scs iso iec 17025 2006 a

SRPSKO-CRNOGORSKI STANDARDSCS ISO/IEC 17025:2006Identičan sa ISO/IEC 17025:2005

Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje

General requirements for the competence oftesting and calibration laboratories

II izdanje

1

zs ZAVOD ZA STANDARDIZACIJU Referentna oznaka publikacije

SCS ISO/TEC 17025:2006 (sr, m)

2

© SCS SCS ISO/IEC 17025:2006

Ovaj standard doneo je direktor Zavoda za standardizaciju rešenjem br. 4741-52-02 od 18. marta 2006. godine.

Ovaj standard je identičan sa međunarodnim standardom ISO/IEC 17025:2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

Nacionalni predgovor

Ovaj standard je nastao revizijom standarda SCS ISO/IEC 17025:2001.

Ovaj standard predstavlja prevod međunarodnog standarda ISO/IEC 17025:2005 sa engleskog na srpski jezik i dat je u dvojezičnom obliku, na srpskom i engleskom jeziku.

U ovom standardu navedena su najnovija izdanja citiranih međunarodnih standarda. "Međunarodni standard"

u tekstu ovog standarda treba shvatiti kao "srpsko-crnogorski standard".

Veza citiranih međunarodnih i srpsko-crnogorskih standarda

ISO 9001:2000 idt SCS ISO 9001:2001ISO/IEC 17000:2004 idt SCS ISO/IEC 17000:—*}

VIM:1993 idt MRM:1996

Citirani srspko-crnogorski standardi

SCS ISO 9001:2001, Sistemi menadžmenta kvalitetom — ZahteviSCS ISO/DEC 17000:—*\ Ocenjivanje usaglašenosti — Rečnik i opšti principiMRM: 1996, Međunarodni rečnik osnovnih i opštih termina u metrologiji

Citirani međunarodni standardi

ISO 9001:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabularjISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment — Vocabulary and general principlesVIM: 1993, International vocabulary of basic and general terms in metrology

1 Biće objavljen.

3


Prevod na srpski jezikSadržaj

StranaPredgovor............................................................................................................................................................6Uvod....................................................................................................................................................................8

1 Predmet i područje primene...................................................................................................................10

2 Normativne reference.............................................................................................................................10

3 Termini i definicije.................................................................................................................................12

4 Zahtevi koji se odnose na menadžment.................................................................................................124.1 Organizacija...........................................................................................................................................124.2 Sistem menadžmenta..............................................................................................................................144.3 Upravljanje dokumentima......................................................................................................................164.3.1 Opšte odredbe........................................................................................................................................164.3.2 Odobravanje i izdavanje dokumenta......................................................................................................164.3.3 Izmene dokumenta.................................................................................................................................164.4 Preispitivanje zahteva, ponuda i ugovora..............................................................................................184.5 Podugovaranje ispitivanja i etaloniranja................................................................................................184.6 Nabavka usluga i proizvoda...................................................................................................................204.7 Odnos prema korisniku..........................................................................................................................204.8 Prigovori............................................................................................................................... '.................204.9 Upravljanje neusaglašenim ispitivanjima i/ili etaloniranjima................................................................224.10 Poboljšavanja.........................................................................................................................................224.11 Korektivne mere.....................................................................................................................................224.11.1 Opšte odredbe........................................................................................................................................224.11.2 Analiza uzroka.......................................................................................................................................224.11.3 Izbor i sprovođenje korektivnih mera....................................................................................................244.11.4 Praćenje korektivnih mera......................................................................................................................244.11.5 Dopunske provere..................................................................................................................................244.12 Preventivne mere....................................................................................................................................244.13 Upravljanje zapisima..............................................................................................................................244.13.1 Opšte odredbe........................................................................................................................................244.13.2 Tehnički zapisi.......................................................................................................................................264.14 Interne provere.......................................................................................................................................264.15 Preispitivanje od strane rukovodstva......................................................................................................26

5 Tehnički zahtevi.....................................................................................................................................285.1 Opšte odredbe.........................................................................................................................................285.2 Osoblje...................................................................................................................................................305.3 Uslovi smeštaja i okoline.......................................................................................................................305.4 Metode ispitivanja i etaloniranja, kao i metoda validacije.....................................................................325.4.1 Opšte odredbe.........................................................................................................................................325.4.2 Izbor metoda...........................................................................................................................................325.4.3 Metode razvijene u laboratoriji...............................................................................................................345.4.4 Nestandardne metode.............................................................................................................................345.4.5 Validacija metoda...................................................................................................................................34

4


5.4.6 Procena merne nesigurnosti...................................................................................................................365.4.7 Upravljanje podacima............................................................................................................................385.5 Oprema...................................................................................................................................................385.6 Sledljivost merenja.................................................................................................................................405.6.1 Opšte odredbe.........................................................................................................................................405.6.2 Posebni zahtevi.......................................................................................................................................425.6.3 Referentni etaloni i referentni materijali................................................................................................445.7 Uzorkovanje...........................................................................................................................................445.8 Rukovanje uzorcima za ispitivanje i etaloniranje..................................................................................465.9 Obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata ispitivanja i etaloniranja....................................................465.10 Izveštavanje o rezultatima......................................................................................................................485.10.1 Opšte odredbe.........................................................................................................................................485.10.2 Izveštaji o ispitivanju i uverenja o etaloniranju.....................................................................................485.10.3 Izveštaji o ispitivanju.............................................................................................................................505.10.4 Uverenja o etaloniranju..........................................................................................................................505.10.5 Mišljenja i tumačenja.............................................................................................................................525.10.6 Rezultati ispitivanja i etaloniranja dobijeni od podugovarača...............................................................525.10.7 Elektronski prenos podataka koji se odnose na rezultate.......................................................................525.10.8 Forma izveštaja i uverenja......................................................................................................................525.10.9 Izmene izveštaja o ispitivanju i uverenja o etaloniranju........................................................................52

Prilog A (informativan) Uporedni pregled tačaka ovog standarda i standarda ISO 9001:2000.......................56Prilog B (informativan) Uputstvo za utvrđivanje primene u posebnim područjima.........................................60Bibliografija......................................................................................................................................................62

5


Predgovor

ISO (Međunarodna organizacija za standardizaciju) i IEC (Međunarodna elektrotehnička komisija) predsta-vljaju specijalizovan sistem svetske standardizacije. Nacionalna tela, članice ISO i IEC, učestvuju u pripre-manju međunarodnih standarda preko tehničkih komiteta koje su osnovale zainteresovane organizacije da bi se bavili određenim oblastima tehničkog rada. Tehnički komiteti ISO i IEC sarađuju u oblastima od zajed-ničkog interesa. Ostale međunarodne organizacije, vladine i nevladine, koje su u vezi sa ISO i EEC, takođe učestvuju u tom radu. U oblasti ocenjivanja usaglašenosti, ISO Komitet za ocenjivanje usaglašenosti (CA-SCO) odgovoran je za razvoj međunarodnih standarda i uputstava.

Nacrti međunarodnih standarda izrađuju se u skladu sa pravilima datim u ISO/IEC Direktivama, Deo 2.

Nacrti međunarodnih standarda dostavljaju se svim članicama radi glasanja. Da bi međunarodni standard bio objavljen, potrebno je da ga glasanjem usvoji najmanje 75 % članica.

Skreće se pažnja na mogućnost da neki od elemenata ovog dokumenta mogu biti predmet prava intelektual-ne svojine. ISO ne snosi odgovornost za identifikovanje bilo kog ili svih takvih prava.

ISO/IEC 17025 pripremio je ISO Komitet za ocenjivanje usaglašenosti (CASCO). Dosta-

vljen je svim ISO i IEC članicama na glasanje i odobrile su ga obe ove organizacije.Ovim drugim izdanjem stavlja se van snage i zamenjuje prvo izdanje (ISO/IEC 17025:1999), koji je tehnički revidovano.

6


Uvod

Prvo izdanje (1999) ovog međunarodnog standarda nastalo je kao rezultat velikog iskustva u primeni ISO/IEC Guide 25 i EN 45001, koje je on zamenio. Standard je sadržavao sve zahteve koje laboratorije za ispitivanje i laboratorije za etaloniranje moraju da zadovolje ako žele da pokažu da primenjuju sistem me-nadžmenta, da su tehnički kompetentne, kao i da su sposobne da pruže tehnički valjane rezultate.

Prvo izdanje pozivalo se na ISO 9001:1994 i ISO 9002:1994. Ti standardi su zamenjeni sa ISO 9001:2000, što je dovelo do neophodnosti za usklađivanjem ISO/IEC 17025. U ovom drugom izdanju, pojedine odredbe su izmenjene ili dodate samo onda kada je ocenjeno da je to potrebno zbog ISO 9001:2000.

Akreditaciona tela koja priznaju kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje kori-ste ovaj međunarodni standard kao osnovu za akreditaciju. Deo 4 speciflcira zahteve koji se odnose na me-nadžment Deo 5 specificira zahteve za tehničku kompetentnost laboratorija u odgovarajućem području ispi-tivanja i/ili etaloniranja koja laboratorije sprovode.

Porast korišćenja sistema menadžmenta uopšte povećao je potrebu za obezbeđenjem da laboratorije koje su deo velikih organizacija ili pružaju i druge usluge mogu da rade u sistemu menadžmenta kvalitetom koji je usklađen sa ISO 9001, kao i sa ovim međunarodnim standardom. Zbog toga su svi zahtevi ISO 9001 koji se odnose na usluge ispitivanja i etaloniranja uključeni u sistem menadžmenta laboratorije.

Laboratorije za ispitivanje i laboratorije za etaloniranje koje zadovoljavaju ovaj međunarodni standard tako-đe će raditi i u skladu sa ISO 9001.

Usaglašenost sistema menadžmenta kvalitetom u okviru kojeg laboratorija radi prema zahtevima ISO 9001 ne pokazuje sama po sebi kompetentnost laboratorije da pruža tehnički valjane podatke i rezultate. S druge strane, ni dokazana usaglašenost sa ovim međunarodnim standardom ne podrazumeva usaglašenost sistema menadžmenta kvalitetom u okviru kojeg laboratorija radi sa svim zahtevima ISO 9001.

Prihvatanje rezultata ispitivanja i etaloniranja između država bilo bi olakšano ako laboratorije zadovoljavaju ovaj međunarodni standard i ako su ih akreditovala tela koja imaju sporazume o međusobnom priznavanju sa ekvivalentnim telima drugih država koje primenjuju ovaj međunarodni standard.Korišćenje ovog međunarodnog standarda olakšaće saradnju između laboratorija i drugih tela pri razmeni in-formacija i iskustava, kao i pri harmonizovanju standarda i procedura.

7


Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispiti-vanje i laboratorija za etaloniranje

1 Predmet i područje primene1.1 Ovim međunarodnim standardom utvrđuju se opšti zahtevi za kompetentnost za obavljanje ispitivanjai/ili etaloniranja, uključujući uzorkovanje. On obuhvata ispitivanja i etaloniranja korišćenjem standardnihmetoda, nestandardnih metoda i metoda razvijenih u laboratoriji.

1.2 Ovaj međunarodni standard primenljiv je na sve organizacije koje obavljaju ispitivanja i/ilietaloniranja. To obuhvata, na primer, laboratorije prve, druge i treće strane, kao i laboratorije u kojima suispitivanja i/ili etaloniranja deo kontrolisanja i sertifikacije proizvoda.

Ovaj međunarodni standard primenljiv je na sve laboratorije bez obzira na broj zaposlenih ili obim delatno-sti ispitivanja i/ili etaloniranja. Kada laboratorija ne obavlja jednu ili više aktivnosti obuhvaćenih ovim me-đunarodnim standardom, kao što su uzorkovanje ili projektovanje/razvoj novih metoda, zahtevi koji se od-nose na te aktivnosti se ne primenjuju.

1.3 U napomenama su data objašnjenja teksta, primeri i uputstva. One ne sadrže zahteve i ne predstavljajusastavni deo ovog međunarodnog standarda.

1.4 Ovaj međunarodni standard namenjen je laboratorijama za razvoj njihovog sistema menadžmentakvalitetom, administrativnih i tehničkih operacija. Takođe, on služi korisnicima usluga laboratorija,organima uprave koji donose propise i akreditacionim telima za potvrđivanje ili priznavanje kompetentnostilaboratorije. Ovaj međunarodni standard nije namenjen da se koristi kao osnova za sertifikaciju laboratorija.NAPOMENA 1 Termin «sistem menadžmenta» u ovom međunarodnom standardu podrazumeva sistem kvaliteta, ad-ministrativne i tehničke sisteme pomoću kojih se upravlja radom laboratorije

NAPOMENA 2 Sertifikacija sistema menadžmenta ponekad se naziva i registracija.

