guia de farmacovigilancia para la notificacion de sospecha de reacciones adversas reacciones...

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GUIA DE FV PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS / REACCIONES ADVERSAS

GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES

ADVERSAS / REACCIONES ADVERSAS



INDICE

Pg.

1. Introduccin 1

2. Justificacin 1

3. Objetivo 1

4. Definiciones 2

5. Criterios mnimos para el llenado del formato de aviso de sospecha de reacciones adversas de medicamentos 5

6. Clasificacin de las sospechas de reacciones adversas / reacciones adversas 5

7. Ejemplo del correcto llenado del Formato de aviso de sospechas de reacciones adversas de los medicamentos 6

8. Tiempos obligatorios para el sometimiento de las Notificaciones de Sospechas de Reaccin Adversa a medicamentos/ Reaccin Adversa a medicamentos 16

9. Observaciones 16

10. Marco Regulatorio de la Farmacovigilancia 17

11. Anexos 11.1 Ejemplo de llenado 18




1. INTRODUCCIN.

Entre los sistemas de deteccin y cuantificacin de reacciones adversas, el ms ampliamente utilizado internacionalmente es el de la notificacin voluntaria (notificacin espontanea), la cual es realizada por el profesional de la salud en su prctica diaria, pacientes o sus familiares. En Mxico este sistema fue implementado desde los aos 90, el cual ha sido aceptado por nuestros notificadores, ejemplo de esto fue la cifra alcanzada durante el ao 2009 en el que se logr un total de 26,640 notificaciones con lo que se cumpli con los estndares de notificacin propuestos por la Organizacin Mundial de la Salud. Sin embargo el problema al que nos enfrentamos hoy en da es la falta de calidad en la informacin proporcionada en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, lo que dificulta en gran medida poder establecer una relacin causal entre el medicamento sospechoso y la manifestacin clnica. Conscientes de esto el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha elaborado la siguiente gua, con la finalidad de que toda aquella persona que pretenda levantar un reporte de sospecha de reaccin adversas conozca que debe escribir en cada uno de los campos del formato de notificacin aviso de sospecha de reaccin adversa a medicamentos y con ello garantizar la salud de la poblacin mexicana que consume medicamentos mediante una Farmacovigilancia efectiva, que garantice el beneficio / riesgo de los medicamentos que se comercializan en el pas.

2. JUSTIFICACIN Este documento tiene como finalidad orientar a cualquier persona en el correcto llenado del formato de notificacin de aviso de sospecha de reacciones adversas de medicamentos as como al claro entendimiento de cada uno de sus campos.

3. OBJETIVO. El presente documento establece de acuerdo a la legislacin sanitaria vigente en Mxico los criterios y lineamientos que deben cumplir la(s) notificacin(es) de aviso de la(s) sospecha(s) de reacciones adversas a los medicamentos

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4. DEFINICIONES

Con base a lo estipulado en la Norma Oficial Mexicana NOM220-SSA1-2012 Instalacin y Operacin de la Farmacovigilancia se definen los siguientes trminos Abuso, al empleo excesivo y voluntario de un frmaco o medicamento, intermitente o permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la informacin para prescribir autorizada en su registro o en la prctica mdica comn. Este hbito puede producir lesiones orgnicas, dependencia y trastornos de conducta. Atencin mdica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de promover, prevenir y restaurar su salud. Calidad de la informacin, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificacin de sospecha de reaccin adversa. Centro Estatal de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia dependiente de la Secretara de Salud de cada entidad federativa que participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia, que se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar los resultados del programa en la entidad federativa correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Centro Institucional de Farmacovigilancia, a la Unidad de Farmacovigilancia de una institucin del Sistema Nacional de Salud o Institucin de Educacin Superior con carreras en el rea de la salud, que participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y reconocido por ste, que se encarga institucionalmente de organizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Centro Nacional de Farmacovigilancia, al organismo oficial de farmacovigilancia dependiente de la Secretara de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa, adems de emitir las polticas y lineamientos en farmacovigilancia acordes con la legislacin en materia de salud del pas y con los lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; as como evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro Colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring Centre).

CIE 10: (Clasificacin Internacional de Enfermedades, dcima versin) determina la clasificacin y codificacin de las enfermedades y una amplia variedad de signos, sntomas, hallazgos anormales, denuncias, circunstancias sociales y causas externas de daos y/o enfermedad. Concomitante (medicamento), todo aquel medicamento que se administr junto con el medicamento sospechoso antes de que el paciente presentara la manifestacin clnica. Confidencialidad, a la garanta de no divulgar la identidad u otra informacin de los pacientes, as como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones.

