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La Rete Regionale Ligure HTA

La metodologia HTA(Health Tecnology Assessment) in Liguria

Life tech forum Genova, aprile 2016

Ing. Gabriella Paoli Dirigente Settore assistenza sanitaria, ricerca, HTADip. Salute e Servizi Sociali -‐ Regione Liguria

occorrerebbe “prevenire l’introduzione di nuovi farmaci e procedure terapeutiche, a meno che non siano più efficaci (o altrettanto efficaci ma più economiche) delle terapie esistenti.”

A. Cochrane

approccio multidisciplinare finalizzato a supportare scientificamente i vari livelli decisionali in ordine all’introduzione, cioè al finanziamento, delle nuove tecnologie.

Tecnologia sanitaria:insieme dei mezzi tecnici procedurali messi a disposizione dalla scienza e dalla ricerca per gli operatori sanitari per la loro attività di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione

HTA

Strumento che faccia parlare cittadini (pazienti), operatori, decisori e consenta di impostare percorsi decisionali trasparenti che conducano al miglior risultato conseguibile.

Valutazione multidisciplinare : • sicurezza clinica• efficacia• economicità• impatto sociale, legale, etico e politico.

HTA

Si possono schematicamente identificare alcuni ambiti strategici di intervento dell’HTA:üModelli organizzativi della/per la Ricerca Sanitaria e Biomedicale ;üMonitoraggio/rilevazione delle grandi strumentazioni;ürevisione sistematica e meta-‐analitica della letteratura per orientare i bisogni in campo di ricerca;üIl consolidamento della capacità di governance complessiva delle attività di ricerca e innovazione, da parte di Regione attraverso lo strumento HTA, favorirà la capacità di indirizzare le iniziative di ricerca orientandole su obiettivi rilevanti per i pazienti, gli operatori e lo sviluppo dei servizi, a partire dalla individuazione di priorità esplicite ed evidenti, oltre a definire un’azione di complessiva armonizzazione ed integrazione dei programmi di ricerca attinenti direttamente il contesto sanitario con conseguente ottimizzazione delle risorse anche attraverso la clusterizzazione dei progetti.

üL’HTA è da intendersi come un “processo” che costituisce un ponte fra ricerca e politica sanitaria.

DGR 264/15 Piano strategico della ricerca -‐Rapporti tra ricerca e HTA

Patto della salute 2014 – 2016 L'intesa nella Conferenza Stato-‐Regioni del 10 luglio

Articolo 26Creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici1. Al fine di dare attuazione alle direttive comunitarie sull'Health Technology Assessment (HTA), in modo che sia promosso l'uso di dispositivi medici costo -‐ efficaci, il Ministero della Salute indirizza le proprie iniziative nel senso di migliorare la capacità del Servizio Sanitario Nazionale di selezionare i dispositivi medici e le tecnologie elettromedicali in relazione al valore generato nel sistema.2. Tale funzione si inserisce nell'ambito delle attività previste ai fini dell'attuazione della Direttiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo attraverso il Network Permanente per l'Health Technology Assessment (HTA Network).

3. In tale contesto si stabilisce che il Ministero della Salute, avvalendosi dell' AgeNaS e dell'AIFA per quanto di relativa competenza (dispositivi medici facenti parte integrante di medicinali), al fine di garantire l'azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del SSN per il governo dei consumi dei dispositivi medici a tutela dell'unitarietà del sistema, della sicurezza nell'uso della tecnologia e della salute dei cittadini a livello nazionale, dovrà:-‐ definire le priorità, anche alla luce delle indicazioni del Piano sanitario nazionale, attraverso l'istituzione al proprio interno di una "Cabina di regia", con il coinvolgimento delle Regioni, di Age.Na.S e dell'AIFA. La "Cabina di regia" può sentire i principali stakeholder, tra cui i rappresentanti dei pazienti, dei cittadini e dell'industria.-‐ fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l'acquisizione dei dispositivi medici a livello nazionale, regionale, intra -‐ regionale o aziendale;-‐ fornire elementi per la classificazione dei dispositivi medici in categorie omogenee e per individuare prezzi di riferimento;-‐ promuovere la creazione del Programma Nazionale di HTA dei dispositivi medici, attraverso il coordinamento di Age.Na.S, fondato sulla creazione di una rete nazionale di collaborazione tra Regioni per la definizione e l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per l'HTA.4. Dall'attuazione della presente disposizione non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Patto della salute 2014 – 2016 L'intesa nella Conferenza Stato-‐Regioni del 10 luglio


La Regione Liguria, con delibera 225 del 4 marzo 2011 ha avviato la rete regionale HTA al fine di realizzare e sviluppare iniziative, progetti ed interventi volti all'ottimizzazione delle attività di valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie (HTA) nell'ambito del Servizio Sanitario Regionale. La delibera approva lo schema di collaborazione con l'Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali inserendo la regione Liguria nella rete HTA a livello nazionale.

