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FICHAS DE DATOS DE SEGURIDADESCENARIOS DE EXPOSICIÓN

PARTE 1:Fichas de datos de seguridad.



Fichas de datos de seguridad.

Francisco Bernés



1. Introducción.

Las fichas de datos de seguridad (SDS o FDS) son un método aceptado para proporcionar información a los destinatarios de sustancias y mezclas químicas en la UE. Se han integrado en el sistema del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH). Los requisitos originales de las FDS conforme al Anexo II de REACH se han adaptado para tener en cuenta las normas aplicables a las fichas de datos de seguridad del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) y la transposición a la legislación de la UE de otros elementos del SGA introducidos por el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP).

En estas jornadas nos centraremos en la estructura e información de las FDS, ejemplos de cálculos para completar las principales secciones de la FDS, normativas adicionales que pueden afectar a las FDS, sus Anexos (Escenarios de exposición) y la gestión que debemos realizar dentro de la empresa.



1.1 Reglamentos que modifican el Anexo II REACH.

Originalmente, El Anexo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH) contenía los requisitos para la elaboración de una FDS, pero este Anexo II se ha ido modificando por otros Reglamentos:

-En 2010 por el Reglamento (UE) Nº 453/2010, el cual adaptaba los requisitos de elaboración de FDS al nuevo reglamento de clasificación y etiquetado de productos químicos, Reglamento (CE) nº 1272/2008 o CLP, indicando dos formas de elaborar las FDS relacionadas con las fechas de adaptación del CLP en Europa para sustancias y mezclas.



-En 2015 por el Reglamento (UE) 2015/830, esta adaptación se ha realizado para evitar confusiones en cuanto a qué versión del Anexo II es aplicable dado que el 1 de Junio de 2015 entraban en vigor dos enmiendas divergentes del Anexo II, una introducida por el artículo 59, apartado 5, del CLP y otra por el Reglamento (UE) Nº 453/2010.

En la actualidad las FDS deben elaborarse conforme al Reglamento 2015/830, aunque las fichas de datos de seguridad facilitadas a cualquier destinatario antes del 1 de junio de 2015 podrán seguir utilizándose hasta el 31 de mayo de 2017 sin necesidad de que sean conformes con este Reglamento.



2.1. ¿Qué es una FDS?

La ficha de datos de seguridad es un documento que incluye información más detallada que las etiquetas sobre los riesgos para la salud y seguridad de los trabajadores y para el medio ambiente de un producto.

La FDS es imprescindible para conocer el riesgo del producto y en consecuencia adoptar los métodos de trabajo adecuados para la protección de la salud y el medio ambiente. En este tema, las fichas de datos de seguridad de los productos químicos constituyen una herramienta fundamental que aporta información no solamente sobre la peligrosidad de los productos sino sobre aspectos tales como la gestión de residuos, primeros auxilios o datos fisicoquímicos de gran ayuda en la manipulación de los mismos.

2. Consideraciones generales.



La FDS debería proporcionar información completa sobre una sustancia o mezcla con miras al control, reglamentación y utilización en el lugar de trabajo. Tanto empresarios como trabajadores la utilizan como fuente de información sobre peligros, incluidos aquéllos para el medio ambiente, y sobre las medidas de seguridad correspondientes.Las FDS tratan sobre los productos y, por lo general, no pueden facilitar información específica que resulte pertinente en un determinado lugar de trabajo, aunque cuando los productos tengan unos usos finales especializados, la información de la FDS podrá ser más concreta.



2.2. ¿Quién debe elaborar una FDS?

El texto del Reglamento 2015/830 dice lo siguiente en su punto 0.2.3.:

[…] Las fichas de datos de seguridad deberán ser elaboradas por una persona competente, que tenga en cuenta las necesidades específicas y los conocimientos de los usuarios a los que se destinan, en la medida en que se conozcan. Los proveedores de sustancias y mezclas deberán asegurarse de que dichas personas competentes hayan recibido una formación adecuada, incluidas actividades de formación continua.



En la normativa no viene una definición específica de “persona competente” pero se puede entender como la persona o personas que tengan conocimientos suficientes para elaborar las secciones de una FDS gracias a su experiencia, formación y conocimiento del producto. Hay que resaltar que en el Reglamento se indica que el proveedor de las sustancias y mezclas tiene la especial obligación de asegurarse de que las personas competentes han recibido una formación adecuada y continuada.



Los campos de conocimiento a los que podría hacer referencia una persona que deseara demostrar su competencia para elaborar FDS serían (lista no exhaustiva):

-Nomenclatura química.-Directivas y Reglamentos Europeos (RECH, CLP, Directiva 67/548/CEE y 1999/45/CE, Reglamento 648/2004 sobre detergentes, Directiva de residuos 2006/12/CE y 2008/98/CE, etc…)-Orientaciones nacionales o internacionales relevantes (asociaciones sectoriales).-Propiedades físicas y químicas de los productos.-Toxicología y ecotoxicología.-Primeros auxilios.-Prevención de accidentes.-Medidas para la seguridad de manipulación y almacenamiento.-Disposiciones para el transporte (ADR, IMDG, ICAO).-Normativa nacional (VLA, Registros nacionales de productos, WGK…)



2.3. ¿Cuándo se debe facilitar una FDS?

Según el artículo 31 del Reglamento REACH, punto 1:

1. El proveedor de una sustancia o mezcla facilitará a su destinatario una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II:a) cuando una sustancia reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o una mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, ob) en caso de una sustancia persistente, bioacumulable y tóxica, o muy persistente y muy bioacumulable con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, oc) cuando, por razones distintas de las contempladas en las letras a) y b), una sustancia esté incluida en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1.



Los proveedores de una sustancia o mezcla deben facilitar a su destinatario una FDS en los casos siguientes:

•Cuando la sustancia o preparado reúne los criterios para ser clasificada como peligrosa.

•En caso de ser una sustancia PBT (persistente, bioacumulable y tóxica) o mPmB (muy persistente y muy bioacumulable) (los criterios se pueden consultar en el Anexo XIII de REACH y sustancias en la web de ECHA).

•Cuando la sustancia está incluida en la lista de sustancias candidatas sujetas a autorización que publica la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (se puede consultar en su web).



Por otra parte, según el punto 3 del artículo 31 del REACH, el proveedor facilitará al destinatario, a petición de este, una FDS elaborada conforme al anexo II de REACH cuando la mezcla no esta clasificada como peligrosa pero contiene:

a) una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para las mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o



b) una concentración individual igual o superior al 0,1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia persistente, bioacumulable y tóxica o muy persistente y muy bioacumulablecon arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII o que, por razones distintas de las contempladas en la letra a), ha sido incluida en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, o

c) una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.



2.4. Productos que no necesitan una FDS.

Para entrar en detalle de la aplicación del Reglamento REACH (incluido el Anexo II en relación a la elaboración de las FDS) se debe consultar su artículo 2, donde se enumera el ámbito de aplicación del Reglamento, las exclusiones relacionadas con la FDS vienen en el punto 6 de este artículo 2, como excepciones de facilitar información con arreglo al título IV (que incluyen por tanto las FDS con arreglo al artículo 31):

6. Lo dispuesto en el título IV no se aplicará a las siguientes mezclas en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:a) medicamentos para uso humano o veterinario, dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 y de la Directiva 2001/82/CE y con arreglo a la definición de la Directiva 2001/83/CE;



b) productos cosméticos, tal como se definen la Directiva 76/768/CEE;c) productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, siempre que las medidas comunitarias establezcan para las sustancias y mezclas peligrosas normas de clasificación y etiquetado que garanticen el mismo nivel de información y de protección que la Directiva 1999/45/CE;d) alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE) no 178/2002, incluso cuando se utilicen:

i) como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,ii) como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,iii) como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación delReglamento (CE) no 1831/2003,iv) en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.



Por otra parte, en el artículo 31 punto 4, se indica que no es obligatorio suministrar una FDS para mezclas peligrosas que se suministran para el público general en el caso de que el producto vaya acompañado de la suficiente información:

4. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad cuando las sustancias que sean peligrosas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o las mezclas que sean peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, que se ofrezcan o vendan al público en general, vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.



2.5. Responsabilidad de elaborar una FDS.

Según la ECHA, los requisitos de REACH relativos a la entrega de fichas de datos de seguridad se aplican en cada eslabón de la cadena de suministro. La responsabilidad inicial de elaborar la ficha de datos de seguridad corresponde al fabricante, importador o representante exclusivo, quien debe prever —en la medida en que sea razonablemente posible— los usos a los que puede destinarse la sustancia o mezcla.



Los agentes de los eslabones posteriores de la cadena de suministro también deben facilitar una ficha de datos de seguridad, basándose en la información proporcionada por sus proveedores y verificando que es adecuada y complementándola, con el fin de atender a las necesidades concretas de sus clientes. En todo caso, el proveedor de una sustancia o mezcla que deba ir acompañada de una ficha de datos de seguridad será el responsable de su contenido, aunque pueda no ser la persona que haya preparado la ficha. En estos casos, es evidente que la información facilitada por sus proveedores será una fuente de información útil y relevante que deberá utilizar para elaborar sus propias fichas de datos de seguridad.Sin embargo, seguirán siendo los responsables de la exactitud de la información que contengan las fichas de datos de seguridad que facilite (lo mismo cabe decir de las SDS distribuidas en lenguas distintas a la lengua de la versión original).



2.6. Solicitud de confidencialidad de una FDS.

No se puede solicitar que la información que debe figurar obligatoriamente en una FDS sea confidencial.

Pero si que se puede solicitar según REACH la utilización de una denominación química alternativa en la identificar la sustancia, para ocultar información sobre la composición/identidad de determinadas sustancias (en ningún caso sobre la peligrosidad de esas sustancias):



La solicitud de denominación química alternativa se realiza en virtud del artículo 24 del Reglamento (CE) nº 1272/2008, si se cumple ese artículo podrá utilizarse dicha denominación en la identificación de la sustancia para la elaboración de la FDS.

Para las sustancias indicadas en la sección 3 de la FDS por medio de una denominación química alternativa, de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, no es necesario indicar el número de registro, el número CE u otros identificadores químicos concretos.



2.7. Estructura obligatoria de la FDS.

La estructura de la FDS la explicaremos en el punto 3 de este curso, contiene una serie de 16 secciones obligatorias, como indica la parte B del Reglamento 2015/830:La ficha de datos de seguridad incluirá las 16 secciones siguientes de conformidad con el artículo 31, apartado 6, así como los epígrafes que se indican con excepción de la sección 3, en la que solamente es necesario incluir, según proceda, los epígrafes 3.1 o 3.2.

Las secciones y apartados indicados son obligatorios según este reglamento, aunque puede modificarse la estructura de subapartados, por otra parte ningún apartado de la FDS debe esta vacío, puede que no se cumplimenten todas las secciones de la FDS por falta de información, o porque pueda cuestionarse una aplicación, etc. Sin embargo, la FDS debe contener una explicación o justificación de por qué no se ha cumplimentado esa sección.



2.8. Actualización y notificación de los cambios en la FDS.En determinadas condiciones existe la obligatoriedad de actualizar y reeditar una FDS estas condiciones se indican en el artículo 31, apartado 9 de REACH:9. Los proveedores deberán actualizarla sin demora en los siguientes casos:a) tan pronto como se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgos, o de nueva información sobre peligros;b) cuando se haya concedido o denegado una autorización;c) cuando se imponga una restricción.La nueva versión fechada de la información, marcada como «Revisión: (fecha)», se proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica a todos los destinatarios anteriores a los que les hubiera suministrado la sustancia o la mezcla en los 12 meses precedentes. Toda actualización posterior al registro consignará el número de registro.



Aunque podemos guiarnos por la experiencia para determinar cuándo un cambio en una FDS se considera “importante” o “menor”, esta terminología no se utiliza en el Reglamento REACH. Sólo los cambios realizados conforme al artículo 31, apartado 9 de REACH generan la obligación legal de proporcionar versiones actualizadas a todos los destinatarios a quienes se haya suministrado la sustancia o mezcla en los 12 meses anteriores.

El tema es que estrictamente casi cualquier cambio en la FDS implicará una actualización de dicha FDS.Las organizaciones sectoriales pueden aportar sus propias orientaciones acerca de cuándo es aconsejable enviar adicionalmente versiones actualizadas de las FDS no exigidas expresamente por el artículo 31, apartado 9 de REACH, pero esas actualizaciones adicionales no son un requisito legal.