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Denominacin distintiva, al nombre que como marca comercial, le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobacin de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes. Denominacin genrica, denominacin comn internacional o nombre genrico, al nombre del medicamento, determinado a travs de un mtodo preestablecido, que identifica al frmaco o sustancia activa, reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria. Error de medicacin, a cualquier incidente prevenible que puede causar dao al paciente o da lugar a la utilizacin inapropiada de los medicamentos, cuando estos estn bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados con la prctica profesional, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas, incluyendo fallos en la prescripcin, comunicacin, etiquetado, envasado, denominacin (distintiva o genrica), preparacin, dispensacin, distribucin, administracin, educacin, seguimiento y utilizacin. Falta de eficacia, a la ausencia, disminucin o cambios del efecto que aparecen de manera inesperada con el uso aprobado del medicamento Frmaco, toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. Farmacovigilancia, a la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de eventos adversos o cualquier problema relacionado a los insumos para la salud. Para los fines de esta norma, quedan excluidos los dispositivos mdicos, los cuales son considerados en la norma correspondiente a tecnovigilancia. Formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, al instrumento empleado para realizar la notificacin. Medicamento, toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico que tenga un efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas Notificacin, a la accin mediante la cual se hace del conocimiento de la autoridad el informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestacin clnica que se sospecha fue causada por un medicamento y que se realiza a travs del formato correspondiente debidamente llenado por el notificador. Notificacin espontnea, al mtodo empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte que hacen los profesionales de la salud, pacientes o sus familiares, en lo concerniente a las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos. Profesionales de la salud, a los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias qumicas, mdicas o farmacuticas, con ttulo o certificado de especializacin, legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidado a la salud en humanos.

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Reaccin Adversa a un medicamento (RAM), a cualquier reaccin nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnstico, o el tratamiento para la modificacin de una funcin fisiolgica. Reaccin Adversa Inesperada, a una reaccin adversa cuya naturaleza o seriedad no est descrita en la literatura cientfica o en la informacin para prescribir, ni en la documentacin presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacolgica. Reporte a la exposicin del medicamento durante el embarazo, a cualquier notificacin de profesionales de la salud o de consumidores donde el embrin o feto pudiese haber sido expuesto a uno o ms medicamentos o sus metabolitos durante el periodo de vida media de eliminacin de los mismos. Sobredosis, al empleo de un medicamento a una dosis superior o con una frecuencia mayor a lo estipulado en su informacin para prescribir para una indicacin o poblacin determinada. La sobredosis puede ser accidental o intencional, puede haber sido prescrita o administrada accidentalmente o deberse a una exposicin no intencional en la va de administracin que pueda causar una dosis superior que a la va de administracin prescrita. Sospecha de reaccin adversa, a cualquier manifestacin clnica no deseada que d indicio o apariencia de tener una relacin causal con uno o ms medicamentos. Unidad de Farmacovigilancia, a la entidad dedicada a la implementacin y desarrollo de actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud y de la industria farmacutica

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5. CRITERIOS MNIMOS QUE DEBE CONTAR EL FORMATO DENOMINADO AVISO DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS.

Todas las notificaciones de aviso de SRAM debern de contener como mnimo la siguiente informacin para poder ser enviada al CNFV

PACIENTE IDENTIFICABLE.

Iniciales del paciente. Fecha de nacimiento.

INFORMACIN DEL MEDICAMENTO SOSPECHOSO. Nombre genrico. Nombre comercial. Fechas de tratamiento.

DATOS DE LA SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA Nombre de la manifestacin clnica. Fecha de inicio de la sospecha de reaccin adversa.

INFORMACIN DEL NOTIFICADOR. Nombre del reportante.

NOTA: Para el caso de medicamentos biotecnolgicos, biolgicos y vacunas adems de los datos antes mencionados se debern incluir, el nombre del fabricante del medicamento y el nmero de lote.

6. CLASIFICACIN DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES

ADVERSAS/REACCIONES ADVERSAS.

Para la correcta clasificacin de las sospechas de reacciones adversas/reacciones adversas en lo referente a su gravedad, calidad de la informacin y causalidad referirse a la NOM-220-SSA1-2012, Instalacin y operacin de la Farmacovigilancia. En el numeral 4.

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7. EJEMPLO: FORMATO DE AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS

DE LOS MEDICAMENTOS

SECCIN 1: AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS.

Esta seccin es de uso exclusivo para: Centros Estatales, Institucionales, Unidades de Farmacovigilancia de la Industria y Hospitales que estn dados de alta como tal ante el CNFV, para tal efecto solo se tendr que llenar el rubro correspondiente a (No DE NOTIFICACION (laboratorio) siguiendo la codificacin a 5 dgitos propuesta por el CNFV.

CE, CI, UFVH O IQF/XXXXX/00001/2012

CAMPO 1.- Procedencia de la informacin, dependiendo de como est dado de alta ante el CNFV, usted deber escoger las iniciales correspondientes

CE: Centros Estatales

CI: Centros Institucionales

UFVH: Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria

IQF: Industria Qumico Farmacutica

CAMPO 2.- Las 5 primeras letras del estado, hospital o laboratorio farmacutico que est realizando la notificacin.