1.5 Usklađenost sa zahtevima iz propisa i zahtevima za bezbednost u radu laboratorija nije obuhvaćenaovim međunarodnim standardom

1.6 Ako laboratorije za ispitivanje i laboratorije za etaloniranje ispunjavaju zahteve ovog međunarodnogstandarda, one primenjuju sistem menadžmenta kvalitetom u svojim aktivnostima ispitivanja i etaloniranja,koje su takođe u skladu sa principima ISO 9001. U Prilogu A dat je uporedni pregled tačaka ovog standarda i standarda ISO 9001. Ovaj međunarodni standard obuhvata zahteve za tehničku kompetentnost koji nisuobuhvaćeni u ISO 9001.NAPOMENA 1 Da bi se osigurala dosledna primena zahteva ovog međunarodnog standarda, ponekad je neophodno pojedine od njih detaljnije objasniti ili tumačiti. Uputstvo za utvrđivanje primene u posebnim područjima, naročito za akreditaciona tela (videti ISO/IEC 17011), dato je u Prilogu B.NAPOMENA 2 Ako laboratorija želi akreditaciju za deo svojih aktivnosti ispitivanja i etaloniranja ili za sve njih, tre-balo bi da odabere akreditaciono telo koje radi u skladu sa ISO/IEC 17011.

2 Normativne referenceSledeća referentna dokumenta neophodna su za primenu ovog dokumenta. Kada se navode datirane referen-ce, primenjuje se isključivo citirano izdanje. Kada se navode nedatirane reference, primenjuje se najnovije izdanje referentnog dokumenta (uključujući i izmene i dopune).

ISO/IEC 17000, Ocenjivanje usaglašenosti - Rečnik i opšti principiVIM Međunarodni rečnik osnovnih i opštih termina u metrologiji, objavili BIPM, IEC, IFCC,

ISO, IUPAC, IUPAP i OIML NAPOMENA :Ostali odgovarajući standardi, uputstva i sl. koji se odnose na ovaj standard navedeni su u bibliografiji.

8


3 Termini i definicije

Za potrebe ovog dokumenta koriste se odgovarajući termini i definicije dati u ISO/IEC 17000 i u VIM -u.

NAPOMENA ISO 9000 sadrži opšte definicije koje se odnose na kvalitet, dok ISO/IEC 17000 sadrži definicije koje se posebno odnose na sertifikaciju i akreditaciju laboratorija. Kada su u ISO 9000 date drugačije definicije istih termi-na, daje se prednost definicijama u ISO/IEC 17000 i VIM -u.

4 Zahtevi koji se odnose na menadžment

4.1 Organizacija

4.1.1 Laboratorija ili organizacija čiji je ona deo moraju da budu entitet koji može biti pravno odgovoran.

4.1.2 Laboratorija je odgovorna da aktivnosti ispitivanja i etaloniranja obavlja tako da ispunjava zahteveovog međunarodnog standarda i zadovoljava potrebe korisnika, organa uprave koji donose propise iorganizacija koje obavljaju priznavanja.

4.1.3 Sistem menadžmenta mora obuhvatiti rad u stalnim, privremenim ili pokretnim objektima i/ilisredstvima.

4.1.4 Ako je laboratorija deo organizacije koja obavlja i druge aktivnosti osim ispitivanja i/ili etaloniranja,moraju biti utvrđene odgovornosti ključnog osoblja iz organizacije koje utiče na delatnost ispitivanja i/ilietaloniranja u laboratoriji, ili je uključeno u nju, da bi se uočili mogući sukobi interesa,

NAPOMENA 1 Ako je laboratorija deo veće organizacije, organizacija poslovanja mora biti takva da organizacione celine koje imaju suprotne interese, kao što su proizvodnja, komercijala/marketing ili finansije, nemaju kompromitu-jući uticaj na usklađenost laboratorije sa zahtevima ovog međunarodnog standarda.NAPOMENA 2 Laboratorija koja želi da bude priznata kao laboratorija treće strane treba da prikaže nepristrasnost, kao i da ona i njeno osoblje ne podležu nikakvim komercijalnim, finansijskim i ostalim pritiscima, koji mogu uticati na njihovo tehničko odlučivanje. Laboratorija treće strane za ispitivanje ili etaloniranje ne treba da obavlja nikakve aktivnosti koje bi mogle ugroziti poverenje u njenu samostalnost odlučivanja i integritet u vezi sa aktivnostima ispiti-vanja ili etaloniranja.

4.1.5 Laboratorija mora da:

a) ima rukovodstvo i tehničko osoblje koje, bez obzira na ostale odgovornosti, ima ovlašćenja i resurse daobavlja svoje dužnosti, uključujući primenu, održavanje i poboljšanje sistema menadžmenta, da uočavapojave odstupanja od sistema menadžmenta ili od procedure izvođenja ispitivanja i/ili etaloniranja, kao ida podstiče aktivnosti za sprečavanje ili umanjivanje takvih odstupanja (videti takođe 5.2);

b) ima takvu uređenost koja osigurava da njeno rukovodstvo i osoblje budu nezavisni od bilo kakvihunutrašnjih ili spoljašnjih trgovinskih, finansijskih i sličnih pritisaka i uticaja, koji bi mogli imatineželjene efekte na kvalitet njihovog rada;

c) ima politiku i procedure koje osiguravaju zaštitu poverljivih informacija i vlasničkih prava njenihkorisnika, uključujući i procedure za zaštitu elektronskog čuvanja i prenosa podataka;

d) ima politiku i procedure kojima se izbegava uplitanje u bilo kakve aktivnosti koje bi slabile poverenje unjenu kompetentnost, nepristrasnost, pravičnost ili poslovnost;

e) definiše organizacionu strukturu i strukturu rukovodstva laboratorije, svoj položaj u bilo kojoj matičnojorganizaciji, kao i odnose između menadžmenta kvalitetom, tehničkih delatnosti i pomoćnih službi;

f) utvrdi odgovornost, ovlašćenja i međusobne veze celokupnog osoblja koje upravlja, obavlja ili verifikujerad koji utiče na kvalitet ispitivanja i/ili etaloniranja;

g) sprovodi odgovarajući nadzor nad osobljem za ispitivanje i etaloniranje, uključujući i ono koje je naobuci; nadzor obavlja osoblje koje dobro poznaje metode i procedure, svrhu svakog ispitivanja i/ilietaloniranja i vrednovanje rezultata ispitivanja ili etaloniranja;

h) ima tehničko rukovodstvo u potpunosti odgovorno za tehničke aktivnosti I nabavku resursa neophodnih za obezbeđenje zahtevanog kvaliteta rada laboratorije;

9


i) imenuje jednog člana osoblja za rukovodioca kvaliteta (ma kako ga nazvali), koji, nezavisno od ostalih dužnosti i odgovornosti, mora da ima utvrđenu odgovornost i ovlašćenja za obezbeđenje da se sistem menadžmenta, koji se odnosi na kvalitet, neprekidno sprovodi i prati; rukovodilac kvaliteta mora da ima direktan pristup najvišem nivou rukovodstva, na kojem se donose odluke o politici laboratorije ili resur-sima;

j) imenuje zamenike za ključne članove rukovodstva (videti napomenu);k) da osigura da njeno osoblje bude svesno važnosti i značaja svojih aktivnosti, kao i na koji način one do-

prinose dostizanju ciljeva sistema menadžmenta.

NAPOMENA Pojedinci mogu imati više od jedne funkcije, te može biti nepraktično imenovati zamenika za svaku funkciju.

4.1.6 Najviše rukovodstvo mora da osigura da se odgovarajući procesi komuniciranja ustanove unutar labo-ratorije i da komunikacija doprinosi efektivnosti sistema menadžmenta.

4.2 Sistem menadžmenta

4.2.1 Laboratorija mora da uspostavi, primenjuje i održava sistem menadžmenta u skladu s područjemdelatnosti. Ona mora dokumentovati svoju politiku, sisteme, programe, procedure i uputstva u merineophodnoj za obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata ispitivanja i/ili etaloniranja. Dokumentacijasistema mora da bude dostavljena odgovarajućem osoblju, ono je mora razumeti, mora da mu bude naraspolaganju i mora je sprovoditi.

4.2.2 Politike sistema menadžmenta laboratorije, koje se odnose na kvalitet, uključujući i izjavu o politicikvaliteta , moraju da budu definisane u poslovniku o kvalitetu (ma kako on bio nazvan). Opšti ciljevi morajubiti ustanovljeni i preispitani tokom preispitivanja od strane rukovodstva. Najviše rukovodstvo mora daobjavi izjavu o politici kvaliteta. Ona mora da sadrži najmanje sledeće:

a) obavezu rukovodstva laboratorije da ostvaruje dobru profesionalnu praksu i kvalitet svojih ispitivanja ietaloniranja pri pružanju usluge korisnicima;

b) izjavu rukovodstva o standardnoj usluzi laboratorije;

c) svrhu sistema menadžmenta koji se odnosi na kvalitet;d) zahtev da se celokupno osoblje koje se bavi ispitivanjem i etaloniranjem u laboratoriji bliže upozna sa

dokumentacijom kvaliteta i da sprovodi politiku i procedure u svom radu ie) obavezu rukovodstva laboratorije da ispunjava zahteve ovog međunarodnog standarda i da neprekidno

poboljšava efektivnost sistema menadžmenta.

NAPOMENA Izjava o politici kvaliteta treba da bude kratka i može da sadrži iskaz da će se ispitivanja i/ili etalonira-nja uvek obavljati u skladu sa navedenim metodama i zahtevima korisnika. Ako je laboratorija za ispitivanje i/ili eta-loniranje deo veće organizacije, neki elementi politike kvaliteta mogu biti u drugim dokumentima.

4.2.3 Najviše rukovodstvo mora da pruži dokaz o posvećenosti razvoju i primeni sistema menadžmenta istalnom poboljšavanju njegove efektivnosti.

4.2.4 Najviše rukovodstvo mora preneti organizaciji značaj zadovoljavanja zahteva korisnika, kao iispunjavanja zahteva propisa i drugih normativnih dokumenata.

4.2.5 Poslovnik o kvalitetu mora da sadrži ili da uputi na procedure za podršku, uključujući tehničkeprocedure. On mora da sažeto prikaže strukturu dokumentacije koja se primenjuje u sistemu menadžmenta.U poslovniku o kvalitetu moraju se utvrditi uloge i odgovornosti tehničkog rukovodstva irukovodioca kvaliteta, uključujući i njihovu odgovornost za obezbeđenje usklađenosti sa ovimmeđunarodnim standardom.

10


4.2.7 Najviše rukovodstvo mora da osigura da se integritet sistema menadžmenta održava pri planiranju i primeni izmena sistema menadžmenta.

4.3 Upravljanje dokumentima

4.3.1 Opšte odredbe

Laboratorija mora da uspostavi i održava procedure upravljanja svim dokumentima (internim ili eksternim) koji su deo njenog sistema menadžmenta, kao što su propisi, standardi i ostali normativni dokumenti, meto-de ispitivanja i/ili etaloniranja, kao i crteži, softver, specifikacije, uputstva i poslovnici.

NAPOMENA 1 U ovom kontekstu, "dokument" može da se odnosi na: izjave o politici, procedure, specifikacije, tabe-le sa podacima o etaloniranju, grafikone, udžbenike, plakate, beleške, poslovna pisma, softver, crteže, planove itd. Oni mogu biti na različitim medijima, bilo kao trajni zapis ili elektronski zapis, a mogu biti digitalni, analogni, fotografisa-ni ili pisani.

NAPOMENA 2 Odeljak 5.4.7 odnosi se na upravljanje podacima o ispitivanju i etaloniranju. Odeljak 4.13 odnosi se na upravljanje zapisima.

4.3.2 Odobravanje i izdavanje dokumenta

4.3.2.1 Sva dokumenta koja se izdaju osoblju laboratorije kao deo sistema menadžmenta moraju, preobjavljivanja, da budu preispitana i odobrena za upotrebu od ovlašćenog osoblja. Da bi se sprečila upotrebanevažećih i/ili zastarelih dokumenata, mora da se ustanovi i lako dostupna referentna lista dokumenata iliodgovarajuća kontrolna procedura za utvrđivanje trenutnog statusa revizije i distribucije dokumenata sistemamenadžmenta.

4.3.2.2 Usvojene procedure moraju obezbediti:

a) da su važeća izdanja odgovarajućih dokumenata dostupna na svim mestima na kojima se obavljajuaktivnosti bitne za efektivan rad laboratorije;

b) da se dokumenta periodično preispituju i, ako je potrebno, revidiraju da bi se obezbedila stalnaprikladnost i usklađenost sa primenljivim zahtevima;

c) da se nevažeća ili zastarela dokumenta odmah povlače sa svih mesta izdavanja ili korišćenja ili da se nadrugi način spreči njihova nenamenska upotreba;

d) da zastarela dokumenta, koja se čuvaju zbog propisa ili sticanja znanja, budu prikladno označena.