Es recomendable revisar periódicamente todo el contenido de una FDS. Definir esta periodicidad es responsabilidad de quien edita la FDS, ya que no está definida en el Reglamento REACH. Lo normal sería que la frecuencia de estas revisiones sea proporcional al peligro de la sustancia o mezcla.

Las revisiones de la FDS deben identificarse como tales en la primera página y la información sobre los cambios debe incluirse en la sección 16 o en otra parte de la FDS.

Es recomendable utilizar un sistema de numeración incremental para identificar las nuevas versiones de una FDS. Podrían identificarse por un incremento de un entero o entero más decimal (por ejemplo), este sistema es libre y cada empresa puede optar por el que considere más adecuado, hay muchos sistemas de trazabilidad.



2.9. Conservación de las FDS elaboradas.

El artículo 36, apartado 1 de REACH empieza de la forma siguiente:

1. Cada fabricante, importador, usuario intermedio y distribuidor deberá recopilar y tener disponible toda la información que necesite para cumplir sus obligaciones en virtud del presente Reglamento durante un período mínimo de diez años a partir de la fecha en que haya fabricado, importado, suministrado o usado la sustancia o mezcla por última vez. […]



Tanto los suministradores de las FDS como sus destinatarios deben considerar las FDS de las materias primas suministradas por proveedores como parte de “la información que necesite para cumplir sus obligaciones en virtud del presente Reglamento”, que se ha de conservar durante un plazo mínimo de 10 años.

La información utilizada para elaborar la FDS puede ser de por sí necesaria para cumplir con algunas obligaciones conforme a REACH y, en cualquier caso, puede ser necesario conservarla independientemente de su relación con el contenido de la FDS propia. También los poseedores de las FDS y otras informaciones pueden siempre decidir conservarlas durante más de 10 años por razones de responsabilidad civil y otros requisitos legales.



2.10. Forma, plazo de entrega e idiomas de la FDS.

Según el artículo 31, punto 8, de REACH:8. Se facilitará gratuitamente, en papel o por vía electrónica, una ficha de datos de seguridad, a más tardar en la fecha en que la sustancia o mezcla se suministre por primera vez;

La expresión “se facilitará” ha de entenderse como una obligación positiva por parte del proveedor de facilitar efectivamente la FDS (y todas las actualizaciones necesarias) en lugar de limitarse a ponerla a disposición del interesado de forma pasiva, por ejemplo dejándola accesible en Internet, de forma reactiva, entregándola a quien lo solicite. La ECHA indica que el mero hecho de colgar una copia de una FDS (o actualización) en una página web no puede considerarse cumplimiento de la obligación de “facilitar”.



En el caso de que se facilite la FDS por medios electrónicos, sería aceptable adjuntar a un correo electrónico en un formato generalmente accesible para todos los destinatarios. Por el contrario, no sería aceptable enviar un correo electrónico con un enlace a una página web general donde hubiera que buscar y descargar la FDS (o actualización).

Una vez facilitada una SDS para una primera entrega de una sustancia o mezcla a un destinatario concreto, no es necesario facilitar una copia adicional de la SDS con las entregas posteriores al mismo destinatario a menos que se haya revisado la SDS.



De acuerdo con el artículo 31, apartado 5 de REACH, “La ficha de datos de seguridad deberá facilitarse en un idioma oficial del Estado o los Estados miembros en que se comercialice la sustancia o la mezcla, a menos que el Estado miembro o Estados miembros interesados dispongan otra cosa.”El escenario de exposición anexo ha de considerarse parte integral de la FDS y por lo tanto está sujeto a los mismos requisitos de traducción que la propia FDS.

En la sección 2 de la FDS es posible utilizar los códigos de clases y categorías de peligro, que son abreviaturas independientes del idioma, se explicará en el punto 3 de este documento.



En relación a la Exportación-Importación de productos químicos, el Reglamento (UE) Nº 649/2012, en su artículo 17, punto 4 indica:

4. La información que figura en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad estará redactada, en la medida de lo posible, en las lenguas oficiales o en una o varias de las lenguas principales del país de destino o de la región en que vaya a utilizarse el producto.

Sobre este reglamento hablaremos más adelante en relación a normativa que puede afectar a la elaboración de la FDS (Punto 4.4 – Reglamento PIC).



3. Información general por secciones.

La ficha de datos de seguridad debe permitir determinar la presencia de agentes químicos peligrosos en el lugar de trabajo y evaluar los posibles riesgos para la salud y la seguridad de los trabajadores derivados de su uso.

El lenguaje utilizado en las fichas de datos de seguridad deberá ser sencillo, claro y preciso, evitando jergas, acrónimos y abreviaturas. Se evitará el uso de frases como “puede ser peligroso”, “sin efectos para la salud”, “seguro en la mayoría de las condiciones de uso”, “inocuo” o cualquier otra expresión que indique que la sustancia o la mezcla no son peligrosas o cualquier otra indicación que no sea coherente con la clasificación de dicha sustancia o mezcla.



Una ficha de datos de seguridad no es un documento con una extensión fija. Su extensión será proporcional al peligro de la sustancia o la mezcla y a la información disponible.

Todas las páginas de la FDS, incluidos en su caso los anexos, irán numeradas y llevarán una indicación de la extensión de la ficha (por ejemplo, “página 1 de 3”) o una indicación de si el texto continúa o no (por ejemplo, “continúa en la página siguiente” o “fin de la ficha de datos de seguridad”).

La información exigida deberá figurar en la ficha en los epígrafes pertinentes, cuando sea aplicable y esté disponible. No debe dejarse ningún epígrafe en blanco.



En algunos casos, debido al amplio rango de propiedades de las sustancias y las mezclas, puede resultar necesario incluir en los epígrafes correspondientes información complementaria que sea pertinente y esté disponible.

El título de las secciones debe citarse tal como figura en el Reglamento, incluyendo el número de la sección. Por ejemplo, el epígrafe correcto de la sección 10 de una SDS será «SECCIÓN 10: Estabilidad y reactividad», es decir, incluyendo la expresión «SECCIÓN 10».



3.1. SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa.

Esta sección contendrá los siguientes apartados:

1.1. Identificador del productoEl contenido de esta sección dependerá de si el producto es una sustancia o una mezcla (si tenemos dudas en cuanto a la definición de sustancia, existe una guía en la ECHA que nos puede ayudar a esta identificación), en el caso de que nuestro producto sea una sustancia, este apartado constará como mínimo de lo siguiente:

-Nombre y número de identificación de la sustancia tal y como figura en el Anexo VI del Reglamento CLP o si no en el catálogo de clasificación y etiquetado de la ECHA o si no su nomenclatura IUPAC y nº CAS, respectivamente y por este orden.



En la normativa no se indica cuál de los números de identificación(nº Índice, nº CE, nº CAS, nº registro), podrá utilizarse cualquiera de los números de identificación establecidos en el Anexo VI del CLP o en el catálogo de clasificación y etiquetado, siempre que el número citado coincida con el número de identificación utilizado en la etiqueta, en algunas sustancias puede indicarse o el nº Índice o el nº CE o el nº CAS si tienen todos disponibles, para evitar errores en la identificación de los productos que son sustancias es aconsejable dar más de un número de identificación.

En el caso de mezclas, en esta sección debe aparecer lo siguiente:-El nombre comercial o la denominación de la mezcla.



1.2. Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejadosLa FDS debe incluir al menos los “usos identificados” de la sustancia o mezcla que sea pertinente para los destinatarios, en la medida en que sean conocidos, puede consistir en una descripción del efecto de la sustancia o la mezcla.

El Reglamento 2015/830 también indica que es preciso señalar los usos desaconsejados y los motivos que lo justifican, en su caso. No es necesario que esta lista sea exhaustiva.Para completar esta sección se puede utilizar el sistema descriptor de usos de la ECHA, aunque no es obligatorio.



1.3. Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad

Según el Reglamento UE 2015/830:

“Es preciso identificar al proveedor, ya sea el fabricante, el importador, el representante exclusivo, el usuario intermedio o el distribuidor. Se facilitará la dirección completa y el número de teléfono del proveedor, así como la dirección electrónica de la persona competente responsable de la ficha de datos de seguridad.Además, si el proveedor no está establecido en el Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o la mezcla, se facilitará la dirección completa y el número de teléfono de la persona que haya designado, en su caso, como responsable en ese Estado miembro.[…]”



Lo indicado como “proveedor” es el proveedor de la FDS (persona física o jurídica) y debe de tener su domicilio en un estado miembro de la UE, opcionalmente sólo los datos del fabricante o formulador no perteneciente a la Unión pueden indicarse además del proveedor de la FDS.

Como correo electrónico es aconsejable utilizar una dirección genéricaque pueda ser consultada por varias personas a la vez.



1.4. Teléfono de emergencia

Según el Reglamento UE 2015/830:

“Se facilitarán los datos de los servicios de información para casos de emergencia. Cuando exista un organismo consultivo oficial en el Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o la mezcla [puede tratarse del organismo encargado de recibir la información relativa a la salud a que se refiere el artículo 45 del Reglamento (CE) no 1272/2008], bastará con indicar su número de teléfono. En caso de que la disponibilidad de tales servicios esté limitada por cualquier motivo, por ejemplo con respecto al horario de atención o al tipo de información que puede facilitarse, deberá indicarse claramente.”



En algunos casos el organismo consultivo oficial en el estado miembro puede estar destinado sólo para personal médico, en cualquier caso se debe confirmar con el organismo que corresponda si se puede indicar su número y sus condiciones (registro, tasas o FDS necesarias).

Además de hacer referencia al teléfono de emergencia del organismo oficial, deberá hacerse referencia a un servicio de emergencia perteneciente al propio proveedor a un tercero competente que proporcione dicho servicio. Cuando el proveedor preste su propio servicio de información de emergencias, ya sea por sí solo o conjuntamente con un organismo consultivo oficial u otro proveedor, deberá disponer de los conocimientos necesarios.Debe indicarse cualquier limitación de horarios en los teléfonos indicados.

La ECHA ha publicado la lista de estos organismos:https://echa.europa.eu/web/guest/support/helpdesks/national-helpdesks/list-of-national-helpdesks



Ejemplo de Sección 1:



3.2. SECCIÓN 2. Identificación de los peligros.Esta sección contendrá los siguientes apartados:2.1. Clasificación de la sustancia o de la mezcla.Según el Reglamento UE 2015/830:“Deberá indicarse la clasificación de la sustancia o de la mezcla derivada de la aplicación de los criterios de clasificación del Reglamento (CE) no 1272/2008. […]”

Cuando se trate de una sustancia que haya sido notificada al catálogo de clasificación y etiquetado, el proveedor la clasificación de la sustancia en esta sección deberá coincidir con la notificada al catálogo de clasificación y etiquetado.

En el caso de que la mezcla no cumpla los criterios de clasificación de conformidad con dicho Reglamento, deberá indicarse claramente (Mezclas que pueden necesitar tener una FDS disponible).



Es importante remarcar que en la Sección 2 de la FDS, se podrá utilizar el texto completo de las clases de peligros o los «Códigos de clase y categoría de peligro» (enumerados en la tabla 1.1 del anexo VI del CLP y asimismo en la tabla 3.1 del anexo VI y en la tabla 3.1 del anexo VII del CLP). Si se utiliza el texto completo, tendrá que hacerse en la lengua de la FDS. Si se usan los Códigos de clase y categoría de peligro, las abreviaturas utilizadas en cada clase de peligro no deberán traducirse (estos son códigos independientes de la lengua basados en palabras en inglés). Los códigos por lo tanto deberán permanecer según figuran en los anexos VI y VII del CLP. Si se usan los códigos, otras abreviaturas o siglas, su texto completo y explicación deberá recogerse en la Sección 16 de la FDS y en la lengua de la FDS.Por ejemplo, para una sustancia inflamable, si se usa el Código de clase y categoría de peligro “Flam.Liq.1” (correspondiente a Líquido inflamable, Categoría 1), no deberá traducirse. El texto completo correspondiente a ese código, sin embargo, ha de figurar en el idioma de la FDS en la Sección 16.



2.2. Elementos de la etiquetaSegún el Reglameno UE 2015/830:

“Basándose en la clasificación, deberán indicarse al menos los siguientes elementos que figuran en la etiqueta de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008: pictogramas de peligro, palabras de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de prudencia. La reproducción gráfica del pictograma de peligro íntegro en blanco y negro o la reproducción gráfica del símbolo solo podrán sustituirse por el pictograma en color previsto en el Reglamento (CE) no 1272/2008.Se indicarán los elementos de etiquetado aplicables de conformidad con el artículo 25 y el artículo 32, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1272/2008.”



