Part Number: Date:

Pharmacode: 1277Barcode format & number: N/ABraille text: N/AArtworker: Ivan Kostic

Inks: ▼ BLACKTemplate: __ KEYLINE

Proof number: 05Job description:Keyline reference: 900 x 210 folded to 148x210 mm

LEAFLET GO ON WESTERN EUROPEAN

Font Used: Arial Font Size: 7 pt

Name: Date:

Approved & proceedAmend & re-submit

Signature:

developed by

Page 01 of 02

M1019K 27/08/2013

GO-ON®Product Information

DescriptionGO-ON® is a sterile non-pyrogenic so-lution of Sodium Hyaluronate.CompositionA syringe of GO-ON® contains 2.5 ml of a 1% Sodium Hyaluronate solution as well as sodium chloride, sodium monohydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate and water for in-jection.CharacteristicsSodium Hyaluronate is a natural high molecular weight polysaccharide com-posed of a linear chain of disaccharide units made by sodium glucuronate and N-acetylglucosamine. Sodium Hyalur-onate is widely distributed throughout the tissues of the human body and is present in high concentrations in the synovial fluid, of which it is the major component. Sodium Hyaluronate plays a significant role in modulating the physical and mechanical interaction between adjacent tissues functioningas a tissue lubricant; it acts also as a viscoelastic support maintaining sepa-ration between tissues.Different Sodium Hyaluronate prepara-tions may have different molecular weights but they have the same chemi-cal structure.GO-ON® is a 1% Sodium Hyaluronate solution obtained from Streptococcus Equi by fermentation processes and subsequent purification.IndicationsGO-ON® is indicated as a viscoelastic supplementation for synovial fluid in knee and shoulder joints. GO-ON® is also indicated as viscoelastic supple-mentation in other synovial joints. The actions of the product are lubrication and mechanical support and it is suited for treatment of the symptoms of osteo-arthritis.ContraindicationsGO-ON® must not be used in patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of the product and in the case of inflammatory joint diseases such as rheumatoid arthritis or Bech-terew disease.Warnings and PrecautionsLong-term viscoelastic supplementa-tion with GO-ON® in synovial joints other than the knee and shoulder can be used only in cases appropriate forjoint replacement.This product should only be used by qualified persons who are familiarwith its use. The general precautions for intra-articular injections should be

observed and, particularly, care should be taken to ensure that the site of injec-tion is aseptic.The preparation must be discarded in the event of damage to the ready-prepared syringe or sterile blister. The product must not be used after the ex-piry date indicated on the box. The product must be kept out of the reachof children.This product may worsen local inflam-mation in patients with osteoarthritis who present an inflammation of the joint. Therefore, it is advisable to ad-minister the product after the localsymptom has been alleviated.Local pain may rarely occur after ad-ministration of the product. To avoid pain after the injection, an instruction should be given to keep the local sitestill after the injection has been made.The product must be injected strictly into the intra-articular space otherwiseit may cause pain. Avoid injection into ablood vessel or surrounding tissues!GO-ON® must be administered with caution to patients with a history of hy-persensitivity to drugs and to patients with liver failure or impairment. Use in the elderly: the product must be admin-istered with caution, since physiologi-cal functions are usually reduced in these patients. Paediatric use: since the safety of this product has not been established in children, it must be ad-ministered with caution to these pa-tients. Use in pregnant or lactating women: although no teratogenic ef-fects have been detected in animals,its safety in pregnant women has not been established. It is therefore recom-mended to administer the product with caution to pregnant women or women suspected of being pregnant. Sodium Hyaluronate is excreted in milk of ani-mals treated, so it is recommended to discontinue breast-feeding during treat-ment.Side effectsSome patients may rarely develop a skin rash, such as urticaria and pruri-tus. In such cases, discontinue the ad-ministration and give the patient theappropriate treatment.Pain (mainly transient pain after admin-istration), swelling and effusion, as well as infection, at the injection site have rarely been reported. Patients may rarely complain of redness, heat sen-sation and heaviness at the injectionsite.Shock has been very rarely reported. Anaphylactic reactions may occur. If this occurs, discontinue administration, closely monitor the patient and provideadequate treatment.The injection of GO-ON® may be fol-

lowed by local side effects in thetreated joint, e.g. pain, a sensation of heat, reddening and/or swelling, effu-sion, infection. These adverse events can be reduced by the application of an ice-bag to the treated joint for 5 to 10minutes.Interactions with Other Agents

To date there are no reports of incom-patibilities (interactions) of GO-ON®

with other solutions for intra-articular administration. The patient may benefit from the concurrent use of oral analge-sic and anti-inflammatory agents dur-ing the first days of treatment.Dosage and AdministrationGO-ON® should be injected into the af-fected joint a total of 5 times, at weekly intervals. Several joints may be treated concurrently. Depending on the sever-ity of the joint disease, the effects of a course of five treatments may last for over 6 months. Treatment cycles may be repeated if required. In the event of an effusion into a joint, it is recom-mended to carry out a puncture of the effusion, to immobilise the joint, apply an ice bag and/or to administercorticosteroids by intra-articular injec-tion. The treatment with GO-ON® may be repeated 2-3 days later. As long as the sterile blister remains unopened, the contents and surface of the pre-filled syringe are sterile. Remove the syringe from the sterile blister, remove the rubber stopper connection, mounta suitable sterilised needle (e.g. 19 or

Properties and Mode of ActionSynovial fluid, which due to its content of Hyaluronic acid is visco-elastic, oc-curs in all synovial joints but especially

cause pain and loss of function in the affected joints. It has been established that an improvement in the quality ofthe synovial fluid resulting from an intra-articular injection of Sodium Hya-luronate preparations improves the visco-elastic properties of the synovial fluid. This enhances its lubricant aswell as its shock absorbing actions and reduces the mechanical stress on the joint. This results in alleviation of the pain and an improvement in joint mobil-ity, which after a single treatment cycle of 5 intra-articular injections, last forminimum of 6 months.PackagingGO-ON® is available as a disposable sterile syringe containing a 2.5 ml solu-tion of Sodium Hyaluronate (25 mg). Each syringe is contained in a sterileblister.Packages contain 1, 3 or 5 syringes.Shelf-life Three yearsStorage conditionsStore at a temperature lower than25°C.Symbols on the package

Reuse of single-use devices creates a potential risk of patient or user infec-tions. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the pa-tient.

This leaflet was last issued on 08/2013M1019K

HOW TO USE GO-ON®Take the syringe out of the container. Incase the product is stored in the fridge(see storage conditions), take it outtwenty or thirty minutes before its use

Batch number

Use by

Use only once

Attention, seeProduct InformationSterilisedby moist heat

Store below 25ºC

Manufacturer

Do not use if package isdamaged

______________________________GB

ROTTAPHARM Ltd.,Damastown Industrial Park,Mulhuddart-Dublin 15Ireland

Manufacturer:

0123

Distributor for Ireland:Please see carton box

The syringe is ready for use.*Before the administration, disinfectthe injection site thoroughly.

éóôþí üðïõ ëåéôïõñãåß ùò ëéðáíôéêü ôùíéóôþí. Åðßóçò äñá ùò éîùäïåëáóôéêüõðïóôÞñéãìá óõíôçñþíôáò ôï äéá÷ùñéó-ôéêü ìåôáîý ôùí éóôþí. ÄéÜöïñá ðáñáó-êåõÜóìáôá õáëïõñïíéêïý íáôñßïõ ìðï-ñåß íá Ý÷ïõí äéáöïñåôéêÜ ìïñéáêÜ âÜñç,Ý÷ïõí üìùò ôçí ßäéá ÷çìéêÞ äïìÞ.Ôï GO-ON® åßíáé Ýíá äéÜëõìá 1%õáëïõñïíéêïý íáôñßïõ ðïõ åëÞöèç áðüôïí Streptococcus Equi ìå äéáäéêáóßåòæýìùóçò êáé åðáêüëïõèç êÜèáñóç.

ÅíäåßîåéòÔï GO-ON® åíäåßêíõôáé ùò éîùäï-åëáóôéêü óõìðëÞñùìá ãéá ôï áñèñéêüõãñü óôéò áñèñþóåéò ôïõ ãüíáôïò êáé ôïõþìïõ êáèþò êáé ãéá ôéò Üëëåò, ðñïóâå-âëçìÝíåò áðü Ïóôåïáñèñßôéäá áñè-ñþóåéò. Ïé äñÜóåéò ôïõ ðñïúüíôïò åßíáéëßðáíóç êáé ìç÷áíéêÞ õðïóôÞñéîç êáéåßíáé ðïëý êáôÜëëçëï ãéá ôçí áãùãÞ ôùíóõìðôùìÜôùí ôçò ïóôåïáñèñßôéäáò.