4.3.2.3 Dokumenta sistema menadžmenta izrađena u laboratoriji moraju da budu jedinstvenoidentifikovana. Ta identifikacija mora da obuhvati datum izdavanja i/ili oznaku revizije, redni broj strane,ukupan broj strana ili oznaku kraja dokumenta i odobrenje za izdavanje.

4.3.3 Izmene dokumenta

4.3.3.1 Izmene dokumenata mora preispitati i odobriti ista funkcija koja je sprovela prvobitnopreispitivanje i odobravanje, osim ako se posebno ne odluči drugačije. Imenovano osoblje mora imati pristupporeklu informacija koje su osnova za njihovo preispitivanje i odobrenje.

4.3.3.2 Ako je to praktično moguće, u dokumentu ili u odgovarajućem dodatku mora se identifikovatipromenjeni ili novi tekst.

4.3.3.3 Ako sistem upravljanja dokumentima laboratorije dopušta ručno ispravljanje dokumenata donjihovog ponovnog izdavanja, moraju se utvrditi procedure i ovlašćenja za takav rad. Ispravke moraju bitijasno naznačene, obeležene inicijalima i datirane. Revidirani dokumenat mora se što pre formalno ponovoobjaviti.Moraju se ustanoviti procedure koje opisuju obavljanje i kontrolu izmena dokumenata koji sečuvaju u kompjuterskim sistemima.

11


4.4 Preispitivanje zahteva, ponuda i ugovora

4.4.1 Laboratorija mora da uspostavi i održava procedure za preispitivanja zahteva, ponuda i ugovora.Politike i procedure o tim preispitivanjima, koja prethode ugovoru za ispitivanje i/ili etaloniranje, morajuobezbediti:

a) da su zahtevi, uključujući metode koje će se koristiti, adekvatno definisani, dokumentovani i razumljivi(videti 5.4.2);

b) da laboratorija poseduje sposobnost i resurse za ispunjenje zahteva;c) da se odabere odgovarajuća metoda ispitivanja i/ili etaloniranja, koja omogućava ispunjenje zahteva

korisnika (videti 5.4.2).

Sve razlike između zahteva ili ponude i ugovora moraju se razjasniti pre početka bilo kakvog posla. Svaki ugovor mora biti prihvatljiv i za laboratoriju i za korisnike.

NAPOMENA 1 Preispitivanje zahteva, ponude i ugovora treba sprovoditi praktično i efikasno, pri čemu se mora obra-titi pažnja na finansijske efekte, pravne aspekte i rokove. Za interne korisnike, preispitivanje zahteva, ponuda i ugovo-ra može se obaviti jednostavnije.NAPOMENA 2 Preispitivanjem sposobnosti treba utvrditi da laboratorija poseduje neophodne fizičke, ljudske i infor-matičke resurse, kao i da laboratorijsko osoblje poseduje umešnost i stručnost potrebne za sprovođenje ispitivanja i/ili etaloniranja o kojima je reč. Takođe, preispitivanje može obuhvatiti rezultate prethodnih učestvovanja u međulabora-torijskim poređenjima ili ispitivanjima osposobljenosti i/ili izvođenje probnih. programa ispitivanja ili etaloniranja upotrebom uzoraka ili predmeta poznatih vrednosti da bi se odredila mema nesigurnost, pragovi osetljivosti, granice poverenja itd.NAPOMENA 3 Ugovor može biti bilo koji pisani ili usmeni sporazum, kojim se korisniku pružaju usluge ispitivanja i/ili etaloniranja.

4.4.2 O preispitivanjima, uključujući i izvršene značajne izmene, moraju se voditi zapisi. Takođe, tokomrealizacije ugovora moraju se voditi zapisi o odgovarajućim diskusijama sa korisnikom u vezi sa njegovimzahtevima ili rezultatima rada.

NAPOMENA Za preispitivanje rutinskih i ostalih jednostavnih zadataka, smatra se da je dovoljno da zapis sadrži da-tum i identifikaciju (npr. inicijale) osobe iz laboratorije koja je odgovorna za adekvatnu realizaciju ugovorenog posla. Za rutinske zadatke koji se ponavljaju, preispitivanje treba obavljati samo na osnovu početnog upita ili na osnovu ugo-vora za tekući rutinski posao, koji se izvodi po opštem sporazumu sa korisnikom, pazeći da njegovi zahtevi ostanu ne-promenjeni. Za nove, kompleksne ili poboljšane zadatke ispitivanja i/ili etaloniranja, treba voditi obimniji zapis.

4.4.3 Preispitivanje mora obuhvatiti svaki posao koji laboratorija podugovara.

4.4.4 Korisnik mora biti obavešten o svakom odstupanju od ugovora.

4.4.5 Ako ugovor treba izmeniti nakon započetog posla, mora se ponoviti isti proces preispitivanjaugovora, a sve izmene moraju se saopštiti osoblju uključenom u posao.

4.5 Podugovaranje ispitivanja i etaloniranja

4.5.1 Kada laboratorija podugovara posao, bilo zbog nepredviđenih razloga (npr. velikog obima posla,potrebe za daljom ekspertizom ili privremene onesposobljenosti) ili trajno (npr. trajno podugovaranje,ugovori za franšizu), takav posao mora se ugovoriti sa kompetentnim podugovaračem. Kompetentanpodugovarač je onaj koji, na primer, za određeni posao ispunjava zahteve ovog međunarodnog standarda.

4.5.2 Laboratorija mora u pisanoj formi da obavesti korisnika o sporazumu i, ako je moguće, da od njegadobije odobrenje za to, po mogućnosti u pisanoj formi.

4.5.3 Laboratorija je odgovorna korisniku za podugovoreni posao, osim kada korisnik ili organ upraveodredi podugovarača.Laboratorija mora da vodi spisak svih podugovarača koje je angažovala za ispitivanja i/ilietaloniranja, kao i zapis o dokazu usklađenosti posla koji je u pitanju sa ovim međunarodnim standardom.

12


4.6 Nabavka usluga i proizvoda

4.6.1 Laboratorija mora da ima politiku i procedure za izbor i nabavku usluga i proizvoda koji utiču nakvalitet ispitivanja i/ili etaloniranja. Moraju postojati procedure za nabavku, prijem i skladištenje reagensa ipotrošnog laboratorijskog materijala za ispitivanja i etaloniranja.

4.6.2 Laboratorija mora da obezbedi da se nabavljeni proizvodi, reagensi i potrošni materijal, koji utiču nakvalitet ispitivanja i/ili etaloniranja, ne koriste dok se ne izvrši njihova kontrola ili drugačije potvrdi njihovausklađenost sa standardnim specifikacijama ili zahtevima definisanim u odgovarajućim metodama ispitiva-nja i/ili etaloniranja. Korišćene usluge i proizvodi moraju ispunjavati specificirane zahteve. Moraju se voditizapisi o proveri ispunjavanja ovih zahteva.

4.6.3 Dokumenta o nabavci, za sve ono što utiče na kvalitet izlaznih rezultata laboratorije, moraju dasadrže podatke koji opisuju usluge i proizvode koje treba nabaviti. Pre realizacije ovih dokumenata o nabav-ci mora se preispitati i odobriti njihov tehnički sadržaj.

NAPOMENA Opis može obuhvatiti tip, vrstu, klasu, preciznu identifikaciju specifikacije, crteže, uputstva za kontroli-sanje, ostale tehničke podatke uključujući odobrenje rezultata ispitivanja, zahtevani kvalitet i standard sistema me-nadžmenta po kojem su izrađeni.

4.6.4 Laboratorija mora vrednovati isporučioce za kritične potrošne materijale, nabavke i usluge koji utičuna kvalitet ispitivanja i etaloniranja, kao i voditi zapise o tim vrednovanjima i listu odobrenih isporučilaca.

4.7 Odnos prema korisniku

4.7.1 Laboratorija mora da bude spremna da sarađuje sa korisnicima ili njihovim predstavnicima narazjašnjavanju njihovih zahteva, kao i na praćenju performanse laboratorije u pogledu posla koji se obavljaza korisnika, pri čemu laboratorija mora da obezbedi poverljivost u odnosu na ostale korisnike.

NAPOMENA 1 Ta saradnja može da obuhvati:a) omogućavanje korisniku ili njegovom predstavniku nesmetan pristup odgovarajućim mestima u laboratoriji radi

prisustvovanja ispitivanjima i/ili etaloniranjima koja se za njega obavljaju;

b) pripremu, pakovanje i otpremanje uzoraka ispitivanja i/ili etaloniranja potrebnih korisniku za svrhe verifikacije.NAPOMENA 2 Korisnici poštuju održavanje dobrih kontakata, savete i uputstva o tehničkim pitanjima, kao i mišlje-nja i tumačenja zasnovana na rezultatima. Kontakt sa korisnikom, posebno kod obimnih zadataka, treba održavati to-kom samog posla. Laboratorija treba da obaveštava korisnika o bilo kojim kašnjenjima ili većim odstupanjima pri sprovođenju ispitivanja i/ili etaloniranja.

4.7.2 Laboratorija mora da traži povratnu informaciju od svojih korisnika, bilo pozitivnu bilo negativnu.Povratna informacija se mora koristiti i analizirati radi poboljšavanja sistema menadžmenta, ispitivanja ietaloniranja i usluga korisnicima.

NAPOMENA Primeri tipova povratnih informacija uključuju praćenje zadovoljstva korisnika i preispitivanje izvešta-ja o ispitivanju i etaloniranju sa korisnicima.

4.8 Prigovori1)

Laboratorija mora da ima politiku i proceduru za rešavanje prigovora primljenih od korisnika ili drugih zain-teresovanih strana. Moraju se voditi zapisi o svim prigovorima i njihovom rešavanju, kao i o korektivnim merama preduzetim u laboratoriji (videti takođe 4.11).

Nacionalna fusnotal) U standardu JUS ISO 10002 termin "complaint" preveden je kao prigovor u laboratorijama se često koristi termin "žalba".

13


4.9 Upravljanje neusaglašenim ispitivanjima i/ili etaloniranjima

4.9.1 Laboratorija mora da ima politiku i procedure koje se moraju sprovesti kada ma koji aspekt njenog p-osla ispitivanja i/ili etaloniranja ili rezultata ovog posla nije saglasan sa njenim sopstvenim procedurama ili zahtevima dogovorenim sa korisnikom. Politika i procedure moraju obezbediti:

a) da su utvrđene odgovornosti i ovlašćenja za upravljanje neusaglašenim poslom, kao i da su definisane m-ere koje se preduzimaju kada se uoči neusaglašenost posla (po potrebi, i zaustavljanje posla i zadržav-anje izveštaja o ispitivanjima i uverenja o etaloniranjima);

b) da se vrednuje značaj neusaglašenog posla;

c) da se odmah preduzmu korekcije, zajedno sa bilo kakvom odlukom o prihvatljivosti neusaglašenog p-osla;

d) da se, po potrebi, obavesti korisnik i opozove posao;

e) da se utvrdi odgovornost za odobravanje nastavljanja posla.

NAPOMENA Neusaglašenost posla ili problemi u sistemu menadžmenta ili sa aktivnostima ispitivanja i/ili etalonir-anja mogu da se pojave na različitim mestima u sistemu menadžmenta i tehničkim aktivnostima. Primeri su: žalbe kl-ijenta, upravljanje kvalitetom, etaloniranje merila, provera potrošnog materijala, posmatranje ili nadziranje osoblja, provera izveštaja o ispitivanju i uverenja o etaloniranju, preispitivanje menadžmenta, kao i interne i eksterne provere.

4.9.2 Ako vrednovanje pokaže da se neusaglašeni posao može ponoviti ili postoji sumnja u usklađenost r-ada laboratorije sa njenom sopstvenom politikom i procedurama, odmah se moraju primeniti procedure za k-orektivne mere navedene u 4.11.

4.10 Poboljšavanja

Laboratorija mora stalno da poboljšava efektivnost svog sistema menadžmenta primenom politike kvaliteta, ciljeva kvaliteta, rezultata provera, analize podataka, korektivnih i preventivnih mera i preispitivanja od str-ane rukovodstva.

4.11 Korektivne mere


Laboratorija mora da uspostavi politiku i određenu proceduru i mora da dodeli odgovarajuća ovlašćenja za sprovođenje korektivnih mera kada se ustanovi neusaglašenost posla ili odstupanje od politike i procedura s-istema menadžmenta ili od tehničkih aktivnosti.

NAPOMENA Problem u sistemu menadžmenta ili u tehničkih aktivnosti laboratorije može da se uoči tokom različitih aktivnosti, kao što su: upravljanje neusaglašenim poslom, interne i eksterne provere, preispitivanja od strane rukovo-dstva, povratne informacije od korisnika i od zapažanja osoblja.

4.11.2 Analiza uzroka

Procedura za korektivne mere mora započeti istraživanjem porekla uzroka problema.