Deben indicarse los elementos que aparecen en la etiqueta del producto en relación al Reglamento CLP, Pictogramas de peligro, Palabra de advertencia, Indicaciones de peligro: frases H o EUH completas o sólo código y completadas en la sección 16, Consejos de prudencia: frases P, Elementos de etiquetado adicional conforme al artículo 25 del CLP, pueden indicarse otros elementos de etiquetado en relación a normativa nacional, aunque la ECHA aconseja en esta sección indicar sólo los elementos relacionados con el CLP y en la sección 15 indicar los elementos adicionales.



2.3. Otros peligrosSegún el Reglamento UE 2015/830:

“Deberá indicarse si la sustancia cumple o no los criterios de PBT o mPmB, de conformidad con el anexo XIII.Se mencionarán otros peligros que no se tienen en cuenta para la clasificación, pero que pueden contribuir a la peligrosidad general de la sustancia o la mezcla, […]”

Deben indicarse propiedades del producto que puedan resultar peligrosas y que no hayan sido indicadas en las secciones 2.1 o 2.2, como por ejemplo la posibilidad de generar polvo explosivo o inflamable, la posibilidad de contaminar alimentos o producir ceguera, etc…



Ejemplo de sección 2:



3.3. SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes.

Esta sección en muy importante en la FDS, se informará de la composición de la sustancia o mezcla y esta información influirá en otras secciones donde aparecerán datos de las sustancias que se identifican en esta sección.

Se debe cumplimentar la sección 3.1 o 3.2 según el producto corresponda con una sustancia o una mezcla.



3.1 Sustancias.El Reglamento UE 2015/830 indica:

“La identidad química del principal componente de la sustancia deberá facilitarse indicando, al menos, el identificador del producto o uno de los otros medios de identificación establecidos en el epígrafe 1.1. La identidad química de una impureza, un aditivo estabilizante o un componente individual distinto del componente principal, que estén a su vez clasificados y que contribuyan a la clasificación de la sustancia, deberá indicarse de la siguiente manera:

a) el identificador del producto, de conformidad con lo establecido en el artículo 18, apartado 2, delReglamento (CE) no 1272/2008;



b) cuando no se disponga del identificador del producto, una de las otras denominaciones (nombre común, nombre comercial, abreviatura) o números de identificación.Los proveedores de sustancias pueden enumerar además todos los componentes, incluidos los que no están clasificados.[…]”

En el caso de sustancias se debe indicar la identificación de la sustancia como se ha hecho en la sección 1.1 y en el caso de tener impurezas o aditivos clasificados y que contribuyan a la clasificación del producto, también deben indicarse. La aparición de aditivos o impurezas no clasificados es opcional en esta sección.



3.2 Mezclas.El Reglamento UE 2015/830 indica:

“Deberán indicarse el identificador del producto, la concentración o los rangos de concentración y las clasificaciones para al menos todas las sustancias mencionadas en los puntos 3.2.1 o 3.2.2. Los proveedores de mezclas podrán enumerar, además, todas las sustancias presentes en la mezcla, incluidas aquellas que no cumplen los criterios de clasificación. La información facilitada deberá permitir al destinatario identificar fácilmente los peligros que presentan las sustancias contenidas en la mezcla. Los peligros que presenta la mezcla en sí misma se indicarán en la sección 2.



Las concentraciones de las sustancias presentes en una mezcla se indicarán de una de las siguientes maneras:a) como porcentajes exactos en orden decreciente por masa o volumen, cuando sea técnicamente posible;b) como rangos de porcentajes en orden decreciente por masa o volumen, cuando sea técnicamente posible.[…]”

Se debe identificar las sustancias con los identificadores descritos en el CLP, la concentración o rangos de concentración y la clasificación de la sustancia (clasificación completa), cuando sea posible se deben ordenar las sustancias por orden decreciente.



“3.2.1. En el caso de mezclas que cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, se indicarán las siguientes sustancias junto con su concentración o rango de concentración en la mezcla:

a) sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando dichas sustancias estén presentes en concentraciones iguales o superiores a la concentración más baja de cualquiera de las siguientes:

ia) el valor de corte genérico que figura en el cuadro 1.1. del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008,ib) los límites de concentración genéricos que figuran en las partes 3 a 5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, […]



“ii) los límites de concentración específicos mencionados en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008,iii) el valor de corte genérico del cuadro 1.1 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1 del anexo I del mismo,iv) los límites de concentración específicos presentados para el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008,v) los límites de concentración establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) no 1272/2008,vi) el valor de corte genérico del cuadro 1.1. del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M para el catálogo de clasificación y etiquetado con arreglo a dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1. del anexo I del mismo;



b) sustancias para las que existen límites de exposición de la Unión en el lugar de trabajo, que no están incluidas en la letra a);c) sustancias que son persistentes, bioacumulables y tóxicas, o muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, o sustancias incluidas en la lista establecida con arreglo al artículo 59, apartado 1, por motivos distintos de los peligros a que se refiere la letra a), siempre que la concentración de una sustancia determinada sea igual o superior a 0,1 %.”



En el caso de un producto peligroso (que tiene asignada una categoría de peligro CLP), deben aparecer las sustancias clasificadas con alguna categoría de peligro para la salud o medio ambiente, que superen una determinada concentración (valor de corte, límites específico, límite genérico o límites para frases EUH) teniendo en cuenta que esos límites pueden venir por clasificación armonizada o por el catálogo de clasificación y etiquetado de la ECHA y que se debe de tener en cuenta el factor M para los límites relacionados con la clasificación de peligro para el medio ambiente.



Según el apartado b), deben aparecer las sustancias para las que exista un límite de exposición en el lugar de trabajo y no aparezcan ya por el apartado a), al no indicar concentración, en este caso debe aparecer sea cual sea la concentración de la sustancia en la mezcla, por otra parte el apartado b) indica que deben aparecer obligatoriamente las sustancias con límites de exposición de la UE (Directivas 2009/161/EU-2006/15/CE-2000/39/CE), pero la guía de elaboración de FDS de la ECHA aconseja que en esta sección (o en la sección 15 o 16) también aparezcan las sustancias con límites de exposición nacionales (y no tengan límite de exposición comunitario) porque obligatoriamente estas sustancias si que aparecerán en la sección 8.1 y ayuda al empresario a determinar los niveles de exposición de los trabajadores, los Valores límite de exposición se pueden consultar en:

Enlace



Según el apartado c), deberán aparecer las sustancias que cumplen los criterios para ser consideradas PBT o mPmB y sustancias presentes en la lista de candidatas, si tienen una concentración en la mezcla igual o superior al 0.1%, estas sustancias se pueden identificar en la web de la ECHA:

https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/pbt-vpvb-assessments-under-the-previous-eu-chemicals-legislation

https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/candidate-list-substances-in-articles-table



“3.2.2. En el caso de las mezclas que no cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, se indicarán las sustancias presentes en una concentración determinada igual o superior a las que se indican a continuación, junto con su concentración o rango de concentración:

a) 1 % en peso para las mezclas no gaseosas y 0,2 % en volumen para las mezclas gaseosas cuando se trate de:

i) sustancias que presentan un riesgo para la salud o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE) no 1272/2008, o bienii) sustancias para las que se han definido límites de exposición de la Unión en el lugar de trabajo;



b) 0,1 % en peso para las sustancias que sean persistentes, bioacumulables y tóxicas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, o muy persistentes y muy bioacumulables con arreglo a los criterios establecidos en ese mismo anexo, o sustancias que figuran en la lista establecida con arreglo al artículo 59, apartado 1, por motivos distintos de los peligros contemplados en la letra a).”

En el caso de un producto no clasificado como peligroso (que no tiene asignada una categoría de peligro CLP), deben aparecer las sustancias clasificadas con alguna categoría de peligro para la salud o medio ambiente o que tengan límites de exposición, que se encuentren en una concentración igual o superior al 1% para mezclas no gaseosas y 0.2% en volumen para mezclas gaseosas.



Según el apartado b), igual que ocurre para mezclas clasificadas como peligrosas deberán aparecer las sustancias que cumplen los criterios para ser consideradas PBT o mPmB y sustancias presentes en la lista de candidatas, si tienen una concentración en la mezcla igual o superior al 0.1%.

En el Anexo I de este documento tenemos la tabla que aparece en el Reglamento 2015/830 informando de los valores de corte y límites genéricos, con esa tabla realizaremos un ejercicio para determinar si las siguientes sustancias deben aparecer en la sección 3 de mezclas clasificadas como peligrosas y en mezclas no clasificadas como peligrosas y el motivo según lo que hemos visto en los párrafos anteriores:



Sustancia Clasificación

Límites específicosFactor M

Candidata-Sujeta a autorización

VLA Conc. %

Mezcla clasificada

Mezcla no clasificada Motivo

acetona;CAS:67-64-1

Flam. Liq. 2 H225Eye Irrit. 2 H319STOT SE 3 H336

No No

Europa: SiEspaña: Si

0,50%

Si, a cualquier concentración

No, a partir del 1%

En mezcla clasificada a cualquier concentración por tener VLA.En mezclas no clasificadas por su clasificación y por tener VLA.

ácido p-anísico;CAS: 100-09-4

No No No 3,00%

No, a cualquier concentración


No tiene ninguna peligrosidad, ni VLA, ni es candidata o sujeta a autorización.

ciclopropano;CAS: 75-19-4

Flam. Gas 1 H220Press. Gas No No No 3,00%



No es peligrosa para la salud o el medio ambiente, ni tiene VLA ni es candidata o sujeta a autorización

triarimol;CAS: 26766-27-8

Acute Tox. 4 [Oral] H302 No No No 0,90% No, aparece

a partir del 1%

No, aparece a partir del 1%

En mezcla clasificada como peligrosa por el valor de corte.En mezclas no clasificadas como peligrosas 1% mezclas líquidas (0,2% vol. En mezclas gaseosas).

bencil butil ftalato;CAS: 85-68-7

Repr. 1B H360Df Aquatic Acute 1H400 Aquatic Chronic 1 H410

No Sujeta a autorización No 0,15%

Si, a partir del 0,1%


En mezclas peligrosas por su clasificación y por estar sujeta a autorización.En mezclas no peligrosas por estar sujeta a autorización.

parafinas cloradas, C10-13;CAS: 85535-84-8

Carc. 2 H351Aquatic Acute 1H400Aquatic Chronic 1 H410

No PBT No 0,15%Si, a partir del 0,1%


En mezclas peligrosas por su clasificación y por ser PBT.En mezclas no peligrosas por ser PBT.

benz[a]antraceno;CAS: 56-55-3

Carc. 1B H350Aquatic Acute 1 H400Aquatic Chronic 1 H410

M=100 No No 0,01%Si, a partir del 0,001%


En mezclas peligrosas por la corrección que aplica el factor M al límite de corte, punto 3,2,1 apartado a), iii).En mezclas no peligrosas no se aplica esta corrección de factos M.



Sustancia ClasificaciónLímites específicosFactor M

Candidata-Sujeta a autorización

VLA Conc. %Mezcla clasificada

Mezcla no clasificada Motivo

bifenilos policlorados;CAS: 1336-36-3

STOT RE 2 * H373Aquatic Acute 1H400 Aquatic Chronic 1 H410

STOT RE 2; H373: C ≥ 0,005%

No No 0,001% No, aparece a partir del 0,005%


En mezclas peligrosas por el límite específico de la sustancia.En mezclas no peligrosas se aplica el genérico del 1%, aunque hay que tener en cuenta que esta sustancia clasififcaría la mezcla a partir del 0,005%.

disulfuro de carbono;CAS: 75-15-0

Flam. Liq. 2 H225Skin Irrit. 2 H315Eye Irrit. 2 H319Repr. 2 H361fdSTOT RE 1 H372

STOT RE 1; H372: C ≥ 1%STOT RE 2; H373: 0,2% ≤ C < 1%Repr. 2; H361fd: C ≥ 1%

No

Europa: SiEspaña: Si

0,50% Si, a cualquier concentración

No, a partir del 1%

En mezcla clasificada a cualquier concentración por tener VLA (Si no tuviera VLA aparecería a partir del 0,2%).En mezclas no clasificadas por su clasificación y por tener VLA.

trans-2-etil-but-2-enoato de metilo;CAS: 101226-85-1

Flam. Liq. 3 H226 No No No 1,10%No, a cualquier concentración


No tiene ninguna peligrosidad para la salud o el medio ambiente, ni VLA, ni es candidata o sujeta a autorización.

lambda-cyhalothrin(ISO);CAS: 91465-08-6

Acute Tox. 3 * H301Acute Tox. 4 * H312Acute Tox. 2 * H330Aquatic Acute 1H400Aquatic Chronic 1H410

M=10000 No No 0,000001%

No, aparece a partir del 0,00001%

No, a partir del 1%

En mezclas peligrosas por la corrección que aplica el factor M al límite de corte, punto 3,2,1 apartado a), iii). No supera el límite.En mezclas no peligrosas no se aplica esta corrección de factos M.