CAMPO 3.- Nmero consecutivo a 5 dgitos (es importante recordar que siempre se iniciar con el nmero 00001 en cada inicio de ao; si usted recibi una notificacin que corresponde a la nmero 15 el da 31 de diciembre del 2012 y otra el 01 de enero del 2013 las codificaciones correspondientes seran las siguientes para cada uno de los casos:

CE, CI, UFVH, IQF/XXXXX/00015/2012

CE, CI, UFVH, IQF/XXXXX/00001/2013

CAMPO 4.- Ao en el que se est reportando la notificacin (ejemplo 2012).

CAMPO 5.- Indicar con una S si es seguimiento e indicar de que seguimiento se trata S1..S, etc.

C I/ X X X X X / 0 0 0 0 1/ 2 0 12

N o. D E N OTIF IC A C IN ( general)N o . D E N OTIF IC A C IN ( de acuerdo a origen)

AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS:

N o D E N OTIF IC A C IN ( laborat orio )

1

6




Ejemplo: si la notificacin inicial se report en el 2011 con la siguiente codificacin CE, CI, UFVH, IQF/XXXXX/00015/2011 y usted recibe un seguimiento a esta notificacin en el mes de enero del 2012 y otra ms en julio del 2012 las codificaciones de seguimiento seran las siguientes.

CE, CI, UFVH, IQF/XXXXX/00015/2011/S1

CE, CI, UFVH, IQF/XXXXX/00015/2011/S2

Nota: las codificaciones de seguimiento no deben cambiar con respecto a la inicial, solo se debe de agregar el nmero de seguimiento al que corresponda la notificacin.

SECCIN 2: DATOS DEL PACIENTE Iniciales del paciente* Esta seccin deber llenarse en el siguiente orden:

Iniciales del apellido paterno, materno e inicial (es) de nombre (s).

Ej. Pedrajo Villagran Mara del Carmen, deber escribirse de la siguiente forma:

PVMC Fecha de nacimiento*

Primero el ao (4 dgitos), seguido del mes (2 dgitos) y finalmente del da de nacimiento (2 dgitos).

Ej. 1963/04/18 Edad

Especificar la edad en aos en personas mayores de 1 ao y en nios menores de un ao, especificar la edad en meses.

Sexo Seleccionar y marcar la opcin que corresponda (F= Femenino / M=Masculino)

Estatura Deber referirse en centmetros (Ej. 175 cm, en lugar de 1.75 metros)

Peso

Este dato deber anotarse en kilogramo, haciendo referencia a los gramos en el caso de infantes, expresados en decimales (Ej. 55.500 kg).

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GUIA DE FV PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS / REACCIONES ADVERSAS SECCIN 3 DATOS DE LA SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA

Inicio de la reaccin*

Fecha en la que el primer signo o sntoma de la reaccin apareci en el sujeto. Deber reportarse comenzando por anotar el da, mes y ao. (dd/mmm/aaaa).

Ejemplo: 08/02/2005

Verificar que la fecha de inicio de la reaccin adversa sea igual o posterior al consumo del medicamento sospechoso.

Descripcin de la Sospecha de Reaccin Adversa, incluyendo los datos de exploracin y de laboratorio)*: En esta seccin debern ingresarse el diagnstico principal de la reaccin adversa incluyendo los signos y sntomas del mismo.

Escribir en negrillas el o los nombres de las manifestaciones clnicas que presenta el paciente seguido de la severidad de las mismas, la cual deber de ir entre parntesis.

Proporcionar una breve descripcin de las circunstancias alrededor del evento, cronologa

de los signos, sntomas y detalles clnicos cuando se disponga de la informacin: resultados de procedimientos diagnsticos, resultados de estudios de laboratorio, etc., reportados en unidades internacionales. Con los rangos de normalidad y las fechas de resultados, resultados de autopsia (especificar si se desconocen) y otros detalles del caso.

Especificar si se requiri o no de tratamiento y/o medidas que se utilizaron para

contrarrestar la reaccin adversa (contramedidas) y respuesta del paciente a las mismas. Si no se tiene espacio suficiente para toda la informacin proporcionada por el notificador,

puede usarse una hoja por separado. Especificar si la reaccin adversa origin la hospitalizacin del paciente o prolongo la

hospitalizacin.

Consecuencias de la reaccin*

Indicar la consecuencia o desenlace de la reaccin adversa, marcando la casilla correspondiente

Si no se encuentra una casilla apropiada, especificar los detalles de la consecuencia o desenlace en el espacio correspondiente al narrativo para Descripcin de la Reaccin Adversa.

Si el sujeto muere, especificar la causa que origin ese desenlace.

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Criterios para valorar las consecuencias de la Sospecha de Reaccin Adversa son los siguientes:

Recuperado sin secuela: Es decir, la RA termin y el paciente tuvo capacidad de realizar nuevamente sus actividades cotidianas.

Recuperado con secuela: Dichas secuelas se asociaron a la RA y pueden ser temporales o permanentes.

No recuperado: Esta opcin deber ser marcada en caso de que al momento del reporte la RA se encuentre an presente, y una vez que todos los sntomas terminen deber notificarse con un reporte de seguimiento marcando la opcin adecuada (recuperado con o sin secuela).

Muerte asociada a la reaccin adversa: El paciente falleci, aparentemente, como consecuencia del evento adverso como tal.

