clinical education program. il percorso formativo per cra, monitor ed altri operatori del settore...

Program

PEC sarà presente da Novembre 2013 con un’interessanteofferta formativa indirizzata al:Personale del settore della RICERCA CLINICA

Clinical Education

PEC

2013

ducationrogram

linical Pharma Education [email protected]

PHARMA EDUCATION CENTER è una Società che ha come missione l'organiz-zazione di Corsi in house e pubblici di elevato livello culturale nel settore Life Sciences, con lo scopo di incoraggiare lo scambio culturale tra Industria, Uni-versità, Enti regolatori ed Operatori sanitari. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia, da Istituzioni, da aziende farmaceutiche nazionali ed inter-nazionali, da strutture sanitarie.

Contenuti• Offerta di formazione su differenti tematiche di interesse della Ricerca Clinica • Corsi customizzati sulle diverse figure professionali ed allineamento ai requisiti formativi previsti dal Decreto sulla CRO 15/11/2011 (pacchetto di 30 ore)• Calendario completo dei Corsi in visione anticipata, aggiornato on-line su: www.pec-courses.org/Educational Clinical Program

Docenti• Panel di Docenti di riconosciuta esperienza nel settore, provenienti da Università, Consulenza e aziende farmaceutiche.

ModuliI moduli sono mini corsi della durata di 3 ore ciascuno, focalizzati sull’approfondimento di specifiche tematiche.PEC offre la possibilità di affrontare anche 2 tematiche differenti nell’arco di una giornata e più tema-tiche nell’arco di 6 mesi/1 anno, selezionando moduli diversi con la massima flessibilità, creando combinazioni di giorni e di moduli adatti alle proprie esigenze e finalizzate al mantenimento della propria qualifica. Le Tariffe sono agevolate sulla fruizione di più moduli pianificati nell’arco temporale di un anno.

Tipologie di formazione- Full Day: durata 6 ore- 4 moduli o 2 Full Day: durata 12 ore distribuite su 2, 3 o 4 giorni- Pacchetto 30 ore: usufruibile da un minimo di 5 giorni a un massimo di 10 giorni.

Orari e SediSingolo Modulo Firenze: 10:30-13:30/14:15-17:15

Full Day Firenze: 10:30/17:30

Materiale• Materiale con esempi applicativi specifici• Al partecipante viene consegnata la cartella contenente gli atti stampati del corso, comprensiva di esercitazioni pratiche.

AttestatoAlla fine di ogni modulo verrà rilasciato un attestato da Pharma Education Center che certifica la partecipazione.

Crediti ECMI crediti ECM possono essere rilasciati esclusivamente su richiesta del partecipante previo con-tatto con la segreteria PEC

A chi è rivoltoFigure professionali operanti nel campo della Ricerca Clinica, in particolare CRA, Monitor, Auditor, Biostatistici, Project Manager, Clinical Regulatory, Quality CRO, Clinical Trial Assistant e tutti coloro che vogliano intraprendere la carriera pro-fessionale nell’ambito della Ricerca Clinica.

MODALITA’ DI PAGAMENTOIl pagamento è richiesto al momento della conferma del corso, che avverrà 15 giorni prima della data del corso. Il pagamento può essere effettuato tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) - Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto

MODALITA' DI DISDETTAL'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre 15 giorni precedenti la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un giorno prima della data del corso.

ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSOPharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiun-ga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere a un altro evento.

Per informazioni CONTATTARE:Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007

Seguici su

Codice ore Titolo corso 2013 2014

ECP1301 3 Normativa Nazionale ed Internazionale 29 - Nov 14 - FebECP1302 6 Aggiornamento sulla Normativa di Farmacovigilanza 27 - Nov 15 - Gen 27 - Mar ECP1305 6 Good Clinical Practices: Adempimenti, Ruoli e Responsabilità 4 - Dic 5 - MarECP1306 6 Il Monitoraggio degli Studi Clinici: preparazione, conduzione e follow-up 12 - Feb 17 - AprECP1307 6 Auditing ai Clinical Trials: come verificare la GCP Compliance + workshop 23 - Gen 19 - Mar ECP1308 3 Guida alla Privacy ed alla Protezione Dati nella Ricerca Clinica 19 - Feb 3 - Apr ECP1309 3 Foglio Informativo/Consenso Informativo 19 - Feb 3 - Apr ECP1310 3 Clinical Project Management per i Monitor 12 - Dic 6 - Feb ECP1311 3 Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico 25 - Nov 24 - Feb ECP1312 3 Criteri per la valutazione di una ricerca: Protocollo Feasibility, Site Feasibility 25 - Nov 24 - Feb ECP1313 3 Sviluppo Clinico del Farmaco 9 - Dic 24 - Mar ECP1314 3 Studi di Fase e Studi non Interventistici 9 - Dic 24 - Mar ECP1315 6 Conduzione di sperimentazoni cliniche in pediatria: aspetti etici e criticità 13 - Gen 7 - Apr ECP1316 6 La sperimentazione clinica di dispositivi medici: finalità e metodica 28 - Gen 28 - Apr ECP1317 6 Il Disegno di studio Case-Crossover 27 - Gen 10 - Apr ECP1318 6 Analisi Statistica per i dati correlati 13 - Feb 14 - Apr ECP1319 6 Errori da evitare in statistica 11 - Dic 7 - Mar 30 - Apr

