医師主導治験編 - med...2020/03/30 · 🄫2013-2020公益社団法人日本医師会...

公益社団法人日本医師会治験促進センター🄫2013‐2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

医師主導治験編

【主な内容】医師主導治験の関連付け安全性情報管理機能の使い方 PMDA安全性報告の作成方法

>公益社団法人日本医師会治験促進センター

カット・ドゥ・スクエア担当TEL : 03-5319-3797FAX : 03-5319-3790

Mail : [email protected]

Ver.1.0（2020年3月30日）

🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

操作マニュアル別冊

版数改訂履歴

2018 年 9 月 14 日版「カット・ドゥ・スクエア操作マニュアル別冊医師主導治験」として他の

マニュアルから抜粋して初版

2019 年 2 月 4 日版画像修正、記載整備、説明追加のための改訂

2019 年 5 月 7 日版カット・ドゥ・スクエア承認時のアカウント入力画面の変更、説明追加の

ための改訂

2019 年 9 月 30 日版治験一覧に整理番号を追加、医師主導治験の表示方法変更、共有フ

ォルダ内のフォルダ名表示色の変更及び更新日の表示追加

操作マニュアル

版数発行年月日改訂履歴

Ver.1.0 2020 年 3 月 30 日治験・担当者を一括設定、環境設定の増設、第二承認以降の

未承認件数及び安全性情報未回答件数の表示設定、アカウ

ントロック時のメール通知、承認済文書の取下げ（作成者・第

一承認者のみ）、承認却下機能、承認文書の取下げ・却下・

承認時コメント入力機能、記載整備

i 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

はじめに：カット・ドゥ・スクエアとは・・・

カット・ドゥ・スクエアは、「新たな治験の依頼等に係る統一書式」の考えをベースに、治験業務全般に係わ

る手続き文書の作成および授受・保管することを可能としており、治験業務の効率化、電子化・電磁化の実現、

コスト削減、災害等リスクへの備え等、多くのメリットを提供できる仕組みです。

利用可能となる役割を“治験依頼者（治験国内管理人を含む）”“実施医療機関”“CRO”“SMO”“IRB”としてい

ます。ネットワーク、ARO（アカデミック臨床研究機関）についても、ご相談に応じております。

[名前の由来]

治験の実施には、数々の時間が必要な業務がある中で、治験に係る記録については、できる限り無駄が削減さ

れ効率的に行われることが私たち治験促進センターの願いです。

カット・ドゥ・スクエアの主要な機能をご紹介します。

・治験情報管理：治験依頼者、実施医療機関のみ

・ユーザー管理：自組織のユーザー管理

・統一書式およびその他文書の作成：書式一括作成、自動フォントサイズ調節、別紙自動作成、版管理

・情報共有：組織内または治験内でのファイルの管理と共有

・IRB管理：IRBのみ、開催情報および委員の出欠、資料の配布、議事録・議事概要の作成

・安全性情報管理：企業治験、医師主導治験に係わる安全性情報管理（実施医療機関への情報展開と責任医師

見解の収集）

・電子署名機能：3種類（カット・ドゥ・スクエア承認、日本医師会医師資格証、認証局発行電子証明書）の電

子署名を用いることができます。

ii 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

『医師主導治験編』について

本マニュアル「医師主導治験編」は、医師主導治験に特有の機能や設定方法を説明しています。

一般的管理者業務については、『管理者・サブ管理者編』、文書作成については、『担当

者書式マスター編』、IRB については、『IRB 完全マスター編』、電子原本管理については、

『担当者電子原本管理編』をご覧ください。本マニュアルには掲載しておりません。

カット・ドゥ・スクエアの操作マニュアル

マニュアルは、皆様が行う業務の内容に合わせ、ご活用ください。

マニュアル名対象権限内容

管理者・サブ管理者編治験依頼者・実施医療

機関・CRO・SMO の組織

管理者・サブ管理者

ユーザーや組織情報の管理をする操作、治験基本情報の入力

方法、関連付けに関する各組織の操作を紹介しています。

担当者書式マスター編治験依頼者・実施医療

機関・IRB・CRO・SMO

の担当者

組織管理者またはサブ管理者が治験基本情報に関連付けし

た担当者が統一書式を作成するためのマニュアル。統一書式

の入力画面、入力方法、エラーチェック、入力文字数制限な

どを紹介しています。

担当者電子原本管理編

（デジタル署名、カッ

ト・ドゥ・スクエア承

認の 2種）

治験依頼者・実施医療

機関・IRB・CRO・SMO

の担当者および監査

者

電子原本管理のためのマニュアルです。電子原本の対象とな

った承認文書の状況確認、保管文書閲覧、承認状況などを紹

介しています。

※承認状況確認は全役割の担当者が行えますが、それ以外の

操作には役割・ユーザーの登録の権限があります。

IRB 完全マスター編 IRB の各ユーザー IRB の組織管理者、サブ管理者、担当者、構成員（IRB 委員）

の操作を説明しています。

医師主導治験編実施医療機関、CRO

（ARO）、治験薬提供者

（治験依頼者）、SMO

の組織管理者および

担当者

医師主導治験を実施するにあたり、治験基本情報の登録、資

料のアップロード、資料保存事例、安全性情報管理、PMDA

報告様式（様式 7・8）の操作を説明しています。

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ここより下が特定の試験

担当者の中から、電子原本管理機能を利用できる人を選べます

カット・ドゥ・スクエアのユーザー権限

カット・ドゥ・スクエアを利用するためには、ユーザー登録が必要です。

ユーザー権限は 5種（IRB は構成員を含め 6種）

あり、利用可能な範囲が違います。

組織管理者

カット・ドゥ・スクエア利用に関して当該組織における治験促進センターとの窓

口となる実務的な管理を行う方。そのうちお一人は代表として組織情報にも記載

をしていただきます。

一組織において、必要に応じ組織において 10 名まで登録できます。

サブ管理者

組織管理者により担当する治験に割り当てられ、担当する治験において担当者を

割り当てられる方。新規ユーザー登録はできません。

ユーザー登録数の制限はありません。

担当者

組織管理者またはサブ管理者により担当する治験に割り当てられ、カット・ド

ゥ・スクエア上で統一書式に基づく文書作成、内容の閲覧、治験関連文書や情報

の共有をする方。

ユーザー登録数の制限はありません。

担当者

☑保管文書使用可能

各組織の担当者で承認文書の登録操作や電子署名（カット・ドゥ・スクエア承認

等）を行う方。（電子署名をするには、承認者毎に取得し、操作にあたっては組

織内の運用ルールを定める必要があります。）

IRB 構成員

IRB の組織管理者により登録され、IRB の資料を電子的に配布する IRB 委員・IRB

オブザーバーの方の登録方法です。ユーザー登録数の制限はありません。

この区分があるのは IRB のみです。

監査者

文書作成・資料閲覧は行わず、保管文書の閲覧のみを行う方。ユーザー登録数の

制限はありません。監査や実地調査など一時的にアカウントを発行したり、閲覧

が必要な期間のみ関連付けることをお勧めします。

担当者

監査者

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カット・ドゥ・スクエアの利用環境

カット・ドゥ・スクエアは、治験に関連する組織間での円滑な情報共有等を行うため、利用環境の条件を設

定しています。下記の利用環境においては、動作保証をしております。

[利用環境の条件]

インターネットに接続し、閲覧できる環境が実現できていることが必須条件です。

[推奨の利用環境]

