iso auditoras internas

8/19/2019 ISO Auditoras Internas

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Auditorías Internas y

Externas



Auditoria: verificar que las operacionescumplen en forma continua con losrequisitos del sistema de gestión de lacalidad.

4.14 Auditorias internas



AUI!"#IA$

• Verificar que los procedimientos son eficaces yadecuados para lograr los objetivos definidos.

• Verificar que los procedimientos se siguen enforma efectiva.

• Verificar que las actividades y sus resultadoscumplen con los requisitos, procesos yprocedimientos pre-establecidos.



Es un examen planificado,

sistemático, independiente ydocumentado, con el fin de evaluarla eficacia de los sistemas de

gestión de la calidad.

AUI!"#IA



%lasificación: -uditorias de primera parte &auditorias internas'.

AUDITORIA

S



Clasifcación:

-Auditorias desegunda parte, de uncliente a un proveedor(auditorias externas).

-Auditorias de terceraparte, la realizanorganismosindependientes(auditorias

externas).

AUDITORIAS



Planifcación RealizaResultados

-------------------------------------------------------------------

Interna Laboratorio Personal propioMeora

o e!terno"ontinua

------------------------------------------------------------------- #!terna #ntidad Auditores

"ertifcación e!terna e!ternos

Acreditación

AUDITORIAS



!odas las personas deben conocer el propósito de laauditor"a.

#o se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que

no funciona bien.El informe debe ser equilibrado, mostrar las #o

$onformidades, pero tambi%n las $onformidades.&e deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de

vista personales.

&e debe aprovec'ar la reunión con el equipo auditorantes de elaborar el informe de auditor"a, para aclarardudas, confusiones y 'asta posibles errores que tenga elauditor, y que en consecuencia no aparecerán en elinforme.

(A#A ))E*A# A %A+" U,A AUI!"#IA $EE+E !E,E# (#E$E,!E:



(os juicios

• )eclaraciones basadas en pasado*'istoria,que generan futuro

• #o son verdaderos ni falsos

• &on válidos o no

• +e 'ago responsable de

(a autoridad para 'acerlos

undarlos



/uicios vs. afirmaciones

• Esta empresa es

rentable.• &omos una empresa

innovadora.• licia es experta en

finan0as.• dolfo es un abogado

exitoso.

• !uvo rentabilidad sobre el

123 en 1444.• &acamos 12 productos

nuevos al a5o.• licia es la 6erente de

inan0as.• dolfo recibió el 7remio

de +ejor bogado.



En mar-o /uan propuso

una innovación al proceso A

En mar-o /uan propuso

una innovación al proceso A

En a0rilpropuso unainnovación

al proceso +

En a0rilpropuso unainnovación

al proceso +

Ayer presentóuna innovación

para el proceso %

Ayer presentóuna innovación

para el proceso %

/uan es un innovador /uan es un innovador

(a construcción de juicios



En mar-o /uan discutió con

(edro

En mar-o /uan discutió con

(edroEn a0ril votó en

minoría en el

%omit

En a0ril votó enminoría en el

%omit Ayer di2o que nole parecía 0ien el

proceso de...

Ayer di2o que nole parecía 0ien elproceso de...

/uan es conflictivo/uan es conflictivo

(a construcción de juicios



A c t 3 o d e a c u e r d o a m i s c r e e n c i a s

A d o p t o c r e e n c i a s s o 0 r e e l m u n d o

E x t r a i g o c o n c l u s i o n e s

4 e n e r o s u p u e s t o s a p a r t i r d e e s e s e n t i d o

) e s d o y s i g n i f i c a d o & p e r s o n a l . c u l t u r a l '

$ e l e c c i o n o d a t o s d e l o q u e o 0 s e r v o

% a p t o d a t o s y e x p e r i e n c i a s

(a 8escalera de inferencias9



El proceso de 8fundar un juicio9

• Visibili0a mis modelos mentales• 7ermite separar juicio de lasafirmaciones

• 7ermite cambiar los juicios



undando juicios

• /uicio• 7ara qu% lo digo• Estándares

• )ominio

• firmaciones

• /uicio contrario

• 5$omos una empresa innovadora6• (ara postular al 7I

• "tras empresas del ru0ro en elmundo

• )an-amiento de nuevosproductos

• 18 productos nuevos9ao

• 48; de la facturación es porproductos nuevos

• En U$A las empresas tienen <8productos nuevos9ao



OBJTI!OS AUDITORIA I"TR"A

• $umplir con los requisitos normativos.