Muerte- el frmaco pudo haber contribuido: Esta opcin se refiere a que se sospecha que la muerte del paciente tiene relacin causal con la medicacin de referencia.

Muerte no relacionada al medicamento: En esta opcin se descarta que la medicacin haya contribuido a la muerte del paciente, es decir, no hubo relacin causal positiva entre la medicacin y la presencia del evento adverso.

No se sabe: Esta opcin se refiere al desconocimiento del desenlace de la reaccin adversa en el

paciente.

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Solo deber enviar una notificacin por medicamento sospechoso, es decir, en caso que la Sospecha de Reaccin Adversa de Medicamento pudiera ser ocasionada por dos o ms frmacos que el paciente haya tomado, tendr que indicar como sospechoso al frmaco que consider ms susceptible de poder haber ocasionado la manifestacin, los dems tendrn que ser considerados como frmacos concomitantes, esto no aplica para frmacos combinados, en donde si hay que especificar el nombre de todos los principios activos que conforman el medicamento

Ejemplo:

Valsartan / hidroclorotiazida

Amoxicilina / ac. Clavulanico.

Recomendaciones para complementar la Seccin Datos de la Sospecha de Reaccin Adversa

Para la exacta descripcin y objetivo anlisis de la reaccin adversa, usted debe consignar los siguientes datos:

Mencione la fecha del trmino de la reaccin adversa, es decir, la fecha en la que todos los signos o sntomas desaparecieron (puede reportarse en un reporte de seguimiento).

Especificar la duracin de la reaccin adversa, es decir despus de la administracin del

medicamento cuanto tiempo duraron las manifestaciones clnicas.

SECCIN 4: INFORMACIN SOBRE EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO

Nombre Genrico (sustancia activa)* Proporcione el nombre genrico del(os) medicamento (s) completo y correctamente escrito

Denominacin distintiva* Proporcione el nombre comercial del(os) medicamentos (s)

Laboratorio productor* Proporcione el nombre del laboratorio (completo y correctamente escrito) que comercializa el

producto

Nmero de lote Si se dispone del dato, registre el nmero de lote del producto que genera el reporte. Nota: este campo es obligatorio para medicamentos biolgicos, biotecnolgicos y

vacunas.

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Fecha de caducidad

Escriba la fecha indicada en el empaque/producto si se dispone de la informacin

Dosis diaria* Indique la dosis diaria en unidades de medicin (g, mg, ml, Unidades Internacionales etc),

especificando intervalos de administracin (c/ 4 h, c/8 h, diaria, mensual, anual, etc.) y tiempo de la misma (por 4 das, por 8 das etc)

Ej. Dosis: 350 mg cada 12 h. durante 10 das.

Para medicamentos combinados podr utilizarse unidades de presentacin (tabletas, cpsula, supositorio, etc) especificando intervalos de administracin y tiempo del tratamiento.

Ej. 1 cpsula cada 12 h. durante 10 das

Va de administracin Deber ser sealada en la casilla correspondiente la ruta que fue utilizada para la

administracin del(os) medicamento(s). (Ej.: oral, intramuscular, intravenosa, etc.)

Indicacin Registre el motivo o enfermedad por el cual se indic el tratamiento con el(los) medicamento

(s) sospechoso(s),

NOTA: En caso de que el notificador sea IQF, CE, CI deber aplicar la codificacin propuesta en el CIE-10.

Fechas de la administracin del tratamiento* Indique fecha en que el paciente inici y termin el tratamiento con el(los) medicamento (s)

sospechoso(s). En caso de que el tratamiento empezado al momento del reporte, especifique Contina,

en la casilla correspondiente a la fecha de trmino de tratamiento.

Nota: En caso de desconocer las fechas de inicio y trmino stas debern especificarse con ceros, considerando que entre mayor cantidad de datos se proporcionen en este rubro ser mejor la calidad de la informacin para evaluar la causalidad. Con la finalidad de obtener la mayor informacin posible que ayude a la correcta evaluacin de la notificacin de aviso de sospecha de reacciones adversas de medicamentos, el notificador deber contestar las siguientes preguntas seleccionando la respuesta correcta.

Este campo se refiere a si usted como notificador tiene el conocimiento de que el

paciente dejo de consumir el medicamento sospechoso que pudo haber ocasionada la manifestacin clnica.

1. SE RETIR EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO?

2. SI 3. 4. 5. NO 6. 7. NO SABE

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En caso de que el medicamento sospechoso no haya sido retirado, pasar directamente a la pregunta 6 de este cuestionario

2 DESAPARECI LA REACCIN AL SUSPENDER EL

MEDICAMENTO? SI

NO

NO SABE

Pudo observar si despus de la suspensin de la administracin del medicamento la reaccin adversa desaparece.

3 SE DISMINUY LA DOSIS?

SI

NO

CUNTO?

En caso de que se hubiera reducido la dosis original, especifique: Si, y recuerde que tendr que indicar la nueva dosis.

4 SE CAMBI LA FARMACOTERAPIA?

SI

NO

CUL?

