11877801007B19

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS

)PREPARATIONS( - 1986The medicine is dispensed with

a doctor’s prescription only

Prizma/ Prizma ForteTabletsComposition:Each Prizma tablet contains: Fluoxetine )as HCl( 20 mgEach Prizma Forte tablet contains: Fluoxetine )as HCl( 60 mgRead the leaflet carefully in its entirety before using the medicine. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions, refer to the doctor or pharmacist.This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment. Do not pass it on to others. It may harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.

Antidepressants and anti-anxiety medicines increase the risk for suicidal behavior and thoughts in children, adolescents and young adults up to the age of 25.When starting treatment with the medicine, patients of all ages and their relatives must monitor for behavioral changes, such as: worsened depression, suicidal thoughts, aggressiveness and the like.If such changes occur, refer to a doctor immediately.

This medicine is not intended for use in children.1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR?Prizma/ Prizma Forte is intended to treat:• depression• obsessive compulsive disorder )OCD(• bulimia nervosaTherapeutic group: Prizma/ Prizma Forte belongs to the selective serotonin reuptake inhibitor )SSRIs( group.2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use the medicine if:■ You are sensitive )allergic( to fluoxetine or to any of

the inactive ingredients contained in the medicine )see section 6: "Further Information"(.

■ Do not use this medicine concomitantly with the antipsychotic medicine pimozide.

■ Do not use this medicine concomitantly with monoamine-oxidase inhibitor )MAOI( type antidepressants )e.g., methylene blue and the linezolid antibiotics( or with thioridazine for treatment of schizophrenia. Wait 14 days from completing treatment with monoamine-oxidase inhibitors )MAOI( before beginning treatment with this medicine.

■ Do not start treatment with monoamine-oxidase inhibitor-type antidepressants or with thioridazine if at least 5 weeks have not elapsed from the time of discontinuing treatment with Prizma/ Prizma Forte.

■ Do not use this medicine when you are pregnant or breastfeeding, unless you have consulted your doctor and have discussed with him the risk versus benefit of taking this medicine, as use of medicines that belong to this group )antidepressants( may affect the general condition of your baby.

Special warnings regarding use of this medicine:! Suicidal thoughts and worsened depression:• Depression and additional severe psychiatric

disorders are known to be the highest risk factors for suicide.

It is advisable that you inform a family member or close friend that you are suffering from depression, and ask them to monitor for mood and behavior changes, such as: worsening of depression and/or onset of suicidal thoughts, a new or sudden change in behavior, thoughts or feelings – particularly a severe change, restlessness, aggressiveness or sleep disturbances. If you experience such changes, refer to a doctor immediately. Pay particular attention to these changes at the beginning of treatment or when the dosage is changed.

• The following symptoms have been reported in adults, children and adolescents treated with antidepressants: anxiety, restlessness,

panic attacks, lack of sleep, irritability, hostility, aggressiveness, impulsiveness, mania.

• Prizma/ Prizma Forte and other antidepressants can increase suicidal thoughts or actions and hostility in some children, adolescents or young adults during the first months of treatment or when the dosage is changed. This recommendation should be particularly followed if you are 18-24 years of age. Nevertheless, your doctor can prescribe this medicine for you if he thinks it will be beneficial for you. If the doctor prescribed this medicine for you and you are interested in discussing it with him - refer back to the doctor. You must report to your doctor if some of the above-mentioned side effects have appeared or worsened.

• Switch from a lying down or sitting position to standing gradually, to avoid feeling dizzy.

• Use this medicine with caution in patients with a history of mania.

• If you are being treated with this preparation and are planning a pregnancy or are pregnant, do not stop treatment on your own, rather, consult the doctor.

• While taking antidepressants from the SSRI )such as Prizma/ Prizma Forte( and SNRI groups, you may experience serotonin syndrome )rare( which includes symptoms such as nervousness, confusion, sweating, hyperreflexia, muscle spasms, tremors and increased heart rate, high fever. This syndrome may occur more frequently if you are concomitantly taking other medicines that affect the central nervous system )see section “Drug interactions”(. If you experience these symptoms, refer to a doctor immediately.

• Inform the doctor about any additional medicine that you are taking.

• There are no data on the long-term effects from a safety standpoint in relation to growth and development, maturation, cognitive behavior and behavioral development in children and adolescents.

• If you are diabetic, consult your doctor whether a dosage adjustment of your diabetes medicines is necessary, since a decrease in blood sugar levels may occur when taking Prizma/ Prizma Forte.

• When using the medicine, you may experience cardiac arrhythmias )QT interval prolongation and irregular heart rate, Torsades de Pointes(. This condition may be life-threatening. You must refer to your doctor immediately.

Inform your doctor if you suffer from congenital cardiac arrhythmia )QT interval prolongation(, if you have a history of QT prolongation or if you or someone in your family has a history of cardiac arrhythmias. In addition, tell your doctor if anyone in your family died suddenly.

The following conditions can increase the risk of cardiac arrhythmias: use of medicines that prolong the QT interval, low levels of potassium or magnesium in the blood, a recent heart attack, uncompensated heart failure, arrhythmias, concomitant use of medicines that affect the cardiac activity and situations where the level of medicine increases such as: overdose, hepatic impairment and medicines that affect the level of Prizma/ Prizma Forte )see section "Drug interactions"(.

• Angle-Closure Glaucoma - the pupillary dilation that sometimes occurs following frequent use of antidepressant medicines such as Prizma/ Prizma Forte, may trigger an angle closure glaucoma attack in patients with anatomically narrow angles who have not undergone iridectomy.