※一部の機能は、iOS（ブラウザ：Safari、PDF）での利用が可能です。

・IRB 構成員等による資料閲覧

・担当者による書式 12～16、19～20 の CtDoS2 承認、確定保存およびメール送信

・安全性情報管理機能における治験責任医師等による見解の回答

※上記以外は動作保証をしておりません。

※各パソコンのセキュリティ設定によっては推奨環境であっても動作が異なる場合があります。

＜バージョンの確認の仕方＞

① [ヘルプ]をクリックします。

② [バージョン情報]をクリック

します。

OS ブラウザ PDF

Windows 8.1 ,10 Internet Explorer 11 Adobe Acrobat Reader DC

v 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

カット・ドゥ・スクエアの環境設定（組織管理者による操作）

ご利用にあたり、組織管理者は、環境設定を行う必要があります。

マスタメンテナンスの「環境設定」より環境設定画面を表示させます。

組織の方針に合わせ、設定をしてください。

参照：担当者の HOME 画面

SMO のみ、実施医療機関へ治験協力者の公開許諾を設定することができます。

アラート通知対象期間内の関連付けられた治験における未承認件数を表示します。

ただし、第一承認者（承認文書登録者は除く）分は件数に含まれません。

※システム権限「担当者（☑保管文書使用可能）」のユーザーのみ表示されます。

＜実施医療機関・SMO のみ＞

アラート通知対象期間内の関連付けられた治験における安全性情報の未回答件数

を表示します。

初期設定は「999 日」

初期設定は「電子原本登録後承認」「CtDoS2 承認」の両方

初期設定は「60 日」

初期設定は「□（オフ）」

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医師主導治験編～目次～

※利用環境・環境設定は、ⅳ～ⅴをご覧ください。

｜第１章｜カット・ドゥ・スクエアを利用した医師主導治験について・・・・・ 1

● 医師主導治験に係る人の全体像・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2

● 治験開始前に決めておくこと（利用の方針）・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4

｜第２章｜治験調整事務局による治験基本情報の登録・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5

● 治験調整事務局による治験基本情報の登録・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 6

● 治験調整事務局による担当者一括設定・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 13

● CRO が入力する治験基本情報・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 14

● 治験薬等提供者が入力する治験基本情報・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 15

● 実施医療機関が入力する治験基本情報・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 16

｜第３章｜治験内ファイル共有の利用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 17

● 資料アップロードの制限について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 18

● 資料アップロードの制限について（共有フォルダ_役割別）・・・・・・・・・・・・・・・・ 18

● 治験内ファイル共有にフォルダを作成する・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 19

● 治験内ファイル共有に資料をアップロードする・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 20

● 治験内ファイル共有使用例・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 21

｜第４章｜安全性情報管理機能の利用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 23

● 安全性情報管理機能を利用する設定・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 24

● 安全性情報管理のフロー・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 24

● 担当者の役割による操作権限の違い・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 25

● 安全性情報区分・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 25

● （医）書式 12・14・19 の送信・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 26

● 治験薬等提供者の情報提供・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 28

● 治験調整事務局からの情報提供①・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

（実施医療機関からの SAE 報告および治験薬等提供者からの安全性情報を利用する場合）

31

● 治験調整事務局からの情報提供②・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

（共有フォルダにアップロードしている/する安全性情報を利用する場合）

33

● 安全性情報に対する回答・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 35

● 安全性情報の見解の確認方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 37

● コンビネーション製品治験の場合の設定方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 38

｜第５章｜安全性情報報告（様式第７・様式第８）の作成方法・・・・・・・・・・・・ 42

● 「治験薬副作用・感染症症例報告書」の作成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 43

1 🄫2013-2020 公益社団法人日本医師会治験促進センター

第 1 章

医師主導治験を実施するには、多くの文書の保存・管理が必要であり、

自ら治験を実施する者が全員共通した情報を共有していることが重要

です。

医師主導治験を実施中に発現した有害事象は、治験薬等提供者からの

情報だけでなく、自組織以外の施設で発現した情報も速やかに共有し、

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）への報告の要否も検討

する必要があります。

カット・ドゥ・スクエアでは、自ら治験を実施する者全てが情報を速

やかに共有し、適切な電子原本管理ができる環境の提供を目指していま

す。

この章では、係る人の全体像をカット・ドゥ・スクエアの役割別で示

し、試験開始前に定めておくべき方針を紹介しています。

カット・ドゥ・スクエアを利用した

医師主導治験について


医師主導治験に係る人の全体像

治験調整事務局（医師）のある実施医療機関（注１）

＜組織管理者＞

・治験基本情報の登録、修正（実施医療機関、CRO（ARO）、治験薬等提供者の設定）

・試験へのユーザーの関連付け

＜担当者（全医療機関に関連付け）＞

・全医療機関への情報の発信・収集

共有フォルダ（フォルダ作成、資料のアップロード）の閲覧・更新操作

全医療機関フォルダ（フォルダ作成、資料のアップロード）の閲覧・更新

操作

安全性情報管理機能を用いた情報の発信と医療機関からの見解の収集管理

CRO または ARO（注２）


・（全部業務委託の場合）治験基本情報の修正


＜担当者（全医療機関に関連付け）＞

・全医療機関への情報の発信・回答収集

共有フォルダ（フォルダ作成、資料のア

ップロード）の閲覧・更新操作

全医療機関フォルダ（フォルダ作成、資

料のアップロード）の閲覧・更新操作

安全性情報管理機能を用いた情報の発信

と医療機関からの見解の収集管理

治験薬等提供者（注３）

（Ver.8.0 より役割として追加）



＜担当者＞

・安全性情報管理への資料のアップロード（共

有フォルダを見ることはできません。）

・安全性情報管理の閲覧

各医療機関で発生した SAE 報告の閲覧

安全性情報管理における協議記録の閲覧

実施医療機関（注４）


・治験一覧（情報共有型）において

