universidad central del ecuador - repositorio digital: página de … · 2018. 10. 3. · ii...
TRANSCRIPT
i
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
“Diseño de un plan de mejora continua en el proceso de Laboratorio Clínico del
Hospital San Vicente de Paul que cuenta con la Acreditación Canadá”.
Trabajo de Investigación previo a la obtención del Título de Magíster en
Sistemas de Gestión de Calidad
Autor: Carlos David Molina Goyes
Email; [email protected]
Tutor: Dr. Zambrano Abril Edwar Einstein Leonardo
Email; gerencia@chemconsultors
Quito, 2018
ii
DERECHOS DE AUTOR
Yo, Carlos David Molina Goyes en calidad de autor y titular de los derechos morales y
patrimoniales del trabajo de titulación “Diseño de un plan de mejora continua en el proceso
de Laboratorio Clínico del Hospital San Vicente de Paul que cuenta con la Acreditación
Canadá”, de conformidad con el Art. 114 del CÓDIGO ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA
SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E INNOVACIÓN, concedo a
favor de la Universidad Central del Ecuador una licencia gratuita, intransferible y no
exclusiva para el uso no comercial de la obra, con fines estrictamente académicos.
Conservo a mi favor todos los derechos de autor sobre la obra, establecidos en la normativa
citada.
Así mismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la digitalización
y publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de conformidad a lo
dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
El autor declara que la obra objeto de la presente autorización es original en su forma de
expresión y no infringe el derecho de autor de terceros, asumiendo la responsabilidad por
cualquier reclamación que pudiera presentarse por esta causa y liberando a la Universidad
de toda responsabilidad.
Bqc. Carlos David Molina Goyes
C.I 100346965-5
Direccion electrónica: [email protected]
iii
APROBACIÓN DEL TUTOR
En mi calidad de Tutor del Trabajo de Titulación, presentado por CARLOS DAVID
MOLINA GOYES, para optar por el grado de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad;
cuyo título es: “DISEÑO DE UN PLAN DE MEJORA CONTINUA EN EL PROCESO
DE LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL SAN VICENTE DE PAUL QUE
CUENTA CON LA ACREDITACIÓN CANADÁ”, considero que dicho trabajo reúne los
requisitos y méritos suficientes para ser sometido a la presentación pública y evaluación por
parte del tribunal examinador que se designe.
En la Cuidad de Quito, a los 31 del mes de julio del 2018.
Dr. Zambrano Abril Edwar Einstein Leonardo
DOCENTE-TUTOR
C.I. 0501552210
iv
APROBACIÓN DE LA PRESENTACIÓN ORAL/TRIBUNAL
El Tribunal constituido por: ………………………………………………………………,
luego de receptar la presentación oral del trabajo de titulación previo a la obtención del
título de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad presentado por el señor Carlos David
Molina Goyes.
Con el título: “DISEÑO DE UN PLAN DE MEJORA CONTINUA EN EL PROCESO DE
LABORATORIO CLÍNICO DEL HOSPITAL SAN VICENTE DE PAUL QUE CUENTA
CON LA ACREDITACIÓN CANADÁ”
Emite el siguiente veredicto (Aprobado/Reprobado): ………………..
Fecha:………………………………..
Para constancia de lo actuado firman:
Nombre Apellido Calificación Firma
Presidente ………………………… ………………. ……………….
Vocal 1 ………………………… ………………. ……………….
Vocal 2 ………………………… ………………. ……………….
v
1. INDICE GENERAL
DERECHOS DE AUTOR ........................................................................................ ii
APROBACIÓN DEL TUTOR ................................................................................ iii
APROBACIÓN DE LA PRESENTACIÓN ORAL/TRIBUNAL .......................... iv
INDICE GENERAL ................................................................................................. v
LISTA DE TABLAS ............................................................................................... ix
LISTA DE GRAFICOS........................................................................................... ix
LISTA DE ANEXOS .............................................................................................. ix
RESUMEN .............................................................................................................. xi
INTRODUCCION.................................................................................................... 1
1. CAPITULO I ........................................................................................................ 3
EL PROBLEMA ...................................................................................................... 3
1.1. Planteamiento del Problema .............................................................................. 3
1.2. Formulación del Problema ................................................................................ 4
1.2.1. Preguntas Directrices o de Investigación ....................................................... 5
1.3. Objetivos de la Investigación ............................................................................ 5
1.3.1. Objetivo General ............................................................................................ 5
1.3.2. Objetivos Específicos ..................................................................................... 5
1.4. Justificación e Importancia ................................................................................ 5
1.5. Delimitaciones ................................................................................................... 6
1.5.1. Delimitación del contenido del problema ...................................................... 6
1.5.2. Delimitación temporal del problema .............................................................. 6
1.5.3. Delimitación espacial del problema ............................................................... 6
2. CAPITULO II....................................................................................................... 7
vi
MARCO REFERENCIAL ....................................................................................... 7
2.1. Antecedentes de Investigación .......................................................................... 7
2.2. Fundamento Teórico.......................................................................................... 9
2.2.1. Definiciones de calidad .................................................................................. 9
2.2.2. SISTEMAS DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO .............. 10
2.2.3. CERTIFICACION........................................................................................ 10
2.2.4. ACREDITACION ........................................................................................ 10
2.2.5. CONTROL DE CALIDAD INTERNO ....................................................... 11
2.2.5.1. Selección de material control .................................................................... 11
2.2.5.2. Carta control de Levey-Jennings ............................................................... 11
2.2.5.3. Reglas de Westgard ................................................................................... 12
2.2.6. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ...................................................... 12
2.2.7. Principios del modelo de gestión de la Calidad de los Servicios de Salud .. 13
2.2.8. ENFOQUE A LOS PROCESOS Y LAS NORMAS ISO 9000:2015 ......... 14
2.2.9. MEJORA CONTINUA ................................................................................ 16
2.2.9.1. Base histórica ............................................................................................ 16
2.2.9.2. Objetivo de la mejora continúa ................................................................. 16
2.2.9.3. Herramienta metodológica ........................................................................ 17
2.2.9.4. ¿Qué es la mejora continua de procesos? .................................................. 18
2.2.9.5. Herramientas convencionales para la mejora ............................................ 18
2.2.9.6. Características de los buenos indicadores de la calidad ............................ 19
2.2.9.7. Elementos esenciales para la implementación .......................................... 19
2.2.9.8. Papel del liderazgo .................................................................................... 20
2.3. Marco Legal .................................................................................................... 20
2.3.1. Constitución de la República del Ecuador: .................................................. 20
vii
2.3.2. Ley Orgánica de Salud ................................................................................. 21
2.3.3. Plan Nacional del Buen Vivir 2013-2017 .................................................... 21
2.3.4. Modelo de atención integral de salud (MAIS) 2013 .................................... 22
2.3.5. Estatuto Orgánico Susutitutivo de gestión organizacional por proceso del
Ministerio de Salud Pública del 2012 ................................................................................ 22
2.3.6. Lineamiento general de calidad para los establecimientos de salud del
Ministerio de Salud Pública (Abril 2015)............................................................................. 23
2.4. Hipótesis .......................................................................................................... 23
2.4.1. Hipótesis nula. .............................................................................................. 23
2.4.2. Hipótesis alternativa. .................................................................................... 23
2.5. Sistema de Variables ....................................................................................... 23
2.5.1. Variable de interés (1): ................................................................................. 23
2.5.2. Variable de caracterización (2): ................................................................... 24
3. CAPITULO III: .................................................................................................. 26
METODOLOGÍA .................................................................................................. 26
3.1. Diseño de la Investigación .............................................................................. 26
3.1.1. Paradigma ..................................................................................................... 26
3.1.2. Nivel de investigación .................................................................................. 26
3.1.3. Tipos de investigación .................................................................................. 26
3.2. Población ......................................................................................................... 27
3.3. Muestra. ........................................................................................................... 27
3.4. Operacionalización de las Variables ............................................................... 28
3.5. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos ......................................... 37
3.5.1. Para la variable interés ................................................................................. 37
3.5.2. Para la variable caracterización .................................................................... 37
3.6. Validez de los instrumentos de la recolección de datos .................................. 38
viii
3.6.1. Validez de instrumentos para la variable de interés ..................................... 38
3.7. Proceso de aplicación de instrumentos de medición y análisis de datos ......... 38
4. CAPÍTULO IV ................................................................................................... 40
ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS ...................................... 40
4.1 Procesamiento de resultados ....................................................................... 40
4.1.1 Auditoría inicial (línea base) ................................................................... 40
4.1.2 Plan de mejora continua .......................................................................... 41
4.1.3 Desarrollo de documentación .................................................................. 41
4.1.3.1 Manuales ................................................................................................. 41
4.1.3.2 Procedimientos operativos estándar (POE) ............................................. 42
4.1.3.3 Formatos .................................................................................................. 42
4.2 Análisis de resultados. ................................................................................ 42
4.2.1 Resultados de la Auditoria inicial. .......................................................... 43
CAPÍTULO V ........................................................................................................ 55
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................................................. 55
5.1. Conclusiones ................................................................................................... 55
5.2. Recomendaciones ............................................................................................ 55
CAPÍTULO VI ....................................................................................................... 57
6. PROPUESTA ..................................................................................................... 57
6.1. Plan de mejora continua .................................................................................. 57
Manuales ................................................................................................................ 58
Procedimientos operativos estándar (POE) ............................................................ 58
Formatos ................................................................................................................. 58
REFERENCIAS ................................................................................................... 115
7. ANEXOS .......................................................................................................... 117
ix
LISTA DE TABLAS
Tabla 1 Errores en el laboratorio .............................................................................. 3
Tabla 2. Población. ................................................................................................ 27
Tabla 3. Operacionalización de la variable de interés ........................................... 28
Tabla 4. Operacionalización de la caracterización ................................................ 36
Tabla 5. Evaluación del instrumento de medición ................................................ 37
Tabla 6. Requisitos de gestión de la lista de verificación...................................... 40
Tabla 7. Requisitos técnicos de la lista de verificación ......................................... 41
Tabla 8. Resultados numéricos de la auditoria inicial ........................................... 48
Tabla 9. Requisitos de gestión incumplidos .......................................................... 50
Tabla 10. Requisitos técnicos incumplidos ........................................................... 51
LISTA DE GRAFICOS
Gráfico 1. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos de gestión de laboratorio
(auditoria inicial). ................................................................................................................. 43
Gráfico 2. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos de la fase pre
analítica, en el área de hospitalización (auditoria inicial) .................................................... 43
Gráfico 3. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos de la fase pre
analítica, en el área de emergencia (auditoria inicial) .......................................................... 44
Gráfico 4. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos de la fase pre
analítica, en el área de laboratorio (auditoria inicial) ........................................................... 45
Gráfico 5. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos de la fase
analítica (auditoria inicial) .................................................................................................... 45
Gráfico 6. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos de la fase post-
analítica (auditoria inicial) .................................................................................................... 46
Gráfico 7. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de
laboratorio a nivel global (auditoria inicial) ......................................................................... 47
LISTA DE ANEXOS
Anexo 1. Diagrama causa efecto .......................................................................... 117
Anexo 2. Caracterización de la variable de interés .............................................. 117
Anexo 3. Caracterización de la variable de caracterización ................................ 118
Anexo 4. Instrumento de recolección de datos (Requisitos de Gestión).............. 119
x
Anexo 5. Instrumento de recolección de datos (Requisitos Técnicos) ................ 126
Anexo 6. Auditoria inicial (requisitos de Gestión). ............................................. 143
Anexo 7. Auditoria inicial (requisitos Técnicos). ................................................ 146
Anexo 8. Formato de Capacitación e inducción del personal .............................. 149
Anexo 9. Formato de tiempos de entrega de resultados por prueba. ................... 151
xi
TITULO: “Diseño de un plan de mejora continua en el proceso de Laboratorio Clínico del
Hospital San Vicente de Paul que cuenta con la Acreditación Canadá”.
Autor: Carlos David Molina Goyes
Tutor. Zambrano Abril Edwar Einstein Leonardo
RESUMEN
Está internacionalmente aceptado que el Laboratorio Clínico debe tener como uno de sus
principales objetivos la producción de datos con alta calidad, a través del uso de medidas
analíticas exactas, confiables y adecuadas para el pronóstico propuesto. El Diseñar un plan
de mejora continua en el proceso de laboratorio clínico del Hospital San Vicente de Paul
que cuenta con la Acreditación Canadá busca mejorar los procesos de las fases: pre
analítica, analítica y post-analítica. Para ello se realizó un estudio de tipo transversal,
documental y de campo. Durante el estudio se evidenció que existe un 11.54% de
incumplimiento de los requisitos de la norma de acreditación canadiense.
Una vez que se identificó los requisitos de gestión y requisitos técnicos incumplidos según
la norma de Acreditación Canadá se procedió a identificar las oportunidades de mejora,
mismas que fueron analizadas para identificar la causa raíz, se elaboró el plan de acción y
se dio el seguimiento respectivo.
PALABRAS CLAVE: CALIDAD, PLAN DE MEJORA, ACREDITACION CANADA,
NO CONFORMIDADES
xii
TITLE: “Desing of a continuos improvement plant in the process of Clinical Laboratory of
the hospital “San Vicente de Paul”, which counts with the Accreditation Canada”.
Author: Carlos David Molina Goyes
Tutor: Zambrano Abril Edwar Einstein Leonardo
ABSTRACT
It is internationally accepted that the Clinical Laboratory should have as one of its main objectives the
products with high quality data, through the use of exact analytical measures, reliable and adequate for the
proposed forecast. The desing of a continuous improvement procces in the process of the clinical laboratory
of the Hospital San Vicente de Paul, which counts with the Accreditation Canada looks to improve the
processes of the phases: pre-analytic, analytic and post-analytic. For this purpose, a study of transversal,
documentary and of field type was performed. During the study, it was shown that there is an 11.54% of non-
compliance with the requirements of the Canadian accreditation standard.
Once identified the management requirements and the unfulfilled technical requirements, according to the
Canada Accreditation, the identification of improvement opportunities were made and these were analyzed to
identify the cause, and an action plan was prepared and the respective follow-up was made.
KEY WORDS: QUALITY, IMPROVEMENT PLAN, ACCREDITATION CANADA, NON
CONFORMITIES
I hereby certify that the above is a true and reliable translation of the original document presented to me
in Spanish.
Lucia Sandoval
I.D. 170584049-2
Certified Translator
American Translators Association - ATA
Membership #266444
1
INTRODUCCION
Históricamente el laboratorio clínico se ha abocado a implementar la calidad
analítica debido a lo artesanal y laboriosidad de los procedimientos manuales de medición,
los cuales producto de la evolución tecnológica y la instalación modular de equipamiento
automatizado y la robótica, fue requiriendo adaptaciones y nuevas herramientas de diseños
e implementación de controles de calidad internos y externos, así como de aseguramiento
de la calidad. A su vez, el avance biomédico general de los estados de salud y enfermedad
han requerido también que el laboratorio de análisis clínico profundice estrategias de
control de los procesos que intervienen en las etapas pre analíticas, analíticas y post
analíticas. (Plebani, 2006).
En conjunto, las tres etapas conforman el proceso de medición y su producto es el
informe e interpretación de resultados con interés clínico. Por ende, cada etapa requiere ser
atendida con estrategias de control y de esta manera lograr resultados confiables que
impacten de manera positiva en el cuidado del paciente y en la eficiencia del sistema de
salud.
De allí surge el concepto de calidad total, el cual permite la apertura de la nueva
concepción del laboratorio clínico: como organización integral, en donde “todos aseguran
la calidad en todas partes del laboratorio”. (Acuña, 2015)
Un estándar a medida del laboratorio clínico es la norma internacional ISO 15189;
2012, la misma que contiene requisitos para la calidad y la competencia. L a última versión,
es el producto de la discusión y consenso de la comunidad científica internacional cuyos
lineamientos se basan en requisitos de gestión y técnicos que aseguran con su cumplimiento
que el laboratorio minimice las instancias de error mediante la planificación, prevención,
ejecución, evaluación y mejora de sus procesos. La evaluación independiente de
conformidad de sus requisitos, está sujeta a los organismos de acreditación del mundo
quienes garantizan mediante el otorgamiento de la acreditación, que el laboratorio clínico
cumple los requisitos de competencia técnica, así como los del sistema de gestión de
2
calidad, los cuales aseguran resultados técnicamente válidos, confiables y oportunos de los
análisis bajo el alcance acreditado. (Acuña, 2015)
El trabajo presente trabajo de investigación comprende:
Capítulo I: El problema, este capítulo consta de la problemática de
investigación, planteamiento del problema, la formulación del problema,
objetivos de la investigación, justificación e importancia y las
delimitaciones.