ÁíôåíäåßîåéòÔï GO-ON® äåí ðñÝðåé íá÷ñçóéìïðïéåßôáé óå áóèåíåßò ìå éóôïñéêüõðåñåõáéóèçóßáò ðñïò ïðïéïäÞðïôåáðü ôá óõóôáôéêÜ ôïõ ðñïúüíôïò êáé óåðåñßðôùóç öëåãìïíùäþí íïóçìÜôùíáñèñþóåùò, üðùò ç ñåõìáôïåéäÞòáñèñßôéäá Þ ç íüóïò Bechterew.ÐñïåéäïðïéÞóåéò êáéÐñïöõëÜîåéòÌáêñï÷ñüíéá ÷ñÞóç ôïõ GO-ON® ùòéäùäïåëáóôéêü óõìðëÞñùìá óå áñèñþ-óåéò åêôüò ôïõ ãüíáôïò êáé ôïõ þìïõìðïñåß íá ÷ñçóéìïðïéçèåß ìüíïí üôáíáõôÝò ðñïïñßæïíôáé ãéá áñèñïðëáóôéêÞ.Ôï ðñïúüí áõôü ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïé-åßôáé ìüíï áðü åéäéêåõìÝíá ðñüóùðáðïõ åßíáé åîïéêåéùìÝíá ìå ôç ÷ñÞóç ôïõ.Ïé ãåíéêÝò ðñïöõëÜîåéò ãéá ôéò åíäáñè-ñéêÝò åíÝóåéò ðñÝðåé íá ôçñïýíôáé êáééäéáéôÝñùò ðñÝðåé íá åîáóöáëßæåôáé ìåðñïóï÷Þ üôé ôï óçìåßï ôçò Ýíåóçò åßíáéÜóçðôï. Ôï ðáñáóêåýáóìá ðñÝðåé íá

áðïññßðôåôáé óå ðåñßðôùóç âëÜâçòóôçí Ýôïéìç ãéá ÷ñÞóç óýñéããá Þ óôçíáðïóôåéñùìÝíç óõóêåõáóßáò ôçò blister.Ôï ðñïúüí äåí ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôáéìåôÜ ôçí çìåñïìçíßá ëÞîçò ðïõ áíáöÝ-ñåôáé óôç óõóêåõáóßá. Ôï ðñïúüí ðñÝðåéíá öõëÜóóåôáé ìáêñéÜ áðü ôá ðáéäéÜ.Óå áóèåíåßò ìå ïóôåáñèñßôéäá, ðïõåìöáíßæïõí öëåãìïíÞ óôçí Üñèñùóç, ôïðñïúüí áõôü ìðïñåß íá åðéäåéíþóåé ôçíôïðéêÞ öëåãìïíÞ. ÅðïìÝíùò, óõíéóôÜôáéôï ðñïúüí íá ÷ïñçãåßôáé ìåôÜ ôçíáðïäïìÞ ôïõ ôïðéêïý óõìðôþìáôïò.ÌåôÜ ôç ÷ïñÞãçóç ôïõ ðñïúüíôïò ìðïñåßóðáíßùò íá ðáñáôçñçèåß ôïðéêüò ðüíïò.ÐñïêåéìÝíïõ íá áðïöåõ÷èåß ï ðüíïòìåôÜ ôçí Ýíåóç, ðñÝðåé íá äïèåß ïäçãßáíá êñáôçèåß áêßíçôï ôïðéêÜ ôï óçìåßï,áöïý ãßíåé ç Ýíåóç. Ôï ðñïúüí ðñÝðåé íá÷ïñçãåßôáé ìå Ýíåóç áõóôçñÜ óå

ìáôá ãéá åíäáñèñéêÞ ÷ïñÞãçóç. Ï áóèå-íÞò åíäÝ÷åôáé íá ùöåëçèåß áðü ôçí ôáõ-ôü÷ñïíç ÷ñÞóç áíáëãçôéêþí êáé áíôéö-ëåãìïíùäþí áðü ôï óôüìá ôéò ðñþôåòçìÝñåò ôçò èåñáðåõôéêÞò áãùãÞò.

Äïóïëïãßá êáé Ôñüðïò×ïñÞãçóçòÔï GO-ON® ðñÝðåé íá ÷ïñçãçèåß ìååíäáñèñéêÞ Ýíåóç óôçí ðñïóâåâëçìÝíçÜñèñùóç óõíïëéêÜ 5 öïñÝò, áíÜäéáóôÞìáôá ìßáò åâäïìÜäáò. Ìðïñïýííá õðïâÜëëïíôáé óå èåñáðåßá ðïëëÝòáñèñþóåéò ôáõôï÷ñüíùò. ÁíÜëïãá ìå ôçâáñýôçôá ôçò áñèñïðÜèåéáò, ôáèåñáðåõôéêÜ áðïôåëÝóìáôá ôçòäéáäéêáóßáò ôùí ðÝíôå åâäïìáäéáßùíåíÝóåùí ìðïñåß íá äéáñêÝóïõí ðÜíùáðü 6 ìÞíåò. Ïé êýêëïé èåñáðåßáòìðïñïýí íá åðáíáëçöèïýí, áíáðáéôåßôáé. Óå ðåñßðôùóç óõëëïãÞòõãñïý óôçí Üñèñùóç, óõíéóôÜôáé íáðñïâåßôå óå ðáñáêÝíôçóÞ ôçò, íááêéíçôïðïéÞóåôå ôçí Üñèñùóç, íáåöáñìüóåôå ìéá ðáãïêýóôç êáé/Þ íá÷ïñçãÞóåôå êïñôéêïóôåñïåéäÞ ìååíäáñèñéêÞ Ýíåóç. Ç èåñáðåßá ìå GO-ON® ìðïñåß íá åðáíáëçöèåß 2-3 çìÝñåòáñãüôåñá. Ãéá üóï äéÜóôçìá çáðïóôåéñùìÝíç óõóêåõáóßá blisteråîáêïëïõèåß íá ìçí Ý÷åé áíïé÷èåß, ôïðåñéå÷üìåíï êáé ç åðéöÜíåéá ôçòðñïãåìéóìÝíçò óýñéããáò åßíáéáðïóôåéñùìÝíá. Áðïìáêñýíåôå ôçóýñéããá áðü ôçí áðïóôåéñùìÝíç

óõóêåõáóßá blister, áöáéñåßôå ôç óýíäåóçôïõ åëáóôéêïý ðþìáôïò, óõíäÝåôåêáôÜëëçëç áðïóôåéñùìÝíç âåëüíá (ð.÷.19 Þ 21 G) êáé ôçí áóöáëßæåôå ìå åëáöñÜ

Éäéüôçôåò êáé Ôñüðïò ÄñÜóçòÔï áñèñéêü õãñü, ôï ïðïßï, åðåéäÞðåñéÝ÷åé õáëïõñïíéêü íÜôñéï, åßíáééîùäïåëáóôéêü, õðÜñ÷åé óå üëïõò ôïõòáñèñéêïýò óõíäÝóìïõò, åéäéêÜ üìùò óåóõíäÝóìïõò ïé ïðïßïé öÝñïõí ìåãÜëïâÜñïò, üðïõ ôá ÷áñáêôçñéóôéêÜëßðáíóçò êáé áðüóâåóçò ôùí êñïýóåùíäéáóöáëßæïõí ôç öõóéïëïãéêÞ, áíþäõíçêßíçóç. Åðßóçò, ðñïóöÝñåé èñåðôéêÜóôïé÷åßá óôïí áñèñéêü ÷üíäñï.ÅêöõëéóôéêÝò ðáèÞóåéò ôùí áñèñþóåùí,üðùò ç ïóôåáñèñßôéäá, óõíäÝïíôáé ìåóçìáíôéêÞ áðþëåéá ôïõ éîþäïõò ôïõáñèñéêïý õãñïý, ç ïðïßá ìåéþíåé ôéòëåéôïõñãßåò ëßðáíóçò êáé áðüóâåóçò ôùíêñïýóåùí. Ìå ôïí ôñüðï áõôü áõîÜíåôáéç ìç÷áíéêÞ êáôáðüíçóç óôçí Üñèñùóç,êáèþò êáé ç áðþëåéá ôïõ áñèñéêïý÷üíäñïõ, óå ôÝôïéá Ýêôáóç þóôå íáðñïêáëåßôáé ðüíïò êáé áðþëåéá ôçòëåéôïõñãéêüôçôáò óôéò ðñïóâåâëçìÝíåò

õãñïý, ðïõ ðñïÝñ÷åôáé áðü åíäáñèñéêÞÝíåóç ðáñáóêåõáóìÜôùí õáëïõñïíéêïýíáôñßïõ, âåëôéþíåé ôéò éîùäïåëáóôéêÝòéäéüôçôåò ôïõ áñèñéêïý õãñïý. Áõôüåíéó÷ýåé ôéò äñÜóåéò ëßðáíóçò êáèþò êáéáðüóâåóçò ôùí êñïýóåùí êáé ìåéþíåé ôçìç÷áíéêÞ êáôáðüíçóç óôçí Üñèñùóç.Áõôü ïäçãåß óå áíáêïýöéóç ôïõ ðüíïõêáé óå âåëôßùóç ôçò êéíçôéêüôçôáò ôçòÜñèñùóçò, ç ïðïßá ìåôÜ áðü Ýíá ìüíïêýêëï èåñáðåßáò ìå 5 åíäáñèñéêÝòåíÝóåéò, äéáñêåß ôïõëÜ÷éóôïí 6 ìÞíåò.

ÓõóêåõáóßáÔï GO-ON® äéáôßèåôáé ùòáðïóôåéñùìÝíç óýñéããá ìßáò ÷ñÞóåùòðïõ ðåñéÝ÷åé äéÜëõìá 2,5 ml äéáëýìáôïòõáëïõñïíéêïý íáôñßïõ (25 mg). ÊÜèåóýñéããá ðåñéÝ÷åôáé óå áðïóôåéñùìÝíçóõóêåõáóßá blister. Ïé åìðïñéêÝòóõóêåõáóßåò ðåñéÝ÷ïõí 1,3 Þ 5 óýñéããåò.

ÄéÜñêåéá æùÞòÔñßá ÷ñüíéá

ÓõíèÞêåò öýëáîçòÍá öõëÜóóåôáé óå èåñìïêñáóßá êÜôùôùí 25°C.