試験へのユーザーの関連付け

・ IRB、SMO の設定

＜担当者＞

・共有フォルダの閲覧

・医療機関フォルダの閲覧・更新操作

・安全性情報の更新操作

SAE 報告のメール送信

安全性情報管理への協議記録回

答

治験審査委員会


・試験へのユーザー

の関連付け

＜担当者＞

・共有フォルダの閲

覧

・医療機関フォルダ

の閲覧・更新操作

＜IRB 構成員＞

通常審査

SMO


・試験へのユーザーの関

連付け

＜担当者＞

・共有フォルダの閲覧

・医療機関フォルダの閲

覧・更新操作

・安全性情報の更新操作

SAE 報告のメール

送信

安全性情報管理へ

の協議記録回答


【担当者について（重要）】

注１）治験調整事務局（医師）のある実施医療機関

全ての実施医療機関への情報を発信、回答を収集する担当者を治験基本情報設定の際「自組織の担当

者」として選択し、全医療機関と関連付けをする必要があります。

施設追加を行った際は、全医療機関との関連付けを再度確認するようにしてください。

以下の説明では、この実施医療機関は「治験調整事務局」として説明しています。

注２） ARO（医療機関内にアカデミック臨床研究機関を有している）

カット・ドゥ・スクエアでは、ARO 機能を有する医療機関には、CRO の権限の申請を認めております。

注１の医療機関と区別をして ARO 業務をする場合には、CRO 権限を選択して利用申請をしてください。

実施医療機関が治験基本情報登録の際、CRO として関連付けられる必要があります。

他の CRO がいる場合など、全部業務委託、一部業務委託とするかは、チーム内でご相談ください。

CRO および ARO は、担当者を全医療機関と関連付けをする必要があります。

施設追加を行った際は、全医療機関との関連付けを再度確認するようにしてください。

以下の説明では、ARO と CRO を区別せず、「CRO」として説明しています。

注３）治験薬等提供者

カット・ドゥ・スクエア上の権限が治験依頼者である組織の中から選択します（選択肢に表示されない

治験薬等提供者は、治験依頼者としてカット・ドゥ・スクエアの利用申請をする必要があります）。

注４）実施医療機関

治験責任医師、治験分担医師、CRC、治験事務局の担当者を治験一覧（情報共有型）で関連付けます。

治験調整医師が、自組織の治験責任医師をする場合など、注１における担当者と同一になる場合は、

担当者が可能な操作範囲が違いますので、両方で選択しておくようにします。

治験調整医師がいる医療機関であっても、他の実施医療機関と同じように設定をする必要があります。

それぞれの組織には組織管理者（必要であればサブ管理者）と担当者がおり、一つの試験に対しての役目や

権限が違ってきます。担当する業務を全体像と照らし合わせ、適切な関連付けを行ってください。


治験開始前に決めておくこと（利用の方針）

治験調整事務局は、実施医療機関に対して、カット・ドゥ・スクエアを利用して情報共有する旨を確実に伝

え了解を得る必要があります。そのために利用環境がない医療機関には、速やかにカット・ドゥ・スクエアの

利用申請をするよう働きかけをしてください。

【治験内ファイル共有の利用（必須）】

全ての医療機関に共有する/必要である資料は、すべて「治験内ファイル共有」を利用します。

カット・ドゥ・スクエアの利用環境がない施設のために個別対応することは非常に非効率と

なります。

全ての「自ら治験を実施する者」は、同じ情報を共有する必要があります。情報の一元管理

は非常に効率的です。

【安全性情報管理機能の利用（必須）】

実施医療機関で発現した SAE 報告を迅速・確実に治験調整事務局に連絡します（自動メール送信

機能）。

対象書式は、（医）書式 12/14/19（いずれも添付資料を含む）となります。実施医療機関は、必ず、

カット・ドゥ・スクエア内で当該書式を作成します。

治験調整事務局は、実施医療機関で発現した（医）書式 12/14/19 をそのまま利用し、他の医療機

関の長及び他の治験責任医師に発信することができます。

治験調整事務局は、発信した情報に対し、自ら治験を実施する者の合意/合意しないの回答を収集

することができます。

【（医）書式 12/14/19 のメール送信（必須）と電子原本登録の利用（推奨）】

（医）書式 12/14/19 のメール送信は、安全性情報管理機能を利用するにあたり必要です。

電子原本登録は、原本を紙とする場合でも、電子ファイルとする場合でも、使用は可能です。

電子原本登録を利用しない場合は、治験調整事務局は治験基本情報の登録の際、その実施医療機

関に対し、特別な設定をする必要があります。

電子原本登録を利用にあたっては、（医）書式 12/14/19 のメール送信する・協議へ回答の担当者

が「保管文書使用可能」にチェックをしたユーザーである必要があります（各組織のユーザー登

録時に設定、後から追加も可）

【書式５「治験審査結果報告書」の作成（推奨～適宜）】

治験調整事務局は、各実施医療機関の審査状況を把握する必要があり、そのために書式５「治験

審査結果報告書」を収集します。カット・ドゥ・スクエアで書式５を作成している医療機関の場

合は、治験調整事務局は、治験内ファイル共有より随時収集することができます。

カット・ドゥ・スクエアで書式を作成しない医療機関は、保存するためのフォルダを作成し、IRB

終了後、書式５をカット・ドゥ・スクエアにアップロードすることで、治験調整事務局が閲覧で

きる範囲に保存することができます。

以上の内容を治験開始前に決定しておくことで、治験基本情報の登録、安全性情報管理機能のリハーサルな

どが円滑にスタートできます。


第 2 章

この章では、治験基本情報の登録について紹介しています。

治験調整事務局がある実施医療機関、CRO（ARO を含む）、治験薬等

提供者、実施医療機関それぞれの組織管理者別になっております。

治験調整事務局がある実施医療機関の登録後、CRO、治験薬等提供者、

実施医療機関は設定をします。

実施医療機関が IRB および SMO の設定を行いますが、IRB、SMO にと

っては企業治験と変わりはありませんので、本章では割愛しておりま

す。操作マニュアル『管理者・サブ管理者編』をご覧ください。

治験調整事務局による

治験基本情報の登録


治験調整事務局による治験基本情報の登録

操作：治験調整事務局の実施医療機関の組織管理者

【新規治験登録 STEP1 入力内容と文字数制限】

STEP１入力/設定内容

必須IRB議事概要への

反映説明文字数制限

区分１必須＊治験を選択－

区分１（治験の場合のPhase）－

第0相・第I相・第Ⅱ相・第Ⅲ相・第I/Ⅱ相・第Ⅱ/Ⅲ相・医療機器・再生医療等製品　から選択（コンビネーション製品の場合でもいずれか一つです。）治験内ファイル共有のフォルダ名に利用します。

－

区分２必須医薬品・医療機器・再生医療等製品　からの選択（複数可）

－

治験フォルダ識別記号－治験内ファイル共有のフォルダ名に利用します。半角10文字

被験薬の化学名又は識別記号必須＊治験内ファイル共有のフォルダ名に利用します。全角66文字半角132文字

治験実施計画書番号必須全角66文字半角132文字

治験課題名必須全角264文字半角528文字

表示する治験課題名（議題）（状況による）＊

「治験審査委員会の会議の記録の概要に上記治験課題名を使用可」のチェックボックスを☑（オン）とした場合は記載不要□（オフ）の場合は、記入必須

全角264文字半角528文字

治験依頼者名必須＊｢医師主導治験」のチェックボックスを☑（オン）にします。

全角60文字半角120文字

治験薬等提供者必須＊

関連付けする場合は、治験薬等提供者企業選択より企業を選択します。関連付けしない場合は、企業名を手入力します。統一書式には、どちらの選択でも挿入されます。

－

対象疾患名－＊全角80文字半角160文字

治験の期間必須カレンダーで入力年のみ年月のみでも可

－

治験を終了する－治験内ファイル共有、治験一覧で当該治験を非表示にする場合に「終了治験を含む」を☑（オン）にします。

－

サブ管理者の設定－

サブ管理者（＊）選択より選択します。（＊）あらかじめサブ管理者としてユーザー登録している必要があります。STEP２以降の入力、治験基本情報の修正を委任することができます。

－

CRO（全部業務委託）設定－

治験委託先企業（＊）選択より選択します。（＊）あらかじめカット・ドゥ・スクエアの利用契約を締結している必要があります。STEP２以降の入力、治験基本情報の修正を委託することができます。

－

※自組織の必要なユーザーは、先に登録しましょう。


【STEP１基本情報入力（新規）】

※上図は、医師主導治験を選択し、治験薬等提供者を選択した状態です。


【STEP2 実施医療機関、CRO、担当者の選択】

STEP2設定内容

項目説明

選択可能医療機関リスト

治験依頼者が過去に入力した治験基本情報において、選択したことがある医療機関がリストに表示されています。初めてカット・ドゥ・スクエアを利用する場合は、1施設も表示されていません。当該試験において情報を共有する医療機関の左側のチェックボックスを☑（オン）にします。☑（オン）にした医療機関のみの表示にしたい場合は、「チェックされている医療機関のみ表示する」のチェックボックスを☑（オン）にします。