La Rete Regionale Ligure HTA L’obiettivo prioritario della rete è quello di introdurre l’HTA nel Sistema Sanitario Regionale, quale componente fondamentale all’interno dei processi decisionali. Obiettivi specifici:ürappresentare un punto aggregante, di coordinamento e formazione delle diverse professionalità coinvolte nei processi di HTA, in modo da facilitare lo scambio di informazioni e ridurre le difficoltà legate a linguaggi professionali differenti;üsupportare operativamente l’applicazione dell’HTA a livello locale e regionaleücostruire uno strumento per rendere accessibili e fruibili nell’ambito del Sistema Sanitario Regionale le valutazioni di HTA e le linee guida disponibili a livello locale, nazionale ed internazionale;ücondurre specifiche analisi e valutazioni in relazione a tecnologie nuove o consolidate, prevalentemente in funzione delle necessità del Dipartimento Salute in ordine all’attività di programmazione del Sistema Sanitario Regionale.

SchemaTecnologie:TIPOLOGIA

Dispositivi, attrezzature, presidiTecnologie diagnosticheTecnologie terapeutiche (farmacologiche, non farmacologiche, chirurgiche, ecc)Sistemi di supporto (cartelle cliniche elettroniche, telemedicina, laboratorio centralizzato, banca del sangue, etc.)Modalità organizzative gestionali (modalità di erogazione: DH, assistenza domiciliare integrata, linee guida, percorsi assistenziali, etc.)

OBIETTIVO STADIO DI SVILUPPOPrevenzione FuturibileScreening Sperimentazione preliminareDiagnosi Sperimentazione clinicaTrattamento Efficacia definitaRiabilitazione ObsolescenzaOrganizzazione servizi

I report mini hta devono essere inviati alla segreteria scientifica che ha 30 gg per rispondere

La Rete Regionale Ligure HTA -‐organizzazione

Dipartimento

Salute

ARS Liguria

Segreteria Scientifica

Raccolta e disseminazione informazioni

Supporto metodologico

Gruppo di Coordinamento Promozione della qualità metodologica; Definizione dei programmi di attività; Coordinamento/monitoraggio dei gruppi di lavoro e dei Nuclei Aziendali HTA

Coordinatori Aziendali Istituzione e coordinamento Nuclei Aziendali HTA Promozione e diffusione cultura HTA a livello locale

La Rete Regionale Ligure HTA –report MINI HTA

La procedura mini HTA va applicata ad ogni nuova tecnologia (ad esclusione dei farmaci) intendendo con tale termine ogni tecnologia potenzialmente innovativa e di prima introduzione in una Azienda Sanitaria , indipendentemente dai costi, e va applicata anche a prescindere dalla tipologia della fonte di finanziamento delle proposte di acquisizione (fondi europei, fondi statali, regionali, aziendali o provenienti da donazioni).

La Giunta Regionale ha quindi approvato le seguenti delibere:

üdelibera n. 710 del 13 giugno 2014 ad oggetto "Rete Regionale Health Technology Assessment (HTA): individuazione dei criteri per una appropriata allocazione delle attrezzature di Acceleratori Lineari (Linac) e TC"üdelibera n. 1508 del 05 dicembre 2014 ad oggetto "Rete Regionale Health Technology Assessment (HTA): individuazione dei criteri per una appropriata allocazione delle attrezzature di Risonanze magnetiche"üdelibera n. 328 del 20 marzo 2015 ad oggetto "Rete Regionale Health Technology Assessment (HTA): individuazione dei criteri per una appropriata allocazione degli Ecografi;üdelibera n. 1300 del 27 novembre 2015 ad oggetto "Rete Regionale Health Technology Assessment (HTA): individuazione dei criteri per una appropriata allocazione delle attrezzature di mammografi e VABB».

HTA e grandi apparecchiature

Definizione obsolescenzaidentifica non solo l’obsolescenza tecnica ma anche quella clinica ed economica. Obsolescenza tecnicasi intende una valutazione che coinvolge i seguenti parametri:Vetustà ossia l’anzianità di servizio di tale apparecchiatura in rapporto ad apparecchiature della stessa tipologia o classe di appartenenza all’interno del parco sistemi considerato (ad es. a livello regionale). Tale indicazione assume importanza in relazione a tutti i fattori non misurabili attraverso i successivi parametri di obsolescenza.Affidabilitàossia una stima basta sul valore storico di giorni annui di fermo macchina per attività di manutenzione correttivaDisponibilità ricambi


Obsolescenza funzionaleuna valutazione che coinvolge parametri attinenti alla efficacia clinica e funzionale del sistema in uso in rapporto a sistemi disponibili allo stato dell’arte ed analoghi per caratteristiche:Efficacia ossia una valutazione sulla capacità da parte del sistema di svolgere le funzioni cliniche cui è destinato.Prestazioni aggiuntive erogabili ossia una valutazione su base epidemiologica delle prestazioni cliniche necessarie nel bacino di riferimento che un sistema di nuova fornitura consentirebbe di evadere rispetto al sistema in uso.Obsolescenza economicauna valutazione relativa ai costi di manutenzione pluriennale sostenuti per mantenere in uso il sistema rispetto al valore di riacquisto del bene



Inoltre è stata condotta:

üAnalisi specifica sui marker tumorali;

üAnalisi specifica sulla dialisi domiciliare

ül’HPV test come test di screening

L’introduzione di elementi valutativi consente di effettuare una programmazione dei servizi sanitari basata sulle prove di efficacia.

Richiede competenze multidisciplinari e un contesto decisionale fertile; permette di coniugare efficienza, efficacia ed equità anche in una contingenza economicamente sfavorevole.

Grazie

Conclusioni

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