PERSYARATAN UMUM KOMPETENSILABORATORIUM PENGUJIAN DAN LABORATORIUM KALIBRASIISO/IEC 17025 : 2005

Why do we need a Quality Management System Ensure the results are trueControl all our processes

Why do we need ISO 17025?International standardSpecial for labsInternationally recognized

INTRODUCTIONTesting- and calibration laboratories have to meet all requirements stated in ISO 17025 if they wish to demonstrate that they operate a management system, are technically competent, and are able to generate technically valid results.

ReferencesISO/IEC 17025 was produced based on ISO/IEC Guide 25 and EN 45001Testing and calibration laboratories will also operate in accordance with ISO 9001Accreditation bodies use ISO/IEC 17025 as basis for their accreditation

PENDAHULUANISO/IEC 17025 : 2005 berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi dalam mengoperasikan sistem manajemen mutu untuk memastikan kompetensinyasebagai persyaratan kompetensi laboratorium oleh lembaga regulator (pemerintah), customer dan lembaga yang memberikan pengakuan (badan akreditasi)digunakan sebagai persyaratan saling pengakuan antar negara melalui perjanjian saling pengakuan (mutual recognition arrangement)

Ruang lingkuppersyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan sampel, dengan menggunakan:metode standar;metode tidak standar;metode yang dikembangkan laboratorium.diterapkan pada semua organisasi mencakup;laboratorium pihak pertama;kedua;ketiga;bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.pemenuhan terhadap persyaratan regulasi yang terkait dengan laboratorium dan persyaratan keselamatan laboratorium tidak dicakup dalam standar inidapat diterapkan oleh semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasimemenuhi prinsip-prinsip ISO 9001 jika telah memenuhi ISO/IEC 17025

Persyaratan Manajemen4.1 Organisasi4.2Sistem manajemen4.3 Pengendalian dokumen4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak 4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi4.6 Pembelian jasa dan perbekalan4.7 Pelayanan kepada pelanggan4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai4.10 Peningkatan4.11 Tindakan perbaikan4.12 Tindakan pencegahan4.13Pengendalian rekaman4.14Audit internal4.15 Kaji ulang manajemen

Persyaratan Teknis5.1 Umum5.2Personil5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode 5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran pengukuran5.7 Pengambilan sampel5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi5.10 Pelaporan hasil

4.1 Organisasisecara legal dapat dipertanggung jawabkan;sistem manajemen harus mencakup pekerjaan: dilakukan dalam fasilitas lab. yang permanen;dilakukan diluar fasilitas lab. yang permanen;atau dlm. fasilitas lab. yang sementara atau bergerak.personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan;menetapkan struktur organisasi;memiliki personel manajerial dan teknis;menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu (atau apapun namanya) yang mempunyai akses langsung ke pemimpin tertinggi dan diberi tanggung jawab atas penerapan sistem manajemen mutu

Persyaratan Manajemen

*

4.2 Sistem manajemenLaboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya.Dokumentasi sistem dikomunikasikan, dimengerti, tersedia, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait.Pernyataan kebijakan mutu mencakup sedikitnya :komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani pelanggan;pernyataan manajemen untuk standar pelayanan lab.;tujuan dari sistem mutu;persyaratan bahwa personel memahami dan menerapkan dokumentasi mutu;komitmen pada kesesuaian dengan Standar ini dan melakukan peningkatan secara berkelanjutan.Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu ditetapkan dalam panduan mutu.

4.3 Pengendalian dokumenLaboratorium mengendalikan semua dokumen.Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik.Dokumen yang diterbitkan harus ditinjau dan disetujui oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan.Dokumen dikaji ulang secara berkala.Perubahan dokumen harus ditinjau dan disetujui oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan sebelumnya.Mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrakLaboratorium mempunyai prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak untuk memastikan bahwa laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan.Perbedaan antara permintaan/tender/kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan pelanggan.Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang berarti, harus dipelihara. Kaji ulang harus juga mencakup setiap pekerjaan yang di subkontrakkan oleh laboratorium.

4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasiSubkontraktor pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama) harus kompeten.Laboratorium harus memberitahu pelanggan secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan.Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan subkontraktor.Laboratorium memelihara daftar subkontraktor yang digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar ini untuk pekerjaan yang dimaksud

4.6 Pembelian jasa dan perbekalanHarus ada prosedur untuk pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian/kalibrasi.Perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan sebelum diverifikasi kesesuaiannya.Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.Rekaman dari tindakan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian harus dipelihara.Dokumen pembelian harus dikaji ulang dan disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan

4.7 Pelayanan kepada customerLaboratorium mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya.

4.8 PengaduanLaboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara (lihat juga 4.11).

4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan customer yang telah disetujui. Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan pada 4.10 harus segera diikuti.