公開医療機関リストからの選択選択可能医療機関リストに不足がある場合には、ここより医療機関を選択し、選択可能医療機関リストに揚げます。

医療機関アクセスキー公開医療機関リストに公開不可としている施設は、医療機関アクセスキーを入力することで、選択可能医療機関リストに揚げることができます。

安全性情報_送付しない

カット・ドゥ・スクエアでは、安全性情報管理機能を使用することを初期設定としています。利用しない場合は、チェックボックスを☑（オン）にします。この場合は、「同時に原本登録しない」のチェックボックスが自動的に☑（オン）となります。

安全性情報_同時に原本登録しない

カット・ドゥ・スクエアでは、安全性情報管理機能を使用し、同時に原本登録することを初期設定としています。利用しない場合は、チェックボックスを☑（オン）にします。

CRO（一部業務委託）の選択－CRO（＊）一覧より選択します。複数企業選択することができます。（＊）あらかじめカット・ドゥ・スクエアの利用契約を締結している必要があります。

自組織の担当者の選択－

ログイン中の管理者の組織の担当者で、当該試験において情報を共有する担当者を担当者一覧（＊）から選択します。ここで関連付けられた担当者が治験調整事務局として業務を行います。（＊）あらかじめ担当者としてユーザー登録していることが必要です。表示したユーザーを[全選択]できます。所属部署にチーム等を入力しておくと担当者選択が効率的です。

自組織の監査者の選択－

当該試験において電子原本登録している電子ファイルを閲覧する監査者を監査者一覧（＊）から選択します。（＊）あらかじめ監査者としてユーザー登録していることが必要です。