Óýìâïëá óôç óõóêåõáóßá

Áñéèìüò ðáñôßäáò

Íá ÷ñçóéìïðïéçèåß ìÝ÷ñé

Íá ÷ñçóéìïðïéçèåß ìßá öïñÜ

åíäáñèñéêü ÷þñï, äéáöïñåôéêÜ ìðïñåßíá ðñïêáëÝóåé ðüíï. Íá áðïöåýãåôáé çÝíåóç óå áéìïöüñï áããåßï Þ óåðåñéâÜëëïíôåò éóôïýò!Ôï GO-ON® ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé ìåðñïóï÷Þ óå áóèåíåßò ìå éóôïñéêüõðåñåõáéóèçóßáò óå öÜñìáêá êáé óåáóèåíåßò ìå çðáôéêÞ áíåðÜñêåéá ÞâëÜâç.×ñÞóç óå çëéêéùìÝíïõò: ôï ðñïúüíðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé ìå ðñïóï÷Þ,êáèþò óôïõò áóèåíåßò áõôïýò ïéöõóéïëïãéêÝò ëåéôïõñãßåò åßíáé óõíÞèùòìåéùìÝíåò. ÐáéäéáôñéêÞ ÷ñÞóç: äåäïìÝ-íïõ üôé ç áóöÜëåéá ôïõ ðñïúüíôïò áõôïýäåí Ý÷åé ôåêìçñéùèåß óå ðáéäéÜ, ôï ðñïúüíðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé ìå ðñïóï÷Þ óôïõòáóèåíåßò áõôïýò. ×ñÞóç óå åãêýïõò ÞèçëÜæïõóåò ãõíáßêåò: ðáñÜ ôï üôé óåðåéñáìáôüæùá äåí Ý÷ïõí áíé÷íåõèåßåíÝñãåéåò ôåñáôïãÝíåóçò, äåí Ý÷åé ôåêìç-ñéùèåß ç áóöÜëåéá óå åãêýïõò ãõíáßêåò.Óõíåðþò, óõíéóôÜôáé ôï ðñïúüí íá ÷ï-ñçãåßôáé ìå ðñïóï÷Þ óå åãêýïõò ãõíáß-êåò Þ ãõíáßêåò ãéá ôéò ïðïßåò õðÜñ÷åéõðïøßá êõÞóåùò. Ôï õáëïõñïíéêü íÜôñéïåêêñßíåôáé óôï ãÜëá ðåéñáìáôüæùùí,ðïõ õðïâÜëëïíôáé óå èåñáðåßá, ãé’ áõôüêáôÜ ôç èåñáðåßá óõíéóôÜôáé íá äéá-êüðôåôáé ï èçëáóìüò.

ÐáñåíÝñãåéåòÓðÜíéá ìåñéêïß áóèåíåßò ìðïñåß íááíáðôýîïõí äåñìáôéêü åîÜíèçìá, üðùòç êíßäùóç êáé ï êíçóìüò. Óå ôÝôïéåòðåñéðôþóåéò íá äéáêüðôåôå ôç ÷ïñÞãçóçôïõ ðñïúüíôïò êáé íá äþóåôå óôïíáóèåíÞ ôçí êáôÜëëçëç èåñáðåßá.ÓðÜíéá Ý÷ïõí áíáöåñèåß ðüíïò (êõñßùòðáñïäéêüò ðüíïò ìåôÜ ôç ÷ïñÞãçóç),åîïßäçóç êáé óõëëïãÞ õãñïý, êáèþò êáéëïßìùîç óôï óçìåßï ôçò Ýíåóçò. ÓðÜíéááóèåíåßò ðáñáðïíÝèçêáí ãéá åñýèçìá,áßóèçìá èåñìüôçôáò, áßóèçìá èåñìüôç-ôáò êáé âÜñïõò óôï óçìåßï ôçò Ýíåóçò.Ðïëý óðÜíéá Ý÷åé áíáöåñèåß êáôáðëçîßá.ØåõäïáíáöõëáêôéêÝò áíôéäñÜóåéò ìðï-

ñåß íá åìöáíéóèïýí. Áí ðáñáôçñçèïýí,äéáêüðôåôáé ç ÷ïñÞãçóç, ðáñáêïëïõèåß-ôáé óôåíÜ ï áóèåíÞò êáé ðáñÝ÷åôáéåðáñêÞò èåñáðåßá.ÌåôÜ ôçí Ýíåóç ôïõ GO-ON® ìðïñåß íááêïëïõèÞóïõí ôïðéêÝò ðáñåíÝñãåéåòóôçí Üñèñùóç, ðïõ õðïâÜëëåôáé óåèåñáðåßá, ð.÷. ðüíïò, áßóèçìá èåñìü-ôçôáò, åñýèçìá êáé/Þ åîïßäçóç, óõëëïãÞõãñïý, ëïßìùîç. Ïé áíåðéèýìçôåò áõôÝòåíÝñãåéåò ìðïñåß íá ìåéùèïýí ìå åöáñ-ìïãÞ ðáãïêýóôçò åðß 5 Ýùò 10 ëåðôÜóôçí Üñèñùóç ðïõ õðïâÜëëåôáé óåèåñáðåßá.

ÁëëçëåðéäñÜóåéò ìå ¢ëëáÖÜñìáêá

Åðß ôïõ ðáñüíôïò äåí õðÜñ÷ïõíáíáöïñÝò ãéá áóõìâáôüôçôåò (áëëçëåðé-äñÜóåéò) ôïõ GO-ON® ìå Üëëá äéáëý-

ÐÙÓ ÍÁ ×ÑÇÓÉÌÏÐÏÉÇÓÅÔÅÔÏ GO-ON®

ÂãÜæåôå ôç óýñéããá áðü ôç óõóêåõáóßáôçò blister. Óå ðåñßðôùóç ðïõ ôï ðñïúüíöõëÜóóåôáé óôï øõãåßï (äåßôå ôéò óõíèÞêåò áðïèÞêåõóçò), ôï âãÜæåôå åßêïóé ÞôñéÜíôá ëåðôÜ ðñéí áðü ôç÷ñÞóç ôïõ.

Áöáéñåßôå ôï åëáóôéêü ðþìá óôñÝöïíôÜòôï.

Ôïðïèåôåßôå ìéá Ç óýñéããá åßíáé Ýôïéìçðñïò ÷ñÞóç.âåëüíá Ýíåóçò 19 Þ 21 G.

*Ðñéí áðü ôç ÷ïñÞãçóç, áðïëõìáßíåôåðñïóåêôéêÜ ôï óçìåßï ôçò Ýíåóçò

H åðáíá÷ñçóéìïðïßçóç óõóêåõþíìßáò ÷ñÞóçò äçìéïõñãåß ðéèáíüêßíäõíï ëïéìþîåùí ôïõ áóèåíïýò Þôïõ ÷ñÞóôç. H ìüëõíóç ôçò óõóêåõÞòìðïñåß íá ïäçãçïåé óå ôñáõìáôéóìü,áóèÝíåéá Þ èÜíáôï ôïõ áóèåíïýò.

Ðñïóï÷Þ, äåßôå ôéòÐëçñïöïñßåò ãéá ôï Ðñïúüí

ÁðïóôåéñùìÝíï ìå õãñÞèÝñìáíóç

Íá öõëÜóóåôáé óå èåñìï-êñáóßá ìéêñüôåñç ôùí 25°C

Ðáñáãùãüò

Íá ìçí ÷ñçóéìïðïéåéôáé áí çóõóêåõáóéá å÷åé öèáñåé

GO-ON®Ðëçñïöïñßåò ðñïúüíôïò

ÐåñéãñáöÞÔï GO-ON® åßíáé Ýíá óôåßñï ìçðõñåôïãüíï äéÜëõìá ÕáëïõñïíéêïýÍáôñßïõ.

ÓýíèåóçÌéá óýñéããá ôïõ GO-ON® ðåñéÝ÷åé 2,5 ml1% äéáëýìáôïò Õáëïõñïíéêïý Íáôñßïõêáèþò êáé ÷ëùñéïý÷ï íÜôñéï, ìïíüîéíïöùóöïñéêü íÜôñéï, äéóüîéíï öùóöïñéêüíÜôñéï êáé ýäùñ ãéá åíÝóåéò.

×áñáêôçñéóôéêÜÔï õáëïõñïíéêü íÜôñéï åßíáé Ýíáòöõóéêüò ðïëõóáê÷áñßôçò õøçëïý ìïñéá-êïý âÜñïõò ðïõ óõíßóôáôáé áðü ãñáììé-êÞ Üëõóï ìïíÜäùí äéóáê÷áñßôïõ ðïõáðïôåëïýíôáé áðü ãëõêïõñïíéêü íÜôñéïêáé Í-áêåôõëïãëõêïæáìßíç. Ôï õáëïõñá-íéêü íÜôñéï êáôáíÝìåôáé óå ìåãÜëï âáèìüäéá ìÝóïõ ôùí éóôþí ôïõ áíèñþðéíïõïñãáíéóìïý êáé åìöáíßæåôáé óå õøçëÝòóõãêåíôñþóåéò óôï áñèñéêü õãñü, ôïõïðïßïõ áðïôåëåß ôï êýñéï óõóôáôéêü. Ôïõáëïõñïíéêü íÜôñéï Ý÷åé óçìáíôéêü ñüëïóôç ñýèìéóç ôçò öõóéêÞò êáé ìç÷áíéêÞòáëëçëåðßäñáóçò ìåôáîý ãåéôïíéêþí

GR

GO-ON®Istruzioni per l'usoDescrizioneGO-ON® è una soluzione sterile e api-rogena di Sodio ialuronato.

ComposizioneUna siringa di GO-ON® contiene 2.5 mldi una soluzione di Sodio ialuronatoall'1%, cloruro di sodio, monoidrogeno-fosfato di sodio, diidrogenofosfato disodio e acqua per preparazioni inietta-bili.CaratteristicheIl Sodio ialuronato è un polisaccaridenaturale ad alto peso molecolare com-posto da una catena lineare di unità di-saccaridi costituite da sodio glucurona-to e N-acetilglucosamina. Il Sodio ialu-

ronato è largamente presente nei tes-suti del corpo umano ed in elevate con-centrazioni nel fluido sinoviale del qua-le costituisce il maggior componente. IlSodio ialuronato esercita un ruolo si-gnificativo nel modulare l'interazione fì-sica e meccanica tra tessuti adiacentiagendo come lubrificante e come sup-porto viscoelastico per mantenere unaseparazione tra i tessuti. Preparazionidiverse di Sodio ialuronato possonocontenere Sodio ialuronato di pesomolecolare diverso ma con la stessastruttura chimica. GO-ON® è costituitoda una soluzione all'1 % di Sodio ialu-ronato ottenuto da ceppi di Streptococ-cus Equi per processo di fermentazio-ne e successiva purificazione.IndicazioniGO-ON® è indicato come supplementoviscoelastico per il fluido sinoviale nellearticolazioni del ginocchio e della spal-la. GO-ON® è indicato come supple-mento viscoelastico anche in altre arti-colazioni sinoviali. Il prodotto agiscecome lubrificante e supporto meccani-co ed è adatto per il trattamento dei sin-tomi dell'osteoartrosi.

ControindicazioniGO-ON® non deve essere usato in pa-zienti con un'anamnesi di ipersensibili-tà verso i componenti del prodotto ed incaso di patologie infiammatorie dellearticolazioni come l'artrite reumatoideo il morbo di Bechterew.