• If allergic side effects or a rash develops, refer to a doctor.

• Bleeding - concomitant use of medicines from the SSRI/SNRI group medicines in combination with aspirin, NSAIDs, anti-inflammatories, warfarin and other anti-coagulant medicines - increases the risk of bleeding in the digestive system.

• Low levels of sodium in the blood have been reported while using SSRI/SNRI medicines )especially in elderly patients(. If you are taking diuretics or have experienced signs of low sodium levels )headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, hallucinations, weakness and unsteadiness that may lead to falls - inform your doctor(.

There is no data regarding the long-term effects from a safety standpoint in relation to growth and development, maturation, cognitive behavior and behavioral development in children and adolescents.Do not give this medication to children.! Before treatment with Prizma/ Prizma Forte, tell the doctor if:• You are sensitive to any kind of food or medicine.• You have high blood pressure.• You are pregnant or are trying to become pregnant.

Speak to your doctor about the benefits and risks of treating depression while pregnant.

• You are taking prescription medicines, over-the-counter medicines, vitamins and nutritional supplements. Some of the medicines may cause an interaction with one another, will not work properly or cause serious side effects.

• You suffer or have suffered in the past from unexplained bleeding, bruises or wounds.

• You suffer or have suffered in the past from epilepsy or seizures. If you experience a seizure attack or there is an increase in the frequency of seizures, refer to a doctor immediately, you may need to discontinue treatment with this medicine.

• You suffer or have suffered in the past from a bipolar or manic episode. Refer to a doctor immediately, there may be a need to discontinue treatment with this medicine.

• You suffer or have suffered in the past from heart problems or changes in electrical activity of the heart )QT interval prolongation or arrhythmias(.

• You are taking medicines that affect the cardiac activity/prolong the QT interval.

• You are taking anti-inflammatory/anti-coagulant medicines.

• You suffer or have suffered in the past from low sodium levels.

• You have had a stroke.• You suffer or have suffered in the past from increased

intraocular pressure, angle closure glaucoma or eye problems such as: eye pain, vision changes, swelling or redness around the eye.

• You suffer or have suffered in the past from hepatic impairment.

• You suffer or have suffered in the past from impaired function of the kidneys.

• You have diabetes. It is possible that the doctor will need to adjust the dosage of insulin or medicines that you are taking.

• You are taking medicines that affect the central nervous system )serotonin syndrome(.

• You are undergoing electroconvulsive therapy )ECT(.! Drug interactions:If you are taking other medicines, including nonprescription medicines and nutritional supplements, tell the doctor or pharmacist. In particular, inform the doctor or pharmacist if you are taking:• Do not use Prizma/ Prizma Forte concomitantly

with the antipsychotic medicine pimozide.• Do not use this medicine concomitantly with

thioridazine for the treatment of schizophrenia.• Additional medicines that affect the central

nervous system )such as: tranquilizers ]diazepam[, hypnotics, medicines for Parkinson's disease and epilepsy(.

• Monoamine oxidase inhibitors )MAOI( )such as: methylene blue and the antibiotic linezolid( – do not use concomitantly with Prizma/ Prizma Forte or within 14 days from cessation of treatment with a medicine from the MAOI group. Wait at least 5 weeks following cessation of treatment with Prizma/ Prizma Forte before starting treatment with a MAOI )see section "Do not use this medicine if"(.

• Metoprolol for the treatment of heart failure – there is an increased risk of experiencing side effects of metoprolol, including slow heart rate )bradycardia( due to increased medicine concentration when given with Prizma/ Prizma Forte.

Before beginning treatment with Prizma/ Prizma Forte, tell your doctor if you are taking the following medications or treatments:• Triptans intended to treat a migraine )headache(• Medicines used to treat mood, anxiety, psychotic

disturbances or thought disorders, including tricyclics, lithium, buspirone, SSRI, SNRI, antipsychotics.

• Amphetamines.• Tramadol or fentanyl.

• Tryptophan )an amino acid found in food, nutrition infusion solutions and nutritional supplements( or St. John's Wort )Hypericum for treating depression(.

• Do not take Prizma/Prizma Forte concomitantly with other medicines containing fluoxetine, which includes: symbyax, sarafem and Prizma/Prizma Forte weekly dosing.

• Electroconvulsive therapy )ECT(.• Combining the above mentioned medicines at the

same time with Prizma/ Prizma Forte may cause an increase in the prevalence of serotonin syndrome )rare( )see section "Special warnings regarding use of this medicine"(.

■ Medicines whose blood concentration is affected by concomitant use with Prizma/ Prizma Forte:• Antipsychotics )such as: haloperidol,

phenothiazines and atypical medicines such as clozapine, ziprasidone, iloperidone, chlorpromazine, mesoridazine, droperidol( and other dopamine antagonists.

• Pimozide – do not use concomitantly with Prizma/ Prizma Forte due to the increased risk of interaction of the QT interval prolongation

• Tricyclic antidepressants )such as imipramine, desipramine, amitriptyline(

• Medicines for the treatment of heart rhythm disturbances )such as: digitalis, propafenone, flecainide, quinidine, procainamide, amiodarone, sotalol(

• M e d i c i n e s fo r e p i l e p sy ) p h e ny t o i n , carbamazepine(

• Sedatives and hypnotics from the benzodiazepine group )such as diazepam and alprazolam(

• Lithium• Warfarin )may increase the risk of bleeding(• Vinblastine• Antibiotics )such as: sparfloxacin, moxifloxacin,

intravenous erythromycin, gatifloxacin(• Pentamidine• Levomethadyl acetate• Methadone• Medicines for the treatment of malaria

)halofantrine, mefloquine(• Dolasetron mesylate• Probucol• Tacrolimus

■ Medicines that increase the risk of bleeding:• Non-steroidal anti-inflammatory medicines

)aspirin and the like(• Medicines that prevent platelet growth

■ Diuretics )especially in the elderly( – increased risk of developing hyponatremia when used concomitantly with Prizma/ Prizma Forte.