Capítulo II: Marco Teórico, Antecedentes de la investigación, fundamento
teórico, marco legal, planteamiento de la hipótesis y el sistema de
variables.
Capítulo III: Marco Metodológico, describe el diseño de la investigación el
cual está compuesto con el paradigma de la investigación, nivel de
investigación, tipos de investigación, además contiene población y
muestra, Operacionalización de las variables, las técnica e instrumentos de
recolección de datos, así como las técnicas de procesamiento y análisis de
información.
Capítulo IV: Contienen el análisis e interpretación de los resultados
obtenidos durante el desarrollo del trabajo de investigación, aquí se
muestra la presentación de resultados con las respectivas interpretaciones
realizadas.
Capítulo V: contiene las conclusiones y recomendaciones.
Capítulo VI: contiene la propuesta planteada.
Bibliografía: contiene la información suficiente de los documentos de
referencia utilizados en la investigación..
Anexos: Son documentos adicionales que se generaron para complementar
esta investigación.
3
2. CAPITULO I
EL PROBLEMA
2.1. Planteamiento del Problema
En los países en vías de desarrollo la calidad y el cambio hacia la mejora continua
es una prioridad en las organizaciones modernas incluyendo las de servicio de salud. En
nuestro país falta mucho por concientizar a las personas en el cambio hacia la calidad, sobre
todo en las instituciones del sector público. El área de ciencias de la salud, es un sector de
servicio que enfrenta una presión continua para mejorar la calidad. Los profesionales de la
salud deben enfrentarse al reto de las crecientes expectativas del público. Un desafío
significativo es hacer que los profesionales de la salud, los médicos, paramédicos, técnicos
y administrativos participen en el proceso de calidad, involucrándose activamente en
equipos y comités.
En la provincia de Imbabura, se encuentra el Hospital San Vicente de Paul el cual
forma parte de la red nacional del Ministerio de Salud Pública, esta casa de salud recibió la
Acreditación Canadá, un sistema de gestión de la calidad basado en la ISO 9001 y la ISO
15189, que ayuda a todos los procesos a mantener un alto nivel de calidad de atención hacia
el usuario que acude por sus distintos servicios.
La Dirección Nacional de Calidad de los Servicios de Salud ha realizado una
evaluación a 44 hospitales en proceso de acreditación.
Tabla 1 Errores en el laboratorio
AUTORES PREANÁLISIS ANÁLISIS POSANÁLISIS
Plebani et al. 68% 13% 19%
Lapworth et al. 32% 32% 6%
Goldschmidt 53% 23% 24%
Nutting et. al 56% 13% 30%
Laboratorios clínicos de 44
hospitales en proceso de acreditación 43% 52% 18%
Elaborado por: Anabel Burbano (Burbano A. , 2014)
4
Cabe destacar que el servicio de laboratorio clínico es de gran importancia en la
medicina basada en la evidencia. En un elevado porcentaje de casos la decisión tomada por
el médico clínico respecto a la actuación sobre el paciente está basada en esta información.
Por tal motivo, la calidad y confiabilidad de los resultados del informe del laboratorio
clínico es esencial. Todo el proceso debe estar controlado, desde la emisión de la solicitud
de exámenes hasta la interpretación de los resultados, ya que cualquier error podría
potencialmente tener consecuencias negativas sobre los pacientes. En otros casos los
errores pueden no tener repercusiones sobre el paciente pero si conllevan a repeticiones
innecesarias de mediciones y exámenes in vitro, dando lugar a un aumento del costo. En la
situación actual la optimización de los recursos, tanto humanos como económicos, es
esencial.
La Organización Internacional de Normalización (ISO) define error de laboratorio
[clínico] como el fracaso de una acción planificada, que no se cumple como estaba previsto,
o el uso de un plan equivocado para la consecución de un propósito, que ocurre en
cualquier parte del proceso del laboratorio [clínico], desde la petición de las
determinaciones hasta la emisión de los resultados correspondientes y su adecuada
interpretación y acciones consecuentes.
Para comprometerse mas con la calidad se ha visto necesario diseñar un plan de
mejora para el proceso del laboratorio clínico, emergencia y hospitalización, basados en los
requisitos de la norma de la Acreditación Canadá. En el laboratorio existen diferentes
errores según la etapa donde se producen: pre-analítica, analítica y post analítica. El
laboratorio clínico debe hacerse responsable y tratar de evitar los errores en todos los
procesos, aunque no todos dependan directamente de él, como ocurre en la fase pre
analítica.
2.2. Formulación del Problema
¿Qué impacto tendrá en el servicio de laboratorio clínico del Hospital San Vicente
de Paul que tiene la acreditación Canadá, la realización de un plan de mejora continua, para
mantener o mejorar el sistema de gestión de la calidad del servicio?
5
2.2.1. Preguntas Directrices o de Investigación
¿Cuál es la situación actual del laboratorio clínico basado en la Acreditación
Canadá?
¿Existe un responsable del proceso de calidad en el laboratorio clínico?
¿Cómo se puede controlar el cumplimiento de los requisitos de la
acreditación Canadá?
¿Cuál es el impacto que tiene el plan de mejora continua en el usuario?
2.3. Objetivos de la Investigación
2.3.1. Objetivo General
Diseñar un plan de mejora continua en el proceso de laboratorio clínico del
Hospital San Vicente de Paul que cuenta con la Acreditación Canadá
2.3.2. Objetivos Específicos
Realizar una auditoria inicial al Departamento de Laboratorio basado en la
Norma de Acreditación Canadá.
Identificar las principales oportunidades de mejora en las fases pre-analítica,
analítica y post-analítica, en relación a los requisitos de gestión y requisitos
técnicos de Acreditación Canadá.
Generar documentos complementarios que ayuden a mejorar los procesos.
2.4. Justificación e Importancia
Está internacionalmente aceptado que el laboratorio Clínico debe tener como uno
de sus principales objetivos la producción de datos con alta calidad, a través del uso de
medidas analíticas exactas, confiables y adecuadas para el pronóstico propuesto. Este
objetivo se alcanza de manera eficiente mediante un Sistema de Calidad planificado y
documentado como lo es la Acreditación Canadá.
La responsabilidad que tiene el laboratorio clínico frente al paciente es grande, por
lo tanto, el laboratorio debe tener la capacidad de asumir retos de mejora continua para que
sus procesos sean más eficientes y efectivos. El laboratorio clínico del Hospital San Vicente
6
de Paul se ha comprometido en utilizar metodologías y herramientas que ayuden a
mantener los requisitos que exige la Acreditación Canadá.
La mejora continua de la calidad en el proceso de laboratorio clínico ayudaría a
mejorar la capacidad de atención al cliente interno y externo.
Los Sistemas de Garantía de la Calidad actualmente se orientan hacia la Calidad
Total y la Mejora Continua de la Calidad, revalorizan el recurso humano de la organización
y le confieren un papel central en el alcance de los objetivos de Calidad orientada hacia el
cliente.
El laboratorio clínico ha visto la necesidad de adoptar modelos de dirección
enfocados hacia la Calidad. Su implementación requiere de profundos cambios en el
pensamiento de sus miembros y adoptar conductas que vayan más allá de la elaboración de
documentos de actividades y de procesos de acreditación.
La mejora continua que se aplicara en el laboratorio clínico del Hospital San
vicente de Paul beneficiará directamente a la población del norte del país que acude a dicha
casa de salud, sabiendo que el grupo poblacional que acude tienen patologías complejas y
por lo tanto en el laboratorio clínico tiene un rol importante en el diagnostico, por lo tanto
se debe tener procesos estandarizados, con el fin de generar resultados confiables para el
medico-paciente.
2.5. Delimitaciones
2.5.1. Delimitación del contenido del problema
El desarrollo de presente trabajo de investigación está basado en el sistema de
gestión de calidad (Acreditación Canadá), para establecer procesos de mejora continua del
Laboratorio Clínico del Hospital San Vicente de Paul.
2.5.2. Delimitación temporal del problema
La investigación se la realizó de enero a mayo del año 2018.
2.5.3. Delimitación espacial del problema
Esta investigación se realizó en la Provincia de Imbabura, Ciudad San Miguel de
Ibarra en las instalaciones del Laboratorio Clínico del Hospital San Vicente de Paul.
7
3. CAPITULO II
MARCO REFERENCIAL
3.1. Antecedentes de Investigación
Los laboratorio clínicos públicos y privados a nivel del Ecuador tienen un papel
muy importante en el diagnóstico temprano de enfermedades y en la vigilancia
epidemiológica es por tal motivo el MINISTERIO DE SALUD PUBLICA por medio de la
Subsecretaría Nacional de Garantía de Calidad de los Servicios de Salud y Dirección
Nacional de Calidad de los Servicios de Salud., ha desarrollado un programa para evaluar
controlar y mejora la calidad de los laboratorios en sus fases: pre- analítica, analítica y post-
analítica.
En la provincia de Imbabura se encuentra el Hospital San Vicente De Paul el cual
ha sido por mucho tiempo un referente para la zona 1, desde el año 2012 ha iniciado la
ardua labor para cumplir con los estándares de calidad más altos para poder acreditar a
nuestro hospital con la Acreditación Canadá, lográndose esto el 21 de mayo del 2015.
El departamento de laboratorio y la gerencia del hospital se ha comprometido con
apoyar gestionando recursos económicos necesarios para mejorar los procesos de
laboratorio.
Ecuador desde 1993 ha implementado normas de calidad en toda Organización que
buscó mejorar su servicio; varios Laboratorios Clínicos han ingresado en este selecto grupo; sin
embargo, a nivel de país solamente tres laboratorios clínicos son acreditados bajo estándares de
Calidad ISO 15189. (SAE, 2015).
Según estudios realizados en el año 2007, el 87.2% de los laboratorios clínicos no
registran sus mediciones y observaciones correspondientes al control de calidad interno,
además mostraron un déficit en el uso y aplicabilidad de procedimientos. (Burbano, 2007).
8
Estudios realizados en Hospitales Públicos dan a conocer que existen niveles bajos de
cumplimiento respecto a la norma ISO 15189:2009. Por lo que se hace necesario el diseño e
implementación de dicha norma en los Laboratorios de la Red Integral de Salud. (Gordillo,
2014).
(Albornoz, 2013): desarrolla la siguiente propuesta: “Estrategia 5s como
herramienta de mejora continua en el laboratorio de Inmunología del INH-MT LIP”.
Documento que se encuentra disponible como medio de Investigación.
(Pazmiño, 2015): en su investigación desarrolla el: “Sistema de Gestión ambiental
para el laboratorio central de Control de calidad de la EPMAPS basado en la norma ISO
14001”. Mismo que aporta de manera significante y a su vez sirve de referencia para
este trabajo investigativo.
(Quiroz, , 2012): desarrolla un “Manual de procedimientos del laboratorio docente de
Microbiología clínica en base a la normativa ISO 9001:2008”. Este documento
invetsigativo es de gran aporte y fuente de investigación para otros trabajos de
investigación.
9
3.2. Fundamento Teórico
3.2.1. Definiciones de calidad
En la actualidad existen varios conceptos sobre la calidad y estos han ido
evolucionando y mejorando en el tiempo.
Hemos recopilado algunos de los conceptos más relevantes:
Calidad es traducir las necesidades futuras de los usuarios en características
medibles; solo así un producto puede ser diseñado y fabricado para dar satisfacción a un
precio que el cliente pagará; la calidad puede estar definida solamente en términos del
agente (Deming, 1989).
La palabra calidad tiene múltiples significados. Dos de ellos son los más
representativos:
1. La calidad consiste en aquellas características de producto que se basan en las
necesidades del cliente y que por eso brindan satisfacción del producto.
2. Calidad consiste en libertad después de las deficiencias. (Juran, 1990)
De manera sintética, calidad significa calidad del producto. Más específicamente,
calidad es calidad del trabajo, calidad del servicio, calidad de la información, calidad de
proceso, calidad de la gente, calidad del sistema, calidad de la compañía, calidad de
objetivos, etc. (Ishikawa, 1986).
Calidad es conformidad con los requerimientos. Los requerimientos tienen que
estar claramente establecidos para que no haya malentendidos; las mediciones deben ser
tomadas continuamente para determinar conformidad con esos requerimientos; la no
conformidad detectada es una ausencia de calidad (Crosby, 1988).
La calidad se refiere, no solo a productos o servicios terminados, sino también a la
calidad de los procesos que se relacionan con dichos productos o servicios. La calidad pasa
por todas las fases de la actividad de la empresa, es decir, por todos los procesos de
desarrollo, diseño, producción, venta y mantenimiento de los productos o servicios (Imai,
1998, pág. 10).
La calidad no es lo que se pone dentro de un servicio, es lo que el cliente obtiene
de él y por lo que está dispuesto a pagar (Druker, 1990, pág. 41).
Al hacer un análisis de los conceptos se puede evidenciar que la calidad tiene dos
tendencias la calidad objetiva (productor) y la calidad subjetiva (consumidor).
El laboratorio clínico es un lugar especial donde se generan datos de calidad sobre
el estado de salud del paciente, estos datos deben cumplir con ciertos requisitos de gestión y
10
requisitos técnicos, por lo tanto los procesos de laboratorio deben ser controlados y
medidos con el fin de mejorar continuamente.
La calidad del servicio en un laboratorio clínico es la estrategia con la cual el
establecimiento adopta normas, guías, tecnología, características específicas, entre otros
elementos, para garantizar la satisfacción y bienestar del cliente o usuario, tanto interno
como externo.
3.2.2. SISTEMAS DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO
En el área de salud, la calidad del servicio es la herramienta que permite alcanzar
con las expectativas y necesidades del cliente o paciente. En el caso del laboratorio clínico,
es parte integral de la práctica médica que aporta información útil y pertinente a los
médicos para tener un diagnóstico, ver la evolución de enfermedades así como la vigilancia
terapéutica (Terrés, 2007).
Para asegurar el cumplimiento de las necesidades de los clientes externos e
interno, es indispensable contar con una infraestructura adecuada, profesionales
competentes, reactivos tipo “IVD”, programas de control de calidad internos y externos que
garanticen la validez clínica de los resultados (Terrés, 2007).
3.2.3. CERTIFICACION
Una organización de cualquier tipo, incluido un laboratorio clínico, para
comprobar la existencia de su SGC, debe regirse obligatoriamente a la normativa ISO 9001
“Sistema de Gestión de la Calidad”, basada en un enfoque al cliente, procesos, medición,
análisis y mejora continua. (Fernández & Mazziotta, 2005).
La certificación es un procedimiento que afirma la implementación de un SGC
activo, conformado por un manual de calidad que incluye políticas, objetivos,
procedimientos y documentos que se alinean a los requisitos de la norma para una correcta
conciliación del SGC (Noblejas, 2009).
Esta normativa demuestra documentalmente la implementación del SGC mediante
el cumplimiento de los requisitos establecidos por la misma norma, sin embargo no verifica
la competencia técnica en el personal y los análisis generados impidiendo ser reconocido
como un laboratorio clínico de referencia (Fernández & Mazziotta, 2005).
La certificación es un procedimiento voluntario solicitado por la entidad
interesada; la misma que debe cumplir con los requerimientos de la norma para ser
reconocida internacionalmente por una organización privada, que garantiza por escrito que
el proceso o servicio auditado cumple con los requisitos de calidad. Dicha certificación es
emitida por un ente privado que tiene “Acreditación ISO” (Fernández & Mazziotta, 2005).
3.2.4. ACREDITACION
Es un procedimiento que garantiza que el SGC funciona satisfactoriamente y asegura
competencia técnica en los análisis. En Ecuador, la acreditación es un procedimiento
11
voluntario que es otorgada por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SEA) que tiene
reconocimiento internacionalmente y es responsable de acreditar formalmente a una entidad
(Fernández & Mazziotta, 2005).
La acreditación se alinea a la normativa NTE-INEN-ISO 15189 “Requisitos
particulares para la calidad y la competencia técnica”, que se basa en las normativas ISO
17025 e ISO 9001 para su gestión integral, las mismas que están directamente relacionadas.
Esta norma internacional es específica para acreditar a los laboratorios clínicos, los mismos
que la utilizan para desarrollar sus Sistemas de Gestión de la Calidad y evaluar su
competencia (15189:2012, NTE-INE-ISO, 2012).
Los parámetros más relevantes de la norma son instalaciones en excelentes
condiciones, personal competente, equipos monitoreados, requisitos del ensayo,
aseguramiento de la calidad de los resultados, gestión de la información del laboratorio y
competencia técnica de los análisis (Rojo, Aguilar, Cercenado, Ory, & Rosa, 2010).
