RIGIDLOOP™

Adjustable Cortical Fixation System

P/N: 111882Rev: D Revised 05/2014

© DePuy Synthes Mitek Sports Medicine, a division of DOI 2013–2014. All rights reserved.

1

ENGLISH

RIGIDLOOP™

Adjustable Cortical Fixation System

DESCRIPTIONThe RIGIDLOOP™ Adjustable Cortical Fixation System provides a means of suspensory fixation of tendons and ligaments in orthopaedic reconstructive surgery. The device consists of a titanium implant with a pre-attached, non-absorbable adjustable suture construct. The implant is preloaded with a green-and-white striped leading suture (ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE) and polyester (PET) cobraid) and a green PET trailing utility suture.

Product Code Description

232447 RIGIDLOOP Adjustable Cortical Implant, Standard

232448 RIGIDLOOP Adjustable Cortical Implant, Long

232449 RIGIDLOOP Adjustable Cortical XL Implant

MATERIALSMetal component of implant: Titanium alloy which meets ASTM standard F136.

Adjustable loop of implant: UHMWPE

Leading suture: UHMWPE and PET (D&C Green #6)

Trailing suture: PET (D&C Green #6)

INDICATIONSThe RIGIDLOOP Adjustable Cortical Fixation System is indicated for fixation of soft tissue to bone in Femoral Cruciate Ligament Reconstruction.

CONTRAINDICATIONS•Physical conditions which would eliminate, or tend to

eliminate, adequate implant support or retard healing, (e.g., blood supply limitations, infections).

•Implant/material sensitivity/foreign body sensitivity.

•Conditions which tend to pre-empt the patient’s ability or healing period, such as senility, mental illness or alcoholism.

WARNINGS•Do not re-sterilize. The components are provided sterile, for

single use only. This product has not been designed to be reused/re-sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may impact the strength of the implant and compromise device performance. Reprocessing of single use devices can also cross-contaminate leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

•Do not attempt clinical use of the device before reviewing the instructions for use.

PRECAUTIONS•Contents sterile unless package has been opened or damaged.

•Do not use 232447 or 232448 with passing tunnels that exceed 4.5mm in diameter. The Adjustable Cortical XL Implant (232449) is available for passing tunnels that breach the cortex.

2

•The trailing suture is a utility suture and is not intended for implantation.

•After tensioning construct, do not trim the adjustable suture tail to less than 6mm. As with any knot construct, short tails may result in reduced post-operative knot security.

MR STATEMENTNon-clinical testing has demonstrated that the titanium implants are MR Conditional. A patient with a titanium implant can be scanned safely under the following conditions:

•Static Magnetic Field of 1.5 or 3.0 Tesla.

•Spatial Gradient Field of 720 Gauss/cm or less.

•Maximum MR System reported, whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 4.0 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the first level controlled mode.

Under the scan conditions defined above, the RIGIDLOOP Adjustable Cortical Fixation System is expected to produce a maximum temperature rise of 2.8°C or less after 15 minutes of continuous heating.

Artifact information: The artifact of the RIGIDLOOP Adjustable Cortical Fixation implant is expected to extend about 1.5cm beyond the implant. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

Recommendations:

•Consider the presence of other implants and consult labeling for MR compatibility information.

•The effects of local RF transmit coils have not been tested and are not recommended in the area of the implant.

•Prevent the patient’s arms and legs from touching each other or the side of the bore during scanning.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Ream 4.5mm passing tunnel and graft socket.

2. If graft socket breaches cortex, use Adjustable Cortical XL Implant to complete reconstruction.

3. Pass implant construct through the bone tunnels using the green-and-white-striped leading suture.

4. Flip the button on the cortex by pulling the green trailing suture and/or the graft. Confirm deployment by toggling leading and trailing sutures or by pulling on graft.

5. While maintaining counter tension on the graft, advance graft into the socket by pulling the white adjustable suture until the graft is fully seated.

6. Fixate opposing end of the graft.

7. Cut the white adjustable suture.

8. Cut the green-and-white-striped leading suture.

9. Remove the green trailing suture.

CLEANING AND STERILIZATIONThis product is provided sterile. Do not re-sterilize. This product MUST NEVER BE REUSED.

Instruments

Review cleaning and sterilization instructions (reference IFU applicable to each instrument) prior to use.

STORAGESterile product, once opened, use in surgery or discard. Never return to storage.

3

ESPAÑOL

Sistema de fijación cortical ajustable RIGIDLOOP™

DESCRIPCIÓNEl sistema de fijación cortical ajustable RIGIDLOOP™ permite fijar y suspender tendones y ligamentos en cirugías ortopédicas de reconstrucción. El dispositivo consta de un implante de titanio con un elemento ajustable incorporado de sutura no absorbible. El implante está precargado con una sutura guía blanca y verde a rayas de UHMWPE (polietileno de ultra alto peso molecular) y poliéster (PET) cobraid, y una sutura posterior auxiliar verde.

Código de producto

Descripción

232447 Implante cortical ajustable RIGIDLOOP, estándar

232448 Implante cortical ajustable RIGIDLOOP, largo

232449 Implante XL cortical ajustable RIGIDLOOP

MATERIALESComponente metálico del implante: aleación de titanio conforme a la norma F136 de la ASTM.

Bucle ajustable del implante: UHMWPE

Sutura guía: UHMWPE y PET (verde D&C n.º 6)

Sutura posterior: PET (verde D&C n.º 6)

INDICACIONESEl sistema de fijación cortical ajustable RIGIDLOOP está indicado para fijar tejido blando al hueso en la reconstrucción del ligamento cruzado femoral.

CONTRAINDICACIONES•Afecciones físicas que puedan impedir, o tiendan a impedir, el

apoyo adecuado del implante o retardar su cicatrización, como limitación del riego sanguíneo o infecciones.

•Sensibilidad al implante o a los materiales/sensibilidad a cuerpos extraños.

•Estados que puedan afectar a las facultades normales del paciente o al período normal de cicatrización, tales como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo.

ADVERTENCIAS•No reesterilizar. Los componentes se suministran estériles y para

un solo uso. El producto no se ha diseñado para reutilizarse/reesterilizarse. El reprocesamiento puede provocar cambios en las características de los materiales, como su deformación y degradación, lo que podría afectar la resistencia del implante y a su rendimiento. El reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada con la consiguiente infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.

•No use en un entorno clínico el dispositivo antes de revisar las instrucciones de uso.

PRECAUCIONES•El contenido es estéril a menos que el envase se encuentre abierto

o dañado.

•No use los modelos 232447 o 232448 por canales de paso de más de 4,5 mm de diámetro. El implante XL cortical ajustable (232449) pasa por túneles que atraviesan la cortical.

•La sutura posterior es un elemento auxiliar y no está diseñada para su implante.

4

•Después de tensar el elemento, no corte el hilo de sutura ajustable a menos de 6 mm. Como sucede con todos los elementos de sutura, si se dejan hilos cortos se puede reducir la seguridad de los nudos durante el postoperatorio.

DECLARACIÓN DE RMLas pruebas no clínicas han demostrado que los implantes de titanio son condicionales en entornos de RM. Los pacientes con implantes de titanio pueden realizarse exploraciones con seguridad en las condiciones siguientes:

•Campo magnético estático de 1,5 o 3,0 tesla.

•Campo de gradiente espacial de 720 gauss/cm o menos.

•Tasa de absorción específica (SAR) máxima, promediada para todo el cuerpo, comunicada por el sistema de RM, de 4,0 W/kg durante 15 minutos de exploración (es decir, por cada secuencia de pulsos) en el modo controlado de primer nivel.

En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que el sistema de fijación cortical ajustable RIGIDLOOP produzca un aumento máximo de la temperatura de 2,8 °C o menos al cabo de 15 minutos de calentamiento continuo.

Información sobre artefactos: Se espera que el artefacto del implante de fijación cortical ajustable RIGIDLOOP se extienda aproximadamente 1,5 cm más allá del implante. Por lo tanto, puede ser necesario optimizar los parámetros de las imágenes de RM para compensar la presencia de este dispositivo.

Recomendaciones:

•Considere la presencia de otros implantes y consulte el etiquetado para ver la información de compatibilidad con la RM.

•No se han probado los efectos de las bobinas de transmisión de RF local y no se recomiendan en la zona del implante.

•Impida que los brazos y piernas del paciente se toquen entre sí o que toquen el lateral del túnel durante la exploración.

INSTRUCCIONES DE USO1. Prepare el canal de paso de 4,5 mm y la cavidad para el injerto.

2. Si el túnel para el injerto atraviesa la cortical, utilice el implante XL para completar la reconstrucción.

3. Pase el elemento de implante por los canales óseos usando la sutura guía verde y blanca a rayas.

4. Gire el botón sobre la corteza tirando de la sutura posterior verde y/o del injerto. Confirme que se despliega correctamente alternando entre las suturas guía y posterior, o tirando del injerto.

5. Mientras ejerce tensión opuesta sobre el injerto, hágalo avanzar hasta la cavidad tirando de la sutura ajustable blanca hasta que el injerto esté bien asentado.

6. Fije el extremo opuesto del injerto.

7. Corte la sutura ajustable blanca.

8. Corte la sutura guía verde y blanca a rayas.

9. Retire la sutura posterior verde.

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNEste producto se suministra estéril. No reesterilizar. Este producto NO DEBE REUTILIZARSE NUNCA.

InstrumentosConsulte las instrucciones de limpieza y esterilización (en las instrucciones de uso de cada instrumento) antes de usar.

ALMACENAMIENTOProducto estéril; una vez abierto, debe usarse en cirugías o descartarse. Nunca almacene de nuevo el producto.

5

ITALIANO

Sistema di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP™

DESCRIZIONEIl sistema di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP™ fornisce un mezzo di fissazione a sospensione di tendini e legamenti nella chirurgia ricostruttiva ortopedica. Il dispositivo è costituito da un impianto in titanio con una struttura precollegata di suture regolabili, non assorbibili. L’impianto è precaricato con una sutura di trazionamento a strisce verdi e bianche (treccia in polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) e poliestere (PET)) e una sutura di direzionamento verde in PET.

Codice prodotto Descrizione

232447 Impianto corticale regolabile RIGIDLOOP, standard

232448 Impianto corticale regolabile RIGIDLOOP, lungo

232449 Impianto corticale regolabile RIGIDLOOP, XL

MATERIALIComponente metallico dell’impianto: lega di titanio che soddisfa lo standard ASTM F136.

Anello regolabile dell’impianto: UHMWPE

Sutura di trazionamento: UHMWPE e PET (D&C verde n. 6)

Sutura di direzionamento: PET (D&C verde n. 6)

INDICAZIONI PER L’USOIl sistema di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP è indicato per la fissazione dei tessuti molli all’osso nella ricostruzione del legamento crociato femorale.

CONTROINDICAZIONI•Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un

adeguato supporto dell’impianto o ritardare la guarigione (ad esempio limitato apporto ematico o infezioni).

•Sensibilità a impianto/materiale, sensibilità ai corpi estranei.

•Condizioni che tendono a limitare le capacità del paziente o il periodo di guarigione, quali senilità, malattie mentali o alcolismo.

AVVERTENZE•Non risterilizzare. I componenti vengono forniti sterili e sono

unicamente monouso. Il prodotto non è stato progettato per essere riutilizzato/risterilizzato. Il ritrattamento può causare modifiche delle caratteristiche dei materiali, quali deformazione e degradazione che possono pregiudicare la resistenza dell’impianto e compromettere le prestazioni del dispositivo. Il ritrattamento di dispositivi monouso può causare anche contaminazioni crociate con conseguenti infezioni dei pazienti. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

•Non tentare di usare il dispositivo in applicazioni cliniche senza aver prima letto le istruzioni per l’uso.

PRECAUZIONI•Il contenuto è sterile a condizione che la confezione non sia stata

aperta o danneggiata.

•Non usare il 232447 o il 232448 con tunnel passanti di diametro superiore a 4,5 mm. L’impianto corticale regolabile XL (232449) è utilizzabile per tunnel che aprano un varco nella corteccia.

•La sutura di direzionamento non è prevista per l’impianto.

•Dopo il tensionamento della struttura, non tagliare la sutura di direzionamento regolabile a meno di 6 mm. Come con qualsiasi struttura di nodo, code corte possono causare una ridotta sicurezza dei nodi in fase post-operatoria.

6

DICHIARAZIONE SULLA RMTest non clinici hanno dimostrato che gli impianti in titanio sono a compatibilità RM condizionata. Un paziente con un impianto in titanio può essere sottoposto a scansione in sicurezza, se si osservano le seguenti condizioni:

•Campo magnetico statico di 1,5 o 3,0 tesla.

•Campo con gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm.

•Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) mediato per l’intero corpo riportato dal sistema RM di 4,0 W/kg per 15 minuti di scansione (cioè per sequenza di impulsi), in modalità controllata di primo livello.

Nelle condizioni di scansione sopra descritte, si prevede che il sistema di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP produca un innalzamento massimo della temperatura uguale o minore di 2,8 °C dopo 15 minuti di riscaldamento continuato.

Informazioni sugli artefatti: si prevede inoltre che l’artefatto dell’impianto di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP si estenda di circa 1,5 cm oltre l’impianto. Di conseguenza, per compensare la presenza di questo dispositivo, può rendersi necessaria l’ottimizzazione dei parametri di imaging RM.

Raccomandazioni:

•Considerare la presenza di altri impianti e consultare l’etichettatura per informazioni sulla compatibilità RM.

•Gli effetti delle bobine RF trasmittenti locali non sono stati sperimentati e sono sconsigliati nell’area dell’impianto.

•Impedire che le braccia e le gambe del paziente si tocchino fra loro o tocchino la parete del tunnel durante la scansione.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Alesare il tunnel passante di 4,5 mm e l’alloggiamento

dell’innesto.

2. Se la cavità per l’innesto apre un varco nella corteccia, utilizzare l’impianto corticale regolabile XL per completare la ricostruzione.

3. Far passare la struttura dell’impianto attraverso i tunnel ossei utilizzando la sutura di trazionamento a strisce verdi e bianche.

4. Capovolgere il bottone sulla corteccia tirando la sutura di direzionamento verde e/o l’innesto. Confermare l’inserimento agendo in alternanza sulla sutura di trazionamento e su quella di direzionamento o tirando l’innesto.

5. Mantenendo la controtensione sull’innesto, far avanzare l’innesto nell’alloggiamento tirando la sutura regolabile bianca fino a quando l’innesto è completamente in sede.

6. Fissare l’estremità opposta dell’innesto.

7. Tagliare la sutura regolabile bianca.

8. Tagliare la sutura di trazionamento a strisce verdi e bianche.

9. Rimuovere la sutura di direzionamento verde.

PULIZIA E STERILIZZAZIONEIl prodotto è fornito sterile. Non risterilizzare. Il prodotto NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATO.

StrumentiPrima dell’uso, leggere le istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione (fare riferimento alle istruzioni per l’uso relative a ciascuno strumento).

CONSERVAZIONEUn prodotto sterile, una volta, aperto, deve essere usato nell’intervento chirurgico o smaltito. Non deve più essere conservato.