実施医療機関の選択


【STEP2 実施医療機関、CRO、担当者の選択】

※上図は、実施医療機関と自組織の担当者の選択を設定した状態


【STEP3 CRO と実施医療機関の関連付け】

STEP2 で CRO（一部業務委託）において、CRO を選択している場合は、この STEP で情報を共有する医療機関の

関連付けをします。STEP2 で CRO の選択していなければ、ここでの操作はないため STEP4 に進みます。

【STEP4 担当者と実施医療機関の関連付け】

STEP2「自組織の担当者の選択」で選択した担当者に文書作成・閲覧を行う実施医療機関を関連付けます。

治験調整事務局として業務をする場合は、[全選択]で関連付ける必要があります。

問題がなければ[登録]ボタンをクリックします。

※担当者一括設定については、本章『治験調整事務局における担当者一括設定』をご覧ください。

STEP5 として完了の確認


【治験基本情報の登録補足】

＜担当者の選択＞

担当者の選択で［選択］ボタンをクリック

すると「ユーザー選択」画面が表示されます。

表示されているユーザーは[全選択]が可能です。

ユーザー登録の所属部署の入力によって効率

をあげることができます。

＜治験内ファイル共有のフォルダ名＞

治験内ファイル共有では、試験ごとにフォルダが作られます。

治験基本情報に入力した以下より構成されます。

「被験薬の化学名又は識別記号 _ 区分１（治験の場合の Phase） _ 治験フォルダ識別記号」

Phase では、医療機器は“D”、再生医療等製品は“CGT”と表示されます。

※同一化学名・同一 Phase の場合は、識別記号で治験を区別することができます。

例：識別記号に「DL1」「DL2」を入力

＜安全性情報の送付と同時原本登録について＞

初期設定は、安全性情報は送付する（□（オフ））・同時に原本登録する（□（オフ））となっています。

安全性情報を送付する

書式 12～15、16、19～20 を確定保存すると、書式入力画面において[メール

送信]が可能になり、ボタンをクリックすると、関係者に資料が作成された

旨のメールが送信されます。メールの内容は、担当者書式マスター編『第 6

章安全性情報管理機能を使用する場合のメール送信について』および本

マニュアル『第 4 章安全性情報管理機能の利用』をご覧ください。

治験依頼者・CRO は、[安全性情報管理]から全医療機関へ安全性情報を一斉

配信することが可能です。メールの内容は、担当者書式マスター編『第 7 章安全性情報管理機能を

活用する（企業治験）』および本マニュアル『第 4 章安全性情報管理機能の利用』をご覧ください。

同時に原本登録をする

書式 12～15、16、19～20 を[メール送信]する際、

書式入力画面で電子原本登録することができます。

操作する担当者が、のシステム権限が「保管文書使用可能」のチェックボックスが☑（オン）となっ

ている必要があります。

＜治験基本情報の修正＞

治験一覧より該当試験を選択し、STEP1 から順に修正す

ることができます。

自組織のサブ管理者、全部委託の CRO の担当者であれば、

操作が可能です。


＜エラーチェック＞

次の STEP に進む時、エラーチェックをします。

入力もれ、文字数の制限オーバーが対象となり

ます。

左図のように上部にエラー内容、該当部分を赤

く表示します。対応してから次の STEP に進ん

でください。

＜入力した文字の自動フォントサイズ調節＞

治験基本情報に入力した内容が書式に挿入された例

●印刷イメージ（通常フォント）

●最大文字数を入力した場合の印刷イメージ

＜治験基本情報における医療機関の削除＞

当該治験に関する文書が保存されていない場合は、削除が可能です。STEP2 で医療機関のチェックボックスを

□（オフ）とし更新します。文書が残っていると STEP4 で更新できません。

＜治験基本情報の削除＞

関連付けをしている全ての実施医療機関に当該治験に関する文書が保存されていない場合は、STEP4 で削除が

可能です。文書が残っていると STEP4 で[削除]ボタンが無効になっています。

＜治験基本情報の修正＞

●治験依頼者の場合：登録した治験基本情報を修正する場合は、アイコン「治験

情報管理」をクリックし、「治験一覧」を表示させ、該当する治験を選択して修正

します。

●全部業務委託の CRO の場合：CRO の組織管理者は、アイコン「治験情報（全部

委託）管理」をクリックし、「治験一覧」を表示させ、該当する治験を選択して

修正します。


治験調整事務局による担当者一括設定

操作：治験調整事務局の実施医療機関の組織管理者

組織管理者は、登録ユーザーを一括で設定することができます。基本的な機能の紹介は、操作マニュアル『管

理者・サブ管理者編第 2 章ユーザーメンテナンス_担当者一括設定』で紹介しています。

ここでは、治験調整事務局業務を行うユーザーと実施医療機関の業務（治験責任/分担医師・治験協力者）

を行うユーザー設定上の特徴を紹介します。

自己登録型で登録した医師主導治験について、色別で登録状況を表示します。

水色：自己登録型で設定済み黄色：情報共有型で設定済み緑色：自己登録型かつ情報共有型で設定済み

自己登録型

自組織の担当者の選択

情報共有型

ケース 1 調整事務局業務 STEP2 で選択 ―

ケース 2 実施医療機関の業務 ― 治験情報確認・修正で設定

ケース 3 調整事務局業務および

実施医療機関の業務の両方

STEP2 で選択治験情報確認・修正で設定

＜補足＞

・自己登録型での選択：他の実施医療機関の書式を作成（確認）することができる。安全性情報を管理（情報

の展開・各機関からの回答の把握）できる。安全性情報に回答はできない。（医）書式 12・14・19 であっても

メール送信はできない。本マニュアル『第 1 章医師主導治験に係る人の全体像（注 1）』をご参照ください。

・情報共有型での選択：自組織の書式作成（確認）ができる。安全性情報について回答ができる。自組織の（医）

書式 12・14・19 のメール送信機能が利用できる。本マニュアル『はじめに医師主導治験に係る人の全体像

（注 4）』をご参照ください。

役割「担当者」では、☑（オン）では

なくとも、色により調整事務局業務が

可能であり、かつ、情報共有型におい

て担当者以外で選択されていること

がわかる。

役割「責任医師」では、責任医師とし

て設定されている試験が☑（オン）に

よりわかる。

さらに、調整事務局業務が可能な設定

である（水色）ことがわかる。


CRO が入力する治験基本情報

操作：CRO の組織管理者

【全部業務委託の場合】

① アイコン[治験情報（全部受託）管理]または治験情報

[全部受託治験一覧]ボタンをクリックします。

② 情報の入力を行う治験をクリックします。

※治験基本情報を登録した医療機関名が「治験依頼者」欄に表示されます。

③ 該当する試験を選択（医師主導治験は桃色で表示）すると、治験基本情報登録画面が表示されます。

④ STEP2 で「自組織の担当者」を選択します。

⑤ STEP4 で担当者と実施医療機関の関連付け（安全性情報管理を利用する場合は、[全選択]としておく必要が

あります。）を行います。

【一部業務委託の場合】

① アイコン[治験情報（一部受託）管理]または治験情報

[一部受託治験一覧]ボタンをクリック

② 情報の入力を行う治験・医療機関をクリック

③ 担当者の設定をします。（一部業務委託の場合は、実施

医療機関ごとに担当者を設定する必要があります。）

※「担当者一括設定」および「担当者設定履歴 CSV 出力」については、管理者・サブ管理者編『第 2 章ユー

ザーメンテナンス（ユーザーを管理する）_担当者一括設定』をご覧ください。

（治験基本情報を登録した医療機関名）

※


治験薬等提供者が入力する治験基本情報

操作：治験薬等提供者（治験依頼者）の組織管理者

① アイコン[治験情報（治験薬等提供者）管理]または治験情報

[治験一覧（治験薬等提供者）]ボタンをクリックし、治験一

覧（治験薬等提供者）を表示させます。

② 情報の入力を行う治験(桃色)クリックし、「担当者情報確認・修正（治験薬提供者）」を表示させ、担当者を

設定します。

③ 設定が終了したら[更新]ボタンをクリックします。



※


実施医療機関が入力する治験基本情報

操作：実施医療機関の組織管理者

① アイコン[治験情報（情報共有型）管理]または治験情報

[治験一覧（情報共有型）]ボタンをクリックし、治験一

覧（治験薬等提供者）を表示させます。

② 情報の入力を行う治験（桃色）をクリックし、「治験情報確認・修正」において担当者等の設定をします。

担当者：書式作成、資料閲覧、安全性情報の受領、安全性情報の回答

CRC

治験事務局

※書式 2 の治験協力者欄に自動挿入されますが、記載不要であれば削除できます。権限を優先に

考えてください。

治験責任医師：書式作成、資料閲覧、安全性情報の受領、安全性情報の回答（必須）

医師であると登録したユーザーから選択

治験分担医師：書式作成、資料閲覧、安全性情報の受領、安全性情報の回答（適宜）

監査者、治験審査委員会、SMO、統一書式タイプ選択、整理番号設定は、企業治験と同じ



※


第 3 章

この章では、治験内ファイル共有の使用例を紹介いたします。

資料のアップロード、治験内ファイル共有へのフォルダ作成、使用

例の順でご紹介いたします。

治験内ファイル共有の利用


資料アップロードの制限について

【ファイルサイズの制限】

アップロードできるファイルサイズの上限は、 50MB です。

ファイル数の制限はありません。

※必要以上に大きいファイルはアップロードしないでください。

（例：審査の質に影響がないようなハイクオリティなカラー画像、動画など）

※ファイルサイズが小さくても、共有する必要がないファイルはアップロードしないでください。

【ファイル種類の制限】

実行形式等一部禁止しているファイル形式があります。

資料アップロードの制限について（共有フォルダ_役割別）

フォルダ作成・削除、資料アップロード・削除を行える役割

×：共有フォルダは、全実施医療機関に共通して利用するための資料を保存するところであるため、個々の実

施医療機関の担当者は、閲覧（ダウンロード、書式への添付は可）のみで、共有フォルダにフォルダを作成し

たり、アップロード・削除をすることはできません。

※１：治験薬等提供者は、安全性情報管理に情報を登録することはできますが、その情報が保存された共有フ

ォルダを閲覧することはできません。

組織内ファイル共有の使い方については、担当者書式マスター編『第 2 章資料をアップロードする_組織内

ファイル共有に資料をアップロードする』をご覧ください。

担当者の役割

治験内ファイル共有

組織内ファイル共有

共有フォルダ実施医療機関フォルダ

医師主導治験調整事務局

（実施医療機関） ○ ○ 自組織のみ

治験薬等提供者 ×（※１） × 自組織のみ

（関連付けられた）

実施医療機関 × ○ 自組織のみ

IRB × ○ 自組織のみ

CRO ○ ○ 自組織のみ

SMO × ○ 自組織のみ


治験内ファイル共有にフォルダを作成する

治験内ファイル共有をクリックし、治験内ファイル共有画

面を表示させます。