NAPOMENA Analiza uzroka ponekad je najteži, ali ključni deo procedure za korektivne mere. Poreklo uzroka često nije očigledno, pa se zahteva pažljiva analiza svih mogućih uzroka problema. Potencijalni uzroci mogu obuhvatiti za-hteve korisnika, uzorke, specifikacije uzoraka, metode i procedure, veštinu i obučenost osoblja, potrošni materijal ili opremu i njeno etaloniranje.

14


4.11.3 Izbor i sprovođenje korektivnih meraAko je neophodna korektivna mera, laboratorija mora da uoči moguće korektivne mere. Ona mora odabrati mere koje su najpogodnije za otklanjanje problema i sprečavanje njegovog ponavljanja.

Korektivna mera mora biti primerena problemu i riziku.Laboratorija mora da dokumentuje i sprovede sve zahtevane promene koje su posledica primene korektivne mere.

4.11.4 Praćenje korektivnih mera

Laboratorija mora da prati rezultate preduzetih korektivnih mera kako bi osigurala da su one bile efektivne.

4.11.5 Dopunske provere

Kada se uoče neusaglašenosti ili se posumnja u usklađenost rada laboratorije sa njenom sopstvenom polit-ikom i procedurama ili sa ovim međunarodnim standardom, laboratorija mora da obezbedi, što je moguće pre, sprovođenje provere, u skladu sa 4.14, u odgovarajućem području delatnosti.

NAPOMENA Takve dopunske provere često prati primena korektivnih mera da bi se potvrdila njihova efektivnost. D-opunska provera neophodna je samo kada se uoči ozbiljan spor ili rizik posla.

4.12 Preventivne mere

4.12.1 Moraju da se uoče neophodna poboljšavanja i svi mogući izvori neusaglašenosti, bilo da su tehničke prirode ili u vezi sa sistemom menadžmenta. Kada su uočena opravdana poboljšavanja ili ako je potrebna pr-eventivna mera, moraju da se izrade, primene i prate planovi mera da bi se smanjila verovatnoća pojavljiv-anja takvih neusaglašenosti i da bi se iskoristila prilika za poboljšavanje.

4.12.2 Procedure za preventivne mere moraju da obuhvate iniciranje takvih mera i upravljanje njima radi obezbeđenja njihove efektivnosti.

NAPOMENA 1 Preventivna mera je delotvoran proces za uočavanje poboljšavanja, a ne reakcija na uočene probleme ili žalbe.NAPOMENA 2 Osim preispitivanja radnih procedura, preventivna mera može da obuhvati analizu podataka, uključuj-ući trend i analize rizika, kao i rezultate ispitivanja sposobnosti.

4.13 Upravljanje zapisima


4.13.1.1 Laboratorija mora da uspostavi i održava procedure za identifikovanje, prikupljanje, identifikaciju, pristup, popunjavanje, čuvanje, održavanje i uklanjanje zapisa o kvalitetu i tehničkih zapisa. Zapisi o kvalit-etu moraju da obuhvate izveštaje o internim proverama i preispitivanjima od strane rukovodstva, kao i zapise o korektivnim i preventivnim merama.

4.13.1.2 Svi zapisi moraju da budu čitljivi, moraju da se arhiviraju i čuvaju tako da se mogu lako pronaći, u uslovima koji osiguravaju prikladan ambijent da bi se sprečila oštećenja, obezvređenja ili gubitak. Vreme č-uvanja zapisa mora da se utvrdi.

NAPOMENA Zapisi mogu da budu na bilo kom mediju, kao trajni zapis ili elektronski zapis.

4.13.1.3 Svi zapisi moraju da se čuvaju na sigurnom mestu i da imaju status "poverljivo".Laboratorija mora da poseduje procedure za zaštitu elektronskih zapisa i njihovih rezervnih kopija, kao i za sprečavanje neovlašćenog pristupa njima ili njihove izmene.

15

© SCS SCS ISO/IEC 17025:20064.13.2 Tehnički zapisi4.13.2.1 Laboratorija mora, tokom utvrđenog perioda, da čuva zapise o izvornim zapažanjima, podatke koji proizlaze iz tih zapažanja, kao i dovoljno informacija radi pronalaženja neke provere, zapisa o etaloniranju, zapisa o osoblju i kopije svakog izdatog izveštaja o ispitivanju ili uverenja o etaloniranju. Zapisi o svakom i-spitivanju ili etaloniranju moraju da sadrže dovoljno podataka koji će pomoći, po mogućnosti, u otkrivanju faktora koji utiču na nesigurnost i omogućiti da se ispitivanje ili etaloniranje ponove u uslovima bliskim prv-obitnim. Zapisi moraju da sadrže identitet osoblja odgovornog za uzorkovanje, sprovođenje svakog ispitiv-anja i/ili etaloniranja i proveravanje rezultata.NAPOMENA 1 U određenim područjima ponekad je nemoguće ili neizvodljivo čuvanje zapisa o svim izvornim zap-ažanjima.NAPOMENA 2 Tehnički zapisi su prikupljeni podaci (videti 5.4.7) i informacije o obavljenim ispitivanjima i/ili etal-oniranjima, koji ukazuju na ostvarenje specificiranih zahteva kvaliteta ili parametara procesa. Oni mogu da budu: obr-asci, ugovori, radne liste, radne knjige, kontrolne liste, radne beleške, kontrolni dijagrami, spoljni izveštaji o ispitiv-anjima i uverenja o etaloniranjima, primedbe korisnika, dopisi i povratni odgovori.

4.13.2.2 Zapažanja, podaci i proračuni moraju da se zabeleže u trenutku kada se dogode i moraju da omog-uće identifikovanje posla na koji se odnose.4.13.2.3 Kada se pojavi greška u zapisima, svaka greška mora se precrtati, a ne potpuno potamneti, učiniti n-ečitljivom ili izbrisati, pa uz nju uneti ispravnu vrednost. Sve takve prepravke zapisa mora potpisati ili obel-ežiti inicijalima osoba koja ih je napravila. U slučaju zapisa na elektronskom mediju, moraju se preduzeti sli-čne mere radi sprečavanja gubitka ili izmene izvornog podatka.

4.14 Interne provere4.14.1 Laboratorija mora periodično, u skladu sa unapred utvrđenim planom i procedurom, da sprovodi i-nterne provere radi verifikacije stalne usklađenosti sopstvenih aktivnosti sa zahtevima sistema menadžmenta i ovog međunarodnog standarda. Program interne provere mora da obuhvati sve elemente sistema menad-žmenta, uključujući aktivnosti ispitivanja i/ili etaloniranja. Rukovodilac kvaliteta odgovoran je za planiranje i organizovanje provera po utvrđenom rasporedu i zahtevu rukovodstva. Te provere mora da obavlja obuč-eno i kvalifikovano osoblje koje je, ako okolnosti dopuštaju, nezavisno od aktivnosti koja se proverava.NAPOMENA Ciklus internih provera obično treba završiti tokom jedne godine.

4.14.2 Kada nalazi provere ukažu na nedovoljnu efektivnost rada ili sumnju u ispravnost ili valjanost rezult-ata ispitivanja ili etaloniranja, laboratorija mora pravovremeno da preduzme korektivnu meru i obavesti p-ismom korisnike ako istraživanje pokaže da su im laboratorijski rezultati mogli naneti štetu.

4.14.3 Područja proveravanih aktivnosti, nalazi provera i proistekle korektivne mere moraju da se zabeleže.

4.14.4 Aktivnosti ponovne provere moraju verifikovati i zapisati sprovođenje i efektivnost primenjene kore-ktivne mere.

4.15 Preispitivanje od strane rukovodstva4.15.1 U skladu sa unapred utvrđenim planom i procedurom, najviše rukovodstvo laboratorije mora periodi-čno da sprovodi preispitivanje sistema menadžmenta laboratorije i aktivnosti ispitivanja i/ili etaloniranja radi obezbeđenja njihove trajne prikladnosti i efektivnosti, kao i radi uvođenja neophodnih promena ili poboljš-avanja. Preispitivanje mora da obuhvati:

— prikladnost politika i procedura;

— izveštaje rukovodnog i nadzornog osoblja;

16


— rezultate poslednjih internih provera;

— korektivne i preventivne mere;

— ocenjivanja eksternih tela;

— rezultate međulaboratorijskih poređenja ili ispitivanja osposobljenosti;

— promene u obimu i vrsti posla;

— povratne informacije od korisnika;

— prigovori;

— preporuke za poboljšavanja;

— ostale odgovarajuće faktore, kao što su aktivnosti upravljanja kvalitetom, resursi i obučenost osoblja.

NAPOMENA 1 Uobičajen period sprovođenja preispitivanja od strane rukovodstva jeste jednom u svakih. 12 meseci.NAPOMENA 2 Rezultate treba uključiti u sistem planiranja laboratorije, a treba da obuhvate ciljeve, svrhu i planove aktiv-nosti za narednu godinu.NAPOMENA 3 Preispitivanje od strane rukovodstva podrazumeva i razmatranje srodnih pitanja na redovnim sastanci-ma rukovodstva.

4.15.2 O nalazima preispitivanja od strane rukovodstva i proisteklim merama moraju da se vode zapisi. Rukovodstvo mora osigurati da se te aktivnosti obave u odgovarajućem i prihvatljivom roku.

5 Tehnički zahtevi

5.1 Opšte odredbe

5.1.1 Mnogi faktori određuju ispravnost i pouzdanost ispitivanja i/ili etaloniranja koje obavlja laboratorija.Oni mogu da budu:

— ljudski faktori (5.2);

— uslovi smeštaja i radne sredine (5.3);

— metode ispitivanja i etaloniranja, kao i metoda validacije (5.4);

— oprema (5.5);

— sledljivost merenja (5.6);

— uzorkovanje (5.7);

— rukovanje uzorcima za ispitivanje i etaloniranje (5.8).

5.1.2 Doprinos ovih faktora ukupnoj mernoj nesigurnosti znatno se razlikuje između (vrsta) ispitivanja i između (vrsta) etaloniranja. Laboratorija mora uzeti u obzir ove faktore pri razvoju metoda ispitivanja i etaloniranja, kao i procedura, prilikom obučavanja i osposobljavanja osoblja, kao i pri izboru i etalonira-nju opreme koju koristi.

17

© SCS SCS ISO/IEC 17025:20065.2 Osoblje

5.2.1 Rukovodstvo laboratorije mora da obezbedi kompetentnost celokupnog osoblja koje rukuje spe-cifičnom opremom, obavlja ispitivanja i/ili etaloniranja, vrednuje rezultate i potpisuje izveštaje o ispitivanji-ma i uverenja o etaloniranjima. Mora da se obezbedi odgovarajući nadzor nad osobljem koje je podvrgnuto obuci. Osoblje koje obavlja određene zadatke mora da bude osposobljeno na osnovu odgovarajućeg obra-zovanja, obuke, iskustva i/ili dokazane veštine, kako se zahteva.NAPOMENA 1 U nekim tehničkim područjima (npr., ispitivanja bez razaranja) može se zahtevati da osoblje koje obavlja određene zadatke poseduje uverenja o osposobljenosti. Laboratorija je odgovorna za ispunjavanje specificira-nih zahteva za sertifikovanje osoblja. Sertifikovanje osoblja može proisteći na osnovu zahteva propisa, standarda za određena tehnička područja ili zahteva korisnika.

NAPOMENA 2 Osoblje odgovorno za davanje mišljenja i tumačenja uključenih u izveštaj o ispitivanju, pored odgo-varajućih kvalifikacija, obučenosti, iskustva i dovoljnog poznavanja ispitivanja koje obavlja, takođe treba da:

— poseduje odgovarajuće znanje o tehnologiji proizvodnje predmeta, materijala, proizvoda i sl. koji se ispituju, ili o načinu njihove upotrebe ili predviđenog korišćenja, kao i o kvarovima ili degradaciji tokom upotrebe ili pri opslu-živanju;

— poznaje opšte zahteve propisa i standarda;

— razume značaj nađenih odstupanja koja se odnose na uobičajenu upotrebu predmeta, materijala, proizvoda i sl.

5.2.2 Rukovodstvo laboratorije mora da utvrdi ciljeve u odnosu na obrazovanje, obučavanje i osposobljavanje osoblja laboratorije. Laboratorija mora da ima politiku i procedure za uočavanje potreba za obučavanjem i sprovođenjem obuke osoblja. Program obuke mora da bude prilagođen sadašnjim i budućim zadacima laboratorije. Mora se izvršiti vrednovanje efektivnosti sprovedene obuke.

5.2.3 Laboratorija mora da ima stalno zaposleno osoblje ili osoblje pod ugovorom. Ako je ugovorom anga-žovano dopunsko tehničko osoblje i ključno pomoćno osoblje, laboratorija mora da osigura nadzor nad ta-kvim osobljem i njegovu kompetentnost, kao i da obavlja posao u skladu sa sistemom menadžmenta labora-torije.