7

DEUTSCH

RIGIDLOOP™ Verstellbares kortikales Fixationssystem

BESCHREIBUNGDas RIGIDLOOP™ Verstellbare kortikale Fixationssystem bietet eine Möglichkeit, zur hängenden Fixierung von Sehnen und Bändern bei orthopädischen Rekonstruktionsoperationen. Das Gerät besteht aus einem Titanimplantat mit einer bereits befestigten, nicht absorbierbaren, verstellbaren Nahtvorrichtung. Das Implantat ist vorgeladen mit einer grün-weiß gestreiften Führungsnaht (Kofasern aus ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE) und Polyester (PET)) und einer grünen PET-Abschlussnaht.

Produktcode Beschreibung

232447 RIGIDLOOP Verstellbares kortikales Implantat, Standard

232448 RIGIDLOOP Verstellbares kortikales Implantat, Lang

232449 RIGIDLOOP Verstellbares kortikales XL-Implantat

MATERIALIENMetallkomponente des Implantats: Titanlegierung, die die ASTM-Norm F136 erfüllt.

Verstellbare Schlaufe des Implantats: UHMWPE

Führungsnaht: UHMWPE und PET (D&C Green Nr. 6)

Abschlussnaht: PET (D&C Green Nr. 6)

INDIKATIONENDas RIGIDLOOP Verstellbare kortikale Fixationssystem ist indiziert für die Fixation von Weichgewebe an Knochen bei der Rekonstruktion des Femurkreuzbands.

GEGENANZEIGEN•Allgemeine körperliche Umstände, die den erforderlichen

festen Halt des Transplantats unmöglich machen bzw. die Heilung verzögern würden. Hierzu zählen beispielsweise eine eingeschränkte Blutversorgung oder Infektionen.

•Überempfindlichkeit gegenüber dem Implantat oder Material bzw. Fremdkörperunverträglichkeit.

•Zustände, die die normale Heilungsfähigkeit des Patienten erschweren würden, wie z.B. Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus.

WARNHINWEISE•Nicht erneut sterilisieren. Die Komponenten werden steril

zum Einmalgebrauch geliefert. Dieses Produkt ist nicht für eine Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufarbeitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z. B. Verformung oder Zersetzung, die die Haltbarkeit und die Leistungsfähigkeit des Implantats beeinträchtigen können. Die Wiederaufbereitung von Einweginstrumenten kann eine Kreuzkontamination verursachen, die zur Infektion beim Patienten führen kann. Diese Risiken können die Sicherheit des Patienten gefährden.

•Setzen Sie das Implantat nicht klinisch ein, bevor Sie die Gebrauchsanweisung gelesen haben.

VORSICHTSMASSNAHMEN•Inhalt steril, wenn die Packung nicht geöffnet oder beschädigt ist.

•232447 bzw. 232448 nicht mit Zugangstunneln verwenden, die mehr als 4,5 mm Durchmesser haben. Das Verstellbare kortikale XL-Implantat (232449) ist verfügbar zum durchleiten durch Tunnel, die den Kortex durchbrechen.

8

•Die Abschlussnaht ist eine Nutznaht und ist nicht zur Implantation vorgesehen.

•Kürzen Sie das verstellbare Nahtende nach dem Spannen der Konstruktion nicht auf weniger als 6 mm. Wie bei jeder Knotenkonstruktion können kurze Enden zu einer geringeren postoperativen Kniesicherheit führen.

ERKLÄRUNG ZUR MRTNicht klinische Tests haben bewiesen, dass Titanimplantate bedingt MR-sicher (MR Conditional) sind. Ein Patient mit einem Titanimplantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher untersucht werden:

•Statisches Magnetfeld von 1,5- oder 3,0-Tesla.

•Höchster räumlicher Gradient des Felds 720 Gauss/cm oder weniger.

•Maximale von MR-System gemeldete, auf Gesamtkörper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 4,0 W/kg für 15 Minuten Untersuchung (d.h. pro Impulssequenz) im Steuermodus der ersten Stufe.

Unter den oben definierten Scanbedingungen führt das RIGIDLOOP Verstellbare kortikale Fixationssystem einen maximalen Temperaturanstieg von 2,8 °C oder weniger nach 15 Minuten fortlaufender Erwärmung.

Artefakt-Informationen: Das Artefakt des RIGIDLOOP Verstellbaren kortikalen Fixationsimplantats reicht 1,5 cm über das Implantat hinaus. Aus diesem Grund ist eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter erforderlich, um das Vorhandensein dieses Geräts zu kompensieren.

Empfehlungen:

•Beachten Sie das Vorhandensein anderer Implantate und lesen Sie die Kennzeichnungen bezüglich Informationen zur MR-Kompatibilität.

•Die Auswirkung von lokalen HF-Sendespulen wurden nicht getestet und werden aus diesem Grund in der Nähe des Implantats nicht empfohlen.

•Vermeiden Sie, dass sich die Arme und Beine des Patienten gegenseitig oder die andere Seite der Bohrung während des Scans berühren.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. 4,5 mm Zugangstunnel und Transplantathöhle bohren.

2. Wenn die Transplantatpfanne den Kortex durchbricht, verwenden Sie das Verstellbare kortikale XL-Implantat, um die Rekonstruktion abzuschließen.

3. Implantatkonstruktion mithilfe der grün-weiß gestreiften Führungsnaht durch die Knochentunnel führen.

4. Den Knopf am Kortex umlegen, indem die grüne Führungsnaht und/oder das Transplantat gezogen wird. Den Einsatz kontrollieren, indem zwischen Führungs- und Abschlussnaht gewechselt oder am Transplantat gezogen wird.

5. Gegenspannung am Transplantat halten und gleichzeitig das Transplantat in die Höhle führen, indem an der weißen verstellbaren Naht gezogen wird, bis das Transplantat vollständig eingesetzt ist.

6. Gegenüberliegendes Ende des Transplantats fixieren.

7. Die weiße verstellbare Naht abschneiden.

8. Die grün-weiß gestreifte Führungsnaht abschneiden.

9. Die grüne Abschlussnaht entfernen.

REINIGUNG UND STERILISATIONDieses Produkt wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren. Dieses Produkt darf NIEMALS WIEDERVERWENDET WERDEN.

InstrumenteLesen Sie vor Gebrauch die Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen zu jedem einzelnen wiederverwendbaren Instrument.

LAGERUNGSteriles Produkt, nach dem Öffnen für Operation verwenden oder entsorgen. Keinesfalls erneut einlagern.

9

FRANÇAIS

Système réglable de fixation corticale RIGIDLOOP™

DESCRIPTIONLe système réglable de fixation corticale RIGIDLOOP™ fournit un moyen de fixation suspenseur des tendons et ligaments dans le cadre d’une chirurgie orthopédique reconstructive. Le dispositif se compose d’un implant en titane doté d’un système de suture pré-montée non résorbable. L’implant est pré-chargé avec une suture-guide à bandes vertes et blanches (polyéthylène de poids moléculaire très élevé (UHMWPE) et brin complémentaire en polyester (PET)) ainsi qu’avec une suture de traîne d’aide à la manipulation.

Code produit Description

232447 Implant cortical réglable RIGIDLOOP, standard

232448 Implant cortical réglable RIGIDLOOP, long

232449 Implant cortical réglable RIGIDLOOP XL

MATÉRIAUXComposant métallique de l’implant : alliage en titane conforme à la norme ASTM F136.

Boucle réglable de l’implant : UHMWPE

Suture-guide : UHMWPE et PET (D&C verte #6)

Suture de traîne : PET (D&C verte #6)

INDICATIONSLe système réglable de fixation corticale RIGIDLOOP est indiqué pour la fixation des tissus mous sur l’os dans le cadre d’une reconstruction du ligament croisé fémoral.

CONTRE-INDICATIONS•Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à

éliminer le soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections.

•Allergie à l’implant/matériau, allergie aux corps étrangers.

•Etats ayant tendance à limiter la capacité de cicatrisation du patient ou à prolonger la période de cicatrisation telles que la sénilité, une maladie mentale, l’alcoolisme.

MISES EN GARDE•Ne pas restériliser. Les composants sont fournis stériles et sont

à usage unique. Ce produit n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les déformer et les dégrader, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance de l’implant et compromettre ses performances. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer une contamination croisée entraînant la transmission d’une infection au patient. Ces risques peuvent potentiellement nuire à la sécurité du patient.

•Ne pas utiliser le dispositif en application clinique avant d’avoir lu le mode d’emploi.

MISES EN GARDE•Contenu stérile tant que le conditionnement n’a pas été ouvert, ni

été endommagé.

•Ne pas utiliser 232447 ou 232448 avec des tunnels de passage dont le diamètre est supérieur à 4,5 mm. L’implant cortical réglable XL (232449) est disponible pour les tunnels de passage qui s’introduisent dans le cortex.

•La suture de traîne est une suture aidant à la manipulation et n’est pas conçue pour l’implantation.

10

•Après avoir mis le système de suture sous tension, ne pas réduire la longueur de la suture réglable à moins de 6 mm. Car, comme avec tous les systèmes de nœud, une extrémité trop courte peut réduire l’efficacité post-opératoire du nœud.

DÉCLARATION IRMDes expérimentations non cliniques ont démontré que les implants en titane sont compatibles avec l’IRM sous certaines conditions. Un patient porteur d’un implant en titane peut passer un examen en toute sécurité dans les conditions suivantes :

•Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 Tesla.

•Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum.

•Les expérimentations effectuées avec un système d’IRM révèlent un débit d’absorption spécifique (DAS) maximum moyen pour le corps entier de 4,0 W/kg pour 15 minutes d’IRM (c.-à-d. par séquence d’impulsions), en mode contrôlé de premier niveau.

Dans les conditions d’IRM définies ci-dessus, il est prévu que le système réglable de fixation corticale produise une augmentation de température équivalente ou inférieure à 2,8 °C après chauffage continu pendant 15 minutes.

Information sur les artefacts : L’artéfact de l’implant réglable de fixation corticale RIGIDLOOP peut dépasser l’implant d’environ 1,5 cm. À ce titre, il pourra être nécessaire d’optimiser les paramètres d’IRM afin de compenser la présence de ce dispositif.

Recommandations :

•Tenir compte de la présence d’autres implants et consulter l’étiquetage pour les informations sur la compatibilité IRM.

•Les effets des antennes d’émission RF locale n’ont pas été testés et leur présence n’est pas recommandée dans la zone de l’implant.

•Éviter que les bras et les jambes du patient ne se touchent ou ne touchent les parois du tunnel pendant l’IRM.

MODE D’EMPLOI1. Aléser un tunnel de passage et une cavité d’implant de 4,5 mm.

2. Si la cavité d’implant perce le cortex latéral, utiliser un implant cortical réglable XL pour effectuer la reconstruction.

3. Passer le système d’implant à travers les tunnels osseux, en utilisant la suture-guide à bandes vertes et blanches.

4. Rabattre le bouton sur le cortex en tirant la suture de traîne verte et/ou l’implant. Vérifier le déploiement en exerçant un mouvement de va-et-vient sur les sutures guide et de traîne ou en tirant sur l’implant.

5. Tout en exerçant une tension opposée sur l’implant, le faire progresser dans la cavité en tirant sur la suture blanche réglable jusqu’à ce que l’implant y soit entièrement logé.

6. Fixer l’extrémité opposée de l’implant.

7. Couper la suture blanche réglable.

8. Couper la suture-guide à bandes vertes et blanches.

9. Retirer la suture de traîne verte.

NETTOYAGE ET STÉRILISATIONCe produit est fourni stérile. Ne pas restériliser. Ce produit NE DOIT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉ.

InstrumentsAvant utilisation, relire les instructions concernant le nettoyage et la stérilisation (se reporter au mode d’emploi spécifique à chaque instrument).

STOCKAGEProduit stérile, une fois ouvert, utiliser en chirurgie ou jeter. Ne jamais restocker.

11

NEDERLANDS

RIGIDLOOP™

verstelbaar corticaal fixatiesysteem

BESCHRIJVINGHet RIGIDLOOP™ verstelbare corticale fixatiesysteem biedt een voorziening voor steunfixatie van pezen en ligamenten bij orthopedische reconstructieve chirurgie. Dit hulpmiddel bestaat uit een titanium implantaat met een voorbevestigde, niet-absorbeerbare verstelbare hechtconstructie. Het implantaat is voorgeladen met groen-wit gestreepte voerdraden (samengesteld uit ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE) en polyester (PET)) en een groene volgdraad (PET).

Productcode Beschrijving

232447 RIGIDLOOP verstelbaar corticaal implantaat, standaard

232448 RIGIDLOOP verstelbaar corticaal implantaat, lang

232449 RIGIDLOOP verstelbaar corticaal XL-implantaat

MATERIALENMetalen component van implantaat: titaniumlegering die voldoet aan ASTM-standaard F136.

Verstelbare lus van implantaat: UHMWPE

Voerdraad: UHMWPE en PET (D&C groen nr. 6)

Volgdraad: PET (D&C groen nr. 6)

INDICATIESHet RIGIDLOOP verstelbare corticale fixatiesysteem is geïndiceerd voor fixatie van zacht weefsel op bot bij femorale kruisbandreconstructie.

CONTRA-INDICATIES•Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het

implantaat verstoren of kunnen verstoren of het genezingsproces vertragen (zoals bloedsomloopbeperking of infectie).

•Overgevoeligheid voor implantaatmateriaal of andere lichaamsvreemde stoffen.

•Aandoeningen die het vermogen van de patiënt om te genezen of de genezingsperiode negatief zouden beïnvloeden, zoals seniliteit, zenuwziekte of alcoholisme.

WAARSCHUWINGEN•Niet opnieuw steriliseren. De onderdelen worden steriel en

uitsluitend voor eenmalig gebruik geleverd. Het product is niet ontworpen voor hergebruik/hernieuwde sterilisatie. Herverwerking kan leiden tot veranderingen in materiaaleigenschappen, zoals vervorming en materiaaldegradatie, die de sterkte van het implantaat en de prestaties van het product kunnen aantasten. Herverwerking van voor eenmalig gebruik bedoelde producten kan ook kruiscontaminatie veroorzaken, wat kan leiden tot infectie bij de patiënt. Deze risico’s kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

•Vermijd klinisch gebruik van het product voordat u de gebruiksaanwijzing hebt gelezen.

VOORZORGSMAATREGELEN•De inhoud is steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd.

•Gebruik de 232447 of 232448 niet voor doorvoertunnels met een diameter van meer dan 4,5 mm. Het verstelbare corticale XL-implantaat (232449) is verkrijgbaar voor het passeren van tunnels door de cortex.

•De volgdraad is een hulpdraad die niet bedoeld is voor implantatie.

12

•Nadat de constructie op spanning is gebracht, mag het uiteinde van de verstelbare hechtdraad niet op minder dan 6 mm worden afgekort. Zoals bij iedere knoopconstructie kan de stevigheid van de knoop na de ingreep afnemen als het uiteinde te kort is.

MR-VERKLARINGNiet-klinische testen hebben aangetoond dat de titanium implantaten onder bepaalde voorwaarden MR-veilig zijn. Een patiënt met een titanium implantaat kan bij de volgende condities veilig gescand worden:

•Statisch magnetisch veld van 1,5 of 3,0 tesla.

•Spatiale gradiënt van het veld van 720 gauss/cm of kleiner.

•De maximale gerapporteerde, over het gehele lichaam gemid-delde, specifieke absorptiesnelheid (SAR) van het MR-systeem is 4,0 W/kg bij 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in de gecontroleerde modus op het eerste niveau.