Calendario Moduli

AZIENDA

VIA

CAP CITTA' PROV.

PARTITA IVA CODICE FISCALE

COGNOME NOME

TITOLO DI STUDIO

FUNZIONE AZIENDALE

TEL. FAX

E-MAIL

E-MAIL per invio fattura

TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.

firma

Titolo Modulo Codice ECP Modulo

Offerta Formativa

Data

Modulo singolo 350 €

Full Day oppure 2 Moduli 650 €il pacchetto può essere composto da un corso Full Day (intera giornata) oppure da 2 moduli separati (3 ore)

4 Moduli oppure 2 Full Day oppure 1 Ful Day + 2 Moduli 1250 €il pacchetto può essere composto da 2 corsi Full Day (intera giornata) oppure da 2 moduli separati (3 ore) + 1 Full Day oppure da 4 moduli singoli (3 ore)

Pacchetto 30 ore da usufruire in 5 Full Day oppure in varie conbinazioni con Moduli da 3 ore 3000 €

Sconto del 50% per i dipendenti di ospedali, enti di ricerca e istituti pubblici

I prezzi sono da intendere IVA esclusa

SVILUPPO CLINICO DEL FARMACO

Modulo ECP1313

9 Dicembre 201324 Marzo 2014

Firenze - Sede Pharma Education Center

Principali obiettiviIl processo di ricerca e sviluppo di un nuovo farmaco è un percorso lungo e complesso, che coinvolge diverse professionalità, e che negli ultimi anni è stato oggetto di una profonda revisione normativa, sia a livello nazionale sia internazionale.Un farmaco è una sostanza o un'associazione di sostanze che presenta proprietà profilattiche, curative o diagnostiche per una specifica malattia. Lo sviluppo di un farmaco consta di due momenti distinti: la ricerca e lo sviluppo (Research & Development, R&D). La Ricerca rappresenta l’invenzione, l’esplorazione di nuove molecole che si abbozzano in una prima fase e di cui poi gradualmente se ne approfondisce il profilo. Identificata una molecola di interesse, avente il potenziale di diventare un farmaco innovativo, si procede con lo Sviluppo, la parte sicuramente più lunga e costosa del processo che porta eventualmente alla commercializzazione di nuovi medicinali. Nel corso della sessione vengono ripercorse le fasi di sviluppo preclinico e clinico e la regolamentazione inerente a tali processi permettendo l'acquisizione di una visione generale dei processi alla base della creazione di un nuovo farmaco.

A chi è rivoltoIl seminario è rivolto a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella sperimentazione clinica ed in particolare a quelle figure dell’area Medica, Ricerca Clinica e del Marketing che si trovano coinvolte nella program-mazione, gestione e conduzione degli studi clinici. Il corso, inoltre, fornendo una panoramica completa della normativa sulla sperimentazione clinica, permette di effettuare un aggiornamento professionale volto all’acquisizione o al mantenimento dei requisiti professionali richiesti dal decreto ministeriale 15/11/2011 per il personale delle CRO.