3.2.5. CONTROL DE CALIDAD INTERNO
El propósito del control interno es evaluar el desempeño del sistema de medición
para liberar los resultados de las muestras de pacientes procesadas bajo las mismas
condiciones de trabajo. Permiten detectar desvíos y variabilidad del sistema analítico, para
tomar acciones preventivas y apoyar en la mejora del desempeño
3.2.5.1. Selección de material control
El laboratorio debe seleccionar el material de control el cual debe parecerse lo más
posible a muestras de pacientes y se pueden elegir de primera opinión (fabricante) y tercera
opinión (independiente), siendo los últimos más recomendables como alternativa. Los
controles también pueden ser preparados por el propio laboratorio, como es el caso de un
“pool de muestras”. También se debe seleccionar al menos dos niveles de material control.
(Instituto de Salud Pública, 2015)
3.2.5.2. Carta control de Levey-Jennings
Obtener con cada uno de los controles como mínimo, 20 resultados en a lo menos
20 días distintos. Si los datos no están disponibles en el período, pueden establecerse
valores provisionales a partir de los datos recopilados. Si se dispone de menos tiempo se
pueden hacer dos determinaciones diarias por 10 días consecutivos y establecer una media
y desviación estándar provisoria, hasta tener un mes de resultados. (Instituto de Salud
Pública, 2015)
Los resultados obtenidos durante la valoración del material control permite asignar
la media aritmética y desviación estándar y construir la carta control de Levey-Jennings,
considerando los límites de control:
• + 1s (68,26% de los datos);
• + 2s, límite de precaución (95,44% de los datos);
• + 3s, límite de control o alarma (99,73% de los datos).
12
3.2.5.3. Reglas de Westgard
Según el (Instituto de Salud Pública, 2015): cuando una de las reglas es
alterada, la corrida de análisis no debe validarse y los resultados no deben determinarse
como válidos. El diseño de estas pruebas son para detectar un error de manera aleatoria
y otras de manera sistematica.
3.2.6. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
El Laboratorio debe tener un programa de un Programa de Evaluación Externa de
la Calidad para las prestaciones que este realiza. (Instituto de Salud Pública, 2015)
Los resultados del control de calidad externo requieren estar documentados en
registros que contengan a lo menos la siguiente información:
Valor asignado por el organizador del programa
Valor informado por el laboratorio.
% Coeficiente de variación.
Error o Sesgo.
% de Sesgo o Desvío Relativo Porcentual.
Puntaje Z o índice de desviación estándar (IDS).
Indicar desempeño en el programa de evaluación externo (satisfactorio, cuestionable
o insatisfactorio).
La dirección del laboratorio, encargado de calidad y encargado de metrología, este
último si está designado; analizan los resultados y gráficos cada vez que se dispone de un
13
informe de resultados del Programa de Evaluación Externa para detectar No
Conformidades y aplicar las acciones correctivas y mejoras que correspondan. Para esto es
necesario que el laboratorio implemente y desarrolle los registros adecuados que
demuestren evidencia de esta actividad. (Instituto de Salud Pública, 2015)
3.2.7. Principios del modelo de gestión de la Calidad de los Servicios de Salud
Los principios del Modelo de Gestión de la Calidad de los Servicios de Salud están
inspirados en las principales políticas y lineamientos generales del Plan Nacional del Buen
Vivir y del Modelo de Atención Integral de Salud del MSP y en lo específico deben
orientar la implementación de un modelo acorde a la realidad y necesidades prioritarias del
País en aspectos de salud.Fuente especificada no válida.
Enfoque de derechos y desarrollo humano: Para ser cumplido como el
primero y más importante de los principios, tanto para las personas como
para el prestador de servicios de salud y en todos los sentidos (acceso,
respeto a la cultura, inclusión, seguridad).
Liderazgo: Este será requisito fundamental que posicione a la habilidad para
motivar a las personas para que hagan cosas que no harían solas y logren
resultados en medio de desafíos e incertidumbre. Un liderazgo no sea
ejercido por una élite, pero surgirá de la capacidad que se encuentra dentro
de cada persona. Será un liderazgo que no pretende tener todas las
respuestas, pero que busca empoderar a los demás.36
Trabajo en equipo: La calidad de la atención se consigue a través de un
esfuerzo conjunto entre autoridades, gerentes, prestadores y trabajadores de
salud, especialmente, si cada uno entiende que lo que hace tiene valor
fundamental para su trabajo y para el del otro en el afán de alcanzar el
mejor resultado en los servicios de salud que ofrece día a día con su
trabajo.
Evidencia científica: El desarrollo global actual de las tecnologías permite
que tengamos a la mano suficiente evidencia sobre las mejores prácticas
para guiar la toma de decisiones en casi todos los procesos de atención,
acorde a la epidemiología nacional.
Mejoramiento continuo.- Debe estar presente en el consciente colectivo de
todos los funcionarios y prestadores del MSP para alcanzar técnicamente
14
los más altos niveles de excelencia y por lo tanto fomentar una cultura de
garantía de calidad en el marco de un proceso progresivo y evolutivo para
institucionalizarla.
Énfasis en los procesos de atención.- Porque es en el acto mismo de la
atención al usuario (paciente) cuando todos los esfuerzos para mejorar la
calidad confluyen y se concretan todos los planes y programaciones que
hacen realidad la seguridad, la satisfacción y el cumplimiento de las
necesidades requeridas como características de calidad.
Participación social.- Debido a que el/la usuario/a es quien, de mejor
manera, nos puede retroalimentar respecto del nivel de calidad que tienen
nuestros servicios, y su percepción debe ser relevante al momento de
verificar el impacto de lo que hacemos por su salud.
3.2.8. ENFOQUE A LOS PROCESOS Y LAS NORMAS ISO 9000:2015
El principio de gestión de la calidad Enfoque a los Procesos dice a la letra "se
alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las
actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como
un sistema coherente.
Según la ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad, Fundamentos y
Vocabulario, un proceso se define como el "conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan, que utilizan las entradas para proporcionar un resultado
previsto", y en el caso de un producto la misma norma lo define como "salida de una
organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la
organización y el cliente”. Los insumos y productos terminados pueden ser tangibles e
intangibles. (Standardization International Organization, 2015) (Torres Tocto, 2015)
15
La Norma ISO 9001:2015 hace énfasis en la importancia para que una
organización identifique, implemente, gestione, y mejore continuamente la eficacia de los
procesos que se necesita para desarrollar las interacciones de los procesos con el fin de
determinar objetivos de la organización. (International Organization for Standardization,
2015)
La norma 9004 tiene como finalidad ayudar a evaluar que la implementación de la
norma ISO 9001 se está ejecutando bien, que este logrando realmente los objetivos. Permite
revisar las fortalezas y debilidades de la empresa, evalúa también el liderazgo, la estrategia,
los recursos y procesos de la organización y su nivel de madurez.
Las actividades de mejora pueden variar desde las pequeñas mejoras continuas en
el lugar de trabajo hasta las mejoras significativas de toda la organización.
A través de su análisis de los datos, la organización debería definir objetivos para la mejora
de sus productos, sus procesos, sus estructuras de la organización y su sistema de gestión.
El proceso de mejora debería seguir un enfoque estructurado, como la metodología
“Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PHVA). La metodología se debería aplicar de manera
coherente con el enfoque basado en procesos para todos los procesos.
La organización debería asegurarse de que la mejora continua se establece como parte de la
cultura de la organización:
PROCESO (Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan)
Entrada Salida
Oportunidades de seguimiento y medición Antes, durante y después
Proceso Modo específico para realizar
una actividad.
Eficacia del
proceso
Eficiencia del
proceso
16
proporcionando a las personas de la organización la oportunidad de
participar en
actividades de mejora, confiriéndoles facultades,
proporcionando los recursos necesarios,
estableciendo sistemas de reconocimiento y de recompensa por la mejora, y
mejorando de manera continúa la eficacia y la eficiencia del propio proceso
de mejora.
3.2.9. MEJORA CONTINUA
3.2.9.1. Base histórica
W. Edwards Deming es uno de los creadores del concepto de mejora continua, el
objetivo principal del sistema de gestión de la calidad. En la década de 1940 empezó a
trabajar con los procesos industriales y de fabricación e introdujo muchas de las
herramientas que se utilizan en las iniciativas de mejora de la calidad; sus ideas y conceptos
se usan hoy en día para generar resultados de analíticos fiables y de calidad. (Organizacion
Mundial de la Salud, 2016)
3.2.9.2. Objetivo de la mejora continúa
El objetivo de la mejor continua del sistema de gestión de la calidad es
incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes o de otras partes
interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la mejora:
a) El análisis y la evaluación de la situación existente para identificar áreas para
la mejora;
b) El establecimiento de los objetivos para la mejora;
c) La búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;
d) La evaluación de dichas soluciones y su elección;
e) La implementación de la solución seleccionada;
f) La medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la
implementación para determinar que se han alcanzado los objetivos
17
g) La formalización de los cambios.
Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades
adicionales a la mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La
información proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorias, y la
revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para identificar
oportunidades para la mejora.
3.2.9.3. Herramienta metodológica
La herramienta metodológica de la gestión de la calidad en la red de servicios del MSP
termina: “Que cada establecimiento debe elaborar, documentar y reportar, un Ciclo Rápido
(CR) de mejora de la Calidad”. Un CR debe ser elaborado por un Equipo de Mejoramiento
de la Calidad (EMC), el cual debe conformarse y existir en cada servicio esto se realiza a
través de la aplicación de cuatro momentos esenciales aplicables a cada “proceso de
atención”:
1. Identificar lo que se quiere mejorar: estos procesos deben tener
indicadores y estándares los mismos que deben ser monitoreados para
encontrar brechas de cumplimiento y su proceso evolutivo.
2. Analizar o comprender el problema: en esta fase debemos localizar la
causa y el tipo, haciendo relación al aspecto financiero, administrativo, técnico y
organizacional. El árbol de problemas y la espina de pescado serán tácnicas que nos
serve como herramienta.
3. Desarrollar posibles soluciones: será la terecra fase que nos sirve para
mejorar el proceso y superar el problema. .
4. Implementación del ciclo PEVA: “Planear, Ejecutar, erificar, Actuar”. Este
ciclo nos permite establecer si nos llevarán a una mejora las soluciones o si debe
abandonar, expandir o modificar.
18
3.2.9.4. ¿Qué es la mejora continua de procesos?
La mejora continua de procesos es una estrategia sistemática y periódica para
mejorar la calidad del laboratorio y los elementos de entrada y de salida que unen estos
procesos. Es una manera de resolver problemas. Si hay un problema, por complicado que
sea de describir, será necesario mejorar uno o varios procesos. (Organizacion Mundial de la
Salud, 2016)
3.2.9.5. Herramientas convencionales para la mejora
(Organizacion Mundial de la Salud, 2016) menciona que: “La participación en
una evaluación externa de la calidad es otra herramienta útil que permite comparar el
rendimiento del laboratorio con el de otros laboratorios”. Se han realizado técnicas
importantes para el mejoramiento de procesos continuos, podemos citar a las auditorias
externas e internas que permiten identificar zonas problemáticas y debilidades del
sistema.
La (Organizacion Mundial de la Salud, 2016) menciona que se: “Deberá efectuar
una escrutinio por la dirección de toda la información que se ha compilado mediante las
actividades. Así mismo se realizará observaciones por la dirección de los registros del
laboratorio en determinados tiempos”.
Al utilizar la información procedente de estas revisiones y auditorías y mediante el
proceso de seguimiento de las reclamaciones del cliente de la organización, las
reclamaciones de los trabajadores, los errores, posibles errores o cuasi errores, se
identificarán las oportunidades de mejora (ODM). (Organizacion Mundial de la Salud,
2016)
19
3.2.9.6. Características de los buenos indicadores de la
calidad
Los buenos indicadores de la calidad tienen las siguientes características:
Mensurabilidad: las pruebas se pueden reunir y contar.
Factibilidad: el laboratorio tiene la capacidad de reunir las pruebas que
necesita
Interpretabilidad: una vez se hayan recopilado, el laboratorio puede extraer
una conclusión sobre la información que sea útil para el laboratorio.
Posibilidad de acción: si la información del indicador revela un nivel de
error alto o inaceptable, es posible hacer alguna cosa con el problema
identificado.
Equilibrio: considere los indicadores que examinan varios aspectos del ciclo
total de análisis en las fases preanalítica, analítica y posanalítica.
Aglutinamiento: los indicadores deben examinar el trabajo de todo el
personal, no únicamente de un grupo.
Programación: considere indicadores con implicaciones tanto a corto como
a largo plazo. (Organizacion Mundial de la Salud, 2016)
3.2.9.7. Elementos esenciales para la implementación
La mejora continua exige la aplicación de acciones por parte de las personas que
componen la organización. Algunos de los pasos necesarios son importantes funciones de
gestión y otros requieren de todo el personal del laboratorio para el éxito. Estos factores
esenciales y pasos son: y Compromiso de todos los niveles del personal del laboratorio. La
mejora requiere vigilancia y actividad continuas. Se trata de una tarea a tiempo completo y
necesita de tiempo del personal especializado. y Planificación minuciosa para poder
alcanzar los objetivos. Antes de implementar los planes de acción, hay numerosos aspectos
que deben tenerse en cuenta: las causas fundamentales del error, la gestión del riesgo, los
fallos, posibles fallos y cuasi errores, los beneficios y prioridades y los costes de la
inacción. y Una estructura organizativa que sirva de base para las actividades de mejora. y
Liderazgo: la alta dirección debe estar implicada y dar apoyo a la iniciativa. y Participación
y compromiso de las personas que normalmente realizan las tareas abordadas. Este es el
20
personal que con más probabilidad conozca y comprenda lo que se realiza de manera diaria
y habitual, y sin su participación los programas de mejora tienen pocas oportunidades de
conseguir un éxito duradero. (Organizacion Mundial de la Salud, 2016)
3.2.9.8. Papel del liderazgo
Un buen liderazgo fomenta la cultura de la mejora, que incluye: y apertura: todas
las personas deben comprender el proceso y debe reconocerse que todo el personal del
laboratorio puede tener buenas ideas para ayudar con las mejoras; y compromiso: debe
comunicarse claramente que el proceso está apoyado y que las mejoras se producirán; y
oportunidad: un buen líder se asegurará de que todo el personal tenga la oportunidad de
participar en el proceso. (Organizacion Mundial de la Salud, 2016)
3.3. Marco Legal
3.3.1. Constitución de la República del Ecuador:
Art.362.- La atención de salud como servicio público se prestará a través de las entidades,
privadas, autónomas, comunitarias y aquellas que ejerzan las medicinas ancestrales
alternativas y complementarias. Los servicios de salud serán seguros, de calidad y calidez y
garantizarán el consentimiento informado, el acceso a la información y la confidencialidad
de la información de los pacientes. Los servicios públicos estatales de salud serán
universales y gratuitos en todos los niveles de atención y comprenderán los procedimientos
de diagnóstico, tratamiento, medicamentos y rehabilitación necesarios.
Art. 363.- El Estado será responsable de:
1. Formular políticas públicas que garanticen la promoción, prevención, curación,
rehabilitación y atención integral en salud y fomentar prácticas saludables en los ámbitos
familiar, laboral y comunitario.
2. Universalizar la atención en salud, mejorar permanentemente la calidad y ampliar la
cobertura.
21
3. Fortalecer los servicios estatales de salud, incorporar el talento humano y proporcionar la
infraestructura física y el equipamiento a las instituciones públicas de salud.
4. Garantizar las prácticas de salud ancestral y alternativa mediante el reconocimiento,
respeto y promoción del uso de sus conocimientos, medicinas e instrumentos.
5. Brindar cuidado especializado a los grupos de atención prioritaria establecidos en la
Constitución.
6. Asegurar acciones y servicios de salud sexual y salud reproductiva, y garantizar la salud
integral y la vida de las mujeres, en especial durante el embarazo, el parto y el posparto.
7. Garantizar la disponibilidad y acceso de medicamentos de calidad, seguros y eficaces,
regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población.
En el acceso a medicamentos, los intereses de salud pública prevalecerán sobre los
económicos y comerciales.
3.3.2. Ley Orgánica de Salud
Artículo 201.- “Es responsabilidad de los profesionales de la salud, brindar atención de
calidad, con calidez y eficacia, en el ámbito de sus competencias, buscando el mayor
beneficio para la salud de sus pacientes y de la población, respetando los derechos humanos
y los principios bioéticos”.
3.3.3. Plan Nacional del Buen Vivir 2013-2017
Objetivo 3. Mejorar la Calidad de vida de la población.
Política 3.1 “Promover el mejoramiento de la Calidad en la prestación de servicios de
atención que componen el Sistema Nacional de inclusión y Equidad Social”.
22
Política 3.2 “Ampliar los Servicios de prevención de la salud para mejorar las condiciones
y hábitos de vida de las personas”.