In de scanomstandigheden die hierboven zijn gedefinieerd, produceert het RIGIDLOOP verstelbare corticale fixatiesysteem naar verwachting een temperatuurstijging van maximaal 2,8 °C of minder na 15 minuten continue verwarming.

Artefact-informatie: Het artefact van het RIGIDLOOP verstelbare corticale fixatie-implantaat zal naar verwachting ongeveer 1,5 cm uitsteken buiten het implantaat. Daarom kan optimalisering van MRI-parameters nodig zijn ter compensatie van de aanwezigheid van dit hulpmiddel.

Aanbevelingen:

•Houd rekening met de aanwezigheid van andere implantaten en raadpleeg het label voor informatie over MR-compatibiliteit.

•De effecten van plaatselijke RF-zendspoelen zijn niet getest; deze worden afgeraden in de nabijheid van het implantaat.

•Voorkom dat de armen en benen van de patiënt elkaar of de zijkant van de boring raken tijdens het scannen.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Boor de doorvoertunnel van 4,5 mm en de transplantaatholte uit.

2. Als de houder van het transplantaat uitsteekt door de cortex, gebruikt u het verstelbare corticale XL-implantaat om de reconstructie te voltooien.

3. Voer de implantaatconstructie door de bottunnels met behulp van de groen-witgestreepte voerdraad.

4. Draai de knoop op de botcortex door te trekken aan de groene volgdraad en/of het transplantaat. Bevestig de goede werking door afwisselend te trekken aan de voerdraad en de volgdraad of door te trekken aan het transplantaat.

5. Houd tegendruk op het transplantaat en voer het transplantaat op in de holte door aan de witte verstelbare draad te trekken totdat het transplantaat volledig op zijn plaats zit.

6. Fixeer het tegenoverliggende uiteinde van het transplantaat.

7. Snijd de witte verstelbare draad af.

8. Snijd de groen-witgestreepte voerdraad af.

9. Verwijder de groene volgdraad.

REINIGING EN STERILISATIEDit product wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. Dit product MAG NOOIT WORDEN HERGEBRUIKT.

InstrumentenNeem vóór gebruik de instructies voor reiniging en sterilisatie door (raadpleeg de bij het instrument behorende gebruiksaanwijzing).

OPSLAGSteriel product; na opening gebruiken tijdens een ingreep of weggooien. Nooit terugplaatsen in opslag.

13

PORTUGUÊS

Sistema de fixação cortical ajustável RIGIDLOOP™

DESCRIÇÃOO Sistema de fixação cortical ajustável RIGIDLOOP™ fornece um método de fixação suspensiva dos tendões e ligamentos em procedimentos de cirurgia de reconstrução ortopédica. O dispositivo é composto por um implante de titânio com uma estrutura de sutura ajustável, não absorvível e pré-ligada. O implante é pré-carregado com uma sutura principal às riscas verdes e brancas (polietileno de peso molecular ultra elevado (UHMWPE) entrelaçado com poliéster (PET)) e uma sutura de uso geral posterior em PET verde.

Código do produto Descrição

232447 Implante cortical ajustável RIGIDLOOP, padrão

232448 Implante cortical ajustável RIGIDLOOP, comprido

232449 Implante XL cortical ajustável RIGIDLOOP

MATERIAISComponente metálico do implante: Liga de titânio em conformidade com a norma ASTM F136.

Ansa ajustável do implante: UHMWPE

Sutura principal: UHMWPE e PET (Verde D&C n.º 6)

Sutura posterior: PET (Verde D&C n.º 6)

INDICAÇÕESO Sistema de fixação cortical ajustável RIGIDLOOP é indicado para a fixação de tecido mole no osso na Reconstrução de ligamentos cruzados femorais.

CONTRA-INDICAÇÕES•Condições físicas que possam impedir ou tendam a impedir o

suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização (por exemplo, limitação do aporte sanguíneo, infecções).

•Hipersensibilidade ao material ou ao implante/hipersensibilidade a corpos estranhos.

•Condições que tendam a comprometer as capacidades do paciente ou o período de cicatrização, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo.

AVISOS•Não reesterilize. Os componentes são fornecidos esterilizados e

destinam-se apenas a uma única utilização. Este produto não foi concebido para ser reutilizado/resterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação, que podem afectar a resistência do implante e comprometer o respectivo desempenho. O reprocessamento de dispositivos de utilização única também pode provocar a contaminação cruzada, resultando na infecção do paciente. Estes riscos poderão afectar potencialmente a segurança do paciente.

•Não se deve proceder à utilização clínica do dispositivo antes de analisar as instruções de utilização.

PRECAUÇÕES•O conteúdo está esterilizado, excepto se a embalagem tiver sido

aberta ou danificada.

•Não utilize o 232447 ou 232448 com túneis de passagem com um diâmetro superior a 4,5 mm. O Implante XL cortical ajustável (232449) está disponível para túneis de passagem que atravessam o córtex.

14

•A sutura posterior é uma sutura de uso geral e não se destina à implantação.

•Após o tensionamento do produto, não corte a extremidade da sutura ajustável para menos de 6 mm. Tal como acontece com qualquer estrutura em nó, as extremidades curtas podem resultar numa redução da segurança do nó no pós-operatório.

DECLARAÇÃO SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)Os testes não clínicos demonstraram que a utilização de implantes de titânio é condicionada no ambiente de RM. É possível efectuar um exame em segurança a um paciente com um implante de titânio nas seguintes condições:

•Campo magnético estático de 1,5 ou 3,0 Tesla.

•Campo magnético com gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou inferior.

•Taxa de absorção específica (SAR) máxima reportada no sistema de RM e distribuída por todo o corpo de 4,0 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por sequência de impulso) no modo controlado de primeiro nível.

Nas condições de exame definidas acima, prevê-se que o Sistema de fixação cortical ajustável RIGIDLOOP produza um aumento da temperatura máxima de 2,8 °C ou menos após 15 minutos de aquecimento contínuo.

Informação sobre artefactos: Prevê-se que o artefacto do Implante de fixação cortical ajustável RIGIDLOOP se estenda cerca de 1,5 cm para lá do implante. Por conseguinte, poderá ser necessária a optimização dos parâmetros de imagiologia por RM para compensar a presença deste dispositivo.

Recomendações:

•Considere a presença de outros implantes e consulte os rótulos para obter informações sobre a compatibilidade com RM.

•Os efeitos das bobinas de transmissão de RF locais não foram testados e não são recomendáveis na área do implante.

•Impeça que os braços e pernas do paciente toquem uns nos outros ou na parte lateral do orifício durante o exame.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Perfure um túnel de passagem de 4,5 mm e concavidade para

o enxerto.

2. Se a concavidade para o enxerto atravessar o córtex, utilize o Implante XL cortical ajustável para concluir a reconstrução.

3. Passe a estrutura do implante através dos túneis ósseos, utilizando a sutura principal às riscas verdes e brancas.

4. Aplique o botão no córtex, puxando a sutura posterior verde e/ou o enxerto. Confirme a colocação, alternando entre as suturas principal e posterior ou puxando o enxerto.

5. Mantendo uma tensão contrária no enxerto, faça avançar o enxerto para a concavidade, puxando a sutura ajustável branca até o enxerto assentar completamente.

6. Fixe a extremidade oposta do enxerto.

7. Corte a sutura ajustável branca.

8. Corte a sutura principal às riscas verdes e brancas.

9. Retire a sutura posterior verde.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOEste produto é fornecido esterilizado. Não reesterilize. Este produto NUNCA DEVE SER REUTILIZADO.

InstrumentosAnalise as instruções de limpeza e esterilização (Instruções de Utilização de referência aplicáveis a cada instrumento) antes da utilização.

ARMAZENAMENTOProduto esterilizado que, depois de aberto, deve ser utilizado na cirurgia ou eliminado. Nunca devolva um produto aberto para armazenamento.

15

DANSK

RIGIDLOOP™ Justerbart kortikalt fikseringssystem

BESKRIVELSERIGIDLOOP™ Justerbart kortikalt fikseringssystem er et middel til suspensiv fiksering af sener og ligamenter under ortopædisk rekonstruktionskirurgi. Anordningen består af et titanimplantat med en præmonteret, ikke-resorberbar og justerbar suturkonstruktion. Implantatet er forladet med en grøn- og hvidstribet forreste sutur (sammenflettet UHMWPE (polyætylen med ultrahøj molekylær vægt) og PET (polyester)) samt en grøn bagerste brugssutur i PET.

Produktkode Beskrivelse

232447 RIGIDLOOP Justerbart kortikalt implantat, standard

232448 RIGIDLOOP Justerbart kortikalt implantat, langt

232449 RIGIDLOOP Justerbart kortikalt XL-implantat

MATERIALERImplantatets metalkomponenter: Titanlegering, der overholder ASTM standard F136.

Implantatets justerbare løkke: UHMWPE

Forreste sutur: UHMWPE og PET (D&C grøn nr. 6)

Bagerste sutur: PET (D&C grøn nr. 6)

INDIKATIONERRIGIDLOOP Justerbart kortikalt fikseringssystem er indiceret til fiksering af bløddele til knogle under rekonstruktion af femorale korsbånd.

KONTRAINDIKATIONER•Fysiske omstændigheder, som umuliggør eller kan umuliggøre

en tilstrækkelig implantatstøtte eller forsinker ophelingen (fx ved begrænset blodforsyning eller infektioner).

•Overfølsomhed over for implantat, materialet eller fremmedlegemer.

•Forhold som kan nedsætte patientens evne til at hele eller helingsperioden, såsom senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme.

ADVARSLER•Må ikke resteriliseres. Disse komponenter leveres sterile og er kun

til engangsbrug. Dette produkt er ikke beregnet til at blive genbrugt/resteriliseret. Genforarbejdning kan føre til forandringer i materialets beskaffenhed i form af deformering og materialenedbrydning, hvilket kan have indvirkning på implantatets styrke og kompromittere dens funktion. Genforarbejdning af anordninger til engangsbrug kan endvidere medføre krydskontaminering med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed.

•Forsøg ikke at bruge anordningen klinisk, inden du har gennemgået brugsanvisningen.

FORHOLDSREGLER•Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er blevet åbnet eller

beskadiget.

•Anvend ikke 232447 eller 232448 sammen med passagetunneler, der er mere end 4,5 mm i diameter. Det justerbare kortikale XL-implantat (232449) kan bruges til at blive ført gennem tunneler, som gennembryder cortex.

•Den bagerste sutur er en brugssutur, og den er ikke beregnet til implantation.

•Efter stramning af konstruktionen må de justerbare suturender ikke klippes kortere end 6 mm. Som for enhver knudekonstruktion kan korte ender resultere i nedsat postoperativ knudesikkerhed.

16

MR-ERKLÆRINGIkke-klinisk testning har påvist, at titanimplantater er MR-betingede. En patient med et titanimplantat kan blive scannet sikkert, hvis følgende betingelser overholdes:

•Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 Tesla.

•Rumligt hældende magnetfelt på 720 Gauss/cm eller mindre.

•Maksimal MR-systemdokumenteret, gennemsnitlig specifik absor-beringsrate (SAR) for hele kroppen på 4,0 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. per pulssekvens) i kontroltilstanden på første niveau.

Under scanningstilstandene defineret herover forventes RIGIDLOOP Justerbart kortikalt fikseringssystem at frembringe en maksimal temperaturstigning på 2,8 °C eller mindre efter 15 minutters kontinuerlig opvarmning.

Information om artefakter: Det forventes, at artefaktet forårsaget af RIGIDLOOP Justerbart kortikalt fikseringssystem strækker sig omkring 1,5 cm ud over implantatet. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.

Anbefalinger:

•Tag hensyn til tilstedeværelsen af andre implantater, og se mærkningen for oplysninger om MR-kompatibilitet.

•Effekterne af lokale RF-transmitterende spoler er ikke blevet testet og frarådes i implantatets område.

•Sørg for, at patientens arme og ben ikke rører ved hinanden eller tunnelens sider under scanning.

BRUGSANVISNING1. Udrøm en 4,5 mm passagetunnel og transplantatholder.

2. Hvis graftholderen gennembryder cortex, skal du bruge det justerbare kortikale XL-implantat til at færdiggøre rekonstruktionen.

3. Før implantatkonstruktionen gennem knogletunnelerne ved hjælp af den grøn- og hvidstribede forreste sutur.

4. Vend knappen på cortex ved at trække i den grønne bagerste sutur og/eller transplantatet. Bekræft anlæggelsen ved at vippe den forreste og bagerste sutur frem og tilbage eller ved at trække i transplantatet.

5. Mens du opretholder modsatrettet spænding på transplantatet, skal du føre transplantatet ind i holderen ved at trække i den hvide justerbare sutur, indtil transplantatet sidder helt på plads.

6. Fiksér transplantatets modstående ende.

7. Klip den hvide justerbare sutur.

8. Klip den grøn- og hvidstribede forreste sutur.

9. Fjern den grønne bagerste sutur.

RENGØRING OG STERILISERINGDette produkt leveres i steril tilstand. Må ikke resteriliseres. Dette produkt MÅ ALDRIG GENANVENDES.

InstrumenterGennemlæs rengørings- og steriliseringsvejledninger før brug (der henvises til brugsanvisningen for hvert instrument).

OPBEVARINGSterilt produkt, der efter åbning skal anvendes til kirurgi eller bortskaffes. Må aldrig returneres til opbevaring.

17

NORSK

RIGIDLOOP™

justerbart kortikalt fikseringssystem

BESKRIVELSERIGIDLOOP™ justerbart kortikalt fikseringssystem gir en suspensiv fiksering av sener og ligament i ortopedisk rekonstruktiv kirurgi. Enheten består av et titanimplantat med en forhåndsfestet, ikke-absorberbar justerbar suturkonstruksjon. Implantatet er forhåndsladet med en grønn- og hvitstripet ledesutur (en sammenfletting av polyetylen av ultrahøy molekylærvekt (UHMWPE) og polyester (PET)) og et grønt PET-verktøy for overkastsutur.

Produktkode Beskrivelse

232447 RIGIDLOOP justerbart kortikalt implantat, standard

232448 RIGIDLOOP justerbart kortikalt implantat, langt

232449 RIGIDLOOP justerbart kortikalt XL implantat

MATERIALERMetallkomponent i implantat: Titaninlegering som oppfyller ASTM standard F136.

Justerbar sløyfe på implantatet: UHMWPE

Ledesutur: UHMWPE og PET (D&C Grønn #6)

Overkastsutur: PET (D&C Grønn #6)

INDIKASJONERThe RIGIDLOOP justerbart kortikalt fikseringssystem er indikert for fiksering av mykvev til ben ved rekonstruksjon av femurkorsbåndet.

KONTRAINDIKASJONER•Fysiske tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre,

tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen (dvs. begrenset blodtilførsel, infeksjoner).

•Overfølsomhet overfor implantat/materiale/fremmedlegeme.

•Tilstander som kan redusere pasientens kompetanse eller tilhelingsperiode, som senilitet, mental sykdom eller alkoholisme.

