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KaVo IXSUser ManualManuel de l’utilisateur

Cover Front.fm Page i Monday, May 20, 2019 4:11 PM

Cover Front.fm Page ii Monday, May 20, 2019 4:11 PM

KaVo IXSDigital Intraoral X-ray SensorUser Manual

KaVo S1.book Page i Tuesday, August 6, 2019 2:36 PM

KaVo S1.book Page ii Tuesday, August 6, 2019 2:36 PM

English -iii

Chapter 1 - IntroductionEssential Performance ................................................................................. 1-1Indications for Use ....................................................................................... 1-1Product Description ...................................................................................... 1-2Proficiency with the KaVo IXS ...................................................................... 1-2Conventions Used in the Manual ................................................................. 1-3Unpacking the System Components ............................................................ 1-3

Contents of Sensor Box ......................................................................................1-4

System Components .................................................................................... 1-5Digital Intraoral Sensor ........................................................................................1-5

Device Labeling ...................................................................................................1-6

Cables .................................................................................................................1-7

Sensor Garage ....................................................................................................1-7

Documentation ....................................................................................................1-7

USB Software Kit .................................................................................................1-7

Chapter 2 - Safety and Disposal ProceduresSensor Inspection ........................................................................................ 2-2Electrical Safety ........................................................................................... 2-2

Mains Isolation ....................................................................................................2-2

X-ray Protection ........................................................................................... 2-3Prevention of Cross-Contamination ............................................................. 2-3Product Disposal .......................................................................................... 2-3Prevention of Environmental Contamination ................................................ 2-3Prevention Against Cybersecurity Threats ................................................... 2-3

Chapter 3 - System ConfigurationPersonal Computer Requirements ............................................................... 3-1

Chapter 4 - InstallationInstallation Steps .......................................................................................... 4-1Sensor Calibration Files ............................................................................... 4-2Frequently Asked Questions for Installation ................................................. 4-3Mounting the Sensor Garage ....................................................................... 4-4

Table of Contents

KaVo S1.book Page iii Tuesday, August 6, 2019 2:36 PM

Table of Contents

English-iv

Chapter 5 - UseAcquisition of Radiographic Images ............................................................. 5-1Portability ..................................................................................................... 5-2Hygiene ........................................................................................................ 5-2

Recommended Disinfecting Solutions .................................................................5-3

Maintenance ................................................................................................. 5-3Image Quality Assurance ............................................................................. 5-3

X-ray Dose / Exposure Time Settings .................................................................5-4

X-ray Sharpness / Contrast .................................................................................5-4

Display Image ......................................................................................................5-4

Chapter 6 - Specifications and StandardsSensor Specifications ................................................................................... 6-1Compatibility with Radiographic Generators ................................................ 6-2

Chapter 7 - TroubleshootingSystem Does Not Acquire X-ray Images ...................................................... 7-1

Appendix A - Accessories

Appendix B - EMC Information

Appendix C - Product Symbols

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English 1-1

Chapter1

Introduction

This User Manual contains original instructions by KaVo for safe set-up, use and maintenance of the KaVo IXS. The user must be able to read and understand the written language of the manual.

It also contains technical specifications of the system and basic information on how the system works.

Please read this manual carefully before starting to use the device, paying particular attention to warnings, especially safety warnings. Operators are strongly urged to comply with the current recommendations of the International Commission on Radiological Protection and, in the United States, the US National Council for Radiological Protection.

Essential Performance

WARNINGNo modification of this equipment is allowed.

The essential performance of the KaVo IXS sensor system comprises:

• The ability of the sensor to capture X-ray images suitable forrecognition of normal anatomical structures, dental pathologies,and abnormal conditions, where inadequate images may result inmis-diagnosis, subjecting the patient to incorrect or unnecessarydental procedures that would present an unacceptable risk to thepatient;

• The ability of the sensor holder to align the sensor with the X-raysource for imaging the desired anatomy.

• The ability of the single use sensor sheaths to isolate the sensorfrom the patient, where cross-contamination could present anunacceptable risk to the patient.

Indications for UseThe KaVo IXS is a USB-driven digital sensor which is intended to acquire dental intraoral radiographic images. The KaVo IXS shall be operated by healthcare professionals, who are educated and competent to perform the acquisition of dental intraoral radiographs.

KaVo S1.book Page 1 Tuesday, August 6, 2019 2:36 PM

KaVo IXS

English1-2

The KaVo IXS sensor can be used either in combination with special positioning devices to facilitate positioning and alignment with the X-ray beam or it may also be positioned by hand with the assistance of the patient.

WARNINGTake the necessary steps to protect yourself from radiation. For proper operator positioning, refer to the ‘Instructions for Use’ of your intraoral X-ray equipment.

WARNINGUnder no circumstances should the dental professional hold the sensor by hand during the X-ray exposure.

Product DescriptionThe KaVo IXS sensor is an indirect converting x-ray detector, e.g. incident x-rays are converted by a scintillating material into (visible) light, this light is coupled optically to a light detection imager based on CMOS technology.

The design of the sensor assembly supports the automatic detection of the incident x-rays to generate digital images for dental intra oral applications.

The KaVo sensor supports USB2.0 and USB3.x connectivity to personal computers using a dedicated electronic assembly and a sensor software driver.

Proficiency with the KaVo IXSPlease become acquainted with your KaVo IXS sensor. The sensor is your tool. Learn to use it well and it will become an effective aid in your diagnosis, treatment and treatment planning process. Visual impairment is permissible so long as the user can resolve the necessary details of the accompanying documentation, user interface and image data. Use of corrective measures such as glasses or contact lenses is permissible. Audio impairment is permissible so long as the user can discern audio indications emitted by other associated equipment, such as the exposure buzzer that sounds while X-rays are being emitted, or, in the case of deafness, so long as such audio indications are supplemented by corresponding visual indications. Use of corrective measures such as hearing aids is permitted.

As with all new clinical tools, it is necessary to invest a certain amount of time for practice in order to become proficient with the sensor.


Introduction

English 1-3

For new KaVo users, we highly recommend that you register for in-office training and that you and all of your clinical team set aside time to learn the system together. This manual is not intended to serve as a substitute for this training. However, as preparation for the training, we do encourage you to read the manual thoroughly and practice with your equipment safely and carefully for at least one week prior to your training date.

Please note that this manual assumes that new users possess basic computer skills and an understanding of the Windows® operating system. Absent this experience, we highly recommend that you obtain these skills through a computer course, video, or textbook. Your KaVo representative may be able to suggest (although not endorse) one or more of these computer learning resources.

Conventions Used in the ManualThe following conventions are used to bring the operator’s attention to important information:

Unpacking the System ComponentsThe KaVo IXS system is carefully inspected and packaged prior to shipment. If the KaVo IXS system was shipped to you, please remove the contents of the shipping container and be sure to identify and directly locate each of the system components shown below.

NOTE: Report any damaged components to the shipping company and any missing components to your dealer within 24 hours of receiving the shipment.

WarningAlerts the operator that failure to follow the procedure could cause bodily injury or death.

CautionAlerts the operator that failure to follow the procedure could cause damage to the equipment or cause loss of data.

Important: Provides advice for the operator regarding use of the device or a process.

NOTE: Highlights important or unusual points.


KaVo IXS

English1-4

Contents of Sensor Box

Top Layer

KaVo

Bottom Layer

KaVo SensorGarage

Sensor USB

Sensor Sheaths

ExtenderCable

KaVo IXSUser Manual

IXS Sensor

Software USB

USB Cable


Introduction

English 1-5

System ComponentsDigital Intraoral SensorThe KaVo IXS sensors are USB-driven digital intraoral sensors based on a CMOS technology that has been specifically designed for dental applications. The KaVo IXS sensors are available in two formats: Size 1(active area: 20x30mm) and Size 2(active area: 26x36mm).

Size 1Size 2


KaVo IXS

English1-6

Device Labeling

Sensor ID Label(typical)


Introduction

English 1-7

Cables1. 1 meter (3 feet) USB extender cable.

Sensor GarageDesigned to provide a safe and secure storage solution for KaVo IXS sensors.

Documentation1. KaVo IXS Sensor User Manual

2. KaVo IXS Software Update Driver

USB Software KitContains update software drivers.


KaVo IXS

English1-8


English 2-1

Chapter2

Safety and Disposal Procedures

The device must be installed and used in accordance with the safety regulations and instructions for use supplied in this User Manual, for the purposes and applications for which it is intended.

All external surfaces of the sensor, sensor cable, sensor holders and the sensor sheaths are considered to be applied parts and are safe for normal or accidental patient contact during use.

The KaVo IXS has no serviceable parts and does not require calibration. Do not open the device to service it. All aspects of the KaVo IXS that are meant to be attended to by the operator are accessible without opening the internal components of the device. If there is a service problem, contact a qualified dealer service representative or KaVo Technical Support.

Important: Portable/mobile radio frequency communications equipment can affect the function of the KaVo IXS sensor as well as any other electronic medical equipment.

KaVo IXS is a USB compliant device and shall be used with USB compliant cables suitable for high speed/USB 2.0 cables. Such cables are either marked “USB 2.0” or “USB Hi-Speed.”

USB certified hubs can be used to extend the distance to the USB host/computer. The length of the cable connection to the hub or between hubs shall not exceed 5m.

NOTE: Certified Hub (1.013.3958) is available for purchase and sold separately.

CAUTIONUsing non-USB compliant cables or hubs, or exceeding the maximum count of USB hub devices for extending the distance, can degrade the immunity of the KaVo IXS sensor to electromagnetic fields or increase the emission of electromagnetic fields from the sensor.


KaVo IXS

English2-2

Sensor InspectionAlways inspect the sensor, cable, and positioning devices for physical damage prior to every use.

WARNINGRemove sensor from service if damage to the cable or housing is observed, otherwise exposure to elevated surface temperature or electrical energy may result.

Electrical SafetyThe product must be used only in rooms or areas which comply with all laws and regulations applicable to electrical safety in medical premises, where provisions for safety ground connections are present.

All X-ray equipment for Dental Intra-oral Radiography used with the KaVo IXS sensor must conform to IEC 60601-2-65.

The KaVo IXS sensor conforms to safety standard IEC 60601-1.

The KaVo IXS sensor is not suitable to be operated in oxygen rich and/or explosive environments.

All IT components electrically connected to the KaVo IXS sensor must conform to IEC 60950-1.

Normally, the IT components are placed OUTSIDE the patient environment. IT components placed INSIDE the patient environment, due to customer site requirements, must also conform to IEC 60601-1.

IEC 60601-1 defines the “Patient environment” as “any volume in which intentional or unintentional contact can occur between a Patient and parts of the ME Equipment or ME System or between a Patient and other persons touching parts of the ME Equipment or ME System.”

Mains IsolationDisconnection from the supply mains occurs at the input to the computer. The sensor can also be disconnected from the computer.


Safety and Disposal Procedures

English 2-3

X-ray ProtectionThe rules of dental radiography still apply to digital X-ray systems. Please continue to use protection for your patients. As a clinician, clear the immediate area when exposing the sensor.

CAUTIONUS Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist or other licensed practitioner.

Prevention of Cross-ContaminationTo help prevent cross-contamination between patients, place a new hygienic barrier on the sensor for each new patient. The hygienic barrier must cover the sensor and at least 3-4 in. (7-10 cm) of the cable.

Product DisposalPlease contact your dealer or supplier for further information about product disposal at the end of the product’s lifetime.

Prevention of Environmental ContaminationDispose of sheaths and other consumables following the normal dental office procedure for biomedical waste. Improper disposal of biomedical waste can lead to the spread of illness of disease.