Avvertenze e precauzionid'usoNelle articolazioni sinoviali diverse daquelle del ginocchio e della spalla, sipuò ricorrere ad un trattamento a lungotermine con GO-ON® come supple-mento viscoelastico solo nel caso di ar-ticolazioni idonee alla sostituzione pro-tesica. Questo prodotto deve esseresomministrato solo da personale quali-ficato ed esperto. Devono essere os-servate le normali cautele adottate nel-le iniezioni intra-articolari ed in partico-lare bisogna assicurarsi che la zona diiniezione sia asettica.La preparazione non deve essere som-ministrata nel caso in cui la siringa pre-riempita o il confezionamento sterile ri-sultino danneggiati. Il prodotto nondeve essere usato dopo la data di sca-denza indicata sul confezionamento. Ilprodotto deve essere tenuto lontanodalla portata dei bambini.Questo prodotto può causare infiam-mazione locale in pazienti con osteoar-trosi che presentano un'infiammazionearticolare, perciò è consigliabile som-ministrare il prodotto previa attenuazio-ne del sintomo locale. Raramente sipuò verificare dolore locale dopo som-

ministrazione del prodotto. Per evitarel'insorgenza del dolore consigliare alpaziente di tenere a riposo l'articola-zione dopo l'iniezione. Il prodotto deveessere iniettato esclusivamente nellospazio intra-articolare altrimenti puòmanifestarsi dolore. Evitare l'iniezionenei vasi sanguigni o nei tessuti adia-centi! GO-ON® deve essere sommini-strato con cautela in pazienti conun'anamnesi di ipersensibilità ai farma-ci e in pazienti con insufficienza o di-sturbi epatici.Uso negli anziani: il prodotto deve es-sere somministrato con cautela poichéle funzioni fisiologiche sono solitamen-te ridotte in questa categoria di pazienti.Uso pediatrico; poiché non è stata veri-fìcata la sicurezza di questo prodottonei bambini, il prodotto deve esseresomministrato con cautela in pediatria.Uso in gravidanza e allattamento: seb-bene non siano stati riscontrati effettiteratogeni negli animali, la sicurezzadel prodotto in gravidanza non è stataaccertata. Si raccomanda perciò disomministrare con cautela il prodottodurante la gravidanza o in donne consospetto di gravidanza.E' stato riscontrato che, in animali trat-tati, il Sodio ialuronato è escreto nel lat-te materno, perciò si raccomanda di in-terrompere l'allattamento durante la te-rapia.Effetti collateraliAlcuni pazienti possono presentare ra-ramente reazioni cutanee quali ortica-ria e prurito. In questi casi, interrompe-re la somministrazione e provvederead un adeguato trattamento. Sono statiriportati dolore (soprattutto dolore tran-sitorio dopo la somministrazione), gon-fiore, effusione ed infezione nella zonadi iniezione. A volte i pazienti possonoriportare rossore, senso di calore e pe-santezza nel sito di iniezione.Raramente si è manifestato shock.Possono verificarsi reazioni anafilatti-che. In tal caso, sospendere la sommi-nistrazione, monitorare attentamente ilpaziente e provvedere ad un adeguatotrattamento.In seguito all'iniezione di GO-ON® sipossono manifestare effetti collateralilocali nell'articolazione trattata, peresempio dolore, senso di calore, ros-

tante di analgesici e anti-infiammatoriper via orale durante i primi giorni ditrattamento.

Dosi e modalità disomministrazioneGO-ON® dovrebbe essere iniettatonella articolazione interessata per untotale di 5 somministrazioni ad intervallisettimanali. E' possibile trattare con-temporaneamente più articolazioni. Aseconda della gravità dell'alterazionearticolare, gli effetti benefici di un ciclodi trattamento di 5 iniezioni intra-articolari possono durare per più di 6mesi. Se necessario, è possibile ripete-re più cicli di trattamento. Nel caso siverifichi una effusione nell'artico-lazione trattata si raccomanda di sirin-gare l'effuso, immobilizzare l'articola-zione, applicare del ghiaccio e/o som-ministrare corticosteroidi per via intra-articolare. II trattamento con GO-ON®

può essere ripetuto 2-3 giorni dopo.Il contenuto e la superficie della siringapreriempita sono sterili fino ad aperturadel confezionamento sterile. Rimuove-re la siringa dal confezionamento steri-le, rimuovere il tappo di gomma, mon-tare un ago sterile della misura appro-priata (per es. 19 o 21 G) e avvitarlo.

Eliminare la bolla d'aria, se presente,dalla siringa prima dell'iniezione. Som-ministrare GO-ON® da solo, senzamiscelarlo con altre sostanze primadell’iniezione.

Proprietà e modalità d'azioneII liquido sinoviale, che è viscoelasticograzie al suo contenuto di acido ialuro-nico, è presente in tutte le articolazionisinoviali ed in particolare nelle grandiarticolazioni che sostengono carichinotevoli, alle quali assicura una mobili-tà normale e indolore grazie alle sueproprietà di lubrificante e ammortizza-tore degli urti. Esso fornisce inoltre nu-trimento alla cartilagine articolare. Ma-lattie degenerative articolari comel'osteoartrosi sono associate ad unasostanziale perdita di viscosità dal li-quido sinoviale e alla alterazione dellasua capacità di lubrificare e ammortiz-

zare gli urti. Questo provoca un au-mento dello stress meccanico cui è sot-toposta l'articolazione e la perdita dicartilagine articolare, fino a causaredolore e a compromettere la funzionali-tà dell'articolazione. E' stato dimostratoche un miglioramento della qualità delliquido sinoviale, derivante da una inie-zione intra-articolare di preparazioni diSodio ialuronato, migliora le proprietàviscoelastiche del fluido sinoviale. Ciòprovoca un aumento della sua azionedi lubrificante e ammortizzatore degliurti e riduce lo stress meccanico cui è

articolare che, dopo un singolo ciclo di5 iniezioni intra-articolari, dura per al-meno 6 mesi.ConfezionamentoGO-ON® è disponibile come siringasterile contenente 2.5 ml di soluzione diSodio ialuronato (25 mg). Ciascuna si-ringa è contenuta in un confeziona-mento sterile. Sono disponibili confe-zioni da 1, 3 o 5 siringhe.Periodo di conservazioneTre anniCondizioni di conservazioneConservare ad una temperaturainferiore ai 25°C.

Simboli sulla confezione

La siringa è pronta per l'uso.*Prima della somministrazionedisinfettare accuratamente il sito diiniezione.

Il riutilizzo di dispositivi monouso creaun potenziale rischio di infezioni oer ilpaziente o l’utilizzatore. La contamina-zione del dispositivo può comportaredanno, malattia o morte per il paziente.

Produttore:

Distributore per l'Italia:vedi l'astuccio esterno

Data di ultima emissione del foglietto:08/2013

M1019K

I

Numero di lotto

Da consumarsi entro

Siringa monouso

Attenzione,leggere le Istruzioni per l'uso

Sterilizzato a vapore

Conservare a temperatura in-feriore a 25°C

Fabbricante

Non utilizzare se laconfezione è danneggiata

0123

ROTTAPHARM Ltd.,Damastown Industrial Park,Mulhuddart-Dublin 15Ireland

sottoposta l'articolazione. Tutto questosi traduce in una attenuazione del dolo-re e in un miglioramento della mobilità

GO-ON®Gebrauchs-anweisung______________________________

BeschreibungGO-ON® ist eine sterile, pyrogenfreieNatriumhyaluronat-Lösung.Zusammensetzung1 GO-ON®-Fertigspritze enthält 2,5 mleiner 1%igen Natriumhyaluronat-Lösung sowie Natriumchlorid, Natrium-monohydrogenphosphat, Natriumdihy-drogenphosphat und Wasser für Injek-tionszweckeEigenschaftenNatriumhyaluronat ist ein natürliches,hochmolekulares Polysaccharid, dasaus einer linearen Kette von Disaccha-rid-Bausteinen zusammengesetzt ist,

ter ist auf die Fälle beschränkt, bei de-nen ein Gelenkersatz durchgeführtwerden kann. GO-ON® darf nur vonqualifizierten Personen, die mit sei-ner Anwendung vertraut sind, ver-abreicht werden. Die bei intraartikulä-ren Injektionen üblichen Vorsichts-maßnahmen sind zu beachten, insbe-sondere muss sichergestellt werden,dass die Injektionsstelle aseptisch ist.Im Falle einer Beschädigung der Fer-tigspritze oder der sterilen Verpackungdarf das Präparat nicht mehr verwen-det werden. Ebenso darf das Präparatnach dem auf der Packung angegebe-nen Verfallsdatum nicht mehr verwen-det werden und ist für Kinder unzu-gänglich aufzubewahren.Bei Arthrosepatienten mit Gelenkent-zündung kann GO-ON® die lokalenEntzündungserscheinungen verstär-ken. GO-ON® sollte daher erst nachdem Abklingen der lokalen Symptomeverabreicht werden.In seltenen Fällen kann es an der Injek-tionsstelle zu Schmerzen kommen. Umdies zu vermeiden, ist der Patient an-zuweisen, das betroffene Gelenk un-mittelbar nach der Injektion nicht zu be-wegen.Das Präparat ist sorgfältig in das Ge-lenk zu injizieren, da es sonst Schmer-zen verursachen kann. Eine Injektionin Blutgefäße oder benachbartes Ge-webe ist zu vermeiden.Bei Patienten mit bekannter Überemp-findlichkeit gegen andere Arzneimittelund bei Personen mit Leberinsuffizienzoder beeinträchtigter Leberfunktion istVorsicht geboten.Anwendung bei älteren Patienten: DasPräparat ist hier mit Vorsicht zu ver-wenden, da die physiologischen Funk-tionen bei diesen Patienten gewöhn-lich eingeschränkt sind.Anwendung bei Kindern: Da die Unbe-denklichkeit des Präparates im Kindes-alter nicht nachgewiesen ist, muss