ADVARSLER•Skal ikke steriliseres på nytt. Komponentene leveres sterile og

er kun til engangsbruk. Produktet er ikke utformet for gjenbruk eller ny sterilisering. Reprosessering kan føre til endringer i materialkarakteristikkene, som deformeringer og materialsvikt, noe som kan påvirke styrken til implantatet og redusere implantatets yteevne. Reprosessering av engangsutstyr kan også føre til krysskontaminasjon og infeksjon hos pasienten. Disse riskoene kan redusere patientens sikkerhet.

•Kirurgen bør ikke anvende enheten til klinisk bruk uten å lese bruksanvisningen nøye på forhånd.

FORHOLDSREGLER•Innholdet er sterilt med mindre emballasjen er åpnet eller skadet.

•Ikke bruk 232447 eller 232448 med legging av tunneler som overstiger 4,5 mm i diameter. Justerbart kortikalt XL implantat (232449) er tilgjengelig for gjennomgangstunneler som bryter korteks.

•Overkastsuturen er en hjelpesutur og er ikke ment for implantering.

•Etter stramming av konstruksjonen må du ikke stusse den justerbare suturenden til mindre enn 6 mm. Som med alle knutekonstruksjoner kan korte ender føre til redusert postoperativ knutesikkerhet.

18

MR-ERKLÆRINGIkke-kliniske tester har vist at titanmplantater er MR-betinget. En pasient med et titanimplantat kan trygt skannes under følgende vilkår:

•Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 Tesla.

•Romgradient-magnetfelt på 720 Gauss/cm eller mindre.

•Maksimal MR-systemrapportert spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 4,0 W/kg i 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens) i førstenivås kontrollert modus.

Under skanneforholdene som beskrives over, forventes RIGIDLOOP justerbart kortikalt fikseringssystem å produsere en maksimum temperaturstigning på 2,8 °C eller mindre etter 15 minutter med kontinuerlig oppvarming.

Produktinformasjon: Artifakten til RIGIDLOOP justerbart kortikalt fikseringsimplantat forventes å forlenge seg rundt 1,5 cm utover implantatet. Derfor kan det være nødvendig å optimere MR-bildetakingsparametrene for å kompensere for denne enhetens tilstedeværelse.

Anbefalinger:

•Vurder tilstedeværelsen av andre implantater og se merkingen om MR-kompatibilitet.

•Effektene av lokale RF-overføringsledninger har ikke blitt testet og anbefales ikke i implantatområdet.

•Hindre at pasientens armer og ben berører hverandre eller siden av boren i løpet av skanningen.

BRUKSANVISNING1. Fukt den 4,5 mm lange gjennomføringstunellen og

transplantatskålen.

2. Hvis transplantatsokkelen bryter korteks, må du bruke justerbart kortikalt XL-implantat for å fullføre rekonstruksjonen.

3. Legg implantatkonstruksjonen gjennom beintuneller ved bruk av den grønn- og hvitstripede ledesuturen.

4. Snu knappen på cortex ved å trekke den grønne overkastsuturen og/eller transplantatet. Bekreft bruk ved å veksle lede- og overkastsuturer eller ved å trekke i transplantatet.

5. Mens du opprettholder mottrykk på transplantantatet, fører du transplantatet inn i kanalen ved å trekke den hvite justerbare suturen til transplantatet er helt plassert.

6. Fikser motstående ende på transplantatet.

7. Klipp av den hvite justerbare suturen.

8. Klipp den grønn- og hvitstripede ledesuturen.

9. Fjern den grønne overkastsuturen.

RENGJØRING OG STERILISERINGDette produktet leveres sterilt. Skal ikke steriliseres på nytt. Dette produktet må ALDRI BRUKES PÅ NYTT.

Instrumenter:Gå gjennom rengjørings- og steriliseringsanvisningene (se bruksanvisningen for hvert instrument) før bruk.

OPPBEVARINGSterilt produkt, når det er åpnet skal det enten brukes i kirurgi, eller kastes. Må aldri legges tilbake på oppbevaring.

19

SUOMI

RIGIDLOOP™

säädettävä kortikaalinen fiksaatiojärjestelmä

KUVAUSRIGIDLOOP™ säädettävä kortikaalinen fiksaatiojärjestelmä on laite jänteitä ja nivelsiteitä kannattelevaan fiksaatioon ortopedisissä rekonstruktioleikkauksissa. Laite koostuu titaani-implantista, jossa on absorboitumaton, valmiiksi kiinnitetty säädettävä ommelkonstruktio. Implantissa on esiladattu vihreä- ja valkoraidallinen etuommel (ultrakorkean molekyylipainon polyeteeni, UHMWPE) ja polyesteristä (PET-punos) ja vihreästä PET:stä tehty takaommel.

Tuotekoodi Kuvaus

232447 Säädettävä kortikaalinen RIGIDLOOP-implantti, vakio

232448 Säädettävä kortikaalinen RIGIDLOOP-implantti, pitkä

232449 Säädettävä kortikaalinen erittäin suuri RIGIDLOOP-implantti

MATERIAALITImplantin metalliosa: Titaaniseos täyttää ASTM-standardin F136 vaatimukset.

Implantin säädettävä silmukka: UHMWPE

Etuommel: UHMWPE ja PET (D&C vihreä nro 6)

Takaommel: PET (D&C vihreä nro 6)

KÄYTTÖAIHEETSäädettävä kortikaalinen RIGIDLOOP-kiinnitysjärjestelmä on tarkoitettu pehmytkudoksen kiinnittämiseen luuhun reisiluun ristinivelsiteen rekonstruktiossa.

VASTA-AIHEET•Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää kunnollisen

implantin tuen ja heikentävät parantumista (esim. heikko verenkierto, infektiot).

•Yliherkkyys implantille/materiaalille tai vierasaineyliherkkyys.

•Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveydellinen ongelma tai alkoholismi.

VAROITUKSET•Älä steriloi uudelleen. Osat toimitetaan steriileinä ja ne ovat

kertakäyttöisiä. Tätä tuotetta ei ole suunniteltu uudelleen käytettäväksi tai uudelleen steriloitavaksi. Tuotteen uudelleen käsittely voi johtaa implantin materiaalin ominaisuuksien muutoksiin, kuten muodonmuutoksiin ja materiaalin heikentymiseen, mikä voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn. Kertakäyttöisen laitteen käsittely uudelleen voi myös johtaa ristikontaminaatioon ja aiheuttaa potilaalle infektion. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaikuttaa potilasturvallisuuteen.

•Laitteen kliinistä käyttöä ei pidä yrittää ennen käyttöohjeisiin perehtymistä.

VAROTOIMET•Sisältö on steriili, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole

vaurioitunut.

•Tuotetta 232447 tai 232448 ei saa käyttää läpimitaltaan yli 4,5 mm:n läpimenotunnelien kanssa. Säädettävä kortikaalinen erittäin suuri implantti (232449) soveltuu kuorikerrosten murtavien tunnelin läpiviemiseen.

•Takaommel on apuommel ja sitä ei ole tarkoitettu implantaatioon.

•Konstruktion jännittämisen jälkeen säädettävän ompeleen loppupäätä ei saa leikata 6 mm:ä lyhemmäksi. Kuten kaikkien solmukonstruktioiden kohdalla, lyhyet loppupäät saattavat olla syynä solmun pitävyyden heikentymiseen leikkauksen jälkeen.

20

MK-LAUSUNTOEi-kliinisin testein on osoitettu, että titaani-implantit eivät estä magneettikuvausta. Potilas, jolle on asetettu titaani-implantti, voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:

•Staattinen 1,5 tai 3,0 teslan magneettikenttä.

•Spatiaalinen gradientti kenttä korkeintaan 720 Gaussia/cm.

•Magneettikuvausjärjestelmän raportoima enimmäisarvo kokovartalokeskiarvoistetulle 4,0 W/kg absorptiomäärälle (SAR) 15 minuutin kuvaukselle (se on pulssisekvenssiä kohti) valvotun tilan ensimmäisellä tasolla.

Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa säädettävän kortikaalisen RIGIDLOOP-kiinnitysjärjestelmän odotetaan aiheuttavan enintään 2,8 °C:n lämpötilan nousun, kun lämmitys kestää yhtäjaksoisesti 15 minuuttia.

Artefaktien tiedot: Säädettävän kortikaalisen RIGIDLOOP-kiinnitysjärjestelmän artefaktin odotetaan laajenevan noin 1,5 cm implanttia pidemmälle. Siksi magneettikuvauksen parametrien optimointi laitteen läsnäolon huomioon ottamiseksi voi olla tarpeen.

Suositukset:

•Ota muiden implanttien olemassaolo huomioon ja katso merkinnöistä tiedot niiden yhteensopivuudesta magneettikuvauksen kanssa.

•Paikallisten radiotaajuuslähetyskelojen vaikutuksia ei ole testattu eikä niitä suositella implantin alueelle.

•Estä potilaan käsiä ja jalkoja koskettamasta toisiaan tai reiän sivua kuvauksen aikana.

KÄYTTÖOHJEET1. Poraa 4,5 mm:n läpimenotunneli ja siirteen syvennys.

2. Jos siirrekappale murtaa kuorikerroksen, käytä säädettävää kortikaalista erittäin suurta implanttia rekonstruktion loppuunsaattamiseen.

3. Siirrä implanttikonstruktio luutunnelien läpi käyttäen vihreä- ja valkoraidallista etuommelta.

4. Käännä korteksissa oleva painike vetämällä vihreää takaommelta ja/tai siirrettä. Varmista sijoittaminen vetämällä etu- ja takaompeleita tai vetämällä siirteestä.

5. Vie siirre, ylläpitäen samalla vastajännitettä siirteeseen, syvennykseen vetämällä valkoista säädettävää ommelta siihen asti, että siirre on kokonaan paikallaan.

6. Kiinnitä siirteen vastakkainen pää.

7. Leikkaa valkoinen säädettävä ommel.

8. Leikkaa vihreä- ja valkoraidallinen etuommel.

9. Poista vihreä takaommel.

PUHDISTUS JA STERILOINTITämä tuote toimitetaan steriilinä. Älä steriloi uudelleen. Tätä tuotetta EI SAA MILLOINKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.

InstrumentitTutustu puhdistus- ja sterilointiohjeisiin (jokaista instrumenttia varten on viite käyttöohjeisiin) ennen käyttöä.

SÄILYTYSSteriili tuote, joka tulee avaamisen jälkeen käyttää leikkauksessa tai hävittää. Älä koskaan palauta avattua tuotetta varastoon.

21

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Ρυθμιζόμενο σύστημα φλοιώδους καθήλωσης RIGIDLOOP™

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο ρυθμιζόμενο σύστημα φλοιώδους καθήλωσης RIGIDLOOP™

παρέχει το μέσο καθήλωσης τενόντων «μακριά» από την άρθρωση των τενόντων και των συνδέσμων στην επανορθωτική ορθοπεδική χειρουργική. Η συσκευή αποτελείται από ένα εμφύτευμα τιτανίου με προ-τοποθετημένο, μη απορροφήσιμο ρυθμιζόμενο κατασκεύασμα ράμματος. Το εμφύτευμα είναι προεγκατεστημένο με ένα πράσινο και άσπρο ριγέ οδηγό ράμμα (συμπλεγμένο πολυαιθυλένιο πολύ υψηλού μοριακού βάρους (UHMWPE) και πολυεστέρα (PET)) και ένα πράσινο οπίσθιο βοηθητικό ράμμα PET.

Κωδικός προϊόντος Περιγραφή232447 Ρυθμιζόμενο φλοιώδες εμφύτευμα RIGIDLOOP, Κανονικό

232448 Ρυθμιζόμενο φλοιώδες εμφύτευμα RIGIDLOOP, Μακρύ

232449 Ρυθμιζόμενο φλοιώδες εμφύτευμα RIGIDLOOP XL

ΥΛΙΚΑΜεταλλικό συστατικό εμφυτεύματος: Κράμα τιτανίου που πληροί το πρότυπο F136 της ASTM.

Ρυθμιζόμενος βρόχος εμφυτεύματος: UHMWPE

Οδηγό ράμμα: UHMWPE και PET (D&C Πράσινο #6)

Οπίσθιο ράμμα: PET (D&C Πράσινο #6)

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο ρυθμιζόμενο σύστημα φλοιώδους καθήλωσης RIGIDLOOP ενδείκνυται για την καθήλωση μαλακών μορίων σε οστό στην Ανακατασκευή μηριαίου χιαστού συνδέσμου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ•Οργανικές παθήσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν

την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, (π.χ. περιορισμοί στην αιμάτωση, λοιμώξεις).

•Ευαισθησία στο εμφύτευμα/υλικό ή ευαισθησία σε ξένο σώμα.

•Καταστάσεις που τείνουν να μειώνουν την ικανότητα επούλωσης του ασθενούς ή να παρατείνουν την περίοδο επούλωσης, όπως το γήρας, κάποια διανοητική ασθένεια ή ο αλκοολισμός.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ•Μην επαναποστειρώνετε. Τα επί μέρους εξαρτήματα παρέχονται

αποστειρωμένα, για μία χρήση μόνο. Αυτό το προϊόν δεν έχει σχεδιαστεί για να επαναχρησιμοποιείται/επαναποστειρώνεται. Η επανεπεξεργασία μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στα χαρακτηριστικά των υλικών όπως παραμόρφωση και φθορά των υλικών που μπορούν να επηρεάσουν την αντοχή του εμφυτεύματος και να θέσουν σε κίνδυνο την απόδοση της συσκευής. Η επανεπεξεργασία των συσκευών μίας χρήσης μπορεί επίσης να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, που θα οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

•Μην επιχειρήσετε την κλινική χρήση της συσκευής χωρίς προηγουμένως να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ•Τα περιεχόμενα είναι αποστειρωμένα εφόσον η συσκευασία δεν

έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

•Μην χρησιμοποιείτε το 232447 ή 232448 για τη διέλευση από σήραγγες που υπερβαίνουν τα 4,5 mm σε διάμετρο. Το ρυθμιζόμενο φλοιώδες εμφύτευμα XL (232449) διατίθεται για διέλευση σε σήραγγες που διαπερνούν το φλοιό.

22

•Το οπίσθιο ράμμα είναι ένα βοηθητικό ράμμα και δεν προορίζεται για εμφύτευση.

•Μετά την δημιουργία τάνυσης, μην κόψετε την ουρά του ρυθμιζόμενου ράμματος σε μικρότερο μήκος από τα 6 mm. Όπως και με κάθε δημιουργία κόμπου, οι κοντές ουρές μπορεί να οδηγήσουν σε μειωμένη μετεγχειρητική ασφάλεια του κόμπου.

ΔΗΛΩΣΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣΜη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι τα εμφυτεύματα τιτανίου είναι υπό προϋποθέσεις συμβατά με μαγνητική τομογραφία. Ο ασθενής που φέρει εμφύτευμα τιτανίου μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια στη σάρωση υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

•Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 έως 3,0 Tesla.

•Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης των 720 Gauss/cm ή λιγότερο.

•Μέγιστος αναφερόμενος SAR (μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης για όλο το σώμα) σε μαγνητικό τομογράφο 4,0 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή ανά παλμική ακολουθία) στην πρώτου επιπέδου ελεγχόμενη λειτουργία.

Υπό τις συνθήκες σάρωσης που αναφέρονται ανωτέρω, το ρυθμιζόμενο σύστημα φλοιώδους καθήλωσης RIGIDLOOP αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2,8°C ή λιγότερο μετά από 15 λεπτά συνεχούς θέρμανσης.