Prevention Against Cybersecurity ThreatsProtecting your practice against cybersecurity threats is shared responsibility between us as the manufacturer and you as the heath care provider. KaVo has taken precautions to ensure that your IXS sensor, as shipped from the factory, is protected against such threats. Additionally, during on-site repairs, your IXS sensor is only accessible by trained KaVo Customer Support Representatives. However, we cannot protect your network system.


KaVo IXS

English2-4

We recommend having a qualified IT security professional hired by you to check your network system for proper protection against viruses, malware, and intrusions (e.g. anti-virus software, and/or use of firewall).

WARNINGFailure to maintain cybersecurity can result in compromised device functionality, loss of data (medical or personal) availability or integrity, or exposure of other connected devices or networks to security threats.


English 3-1

Chapter3

System Configuration

Personal Computer Requirements

NOTE: The KaVo IXS is a USB certified device and shall be used with USB compliant cables suitable for high speed/USB 2.0 components. Certified USB cable extenders are available from KaVo. Powered USB active hubs can also be used to extend the distance to the USB host/computer. The total length of all cabling, including the KaVo IXS shall not exceed 5m, unless a powered USB active hub is used.

CAUTIONUsing non-USB compliant cables or hubs, or exceeding the maximum count of USB hub devices for extending the distance, can degrade the immunity of the KaVo IXS sensor to electromagnetic fields or increase the emission of electromagnetic fields from the sensor.

Hard DiskThe choice of hard disk capacity depends on the number and size of images to be stored. Intraoral images vary in size from 4.7 MB (uncompressed TIFF images with the Size 2 sensor) to 100 KB (JPEG/JFIF with 50% compression). To guarantee data security, however, it is preferable to allow for duplication to provide back-ups of files containing diagnostic images and information.

Example calculation: 10 patients per day x 20 images per patient x 250 workdays per year x 5 MB image= 250 GB per year.

Recommended

Operating System Microsoft Windows 10 Professional 64

Processor Core I5

Memory 8 GB

Hard Disk 512 GB

Display Setting 2560 x 1440 (QHD), 1920 x 1080 (minimum)

Video Memory 128+ MB

Ports USB 2.0 / USB 3.x

Standards In compliance with the UL/IEC/EN 60950-1 standard


KaVo IXS

English3-2

BackupIt is highly recommended to maintain a spare backup copy to permit data recovery. The database of patients and images should be copied frequently (e.g. once a week) onto a removable mass storage device (removable hard drive, USB, etc.). You may use the back-up functions offered by Microsoft® software or directly copy files of data and images onto a removable device.

Supported Imaging Software• VixWin Platinum 3.6.1 or higher

• DEXIS 9.4.9 or higher

• DEXIS 10.1.6 or higher

• DTX Studio Clinic 1.6 or higher

• CLINIVIEW 11.5.2 or higher with KaVo Driver 19.1 or higher

Application SoftwareSome diagnostic imaging software, practice management software or other third-party software may have different minimal system requirements. Refer to the requirements of the specific software in its User Manual.

Important: If the KaVo IXS System is used with imaging software other than those listed above, then the Intended Use of that software needs to include dental intra-oral x-ray.


English 4-1

Chapter4

Installation

Installation StepsIMPORTANT: Must be completed before using your sensor.

CAUTIONSome dental imaging software uses a 3rd party SDK to integrate with KaVo IXS. Contact your software manufacturer or KaVo Technical Support for software and installation instructions.

Your KaVo IXS Sensor comes with KaVo Software Manager on the USB Software Kit. Simply insert this thumb drive and click the KaVo Software Manager shortcut to get started.

You will need a valid Internet connection. If your workstation is not connected to the Internet, you will need to follow the steps below to download the software and copy a version to your workstation.

If you no longer have access to your KaVo USB Software Kit, you will need to follow the steps below to download the software and copy a version to you workstation.

1. Log into your computer with an Administrator account.

2. Open your supported Imaging Software and verify that you have the minimum required version installed.

3. Navigate to https://www.kavo.com/en-us/download-center and download the latest version of Imaging Software, according to the version that you are currently using.

4. Also download the latest version of the KaVo IXS driver. The file name for the driver is KaVo_IO-sensor.exe (starting in version 1.0.5).

5. Open your Imaging software to install your update.

NOTE: You will NOT need to uninstall your previous version of Imaging Software in advance.

6. Right-click the KaVo IXS sensor driver and select Run As Administrator.

7. Reboot your computer to complete the software installation for your new KaVo IXS sensor.

As listed above, there are new drivers, software, and services for the KaVo IXS sensor available on kavo.com


KaVo IXS

English4-2

Sensor Calibration FilesYour KaVo IXS calibration files are loaded on your device and automatically downloaded when connected. After installation and reboot are compete, a sensor with a white background and a red “X” is displayed on the right side of the Windows Task Bar. The icon is indication that the sensor is not plugged into the USB port. This icon changes based on the status of your device.

Red X - indicates either:

• No KaVo IXS sensors are connected to computer• Or one of the connected sensors is in an error state.

Green - indicates that all of the connected sensors are ready to operate.

Yellow - indicates that at least one of the connected sensors is connecting or downloading calibration files.

Blue - indicates that one of the connected sensors is acquiring an image.

1. Connect your sensor to your computer’s USB port to start the automatic download of the calibration files. Right click this icon to open the Intra-Oral Sensor Dashboard.


Installation

English 4-3

2. .The KaVo IXS sensor has the calibration files embedded on the device. Installation of the calibration files typically takes around three minutes to complete. You may open the Intra-Oral Sensor Dashboard to see the software load progress.

NOTE: DO NOT unplug the sensor while the calibration files are being downloaded.

3. Once the download of calibration files are complete, the KaVo Dashboard background turns green.

4. The Intra-Oral Sensor Dashboard also shows the serial number and state of the sensor. This screen also displays driver and software versions.

The sensor is now ready for use in Imaging software.

Frequently Asked Questions for InstallationQuestion: Do I need Windows Administrator rights and privileges to install the

software and driver?

Answer: Yes. If a Windows user account does not have Administrator rights, the software and drivers may not install properly for the KaVo IXS sensor.

Question: Do I need to set exceptions/exclusions in my anti-virus/security programs?

Answer: Yes. Not doing so may cause the software and drivers to not operate correctly. The following folders need to be added for exceptions/exclusions:

• C:\Program Files (x86)\DEXIS• C:\DEXIS• C:\Programdata\KaVo Kerr• C:\Program Files (x86)\KaVo• C:\VixWin • C:\Program Files\DTX core• C:\Program Files (x86)\INSTRUMENTARIUM

DENTAL\License Manager• C:\CVDATA (Image Path)• C:\Program Files (x86)\CLINIVIEW


KaVo IXS

English4-4

• C:\ProgramData\CliniView• C:\ProgramData\PaloDEx Group• C:\ProgramData\FLEXnet• C:\Program Files (x86)\KaVo Kerr Group• C:\Program Files (x86)\PaloDEx Group• C:\Program Files (x86)\Macrovision\FLEXnetActivationService

Question: Why am I receiving an Error 72 message?

Answer: Inconsistent USB power or data from a USB port can interrupt the PolarisAgent Service. Using a powered USB 2.0/3.0 hub could resolve these issues.

Mounting the Sensor GarageInstall the Sensor Garage in a place that is convenient and does not exceed the maximum length of the USB cable, which is 10 ft. (3 m). The sensor garage should also be positioned so that the cable from the sensor does not create a tripping hazard.

The Sensor Garage comes with two easy to install options. Use with the supplied double-sided tape backpaper or mount with drywall anchors and screws (not supplied). Remove the double-sided tape and firmly press the Sensor Garage against the mounting surface. If using screw to mount, use the two indicator notches on the top edge of the garage for proper spacing and alignment.


English 5-1

Chapter5

Use

Acquisition of Radiographic ImagesTurn on the PC that has the KaVo IXS installed and launch the imaging software, such as VixWin Platinum (please refer to the software manual for information on the software program).

1. Carefully plug the USB end of the sensor cable into the PC USB port. Do not use force, ensure that the plug is properly oriented with the PC port. Try rotating the USB plug if it does not easily insert into port. The USB connector’s Power Indicator LED turns green when device is receiving power from the USB port.

CAUTIONUse extreme care when mounting the sensor inside a cabinet. Pinching/crushing the sensor cord or USB Extension Cable can damage the cord and cause image derogation or failure.

2. Set the required technical settings (exposure time, etc.) on the X-ray generator (refer to X-ray Dose / Exposure Time Settings on page 5-4.

3. Assemble the rings, bars and holders so that the entire sensor area is visible through the ring. This applies to horizontal or vertical Bitewing holders, and periapical (anterior or posterior) holders.

4. Apply a new disposable sheath to the image sensor, making sure that it covers the portion of the cable which may come into contact with the patient.


KaVo IXS

English5-2

CAUTIONWhen twisting the disposable covers around the sensor wire, be sure not to twist the wire.

5. Attach the sensor to the positioner. The sensor will only fit into the holder one way.

6. Position the sensor appropriately in the part of the mouth to be X-rayed (refer to specific instructions for use).

Important: The sensor must be positioned with the sensitive area facing the source of the radiation. The sensitive side of the sensor is marked with the KaVo logo.

NOTE: Use of a sensor positioning device is recommended to guarantee that the sensor is positioned at right angles to the radiation beam and parallel to the tooth. Positioning devices are supplied with the KaVo IXS system.

PortabilityKaVo IXS can be easily moved from one dental chair to another. Once disconnected from the USB port of the computer, the sensor may be positioned near a second dental chair and connected to a USB port present nearby.

The USB technology allows easy connection and disconnection of KaVo IXS even if the computer is switched on, unless the PC presents particular limitations. No activation or deactivation procedure is necessary with KaVo IXS, just plug in and out.

Hygiene

CAUTIONAfter each patient, the sheath must be removed and the sensor must be cleaned and disinfected by CaViWipes; holders should be disinfected in an autoclave or with a cleaning agent after each patient.

Store disposable sanitary sheaths in a clean, dry place not exposed to sunlight or UV rays.

Make sure that used sheaths are disposed of as infected waste which is potentially biologically hazardous.

Important: Disinfect the image sensor before its first use and whenever there is a risk of contamination.


Use

English 5-3

Please follow the disinfecting and cleaning instructions in order to avoid damaging the sensors. Disinfection of the X-ray image sensor at the end of each day is recommended even when sheaths are used.

WARNINGDo not autoclave sensor. Autoclave sterilizers will permanently damage the KaVo IXS sensor.

Recommended Disinfecting SolutionsDecontaminate the sensor, cable and holders in accordance with CDC – or your country’s (e.g., OSAP) standards – for infection control. KaVo recommends wiping the KaVo IXS sensor with one of the following cleaning agents.

• CaviCide® (Manufactured by Metrex)• CaViWipes™ (Distributed by Kerr)• ProSpray™ (manufactured by Certol)• Sani-Cloth® Plus, HB (manufactured by PDI)

DO NOT:

• Clean the sensor using non appropriate tools.

MaintenanceKaVo IXS does not require any special maintenance other than regular cleaning and disinfection. It is recommended use KaVo Software Manager for automatic software updates.

Go to kavo.com/downloads for more information on using KaVo Software Manager. DTX Go may also be used for managing your software updates.