Indique si el medicamento sospechoso de haber ocasionado la manifestacin clnica fue sustituido por otro del mismo grupo teraputico (es decir para la misma indicacin. Ejemplo: analgsico por otro analgsico). Cuando la respuesta sea SI, tiene que escribir el nombre del nuevo medicamento.

Nota: es importante que NO se ponga en este campo el nombre de los medicamentos que se utilizaron para contrarrestar la manifestacin clnica.

5 REAPARECI LA REACCIN AL READMINISTRAR EL MEDICAMENTO?

SI

NO

NO SABE

Mencione si el paciente volvi a presentar la misma manifestacin clnica en caso de que haya tomado de nuevo el medicamento sospecho.

Nota: no contestar en caso de que no haya habido re administracin.

6 SI NO SE RETIR EL MEDICAMENTO. PERSISTI LA REACCIN?

SI

NO

NO SABE

Esta pregunta solo deber contestarse en caso de que el paciente no haya dejado de consumir el medicamento sospechoso e indicar si la manifestacin clnica continu o desapareci.

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Seccin 5. Farmacoterapia concomitante Anote en el espacio correspondiente al medicamento (el nombre genrico del mismo seguido si es posible por el nombre comercial el cual deber de ir entre parntesis)

Nota: No se debe confundir el concepto de medicacin concomitante con la medicacin administrada para tratar la Reaccin Adversa de Medicamento, asimismo es importante que si conoce que el paciente est consumiendo remedios herbolarios o suplementos alimenticios los mencione en este rubro. Si se requiere espacio adicional al proporcionado en el formato, se podr anexar una hoja con la informacin pertinente. El llenado de los datos de la medicacin concomitante debe ser de la siguiente forma:

Escriba en los espacios correspondientes, todos los medicamentos recibidos por el paciente antes de presentar la Reaccin Adversa, mencione nombre comercial y genrico.

Indique la dosis diaria en unidades de medicin (g, mg, ml, Unidades Internacionales etc.),

especificando intervalos de administracin (c/ 4 h, c/8 h, diaria, mensual, anual, etc.) y tiempo de la misma (por 4 das, por 8 das etc.)

Va de administracin. Deber ser sealada en la casilla correspondiente la ruta que fue

utilizada para la administracin del(os) medicamento(s). (Ej.: oral, intramuscular, intravenosa, etc.)

Fechas de tratamiento. Si el tratamiento contina al momento del reporte, especifique

contina, en la casilla correspondiente a la fecha de trmino.

DA M ES AO DA M ES AO

SE RETIR EL M EDICAM ENTO SOSPECHOSO? X SI NO NO SABE

DESAPARECI LA REACCIN AL SUSPENDER EL M EDICAM ENTO? X SI NO NO SABE

SE DISM INUY LA DOSIS? SI X NO

CUNTO?

SE CAM BI LA FARM ACOTERAPIA? SI X NO

CUL?

REAPARECI LA REACCIN AL READM INISTRAR EL M EDICAM ENTO? SI NO X NO SABE

SI NO SE RETIR EL M EDICAM ENTO. PERSISTI LA REACCIN? SI NO NO SABE

Plucipust az in

NM ERO DE LOTE

12 3 4 5- 6

VA DE ADM INISTRACIN

INICIO TRM INO

ago- 0 7 3 0 0 mg cada 12 hras por 10 d as

Faringoamigdalit is

DOSIS

DENOM INACIN DISTINTIVA

D oremif a

FECHA DE CADUCIDAD

FECHAS DE LA ADM INISTRACIN M OTIVO DE PRESCRIPCIN

Oral 0 1/ 0 2 / 2 0 0 5 0 8 / 0 2 / 2 0 0 5

LABORATORIO PRODUCTOR

Lab . So lasi

INFORMACIN SOBRE EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO:

NOM BRE GENRICO

4

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Nota: En caso de desconocer las fechas de inicio y trmino, stas debern especificarse con ceros, considerando adems que entre mayor cantidad de datos se proporcionen en este rubro ser mejor la calidad de la informacin para evaluar la causalidad, indicacin, motivo o enfermedad por la cual al paciente se le prescribi medicacin concomitante.

No deben mencionarse en esta seccin el(los) medicamento(s) para contrarrestar los efectos de la Reaccin Adversa.

En caso de muerte: Reporte la fecha en la que el paciente muri, seale la causa de la muerte. En caso de existir mltiples causas debern ser enlistadas de acuerdo con la relevancia de su participacin en la muerte.

SECCIN 6. DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLNICA

Reportar todas las enfermedades previas y/o actuales relevantes (por ejemplo: cirugas, alergias, embarazos, etc.).

En el caso de embarazos se debe anotar la fecha de ltima menstruacin (dd/mmm/aaaa). En este punto pueden agregarse los anexos que se consideren, segn sea el caso.

SECCIN 7. PROCEDENCIA DE LA INFORMACIN

Datos del Informante (nombre completo de la persona que est realizando la

notificacin de la sospecha de reaccin adversa): Anote claramente los datos de la fuente original de la informacin o notificador inicial (profesional de la salud, paciente, etc. y los datos del laboratorio que est sometiendo la informacin a la Secretaria de Salud) cuando aplique.

