工業稱重和產品檢測 - mettler toledo · 的製程。 25 製藥與生技...

在替生產基礎架構升級而進行投資的重大

理由中，其中一個便是資料完整度的違規。

請考量 METTLER TOLEDO 網路化軟體解決方

案的三個額外益處：

簡化的製程

四眼原則要求關鍵製程中要有第二個

檢查錯誤的人員。融合如條碼讀取器或測

量結果自動驗證等工具的軟體支援製程，可

以取代此傳統的控制程序。如此可以加速製

程，並可釋出人力使其進行其他附加價值的

工作。

更好的資料品質

用紙本或混合系統做出的紀錄會提高錯誤的

風險，或是僅能擷取到有限的資訊。這些錯

誤和遺漏往往都發生在資料的抄寫、存放和

歸檔期間。自動資料擷取能強化資料品質，

並確保可獲得所有的中繼資料。

快速審閱與調查

若是發生品質問題或是要準備做稽核，不一

致的文件對品質經理來說實在很痛苦。擁有

中央資料管理與徹底稽核存底的軟體可減少

稽核相關的功夫。

經由設計達成的資料完整度法規遵循之外更多的益處基於違規所付出的代價，往往都會為了通過 GMP 檢測而有大動作。因不良的資料完整度所造成之違規，往往需付出額外的成本。品質良好的資料能確保可重複與堅穩