! Taking Prizma/ Prizma Forte with food and drink:Prizma/ Prizma Forte can be taken with or without food.! Driving and drinking alcohol:Do not drink wine or alcoholic beverages during the course of treatment with this medicine.! Pregnancy and breastfeeding:Consult a doctor or pharmacist before using medicines.• If you are being treated with this preparation and

might be pregnant or are planning a pregnancy, or you are pregnant, do not stop treatment on your own, rather, consult the doctor.

• Do not use this medicine if you are pregnant or breastfeeding unless you have consulted your doctor and discussed with him the risks versus the benefits of taking this medicine, as the use of medicines belonging to this group )antidepressants( may affect the general condition of your baby.

There have been reports suggesting that in babies whose mothers took this medicine during the first months of pregnancy there is an increased risk of congenital heart defects. The risk increased from 1 in 100 babies in the general population to about 2 in 100 babies in mothers who were treated with this medicine. You and your doctor may decide on a gradual cessation of the medicine, however, depending on your circumstances, it may be decided to continue with treatment. Do not stop treatment on your own, rather, consult a doctor. When taking SSRI and SNRI medicines including Prizma/Prizma Forte during pregnancy, particularly in the last trimester, the risk of a serious condition in babies called persistent pulmonary hypertension of the newborn )PPHN( increases and may make the baby breathe faster and appear bluish. These symptoms usually begin during the first 24 hours after birth. If any

one of these symptoms appears in your baby, or you are concerned about the health of your baby, refer to your midwife and/or doctor immediately.If you took this medicine in the last trimester of pregnancy or before giving birth, you should be aware that the following effects may appear in your baby immediately after birth: respiratory distress, cyanosis, apnea, convulsions, body temperature instability, feeding difficulties, vomiting, hypoglycemia, hypotonia, hypertonia, hyperreflexia, tremor, irritabilty, agitation, constant crying, feeding difficulties )suckling( and sleeping difficulties.Breastfeeding - this medicine is secreted into breast milk and can affect your baby. Consult your doctor regarding the safest way to feed your baby while taking Prizma/ Prizma Forte. If it is decided to continue breastfeeding while using this medicine, your doctor may reduce the dosage of the medicine.Fertility - animal studies have shown that fluoxetine may affect the quality of the sperm. Theoretically, taking this medicine may affect fertility, but such an effect on humans has not been observed.! Driving and operating machinery - Use of this medicine may impair your alertness, judgment and motor skills )coordination(; therefore, caution must be exercised when driving a car, operating dangerous machinery and when engaging in any activity which requires alertness.3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?Always use the medicine according to the doctor's instructions.Check with the doctor or pharmacist if you are uncertain.Take the medicine at set times, as determined by the attending doctor.The dosage and treatment regimen will be determined by the doctor only. The usual dosage is generally:■ Depression - The recommended dosage is 20

mg per day. Your doctor may change the dose as needed within 3-4 weeks of starting treatment. The dose may be gradually increased to a maximum of 80 mg per day. The dosage should be increased under surveillance, to ensure that you receive the lowest effective dosage. You may not feel an improvement immediately after starting treatment with the medicine. A few weeks from the beginning of treatment usually elapse until there is an improvement in the symptoms of depression.

■ Bulimia nervosa - The recommended dosage is 60 mg per day.

■ Obsessive compulsive disorder )OCD( - The recommended dosage is 20 mg per day. The doctor may change the dosage, if necessary, after two weeks of treatment. The dose may be gradually increased to a maximum of 80 mg per day. If there is no improvement within 10 weeks, the doctor will consider changing the treatment.

■ Elderly – Increase the dosage with extra caution and the daily dosage is generally up to 40 mg. The maximum dosage is 60 mg per day.

■ Liver function disorders - If you have liver function disorders or are using other medications that might affect Prizma/Prizma Forte, the doctor may decide on a lower dosage or instruct you to take Prizma/Prizma Forte once in two days.

• Do not exceed the recommended dosage!• Swallow the medicine with water, a little food or drink.• If necessary, the tablet can be halved for immediate

use. There is no information regarding crushing or chewing the tablet.

• If you took an overdose, or if a child has accidentally swallowed the medicine, immediately refer to a doctor or proceed to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you. The symptoms of overdose include: nausea, vomiting, convulsions, breathing disorders/pulmonary function problems and mental status changes ranging from hyperactivity to coma, confusion, walking problems, unresponsiveness, nervousness, vertigo, tremor, elevated blood pressure, impotence, seizures, sleepiness, heart problems such as changes in heart rate - increased or irregular heart rate and vomiting, loss of consciousness, low blood pressure, mania, movement disorders and hypomania and symptoms that are similar to neuroleptic malignant syndrome )NMS(, which include hallucinations, increased body

temperature, muscle rigidity, autonomic instability and changes in mental status.

• If you forgot to take this medicine at the required time, take a dose as soon as you remember, unless it is almost time for the next dose; in this case, skip the forgotten dose and take the next dose the following day, at the regular time, but never take two doses together! Adhere to the treatment regimen recommended by the doctor. Even if there is an improvement in your health condition, do not stop treatment with the medicine without consulting the doctor.