AgendaOre 10:30

• Sperimentazione preclinica e Sperimentazione clinica• Richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)• La registrazione delle sperimentazioni cliniche: Registri delle sperimentazioni cliniche

Ore 13:30 Colazione di lavoro

DocenteDr.ssa Tiradritti Paola

STUDI DI FASE E STUDI NON INTERVENTISTICI

Modulo ECP 1314

Principali obiettivi«Qualsiasi studio sull'essere umano è finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più medicinali sperimentali, o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metaboli-smo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza o l'efficacia» (DL 200/2007). Lo studio Clinico, dunque, è un tipo di ricerca, condotta per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia di farmaci, di dispositivi medici, integratori e cosmetici con lo scopo di identificare risposte specifiche a nuove terapie/procedure, oppure nuove modalità di utilizzo di terapie già note. Le sperimentazioni cliniche danno un grande contributo alla conoscenza ed al progresso nella lotta contro molte malattie. Molti dei trattamenti terapeutici odierni più efficaci sono il risultato di lunghi studi di sperimentazione clinica che spesso suggeriscono nuove direzioni per la ricerca futura.Questa sessione si pone l’obbiettivo di fornire una visione d’insieme della metodologia della ricerca per stimolare un approccio critico alla “evidenza” con accresciuta ponderazione etico-scientifica.


AgendaOre 14:15

• Studi sperimentali che comprendono gli studi clinici controllati randomizzati utilizzati nella valutazione dell’efficacia di farmaci ed altri interventi medici;• Studi osservazionali che possono essere descrittivi o analitici (studi caso controllo, studi di coorte, studi cross-sectional utilizzati per la definizione e prognosi delle malattie).• Incentivazione della ricerca clinica in Italia

Ore 17:30 Conclusione Modulo


9 Dicembre 201324 Marzo 2014


Documenti essenziali per la conduzione

di uno studio clinicoModulo ECP 1311

25 Novembre 201324 Febbraio 2014


Principali obiettiviTutte le informazioni sulla sperimentazione clinica devono essere registrate, gestite e archiviate in modo da permettere in maniera accurata il reporting, l’interpretazione e la verifica (ICH-GCP 2.10).I documenti essenziali sono quei documenti che singolarmente e collettivamente permettono di valutare la conduzione di uno studio clinico e la qualità dei dati prodotti. Questi documenti servono a dimostrare la conformità dello sperimentatore, dello sponsor e del monitor agli standard di Good Clinical Practice ed a tutte le disposizioni normative applicabili.Lo scopo della sessione è quello di fornire strumenti utili per la valutazione, il controllo e la conservazio-ne dei documenti essenziali ed originali riguardanti una sperimentazione clinica.


AgendaOre 10:30

• Documenti Essenziali prima dell’inizio dello Studio Clinico • Documenti Essenziali durante la conduzione dello Studio Clinico• Documenti Essenziali dopo il completamento o l’interruzione dello Studio Clinico



Criteri per la valutazione di una ricerca:

“Protocol Feasibility, Site Feasibility”Modulo ECP 1312



Principali obiettiviL'obiettivo generale della ricerca è di acquisire conoscenze trasferibili all'applicazione medica, in partico-lare sviluppando metodologie diagnostiche innovative e nuove ipotesi di trattamento.Valutare i risultati delle ricerche ed utilizzarli per prendere le migliori decisioni è una componente essen-ziale della pratica clinica. E’ bene ricordare che la qualità della stesura di un Protocollo clinico può inficia-re la riuscita stessa della sperimentazione così come il coinvolgimento di strutture sperimentali presso cui svolgere tale ricerca.Questa sessione esamina gli elementi per la progettazione di una ricerca clinica e propone alcune domande “chiave” che consentono di aiutare il professionista a valutare, in modo critico, la fattibilità di uno studio clinico e successivamente i suoi risultati.


AgendaOre 14:15

• La necessità di criteri condivisi: Il metodo di elaborazione• Check list per la valutazione del protocollo e del centro sperimentale• Valutazione dei risultati


DocenteDr.ssa Paola Tiradritti

Conduzione di sperimentazioni cliniche in pediatria:

Aspetti etici e criticitàModulo ECP 1315

13 Gennaio 20147 Aprile 2014


Principali obiettiviLa sperimentazione in età pediatrica è gravata da preoccupazioni di tipo etico che impongono, a tutti i soggetti coinvolti, l'acquisizione di ulteriori garanzie a tutela del bambino e della sua integrità psicofisica.Naturalmente la ricerca progettata e condotta accuratamente, insieme a una normativa tutelante, ridu-cono le incertezze, ma nessuna sperimentazione di nuovi farmaci può essere totalmente esente da rischi (Steinbrook R. 2002).L’obiettivo di questa sessione è di esplorare il mondo degli studi clinici in ambito pediatrico, con l’intento di descrivere lo stato attuale del settore e di analizzarne le criticità.