GO-ON® auch hier mit Vorsichtverwendet werden.Schwangerschaft und Stillzeit: Obwohlim Tierversuch keine teratogenen Wir-kungen festzustellen waren, ist die Un-bedenklichkeit des Präparates in derSchwangerschaft nicht gesichert. Da-her ist bei schwangeren Patientinnenund in Fällen, in denen ein Verdachtauf Schwangerschaft besteht, Vorsichtgeboten. Bei Versuchstieren wird Na-triumhyaluronat in der Muttermilch aus-geschieden. Es empfiehlt sich daher,während einer Behandlung mit GO-ON® nicht zu stillen.NebenwirkungenIn seltenen Fällen kann es zu Hauter-scheinungen wie Urtikaria und Juckreizkommen. Bei solchen Patienten ist dasPräparat abzusetzen und eine geeig-nete Behandlung einzuleiten.Schmerzen (vorwiegend vorüberge-hende Schmerzen nach der Anwen-dung), Schwellungen, Erguss und In-fektionen an der Injektionsstelle sind inseltenen Fällen berichtet worden. Sel-ten können an der InjektionsstelleHautrötung, Wärmeempfindung undDruckgefühl auftreten.In sehr seltenen Fällen wurdenSchockzustände berichtet. Anaphylak-tische Reaktionen können auftreten. Insolchen Fällen ist das Präparat abzu-setzen. Der Patient ist sorgfältig zuüberwachen, und geeignete Gegen-maßnahmen sind einzuleiten.Die Injektion von GO-ON® kann am be-handelten Gelenk lokale Nebenwirkun-gen wie Schmerzen, Wärmegefühl,Hautrötung und/oder Schwellung so-wie Erguss und Infektion auslösen. ZurAbschwächung solcher unerwünschterBegleiteffekte ist ein Eisbeutel 5 bis 10Minuten lang auf das behandelte Ge-lenk zu legen.

Wechselwirkungen mitanderen Mitteln

Unverträglichkeiten (Wechselwirkun-gen) mit anderen Lösungen zur intraar-tikulären Verabreichung wurden mitGO-ON® bisher nicht beobachtet.Während der ersten Behandlungstagekann sich die gleichzeitige Gabe oralerAnalgetika oder Antiphlogistika als vor-teilhaft erweisen.

A D

die aus Natriumglucuronat und N-Acetylglucosamin bestehen. Natrium-hyaluronat ist in vielen Geweben desmenschlichen Organismus enthaltenund stellt den Hauptbestandteil derSynovialflüssigkeit dar, in der es in ho-hen Konzentrationen vorliegt. Bei derAbstimmung der physikalischen undmechanischen Wechselwirkungen zwi-schen einander anliegenden Gewebenspielt es als Gelenkschmiere einewichtige Rolle. Als viskoelastischesStützmaterial hält es auch den Abstandzwischen den Geweben aufrecht.Natriumhyaluronat-Präparate könnenverschiedene Molekulargewichte auf-weisen, besitzen aber die gleiche che-mische Struktur. GO-ON® ist eine ausStreptococcus Equi durch Fermenta-tionsprozesse und anschließende Rei-nigung gewonnene 1%ige Natriumhya-luronat-Lösung.AnwendungsgebieteGO-ON® dient als viskoelastischer Zu-satz zur Synovialflüssigkeit im Knie-und Schultergelenk. GO-ON® ist eben-

so als viskoelastischer Zusatz in ande-ren Synovialgelenken indiziert. Es wirktals Schmier- und mechanisches Stütz-mittel und ist für die Behandlung arthro-tischer Beschwerden geeignet.

GegenanzeigenBei Patienten mit bekannter Überemp-findlichkeit gegen einen der Bestand-teile von GO-ON® sowie bei entzündli-chen Gelenkerkrankungen wie chroni-scher Polyarthritis oder Morbus Bech-terew darf das Präparat nicht verwen-det werden.

Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmenDie Langzeitanwendung von GO-ON®

als viskoelastischer Zusatz in anderenSynovialgelenken als Knie und Schul-

áñèñþóåéò. ¸÷åé ôåêìçñéùèåß üôé ìéáâåëôßùóç ôçò ðïéüôçôáò ôïõ áñèñéêïý

STERILESTERILE

STERILE

There is a known incompatibility between sodium hyaluronate and quaternary ammonium salts such as benzalkonium chloride which can be used as skin disinfectants. GO-ON®

must therefore never come into contact with such products, nor with medical or surgical equipment treated with these types of products, since hyaluronic acid can precipitate in their presence.

21 G) and secure it by a slight turn. Do not over tighten or apply excessive leverage when attaching the needle or removing the needle guard. Remove the air bubble, if any, from the syringe before the injection. GO-ON® should be administered on its own and not mixed with any other substances prior to injection.

in the large weight bearing joints,where its lubricating and shock absorb-ing characteristics ensure normal, painless movement. It also suppliesnutrients to the articular cartilage.Degenerative joint diseases such as

osteoarthritis are associated with a substantial loss of viscosity of the synovial fluid, which impairs its lubri-cating and shock absorbing functions. This increases the mechanical stress on the joint as well as the loss of articu-lar cartilage to such an extent as to Put on a 19 or 21 G injection needle.

Do not over tighten or apply excessive leverage when attaching the needle or removing the needle guard, as this may break the syringe tip.

Do not concomitantly use disinfectants containing quaternary ammonium salts.

sore e/o gonfiore, effusione, infezione.Questi effetti collaterali possono venirealleviati applicando una borsa delghiaccio per 5-10 minuti sull' articola-zione trattata.

Interazione con altre sostanze

A tutt'oggi non sono stati riportati casidi incompatibilità (interazioni) di GO-ON® con altre soluzioni per sommini-strazione intra-articolare. Il pazientepuò trarre beneficio dall'uso concomi-

come disinfettanti cutanei. Pertanto GO-ON® non deve mai entrare in contatto con tali prodotti, né con strumenti medici o chirurgici trattati con questi tipi di prodotti, poiché l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza.

Non stringere troppo o applicare eccessiva forza nel connettere l'ago o rimuovere la sicura dell'ago.

COME SI USA GO-ON®Rimuovere la siringa dalconfezionamento sterile. Nel caso ilprodotto sia conservato in frigo (vedicondizioni dì conservazione), portarloa temperatura ambiente 20 o 30 minutiprima dell'uso.

Rimuovere il tappo di gomma,svitandolo.

Avvitare un ago appropriato (es. 19 o21 G)Non stringere troppo o applicare eccessiva forza nel connettere l'ago o rimuovere la sicura dell'ago poiché si potrebbe rompere l'estremità della siringa.

Non usare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali quaternari di ammonio.

Υπάρχει γνωστή ασυμβατότητα μεταξύ του υαλουρονικού νατρίου και των αλάτων τεταρτοταγούς αμμωνίου, όπως του χλωριούχου βενζαλκόνιου, τα οποία μπορεί να χρησιμοποιηθούν ως αντισηπτικά δέρματος. Επομένως, το GO-ON® δεν πρέπει ποτέ να έρχεται σε επαφή με τέτοια προϊόντα, ούτε με ιατρικό ή χειρουργικό εξοπλισμό που εκτίθεται σε τέτοια προϊόντα, διότι το υαλουρονικό οξύ ενδέχεται να ιζηματοποιηθεί από την παρουσία των προϊόντων αυτών.

óôñïöÞ. Ìçí óößããåôå ðÜñá ðïëý Þ áóêåßôå õðåñâïëéêÞ äýíáìç êáôÜ ôçí ðñïóÜñôçóç ôçò âåëüíáò Þ êáôÜ ôçí áöáßñåóç ôïõ ðñïóôáôåõôéêïý êáëýììáôïò ôçò âåëüíáò.Ðñéí áðü ôçí Ýíåóç, áöáéñåßôå áðü ôç óýñéããá ôç öõóáëßäá áÝñá, áí õðÜñ÷åé. H Ýíåóç GO-ON® ðñÝðåé íá ÷ïñçãåßôáé ìüíç ôçò êáé íá ìçí áíáìéãíúåôáé ìå Üëëåò ïõóßåò ðñéí áðü ôçí Ýíåóç.

Μην σφίγγετε πάρα πολύ ή ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την προσάρτηση της βελόνας ή κατά την αφαίρεση του προστατευτικού καλύμματος της βελόνας, διότι ενδέχεται να σπάσει το άκρο της σύριγγας.

Μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα αντισηπτικά που περιέχουν άλατα τεταρτοταγούς αμμωνίου.

Es besteht eine bekannte Unverträg- lichkeit zwischen Natriumhyaluronat und quaternären Ammoniumsalzen, wie Benzalkoniumchlorid, die als Haut-Desinfektionsmittel verwendet werden können. GO-ON® darf daher niemals mit solchen Produkten oder mit medizinischen oder chirurgischen Geräten, die mit dieser Art von Produkten behandelt wurden, in Kontakt kommen, da Hyaluronsäure in ihrer Gegenwart ausfallen kann.

Remove the rubber stopper by turning it.