• )eterminar la efectividad del &istema de 6estión de $alidad,para alcan0ar los objetivos de calidad.

• :dentificar y corregir #o $onformidades antes de que seefectu% una auditoria externa.

• portar evidencias de implementación y efectividad del sistemaa la alta dirección para mejorar el desempe5o de laorgani0ación.

• +ejorar prácticas vigentes.

• :dentificar fortale0as y debilidades.

• ;erramienta efica0 para apoyar las pol"ticas y control de

gestión de la organi0ación.



#U"DA$"TO AUDITORIAS

7ara verificar que las operaciones cumplen en formacontinua con los requisitos del sistema de gestión de la

calidad, se deben efectuar auditorias internas de todoslos elementos del sistema de calidad, tantoadministrativos como t%cnicos a intervalos definidos.

(a auditoria interna se debe dirigir progresivamente a estos

elementos y poner %nfasis en las áreas de importanciacr"tica para el cuidado del paciente.




(as auditorias internas deben ser formalmente planificadas, organi0adas yreali0adas por el director de calidad o por personal calificadoespecialmente designado.

El personal no debe auditar sus propias actividades. (os procedimientos para las auditorias internas deben estar definidos y documentados eincluir los tipos de auditorias, frecuencia, metodolog"as y documentaciónrequerida.

$uando se encuentren deficiencias y oportunidades de mejoramiento, ellaboratorio debe reali0ar acciones correctivas o preventivas apropiadas,las que deben ser documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo

acordado.(os principales elementos del sistema de calidad deber"an ser normalmente

sometidos a una auditoria interna a lo menos una ve0 cada doce meses.




(os resultados de las auditorias internas deben serremitidos a revisión de la dirección.



#E=UI$I!"$ (A#A )A AUI!"#IA

• :nformación suficiente y apropiada sobre eltema de la auditoria. )ocumentación solicitadaal auditado.

• <ecursos adecuados que respalden y avalen ala auditoria.

• $ooperación adecuada por parte del auditado.• $ompetencia del auditor =s>.



E7I,I%I",E$

• $riterio de auditoria procedimientos con losque el auditor compara la información

recopilada.• Evidencia de auditoria información oregistros de 'ec'os verificables sobre lagestión de la organi0ación.

• <esultados de la auditoria resultados de laevaluación de la evidencia de la auditoriacomparados contra los criterios de laauditoria.



?rgani0ación e :niciación. 7lanificación =plan auditoria>.

Ejecución. cciones y &eguimiento. )ocumentación y registros.

AUI!"#IA$ I,!E#,A$ E %A)IA



7rograma de auditorias. Evaluación y calificación de auditores.

uditores entrenados. <evisar documentación relativa a la auditoria. )efinir áreas y responsables.

7rocedimiento espec"fico. uditar procesos y*o actividades en terreno.

"#A,I>A%I?, E I,I%IA%I?, EAUI!"#IA$ I,!E#,A$



(#"#A@A E AUI!"#IA

8$onjunto de una o más auditoriasplanificadas para un per"odo de tiempo

determinado y dirigidas 'ac"a unpropósito espec"fico9 .

,ota: Un programa de auditoria incluye todas las actividadesnecesarias para planificar organi-ar y llevar a ca0o lasauditorias.



(E#7I) E )"$ %"@(",E,!E$ E )AAUI!"#IA

-Equipo auditor

- $ompuesto por un auditor l"der, otros auditores y*o t%cnicos.

- )eben ser independientes de la actividad auditada.

-Auditor líder: &auditor 2efe' - )ebe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria

dentro de sus alcances.

-Auditor:

- 7lanificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y

eficientemente.-Evaluador tcnico: &experto'

- 7ersona que aporta conocimientos o experiencia espec"ficos alequipo auditor.