3.3.4. Modelo de atención integral de salud (MAIS) 2013
Objetivo estratégico 4.4.4
“La excelencia en la prestación de servicios en los tres niveles de atención con talento
humano capacitado, motivado y comprometido; garantizando el cumplimiento de
estándares de calidad en la atención y gestión; la aplicación de las normas, protocolos
terapéuticos y guías de manejo clínico por ciclos de vida y niveles de atención
establecidos por la ASN; implementación de procesos sistemáticos de auditoría,
monitoreo, evaluación y rendición de cuentas; así como la implementación de un sistema
de control de la garantía de la calidad de los servicios que incorpore la percepción de las
y los usuarios. En el primer y segundo nivel se incorpora especialistas en Medicina
Familiar y Comunitaria y Técnicos de Atención Primaria de Salud.”
3.3.5. Estatuto Orgánico Susutitutivo de gestión organizacional por proceso del
Ministerio de Salud Pública del 2012
Art. 5 Alta desconcentración y baja descentralización.-
El Ministerio de Salud Pública se enmarca en la Reforma Democratica del Estado, que
trata de lograr la calidad del servicio transparencia y eficacia. La importancia
estratégica que representa el sistema de salud pública en el desarrollo del país impone la
necesidad de una rectoría fuerte sobre la implementación de las políticas en salud, a la vez
que requiere de un mecanismo ágil y eficiente para la implementación y gestión de los
programas de salud. El Ministerio de Salud se ubica en la tipología de ALTA
desconcentración y BAJA descentralización.
23
3.3.6. Lineamiento general de calidad para los establecimientos de salud del
Ministerio de Salud Pública (Abril 2015)
“La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Dirección Nacional de Calidad de los
Servicios de Salud, garantizará la prestación de servicios de salud integrales con calidad y
calidez, en los establecimientos del MSP; mediante la implementación de un modelo de
gestión enfocado en la seguridad del paciente y sus derechos:”
3.4. Hipótesis
3.4.1. Hipótesis nula.
La realización de un plan de mejora continua en el proceso de laboratorio clínico
del Hospital San Vicente de Paul ayudará al cumplimiento de los requisitos de la
Acreditación Canadá.
3.4.2. Hipótesis alternativa.
La realización de un plan de mejora continua en el proceso de laboratorio clínico
del Hospital San Vicente de Paul no ayudará al cumplimiento de los requisitos de la
Acreditación Canadá.
3.5. Sistema de Variables
3.5.1. Variable de interés (1):
ACREDITACIÓN CANADÁ.-
La acreditación Canada: “Son normas de Servicios Biomédicos de
laboratorio, se basan considerablemente en la Organización Internacional de
Estandarización (ISO) Estándar 15189:2015 y el documento acompañante
“Plus 15189: The ISO 15189: 2012 Essentials”. Estas normas han sido
adecuadas al programa de acreditación Qmentum International y manifiestan
las exigencias ISO para los laboratorios médicos”. (Acreditación Canadá)
24
Las subdivisiones de estos estándares son las siguientes:
Planificar y diseñar servicios
Responder a los clientes y a los proveedores de servicio
Tener al personal adecuado
Cumplir con las buenas prácticas de laboratorio
Proveer un ambiente adecuado
Operar y mantener los instrumentos de laboratorio
Utilizar los insumos, reactivos y medios
Mantener el laboratorio seguro
Supervisar la calidad y alcanzar resultados positivos
3.5.2. Variable de caracterización (2):
PLAN DE MEJORA CONTINUA.- el objetivo de la mejora continua del
sistema de gestión de la calidad es incrementar la probabilidad de aumentar la satisfacción
de los clientes y de otras partes interesadas. Las siguientes son acciones destinadas a la
mejora:
a) El análisis y la evaluación de la situación existente para identificar áreas para
la mejora;
b) El establecimiento de los objetivos para la mejora;
c) La búsqueda para las posible soluciones para lograr los objetivos;
d) La evaluación de dichas soluciones y su elección;
e) La implementación de la solución seleccionada;
f) La medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la
implementación para determinar que se ha alcanzado los objetivos;
g) La formalización de los cambios.
Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades
adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La información
25
proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorias y la revisión del sistema
de gestión de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para identificar oportunidades para la
mejora. (NORMA INTERNACIONAL sistemas de gestión de la calidad- fundamentos y
vocabulario ISO 9000:2015)
26
4. CAPITULO III:
METODOLOGÍA
4.1. Diseño de la Investigación
4.1.1. Paradigma
El paradigma que se utilizó en el trabajo de investigación es el paradigma mixto
debido a que se vincula datos cuantitativos y cualitativos. Este nos ayudó a tener una
perspectiva más precisa del fenómeno a estudio.
Cuantitativa: se recolecto datos mediante una auditoría inicial del sistema de
gestión de la salud del proceso de laboratorio clínico.
Cualitativa: se realizó una propuesta mediante el presente proyecto, manteniendo
una estrecha relación con el personal del laboratorio clínico del Hospital San Vicente de
Paul.
4.1.2. Nivel de investigación
En el trabajo de investigación se utilizó el nivel descriptivo, porque se pudo
diagnosticar la condición actual del sistema de gestión del Laboratorio Clínico y basándose
en los resultados se generó una propuesta de mejora continua.
4.1.3. Tipos de investigación
De campo: La recolección de datos se la realizó in situ. Los datos fueron
analizados, tabulados e interpretados y se realizó el diagnóstico inicial de sistema de
gestión del laboratorio clínico para la realización del plan de mejora continua.
Documental: se utilizó documentación de fuentes primarias, secundarias y
terciarias que aporten información importante a la investigación como; La Red Nacional de
Laboratorios Clínico del Ministerio de Salud Pública, Norma ISO 15189 y la Guía de
Acreditación Canadá.
27
Transversal: el estudio se realizó en un tiempo determinado. El diseño de plan de
mejora presentó una fase inicial y final.
4.2. Población
La población investigada está conformada por:
Tabla 2. Población.
Personal Número de empleados
Líder de laboratorio 1
Analista de laboratorio 11
Auxiliar de laboratorio 2
Auxiliar de limpieza 2
Total 16
Elaborado por: Carlos Molina
4.3. Muestra.
Por ser una población pequeña se trabajó con toda la población.
28
4.4. Operacionalización de las Variables
Tabla 3. Operacionalización de la variable de interés
Variable Dimensiones Indicadores Ítems Técnicas
Acreditación
Canadá
1. El laboratorio
utiliza un sistema de
planificación para
administrar todos los
requerimientos de
análisis de
laboratorio.
1.1 El laboratorio realiza análisis solo con una
solicitud escrita o electrónica de una persona
autorizada, por ejemplo, el médico.
1.2 El laboratorio cuenta con un procedimiento escrito
para responder a los requerimientos verbales de
procedimientos.
1.3 El laboratorio cuenta con un formulario de
solicitud estandarizado para recolectar toda la
información necesaria acerca del cliente, la muestra(s),
y la solicitud de análisis.
1.4 El formulario de solicitud cumple con las leyes o
reglamentos aplicables.
1.5 El laboratorio sigue una política para identificar y
manejar requerimientos urgentes.
1.6 Los usuarios del laboratorio cumplen con el
procedimiento para hacer requerimientos.
Requisitos
establecidos por
la guía de
Acreditación
Canadá
Lista de
verificación.
29
Variable Dimensiones Indicadores Ítems Técnicas
2.0 El laboratorio
recolecta
adecuadamente la
muestra(s) primaria
para realizar el
análisis solicitado.
2.1 El laboratorio tiene un manual o guía disponible
que describe como recolectar muestras primarias.
2.2 El manual incluye los procedimientos para la
preparación del usuario, identificar la muestra primaria
requerida, recolectar la muestra y desechar de forma
segura los materiales utilizados en la recolección de la
muestra.
2.3 El equipo sigue un protocolo de verificación antes
de brindar los servicios de laboratorio.
2.4 El laboratorio etiqueta cada una de las muestras
con la información correspondiente.
2.5 Todas las muestras primarias son de fácil
seguimiento por los usuarios.
2.6 El laboratorio tiene una política que describe las
normas de aceptación y rechazo para una muestra
primaria.
Lista de
verificación.
3.0 El laboratorio
transporta, recibe y
guarda las muestras
en forma segura y
3.1 El laboratorio tiene un procedimiento para
transportar muestras de y hacia el laboratorio.
3.2 Los procedimientos de transporte cumplen con las
leyes y con las regulaciones locales.
Lista de
verificación.
30
Variable Dimensiones Indicadores Ítems Técnicas
oportuna. Pp20
3.3 El laboratorio sigue un proceso para el manejo de
muestras fuera de horas laborables.
3.4 El laboratorio registra todas las muestras recibidas,
identifica la fecha y la hora en que fueron recibidas y
la persona responsable de hacerlo.
3.5 El laboratorio acepta o rechaza las muestras de
acuerdo a criterios ya establecidos.
3.6 El laboratorio da un número de identificación
única a cada muestra que recibe.
3.7 El laboratorio manipula de manera segura las
muestras que se filtran y a Formularios contaminados.
3.8 El laboratorio almacena apropiadamente las
muestras basándose en el tipo de muestra y los
requerimientos de las pruebas.
4.0 El laboratorio
procesa las muestras
de una manera
apropiada y oportuna.
4.1 El laboratorio hace que estén disponibles los
procedimientos operativos para procesar las muestras
y especímenes.
4.2 El personal autorizado del laboratorio decide las
pruebas que son necesarias y los procedimientos de
operación estandarizados que deben seguirse.
Lista de
verificación.
31
Variable Dimensiones Indicadores Ítems Técnicas
4.3 Los procedimientos de operación estandarizados
incluyen, los procedimientos de examinación que han
sido validados y confirmados para su utilización.
4.4 El personal de laboratorio que es responsable de
los procedimientos específicos y tiene acceso a
procedimientos estandarizados relevantes de
operación.
4.5 El personal de laboratorio lleva a cabo
procedimientos para su utilización exclusiva.
4.6 El laboratorio sigue un procedimiento para
procesar muestras urgentes de manera oportuna.
4.7 Tiempo de respuesta para un examen crítico.
4.8 Si los exámenes que son realizados fuera del
laboratorio, siguen los mismos procesos y
procedimientos, como aquellos utilizados dentro del
laboratorio.
4.9 Los miembros del personal autorizado del
laboratorio verifican la validez de los análisis de
laboratorio.
5.0 El laboratorio 5.1 El laboratorio tiene un sistema de control de Lista de
32
Variable Dimensiones Indicadores Ítems Técnicas
evalúa la calidad de
sus exámenes.
calidad interno para verificar la calidad de los análisis
y los resultados.
5.2 El laboratorio verifica la certeza de los resultados
por medio de la utilización de métodos apropiados de
control de calidad.
5.3 El laboratorio identifica los posibles resultados
inciertos y determina su importancia en la
interpretación.
5.4 El laboratorio actúa rápidamente para rectificar
todos los problemas de imprecisión o deficiencias.
5.5 El laboratorio despacha los resultados sólo cuando
fueron revisados y autorizados.
5.6 Una vez que las muestras ya no son necesarias para
las pruebas, ej. Los resultados son verificados y
autorizados para su despacho, el laboratorio los
desecha en forma segura de acuerdo a los
requerimientos y las regulaciones aplicables para el
manejo de los desechos.
verificación.
6.0 El laboratorio
supervisa los análisis
6.1 La organización ha definido aquellas situaciones
en las cuales los exámenes y los análisis pueden
Lista de
verificación.
33
Variable Dimensiones Indicadores Ítems Técnicas
realizados fuera del
laboratorio.
realizarse fuera del laboratorio.
6.2 El laboratorio ha designado miembros del personal
para realizar la supervisión de los exámenes que son
puntos de cuidado.
6.3 Cuando se supervisa los exámenes de puntos de
cuidado, el laboratorio realiza las pruebas de control
de calidad en cada análisis.
7.0 El laboratorio
reporta los resultados
de una manera
precisa, consistente y
oportuna.
7.1 El laboratorio tiene un formato de reporte
estandarizado que es comunicado a todos los usuarios
de sus servicios.
7.2 El reporte utiliza un lenguaje, vocabulario, sintaxis
y nomenclatura consistente con los utilizados por los
organismos profesionales.
7.3 Los reportes son legibles y reflejan en forma
precisa los resultados.
7.4 El reporte claramente establece si la calidad de la
primera muestra fue inadecuada para la prueba o
puede comprometer los resultados finales.
7.5 El laboratorio sigue un proceso para manejar
aquellos resultados que caen dentro de los rangos de
Lista de
verificación.
34
Variable Dimensiones Indicadores Ítems Técnicas
alerta o críticos.
7.6 El laboratorio mantiene una copia de los resultados
y reportes, pudiendo esta información ser fácilmente
retirada si fuera necesario.
7.7 El laboratorio sigue sus procesos de comunicación
para los reportes internos y para los finales, así como
para los laboratorios de referencia.
7.8 Los resultados provenientes de laboratorios de
referencia también incluyen información de la
verificación de resultados.
7.9 El laboratorio hace correcciones en los reportes
sólo en circunstancias autorizadas.
7.10 El laboratorio tiene una política detallada en el
despacho de los resultados de los exámenes.
7.11 El laboratorio despacha los resultados sólo a las
personas autorizadas.
7.12 El laboratorio provee los reportes a las personas
indicadas dentro de los tiempos de entrega acordados.
8.0 El laboratorio
utiliza su sistema de
8.1 El sistema de registro del laboratorio provee
indicadores de todos los resultados.
Lista de
verificación.
35
Variable Dimensiones Indicadores Ítems Técnicas
registro para
supervisar y rastrear
los resultados y
desvíos del
laboratorio.
8.2 El laboratorio provee a los individuos solicitantes
de análisis, información referente a la utilización de
sus normas.
8.3 El laboratorio supervisa los resultados y analiza
sus tendencias.
8.4 El laboratorio utiliza esta información como parte
del manejo del sistema de calidad para implementar
mejoras en futuros servicios.
Elaborado por: Carlos Molina
36
Tabla 4. Operacionalización de la caracterización
Variable Dimensiones Indicadores Items Técnica
Plan de
Mejora
continua
Fase pre-
analítica
Porcentaje de muestras de laboratorio identificadas
inadecuadamente
FORMATO DE
PROYECTOS
LEVANTAMIENTO Y
MEJORA DE
PROCESOS
Porcentaje de muestras de laboratorio rechazadas antes de la
fase de análisis según criterios de aceptación y rechazo
Porcentaje de pruebas de laboratorio procesadas en la fase
analítica bajo un sistema de control de calidad.
Porcentaje de equipos operativos de laboratorio con
mantenimiento preventivo interno diario.
Porcentaje de equipos operativos de laboratorio con
mantenimiento preventivo externo programado.
Porcentaje pruebas de laboratorio validadas con su respectiva
firma del responsable técnico del laboratorio registrado en el
reporte de resultado de laboratorio antes de la entrega al usuario
Índice de reporte de resultados críticos de pruebas de
laboratorio
Elaborado por: Carlos Molina
37
4.5. Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos
4.5.1. Para la variable interés
Se utilizó la técnica de observación in situ en la cual se utilizó como instrumento una lista
de verificación, esta lista de verificación fue validada por la SUBSECRETARÍA
NACIONAL DE GARANTÍA DE CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD y
DIRECCIÓN NACIONAL DE CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD del
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA, utilizando este instrumento se realizó el
levantamiento de la información del laboratorio clínico del Hospital San Vicente de Paul,
siendo esta información el diagnóstico inicial.
Los resultados obtenidos se analizaron e identificaron los requisitos de gestión y requisitos
técnicos faltantes, se procedió a realizar la documentación necesaria para mejorar el
Sistema de Gestión como son los Procedimientos operativos estándar (POE).
La evaluación del instrumento de recolección de datos tuvo los siguientes puntajes:
Tabla 5. Evaluación del instrumento de medición
DESCRIPCION PUNTAJE
Cumple 1
En implementación 2
No cumple 3
Elaborado por: Carlos Molina
4.5.2. Para la variable caracterización
Se elaboró un plan de mejora continua el cual se empleó como instrumento para el
mejoramiento del proceso de laboratorio clínico y de las áreas relacionadas como son
emergencia y hospitalización.
38
4.6. Validez de los instrumentos de la recolección de datos
En la presente investigación los instrumentos de recolección de datos utilizados,
fueron sometidos a una validación para certificar su contenido, se evaluó la correlación
entre los ítems del instrumento con los requisitos de la norma de la Acreditación Canadá.