Esiste una incompatibilità nota tra lo ialuronato di sodio ed i sali quaternari di ammonio, quali il cloruro di benzalconio, che possono essere usati

12771277

Page 02 of 02

Part Number: Date:

Pharmacode: 1277Barcode format & number: N/ABraille text: N/AArtworker: Ivan Kostic

Inks: ▼ BLACKTemplate: __ KEYLINE

Proof number: 05Job description:Keyline reference: 900 x 210 folded to 148x210 mm

LEAFLET GO ON WESTERN EUROPEAN

Font Used: Arial Font Size: 7 pt

Name: Date:

Approved & proceedAmend & re-submit

Signature:

developed by

M1019K 27/08/2013

Dosierung und VerabreichungGO-ON® ist in Abständen von einer Wo-che insgesamt fünfmal in das erkrankteGelenk zu injizieren. Es besteht die Mög-lichkeit einer gleichzeitigen Behandlungmehrerer Gelenke. Je nach dem Schwe-regrad der Gelenkerkrankung kann dieWirkung eines aus fünf Injektionen be-stehenden Behandlungszyklus übersechs Monate lang anhalten. Erforderli-chenfalls können die Behandlungszy-klen wiederholt werden. Bei Vorliegen ei-nes Gelenkergusses empfiehlt sich einePunktion, die Ruhigstellung des betroffe-nen Gelenks, das Auflegen eines Eis-beutels und/oder die intraartikuläre In-jektion von Kortikosteroiden. Die Be-handlung mit GO-ON® kann dann nach2 bis 3 Tagen wiederholt werden.Inhalt und Außenfläche der Fertigsprit-ze sind steril, solange die sterile Verpa-ckung intakt ist. Die Fertigspritze ausder sterilen Verpackung nehmen,Gummistöpselverschluss lösen, geeig-nete sterile Nadel (z.B. 19 oder 21 G)aufziehen und durch leichtes Drehen

Eigenschaften undWirkungsweiseDie infolge ihres Gehalts an Hyaluron-säure viskoelastische Synovialflüssig-keit kommt in allen synovialen Gelen-ken vor, insbesondere in den großenGelenken, die durch das Körperge-wicht erheblichen Belastungen ausge-setzt sind. Hier dient Synovialflüssig-keit als Gelenkschmiere und Stoß-dämpfer und gewährleistet damit nor-male, schmerzfreie Gelenkbewegun-gen. Ferner versorgt die Synovialflüs-sigkeit den Gelenkknorpel mit Nähr-stoffen.Degenerative Gelenkerkrankungenwie Arthrosen gehen mit einer starkenVerminderung der Viskosität der Syn-

Beeinträchtigung ihrer Schmier- undStoßdämpferfunktion führt. Dadurchnehmen die mechanische Gelenkbela-stung und der Verlust an Gelenkknor-

und Funktionseinschränkungenkommt. Es konnte nachgewiesen wer-den, dass eine durch die intraartikuläreInjektion von Natriumhyaluronat-Präparaten hervorgerufene Qualitäts-verbesserung der Synovialflüssigkeitauch deren viskoelastische Eigen-schaften verbessert. Damit wird ihreFunktion als Gleitmittel und Stoßdämp-

-chung der mechanischen Gelenkbela-

-linderung und Verbesserung der Ge-lenkbeweglichkeit. Dieser Effekt kann

fünf intraartikulären Injektionen mehrals sechs Monate lang anhalten.VerpackungGO-ON®

mit 2,5 ml (25 mg) Natriumhyaluronat-

nen sterilen Blister verpackt.Die Packungen enthalten eine, drei

Dauer der Haltbarkeit3 JahreLagerungNicht über 25°C lagern.Symbole auf der Verpackung

GO-ON®

Bei Aufbewahrung im Kühlschrank

20 - 30 Minuten vor der Injektion aus

Gummistöpsel durch Drehen entfer-nen.

-hen.

* Vor der Injektion ist die Injektionsstel-

Die Wiederverwendung von Einweg-

risiko für Patienten oder Anwender.Eine Verunreinigung der Einwegsprit-

Hersteller gemäß

Vertrieb für Deutschland:Siehe Faltschachtel

Vertrieb für Österreich:Siehe Faltschachtel

letzt 08/2013 überarbeitet.-

M1019K

importante papel en la modulación dela interacción física y mecánica entretejidos adyacentes actuando como untejido lubricante; actúa también comosoporte viscoelástico manteniendo laseparación entre tejidos.Diferentes preparaciones de hialuro-nato sódico pueden tener diferentepeso molecular pero tienen la mismaestructura química.GO-ON® es una solución de hialurona-to sódico al 1% obtenida a partir deStreptococcus Equi mediante un pro-ceso de fermentación y la subsecuentepurificación.IndicacionesGO-ON® está indicado como suple-mento viscoelástico del fluido sinovialde las articulaciones de la rodilla y delhombro; GO-ON® también está indica-do como suplemento viscoelástico enotras articulaciones sinoviales. Las ac-ciones del producto son la lubricación yel soporte mecánico y es adecuadopara el tratamiento de los síntomas dela artrosis.ContraindicacionesGO-ON® -tes con historial de hipersensibilidad acualquiera de los componentes delproducto ni en caso de enfermedad in-flamatoria articular como artritis reu-matoide o enfermedad de Bechterew.

Advertencias y precaucionesLa suplementación viscoelástica a lar-

® en otras articu-laciones sinoviales distintas de la rodi-lla o el hombro, puede usarse única-mente en determinados casos para

-ción. Este producto sólo debe utili-

. Se de-ben aplicar las precauciones generalesde una inyección intraarticular y, parti-cularmente, debe tenerse especial cui-dado en asegurar la asepsia del lugarde inyección.Se debe desechar el preparado si la je-ringa precargada o el blister estéril ha

el producto después de la fecha de ca-ducidad indicada en el embalaje. Debemantenerse fuera del alcance de los ni-ños.El producto puede empeorar la infla-mación local en pacientes con artrosisque sufren inflamación articular. Por

tras desaparecer estos síntomas loca-les.Raramente se produce dolor local trasla administración del producto. Paraevitar el dolor tras la inyección, se re-comienda mantener inmóvil el lugar deaplicación tras la administración.

El producto debe inyectarse estricta-mente en el espacio intraarticular,pues de otro modo puede causar dolor.Debe evitarse la administración intra-venosa o a los tejidos adyacentes!GO-ON® debe administrarse con pre-caución en pacientes con historial dehipersensibilidad a fármacos y en pa-cientes con insuficiencia hepática.Uso en ancianos: el producto debe ad-ministrarse con precaución, puestoque en estos pacientes las funcionesfisiológicas habitualmente están dismi-nuidas.Uso en pediatría: debe administrarsecon precaución, puesto que no se haestablecido la seguridad de este pre-parado cuando se administra a niños.

-cia: aunque no se han detectado efec-tos teratógenos en animales, no se haestablecido la seguridad del preparado

se recomienda administrar el prepara-do con precaución en mujeres embara-

que puedan estarlo. El hialuronato só-dico se excreta por la leche materna delos animales tratados, por lo que se re-comienda interrumpir el tratamientodurante el período de lactancia.Efectos adversosRaramente algunos pacientes desa-rrollan rash cutáneo, como urticaria oprurito. En estos casos se debe inte-rrumpir la administración del prepara-do y dar al paciente un tratamientoadecuado.En el lugar de inyección raramente seha descrito dolor (transitorio, general-mente tras la administración), inflama-ción y derrame, así como infección.Muy raramente los pacientes sufrenenrojecimiento, sensación de calor y

Muy raramente ha aparecido shock.Pueden producirse reacciones anafi-lácticas. Si esto ocurre, interrumpir la

-mente al paciente y proporcionar untratamiento adecuado.Tras la inyección de GO-ON® puedenmanifestarse efectos adversos localesen la articulación tratada, por ejemplodolor, sensación de calor, enrojeci-miento y/o inflamación, derrame, infec-ción. Estos efectos adversos puedenreducirse con la aplicación de una bol-sa de hielo durante 5 a 10 minutos enla articulación tratada.

Interacción con otrassustancias

Los datos disponibles no muestran lapresencia de incompatibilidades (inte-racciones) de GO-ON® con otras solu-ciones administradas por vía intraarti-cular. Los pacientes pueden benefi-ciarse cuando se administra el produc-to junto con fármacos analgésicos yantiinflamatorios por vía oral durantelos primeros días de tratamiento.Dosis y administraciónGO-ON® debe inyectarse en la articu-lación afectada al menos 5 veces a in-tervalos semanales. Se pueden tratarmuchas articulaciones al mismo tiem-po. Dependiendo de la gravedad de laenfermedad articular, los efectos trascinco aplicaciones pueden manifestar-se durante más de 6 meses. Si es ne-cesario pueden repetirse los ciclos detratamiento. En el caso de derrame en

una bolsa de hielo y/o administrar corti-coesteroides por inyección intraarticu-lar. El tratamiento con GO-ON® puederepetirse 2-3 días después. Mientrasno se abra el blister estéril, el conteni-do y la superficie de la jeringa precar-gada permanecen estériles. Sacar lajeringa del blister estéril, quitar el tapónde caucho, acoplar una aguja esterili-

asegurar con un pequeño giro.

Propiedades y mecanismo deacciónEl fluido sinovial, que gracias a su con-tenido en ácido hialurónico es viscoe-

mente en aquellas que soportan mayorpeso, asegurando unas propiedadesde lubricación y absorción de golpes yun movimiento indoloro. También su-ministra nutrientes al cartílago articu-lar.Las enfermedades degenerativas arti-culares como la artrosis se asocian conuna pérdida sustancial de viscosidaddel fluido sinovial, empeorando susfunciones lubricante y de absorción degolpes. Este incremento del estrés me-cánico en la articulación, así como lapérdida del cartílago articular en cierta

magnitud puede ser la causa del dolory de la pérdida de funcionalidad de laarticulación afectada. Se ha estableci-do que se produce una mejora en lacalidad del fluido sinovial tras la admi-nistración intraarticular de hialuronatosódico mejorando sus propiedades vis-coelásticas. Esto aumenta la lubrica-ción así como la acción absorbente degolpes y reduce el estrés mecánico dela articulación. Esto proporciona comoresultado el alivio del dolor y la mejoríade la movilidad articular, que tras untratamiento simple de un ciclo de 5 in-yecciones intraarticulares, permanecedurante al menos 6 meses.PresentacionesGO-ON® se presenta en una jeringaestéril desechable precargada con 2,5ml de solución de hialuronato sódico(25 mg). Cada jeringa se dispone en unblister estéril.Los estuches contienen 1, 3 o 5 jerin-gas.

Tres añosCondiciones dealmacenamientoAlmacenar a temperatura inferior a 25°C.

Símbolos del estuche

CÓMO UTILIZAR GO-ON®Extraer la jeringa del blister. En casode que el producto se haya conserva-do en la nevera (ver condiciones de al-macenamiento) esperar veinte o trein-ta minutos antes de su empleo.

Eliminar el tapón de caucho con un pe-queño giro

Colocar una aguja de 19 o 21 G

La jeringa está preparada para su uso.

tes de administrar el preparado.

solo uso supone un riesgo potencial deinfecciones para el paciente o el usua-rio. La contaminación del dispositivopuede ocasionar lesiones, enfermedado la muerte al paciente.

Fabricante:

Distribuido en España:Por favor, vea el estuche.