Image Quality AssuranceImage quality of the KaVo IXS sensor depends on several factors:

• the quality of the X-ray source (kV, focal spot size, distance)• the alignment of the X-ray source to the anatomic region• the applied X-ray dose / exposure time• the settings of the computer monitor

It is recommended that you establish a procedure for periodic review of the image quality. If image quality is not satisfactory, or degrading, please check the contributing system parts as outlined below:


KaVo IXS

English5-4

X-ray Dose / Exposure Time SettingsThe KaVo IXS sensor has been designed to be used with a wide range of dose settings between 20 uGy and 2,000 uGy, to allow adjustments of the dose to the specific diagnostic task, and to compensate for under- and over-exposure. As a general recommendation, start by using dose / exposure time settings recommended by your X-ray source manufacturer for digital X-ray sensors.

The KaVo IXS sensor can be used with much lower dose / exposure time settings than radiographic film. Nevertheless, low dose operation of a digital sensor in general can result in a grainy image appearance. If the image of the KaVo IXS sensor appears grainy, increase the dose settings. If you obtain good results with a particular setting, you might try a lower dose setting to see if you still gain good results.

The KaVo IXS sensor can work at higher dose /exposure time settings, if needed for a particular diagnostic task. At high dose / exposure time settings, it might not be possible to distinguish air from soft tissue. Such regions may appear overexposed. If air and soft tissue regions in the image appear overexposed, reduce the dose settings.

Remember, as with standard film, you will need to adjust the duration setting to compensate for tooth type (central incisor to molar) and patient body type (larger adult to small child). Ultimately, the settings you choose should be what you consider to be suitable for your diagnostic needs.

X-ray Sharpness / ContrastMany parts of the X-ray imaging system contribute to the sharpness and contrast of the image. It is recommended that you use a dental phantom for a periodic (at least annual) assessment of the image quality by performing a side-by-side comparison of an initial dental phantom image to a current dental phantom image to ensure that the images have sufficient quality for diagnostic purposes in your application.

Dental phantom images should be acquired with fixed settings for X-ray dose (kV, mA, distance), and a fixed and reproducible alignment of the X-ray source and the dental phantom to the KaVo IXS sensor.

NOTE: Contact KaVo technical support for recommendations about commercially available dental phantoms.

Display ImageRefer to the software manual for guidance on how to ensure good display settings and image display properties. It is recommended to view images on a factory calibrated LCD/LED monitor with at least 2,560 x 1,440 pixel resolution at 0.25 to 0.26 dot pitch or better and 32bit true color, in native resolution.


English 6-1

Chapter

6Specifications and Standards

CAUTIONUS Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist or other licensed practitioner.

Sensor Specifications

Sensor Dimensions KaVo IXS Size 1: 36.9 x 25.4 x 7.7 mm

KaVo IXS Size 2: 41.8 x 30.6 x 7.8 mm

Sensor Image Area Indirect converting dental intraoral X-ray sensor1539 by 1026 pixels for Size 1 1842 by 1324 pixels for Size 2 19.5 μm pixel size

Resolution 20+ visible lp/mm

X-ray Parameters Sensor can be used with dental X-ray generators in the range of 60 to 70 kV; at minimal 40 μGy incident dose

Software Architecture Operating Systems Supported:• Microsoft Windows 7 with current service pack• Microsoft Windows 8.1 with current service pack• Microsoft Windows 10 with current service pack

Electrical Rating DC 5V, 0.5 W

Connection to PC USB 2.0 compliant / USB 3.x compatible

Protection Against Shock

Type BF Applied Part

Mode of Operation Continuous

Method of Sterilization Sensor not suitable for sterilization


KaVo IXS

English6-2

Compatibility with Radiographic GeneratorsKaVo IXS is generally compatible with any dental X-ray unit and generator capable of supplying the required range of exposure times and doses.

Follow the instructions of the X-ray generator to set the desired dose range.

The radiation of X-ray tubes is controlled by the settings of:

• Exposure time (msec) or pulses• Voltage (kV or kVp)• Current (mA)

Some controls allow for the modification of all of the above, some have fixed settings for current and voltage.

Distance of X-ray Source to Sensor

There is a correlation between the distance of the X-ray source to the sensor and the dose received by the KaVo IXS sensor. The radiation that reaches the sensor decreases with the square of the distance. If you double this distance, you receive only 1/4 of the radiation.

Environmental Conditions Humidity Air Pressure

Ambient Temperature

USAGEKaVo IXS sensor is not suitable to be operated in oxygen rich and/or explosive environments 30% to

95% 700 to 1060hPa

5° to 30°C

TRANSPORTATION AND STORAGE Transport in the supplied protective package

10% to 95%

-40° to 70°C

EU Classification Class IIa medical device according to MDD93/42/ECC

Protection against water/matter – IP 68


English 7-1

Chapter7

Troubleshooting

This section supplies information on some simple tests which the user may perform in the event of malfunctioning. Refer to the PC manual and the software manual for information on other types of malfunctions.

System Does Not Acquire X-ray Images1. Check the KaVo IXS USB connection to the PC; ensure that the USB

connector is green.

2. Check that the software drivers are installed correctly.

3. Make sure that the active side of the KaVo IXS is facing the source of the x-ray and the active area is aligned with the x-ray beam.

4. Check the x-ray exposure settings and ensure that the x-rays were emitted.

5. Contact KaVo Customer Support or your dental dealer.

KaVo Customer Support, call KAVO 888-275-5286


KaVo IXS

English7-2


English A-1

Appendix

AAccessories

Part Description

1 1.013.3253 Universal Sensor Sheath (Qty. 100)

2 1.013.3254 Universal Sensor Sheath (Qty. 1000)

3 1.013.3252 Positioning System Sheath (Qty. 500)

4 1.008.2665 USB 15' Extender Cable

5 1.007.3046 USB 3' Extender Cable

6 1.013.3841 Universal Sensor Garage Kit

7 1.013.3958 USB Hub


KaVo IXS

EnglishA-2


English B-1

Appendix

BEMC Information

The KaVo IXS sensor is, like any electronic medical device, subject to electromagnetic interactions with other electronic devices. The information in this chapter addresses this issue.

The EMC information in this chapter is provided for the medical system established by connecting the KaVo IXS sensor to a computer. This computer must be compliant with IEC 60950-1 (if located outside the patient environment) or IEC 60601-1 (if located inside the patient environment). Please consult the documentation of the computer for complete EMC information.

The KaVo IXS sensor is suitable for use in hospitals except for near active HF surgical equipment and the RF shielded room of an ME system for magnetic resonance imaging, where the intensity of EM disturbance is high.

Important: Portable/mobile radio frequency communications equipment can affect the function of the KaVo IXS sensor as well as any other electronic medical equipment. This affect may result in Image failure or image quality degradation. KaVo is a USB compliant device and shall be used with USB compliant cables suitable for high speed/USB 2.0 cables. Such cables are either marked “USB 2.0” or “USB high speed.” USB certified hubs can be used to extend the distance to the USB host/computer. The length of the cable connection to the hub or between hubs shall not exceed 5 m.

KaVo IXS is a USB compliant device and shall be used with USB compliant cables suitable for high speed/USB 2.0 cables. Such cables are either marked “USB 2.0” or “USB high speed.” USB certified hubs can be used to extend the distance to the USB host/computer. The length of the cable connection to the hub or between hubs shall not exceed 5 m.

WARNINGUse of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.


KaVo IXS

EnglishB-2

WARNINGUsing non-USB compliant cables or hubs, or exceeding the maximum count of USB hub devices for extending the distance, can degrade the immunity of the KaVo IXS sensor to electromagnetic fields or increase the emission of electromagnetic fields from KaVo IXS. For USB Hub, use 1.013.3958. For cable extensions, use USB Cable Extender (3 ft) 1.007.3046 or the USB Cable Extender (15 ft) 1.008.2665.

WARNINGUse of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally.

WARNINGPortable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the KaVo IXS sensor, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.


English B-3

(*) Computer used with the KaVo IXS sensor must meet this rating.

Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions

The KaVo IXS sensor, used with a compliant computer, is intended for use in the electro-magnetic environment specified below. The customer or the user of the KaVo IXS sensor should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissions CISPR 11

Group 1 The sensor uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11

Class B The sensor is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Class B (*)

Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3

Complies (*)


Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity

The KaVo IXS sensor, used with a compliant computer, is intended for use in the electromagnetic environ-ment specified below. The customer or the user of the KaVo IXS sensor should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test Level

Compliance Level

Electromagnetic Environment - Guidance

Electrostatic discharge (ESD)IEC 61000-4-2

+ 8 kV contact

+ 2 kV, + 4 kV,+ 8 kV, + 15 kV air

Complies Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fast transient/burstIEC 61000-4-4

+ 2 kV for power supply lines

+ 1 kV for input/output lines

Complies (*) Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

SurgeIEC 61000-4-5

+ 1 kV differential mode

+ 2 kV common mode

Complies (*) Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interrup-tions and volt-age variations on power supply input linesIEC 61000-4-11

0% UT; 0.5 cycle at 0o, 45o, 90o, 135o,180o, 225o, 270o, and 315o

0% UT; 1 cycle

70% UT; 25/30 cycles for 50 Hz and 60 Hz respectively Single phase: at 0o

0% UT; 250/300 cycle for 50 Hz and 60 Hz respectively Single phase: at 0o

Complies (*) Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the KaVo IXS sensor requires continued op-eration during power mains inter-ruptions, it is recommended that the KaVo IXS sensor be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

VDI specs per 3rd edition:

<5% UT (95% dip in UT) for 0.5 cycle

40% UT (60% dip in UT) for 5 cycle

70% UT (30% dip in UT) for 25 cycle

<5% UT (95% dip in UT) for 5 s

Power frequen-cy (50/60 Hz) magnetic fieldIEC 61000-4-8

30 A/m, 50 Hz or 60 Hz Complies Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical com-mercial or hospital environment.

NOTE 1 UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

KaVo IXS

EnglishB-4

(*) Computer used with the KaVo IXS sensor must meet this rating.


Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity

The KaVo IXS sensor, used with a compliant computer, is intended for use in the electromagnetic envi-ronment specified below. The customer or the user of the KaVo IXS sensor should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC 60601Test Level

Compliance Level

Electromagnetic Environment - Guid-ance

Conducted RFIEC 61000-4-6

AC Mains3V, 0.15 MHz - 80 MHz6 V in ISM band between 0.15 MHz and 80 MHz80% AM at 1 kHz SIP/SOPS: 3V, 0.15 MHz - 80 MHz6 V in ISM band between 0.15 MHz and 80 MHz80% AM at 1 kHz

Complies (*)

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the KaVo IXS sensor, including ca-bles, than the recommended separation distance calculated from the equation ap-plicable to the frequency of the transmitter.Recommended separation distance

150 kHz to 80 MHz

80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz

where P is the maximum output power rat-ing of the transmitter in watts (W) accord-ing to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).V1 = 3 Vrms E1 = 3 V/mField strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the compli-ance level in each frequency range.b

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following sym-bol:

Radiated RFIEC 61000-4-3ed3.0(with A1:2007+A2:2010)

3 V/m80 MHz to 2,7 GHz80% AM at 1 kHz

Complies (*)

NOTE 1 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by ab-sorption and reflection from structures, objects and people.

a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predict-ed theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the KaVo IXS sensor is used exceeds the applicable RF compliance level above, the KaVo IXS sensor should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the KaVo IXS sensor.b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m

English B-5


Recommended Separation Distances BetweenPortable and Mobile RF Communications Equipment and the KaVo IXS Sensor

Rated maximum output powerof transmitter

in Watts

Separation distance according to frequency of transmitterin meters

150 kHz to 80 MHz

80 MHz to 800 MHz

800 MHz to 2,5GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.69 3.69 7.38

100 11.67 11.67 23.33

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmit-ter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

KaVo IXS

EnglishB-6

The KaVo IXS sensor is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the KaVo IXS sensor can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the KaVo IXS sensor as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.