4.6.1. Validez de instrumentos para la variable de interés
La lista de verificación (AUDITORIA INTERNA) es avalada por la DIRECCIÓN
NACIONAL DE CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD del MINISTERIO DE
SALUD PUBLICA, antes de su aplicación, evaluándose lo siguientes items:
Planificar y diseñar servicios
Responder a los clientes y a los proveedores de servicio
Tener al personal adecuado
Cumplir con las buenas prácticas de laboratorio
Proveer un ambiente adecuado
Operar y mantener los instrumentos de laboratorio
Utilizar los insumos, reactivos y medios
Mantener el laboratorio seguro
Supervisar la calidad y alcanzar resultados positivos
Teniendo en cuenta la siguiente escala evaluativa:
1= Cumplimiento del requisito
2= En implementación del requisito
3= No cumplimiento del requisito.
4.7. Proceso de aplicación de instrumentos de medición y análisis de datos
El procesamiento y análisis de datos se realizó de la siguiente forma:
a) Una vez validada la lista de verificación (auditoría interna) por expertos de
la DIRECCIÓN NACIONAL DE CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE
39
SALUD del MINISTERIO DE SALUD PUBLICA, fue aplicada en el
laboratorio clínico del Hospital San Vicente de Paul.
b) Con la auditoría inicial, se obtuvo la línea base, que permitió conocer de
manera general los puntos donde se puede implementar mejoras
c) Cada uno de los ítems de la lista de verificación de la auditoría interna
fueron evaluados con: CUMPLE, EN IMPLEMENTACION, NO
CUMPLE.
d) Utilizando la lista de verificación se realizó la auditoría interna misma que
fue realizada en presencia del líder de laboratorio, responsable de calidad
del laboratorio, analistas y auxiliares.
e) Con los datos obtenidos de la auditoría inicial se realizó la tabulación y
evaluación de la situación del laboratorio clínico.
f) Se elaboró la documentación necesaria que permita mantener y mejorar el
sistema de gestión de la calidad del Laboratorio.
g) Con los datos obtenidos se realizó las respectivas conclusiones y
recomendaciones.
h) Los resultados se procesaron en tablas y pasteles.
40
5. CAPÍTULO IV
ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
4.1 Procesamiento de resultados
4.1.1 Auditoría inicial (línea base)
En la auditoría inicial se utilizó la lista de verificación que se basa en la norma de
Acreditación Canadá, la cual tiene los listados en la tabla 6.
Tabla 6. Requisitos de gestión de la lista de verificación
REQUISITOS DE GESTION # ITEMS
Organización y gestión 1
Sistema de gestión de la calidad 6
Control de documentación 3
Revisión de contratos 1
Derivación de análisis a otros laboratorios 1
Identificación y control de no conformidades 1
Acciones correctivas y preventivas 1
Mejora continua 2
Registros de calidad y técnicos 1
Auditorías internas 1
Revisión por la dirección 1
Personal 4
Local 3
Equipos y reactivos 8
Ética 1
Bioseguridad 2
Seguridad del paciente 1
41
Seguridad 1
TOTAL 39
Elaborado por: Carlos Molina
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
Tabla 7. Requisitos técnicos de la lista de verificación
REQUISITOS TECNICOS # ITEMS
Fase Pre-Analítico Laboratorio 19
Fase Pre-Analítico Hospitalización 13
Fase Pre-Analítico Emergencia 13
Fase Analítico 9
Fase Post-Analítico 11
TOTAL 65
Elaborado por: Carlos Molina
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
4.1.2 Plan de mejora continua
Con los antecedentes antes mencionados se procede a realizar el plan de mejora
continua, para analizar, planificar y dar seguimiento a las no conformidades encontradas en
la auditoría inicial utilizando el FORM-HSVP-LAB-MC-04 Formato de Acción Correctiva,
Preventiva y de Mejora continua.
4.1.3 Desarrollo de documentación
Tras el análisis de los resultados obtenidos en la lista de verificación, se desarrolló
el sistema documental el cual consiste de los siguientes documentos:
4.1.3.1 Manuales
MAN-HSVP-LAB-G-01 Manual de Bioseguridad
MAN-HSVP-LAB-A-02 Manual de Procesamiento de muestras
42
4.1.3.2 Procedimientos operativos estándar (POE)
POE-HSVP-LAB-G-01 Procedimiento Operativo Estándar Control de
Proveedores.
POE-HSVP-LAB-G-03 Procedimiento Operativo Estándar Capacitaciones al
personal.
POE-HSVP-LAB-G-04 Procedimiento Operativo Estándar reporte de
accidentes e incidentes laborales.
POE-HSVP-LAB-PRE-05 Procedimiento Operativo Estándar
Almacenamiento Temporal De Muestras En Los Servicios De Laboratorios,
Emergencia Y Hospitalización.
POE-HSVP-LAB-A-06 Procedimiento Operativo Estándar Elaboración de
documentación.
POE-HSVP-LAB-A-07 Procedimiento Operativo Estándar Control de
calidad de las pruebas o especímenes.
POE-HSVP-LAB-POST-08 Procedimiento Operativo Estándar Validación y
sumilla de resultados de laboratorio.
4.1.3.3 Formatos
FORM-HSVP-LAB-G-02 Formato de Capacitación e inducción del personal
FORM-HSVP-LAB-POST-03 Formato de tiempos de entrega de resultados
por prueba.
FORM-HSVP-LAB-MC-04 Formato de Acción Correctiva, Preventiva y de
Mejora continua
4.2 Análisis de resultados.
43
4.2.1 Resultados de la Auditoria inicial.
A continuación, se muestra el porcentaje de cumplimiento obtenidos referente a
los requisitos de gestión y técnicos de laboratorio planteados por Acreditación Canadá.
En los requisitos de gestión de laboratorio se obtiene un cumplimiento del
90%.
Gráfico 1. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos de gestión de laboratorio
(auditoria inicial).
Elaborado por: Carlos Molina.
En los requisitos de técnicos de la fase pre analítica, en el área de
hospitalización se obtiene un cumplimiento del 92%.
Gráfico 2. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos de la fase pre
analítica, en el área de hospitalización (auditoria inicial)
44
Elaborado por: Carlos Molina.
En los requisitos de técnicos de la fase pre analítica, en el área de
emergencia se obtiene un cumplimiento del 92%.
Gráfico 3. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos de la fase pre
analítica, en el área de emergencia (auditoria inicial)
Elaborado por: Carlos Molina.
45
En los requisitos de técnicos de la fase pre analítica, en el área de laboratorio
se obtiene un cumplimiento del 95%.
Gráfico 4. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos de la fase pre
analítica, en el área de laboratorio (auditoria inicial)
Elaborado por: Carlos Molina.
En los requisitos de técnicos de la fase analítica se obtiene un cumplimiento
del 67%.
Gráfico 5. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos de la fase
analítica (auditoria inicial)
46
Elaborado por: Carlos Molina.
En los requisitos de técnicos de la fase post-analítica se obtiene un
cumplimiento del 82%.
Gráfico 6. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos de la fase post-
analítica (auditoria inicial)
Elaborado por: Carlos Molina.
47
En los requisitos de gestión y técnicos del laboratorio a nivel global se
obtiene un cumplimiento del 88%.
Gráfico 7. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos de gestión y técnicos de
laboratorio a nivel global (auditoria inicial)
Elaborado por: Carlos Molina.
En la auditoria inicial se obtuvo un porcentaje global de cumplimiento de un 88.46% como se
puede evidenciar en la tabla #8.
48
Tabla 8. Resultados numéricos de la auditoria inicial
Sistema de Gestión de Calidad
de Laboratorio Cumple
En
Implementación
No
Cumple Total
Gestión de Laboratorio 35 0 4 39
Gestión de Laboratorio en % 89,74% 0,00% 10,26% 100%
Requisitos Técnicos
Pre-Analítico Laboratorio 18 0 1 19
Requisitos Técnicos
Pre-Analítico Laboratorio en % 95% 0% 5% 100%
Requisitos Técnicos
Pre-Analítico Hospitalización 12 0 1 13
Requisitos Técnicos
Pre-Analítico Hospitalización en
%
92,3% 0,0% 7,7% 100%
Requisitos Técnicos
Pre-Analítico Emergencia 12 0 1 13
Requisitos Técnicos
Pre-Analítico Emergencia en % 92,3% 0,0% 7,7% 100%
Requisitos Técnicos
Analítico 6 0 3 9
Requisitos Técnicos
Analítico en % 66,7% 0,0% 33,3% 100%
Requisitos Técnicos
Post-Analítico 9 0 2 11
Requisitos Técnicos
Post-Analítico en % 81,8% 0,0% 18,2% 100%
Resultados Generales Gestión de
Calidad
Laboratorios
92 0 12 104
Resultados Generales Gestión de
Calidad
Laboratorios en %
88,46% 0,00% 11,54% 100%
Elaborado por: Carlos Molina.
49
Como se puede observar el porcentaje de incumplimiento de los requisitos de
gestión y técnicos es del 11.54%.
A continuación en la siguiente tabla se detalla los requisitos de gestión y técnicos
de la Acreditación Canadá incumplidos, a los cuales se realizó el respectivo análisis,
planificación y mejora.
50
Tabla 9. Requisitos de gestión incumplidos
LISTA DE VERIFICACION PARA AUDITORIA INTERNA
REQUISITOS DE GESTION INCUMPLIDOS
1= Cumplimiento del Requisito; 2= En Implementación del Requisito; 3= No Cumplimiento del Requisito
Requisitos Estándar Criticidad Preguntas de auditoría Evidencia Resultado
Control de documentación
El laboratorio debe documentar,
mantener, controlar y archivar los
documentos y procedimientos del SGC.
Necesario El laboratorio cuenta con una copia de los
contratos de los proveedores? Documento 3
Derivación de análisis a otros
laboratorios
Si los exámenes que son realizados
fuera del laboratorio, siguen los mismos
procesos y procedimientos, como
aquellos utilizados dentro del
laboratorio
Necesario
El laboratorio realiza evaluación de los
laboratorios a los que deriva muestras mediante la
herramienta de auditoría del sistema de gestión y
mejoramiento de la calidad de laboratorio y
verifica la aplicación de procesos, procedimientos
mediante dicha herramienta?
Registro: Herramienta
de Auditoria del
Sistema de Gestión de
Calidad de
Laboratorios(SGC)
evaluado a
proveedores
3
Personal
El laboratorio debe tener una plantilla
suficiente de personal competente, con
formación actualizada, cualificado y con
sus responsabilidades, funciones y
autorizaciones asignadas por la
dirección
Prioritario
El laboratorio provee el entrenamiento al personal
en control de calidad, prevención de errores,
eventos adversos y mejoramiento de la calidad y
tiene los registros actualizada de dicho
entrenamiento, el que contiene: tema, fecha, hora,
facilitador, firmas de asistentes (nombre, cargo,
cédula de identidad, firma)?
Registro de
capacitación 3
Seguridad El laboratorio desarrolla, y mantiene un
programa de seguridad Necesariosb
Cuenta con un manual de prevención de riesgo
disponible al personal con su respectivo registro
de capacitación el que contiene: tema, fecha, hora,
facilitador, firmas de asistentes (nombre, cargo,
cédula de identidad, firma)
Documento: manual y
registro 3
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
51
Tabla 10. Requisitos técnicos incumplidos
LISTA DE VERIFICACION PARA AUDITORIA INTERNA
REQUISITOS TÉCNICOS INCUMPLIDOS
1= Cumplimiento del Requisito; 2= En Implementación del Requisito; 3= No Cumplimiento del Requisito
Requisitos
Técnicos Estándar Criticidad Criterio Evidencia
Aplica
laboratorio
Aplica a
hospitalizaci
ón
Aplica a
emergencia
FA
SE
PR
E-A
NA
LIT
ICO
El laboratorio almacena
apropiadamente las
muestras basándose en el
tipo de muestra y los
requerimientos de las
pruebas.
Necesario El servicio dispone de un espacio para el
almacenamiento temporal de muestras?
Observación directa:
Protegida, segura,
restringida, señalizada.
3 3 3
FA
SE
AN
AL
ITIC
A El laboratorio hace que
estén disponibles los
procedimientos operativos
para procesar las
muestras y especímenes.
Necesario
Cuenta el laboratorio con un manual de procedimientos
operativos estandarizados para el procesamiento de
muestras y espécimen por cada prueba según cartera de
servicio?
Documento: Manual 3
52
Necesario
Los procedimientos operativos estandarizados deben
contener lo siguiente: 1.Nombre de la prueba.
2.Propósito o Método 3.Fundamento 4.Muestra:
tipo,fuente, cantidad que debe recolectar, contenedor de
recolección, tamaño de muestra, preparación del
paciente, condiciones de manejo de muestra.5.Equipos y
materiales. 6. Reactivos y medios requeridos, requisitos
especiales de seguridad,preparación de los reactivos y
los medios, suministros. 7.Calibración de los equipos:
rango de la determinación, material de referencia,
niveles de calibración sugeridos, esquema de
calibración, frecuencia de calibración, coeficientes
asignados, realización de una calibración, resolución de
problemas relacionados con las calibraciones. 8. Control
de calidad: Frecuencia, Cantidad de materiales de
control, descripción de los materiales de control,
almacenamiento de materiales de control, preparación y
manejo de materiales de control, criterios de control. 9.
Procedimiento para análisis de la prueba. 10.
Especificaciones del desempeño del método:
sensibilidad analítica, especificidad analítica, rango
informable, protocolo de dilución*. Cáculos de
resultados* 11. Resultados previstos: valores de
referencia. 12. Interpretación de los resultados. Valores
críticos.Bibliografía.
Documento:Procedimie
nto 3
53
El laboratorio revisa y
actualiza los
procedimientos
estandarizados de
operación anualmante o
más a menudo de ser
necesario
Necesario
Cuenta el laboratorio con un procedimiento para el
control de calidad de las pruebas o especimenes
procesadas? 1.-Introducción a los análisis y control. 2.
Estándares para los análisis y el control de calidad:
Programa de control de calidad, Criterios de Evaluación.
Frecuencia de los análisis de control de calidad y tipos
de materiales de control. Revisión de los datos de control
de calidad. Diarios de control de calidad. Diarios de
acciones correctivas. Revisión de la documentación de
control de calidad por supervisores.3. Conservación de
registros de control de calidad. Etiquetado y
almacenamiento de materiales de control de calidad y
reactivos.4.Control de inventario. 5. Análisis de calidad
de agua. Anexo Diagrama de control de Levy-Jennings?
Documento:
Procedimiento 3
FA
SE
PO
ST
-AN
AL
ITIC
A
El laboratorio despacha
los resultados sólo cuando
fueron revisados y
autorizados
Necesario
Los resultados o diagnóstico de laboratorio cuentan con
firma del líder del laboratorio y técnico que valida el
proceso, lo que deben estar claros y se expresan en
unidades
Documento 3
El laboratorio asegura la
entrega de resultados o
diagnósticos al paciente
conforme a los tiempos de
respuesta de cada prueba
establecidos en la cartera de
servicio
Necesario
El laboratorio supervisa los tiempos de entrega mediante
un registro, el que debe contener tiempo de aprobación
tiempo de entrega y tiempo de respuesta del resultado?
Registro: tiempo de
aprobación tiempo de
entrega y tiempo de
respuesta del resultado?
3
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
54
Se realizó el levantamiento de las no conformidades y posterior se procedió a realizar el
respectivo análisis, planificación y mejora. Se utilizó el FORMATO ACCIÓN
CORRECTIVA, PREVENTIVA Y DE MEJORA CONTINUA - FORM-HSVP-LAB-MC-
04, que se podrá videnciar en La Propuesta.
55
CAPÍTULO V
6. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
6.1. Conclusiones
De acuerdo con el objetivo general y a los hallazgos encontrados en la
aplicación de la lista de verificación, se puede evidenciar que aún existe
incumplimiento de requisitos para la aplicación de la Acreditación Canada,
es por ello que se diseñó un plan de mejora para las fases: pre-analítica,
analítica y pos-analítica.
Ejecutada la lista de verificación para determinar la línea base se encontró
que el incumplimiento de requisitos de la norma canadiense de manera
general fue del 11.54%.
Los puntos de interes para aplicar procesos de mejora se relacionaron en la
tabla # 8.
Se adjunta la propuesta de documentación para la implementación de mejora
de procesos que incluye procedimientos operativos estándar, manual de
calidad, formatos y registros, los cuales son el sustento para el cierre de las
no conformidades.
6.2. Recomendaciones
Se recomienda al responsable del departamento de calidad del Hospital,
realizar una capacitación de formación de auditores líderes, para que las
personas encargadas de la auditoria interna adquieran conocimientos
suficientes para un mejor desempeño.
Se recomienda al responsable de laboratorio y de calidad del Laboratorio
revisar y aprobar los documentos del sistema de gestión sea más ágil, ya
que se evidencia demoras en este proceso.
Se recomienda a las autoridades del Hospital comprometerse de mejor
manera con el sistema de gestión del laboratorio clínico.
56
Se recomienda al responsable de calidad de laboratorio realizar más
capacitaciones para los compañeros en temas de elaboración de
documentos.