• Do not stop taking the medicine suddenly without consulting the doctor, even if there is an improvement in your health. Do not stop treatment with the medicine without consulting the doctor or pharmacist.

If you stop taking the medicine, withdrawal signs may occur, including: dizziness; tingling sensation; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep(; feeling restless and agitated; unusual tiredness or weakness; anxiety; nausea or vomiting; tremor; headaches, confusion, emotional instability and sweating. Withdrawal symptoms after stopping this medicine are mostly moderate and disappear within a few weeks. If you experience withdrawal symptoms, refer to the doctor. It is recommended to lower the dosage of the medicine gradually, over 1-2 weeks, in order to reduce the chance of getting withdrawal symptoms.• Do not take medicines in the dark! Check the

label and the dose each time you take medicine. Wear glasses if you need them.

• If you have further questions regarding use of this medicine, consult the doctor or pharmacist.

4. SIDE EFFECTSAs with any medicine, use of Prizma/Prizma Forte may cause side effects in some users. Do not be alarmed by the list of side effects. You may not suffer from any of them.Stop the treatment and refer to the doctor or proceed to a hospital immediately:• in case of an allergic reaction, including rash, itching,

swelling of the face, lips, tongue, eyes or breathing difficulties, skin reddening, appearance of blisters or skin peeling and sometimes also fever or joint pains.

• if you have thoughts of harming yourself or suicide.Refer to the doctor if:• You experience restlessness and are unable to sit

or stand still )akathisia(.• Some patients may experience serotonin syndrome

– a combination of symptoms including: fast breathing or rapid heart beat, changes in mental state )restlessness, confusion, hallucinations, nervousness, sleepiness, coma(, uncontrolled blood pressure, dizziness, flushing, increased body temperature, excessive sweating, tremor or strong muscle contraction/muscle stiffness, lack of coordination, hyperreflexia, seizures and/or gastrointestinal symptoms )nausea, vomiting, diarrhea( )rare(.

• Feeling of weakness, dizziness or confusion, especially in the elderly and in patients being treated with diuretics.

• Extreme irritability and agitation.• Changes in the electrical activity of the heart.

Symptoms are manifested by irregular, slow, rapid heart rate, respiratory distress, dizziness and fainting, dizziness upon standing from a sitting or lying down position.

• Bleeding such as: nosebleeds, hemorrhages, gastrointestinal bleeding.

• Seizures )occurs infrequently(.• Manic episodes )occurs infrequently(, expressed

by a sharp increase in energy level, severe sleep disturbances, impulsive behavior, exaggerated happiness or restlessness, grand ideas, rapid speech.

• Hepatitis )liver inflammation( )rare(.• Prolonged and painful erection )rare(.• Low blood sodium level )rare, occurs mainly in the

elderly(, manifested by headaches, weakness or unsteadiness, which may lead to falls, confusion, concentration difficulties, memory problems and in serious cases: hallucinations, fainting, seizures, loss of consciousness, apnea and death.

• Skin effects which include redness of the skin and the appearance of blisters and severe itching )Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis(.

Prizma/Prizma Forte can cause serious side effects, including:• Problems controlling blood sugar levels. Patients

who have diabetes and are taking Prizma/Prizma Forte may suffer from low blood sugar while taking Prizma/Prizma Forte. High sugar levels may appear when stopping treatment. Your doctor may have to change the dosage of your diabetes medicines when starting or discontinuing Prizma/Prizma Forte.

• Sense of anxiety or sleep disturbances.Common side effects in patients taking Prizma/Prizma Forte, include:• Unusual dreams• Sexual function problems• Loss of appetite, diarrhea, digestive problems,

nausea or vomiting, weakness or dry mouth• Symptoms of the flu• Fatigue• Changes in sleep pattern• Yawning• Sinus infection or sore throat• Tremor• Sweating• Feeling anxious and irritable• Hot flashes• RashOther side effects in children and adolescents include:• Increased thirst• Unusual increase in muscle movement and a sense

of restlessness• Nosebleeds• Frequent urination• Heavier monthly periods• There may be a decrease in growth rate and body

weight. The height and weight of your child should be monitored during treatment with Prizma/ Prizma Forte.

Side effects that appear frequently:• Dry mouth• Diarrhea, constipation, weight loss• Fever and redness in the face• Headache• Sleep problems, insomnia, emotional instability,

decreased libido, difficulty or inability to experience orgasm

• Change in sense of taste• Sleepiness, lethargy• Vision problems• Reduced concentration• Joint pains• Urination problems, including frequent urination• Chills, dizziness• Strong and/or irregular heartbeat, including QT

interval prolongation• Unexplained vaginal bleedingSide effects that appear infrequently:• Physical restlessness )akathisia(, uncoordinated

movements )ataxia(, involuntary movements• Dilated pupils• Heart rate disturbances, hypotension• Swallowing disturbance, inflammation in the

digestive system, black stool, stomach ulcer• Small hemorrhages similar to a rash )purpura(• Balance disorder, teeth grinding, increase in libido,

depersonalization disorder, a sense of extreme happiness, increased muscle tone, paranoid reaction

• Hair loss• Pain or burning upon urination• Suicide attempt• Tinnitus in the earsSide effects that appear rarely:• Panic attacks, spasms, blood vessel inflammation,

rapid swelling of the neck, face, mouth and/or throat; pain in the esophagus, sensitivity to sunlight, hyperprolactinemia

• Increased risk of bleeding• Gastrointestinal bleeding )symptoms include bloody

diarrhea, vomiting of blood(, ulcers in the digestive tract )such as intestinal ulcer, esophageal ulcer, peptic ulcer, gastric ulcer bleeding(

• Throat edema

Side effects that appear very rarely: reduction in blood platelet level, which may increase the risk of bleeding and injuries.Additional side effects )frequency unknown(:• Thoughts of suicide or self harm, memory

disturbances, lung-related problems )pneumonia(• Abnormal liver function tests, hepatitis )originating

from a problem in the liver or gallbladder(, pancreatitis, muscle pain, problems with urination, confusion, tinnitus in the ears, stuttering, anemia, platelet deficiency, decreased levels of red blood cells and white blood cells, unexplained bruising or bleeding

• Tendency for fractures - an increased risk of bone fractures has been observed in patients taking medicines belonging to this group.