AgendaOre 10:30

• Ambito regolatorio internazionale e nazionale ed aspetti etici• L’esposizione ai farmaci della popolazione pediatrica• Peculiarità biologiche dei minori, uso off-label e rischio di eventi avversi



La sperimentazione clinica di dispositivi medici: Finalità e metodi

Modulo ECP 1316



Principali obiettiviI dispositivi medici contribuiscono sempre di più, anche grazie alle continue innovazioni tecnologiche, ad elevare la qualità delle cure e ad estendere il numero dei soggetti che ne possono usufruire.L’importante contributo dei dispositivi medici al recupero e al mantenimento dello stato di salute è stato, in breve tempo, percepito da una popolazione sempre più consapevole, e sempre più desiderosa di una migliore qualità della vita.Anche sul piano regolatorio e degli adempimenti amministrativi vi è stata una rapida evoluzione.L’incontro fornirà un’esauriente panoramica del ciclo di sviluppo di un dispositivo medico e delle implica-zioni pratiche alla luce della Direttiva 2007/47 (DLgs 37/2010).


AgendaOre 10:30

• Il nuovo approccio e le direttive sui dispositivi medici • Requisiti, classificazione e procedure per l’attestazione della conformità• La sperimentazione clinica con i dispositivi medici



Disegno Case-Crossover

Modulo ECP 1317



Principali obiettiviIl disegno case-crossover è stato introdotto da poco più di 20 anni e ha trovato largo impiego nell’epidemiologia ambientale, in medicina del lavoro e nella farmacovigilanza. La fortuna del disegno dipende dalla capacità di correggere eventuali distorsioni dovute a confondenti anche non misurati e dalla facilità di analisi. Inoltre dati raccolti con altri disegni di studio o dati prove-nienti da registri amministrativi possono essere visti in un’ottica case-crossover.Il corso ha come obiettivo quello di introdurre i partecipanti al disegno case-crossover e all’analisi di dati provenienti da uno studio case-crossover. Verranno presentati e discussi esempi di epidemiologia ambientale, di medicina del lavoro e di farmacovigilanza.

A chi è rivoltoIl corso è rivolto a professionisti che operano nel settore della epidemiologia ambientale, della medicina del lavoro, della farmacovigilanza e della Sperimentazione Clinica, con o senza conoscenze di base di statistica, direttamente o indirettamente coinvolti nella pianificazione di protocolli scientifici, nella scelta del disegno dello studio e nell’analisi dei dati.

AgendaOre 10:30

• Il disegno case-crossover e la scelta dell’informazione di controllo• Metodi di stima e ipotesi di stazionarietà• Il disegno case-crossover per le serie storiche ambientali• Il disegno case-crossover per la farmacovigilanza e in medicina del lavoro


DocenteDr. Accetta Gabriele

Analisi statistica di dati correlatiModulo ECP 1318

13 Febbraio 201414 Aprile 2014


Principali obiettiviChi si occupa di dati statistici ha, con sempre maggiore frequenza, la necessità di analizzare informazioni che non sono tra di loro indipendenti. Osservazioni ripetute nel tempo, misure provenienti da soggetti che condividono l’appartenenza allo stesso gruppo, valutazione della performance dei servizi, dati geografici e dati multi-livello, sono solo esempi delle situazioni che si possono incontrare e che richiedo-no particolare attenzione in fase di analisi dei dati.Trascurare la struttura di correlazione dei dati ed utilizzarli come se fossero indipendenti conduce a risul-tati distorti e a conclusioni sbagliate. Utilizzando dati ed esempi reali evidenzieremo le situazioni più tipiche in cui il fenomeno si può verificare, ponendo l’accento sui problemi e sulle insidie che sono connesse all’elaborazione e all’analisi dei dati.Il corso ha l’obiettivo di introdurre i partecipanti alle problematiche di base nell’analisi statistica di dati correlati. Verranno introdotti in modo non teorico i termini principali del problema facendo vedere quali sono le differenze in termini di risultato tra un’analisi che tiene conto della dipendenza tra le osservazio-ni ed un’analisi che non ne tiene conto in modo appropriato. Verranno presentati e discussi esempi in campo biologico, medico ed epidemiologico.

A chi è rivoltoIl corso è rivolto a professionisti che operano nel settore farmaceutico nell’ambito dello Sviluppo Analitico e Farmaceutico, Controllo Qualità e Sperimentazione Clinica, con conoscenze di base di statistica e coinvolti nella raccolta, nell’analisi e nell’interpretazione dei dati statistici.