DIA M ES AO DIA M ES AO

A nt ip irt ico0 1/ 0 2 / 2 0 0 5

TRM INO

FECHAS

M OTIVO DE PRESCRIPCINVAS DE

ADM INISTRACINDOSIS

FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE:

INICIO

M at o jat ( IB IS) 50 0 mg 4 / d a ( 6 hrs) Oral 0 8 / 0 2 / 2 0 0 5

M EDICAM ENTO

5

DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLINICA:

Diagnsticos, alergias, embarazo, ciruga prev ia, datos del laboratorio

HTA de recient e d iagnst ico sin t rat amient o act ual

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Anote claramente la direccin, el telfono e incluya clave de larga distancia, as como

extensin (en caso de existir alguna), esta informacin ser utilizada slo cuando sea necesario obtener mayor informacin del caso.

Si el notificador inicial es quin enva la informacin a cualquiera de los Centros de

farmacovigilancia, tiene que especificar el tipo de informe inicial o seguimiento y el origen o procedencia de la informacin hospital o asistencia extra hospitalaria.

Cuando la notificacin es realizada directamente por un profesional de la salud, debe

especificar si tambin inform al laboratorio productor

TIPO DE INFORME (Inicial o seguimiento) Si una sospecha de reaccin adversa es reportada por primera vez debe sealar la casilla

correspondiente a reporte Inicial Si se trata de informacin adicional a un caso ya reportado entonces debe sealar la casilla

correspondiente a seguimiento

ORIGEN Se deber especificar de donde se obtuvo la informacin marcando la casilla

correspondiente: profesional de la salud, asistencia extra hospitalaria, hospital, paciente.

Los datos o anexos pueden contener informacin confidencial est de acuerdo en hacerlos pblicos? Marcar la casilla correspondiente.

Los rubros marcados con (*) se consideran como obligatorios

Da M es Ao X SI NO X SI NO

INICIAL SEGUIM IENTO ESTUDIO X INICIAL SEGUIM IENTO

PROFESIONAL DE LA SALUD PACIENTE HOSPITAL

ASISTENCIA EXTRAHOSPITALARIA HOSPITAL X

( a ) EN CASO DE QUE EL INFORM ANTE SEA AL LBORATORIO PRODUCTOR.

( b ) EN CASO DE QUE EL INFORM ANTE SEA UN PRFESIONAL.

X

PROCEDENCIA DE LA INFORMACIN:

LOS D A T OS O A N EXOS P UED EN C ON T EN ER IN F OR M A C IN C ON F ID EN C IA L EST D E

A C UER D O EN H A C ER LOS P B LIC OS? SI N O

ORIGEN:

NOTA: EL ENVO DE ESTE INFORM E NO CONSTITUYE NECESARIAM ENTE UNA ADM ISIN DE QUE EL M EDICAM ENTO CAUS LA REACCIN ADVERSA.

NOM BRE Y DIRECCIN DEL INFORM ANTE (LABORATORIO PRODUCTOR O PROFESIONAL).

Fecha de recepcin en el laboratorio ( a )

D r. Juan M angallanes. A do lf o Sur 2 3 C o l. M anzana, D urango , D go .

TELFONO

0 1 2 3 4 56 7 8 9 0 0 o f icina Ext . 1159

PARA CUALQUIER ACLARACIN, DUDA Y/O COM ENTARIO CON RESPECTO A ESTE TRM ITE, SRVASE LLAM AR AL CENTRO DE CONTACTO

CIUDADANO (SACTEL) A LOS TELFONOS 2000-2000 EN EL D.F. Y REA M ETROPOLITANA, DEL INTERIOR DE LA REPBLICA SIN COSTO PARA EL

USUARIO AL 01-800-386-24-66 O DESDE ESTADOS UNIDOS Y CANAD AL 1-800-475-2393, O A LOS TELFONOS DE LA COFEPRIS EN EL D.F.DE CUALQUIER

PARTE DEL PAS M ARQUE SIN COSTO EL 01-800-033-5050 Y EN CASO DE REQUERIR EL NM ERO DE INGRESO Y/O SEGUIM IENTO DE SU TRM ITE

ENVIADO AL REA DE TRAM ITACIN FORNEA M ARQUE SIN COSTO AL 01-800-420-4224.

Informado en el perodo estipulado? ( a ) Inform esta reaccin al laboratorio productor? ( b )

TIPO DE INFORM E:

LA B OR A T OR IO P R OD UC T OR P R OF ESION A L

ASISTENCIA EXTRAHOSPITALARIA

TIPO DE INFORM E:

ORIGEN:

9 2 2005

ORIGEN Y TIPO DEL INFORME

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8. TIEMPOS OBLIGATORIOS PARA SOMETER NOTIFICACIONES DE

SOSPECHAS DE REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTOS

Las sospechas de reacciones adversas graves (serio) deben ser reportadas hasta

siete das naturales despus de su identificacin y no ms de quince das si se trata de un solo caso

Las sospechas de reacciones adversas no graves (leves, moderadas y severas) deben reportarse en un periodo de 30 das naturales despus de su identificacin.