的製程。

25製藥與生技

工業稱重和產品檢測新聞

p. 2

將資料完整度建構到您的製程中

p. 4

針對法規遵循與效率的 SQC 解決方案

p. 6

檢重替藥品製造商制定標準

p. 10

新桶槽磅秤校正方法 – RapidCalTM

2 3

資料完整度

METTLER TOLEDO 製藥與生技新聞 25

這些完善的資料完整度解決方案能改善資料的品質，讓法規遵循更為容易，

也能協助打造更為堅固、簡化且有效率的藥品製造製程。

將資料完整度建構到您的製程中 4 個經證實的解決方案

分配室製程中的磅秤填充線序列化與匯集

資料完整度白皮書

確保稱重資料完整性的三種方法。

www.mt.com/ind-data-integrity

挑戰

效率不佳的幾個理由包括測量不準確、添加錯誤的原

料、標籤錯誤或遺失的文件。經驗已顯示人工輸入比自

動方法還更容易出錯。我們的軟體解決方案可協助您

控制工作流程，帶來保證且一致的品質。

解決方案

FormWeigh.NET® 提供完整的配方控制及顯示，可輕鬆

指引操作員完成配方稱重的程序。它能自動擷取重量，

並儲存在中央資料庫。合格手冊與檢查清單能完成包

裝並加速您的驗證程序。

` www.mt.com/Formweigh

挑戰

在製造製程中，磅秤都位在關鍵點上。磅秤能協助擷取

相關的資料，包括依照 GMP 法規驗證資料被記錄的時

機。我們的解決方案可讓您電子收集與儲存資料，更有

效地達成 ALCOA 原則。

解決方案

IND780 終端機可以整合到網路化的系統，供操作員存

取控制並進行自動資料擷取和傳送。此終端機支援廣

泛的自動化通訊協定，可輕鬆地自訂成您的製造製程。

` www.mt.com/IND780

挑戰

像是填充重量、藥片硬度或酸鹼值等藥物品質參數都

是在填充線上擷取的。它們是必須準確記錄的批次釋

出標準，讓您得到一個確實全面的品質控制製程。若是

採用統計方法，測試計畫、測試方法及所有的結果都必

須在沒有未記錄修改的情況下予以記錄。

解決方案

FreeWeigh.NET 是個針對統計型品質控制的網路化軟

體，可符合這些需求。測試計畫的中央管理、中央使用

者管理和電子簽署便能構成合規且有效的品質控制

程序。

` www.mt.com/Freeweigh

挑戰

業界要求序列化，已經對製造商構成務必要達到合規要

求的龐大壓力。法律表明所有的序列化資料必須存放在

安全的位置，讓供應鏈上的其他企業個體也能驗證產

品真實性。因此必須投資在合適的硬體和軟體解決方

案上。

解決方案

METTLER TOLEDO 解決方案符合序列化與匯集的要求。

系統能套用包裝代碼與標籤、檢查並驗證代碼可讀取

性，並擷取可提供於法規遵循的資料。資料會收集並儲

存在安全的資料庫中，擁有完整的連線能力且能整合到

ERP 系統。

` www.mt.com/PCE


兩邊解決方案給您的優勢

受益自精準的生產控制

FreeWeigh.Net 可迅速回應任何的偏差並透過電子郵件或簡

訊立即通知，協助避免浪費原料。此外，也能透過屬性控

制與關鍵控制點的資料來改善含量控制。最後，藉著選配

SPC 模組的趨勢監控，可避免製程中斷。

確保合規性與資料完整度

FreeWeigh.Net 能完全支援對 FDA 21 CFR Part 11 和 EU 附

錄 11 規範的合規性，包含完全的使用者管理、電子簽名和

稽核存底。也提供全面的文件與補充服務，讓軟體驗證更

有效。

5METTLER TOLEDO 製藥與生技新聞 254

品質管理


我們的單機解決方案

FreeWeigh.Net Compact 是一款安裝在電腦上的單機軟

體解決方案，讓您能夠控制並微調您的製程。基本套件

包含批次管理模組以及多組件的水平與垂直稱重功能。

優點包括：

• 可輕鬆設定、操作並適應貴製程的單機 SQC 解決

方案。

• 支援驗證並符合 GMP、EU 和 FDA 的法規。

• 可迅速輕鬆升級至完整 FreeWeigh.Net 讓您的製程更

為提升。

` www.mt.com/Freeweighnet-compact

從單機到完全網路化合規、有效率、可調適 SQC

無論您是使用單機或完全網路化的生產解決方案，FreeWeigh.Net® 軟體解決方案能滿足您

所有的品質控制需求。FreeWeigh.Net Compact 能提供給單機高性能、便利的 SQC 與 SPC

系統。生產有所成長之後，便能輕易升級為完全網路化的系統。

` www.mt.com/SQC

我們完全網路化的解決方案

FreeWeigh.Net 是個功能強大且網路化的 SQC 解決方

案，適用於工廠的資料擷取，並擁有 MS SQL 資料庫與

大幅擴充的能力。除了能避免批次的浪費，FreeWeigh.