English C-1

Appendix

CProduct Symbols

Symbol Title of the Symbol

Refer-ence

Number

Standard Contain-ing the Symbol

Function / Description per Standard

Manufacturer Interpretation

Type BF applied part

5333 IEC 60417 To identify a type BF applied part complying with IEC 60601-1.

To identify a type BF applied part complying with IEC 60601-1.

Direct Current 5031 IEC 60417 To indicate on the rating plate that the equipment is suitable for direct current only; to identify relevant terminals.

Direct Current

Intertek ETL Listed (Canada & USA)

N/A N/A The Marks are evidence that the model/product conforms to applicable standards and that there is a program of ongoing factory inspections.

This ETL listed mark guarantees that Intertek has certified the product described herein under control number 3187969 to be in compliance with the applicable regulations. Intertek is:• a Nationally RecognizedTesting Laboratory by theOccupational Safety andHealth administration(OSHA) in the United States.• a Certifying Body in Canada by the Standards Council ofCanada.

CE Mark N/A N/A The product meets all the legal requirements for CE marking and can be sold throughout the European Economic Area.

The CE symbol ensures that the product herein specified meets the provisions of European Council Directive 93/42 EEC concerning medical devices.

General Warning Sign

W001 ISO 7010 To signify a general warning

Warning

Warning; Radioactive material or ionizing radiation

W003 ISO 7010 To warn of radioactive materials or ionizing radiation

Warning

Caution 0434B ISO 7000 To indicate that caution is necessary when operating the device or control close to where the symbol is placed, or to indicate that the current situation needs operator awareness or operator action in order to avoid undesirable consequences.

Please refer to the written instructions of this manual.

0413


KaVo IXS

EnglishC-2

Do not reuse 1051 ISO 7000 To indicate that the item is for single use only and must not be used more than once, for example on packages of medical disposables.

Indicates the product should be used only once.

Marking of electrical and electronic equipment

N/A BS EN 50419

This symbol on the products and/or accompanying documents means that used electrical and electronic products should not be mixed with general household waste.

Please contact your dealer or supplier for further information about product disposal at the end of the product’s lifetime.

Manufacturer 3082 ISO 7000 To identify the manufacturer of a product. This symbol shall be used filled in all applications to differentiate it from ISO 7000-2497.

Manufacturer

Date of manufacture

2497 ISO 7000 To indicate the date on which a product was manufactured.

Date of manufacture

Catalogue number

2493 ISO 7000 To identify the manufacturer's catalogue number, for example on a medical device or the corresponding packaging. The catalogue number shall be placed adjacent to the symbol.

Catalog number

Serial number 2498 ISP 7000 To identify the manufacturer's serial number, for example on a medical device or its packaging. The serial number shall be placed adjacent to the symbol.

Serial number

Operator's manual; operating instructions

1641 ISO 7000 To identify the location where the operator's manual is stored or to identify information that relates to the operating instructions. To indicate that the operating instructions should be considered when operating the device or control close to where the symbol is placed.

Follow Operating Instructions for Use

N/A N/A N/A N/A Protection against dust and continuous immersion in water.


Refer-ence

Number





English C-3

Atmospheric pressure limitation

2621 ISO 7000 To indicate the acceptable upper and lower limits of atmospheric pressure for transport and storage.

Atmospheric pressure limitation

Humidity limitation

2620 ISO 7000 To indicate the acceptable upper and lower limits of relative humidity for transport and storage.

Humidity limitation

Temperature limit

0632 ISO 7000 To indicate the maximum and minimum temperature limits at which the item shall be stored, transported or used.

Temperature limitation

This way up 0623 ISO 7000 To indicate correct upright position of the transport package.

This end up

N/A N/A ISO 7000 N/A Stacking unit

Keep away from rain

0626 ISO 7000 To indicate that the transport package shall be kept away from rain and in dry conditions.

Keep dry

Fragile; handle with care

0621 ISO 7000 To indicate that the contents of the transport package are fragile and the package shall be handled with care.

Fragile handle with care

Prescription Device

801.109 FDA Title 21

Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or other licensed practitioner

Clinical Use Only

The name and address of the authorized representative in the European community.


Refer-ence

Number





KaVo IXS

EnglishC-4


KaVo IXSManuel de l’utilisateur du capteurnumérique intraoral de rayons X

KaVo S1_FRCA.book Page i Tuesday, August 6, 2019 2:49 PM

KaVo S1_FRCA.book Page ii Tuesday, August 6, 2019 2:49 PM

Français -iii

Chapter 1 - IntroductionPerformances essentielles ........................................................................... 1-1Indications d’utilisation ................................................................................. 1-2Description du produit .................................................................................. 1-2Compétence avec le KaVo IXS .................................................................... 1-3Symboles utilisés dans le manuel ................................................................ 1-4Déballage des composants du système ...................................................... 1-4

Contenu de la boîte du capteur ...........................................................................1-5

Composants du système .............................................................................. 1-6Capteur numérique intra-oral ..............................................................................1-6

Connecteur USB .................................................................................................1-7

Câbles .................................................................................................................1-8

Étui de rangement du capteur .............................................................................1-8

Documentation ....................................................................................................1-8

Trousse logicielle USB ........................................................................................1-8

Chapter 2 - Procédures de sécurité et d’éliminationInspection du capteur ................................................................................... 2-2Sécurité électrique ....................................................................................... 2-2

Isolation du réseau électrique .............................................................................2-2

Protection contre les rayons X ..................................................................... 2-3Prévention de la contamination croisée ....................................................... 2-3Élimination du produit ................................................................................... 2-3Prévention de la contamination de l’environnement .................................... 2-3Protection contre les menaces à la cybersécurité ........................................ 2-4

Chapter 3 - Configuration du systèmeConditions matérielles requises pour l’ordinateur ........................................ 3-1

Table des matières

KaVo S1_FRCA.book Page iii Tuesday, August 6, 2019 2:49 PM

Table des matières

Français-iv

Chapter 4 - InstallationÉtapes d'installation ..................................................................................... 4-1Fichiers d’étalonnage du capteur. ................................................................ 4-2Questions fréquemment posées au sujet de l’installation ............................ 4-3Installation de l’étui de rangement du capteur ............................................. 4-4

Chapter 5 - UtilisationAcquisition d’images radiographiques .......................................................... 5-1Portabilité ..................................................................................................... 5-2Hygiène ........................................................................................................ 5-2

Solutions désinfectantes recommandées ............................................................5-3

Maintenance ................................................................................................. 5-3Assurance de la qualité de l’image .............................................................. 5-4

Réglages de la dose de rayons X et du temps d’exposition ................................5-4

Netteté et contraste de la radiographie ...............................................................5-5

Image affichée .....................................................................................................5-5

Chapter 6 - Caractéristiques techniques et normesCaractéristiques techniques du capteur ...................................................... 6-1Compatibilité avec des générateurs radiographiques .................................. 6-2

Chapter 7 - DépannageImpossible d’acquérir des images radiographiques ..................................... 7-1

Appendix A - Accessoires

Appendix B - Information sur la compatibilité électromag-nétique

Appendix C - Symbole des produits

KaVo S1_FRCA.book Page iv Tuesday, August 6, 2019 2:49 PM

Français 1-1

Chapitre1

Introduction

Le présent manuel de l’utilisateur contient des instructions d’origine de KaVo pour la configuration, l’utilisation et la maintenance en toute sécurité du capteur KaVo IXS. L’utilisateur doit être en mesure de lire et de comprendre le langage écrit de ce manuel.

Il fournit également des caractéristiques techniques et des informations de base sur le fonctionnement du système.

Avant de commencer à utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement ce manuel en accordant une attention particulière aux avertissements, notamment ceux relatifs à la sécurité. Les opérateurs sont instamment priés de se conformer aux recommandations actuelles de la Commission internationale de protection radiologique et, aux États-Unis, du Conseil national américain de protection radiologique.

Performances essentielles

AVERTISSEMENTAucune modification de cet appareil n’est autorisée.

Les performances essentielles des systèmes de capteurs KaVo IXS comprennent :

• La capacité du capteur de saisir des images radiographiques appropriées pour la reconnaissance des structures anatomiques normales, des pathologies dentaires et des affections anormales. En effet, des images inadéquates pourraient entraîner un mauvais diagnostic, soumettant ainsi le patient à des procédures dentaires inappropriées ou inutiles susceptibles de présenter un risque inacceptable pour lui.

• La capacité du support d’aligner le capteur avec la source de rayons X pour l’imagerie de l’anatomie voulue.

• La capacité des gaines de capteur à usage unique d’isoler le capteur du patient, alors qu’une contamination croisée pourrait représenter un risque inacceptable pour le patient.

KaVo S1_FRCA.book Page 1 Tuesday, August 6, 2019 2:49 PM

KaVo IXS

Français1-2

Indications d’utilisationLe capteur KaVo IXS est un capteur numérique USB conçu pour l’acquisition d’images de radiographie dentaire intra-orales. Le KaVo IXS doit être manipulé par des professionnels de la santé qualifiés et formés pour l’acquisition de radiographies dentaires intra-orales.

Le capteur KaVo IXS peut être utilisé en association avec des dispositifs de positionnement spéciaux pour faciliter la mise en place et l’alignement avec le faisceau de rayons X. Il peut également être positionné à la main avec l’aide du patient.

AVERTISSEMENTPrenez les mesures nécessaires pour vous protéger contre les radiations. Pour savoir comment l’opérateur doit se positionner, consultez la section « Mode d’emploi » de votre équipement radiologique intra-oral.

AVERTISSEMENTLe professionnel dentaire ne doit, en aucun cas, tenir le capteur à la main pendant l’exposition aux rayons X.

Description du produitLe capteur KaVo IXS est un détecteur à conversion indirecte des rayons X, c’est-à-dire que les rayons X incidents sont convertis par un matériau scintillant en lumière (visible) et que cette lumière est optiquement couplée à un imageur à détection de lumière basé sur de la technologie CMOS.

La conception du module du capteur permet la détection automatique des rayons X incidents pour créer des images numériques destinées à des applications dentaires intra-orales.

Le capteur KaVo accepte les connectivités USB2.0 et USB3.x vers les ordinateurs personnels en utilisant un assemblage électronique spécialisé et un pilote de logiciel pour capteur.


Introduction

Français 1-3

Compétence avec le KaVo IXSVeuillez vous familiariser avec votre capteur KaVo IXS. Le capteur est votre outil. Familiarisez-vous avec ses fonctions et il deviendra une aide efficace dans l’établissement de vos diagnostics et traitements et facilitera le processus de planification d’un traitement. Une déficience visuelle de l’utilisateur est acceptable dans la mesure où l’opérateur peut percevoir les détails nécessaires de la documentation d’accompagnement, de l’interface utilisateur et des données d’image. L’utilisation de verres correcteurs ou de lentilles de contact est autorisée. Une déficience auditive est admissible pour autant que l’utilisateur soit en mesure de discerner les indications audio émises par d’autres appareils associés, comme le signal d’exposition qui retentit lors de l’émission de rayons X ou, dans le cas d’une surdité, pour autant que les indications audio soient complétées par les indications visuelles correspondantes. L’utilisation d’appareils correctifs comme les prothèses auditives est admissible.

L’apprentissage d’un nouvel outil clinique requiert une formation afin de bien maîtriser son utilisation, et ce capteur ne fait pas exception.