óxido de cadmio;CAS: 1306-19-0

Acute Tox. 2 * H330Muta. 2 H341Carc. 1B H350Repr. 2 H361fdSTOT RE 1 H372Aquatic Acute 1H400Aquatic Chronic 1 H410

No Candidata

Europa: NoEspaña: Si

0,10% Si, a cualquier concentración


En mezcla clasificada a cualquier concentración por tener VLA.En mezclas no clasificadas por su clasificación y por tener VLA.



Para las sustancias que aparecen en la sección 3 en el caso de mezclas, se debe indicar la clasificación del Reglamento CLP, con los códigos de categorías de peligro y frases de peligro correspondientes, no es necesario incluir los textos completos de las frases o de los códigos de las categorías de peligro, se deberán completar en la sección 16.

En caso de que la sustancia no cumpla los criterios de clasificación, se indicará el motivo por el cual ha sido incluida, como por ejemplo:

-Sustancia a la que se aplica un límite de exposición en el lugar de trabajo (ver sección 8.1).-Sustancia PBT (Persistente Bioacumulable y Tóxica).-Sustancia mPmB (muy Persistente y muy Bioacumulable).-Sustancia incluida en la lista establecida con arreglo al artículo 59, apartado 1, REACH (Candidata o sujeta a Autorización).



Se debe indicar el nombre de las sustancias y si esta disponible el número de registro REACH donde se pueden omitir las cuatro últimas cifras (siempre que se cumpla con la obligación de suministrarlo completo a petición de la autoridad competente).

Se debe indicar el número CE y también pueden indicarse el número CAS y el nombre químico de IUPAC, estos indicadores (nº CE, CAS, Índice y número de registro) no son necesarios en el caso de que se haya solicitado y aprobado una denominación química alternativa en conformidad del artículo 24 del CLP.



3.4. SECCIÓN 4. Primeros auxilios.

Según el Reglamento 2015/830:“En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describirán los primeros auxilios, de manera que una persona no formada en la materia pueda entenderlos y prestarlos sin necesidad de recurrir a equipos sofisticados y sin que disponga de una amplia selección de medicamentos. En caso de que se requiera asistencia médica, es preciso indicarlo en las instrucciones, así como su urgencia.”

Esta sección deberá tener tres apartados:4.1. Descripción de los primeros auxilios.4.2. Principales síntomas y efectos, agudos y retardados.4.3. Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente.



En el primer apartado de la sección 4 se pueden dar una serie de notas generales en función de la vía de contacto (inhalación, contacto con la piel, contacto con los ojos e ingestión), aconsejando si se requiere atención médica inmediata, el desplazamiento del afectado, quitar ropa o calzado del afectado y el uso de equipos de protección para el personal de primeros auxilios.

En el segundo apartado de la sección 4 se debe indicar resumidamentelos principales síntomas y efectos de la exposición, tanto aguda como retardada.

En el tercer apartado de la sección 4 se deben indicar de manera general los tratamientos que se pueden aplicar de forma inmediata.Opcionalmente se puede aportar información específica para médicos o para personas que presten primeros auxilios, como antídotos o fármacos específicos, indicándolo expresamente.



3.5. SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios.

En esta sección de la FDS se indicarán los requisitos aplicables a la lucha contra un incendio provocado por una sustancia o una mezcla, o que se produzca en su entorno.

Esta sección deberá tener tres apartados:5.1. Medios de extinción.5.2. Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla.5.3. Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios.

En el primer apartado se deben indicar los medios de extinción apropiados para un incendio provocado por el producto o en el entorno (almacén, fábrica…) y los medios de extinción no apropiados (alta presión, chorro directo de agua) que podrían esparcir o agravar el incendio.



En el segundo apartado deberá indicarse cualquier peligro específico relacionado con el incendio del producto o de las inmediaciones, como por ejemplo productos de la descomposición térmica, la formación de humos tóxicos, reactividad de vapores, peligros de explosión de vapores…

En el tercer apartado se deben dar recomendaciones para el personal de lucha contra incendios, tanto medidas que deben aplicarse durante la lucha contra incendios como la protección que se aconseja para el personal de lucha contra incendios, por ejemplo “Refrigerar con agua los tanques y envases del producto”, “utilizar ropa de protección contra el calor según magnitud del incendio”…



3.6. SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental.

Según el Reglamento 2015/830:“En esta sección de la ficha de datos de seguridad se indicará la respuesta adecuada en caso de vertidos, fugas o pérdidas a fin de prevenir o reducir al máximo los efectos adversos para las personas, los bienes y el medio ambiente. […]”

Esta sección tiene cuatro apartados:6.1. Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia.6.2. Precauciones relativas al medio ambiente.6.3. Métodos y material de contención y de limpieza.6.4. Referencia a otras secciones.



En el primer apartado se informará de las medidas de protección individual (se puede hacer referencia a la sección 8) en caso de vertido o fugas accidentales, materiales adecuados para equipos de protección individual, eliminación de fuentes de combustión, control del polvo generado…

En el segundo apartado se deben indicar precauciones medioambientales, se puede indicar si el producto está clasificado como peligroso para el medio ambiente y aconsejar evitar la contaminación de desagües, aguas subterráneas, ríos, suelos…

En el apartado 6.3 se deben indicar métodos y materiales para la contención y limpieza del producto, tipos de materiales absorbentes, técnicas de descontaminación, aspiración, limpieza, neutralización… toda la información que el usuario tenga disponible sobre el producto.En el apartado 6.4 se debe hace referencia a las secciones 8 y 13, nunca se debe duplicar información en la FDS y sólo añadir información que sea relevante y que no se haya dado ya en otras secciones.



3.7. SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento.

Según el Reglamento 2015/830:“En esta sección de la ficha de datos de seguridad se darán indicaciones sobre prácticas de manipulación seguras. Se hará hincapié en las precauciones que han de tomarse con respecto a los usos identificados enumerados en el epígrafe 1.2 y a las propiedades específicas de la sustancia o la mezcla.[…]”

Esta sección tiene tres apartados:7.1. Precauciones para una manipulación segura.7.2. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades.7.3. Usos específicos finales.



En el apartado 7.1 se deben dar recomendaciones generales de higiene en el trabajo como son no fumar, no beber y no comer en las zonas de trabajo, lavarse las manos después de cada manipulación, medidas técnicas y de protección recomendadas para la manipulación segura del producto o sus envases.

En el apartado 7.2 se deben indicar, si procede, las condiciones seguras de almacenamiento y las posibles incompatibilidades, por ejemplo la temperatura recomendada de almacenamiento, condiciones de humedad, ventilación, iluminación, materiales de envase incompatibles, radiación solar…



En esta sección se debe incluir también si procede información sobre límites de cantidades almacenadas (SEVESO), veremos más adelante información relacionada.

En el apartado 7.3 deben indicarse los usos específicos del producto, en el caso de que un producto este diseñado para un uso específico final, o que tenga condiciones específicas de manipulación es aconsejable explicarlas en este apartado, también puede indicarse en este apartado el modo de empleo o dosis recomendadas para usos específicos (biocidas, desinfectantes…), también puede hacerse referencia a hojas técnicas relacionadas con el producto.



3.8. SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual.

Según el Reglamento 2015/830:“En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describen los límites de exposición profesional aplicables y las medidas de gestión del riesgo necesarias.[…]”

Esta sección es importante en relación a sustancias para las cuales se tienen que realizar controles de exposición para los trabajadoresy esta relacionada con la normativa de seguridad e higiene laboral, con los escenarios de exposición y con las medidas técnicas y de protección para los trabajadores.



La FDS deberá contener las siguientes secciones:“8.1. Parámetros de control8.1.1. Para la sustancia o para cada una de las sustancias de la mezcla se enumerarán, cuando estén disponibles, los siguientes valores límite nacionales, aplicables actualmente en el Estado miembro en el que se facilita la ficha de datos de seguridad, así como la base jurídica de cada uno de ellos. Cuando se enumeren los valores límite de exposición profesional, se utilizará la identidad química tal como se especifica en la sección 3:

8.1.1.1. los valores límite nacionales de exposición profesional que se correspondan con los valores límite de la Unión de exposición profesional de conformidad con la Directiva 98/24/CE[…]8.1.1.2. los valores límite nacionales de exposición profesional que se correspondan con los valores límite de la Unión, de conformidad con la Directiva 2004/37/CE, […]8.1.1.3. cualquier otro valor límite nacional de exposición profesional;



8.1.1.4. los valores límite biológicos nacionales que se correspondan con los valores límite biológicos de la Unión de conformidad con la Directiva 98/24/CE[…]8.1.1.5. cualquier otro valor límite biológico nacional.[…]8.1.4. Cuando se requiera un informe sobre la seguridad química o se disponga de un DNEL, como se indica en el epígrafe 1.4 del anexo I, o de una PNEC, como se indica en el epígrafe 3.3 del citado anexo, se facilitarán para la sustancia los DNEL y las PNEC pertinentes para los escenarios de exposición del informe sobre seguridad química establecidos en el anexo de la ficha de datos de seguridad.[…]”



En esta sección se deben identificar las sustancias igual que en la sección 3, informar de los valores límite de exposición nacionales y europeos, incluidos los valores límite de exposición biológicos.En la siguiente web pueden consultarse los VLA de varios países y de la UE:Base datos valores de exposición

VLA

Los datos de DNEL (nivel de exposición a la sustancia por debajo del cual no se prevén efectos adversos) y PNEC (concentración de la sustancia por debajo de la cual no se esperan efectos negativos en el comportamiento medioambiental) pueden obtenerse del dossier de registro REACH o en base de datos:https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substanceshttp://www.dguv.de/ifa/gestis/gestis-dnel-datenbank/index-2.jsp



“8.2. Controles de la exposición.Se facilitará la información contemplada en este epígrafe, salvo que la ficha de datos de seguridad vaya acompañada de un escenario de exposición que contenga ya dicha información.[…].

8.2.1. Controles técnicos apropiadosLa descripción de las medidas adecuadas de control de la exposición debe referirse al uso o usos identificados de la sustancia o la mezcla contemplados en el epígrafe 1.2. Esta información será suficiente para que el empresario pueda determinar el riesgo que representa la sustancia o la mezcla para la seguridad y la salud de los trabajadores, […]



8.2.2.2. Se tendrá en cuenta la Directiva 89/686/CEE del Consejo (1) y se hará referencia a las normas CEN pertinentes para especificar en detalle el tipo de equipo que ofrece una protección suficiente y adecuada, por ejemplo:

a) Protección de los ojos/la cara[…]b) Protección de la pieli) Protección de las manos[…]c) Protección respiratoria[…]”



En esta sección se deben identificar los equipos de protección en relación a los usos identificados en la sección 1.2, deben indicarse también las medidas de orden técnico y las precauciones que deben tomarse para minimizar la exposición del trabajador.

Los equipos de protección individual (EPIs) deben detallarse con el nivel suficiente para asegurar que presten la protección adecuada para los usos previstos, se deberá hacer referencia a las normas CEN pertinentes, normalmente las mejores fuentes de información para EPIs suelen ser sus propios fabricantes.

Protección de los ojos/la caraPueden ser gafas de seguridad, gafas de protección o pantalla facial, en función del producto y de las posibilidades de contacto.



Protección de la piel-“protección de las manos” y –“otros” (protección del cuerpo)

El equipo debe especificarse en función del peligro y de las posibilidades de contacto y de la duración e intensidad potenciales de la exposición.

Hay que calcular el tiempo máximo que se puede llevar la protección de la piel, hay que tener cuenta el tiempo máximo de exposición a la sustancia pertinente y no simplemente el tiempo total de trabajo, esta información la puede proporcionar el fabricante dependerá del tipo de producto químico y el material del EPI.

Protección respiratoria“aparato respiratorio autónomo”, “mascara filtrante”, “mascarilla”, “máscara autofiltrante”… se debe indicar el tipo de filtro necesario y sus limitaciones de uso.



3.9. SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas.Según el Reglamento 2015/830:“En esta sección de la ficha de datos de seguridad se facilitarán, si son pertinentes, los datos empíricos relativos a la sustancia o la mezcla. Será de aplicación el artículo 8, 3…La sección 9 contendrá dos apartados:9.1. Información sobre propiedades físicas y químicas básicas.9.2. Otros datos.