5.2.4 Laboratorija mora da vodi opise tekućih poslova za rukovodeće, tehničko i ključno pomoćno osoblje uključeno u ispitivanja i/ili etaloniranja.NAPOMENA Opisi poslova mogu da se utvrde na više načina. Kao minimum, treba da bude definisano sledeće:— odgovornosti za obavljanje ispitivanja i/ili etaloniranja;— odgovornosti za planiranje ispitivanja i/ili etaloniranja i vrednovanje rezultata;— odgovornosti za davanje mišljenja i tumačenja;— odgovornosti za modifikovanje metode, kao i razvoj i validaciju novih metoda;— potrebno znanje i iskustvo;— programi osposobljavanja i obuke;— dužnosti rukovodioca.

5.2.5 Rukovodstvo mora da ovlasti određeno osoblje za obavljanje pojedinih vrsta uzorkovanja, ispitivanja i/ili etaloniranja, za izdavanje izveštaja o ispitivanjima i uverenja o etaloniranjima, za davanje mišljenja i tu-mačenja, kao i za rad sa pojedinim vrstama opreme. Laboratorija mora da vodi zapise o odgovarajućim ovla-šćenjima, kompetentnosti, obrazovanju i stručnim kvalifikacijama, obučavanju, veštinama i iskustvu celo-kupnog tehničkog osoblja, kao i osoblja pod ugovorom. Ti podaci moraju da budu lako dostupni i moraju da sadrže datum kada su ovlašćenje i/ili kompetentnost potvrđeni.

5.3 Uslovi smeštaja i okoline

5.3.1 Laboratorijska oprema za ispitivanje i/ili etaloniranje, uključujući, pored ostalog, izvore energije,

osvetljenje i uslove okoline, mora da omogući korektno obavljanje ispitivanja i/ili etaloniranja.

18

© SCS SCS ISO/IEC 17025:2006Laboratorija mora da obezbedi da uslovi okoline ne ugroze rezultate ili nepovoljno utiču na zahtevani kvali-tet ma kog merenja. Posebnu pažnju treba obratiti na obavljanje uzorkovanja, ispitivanja i/ili etaloniranja iz-van prostorija stalnih objekata laboratorije. Moraju se dokumentovati tehnički zahtevi za uslove smeštaja i okoline koji mogu uticati na rezultate ispitivanja i/ili etaloniranja.

5.3.2 Laboratorija mora da prati, kontroliše i zapisuje uslove okoline, u skladu sa zahtevima odgovarajućih specifikacija, metoda i procedura, ako oni mogu da utiču na kvalitet rezultata. Mora se obratiti pažnja na uslove svojstvene pojedinim tehničkim aktivnostima, na primer na biološku sterilnost, prašinu, elektromag-netne smetaje, zračenje, vlažnost, električno napajanje, temperaturu i nivo buke i vibracija. Ispitivanja i/ili etaloniranja moraju da se prekinu ako uslovi okoline ugroze njihove rezultate.

5.3.3 Okolina, u kojoj se odvijaju aktivnosti nekompatibilne sa ispitivanjem i/ili etaloniranjem, mora se efektivno odvojiti. Moraju se preduzeti mere za sprečavanje međusobnog zagađivanja.

5.3.4 Mora da se kontroliše pristup i upotreba prostora koji utiču na kvalitet ispitivanja i/ili etaloniranja.Laboratorija mora da odredi obim kontrole zasnovan na njenim sopstvenim potrebama.

5.3.5 Moraju se preduzeti mere obezbeđenja održavanja urednosti laboratorije. Ako je neophodno, moraju se pripremiti i posebne procedure.

5.4 Metode ispitivanja i etaloniranja, kao i metoda validacije


Laboratorija mora da koristi prikladne metode i procedure za sva ispitivanja i/ili etaloniranja u okviru svog područja rada. To obuhvata uzorkovanje, rukovanje, transport, skladištenje i pripremu uzoraka za ispitivanje i/ili etaloniranje a, ako je pogodno, i procenu meme nesigurnosti, kao i statističku analizu podataka ispitiva-nja i/ili etaloniranja.

Laboratorija mora da poseduje uputstva za upotrebu i rukovanje svom odgovarajućom opremom, kao i za ru-kovanje i pripremu uzoraka za ispitivanje i/ili etaloniranje, ili i za jedno i za drugo, ukoliko bi nepostojanje takvih uputstava moglo ugroziti rezultate ispitivanja i/ili etaloniranja. Sva uputstva, standardi, priručnici i re-ferentni podaci relevantni za rad laboratorije moraju da se ažuriraju i da budu lako dostupni osoblju (videti 4.3). Odstupanje od metoda ispitivanja i etaloniranja moguće je isključivo ako je dokumentovano, tehički opravdano, prihvaćeno i odobreno od korisnika.NAPOMENA Međunarodni, regionalni ili nacionalni standardi ili druge priznate specifikacije, koji sadrže dovoljno sažetih infonnacija o obavljanju ispitivanja i/ili etaloniranja, nije potrebno dopunjavati ili prepisivati kao inteme proce-dure ako su napisani tako da ih osoblje laboratorije može koristiti u objavljenom obliku. Može biti neophodno da se obezbedi dodatna dokumentacija za opcione korake u metodi ili za dodatne detalje.

5.4.2 Izbor metoda

Laboratorija mora da koristi metode ispitivanja i/ili etaloniranja, uključujući i metode uzorkovanja, koje za-dovoljavaju potrebe korisnika i koje su prikladne za ispitivanja i/ili etaloniranja u laboratoriji. Prednost se mora dati korišćenju metoda koje su objavljene u međunarodnim, regionalnim ili nacionalnim standardima.2)

Laboratorija mora da obezbedi korišćenje važećih izdanja standarda, osim ako to nije pogodno ili nije mogu-će. Ako je neophodno, standard mora da se dopuni dodatnim detaljima radi obezbeđenja dosledne primene.

Nacionalne fusnote2) Ako postoje, obavezno se primenjuju metode iz nacionalnih metroloških propisa.

19


Ako korisnik nije specificirao metodu, laboratorija mora da odabere3) pogodne metode koje su objavljene ili u međunarodnom, regionalnom ili nacionalnom standardu, ili ih je objavila ugledna tehnička institucija, ili su objavljene u relevantnim naučnim radovima ili časopisima, ili ih je specificirao proizvođač opreme. Takođe, laboratorija može da koristi metode koje je sama razvila ili prilagodila ako su pogodne za predviđenu namenu i ako su validovane. O odabranoj metodi mora da se obavesti korisnik. Pre započinjanja ispitivanja ili etaloniranja, laboratorija mora potvrditi da može valjano sprovesti standardne metode. Ako se standardna metoda promeni, to potvrđivanje mora da se ponovi.

Laboratorija mora da obavesti korisnika ako se metoda koju je predložio smatra nepogodnom ili zastarelom.

5.4.3 Metode razvijene u laboratoriji

Uvođenje metoda ispitivanja i etaloniranja koje je laboratorija razvila za sopstvene primene mora da se planira i mora da bude dodeljeno kvalifikovanom osoblju, opremljenom odgovarajućim resursima.

Tokom razvoja ovih metoda planovi moraju da se ažuriraju i mora da se obezbedi efektivna komunikacija između osoblja koje je uključeno u te aktivnosti.

5.4.4 Nestandardne metode

Ako je neophodno da se koriste metode koje nisu obuhvaćene standardnim metodama, to mora da bude predmet sporazuma sa korisnikom i mora da obuhvati potpunu specifikaciju zahteva korisnika i svrhu is-pitivanja i/ili etaloniranja. Razvijena metoda mora da se pre upotrebe validuje.

NAPOMENA Pre primene novih metoda ispitivanja i/ili etaloniranja, treba izraditi procedure koje treba da sadrže barem sledeće podatke:a) pogodnu identifikaciju;b) predmet i područje primene;c) opis vrste uzoraka za ispitivanje i/ili etaloniranje;d) parametre ili veličine i opsege koji se određuju;e) potrebne uređaje i opremu, uključujući zahteve za tehničke performanse;f) neophodne referentne etalone i referentne materijale;

g) zahtevane uslove okoline i potreban period stabilizacije;h) opis procedure, uključujući:

— označavanje, rukovanje, transport, skladištenje i pripremu uzoraka,— provere koje treba obaviti pre početka posla,— provere ispravnosti opreme i, ako se zahteva, etaloniranje i podešavanje opreme pre svake upotrebe,

— metodu zapisivanja zapažanja i rezultata,— sigurnosne mere kojih se treba pridržavati;

i) kriterijume i/ili zahteve za odobravanje/odbijanje;j) podatke koje treba zapisati, kao i metodu analize i prikazivanja;k) nesigurnost ili proceduru procene nesigurnosti.

5.4.5 Validacija metoda

5.4.5.1 Validacija je potvrđivanje ispitivanjem i pružanjem objektivnog dokaza da su zadovoljeni po-jedinačni zahtevi za predviđenu specifičnu upotrebu.

3) Videti nacionalnu fusnotu 2.

5.4.5.2 Da bi potvrdila pogodnost metoda za predviđenu upotrebu, laboratorija mora da validuje nestan-20

© SCS SCS ISO/IEC 17025:2006dardne metode, metode razvijene u laboratoriji, standardne metode koje se koriste izvan predviđenog pod-ručja upotrebe, kao i proširene ili modifikovane standardne metode. Validacija mora biti onoliko opsežna koliko je potrebno da se zadovolje potrebe date primene ili područja primene. Laboratorija mora da zapiše dobijene rezultate, korišćenu proceduru validacije i izjavu da je metoda pogodna za predviđenu namenu.NAPOMENA 1 Validacija može da obuhvati procedure za uzorkovanje, rukovanje i transport.

NAPOMENA 2 Tehnike korišćene za određivanje performansi metode trebalo bi da budu jedna od ili kombinacija sledećih:

— etaloniranje korišćenjem referentnih etalona ili referentnih materijala;

— poređenje rezultata dobijenib. drugim metodama;

— međulaboratorijska poređenja;

— sistematsko ocenjivanje faktora koji utiču na rezultat;

— ocena nesigurnosti rezultata, zasnovana na naučnom shvatanju teorijskih načela metode i praktičnom iskustvu.

NAPOMENA 3 Ako se izvrše neke promene u validovanim nestandardnim metodama, uticaj tih promena treba doku-mentovati i, ako je pogodno, treba izvršiti novu validaciju.

5.4.5.3 Nakon što se procene za predviđenu namenu, opseg i tačnost vrednosti koji mogu da se dobiju me-todama validacije (npr. nesigurnost rezultata, prag detekcije, selektivnost metode, linearnost, granice pono-vljivosti i/ili reproduktivnosti, neosetljivost na spoljašnje uticaje i/ili preosetljivost na smetnje od matriksa uzorka), moraju da budu u skladu sa potrebama korisnika.NAPOMENA 1 Validacija obuhvata specifikaciju zahteva, određivanje karakteristika za metodu, proveru da se kori-šćenjem metode zahtevi mogu ispuniti, kao i izjavu o valjanosti metode.

NAPOMENA 2 Tokom razvoja metode, treba obavljati njena redovna preispitivanja radi verifikacije neprekidnog za-dovoljenja potreba korisnika. Promene zahteva, koje iziskuju modifikaciju plana razvoja, treba da budu odobrene i do-puštene.

NAPOMENA 3 Validacija uvek predstavlja ravnotežu između troškova, rizika i tehničkih mogućnosti. Postoje mnogi slučajevi u kojima se opseg i nesigurnost vrednosti (npr. tačnost, prag detekcije, selektivnost, linearnost, ponovljivost, reproduktivnost, neosetljivost i preosetljivost) zbog nedostatka podataka mogu dati samo na pojednostavljen način.

5.4.6 Procena merne nesigurnosti

5.4.6.1 Laboratorija za etaloniranje, ili laboratorija za ispitivanje koja etaloniranja obavlja za sopstvene po-trebe, mora da poseduje proceduru za procenu meme nesigumosti za sva etaloniranja i sve vrste etaloniranja.

5.4.6.2 Laboratorije za ispitivanje moraju da imaju i da primenjuju procedure za procenu meme nesigurno-sti. U određenim slučajevima, priroda metode ispitivanja može da spreči strogi, metrološki i statistički opravdan proračun meme nesigurnosti. U tim slučajevima laboratorija mora bar pokušati da identifikuje sve komponente nesigurnosti i da učini procenu prihvatljivom, kao i da obezbedi da način izveštavanja o rezulta-tima ne pruža pogrešan utisak o nesigurnosti. Prihvatljiva procena mora da se zasniva na poznavanju perfor-mansi metode i područja merenja, a mora da uključi, na primer, prethodno iskustvo i podatke o validaciji.NAPOMENA 1 Nivo strogosti neophodan pri proceni meme nesigumosti zavisi od faktora kao što su:

— zahtevi metode ispitivanja;

— zahtevi korisnika;

— postojanje uskih granica na kojima se zasnivaju odluke o usaglašenosti sa speciflkacijom.