• Atrial fibrillation, heart failure, rapid heart rate, pulmonary embolism, pulmonary hypertension, stroke

• Cataract, optic neuritis• Hemolytic anemia• Movement disorders developing in patients with risk

factors• QT prolongation, Torsades de pointes type

arrhythmias• Stevens-Johnson syndrome• Breast enlargement in men, breast milk secretion

unrelated to childbirth or nursing• Kidney failure, liver failure/hepatic necrosis• Violent behavior• WeaknessIf a side effect occurs, if one of the side effects worsens, or if you suffer from a side effect not mentioned in this leaflet, consult the doctor immediately.Side effects can be reported to the Ministry of Health by clicking on the link “Report Side Effects of Drug Treatment” found on the Ministry of Health homepage )www.health.gov.il(, that directs you to the online form for reporting side effects.Additionally, you can report to “Unipharm Ltd.”.5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?• Avoid poisoning! This medicine, and any other

medicine, must be kept in a safe place out of the reach and sight of children and/or infants to avoid poisoning. Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by the doctor.

• Do not use the medicine after the expiry date )exp. date( that appears on the package. The expiry date refers to the last day of that month.

• Store the medicine at a temperature below 25°C and in a place protected from light.

6. FURTHER INFORMATIONIn addition to the active ingredient, the medicine also contains:Microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, opadry OY-6503 )blue(, opadry OY-6478 )yellow(.What the medicine looks like and the contents of the pack:Prizma: The tablets are packaged in trays )blister( that are inserted into a carton box.Each package of Prizma contains 10, 15, 20, 30 or 1000 tablets. Not all package sizes may be marketed.The tablets are film-coated, light-green, round, biconvex, with a score line on one side.Prizma Forte: The tablets are packaged in trays )blister( that are inserted into a carton box.Each package of Prizma Forte contains 14, 20, 28 or 30 tablets. Not all package sizes may be marketed.The tablets are film-coated, green, and oblong, with a score line on one side.Registration holder and address: Unipharm Ltd., P.O.Box 21429, Tel Aviv, 6121301.Manufacturer and address: Unipharm Ltd., “Mevo Carmel” Industrial Park.Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health:Prizma: 100 63 28423 01Prizma Forte: 109 71 29386 01This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in April 2013 and was updated in accordance with the Ministry of Health guidelines in July 2019.

المنعكسات، إرتجاف، العضلات، تزايد إرتخاء العضلات، تصلب عصبية، عدم هدوء، بكاء بدون توقف، صعوبات في الإطعام )رضاعة(

وصعوبات في النوم.الإرضاع ـ يُطرح هذا الدواء في حليب الأم وقد يؤثر على رضيعك. إستشيري طبيبك بخصوص الطريقة الأكثر آماناً لإطعام رضيعك خلال فترة تناول پريزما/پريزما فورته. إذا قُرر مواصلة الإرضاع خلال فترة إستعمال الدواء، فمن الجائز أن يقلل طبيبك المقدار الدوائي للدواء.

الخصوبة ـ لقد بينت الأبحاث لدى الحيوانات أن فلوأوكسيتين قد يؤثر على جودة النطاف. نظرياً، فإن تناول الدواء قد يؤثر على الخصوبة،

لكن لم تتم ملاحظة مثل هذا التأثير على البشر.الدواء هذا إستعمال يضر الماكنات ـ قد واستعمال السياقة بيقظتك، في القدرة على إصدار الأحكام وبالقدرات الحركية )التناسق(

ولذلك يجب توخي الحذر عند قيادة المركبة، عند تشغيل ماكنات خطرة وبكل نشاط يلزم اليقظة.

3. كيفية إستعمال الدواءيجب دائماً إستعمال الدواء حسب تعليمات الطبيب.

عليك إستشارة الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.عليك تناول الدواء في أوقات محددة كما حُدد من قبل الطبيب المعالج.المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.

المقدار الدوائي الإعتيادي هو عادة:لليوم. من شأن الدوائي الاعتيادي هو 20 ملغ إكتئاب ـ المقدار ■الطبيب أن يغير المقدار الدوائي حسب الحاجة خلال 4-3 أسابيع من بداية العلاج. قد يتم رفع المقدار الدوائي بالتدريج حتى حد أقصى قدره 80 ملغ لليوم. يجب رفع المقدار الدوائي بينما تتم المتابعة والمراقبة، وذلك للتأكد بأنه يُعطى المقدار الدوائي الفعال الأكثر إنخفاضاً. من الجائز ألا تشعر بتحسن فوراً بعد بدء العلاج تمُر عدة أسابيع منذ بدء العلاج حتى يطرأ تحسن بالدواء. عادة