フォルダを作成したい試験・フォルダ（共有フォルダ/医

療機関フォルダ）をクリックします。以下の操作でフォルダ

を作成することができます。

① 選択したフォルダの中にフォルダを作成できます。選んだフォルダは太字斜字で表示されます。

② [フォルダ作成]ボタンをクリックしま

す（上下の 2か所にあります）。

③ 入力欄が表示されるので、フォルダの

名前を入力します。フォルダ名の前に

数字を付与すると番号順に並びます。

④ [作成]ボタンをクリックするとフォル

ダが作成されます。

⑤ フォルダ内に資料が保存されていない

時は[削除]ボタンが表示され、フォル

ダを削除することができます。資料が

保存されていると削除できません。

（電子原本管理されていない場合には、資料を削除した後でフォルダを削除することは可能です。）

【フォルダ名の変更】 [フォルダ名変更]ボタンをクリックし、新しいフォルダの名前を入力し[変更]ボタンをクリックします。

【フォルダの階層】

第 1階層第２階層第３階層第４階層

治験薬名_Phase_識別記号

（治験基本情報から自動生成）

共有フォルダ

治験実施計画書

版管理等のためのフォルダ・・・・・・・・

・・・・・・・・

医療機関

フォルダ

説明同意文書版管理等のためのフォルダ

・・・・・・・・

統一書式等各書式フォルダ

治験基本情報を登録すると自動生成される既製フォルダ（名称変更や手動での資料保存はできません）

治験依頼者/CRO が作成するフォルダ（アップロードも治験依頼者/CRO のみ）、使用例示

関係者全員が作成可能なフォルダ、使用例示

①

②

（作成したフォルダ）

③ ④

⑤（作成したフォルダ）

（選択したフォルダ）


治験内ファイル共有に資料をアップロードする

治験内ファイル共有および組織内ファイル共有に資料をアップロードする場合は、以下の手順で操作を行い

ます。

① アップロードするフォルダの選択

資料をアップロードできる時には、[資料アップロード]ボタンが表示されます。ボタンは上下の 2か所にあ

ります。保存先を指定しないと[資料アップロード]ボタンは見えません。

② アップロードするファイルを選択

[参照]ボタンをクリックし、アップロードする資料を選択します。

[行追加]ボタンをクリックすると次のファイ

ルを選択でき、1度に最大 10 のファイルを登録

（以下「保存」という。）できます。

③ 資料の作成状態、キーワードの設定

作成状態は、「作成中」と「確定」の

どちらかを選択します。この段階では

「作成中」でも保存できます。

統一書式に添付し、その統一書式を

確定保存する時には、「確定」している

ことが必要です。

キーワードを入力しなくても保存で

きます。キーワードは、保存した資料の一覧にも表示され、降順・昇順の並び替えにも利用できますので設定

することをお勧めします。

④ ファイルのアップロード

[登録]ボタンをクリックすると資料がカット・ドゥ・スクエア上にアップロードされます。

（選択したフォルダ）


治験内ファイル共有使用例

【使用例】

フォルダ名にナンバリングをすると、整理しやすく、保存場所も伝えやすくなります。

統一書式に添付する資料だけでなく、情報を共有するためのフォルダ（ニュースレター）を作成して定期

発信に利用できます。

フォルダ階層を上手に利用して版管理が可能です。

資料の内容が予想できるようなキーワードや検索をしやすいキーワードをつけることも検討できます。


書式 5「治験審査結果通知書」をカット・ドゥ・スクエア内で作成する医療機関は、確定保存後すぐに治

験調整事務局が入手可能な状態になります。


第 4 章

この章では、安全性情報管理機能の使用方法について紹介します。

カット・ドゥ・スクエアの安全性情報管理機能とは、カット・ドゥ・

スクエア内で作成した（医）書式 12、（医）書式 14、（医）書式 19 を

迅速に実施医療機関は治験調整事務局に連絡し、治験調整事務局が実

施医療機関に見解を知らせ、それに対する各実施医療機関の治験責任

医師（自ら治験を実施する者）との協議記録を一元管理するための機

能です。

治験調整事務局が安全性情報として発信（展開）する情報は、実施

医療機関からの重篤な有害事象報告と治験薬等提供者からの安全性

情報が主なものです。この 2種の入手、展開、協議の回答収集として

紹介しています。

安全性情報管理機能の利用


安全性情報管理機能を利用する設定

【治験基本情報の設定】

治験基本情報において実施医療機関に安全性情報の設定をしています。（治験依頼者の組織管理者またはサ

ブ管理者、全部業務委託のＣＲＯの管理者またはサブ管理者が確認可能です。）

←①安全性情報管理機能を利用し、送付と同時に電子原本登録をする設定（推奨）

←②安全性情報管理機能を利用し、送付のみで電子原本登録はしない設定

←③安全性情報管理機能を利用しない設定

【電子原本登録をする条件】（設定①の場合）

ユーザー登録のシステム権限に「保管文書使用可能」のチ

ェックボックスが☑（オン）になっている必要があります。

（各組織管理者またはサブ管理者に確認可能です。）

※☑（オン）してから操作が可能になるまで 1時間程度か

かります。

安全性情報管理のフロー

（医）書式 12 は、医療機器は（医）書式 14、再生医療等製品は（医）書式 19 と読み替え

メール送信先（※1～※4）

※1：治験調整事務局、CRO、治験薬等提供者

※2：当該実施医療機関（医療機関の長含む）、SMO、

治験調整事務局、CRO、治験薬等提供者

※3：全実施医療機関、SMO、調整事務局、CRO、治験薬等提供者

※4：当該実施医療機関、SMO、治験調整事務局、CRO

※5：PMDA への提出は印刷して提出（カット・ドゥ・スクエア外）

：実施医療機関統一書式等作成

：実施医療機関（SMO）安全性情報回答

：治験調整事務局安全性情報管理

：治験調整事務局（必要時作成）

：治験薬等提供者安全性情報管理


担当者の役割による操作権限の違い

担当者の役割により、操作可能な権限に違いがあります。

操作範囲

役割

治験内ファイル共有

（試験別フォルダ）安全性情報

管理

安全性情報

回答

医師主導治験

安全性情報報告

（PMDA 報告用

様式作成）共有フォルダ

実施医療機関

フォルダ

治験調整事務局 ○ ○ ○（*1） ×

（アイコンあり） ○（*1）

実施医療機関 △

（閲覧のみ） ○

×

（アイコンあり）

○

（自組織のみ） ×（*3）

CRO ○ ○ ○（*1） × ○（*1）

治験薬等提供者 × × ○（*2） × ×

SMO △

（閲覧のみ） ○ ×

○

（支援組織のみ） ×（*3）

IRB △

（閲覧のみ） ○ × × ×（*3）

＊１：全ての医療機関に関連付けがある場合には、新規作成や情報の送信、PMDA 報告用様式作成が可能。全

てではないと、担当する医療機関の情報のみ閲覧可能

＊２：治験薬等提供者は、「安全性情報（治験薬等提供者）管理」のアイコンより閲覧。新規作成が可能（こ

の情報は、治験薬等提供者、調整事務局、CRO の権限のみ確認することができる。）

＊３：作成することはできないが、作成完了したものは、共有フォルダで閲覧可能

安全性情報区分

企業治験と医師主導治験に共有区分となっているため、医師主導治験に不要な項目が含まれます。

（医）書式 12：「重篤な有害事象に関する報告書」（医薬品治験）

（医）書式 13：「重篤な有害事象に関する報告書」（医薬品製造販売後臨床試験）

（医）書式 14：「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書」（医療機器治験）

（医）書式 15：「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書」（医療機器製造販売後臨床試験）

（医）書式 19：「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書」（再生医療等製品治験）

（医）書式 20：「重篤な有害事象及び不具合に関する報告書」（再生医療等製品製造販売後臨床試験）

個別（死亡）国内：個別症例報告（死亡または死亡につながるおそれ（国内））

個別（死亡）海外：個別症例報告（死亡または死亡につながるおそれ（海外））

個別（その他）国内：個別症例報告（その他重篤（国内）

個別（その他）海外：個別症例報告（その他重篤（海内）

年次報告

研究報告

措置報告

注意改訂（使用上の注意事項の改訂）

その他[詳細（自由記載）]


（医）書式 12・14・19 の送信

操作：実施医療機関または SMO の担当者

【設定①・②の場合のメール送信】（設定は 23 ページ参照）

書式の状態；作成中（[メール送信]が無効になっている。設定③の場合も無効となる。）

書式の状態；確定（[メール送信]が有効になっている）

【設定①の場合】

メール送信の[OK]ボタンをクリックすると、電子原本登録をする画面が表示されます。

（本マニュアルでは、カット・ドゥ・スクエア承認後電

子原本登録の説明をします。）

[CtDoS2 承認後電子原本登録]ボタンをクリックします。

続いて、ログインしているユーザーの ID・パスワードを入力し、

[CtDoS2 承認]ボタンをクリックします。この時、コメント（任意）を

入力することが可能です。

メール送信および電子原本登録が完了します。

なお、操作するユーザーのシステム権限が「保管文書使用可能」が☑

（オン）でない場合は、エラーメッセージが表示され、メール送信も

電子原本登録も完了しません。

組織管理者にシステム権限の追加を相談してください。

【設定②の場合】

メール送信の[OK]ボタンをクリック

すると、処理を終了した旨が表示され

ます。

【メール送信の完了】

（医）書式 12/14/19 の場合は、送信が完了すると治験調整事務局および CRO の担当者の安全性情報管理画

面に表示されるようになります。

（任意）


【書式一覧の送信記録】

参照：関係者に送られるメール＜（医）書式 12＞

ログイン URL

（試験および書式情報）

送信先：該当する試験に関連付けら

れている以下の担当者

治験調整事務局

CRO

治験薬等提供者

当該実施医療機関（実施医療機

関の長を含む）

SMO


治験薬等提供者の情報提供

操作：治験薬等提供者の担当者

① 「安全性情報（治験薬等提供者）

管理」をクリックし、「安全性情報管理治験一覧（治験薬等提供者）」を表示させます。

② 該当する試験を選択し、該当する試験の「安全性情報管理一覧」を表示させます。

（これまでの安全性情報は、この画面で確認することができます。）

③ [新規作成]をクリックし、「安全性情報（治験薬等提供者）」の画面を表示させます。

④ 区分を選択、[参照]よりアップロードする資料を選択します。ファイルにキーワードを入れる必要があれ

ば入力します。

⑤ 治験調整事務局および CRO への連絡事項を入力します。

⑥ 入力が完了したら[保存]ボタンをクリックします。

区分のプルダウン


⑦ [閉じる]ボタンをクリックし閉じます。

⑧ 「安全性情報管理一覧」に戻ると[送信]ボタンが有効になっています。送信前は、左欄を選択し、[編集]