Ore 10:30

• Esempi e definizioni• Modelli a componenti di varianza• Modello di regressione logistica con intercetta casuale• Regressione logistica condizionata e modelli GEE


DocenteDr. Gabriele Accetta

MONITORAGGIO DEGLI STUDI CLINICI: PREPARAZIONE, CONDUZIONE E FOLLOW UP

Modulo ECP 1306



Principali obiettiviLe fasi più critiche di uno studio clinico sono la progettazione e il monitoraggio, inteso come controllo che le attività siano condotte in accordo con le richieste normative nazionali ed internazionali applicabili e in accordo con la pianificazione fatta ad inizio studio. Il monitoraggio è la parte più delicata di uno studio clinico in quanto si deve interagire con personale presso il centro di sperimentazione, e nello stesso tempo si deve assicurare che le attività svolte presso il centro garantiscano la veridicità e la qualità del dato senza perdere di vista il fattore più importante: il paziente.Nel corso della sessione partendo da un breve excursus sull’impatto di una buona pianificazione dello studio, viene ripercorso passo dopo passo il processo di monitoraggio di uno studio clinico evidenzian-done le criticità.

A chi è rivoltoIl seminario è rivolto a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella sperimentazione clinica ed in particolare a quelle figure dell’area Medica e Ricerca Clinica che si trovano coinvolte nella programmazione, gestio-ne e conduzione degli studi clinici. Il corso, inoltre, fornendo una panoramica completa della normativa sulla sperimentazione clinica, permette di effettuare un aggiornamento professionale volto all’acquisizione o al mantenimento dei requisiti professionali richiesti dal decreto ministeriale 15/11/2011 per il personale delle CRO.

Ore 10:30

• Pianificazione dello studio: come impatta sul monitoraggio • La visita di inizio studio• La visita di monitoraggio• Monitoring Tools • Problematiche come gestirle; reporting lines e follow-up• La visita di chiusura


DocenteDr.ssa Bravin Margherita

GOOD CLINICAL PRACTICES: Adempimenti, Ruoli e Responsabilità

Modulo ECP 1305

4 Dicembre 2014

5 Marzo 2014


Principali obiettiviLa normativa che regola la ricerca clinica negli ultimi anni è stata oggetto di una profonda revisione sia nazionale che internazionale, volta ad ottenere una maggiore standardizzazione delle attività implicate nell’ottenimento dei dati clinici, ma soprattutto volta ad assicurare una maggiore protezione e salvaguar-dia dei diritti e della salute del paziente.Nonostante il moltiplicarsi di regolamenti, linee guida e norme, le Good Clinical Practices (GCP) rimango-no comunque il punto di riferimento sia in Europa, sia nei paesi extraeuropei.

Nel corso della sessione vengono ripercorse le motivazioni che hanno portato allo sviluppo delle GCP e gli adempimenti che ancora adesso sono alla base del corretto approccio ad uno studio clinico: la salva-guardia del paziente.Saranno, inoltre, considerate tutte le figure che principalmente partecipano alla conduzione di speri-mentazioni cliniche e verrà fatta una panoramica delle loro responsabilità in relazione a quanto richiesto dalle GCP.


Ore 10:30

• GCP le origini• Adempimenti• Le figure coinvolte• Ruoli e responsabilità delle figure coinvolte



STUDI CLINICI: OVERVIEW DELLA NORMATIVA NAZIONALE E

INTERNAZIONALEModulo ECP 1301



Principali obiettiviPer gestire studi clinici diventa essenziale attualmente avere una profonda conoscenza della normativa che regola la ricerca clinica sia in ambito nazionale sia internazionale. Importante è sapere quali sono i rapporti tra la legislazione italiana e la legislazione europea e quali sono gli aspetti maggiormente regola-mentati.Obiettivo del corso è istruire il partecipante sui riferimenti di tutta la legislazione clinica nazionale ed internazionale, in modo che il discente si sappia orientare; allo scopo verrà dato al partecipante anche la possibilità di avere accesso alla normativa elencata.

Nel corso della sessione, partendo da un breve excursus sul significato di codice etico, linea guida e norma, viene ripercorso in modo riassuntivo lo sviluppo legislativo che ha interessato l’ambito di studi clinici sui farmaci.


Ore 10:30

• Panoramica sulle definizioni• La dichiarazione di Helsinki• Le linee guida ICH-GCP• Direttive della commissione Europea• Normativa Italiana di Riferimento• Ultimi aggiornamenti normativi


DocenteDr.ssa Pirozzolo Carmen

ERRORI NELLA STATISTICAModulo ECP 1319

11 Dicembre 2013

7 Marzo 201430 Aprile 2014


Principali obiettiviIl corso ha come obiettivo quello di mettere in guardia chi utilizza la statistica dalle cattive abitudini e dagli errori più frequenti nella pianificazione di uno studi, nell’analisi e nell’interpretazione dei dati.