Πληροφορίες σχετικά με τα τεχνουργήματα: Το τεχνούργημα του ρυθμιζόμενου εμφυτεύματος φλοιώδους καθήλωσης RIGIDLOOP αναμένεται να εκτείνεται περίπου 1,5 cm πέρα από το εμφύτευμα. Ως εκ τούτου, μπορεί να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων της απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας για να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτής της συσκευής.

Συστάσεις: •Λάβετε υπ’ όψιν σας την παρουσία άλλων εμφυτευμάτων και

συμβουλευτείτε τη σήμανση για πληροφορίες συμβατότητας με μαγνητική τομογραφία.

•Οι επιδράσεις τοπικών πηνίων εκπομπής ραδιοσυχνοτήτων δεν έχουν ελεγχθεί και τέτοια πηνία δεν συνιστώνται στην περιοχή του εμφυτεύματος.

•Εμποδίστε τα χέρια και τα πόδια του ασθενούς να έρχονται σε επαφή μεταξύ τους ή με τα πλαϊνά της κυλινδρικής κοιλότητας του τομογράφου κατά τη διάρκεια της σάρωσης.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Δημιουργήστε άνοιγμα διέλευσης 4,5 mm και υποδοχή μοσχεύματος.

2. Εάν η υποδοχή του μοσχεύματος διαπεράσει τον φλοιό, χρησιμοποιήστε το ρυθμιζόμενο φλοιώδες εμφύτευμα XL για να ολοκληρώσετε την ανακατασκευή.

3. Περάστε το κατασκεύασμα εμφυτεύματος μέσα από τις σήραγγες του οστού χρησιμοποιώντας το πράσινο-άσπρο ριγέ οδηγό ράμμα.

4. Γυρίστε το κουμπί στον φλοιό, τραβώντας το πράσινο οπίσθιο ράμμα ή/και το μόσχευμα. Επιβεβαιώστε την ανάπτυξη με εναλλαγή του πρόσθιου και οπίσθιου ράμματος ή με τράβηγμα προς το μόσχευμα.

5. Διατηρώντας αντίθετη τάση στο μόσχευμα, προωθήστε το μόσχευμα στην υποδοχή τραβώντας το λευκό ρυθμιζόμενο ράμμα μέχρι το μόσχευμα να επικαθίσει πλήρως.

6. Καθηλώστε το αντίθετο άκρο του μοσχεύματος.

7. Κόψτε το άσπρο ρυθμιζόμενο ράμμα.

8. Κόψτε το πράσινο-άσπρο ριγέ οδηγό ράμμα.

9. Αφαιρέστε το πράσινο οπίσθιο ράμμα.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο προϊόν αυτό διατίθεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε. ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ.

ΕργαλείαΔιαβάστε τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης (ανατρέξτε στις ισχύουσες Οδηγίες Χρήσης για κάθε εργαλείο) πριν από τη χρήση.

23

ΦΥΛΑΞΗΑποστειρωμένο προϊόν, μόλις ανοιχτεί χρησιμοποιήστε στη χειρουργική ή απορρίψετε. Δεν πρέπει να επιστραφεί ποτέ στο χώρο φύλαξης.

SVENSKA

RIGIDLOOP™

justerbart kortikalt fixationssystem

BESKRIVNINGRIGIDLOOP™ justerbart kortikalt fixationssystem tillhandahåller en metod för stödjande fixation av senor och ligament vid ortopedisk rekonstruktiv kirurgi. Enheten består av ett titanimplantat med en i förväg fäst, icke absorberbar och justerbar suturkonstruktion. Implantatet är förladdat med en grön-och-vit-randig ledsutur (polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE) och sammanflätad polyester (PET)) och en grön, vanlig sutur i PET som följer därefter.

Produktkod Beskrivning

232447 RIGIDLOOP justerbart kortikalt implantat, standard

232448 RIGIDLOOP justerbart kortikalt implantat, långt

232449 RIGIDLOOP extrastort justerbart kortikalt implantat

MATERIALImplantatets metallkomponenter: titanlegering som uppfyller ASTM:s standard F136.

Implantatets justerbara ögla: UHMWPE

Ledsutur: UHMWPE och PET (D&C grön nr 6)

Efterföljande sutur: PET (D&C grön nr 6)

INDIKATIONERRIGIDLOOP justerbart kortikalt fixationssystem är avsett för fixation av mjukvävnad till ben vid femoral rekonstruktion av korsband.

KONTRAINDIKATIONER•Fysiska tillstånd som skulle eliminera eller tendera att eliminera

adekvat implantatstöd eller försena läkning, t.ex. begränsad blodtillförsel eller infektioner.

•Överkänslighet mot implantat/material eller främmande kropp.

•Tillstånd som tenderar att hämma patientens läkningsförmåga eller läkningsperioden, t.ex. senilitet, psykisk sjukdom eller alkoholism.

VARNINGAR•Omsterilisera inte. Komponenterna levereras sterila och är

endast för engångsbruk. Produkten är inte utformad för att återanvändas eller återsteriliseras. Omarbetning kan leda till ändringar av materialegenskaper, som exempelvis deformering och materialnedbrytning, vilket kan påverka implantatets styrka och äventyra enhetens prestanda. Omarbetning av enheter för engångsbruk kan även orsaka korskontaminering och leda till patientinfektion. Dessa risker kan potentiellt påverka patientsäkerheten.

•Gör inga försök att använda enheten kliniskt innan du har läst igenom bruksanvisningen.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER•Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen inte har

öppnats eller skadats.

•Använd inte 232447 eller 232448 för passagetunnlar med större diameter än 4,5 mm. Det extrastora justerbara kortikala implantatet (232449) är tillgängligt för passagetunnlar som bryter genom cortex.

24

•Den efterföljande suturen är en vanlig sutur och är inte avsedd för implantation.

•När konstruktionen har spänts får inte den justerbara suturänden klippas kortare än 6 mm. Liksom för alla knutkonstruktioner kan korta ändar leda till sämre postoperativ knutsäkerhet.

MR-FÖRKLARINGIcke-kliniska tester har visat att titanimplantaten är MR-villkorade. En patient med titanimplantat kan skannas säkert under följande omständigheter:

•Statiskt magnetfält på1,5 eller 3,0 tesla.

•Spatial gradient för magnetfält på 720 gauss/cm eller mindre.

•Maximalt MR-system rapporterat, specifik absorptionskvot (SAR) genomsnittlig för hela kroppen på 4,0 W/kg för 15 minuters skan-ning (dvs. per pulssekvens) i det första läget med nivåkontroll.

Under de scanningsförhållanden som anges ovan förväntas RIGIDLOOP justerbara kortikala fixationssystem att alstra en maximal temperaturökning på 2,8 °C eller mindre efter 15 minuter av kontinuerlig uppvärmning.

Information om artefakter: RIGIDLOOP justerbara kortikala fixationsimplantats artefakt förväntas nå ut cirka 1,5 cm bortom implantatet. Därför kan det bli nödvändigt att optimera MR-bildtagningsparametrarna för att kompensera för denna enhets närvaro.

Rekommendationer:

•Ta hänsyn till förekomsten av andra implantat och se märkningen för information om MR-kompatibilitet.

•Effekterna av lokala RF-överföringsspolar har inte testats och de rekommenderas inte i samma område som implantatet.

•Hindra patientens armar och ben från att vidröra varandra eller sidan på scannerns hål under scanning.

BRUKSANVISNING1. Brotscha passagetunneln på 4,5 mm och urtaget för graften.

2. Om urtaget för graften bryter igenom cortex ska extrastort justerbart kortikalt implantat användas vid färdigställandet av rekonstruktionen.

3. För implantatkonstruktionen genom bentunnlarna med hjälp av den grön-och-vit-randiga ledsuturen.

4. Knäpp på knappen på cortex genom att dra i den gröna efterföljande suturen och/eller graften. Bekräfta placeringen genom att växla mellan ledsutur och efterföljande sutur eller genom att dra i graften.

5. Spänn graften och för den samtidigt in i urtaget genom att dra i den vita justerbara suturen tills graften sitter på plats.

6. Fixera graftens motstående ändar.

7. Klipp den vita justerbara suturen.

8. Klipp den grön-och-vit-randiga ledsuturen.

9. Ta bort den gröna efterföljande suturen.

RENGÖRING OCH STERILISERINGProdukten tillhandahålls steril. Omsterilisera inte. Produkten FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

InstrumentLäs rengörings- och steriliseringsanvisningarna (se bruksanvisningen för varje instrument) före användning.

FÖRVARING Steril produkt som när den öppnats ska användas vid operationen eller kastas. Lägg aldrig tillbaka den i lagret.

25

CESKY

Nastavitelný kortikální fixační systém RIGIDLOOP™

POPISNastavitelný kortikální fixační systém RIGIDLOOP™ slouží k podpůrné fixaci šlach a vazů při ortopedických rekonstrukčních operacích. Tento prostředek sestává z titanového implantátu s předem připevněným, nastavitelným, nevstřebatelným šicím materiálem. Do implantátu je předem navlečeno hlavní šicí vlákno se zelenými a bílými proužky (vlákno Cobraid z polyetylenu s ultra vysokou molekulovou hmotností (UHMWPE) a polyesteru (PET)) a zelené pomocné, koncové PET vlákno.

Kód výrobku Popis232447 Nastavitelný kortikální implantát RIGIDLOOP, standardní232448 Nastavitelný kortikální implantát RIGIDLOOP, dlouhý232449 Nastavitelný kortikální implantát RIGIDLOOP, XL

MATERIÁLYKovová složka implantátu: titanová slitina splňující normu ASTM (Americká společnost pro testování a materiály) F136.

Nastavitelná smyčka implantátu: UHMWPE

Hlavní šicí vlákno: UHMWPE a PET (zelená barva D&C Green 6)

Koncové šicí vlákno: PET (zelená barva D&C Green 6)

INDIKACENastavitelný kortikální fixační systém RIGIDLOOP je indikován pro upevnění měkké tkáně ke kosti během rekonstrukce stehenního zkříženého vazu.

KONTRAINDIKACE•Fyzický stav, který by vylučoval anebo mohl vyloučit dostatečnou

podporu pro implantát nebo by zpomaloval hojení (např. omezené zásobování krví či infekce).

•Citlivost tkáně na implantát a materiál, citlivost na cizí předměty.

•Stavy, které zhoršují pacientovy schopnosti nebo dobu hojení, jako je senilita, duševní choroba nebo alkoholismus.

VAROVÁNÍ•Tento prostředek znovu nesterilizujte. Jeho součásti jsou

poskytovány sterilní a pouze pro jedno použití. Tento výrobek není určen k opakovanému použití ani opětovné sterilizaci. Příprava pro opakované použití může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, včetně deformace a poškození materiálu, které mohou mít vliv na pevnost implantátu a mohou narušit jeho funkčnost. Příprava zařízení k jednorázovému použití k opakované aplikaci může rovněž způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.

•Nepokoušejte se o klinické použití prostředku, dokud si neprostudujete návod k použití.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ•Obsah balení je sterilní, pokud nedošlo k poškození nebo otevření

obalu.

•Prostředky 232447 a 232448 nepoužívejte s průchozími kanály s průměrem překračujícím 4,5 mm. Nastavitelný kortikální implantát XL (232449) je k dispozici pro průchozí tunely, které zasahují do kortexu.

•Koncové šicí vlákno slouží jako pomocná sutura a není určené k implantaci.

•Po dosažení správného napětí šicího materiálu nezkracujte nastavitelný konec vlákna na méně než 6 mm. Jako u všech uzlových stehů, krátký konec může snížit pooperační bezpečnost uzlu.

26

PROHLÁŠENÍ PRO VYŠETŘENÍ MAG-NETICKOU REZONANCÍ (MR)Neklinické testy prokázaly, že titanové implantáty jsou ovlivňovány prostředím MR. Pacient může bezpečně podstopit vyšetření MR za těchto podmínek:

•Statické magnetické pole 1,5 nebo 3,0 Tesla.

•Prostorový gradient magnetického pole 720 Gs/cm nebo méně.

•Maximální specifická míra absorpce (SAR) zprůměrovaná pro celé tělo pro systém MR o velikosti 4,0 W/kg po dobu 15 minut snímkování (tj. na sekvenci impulzu) v kontrolovaném režimu prvního stupně.

Za podmínek snímání definovaných výše se očekává, že nastavitelný kortikální fixační systém RIGIDLOOP bude vytvářet maximální zvýšení teploty o 2,8 °C nebo méně po 15 minutách trvalého zahřívání.

Informace o artefaktech: Předpokládá se, že artefakt nastavitelného kortikálního implantátu RIGIDLOOP bude zasahovat přibližně 1,5 cm mimo implantát. Proto může být zapotřebí optimalizace parametrů snímkování MR ke kompenzaci přítomnosti tohoto prostředku.

Doporučení: •Zvažte přítomnost dalších implantátů a prostudujte si štítek s

informacemi o vhodnosti pro prostředí MR.

•Účinky místních emitačních cívek RF nebyly testovány a nedoporučuje se je používat v místě implantátu.

•Během snímání zabraňte vzájemnému dotyku paží a nohou pacienta a jejich dotyku se stěnami tunelu.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Rozšiřte průchozí kanál o průměru 4,5 mm a jamku pro štěp.

2. Pokud ložisko štěpu narušuje kortex, použijte k dokončení rekonstrukce nastavitelný kortikální implantát XL.

3. Pomocí hlavního šicího vlákna se zelenými a bílými proužky zaveďte konstrukci implantátu přes kostní kanál.

4. Obraťte kortikální sponu (ang. button) tím, že zatáhnete za zelené koncové šicí vlákno a/nebo za štěp. Abyste potvrdili, že se správně aktivovala, střídavě tahejte za hlavní a koncové šicí vlákno anebo za štěp.

5. Zatímco vyvíjíte protitlak na štěp, zaveďte jej do jamky - musíte tahat za nastavitelné bílé šicí vlákno, až se štěp zcela usadí.

6. Zafixujte opačný konec štěpu.

7. Ustřihněte bílé nastavitelné vlákno.

8. Ustřihněte hlavní šicí vlákno se zelenými a bílými proužky.

9. Odstraňte zelené koncové šicí vlákno.

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACETento výrobek se dodává sterilní. V žádném případě jej znovu nesterilizujte. Tento výrobek SE NIKDY NESMÍ POUŽÍVAT OPAKOVANĚ.

NástrojePřed použitím si prostudujte pokyny pro čištění a sterilizaci (specifické návody k použití jednotlivých nástrojů).

SKLADOVÁNÍSterilní výrobek se po otevření musí buď použít během operace, nebo zlikvidovat. Nikdy se nesmí vrátit za účelem skladování.

27

SLOVENSKÝ

Nastaviteľný kortikálny fixačný systém RIGIDLOOP™

OPISNastaviteľný kortikálny fixačný systém RIGIDLOOP™ poskytuje prostriedky na záväznú fixáciu šliach a väzov pri ortopedickej rekonštrukčnej chirurgii. Pomôcka pozostáva z titánového implantátu s vopred pripojenou neabsorbovateľnou nastaviteľnou konštrukciou na šitie. Implantát je vopred naplnený pomocným švom so zelenými a bielymi pásmi (z polyetylénu s vysokou molekulovou hmotnosťou, UHMWPE a polyesteru, PET – navzájom spletené) na vedenie a zeleného sprievodného šva z PET.