Si vous êtes un nouvel utilisateur du KaVo, nous vous recommandons vivement de vous inscrire vous-même, ainsi que toute votre équipe clinique, à une séance de formation dans votre cabinet et de consacrer du temps à l’étude du système. Ce guide n’est pas destiné à remplacer cette formation. Cependant, pour vous préparer à la formation, nous vous conseillons vivement de le lire attentivement et de vous exercer sur l’équipement en toute sécurité et avec précaution pendant une semaine au moins avant la date de votre cours de formation.

Le présent manuel suppose que les nouveaux utilisateurs possèdent des connaissances de base en informatique et une compréhension du système d’exploitation Windows®. Sans cette expérience, nous vous recommandons fortement d’acquérir ces compétences par un cours, un manuel ou le visionnement d’une vidéo sur l’informatique. Votre représentant KaVo pourrait être en mesure de vous suggérer (sans toutefois endosser) une ou plusieurs de ces ressources d’apprentissage informatique.


KaVo IXS

Français1-4

Symboles utilisés dans le manuelLes symboles suivants sont utilisés pour attirer l’attention de l’opérateur sur des renseignements importants :

Déballage des composants du systèmeLe système KaVo IXS est soigneusement inspecté et emballé avant expédition. Si le système KaVo IXS vous a été expédié, sortez le contenu du carton d’expédition, puis veillez à identifier et repérer immédiatement chacun des composants illustrés ci-après.

REMARQUE : Signalez tout composant endommagé au transporteur et tout composant manquant à votre revendeur dans un délai de 24 heures après la réception du colis.

AvertissementAlerte l’opérateur qu’une procédure non respectée peut entraîner des conséquences graves ou mortelles.

Mise en gardeAvertit l’opérateur que le non-respect de la procédure pourrait endommager l’appareil ou entraîner la perte de données.

Important : Fournit des conseils à l’opérateur concernant l’utilisation du dispositif ou d’un processus.

REMARQUE : Souligne des points importants ou inhabituels.


Introduction

Français 1-5

Contenu de la boîte du capteur

Couche supérieure

Capteur

Couche inférieure

Logiciel KaVo USB CapteurStation

Câble USB USB

Gaines du capteur

RallongeCâble

KaVo IXSManuel d’utili

KaVo IXS

du capteur


KaVo IXS

Français1-6

Composants du systèmeCapteur numérique intra-oralLes capteurs KaVo IXS sont des capteurs USB numériques intra-oraux, fondés sur une technologie CMOS spécialement conçue pour les applications dentaires. Les capteurs KaVo IXS sont disponibles en deux formats : Taille 1 (zone active : 20 x 30 mm) et Taille 2 (zone active : 26 x 36 mm).

Taille 1Taille 2


Introduction

Français 1-7

Connecteur USB

Étiquette d’identification du capteur Type


KaVo IXS

Français1-8

Câbles1. Rallonge de câble USB de 90 centimètres (3 pieds)

Étui de rangement du capteurIl fournit une solution de stockage sûre et fiable pour les capteurs KaVo IXS.

Documentation1. Manuel de l’utilisateur du capteur KaVo IXS

2. Pilote de mise à jour logicielle KaVo IXS

Trousse logicielle USBContient les pilotes de mise à jour logicielle.


Français 2-1

Chapitre2

Procédures de sécurité et d’élimination

Le dispositif doit être installé et utilisé conformément aux règlements de sécurité et au mode d’emploi fourni avec le présent manuel d’utilisation, aux fins prévues et dans le cadre d’applications pour lesquelles il est conçu.

Toutes les surfaces externes du capteur, de son câble, de ses supports et de ses gaines sont considérées comme étant des pièces appliquées et sont sécuritaires lors de contact normal ou accidentel avec le patient durant l’utilisation.

Le KaVo IXS ne comporte aucune pièce susceptible d’être réparée par l’utilisateur et ne requiert pas d’étalonnage. Ne pas ouvrir l’appareil pour en faire l’entretien. Tous les aspects du capteur KaVo IXS destinés à être pris en charge par l’opérateur sont accessibles sans ouvrir les composants internes de l’appareil. S’il y a un problème nécessitant un appel de service, communiquez avec un représentant qualifié du service après-vente ou avec le soutien technique KaVo.

Important : Les équipements de communication radioélectrique portables/mobiles peuvent influer sur le fonctionnement du capteur KaVo IXS ainsi que sur tout autre dispositif médical électronique.

Le capteur KaVo IXS est compatible avec les ports USB et doit être utilisé avec des câbles USB haute vitesse ou USB 2.0 conformes. Ces câbles portent la mention « USB 2.0 » ou « USB Hi-Speed » (haute vitesse).

Les concentrateurs USB certifiés peuvent être utilisés pour rallonger la distance entre l’appareil et l’hôte USB ou l’ordinateur. La distance entre le connecteur de câble et le concentrateur et entre les concentrateurs ne doit pas dépasser 5 m.

REMARQUE : Un concentrateur certifié (1.013.3958) peut être acheté et est vendu séparément.

MISE EN GARDEL’utilisation de câbles ou de concentrateurs non USB ou le dépassement du nombre maximal de concentrateurs USB autorisés pour prolonger la distance peuvent diminuer l’immunité du capteur KaVo IXS contre les champs électromagnétiques ou accroître l’émission de champs électromagnétiques par le capteur.


KaVo IXS

Français2-2

Inspection du capteurAvant toute utilisation, toujours inspecter le capteur, son câble et les dispositifs de positionnement afin de s’assurer qu’il n’y ait pas de dommage physique.

AVERTISSEMENTN’utilisez plus le capteur si vous observez que son câble ou son boîtier est endommagé, sinon une exposition à une température de surface excessive ou à de l’énergie électrique peut se produire.

Sécurité électriqueLe produit doit être utilisé uniquement dans des pièces ou des zones conformes à toutes les lois et réglementations applicables à la sécurité électrique dans les locaux à usage médical, concernant l’utilisation d’une borne de terre pour les connexions potentielles.

Tout l’équipement radiologique servant aux radiographies dentaires intra-orales qui est utilisé avec le capteur KaVo IXS doit être conforme à la norme CEI 60601-2-65.

Le capteur KaVo IXS est conforme à la norme de sécurité CEI 60601-1.

Le capteur KaVo IXS n’est pas adapté à un fonctionnement dans des environnements riches en oxygène et/ou explosifs.

Tous les composants informatiques connectés électriquement au capteur KaVo IXS doivent être conformes à la norme CEI 60950-1.

En principe, ils sont placés À L’EXTÉRIEUR de l’environnement du patient. Les composants informatiques placés À L’INTÉRIEUR de l’environnement du patient, en raison de contraintes propres au site du client, doivent également être conformes à la norme CEI 60601-1.

La norme CEI 60601-1 définit « l’environnement du patient » comme « tout volume dans lequel un contact intentionnel ou non pourrait se produire entre un patient et des pièces de l’appareil ou du système EM, ou entre un patient et d’autres personnes qui touchent aux pièces de l’appareil ou du système EM. »

Isolation du réseau électriqueL’interruption de l’alimentation électrique se produit à la prise de l’ordinateur. Le capteur peut également être débranché de l’ordinateur.


Procédures de sécurité et d’élimination

Français 2-3

Protection contre les rayons XLes règles de la radiologie dentaire s’appliquent toujours aux systèmes numériques. Veuillez continuer à protéger vos patients contre les radiations. Le clinicien doit évacuer la région immédiate lorsqu’il expose le capteur.

MISE EN GARDESeul un dentiste ou un autre praticien autorisé, ou sur son ordonnance, peut vendre ce dispositif, selon la loi fédérale des États-Unis.

Prévention de la contamination croiséeAfin de prévenir la contamination croisée entre patients, placez une barrière hygiénique neuve sur le capteur pour chaque nouveau patient. La barrière hygiénique doit recouvrir le capteur et au moins 7 à 10 centimètres du câble (3 à 4 pouces) .

Élimination du produitVeuillez communiquer avec votre détaillant ou votre fournisseur pour obtenir plus de renseignements sur la mise aux rebuts du produit à la fin de sa vie utile.

Prévention de la contamination de l’environnementJetez les gaines et les autres fournitures selon la procédure normale s’appliquant aux déchets biomédicaux du cabinet dentaire. Une mise aux rebuts inappropriée des déchets biomédicaux pourrait contribuer à la propagation des maladies.


KaVo IXS

Français2-4

Protection contre les menaces à la cybersécuritéLa protection de votre pratique contre les menaces à la cybersécurité représente une responsabilité partagée entre nous, le fabricant et vous, le professionnel de la santé. KaVo a pris des mesures pour s’assurer que votre capteur IXS, tel qu’expédié de l’usine, soit protégé contre de telles menaces. De plus, au cours des réparations à votre cabinet, votre capteur IXS ne sera accessible que par des représentants qualifiés du soutien à la clientèle de KaVo. Nous ne pouvons toutefois protéger votre système réseau.

Nous vous recommandons de recourir aux services d’un professionnel qualifié de la sécurité informatique embauché par vous afin de vérifier que le système réseau de votre cabinet est adéquatement protégé contre les virus, les programmes malveillants et les intrusions (par ex. grâce à un logiciel antivirus et/ou l’utilisation d’un pare-feu).

AVERTISSEMENTLa réduction de la fonction du dispositif, la perte de la disponibilité ou de l’intégrité des données (médicales ou personnelles) et l’exposition des dispositifs ou réseaux connectés à des menaces de sécurité peuvent être des conséquences de n’avoir pas assuré la cybersécurité.


Français 3-1

Chapitre3

Configuration du système

Conditions matérielles requises pour l’ordinateur

REMARQUE : Le capteur KaVo IXS est un dispositif USB certifié et doit être utilisé avec des câbles compatibles USB adaptés aux composants haut débit/USB 2.0. Vous pouvez vous procurer des câbles de rallonge USB certifiés auprès de KaVo. Des concentrateurs multiport USB autoalimentés certifiés peuvent également être utilisés pour prolonger la distance à l’hôte/ordinateur USB. La longueur totale du câblage, y compris le KaVo IXS, ne doit pas dépasser 5 m, sauf si un concentrateur multiport USB autoalimenté est utilisé.

MISE EN GARDEL’utilisation de câbles ou de concentrateurs non USB ou le dépassement du nombre maximal de concentrateurs USB autorisés pour prolonger la distance peuvent diminuer l’immunité du capteur KaVo IXS contre les champs électromagnétiques ou accroître l’émission de champs électromagnétiques par le capteur.

Disque durLe choix de la capacité du disque dur dépend du nombre et de la taille des images à stocker. Les images intra-orales ont une taille allant de 4,7 Mo (format TIFF non comprimé avec le capteur de taille 2) à 100 Ko (format JPEG/JFIF comprimé à 50 %). Pour sécuriser les données, il est toutefois préférable d’autoriser la duplication pour créer des sauvegardes de fichiers contenant des images et des informations diagnostiques.

Recommandé

Système d’exploitation Microsoft Windows 10 Professional 64

Processeur Core I5

Mémoire 8 Go

Disque dur 512 Go

Paramètre d’affichage 2560 x 1441 (QHD), 1920 x 1080 (Le minimum)

Mémoire vidéo 128 + MB

Ports USB 2.0/USB 3.x

Normes Conforme à la norme UL/CEI/EN 60950-1


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Exemple de calcul : 10 patients par jour x 20 images par patient x 250 jours ouvrables par an x image de 5 Mo = 250 Go par an.