Vedremo come selezionare e cosa vuol dire un campione rappresentativo, impareremo ad utilizzare e ad interpretare al meglio gli intervalli di confidenza e diffideremo del p-value come unico strumento di sintesi di uno studio.

A chi è rivoltoIl corso è rivolto a tutti i professionisti che operano nel settore della sperimentazione clinica e degli studi osservazionali coinvolti nella pianificazione di protocolli scientifici, nella scelta del disegno e nell’analisi dei dati. Il corso è rivolto anche a tutte le figure professionali che, direttamente o indirettamente, all’interno di una CRO sono ‘esposti’ alla statistica: data manager, contract research associate, clinical monitor e ovviamente statistici.

Ore 10:30

• Campione rappresentativo? No, grazie.• L’incertezza e gli intervalli di confidenza• Test di ipotesi e test di significatività: che confusione!• Attenzione al p-value.


DocenteDr. Accetta Gabriele

AUDITING CLINICAL TRIALSModulo ECP 1307

23 Gennaio 201419 Marzo 2014


Principali obiettiviLa verifica dell’aderenza agli standard regolatori è un momento importante nella gestione di uno studio clinico. L’aderenza a tali standard, infatti, garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico.Durante il corso si parlerà dell’audit come parte di un sistema di qualità “aziendale”, come mezzo di verifica dell’aderenza al protocollo e alle normative vigenti delle attività rilevanti per uno studio clinico ma soprattutto si parlerà dell’audit come un mezzo essenziale per il continuo miglioramento. Obiettivo del corso è quello di fornire una conoscenza dell’argomento tale da poter gestire un audit in ogni sua singola fase indipendentemente dal tipo di audit.


Ore 10:15

• Sistema Qualità e normativa nazionale ed internazionale di riferimento • Obiettivi dell’audit• Tipologie di audit • Metodologie di indagine• Ruoli e responsabilità nella gestione dell’audit• Il follow-up e il processo di miglioramento nell’ambito del sistema qualità



GUIDA ALLA PROTEZIONE DEI DATI NELLA RICERCA CLINICA

Modulo ECP 1309



Principali obiettiviSin dalle prime versioni della Dichiarazione di Helsinki è apparso importante l’aspetto relativo alla gestio-ne delle informazioni sensibili collegate al paziente che partecipa ad uno studio clinico.La normativa nel frattempo ha avuto uno sviluppo notevole soprattutto nell’area europea rendendo complessa la gestione dei dati di studi clinici internazionali e creando non pochi problemi nella definizio-ne delle responsabilità delle figure coinvolte (Sponsor; CRO; Sperimentatore).Nel corso della sessione viene esaminata la normativa Europea e Nazionale di riferimento; viene esami-nato il processo di delega delle responsabilità ai singoli operatori e vengono descritte le misure di sicu-rezza da garantire per un corretto trattamento dei dati.Obiettivo del corso è fornire una conoscenza della normativa relativa alla gestione dei dati, in modo da assicuarare un approccio corretto a tale gestione in caso di studi clinici nazionali ed internazionali.


Ore 10:15

• Normativa di riferimento • Definizioni• Ruoli e responsabilità • Norme di sicurezza• Impatto sugli studi clinici



modulo I

CONSENSO INFORMATOModulo ECP 1308



Principali obiettiviPrima di essere arruolato in uno studio clinico il soggetto, che viene selezionato per partecipare allo studio, deve essere dettagliatamente informato sulle finalità e sulle procedure specifiche dello studio.Il soggetto deve avere, inoltre, il tempo necessario per esaminare il documento che riassume tutte queste informazioni e per poter liberamente accettare di partecipare allo studio clinico. Lo scopo ultimo del consenso informato è quello di promuovere la partecipazione attiva dell’individuo nell’ambito degli studi clinici.Da questa premessa si comprende appieno l’importanza di questo documento che deve essere comple-to e, nello stesso tempo, di semplice comprensione ed interpretazione. Ma è veramente così?Durante il corso, attraverso l’analisi delle richieste normative, delle procedure e delle problematiche più frequenti, si verificherà fino a che punto il destinatario del documento è veramente il soggetto che lo deve sottoscrivere.Obiettivo del corso è quello di fornire una conoscenza dell’argomento tale da poter gestire correttamen-te il processo di finalizzazione del documento e la gestione dello stesso presso i centri sperimentali.