#E$(",$A+I)IAE$ AUI!"# )E# & o auditor 2efe'

φ )irigir y administrar la auditoria.φ &olicitar toda la información

requerida para la planificación.φ

<evisar documentación necesariaφ &eleccionar equipo auditor.φ 7reparar y entregar plan auditoria.φ signar tareas individuales.φ segurar que los documentos de

trabajo est%n preparados.φ <epresentar al equipo de auditoria.

φ 7residir las reuniones de aperturay cierre.

φ segurar el progreso de la

auditoria de acuerdo al plan.φ segurar que los resultados de

auditoria sean reportados de unaforma clara, concluyente y sindemoras.

φ Elaborar, firmar y entregar informeauditoria.

φ Efectuar auditorias deseguimiento.



AUI!"#

• Efectuar auditoria.• %umplir con los requisitos. #evisar documentación solicitada.• %omunicar y clarificar los requisitos de la auditoria.•

(lanificar y e2ecutar las la0ores individuales efectivamente.• #ecolectar y anali-ar evidencias. Informar no conformidades yo0servaciones.

• Efectuar actividades asignadas por el auditor líder &auditor 2efe'.• #etener y mantener provisionalmente la documentación de la

auditoria.• @antener la confidencialidad.• Actuar de manera tica.• %onclusiones 0asadas en evidencia o02etiva.• Efectuar auditorias de seguimiento.



#E$(",$A+I)IAE$/efe Area Auditada

• :nformar al personal.• )esignar al personal que acompa5ará al grupo auditor.

• )ar acceso a las instalaciones.• 7roveer los recursos necesarios.• irmar informe auditoria.• 7repara plan de acciones correctivas.



#E$(",$A+I)IAE$Encargado de %alidad

• 7articipar en la auditoria.

• 7articipar en la elaboración del plan deacciones correctivas.



Evaluación y calificación de los Auditores

%ompetencia:• Educación.• Experiencia.• Entrenamiento.

• Experiencia en uditoria.• :ndependencia.• $apacidad para entender las actividades.

(erceptividad:;abilidad para entender el problema rápidamente sin emitir conclusiones

apresuradas.

(ersistencia:;abilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las accionesplanificadas.



Evaluación y calificación de los Auditores

(unto de vista flexi0le: ;abilidad para enfocar un problema lógica y sistemáticamente.

;abilidad para definir los l"mites de responsabilidades del área auditada.

Enfoque disciplinado:

;abilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y adaptarsea situaciones variables.

Ba0ilidad social:

;abilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes

niveles y experiencia.Ba0ilidad tcnica:

;abilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en todaslas áreas.



%aracterísticas positivas del auditor

$ort%s. migable.

&ervicial.$onstructivo. :nformativo.

7erceptible. /uicioso.

!ena0.+ente abierta.)iplomático.;onesto.+aduro.+odesto.!acto.



• @rea a auditar. Estado de los procesos.• ?bjetivos y alcance de la auditoria.• $riterios de la auditoria. )ocumento =s> de referencia.

• &elección de los auditores. Equipo de auditores.• <esultados de auditorias previas.• (istado de verificación o $'ecA (ist =optativo>.• )isponibilidad de los auditados. ec'a auditoria.• )etalles de actividades.• ;ora y duración estimada de las actividades.• ec'a publicación y distribución informe auditoria.

()A, AUI!"#IA I,!E#,A

El plan de0e ser revisado y aceptado por el auditado antes de

comen-ar la e2ecución de la auditoria

escripción de las actividades y de los detalles acordados de una

auditoria



#OR$ATO %&A" AUDITORIA I"TR"A (O%S'O$S *)