SauvegardeIl est fortement recommandé de conserver une copie de sauvegarde pour permettre la récupération des données. Il convient d’effectuer fréquemment (une fois par semaine par exemple) des copies de la base de données patient et des images sur un périphérique de stockage amovible, tel qu’un disque dur amovible, une clé de stockage, etc. Vous pouvez utiliser les fonctions de sauvegarde incluses dans les logiciels Microsoft® ou copier directement les fichiers de données et les images sur un périphérique amovible.

Logiciel d’imagerie pris en charge• VixWin Platinum 3.6.1 ou version plus récente

• DEXIS 9.4.9 ou version plus récente

• DEXIS 9.4.9 ou version plus récente

• DTX Studio Clinic 1.6 ou version plus récente

• CLINIVIEW 11.5.2 ou version plus récente avec version du pilote KaVo 19.1 ou plus récente

Logiciel d’applicationCertains logiciels d’imagerie diagnostique, de gestion de cabinet ou autres programmes tiers peuvent avoir d’autres configurations minimales requises. Reportez-vous à la configuration requise pour le logiciel en question dans le manuel de l’utilisateur qui l’accompagne.

Important : Si le système KaVo IXS est utilisé avec un logiciel d’imagerie autre que ceux énumérés ci-dessus, l’utilisation prévue doit comprendre la radiographie dentaire intra-orale.


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Chapitre4

Installation

Étapes d'installation

MISE EN GARDECertains logiciels d’imagerie dentaire utilisent un kit de développement logiciel de tierce partie pour l’intégrer au KaVo IXS. Veuillez contacter le fabricant du logiciel ou le support technique de KaVo pour obtenir des instructions sur le logiciel et son installation.

Avant de brancher le câble USB, suivez scrupuleusement la procédure décrite ci-après :

1. Connectez-vous sur votre ordinateur avec un compte administrateur.

2. Ouvrez votre logiciel d’imagerie pris en charge et vérifiez que la version minimale requise est installée.

3. Allez à la page https://www.kavo.com/en-us/download-center et téléchargez la version la plus récente du logiciel d’imagerie, selon la version que vous utilisez actuellement.

4. Téléchargez également la version la plus récente du pilote KaVo IXS. Le nom du fichier du pilote est KaVo_IO-sensor.exe (à partir de la version 1.0.5).

5. Ouvrez votre logiciel d’imagerie pour installer votre mise à jour.

REMARQUE : Vous n’aurez PAS besoin de désinstaller votre version précédente du logiciel d’imagerie à l’avance.

6. Cliquez avec le bouton droit sur le pilote de capteur KaVo IXS et sélectionnez Exécuter en tant qu’administrateur.

7. Redémarrez votre ordinateur pour terminer l’installation du logiciel pour votre nouveau capteur KaVo IXS.

Comme indiqué ci-dessus, de nouveaux pilotes, logiciels et services sont disponibles pour le capteur KaVo IXS sur kavo.com


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Fichiers d’étalonnage du capteur.Vos fichiers d’étalonnage KaVo IXS sont chargés sur votre appareil et automatiquement téléchargés lors de la connexion. Une fois l’installation et le redémarrage terminés, un capteur avec un arrière-plan blanc et un « X » rouge s’affiche à droite de la barre des tâches de Windows. L’icône indique que le capteur n’est pas branché sur le port USB. Cette icône change en fonction du statut de votre appareil.

X rouge - indique :

• qu’aucun capteur KaVo IXS n’est connecté à l’ordinateur• ou qu’un des capteurs connectés est en état d’erreur.

Vert - indique que tous les capteurs connectés sont prêts à fonctionner.

Jaune - indique qu’au moins un des capteurs connectés se connecte ou télécharge des fichiers d’étalonnage.

Bleu - indique que l’un des capteurs connectés est en train d’acquérir une image.

1. Connectez votre capteur au port USB de votre ordinateur pour lancer le téléchargement automatique des fichiers d’étalonnage. Faites un clic droit sur cette icône pour ouvrir le Tableau de bord du capteur intra-oral.


Installation

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2. Le capteur KaVo IXS intègre les fichiers d’étalonnage dans l’appareil. L’installation des fichiers d’étalonnage prend généralement environ trois minutes. Vous pouvez ouvrir le Tableau de bord du capteur intra-oral pour voir la progression du chargement du logiciel.

REMARQUE : NE PAS débrancher le capteur pendant le téléchargement des fichiers d’étalonnage.

3. Une fois le téléchargement des fichiers d’étalonnage terminé, l’arrière-plan du tableau de bord du KaVo devient vert.

4. Le Tableau de bord du capteur intra-oral indique également le numéro de série et l’état du capteur. Cet écran affiche également les versions du pilote et du logiciel.

Le capteur est maintenant prêt à être utilisé avec le logiciel d’imagerie.

Questions fréquemment posées au sujet de l’installationQuestion : Ai-je besoin des droits et privilèges d’administrateur Windows pour

installer le logiciel et le pilote?

Réponse : Oui. Si un compte d’utilisateur Windows ne dispose pas des droits d’administrateur, le logiciel et les pilotes risquent de ne pas s’installer correctement pour le capteur KaVo IXS.

Question : Dois-je définir des exceptions/exclusions dans mes programmes antivirus/de sécurité?

Réponse : Oui. Sinon, le logiciel et les pilotes pourraient ne pas fonctionner correctement. Les dossiers suivants doivent être ajoutés pour les exceptions/exclusions :

• C:\Program Files (x86)\DEXIS• C:\DEXIS• C:\Programdata\KaVo Kerr• C:\Program Files (x86)\KaVo• C:\VixWin • C:\Program Files\DTX core


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• C:\Program Files (x86)\INSTRUMENTARIUM DENTAL\License Manager

• C:\CVDATA (Image Path)• C:\Program Files (x86)\CLINIVIEW• C:\ProgramData\CliniView• C:\ProgramData\PaloDEx Group• C:\ProgramData\FLEXnet• C:\Program Files (x86)\KaVo Kerr Group• C:\Program Files (x86)\PaloDEx Group• C:\Program Files (x86)\Macrovision\FLEXnetActivationService

Question : Pourquoi est-ce que je reçois un message d’erreur Erreur 72?

Réponse : Une alimentation USB inconstante ou des données provenant d’un port USB peuvent interrompre le service PolarisAgent. L’utilisation d’un concentrateur USB 2.0/3.0 alimenté pourrait résoudre ces problèmes.

Installation de l’étui de rangement du capteurInstallez l’étui de rangement du capteur dans un endroit pratique dont la distance ne dépasse pas la longueur maximale du câble USB, soit 3 m (10 pieds). L’étui de rangement du capteur doit également être positionné de façon à ce que le câble du capteur ne constitue pas un risque de trébuchement.

L’étui de rangement du capteur peut être installé de deux façons pratiques. Utilisez le ruban à double face (inclus) ou ancrez l’étui dans une cloison sèche à l’aide de vis (non comprises). Retirez le ruban à double face et appuyez fermement l’étui de rangement sur la surface désirée. Si vous fixez l’étui de rangement à l’aide de vis, utilisez les deux encoches sur le rebord supérieur de celui-ci pour bien les espacer et les aligner.


Français 5-1

Chapitre5

Utilisation

Acquisition d’images radiographiquesAllumez le PC sur lequel le logiciel du KaVo IXS est installé et lancez le programme d’imagerie (VixWin Platinum par exemple). Reportez-vous au manuel du programme pour plus d’informations.

1. Branchez délicatement l’extrémité USB du câble du capteur dans le port USB de l’ordinateur. N’appliquez pas de force; assurez-vous de l’orientation appropriée de la prise avec le port de l’ordinateur. Tentez de tourner la prise USB si elle ne pénètre pas facilement à l’intérieur du port. Le témoin d’alimentation DEL du connecteur USB deviendra vert lorsque le dispositif sera alimenté par le port USB.

MISE EN GARDEFaites très attention lorsque vous montez le capteur dans une armoire. Le fait de pincer ou d’écraser le cordon du capteur ou le câble de rallonge USB peut endommager le cordon et entraîner une dégradation de la qualité de l’image ou l’absence totale d’image.

2. Définissez les paramètres techniques requis (temps d’exposition, etc.) sur le générateur de rayons X (reportez-vous à Réglages de la dose de rayons X et du temps d’exposition à la page 5-4.

3. Assemblez les anneaux, les barres et les supports de façon à laisser visible l’ensemble de la zone du capteur à travers l’anneau. Cela s’applique aux supports interproximaux horizontaux ou verticaux et aux supports périapicaux antérieurs ou postérieurs.

4. Glissez le capteur dans une gaine jetable neuve en veillant à ce qu’elle recouvre la partie du câble susceptible d’entrer en contact avec le patient.


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MISE EN GARDELorsque vous enroulez le plastique autour du câble du capteur, veillez à ne pas tordre le câble.

5. Fixez le capteur sur le positionneur. Le capteur s’insère dans le support seulement d’une façon.

6. Placez le capteur dans la bouche du patient, à l’emplacement à radio-graphier (reportez-vous au mode d’emploi).

Important : Le capteur doit être positionné de manière à ce que sa face sensible soit orientée vers la source de rayonnement. Elle est reconnaissable au logo KaVo y figurant.

REMARQUE : Il est conseillé d’utiliser un dispositif de positionnement de capteur pour garantir un positionnement perpendiculaire au faisceau de rayons X et parallèle à la dent. Des dispositifs de positionnement sont fournis avec le système KaVo IXS.

PortabilitéLe KaVo IXS peut être aisément déplacé d’un fauteuil à l’autre au sein du cabinet dentaire. Une fois déconnecté du port USB de l’ordinateur, le capteur peut être positionné près d’un autre fauteuil et connecté à un port USB situé à proximité.

La technologie USB permet une connexion et une déconnexion aisées du KaVo IXS même si l’ordinateur est allumé et tant que le PC ne comporte pas de limites particulières. Aucune procédure d’activation ou de désactivation n’est nécessaire. Il suffit de brancher et de débrancher le KaVo IXS.

Hygiène

MISE EN GARDEAprès chaque patient, la gaine doit être retirée et le capteur doit être nettoyé et désinfecté à l’aide de CaViWipes; les supports doivent être désinfectés dans un autoclave ou avec un agent de nettoyage après chaque patient.

Conservez les gaines de protection jetables dans un endroit propre et sec, à l’abri de la lumière du soleil ou des rayons UV.

Veillez à éliminer les gaines usagées comme tout déchet contaminé comportant un risque biologique potentiel.


Utilisation

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Important : Désinfectez le capteur avant la première utilisation et chaque fois qu’il existe un risque de contamination.

Suivez les instructions de stérilisation et de nettoyage pour éviter d’endommager les capteurs. Il est recommandé de désinfecter le capteur d’images radiographiques quotidiennement, en fin de journée, même si vous utilisez des gaines.

AVERTISSEMENTNe stérilisez pas le capteur dans un autoclave. La stérilisation en autoclave endommagera le capteur KaVo IXS de façon permanente.

Solutions désinfectantes recommandéesDésinfectez le capteur et son câble et les supports conformément aux normes du CDC ou de votre pays (par ex. celles de l’OSAP) pour la lutte contre les infections. KaVo recommande d’essuyer le capteur KaVo IXS avec l’un des agents nettoyants suivants :

• CaviCide® (fabriqué par Metrex)• CaViWipes™ (distribué par Kerr)• ProSpray™ (fabriqué par Certol)• Sani-Cloth® Plus, HB (fabriqué par PDI)

ÉVITEZ :

• de nettoyer le capteur avec des outils non appropriés.

MaintenanceLe KaVo IXS ne requiert aucune maintenance spéciale autre qu’un nettoyage et une désinfection à intervalles réguliers. Il est recommandé de vérifier les mises à jour logicielles périodiques via le gestionnaire de logiciel KaVo ou DTX Go.