Ore 14:15

• Normativa nazionale ed internazionale di riferimento • Contenuto e forma• Ruoli e responsabilità nella gestione del documento e del processo di somministrazione al soggetto• Il concetto della protezione dei dati sensibili applicato al Consenso Informato• Impatto delle deviazioni sugli studi clinici



modulo II

CLINICAL PROJECT MANAGEMENT PER I MONITOR

Modulo ECP 1310

12 Dicembre 20136 Febbraio 2014


Principali obiettiviL’attività del monitor, contrariamente a quanto si possa pensare non è unicamente volta ad una verifica sul posto delle attività specifiche del progetto.A sua volta il monitor partecipa attivamente alla gestione del progetto. Obiettivo del corso è quello di fornire una chiara informazione sull’importanza dell’apporto del Monitor alla gestione globale del progetto e, nello stesso tempo, una serie di strumenti che possono supportare il Monitor nella pianificazione e nella gestione delle sue attività.


Ore 10:15

• Cosa vuol dire project management• Obiettivi, Deliverable e variabili• Pianificazione delle attività perché e come?• Project management tools• Ruoli e responsabilità nella gestione del progetto



Farmacovigilanza:dalle novità legislative

all’implementazione del sistemaModulo ECP 1302

27 Novembre 201315 Gennaio 201427 Marzo 2014


Principali obiettiviLe novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importan-te cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative.

A chi è rivoltoIl corso è rivolto a tutte le funzioni che hanno iniziato o inizieranno un percorso professionale nel campo della Farmacovigilanza.

Ore 10:30

• Introduzione e Definizioni: Il contesto regolatorio e le novità del Nuovo Regolamento, le Good PharmacoVigi-lance Practices• Organizzazione del sistema di Farmacovigilanza: ruoli e responsabilità• Gestione delle segnalazioni• Sorveglianza Post-Marketing• Le ispezioni di Farmacovigilanza


DocenteDr.ssa Doveri Silvia

Gabriele AccettaHa conseguito la laurea in Scienze Statistiche e Demografiche all’università di Roma “La Sapienza” nel 1996 e il titolo di Dottore di Ricerca in Statistica Applicata presso l’Università di Firenze nel 2001. E’ stato Senior Biostatistician presso l’Unità di Biostatistica dell’Istituto per lo Studio e la Prevenzio-ne Oncologica di Firenze e dirigente statistico presso il Dipartimento di Epidemiologia dell’ASL di Roma. Attualmente è consulente biostatistico dal 2009 per CRO, Università, Aziende Ospedaliero-Universitarie, Aziende USL e Istituti di Ricerca.

Margherita BravinLaureata in Farmacia presso l’Università di Milano, si specializza in “Scienza e Tecnica delle Piante Medicinali” nel 1991.Attualmente ricopre il ruolo di Clinical and Quality Associate Director presso Pharma D&S, con responsabilità di Project e Quality Management finalizzate al coordinamento delle attività della clinica.Inizia l’esperienza lavorativa nel 1989 come Chemistry Researcher presso l’Istituto di Chimica e Biochimica Giuliana Ronzoni.Dal 1990 al 1993 lavora presso Synthelabo Recherche, ricoprendo inizialmente il ruolo di Clinical Research Associate all’interno del Dipartimento Medico e successivamente il ruolo di Responsabile degli Affari Regolatori all’interno del Dipartimento Regolatorio Internazionale.Dopo un’esperienza di cinque anni come Clinical Research Associate presso Astra Farmaceutici, nel 1999 entra a far parte di Hyperphar Group assumendo vari ruoli di responsabilità nell’ambito della ricerca clinica (medicina interna, oncologia, fase III) fino a diventare responsabile Quality Assurance e GCP.Nel 2003 entra a lavorare presso Kendle International, ricoprendo il ruolo di Clinical Quality Assu-rance, con responsabilità primaria della gestione e nel monitoraggio del sistema di Qualità in alcuni paesi dell’Unione Europea e della formazione e affiancamento di auditor junior.Dal 2008 al 2013 è Quality Assurance Manager presso Sintesi Research.