Este prospecto ha sido aprobado en08/2013

M1019K

GO-ON®Informação sobreo produto.______________________________

DescriçãoGO-ON® é uma solução estéril nãopirogénica de Hialuronato de Sódio.

ComposiçãoUma seringa de GO-ON® contém 2,5ml duma solução a 1% de Hialuronatode Sódio, assim como, cloreto desódio, hidrogenofosfato de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio e água parainjectáveis.

CaracterísticasO Hialuronato de Sódio é umpolissacárido natural, de elevado pesomolecular, composto por uma cadeialinear de unidades de dissacáridosformada por glucoronato de sódio e N-acetilglucosamina. O Hialuronato deSódio está largamente distribuído nostecidos do corpo humano e estápresente em concentrações elevadasno líquido sinovial, sendo o seuprincipal componente. O Hialuronatode Sódio desempenha um papelimportante na modulação dainteracção física e mecânica entre ostecidos adjacentes funcionando comoum lubrificante do tecido; também agecomo suporte viscoelástico mantendoa separação entre os tecidos.Preparações diferentes de Hialuronatode Sódio podem ter pesos molecularesdiferentes mas têm a mesma estruturaquímica.O GO-ON® é uma solução deHialuronato de Sódio a 1% obtida apartir do Streptococcus equi porprocesso de fermentação esubsequente purificação.

IndicaçõesO GO-ON® está indicado comosuplemento viscoelástico para olíquido sinovial nas articulações dojoelho e do ombro. GO-ON® estátambém indicado como suplementoviscoelástico noutras articulaçõessinoviais. As acções do produto são delubrificação e suporte mecânico e éadequado para o tratamento dossintomas da osteoartrose.

Contra-indicaçõesO GO-ON® não deve ser usado emdoentes com história dehipersensibilidade a qualquer dassubstâncias do produto e no caso dedoenças articulares inflamatórias taiscomo a Artrite Reumatóide ou aEspondilite Anquilosante.Advertências e precauçõesA suplementação viscoelástica a longo

® noutrasarticulações sinoviais, para além dojoelho e do ombro, só pode ser

possível a substituição articular.Este produto só deve ser usado porespecialistas qualificados.Devem observar-se as precauçõesgerais para uma injecção intra-articulare em particular deve ser assegurada amais rigorosa assepsia.A preparação deve ser rejeitada nocaso de danificação da seringa pré-

embalagem. O produto deve manter-se fora do alcance das crianças.Este produto pode piorar a inflamaçãolocal em doentes com osteoartroseque apresentem inflamação sobre a

aconselhável administrar o produtoapós o alívio desses sintomas locais.Pode ocorrer, raramente, dor localapós a administração do produto. Paraevitar a dor após a injecção,recomenda-se manter imóvel o localde aplicação após a administração.O produto deve ser injectadoestritamente no espaço intra-articularsenão pode causar dor. Evitar injectarnum vaso sanguíneo ou nos tecidosadjacentes!GO-ON® deve ser administrado comprecaução em doentes com história dehipersensibilidade a fármacos e emdoentes com alteração ou insuficiênciada função hepática.

o produto deveser administrado com precaução, uma

segurança deste produto ainda não foidemonstrada em crianças, deve seradministrado com precaução a estesdoentes.

amamentar: Embora não se tenhamdetectado efeitos teratogénicos emanimais, ainda não foi demonstrada asua segurança em mulheres grávidas.Recomenda-se, por isso, administrar oproduto com precaução a mulheres

O Hialuronato de Sódio é excretado noleite materno de animais tratados comeste produto; recomenda-se, por isso,não proceder ao tratamento durante oaleitamento.

Efeitos secundáriosRaramente, alguns doentes podemdesenvolver rash cutâneo, tal comourticária e prurido. Nesses casos,dever-se-á interromper aadministração do produto e procederao tratamento adequado do doente.No local da injecção, foram raramentedescritos dor (normalmente dortransitória após a administração),inflamação e derrame, assim comoinfecção. Raramente, os doentespodem queixar-se de vermelhidão,sensação de calor e de peso no localda injecção.Muito raramente foi relatado choque.Podem ocorrer reacções anafilácticas.Se ocorrerem, interrompa aadministração, vigie cuidadosamenteo doente e proporcione tratamentoadequado.

Após a injecção de GO-ON® podemmanifestar-se efeitos secundárioslocais na articulação tratada, porexemplo, dor, sensação de calor,vermelhidão e/ou inflamação. Estes

pela aplicação de um saco de gelodurante 5 ou 10 minutos na articulaçãotratada.Interacções com outrassubstâncias

Os dados disponíveis não referem apresença de incompatibilidades(interacções) do GO-ON® com outrassoluções administradas por via intra-articular. O doente pode beneficiar douso concomitante de analgésicos oraise agentes anti-inflamatórios durante osprimeiros dias de tratamento.Posologia e administraçãoO GO-ON® deve ser injectado na

intervalos semanais. Podem sertratadas concomitantemente váriasarticulações.Dependendo da gravidade da doençaarticular, os efeitos após 5tratamentos, podem perdurar por maisde 6 meses. Se for necessário, podemrepetir-se os ciclos de tratamento. Emcaso de derrame na articulaçãotratada, recomenda-se efectuar uma

articulação, aplicar um saco de geloe/ou administrar corticosteróides porinjecção intra-articular. O tratamentocom GO-ON® pode ser repetido 2 ou 3dias mais tarde.Desde que o blister estéril semantenha fechado, o conteúdo e asuperfície da seringa pré-cheiamantêm-se estéreis. Retire a seringado blister estéril, retire a rolha deborracha, coloque uma agulha

19 ou 21 G) e fixe-a, rodando-a

Se existirem bolhas de ar na seringa,remova-as antes da injecção. O GO-ON®

deve ser administrado sozinho e nãodeve ser misturado com outras subst-âncias antes de aplicar a injecção.

Propriedades e modo de acçãoO líquido sinovial, que devido ao seuconteúdo em Ácido Hialurónico éviscoelástico, encontra-se em todas asarticulações sinoviais e especialmentenas articulações que suportam pesoelevado, onde as suas característicasde lubrificação e absorção de choquesgarantem um movimento normal, livree indolor. Também fornece nutrientesà cartilagem articular.As doenças degenerativas dasarticulações, como a osteoartrose,estão associadas a uma perdasubstancial da viscosidade do líquidosinovial, afectando as suas funções delubrificação e absorção de choques.Este aumento da sobrecargamecânica na articulação, assim como,a perda de cartilagem articular, decerta forma podem ser a causa da dore da perda de função da articulaçãoafectada. Está estabelecido que se

líquido sinovial através de umainjecção intra-articular de hialuronatode sódio com melhoria das suaspropriedades viscoelásticas. Istoaumenta a lubrificação, assim como, a

a sobrecarga mecânica da articulação.Isto proporciona como resultado oalívio da dor e a melhoria damobilidade articular. Após umtratamento único de um ciclo de 5injecções intra-articulares este efeitopermanece, pelo menos, durante 6meses.ApresentaçõesGO-ON® apresenta-se numa seringaestéril descartável, pré-cheia, com 2,5ml de solução de hialuronato de sódio(25 mg). Cada seringa está contidanum blister estéril.As embalagens contêm 1, 3 ou 5seringas.

Três anos.

25°C.Símbolos na embalagem

COMO UTILIZAR GO-ON®Tire a seringa do blister. No caso do

-

esperar vinte ou trinta minutos antes

Remova a rolha de borracha, rodandoa.

Coloque uma agulha de 19 ou 21 G.

A seringa está pronta a usar.* Desinfecte cuidadosamente o localda injecção, antes da administração.

risco de infecções por parte do doente

dispositivo médico pode causarlesões, doença ou a morte do doente/

Fabricante:

Distribuído em Portugal por:É favor ver na embalagem

em 08/2013

M1019K

GO-ON®Informations produitDescriptionGO-ON® est une solution stérile etapyrogène de hyaluronate de sodium.CompositionUne seringue de GO-ON® contient 2,5ml de solution de hyaluronate de so-dium à 1 %, ainsi que du chlorure desodium, du phosphate disodique, duphosphate monosodique et de l'eaupour préparations injectables.CaractéristiquesLe hyaluronate de sodium est un poly-saccharide de haut poids moléculaire,composé d'une chaîne linéaire d'unitésdisaccharides faites de glucuronate desodium et de N-acétylglucosamine. Lehyaluronate de sodium est largementréparti dans les tissus du corps humainet il est présent à de fortes concentra-tions dans le liquide synovial, dont il estle principal composant. Le hyaluronatede sodium, qui agit comme un lubrifianttissulaire, joue un rôle important enmodulant l'interaction physique et mé-canique entre les tissus adjacents ; parailleurs, cette substance viscoélas-tique maintient la séparation entre lestissus.Si le poids moléculaire varie en fonc-tion des préparations de hyaluronatede sodium, la structure chimique esttoujours identique.GO-ON® est une solution de hyaluro-nate de sodium à 1 % obtenue à partirde la bactérie Streptococcus equi, pardes processus de fermentation puis depurification.IndicationsGO-ON® est indiqué dans la viscosup-plémentation du liquide synovial desarticulations du genou et de l'épaule.GO-ON® est également indiqué dansla viscosupplémentation d'autres arti-culations synoviales. Il convient au trai-tement des symptômes de l'arthroseen raison de son action lubrifiante etmécanique.Contre-indicationsGO-ON®

patients ayant des antécédents d'hy-persensibilité à l'un des composants duproduit et en cas de maladies articulai-res inflammatoires, telles que la polyar-thrite rhumatoïde ou la spondylarthriteankylosante.Avertissements et précautionsLa viscosupplémentation à long termepar GO-ON® dans les articulations sy-noviales autres que le genou et l'épaule

-gibles pour une arthroplastie.La manipulation de ce produit est ré-servée aux personnes familiariséesavec son utilisation. Il convient derespecter les précautions générales

applicables aux injections intra-articu-laires et de s'assurer que le point d'in-jection est bien désinfecté.La préparation doit être jetée en cas dedommage de la seringue préremplie oudu blister stérile. Il est déconseillé d'uti-liser le produit après la date de pé-remption indiquée sur l'emballage. Leproduit doit être conservé hors deportée des enfants.Ce produit peut aggraver une inflam-

sont atteints d'arthrose et qui souffrentd'une inflammation articulaire. Il est parconséquent conseillé d'attendre la dis-parition du symptôme local avant d'ad-ministrer le produit.L'administration du produit peut, à derares occasions, entraîner des dou-leurs locales. Afin de prévenir ces dou-leurs, il est conseillé de maintenir la