Kód výrobku Opis232447 Nastaviteľný kortikálny implantát RIGIDLOOP, štandardný232448 Nastaviteľný kortikálny implantát RIGIDLOOP, dlhý232449 Nastaviteľný kortikálny implantát RIGIDLOOP, XL

MATERIÁLYKovový komponent implantátu: titánová zliatina, ktorá spĺňa požiadavky normy ASTM F136.

Nastaviteľná slučka implantátu: UHMWPE

Pomocný šev: UHMWPE a PET (farbivo D&C Green č. 6)

Sprievodný šev: PET (farbivo D&C Green č. 6)

INDIKÁCIENastaviteľný kortikálny fixačný systém RIGIDLOOP je určený na fixáciu mäkkého tkaniva ku kosti pri femorálnej rekonštrukcii krížového väziva.

KONTRAINDIKÁCIE•Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať

dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie (napr. obmedzené krvné zásobovanie alebo infekcia).

•Precitlivenosť na implantovaný materiál alebo na prítomnosť cudzieho telesa.

•Stavy poškodzujúce pacientovu schopnosť hojenia alebo predlžujúce dobu hojenia, ako je napr. senilita, duševné choroby alebo alkoholizmus.

UPOZORNENIA•Nepodrobujte opakovanej sterilizácii. Komponenty sa dodávajú

sterilné a sú určené len na jednorazové použitie. Nie je konštruovaný na opakované používanie ani na resterilizáciu. Príprava na opakované použitie môže spôsobiť zmeny vlastností materiálu, napríklad deformáciu a degradáciu materiálu, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť zariadenia a narušiť funkčnosť implantátu. Príprava jednorazového zariadenia na opakované použitie môže spôsobiť krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu ohroziť bezpečnosť pacienta.

•Pomôcku klinicky nepoužívajte bez predchádzajúceho naštudovania návodu na použitie.

PREVENTÍVNE OPATRENIA•Ak balenie nie je otvorené ani poškodené, jeho obsah je sterilný.

•Produkty 232447 or 232448 nepoužívajte pri prechode cez femorálne tunely s priemerom väčším ako 4,5 mm. Nastaviteľný kortikálny implantát XL (232449) sa dodáva na prechod tunelmi, ktoré narušujú kortex.

•Sprievodný šev je pomocný šev, ktorý nie je určený na implantáciu.

•Po napnutí konštrukcie neodstrihávajte nastaviteľný koniec šva na menej ako 6 mm. Rovnako ako v prípade všetkých uzlových konštrukcií môžu krátke konce viesť k zníženiu pooperačnej bezpečnosti uzla.

28

VYHLÁSENIE V SÚVISLOSTI S MRNeklinické skúšanie dokázalo, že titánové implantáty sú podmienečne použiteľné v prostredí magnetickej rezonancie. Pacienta s titánovým implantátom možno bezpečne snímať za nasledujúcich podmienok:

•Statické magnetické pole s indukciou 1,5 alebo 3,0 tesla.

•Najvyšší priestorový gradient poľa 720 gauss/cm alebo menej.

•Pri systéme maximálnej magnetickej rezonancie je hodnota špecifickej priemernej celotelovej absorpcie (SAR) 4,0 W/kg počas 15 minútového snímania (t. j. na pulznú sekvenciu) v režime kontroly na prvej úrovni.

V podmienkach skenovania uvedených vyššie sa predpokladá, že nastaviteľný kortikálny fixačný systém RIGIDLOOP zvýši teplotu maximálne o 2,8 °C po 15 minútach nepretržitého zahrievania.

Informácie o artefaktoch: Predpokladá sa, že artefakt implantátu nastaviteľného kortikálneho fixačného systému RIGIDLOOP, bude prečnievať za implantát o 1,5 cm. Preto bude možno potrebné optimalizovať parametre zobrazovania MRI na kompenzáciu prítomnosti tejto pomôcky.

Odporúčania: •Zvážte prítomnosť iných implantátov a pozrite si označenie

s informáciami o kompatibilite v prostredí MRI.

•Účinky lokálnych cievok na prenos RF neboli testované a použitie týchto cievok sa neodporúča v oblasti implantátu.

•Dávajte pozor, aby sa počas skenovania ramená a nohy pacienta navzájom nedotýkali a aby sa nedotýkali bočnej strany otvoru.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Urobte 4,5 mm prechodový tunel a lôžko štepu.

2. Ak lôžko štepu poruší kortex, použite nastaviteľný kortikálny implantát XL na dokončenie rekonštrukcie.

3. Zasuňte konštrukciu implantátu cez tunely v kosti pomocou pomocného švu so zelenými a bielymi pásmi.

4. Preklopte spodnú časť kortexu potiahnutím zeleného sprievodného šva a/alebo štepu. Správne umiestnenie skontrolujte upevnením pomocného a sprievodného švu alebo potiahnutím štepu.

5. Udržiavajte bočné napätie na štepe a zasúvajte štep do lôžka ťahaním bieleho nastaviteľného švu, až kým nebude štep dôkladne umiestnený.

6. Zafixujte opačný koniec štepu.

7. Odstrihnite biely nastaviteľný šev.

8. Odstrihnite pomocný šev so zelenými a bielymi pásmi.

9. Odstráňte zelený sprievodný šev.

ČISTENIE A STERILIZÁCIATento výrobok sa dodáva sterilný. Nepodrobujte opakovanej sterilizácii. TENTO PRODUKT NIKDY NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE.

NástrojePred použitím si prečítajte pokyny na čistenie a sterilizáciu (prečítajte si pokyny na použitie pre každú pomôcku).

SKLADOVANIEPo otvorení sterilný produkt použite pri chirurgickom zákroku, alebo ho zlikvidujte. Po otvorení nikdy neskladujte.

29

POLSKI

RIGIDLOOP™

Regulowany system zespolenia korowego

OPISRegulowany system zespolenia korowego RIGIDLOOP™ pozwala na podwieszające zespolenie ścięgien i więzadeł w zabiegach ortopedycznej chirurgii rekonstrukcyjnej. Urządzenie składa się z implantu tytanowego z wstępnie przymocowaną, regulowaną konstrukcją ze szwów niewchłanialnych. Implant posiada wstępnie załadowany szew wiodący z zielono-białymi paskami (z polietylenu o bardzo dużej masie cząsteczkowej (UHMWPE) z poliestrowym (PET) oplotem) i końcowy zielony szew użytkowy PET.

Kod produktu Opis232447 Regulowany implant korowy RIGIDLOOP, standardowy232448 Regulowany implant korowy RIGIDLOOP, długi232449 Regulowany implant korowy RIGIDLOOP XL

MATERIAŁYMetalowy element implantu: Stop tytanowy, spełniający wymogi normy ASTM F136.

Regulowana pętla implantu: UHMWPE

Szew wiodący: UHMWPE i PET (D&C zielony nr 6)

Szew końcowy: PET (D&C zielony nr 6)

WSKAZANIARegulowany system zespolenia korowego RIGIDLOOP przeznaczony jest do mocowania tkanki miękkiej do kości w rekonstrukcji udowego wiązadła krzyżowego.

PRZECIWWSKAZANIA•Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie

implantu lub spowalniające proces gojenia (np. zaburzenia ukrwienia, zakażenie itp.).

•Nadwrażliwość na materiał, z którego wykonane są elementy systemu, lub nadwrażliwość na ciała obce.

•Stany mogące wpłynąć na proces gojenia, np. podeszły wiek, zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa.

OSTRZEŻENIA•Nie należy przeprowadzać ponownej sterylizacji. Komponenty

dostarczane są w stanie sterylnym, wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt ten nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownej sterylizacji. Powtórne przygotowanie do użytku może prowadzić do zmiany charakterystyki materiału, takiej jak deformacja i degradacja materiału, które mogą mieć wpływ na wytrzymałość implantu i niekorzystnie wpłynąć na parametry urządzenia. Powtórne przygotowanie do użytku urządzeń jednorazowego użytku może również spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do infekcji pacjenta. Ryzyko to może mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

•Nie należy stosować klinicznie urządzenia przed zapoznaniem się z instrukcją stosowania.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI•Zawartość opakowania jest sterylna, o ile opakowanie nie zostało

otwarte lub uszkodzone.

•Nie stosować produktów o numerach 232447 i 232448 w przypadku przechodzenia przez kanały o średnicy przekraczającej 4,5 mm. Regulowany implant korowy XL (232449) jest dostępny w przypadku przechodzenia przez kanały, które naruszają korę.

•Szew końcowy to szew użytkowy, który nie jest przeznaczony do implantacji.

30

•Po naprężeniu konstrukcji nie należy przycinać końcówek regulowanego szwu na długość krótszą niż 6 mm. Tak, jak w przypadku każdej konstrukcji węzłowej, krótkie końcówki mogą doprowadzić do spadku poziomu pooperacyjnego bezpieczeństwa węzła.

KOMPATYBILNOŚĆ Z MRBadania niekliniczne wykazały, że stosowanie implantów tytanowych jest warunkowe w przypadku MR. Pacjenta z implantem tytanowym można bezpiecznie skanować w następujących warunkach:

•Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 1,5 lub 3,0 tesli.

•Przestrzenny gradient pola o wartości 720 gausów/cm lub mniej.

•Maksymalne zgłoszone dla systemu MR, uśrednione dla całego ciała swoiste tempo pochłaniania energii (SAR) wynoszące 4,0 W/kg przez 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w trybie kontrolowanym pierwszego poziomu.

W warunkach skanowania zdefiniowanych powyżej regulowany system zespolenia korowego RIGIDLOOP może doprowadzić do wzrostu temperatury maksymalnie o 2,8°C po upływie 15 minut ciągłego ogrzewania.

Informacje dotyczące artefaktów: Zakłócenia wywołane przez regulowany implant zespolenia korowego RIGIDLOOP mogą rozciągać się na obszarze 1,5 cm od implantu. Dlatego też konieczna może okazać się optymalizacja parametrów obrazowania metodą MR w celu kompensacji obecności tego urządzenia.

Zalecenia: •Należy wziąć pod uwagę obecność innych implantów oraz

zapoznać się z etykietami zawierającymi informacje o zgodności z MR.

•Skutki działania lokalnych cewek emitujących promieniowanie RF nie zostały zbadane i ich stosowanie nie jest zalecane w obszarze, w którym znajduje się implant.

•Podczas skanowania należy unikać stykania się ze sobą ramion i nóg pacjenta lub dotykania ścianek otworu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Rozwiercić tuner o średnicy 4,5 mm i gniazdo przeszczepu.

2. Jeśli gniazdo przeszczepu narusza korę, do zakończenia rekonstrukcji użyć regulowanego implantu korowego XL.

3. Przeprowadzić konstrukcję implantu przez tunele w kości za pomocą szwu wiodącego w zielono-białe paski.

4. Odwrócić guzik na korze, pociągając za zielony szew końcowy i/lub przeszczep. Potwierdzić osadzenie, zamieniają szwy wiodące i końcowe lub pociągając przeszczep.

5. Utrzymując naprężenie kontrujące przeszczepu, wsunąć przeszczep w gniazdo, pociągając biały, regulowany szew, aż przeszczep zostanie osadzony w pełni.

6. Przymocować przeciwległy koniec przeszczepu.

7. Odciąć biały, regulowany szew.

8. Odciąć szew wiodący w zielono-białe paski.

9. Wyjąć zielony szew końcowy.

CZYSZCZENIE I STERYLIZACJANiniejszy produkt dostarczany jest w stanie sterylnym. Nie należy przeprowadzać ponownej sterylizacji. NIE WOLNO PONOWNIE UŻYWAĆ tego produktu.

InstrumentyPrzed użyciem należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi czyszczenia i sterylizacji (patrz instrukcje stosowania każdego instrumentu).

PRZECHOWYWANIEProdukt sterylny, po otwarciu użyć w zabiegu chirurgicznym lub wyrzucić. Nigdy nie należy ponownie oddawać do przechowywania.

31

РУССКИЙ

RIGIDLOOP™

Регулируемая система кортикальной фиксации

ОПИСАНИЕРегулируемая система кортикальной фиксации RIGIDLOOP™

представляет собой средство поддерживающей фиксации сухожилий и связок в реконструктивной хирургической ортопедии. Данное устройство состоит из титанового имплантата с уже заправленным нерассасывающимся регулируемым шовным материалом. В первое ушко имплантата заправлена нить с зелеными и белыми полосками (плетеная нить из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) и полиэфира (ПЭТ)), во второе ушко заправлена дополнительная нить зеленого цвета из ПЭТ.

Код изделия Описание

232447 Регулируемый кортикальный имплантат RIGIDLOOP, стандартная петля

232448 Регулируемый кортикальный имплантат RIGIDLOOP, длинная петля

232449 Регулируемый кортикальный имплантат RIGIDLOOP размера XL

МАТЕРИАЛЫМеталлические компоненты имплантата: титановый сплав в соответствии с требованиями стандарта ASTM F136.

Регулируемая петля имплантата: СВМПЭ

Первая нить: СВМПЭ и ПЭТ (краситель D&C зеленый № 6)

Вторая нить: ПЭТ (краситель D&C зеленый № 6)

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯСистема регулируемой кортикальной фиксации RIGIDLOOP показана для фиксации мягкой ткани к кости при реконструкции крестообразной связки бедра.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ•Физическое состояние, которое мешает или может помешать

адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление (например, нарушение кровоснабжения, инфекции).

•Чувствительность к имплантатам/материалам/чувствительность к инородным телам.

•Условия, замедляющие выздоровление пациента, например старческий возраст, психическое расстройство или алкоголизм.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ•Запрещается подвергать повторной стерилизации.

Компоненты поставляются стерильными и предназначены только для одноразового применения. Данное изделие не предназначено для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик материалов, например их деформации и повреждению, что может снизить прочность имплантата и ухудшить его эксплуатационные характеристики. Повторная обработка одноразовых изделий также может привести к перекрестному загрязнению и инфицированию пациента. Эти риски могут представлять потенциальную опасность для пациентов.

•Перед использованием данного изделия в клинической практике необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.

32

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ•Если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое

стерильно.

•Не используйте изделие 232447 или 232448 для тоннелей диаметр, которых превышает 4,5 мм. Регулируемый кортикальный имплантат размера XL (232449) предусмотрен для тоннелей, которые проводятся через боковой край кортикального слоя.

•Вторая нить является вспомогательной и не предназначена для имплантации.

•После натяжения шовного материала отрежьте излишки, чтобы оставался конец длиной более 6 мм. Как в случае с любыми узлами, слишком короткие концы нити могут повлиять на надежность узлов в послеоперационном периоде.

ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-СИСТЕМАМИНеклинические исследования показали, что титановые имплантаты условно пригодны для МРТ. Сканирование пациента с титановым имплантатом безопасно проводить при соблюдении перечисленных ниже условий:

•напряженность статического магнитного поля должна составлять 1,5 или 3,0 Тесла.

•пространственный градиент магнитного поля должен составлять не более 720 Гаусс/см.

•максимальное значение удельного коэффициента поглощения (SAR) по показаниям МР-системы, осредненное для всего тела, должно составлять 4,0 Вт/кг в течение 15 минут сканирования (то есть за последовательность импульсов) в управляемом режиме первого уровня.