Net 還能專門通報任何的資產，讓您得以展示已完好遵

循法律的要求。優點包括：

• 完整的品質與製程控制，且擁有彈性又能擴充的用戶

端伺服器網路。

• 自動化批次釋出與廣泛的報告能力。

• 可連線至第三方的裝置，包括平板測試器、PLC 或控

制器。

` www.mt.com/Freeweighnet

我們的解決方案

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檢重


Orthomol Pharmazeutische Vertriebs

GmbH 帶頭引領分子矯正營養醫學。

該公司製作廣泛的膳食補充品，包括

可在藥局取得之均衡配藥以及診斷

型微量營養素組合。

Orthomol 採用 METTLER TOLEDO 的

進階動態檢重技術，最近更在其

最終包裝區安裝了新的雙軌道 C35

AdvancedLine 檢重機。

符合嚴格的品質標準 Orthomol 藉著新安裝的檢重機，得以

達成嚴苛 ISO 22000 食品安全品質

標準的要求。該檢重機提供了穩定、

可靠的稱重結果，檢查著 Or thomol

Immun 的填充製程，這是一款依比例

分裝於小袋中，含有免疫力相關之微

量營養素的膳食產品。任何沒有正確

填充的小袋，都會透過快速抬升閘輸

送帶將其剔出包裝製程。

關鍵是準確性

均衡配藥產品包括維他命、礦物質、

微量元素以及植物二次化合物。對於

此種高價產品，必須採用嚴格的容錯

標準，也就必須要有高度準確的動態

稱重技術。

C35 AdvancedLine 的雙軌道功能可讓

您個別控制生產線。即便一條軌道停

止了，第二軌道也能不受干擾地持續

運作。

可靠的夥伴關係

Or thomol 的技術團隊領導人 A len

Blatancic 說道：「我們與供應商之間

擁有可信任的關係是極為重要的，而

我們將 METTLER TOLEDO 歸類為我

們的夥伴之一。MT 符合我們嚴格的

品質標準，也已經與我們成功合作多

年。除了擁有可靠的產品，快速可信

賴的安裝及修復服務對我們也是不

可或缺的。」

一間在德國的龍頭級藥品製造商仰賴準確、動態的檢重設備來確保其高價的均

衡配藥產品持續地符合必要的品質與安全標準。

設立新品質標準檢重機改進了效能

METTLER TOLEDO 全新雙軌道 C35 AdvancedLine 檢重機在 Orthomol 證實了其準確度。

客戶影片

瞭解 Orthomol 如何信任 METTLER TOLEDO 並改善其生產線的品質。www.mt.com/pi-orthomol

我們把與 METTLER TOLEDO 的關係歸類為夥伴關係。MT 協助我們達成嚴格的品質標準，我們也相信其設備的可靠性。

Orthomol 技術團隊領導人 Alen Blatancic


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序列化


新的法規規定應實施序列化，這代表製造商需要員工開始使用並加速 Track and Trace 程序及解決方

案。要瞭解此程序的最佳方法，就是靠自己親自接觸並體會。

METTLER TOLEDO 與領導級製藥契約製造兼包裝組織 R-Pharm Germany GmbH 形成合作關係。這個計畫

最後創造了「Track and Trace 使用者學院」，可提升產業的知識並支援製造商實施自身的序列化與匯集

計畫。

選擇最適合您的套件共有三種訓練模組，符合各種級別的操作員知識：

親身體會現場設施序列化訓練

現場參考訪視

一趟漫遊 R-Pharm 設施的機會，從

個別項目序列化一直到拖板匯集，

供您查看完整的 Track and Trace

程序。

專家課程

更加深入的課程包括設施導覽，可

進一步瞭解法規與一系列支援學

習的量身設計工作坊。

完整系統訓練

此全面性的課程將查看每個涉及

Track and Trace 程序的系統，並提

供給參加者實作個人訓練。

深入瞭解 Track and Trace 學院觀看預告片，瞭解此計畫為何如此

重要，接著觀賞我們的互動式設施導覽。

www.mt-serialization.com


10 11METTLER TOLEDO 製藥與生技新聞 25 METTLER TOLEDO 製藥與生技新聞 25

桶槽校正

RapidCalTM

讓校正的數字來說話

60%縮短的停機時間

0.1%強力校正可達成的準確度

32 t處理廣泛各式桶槽的承載能力

$$$將較於傳統校正方法所省下的錢

零內桶槽污染風險

最短的時間投資

RapidCal 可隨時執行，僅需最少量的準備。校正可以快速完成，這都多虧了設備

的可攜性。此外，整個校正程序顯著地比使用測試法碼進行的校正還快。如此可

一年下來大幅降低生產廠房的實際停機時間，縮短到每次校正僅數小時。縮短的

停機時間可省下眾多的成本。

節省上千元

桶槽校正的傳統形式可能極為昂貴，有根據磅秤承載而價格跟著提高的測試法

碼，還有需要大量純水的材料替代校正。RapidCal 可協助以較低的成本維持可追

溯性、提高校正週期的效率，並改善作業的生態足跡。

更高的準確度與確保的可追溯性

有了 RapidCal，藉由施力到液壓圓柱上，便有辦法達到高達百分之 0.1 的準確度。

參考荷重元可追溯至測試法碼標準，並提供可比擬以實體法碼進行之校正的準確

度和可追溯性。

避免桶槽內容物污染

運用這個新方法，便能避免置換校正期間繁瑣的桶槽清空與清潔。對生產設施來

說，可除去桶槽污染的風險並避開污染水的棄置成本。

完整承重量高達 32 噸高達 32 噸的強力校正是最佳的方法，因為要在此噸數使用測試法碼是既耗時

又麻煩的。可以安排定期的重新校正，以便遵循品質系統。此外，針對超過 32 噸

的重量，使用我們的服務團隊所提供的校正技術，便有辦法進行材料置換校正。

RapidCal 桶槽磅秤校正是如何運作的？與其使用測試法碼或材料替代，會向液壓設備施加向下的力道。RapidCal 期間執行的桶槽磅秤負載

能模仿一般作業，並考量到管線的影響。

過去那耗時且昂貴的校正方法，還帶來不甚滿意的準確度與可追溯性結果，如今已成

過往雲煙了。全新、創新的 RapidCalTM 方法提供了經濟且快速的校正，又不會使用到大

量的測試法碼和液體。如此您可以避免冗長的停機時間並省下成本！

別再延遲桶槽校正這個新方法使桶槽校正更為簡單了

正在規劃新的桶槽安裝嗎？

觀看影片，查看實際的動作：

www.mt.com/ind-RapidCal

瞭解更多資訊

METTLER TOLEDO 集團工業部門當地聯絡方式：www.mt.com/contacts

技術資料將不定期更新©03/2019 METTLER TOLEDO. 版權所有文件號碼 30432087MarCom Industrial

www.mt.com/ind-pharma

製藥界的稱重 – ICS 磅秤系列工業小巧型磅秤的設計宗旨在根據 GMP 指南來促進迅速且精確的稱重。可輕鬆透過乙太網路、USB 隨身碟或無線 LAN 存取資料。觀賞影片以瞭解更多！

` www.mt.com/bench-scale

更快的桶槽校正桶槽校正往往也包含了耗時的關機、昂貴的桶槽清潔以及麻煩的水或測

試法碼校正 – 但也只到目前為止了。查看強力校正如何比其他方法還快上三倍。

` www.mt.com/ind-fast-tank-calibration

合規的標籤列印全球化的供應鍊、嚴格的規範以及消費者的謹慎態度，這些因素都促使

越來越多具追溯性的生產流程。查看標籤列印如何協助您輕鬆達到真正

的可追溯性。

` www.mt.com/printers

查看我們的 YouTube 頻道，瞭解最新的產品以及產業專家的趨勢影片。接

著看看我們的解決方案如何促進合規性並協助確保可重複、堅固且初次便

正確的製造製程。

掌握第一手資訊關於趨勢與技術的新影片

`www.mt.com/ind-youtube

造訪我們的 YouTube 頻道：

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