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MSF Geneve 23 juin 2008 1

Lux-Development/Initiative ESTHER, Treatment and Research on AIDS Center Rwanda, Laboratoire Nationale de Réference, Kigali, RwandaMinistère de la santé

Etude AMATA

AMATA = « lait en Kinyarwanda » Concept fin 2004 Début enrôlement mai 2005 Fin du suivi décembre 2007 Derniers enfants suivis jusque l’âge

de 9 mois et les autres si possible 18 mois.


Objectifs

Comparer l’allaitement maternel (AM) sous tritherapie antiretrovirale (ARV) avec l’allaitement artificiel (AA) pour la prevention de la transmission post natale.

Déterminer les taux de transmission pré et post partum

Déterminer la morbidité, la mortalité et le développement psychomoteur des enfants selon le mode d’allaitement


Objectifs secondaires Raison du choix entre allaitement et lait

artificiel Dosage d’ARV dans le lait maternel et dans

le sang de la femme et du nourrisson* Resistance acquise et innée, effets de la

trithérapie à visée prophylactive sur avenir des femmes

Taux de CD4 chez l’enfant non infecté Taux de négativation des serologies avec

tests rapides


*Schneider S, Peltier C.A, Gras A, et al. Efavirenz in human breast milk, mothers' and newborns' plasma in AMATA cohort. In Press 2008.

Echantillonage

Sur base des évaluations disponibles en 2004

Estimation: AA: <1% AM sous HAART: 6%


Méthodes

Etude prospective non randomisée pour raisons éthiques évidentes

On propose de participer à toutes les femmes séropositives des 4 sites de consultations prénatales choisies: 2 sites urbains, 1 semi rural et un rural

Traitement antirétroviral débuté à partir de 28 semaines d’âge gestationnel si la femmes n’est pas déjà sous traitement ARV


Méthodes Le choix entre l’AA et l’AM sous ARV

pendant 6 mois est fait avant l’accouchement

Celles qui choisissent l’AM continuent les ARV jusqu’à 1 mois après le sevrage

Femmes qui choisissent AA ont une injection d’oestradiol à la naissance pour éviter la montée laiteuse

Femmes allaitantes sont priées aussi d’avoir méthode de contraception efficace


Méthodes: ARV


Continue HAART if already on treatment before 28 weeks of gestation or start

D4T +3TC + NVP for life and choose

feeding option before delivery

FFStop

HAART** at birth.

Oestrodiol injection

BFExclusively

until 6 months and stop HAART at 7 months.

All Newborn exposed to HIV: At birth: One dose of NVP: 2 mg/kg + AZT 4 mg/kg TID for 7 days

Eligible for HAART: CD4 < 350 or/and Stage 4 (WHO)

Non eligible: CD4 > 350 and Stage 1, 2, 3

Start AZT + 3 TC + Effavirenz* from 28 weeks

of gestation and choose feeding option before

delivery

Suivi

Examens physique de la mère et de l’enfant, questionnaire d’adhérance, d’effets secondaires + mortalité /mordidité entre chaque visite prévue

Pré-partum: J0, J15, J30, J60

Post-partum: J0, J15, J45, M3, M5, M6, M7, M9

DNA PCR: à la naissance, J45, M3,M7 et M9

CV: à l’accouchement et à M6 (au moment du sevrage)


Résultats 1


562 ENROLLMENTS321 chose formula feeding (FF)

246 chose breastfeeding (BF) with HAART

552 DELIVERIES11 twin deliveries

Second born twins excluded

10 lost to follow up in pre partum period

5 newborns died before 2 days

15 stillbirths

532 infants alive after 2 days

305 infants on FF 227 infants on BF

3 children infected at birth11 children died

2 lost to follow up1 discontinued

0 infected through FF

3 children infected at birth4 children died

6 lost to follow up6 discontinued

1 infected through BF

6HIV positive infants at birth 3 BF 3FF

Caractéristiques psychosociales


Caractéristiques médicales de la mère


Caractéristiques des nourrissons


Association après ajustement


HR b P-value Adjusted HRb P-value

Cohorte

AA 1 1

AM 0.5 (0.1-1.6) 0.238 0.6 (0.2-1.9) 0.402

Age maternel

30 years 1 1

> 30 years 1.0 (0.4-2.9) 0.967 0.7 (0.2-2.1) 0.558

CD4 à l’inclusion

350 cells/ µL 1 1

> 350 cells/ µL 0.1 (0.0-0.6) 0.012 0.2 (0.0-0.8) 0.028

ARV débuté avant etude

Oui 1 1

Non 0.4 (0.1-1.0) 0.051 0.6 (0.2-1.9) 0.432

Eau potable à la maison

Oui 1 1

Non 1.0 (0.3-3.6) 0.969 1.3 (0.4-4.9) 0.646

Poids de naissance

> 2500 gr 1 1

2500 gr 0.3 (0.1-0.80 0.021 1.4 (0.3-6.4) 0.201

Résultats: Transmission:

6 (1,1%) enfants infectés à la naissance (PCR+ à J0)

1(0,44%) enfant infecté à travers le lait maternel entre 3 et 7 mois

Charges virales à l’accouchement:

Nombre de copiesNombre de copies

<40<40 40-100040-1000 >1000>1000

54,7%54,7% 35,7%35,7% 9,6%9,6%


Survivants non infectés


Résultats

Evolution du poids

0

2000

4000

6000

8000

10000

J15 J45 M3 M5 M6 M7

AA AM


Pas de différence significative

Résultats

Evolution de la taille

40

45

50

55

60

65

70

J15 J45 M3 M5 M6 M7

AA AM


Pas de différence significative

Résultats Mortalité= 2,8 % à 7 mois Mortalité à 1 an est de 11,6% à un an au

Rwanda AM: 4 enfants (1,9%) AA: 11 enfants (3,3%)

p=0,323 et RR=1,75 avec IC95%=[0,57-5,43]

Développement psychomoteur:

Age moyen en joursAge moyen en jours

AllaitementAllaitement Suivi Suivi regardregard

Tenu têteTenu tête AssisAssis

AAAA 53 53 8989 204204

AMAM 56 56 86 86 205205

pp 0,4180,418 0,5320,532 0,7790,779MSF Geneve 23 juin 2008 19

Espoir

Taux global de 1, % = taux des pays développés

Taux documenté pour la dernière fois au Rwanda:

25, 7 % * par rapporté par :

Lepage Philippe et al. Mother-to-child transmission of HIV-1 in Kigali, Rwanda. Am J Epidemiol. 1993 Mar 15;137(6):589-99.


Conclusion


• L’AM sous ARV chez les enfants nés L’AM sous ARV chez les enfants nés de mères séropositive est associé de mères séropositive est associé avec un taux de transmission très bas avec un taux de transmission très bas tout en préservant les avantages de tout en préservant les avantages de l’AMl’AM

• Aucune différence en termes de Aucune différence en termes de morbidité, de mortalité ni de morbidité, de mortalité ni de development psychomoteur entre les development psychomoteur entre les enfant sous AA comparé à ceux sous enfant sous AA comparé à ceux sous AMAM

Questions d’avenir

Pour pays à ressources limitées : Poursuivre allaitement mixte au-delà

de 6 mois avec trithérapie maternelle Donner du lait artificiel avec suivi

rapproché et accès aux soins Pour pays industrialisés: Allaitement exclusif de courte durée

pour situation exceptionnelle en surveillant que la CV


Equipe Amata

Alexandra C. PELTIERAlexandra C. PELTIER

Alice MUSONERAAlice MUSONERA

Anastasie MUJAWAMALIYAAnastasie MUJAWAMALIYA

Christine OMESChristine OMES

Claude RUTANGAClaude RUTANGA

Claudette RUGORIRWERAClaudette RUGORIRWERA

Emmanuel HAVUGAEmmanuel HAVUGA

Eric KABANDAEric KABANDA

Gilles F. NDAYISABAGilles F. NDAYISABA

Illuminée NTAWUKINANIMANAIlluminée NTAWUKINANIMANA

Marianne MUKANAHOMarianne MUKANAHO

Marie Claire UWIMANAMarie Claire UWIMANA

Marie MUKAKIMENYIMarie MUKAKIMENYI

Nathalie DHONTNathalie DHONT

Olivier COURTEILLEOlivier COURTEILLE

Patrick N. CYAGAPatrick N. CYAGA

Vestine MUKANKURANGAVestine MUKANKURANGA

Virginie LENOIRVirginie LENOIR

Anita ASIIMWEAnita ASIIMWE

John MUGANDAJohn MUGANDA

Joseph VYANKANDONDERAJoseph VYANKANDONDERA

Vic ARENDTVic ARENDT

Nathan MAKOMBENathan MAKOMBE

Serge SCHNEIDERSerge SCHNEIDER


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