في أعراض الاكتئاب.الدوائي عصبي )Bulimia nervosa( ـ المقدار نهام ■

الإعتيادي هو 60 ملغ لليوم.الإضطراب الوسواسي القسري )OCD( ـ المقدار الدوائي الاعتيادي ■هو 20 ملغ لليوم. من شأن الطبيب أن يغير المقدار الدوائي وفقاً الدوائي المقدار رفع يتم العلاج. قد من أسبوعين بعد للحاجة بالتدريج حتى حد أقصى قدره 80 ملغ لليوم. إذا لم يطرأ تحسن

خلال 10 أسابيع، سيدرس الطبيب إستبدال العلاج.المسنون ـ يجب رفع المقدار الدوائي بحذر شديد والمقدار الدوائي ■هو الأعظمي الدوائي حتى 40 ملغ. المقدار عادة هو اليومي

60 ملغ لليوم.إضطرابات من تعاني كنت الكبد ـ إذا وظائف في إضطرابات ■قد التي أخرى أدوية تستعمل كنت أو للكبد الأداء الوظيفي في الطبيب الجائز أن يقرر فورته، فمن پريزما/پريزما تؤثر على بإستعمال مقداراً دوائياً منخفضاً أكثر، أو أن يصدر لك تعليمات

بتناول پريزما/پريزما فورته مرة كل يومين.لا يجوز تجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها! ●

يجب بلع الأقراص مع الماء، القليل من الطعام أو الشراب. ●فوراً. لإستعماله القرص شطر بالإمكان الحاجة دعت إذا ●

لا تتوفر معلومات بخصوص سحق أو مضغ القرص.إذا تناولت جرعة دوائية مفرطة أو إذا بلع طفل بالخطأ من ●الدواء، توجه حالاً إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر معك علبة الدواء. الأعراض لجرعة دوائية مفرطة تشمل: غثيان، تقيؤ، تشنجات، إضطرابات في التنفس/ مشاكل في الوظيفة الرئويّة وتغيرات في الوضع الإدراكي تتراوح بين فرط النشاط حتى إغماء، إرتباك، مشاكل في المشي، قلة ردة الفعل، عصبية، دوار، إرتجاف، إرتفاع في ضغط الدم، عجز جنسي)عنانة(، إختلاجات، نُعاس، مشاكل قلب مثل تغييرات في نظم القلب ـ نظم قلب متسارع أو غير منتظم وتقيؤات، فقدان الوعي، ضغط دم منخفض، هوس، مشابهة أعراض وكذلك خفيف وهوس الحركة في إضطرابات الخبيثة )NMS( التي تشمل هذيان، إرتفاع العصبية للمتلازمة أوتونومي إستقرار العضلات، عدم الجسم، تصلب حرارة في

)autonomic instability( وتغيرات في الحالة النفسية.إذا نسيت تناول هذا الدواء في الوقت المطلوب فيجب تناول ●الجرعة تناول إذا كان موعد بذلك، إلا تذكرك دوائية حال جرعة الدوائية التالية قريباً، في هذه الحالة فوّت الجرعة المنسية وتناول الجرعة الدوائية التالية في اليوم التالي في الموعد الاعتيادي، لكن لا يجوز في أي حال من الأحوال تناول جرعتين دوائيتين معًا! يجب المواظبة على العلاج حسب توصية الطبيب. لا يجوز التوقف عن العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب حتى ولو طرأ تحسن على

حالتك الصحية. بدون مفاجئ بشكل بالدواء العلاج عن التوقف يجوز لا ●

الصحية. حالتك على تحسن طرأ ولو حتى الطبيب إستشارة أو الطبيب إستشارة بالدواء بدون العلاج عن التوقف يجوز لا

الصيدلي.إذا توقفت عن تناول الدواء، فمن الجائز أن تظهر علامات فطام بتنمل )وخز ونخز(؛ إضطرابات في التي تشمل: دوار، شعور النوم )أحلام شديدة، كوابيس، عدم القدرة على النوم(؛ شعور إعتياديين، قلق؛ غير ضعف أو وعصبية؛ إرهاق راحة بعدم غثيان أو تقيؤات؛ إرتجاف؛ صداع، إرتباك، عدم إستقرار عاطفي الدواء هي التوقف عن هذا الفطام بعد وتعرق. غالباً، أعراض معتدلة وتختفي بعد عدة أسابيع. إذا كنت تشعر بأعراض فُطام، توجه إلى الطبيب. يوصى بإجراء خفض تدريجي، على إمتداد احتمالية لتقليل الدوائي، وذلك أسبوع ـ أسبوعين، للمقدار

ظهور أعراض فطام.لا يجوز تناول أدوية في العتمة! يجب تشخيص طابع الدواء ●الدوائية في كل مرة تتناول فيها دواء. والتأكد من الجرعة

إذا لزم الأمر ذلك. ضع النظارات الطبية إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال الدواء، إستشر ●

الطبيب أو الصيدلي.4. الأعراض الجانبية

كما بكل دواء، إن إستعمال پريزما/پريزما فورته قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية.