NAPOMENA 2 Ako je potpuno priznata metoda ispitivanja specificirala granice vrednosti glavnih izvora meme nesi-

gumosti, kao i način prikazivanja izračunatih rezultata, smatra se da je laboratorija zadovoljila ovaj zahtev ako sledi

metodu ispitivanja i uputstva o izveštavanju (videti 5.10).

21

© SCS SCS ISO/IEC 17025:20065.4.6.3 Pri procenjivanju merne nesigurnosti moraju da se uzmu u obzir sve komponente nesigurnosti zna-čajne u datim okolnostima koristeći pogodne metode analize.NAPOMENA 1 Izvori koji doprinose nesigurnosti obuhvataju, pored ostalog, korišćene referentne etalone i referentne materijale, primenjene metode i upotrebljenu opremu, uslove okoline, osobine i stanje uzorka koji se ispituje ili etalo-nira, kao i izvršioca.

NAPOMENA 2 Prilikom procene merne nesigurnosti obično se ne uzima u obzir prognoza dugotrajnog ponašanja uzorka koji se ispituje i/ili etalonira.

NAPOMENA 3 Za dalje informacije videti ISO 5725 i Uputstvo za izražavanje nesigurnosti u merenju (videti biblio-grafiju).

5.4.7 Upravljanje podacima

5.4.7.1 Proračuni i prenos podataka moraju se sistematski podvrgavati odgovarajućim proverama.

5.4.7.2 Kada koristi kompjutere ili opremu za automatsko prikupljanje, obradu, zapisivanje, izveštavanje, čuvanje podataka ili pozivanje na podatke o ispitivanjima ili etaloniranjima, laboratorija mora obezbediti:

a) da je softver koji je razvio klijent dovoljno detaljno dokumentovan i da je podesno validovana njegova prikladnost za upotrebu;

b) da postoje i da se koriste procedure za zaštitu podataka; te procedure moraju da obuhvate, pored ostalog, celovitost i poverljivost unosa ili prikupljanja podataka, njihovog čuvanja, prenosa i obrade;

c) da se kompjuteri i automatska oprema održavaju radi obezbeđenja njihovog ispravnog funkcionisanja i da su ostvareni uslovi okoline i radni uslovi neophodni za održavanje celovitosti podataka ispitivanja i etaloniranja.

NAPOMENA Komercijalno nabavljen softver za opštu upotrebu (npr. za obradu teksta, za baze podataka i za statisti-ku) smatra se dovoljno validnim za predviđeno područje primene. Međutim, laboratorijska konfiguracija/ modifikacija softvera treba da bude validovana po 5.4.7.2 a).

5.5 Oprema

5.5.1 Laboratorija mora da bude opremljena svim delovima opreme za uzorkovanje, merenje i ispitivanje neophodnim za pravilno obavljanje ispitivanja i/ili etaloniranja (uključujući uzorkovanje, pripremu uzorka za ispitivanje i/ili etaloniranje, obradu i analizu podataka ispitivanja i/ili etaloniranja). Ako laboratorija treba da koristi opremu koja nije pod njenim stalnim nadzorom, mora da obezbedi ispunjavanje zahteva ovog me-đunarodnog standarda.

5.5.2 Oprema i njen softver koji se koriste za ispitivanje, etaloniranje i uzorkovanje moraju da omoguće postizanje zahtevane tačnosti i da budu u skladu sa specifikacijama koje se odnose na predmetna ispitivanja i/ili etaloniranja. Moraju da postoje programi etaloniranja za ključne veličine ili vrednosti mernih instrume-nata ako znatno utiču na rezultate. Pre stavljanja u upotrebu, oprema (uključujući i onu koja se koristi za uzorkovanje) mora da bude etalonirana i proverena radi utvrđivanja ispunjenosti zahteva laboratorijskih spe-cifikacija, kao i usklađenosti sa odgovarajućim standardnim specifikacijama. Neposredno pre upotrebe ona mora da bude proverena i/ili etalonirana (videti 5.6).

5.5.3 Opremom mora da rukuje ovlašćeno osoblje. Nadležnom osoblju laboratorije moraju da budu lako dostupna za korišćenje ažurirana uputstva za upotrebu i održavanje opreme (uključujući odgovarajuće pri-ručnike proizvođača opreme).

5.5.4 Svaki pojedinačni deo opreme i njen softver koji se koriste za ispitivanje i etaloniranje, a značajni su za dobijanje rezultata, moraju se, kada je to izvodljivo, jedinstveno identifikovati.

5.5.5 Zapisi moraju da se vode za svaki pojedinačni deo opreme značajan za obavljena ispitivanja i/ili eta-loniranja. Zapisi moraju da sadrže najmanje sledeće:

a) identifikaciju delova opreme i njenog softvera;

b) naziv proizvođača, oznaku tipa, serijski broj ili drugu jedinstvenu identifikaciju;

22

© SCS SCS ISO/IEC 17025:2006c) provere usklađenosti opreme sa specifikacijom (videti 5.5.2);

d) trenutni smeštaj, ako je to pogodno;

e) uputstva proizvođača, ako su dostupna, ili smernice za njihovo nalaženje;

f) datume, rezultate i kopije izveštaja i uverenja o svim etaloniranjima, podešavanjima, kriterijumima pri-hvatljivosti, kao i datum sledećeg etaloniranja;

g) plan održavanja, ako je izvodljivo, kao i do tada obavljena održavanja; h) svako oštećenje, kvar, modifikaciju ili popravku opreme.

5.5.6 Laboratorija mora da poseduje procedure za bezbedno rukovanje, transport, skladištenje, korišćenje i planiranje održavanja merne opreme radi obezbeđenja njenog ispravnog funkcionisanja, kao i sprečavanja kontaminacije ili kvarenja.

NAPOMENA Mogu da budu neophodne dopunske procedure ako se merna oprema koristi za ispitivanja, etaloniranja ili uzorkovanje izvan stalnog prostora laboratorije.

5.5.7 Oprema koja je bila izložena preopterećenju, sa kojom se pogrešno rukovalo, koja daje sumnjive re-zultate, koja pokazuje da je neispravna ili da je izvan specificiranih granica mora se povući iz upotrebe. Da bi se sprečila njena dalja upotreba, ta oprema mora da se izdvoji ili jasno obeleži nalepnicom ili označi da je van upotrebe sve dok se ne popravi i ispravan rad ne dokaže etaloniranjem ili ispitivanjem. Laboratorija mo-ra da ispita uticaj ove neispravnosti ili odstupanja od specificiranih granica na pređašnja ispitivanja i/ili eta-loniranja i mora da pokrene proceduru "Upravljanje neusaglašenim poslovima" (videti 4.9).

5.5.8 Kad god je pogodno, sva oprema pod nadzorom laboratorije koja zahteva etaloniranje treba da bude obeležena, šifrirana ili na drugi način identifikovan status njenog etaloniranja, uključujući datum poslednjeg etaloniranja, kao i datum ili kriterijume za isticanje roka ponovnog etaloniranja.

5.5.9 Ako se oprema, iz bilo kog razloga, ne nalazi pod direktnim nadzorom laboratorije, pre vraćanja opreme u upotrebu laboratorija mora da obezbedi i prikaže da su funkcionisanje opreme i status etaloniranja provereni i da zadovoljavaju.

5.5.10 Ako su potrebne međuprovere da bi se održalo poverenje u status etaloniranja opreme, te provere moraju da se obavljaju u skladu sa utvrđenom procedurom.

5.5.11 Ako etaloniranja daju povoda da se uvedu korekcioni faktori, laboratorija mora da poseduje procedu-re koje obezbeđuju da su kopije (npr. u kompjuterskom softveru) pravilno ažurirane.

5.5.12 Oprema za ispitivanje i etaloniranje, uključujući hardver i softver, mora da se zaštiti od neovlašćenih podešavanja koja bi mogla da obezvrede rezultate ispitivanja i/ili etaloniranja.

5.6 Sledljivost merenja 5.6.1 Opšte odredbe

Sva oprema koja se koristi za ispitivanja i/ili etaloniranja, uključujući opremu za pomoćna merenja (npr. za uslove okoline), a koja bitno utiče na tačnost ili valjanost rezultata ispitivanja, etaloniranja ili uzorkovanja, mora da bude etalonirana pre puštanja u upotrebu. Laboratorija mora da uspostavi program i proceduru za etaloniranje svoje opreme.NAPOMENA Takav program treba da obuhvati sistem izbora, korišćenja, etaloniranja, proveravanja, kontrolisanja i održavanja etalona, referentnih. materijala koji se koriste kao etaloni, kao i opreme za merenje i ispitivanje koja se ko-risti pri ispitivanjima i etaloniranjima.

23

© SCS SCS ISO/IEC 17025:20065.6.2 Posebni zahtevi5.6.2.1 Etaloniranje5.6.2.1.1 Laboratorije za etaloniranje moraju da osmisle i sprovode program etaloniranja opreme radi obez-beđenja sledljivosti obavljenih etaloniranja i merenja do Međunarodnog sistema mernih jedinica (SI).Laboratorije za etaloniranje uspostavljaju sledljivost sopstvenih etalona i mernih instrumenata (merila) do SI preko neprekidnog lanca etaloniranja ili poređenja, povezujući ih sa odgovarajućim primamim etalonima SI mernih jedinica. Veza sa SI jedinicama može se postići pozivanjem na nacionalne etalone. Nacionalni etalo-ni mogu da budu primarni etaloni, kao primarna ostvarenja SI jedinica ili prihvaćeni reprezenti SI jedinica zasnovani na osnovnim fizičkim konstantama, ili mogu da budu sekundarni etaloni, kao etaloni etalonirani u nekoj drugoj nacionalnoj metrološkoj instituciji. Ako se koriste spoljašnje usluge etaloniranja, sledljivost merenja mora da se obezbedi korišćenjem usluga etaloniranja u laboratorijama koje mogu dokazati kompe-tentnost, memu mogućnost i sledljivost. Uverenja o etaloniranju, izdata od ovih laboratorija, moraju sadržati rezultate merenja, uključujući memu nesigurnost i/ili izjavu o usklađenosti sa poznatom metrološkom speci-fikacijom (videti takođe 5.10.4.2).NAPOMENA 1 Laboratorije za etaloniranje koje ispunjavaju zahteve ovog međunarodnog standarda smatraju se kompetentnima. Dovoljan dokaz o sledljivosti prikazanih podataka o etaloniranju jeste uverenje o etaloniranju sa lo-gotipom akreditacionog tela, izdato od laboratorije za etaloniranje akreditovane po ovom međunarodnom standardu.NAPOMENA 2 Sledljivost do SI mernih jedinica može se postići pozivanjem na odgovarajući primarni etalon (videti VIM: 1993, 6.4) ili pozivanjem na prirodnu konstantu, čija je vrednost, izražena odgovarajućom SI jedinicom, poznata i koju su preporučili Generalna konferencija za tegove i mere (CGPM) i Međunarodni komitet za tegove i mere (CIPM).NAPOMENA 3 Jedino laboratorije za etaloniranje koje poseduju sopstveni primarni etalon ili reprezent SI jedinice, zasnovan na osnovnim fizičkim konstantama, mogu tvrditi da je sledljivost do SI ostvarena direktnim ili indirektnim poređenjem sa sličnim etalonima nacionalne metrološke institucije.NAPOMENA 4 Izraz "poznata metrološka specifikacija" znači da iz uverenja o etaloniranju mora biti jasno po kojoj su specifikaciji merenja poređena, uključujući samu specifikaciju ili nedvosmisleno se pozivajući na nju.NAPOMENA 5 Ako se u vezi sa sledljivošću koriste izrazi "međunarodni etalon" ili "nacionalni etalon", pretpostavlja se da ti etaloni poseduju svojstva primarnih etalona za ostvarenje SI jedinica.NAPOMENA 6 Sledljivost do nacionalnih etalona ne zahteva obavezno korišćenje nacionalne metrološke institucije u državi u kojoj je laboratorija.NAPOMENA 7 Ako laboratorija za etaloniranje želi ili treba da ostvari sledljivost od nacionalne metrološke instituci-je iz druge države, treba da odabere nacionalnu metrološku instituciju koja aktivno učestvuje u delatnosti BIPM-a, di-rektno ili u okviru regionalne grupe.NAPOMENA 8 Neprekidni lanac etaloniranja ili poređenja može se postići u nekoliko koraka, koristeći različite labo-ratorije koje mogu dokazati sledljivost.5.6.2.1.2 Postoje određena etaloniranja koja se za sada ne mogu obaviti izričito u SI jedinicama. U tim slu-čajevima etaloniranje mora da osigura poverenje u merenja uspostavljanjem sledljivosti do odgovarajućih etalona koji:— koriste overene referentne materijale, nabavljene od kompetentnog isporučioca, radi dobijanja pouzdane

fizičke ili hemijske karakteristike materijala;— koriste specificirane metode i/ili opšteprihvaćene standarde, jasno opisane i prihvaćene od svih zaintere-

sovanih strana.Ako je moguće, zahteva se učešće u pogodnom programu međulaboratorijskih poređenja.5.6.2.2 Ispitivanje5.6.2.2.1 U laboratorijama za ispitivanje, zahtevi iz 5.6.2.1 primenjuju se na memu i na ispitnu opremu koja se koristi za merenje, osim ako je ustanovljeno da pridruženi doprinos od etaloniranja malo doprinosi ukup-noj nesigurnosti rezultata ispitivanja. Ako nastane takva situacija, laboratorija mora da osigura da korišćena oprema može da pruži neophodnu mernu nesigurnost.NAPOMENA Obim ispunjenosti zahteva iz 5.6.2.1 zavisi od relativnog doprinosa nesigurnosti etaloniranja ukupnoj nesigurnosti. Ako je etaloniranje dominantan faktor, zahteve treba dosledno ispuniti.