Silvia DoveriSi è laureata nel 2001 in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l’Università di Pisa. Dopo un’esperienza di Dottorato all’estero, è entrata in Pharma D&S e dal 2007 ricopre la funzione di Drug Safety Officer e QA Assistant in qualità di consulente per diverse aziende farmaceutiche occupando-si di autoispezioni, training, stesura SOP e PSMF, gestione e stesura degli PSUR, monitoraggio degli Eventi Avversi dalla Rete Nazionale, da letteratura e da trial clinici. Ha conseguito la certificazione EMA per XEVMPD. È QPPV per alcune aziende, registrata sia su RNF che Eudravigilance.

Paola Tiradritti Laureatasi nel 1991 in Scienze Biologiche presso l’Università “La Sapienza” di Roma, la dottoressa Tiradritti dal 1995 al 1996 ha svolto con l’Istituto Superiore di Sanità, attività di collaborazione all’interno del laboratorio di Biochimica e Metabolismo, con studi sulla caratterizzazione delle proteine coinvolte nelle fasi precoci della malattia di Alzheimer.

DOCENTI

Nel 1996 la dottoressa Tiradritti collabora con un team di ricerca clinica sulla malattia Alzheimer all’interno dello studio INSERM UNITE 334-SHFJ- CEA, Orsay (Francia). Nel 1996 entra in Pfizer Italiana S.p.A. come consulente, all’interno della Euroclin Division, per la gestione della documentazione dei clinical projects; dal 1997-1999 ricopre il ruolo di Assistant Team UGR (Uro-Gynecological Group), dal 1999 al 2004 è Clinical Trial Coordinator.Dal 2004 al 2010 diviene Clinical Project Manager (Neuroscience, P&I, Ophthalmology) con respon-sabilità della pianificazione, organizzazione e controllo della qualità degli studi nazionali ed interna-zionali (Fase I–Fase IV); coordinamento della CRO e responsabile della organizzazione degli Investi-gators’ meeting. Nel 2010 entra in Dimensione Ricerca S.r.l., in qualità di National and International Clinical Project Manager, dove si occupa della gestione delle persone coinvolte nei progetti (CRAs, CTA, etc), della selezione degli Investigators, delle relazioni con i principali Investigators e Sponsor per assicurare il successo dello studio, della gestione delle criticità in corso di studio, del training degli investigator e CRAs; nel 2011 diviene Clinical Operations Director con la piena responsabilità e coordinamento di studi nazionali ed internazionali dalla fase di start-up sino alla loro conclusione e dal Dicembre 2012 sino ad oggi, la dr.ssa Tiradritti ricopre il ruolo di Unit Manager Clinical Operations all’interno di TSF (Trial Form Support), Italia. Tale funzione prevede la supervisione ed il supporto al Clinical Operations team per quanto attiene la pianificazione, la conduzione e la chiusura dei clinical trials assicurandone la consistenza tra le regioni, la compliance con GCP/ICH e gli obiettivi dello studio. L’UMCO è responsabile inoltre della strategia, dello sviluppo del progetto e del rispetto del budget.La dottoressa Tiradritti ha una approfondita esperienza nella gestione di Studi clinici in qualità di Clinical Project Manager (21 studi nazionali ed internazionali di fase I, II, III, IV della durata da 2 a 8 anni). La dottoressa Tiradritti è autore di numerosi articoli su pubblicazioni scientifiche relativi a studi clini-ci in ambito neurologico.

Carmen PirozzoloLaureata in Scienze Biologiche nel 1998, presso l’Università di Milano, la Dottoressa Pirozzolo ha conseguito il Dottorato di Ricerca in Farmacologia, Chemioterapia e Tossicologia Medica presso l’Istituto E. Trabucchi di Milano nel 2001.Dal 2001 al 2006 è Clinical Project Manager presso Hyperphar Group di Milano, come responsabile dell’intera gestione degli studi clinici designati.Nel 2007 entra a far parte di Nycomed S.p.A come Trial Manager, acquisendo esperienza sia nella sperimentazione clinica interventistica (cardiologia, ematologia, neurologia, gastroenterologia, pneumologia, chirurgia dell'ernia, l'osteoporosi, le aree terapeutiche di dolore, immunodeficienza, anestesiologia, terapia intensiva e allergologia), sia nella sperimentazione clinica non interventistica (oncologia, cardiologia, terapia antibiotica).Attualmente lavora presso Sintesi Research s.r.l. di Milano, inizialmente come responsabile di progetto e, a seguire, ricopre anche il ruolo di responsabile della regolamentazione clinica, fornen-do coordinamento e supporto nella pianificazione, preparazione e controllo dei test clinici.

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