Se recomienda al responsable de calidad de laboratorio cumplir con el
cronograma de auditorías internas planificadas.
57
CAPÍTULO VI
7. PROPUESTA
7.1. Plan de mejora continua
El laboratorio clínico consciente del compromiso que existe con los pacientes vio
la necesidad de realizar un plan de mejora continua, se realizó una reunión con todos los
analistas y se pidió hacer un análisis de los puntos de Norma incumplidos. Con este
antecedente se procedió a realizar el levantamiento y mejora de los procesos, siempre
basándonos en la norma de Acreditación Canadá.
REQUISITOS INCUMPLIDOS
Requisitos Estándar Criticidad Evidencia
GESTIÓN
Control de
documentación
El laboratorio debe documentar, mantener, controlar y archivar los documentos y
procedimientos del SGC.
Necesario Documento
Derivación de análisis a
otros laboratorios
Si los exámenes que son realizados fuera del laboratorio, siguen los mismos procesos y
procedimientos, como aquellos utilizados
dentro del laboratorio
Necesario Registro: Lista de
verificación
Personal
El laboratorio debe tener una plantilla
suficiente de personal competente, con
formación actualizada, cualificado y con sus responsabilidades, funciones y autorizaciones
asignadas por la dirección
Prioritario Registro de capacitación
Seguridad El laboratorio desarrolla, y mantiene un programa de seguridad
Necesario Documento: manual y registro
TÉCNICOS
Fase analitica
El laboratorio hace que estén disponibles los
procedimientos operativos para procesar las muestras y especímenes.
Necesario Documento: Manual
Necesario Documento:Procedimiento
El laboratorio revisa y actualiza los
procedimientos estandarizados de operación anualmante o más a menudo de ser necesario
Necesario Documento:
Procedimiento
Fase post-analitica
El laboratorio despacha los resultados sólo
cuando fueron revisados y autorizados Necesario Documento
El laboratorio asegura la entrega de resultados o diagnósticos al paciente conforme a los tiempos
de respuesta de cada prueba establecidos en la
cartera de servicio
Necesario
Registro: tiempo de aprobación tiempo de
entrega y tiempo de
respuesta del resultado?
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
Utilizando el formato Formato Acción Correctiva, Preventiva y de Mejora
Continua se preocedio a realizar la acción de mejora de cada punto de Norma.
Se elabora la documentación necesaria para sustentar apoyar la acción de mejora.
58
Manuales
MAN-HSVP-LAB-G-01 Manual de Bioseguridad (HSVP)
MAN-HSVP-LAB-A-02 Manual de Procesamiento de muestras (HSVP)
Procedimientos operativos estándar (POE)
POE-HSVP-LAB-G-01 Procedimiento Operativo Estándar Control de
Proveedores.
POE-HSVP-LAB-G-03 Procedimiento Operativo Estándar Capacitaciones al
personal.
POE-HSVP-LAB-G-04 Procedimiento Operativo Estándar reporte de
accidentes e incidentes laborales.
POE-HSVP-LAB-PRE-05 Procedimiento Operativo Estándar
Almacenamiento Temporal De Muestras En Los Servicios De Laboratorios,
Emergencia Y Hospitalización.
POE-HSVP-LAB-A-06 Procedimiento Operativo Estándar Elaboración de
documentación.
POE-HSVP-LAB-A-07 Procedimiento Operativo Estándar Control de
calidad de las pruebas o especímenes.
POE-HSVP-LAB-POST-08 Procedimiento Operativo Estándar Validación y
sumilla de resultados de laboratorio.
Formatos
FORM-HSVP-LAB-G-01 Formato de Auditoria del Sistema de Gestión de
Calidad de Laboratorios(SGC) evaluado a proveedores
FORM-HSVP-LAB-G-02 Formato de Capacitación e inducción del personal
FORM-HSVP-LAB-POST-03 Formato de tiempos de entrega de resultados
por prueba.
FORM-HSVP-LAB-MC-04 Formato de Acción Correctiva, Preventiva y de
mejora continua
59
1 FORMATO ACCIÓN CORRECTIVA, PREVENTIVA Y DE MEJORA
CONTINUA
VERSIÓN: 0
CÓDIGO: FORM-HSVP-LAB-
MC-04
PÁGINA: 1
Fecha Solicitud Día Mes Año Tipo de
Acción
Acción
Correctiva Acción
Preventiva
Acción de
Mejora X
1 FEB 2018
Nombre y Cargo de quien reporta(n) Proceso(s) Involucrado(s)
LCDA. MARY TRAVEZ Z.
RESPONSABLE DE CALIDAD DE LABORATORIO LABORATORIO CLINICO
Objetivo
CUMPLIR CON LOS REQUISITOS FIJADOS EN AUDITORIA Y CERRAR LA BRECHA EN EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA EL CUMPLIMIENTO
DEL REQUISITO
Fuente que origina la Acción Correctiva, Preventiva o de Mejora (Marcar con una X )
Auditoría Interna
de Calidad o de
Gestión
Auditoría
Externa
Mapa de
Riesgos
Producto
y/o
servicio
no
conforme
Indicadores
de Gestión
del
procesos
Incumplimiento
de documentos
del SIG
Acciones
propuestas
en reunión,
comité,
consejos
Quejas,
reclamos o
Sugerencias
Revisión
por la
dirección
Encuesta de
Satisfacción
Otras fuentes cual?:
X
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL U OPORTUNIDAD DE MEJORA
EL DEPARTAMENTO DE LABORATORIO CLINICO NO TIENE EN SUS ARCHIVOS LOS CONTRATOS DE SUS PROVEEDORES, POR LO QUE
DESCONOCE LAS CLAUSULAS IMPUESTAS EN DICHO CONTRATO. POR LO TANTO SE ESTA INCUMPLIENDO CON EL REQUISITO 1.3
CONTROL DE DOCUMENTACION, DONDE INDICA QUE ES UN REQUISITO NECESARIO.
ANÁLISIS DE LA CAUSA
60
1
PORQUE NO TIENE LOS
CONTRATOS DE LOS
PROVEEDORES?
PORQUE LA COPIADORA DEL SERVICIO ESTA DAÑADA CLASIFICACION DE LAS
CAUSAS
2 PORQUE LA COPIADORA DEL
SERVICIO ESTA DAÑADA? PORQUE NO HAY RECURSOS PARA SU REPARACION
Falta medición o control X
Incumplimiento de un
método o procedimiento
Método inexistente
3 PORQUE NO HAY RECURSOS
PARA SU REPARACION?
PORQUE NO HAY ASIGNACION PRESUPUESTARIA PARA EL
DEPARTAMENTO DE MANTENIMIENTO
Planeación inadecuada X
Falta de recursos
económicos X
Falta de recursos técnicos o
tecnológicos
4
PORQUE NO HAY
ASIGNACION
PRESUPUESTARIA PARA EL
DEPARTAMENTO DE
MANTENIMIENTO?
PORQUE EL DINERO SOLO LO ASIGNARON A LAS PARTIDAS DE
LABORATORIO Y FARMACIA
Falta de recursos físicos
(instalaciones)
Falta de insumos o
suministros X
Falta de talento humano
5
PORQUE EL DINERO SOLO
LO ASIGNARON A LAS
PARTIDAS DE
LABORATORIO Y
FARMACIA?
PORQUE SON PARTIDAS PRESUPUESTARIAS DE MAYOR PRIORIDAD
Falta de entrenamiento
Dificultades en el clima
Org.
Dificultades en la
gobernabilidad
PLAN DE ACCIÓN
No. ACCIONES A TOMAR RESPONSABLE FECHA INICIO FECHA FIN
1 REALIZAR EL INFORME DE NECESIDAD DE LABORATORIO LIDER DE
LABORATORIO Por definir Por definir
2 REALIZAR LA SOLICITUD DE ASIGNACION PRESUPUESTARIA PARA
MANTENIMIENTO DE COPIADORAS
RESPONSABLE DE
SISTEMAS Por definir Por definir
61
3 REALIZAR LA HOJA DE VIDA DE LA COPIADORA
RESPONSABLE DE
CALIDAD DE
LABORATORIO
Por definir Por definir
4 DESIGNAR A UNA PERSONA LA RESPONSABILIDAD DE SACAR COPIAS DEL
CONTRATO Y ARCHIVAR
RESPONSABLE DE
CALIDAD DE
LABORATORIO
Por definir Por definir
5 REALIZAR UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR. CONTROL DE
PROVEEDORES
RESPONSABLE DE
CALIDAD DE
LABORATORIO
Por definir Por definir
SEGUIMIENTO A LA EJECUCIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN
No. FECHA DE
SEGUIMIENTO RESULTADO DEL SEGUIMIENTO A EVIDENCIAR REVISADO POR
1 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL INFORME DE NECESIDAD DEL MANTENIMIENTO DE COPIADORAS,
MEMORANDO N°XXXXXXXXX
2 Por definir SE EVIDENCIARÁ LA SOLICITUD DE ASIGNACION PRESUPUESTARIA PARA LA PARTIDA
DE MANTENIMIENTO, MEMORANDO N°XXXXXXXXX
3 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL REGISTRO DE LA HOJA DE VIDA DE LA COPIADORA
4 Por definir SE DESIGNARÁ MEDIANTE QUIPUX AL LCDO JAIME TORRES COMO RESPONSABLE DEL
CONTROL DE PROVEEDORES
5 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR CONTROL DE
PROVEEDORES CON CODIGO POE-HSVP-LAB-G-01.
Fecha de Cierre de
la Acción La acción tomada fue efectiva?
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
62
2
FORMATO ACCIÓN CORRECTIVA, PREVENTIVA Y DE MEJORA
CONTINUA
VERSIÓN: 0
CÓDIGO: FORM-HSVP-LAB-
MC-04
PÁGINA: 1
Fecha Solicitud Día Mes Año Tipo de
Acción
Acción
Correctiva Acción
Preventiva
Acción de
Mejora X
5 FEB 2018
Nombre y Cargo de quien reporta(n) Proceso(s) Involucrado(s)
LCDA. MARY TRAVEZ Z.
RESPONSABLE DE CALIDAD DE LABORATORIO LABORATORIO CLINICO
Objetivo
CUMPLIR CON LOS REQUISITOS FIJADOS EN AUDITORIA Y CERRAR LA BRECHA EN EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA EL CUMPLIMIENTO
DEL REQUISITO
Fuente que origina la Acción Correctiva, Preventiva o de Mejora (Marcar con una X )
Auditoría Interna
de Calidad o de
Gestión
Auditoría
Externa
Mapa de
Riesgos
Producto
y/o
servicio
no
conforme
Indicadores
de Gestión
del
procesos
Incumplimiento
de documentos
del SIG
Acciones
propuestas
en reunión,
comité,
consejos
Quejas,
reclamos o
Sugerencias
Revisión
por la
dirección
Encuesta de
Satisfacción
Otras fuentes cual?:
X
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL U OPORTUNIDAD DE MEJORA
EL DEPARTAMENTO DE LABORATORIO NO REALIZA EVALUACIÓN DE LOS LABORATORIOS A LOS QUE DERIVA MUESTRAS MEDIANTE
EL USO DE LA HERAMIENTA DE AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN Y MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE LABORATORIO.
INCUMPLIENDO ASI CON EL REQUISITO DE GESTION 1.5 DERIVACION DE ANALISIS A OTROS LABORATORIOS.
ANÁLISIS DE LA CAUSA
63
1
PORQUE NO REALIZA LA
EVALUACION A LOS
LABORATORIOS A LOS
CUAL DERIVA MUESTRAS?
PORQUE SE DESCONOCE LA LISTA COMPLETA DE LOS
LABORATORIOS QUE PRESTAN SERVICIO AL MINISTERIO DE SALUD
PUBLICA
CLASIFICACION DE LAS
CAUSAS
2
PORQUE SE DESCONOCE LA
LISTA COMPLETA DE LOS
LABORATORIOS QUE
PRESTAN SERVICIO AL
MINISTERIO DE SALUD
PUBLICA?
PORQUE ESA INFORMACION SOLO LA TIENEN EN LA
COORDINACIÓN ZONAL DE SALUD 1 Y NO HAN SOCIALIZADO
Falta medición o control
Incumplimiento de un
método o procedimiento
Método inexistente
3
PORQUE ESA
INFORMACION NO HAN
SOCIALIZADO?
PORQUE LA PERSONA RESPONSABLE ES NUEVO FUNCIONARIO
Planeación inadecuada X
Falta de recursos
económicos
Falta de recursos técnicos o
tecnológicos
4 PORQUE EL RESPONSABLE
ES NUEVO FUNCIONARIO? PORQUE EL ANTERIOR RENUNCIO Y AL ACTUAL NO SE LE ENSEÑO
Falta de recursos físicos
(instalaciones)
Falta de insumos o
suministros
Falta de talento humano
5 PORQUE NO SE LE ENSEÑO
AL NUEVO FUNCIONARIO? PORQUE NO HAY UN PROGRAMA DE CAPACITACION.
Falta de entrenamiento X
Dificultades en el clima
Org.
Dificultades en la
gobernabilidad
PLAN DE ACCIÓN
No. ACCIONES A TOMAR RESPONSABLE FECHA INICIO FECHA FIN
1 REALIZAR UN PLAN DE CAPACITACION PARA EL PERSONAL NUEVO RESPONSABLE RRHH
ZONA 1 Por definir Por definir
64
2 REALIZAR UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR EVALUACIÓN DE
LOS PRESTADORES EXTERNOS DE SALUD-LABORATORIOS
RESPONSABLE DE
SISTEMAS Por definir Por definir
3 REALIZAR UN CRONOGRAMA DE AUDITORIAS AL LOS LABORATORIOS
PRESTADORES DE SALUD
RESPONSABLE DE
CALIDAD DE
LABORATORIO
Por definir Por definir
SEGUIMIENTO A LA EJECUCIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN
No. FECHA DE
SEGUIMIENTO RESULTADO DEL SEGUIMIENTO A EVIDENCIAR REVISADO POR
1 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL PLAN DE INDUCCION AL PERSONAL NUEVO
2 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR EVALUACIÓN DE LOS
PRESTADORES EXTERNOS DE SALUD-LABORATORIOS. POE-HSVP-LAB-G-02
3 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL CRONOGRAMA DE AUDITORIAS A LOS LABORATORIOS
Fecha de Cierre de
la Acción La acción tomada fue efectiva?
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
65
3 FORMATO ACCIÓN CORRECTIVA, PREVENTIVA Y DE MEJORA
CONTINUA
VERSIÓN: 0
CÓDIGO: FORM-HSVP-LAB-
MC-04
PÁGINA: 1
Fecha Solicitud Día Mes Año Tipo de
Acción
Acción
Correctiva Acción
Preventiva
Acción de
Mejora X
12 FEB 2018
Nombre y Cargo de quien reporta(n) Proceso(s) Involucrado(s)
LCDA. MARY TRAVEZ Z.
RESPONSABLE DE CALIDAD DE LABORATORIO LABORATORIO CLINICO
Objetivo
CUMPLIR CON LOS REQUISITOS FIJADOS EN AUDITORIA Y CERRAR LA BRECHA EN EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA EL CUMPLIMIENTO
DEL REQUISITO
Fuente que origina la Acción Correctiva, Preventiva o de Mejora (Marcar con una X )
Auditoría Interna
de Calidad o de
Gestión
Auditoría
Externa
Mapa de
Riesgos
Producto
y/o
servicio
no
conforme
Indicadores
de Gestión
del
procesos
Incumplimiento
de documentos
del SIG
Acciones
propuestas
en reunión,
comité,
consejos
Quejas,
reclamos o
Sugerencias
Revisión
por la
dirección
Encuesta de
Satisfacción
Otras fuentes cual?:
X
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL U OPORTUNIDAD DE MEJORA
66
EL LABORATORIO NO TIENE UN REGISTRO ACTUALIZADO DE LA CAPACITACIONES AL PERSONAL SOBRE CONTROL DE CALIDAD,
PREVENCIÓN DE ERRORES, EVENTOS ADVERSOS Y MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD. POR LO QUE INCUMPLE EL REQUISITO 1.12
PERSONAL.
ANÁLISIS DE LA CAUSA
1
PORQUE NO TIENE UN
REGISTRO ACTUALIZADO
DE LA CAPACITACIONES
AL PERSONAL?
PORQUE NO SE HA ELABORADO UN FORMATO DE
CAPACITACIONES CLASIFICACION DE LAS
CAUSAS
2
PORQUE NO SE HA
ELABORADO UN FORMATO
DE CAPACITACIONES?
PORQUE NO SE TIENE LOS CONOCIMIENTOS DE COMO REALIZARLO
Falta medición o control
Incumplimiento de un
método o procedimiento
Método inexistente
3
PORQUE NO SE TIENE LOS
CONOCIMIENTOS DE
COMO REALIZARLO?