24

© SCS SCS ISO/IEC 17025:20065.6.2.2.2 Ako sledljivost merenja do SI jedinica nije moguća i/ili nije primenljiva, zahtevi za sledljivost do, na primer, overenih referentnih materijala, dogovorenih metoda i/ili opšteprihvaćenih standarda isti su kao i za laboratorije za etaloniranje (videti 5.6.1.2).

5.6.3 Referentni etaloni i referentni materijali

5.6.3.1 Referentni etaloni

Laboratorija mora da poseduje program i proceduru za etaloniranje svojih referentnih etalona. Referentne etalone mora da etalonira telo koje može da osigura sledljivost na način opisan u 5.6.2.1. Referentni etaloni koje laboratorija čuva moraju da se koriste isključivo za etaloniranje i ni u jednu drugu svrhu, osim ako se može dokazati da se njihove performanse kao referentnih etalona neće pri tome obezvrediti. Referentni eta-loni moraju da se etaloniraju pre i posle bilo kakvog podešavanja.

5.6.3.2 Referentni materijali

Referentni materijali moraju da budu, kad god je to moguće, sledljivi do SI mernih jedinica ili overenih refe-rentnih materijala. Sopstveni referentni materijali moraju da budu provereni onoliko koliko je to tehnički i ekonomski izvodljivo.

5.6.3.3 Međuprovere

U skladu sa utvrđenim procedurama i programima, moraju se obavljati neophodne provere radi održavanja poverenja u status etaloniranja referentnih, primarnih, prenosivih ili radnih etalona i referentnih materijala.

5.6.3.4 Transport i skladištenje

Laboratorija mora da poseduje procedure za sigurao rukovanje, transport, skladištenje i korišćenje referent-nih etalona i referentnih materijala radi sprečavanja njihove kontaminacije ili kvarenja, kao i potpune zaštite.NAPOMENA Mogu da budu neophodne dopunske procedure ako se referentni etaloni i referentni materijali koriste za ispitivanja, etaloniranja ili uzorkovanje izvan stalnog prostora laboratorije.

5.7 Uzorkovanje

5.7.1 Laboratorija mora da poseduje plan i procedure za uzorkovanje kada uzima uzorke supstance, mate-rijala ili proizvoda za naknadno ispitivanje ili etaloniranje. Plan uzorkovanja, kao i procedura uzorkovanja, mora da bude dostupan na mestu gde se uzimaju uzorci. Kada god je to moguće, planovi uzorkovanja mora-ju da se zasnivaju na odgovarajućim statističkim metodama. Proces uzorkovanja mora da ukaže na faktore koji se kontrolišu da bi se osigurala validnost rezultata ispitivanja i etaloniranja.NAPOMENA 1 Uzorkovanje je utvrđena procedura uzimanja dela supstance, materijala ili proizvoda, kao reprezenta celine, za potrebe ispitivanja ili etaloniranja. Takođe, uzorkovanje može da se zahteva na osnovu odgovarajuće speci-fikacije po kojoj se supstanca, materijal ili proizvod ispituju ili etaloniraju. U određenim slučajevima (npr. analize za potrebe suda) uzorak ne može da bude reprezent, nego je unapred određen i stavljen na raspolaganje.

NAPOMENA 2 Procedure uzorkovanja treba da opišu izbor, plan uzorkovanja, povlačenje i pripremu uzorka ili uzo-raka supstance, materijala ili proizvoda radi dobijanja potrebne informacije.

5.7.2 Ako korisnik zahteva odstupanja, dopune ili izuzimanja od dokumentovane procedure za uzorkova-nje, to se mora detaljno zapisati, zajedno sa odgovarajućim podacima o uzorkovanju, u svim dokumentima koja sadrže rezultate ispitivanja i/ili etaloniranja, o čemu se mora obavestiti nadležno osoblje.

Laboratorija mora da poseduje procedure za zapisivanje odgovarajućih podataka o aktivnostima u vezi sa uzorkovanjem koje su deo preduzetih ispitivanja ili etaloniranja. Ti zapisi moraju da obuhvate korišćenu proceduru za uzorkovanje, identifikaciju osobe koja je to obavila, uslove okoline (ako su bitni) i dijagrame ili druge ekvivalentne načine za prepoznavanje mesta uzorkovanja, ako je neophodno, i, ako su primenjene, procedure za uzorkovanje zasnovane na statistici.

25


5.10 Izveštavanje o rezultatima


Rezultati svakog ispitivanja, etaloniranja ili niza ispitivanja ili etaloniranja koje je izvršila laboratorija moraju se prikazati tačno, jasno, nedvosmisleno i objektivno, u skladu sa svim posebnim instrukcijama datim u metodama ispitivanja ili etaloniranja.

Rezultati se moraju prikazati obično u izveštaju o ispitivanju ili uverenju o etaloniranju (videti napomenu 1), a moraju obuhvatiti sve podatke koje traži korisnik i koji su neophodni za tumačenje rezultata ispitivanja ili etaloniranja, kao i sve podatke koje zahteva korišćena metoda. Te informacije obično su odgovori na zahteve iz 5.10.2 i 5.10.3 ili 5.10.4.

U slučaju ispitivanja ili etaloniranja za internog korisnika, ili u slučaju pisanog sporazuma sa korisnikom, rezultati se mogu prikazati pojednostavljeno. Informacije iz 5.10.2 do 5.10.4 o kojima se ne izveštava korisnik moraju da budu lako dostupne u laboratoriji koja je obavila ispitivanja i/ili etaloniranja.NAPOMENA 1 Izveštaji o ispitivanju i uverenja o etaloniranju ponekad se nazivaju uverenja o ispitivanju odnosno isveštaji o etaloniranju.

NAPOMENA 2 Izveštaji o ispitivanju ili uverenje o etaloniranju mogu da se izdaju kao trajni zapis ili elektronskim prenosom podataka ako su ispunjeni zahtevi ovog međunarodnog standarda.

5.10.2 Izveštaji o ispitivanju i uverenja o etaloniranju

Svaki izveštaj o ispitivanju ili uverenje o etaloniranju mora da sadrži najmanje sledeće informacije, osim ako laboratorija iz opravdanih razloga tako ne postupi:

a) naslov (na primer: "Izveštaj o ispitivanju" ili "Uverenje 6 etaloniranju");

b) naziv i adresu laboratorije, mesto ispitivanja i/ili etaloniranja ako se razlikuje od adrese laboratorije;

c) jedinstvenu identifikaciju izveštaja o ispitivanju ili uverenja o etaloniranju (kao što je serijski broj) i identifikaciju svake strane koja omogućava da se ona prepozna kao deo izveštaja o ispitivanju 111 uverenja o etaloniranju, kao i jasnu identifikaciju kraja izveštaja o ispitivanju ili uverenja o etaloniranju;

d) naziv i adresu korisnika;

e) identifikaciju korišćene metode;

f) opis, stanje i nedvosmislenu identifikaciju uzoraka koji su ispitivani ili etalonirani;

g) datum prijema uzorka za ispitivanje ili etaloniranje ako je presudan za valjanost i primenu rezultata, kao i daturae obavljanja ispitivanja ili etaloniranja;

h) pozivanje na plan i procedure uzorkovanja koje su koristili laboratorija ili druga tela ako su bitni za valjanost ili primenu rezultata;

i) rezultate ispitivanja ili etaloniranja sa, ako je potrebno, mernim jedinicama;

j) imena i prezimena, funkcije i potpise ili drugu odgovarajuću identifikaciju osoba koje odobravaju izveštaj o ispitivanju ili uverenje o etaloniranju;

k) ako je važno, izjavu da se rezultati odnose samo na ispitane ili etalonirane uzorke.NAPOMENA 1 Izveštaji o ispitivanju i uverenja o etaloniranju u obliku trajnog zapisa treba da sadrže broj strane i ukupan broj strana.NAPOMENA 2 Laboratorijama se preporučuje da predvide posebnu izjavu o tome da se bez odobrenja laboratorije izveštaj o ispitivanju ili uverenje o etaloniranju sme umnožavati isključivo kao celina.

26

© SCS SCS ISO/IEC 17025:20065.10.3 Izveštaji o ispitivanju

5.10.3.1 Ako je neophodno za tumačenje rezultata ispitivanja, osim zahteva iz 5.10.2, izveštaji o ispitivanju moraju da sadrže:

a) odstupanja, dopune ili izuzimanja u odnosu na metodu ispitivanja, kao i podatke o posebnim uslovima, kao što su uslovi okoline;

b) ako je važno, izjavu o ispunjavanju/neispunjavanju zahteva i/ili specifikacija;

c) ako je pogodno, izjavu o procenjenoj mernoj nesigurnosti; podatak o nesigurnosti potreban je u izveštaju o ispitivanju ako je važan za valjanost ili primenu rezultata ispitivanja, ako ga zahteva korisnik ili ako nesigurnost utiče na zadovoljavanje specificiranih granica;

d) ako su prikladna i potrebna, mišljenja i tumačenja (videti 5.10.5);

e) dopunske informacije, koje mogu zahtevati specifične metode, korisnici ili grupe korisnika.

5.10.3.2 Izveštaji o ispitivanju, koji uključuju rezultate uzorkovanja, osim zahteva iz 5.10.2 i 5.10.3.1, mora-ju da sadrže, ukoliko je neophodno za tumačenje rezultata ispitivanja, sledeće :

a) datum uzorkovanja;

b) nedvosmislenu identifikaciju uzorkovane supstance, materijala ili proizvoda (uključujući naziv proizvo-đača, oznaku modela ili tipa, kao i serijske brojeve ako postoje);

c) mesto uzorkovanja, uključujući bilo koje dijagrame, skice ili fotografije;

d) pozivanje na korišćeni plan i procedure uzorkovanja;

e) detalje o bilo kojim uslovima okoline tokom uzorkovanja koji su mogli da utiču na tumačenje rezultata ispitivanja;

f) bilo koji standard ili drugu specifikaciju za metodu ili proceduru uzorkovanja, kao i odstupanja, dopune ili izuzimanja od date specifikacije.

5.10.4 Uverenja o etaloniranju

5.10.4.1 Ako je neophodno za tumačenje rezultata etaloniranja, osim zahteva iz 5.10.2, uverenja o etalonira-nju moraju da sadrže:

a) uslove (na primer, okoline) pri kojima su obavljena etaloniranja, a koji utiču na rezultate merenja;

b) memu nesigurnost i/ili izjavu o zadovoljavanju poznate metrološke specifikacije ili pojedinih zahteva iz nje;

c) dokaz da su merenja sledljiva (videti napomenu 2 u 5.6.2.1.1).

5.10.4.2 Uverenje o etaloniranju mora da se odnosi samo na veličine i rezultate funkcionalnih ispitivanja. Ako je data izjava o usklađenosti sa specifikacijom, uverenje o etaloniranju mora da identifikuje ispunjene i neispunjene zahteve specifikacije.

Ako se izda izjava o zadovoljavanju specifikacije, izostavljajući rezultate merenja i pripadajuće nesigurnosti, laboratorija mora zapisati i čuvati te rezultate zbog mogućeg budućeg pozivanja na njih.Ako se daju izjave o usklađenosti, mora se uzeti u obzir merna nesigurnost.

27

© SCS SCS ISO/IEC 17025:20065.10.4.3 Ako je neki instrument/merilo predviđen za etaloniranje, podešavan ili popravljan, moraju se dati, ako su raspoloživi, rezultati etaloniranja pre i posle podešavanja ili popravke.

5.10.4.4 Uverenje o etaloniranju (ili žig etaloniranja) ne sme da sadrži bilo kakvu preporuku o periodu etalo-niranja, osim ako to nije dogovoreno sa korisnikom. Ovaj zahtev može da bude nametnut pravnim propisi-ma.