من الجائز ألا تعاني أياً منها.يجب التوقف عن العلاج والتوجه إلى الطبيب أو إلى المستشفى

فوراً:في حال حدوث رد فعل تحسسي، الذي يشمل طفح، حكة، إنتفاخ ●الوجه، الشفتين، اللسان، العينين، أو صعوبات في التنفس، إحمرار الجلد، ظهور حويصلات أو تقشر الجلد وفي بعض الأحيان سخونة

أو آلام في المفاصل أيضاً.إذا وجدت لديك أفكار حول إلحاق الأذى لنفسك أو الإنتحار. ●

يجب التوجه إلى الطبيب إذا:كنت تقاسي من قلة هدوء ولست قادراً على الجلوس أو الوقوف ●

.)akathisia( بشكل تامقد يقاسي بعض المتعالجون من متلازمة السيروتونين - مجموعة ●التي تشمل: تنفس سريع أو نبض سريع، تغييرات من الأعراض في الحالة النفسية )عدم هدوء، إرتباك، هذيان، عصبية، ميل للنوم، غيبوبة(، ضغط دم غير متوازن، دوار، تورد، إرتفاع حرارة الجسم، العضلات، عدم قوي/تصلب إنقباض أو تعرق، إرتجاف فرط الجهاز في أعراض و/أو المنعكسات، إختلاجات التناسق، تزايد

الهضمي )غثيان، تقيؤ، إسهال( )نادر(.شعور بضعف، دوار أو إرتباك، خاصة لدى المتعالجين المسنين ●

ولدى المتعالجين بأدوية مدرة للبول.سخط وعصبية شديدان. ●

تغيرات في النشاط الكهربائي للقلب. الأعراض تتجلى بنظم قلب ●غير منتظم، بطيء، سريع، ضائقة تنفسية، دوار وإغماء، دوار عند

النهوض من وضعية الإستلقاء أو الجلوس.أنزفة مثل: رعاف، أنزفة دموية، أنزفة في الجهاز الهضمي. ●

نوبات إختلاج )تظهر في أوقات متباعدة(. ●نوبات هوس )تظهر في أوقات متباعدة( التي تتجلى بإرتفاع حاد ●النوم، سلوك متهور، الطاقة، إضطرابات شديدة في في مستوى

فرح أو قلة راحة مبالغ فيهما، أفكار براقة، كلام سريع.إلتهاب الكبد )hepatitis()نادر(. ●

إنتصاب متواصل ومؤلم للقضيب الذكري )نادر(. ●إنخفاض نسبة الصوديوم في الدم )نادر، يظهر بشكل أساسي لدى ●الذي ثبات أو شعور بعدم المسنين( الذي يتمثل بصداع، ضعف قد يؤدي إلى سقوطات، إرتباك، صعوبة في التركيز، مشاكل في الذاكرة وفي حالات خطيرة: هذيان، إغماءات، إختلاجات، فقدان

الوعي، إنقطاع التنفس وموت.أعراض جلدية تشمل إحمرار الجلد وظهور حويصلات وحكة شديدة ● toxic epidermal – متلازمة ستيڤينس جونسون ونخر جلدي(

.)necrolysisقد يسبب پريزما/پريزما فورته أعراضاً جانبية خطيرة، تشمل:

مشاكل في السيطرة على نسب السكر في الدم، إن المتعالجين الذين ●پريزما/پريزما فورته قد يعانون من لديهم سكري ويتناولون مشاكل لإنخفاض نسب السكر خلال فترة تناول پريزما/پريزما فورته. من الجائز أن يحدث إرتفاع في نسب السكر عند التوقف عن العلاج. من الجائز أن يحتاج طبيبك إلى تغيير المقدار الدوائي لأدوية السكري الخاصة بك وذلك عند بدء أو التوقف عن پريزما/

پريزما فورته.الشعور بقلق أو إضطرابات في النوم. ●

أعراض جانبية شائعة لدى متعالجين يتناولون پريزما/پريزما فورته، تشمل:

أحلام غير إعتيادية ●مشاكل في الأداء الوظيفي الجنسي ●

فقدان الشهية، إسهال، مشاكل هضمية، غثيان أو تقيؤ، ضعف أو ●جفاف في الفم

أعراض إنفلوإنزا ●شعور بإرهاق ●

تغيرات في عادات النوم ●تثاؤب ●

تلوث بالجيوب الأنفية أو ألم في الحنجرة ●إرتجاف ●

تعرق ●شعور بالقلق وعصبية ●

هبات حر ●طفح ●

أعراض جانبية أخرى لدى الأطفال والمراهقين تشمل:تزايد العطش ●

زيادة غير إعتيادية في حركة العضل وشعور بقلة راحة ●رعاف ●

التبول في أوقات متقاربة ●دورة شهرية شديدة أكثر ●

من الجائز حدوث إنخفاض في وتيرة النمو وبوزن الجسم. يجب ●مراقبة طول ووزن طفلك خلال فترة العلاج بـ پريزما/پريزما

فورته.أعراض جانبية التي تظهر في أوقات متقاربة:

جفاف في الفم ●إسهال، إمساك، فقدان الوزن ●سخونة وإحمرار في الوجه ●

صداع ●بالرغبة نفسي، إنخفاض إستقرار النوم، أرق، عدم في مشاكل ●الجنسية، صعوبة أو عدم القدرة على الوصول إلى النشوة الجنسية

تغير في حاسة التذوق ●ميل للنوم، خمول ●مشاكل في الرؤية ●تدني في التركيز ●آلام في المفاصل ●

مشاكل في التبول بما في ذلك التبول بشكل متكرر ●قشعريرة، دوار ●

QT نبضات قلب قوية و/أو غير منتظمة بما في ذلك إطالة مقطع ●نزيف مهبلي مجهول السبب ●

أعراض جانبية التي تظهر في أوقات متباعدة:متناسقة غير الهدوء الحركي )akathisia(، حركات عدم ●

)ataxia(، حركات لا إراديةتوسع الحدقتين ●

إضطرابات في نظم القلب، إنخفاض ضغط الدم ●إضطراب في البلع، إلتهاب في الجهاز الهضمي، براز أسود، قرحة ●