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Français5-4

Assurance de la qualité de l’imageLa qualité de l’image obtenue par le capteur KaVo IXS dépend de plusieurs facteurs :

• la qualité du générateur de rayons X (kV, dimension du foyer, distance)

• l’alignement de la source de rayons X avec la région anatomique• la dose de rayons X appliquée, le temps d’exposition• les réglages de l’écran d’ordinateur

Nous vous recommandons d’établir une procédure pour réviser périodiquement la qualité de vos images. Si celle-ci n’est pas satisfaisante, ou si elle se détériore, veuillez vérifier les composantes suivantes de votre système :

Réglages de la dose de rayons X et du temps d’expositionLe capteur KaVo IXS a été conçu pour être utilisé dans un grand éventail de réglages de dose (entre 20 uGy et 2 000 uGy), pour permettre des ajustements de dose en fonction de tâches diagnostiques précises et afin de compenser une exposition insuffisante ou excessive. Nous vous recommandons, en général, de commencer en utilisant les réglages de dose et de temps d’exposition recommandés pour les capteurs numériques de rayons X par le fabricant de votre générateur de rayons X.

Il est possible d’utiliser le capteur KaVo IXS à des réglages de dose, de temps d’exposition bien inférieurs à ceux nécessaires aux films radiologiques. Néanmoins, l’utilisation à faible dose d’un capteur numérique peut en général donner lieu à une apparence granuleuse de l’image. Si l’image obtenue par le capteur KaVo IXS semble granuleuse, augmentez les réglages de dose. Si vous obtenez de bons résultats en utilisant un réglage particulier, vous pouvez essayer un réglage inférieur pour savoir si vous obtenez toujours de bons résultats.

Si nécessaire pour une tâche diagnostique précise, le capteur KaVo IXS peut être utilisé à des réglages de dose, de temps d’exposition plus élevés. À ces réglages plus élevés, il pourrait ne plus être possible de distinguer l’air des tissus mous. Ces régions peuvent sembler surexposées. Si les régions d’air et de tissus mous de l’image semblent surexposées, réduisez les réglages de dose.

N’oubliez pas, comme avec les films normaux, vous devrez ajuster le réglage de la durée pour compenser le type de dent (incisive à molaire) et le type de corpulence du patient (adulte corpulent à jeune enfant). Les réglages que vous choisirez devraient ultimement être ceux que vous considérez appropriés à vos besoins diagnostiques.


Utilisation

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Netteté et contraste de la radiographiePlusieurs composants du système d’imagerie radiographique contribuent à la netteté et au contraste de l’image. Nous vous recommandons d’utiliser un fantôme dentaire pour évaluer périodiquement (au moins une fois par an) la qualité de vos images en effectuant une comparaison côte à côte d’une image dentaire initiale d’un fantôme à celle d’une image actuelle du même fantôme pour vous assurer que les images possèdent la qualité nécessaire à vos applications diagnostiques.

Vous devriez acquérir des images du fantôme dentaire avec des réglages fixes pour la dose de rayons X (kV, mA, distance) et un alignement fixe et reproductible entre le générateur de rayons X, le fantôme dentaire et le capteur KaVo IXS.

REMARQUE : Communiquez avec le soutien technique de KaVo pour obtenir des recommandations sur les fantômes dentaires offerts sur le marché.

Image affichéeConsultez le manuel du logiciel pour savoir comment assurer les réglages d’affichage appropriés et connaître les propriétés de l’affichage de l’image. Nous vous recommandons de visualiser les images sur un écran ACL ou DEL possédant une résolution d’au moins 1 920 x 1 080 pixels à un pas de masque de 0,25 à 0,26 ou plus et 24 bits vraie couleur (32 bits de préférence), en résolution native.


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Français 6-1

Chapitre

6Caractéristiques techniques et normes

MISE EN GARDESeul un dentiste ou un autre praticien autorisé, ou sur son ordonnance, peut vendre ce dispositif, selon la loi fédérale des États-Unis.

Caractéristiques techniques du capteur

Dimensions du capteur KaVo IXS Taille 1 : 36,9 x 25,4 x 7,7 mm

KaVo IXS Taille 2 : 41,8 x 30,6 x 7,8 mm

Zone d’imagerie du capteur

Capteur de radiographie intra-orale à conversion indirecte1539 par 1026 pixels pour la taille 1 1842 par 1324 pixels pour la taille 2 taille du pixel : 19,5 μm

Résolution 20+ visible lp/mm

Paramètres radiographiques

Le capteur peut être utilisé avec des générateurs de rayons X dentaires d’une tension de 60 à 70 kV, à la dose incidente minimale de 40 μGy.

Architecture logicielle Systèmes d’exploitation pris en charge :• Microsoft Windows 7 avec le Service pack actuel• Microsoft Windows 8.1 avec le Service pack actuel• Microsoft Windows 10 avec le Service pack actuel

Caractéristiques électriques

Courant continu 5 V, 0,5 W

Connexion au PC Conforme à USB 2.0/compatible avec USB 3.x

Protection contre les chocs

Pièce appliquée type BF

Mode de fonctionnement

Continu

Méthode de stérilisation

Capteur non adapté à la stérilisation


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Compatibilité avec des générateurs radiographiquesLe capteur KaVo IXS est généralement compatible avec toutes les unités et générateurs de rayons X capables de fournir les intervalles requis de doses et de temps d’exposition en chirurgie dentaire.

Suivez les instructions du générateur de rayons X pour régler l’intervalle de dose désiré.

La radiation des tubes de rayons X est contrôlée par les réglages suivants :

• Temps d’exposition (ms) ou impulsions• Tension électrique (kV ou KVp)• Courant (mA)

Certaines commandes permettent de modifier tous ces paramètres, tandis que d’autres ont des réglages fixes pour le courant et la tension électrique.

Distance entre le générateur de rayons X et le capteur

Une corrélation existe entre la distance de la source du capteur au capteur KaVo IXS et la dose reçue par celui-ci. La quantité de radiation atteignant le capteur décroît avec le carré de la distance. Si vous doublez cette distance, le capteur ne reçoit que le quart de la radiation.

Conditions environnementales Humidité Pression de l’air

Température ambiante

UTILISATIONLe capteur KaVo IXS n’est pas adapté à un fonctionnement dans des environnements riches en oxygène et/ou explosifs.

30 % à 95 %

700 à 1060hPa

5 à 30 ° C

TRANSPORT ET ENTREPOSAGE Transporter dans l’emballage de protection fourni.

10 % à 95 %

-40 à 70 ° C

Classification UE Dispositif médical de classe IIa conforme à la directive européenne sur les dispositifs médicaux

93/42/CCE

Protection contre la pénétration d’eau et de poussière : IP 68


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Chapitre7

Dépannage

Cette section fournit des informations sur des tests simples à effectuer en cas de dysfonctionnement. Repo’rtez-vous aux manuels du PC et du logiciel pour obtenir des détails sur d’autres types de dysfonctionnement.

Impossible d’acquérir des images radiographiques

1. Vérifiez la connexion USB du KaVo IXS au PC; assurez-vous que le connecteur USB est vert.

2. Vérifiez que les pilotes de logiciel sont installés correctement.

3. Assurez-vous que la face active du capteur KaVo IXS est orientée vers la source de rayonnement et que la surface active est alignée sur le faisceau de rayons X.

4. Vérifiez les paramètres d’exposition au rayonnement et assurez-vous que des rayons-X ont été émis.

5. Contactez le soutien à la clientèle KaVo ou votre distributeur dentaire.

Soutien à la clientèle KaVo, composez le KAVO 888 275-5286


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AnnexeA Accessoires

Pièce Description

1 1.013.3253 Gaine universelle pour capteur (Qté 100)

2 1.013.3254 Gaine universelle pour capteur (Qté 1000)

3 1.013.3252 Gaine pour le système de positionnement (Qté 500)

4 1.008.2665 Câble de rallonge USB de 4,5 m (15 pi)

5 1.007.3046 Câble de rallonge USB de 90 cm (3 pi)

6 1.013.3841 Trousse universelle d’étui de rangement de capteur

7 1.013.3958 Concentrateur USB


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AnnexeB Information sur

la compatibilitéélectromagnétique

Comme tout dispositif médical électronique, le capteur KaVo IXS est soumis aux interférences électromagnétiques avec d’autres appareils électroniques. Les renseignements contenus dans ce chapitre abordent cette question.

Les informations sur la CEM figurant dans ce chapitre s’appliquent au système médical formé par la connexion du capteur KaVo IXS à un ordinateur. L’ordinateur doit être conforme à la norme CEI 60950-1 (s’il est situé à l’extérieur de l’environnement du patient) ou à la norme CEI 60601-1 (s’il est à l’intérieur de l’environnement du patient). Veuillez consulter la documentation de l’ordinateur pour connaître toutes les informations sur la compatibilité électromagnétique.

Le capteur KaVo IXS est compatible avec une utilisation dans les hôpitaux sauf près d’équipement chirurgical actif à HF et d’une casemate RF d’un système électromagnétique servant à de l’imagerie par résonance magnétique où l’intensité des perturbations ÉM est élevée.

Important : Les équipements de communication radioélectrique portables/mobiles peuvent influer sur le fonctionnement du capteur KaVo IXS ainsi que sur tout autre dispositif médical électronique. Cet effet peut provoquer une dégradation de la qualité de l’image ou l’absence totale d’image. Le capteur KaVo IXS est compatible avec les ports USB et doit être utilisé avec des câbles USB haute vitesse ou USB 2.0 conformes. Ces câbles sont marqués par les indications « USB 2.0 » ou « USB high speed (haute vitesse) ». Les concentrateurs USB certifiés peuvent être utilisés pour rallonger la distance entre l’appareil et l’hôte USB ou l’ordinateur. La longueur de la connexion de câble au concentrateur ou entre les concentrateurs ne doivent pas dépasser 5 m.

Le capteur KaVo IXS est compatible avec les ports USB et doit être utilisé avec des câbles USB haute vitesse ou USB 2.0 conformes. Ces câbles sont marqués par les indications « USB 2.0 » ou « USB high speed (haute vitesse) ». Les concentrateurs USB certifiés peuvent être utilisés pour rallonger la distance entre l’appareil et l’hôte USB ou l’ordinateur. La longueur de la connexion de câble au concentrateur ou entre les concentrateurs ne doit pas dépasser 5 m.


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AVERTISSEMENTL’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles non spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement pourrait augmenter les émissions électromagnétiques ou réduire l’immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement inadéquat.

AVERTISSEMENTL’utilisation de câbles ou de concentrateurs non USB ou le dépassement du nombre maximal de concentrateurs USB autorisés pour prolonger la distance peuvent diminuer l’immunité du capteur KaVo IXS contre les champs électromagnétiques ou accroître l’émission de champs électromagnétiques par le capteur. Pour le concentrateur USB, utilisez la rallonge 1.013.3958. Pour les rallonges de câble, utilisez la rallonge de câble USB (90 centimètres) (3 pieds) 1.007.3046 ou la rallonge active pour câble USB (4,5 mètres) (15 pieds) 1.008.2665.

AVERTISSEMENTIl faut éviter d’utiliser cet équipement à proximité d’un autre équipement ou superposé sur un équipement, car cela pourrait entraîner un fonctionnement inadéquat. Si un tel usage est nécessaire, les deux équipements doivent être observés pour s’assurer de leur bon fonctionnement.