ボタン（選択すると有効になります）をクリックすれば、修正することができます。

⑨ [送信]ボタンをクリック、メール送信の[OK]ボタンをクリックし、関係者にメール送信します。

⑩ 送信が完了すると同じ情報が 2行表示されます。1行目は、治験調整事務局が実施医療機関に情報を展開

するために使用する行です。2行目は、治験薬等提供者から送信記録として送信日時、送信者情報が記録

されています。

⑪ アップロード（送信）したファイルは、共有フォルダの「治験薬提供者」（既製フォルダ）に管理コード

ごとに保存されます。

この共有フォルダは、治験薬提供者は見ることができません。

なお、治験薬等提供者との安全性情報の提供や状況報告にカット・ドゥ・スクエアを用いない場合は、治験

薬提供者としての役割を基本情報で関連付ける必要はありません。


参照：関係者に送られるメール

送信先：該当する試験に関連付けられている以下の担当者


CRO


ログイン URL


のコメント

＜情報を特定する内容＞

管理コードは、検索にも

利用できます

（試験情報）


治験調整事務局からの情報提供①

（実施医療機関からの SAE 報告および治験薬等提供者からの安全性情報を利用する場合）

操作：治験調整事務局の担当者

① 「安全性情報管理」をクリックし、「安全性情報管理治験一覧」を表示させます。

② 該当する試験を選択し、「安全性情報管理一覧」を表示させます。

③ 提供する情報の左欄を選択し、[編集]ボタンをクリックし、「安全性情報」を表示させます。

④ ファイルはすでに選択されているため、区分の確認（この時点で変更可）、評価記録を入力します。

⑤ 入力が完了したら、[保存]ボタンをクリックします。

⑥ [閉じる]ボタンをクリックし閉じます。


⑦ 「安全性情報管理一覧」に戻ると[送信]ボタンが有効になっています。送信前は、左欄を選択し、[編集]


⑧ [送信]ボタンをクリックし、メール送信の[OK]ボタンをクリックすると、関係者にメール送信します。

⑨ 送信日時、送信者情報が記録されます。実施医療機関では、この送信日時が情報入手日時となります。


送信先：

該当する試験に関連付けられている以下の担当者


全ての実施医療機関

CRO

SMO


ログイン URL

評価記録の内容が

挿入されます

（試験情報）


治験調整事務局からの情報提供②

（共有フォルダにアップロードしている/する安全性情報を利用する場合）

操作：治験調整事務局の担当者

① 「安全性情報管理」をクリックし、「安全性情報管理治験一覧」を表示させます。

② 該当する試験を選択し、「安全性情報管理一覧」を表示させます。

③ [新規作成]ボタンをクリックし、「安全性情報」を表示させます。

④ すでに共有フォルダにアップロードしている資料の場合は、[資料を選択]ボタンをクリックし、該当する

ファイルを共有フォルダから選択します（実施医療機関フォルダのファイルは使えません）。

まだ、アップロードしていない資料の場合は、[資料をアップロード]ボタンをクリックし、該当するファ

イルを選択し、共有フォルダに保存場所を決定して登録します。

⑤ 区分を選択します。

⑥ 評価記録を入力します。

⑦ 入力が完了したら、[保存]ボタンをクリックします。

⑧ [閉じる]ボタンをクリックし閉じます。


⑨ 「安全性情報管理一覧」に戻ると[送信]ボタンが有効になっています。送信前は、左欄を選択し、[編集]


⑩ [送信]ボタンをクリックし、関係者にメール送信します。

⑪ 送信日時、送信者情報が記録されます。実施医療機関では、この送信日時が情報入手日時となります。

※送信した状態、メールの内容は、本章『治験調整事務局からの情報提供①』と同様になります。

【ステータス：協議終了】

治験調整事務局または CRO が「協議終了」を☑（オン）にすると、実施医療機関は回答ができなくなります。

再度、クリックして□（オフ）としても、再回答・追加回答はできるようにはなりません。ご注意ください。

全ての実施医療機関からの回答がそろってから協議終了とすることをお勧めいたします。

区分のプルダウン


安全性情報に対する回答

操作：実施医療機関の担当者・SMO の担当者

① 「安全性情報回答」をクリックし、「安全性情報回答治験一覧」を表示させます。

② 回答する試験を選択し、「安

全性情報回答一覧」を表示さ

せます。

③ [回答]ボタンをクリックし、「安全性情

報」を表示させます。

④ 情報を確認し、協議記録を入力します。

添付されたファイルは、「安全性情報回

答一覧」でも確認することができます。

※関連付けされた試験の安全性

情報未回答件数が表示されます。


⑤ 入力が完了したら、[保存]ボタンをクリックします。

⑥ [閉じる]ボタンをクリックし閉じます。

⑦ 「安全性情報回答一覧」に戻ると[送信]ボタンが有効になっています。送信前は、左欄を選択し、[編集]