En el primer apartado deben identificarse una serie de propiedades, si es posible se hará referencia a los métodos y condiciones de referencia, se utilizarán las unidades apropiadas (Sistema internacional), se deben indicar todas las propiedades expuestas a continuación:

a) Aspecto, indicando el estado físico y en sólidos la información disponible sobre la granulometría o superficie.c) umbral olfativo;d) pH: como tal o en disolución.e) punto de fusión/punto de congelación;f) punto inicial de ebullición e intervalo de ebullición;g) punto de inflamación;h) tasa de evaporación;i) inflamabilidad (sólido, gas);j) límites superior/inferior de inflamabilidad o de explosividad;



k) presión de vapor;l) densidad de vapor;m) densidad relativa;n) solubilidad(es);o) coeficiente de reparto: n-octanol/agua;

Se deben nombrar todas las propiedades anteriores y cuando una propiedad no sea aplicable o no esté disponible, se aconseja indicar por ejemplo la falta de relevancia para determinadas propiedades como las propiedades explosivas o comburentes.En el caso de mezclas se deberá indicar claramente si la propiedad pertenece a una sustancia de la mezcla.En el segundo apartado se deben indicar otros parámetros físicos y químicos importantes si se considera necesario, tales como la miscibilidad, la liposolubilidad, la conductividad...

p) temperatura de auto-inflamación;q) temperatura de descomposición;r) viscosidad;s) propiedades explosivas;t) propiedades comburentes.



3.10. SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad.En esta sección se informará sobre la estabilidad y la reactividad, en función de las propiedades físicas y químicas medidas para determinar los valores de la sección 9 de la FDS. Normalmente la sección 9 se utiliza para indicar valores numéricos obtenidos empíricamente o mediante ensayos de las propiedades, mientras que en la sección 10 se incluyen descripciones (cualitativas) de posibles consecuencias, en la sección 10 debe incluirse una “descripción” de la estabilidad y reactividad del producto.

La sección 7 puede contener información sobre incompatibilidades, la sección 8.2 sobre medidas de protección y la sección 9 sobre ciertas categorías de peligro, por lo que parte de la información de la sección 10 puede haberse dado ya en otras secciones.



Esta sección tiene los siguientes apartados según el Reglamento 2015/830:

“10.1. Reactividad10.1.1. Se describirán los peligros de reactividad de la sustancia o la mezcla. Se facilitarán los datos de los ensayos específicos para la sustancia o la mezcla en su conjunto, cuando estén disponibles. No obstante, la información también podrá basarse en los datos generales sobre la clase o la familia a la que pertenecen la sustancia o la mezcla cuando estos datos representan adecuadamente el peligro previsto.[…]”

La información de esta sección puede relacionarse con la clasificación de la mezcla o de las sustancias presentes, los valores de las propiedades de la sección 9, las familias químicas de las sustancias presentes…



“10.2. Estabilidad químicaSe indicará si la sustancia o la mezcla son estables o inestables en condiciones ambientales normales y en condiciones previsibles de temperatura y presión durante su almacenamiento y manipulación. Se indicarán los posibles estabilizantes que se utilicen, o deban utilizarse, para mantener la estabilidad química de la sustancia o la mezcla. Es preciso indicar, asimismo, cualquier cambio en la apariencia física de la sustancia o la mezcla que tenga importancia para la seguridad.”

Normalmente se indica que el producto es estable entre las temperaturas de almacenamiento indicadas en la sección 7, que no se producen reacciones si se manipula correctamente o que no se conocen reacciones peligrosas, puede informarse de las reacciones que se producen al poner en contacto con otros productos.



“10.3. Posibilidad de reacciones peligrosasSi procede, se indicará la posible reacción o polimerización de la sustancia o la mezcla que pueda producir una presión o temperatura excesivas o crear otras condiciones peligrosas. Se describirán las condiciones en las que pueden producirse reacciones peligrosas.”

En esta sección se debe comprobar que la información es coherente con la información de las secciones 2 y 9, también que no existan duplicidades con la sección 10.1.En esta sección se debe informar de las condiciones y consecuencias de la reacción específica (presión, temperatura…).



“10.4. Condiciones que deben evitarseSe enumerarán condiciones como la temperatura, la presión, la luz, los choques, las descargas estáticas, las vibraciones u otras tensiones físicas que pueden generar situaciones peligrosas y se describirán brevemente, en su caso, las medidas que deben adoptarse para gestionar los riesgos asociados a dichos peligros.”

Se debe revisar que el contenido de esta sección no se duplique con el de la sección 7.2, estas dos secciones (10.4 y 7.2) deben ser coherentes y también con la sección 9.Se debe informar de las condiciones que se tienen que evitar en el almacenamiento o manipulación, se deben describir brevemente, al igual de las condiciones específicas de almacenamiento (humedad, atmósfera, condiciones de evaporación, instalación eléctrica…) si el producto las necesita.



“10.5. Materiales incompatiblesSe indicarán las familias de sustancias o mezclas o las sustancias concretas, como el agua, el aire, los ácidos, las bases o los oxidantes con los que la sustancia o la mezcla podrían reaccionar y provocar una situación peligrosa (por ejemplo, explosión, liberación de materiales tóxicos o inflamables o liberación excesiva de calor) y se describirán brevemente, en su caso, las medidas que deben adoptarse para gestionar los riesgos asociados a dichos peligros.”

En esta sección no es aconsejable incluir una lista larga de materiales incompatibles con los cuales es poco probable que el producto entre en contacto, lo más aconsejable es indicar grupos genéricos como “ácidos” “bases” “disolventes halogenados” “disolventes aromáticos”…En esta sección hay que evitar solapamientos y duplicidades con la sección 7.1.



“10.6. Productos de descomposición peligrososSe enumerarán los productos de descomposición peligrosos que se conozcan y puedan anticiparse razonablemente como resultado del uso, el almacenamiento, el vertido y el calentamiento. Los productos de combustión peligrosos se indicarán en la sección 5 de la ficha de datos de seguridad.”

Si la mezcla es estable se pueden indicar que no se descompone si se destina a los usos previstos o que no tiene productos de descomposición peligrosos conocidos. En esta sección se deberá indicar la posibilidad de degradación.Esta sección debe ser coherente y sin duplicidades con las secciones 2, 5, 6, 7 y 13.



3.11. SECCIÓN 11. Información toxicológica.Según el Reglamento 2015/830:

“Esta sección de la ficha de datos de seguridad se dirige fundamentalmente a los profesionales médicos, los profesionales de la salud y la seguridad en el trabajo y los toxicólogos. Se facilitará una descripción concisa, aunque completa y comprensible, de los diferentes efectos toxicológicos (para la salud) y los datos disponibles utilizados para identificar dichos efectos, incluida, en su caso, información sobre toxicocinética, metabolismo y distribución. La información que figure en la presente sección deberá ser coherente con la facilitada en el registro o en el informe sobre la seguridad química, cuando uno u otro sean necesarios, así como con la clasificación de la sustancia o la mezcla.”



Esta sección debe recoger las conclusiones y la información recogida de las sustancias o la mezcla y ser coherente con la información disponible en el registro de la ECHA.Es aconsejable introducir la información en forma de tablas y separando las vías de exposición y tipos de ensayo para facilitar su compresión.

Esta sección debe contener el siguiente apartado:“11.1. Información sobre los efectos toxicológicosLas clases de peligro para las que deberá facilitarse información son las siguientes:

a) toxicidad aguda;b) corrosión o irritación cutáneas;c) lesiones oculares graves o irritación ocular;



d) sensibilización respiratoria o cutánea;e) mutagenicidad en células germinales;f) carcinogenicidad;g) toxicidad para la reproducción;h) toxicidad específica en determinados órganos (STOT) — exposición única;i) toxicidad específica en determinados órganos (STOT) — exposición repetida;j) peligro por aspiración.Estos peligros deberán indicarse siempre en la ficha de datos de seguridad.[…]



11.1.1 Deberá ofrecerse información sobre cada clase de peligro o diferenciación. Cuando se señale que la sustancia o la mezcla no se han clasificado con respecto a una clase de peligro o diferenciación, deberá indicarse claramente en la ficha de datos de seguridad si esto se debe a la falta de datos, a una imposibilidad técnica de obtenerlos, a datos no concluyentes o a datos que son concluyentes pero insuficientes para la clasificación; en este último caso, la ficha de datos de seguridad deberá incluir la aclaración siguiente: “a la vista de los datos disponibles, no se cumplen los criterios de clasificación.



Los datos incluidos en este epígrafe serán aplicables a la sustancia o la mezcla tal como se comercializan. En el caso de una mezcla, los datos deberán describir las propiedades toxicológicas de la mezcla en su conjunto, salvo cuando sea aplicable el artículo 6, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1272/2008. Se indicarán asimismo, si estuvieran disponibles, las propiedades toxicológicas pertinentes de las sustancias peligrosas presentes en una mezcla, tales como DL50, estimaciones de toxicidad aguda o CL50.[…]

11.1.10. MezclasPara un efecto determinado en la salud, si la mezcla no ha sido sometida a ensayo para conocer los efectos que tiene para la salud en su conjunto, deberá facilitarse información pertinente con respecto a las sustancias de que se trate enumeradas en la sección 3.[…]”



En esta sección no deben formularse hipótesis en relación los efectos de la iteración de las sustancias presentes en la mezcla, se deben indicar los efectos de las sustancias presentes por separado.

Cuando una mezcla se haya clasificado conforme al CLP utilizando una estimación de toxicidad aguda (ETA), deberá incluirse en este epígrafe el valor de la ETAm de mezcla calculada.

Se debe comprobar la coherencia y evitar las duplicidades de esta sección con las secciones 2, 4, 6, 7, 8, 9, 13, 14 y 15.



3.12. SECCIÓN 12. Información ecológica.Según el Reglamento 2015/830:“En esta sección de la ficha de datos de seguridad se proporcionará la información necesaria para evaluar el impacto medioambiental de la sustancia o la mezcla cuando se liberan en el medio ambiente. En los epígrafes 12.1 a 12.6 de la ficha de datos de seguridad se facilitará un breve resumen de los datos, que incluyan, cuando estén disponibles, datos relativos al ensayo con indicación clara de las especies, los medios, las unidades, la duración y las condiciones de los ensayos. […].Algunas propiedades son específicas de la sustancia, por ejemplo, la bioacumulación, la persistencia y la degradabilidad, y esta información se facilitará, cuando se disponga de ella y resulte adecuado, para cada sustancia de la mezcla (es decir, las que deben figurar en la sección 3 de la ficha de datos de seguridad y presentan un peligro para el medio ambiente o las sustancias PBT/mPmB).[…].”



Esta sección se deberá tener los apartados siguientes:

“12.1. ToxicidadSe facilitará información sobre toxicidad, cuando esté disponible, utilizando datos de los ensayos realizados con organismos terrestres y/o acuáticos. Esto incluirá datos disponibles pertinentes sobre la toxicidad acuática, tanto aguda como crónica, para peces, crustáceos, algas y otras plantas acuáticas. […]En el caso de las sustancias sujetas a registro, se facilitarán resúmenes de la información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI del presente Reglamento.”



“12.2. Persistencia y degradabilidadPor persistencia y degradabilidad se entiende el potencial de la sustancia o de las sustancias de una mezcla para degradarse en el medio ambiente, bien mediante biodegradación o por otros procesos, como la oxidación o la hidrólisis. Cuando estén disponibles, deberán facilitarse los resultados de los ensayos que permitan evaluar la persistencia y la degradabilidad. […]Por tanto, cuando se disponga de ella y resulte adecuado, se facilitará dicha información en relación con cada sustancia de la mezcla que debe figurar en la sección 3 de la ficha de datos de seguridad.”



“12.3. Potencial de bioacumulaciónEl potencial de bioacumulación es el potencial de una sustancia o de determinadas sustancias de una mezcla para acumularse en la biota y, con el tiempo, pasar a través de la cadena alimenticia. Cuando estén disponibles, deberán facilitarse los resultados de los ensayos para evaluar el potencial de bioacumulación, con una referencia al coeficiente de reparto octanol/agua (Kow) y al factor de bioconcentración (FBC), si se conocen.Por tanto, cuando se disponga de ella y resulte adecuado, se facilitará dicha información en relación con cada sustancia de la mezcla que debe figurar en la sección 3 de la ficha de datos de seguridad.”