En el caso de que se presenten tres o ms casos graves, semejantes, en el mismo lugar, donde se presuma que existe algn riesgo, debern reportarse en un periodo no mayor a 24 horas o al siguiente da hbil.

NOTA: La calidad y la veracidad de la informacin proporcionada en el reporte, permitir evaluar la relacin de causalidad entre el medicamento y la Reaccin Adversa y por consiguiente, analizar de manera objetiva cada reporte.

9. OBSERVACIONES

Las manifestaciones clnicas deben documentarse y enviarse al CNFV aun cuando todava

no se ha establecido el diagnstico definitivo o cuando el mdico tenga dudas. Cuando posteriormente se establezca el diagnstico, ste se registrar y enviara al CNFV como seguimiento de la sospecha de reaccin adversa reportado inicialmente.

Los episodios de una enfermedad crnica concomitante no deben definirse como una sospecha de reaccin adversa, siempre y cuando la severidad o frecuencia continen sin cambios desde la basal, de acuerdo con lo descrito en la historia mdica (por ejemplo no se podr reporta asma como sospecha de reaccin adversa a medicamento en un paciente que ya presentaba asma en la historia mdica y donde se registr el uso por razn necesaria de un inhalador en la hoja de medicacin concomitante).

Si hubiera algn deterioro (cambio en la frecuencia o severidad de los ataques) durante la administracin de un medicamento, esto debe documentarse como una sospecha de reaccin adversa a medicamento y enviarse al CNFV (por ejemplo, empeoramiento del asma o agravamiento del asma.)

En caso de fallecimiento, solicitar al mdico tratante indique la causa que la origin ese desenlace.

Los hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio, Electrocardiogramas, rayos x, no evidentes al momento del ingreso del paciente, evaluados como clnicamente significativos, deben reportarse como una sospecha de reaccin adversa y clasificarse como Grave si califica como tal.

16




Deber realizarse seguimiento de eventos adversos en las siguientes situaciones: a) La observacin en el embarazo deber realizarse durante los nueve meses de

gestacin y los primeros seis meses de vida del recin nacido; el reporte se enviar al CNFV nicamente si se presenta un evento adverso.

b) La vigilancia en la lactancia deber realizarse solamente para aquellos medicamentos que se excreten por leche materna, durante todo el ciclo que dure la lactancia y tres meses despus de haber concluido; el reporte se enviar al CNFV nicamente si se presenta un evento adverso

10. MARCO REGULATORIO DE LA FARMACOVIGILANCIA

Ley General de Salud Artculo 58 V-bis Participacin de la comunidad. Informacin a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o por el uso, desvo o disposicin final de substancias txicas, peligrosas y sus desechos. Reglamento de Insumos para la Salud Arts. 37, 38 y 131 Hacen referencia a farmacovigilancia. NOM 220- SSA1-2012 INSTALACIN Y OPERACIN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MEXICO.

17




11. Anexos 11.1 Ejemplo de llenado

X F M

Nausea (Leve) Vomito (Leve)Cefalea (Leve)Disfagia (Leve)

X RECUPERADO SIN SECUELA M UERTE-DEBIDO A LA REACCIN ADVERSA NO SE SABE

RECUPERADO CON SECUELA M UERTE-EL FRM ACO PUDO HABER CONTRIBUIDO

NO RECUPERADO M UERTE- NO RELACIONADA AL M EDICAM ENTO

DA M ES AO DA M ES AO

SE RETIR EL M EDICAM ENTO SOSPECHOSO? X SI NO NO SABE

DESAPARECI LA REACCIN AL SUSPENDER EL M EDICAM ENTO? X SI NO NO SABE

SE DISM INUY LA DOSIS? SI X NO

CUNTO?

SE CAM BI LA FARM ACOTERAPIA? SI X NO

CUL?

REAPARECI LA REACCIN AL READM INISTRAR EL M EDICAM ENTO? SI NO X NO SABE

SI NO SE RETIR EL M EDICAM ENTO. PERSISTI LA REACCIN? SI NO NO SABE

DIA M ES AO DIA M ES AO

N o. D E N OTIF IC A C IN ( general)N o . D E N OTIF IC A C IN ( de acuerdo a o r igen)

PESO (kg)

AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS:

DATOS DEL PACIENTE:

N o D E N OTIF IC A C IN ( laborat o r io )

INICIALES DEL PACIENTE ESTATURA (cm)

C I/ X X X X X / 0 0 0 0 1/ 2 0 12

EDAD SEXOFECHA DE NACIM IENTO

12 3 4 5- 6

VA DE ADM INISTRACIN

D oremif a

ago- 0 7

DESCRIPCIN SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA (INCLUYENDO LOS DATOS DE EXPLORACIN Y DE LABORATORIO)