При вышеуказанных условиях сканирования, предполагается, что система регулируемой кортикальной фиксации RIGIDLOOP вызовет повышение температуры максимум в 2,8°C или меньше после 15 минут продолжительного нагревания.

Информация об артефактах: Артефакт системы регулируемой кортикальной фиксации RIGIDLOOP может выступить за границу имплантата на 1,5 см. В силу этого, может потребоваться оптимизация параметров МРТ сканирования.

Рекомендации:•Примите во внимание наличие других имплантатов

и ознакомьтесь с маркировкой на предмет их совместимости с МРТ.

•Воздействие расположенных вблизи радиочастотных катушек не изучено, не рекомендуется располагать их вблизи имплантата.

•Не допускайте, чтобы руки и ноги пациента соприкасались с друг другом или касались контура устройства МРТ во время сканирования.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Сформируйте тоннель диаметром 4,5 мм и гнездо для

трансплантата.

2. Если гнездо для трансплантата проходит через боковой край кортикального слоя, необходимо использовать регулируемый кортикальный имплантат размера XL.

3. Проведите имплантат через тоннели в кости с помощью нити с зелеными и белыми полосками.

4. Нажмите кнопку на кортикальном слое, вытянув дополнительную зеленую нить и (или) трансплантат. Подтвердите открытие, используя поочередно первую и вторую нити либо натягивая трансплантат.

5. Удерживая трансплантат в обратном направлении, установите его в гнездо, натягивая белую регулируемую нить до тех пор, трансплантат не будет полностью установлен.

6. Зафиксируйте противоположный конец трансплантата.

7. Отрежьте конец регулируемой белой нити.

8. Отрежьте конец нити с зелеными и белыми полосками.

9. Достаньте вторую нить зеленого цвета.

33

ЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯДанное изделие поставляется в стерильном виде. Запрещается подвергать повторной стерилизации. Запрещается ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ данного изделия.

ИнструментыПеред использованием ознакомьтесь с инструкциями по чистке и стерилизации (соответствующими каждому инструменту).

ХРАНЕНИЕДанное изделие является стерильным, в случае вскрытия его необходимо использовать во время хирургической операции либо утилизировать. Дальнейшее хранение запрещено.

MAGYAR

RIGIDLOOP™ állítható kortikális rögzítőrendszer

LEÍRÁSA RIGIDLOOP™ állítható kortikális rögzítőrendszer lehetővé teszi az inak és szalagok felfüggesztés útján történő rögzítését az ortopéd rekonstrukciós műtétekben. Az eszköz egy titánimplantátumból és egy előre felszerelt, nem felszívódó, állítható varratszerkezetből áll. Az implantátumra előre fel van szerelve a zöld-fehér csíkos első varrat (nagyon nagy molekulatömegű polietilén (UHMWPE) és poliészter (PET) fonat) és egy zöld PET második segédvarrat.

Termékkód Leírás232447 RIGIDLOOP állítható kortikális implantátum, normál232448 RIGIDLOOP állítható kortikális implantátum, hosszú232449 RIGIDLOOP állítható kortikális XL implantátum

ÖSSZETEVŐKAz implantátum fémrésze: titánötvözet, amely megfelel az F136 ASTM-szabványnak.

Az implantátum állítható hurokja: UHMWPE

Első varrat: UHMWPE és PET (D&C Green #6)

Második varrat: PET (D&C Green #6)

JAVALLATOKA RIGIDLOOP állítható kortikális rögzítőrendszer lágyszövetek csonthoz történő rögzítéséhez javallott a femoralis keresztszalag helyreállítása során.

ELLENJAVALLATOK•Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják

az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérkeringés romlása, fertőzések.

•Az implantátummal vagy anyaggal szembeni túlérzékenység vagy idegentest-reakció.

•Olyan állapotok, melyek negatívan hatnak a beteg képességeire, valamint a gyógyulási periódusra, így például a szenilitás, mentális kórképek vagy alkoholizmus.

FIGYELMEZTETÉSEK•Ne sterilizálja újra! Ezt az egyszer használatos terméket steril állapotban

forgalmazzuk. Nem alkalmas ismételt használatra vagy újrasterilizálásra. Az újbóli előkészítés megváltoztathatja az anyagok jellemzőit, például deformációt és az anyag elhasználódását okozhatja, mely hatással lehet az implantátum szilárdságára, és csökkentheti az eszköz hatékonyságát. Az egyszer használatos eszközök újbóli előkészítése keresztfertőzést okozhat, mely a beteg megfertőződéséhez vezethet. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.

•Ne kísérelje meg az eszköz klinikai alkalmazását anélkül, hogy elolvasta volna használati útmutatóját.

34

ÓVINTÉZKEDÉSEK•A termék steril, kivéve ha csomagolása ki van bontva vagy

megsérült.

•Ne használja a 232447 és 232448 számú terméket 4,5 mm-nél nagyobb átmérőjű alagúttal. Az állítható kortikális implantátum (232449) elérhető a kortexet átszakító járatokhoz.

•A második varrat segédvarratként használható, és nem ültethető be.

•A szerkezet megfeszítése után az állítható varrat végét ne vágja 6 mm-esnél rövidebbre. Más varratszerkezetekhez hasonlóan a rövid vég csökkentheti a csomó biztonságosságát az operáció után.

MR-NYILATKOZATA nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a titánimplantátumok MR-feltételesek. A titánimplantátummal rendelkező pácienseken a következő körülmények között végezhető MR-vizsgálat:

•1,5 vagy 3,0 tesla erősségű statikus mágneses mező;

•720 gauss/cm vagy kisebb erősségű gradiens mágneses mező;

•az MR-rendszer által kijelzett maximális teljes testre átlagolt fajlagos elnyelési tényező (SAR) 4,0 W/kg 15 perces képalkotás (azaz impulzusszekvenciás eljárás) során első szintű szabályozott módban.

A fentebb bemutatott szkennelési feltételek mellett a RIGIDLOOP állítható kortikális rögzítőrendszer várhatóan legfeljebb 2,8 °C vagy ennél kisebb mértékű hőmérséklet-emelkedést eredményez 15 percnyi folyamatos fűtés mellett.

Műtermékre vonatkozó tájékoztatás: A RIGIDLOOP állítható kortikális rögzítőimplantátum műterméke várhatóan nagyjából 1,5 cm-nyire lóg túl az implantátumon. Éppen ezért szükséges lehet az MR-képalkotási beállítások optimalizálása a készülék jelenlétének ellensúlyozása végett.

Ajánlások: •Vegye figyelembe az egyéb implantátumok jelenlétét és az

MR-összeférhetőség tekintetében olvassa el a címkéket.

•A helyi RF adótekercsek hatását nem tesztelték; ezek jelenléte nem javasolt az implantátum területén.

•A szkennelés során ügyeljen arra, hogy a beteg karjai és lábai ne érintkezzenek egymással vagy a furattal.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK1. Fúrjon egy 4,5 mm-es alagutat és beültetési csatornát.

2. Ha a graft hüvelye átszakítja a kortexet, alkalmazza az állítható kortikális XL implantátumot a helyreállítás befejezéséhez.

3. Vezesse át az implantátumszerkezetet a csontalagutakon a zöld-fehér csíkos első varrat segítségével.

4. Fordítsa keresztbe a gombot a kortikális csonton úgy, hogy meghúzza a zöld második varratot és/vagy a graftot. Ellenőrizze a megfelelő elhelyezést úgy, hogy felváltva meghúzza és kiengedi az első és második varratot, vagy meghúzza a graftot.

5. A grafton az ellenfeszítést fenntartva és a fehér állítható varratot húzva tolja előre a graftot a csatornába addig, amíg az teljesen be nem megy a helyére.

6. Rögzítse a graft ellentétes végét.

7. Vágja le a fehér állítható varratot.

8. Vágja le a zöld-fehér csíkos első varratot.

9. Távolítsa el a zöld második varratot.

TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁSA terméket steril állapotban szállítjuk. Ne sterilizálja újra! A terméket NEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI!

EszközökHasználat előtt tekintse át a tisztítási és sterilizálási utasításokat (lásd az egyes eszközök használati útmutatóját).

TÁROLÁSSteril termék, csomagolásának kinyitása után használja fel vagy selejtezze ki. Soha ne csomagolja vissza!

35

TÜRKÇE

RIGIDLOOP™

Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon Sistemi

TANIMRIGIDLOOP™ Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon Sistemi ortopedik rekonstrüktif cerrahide tendonların ve ligamentlerin askılı fiksasyonunun bir yolunu sunar. Cihaz önceden monte edilmiş, emilemeyen ayarlanabilir sütür yapısına sahip bir titanyum implanttan oluşur. İmplant yeşil ve beyaz çizgili bir ön sütür (ultra yüksek moleküler ağırlıklı polietilen (UHMWPE) ve polyester (PET) yardımcı örgü) ve yeşil bir PET arka yardımcı sütür ile ön yüklenir.

Ürün kodu Açıklama232447 RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal İmplant, Standart

232448 RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal İmplant, Uzun

232449 RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal XL İmplant

MATERYALLERİmplantın metal bileşeni: ASTM F136 standardını karşılayan titanyum alaşım.

İmplantın ayarlanabilir döngüsü: UHMWPE

Ön sütür: UHMWPE ve PET (D&C Yeşil No.6)

Arka sütür: PET (D&C Yeşil No.6)

ENDİKASYONLARRIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon Sistemi, Femoral Çapraz Bağ Rekonstrüksiyonunda yumuşak dokunun kemiğe fiksasyonu için endikedir.

KONTRENDİKASYONLAR•Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi

gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak fiziksel durumlar (ör. kanlanma sınırlamaları, enfeksiyonlar).

•İmplant/materyal duyarlılığı/yabancı cisme duyarlılık.

•Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi, hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlar.

UYARILAR•Yeniden sterilize etmeyin. Bileşenler yalnızca tek kullanım için steril

olarak temin edilir. Bu ürün tekrar kullanma/tekrar sterilize etme için uygun değildir. Tekrar işlemden geçirilmesi implantın dayanımını etkileyebilecek ve implant performansını bozabilecek deformasyon ve materyal degradasyonu gibi materyal özelliklerinde değişikliklere yol açabilir. Tek kullanımlık cihazların tekrar işlemden geçirilmesi hasta enfeksiyonuna yol açan çapraz kontaminasyona neden olabilir. Bu riskler hasta güvenliğini etkileme potansiyeline sahiptir.

•Kullanım talimatlarını gözden geçirmeden cihazı klinikte kullanma girişiminde bulunmayın.

ÖNLEMLER•Ambalaj açılmadığı veya zarar görmediği takdirde içindekiler

sterildir.

•Çapı 4,5 mm’yi aşan geçiş tünellerine sahip 232447 veya 232448 kullanmayın. Ayarlanabilir Kortikal XL İmplant (232449) kortekse temas eden geçiş tünelleri için mevcuttur.

•Arka sütür bir yardımcı sütürdür ve implantasyona yönelik değildir.

•Yapıyı gerdikten sonra, ayarlanabilir sütür kuyruğunu 6 mm’den daha kısa olacak şekilde kesmeyin. Herhangi bir düğüm yapısında olduğu gibi, kısa kuyruklar post operatif düğüm güvenliğinin azalmasına neden olabilir.

36

MR BİLDİRİMİKlinik dışı testler titanyum implantların MR Koşullu olduğunu kanıtlamıştır. Titanyum implanta sahip bir hasta aşağıdaki koşullar altında emniyetli bir şekilde taranabilir:

•1,5 veya 3,0 Tesla Statik Manyetik Alan.

•720 Gauss/cm veya daha az Uzaysal Gradyan Alanı.

•İlk seviye kontrollü modda 15 dakika tarama süresince (ör. pals sekansı başına) MR Sistemi, maksimum 4,0 W/kg’lık tüm vücut ortalamalı spesifik emilim oranı (SAR) değerini bildirmiştir.

Yukarıda açıklanan tarama koşulları altında, RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon Sisteminin, 15 dakika sürekli ısıtma sonrasında azami 2,8°C’lik veya daha düşük bir azami sıcaklık artışı oluşturması beklenir.

Artefakt bilgisi: RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon implantı artefaktının, implantın 1,5 cm ötesine kadar erişmesi beklenir. Bu yüzden, bu cihazın varlığını telafi etmek üzere MR görüntüleme parametrelerinin optimize edilmesi gerekli olabilir.

Öneriler: •Diğer implantların varlığını dikkate alın ve MR uyumluluğu

bilgileri için ürün etiketine başvurun.

•RF iletim bobinlerinin etkileri test edilmemiştir ve implant bölgesinde tavsiye edilmezler.

•Tarama sırasında hastanın kol ve bacaklarının birbirine veya tüpün yan kısmına dokunmasına engel olun.

KULLANIM TALİMATLARI1. 4,5 mm geçiş tünelini ve greft soketini açın.

2. Greft soketi kortekse temas ederse, rekonstrüksiyonu tamamlamak için Ayarlanabilir Kortikal XL İmplant kullanın.

3. İmplant yapısını yeşil ve beyaz çizgili ön sütür kullanarak kemik tünellerinden geçirin.

4. Yeşil arka sütürü ve/veya grefti çekerek korteks üzerindeki butonu kaldırın. Ön veya arka sütürleri oynatarak veya grefti çekerek yerleşimi onaylayın.

5. Greft üzerinde karşı gerilimi muhafaza ederken, greft tam olarak oturtulana kadar beyaz ayarlanabilir sütürü çekerek grefti soketin içine doğru ilerletin.

6. Greftin karşı ucunu sabitleyin.

7. Beyaz ayarlanabilir sütürü kesin.

8. Yeşil ve beyaz çizgili ön sütürü kesin.

9. Yeşil arka sütürü çıkartın.

TEMİZLİK VE STERİLİZASYONBu ürün steril olarak temin edilir. Yeniden sterilize etmeyin. Bu ürün ASLA YENİDEN KULLANILMAMALIDIR.

AletlerKullanmadan önce temizlik ve sterilizasyon talimatlarını gözden geçirin (her bir alete ait IFU’ya başvurun).

DEPOLAMASteril ürün, açıldığında, ameliyatta kullanın ya da atın. Kesinlikle yeniden depolamayın.