في المعدة)purpura( أنزفة دموية صغيرة التي تشبه الطفح ●

الجنسية، الرغبة في الأسنان، زيادة التوازن، تآكل في إضطراب ●حاد الشخصية(، شعور الذات" )تبدد عن إضطراب "الانفصال

بالسعادة، تزايد التوتر العضلي، رد فعل خيلائيتساقط الشعر ●

ألم أو حرقة عند التبول ●محاولة الإنتحار ●

طنين في الأذنين ●أعراض جانبية التي تظهر في أوقات نادرة:

نوبات ذعر، تشنجات، إلتهاب أوعية دموية، إنتفاخ سريع للعنق، ●الوجه، الفم و/أو الحنجرة؛ ألم في المريء، حساسية لضوء الشمس،

فرط پرولاكتين الدم زيادة الخطورة لحدوث أنزفة ●

نزف في الجهاز الهضمي )أعراض تشمل إسهال دموي، تقيؤ دم(، ●في الأمعاء، قرحة في قرحة الهضمي )مثل الجهاز في تقرحات

المريء، قرحة هضمية، قرحة معدية نازفة(وذمة في الحنجرة ●

تظهر في أوقات نادرة جداً: إنخفاض في نسب الصفيحات الدموية، الذي قد يؤدي إلى تزايد الخطورة لنزف وإصابات.

أعراض جانبية إضافية )شيوعها غير معروف(:إلحاق الأذى بالنفس، إضطرابات في أفكار حول الإنتحار أو عن ●

الذاكرة، مشاكل تتعلق بالرئتين )إلتهاب الرئتين(الكبد، يرقان )الذي مصدره مشكلة في فحوصات وظائف خلل ●في البنكرياس، آلام في المرارة(، إلتهاب كيس في أو الكبد في الأذنين، تلعثم، في التبول، إرتباك، طنين في العضلات، مشاكل فقر الدم، نقص في الصفيحات الدموية، إنخفاض في نسب خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء، كدمات أو أنزفة مجهولة السبب.

ميل لحدوث كسور ـ زيادة الخطورة لحدوث كسور في العظام ●لوحظت لدى المتعالجين الذين يتناولون أدوية تنتمي لهذه المجموعة.

رجفان أذيني، سكتة قلبية، نظم قلب سريع، إنصمام رئوي، فرط ●ضغط الدم الرئوي، سكتة دماغية

كاتاراكت، التهاب في عصب البصر ●فقر الدم الإنحلالي ●

لديهم عوامل التي تتطور لدى متعالجين الحركة إضطرابات في ●خطورة

Torsades de pointes :إضطرابات نظم من نوع ،QT إطالة ●متلازمة ستيڤنس جونسون ●

علاقة دون الثدي من حليب الرجال، إفراز لدى الثديين تضخم ●لولادة أو لإرضاع

فشل كلوي، فشل/نخر كبدي ●سلوك عنيف ●

ضعف ●إذا ظهر عرض جانبي، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه النشرة، عليك

إستشارة الطبيب حالاً.بالإمكان التبليغ عن أعراض جانبية لوزارة الصحة بواسطة الضغط على الرابط »تبليغ عن أعراض جانبية عقب علاج دوائي« الموجود على )www.health.gov.il( الصفحة الرئيسية لموقع وزارة الصحة

الذي يوجهك إلى النموذج المباشر للتبليغ عن أعراض جانبية.بالإضافة لذلك، بالإمكان تبليغ شركة "يونيفارم م.ض".

5. كيفية تخزين الدواء؟تجنب التسمم! يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر في مكان مغلق ●بعيداً عن متناول أيدي ومجال رؤية الأطفال و/أو الرضع وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة

من الطبيب. )exp. date( لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية ●الذي يظهر على ظهر العلبة. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير

من نفس الشهر.وفي مئوية دون 25 درجة الدواء بدرجة حرارة تخزين يجب ●

مكان محمي من الضوء.6. معلومات إضافية

يحتوي الدواء بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً:Microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, opadry OY-6503 )blue(, opadry OY-6478 )yellow(.

كيف يبدو الدواء وما هو محتوى العلبة:پريزما: الأقراص معبأة ضمن لويحات )بليستر( داخل علبة كرتون.

يوجد 10، 15، 20، 30 أو 1000 قرص. پريزما علبة كل في من الجائز ألا تسوّق كافة أحجام العلب.

الأقراص مطلية، مستديرة، محدبة من كلا الجانبين مع خط للشطر من جانب واحد، لونها أخضر فاتح.

پريزما فورته: الأقراص معبأة ضمن لويحات )بليستر( داخل علبة كرتون.

يوجد 14، 20، 28 أو 30 قرصاً. فورته پريزما علبة كل في من الجائز ألا تسوّق كافة أحجام العلب.

الأقراص مطلية، مطاولة، مع خط للشطر من جانب واحد، لونها أخضر.صاحب الإمتياز وعنوانه: يونيفارم م.ض.، ص.ب. 21429 تل ـ أبيب،

6121301إسم المنتج وعنوانه: يونيفارم م.ض.، پارك الصناعة "ماڤو كرمل".

رقم سجل الدواء في سجل الأدوية الحكومي في وزارة الصحة:100 63 28423 01 پريزما: 109 71 29386 01 پريزما فورته:

بصيغة النشرة هذه القراءة، تمت صياغة وتهوين أجل سهولة من المذكر. على الرغم من ذلك، فإن الدواء مخصص لكلا الجنسين.

تاريخ في الصحة وزارة قبل من ورُخصت فُحصت النشرة هذه نيسان 2013 وتم تحديثها بموجب تعليمات وزارة الصحة بتاريخ

تموز 2019.