PORQUE NO SE HA RECIBIDO CAPACITACIONES SOBRE ESTE TEMA
Planeación inadecuada X
Falta de recursos
económicos
Falta de recursos técnicos o
tecnológicos
Falta de recursos físicos
(instalaciones)
Falta de insumos o
suministros
Falta de talento humano
Falta de entrenamiento X
Dificultades en el clima Org.
Dificultades en la
gobernabilidad
PLAN DE ACCIÓN
No. ACCIONES A TOMAR RESPONSABLE FECHA INICIO FECHA FIN
67
1 REALIZAR UN PLAN DE CAPACITACION SOBRE ELABORACION DE
DOCUMENTOS
RESPONSABLE
CALIDAD Y LIDER
DE LABORATORIO
Por definir Por definir
2 REALIZAR UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR
CAPACITACIONES AL PERSONAL.
RESPONSABLE
CALIDAD Y LIDER
DE LABORATORIO
Por definir Por definir
SEGUIMIENTO A LA EJECUCIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN
No. FECHA DE
SEGUIMIENTO RESULTADO DEL SEGUIMIENTO A EVIDENCIAR REVISADO POR
1 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL PLAN DE CAPACITACION
2 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR CAPACITACIONES AL
PERSONAL. POE-HSVP-LAB-G-03
Fecha de Cierre de
la Acción La acción tomada fue efectiva?
68
4 FORMATO ACCIÓN CORRECTIVA, PREVENTIVA Y DE MEJORA
CONTINUA
VERSIÓN: 0
CÓDIGO: FORM-HSVP-LAB-
MC-04
PÁGINA: 1
Fecha Solicitud Día Mes Año Tipo de
Acción
Acción
Correctiva Acción
Preventiva
Acción de
Mejora X
12 FEB 2018
Nombre y Cargo de quien reporta(n) Proceso(s) Involucrado(s)
LCDA. MARY TRAVEZ Z.
RESPONSABLE DE CALIDAD DE LABORATORIO LABORATORIO CLINICO
Objetivo
CUMPLIR CON LOS REQUISITOS FIJADOS EN AUDITORIA Y CERRAR LA BRECHA EN EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA EL CUMPLIMIENTO
DEL REQUISITO
Fuente que origina la Acción Correctiva, Preventiva o de Mejora (Marcar con una X )
Auditoría Interna
de Calidad o de
Gestión
Auditoría
Externa
Mapa de
Riesgos
Producto
y/o
servicio
no
conforme
Indicadores
de Gestión
del
procesos
Incumplimiento
de documentos
del SIG
Acciones
propuestas
en reunión,
comité,
consejos
Quejas,
reclamos o
Sugerencias
Revisión
por la
dirección
Encuesta de
Satisfacción
Otras fuentes cual?:
X
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL U OPORTUNIDAD DE MEJORA
EL LABORATORIO NO CUENTA CON UN MANUAL DE PREVENCIÓN DE RIESGO DISPONIBLE AL PERSONAL, NI SU RESPECTIVO
REGISTRO DE CAPACITACIÓN. INCUMPLIENDO EL REQUISITO 1.18 SEGURIDAD
69
ANÁLISIS DE LA CAUSA
1
PORQUE NO TIENE UN
MANUAL DE PREVENCION
DEL RIESGO?
PORQUE NO SE HA ELABORADO CLASIFICACION DE LAS
CAUSAS
2 PORQUE NO SE HA
ELABORADO? PORQUE NO TIENEN LOS CONOCIMIENTOS NECESARIOS
Falta medición o control
Incumplimiento de un
método o procedimiento
Método inexistente
3
PORQUE NO TIENEN LOS
CONOCIMIENTOS
NECESARIOS
PORQUE NO SE HA RECIBIDO CAPACITACIONES SOBRE ESTE TEMA
Planeación inadecuada X
Falta de recursos
económicos
Falta de recursos técnicos o
tecnológicos
Falta de recursos físicos
(instalaciones)
Falta de insumos o
suministros
Falta de talento humano
Falta de entrenamiento X
Dificultades en el clima
Org.
Dificultades en la
gobernabilidad
PLAN DE ACCIÓN
No. ACCIONES A TOMAR RESPONSABLE FECHA INICIO FECHA FIN
1 REALIZAR UN PLAN DE CAPACITACION SOBRE ELABORACION DE
DOCUMENTOS
RESPONSABLE
CALIDAD Y LIDER
DE LABORATORIO
Por definir Por definir
2 REALIZAR UN MANUAL DE BIOSEGURIDAD
RESPONSABLE
CALIDAD Y LIDER
DE LABORATORIO
Por definir Por definir
70
SEGUIMIENTO A LA EJECUCIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN
No. FECHA DE
SEGUIMIENTO RESULTADO DEL SEGUIMIENTO A EVIDENCIAR REVISADO POR
1 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL PLAN DE CAPACITACIÓN
2 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL MANUAL DE BIOSEGURIDAD. MAN-HSVP-LAB-G-01
Fecha de Cierre de
la Acción La acción tomada fue efectiva?
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
71
5 FORMATO ACCIÓN CORRECTIVA, PREVENTIVA Y DE
MEJORA CONTINUA
VERSIÓN: 0
CÓDIGO: FORM-HSVP-LAB-
MC-04
PÁGINA: 1
Fecha Solicitud
Día Mes Año Tipo de
Acción
Acción
Correctiv
a
Acció
n
Preve
ntiva
Acción de
Mejora X
12 FEB 2018
Nombre y Cargo de quien reporta(n) Proceso(s) Involucrado(s)
LCDA. MARY TRAVEZ Z.
RESPONSABLE DE CALIDAD DE LABORATORIO
LCDA. ROSITA SANCHEZ
LIDER DE ENFERMERIA
LABORATORIO CLINICO
EMERGENCIA
HOSPITALIZACION
Objetivo
CUMPLIR CON LOS REQUISITOS FIJADOS EN AUDITORIA Y CERRAR LA BRECHA EN EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA EL CUMPLIMIENTO
DEL REQUISITO
Fuente que origina la Acción Correctiva, Preventiva o de Mejora (Marcar con una X )
Auditoria Interna de
Calidad o de
Gestión
Auditoria
Externa
Mapa de
Riesgos
Product
o y/o
servicio
no
conform
e
Indicador
es de
Gestión
del
procesos
Incumplimie
nto de
documentos
del SIG
Acciones
propuestas
en
reunión,
comité,
consejos
Quejas,
reclamos
o
Sugerenc
ias
Revis
ión
por la
direcc
ión
Encuesta de
Satisfacción
Otras fuentes
cual?:
X
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL U OPORTUNIDAD DE MEJORA
EL SERVICIO DE LABORATORIO/EMERGENCIA/HOSPITALIZACION NO DISPONEN DE UN ESPACIO PARA EL ALMACENAMIENTO
TEMPORAL DE MUESTRAS. INCUMPLIENDO EL REQUISITO TECNICO 2.1.4 PRE-ANALITICA
72
ANÁLISIS DE LA CAUSA
1
EL SERVICIO DE
LABORATORIO/EMERGENCIA/HOSPITALI
ZACION NO DISPONEN DE UN ESPACIO
PARA EL ALMACENAMIENTO TEMPORAL
DE MUESTRAS?
PORQUE NO EXISTE LA INFRAESTRUCTURA ADECUADA CLASIFICACION DE LAS
CAUSAS
2 PORQUE NO EXISTE LA
INFRAESTRUCTURA ADECUADA? PORQUE NO HAY LOS RECURSOS ECONOMICOS
Falta medición o control
Incumplimiento de un
método o procedimiento
Método inexistente
3 PORQUE NO HAY LOS RECURSOS
ECONOMICOS? PORQUE NO HAY ASIGNACION PRESUPUESTARIA
Planeación inadecuada X
Falta de recursos
económicos X
Falta de recursos técnicos o
tecnológicos
Falta de recursos físicos
(instalaciones) X
Falta de insumos o
suministros
Falta de talento humano
Falta de entrenamiento
Dificultades en el clima
Org.
Dificultades en la
gobernabilidad
PLAN DE ACCIÓN
No. ACCIONES A TOMAR RESPONSABL
E FECHA INICIO
FECHA
FIN
1 REALIZAR EL INFORME DE NECESIDAD DE INFRAESTRUCTURA
RESPONSABLE
CALIDAD Y
LIDER DE
LABORATORI
O
Por definir Por definir
73
2 DESIGNACION DE UN LUGAR TEMPORAL DE ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS
RESPONSABLE
CALIDAD Y
LIDER DE
LABORATORI
O
Por definir Por definir
3
REALIZAR UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR ALMACENAMIENTO
TEMPORAL DE MUESTRAS EN LOS SERVICIOS DE LABORATORIOS, EMERGENCIA Y
HOSPITALIZACIÓN
RESPONSABLE
CALIDAD Y
LIDER DE
LABORATORI
O
Por definir Por definir
SEGUIMIENTO A LA EJECUCIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN
No. FECHA DE SEGUIMIENTO RESULTADO DEL SEGUIMIENTO A EVIDENCIAR REVISADO POR
1 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL INFORME DE NECESIDAD DE INFRAESTRUCTURA,
MEMORANDO N°XXXXX
2 Por definir
SE EVIDENCIARÁ EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR ALMACENAMIENTO
TEMPORAL DE MUESTRAS EN LOS SERVICIOS DE LABORATORIOS, EMERGENCIA Y
HOSPITALIZACIÓN. POE-HSVP-LAB-PRE-05
Fecha de Cierre de la Acción
La acción tomada fue efectiva?
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
74
6 FORMATO ACCIÓN CORRECTIVA, PREVENTIVA Y DE MEJORA
CONTINUA
VERSIÓN: 0
CÓDIGO: FORM-HSVP-LAB-
MC-04
PÁGINA: 1
Fecha Solicitud Día Mes Año Tipo de
Acción
Acción
Correctiva Acción
Preventiva
Acción de
Mejora X
12 FEB 2018
Nombre y Cargo de quien reporta(n) Proceso(s) Involucrado(s)
LCDA. MARY TRAVEZ Z.
RESPONSABLE DE CALIDAD DE LABORATORIO LABORATORIO CLINICO-FASE ANALITICA
Objetivo
CUMPLIR CON LOS REQUISITOS FIJADOS EN AUDITORIA Y CERRAR LA BRECHA EN EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA EL CUMPLIMIENTO
DEL REQUISITO
Fuente que origina la Acción Correctiva, Preventiva o de Mejora (Marcar con una X )
Auditoria Interna
de Calidad o de
Gestión
Auditoria
Externa
Mapa de
Riesgos
Producto
y/o
servicio
no
conforme
Indicadores
de Gestión
del
procesos
Incumplimiento
de documentos
del SIG
Acciones
propuestas
en reunión,
comité,
consejos
Quejas,
reclamos o
Sugerencias
Revisión
por la
dirección
Encuesta de
Satisfacción
Otras fuentes cual?:
X
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL U OPORTUNIDAD DE MEJORA
EL LABORATORIO NO CUENTA CON UN MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS PARA EL PROCESAMIENTO DE
MUESTRAS Y ESPÉCIMEN POR CADA PRUEBA. INCUMPLIENDO E REQUISITO 2.2.1 ANALITICO
75
ANÁLISIS DE LA CAUSA
1
PORQUE EL LABORATORIO
NO CUENTA CON UN
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDARIZADOS PARA
EL PROCESAMIENTO DE
MUESTRAS?
PORQUE NO SE TENIA CONOCIMIENTO SOBRE ESTE REQUISITO DE
NORMA CLASIFICACION DE LAS
CAUSAS
2
PORQUE NO SE TENIA
CONOCIMIENTO SOBRE
ESTE REQUISITO DE
NORMA?
PORQUE EL ARCHIVO DIGITAL QUE TENIAMOS ESTABA
INCOMPLETO
Falta medición o control
Incumplimiento de un
método o procedimiento
Método inexistente
3
PORQUE EL ARCHIVO
DIGITAL QUE TENIAMOS
ESTABA INCOMPLETO?
PORQUE ALGUIEN LO EDITO SIN DARSE CUENTA
Planeación inadecuada
Falta de recursos
económicos
Falta de recursos técnicos o
tecnológicos X
4 PORQUE ALGUIEN LO
EDITO SIN DARSE CUENTA? PORQUE ES DE FACIL ACCESO.
Falta de recursos físicos
(instalaciones)
Falta de insumos o
suministros
Falta de talento humano X
Falta de entrenamiento X
Dificultades en el clima
Org.
Dificultades en la
gobernabilidad
PLAN DE ACCIÓN
No. ACCIONES A TOMAR RESPONSABLE FECHA INICIO FECHA FIN
1 SOLICITAR A LA COORDINACION ZONAL QUE NOS FACILITEN EL
ARCHIVO COMPLETO DE LOS REQUISITOS DE ACREDITACION CANADA
RESPONSABLE
CALIDAD Y LIDER
DE LABORATORIO
Por definir Por definir
2 COLOCAR EL ARCHIVO DIGITAL EN EL ESCRITORIO DEL COMPUTADOR RESPONSABLE Por definir Por definir
76
CON UNA CONTRASEÑA CALIDAD Y LIDER
DE LABORATORIO
3 ELABORAR EL MANUAL DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS DE CADA
PRUEBA
RESPONSABLE
CALIDAD Y LIDER
DE LABORATORIO
Por definir Por definir
SEGUIMIENTO A LA EJECUCIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN
No. FECHA DE
SEGUIMIENTO RESULTADO DEL SEGUIMIENTO A EVIDENCIAR REVISADO POR
1 SE EVIDENCIARÁ LA SOLICITUD DE PEDIDO DEL ARCHIVO DIGITAL, MEMORANDO
N°XXXXXX
2 SE EVIDENCIARÁ EL MANUAL DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS. MAN-HSVP-LAB-A-02
Fecha de Cierre de
la Acción La acción tomada fue efectiva?
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
77
7 FORMATO ACCIÓN CORRECTIVA, PREVENTIVA Y DE MEJORA
CONTINUA
VERSIÓN: 0
CÓDIGO: FORM-HSVP-LAB-
MC-04
PÁGINA: 1
Fecha Solicitud Día Mes Año Tipo de
Acción
Acción
Correctiva Acción
Preventiva
Acción de
Mejora X
15 MAR 2018
Nombre y Cargo de quien reporta(n) Proceso(s) Involucrado(s)
LCDA. MARY TRAVEZ Z.
RESPONSABLE DE CALIDAD DE LABORATORIO LABORATORIO CLINICO-FASE ANALITICA
Objetivo
CUMPLIR CON LOS REQUISITOS FIJADOS EN AUDITORIA Y CERRAR LA BRECHA EN EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA EL CUMPLIMIENTO
DEL REQUISITO
Fuente que origina la Acción Correctiva, Preventiva o de Mejora (Marcar con una X )
Auditoría Interna
de Calidad o de
Gestión
Auditoría
Externa
Mapa de
Riesgos
Producto
y/o
servicio
no
conforme
Indicadores
de Gestión
del
procesos
Incumplimiento
de documentos
del SIG
Acciones
propuestas
en reunión,
comité,
consejos
Quejas,
reclamos o
Sugerencias
Revisión
por la
dirección
Encuesta de
Satisfacción
Otras fuentes cual?:
X
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL U OPORTUNIDAD DE MEJORA
EL LABORATORIO NO CUENTA CON UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LA ELABORACION DE DOCUMENTOS.
INCUMPLIENDO E REQUISITO 2.2.1 ANALITICO
ANÁLISIS DE LA CAUSA
78
1
PORQUE EL LABORATORIO
NO CUENTA CON UN
PROCEDIMIENTO
OPERATIVO
ESTANDARIZADO PARA LA
ELABORACION DE
DOCUMENTOS?
PORQUE SE DECONOCIA LA METODOLOGIA PARA REALIZAR EL
POE CLASIFICACION DE LAS
CAUSAS
2 PORQUE SE DECONOCIA LA
METODOLOGIA?
PORQUE EL COMPAÑERO RESPONSABLE NO ASISTIO A LA
CAPACITACION EN LA COORDINACION ZONAL 1
Falta medición o control
Incumplimiento de un
método o procedimiento
Método inexistente
3
PORQUE EL COMPAÑERO
RESPONSABLE NO ASISTIO
A LA CAPACITACION?
PORQUE NO SE LE COMUNICO A TIEMPO
Planeación inadecuada X
Falta de recursos
económicos
Falta de recursos técnicos o
tecnológicos
4 PORQUE NO SE LE
COMUNICO A TIEMPO? PORQUE TALENTO HUMANO SE OLVIDO DE EMITIR EL QUIPUX
Falta de recursos físicos
(instalaciones)
Falta de insumos o
suministros
Falta de talento humano X
Falta de entrenamiento X
Dificultades en el clima
Org.