“12.4. Movilidad en el sueloLa movilidad en el suelo es el potencial de una sustancia o de los componentes de una mezcla, en caso de vertido en el medio ambiente, para desplazarse por efecto de fuerzas naturales a las aguas subterráneas o a una distancia del lugar de vertido. Cuando se disponga de este dato, deberá indicarse el potencial de movilidad en el suelo. […]Por tanto, cuando se disponga de ella y resulte adecuado, se facilitará dicha información en relación con cada sustancia de la mezcla que debe figurar en la sección 3 de la ficha de datos de seguridad.Cuando se disponga de datos experimentales, estos prevalecerán, por lo general, sobre los modelos y las predicciones.”

En esta sección los datos pueden venir de ensayos o mediante la aplicación de modelos teóricos que indiquen el potencial de movilidad.



“12.5. Resultados de la valoración PBT y mPmBCuando se requiera un informe sobre la seguridad química, se facilitarán los resultados de la valoración PBT y mPmB tal como figuran en dicho informe.”

En esta sección no es necesario entrar en detalles sobre la valoración PBT mPmB, en el caso de que se haya realizado, normalmente sólo es necesario una declaración indicando que no contiene sustancias PBT y/o mPmB o que no se ha realizado la valoración.



“12.6. Otros efectos adversosSe incluirá información disponible sobre cualquier otro efecto adverso para el medio ambiente, como, por ejemplo, el destino final en el medio ambiente (exposición) y el potencial de generación fotoquímica de ozono, de disminución de la capa de ozono, de alteración del sistema endocrino o de calentamiento global.”

Parte de la información de la sección 12 se puede obtener de los expedientes de registro de la ECHA.

Como en la sección 11, es aconsejable introducir la información en forma de tablas y separando las especies, tiempos y tipos de ensayo para facilitar su compresión.

Esta sección debe ser coherente y evitar duplicidades con las secciones 2, 3, 6, 7, 9, 13, 14 y 15.



3.13. SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación.

Según el Reglamento 2015/830:

“Esta sección de la ficha de datos de seguridad contendrá información que permita una gestión apropiada de los residuos procedentes de la sustancia o la mezcla, así como de su envase, además de contribuir a la determinación por el Estado miembro en el que se emite la ficha de datos de seguridad de las opciones de gestión de residuos más seguras y ecológicas conformes con los requisitos de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.[…]”



Esta sección sólo contiene el epígrafe:“13.1. Métodos para el tratamiento de residuosEste epígrafe de la ficha de datos de seguridad deberá:a) indicar los envases y los métodos que deben utilizarse para el tratamiento de residuos, así como los métodos apropiados para la eliminación de residuos de la sustancia o de la mezcla y de los posibles envases contaminados (por ejemplo, incineración, reciclaje, vertido controlado, etc.);[…]”

Deben indicarse los métodos de tratamiento del residuo según las recomendaciones en materia de residuos de la Unión Europea, es decir reutilización->reciclado->recuperación de energía o valorización->eliminación.Pueden indicarse un código para la identificación del residuo de la lista europea de residuos y recomendaciones de la Directiva 2008/98/CE.



3.14. SECCIÓN 14. Información relativa al transporte.

Según el Reglamento 2015/830:“En esta sección de la ficha de datos de seguridad se facilitará información básica sobre la clasificación para el transporte o la expedición por carretera, ferrocarril, mar, vías navegables interiores o aire de las sustancias o las mezclas mencionadas en la sección 1. Cuando no se disponga de esta información o no sea pertinente es preciso indicarlo.Cuando corresponda, deberá facilitarse en esta sección información sobre la clasificación del transporte para cada uno de los Reglamentos tipo de las Naciones Unidas […]”

Se debe informar de los reglamentos relacionados con el transporte del producto como son el ADR, IMDG e IATA/ICAO. Esta sección constará de los siguientes apartados:



“14.1. Número ONUSe indicará el número ONU (es decir, el número de identificación de cuatro dígitos de la sustancia, la mezcla o el artículo precedido de las letras “UN”) que figura en los Reglamentos tipo de las Naciones Unidas.

14.2. Designación oficial de transporte de las Naciones UnidasSe indicará la designación oficial de transporte de las Naciones Unidas tal como figura en los Reglamentos tipo, salvo que se haya utilizado como identificador del producto en el epígrafe 1.1.

14.3. Clase(s) de peligro para el transporteSe mencionará la clase de peligro para el transporte (y los riesgos subsidiarios) asignada a las sustancias o las mezclas en función del peligro predominante que presenten de conformidad con los Reglamentos tipo de las Naciones Unidas.



14.4. Grupo de embalajeSe indicará, cuando proceda, el número del grupo de embalaje de acuerdo con los Reglamentos tipo de las Naciones Unidas. Dicho número se asigna a determinadas sustancias en función de su grado de peligro.

14.5. Peligros para el medio ambienteSe indicará si la sustancia o la mezcla presentan un peligro para el medio ambiente conforme a los criterios de los Reglamentos tipo de las Naciones Unidas (tal como se recoge en el Código IMDG, así como en el ADR, el RID y el ADN) y/o si constituyen un contaminante marino con arreglo al código IMDG. Cuando se autorice la sustancia o la mezcla o se prevea su transporte por vías navegables interiores en buques cisterna, se indicará si presentan un peligro para el medio ambiente únicamente cuando se transporten en ese tipo de buques con arreglo al ADN.



14.6. Precauciones particulares para los usuariosDeberán indicarse todas las precauciones particulares que el usuario debería o debe adoptar o conocer en relación con el transporte o el traslado dentro y fuera de sus instalaciones.

14.7. Transporte a granel con arreglo al anexo II del Convenio MARPOL y del Código IBCEste epígrafe es aplicable únicamente cuando las mercancías se transportan a granel de conformidad con los siguientes Instrumentos de la OMI: Anexo II del Convenio MARPOL y el Código IBC.[…]”



En concreto la información requerida es: el número ONU, designación oficial de transporte, clases de peligros para el transporte, grupo de embalaje, peligros para el medio ambiente, precauciones particulares para los usuarios e información sobre el transporte a granel por mar, cuando proceda. Se puede incluir otra información aplicable (por ejemplo, categoría de transporte, código de restricción en túneles de acuerdo con el ADR/RID, grupo de segregación de acuerdo con el apartado 5.4.1.5.11.1 del IMDG, así como disposiciones particulares, exenciones, acuerdos multilaterales, etc.), si procede y si la documentación es relevante.

La información de la clasificación para el transporte puede cambiar en función del reglamento tipo, es aconsejable diferenciarla.



3.15. SECCIÓN 15. Información reglamentaria.

En el Reglamento 2015/830 indica:

“En esta sección de la ficha de datos de seguridad se facilitará cualquier otra información reglamentaria sobre la sustancia o la mezcla que no figure ya en la ficha de datos de seguridad (por ejemplo, si la sustancia o la mezcla está sujeta a los Reglamento (CE) no 1005/2009 (2), (CE) no 850/2004 (3) o (CE) no 649/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).”



Esta sección contiene dos apartados:“15.1. Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezclaSe indicarán las disposiciones pertinentes de la Unión en materia de seguridad, salud y medio ambiente (por ejemplo, la categoría Seveso/las sustancias designadas en el anexo I de la Directiva 96/82/CE del Consejo (1)) o la información nacional sobre la situación reglamentaria de la sustancia o la mezcla (incluidas las sustancias presentes en la mezcla), […]Si la sustancia o la mezcla a la que se refiere la ficha de datos de seguridad están sujetas a disposiciones particulares en materia de protección de la salud humana o del medio ambiente en el ámbito de la Unión (por ejemplo, autorizaciones concedidas con arreglo al título VII o restricciones de conformidad con el título VIII), se citarán dichas disposiciones.



15.2. Evaluación de la seguridad químicaEn este epígrafe de la ficha de datos de seguridad se indicará si el proveedor ha llevado a cabo una evaluación de la seguridad química de la sustancia o de la mezcla.”

En el primer apartado se puede incluir cualquier tipo de información reglamentaria relacionada con el producto como puede ser:-Información específica sobre Biocidas o fitosanitarios.-Información sobre normativa de COVs para el sector de las pinturas.-Información sobre el Reglamento de detergentes.-Información sobre las limitaciones a la exportación/Importación.-Información sobre las limitaciones a la comercialización de REACH.-etc…



Más adelante veremos ejemplos de cómo informar de algunas de estas reglamentaciones y la información relacionada según el tipo de producto en la sección 15.1.

En el segundo apartado sólo es necesario indicar si se ha llevado a cabo un informe de seguridad química (parte del expediente de registro, obligaciones en el Artículo 14 de REACH).



3.16. SECCIÓN 16. Otra información.

Esa es la última sección que obligatoriamente debe de tener una FDS ajustada a normativa, según el Reglamento 2015/830 su contenido debe de ser:

“Esta sección de la ficha de datos de seguridad incluirá información que no figure ya en las secciones 1 a 15, incluida la relativa a la revisión de la ficha de datos de seguridad, en particular:

a) cuando se trate de una ficha de datos de seguridad revisada, deberán indicarse claramente las partes en las que se han introducido modificaciones con respecto a la ficha anterior, a menos que se hubiera indicado en otra parte, con una explicación de los cambios, en su caso. El proveedor de una sustancia o una mezcla deberá poder proporcionar una explicación de los cambios cuando se le solicite;



b) una explicación de las abreviaturas y los acrónimos utilizados en la ficha de datos de seguridad;c) las principales referencias bibliográficas y las fuentes de datos;d) cuando se trate de mezclas, deberán indicarse los métodos de evaluación de la información a que se refiere el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1272/2008 utilizados a efectos de la clasificación;e) la lista de advertencias de peligro y/o consejos de prudencia pertinentes. Facilitar el texto completo de las advertencias que no estén completas en las secciones 2 a 15;f) recomendaciones relativas a la formación adecuada para los trabajadores a fin de garantizar la protección de la salud humana y del medio ambiente.”

Además se debe indicar las principales fuentes bibliográficas y de información y también se podría poner un texto indicando los Reglamentos utilizados y cláusulas de excepción de responsabilidad por parte de la empresa.



4. Normativa adicional y secciones relacionadas.En este punto realizaremos un pequeño resumen de la aplicación de otras normativas y cómo informar en la FDS si nuestro producto está afectado.

4.1. Biocidas.

La información relacionada con estos tipos de productos puede darse en la sección 15 de la FDS, el Reglamento Nº 528/2012 (reglamento de Biocidas) es el que identifica las obligaciones para estos tipos de productos y la información relacionada con su etiqueta y otras disposiciones, aunque algunos productos pueden estar en periodo de transición con respecto a la anterior directiva de Biocidas, el Reglamento Nº 528/2012 establece:



-La autorización para la comercialización de productos Biocidas.-Los posibles tipos de productos Biocidas.-La autorización para la utilización de sustancias activas en cada tipo de Biocida.-La información que debe aparecer en las etiquetas de Biocidas (además de la información del reglamento CLP).

En relación a nuestra FDS primero debemos identificar si nuestro producto es un “Biocida” o un “artículo tratado”, según la definición del Reglamento de biocidas:



a) «biocida»:- toda sustancia o mezcla, en la forma en que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica,- toda sustancia o mezcla generada a partir de sustancias o mezclas distinta de las contempladas en el primer guión, destinada a ser utilizada con la intención de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.Un artículo tratado que tenga una función biocida primaria se considerará un biocida;[…]



l) «artículo tratado»: toda sustancia, mezcla, o artículo en el que se hayan incorporado deliberadamente uno o más biocidas o que haya sido tratado con ellos;

Si nuestro producto es biocida se tendrá que identificar el tipo o tipos de acuerdo al Anexo V del Reglamento de Biocidas, si es un artículo tratado tendremos que saber con qué tipo de productos biocidas se ha tratado, una vez sepamos los tipos de biocidas consultaremos las sustancias activas presentes en nuestro producto, en teoría todas las sustancias activas presentes en nuestro producto deben estar aprobadas o en revisión dentro de esta normativa.