-tion.Il est impératif d'injecter le produit dansl'espace intra-articulaire ; le non-res-pect de cette consigne risque de pro-voquer des douleurs. Il est déconseilléd'injecter le produit dans un vaisseausanguin ou dans des tissus voisins.GO-ON® doit être administré avec pré-

técédents d'hypersensibilité médica-

suffisance ou de troubles hépatiques.Personnes âgées : le produit doit être

patients, dont les fonctions physiologi-ques sont souvent amoindries.Enfants : ce produit, dont la tolérance

doit être administré avec précautionFemmes enceintes

ou allaitantes : bien qu'aucun effet téra-

tolérance du produit n'a pas été établie

conséquent recommandé de fairepreuve de prudence en administrant ceproduit aux femmes enceintes ou encas de suspicion de grossesse. Le hya-luronate de sodium est éliminé dans lelait des animaux traités ; il est parconséquent conseillé d'interromprel'allaitement pendant le traitement.Effets secondairesCertains patients peuvent, à de raresoccasions, développer une éruptioncutanée, telle qu'une urticaire ou unprurit. Le cas échéant, il est impératifd'interrompre l'administration du pro-duit et de fournir au patient un traite-ment indiqué.Des douleurs (essentiellement desdouleurs passagères suivant l'adminis-tration), des gonflements et des épan-chements, ainsi que des infections aupoint d'injection ont été signalés à derares occasions. Il est possible que lespatients se plaignent occasionnelle-

ment de rougeurs, de sensations dechaleur et de lourdeur au point d'injec-tion.Un état de choc a été très rarement si-gnalé. Des réactions anaphylactiquespeuvent être constatées. Le caséchéant, il est indispensable d'inter-rompre l'administration du produit, desurveiller le patient de près et de luifournir un traitement indiqué.L'injection de GO-ON® peut être suivied'effets secondaires locaux au niveaude l'articulation traitée, comme desdouleurs, une sensation de chaleur,des rougeurs et/ou un gonflement, unépanchement ou une infection. Cesévénements indésirables peuvent êtresoulagés en appliquant un sac deglace sur l'articulation traitée pendant 5à 10 minutes.Interactions avec d'autresagents

À ce jour, aucune incompatibilité (inte-raction) de GO-ON® avec d'autres so-lutions par voie intra-articulaire n'a étésignalée. L'administration concomi-tante d'antalgiques et d'anti-inflamma-toires oraux peut être bénéfique pour lepatient lors des premiers jours de trai-tement.Posologie et administrationGO-ON® doit être injecté dans l'articu-lation affectée cinq fois au total, à unesemaine d'intervalle. Il est possible detraiter plusieurs articulations simulta-nément. Selon la sévérité de la maladiearticulaire, les effets d'un traitement decinq injections peuvent durer pendantplus de six mois. Les cycles de traite-ment peuvent être renouvelés si né-cessaire. En cas d'épanchement arti-culaire, il est conseillé d'effectuer uneponction, d'immobiliser l'articulation,d'appliquer un sac de glace et/ou d'ad-ministrer des corticoïdes par injectionintra-articulaire. Le traitement par GO-ON® peut être redémarré 2-3 jours plustard. Tant que le blister stérile est fer-mé, le contenu et la surface de la se-

aiguille stérilisée adaptée (19 ou 21 G,-

Propriétés et mode d'actionLe liquide synovial, qui doit ses proprié-tés visco-élastiques à sa teneur enacide hyaluronique, est présent danstoutes les articulations synoviales, no-tamment dans les articulations portan-tes, où ses caractéristiques lubrifianteset antichocs permettent la réalisationde mouvements normaux et indolores.Il fournit également des nutriments aucartilage articulaire.Les maladies articulaires dégénérati-ves telles que l'arthrose sont associéesà une diminution significative de la vis-cosité du liquide synovial, qui perd ain-si ses fonctions lubrifiantes et anti-chocs. Le stress mécanique sur les ar-ticulations augmente alors et le carti-lage articulaire se raréfie, au point decauser des douleurs et d'altérer lefonctionnement des articulations affec-tées. Il a été prouvé qu'une améliora-tion de la qualité du liquide synovialdue à une injection intra-articulaire depréparations à base de hyaluronate desodium renforçait les propriétés visco-élastiques du liquide synovial. Les ac-tions lubrifiantes et antichocs augmen-tent, tandis que les contraintes mécani-ques sur les articulations diminuent. Ladouleur s'estompe alors et la mobilitéarticulaire est rétablie. Après un seultraitement de cinq injections intra-arti-culaires, cette amélioration dure aumoins pendant six mois.ConditionnementGO-ON® est commercialisé sousforme de seringue stérile jetable conte-nant 2,5 ml de solution de hyaluronatede sodium (25 mg). Chaque seringueest conditionnée dans un blister stérile.Un emballage contient 1, 3 ou 5 serin-gues.Durée de conservationTrois ansConditions de conservationConserver à une température infé-rieure à 25 °C.Symboles sur l'emballage

COMMENT UTILISER GO-ON®-

rile. Si le produit est conservé dans unréfrigérateur (voir conditions de

-tes avant son utilisation.

le tournant.

La seringue est prête à l'emploi.

bien le point d'injection.

La réutilisation du matériel à usageunique expose le patient ou l’utilisateurà un risque d’infection. La contamina-tion du matériel peut entraîner uneblessure, une maladie ou le décès dupatient.Fabricant :

Distributeur pour la France :Voir emballageCette notice a été révisée pour la der-nière fois en 08/2013M1019K

Verwendbar bis

Nur einmal verwenden

Gebrauchsanweisungbeachten!

STERILE

Nicht über 25°C lagern.

Hersteller

0123

ROTTAPHARM Ltd.,Damastown Industrial Park,Mulhuddart-Dublin 15Ireland

Número de lote

Fecha de caducidad

Para un sólo uso

Atención, ver informacióndel producto

STERILE

Conservar por debajo de25°C

Fabricante

0123

ROTTAPHARM Ltd.,Damastown Industrial Park,Mulhuddart-Dublin 15Ireland

P

Número do lote

Atenção, ver a informaçãosobre o produto.

STERILE

Guardar abaixo de 25ºC

Fabricante

0123

ROTTAPHARM Ltd.,Damastown Industrial Park,Mulhuddart-Dublin 15Ireland

F

0123

ROTTAPHARM Ltd.,Damastown Industrial Park,Mulhuddart-Dublin 15IrlandeNuméro de lot

À consommer de préférenceavant

Jeter après utilisation

Lire attentivement la notice

STERILEStérilisation par chaleurhumide

Conserver en dessousde 25 °C

Fabricant

Im Falle einer Beschädigungder Verpackungnicht verwenden!

está dañado

Não usar se a embalagemestiver danificada

Ne pas utiliser si l'emballageest abimé

lástico, se encuentra presente en to-das las articulaciones pero especial-

sichern. Nicht zu fest zuschrauben oder übermäßige Hebelkraft beim Aufsetzen der Nadel oder beim Entfernen des Nadelschutzes anwenden. Vor Injektion Luftblase, falls vorhanden, aus der Fertigspritze entfernen. GO-ON® sollte allein verabreicht und vor der Injektion nicht mit anderen Substanzen gemischt werden.

-

Nicht zu fest zuschrauben oder übermäßige Hebelkraft beim Aufsetzen der Nadel oder beim Entfernen des Nadelschutzes anwenden, da dadurch die Spitze der Spritze brechen könnte.

Nicht gleichzeitig mit Desinfektionsmit-teln verwenden, die quaternäre Ammoniumsalze enthalten.

Se detectó una incompatibilidad entre el hialuronato sódico y las sales amónicas cuaternarias, tales como el cloruro de benzalconio que pueden utilizarse

No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector. Eliminar, en su caso, las burbujas de aire antes de la inyección. GO-ON® debe administrarse solo y no mezclarse con ostras sustancias antes de usarse.

No apriete excesivamente ni haga palanca al fijar la aguja o al extraer su protector, ya que podría romperse la punta de la jeringa.

No utilizar junto a desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias.

como desinfectantes para la piel. En consecuencia, GO-ON® no deberá entrar en contacto con dichos productos, ni con equipos médicos o quirúrgicos tratados con estos tipos de productos, ya que el ácido hialurónico puede precipitarse en su presencia.

São conhecidas incompatibilidades entre o hialunorato de sódio e os sais de amónio quaternário tais como, por exemplo, o cloreto de benzalcónio utilizado em desinfetantes cutâneos. Pelo exposto, o GO-ON® não deve entrar em contacto com tais produtos, nem com dispositivos médicos ou cirúrgicos tratados com este tipo de produtos, uma vez que o ácido hialurónico pode precipitar na sua presença.

levemente. Não aperte demasiado nem exerça demasiada pressão ao colocar a agulha ou ao retirar a proteção da mesma.

Não aperte demasiado nem exerça demasiada pressão ao colocar a agulha ou ao retirar a proteção da mesma, uma vez que tal pode partir a ponta da seringa.

Não utilizar concomitantemente desinfetantes contendo sais de amónio quaternário.

Ne pas utiliser de façon concomittante avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium car il existe une incompatibilité connue avec l'acide hyaluronique. GO-ON® ne doit donc pas entrer en contact avec de tels produits, ni avec des équipements médicaux ou chirurgicaux traités avec ce type de produits, car le hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence.

gérement. Ne pas serrer ou exercer une pression excessive pour fixer

l'aiguille ou retirer sa gaine. Le cas échéant, éliminez la bulle d'air de la seringue avant l'injection. GO-ON® doit être administré seul, sans être mélangé à une autre substance avant injection.

Ne pas serrer ou exercer une pression excessive pour fixer l'aiguille ou retirer sa gaine sous peine de casser l'extrémité de la seringue.

Ne pas utiliser en concomitance avec des désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaire.