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@cestebans
Carmen EstebanDirectora Técnica - STANPA
Cosmética personalizada y Reglamento Europeo
¿un matrimonio complejo?Barcelona 3 de Octubre 2017
Concepto de marketing basado en la creciente tendencia a la personalización
Reflexionemos……
1. El mercado – qué encontramos
2. Marco regulatorio
3. Como encajarlos en el marco
regulatorio
Personalización de productos cosméticos
Reflexionemos……
1. El mercado – qué encontramos
2. Marco regulatorio
3. Como encajarlos en el marco
regulatorio
Personalización de productos cosméticos
IN SITU
INDUSTRIAL
CONSUMIDOR
NO VAMOS A TRATAR
Reenvasado de graneles
Kits no personalizables preparados para mezclar en casa
Usos en cabina????
Hecho en casa para uso propio
Mezclas extemporaneas
Reflexionemos……
1. El mercado – qué encontramos
2. Marco regulatorio
3. Como encajarlos en el marco
regulatorio
Personalización de productos cosméticos
Marco Regulatorio
• Reglamento europeo de cosméticos 1223/2009
• Manual on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) 1223/2009 (Borderline)
• UNE-EN-ISO 22716 Buenas prácticas de fabricación
• Declaración responsable
• CLP – Reglamento 1272/2008 clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas
• Directiva 76/211/EEC + 2007/45/C (
• …………..
Considerando 4
Art. 2: Definiciones: Cosmético personalizado, fabricante, introducción en el mercado, Persona Responsable….
Artículo 3
Artículo 8 (GMP’s)
Artículos 10 y 11 (EIP, - evaluación de seg., estabilidad….)
Artículo 13 y 16 (Notificación)
Artículo 19 (Etiquetado)
Artículo 23 (comunicación SUE’s) - Cosmetovigilancia
…..entre otras cuestiones
APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009:
Marco Regulatorio
Marco Regulatorio
APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009:
Considerando 4DEFINICIONES
El presente Reglamento armoniza íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior para los productos cosméticos, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud humana.
Artículo 3
…seguro en el uso normal y previsiblemente normal……
Marco Regulatorio
APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009:
Cosmético (Art. 2)
….toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales
DEFINICIONES
“Producto fabricado para un consumidor individual basándose en determinados criterios”
Cosmético personalizado…….. (Art. 2*??)
Borderline ManualPRODUCTOS PERSONALIZADOS
Marco Regulatorio
APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009:
Introducción en el mercado…….. (Art. 2*)
DEFINICIONES
*introducción en el mercado: la primera comercialización de un producto en el mercado comunitario
Marco Regulatorio
APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009:
Fabricante…….. (Art. 2)
DEFINICIONES
«fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial;
Marco Regulatorio
APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009:
DEFINICIONESPersona responsable…….. (Art. 4)
(*)…. Artículo 4.1 « Sólo se introducirán en el mercado los productos cosméticos para los que se designe una persona física o jurídica como persona responsable dentro de la Comunidad »
Art. 4.2: « Para cada producto cosmético introducido en el mercado, la persona responsable garantizará el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento »
Marco Regulatorio
APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009:
Buenas prácticas de fabricación…….. (Art. 8*)
…….se efectuará conforme a buenas prácticas de fabricación……
* UNE-EN-ISO 22.716 BPF
Marco Regulatorio
APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009:
Evaluación de la seguridad…….. (Art. 10)
………la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I.
Expediente de información sobre el producto…….. (Art. 11)
………la persona responsable tendrá un expediente de información sobre el mismo.
Considerando 4
Art. 2: Definiciones: Cosmético personalizado, fabricante, introducción en el mercado, Persona Responsable….
Artículo 3
Artículo 8 (GMP’s)
Artículos 10 y 11 (EIP, - evaluación de seg., estabilidad….)
Artículo 13 y 16 (Notificación)
Artículo 19 (Etiquetado)
Artículo 23 (comunicación SUE’s) - Cosmetovigilancia
…..entre otras cuestiones
APLICACIÓN DEL REGLAMENTO 1223/2009:
Marco Regulatorio
Marco Regulatorio
• Reglamento europeo de cosméticos 1223/2009
• Manual on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) 1223/2009 (Borderline)
• UNE-EN-ISO 22716 Buenas prácticas de fabricación
• Declaración responsable
• CLP – Reglamento 1272/2008 clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas
• …………..
PRODUCTOS COSMÉTICOS PERSONALIZADOS
Como encajarlos en el marco regulatorio
Fabricación industrial
A
A
Fabricación industrial y envío domicilioFabricante: COSMETIC S.A. Madrid
Persona Responsable: COSMETIC S.A. Madrid
Puesta en el mercado: envío al domicilio
GMP’s: Standard en la planta – ISO 22716
EIP: 1 producto – 1 EIP, 1 evaluación de seguridad
Notificación – 1 producto – 1 notificación ¿Nombre personalizado =
distintos productos? ¿Variedades? ¿Formula Marco? = con declaración
ingredientes específicos
Etiquetado: En fabrica – Art. 19
Comunicación SUE’s - PR
…..otros: cosmetovigilancia, metrología…: PR
Fabricación in situ
VARIAS POSIBILIDADES:
A. Mezcla de productos terminados
B. Mezcla de materias primas aisladas
C. Mezcla de una base + boosters/pigmentos, etc.
Fabricación in situFabricante: Lugar donde se fabrica o si comercializa con su nombre/marca
Persona Responsable: La persona física o jurídica que figure en la etiqueta)
Puesta en el mercado: acto de compraGMP’s: ISO 22716 en los procesos que apliquenEIP: 1 producto – 1 EIP, 1 evaluación de seguridad
A. Mezcla P.T –Cada PT = 1EIP
B. Mezcla de base+boosters/serums:= Múltiples combinaciones Múltiples EIP
C. Multiples combinaciones: Multiples EIP
Notificación – 1 producto – 1 notificación ¿Nombre personalizado = distintos productos? ¿Variedades? ¿No de combinaciones?¿Formula Marco? con declaración ingredientes específicos Etiquetado: En establecimiento – Art. 19Comunicación SUE’s – PR/Distribuidor…..otros: cosmetovigilancia: PR
Fabricación/Mezcla por el consumidor
Fabricante/Persona Responsable identificados
Etiquetado correcto en cada unidad - Instrucciones claras de mezcla
GMP’s en la planta – Declaración responsable –
EIP – 1 por componente a mezclar (atención % max. Sustancias prohibidas)
EIP
GMP’s Fabricación industrial y envío domicilio
In situ Mecanizado
A mano
Declaración Responsable de la planta de fabricaciónUNE-EN-ISO 22.716
Procesos que procedanUNE-EN-ISO 22.716
Formación, reglas de higiene, trazabilidad, controles, liberación….
Artículo 17.3. No se exigirá declaración responsable a:d) Los establecimientos que fraccionen para su venta al público productos cosméticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones sólidos.
BORRADOR REAL DECRETO
tal. 1. Como adverbio de modo significa ‘así’ y antecede a oraciones de sentido comparativo introducidas por como o cual: «Lo aceptaba tal como venía» «El partido se jugará tal cual está fijado». Es muy frecuente, ya desde el español clásico, la fórmula tal y como, equivalente enfático de tal como: «La tía Mary era tal y como se la había imaginado»
GMP’s en fabricación in situ
Artículo 27. Establecimientos fraccionadores.
1.Los establecimientos que fraccionen para su venta al público productos cosméticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones sólidos, realizarán el fraccionamiento conforme a las instrucciones y precauciones indicadas por el fabricante.
2. Estos establecimientos tendrán la consideración de fabricantes o de distribuidores, según el caso, y asumirán todas las obligaciones que, como tales, les corresponden en el Reglamento sobre productos cosméticos y en este real decreto, quedando sometidos a la supervisión de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
