fachgebiet management im gesundheitswesen prof. dr. med. reinhard busse, mph ffph 06. juni...
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Fachgebiet Management im GesundheitswesenProf. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH
06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 1
Management im Gesundheitswesen III Industrie
Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPHFG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin
(WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)&
European Observatory on Health Systems and Policies
Arzneimittel:Regulatorische
Rahmenbedingungen II
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Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in11.04.2012 Einführungsveranstaltung Busse
18.04.2012 Medizintechnik-IndustrieMarktentwicklung Busse
25.04.2012 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
02.05.2012 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse
09.05.2012 Kundenmanagement Henschke
16.05.2012 Telemedizin und e-Health Busse
23.05.2012 Pharmazeutische IndustrieMarktentwicklung Busse
30.05.2012 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
06.06.2012 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse
13.06.2012 Preisbildung Busse
20.06.2012 Evaluation und Pharmakoökonomie Henschke
27.06.2012 Kundenmanagement Henschke
04.07.2012 Klausurvorbereitung Busse
11.07.2012 Klausur Henschke
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Nationaler Arzneimittelmarkt Pharmakovigilanz GroßhandelsvertriebEinstufungWerbung
Verschreibung & Abgabe
GewinnkontrollenDirekte Preiskontrollen
GKV/NHS
Preissetzung direkt und indirekt (Fest-/ Höchstbeträge)Erstattung (Positiv-, Negativlisten, Zuzahlungen, Budgets)Verschreibung & Abgabe
Unser Modell der Regulierungsebenen EU -> national -> GKV
EU
Marktzulassung
Patentschutz
06. Juni 2012 3Management im Gesundheitswesen III: Industrie
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Regulierungsformen des (GKV-) Arzneimittelmarktes
X
=
Pharma-hersteller
Regulierung des (Einzel-) Preises bzw. Zahlung
Regulierung von Art und Menge
Regulierung der (Gesamt-) Ausgaben
Apotheken
Großhändler
Ärzte
Patienten
- Festbetragssystem- Höchstbetragssystem- Preisreduktion- Rabattverträge Kassen <-> Hersteller
- Generische Substitu- tion/ “aut idem“- Parallelimporte- Apothekenzuschläge
- Preisrabatte von Herstellern für GKV- (Umsatz- bzw. Gewinnregulierung)
- Preisrabatte von Apotheken für GKV- (Umsatz- bzw. Gewinnregulierung)
- Großhandels- (höchst)zuschläge
- Generische Substitu- tion/ “aut idem“
- Arzneimittelbudgets/ Richtgrößen für niedergelassene Ärzte
- Leitlinien- Negativliste- (Positivliste)- (Zweitmeinung)
- Negativliste- (Positivliste)
- Zuzahlungen-Aufzahlungen - Fest- bzw. Höchst-betragssystem
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Regulierungsinstrumente: Wirkungsebenen und Ansatzpunkte Ansatzpunkte
WirkungsebenenPreis/ Kosten/Ausgaben Kosten und
QualitätWirksamkeit und
therapeutische Qualität
Makroebene:Gesamter GKV-Arznei-mittel-Markt, alle Kassen bzw. Leistungserbringer, Hersteller, Apotheken
• Arzneimittelvereinbarungen• Importförderung• Preissenkungen und temporärer Preisstopp• Festlegung von Preisspannen für Apotheken und Großhandel• Zwangsrabattierung• Verbot von Naturalrabatten
• Ziel- vereinbarungen• GKV-Negativliste
• Nutzenbewertung des G-BA• frühe Nutzenbewertung des G-BA/ IQWiG
Mesoebene: Gruppen von Ärzten und Patienten, Kassenarten, Indikationsgebiete, Arzneimittelgruppen
• Arztgruppenspezifische Richtgrößen• Festbeträge/ Höchstbeträge• (Bonusregelung für Ärzte)• Verbot von Naturalrabatten
• Arzneimittelrichtlinien• Einschränkung der Verordnungsfähigkeit auf einen Teil der Patienten oder Indikationsgebiete
Mikroebene:Einzelne Ärzte, Patienten, Kassen, Hersteller, Indikationen, Arzneimittel
• Aut-idem-Regelung• Preisvergleichsliste• Bonuszahlungen an Ärzte• (Malus-Regelung für Ärzte)• Wirtschaftlichkeitsprüfung