⑧ [送信]ボタンをクリックし、関係者にメール送信します。

⑨ 送信日時、送信者情報が記録されます。実施医療機関では、この送信日時が情報入手日時となります。


送信先：

試験に関連付けられている以下の担当者

※再回答について

はじめに送信した回答は残りますが、再

回答は可能です。

① 見解の［表示］ボタンをクリック

② 修正する

③ [新しい協議記録として保存]ボタン

をクリック（修正前は無効）

④ 同じ管理コードの新たな行が作成さ

れますので、[送信]ボタンをクリックし、

関係者にメール送信します。

情報を特定する内容

管理コードは、検索に

も利用できます

ログイン URL


CRO

回答した実施医療機関

（治験責任医師、治験分担医師、

協力者等） SMO

（試験情報）


安全性情報の見解の確認方法

操作：治験調整事務局・CRO の担当者・治験薬等提供者の担当者

① 治験調整事務局、CRO の担当者は、情報提供時と同様に「安全性情報管理」をクリックし、治験薬等提供

者は、情報提供時と同様に「安全性情報（治験薬等提供者）管理」、「安全性情報管理一覧」、該当する

試験の順にクリックし「安全性情報管理一覧」を表示させます。

② 管理コードで検索し、見解を確認したい情報を表示させます。

③ 回答済みの医療機関は、送信日時、送信者情報が入力されています。見解の[表示]ボタンをクリックする

と、回答を確認することができます。（下図は、安全性情報の下部のみ示しています。）

④ 全医療機関の見解を一度に確認する場合は、[CSV 出力]ボタン（②の）クリックすることでデータ

を入手することができます。

上図は、CSV をエクセルで読み込んだものです。幅調整と医師主導治験に係わる列のみとしています。

※協議終了：協議が終了したら、該当する安全性情報を選択し、[編集]ボタンで安全性情報画面を表示させ、

ステータスの協議終了のチェックボックスを☑（オン）とします。一度、協議終了した情報は、ステータスを

戻しても再回答・追加回答はできません。


コンビネーション製品治験の場合の設定方法

操作：治験調整事務局・CRO の担当者

統一書式の記載上の注意事項では、コンビネーション製品の治験の場合、以下の表に従い複数の報告書が必

要としています。但し、更新情報が得られた場合には、該当する書式のみ作成すればよいことになっています。

以下の運用方法が考えられます。医薬品と医療機器のコンビネーション製品治験の場合を例に説明いたします。

（医）書式 12 第 1 報作成第 2 報作成

（医）書式 14 第 1 報作成（更新情報なし）

資料とする書式

（医）書式 12

（医）書式 14

（医）書式 12 第 2 報

（医）書式 14 第 1 報

（医）書式 12 第 2 報

のみ

※（医）書式 12 の備考欄に（医）

書式14 第1報がある旨を記載す

ることで資料としない考え方

ここでは、複数の報告書を資料として利用する方法を説明しています。単独で利用する場合は、前述の『治

験調整事務局からの情報提供①』をご覧ください。

実施医療機関が作成した書式を安全性情報管理機能に送る方法は、複数発生していても一書式ずつ送るため、

本章『（医）書式 12・14・19 の送信』をご覧ください。

医薬品医療機器再生医療等製品

重篤な有害事象

不具合書式12 書式14 書式19詳細

記載用書式

○ ○ ありなし要要要

○ ○ ありあり要要要

○ ○ なしあり要要不要


○ ○ ありあり要要要

○ ○ なしあり要要不要


○ ○ ありあり（機/再）要要要

○ ○ なしあり（機/再）要要不要

○ ○ ○ ありなし要要要要

○ ○ ○ ありあり（機/再）要要要要

○ ○ ○ なしあり（機/再）要要要不要


【各書式が第１報の場合のコンビネーション】


② 回答する試験を選択し、「安全性情報回答一覧」を表示させます。下図は、（医）書式 12 と（医）書式 14

のそれぞれの第１報が実施医療機関から送信されている状態です。情報のファイル名から、被験者識別コ

ードが同じであることを念のため確認しておくことをお勧めいたします。

③ [コンビネーション設定]ボタンをクリックし、「◆コンビネーション設定中◆」とします。

④ コンビとして取り扱う書式の左欄のチェックボックスを☑（オン）とし、[設定]ボタン（書式選択により

有効）をクリックします。


⑤ 「安全性情報管理一覧」に新しい情報が追加されています。

管理コード：新しい番号が付与

安全性情報区分：選択した書式（下図は、書式 12・書式 14）

報告数：「C」の文字（コンビネーション設定をした状態）

情報：2つの情報が一緒に表示

情報入手：コンビネーション設定をした日時

設定後の情報

設定前の情報

⑥ コンビネーションとして設定した情報の左欄を選択し、[編集]ボタンをクリックし、「安全性情報」を表

示させます。

⑦ 入力が完了したら、[保存]ボタンをクリックします。

⑧ [閉じる]ボタンをクリックし閉じます。

⑨ 「安全性情報回答一覧」に戻ると[送信]ボタンが有効になっています。送信前は、左欄を選択し、[編集]



⑩ [送信]ボタンをクリックし、関係者にメール送信します。

⑪ 送信日時、送信者情報が記録されます。実施医療機関では、この送信日時が情報入手日時となります。

※送信した状態、メールの内容は、本章『治験調整事務局からの情報提供①』を同様になります。

【一方の書式のみに続報があった場合のコンビネーション】


② 回答する試験を選択し、「安全性情報回答一覧」を表示させます。下図は、新たな（医）書式 12 が送信さ

れている状態です。

③ [コンビネーション設定]ボタンをクリックし、「◆コンビネーション設定中◆」とします。

④ コンビとして取り扱う書式の左欄のチェックボックスを☑（オン）とし、[設定]ボタン（書式選択により

有効）をクリックします。一度選択したことがある書式であっても、選択することができます。

⑤ 「安全性情報管理一覧」に新しい情報が追加されています。

※これ以降の操作は、【各書式が第１報の場合のコンビネーション】の⑥以降と同様です。


第 5 章

医薬品の治験においては、「自ら治験を実施した者による治験副作

用等報告」（平成 25 年 7 月 1日付け薬食審査発 0701 第 21 号厚生労働

省医薬食品局審査管理課長通知）に従い、自ら治験を実施する者が実

施した治験において発生した副作用等については、規制当局へ報告す

る必要があります。

薬事法施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 273 条第 1 号並び

に第 2 号イおよびロに基づく報告については、「治験副作用等報告に

関する報告上の留意点等について」（平成 18 年 4 月 26 日付け薬食審

査発 0426001 号）の別添 2「自ら治験を実施した者による報告書作成

上の留意点」を遵守し、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対

する治験副作用等報告について」（平成 16 年 3 月 30 日付け薬食発第

0330001 号改正平成 17 年 12 月 15 日付け薬食発第 1215003 号）に定

める別紙様式第 7および様式第 8の「治験薬副作用・感染症症例報告

書」により行う必要があります。

様式第 7および様式第 8の作成にあたり、現時点のカット・ドゥ・

スクエアは、（医）書式 12 の引用箇所が少ないですが、今後は最大限

の引用ができるよう改修予定でおります。

本章では、様式第 7および様式第 8の入力画面を中心にご紹介いた

します。

※なお、上記に含まれる通知については、日本医師会治験促進セン

ターの Web サイトをご参照ください。

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/effect.html

安全性情報報告（様式第 7・様式第 8）

の作成方法


「治験薬副作用・感染症症例報告書」の作成

操作：実施医療機関または CRO の担当者

① 「医師主導治験安全性情報報告」をクリックし、「医師主導治験安全性情報報告治験一覧」を表示さ

せます。

② 該当する試験を選択し、「医師主導治験安全性情報報告一覧」を表示させます。

③ 新規に作成する時は、[新規作成]ボタンをクリックし、「医師主導治験治験薬副作用症例報告書作成新

規作成」を表示させます。

作成中のものを編集するには、該当する報告の左欄を選択し、[編集]ボタンをクリックすると、作成画面

になります。

④ （医）書式 12 の内容を引用して作成する場合は、[書式 12 引用]ボタンをクリックします。


⑤ 「書式選択」より、引用したい（医）書式 12 を選択し、[選択]ボタンをクリックします。

⑥ 引用可能な項目にデータ入力されます。引用された項目は、赤く表示されます。引用された項目であって

も修正は可能です。適宜、情報の入力をしていきます。

※次ページより、入力画面をご紹介します。上部にあるボタン操作は統一書式作成と同様です。

※入力画面は、適宜行追加をすることが可能です。また、記載内容は、様式内の記載範囲を越えると自動的に

別紙が作成されます。

※資料を添付する場合は、「添付資料」のタブより統一書式同様に添付することができます。

※適宜、[プレビュー]ボタンをクリックし、印刷イメージを確認してください。

※確定保存したデータは、共有フォルダの「安全性情報報告」（既製フォルダ）の「様式 7･8」フォルダに保

管され、全ての担当者（治験薬等提供者は除く）と情報が共有できます。


【別紙様式第 7】 ※ピンク色の表示は、（医）書式 12 から引用された内容です。


【別紙様式第 8（一）】※ピンク色の表示は、（医）書式 12 から引用された内容です。


【別紙様式第 8（一）】（つづき）書式


【別紙様式第 8（二）】


【別紙様式第 8（三）】


【別紙様式第 8（三）】（つづき）


【別紙様式第 8（四）】


【別紙様式第 8（五）】

【添付資料】書式作成と同様に資料を添付することができます。

医師主導治験編 - med...2020/03/30 · 🄫2013-2020公益社団法人日本医師会...

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