La lista de sustancias activas se puede consultar en:https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-active-substances



En la etiqueta de estos productos, además de lo obligatorio según el CLP, debe incluirse (Artículo 69 Reglamento Biocidas):

“a) identidad de todas las sustancias activas y su concentración en unidades métricas;b) los nanomateriales que contiene el producto, así como cualquier riesgo específico al respecto y, tras cada referencia a los nanomateriales, el término «nano» entre paréntesis;c) número de autorización concedido al biocida por la autoridad competente o la Comisión;d) nombre y dirección del titular de la autorización;e) tipo de formulación;f) utilizaciones para las que esté autorizado el biocida;g) instrucciones de uso, frecuencia de aplicación y dosificación,[…]”



Esta información se puede incluir en la sección 15 de la FDS, diferenciando si se trata de un Biocida o un artículo tratado, un ejemplo de cómo puede aparecer esta información en la sección 15:



4.2. Detergentes.La información relacionada con estos tipos de productos puede darse en la sección 15 de la FDS, según el Reglamento Nº 648/2004 (Reglamento de detergentes), las sustancias presentes en el producto deben de cumplir con una serie de normas sobre biodegradabilidad, por otra parte el comercializador de productos afectados por este Reglamento debe cumplir condiciones especiales en cuanto al etiquetado y documentación relacionada (Lista de ingredientes, Hoja informativa de ingredientes), la parte especial de etiquetado puede informarse en la sección 15 de la FDS de estos productos:

Básicamente, para etiquetar el contenido en productos detergentes, las sustancias presentes en el producto deben de agruparse en un determinado grupo según el componente que se trate, Anexo VII del reglamento de detergentes:



— fosfatos— fosfonatos— tensioactivos aniónicos— tensioactivos catiónicos— tensioactivos anfotéricos— tensioactivos no iónicos— blanqueantes oxigenados— blanqueantes clorados— etilendiamino tetraacetato (EDTA) y sus sales— ácido nitrilotriacético (NTA) y sus sales[etc…]

Y se deben identificar unos rangos de concentración.

También debe informarse de agentes conservantes sea cual sea su concentración y fragancias alergénicas si su concentración supera el 0,01%.



Un ejemplo que muestra esta información relacionada en la sección 15 es:



4.3. ADR/IMDG/ICAO.Ejemplo de información en relación a estas normativas los hemos visto en la sección 14 de la FDS, cualquier producto que se transporte puede ser susceptible de clasificarse en función de esos reglamentos y cumplir una serie de normas relacionadas con el transporte, en este punto veremos donde se puede extraer la información tal y como hemos visto que aparece en la sección 14.

Primero debe clasificarse el producto atendiendo a las normas para el transporte, con lo que se debe asignar un número UN y grupo de embalaje al producto en base a los ensayos realizados o a la experiencia del consejero de seguridad.



El ADR es un reglamento que se revisa cada dos años por la ONU y sus modificaciones se publican por el Ministerio de Fomento, aunque la versión definitiva se publica en el BOE, la última modificación es de 2015:http://www.fomento.gob.es/MFOM/LANG_CASTELLANO/DIRECCIONES_GENERALES/TRANSPORTE_TERRESTRE/MMPP/https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-4093

El IMDG es un reglamento que afecta a las mercancías transportadas por mar, es un acuerdo internacional aunque como en el caso anterior las modificaciones para España se publican en el BOE:https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-10390

El Reglamento de ICAO/IATA está relacionado con las mercancías transportadas por aire, es un acuerdo de asociaciones internacionales pero las modificaciones se publican en el BOE:https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2015-3832



Una vez tenemos clasificado o no el producto para el transporte, los datos que aparecen en la sección 14 se pueden extraer de las tablas de estos reglamentos, como por ejemplo las etiquetas, número de peligro, grupo de segregación, cantidades limitadas…



4.4. SEVESO IIILa Directiva 2012/18/CE (SEVESO III) está relacionada con el control de riesgos de accidentes graves donde intervengan sustancias peligrosas, los productos peligrosos pueden clasificarse en el Anexo I de esta Directiva y en función de esta clasificación los “establecimientos” de dos niveles pueden llegar a una cantidad umbral en toneladas:



Esta información puede indicarse en la sección 7 y 15 de la FDS, tanto la clasificación SEVESO III como los umbrales indicados en la Directiva.



4.5. Reglamento PIC.El Reglamento del consentimiento fundamentado previo (PIC, Reglamento (UE) nº 649/2012) regula la importación y exportación de determinadas sustancias químicas e impone obligaciones a las empresas que desean exportarlas a países terceros. Es el Reglamento que aplica en la Unión Europea las disposiciones del Convenio de Rotterdam sobre el procedimiento de consentimiento fundamentado previo aplicable a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional.



El Reglamento PIC se aplica a las sustancias químicas prohibidas o rigurosamente restringidas recogidas en su anexo I, que contiene sustancias químicas industriales, plaguicidas y biocidas (por ejemplo el benceno, cloroformo, atracina, permetrina). La exportación de estas sustancias químicas está sujeta a dos tipos de requisitos: notificación de la exportación y consentimiento expreso.

El Reglamento PIC se aplica también a las sustancias químicas prohibidas a la exportación y enumeradas en el Anexo V.



El Reglamento PIC también se aplica a las mezclas que contengan sustancias químicas de su Anexo I en una concentración tal que obligue a un etiquetado en virtud del Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP) (independientemente de la presencia de cualquier otra sustancia), así como a los artículos que contengan dichas sustancias químicas sin reaccionar.

El Anexo I del Reglamento PIC se divide en tres partes con diferentes obligaciones para la importación y exportación, podemos consultar en:https://echa.europa.eu/regulations/prior-informed-consent/list-chemicals

La lista de sustancias afectadas se puede consultar en la base de datos de la ECHA:https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/pic/chemicals



Esta información hay que tenerla en cuenta a la hora de formular nuestros productos y se puede informar en la Sección 15 de la FDS:

Indicando en que Anexo y parte están incluidas las sustancias presentes en el producto y la limitación correspondiente.



4.6. COVs.Hay dos normativas relacionadas con los Compuestos Orgánicos Volátiles (COVs), una en relación a pinturas y barnices (Directiva 2004/42/CE o RD 227/2006) y otra en relación a instalaciones industriales (Directiva 1999/13/CE o RD 117/2003), la información que podemos incluir en la FDS en relación a estas directivas es el contenido en COVs (g/l o % en peso) y la subcategoría COV de producto con su límite (Sólo para pinturas y barnices).

Según la Directiva 2004/42/CE:“«compuesto orgánico volátil (COV)», cualquier compuesto orgánico que tenga un punto de ebullición inicial menor o igual a 250 °C a una presión estándar de 101,3 kPa;”



Es necesario identificar las sustancias que cumplen esta condición en la composición de nuestro producto para saber la parte que está considerada como COV y la parte que no, de esta forma si conocemos la densidad podemos calcular el contenido en COV de nuestro producto.

Si nuestro producto es una pintura o un barniz, se deben cumplir unas condiciones adicionales en el etiquetado, indicando el contenido en COVs, la subcategoría COV asignada conforme a la Directiva 2004/42/CE y su límite de COV, esta información puede indicarse en la sección 15 de la FDS, sólo el contenido en COVs (para facilitar a los clientes el cumplimiento de la Directiva 1999/13/CE sobre la emisión de COVs en instalaciones industriales) o el contenido en COVs más la subcategoría COV y su límite (para productos afectados por la Directiva 2004/42/CE).



Un ejemplo de cómo indicar esta información en la sección 15 sería:



4.7. VLA.Como hemos visto antes, los Valores Límite de exposición (VLA u OEL en inglés) deben informarse en la sección 8, tanto los asociados a la UE como los asociados al país donde se comercialice el producto, también influyen en la aparición de las sustancias en la sección 3.2 relacionada con la composición de mezclas.

Como hemos visto antes, en la siguiente web podemos consulta una base de datos que contiene información relacionada con este tema:Enlace



Pero toda esa información depende de la normativa publicada por cada país, en la sección de bibliografía se puede consultar el origen de la información en cada país y de esta forma encontrar el las publicaciones relacionadas:Enlace

La información normalmente se divide en Valores límite de exposición y valores límite biológicos, los valores límite de exposición se dividen en exposición puntual (15 min.) o exposición diaria (8 horas) y los valores de concentración de las sustancias se suelen dar en mg/m3 y/o ppm, los valores límites biológicos están relacionados con análisis clínicos y suelen indicar qué valores deben de tener esos análisis clínicos antes o después de la jornada laboral, estos datos se indican en la sección 8, normalmente en formato de tabla e identificando las sustancias igual que en la sección 3:



4.8. Residuos y métodos de tratamiento.Como hemos visto anteriormente, la información relacionada con este apartado puede utilizarse para completar la sección 13 de la FDS, la lista europea de residuos puede encontrarse publicada por el Diario Oficial de la Unión, la última modificación de la lista se hizo en la Decisión de la Comisión 2014/955/UE:Enlace

La lista se divide en capítulos, subcapítulos y residuos, algunos de los residuos de la lista están marcados con un * lo que indica que se considerarán residuos peligrosos con arreglo a la Directiva 2008/98/CE, a no ser que se aplique el artículo 20 de esa Directiva. Los residuos cuyo código termina en 99 indican que el residuo no se encuentra especificado en otra categoría, en la parte de la lista que corresponde a la actividad identificada en el capítulo/subcapítulo de la lista.



El Anexo I y II de la Directiva 2008/98/CE informan de las posibles operaciones que se pueden realizar en los residuos, el Reglamento 2015/830 dice que pueden utilizarse para las recomendaciones de la sección 13 de la FDS, estas recomendaciones están relacionadas con la valorización y eliminación del residuo y son:Enlace

OPERACIONES DE ELIMINACIÓND 1 Depósito sobre el suelo o en su interior (por ejemplo, vertido, etc.)D 2 Tratamiento en medio terrestre (por ejemplo, biodegradación de residuos líquidos o lodos en el suelo, etc.)D 3 Inyección en profundidad (por ejemplo, inyección de residuos bombeables en pozos, minas de sal o fallas geológicas naturales, etc.)D 4 Embalse superficial (por ejemplo, vertido de residuos líquidos o lodos en pozos, estanques o lagunas, etc.)



D 5 Vertido en lugares especialmente diseñados (por ejemplo, colocación en celdas estancas separadas, recubiertas y aisladas entre sí y el medio ambiente)D 6 Vertido en el medio acuático, salvo en el marD 7 Vertido en el mar, incluida la inserción en el lecho marinoD 8 Tratamiento biológico no especificado en otros apartados del presente anexo que dé como resultado compuestos o mezclas que se eliminen mediante cualquiera de las operaciones numeradas de D 1 a D 12D 9 Tratamiento fisicoquímico no especificado en otro apartado del presente anexo y que dé como resultado compuestos o mezclas que se eliminen mediante uno de los procedimientos numerados de D 1 a D 12 (por ejemplo, evaporación, secado, calcinación, etc.)D 10 Incineración en tierraD 11 Incineración en el mar



D 12 Almacenamiento permanente (por ejemplo, colocación de contenedores en una mina, etc.)D 13 Combinación o mezcla previa a cualquiera de las operaciones numeradas de D 1 a D 12D 14 Reenvasado previo a cualquiera de las operaciones numeradas de D 1 a D 13D 15 Almacenamiento en espera de cualquiera de las operaciones numeradas de D 1 a D 14 (excluido el almacenamiento temporal, en espera de recogida, en el lugar donde se produjo el residuo)



OPERACIONES DE VALORIZACIÓNR 1 Utilización principal como combustible u otro modo de producir energíaR 2 Recuperación o regeneración de disolventesR 3 Reciclado o recuperación de sustancias orgánicas que no se utilizan como disolventes (incluidos el compostaje y otros procesos de transformación biológica)R 4 Reciclado o recuperación de metales y de compuestos metálicosR 5 Reciclado o recuperación de otras materias inorgánicasR 6 Regeneración de ácidos o de basesR 7 Valorización de componentes utilizados para reducir la contaminaciónR 8 Valorización de componentes procedentes de catalizadoresR 9 Regeneración u otro nuevo empleo de aceites



R 10 Tratamiento de los suelos que produzca un beneficio a la agricultura o una mejora ecológica de los mismosR 11 Utilización de residuos obtenidos a partir de cualquiera de las operaciones numeradas de R 1 a R 10R 12 Intercambio de residuos para someterlos a cualquiera de las operaciones enumeradas entre R 1 y R 11R 13 Almacenamiento de residuos en espera de cualquiera de las operaciones numeradas de R 1 a R 12 (excluido el almacenamiento temporal, en espera de recogida, en el lugar donde se produjo el residuo)



4.9. Restricciones a la comercialización.

Las restricciones a la comercialización se publican en el Anexo XVII de REACH, según la guía de elaboración de FDS esta información puede indicarse en la sección 15 de la FDS del producto. Este Anexo XVII se ha modificado desde la primera publicación del Reglamento REACH por lo que deben tenerse en cuenta las modificaciones, actualmente ese Anexo tiene 63 entradas.

Las limitaciones a la comercialización están relacionadas con las sustancias, el tipo de producto, su clasificación y sus usos, algunas de estas limitaciones pueden añadir frases al etiquetado.La información puede presentarse en la sección 15 de la FDS en formato tabla indicando en una columna la denominación de las sustancias o grupos de sustancias o mezclas que afectan al producto y en otra columna el texto de la limitación que aparece en el Anexo XVII del reglamento REACH, como por ejemplo:



Escenarios de exposición.