• Nutzenbewertung • frühe Nutzenbewertung
Quelle: Cassel D, Wille E (2006): Markt- und wettbewerbstheoretische Analyse der Regulierung des GKV Arzneimittelmarktes. Teil 3 des Gutachtens im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit. Steuerung der Arzneimittelausgaben und Stärkung des Forschungsstandortes für die pharmazeutische Industrie. Iges, Cassel, Wille, WIdO
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Aufsicht über regionale Kassen
Bundes-ministerium für
Gesundheit
Für Gesundheit zuständige
Landes-ministerien
Versicherter/Patient
Legislative auf Bundesebene
Bundestag Bundestag
Vertragsarzt
Kassenärztliche Vereinigung
Kassenärztliche Bundes-
Vereinigung
Krankenhaus
Landeskranken-hausgesellschaft
Deutsche Krankenhaus-Gesellschaft
Krankenkasse
Krankenkassen-Landesverbände
GKV Spitzenverband
Vorschläge für Reformgesetzte Vertretung
Aufsicht
Aufsicht über bundesweite Kassen (Bundesversicherungsamt)
Aufsicht
Aufsicht
Behandlungspflicht Wahlfreiheit
Wahlfre
iheit
Behandlungspflicht
Aufsicht
Gesetzliche Krankenversicherung
Wah
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Kontrahierungszwang
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SGB V und Reformgesetze
Bestimmen Zuzahlungen/fordern Richtgrößen
Setzt Festbeträge fest und definiert
„zahlungsfrei wg. Preis unter Festbetrag“
Arzneimittel-hersteller
Kran
kenh
ausp
lan
Brechen Richtgrößenauf Praxislevel herunter
Verhandlungen über Fallpauschalen- und
Sonderentgeltkatalog
Verhandlungen über (ambulanten) Leistungs-katalog
und relative Vergütungshöhe
Verhandeln Richtgrößen
G-BA: verabschiedet
AM-Richtlinien &gruppiert AM in
Festbetragsgruppen Verhandeln Erstattungsbetrag
Verhandeln Rabatte
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Angebotsseitig (= den Hersteller und/oder die Apotheken oder die Großhändler betreffend)
• Festbetragssystem
• Gesetzliche Preisreduktionen (üblicherweise für Arzneimittel außerhalb Festbetragssystem)
• Rabatte (kollektiv [Hersteller bzw. Apotheken] und krankenkassenindividuell)
• Generische bzw. „Aut-idem“-Substitution
• Parallelimporte
• Großhandels(höchst)- und Apothekenzuschläge
• Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für AM mit Zusatznutzen
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Regulierung des Erstattungspreises in Deutschland
• grundsätzlich: KEINE direkte Regulierung der Arzneimittelpreise
• aber: indirekter Einfluss auf Arzneimittelpreise durch
– Arzneimittelfestbeträge (§ 35 SGB V)
– Vereinbarung von Erstattungsbeträgen auf Basis der frühen Nutzenbewertung
– Arzneimittelhöchstbeträge nach Kosten-Nutzen-Bewertung „alt“
– (Richtgrößen)
– (Parallelimporte)
– (Rabatte)
– (Zuzahlungen)
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• Obergrenze für die durch Krankenkassen erstattungsfähigen Kosten
• rechtliche Grundlage §35 SGB V
• Festbeträge können festgesetzt werden für Arzneimittel mit
denselben Wirkstoffen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen Therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen
• Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA): zuständig für die Auswahl und Klassifikation der Medikamente
• GKV-Spitzenverband setzt die Festbeträge fest
Arzneimittelfestbeträge
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Arzneimittelfestbeträge GKV-Erstattungsobergrenze
Festbetrag
GKV-Anteil Patienten-AnteilGesetzliche Zuzahlung
Zuzahlung §35 SGB V mind.30%
Zuzahlung §61 SGB V (10% bis FB, mind. € 5, max. €10)
€
Patienten-AnteilAufzahlung
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Apothekenverkaufspreis € 70,00 € 60,00
Zuzahlung
Zuzahlung gesamt € 16,00 € 6,00
Festbetrag € 60,00 € 60,00
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Berechnung der Zuzahlung
nach §61 SGB V (10%) € 6,00 € 6,00
nach §35 SGB V (Festbeträge) € 10,00 € 0,00
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1.) G-BA legt Gruppen von „ähnlichen“ Arzneimitteln fest
• Gruppenbildung erfolgt auf Basis der chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften der Wirkstoffe:
– Stufe 1: „gleicher Wirkstoff“ Originalpräparat und Generika
– Stufe 2: „vergleichbarer Wirkstoff“ Originalpräparat, Generika, Analogpräparate („Me-too“) und deren
Generika
– Stufe 3: „vergleichbare Wirkstoffkombinationen“ Wirkstoffkombinationen und chemisch nicht ähnliche Wirkstoffe mit
vergleichbarer Wirkung
Arzneimittelfestbeträge I
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• gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen ausgenommen sind AM mit patentgeschützten Wirkstoffen, sofern ihre
Wirkungsweise neuartig ist oder sie eine therapeutische Verbesserung darstellen (auch wegen geringerer Nebenwirkungen)
2.) G-BA bestimmt „Vergleichsgrößen“ um den Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe zu ermöglichen
3.) GKV-Spitzenverband bestimmt Festbeträge
Arzneimittelfestbeträge II
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Arzneimittelfestbeträge III
• Festsetzung der Festbeträge soll im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung sicherstellen
• Festbeträge werden regelmäßig angepasst (mit Rücksicht auf die Versorgungsmaßzahl und eine so genannte Wirtschaftlichkeitsmaßzahl nächste VL Preisbildung)
• Liegt der Preis 30% unterhalb des Festbetrages kann das Arzneimittel von den regulären Zuzahlungen befreit werden
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Arzneimittel ist zu Lasten der GKVverordnungsfähig
Patentschutzabgelaufen
Unter Patentschutz
Handelt es sich um ein Präparatmit therapeutischer Verbesserung?
(Zusatznutzen)
Gruppierung
Keine Gruppierung
Ja Nein
i.d.R.
Arzneimittelfestbeträge – Gruppierung des G-BA
seit 2011 Vereinbarung von Erstattungsbeträgen
(nach früher Nutzenbewertung)
festbetragsfähig
Nein Jaseit 2011
„Preis ohne Mehrkosten zur Vergleichstherapie“
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16
5 5 5 5 56
0
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5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75
Preis für den Patienten(Zuzahlung)
Marktpreis des Arzneimittels
7
Zuzahlung 5 €Anstieg der Zuzahlung auf 10 €(10% des Arzneimittelpreises)
Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (ohne FB)
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Preis für den Patienten(Zuzahlung)
Marktpreis des Arzneimittels
Zuzahlung 5 € Festbetrag bei 40 €
Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (mit FB)
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5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75
Preis für den Patienten(Zuzahlung)
Marktpreis des Arzneimittels
Zuzahlung 5 € Festbetrag bei 40 €
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Befreiung von regulärerZuzahlung wenn Preis 30% unterhalb des Festbetrages
(§31 Abs. 3 SGB V)
6/2012: ca. 6.600 Präparate(3/2010: fast 13.000)*
Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (mit FB)
*http://www.gkv-spitzenverband.de/Archiv_zuzahlbefr_Arzneimittel.gkvnet
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• Hersteller senken in der Regel den Preis ihrer Produkte auf den Festbetrag (oder 30% darunter) um den Verlust an Marktanteilen zu vermeiden
• 1. 8. 2005: 1.973 von 27.908 verfügbaren Packungen lagen oberhalb des Festbetrages (7,1%)
• Januar 2011:– Umsatzanteil: 37% des GKV-Ausgabenvolumens– Verordnungsanteil des Festbetragssegments: 72% der Verordnungen
Wirkung der Arzneimittelfestbeträge auf den Preis
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 20
Quelle: Coca, Nink, Schröder: Ökonomische Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes 2010, in: Schwabe,Paffrath, Arzneiverordnungsreport 2011
Prei
sind
ex (J
anua
r 199
9=10
0)
Preisindex nach Marktsegmenten seit 1989
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 21
Gruppierung nach Paragraph35 SGB V
(Stufe 1)Identische Wirkstoffe
(Stufe2)Pharmakologisch therapeutisch
vergleichbare Wirkstoffe
(Stufe 3)Therapeutisch vergleichbare Wirkung
Festsetzung fürmit
321 198
14.767
GruppenWirkstoffenPackungen
64 216
9.140
GruppenWirkstoffenPackungen
58 27 4.100
GruppenWirkstoffkombinationenPackungen
VerordnungenUmsatz
224,7 Mio. VO 3,9 Mrd.€
135,7 Mio. VO 5,0 Mrd. €
49,7 Mio. VO 1,0 Mrd. €
Einsparung 1,4 Mrd.€ 1,8 Mrd. € 0,4 Mrd. €
Festbetragsregelung am 1. Juli 2006
45,02 % 74,3 %
Arzneimittel-Festbeträge – Marktanteile am 1. Juli 2008
Umsatz Verordnungen
Quelle: BKK Bundesverband, GKV-Geschäftsstelle Arzneimittel-Festbeträge
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 22
Vorteile des Festbetragssystems
• Hersteller in Preisgestaltung weiterhin „frei“
• „gleiche“ (maximale) Erstattung für „gleichartige“ Arzneimittel
• Forschung- und Entwicklungsausgaben werden in „innovative“ Produkte gelenkt
• Auswahl seitens des Arztes und des Patienten ist weiter gewährleistet („M“)
• mathematisches Verfahren lässt Akteuren keinen/sehr geringen Spielraum für die Beeinflussung des FB
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 23
Nachteile des Festbetragssystems
• Kriterien unscharf:– „therapeutisch vergleichbar“– „innovativ bzw. neuartig“
• Dependenz der Arzneimittelmärkte (Preisbildung in Deutschland hat Einfluss auf das Ausland!)
• Ärmere Bevölkerungsschicht von AM oberhalb des FB quasi ausgeschlossen
• geringere AM-Preise geringere Umsätze geringere Forschungsausgaben (?)
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Berühmtestes Beispiel einer Nicht-Preissenkung: „Sortis“
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2506. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie
• 01.01.2011: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung
• Nutzenbewertung für jedes Arzneimittel• mit neuen Wirkstoffen oder• nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets
• Preisgestaltung abhängig vom Zusatznutzen
AMNOG (ab 2011)
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Einreichung eines Dossiers durch den
Hersteller
Bewertung (durch das IQWiG)
Beschluss zum Zusatznutzen durch den
G-BA
Zusatznutzen?
festbetragsfähig?
nein
Festbetrag
Preis ohne Mehrkosten zur
Vergleichstherapie
nein
Preisverhandlung GKV / Hersteller
Einigung?Rabatt den
auf Abgabepreis
Beschluss der Schiedsstelle
ggf. Kosten-Nutzen-Bewertung
ja
ja
Monat 6
Monat 12
Markteintritt
Monat 3
Monat 15
nein
ja
Therapiekosten
ggf. Kosten-Nutzen-Bewertung
Erstattungsentscheidung (ab 2011)
Ch.-M. Dintsios (2011): VERSORGUNGSFORSCHUNG IM LICHTE DES AMNOG - Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG & ihre Relevanz für die gesundheitsökonomisch motivierte Versorgungsforschung in Deutschland, 21.03.2011, DGGÖ - Jahrestagung 2011
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 27
1. erheblicher Zusatznutzen (ZN)
2. beträchtlicher ZN
3. geringer ZN
4. nicht quantifizierbarer ZN
5. kein belegbarer ZN
6. geringerer Nutzen als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Verhandlung auf Grundlage des Zusatznutzens
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• Seit 2011 kann neben dem bisherigen Verfahrensweg nach § 35 SGB V eine Änderung oder eine Neubildung einer Festbetragsgruppe auch nach § 35a SGB V erfolgen:
• bei AM, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend nachzuweisen• wenn für AM mit einem neuen Wirkstoff keine therapeutische Verbesserung festgestellt wurde Einordnung in Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V (pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln)• Verfahrensordnung des G-BA: auch bei nicht belegtem Zusatznutzen nach § 35a SGB V: Möglichkeit der Einordnung des AM mit einem neuen Wirkstoff in eine bestehende Festbetragsgruppe der Stufe 3 oder Bildung einer Festbetragsgruppe der Stufe 2 oder 3
Zusammenhang Festbetragsgruppensystematik und Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 29
Rabattregelungen
Kollektivrabatte:– Apothekenrabatt, € 2.05 je Packung (§ 130(1) SGB V)
– 6% Herstellerrabatt auf Ebene des Endverbrauchers seit 2003 für nicht festbetragsregulierte Arzneimittel (§130a(1+3) SGB V); lag 2004 bei 16% (§130a(1a)), war 2003 und 2004 bei Preiserhöhungen entsprechend höher (§130a(2)), 1. August 2010 bis 31. Dezember 2013 16%(§130a(1))Preisstand 1.August 2009
– 10% Rabatt für Generika seit 1. 4. 2006 (§130a(3b) SGB V);Preissenkungen seit 2007 werden entsprechend angerechnet;kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen
– (theoretisch ergänzende Kollektivrabatte möglich)
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 30
• ergänzende kassenindividuelle Rabatte (§ 130a), da
– Krankenkassen mit Herstellern ergänzende Rabattverträge abschließen können (normalerweise auf Wirkstoff-Ausschreibung der Krankenkasse)
– Krankenkassen können bei Rabattverträgen reguläre Zuzahlungen für Versicherte ermäßigen oder aufheben
Rabattregelungen
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 31
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 32
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 33
• evtl. ergänzende kassenindividuelle Rabatte mit Apotheken, Großhändlern und Herstellern bei Verträgen zur
– Integrierten Versorgung (§140a)
– Modellvorhaben (§ 63)
– Hausärztliche Versorgung (§ 73b)
Rabattregelungen
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 34
• Parallelimporte (§129 SGB V) Apotheker sind verpflichtet preisgünstige importierte Arzneimittel
abzugeben, wenn die Differenz mind. € 15 oder 15% beträgt von 1998 bis 2007 ist der Marktanteil der parallel importierten
Arzneimittel im Apothekenmarkt von <2% auf fast 9% gestiegen
• Generische Substitution (§129 SGB V)– Apotheker sind verpflichtet ein preisgünstiges Arzneimittel abzugeben,
wenn der Arzt nur• den Wirkstoff verschreibt• eine Substitution nicht ausgeschlossen hat
– wirkstoffgleich: identische Wirkstärke und Packungsgröße sowie gleiche bzw. austauschbare Darreichungsform und Zulassung für gleiches Anwendungsgebiet
– Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes AM erhalten
Weitere angebotsseitige Instrumente(auf die Apotheken gerichtet)
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 35
Verschreibungsarten
Aut idem Mittel wird unter Handelsnamen verordnet und
Substitution ist nicht ausgeschlossen: Apotheke kann das verordnete Arzneimittel oder eines der drei preisgünstigsten Präparate auswählen
Präparate müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für das gleiche Anwendungsgebiet zugelassen sein sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen
Ausschluss von aut idem Apotheke darf kein anderes Arzneimittel
abgeben, wenn die Ersetzung durch ein Kreuz im aut-idem-Kästchen oder einen Stempel ausgeschlossen ist
Wirkstoffverordnung Wird lediglich unter der Wirkstoffbezeichnung
verordnet, muss die Apotheke unter den drei preisgünstigsten Arzneimitteln wählen, die der Verordnung entsprechen
Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes AM nach obigen Bedingungen erhalten
Ausschluss von Aut Idem durch Ankreuzen der Kästchen!
Durch die Verschreibungspraxis können Ärzte die Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke steuern
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Generic Market Characteristics AT DK FR DE IT NL CH UK
National generic substitution targets *
Use of generic price reference categories
Discounts / claw-back given to sick funds/insurers
Generic substitution required at pharmacist level
Generic substitution encouraged at pharmacist level
Pharmacist incentives to use cheap generics
Voluntary discounts given at pharmacy level
Physicians encouraged to prescribe by INN *
Physicians encouraged to prescribe generically *
Physician’s are price sensitive (prescribing budgets)
Generic prescribing targets for physicians
Patients are cost sensitive
Patients can influence product choice
Nat
ion
al
leve
lP
har
mac
ist
leve
lP
hys
icia
n
leve
lP
atie
nt
leve
l
*Dependent on the region and/or type of product
Generisierung prägt Kostendämpfungspolitikin allen EU Pharmamärkten aber vorrangig in D!
IMS Health Pharma Marktanalyse (1)
06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 36
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10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
VO
LUM
E M
AR
KE
T S
HA
RE
% (
SU
) US
Germany
UK
Brazil
Canada
Mexico
Spain
Turkey
Italy
France
J apan
Source: IMS Health, MIDAS, Market Segmentation, MAT Sep 2009, Rx only
Generisierung bestimmt weltweit nachhaltig dieMengengerüste der Pharmamärkte IMS Health Pharma Marktanalyse (2)
06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 37
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 38
• Zuzahlungen• Negativliste (seit 1983);
seit 2004 zudem genereller Verordnungsausschluss der OTC-Präparate2011 Ermächtigung BMG zum Erlass einer Negativliste aufgehoben (jetzt in Arzneimittel-Richtlinien)
• Leitlinien zur Verschreibung von Arzneimitteln• Arzneimittelbudgets auf Bundesebene (1993) bzw. pro KV (1994-2001)• Arzneimittel-Richtgrössen pro Praxis• Positivliste (1. Versuch der Einführung scheiterte 1995; 2. Versuch scheiterte
2003)• Evaluation von Arzneimitteln durch G-BA bzw. IQWiG
ggf. Verordnungsausschluss in Arzneimittel-Richtlinien (seit 2004)• G-BA kann Präparat zuzahlungsfrei stellen, wenn Preis 30% unterhalb des
Festbetrages liegt
Nachfrageseitig (= die verschreibenden Ärzte und/oder die Patienten betreffend)
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 39
1994-1996
1.1.-30.6.97
1.7.97-1998
1999-2001
2002-2003 Seit 2004
N1 (klein) 1,53 2,04 4,60 4,09 4,00
10% des Abgabepreises
(bis FB)Min. 5€
Max. 10€
N2 (mittel) 2,56 3,07 5,62 4,60 4,50
N3 (groß) 3,58 4,09 6,65 5,11 5,00
Häufige Änderung der Zuzahlungen (in EUR pro Packung)
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06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 40
Arzneimittelbudgets(Kollektiver Regress)
Richtgrößen(Individueller Regress)
1989 -1992
Keine ArzneimittelbudgetsRichtgrößen offiziell im Gesetz
festgeschrieben, aber nicht implementiert aufgrund von Datenproblemen1993 Gesetzlich festgeschriebene nationale
Arzneimittelbudgets
1994 -1997
Verhandelte regionaleArzneimittelbudgets
1998 Keine ArzneimittelbudgetsVerhandelte Richtgrößen für Praxen nach
Facharztgruppe, aber rechtlich ggü. Kassen nicht als Substitut für Arzneimittelbudgets
durchsetzbar
1999 Gesetzlich festgeschriebene regionale Arzneimittelbudgets
2000 -2001
Verhandelte regionaleArzneimittelbudgets
ab2002
Keine Arzneimittelbudgets Verhandelte Richtgrößen für Praxen nach Facharztgruppe als Standard
Arzneimittelbudgets/Richtgrößen
Fachgebiet Management im GesundheitswesenProf. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH
Wirkung der Arzneimittelbudgets (und andererRegulierungsformen) auf die Arzneimittelausgaben
06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 41
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1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
GKV-Arzneimittelausgaben in % der GKV Ausgaben
Arzneimittelausgaben in % der gesamten Gesundheitsausgaben
Herausnahme der patentgeschützten Arzneimittel aus dem Festbetragssystem
Abschaffung der Arzneimittel-
budgets
Höhere Zuzahlungen
Einführung des Arzneimittel-
budgets
Geringere Zuzahlungen
Fachgebiet Management im GesundheitswesenProf. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH
06. Juni 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 42
• Richtgrößen werden pro KV pro Fachgruppe für jede Praxis pro Patient/Quartal bestimmt
• Prüfung bei Überschreitung um 15%, potentieller Regress bei 25%