4.10 PeningkatanLaboratorium harus secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemennya dengan menggunakan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen

4.11 Tindakan perbaikanLaboratorium mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menunjuk seseorang yang berwenang untuk melakukan tindakan perbaikan atas pekerjaan yang tidak sesuai .Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisa akar penyebab permasalahan.Jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur laboratorium atau terhadap Standar ini, laboratorium harus memastikan segera dilakukannya audit sesuai dengan 4.14.

4.12 Tindakan pencegahanPeningkatan yang diperlukan dan penyebab ketidak-sesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi. Jika tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang serupa dan untuk mengambil manfaat melakukan peningkatan.Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup inisiasi tindakan tersebut dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya.

4.13 Pengendalian rekamanLaboratorium mempunyai prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.Rekaman harus mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya kerusakan atau deteriorasiWaktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan.Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang terhadap rekaman tersebut.

4.14 Audit internalLaboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk memverifikasi kesesuaian pengoperasian kegiatannya terhadap persyaratan sistem manajemen.Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada waktunya.Program audit internal mencakup semua unsur sistem manajemen.Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit.Audit harus dilaksanakan oleh personel yang terlatih dan mampu yang, bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam.

4.15 Kaji ulang manajemen

Top manajemen harus melakukan kaji ulang sistem manajemen labratorium dan kegiatan pengujian/kalibrasi yang dilakukan secara periodik sesuai jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan.Hasil kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati.

5.1 Umum

Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium.Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total berbeda pada (jenis dari) pengujian yang satu dan yang lainnya dan pada (jenis dari) kalibrasi yang satu dan yang lainnya. Laboratorium harus memperhitungkan faktor-faktor tersebut dalam mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi personel, dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.

Persyaratan Teknis

5.2 Personelmemastikan kompetensi personel yang mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi. mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan menyelenggarakan pelatihan yang dibutuhkan personel.program pelatihan relevan dengan tugas sekarang dan tugas yang diantisipasi.efektivitas pelatihan harus dievaluasipersonel yang dikontrak dan personel teknis dan pendukung inti tambahan harus disupervisi dan kompeten dan mereka bekerja sesuai dengan sistem mutu laboratorium;menetapkan uraian tugas dan kewenangan tertentu kepada personel tertentu.

5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau bila kondisi tersebut mempengaruhi mutu hasil;mencegah kontaminasi silang;penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi harus dikendalikan;tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium.

5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metodemenggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian/ kalibrasi di dalam lingkupnya;metode yang digunakan adalah standar yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional dan yang merupakan edisi mutakhir yang berlaku;metode yang dikembangkan atau yang diadopsi dapat juga digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi;Jika menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, hal ini harus mendapat persetujuan customer dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan customer dan tujuan dari pengujian dan/atau kalibrasi.

5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode (lanjutan)rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi harus relevan dengan kebutuhan customer;perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistematis;mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasikan ketidakpastian pengukuran;komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya.

5.5 Peralatanperalatan dan piranti lunak yang digunakan harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan;jika menggunakan peralatan di luar pengawasannya yang tetap, harus dipastikan persyaratan Standar ini dipenuhi. peralatan harus dikalibrasi;dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi yang mutakhir;peralatan pengujian/kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti lunak, dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan mengakibatkan ketidak-absahan hasil pengujian/ kalibrasimemelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan pada pengujian/kalibrasi

5.6 Ketertelusuran pengukuranprogram kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikain untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI);mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-standar acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran ke standar nasional/internasional;bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI, atau ke bahan acuan bersertifikat;pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.

5.7 Pengambilan sampelmempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel;pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil pengujian dan kalibrasi;mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan yang berhubungan dengan pengambilan sampel.

5.8 Penanganan barang yang diuji/dikalibrasimempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang diuji/dikalibrasi;mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji/dikalibrasi yang dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan tidak timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam rekaman atau dokumen lainnya;abnormalitas dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu sebagaimana yang diuraikan dalam metode pengujian/kalibrasi, harus direkam;Bila timbul keraguan harus mengkonsultasikannya dengan customer untuk memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus merekam diskusi yang dilakukan.

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasimempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi, mencakup antara lain;

a) keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder;b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi;c) replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;d) pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada;e) korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang.data pengendalian mutu harus dianalisis dan apabila keluar dari kriteria yang telah ditetapkan maka harus diambil suatu tindakan yang terencana untuk memperbaiki dan mencegah dilaporkannya hasil yang salah

5.10 Pelaporan hasilhasil pengujian/kalibrasi harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian/kalibrasi dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;sertifikat kalibrasi harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut telah disetujui oleh customer. Persyaratan ini dapat dilampaui oleh peraturan legal;bila pendapat dan interpretasi tercakup, laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat dan interpretasi tersebut;Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas. Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik

*

Terima kasih

*

*