gc-05 documentacion iso 9000 2014

5/22/2018 GC-05 Documentacion ISO 9000 2014

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Asociacin Civil sin fines de lucro creada en 1935

Organismo No Gubernamental de utilidad pblica

Reconocido como Organismo Nacional de Normalizacin

por el Decreto de P.E. No. 1474/94

Representa a la Argentina ante los Organismos

Internacionales y Regionales de Normalizacin

QU ES IRAM?

2


3/62

MEMBRESAS DE

ORGANISMOS INTERNACIONALES

3


4/62

HORARIO: de 09:00 a 17:00 hs.

Intervalo / Caf : de 10:30 a 11:00 hs.

Almuerzo: de 13:00 a 14:00 hs.

Intervalo / Caf : de 15:30 a 16:00 hs.

TELFONOS CELULARES

SERVICIOS

LOGSTICA

4


5/62

Su opinin es muy importante para nosotros, por favor, alfinalizar el curso complete su Evaluacin de Reaccin, sus

observaciones nos sirven para mejorar.

Si lo desea, complete el formulario con sus datos y leenviaremos la informacin de su inters.

ENCUESTAS, OPINIONES,SUGERENCIAS Y SOLICITUDDE INFORMACIN

5


6/62

MUCHAS GRACIAS POR ELEGIRNOS

6


7/62

SU NOMBRE

PROFESIN

ORGANIZACIN EN LA QUE TRABAJA

PRODUCTOS / SERVICIOS

EXPECTATIVAS SOBRE EL CURSO

PRESENTACIONES

7


8/62

_

GC- 05

DOCUMENTACIN DE SISTEMAS

DE GESTIN DE LA CALIDAD

8


9/62

Objetivo del Curso

Adquirir los conocimientos necesarios paradesarrollar la documentacin de un SGC que

cumpla con los requisitos de la norma ISO

9001:2008 y que sea adecuada a lasnecesidades de su organizacin.

9


10/62

Exposicin de los temas.

Ejemplificacin de diversas formas en que se puede documentarun SGC cumpliendo los requisitos de ISO 9001:2008

Respuesta a las consultas sobre otras posibles interpretaciones /realidades.

Evaluacin de la comprensin por parte de los participantes.

Responsabilidades mutuas.

Participacin activa haciendo un efectivo uso del tiempo.

Flexibilidad No existe una nica forma de satisfacer losrequisitos en diversas organizaciones, pero no se puedenejemplificar todas

Modalidad del Dictado

10


11/62

Temario

11

Requisitos de documentacin en la Norma ISO 9001:2008.

Beneficios de la documentacin en un Sistema de Gestin

Procesos de gestin de documentos Documentos requeridos por ISO 9001:2008

Procesos de gestin de registros

Registros requeridos por ISO 9001:2008

Otras normas aplicables a la gestin de documentacin.


12/62

12

Una hojaCul hoja

Para qu documentar?

Qu documentar?

Requisitos de documentacin en la NormaISO 9001:2008.


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4.1 Requisitos generales

La Norma ISO 9001:2008 requiere que la organizacin

13

La organizacin debe establecer, documentar, implementary mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de

esta Norma Internacional.

d) asegurarse de la

disponibilidad de recursos e

informacin necesariosparaapoyar la operacin y elseguimientode estos procesosHoja

Cul hoja


14/62

La Norma ISO 9001:2008 en 4.2.1 requiere comomnimo - Los siguientes documentos

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.2 Manual de la Calidad

5.3 Poltica de la Calidad

5.4.1 Objetivos de la Calidad

los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta

Norma Internacional, y

los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina

que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin,

operacin y control de sus procesos.

14


15/62


4.2.2 Manual de la Calidad

Define el alcance del sistema de gestin de la calidad,

incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier

exclusin

Enumera los procesos, las reas, dependencias, zonas geogrficas,segmentos de clientes, lneas de productos, servicios prestados, etc.