5.10.5 Mišljenja i tumačenja

Kada su mišljenja i tumačenja uključeni, laboratorija mora da dokumentuje osnovu za njihovo donošenje. U izveštaju o ispitivanju mišljenja i tumačenja moraju biti nedvosmisleno naznačena.NAPOMENA 1 Mišljenja i tumačenja ne treba brkati sa kontrolisanjem i sertifikovanjem proizvoda, opisanim u ISO/DEC 17020 i ISO/IEC Guide 65.

NAPOMENA 2 Mišljenja i tumačenja uključena u izveštaj o ispitivanju mogu da sadrže, pored ostalog, i sledeće:

— izjavu o usklađenosti/neusklađenosti rezultata sa zahtevima;

— ispunjenost ugovorenih zahteva;

— preporuke o korišćenju rezultata;

— uputstva za poboljšavanja.

NAPOMENA 3 U mnogim slučajevima pogodnije je mišljenja i tumačenja saopštiti korisniku u direktnom razgovoru. Takav razgovor mora da se zapiše.

5.10.6 Rezultati ispitivanja i etaloniranja dobijeni od podugovarača

Ako izveštaj o ispitivanju sadrži rezultate ispitivanja koje su obavili podugovarači, ti rezultati moraju biti ja-sno identifikovani. Podugovarač mora da prikaže rezultate u pisanoj ili elektronskoj formi.

Ako je etaloniranje podugovoreno, laboratorija koja je obavila posao mora da izda uverenje o etaloniranju laboratoriji koja je taj posao ugovorila.

5.10.7 Elektronski prenos podataka koji se odnose na rezultate

Zahtevi ovog međunarodnog standarda moraju da se ispune (takođe videti 5.4.7) i u slučaju prenosa podata-ka koji se odnose na rezultate ispitivanja ili etaloniranja telefonom, teleksom, telefaksom ili drugim elek-tronskim ili elektromagnetnim sredstvima.

5.10.8 Forma izveštaja i uverenja

Forma mora da bude osmišljena tako da se prilagodi svakoj vrsti obavljanih ispitivanja ili etaloniranja, kao i da se smanji mogućnost nesporazuma ili zloupotrebe.NAPOMENA 1 Treba posvetiti pažnju izgledu izveštaja o ispitivanju ili uverenja o etaloniranju, posebno u pogledu prikaza podataka ispitivanja ili etaloniranja, kao i njihove lakoće razumevanja od klijenta.

NAPOMENA 2 Zaglavlja treba da budu što je moguće više standardizovana.

5.10.9 Izmene izveštaja o ispitivanju i uverenja o etaloniranju

Nakon izdavanja izveštaja o ispitivanju ili uverenja o etaloniranju, njihove izmene moraju da se izrade is-ključivo u formi drugog dokumenta ili prenosa podataka, koji sadrže sledeću izjavu:"Dopuna izveštaja o ispitivanju [ili uverenja o etaloniranju], serijski broj ... [ili drugačija identifikacija]", ili neki sličan oblik izražavanja.

28

© SCS SCS ISO/IEC 17025:2006Takve izmene moraju da ispune sve zahteve ovog međunarodnog standarda.

Ako je neophodno izdati kompletno nov izveštaj o ispitivanju ili uverenje o etaloniranju, to se mora jedin-stveno identifikovati i mora da sadrži pozivanje na izvorni dokument koji se menja.

29


Prilog A(informativan)

Uporedni pregled tačaka ovog standarda i standarda ISO 9001:2000

Tabela A.l — Uporedni pregled tačaka ovog standarda i standarda ISO 9001:2000ISO9001: 2000 ISO/DEC 17025

Tačkal Tačka 1Tačka 2 Tačka 2Tačka3 Tačka3

4.1 4.1,4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.44.2 1 4.2.2,4.2.3,4.3.14.2.2 4.2.2, 4.2.3, 4.2.44.2.3 4.34.2.4 4.3.1, 4.134)

5.1 4.2.2, 4.2.35.1a) 4.1.2,4.1.65.1b) 4.2.25.1 c) 4.2.25.1 d) 4.155.1 e) 4.1.55.2 4.4.15.3 4.2.25.3 a) 4.2.25.3 b) 4.2.35.3 c) 4.2.25.3 d) 4.2.25.3 e) 4.2.25.4.1 4.2.2 c)5.4.2 4.2.15.4.2 a) 4.2.15.4.2 b) 4.2.15.5.1 4.1.5 a),f),h)5.5.2 4.1.5 i)5.5.2 a) 4.1.5 i)5.5.2 b) 4.11.15.5.2 c) 4.2.45.5.3 4.1.6

Nacionalna fusnota4) Brojevi tačaka u ovoj tabeli ispravljeni su u odnosu na original jer su tamo pogrešno navedeni.

30


ISO 9001:2000 ISO/IEC 170255.6.1 4.155.6.2 4.155.6.3 4.15

6.1a) 4.106.1b) 4.4.1,4.7,5.4.2,5.4.3,5.4.4,5.10.16.2.1 5.2.16.2.2 a) 5.2.2, 5.5.36.2.2 b) 5.2.1,5.2.26.2.2 c) 5.2.26.2.2 d) 4.1.5 k)6.2.2 e) 5.2.56.35) a) 4.1.3, 4.13.1.2,5) 4.13.1.3, 5) 5.36.35) b) 4.13.1.4, 5)5.4.7.2, 5.5, 5.66.35) c) 4.6,5.5.6,5.6.3.4,5.8,5.106.4 5.3.1,5.3.2,5.3.3,5.3.4,5.3.5

7.1 5.17.1a) 4.2.27.1b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.37.1c) 5.4,5.97.1 d) 4.1,5.4,5.97.2.1 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.107.2.2 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.107.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.87.3 5,5.4,5.97.4.1 4.6.1,4.6.2,4.6.47.4.2 4.6.37.4.3 4.6.27.5.1 5.1,5.2,5.4,5.5,5.6,5.7,5.8,5.97.5.2 5.2.5,5.4.2,5.4.57.5.3 5.8.27.5.4 4.1.5 c), 5.87.5.5 4.6.1,4.12,5.8,5.107.6 5.4, 5.5

8.1 4.10,5.4,5.98.2.1 4.108.2.2 4.11.5,4.148.2.3 4.11.5,4.14,5.98.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.98.3 4.98.4 4.10,5.98.5.1 4.10,4.128.5.2 4.11,4.128.5.3 4.9,4.11,4.12

ISO/TEC 17025 obuhvata nekoliko zahteva za tehničku kompetentnost koji nisu obuhvaćeni u ISO 9001:2000.Nacionalna fusnotaS) Brojevi tačaka u ovoj tabeli ispravljeni su u odnosu na original jer su tamo pogrešno navedeni.

31


Prilog B(informativan)

Uputstvo za utvrđivanje primene u posebnim područjima

B.l Zahtevi specificirani u ovom međunarodnom standardu iskazani su u opštem obliku i budući da se pri-menjuju na sve laboratorije za ispitivanja i etaloniranja, može se pojaviti potreba za tumačenjem. Takva tu-mačenja o primenama navode se dalje kao posebni zahtevi. Primene ne bi trebalo da obuhvataju dopunske opšte zahteve koji nisu sadržani u ovom međunarodnom standardu.

B.2 Pod primenama se može smatrati razrada opšte utvrđenih kriterijuma (zahteva) iz ovog međunarodnog standarda za određena područja ispitivanja ili etaloniranja, tehnologije ispitivanja, proizvode, materijale ili specifična ispitivanja ili etaloniranja. Iz navedenog proizlazi da primene moraju da utvrde osobe koje imaju odgovarajuće tehničko znanje i iskustvo i koje moraju da usmere pažnju ka pojedinim bitnim odrednicama, najvažnijim za ispravno sprovođenje ispitivanja ili etaloniranja.

B.3 U zavisnosti od konkretne primene, može biti neophodno ustanoviti primene za tehničke zahteve iz ovog međunarodnog standarda. Utvrđivanje primena može da se postigne jednostavnim dopunjavanjem de-taljima ili dodavanjem posebnih informacija već uopšteno postavljenim zahtevima u svakom od odeljaka (na primer, posebna ograničenja za temperaturu i vlažnost u laboratoriji).

U nekim slučajevima primene će biti sasvim ograničene, na primer, samo na datu metodu ili grupu metoda ispitivanja ili etaloniranja. U ostalim slučajevima, primene mogu da budu sasvim uopštene, na primer za is-pitivanje ili etaloniranje različitih proizvoda ili uzoraka, ili za celo područje ispitivanja ili etaloniranja.

B.4 Ako se primene odnose na grupu metoda ispitivanja ili etaloniranja u celokupnom tehničkom području, za sve metode može da se koristi jednoobrazan način izražavanja.

Alternativno, neko može želeti da razvije poseban dokumenat o primenama, kao dopunu ovom međunarod-nom standardu, za specifične vrste ili grupe ispitivanja ili etaloniranja, proizvoda, materijala ili specifična tehnička područja ispitivanja ili etaloniranja. Ovakav dokumenat trebalo bi da daje samo neophodne dopun-ske informacije, smatrajući pri tom ovaj međunarodni standard osnovnim dokumentom na koji se poziva. Treba izbegavati suviše specifične primene da bi se ograničilo stvaranje velikog broja dokumenata koji se odnose na detalje.B.5 Uputstvo iz ovog priloga treba da koriste akreditaciona tela i ostale vrste tela za ocenjivanje kada razvi-jaju primene za sopstvene svrhe (na primer, akreditovanje u posebnim područjima)

32


Bibliografija

[I] ISO 5725-1, Tačnost (istinitost i preciznost) metoda i rezultata merenja — Deo 1: Opšti principi idefinicije

[2] ISO 5725-2, Tačnost (istinitost i preciznost) metoda i rezultata merenja — Deo 2: Osnovna metoda za određivanje ponovljivosti i reproducibilnosti standardne metode merenja

[3] ISO 5725-3, Tačnost (istinitost i preciznost) metoda i rezultata merenja — Deo 3: Srednje mere preciznosti standardne metode merenja

[4] ISO 5725-4, Tačnost (istinitost i preciznost) metoda i rezultata merenja — Deo 4: Osnovne metode za određivanje istinitosti standardne metode merenja

[5] ISO 5725-6, Tačnost (istinitost i preciznost) metoda i rezultata merenja — Deo 6: Korišćenje u praksi tačnih vrednosti

[6] ISO 9000: - 1), Sistemi menadžmenta kvalitetom - Osnove i rečnik

[7] ISO 9001:2000, Sistemi menadžmenta kvalitetom - Zahtevi

[8] ISO/IEC 90003, Softver-inženjering — Smernice za primenu ISO 9001:2000 za kompjuterski softver

[9] ISO-10012:2003, Sistem menadžmenta merenjem — Zahtevi za merne procese i mernu opremu

[10] ISO/IEC 17011, Ocenjivanje usaglašenosti - Opšti zahtevi za akreditovana tela koja akredituju tela za ocenjivanje usaglašenosti

[11] ISO/IEC 17020, Opšti kriterijumi za rad raznih vrsta organizacija koje obavljaju kontrolisanje

[12] ISO/IEC 19011, Smernice za ocenjivanje sistema menadžmenta kvalitetom i/ili sistema menadžmenta zaštitom životne sredine

[13] ISO Guide 30, Termini i definicije koji se koriste u oblasti referentnih materijala

[14] ISO Guide 31, Referentni materijali — Sadržaj uverenja i označavanje

[15] ISO Guide 32, Etaloniranje u analitičkoj hemiji i primena overenih referentnih materijala

[16] ISO Guide 33, Primene overenih referentnih materijala

[17] ISO Guide 34, Opšti zahtevi za osposobljenost proizvođača referentnih materijala

[18] ISO Guide 3 5, Overavanje referentnih materijala - Opšti i statistički principi

[19] ISO/IEC Guide 43-1, Ispitivanje osposobljenosti međulaboratorijskim poređenjima - Deo 1: Razvoj i primena šema za ispitivanje osposobljenosti

[20] ISO/IEC Guide 43-2, Ispitivanje osposobljenosti međulaboratorijskim poređenjima - Deo 2: Odabir i korišćenje šema za ispitivanje osposobljenosti odstrane akreditacionih tela

l) Biće objavljen (revizija ISO 9000:2000).

33


[21] ISO/IECGuide 58:1993, Sistemi akreditovanja laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje - Opšti zahtevi za rad i priznavanje

[22] ISO/IEC Guide 65, Opšti zahtevi za organizacije koje sprovode sisteme sertifikacijeproizvoda

[23] GUM: Uputstvo za izražavanje merne nesigurnosti, koji su objavili BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP i OIML

[24] Informacije i dokumentacija o akreditaciji laboratorija, koja se može dobiti od ILAC (Međunarodna saradnja o akreditaciji laboratorija): www.ilac.org

Kraj prevoda na srpski jezik

34

scs iso iec 17025 2006 a

Documents