AVERTISSEMENTLes équipements de communications portables qui émettent des radiofréquences (notamment les périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas se trouver à moins de 30 cm (12 pouces) de toutes les composantes du capteur KaVo IXS, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Le non-respect de cette exigence pourrait nuire à la performance de cet équipement.


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(*) L’ordinateur utilisé avec le capteur KaVo IXS doit remplir ce critère.

Directives et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques

Le capteur KaVo IXS, connecté à un ordinateur conforme, est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du capteur KaVo IXS doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un environnement de ce type.

Essai d’émission Conformité Environnement électromagnétique – Directives

Émissions RF CISPR 11

Groupe 1 Le capteur utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. En conséquence, ses émissions RF sont vraiment faibles et peu susceptibles de causer une interférence avec un appareil électronique à proximité.

Émissions RF CISPR 11

Classe B Le capteur peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau public de distribution à basse tension qui fournit de l’électricité aux bâtiments utilisés à des fins domestiques.

Émissions harmoniques CEI 61000-3-2

Classe B (*)

Fluctuations de tension/ émissions de scintillation CEI 61000-3-3

Conforme (*)


Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique


Test d’immunité Niveau d’essai CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - Directives

Décharge électrostatique (DES)CEI 61000-4-2

+ 8 kV par contact

+ 2 kV, + 4 kV, + 8 kV, + 15 kV air

Conforme Les planchers doivent être en bois, en ciment ou en carreaux de céramique. Si le revêtement des sols est synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Transitoires électriques rapides/salveCEI 61000-4-4

+ 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique

+ 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie

Conforme (*) La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier.

Niveau de conformitéCEI 1000-4-5

+ 1 kV en mode différentiel

+ 2 kV en mode commun

Conforme (*) La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier.

Chutes de tension, brèves interruptions et variations de tension sur les lignes d’entrée d’alimentation électriqueCEI 61000-4-11

0 % UT; 0,5 cycle à 0o, 45o, 90o, 135o, 180o, 225o, 270o, et 315o

0 % UT; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycles pour 50 Hz et 60 Hz, respectivement Monophase : à 0o

0 % UT; 250/300 cycles pour 50 Hz et 60 Hz respectivement Monophase : à 0o

Conforme (*) La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l’utilisateur du capteur KaVo IXS ne peut pas supporter l’interruption de l’utilisation en cas de coupure de courant, il est recommandé d’utiliser le capteur KaVo IXS avec une source d’alimentation sans coupure ou une batterie.

Caractéristiques techniques de l’IDV, 3e édition :

< 5 % UT (baisse de > 95 % UT) pendant 0,5 cycle

40 % UT (baisse de 60 % UT) pendant 5 cycles

70 % UT (baisse de 30 % UT) pendant 25 cycles

< 5 % UT (baisse de 95 % UT) pendant 5 secondes

Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz)CEI 61000-4-8

30 A/m, 50 Hz ou 60 Hz Conforme Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent correspondre à ceux d’un environnement commercial ou hospitalier standard.

REMARQUE 1 UT correspond à la tension du secteur alternatif avant l’application du niveau d’essai.

KaVo IXS

FrançaisB-4

(*) L’ordinateur utilisé avec le capteur KaVo IXS doit remplir ce critère.


Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique


Test d’immunité

Niveau d’essaiCEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique - Directives

RF ÉmisesCEI 61000-4-6

Alimentation secteur CA3 V, 0,15 MHz – 80 MHz6 V dans la bande ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz80 % AM à 1 kHz SIP/SOPS : 3 V, 0,15 MHz – 80 MHz6 V dans la bande ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 kHz

Conforme (*)

Les équipements de communication à radiofréquence portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité d’une partie quelconque du capteur KaVo IXS, y compris des câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.Distance de séparation recommandée

De 150 kHz à 80 MHz

De 80 MHz à 800 MHz De 800 MHz à 2,5 GHz

où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).V1 = 3 Vrms E1 = 3 V/mL’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle qu’elle est déterminée par l’étude électromagnétique d’un site,a doit être inférieure au niveau de conformité pour chaque plage de fréquences b.

Des interférences peuvent se produire à proximité des appareils portant le symbole suivant :

RF émisesCEI 61000-4-3éd. 3.0(avec A1 : 2007+A2 : 2010)

3 V/m80 MHz à 2,7 GHz80 % AM à 1 kHz

Conforme (*)

REMARQUE 1 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend de l’absorption et de la réflexion des structures, des objets et des personnes.a L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires/sans-fil) et des radios mobiles, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où le capteur KaVo IXS est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il convient de surveiller le capteur KaVo IXS pour s’assurer de son fonctionnement normal. En cas d’anomalie, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme une réorientation ou un déplacement du capteur KaVo IXS.b Pour la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.

Français B-5


Distances de séparation recommandées entreles équipements de communication RF portables et mobiles et le capteur KaVo IXS

Puissance nominale de sortie maximale

de l’émetteur

en watts

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteuren mètres

150 kHz à 80 MHz

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Dans le cas des émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale ne figure pas ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur.REMARQUE 1 pour 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fré-quences supérieure s’applique.REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La pro-pagation électromagnétique dépend de l’absorption et de la réflexion des structures, des objets et des personnes.

KaVo IXS

FrançaisB-6

Le capteur KaVo IXS est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques par radiation sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du capteur KaVo IXS peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les équipements de communication radioélectriques portables et mobiles (émetteurs) et le capteur KaVo IXS, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication.


Français C-1

AnnexeC Symbole des produits

Symbole Titre du symbole

Numéro de réfé-rence

Norme contenant le symbole

Fonction/description selon

la norme

Interprétation du fabricant

Pièce appliquée type BF

5333 CEI 60417 Pour identifier une pièce appliquée type BF conforme à la norme CEI 60601-1.

Pour identifier une pièce appliquée type BF conforme à la norme CEI 60601-1.

Courant continu

5031 CEI 60417 Pour indiquer sur la plaque signalétique que l'équipement ne fonctionne qu’au courant continu; pour identifier les bornes appropriées.

Courant continu

Certifié Intertek ETL (Canada et É.-U.)

s. o. s. o. Ces marques attestent que le modèle/produit est conforme aux normes applicables et qu’il existe un programme permanent d’inspections en usine.

Le symbole ETL garantit qu’Interlek a certifié le produit décrit ici, sous le numéro de contrôle 3187969, comme étant conforme aux réglementations applicables. Intertek est :• un laboratoire d’essais nationalement reconnu par l’OSHA (Occupational Safety and Health Administration) (Administration de la santé et sécurité au travail) aux États-Unis;• un organisme de certification au Canada approuvé par le Conseil canadien des normes.

Marque CE s. o. s. o. Le produit est conforme aux exigences légales lui permettant de porter la marque CE et il peut être vendu partout dans la zone économique européenne.

Le symbole CE assure que le produit spécifié dans le présent manuel est conforme aux dispositions de la Directive du Conseil européen 93/42 CEE portant sur les dispositifs médicaux.

Avertissement général

W001 ISO 7010 Pour émettre un avertissement général

Avertissement

Avertissement; matériel radioactif ou radiation ionisante

W003 ISO 7010 Avertissement; matériel radioactif ou radiation ionisante

Avertissement

0413


KaVo IXS

FrançaisC-2

Mise en garde 0434B ISO 7000 Pour indiquer qu’il faut faire preuve de prudence lorsque le dispositif ou le contrôle est utilisé près du symbole, ou pour indiquer que la situation actuelle requiert l’attention ou une action de l’opérateur afin d’éviter des conséquences indésirables.

Veuillez consulter les instructions écrites du présent manuel.

Ne pas réutiliser

1051 ISO 7000 Pour indiquer que l’article est à usage unique seulement et qu’il ne doit être utilisé qu’une seule fois, par exemple sur les emballages de fournitures médicales jetables.

Indique que le produit est à usage unique.

Marque sur les équipements électriques et électroniques

s. o. BS EN 50419

Ce symbole placé sur les produits ou les documents d’accompagnement signifie que les produits électriques et électroniques usés ne devraient pas être combinés aux déchets ménagers généraux.

Veuillez communiquer avec votre détaillant ou votre fournisseur pour obtenir plus de renseignements sur la mise aux rebuts du produit à la fin de sa vie utile.

Fabricant 3082 ISO 7000 Pour identifier le fabricant d’un produit. Ce symbole sera inscrit dans toutes les applications pour le différencier de ISO 7000-2497.

Fabricant

Date de fabrication

2497 ISO 7000 Pour indiquer la date de fabrication d’un produit.

Date de fabrication

Numéro de catalogue

2493 ISO 7000 Pour identifier le numéro de catalogue du fabricant, par exemple sur un dispositif médical ou sur l’emballage correspondant. Le numéro de catalogue sera placé à côté de ce symbole.

Numéro de catalogue





la norme



Français C-3

Numéro de série

2498 ISP 7000 Pour identifier le numéro de série du fabricant, par exemple sur un dispositif médical ou sur l’emballage correspondant. Le numéro de série sera placé à côté de ce symbole.

Numéro de série

Mode d’emploi, instructions pour l’utilisateur

1641 ISO 7000 Pour identifier où se trouve le mode d’emploi ou pour identifier l’information relative au mode d’emploi. Pour indiquer qu’il faudrait envisager consulter le mode d’emploi lors de l’utilisation du dispositif ou du contrôle près du symbole.

Respectez le mode d’emploi de l’opérateur pour l’utilisation

s. o. s. o. s. o. s. o. Protection contre la poussière et l’immersion continue dans l’eau

Limite de pression atmosphérique

2621 ISO 7000 Pour indiquer les limites supérieure et inférieure acceptables de pression atmosphérique pour le transport et l’entreposage.

Limite de pression atmosphérique

Limite d’humidité

2620 ISO 7000 Pour indiquer les limites supérieure et inférieure acceptables d’humidité relative pour le transport et l’entreposage.

Limite d’humidité

Limite de température

0632 ISO 7000 Pour indiquer les limites maximale et minimale de température auxquelles l’article peut être entreposé, transporté ou utilisé.

Limite de température

Ce côté en haut

0623 ISO 7000 Pour indiquer la position verticale appropriée du paquet lors d’un transport.

Cette extrémité en haut

s. o. s. o. ISO 7000 s. o. Nombre maximal de boîtes à empiler





la norme



KaVo IXS

FrançaisC-4

Ne pas exposer à la pluie

0626 ISO 7000 Pour indiquer que l’emballage doit être conservé loin de la pluie et dans des conditions sèches pendant son transport.

Conserver à l’abri de l’humidité

Fragile, manipuler avec soins

0621 ISO 7000 Pour indiquer que le contenu de l’emballage est fragile et que celui-ci doit être manipulé avec prudence pendant son transport.

Fragile, manipuler avec soins

Dispositif disponible sous ordonnance seulement

801.109 Titre 21 de la FDA

Mise en garde : La loi fédérale des États-Unis exige que ce dispositif soit vendu par un praticien autorisé ou sur son ordonnance

Pour usage clinique seulement

Le nom et l’adresse du représentant autorisé de la communauté européenne.





la norme



Cover Front.fm Page i Thursday, September 7, 2017 3:11 PM

Dental Imaging Technologies Corporation 1910 North Penn Road Hatfield, PA 19440 USA 1-888-883-3947

Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39D-88400 Biberach, Germany+49 (0) 73 51/56-0

Made in USA 121.013.9877 Rev.B -2019 August 15

Cover Rear.fm Page 2 Thursday, July 11, 2019 8:56 AM

kavo ixs user manual manuel de l’utilisateur kerr/… · the kavo ixs is a usb-driven digital...

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