medical device regulation medtech radar live...
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Martin WitteGlobal DirectorActive Medical Implants
Medical Device RegulationMedTech Radar Live 2019
18.06.19TÜV SÜD Product Service GmbH | Martin Witte | MDR Pitch Format
18.06.19TÜV SÜD Product Service GmbH | Martin Witte | MDR Pitch Format
Benannte Stelle unter MDR
Important Changes
18.06.19TÜV SÜD Product Service GmbH | Martin Witte | MDR Pitch Format
Strengere pre-market Kontrollen
Überwachung Benannter Stellen
Einschließen von Produkten ohne med. Zweck
Datenbank EUDAMED
Implantatsausweis
Klinische Daten und Klinische Bewertung
Aktives Sammlen von Real-Life-Daten7
General Safety and Performance Requirements – Annex I
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Allgemeine Anforderungenu.a. “Stand der Technik”
Anforderungen an Auslegungund Herstellung
Mit dem Produkt gelieferte Informationen
Klinische Daten & Klinische Bewertung
TÜV SÜD Product Service GmbH | Martin Witte | MDR Pitch Format
PMS
Clinical Evaluation
PMCF
Sales / Complaints
CER
Risk Management
SSCP
Techical documentation
PSUR PMCFR
RM report
Vigilance Trend reporting
...
…
18.06.19
Technischen Dokumentation – Annex II & III
18.06.19TÜV SÜD Product Service GmbH | Martin Witte | MDR Pitch Format
1. Produkt-Beschreibung
3. Information zu Auslegung und Herstellung
4. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
5. Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement2. Vom Hersteller zu liefernde Information
6. Verifizierung und Validierung des Produkts
Classification Rules – Annex VIII
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Class IClass IIaClass IIbClass III
Risk Classes
*Class III implantable devices, class III with incorporated medicinal product, class III utilising tissues or cells of human or animal origin, class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product
Annex XI - Product Conformity Verification
Conformity Assessment Procedures
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Annex II - Technical Documentation
Annex IXQuality Management
System
Including Chapter II
Assessment of Technical
Documentation
Annex IXQuality Management
System
without Chapter II
(IIb,IIa à sampling followingthe sampling plan)
Annex X - Type Examination
PART A: Production Quality Assurance PART B: Product Verification (every device)
IIa, Is, Im, Irsi
Annex IX 5Specific procedures*
Annex X.6Specific procedures *
III, IIb, IIb impl., IIa
Annex I - General safety and performance requirements
III, IIb impl. IIa, IIb, Is, Im, Irsi III, IIb, IIb impl.
IIa, I, Is, Im, Irsi
DOC
18.06.19TÜV SÜD Product Service GmbH | Martin Witte | MDR Pitch Format
18.06.19TÜV SÜD Product Service GmbH | Martin Witte | MDR Pitch Format
Innovationen noch möglich?
TÜV SÜD Product Service GmbH | Martin Witte | MDR Pitch Format 18.06.19
Danke!