Describen los procesos y sus interacciones.

Pueden utilizarse Mapas de Procesos, Flujogramas, etc.

Descripcin de alto nivel de los procesos de la organizacin.

Incluyen o mencionan a todos los procedimientos.

El documento se controla segn 4.2.3 (implica su revisin y manejo de

versiones) 15


16/62

Ttulo y alcance

Tabla de contenidos

Revisin y aprobacin

Poltica de la calidad y Objetivos (o referencia a estos ltimos)

Organizacin, responsabilidad y autoridad

Referencias Descripcin del SGC

Apndices

El Manual se controla segn 4.2.3 (implica su revisin y manejo de versiones)


ISO 9001 - 4.2.2 Manual de la Calidad +ISO/TR 10013 - 4.4 Manual de la Calidad

Elementos constitutivos (gua)

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17/62

El documento debe incluir una declaracin del compromiso

de la organizacin para cumplir con los requisitos y de

mejorar continuamente la eficacia del SGC

Debe servir de referencia para establecer y revisar los

objetivos de calidad.

Se debe gestionar para asegurar que

Se comunica y se entiende dentro de las funciones alcanzadas porel Sistema de Gestin de la Calidad


versiones)


5.3 Poltica de la calidad

17


18/62


5.4.1 Objetivos de la calidad

Definen la medida en la cual la organizacin se compromete

alcanzar los requisitos del producto.

Debe definirse el mtodo de medicin.

Se debe verificar que sean coherentes con la poltica, y con

los recursos comprometidos en 5.1

Se deben gestionar para asegurar que se revisan, que sirven

para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplirlos.


versiones) 18


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La Norma ISO 9001:2008 requiere - como mnimo -6 Procedimientos documentados:


19

1) 4.2.3 Control de los documentos

2) 4.2.4 Control de los registros

3) 8.2.2 Auditora interna

4) 8.3 Control del producto no conforme

5) 8.5.2 Acciones correctivas6) 8.5.3 Acciones preventivas


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pueden ser de utilidad a fin de aportar valor al Sistema de Gestin de la Calidad ya

sea como parte de la planificacin o para demostrar conformidad:

Otros documentos no obligatorios.

Mapa de proceso, diagramas de flujo deproceso y descripciones de proceso.

OrganigramasManual de Roles y Responsabilidades

Instrucciones de trabajo y de ensayo

Comunicaciones internas

Programas de produccin

Especificaciones de compra.

Listas de proveedores aprobados

Planes de la calidad, planes de ensayo.

Plan de capacitacin.

Documentos externos 20

Folletos?

Pgina Web?

Emails?

Ofertas comerciales?

Es necesario

controlarlos?


21/62


Otros documentos no obligatorios

21

informan o definen

caractersticas de calidad

del producto tienen influencia en el Sistema

de Gestin de la Calidad, sus

procesos, objetivos, recursos

etc.

Cuando no se relacionancon el Sistema de Gestin

de la Calidad.

NO

Es necesario

controlarlos?

SCuando se relacionan conel Sistema de Gestin de la

Calidad


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La Norma ISO 9001:2008 requiere registros especficospara los siguientes requisitos:

22

5.6 Revisin por la direccin

6.2.2 Competencia, formacin y toma de

conciencia7.1 Planificacin de la realizacin del

producto

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados

con el producto

7.3 Diseo y desarrollo ( x 6)7.4 Resultados de la evaluacin de los

proveedores

7.5.2 Validacin de los procesos de la

produccin y de la prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.6 Control de los equipos de

seguimiento y de medicin (x4)8.2.2 Auditora interna

8.2.4 Seguimiento y medicin

del producto

8.3 Control del producto no

conforme8.5.2 Accin correctiva

8.5.3 Accin preventiva


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pueden ser de utilidad a fin de aportar valor al sistema de Gestin de la Calidad para

demostrar conformidad:

Otros registros no obligatorios

Registro de ofertas no concretadas

Registro de devoluciones a proveedores, o

materiales rechazados

Registro de evaluaciones de personal.

Registro de las sugerencias del personal.

Otros

23


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24

4.2.1c) los documentos, incluidos los registros que laorganizacin determina que son necesarios para asegurarse dela eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos

Cundo y para qu documentar?La Norma ISO 9001:2008 tambin exige que la organizacincontrole

No todos

Slo los necesarios!

pero si se usaEs necesario y se debe

controlar!

Incluso la Externa



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forma especificada para llevar a cabo una actividado un proceso (3.4.1)

NOTA 1 Los procedimientos pueden estar documentados o no.

NOTA 2 Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino

procedimiento escrito o procedimiento documentado.

El documento (3.7.2) que contiene un procedimiento puede denominarse "documento deprocedimiento".

ISO 9000:2005 - Sistemas de gestinde la calidad. Fundamentos y vocabulario

25

3.4.5 procedimiento:


26/62

26

descripcin detallada de cmo realizar y registrar las tareas

NOTA 1 Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas.

ISO/TR 10013 Informe Tcnico

Directrices para la documentacin de

sistemas de gestin de la calidad

Receta250 g. de queso crema100 g. de Azcar blanca

cucharadita de t devainilla1) MezclarAgregar 250 cc de crema deleche2) BatirAgregar 1 sobre de gelatina.Hornear 25 min a 180 C

3.1 instrucciones de trabajo


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27

documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestin

de la calidad

NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos.

ISO ISO/TR 10013

Formulario Registro

3.2 formulario


28/62

28

ISO ISO/TR 10013

Los registros del sistema de gestin de la calidad muestran los resultados

obtenidos o proporcionan evidencia que indica que se estn realizando las

actividades establecidas en los procedimientos documentados e

instrucciones de trabajo.

Los registros deberan indicar el cumplimiento de los requisitos del sistema

de gestin de la calidad y de los especificados para el producto. Las

responsabilidades para la preparacin de los registros deberan ser

consideradas en la documentacin del sistema de gestin de la calidad.

NOTA Generalmente los registros no estn bajo control de modificacin, puesto que los

registros no estn sujetos a cambio.

4.11 Registros


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29

La extensin de la documentacin del sistema degestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otradebido a:

el tamao de la organizacin

el tipo de actividades,la complejidad de los procesossus interacciones

ndr.)l dispersin geogrfic l esc s frecuenci de l re liz cinde ciert s t re s

ISO ISO/TR 10013


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30

ISO ISO/TR 10013

La extensin de la documentacin del sistema degestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otradebido a:

la competencia del personal

ndr.) l simplicid d de un t re el b jo riesgo de incumplimientode los requisitos de c lid d


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Temario

31



Procesos de gestin de documentos

Documentos requeridos por ISO 9001:2008





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Actividad I

32

Debate sobre los beneficios de la documentacin

En la hoja entregada, Ud. encontrar algunas afirmaciones

presentadas como el propsito que cumple, o los

beneficios que proporciona la documentacin de un SGC

Marque con una cruz aquellas afirmaciones que considere

acertadas


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Temario

33









34/62

34

ISO 9001:2008


Elabora el documento

Se define la

necesidad de

documentar un

procedimientoAutoridadGerente?Responsable?

Equipo

del

Proceso

ResponsableDocumentos

Aprueba

Publica nuevos y

los enva a revisin

peridicamente

Retira y Archiva

obsoletos

Aplicaprocedimiento

vigente

Revisa

Es adecuado?


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35

ISO 9001:2008

Los 6 Procedimientos documentados:

4.2.3 Control de los documentos

4.2.4 Control de los registros

8.2.2 Auditora interna

8.3 Control del producto no conforme

8.5.2 Acciones correctivas

8.5.3 Acciones preventivas


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36

ISO 9001:2008

4.2.3 Control de documentos

b) revisar

actualizar y

aprobarlos

Nuevamente

Cmo hacerlo en papel?

Cmo hacerlo en medios electrnicos?


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37

ISO 9001:2008


a) aprobar antes de su emisin

Firmarlo

Colgar de una cartelera bajollave.

Fecha de aprobacin

Fecha de Vigencia

Grabar en un directorio

protegidoEnviar un eMail

Firmar digitalmente

Publicar en un sitio WEB

b) revisar actualizar y aprobarlos

Nuevamente

Cambiar de color = pendiente derevisin

eMail aviso de Revisin pendiente

Revisin, nueva aprobacin.

Login de control de cambios

Sello Documento revisado

Fecha revisinFirma aprobando revisin


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38

ISO 9001:2008


Firmarlo

Publicar en una cartelera bajollave.

Grabar en un directorio protegido

Enviar un eMail

Firmar digitalmentePublicar en un sitio WEB

Gestin de terminales de acceso

Gestin de perfiles de accesoPermisos de lectura / autorizado

Gestin de impresiones de vigencia

temporal (minutos, horas, das de

Vigencia una vez impresos)

Leyendas Impreso corresponde a

copia no controlada

Copias con Sello Documento controlado

Listado de documentos por sectorPlanilla de control de entrega de

documentos

c) identificar los cambios y el

estado de la versin vigente de

los documentos

d) las versiones pertinentes se

encuentran disponibles en los puntos

de uso


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39

ISO 9001:2008


Resguardo en folios

Identificados con siglasnemotcnicas

PRO = Produccin

Fonts grandes

Terminales sin reflejos

Colores que contrastanArchivos con links a

Mapas de Procesos

f) los documentos de origen

externo, se identifican y se

controlan su distribucin

Acceso a los links de proveedores

verificados

Refresh de las pginas web

Deteccin de pginas modificadas

Por el cambio de color

Cambio de color = documento cambi

Sello Documento Aprobado por

Distribucin a los lugares de usofrecuente

Ejemplares obsoletos identificados

e) los documentos

permanecen legibles y

fcilmente identificables,


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40

ISO 9001:2008


g) prevenir el uso no

intencionado de documentos

obsoletos, identificarlos

Bloquear acceso a los

Archivos obsoletos

Reglas para los Cambios

color rojo = obsoleto

Sello Documento obsoleto

Retiro de los lugares de usofrecuente

Guardar slo una copia

Instrucciones para cumplir con

a), b), c), d), e), f), y g) en un

procedimiento documentado,

comunicado, y entendido por

quienes:

Escriben Aprueban

Distribuyen

Revisan

Utilizan

la documentacin


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Temario

41






Registros requeridos por ISO 9001:2008 Otras normas aplicables a la gestin de documentacin.


42/62

42

ISO 9001:2008

4.2.4 Control de los Registros

Cmo nombrarlos?

Dnde se guardan?

Cmo los puedo buscar,

utilizar, y devolver al lugar de

resguardo previsto?

Cmo identificar dnde estnsi se los retira por cualquier

motivo?

Es necesario realizar copias?

Cmo se gestionan las

copias?

Etc.Etc.

Instrucciones para la identificacin,

el almacenamiento, la proteccin, la

recuperacin, la retencin y la

disposicin de los registros, en un

procedimiento documentado,

gestionado segn 4.2.3,comunicado, y entendido por

quienes:Registran

Gestionan

Utilizan / Consultan

los registros


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4.5.2.6 Registros - ISO ISO/TR 10013

Recomienda

Los registros relacionados con las actividades

descritas en un procedimiento documentado

deberan definirse en una seccin del mismo

procedimiento documentado o en otra u otrassecciones relacionadas.

Si se definen formularios a ser utilizados para estos

registros deberan estar identificados, o tambin ser

definidos en el mismo procedimiento, por ejemplo en

ANEXOS

Debera estar establecido el mtodo requerido para

completar, archivar y conservar los registros.

Nombrarlos en relacin a su aplicacin o finalidad

Registro de inspeccin de

Registro de revisin de 43

ISO 9001:2008

4.2.4 Control de los Registros

Cmo nombrarlos?

Dnde se guardan?

Cmo los puedo buscar,

utilizar, y devolver al lugar de

resguardo previsto?

Cmo identificar dnde estnsi se los retira por cualquier

motivo?

Es necesario realizar copias?

Cmo se gestionan las

copias?

Etc.Etc.


44/62

Archivos de registros

Generacin de Registros que demuestran actividades realizadas, yresultados obtenidos

producto

ISO 9001:2008

Registros que deben controlarse

De proceso De liberacin

del productoDe proceso

De quejas y

satisfaccin,

garantas

etc.

De Producto

No Conforme

y NC

Rechazo

USO de los registros: Auditoras Anlisis de datos, - Rev x la DireccinAnlisis de NC y Reclamos - Recepc.de materiales y evaluacin de

proveedores

Del producto

44

RealizacinRelaciones

con el cliente


45/62

Actividad II

En el grfico que se le entrega a continuacin, identifique los

requisitos (por su nmero de clusula) que exigen la

generacin de registros, utilizando un Enfoque basado en los

procesos.

45

Identificacin de los registros requeridos


46/62

46

ISO 9001:2008

8.2.2 Auditora interna

Establece:

Los Criterios para definir la frecuencia

La Organizacin, y definicin de los responsables de las tareas

La planificacin

Las competencias necesarias para los RRHH

Define los registros.

Define plazos de respuesta para el tratamiento de los hallazgos.


47/62

47

ISO 9001:2008

8.3 Control del producto no conforme

Se relaciona con los Criterios de aceptacin y rechazo definidos para

el producto Conforme (en 7.1, 7.5.1, 7.3.3 si aplica )y controlados

segn 8.2.4

Define:

La responsabilidad y autoridad para tomar las decisiones de liberacin

Los medios para la identificacin y segregacin,

La necesidad de tomar acciones,

Los registros de la naturaleza de las NC y las acciones tomadas


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Mes

%

Objetivo

AC

Mes

%

ObjetivoAP

Mes

%

ObjetivoM

ISO 9001:2008



Deben proporcionar indicaciones claras para

identificar y detectar la necesidad de aplicar

las acciones correspondientes en cada caso,cmo y cundo actuar

48


49/62

49

ISO 9001:2008


El procedimiento debe indicar su vinculacin con:

7.2.3 Comunicacin con el cliente

8.2.2 Auditoras Internas8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos: cuando no se alcancen

los resultados

8.3 Producto No conforme


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(Solucin del problema)

Correccin

No conformidad

(Evitar larepeticin)

No

Registrar el resultado de las acciones tomadas

Extensin?

Determinacinde la causa

SeImplement

O.K.?

No

Necesitauna AC

Es Eficaz?

No

Si

Seguimiento

SiAccincorrectiva

Si

50


ISO 9001:2008


51/62

Acciones de seguimiento Auditor Auditado

Informa NC X

Analiza / Acuerda NC X X

Evala la extensin X

Correccin? X

Determina la causa - Evala necesidad de tomar AC X

Propone acciones correc./prev X

Implementa las acciones correc./prev X

Verifica implementacin acciones correc./prev X

Verifica efectividad de las acciones correc./prev X

Verifica tratamiento conforme a 8.5.2 y procedimiento X

Registros X X

51

ISO 9001:2008

8.5.2 Acciones correctivas - Responsables


52/62

52

ISO 9001:2008


Establece:

La metodologa para identificar las potenciales causas de

incumplimiento de requisitos (NCP)

Los responsables de evaluar la necesidad de tomar las acciones

Los planes de accin y la forma de revisar la eficacia

Los registros necesarios.


53/62

Temario

53









54/62

ISO 5807:1985

Procesamiento de la informacin.Smbolos para la documentacin

y convenciones aplicables paradiagramas de flujo de datos,programas y sistemas, grficos deredes de programas y de recursos

de sistemas.

ISO/TC 171 Document management

ISO/TC 46 Information and documentation applications

Algunas normas que nos pueden ayudar

http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm

ISO 10005:2005

Sistemas de gestin de lacalidad - Directrices paralos planes de la calidad

54

ISO/TR 10013:2001

Directrices para ladocumentacin de sistemas

de gestin de la calidad
http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htmhttp://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm


55/62

Comienzo de un proceso

Toma dedecisin

Registros

Acciones


ISO 5807:1985 - Smbolos para diagramas de flujo

SNO

55Fin de un proceso

Acciones

Acciones


56/62


ISO 10005:2005 - Sistemas de gestin de la calidad

- Directrices para los planes de la calidad

56

3.8 plan de la calidad

documento que especifica cules procesos(3.3), procedimientos

(3.2) y recursosasociados se aplicarn, por quiny cundo, paracumplir los requisitos de un proyecto (3.5), producto (3.4),

proceso o contrato especfico

NOTA 1: Esos procedimientos generalmente incluyen aquellos que hacen referencia a los

procesos de gestin de la calidad y a los procesos de realizacin del producto.NOTA 2: Un plan de la calidad a menudo hace referencia a partes del manual de la

calidad o a documentos de procedimiento.

NOTA 3: Un plan de la calidad generalmente es uno de los resultados de la planificacin

de la calidad.


57/62

Contenido del documento

A: Describe el sistema de gestin de la calidad de

acuerdo con la poltica y los objetivos de la calidadestablecidos (vanse 4.3 y 4.4)

B: Describe los procesos y actividades interrelacionados

requeridos para implementar el sistema de gestin

de la calidad

C: Consta de documentos de trabajo detallados

Manualde la

Calidad(Nivel A)

Procedimientos delSistema de gestin de la

calidad(Nivel B)

Instrucciones de trabajo y otrosdocumentos para el sistema de

gestin de la calidad(Nivel C)

ISO/TR 10013 - Anexo A: Jerarqua tpica de la

documentacin del Sistema de Gestin de Calidad

57



58/62

58

No requiere una Jerarqua determinada para la

documentacin del sistema de gestin de calidad

ISO 9001:2008

Una estructura simple de directorios, puede permitie un adecuado control de la

Jerarqua de los documentos de un Sistema de Gestin de la Calidad .


59/62

P

P P

P

P P

P

PLANIFICARACTUAR

VERIFICAR HACER

Enfoque por Procesos59

ISO 9001:2008

4.2.1 b) revisar actualizar y aprobarlos documentos

Mejora Continua

El Sistema de Gestin de la Calidad es dinmico:

Debe mejorar continuamenteEl Control de documentos debe ser parte de ello:

A ti id d III


60/62

Actividad III

Cmo decidir cules procedimientos documentar y cules no ?

Qu pasa si los documentos no estnfirmados como demostracin de la

aprobacin de los mismos?

Qu pasa si cada rea de la empresa tiene su propio sistemade gestin de

los documentos?

Y si pasa lo mismo con los registros?

Qu pasa si los manuales de capacitacin son propiedad intelectual del

proveedor ?

Qu se puede hacer con los empleados que no saben leer? Tiene sentido

documentar..?60

Un debate para ver Qu qued en claro?


61/62

Se cumplieron sus expectativas?

BALANCE

61


62/62

GRACIAS POR SU PARTICIPACIN.

Mucha suerte!

Muchas Gracias!

gc-05 documentacion iso 9000 2014

Documents

documentacion iso

requisitos de iso

cursopresentaciones75222018

calidad85222018 gc

dictado105222018 gc

elegirnos65222018 gc

gestin de documentacin

procesoshojacul hoja5222018