37

简体中文

RIGIDLOOP™

可调控皮层固定系统

产品描述RIGIDLOOP™ 可调控皮层固定系统能够在整形重建手术中对肌腱和韧带进行悬吊固定。此装置包含一个钛植入物，并附有一个预先连接的不可吸收的可调控缝合线构件。该植入物内预装了一根绿色和白色条纹相间的缝合线线头（超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和多元酯（PET）材料）和一根绿色的多元酯实用缝合线线尾。

产品代码 描述

232447 RIGIDLOOP 可调控皮层植入物，标准型

232448 RIGIDLOOP 可调控皮层植入物，长型

232449 RIGIDLOOP 可调控皮质超长植入物

材料植入物的金属构件: 符合ASTM标准 F136 的钛合金。

植入物的可调控环: 超高分子量聚乙烯（UHMWPE）

缝合线线头: 超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和多元酯（D&C绿色6号）

缝合线线尾: 多元酯（D&C绿色6号）

适应症RIGIDLOOP 可调控皮层固定系统适用于在股骨十字韧带重建中将软组织固定到骨骼。

禁忌症•导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况（例

如：血供受阻、感染）。

•植入物/材料过敏/异物过敏。

•可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如高龄、精神疾病或酒精中毒等。

警告•请勿重复灭菌。这些部件以无菌方式提供，仅供一次性使用。

本产品不适合反复使用或重新灭菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变化，例如变形和材料降解，从而可能会降低植入物的机械强度并影响其工作性能。对一次性装置进行重新处理也可能会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。

•在阅读使用说明之前，不要临床使用此装置。

预防措施•除非包装已打开或破损，否则可保证内容物无菌。

•如果通道直径超过 4.5mm，不要使用 232447 号或 232448 号产品。可调控皮层超长植入物（232449）可用于超出皮质长度的通道。

•缝合线线尾是一种实用缝合线，它并不适用于移植手术。

•本品结构受到拉伸后，不能将可调控缝合线线尾修剪到短于6mm 的长度。正如其它任何绳结结构一样，过短的绳结结尾可能会造成术后绳结安全性降低。

38

磁共振声明非临床试验证明，钛植入物可在特定磁共振环境下使用。在下列条件下，使用钛植入物的患者可以接受安全扫描：

•1.5 或 3.0 特斯拉的静磁场。

•空间梯度场为 720 高斯/cm 或更低。

•报告出的最强磁共振系统是以 4.0W/kg 的具体全身平均吸收率(SAR) 在第一级控制模式中扫描 15 分钟(即每个脉冲序列)。

在上述扫描条件下，RIGIDLOOP 可调控皮质固定系统在 15 分钟连续加热后，预计产生的最大温度升高不超过 2.8°C。

伪影信息: RIGIDLOOP 可调控皮质固定植入物的伪影预计会延伸超过植入物 1.5 厘米。因此，可能需要优化磁共振成像参数，从而对设备状态进行补偿。

建议： •考虑其它植入物的存在，查阅标签，了解磁共振兼容性信息。

•未对局部射频传输线圈的影响进行测试，建议在植入物部位不使用射频传输线圈。

•在扫描期间防止患者手臂和腿互相接触或接触孔径侧面。

使用说明1. 将通道和移植体托座挖通 4.5mm。

2. 如果移植体托座超过皮质的长度，请使用可调控皮层超长移植物完成重建。

3. 用绿色和白色条纹相间的缝合线线头将植入结构穿入骨隧道。

4. 通过拉动绿色缝合线线尾或拉动移植体翻转皮层上的按钮。通过拴紧缝合线线头和线尾或拉紧移植体确认装置完成部署。

5. 在保持反张力作用在移植体的同时，拉拽白色可调控缝合线将移植体推入托座内，直至移植体完全就位。

6. 固定移植体的另一端。

7. 剪去白色的可调控缝合线。

8. 剪去绿色和白色条纹相间的缝合线线头。

9. 移去绿色的缝合线线尾。

清洁与灭菌本产品以无菌方式提供。请勿重复灭菌。本产品绝不能被再次使用。

器械在使用之前阅读清洁和灭菌说明（请参阅适用于每个器械的使用说明）。

存储无菌产品，一旦拆封，请在手术中使用或丢弃。 切勿再置于包装内。

繁體中文

RIGIDLOOP™

可調式皮質固定系統

說明

RIGIDLOOP™ 可調式皮質固定系統在整型外科重建手術中，為

肌腱與韌帶提供懸吊固定的方式。 此器材包含鈦植入物，以及

預先附接、非吸收性的縫合構造。 植入物預先載入白綠條紋的

前段縫線（超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 和聚酯纖維 (PET) 合

股）和綠色 PET 的後段通用縫線。

39

產品代碼 說明

232447 RIGIDLOOP 可調式皮質骨植入物，標準

232448 RIGIDLOOP 可調式皮質骨植入物，長形

232449 RIGIDLOOP 可調式皮質骨 XL 植入物

材料

植入物的金屬元件： 符合 ASTM 標準 F136 的鈦合金。

植入物的可調整環： UHMWPE

前段縫線： UHMWPE 和 PET (D&C Green #6)

後段縫線： PET (D&C Green #6)

適應範圍

RIGIDLOOP 可調式皮質骨固定系統適用於在股骨十字韌帶重建

手術中將軟組織固定至骨骼。

禁忌症

•可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況

（如血液供應不足、感染）。

•植入物/材質敏感性/異物敏感性。

•會影響癒合期間復原能力的病患本身情況，例如：高齡、精神

疾病或酗酒等。

警告事項

•請勿重新消毒。 元件採無菌供應，僅供單次使用。 本產品不

得重複使用/重新消毒。 重新處理可能導致材料特性的變化，

如變形和材料劣化，進而可能降低裝置性能。 重新處理一次

性裝置也可能導致交叉感染，進而導致患者感染。 這些風險

可能潛在地影響患者安全。

•詳閱使用說明前，請勿嘗試將器材用於臨床上。

預防措施

•包裝若沒有損毀或打開，內容物會保持無菌狀態。

•請勿搭配直徑超過 4.5 公釐的穿透隧道使用 232447 或

232448。 可調式皮質骨 XL 植入物 (232449) 可用於突破皮

質骨的穿透隧道。

•後段縫線是通用縫線，不適合植入。

•建立張力之後，勿將可調式縫線的後段修剪到 6 公釐以下。

與所有打結結構相同，後段縫線太短會降低手術後打結的牢

靠度。

核磁共振聲明

非臨床試驗證實鈦植入物是「MR 條件性安全」的。 使用鈦植

入物的患者能在下列條件下，安全的接受掃描：

•1.5 或 3.0 Tesla 的靜態磁場。

•720 Gauss/cm 或更低的成像梯度場。

•報告出的最強 MR 系統是以 4.0 W/kg 的全身特定比例吸收率

(SAR) 在第一級控制模式中掃描 15 分鐘（即每脈衝序列）。

於上述掃描條件下，在連續加熱 15 分鐘後，RIGIDLOOP 可調

式皮質骨固定系統預計會產生不超過 2.8°C 的最大溫度上升。

製品資訊：RIGIDLOOP 可調式皮質骨固定植入系統的假影預計

會延伸到植入物之外約 1.5 公分。因而可能有必要最佳化核磁

共振 (MR) 成像參數，以抵消該器材的存在。

建議：

•應考慮到其他植入物的存在，並參看標籤以瞭解核磁共振

(MR) 相容性資訊。

•局部射頻傳送線圈的作用尚未經過測試，因而不建議將其用於

植入物所在部位。

•在掃描期間，應防止病患的手臂與腿互相接觸或是接觸到掃

描孔一端。

40

使用說明

1. 鑽出 4.5 公釐的穿透隧道和植體套筒。

2. 若植體套筒會突破皮質骨，請使用「可調式皮質骨 XL 植入

物」來完成重建手術。

3. 使用白綠條紋的前段縫線，將植入物結構穿過骨隧道。

4. 拉綠色後段縫線和/或植體，翻轉皮質上的固定鈕。 繫緊前

後段縫線或拉動植體，確認配置。

5. 維持植體上的反向張力，同時拉動白色的可調式縫線將植體

推入套筒，直到植體完全置入為止。

6. 固定植體的另一端。

7. 剪斷白色可調式縫線。

8. 剪斷白綠色條紋的前段縫線。

9. 取出綠色後段縫線。

清潔與消毒

本産品採無菌供應。 請勿重新消毒。 本產品絕對不得重複使

用。

儀器

請檢閱清潔與消毒指示（參考各儀器的適用使用說明）再使用。

存放

無菌產品一經開啟，即應用於手術或丟棄。不得回收存放。

한국어

RIGIDLOOP™

조절 가능 피질 고정 시스템

설명

RIGIDLOOP™ 조절 가능 피질 고정 시스템은 정형외과

재건 수술 시 힘줄과 인대의 현수 고정 수단을 제공합니다.

본 기구는 비흡수성 조절형 봉합 구조물이 부착된 티타늄

이식물로 구성됩니다. 본 이식물에는 녹색 및 백색 줄무늬가

있는 선도 봉합사(초고분자량 폴리에틸렌 (UHMWPE) 및

폴리에스터 (PET) 합사) 및 녹색 PET 후행 유틸리티 봉합사가

설치되어 있습니다.

제품 번호 설명

232447 RIGIDLOOP 조절 가능 피질 이식물, 표준 고리

232448 RIGIDLOOP 조절 가능 피질 이식물, 긴 고리

232449 RIGIDLOOP 조절 가능 피질 특대 이식물

소재

이식물의 금속 성분: ASTM 표준 F136 을 충족시키는 티타늄

합금.

조절 가능 이식물 고리: UHMWPE

선도 봉합사: UHMWPE 및 PET (D&C 녹색 6번)

후행 봉합사: PET (D&C 녹색 6번)

적응증

RIGIDLOOP 조절 가능 피질 고정 시스템은 대퇴부 십자 인대

재건술에서 연조직을 뼈에 고정하는 데 사용됩니다.

금기

•적절한 이식물 뒷받침이 결여되게 하거나 그럴 우려가

있거나 또는 회복을 지연시키는 신체적 상태 (예: 혈액 공급

제한, 감염).

41

•이식물/소재에 대한 민감성/이물체 민감성.

•조로증, 정신병, 알코올 중독과 같이 환자의 능력이나 치유

기간에 저해 요소가 되는 상태.

경고

•재멸균하지 마십시오. 부품들은 일회용으로서 멸균 상태로

공급됩니다. 본 제품은 재사용하거나 재멸균하지 말아야

합니다. 재처리하는 경우 변형이나 재질 열화 등 재료의

특성이 변화되어 이식물의 강도와 기구 성능이 저하될 수

있습니다. 일회용 기구를 재처리하면 교차 오염으로 인해

환자 감염이 초래될 수 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의

안전이 저해될 수 있습니다.

•사용 지침을 검토하지 않은 채 본 기구를 임상적으로

사용해서는 안됩니다.

주의사항

•포장이 개봉되거나 손상되지 않았으면 내용물은 무균

상태입니다.

•직경이 4.5mm 를 초과하는 터널을 통과하는 경우 232447

이나 232448 을 사용하지 마십시오. 조절 가능 피질 특대

이식물(232449)은 피질을 파괴하는 터널 통과용으로 사용할

수 있습니다.

•후행 봉합사는 유틸리티 봉합사이며 이식 용이 아닙니다.

•구조물을 팽팽하게 한 후에 조절 가능 봉합사 꼬리부분을

6mm 미만으로 자르지 마십시오. 어떤 매듭 구조와

마찬가지로 꼬리가 짧으면 술후 매듭 안전이 저하될 수

있습니다.

MR (자기공명) 관련사항

비임상적 시험을 통해 티타늄 이식물은 MR 조건부 안전 (MR

Conditional) 기구로 입증되었습니다. 티타늄 이식물을

이식한 환자는 다음 조건에서 안전하게 스캔이 가능합니다.

•1.5 또는·3.0 테슬라의 정자기장.

•720 Gauss/cm 이하의 공간 경사자기장.

•첫째 수준 제어 모드에서 15분간 스캐닝(즉, 펄스 시퀀스에

따라) 중 MR 시스템이 보고한 4.0 W/kg 의 최대 전신 평균

비흡수율 (SAR).

상기에 규정된 스캔 조건에서 15분 동안의 연속 가열 후

RIGIDLOOP 조절 가능 피질 고정 시스템은 2.8°C 이하의

최대 온도 상승을 발생시킬 것으로 예상됩니다.

인공물 정보: RIGIDLOOP 조절 가능 피질 고정 시스템의

인공물은 이식물을 지나 약 1.5cm 정도 늘어날 수 있습니다.

따라서 본 기구의 존재를 보상하기 위한 MR 영상 파라미터의

최적화가 필요할 수 있습니다.

권장사항:

•다른 이식물의 존재를 고려하고 MR 호환성 정보에 관한

라벨을 참조하십시오.

•국소 RF 전송 코일의 효과는 시험되지 않았으므로 이식

분야에 사용하는 것은 권장하지 않습니다.

•스캐닝을 진행하는 동안 환자의 팔과 다리가 서로 닿지 않도

록 하거나 구멍의 측면에 접촉하지 않도록 주의합니다.

사용 지침

1. 4.5mm 통과 터널 및 이식편 소켓 확공.

2. 이식편 소켓이 피질을 파괴하는 경우 조절 가능 피질 특대

이식물을 사용하여 재건을 완료하십시오.

3. 녹색 및 백색 줄 무늬가 있는 선도 봉합사를 사용하여

이식물 구조물을 골 터널을 통해 통과시키십시오.

4. 녹색 후행 봉합사나 이식편을 당겨서 피질 상의 버튼을

젖히십시오. 선도 및 후행 봉합사를 토글하거나 이식편을

당김으로써 배치를 확인하십시오.

42

5. 이식편에 대한 역장력을 유지하면서 이식편이 완전히 자리

잡을 때까지 백색 조절 가능 봉합사를 당김으로써 이식편을

소켓 안으로 전진시킵니다.

6. 이식편의 반대편 끝을 고정하십시오.

7. 백색 조절 가능 봉합사를 절단하십시오.

8. 녹색 및 백색 줄 무늬가 있는 선도 봉합사를 절단하십시오.

9. 녹색 후행 봉합사를 제거하십시오.

세척 및 멸균

본 제품은 멸균 상태로 공급됩니다. 재멸균하지 마십시오. 본

제품은 절대로 재사용하지 마십시오.

기구

사용 전에 세척 및 멸균 지침을 살펴보십시오 (각 기구에

해당되는 사용법 (IFU) 를 참조).

보관

일단 개봉한 멸균 제품은 수술에 사용하거나 폐기하십시오.

절대 재보관하지 마십시오.

43

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical N.V. Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem

CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sàrl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød

E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3821 AB Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Norway

NZL Johnson & Johnson Medical New Zealand Ltd 507 Mt. Wellington Highway, Mt Wellington, Auckland New Zealand

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC 17 Krylatskaya Street Building 3, 2nd floor Moscow 121614, Russia

44

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk Sokak Keceli Plaza No:13 Kavacik 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 16F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 F LS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) K-Link Tower, 12th Floor, Jl. Jend. Gatot Subroto, Kav.59A, Jakarta 12950, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

SG Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson (Vietnam) Co. Ltd Unit 8, Level 5, International Center 17 Ngo Quyen street, Hoan Kiem District Hanoi, VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

45

HR Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 Tesanska 24 A 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11070 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

46

STERILE EO

MR

MR Conditional Condicional en RM A compatibilità RM condizionata Bedingt MR-sicher Compatible avec l’IRM sous conditions Onder bepaalde voorwaarden MR-veilig Utilização condicionada no ambiente de RM MR-betinget MR-betinget MK-ehdollinen Κατάλληλο για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού υπό προϋποθέσεις MR-villkorad Podmíněně bezpečné v prostředí MR Podmienene bezpečné použitie v prostredí MRI Warunkowe stosowanie MR Условно пригодно для МРТ

MR-feltételes MR Koşullu 可在特定磁共振环境下使用 MR 條件性安全 MRI 조건부 안전

Number of UnitsQTY Number of Units

Número de unidades Numero di unità Anzahl der Produkte Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksiköiden lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet jednotek Počet kusov Liczba jednostek Количество единиц Az egységek száma Ünite Sayısı 件数 裝置數量 수량

Medos International SARLChemin-Blanc 382400 Le Locle, Switzerland

US REP US Representative:

DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835