J$%&O #OR$ATO %&A" AUDITORIA I"TR"A

#ec+a Auditor,a "- Unidad ue /a a ser auditada

Je0e Unidad #ec+a 1ro2ra3ada4 inicio

4 t5r3inoO67eti/o de la auditor,a

Docu3entos de re0erencia

ui1o auditorAuditor l,derAuditorAuditor t5cnicoAuditor en entrena3iento

Crono2ra3a de acti/idades 1rinci1ales

O6ser/aciones

"o36re 8 fr3a auditor l,der



J$%&O #OR$ATO %&A" AUDITORIA I"TR"A

()A, E AUI!"#IA I,!E#,A

AI9819<88C

7ecDa : 9 9

(gina de

@rea a uditar

ec'a de la uditoria

Equipo uditor

)ocumentos de referencia

lcances de la uditoria

?bjetivos de la uditoria

(lan de Actividades:

Contin9a



J$%&O #OR$ATO %&A" AUDITORIAI"TR"A; continuación

(lan de Actividades

)E&$<:7$:?# ec'a y 'ora deinicio

ec'a y 'ora det%rmino

(ersonal a Entrevistar#?+B<E $<6?

irma uditor /efe



F "+/E!I*" E )A AUI!"#A:

)eterminar conformidad. )eterminar funcionamiento.

)eterminar efectividad. 7roveer oportunidad de mejora. segurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.

FA)%A,%E E )A AUI!"#A: (ugares, procesos. $riterios requisitos.

()A,I7I%A%I?, AUI!"#IA I,!E#,A



%#I!E#I"$ E AUI!"#IA E, U, $%

7ol"tica, ?bjetivos, +etas, Estándares. <equisitos de calidad del &6$. <equisitos legales y regulatorios.



E*IE,%IA$ E )A AUI!"#A

8<egistros, declaraciones de 'ec'os o cualquier

otra información que son pertinentes para loscriterios de auditoria y que son verificables9.



4A&&A<=OS D &A AUDITOR>A

8<esultados de la evaluación de la evidencia de

la auditoria recopilada frente a criterios deauditoria9.

,ota: (os 'alla0gos de la auditoria pueden indicar tanto$onformidad o #o $onformidad con los criterios de auditoriacomo oportunidades de mejora.



#E*I$I?, (#E*IA E )A "%U@E,!A%I?,

@anual $%)ista @aestra documentos@anual de (rocedimientos %riterio de AuditoriaG

H+E,E7I%I"$ E U,A #E*I$I?, E )A "%U@E,!A%I?,: :dentifica propósito de cada proceso.

:dentifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades. yuda a la planificación auditoria.

:dentifica la necesidad de especialistas =evaluadores t%cnicos>. :dentifica controles implementados. 7rovee oportunidad para detectar insuficiencias. EvalCa si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.



)I$!A" E *E#I7I%A%I?, "%BE% )I$!

7reparadas para cada actividad, producto y*o servicios delsistema de calidad.

:ncluir todas las caracter"sticas a ser evaluadas. <esumir y sinteti0ar las observaciones y 'alla0gos para facilitar las

conclusiones.

*E,!A/A$:

)espersonali0a la entrevista con el auditado =más objetiva>. +ejora la administración del tiempo de auditoria. 7roporciona uniformidad al proceso de auditoria.



)I$!A E *E#I7I%A%I?, e2emplo:

#equisitos %umple$I

%umple,"

,A "0servaciones

4.1 "rgani-ación y administración4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe serlegalmente identificable

4.1.< (os servicios de laboratorio cl"nico, incluyendo lainterpretación y consultor"a adecuadas,deben estar dise5ados para satisfacer las necesidades de lospacientes y de todo el personal cl"nico responsable del cuidado delpaciente

4.1.J El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma,as" desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o enotros lugares de los que sea responsable

4.1.4 (as responsabilidades del personal del laboratorio que estáinvolucrado en los exámenes serán definidas de modo deidentificar conflictos de inter%s. $onsideraciones financieras o

pol"ticas no deber"an influir en la reali0ación de los exámenes.

4.1.C (a dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad deldise5o, implantación, mantención y mejoramiento del sistema degestión de calidad. Esto debe incluira> apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio,otorgándole la adecuada autoridad y los recursos necesarios parareali0ar su trabajoDb> disposiciones para asegurar que su dirección y personal estánlibres de presiones indebidas, internas y externas, de tipocomercial, financiera u otras influencias que puedan afectar

adversamente la calidad de su trabajoD



E/E%U%I?, AUI!"#IA I,!E#,A

A%!I*IAE$:• #eunión inicial.