3 0 0 mg cada 12 hras por 10 d as

0 8 / 0 2 / 2 0 0 5

Faringoamigdalit is

DOSIS

DENOM INACIN DISTINTIVA

Plucipust az in

NM ERO DE LOTE

M EDICAM ENTO

Oral

M at o jat ( IB IS) 50 0 mg 4 / d a ( 6 hrs) Oral

INICIO TRM INO

DOSIS

FECHA DE CADUCIDAD

FECHAS DE LA ADM INISTRACIN M OTIVO DE PRESCRIPCIN

FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE:

INICIO

0 1/ 0 2 / 2 0 0 5

M OTIVO DE PRESCRIPCIN

0 8 / 0 2 / 2 0 0 5

VAS DE

ADM INISTRACIN

ANTES DE LLENAR ESTE FORM ATO LEA CUIDADOSAM ENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUA Y EL LISTADO DE DOCUM ENTOS ANEXOS.

LLENAR CON LETRA DE M OLDE LEGIBLE O A M QUINA O A COM PUTADORA

TRM INO

FECHAS

FECHA DE INICIO DE LA REACCIN

DA M ES

8

4 1855.5

2

DATOS DE LA SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA:

175

LABORATORIO PRODUCTOR

Lab . So lasi

2005

INFORMACIN SOBRE EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO:

41

NOM BRE GENRICO

AOSPVMC

AO M ES DA

P aciente co n diagno st ico de faringo amigdalit is al que se le indico tratamiento co n (no mbre gnerico del pro ducto ) . A pro ximadamente 4 ho ras

despus de ingerir e l primer co mprimido presenta nausea, vo mito (en 6 o casio nes) cefalea y dif icultad para deglut ir. El paciente suspende el

t ratamiento . Lo s s nto mas desaparecen co mpletamente en las 24 ho ras po sterio res.

AO

Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios

AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS

N o . D E IN GR ESO (USO EXC LUSIVO D E LA C OF EP R IS) N O. R UP A

A nt ip irt ico

CONSECUENCIAS DEL EVENTO

M ESES

1963

0 1/ 0 2 / 2 0 0 5

1

2

3

4

5

18




Da M es Ao X SI NO X SI NO

INICIAL SEGUIM IENTO ESTUDIO X INICIAL SEGUIM IENTO

PROFESIONAL DE LA SALUD PACIENTE HOSPITAL

ASISTENCIA EXTRAHOSPITALARIA HOSPITAL X

( a ) EN CASO DE QUE EL INFORM ANTE SEA AL LBORATORIO PRODUCTOR.

( b ) EN CASO DE QUE EL INFORM ANTE SEA UN PRFESIONAL.

X

ASISTENCIA EXTRAHOSPITALARIA

TIPO DE INFORM E:

ORIGEN:

9 2 2005

ORIGEN Y TIPO DEL INFORME

Fecha de recepcin en el laboratorio ( a )

D r. Juan M angallanes. A do lf o Sur 2 3 C o l. M anzana, D urango , D go .

TELFONO

0 1 2 3 4 56 7 8 9 0 0 o f icina Ext . 1159

PARA CUALQUIER ACLARACIN, DUDA Y/O COM ENTARIO CON RESPECTO A ESTE TRM ITE, SRVASE LLAM AR AL CENTRO DE CONTACTO

CIUDADANO (SACTEL) A LOS TELFONOS 2000-2000 EN EL D.F. Y REA M ETROPOLITANA, DEL INTERIOR DE LA REPBLICA SIN COSTO PARA EL

USUARIO AL 01-800-386-24-66 O DESDE ESTADOS UNIDOS Y CANAD AL 1-800-475-2393, O A LOS TELFONOS DE LA COFEPRIS EN EL D.F.DE CUALQUIER

PARTE DEL PAS M ARQUE SIN COSTO EL 01-800-033-5050 Y EN CASO DE REQUERIR EL NM ERO DE INGRESO Y/O SEGUIM IENTO DE SU TRM ITE

ENVIADO AL REA DE TRAM ITACIN FORNEA M ARQUE SIN COSTO AL 01-800-420-4224.

Informado en el perodo estipulado? ( a ) Inform esta reaccin al laboratorio productor? ( b )

TIPO DE INFORM E:

LA B OR A T OR IO P R OD UC T OR P R OF ESION A L

DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLINICA:

PROCEDENCIA DE LA INFORMACIN:

LOS D A T OS O A N EXOS P UED EN C ON T EN ER IN F OR M A C IN C ON F ID EN C IA L EST D E

A C UER D O EN H A C ER LOS P B LIC OS? SI

Diagnsticos, alergias, embarazo, ciruga prev ia, datos del laboratorio

HTA de recient e d iagnst ico sin t rat amient o act ual

N O

ORIGEN:

NOTA: EL ENVO DE ESTE INFORM E NO CONSTITUYE NECESARIAM ENTE UNA ADM ISIN DE QUE EL M EDICAM ENTO CAUS LA REACCIN ADVERSA.

NOM BRE Y DIRECCIN DEL INFORM ANTE (LABORATORIO PRODUCTOR O PROFESIONAL).

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guia de farmacovigilancia para la notificacion de sospecha de reacciones adversas reacciones...

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