Francisco Bernés



5. Escenarios de exposición.

Los usuarios intermedios (UI) de sustancias como tales y en mezclas tienen obligaciones en virtud del Reglamento REACH. Algunas de estas funciones se refieren a las acciones que deben tomar como resultado de la información sobre los usos y condiciones de uso en la FDS recibida de sus proveedores. Esta información puede ser incluida en los escenarios de exposición (EE) adjuntos a la FDS.

Los usuarios intermedios deberán comprobar si su uso (de sustancias como tales o en forma de mezcla) y sus condiciones de uso están cubiertos en la Ficha de datos de seguridad extendida recibida por parte el proveedor.

5.1. La Ficha de seguridad extendida eSDS.



5.2. Escenarios de exposición EE.

El conjunto de condiciones, incluidas las condiciones operacionales y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomiendaa los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente.

Los escenarios de exposición describen cómo las personas y el medio ambiente pueden estar expuestos a una sustancia durante la fabricación, industrial, uso profesional y de consumo, y durante la vida útil de los artículos.



Lo más importante, un escenario de exposición describe cómo utilizar una sustancia o una mezcla de forma segura y las medidas de gestión de riesgos que deben aplicarse para controlar los riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Si recibe un escenario de exposición, debe comprobar si contempla el uso que hace actualmente de la sustancia y si cumple las condiciones descritas en ese escenario de exposición.



¿Cuándo es obligatorio adjuntar escenarios de exposición?

De acuerdo con el primer párrafo del artículo 31, apartado 7 de REACH:“Todo agente de la cadena de suministro al que se le pida que elabore un informe sobre la seguridad química de conformidad con los artículos 14 o 37 adjuntará en un anexo los escenarios de exposición relevantes (que incluirán, si procede, las categorías de uso y exposición) a la ficha de datos de seguridad referente a los usos identificados, con inclusión de las condiciones específicas que se deriven de la aplicación de la sección 3 del anexo XI”.

Cada vez que hay un requisito para una parte (por ejemplo, alguien que solicita un registro o un usuario intermedio que prepare un Informe de Seguridad Química ISQ según las provisiones del artículo 14 o 37.4 de REACH) debe incluir los escenarios de exposición en su ISQ, esta parte tiene la obligación de indicar los escenarios de exposición pertinentes en un anexo de la FDS.



Si la sustancia no cumple con ninguno de los criterios del artículo 14, punto 4 (clases de peligro, categorías o propiedades) no es necesaria una evaluación de exposición y el solicitante de registro puede documentar directamente la evaluación del peligro y la evaluación PBT/mPmB sin necesidad de generar un escenario de exposición.

Cuando el escenario de exposición dé lugar a la adopción de nuevas medidas de gestión del riesgo, se deberá actualizar sin demora y facilitar la versión actualizada de la SDS a los destinatarios anteriores en un plazo de 12 meses según las disposiciones del artículo 31, apartado 9, letra a), de REACH.



¿Qué debo hacer cuando recibo una ficha de datos de seguridad extendida eSDS?

Cuando tenemos una ficha de datos de seguridad extendida (eSDS) y un número de registro de una sustancia, se deben seguir los siguientes pasos. 1.: Recopilar información sobre los tipos de uso que pueden darle a la sustancia tanto usted como sus clientes (si todavía no lo ha hecho).2a.: Compruebe si sus usos se hallan incluidos en la sección 1.2 de la ficha de datos de seguridad y en los escenarios de exposición.



2b.: Analice si existe una clara discrepancia entre sus usos y los incluidos en los escenarios de exposición. Por ejemplo: usted vende sus productos a mercados de consumidores, pero su proveedor no incluye los usos de los consumidores en los escenarios de exposición.

3a.: Si sus usos están incluidos, compare las condiciones de seguridad de uso descritas en los escenarios de exposición con las condiciones reales de utilización en su empresa y con aquellas de que tenga noticia en las empresas de sus clientes.



3b.: Analice si existe una clara discrepancia entre sus condiciones de uso y las incluidas en los escenarios de exposición. Por ejemplo: la sustancia está incorporada a su producto en un 20 % como máximo, pero el escenario de exposición de su proveedor sólo cubre una concentración máxima del 5 %.

Si observamos una clara discrepancia entre el paso 2 o el paso 3, deberá tomar medidas e informar al proveedor de que el escenario de exposición no se ajusta a sus condiciones de uso.



5.3. Formato de los EE.

El Reglamento REACH no especifica la información exacta que debe transmitir, ni tampoco el formato que se debe utilizar.Escenario = Condiciones de uso

Las condiciones de uso especifican los parámetros que determinan la exposición en un uso. Incluyen:

•las condiciones operativas, (OC Operational Conditions)•las medidas de gestión de riesgos (RMM Risk Management Measures)•la concentración en una mezcla o artículo y el estado físico (polvo, líquido, etc.), •la información relativa al entorno en el que dicha sustancia se usa.



No siempre es posible, ni tampoco necesario, diferenciar de modo inequívoco entre estos tipos de información, en particular entre las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos en el escenario de exposición.

Estructura estándar del Escenario de Exposición final para comunicación (Guía sobre requisitos de información y Evaluación de Seguridad Química, parte D: Desarrollo de Escenarios de Exposición):



5.4. Caracterización del riesgo.

Conceptos importantes respecto al valor umbral:

DNEL: Derived no effect level (consumidores, trabajadores, población): Un DNEL es el nivel de exposición a la sustancia por debajo del cual no se prevén efectos adversos. Por lo tanto, es el máximo nivel de exposición a la sustancia permitido para los seres humanos. Un DNEL es un nivel obtenido de exposición, ya que normalmente se calcula en función de los descriptores de dosis procedentes de estudios con animales, como los niveles sin efecto adverso observado (NOAEL) o las dosis de referencia (DR).

Caracterización del riesgo: Exposición (estimada o medida) de un uso concreto / Valor umbral



PNEC: Predicted no effect concentration (medioambiente) Concentración de la sustancia por debajo de la cual no se esperan efectos negativos en el comportamento ambiental de que se trate.

DMEL: Derived Minimal Effect Level: Para efectos en los que no puede establecerse un nivel de ausencia de efectos y por tanto se expresa un nivel de exposición que corresponde a un riesgo bajo, posiblemente teórico, que debe considerarse un riesgo tolerable.

PEC: Concentración del contaminante en el medio ambiente.



Dicho de otra forma:

Este valor debe ser siempre inferior a 1 para demostrar un uso seguro en las condiciones dadas en el escenario de exposición.



Si la ratio o ratios de riesgo exceden el valor 1, los riesgos del uso de la sustancia no estarán adecuadamente controlados. Esto significa que las condiciones de uso en el escenario de exposición (provisional) no son seguras. Para mejorar el escenario de exposición se pueden añadir medidas de control del riesgo adicionales al escenario, se pueden modificar las condiciones operativas de uso o se pueden perfeccionar los valores DNEL/PNEC derivados de los datos toxicológicos o ecotoxicológicos.

En resumen, la estimación de la exposición es necesaria para averiguar si puede o no producirse una exposición que pueda suponer un riesgo para las personas o para el medio ambiente. Puesto que esto no puede determinarse generalmente mediante el «sentido común», la cuantificación de la exposición es un paso esencial en la valoración del riesgo.



5.5. Herramientas para la caracterización del riesgo.Modelos y herramientas para esta caracterización del riesgo se pueden encontrar en:http://www.ecetoc.org



5.6. Ejemplos EE.Se pueden encontrar ejemplos en la ECHA:http://echa.europa.eu/es/support/practical-examples-of-exposure-scenarios

Especialmente este ejemplo que contiene comentarios:https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/illustrative_example_es_part2_example_en.pdf

Es importante ver que para cada uso se indica el RCR y siempre es inferior a 1:



5.7. Título(s) del escenario o escenarios de exposición y procesos contemplados.

Son los puntos 1 y 2 del esquema de EE que hemos visto antes, aunque repetimos que en la normativa REACH no se especifica exactamente el formato.

Normalmente se utiliza el sistema descriptor de usos que se basa en cinco listas de descriptores distintas que, en combinación, forman una breve descripción de uso o el título de un escenario de exposición:

•La categoría de sectores de uso (SU)•La categoría de productos químicos (PC)•La categoría de procesos (PROC) que reflejan las condiciones ocupacionales.•La categoría de emisiones al medio ambiente (ERC)•La categoría de artículos (AC)



Si un uso no está recogido en la ficha de datos de seguridad o en el título del escenario de exposición, no significa necesariamente que no se cumplan las obligaciones, lo que han de cumplirse son las condiciones de uso descritas en el escenario de exposición, que son las que determinan la exposición.

Ejemplo:



5.8. Condiciones operacionales (OC).

Las condiciones operativas tienen por objeto especificar las circunstancias del uso de una sustancia o mezcla en la medida en que sean parámetros que influyan en el nivel de exposición.

En concreto, describen los tipos de actividad a los que hace referencia el escenario de exposición, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo se usa una sustancia y en qué tipo de proceso, a qué temperaturas, etc.

Normalmente se indica para cada categoría de proceso PROC, por ejemplo:



5.9. Medidas de gestión del riesgo (RMM).Una actividad o dispositivo que reduce o controla la exposición de las personas o del medio ambiente a una sustancia durante su uso, bien como tal, en forma de mezcla o contenida en un artículo.

Las medidas de gestión de riesgos (que pueden darse junto a las condiciones operacionales) aplicadas en los usos industriales incluyen:

•Ventilación por aspiración (LEV=Local exhaustive ventilation)•Incineradoras de gas residual•El tratamiento de residuos (o aguas residuales) in situ. •El uso de equipos de protección individual, tales como guantes o máscaras, •Las depuradoras municipales de aguas residuales también se consideran medidas de gestión de riesgos, ya que reducen la exposición del medio ambiente.

…



¿Qué debemos comprobar en esta parte del EE?

Puede haber diferentes escenarios de exposición con diferentes condiciones de uso relativas al mismo uso identificado o un mismo escenario de exposición puede ser utilizado para varios usos identificados con condiciones de uso similares, debemos comprobar que aunque nuestro uso no sea exactamente el uso identificado del escenario de exposición, cumplimos con las condiciones de uso y las recomendaciones del EE.



En cuanto a las actividades expuestas en el EE (condiciones operacionales), se debe revisar que las operaciones que se realizan en la empresa están en la lista del EE y si se puede dar una exposición mayor o diferente a la descrita en el EE.

Si las condiciones operativas son iguales o parecidas a las descritas (si por ejemplo se utiliza un material diferente para los guantes, o filtración por membrana en lugar de ósmosis inversa para el tratamiento de aguas residuales), y los valores cuantitativos (como el rango de temperatura o las cantidades aplicadas) se encuentran dentro de los rangos indicados,dichas condiciones estarán cubiertas por el escenario de exposición.



En general, las condiciones estarán cubiertas si como resultado del escenario real se obtienen exposiciones menores:

•cantidad usada•frecuencia •duración de uso•temperatura •presión operativas•volumen de aire en el lugar de trabajo



5.10. Información sobre la exposición estimada y guía para el Usuario Intermedio.

En esta parte se informa de la exposición estimada en las condiciones descritas anteriormente, su origen y el método de estimación, normalmente se divide entre trabajadores, consumidores y medio ambiente y se especifica las vías de exposición.

Por otra parte también se pueden dar una pequeña guía para que el Usuario Intermedio sepa si cumple con las condiciones establecidas dentro del EE o condiciones específicas para cada cierto tipo de producto.



5.11. Ejemplo de EE preliminar, sólo un uso de producto.



6. Bibliografía y fuentes de información.https://echa.europa.eu/homehttp://eur-lex.europa.eu/homepage.htmlhttp://www.insht.es/portal/site/Insht/http://www.dguv.de/ifa/index-2.jspReglamento (UE) 2015/830.Reglamento (CE) No 1907/2006.Reglamento Nº 528/2012 (Reglamento de Biocidas)Reglamento Nº 648/2004 (Reglamento de detergentes)ADR, IMDG e IATA/ICAO.Directiva 2012/18/CE (SEVESO III)Reglamento (UE) nº 649/2012 (Reglamento PIC)Directiva 2004/42/CE y Directiva 1999/13/CEManual de orientación para Usuarios Intermedios, ECHA.Manual sobre la elaboración de ficha de datos de seguridad, ECHA.



MUCHAS GRACIAS

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