• *erificación de requisitos de calidad.• etección de evidencias o02etivas.• #esultados de la auditoria.• #eunión final.• Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la

auditoria, de forma clara y sencilla, fácilmente comprensiblespor el auditado. )ebe contener la organi0ación, objetivos,criterios de evaluación, y resultados de la auditoria.

• %ierre.



7resentar resultados encontrados. Evidencias objetivas adicionales. cuerdo sobre la completa aceptación de las no

conformidades y solicitud de acciones correctivas.

El uditor ("der puede dejar una lista manuscrita de las noconformidades o un reporte preliminar.

F #EU,I?, 7I,A):

E/E%U%I?, AUI!"#IA I,!E#,A



El equipo auditor documenta los 'alla0gos e informesde #o $onformidad :#$.

El uditor ("der reCne todos los INC, para su análisis yaprobación.

El equipo auditor establece las conclusiones de laauditor"a.

El uditor ("der documenta el :nforme de uditor"a y lasolicitud de acciones correctivas.

E)A+"#A%I?, I,7"#@E E AUI!"#A

E/E%U%I?, AUI!"#A I,!E#,A



#OR$ATO I"#OR$ D "O CO"#OR$IDAD

,o conformidad

7ecDa Unidad ,% ,K

escripción de la no conformidadocumento #esponsa0le de la unidad

tem normativo Auditor líder Auditor

%omentarios

(osi0le causa7irma

Acción correctiva

#esponsa0le escripción

7ecDa propuesta A%

7ecDa propuestaimplementación

7ecDa seguimiento %omentarios seguimiento 1

Auditor seguimiento

,o conformidad %errada $i ,o isminuida7irma

7ecDa seguimiento %omentarios seguimiento <

Auditor seguimiento

,o conformidad %errada $i ,o isminuida7irma



%ontenido del informe:

?bjetivo, alcance y criterios de la auditoria. 7rograma, identificación de auditores y auditados.

;alla0gos incluyendo no conformidades y conclusiones. Evaluación de la conformidad del sistema con los criterios de

auditoria. <esumen del proceso de auditoria, comentarios de logros u

obstáculos y petición de acciones correctivas.

JCUCI?" AUDITOR>A I"TR"A



J$%&O #OR$ATO I"#OR$AUDITOR>A I"TR"A

Unidad auditada 7ecDa In0or3e

"02etivo

Alcance

ocumentos de referencia Equipo auditor Auditor líder Auditor tcnico

Auditor

4ora inicio4ora t5r3ino

Asistentes reunión final %argo #ir3a

1

<

J

4

(ersonas entrevistadas

"ontin$a



J$%&O #OR$ATO I"#OR$ AUDITOR>AI"TR"A; continuación

(ersonas entrevistadas

,K total ,% encontradas ,K ,% anteriores no resueltas ,K de o0servaciones

%omentarios

7irma auditor líder



J$%&O #OR$ATO I"#OR$ AUDITOR>AI"TR"A. Anexo

7irma auditor líder

,% ,K escripción ,%

"0s. ,K escripción de la o0servación

% % ? "



%IE##E E )A AUI!"#IA

!"A$ las acciones correctivas se Dan implementado y sueficacia Da sido compro0ada: A%%I?, L $EUI@IE,!"

I,7"#@E 7I,A):

lcance, objetivos y criterio de la auditor"a. 7lan de auditoria, identificación de auditores y auditados. ;alla0gos de la auditoria incluyendo no conformidades. $onclusión del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del

&6$ con respecto al criterio de auditoria.

$apacidad del sistema para obtener los objetivos definidos. $umplimiento de cciones $orrectivas. <esumen del proceso de auditoria y observaciones. (ista de distribución.

E/E%U%I?, AUI!"#A I,!E#,A



+antener <egistros de todas las auditorias.

:nformes de auditor"as. cciones $orrectivas. <evisión de las auditor"as por la )irección.

"%U@E,!A%I?, AUI!"#A I,!E#,A

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