Dificultades en la
gobernabilidad
PLAN DE ACCIÓN
No. ACCIONES A TOMAR RESPONSABLE FECHA INICIO FECHA FIN
1 COMUNICAR VIA QUIPUX LAS DESIGNACIONES PARA ASISTIR A LOS
CURSOS DE CAPACITACION.
RESPONSABLE DE
TALENTO HUMANO
Y LIDER DE
LABORATORIO
Por definir Por definir
79
2 REPLICAR LOS CONOCIMIENTOS ADQUIRITOS A LOS COMPAÑEROS
RESPONSABLE
CALIDAD Y LIDER
DE LABORATORIO
Por definir Por definir
3 ELABORAR UN PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACION DE
DOCUMENTOS.
RESPONSABLE
CALIDAD Y LIDER
DE LABORATORIO
Por definir Por definir
SEGUIMIENTO A LA EJECUCIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN
No. FECHA DE
SEGUIMIENTO RESULTADO DEL SEGUIMIENTO A EVIDENCIAR REVISADO POR
1 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL OFICIO INDICANDO LA OBLIGATORIEDAD DE REPLICAR A LOS
COMPAÑEROS LAS CAPACITACIONES. MEMORANDO N°XXXXX
2 Por definir SE EVIDENCIARÁ EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR ELABORACIÓN DE
DOCUMENTACIÓN. POE-HSVP-LAB-A-06
Fecha de Cierre de
la Acción La acción tomada fue efectiva?
80
8 FORMATO ACCIÓN CORRECTIVA, PREVENTIVA Y DE MEJORA
CONTINUA
VERSIÓN: 0
CÓDIGO: FORM-HSVP-LAB-
MC-04
PÁGINA: 1
Fecha Solicitud Día Mes Año Tipo de
Acción
Acción
Correctiva Acción
Preventiva
Acción de
Mejora X
3 ABR 2018
Nombre y Cargo de quien reporta(n) Proceso(s) Involucrado(s)
LCDA. MARY TRAVEZ Z.
RESPONSABLE DE CALIDAD DE LABORATORIO LABORATORIO CLINICO-FASE ANALITICA
Objetivo
CUMPLIR CON LOS REQUISITOS FIJADOS EN AUDITORIA Y CERRAR LA BRECHA EN EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA EL CUMPLIMIENTO
DEL REQUISITO
Fuente que origina la Acción Correctiva, Preventiva o de Mejora (Marcar con una X )
Auditoría Interna
de Calidad o de
Gestión
Auditoría
Externa
Mapa de
Riesgos
Producto
y/o
servicio
no
conforme
Indicadores
de Gestión
del
procesos
Incumplimiento
de documentos
del SIG
Acciones
propuestas
en reunión,
comité,
consejos
Quejas,
reclamos o
Sugerencias
Revisión
por la
dirección
Encuesta de
Satisfacción
Otras fuentes cual?:
X
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL U OPORTUNIDAD DE MEJORA
EL LABORATORIO NO CUENTA CON UN PROCEDIMIENTO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LAS PRUEBAS O ESPECIMENES
PROCESADAS. INCUMPLIENDO E REQUISITO 2.2.1 ANALITICO
81
ANÁLISIS DE LA CAUSA
1
PORQUE NO CUENTA CON
UN PROCEDIMIENTO PARA
EL CONTROL DE CALIDAD
DE LAS PRUEBAS O
ESPECIMENES
PROCESADAS?
PORQUE NO SE ESTA REALIZANDO CONTROL DE CALIDAD
INTERNO CLASIFICACION DE LAS
CAUSAS
2
PORQUE NO SE ESTA
REALIZANDO CONTROL DE
CALIDAD INTERNO?
PORQUE EL PERSONAL DESCONOCE LAS REGLAS DE WESGARD
Falta medición o control
Incumplimiento de un
método o procedimiento
Método inexistente
3
PORQUE EL PERSONAL
DESCONOCE LAS REGLAS
DE WESGARD?
PORQUE NO HAN ASISTIDO A LA CAPACITACION SOBRE EL TEMA
Planeación inadecuada
Falta de recursos
económicos
Falta de recursos técnicos o
tecnológicos
4
PORQUE NO HAN ASISTIDO
A LA CAPACITACION
SOBRE EL TEMA?
PORQUE LA CARGA LABORAL ES ELEVADA
Falta de recursos físicos
(instalaciones)
Falta de insumos o
suministros
Falta de talento humano X
4 PORQUE LA CARGA
LABORAL ES ELEVADA?
PORQUE RENUNCIARON DOS PERSONAS Y LES TOCA HACER
TURNOS EXTRAS.
Falta de entrenamiento X
Dificultades en el clima
Org.
Dificultades en la
gobernabilidad
PLAN DE ACCIÓN
No. ACCIONES A TOMAR RESPONSABLE FECHA INICIO FECHA FIN
1 COMUNICAR VIA QUIPUX QUE SE DEBE ASISTIRA A LOS CURSOS DE
CAPACITACION.
RESPONSABLE DE
TALENTO HUMANO
Y LIDER DE
LABORATORIO
Por definir Por definir
2 IMPLEMENTAR EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO RESPONSABLE
CALIDAD Y LIDER Por definir Por definir
82
DE LABORATORIO
3 ELABORAR UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR CONTROL DE
CALIDAD DE LAS PRUEBAS O ESPECÍMENES
RESPONSABLE
CALIDAD Y LIDER
DE LABORATORIO
Por definir Por definir
4 REALIZAR EL CAMBIO DE TURNOS PARA QUE TODOS LOS COMPAÑEROS
PUEDAN ASISTIR AL CURSO
RESPONSABLE DE
LABORATORIO Por definir Por definir
SEGUIMIENTO A LA EJECUCIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN
No. FECHA DE
SEGUIMIENTO RESULTADO DEL SEGUIMIENTO A EVIDENCIAR REVISADO POR
1 Por definir SE EVIDENCIA EL OFICIO INDICANDO LA OBLIGATORIEDAD DE REPLICAR A LOS
COMPAÑEROS LAS CAPACITACIONES. MEMORANDO CZ1-HSVP-S00112-0019
2 Por definir SE EVIDENCIA EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR CONTROL DE CALIDAD DE
LAS PRUEBAS O ESPECÍMENES. POE-HSVP-LAB-A-07
Fecha de Cierre de
la Acción La acción tomada fue efectiva?
83
9
FORMATO ACCIÓN CORRECTIVA, PREVENTIVA Y DE MEJORA
CONTINUA
VERSIÓN: 0
CÓDIGO: FORM-HSVP-LAB-MC-
04
PÁGINA: 1
Fecha Solicitud Día Mes Año Tipo de
Acción
Acción
Correctiva Acción
Preventiva
Acción de
Mejora X
11 ABR 2018
Nombre y Cargo de quien reporta(n) Proceso(s) Involucrado(s)
LCDA. MARY TRAVEZ Z.
RESPONSABLE DE CALIDAD DE LABORATORIO LABORATORIO CLINICO-FASE POST-ANALITICA
Objetivo
CUMPLIR CON LOS REQUISITOS FIJADOS EN AUDITORIA Y CERRAR LA BRECHA EN EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA EL CUMPLIMIENTO
DEL REQUISITO
Fuente que origina la Acción Correctiva, Preventiva o de Mejora (Marcar con una X )
Auditoría Interna
de Calidad o de
Gestión
Auditoría
Externa
Mapa de
Riesgos
Producto
y/o
servicio
no
conforme
Indicadores
de Gestión
del
procesos
Incumplimiento
de documentos
del SIG
Acciones
propuestas
en reunión,
comité,
consejos
Quejas,
reclamos o
Sugerencias
Revisión
por la
dirección
Encuesta de
Satisfacción
Otras fuentes cual?:
X
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL U OPORTUNIDAD DE MEJORA
LOS RESULTADOS O DIAGNÓSTICO DE LABORATORIO NO CUENTAN CON FIRMA DEL LÍDER DEL LABORATORIO Y TÉCNICO QUE
VALIDA EL PROCESO. INCUMPLIENDO EL REQUISITO TECNICO 2.3.2 FASE POST ANALITICA
ANÁLISIS DE LA CAUSA
84
1
PORQUE LOS
RESULTADOS DE
LABORATORIO NO
CUENTAN CON FIRMA DEL
LÍDER DEL LABORATORIO
Y TÉCNICO QUE VALIDA
EL PROCESO?
PORQUE LOS FUNCIONARIOS NO SIEMPRE ESTAN EN EL
LABORATORIO CLASIFICACION DE LAS
CAUSAS
2
PORQUE LOS
FUNCIONARIOS NO
SIEMPRE ESTAN EN EL
LABORATORIO?
PORQUE EL LIDER DE LABORATORIO LA MAYORIA DE TIEMPO
ESTA EN REUNIONES Y REALIZANDO LOS REQUERIMIENTOS
Falta medición o control
Incumplimiento de un
método o procedimiento
Método inexistente
3
PORQUE EL LIDER DE
LABORATORIO LA
MAYORIA DE TIEMPO
ESTA EN REUNIONES Y
REALIZANDO LOS
REQUERIMIENTO?
PORQUE POR EL GRADO DE RESPONSABILIDAD DEBE CUMPLIR CON
LOS TIEMPOS ESTIPULADOS PARA LAS ADQUISISCIONES.
Planeación inadecuada X
Falta de recursos
económicos
Falta de recursos técnicos o
tecnológicos
4
PORQUE DEBE CUMPLIR
CON LOS TIEMPOS
ESTIPULADOS PARA LAS
ADQUISISCIONES?
PORQUE SI NO CUMPLE CON LOS TIEMPOS SE PIERDENLAS
PARTIDAS PRESUPUESTARIAS DESIGNADAS A LA COMPRA DE
REACTIVOS E INSUMOS DE LABORATORIO
Falta de recursos físicos
(instalaciones)
Falta de insumos o
suministros
Falta de talento humano X
Falta de entrenamiento
Dificultades en el clima Org.
Dificultades en la
gobernabilidad
PLAN DE ACCIÓN
No. ACCIONES A TOMAR RESPONSABLE FECHA INICIO FECHA FIN
1 DAR RESPONSABILIDAD A LOS ANALISTAS PARA VALIDAR Y FIRMAR
LOS RESULTADOS
RESPONSABLE DE
TALENTO HUMANO
Y LIDER DE
LABORATORIO
Por definir Por definir
2 ELABORAR UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR VALIDACIÓN Y
SUMILLA DE RESULTADOS DE LABORATORIO.
RESPONSABLE
CALIDAD Y LIDER
DE LABORATORIO
Por definir Por definir
85
SEGUIMIENTO A LA EJECUCIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN
No. FECHA DE
SEGUIMIENTO RESULTADO DEL SEGUIMIENTO A EVIDENCIAR REVISADO POR
1 Por definir SE EVIDENCIARA EL OFICIO DANDO LA RESPONSABILIDAD A LOS ANALISTAS DE
VALIDAR Y FIRMR LOS RESULTADO. MEMORANDO N° XXXXXX
2 Por definir SE EVIDENCIARA EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR VALIDACIÓN Y SUMILLA
DE RESULTADOS DE LABORATORIO. POE-HSVP-LAB-POST-08
Fecha de Cierre de
la Acción La acción tomada fue efectiva?
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
86
10 FORMATO ACCIÓN CORRECTIVA, PREVENTIVA Y DE MEJORA
CONTINUA
VERSIÓN: 0
CÓDIGO: FORM-HSVP-LAB-
MC-04
PÁGINA: 1
Fecha Solicitud Día Mes Año Tipo de
Acción
Acción
Correctiva Acción
Preventiva
Acción de
Mejora X
20 ABR 2018
Nombre y Cargo de quien reporta(n) Proceso(s) Involucrado(s)
LCDA. MARY TRAVEZ Z.
RESPONSABLE DE CALIDAD DE LABORATORIO LABORATORIO CLINICO-FASE POST ANALITICA
Objetivo
CUMPLIR CON LOS REQUISITOS FIJADOS EN AUDITORIA Y CERRAR LA BRECHA EN EL TIEMPO ESTABLECIDO PARA EL CUMPLIMIENTO
DEL REQUISITO
Fuente que origina la Acción Correctiva, Preventiva o de Mejora (Marcar con una X )
Auditoría Interna
de Calidad o de
Gestión
Auditoría
Externa
Mapa de
Riesgos
Producto
y/o
servicio
no
conforme
Indicadores
de Gestión
del
procesos
Incumplimiento
de documentos
del SIG
Acciones
propuestas
en reunión,
comité,
consejos
Quejas,
reclamos o
Sugerencias
Revisión
por la
dirección
Encuesta de
Satisfacción
Otras fuentes cual?:
X
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD REAL O POTENCIAL U OPORTUNIDAD DE MEJORA
EL LABORATORIO NO SUPERVISA LOS TIEMPOS DE ENTREGA MEDIANTE UN REGISTRO. INCUMPLIENDO EL REQUISITO TECNICO 2.3.6
87
ANÁLISIS DE LA CAUSA
1
PORQUE EL LABORATORIO
NO SUPERVISA LOS
TIEMPOS DE ENTREGA
MEDIANTE UN REGISTRO?
PORQUE NO TIENE DEFINIDO LOS TIEMPOS DE ENTREGA DE LOS
RESULTADOS CLASIFICACION DE LAS
CAUSAS
2
PORQUE NO TIENE
DEFINIDO LOS TIEMPOS DE
ENTREGA DE LOS
RESULTADOS?
PORQUE LOS TIEMPOS DEPENDEN SEGÚN EL ANALISTA QUE
PROCESE
Falta medición o control
Incumplimiento de un
método o procedimiento
Método inexistente
3
PORQUE LOS TIEMPOS
DEPENDEN SEGÚN EL
ANALISTA QUE PROCESE?
PORQUE CADA ANALISTA COGE UN NUMERO DIFERENTE DE
PACIENTES DE EMERGENCIA
Planeación inadecuada X
Falta de recursos
económicos
Falta de recursos técnicos o
tecnológicos
4
Falta de recursos físicos
(instalaciones)
Falta de insumos o
suministros
Falta de talento humano
4
Falta de entrenamiento X
Dificultades en el clima
Org.
Dificultades en la
gobernabilidad
PLAN DE ACCIÓN
No. ACCIONES A TOMAR RESPONSABLE FECHA INICIO FECHA FIN
1 ELABORAR UN PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR ENTREGA DE
RESULTADOS DE LABORATORIO.
RESPONSABLE DE
TALENTO HUMANO
Y LIDER DE
LABORATORIO
Por definirse Por definirse
SEGUIMIENTO A LA EJECUCIÓN DEL PLAN DE ACCIÓN
No. FECHA DE
SEGUIMIENTO RESULTADO DEL SEGUIMIENTO A EVIDENCIAR REVISADO POR
88
1 Por definir SE EVIDENCIA EL OFICIO INFORMANDO LA DISMINUCION DE LOS TIEMPOS DE REPORTE
DE RESULTADOS. MEMORANDO CZ1-HSVP-P000990-0032
2 Por definir SE EVIDENCIA EL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR ENTREGA DE RESULTADOS
DE LABORATORIO. POE-HSVP-LAB-POST-09
Fecha de Cierre de
la Acción La acción tomada fue efectiva
Fuente: Norma Internacional Acreditación Canadá
89
HOSPITAL SAN VICENTE DE
PAUL Código
POE-HSVP-
LAB-G-01
DEPARTAMENTO DE
LABORATORIO CLÍNICO Edición 1
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTÁNDAR CONTROL DE
PROVEEDORES.
Estado VIGENTE
Fecha de
aprobación: Rige a partir de: Página
1
TITULO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR CONTROL DE PROVEEDORES.
OBJETIVO/PROPÓSITO
Dar seguimiento a aquellos proveedores cuyo impacto incide de manera significativa sobre
el producto final, es decir, proveedores de insumos y reactivos de laboratorio
ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
Se aplicara desde el inicio del proceso de contratación, recepción de bodega y la recepción
de documentación en compras públicas.
RESPONSABLES
Líder del laboratorio
Responsable de bodega
Responsable de compras publicas
DEFINICIONES
Proveedor Nuevo: Aquel proveedor al que no se ha realizado ningún pedido
anteriormente.
Proveedor Habitual: Aquellos proveedores con los que se tiene una relación comercial
prolongada en el tiempo y se les realizan pedidos de manera habitual.
Proveedor Activo: Proveedor al que Compras puede realizar pedidos.
Proveedor Inactivo: Proveedor al que no se permite realizar pedidos. Su estado en el
software de gestión es Inactivo, imposibilitando la compra a los mismos.
Ficha de Evaluación de Proveedores: Ficha donde se resume y recoge la información
necesaria para evaluar coherentemente a un proveedor.
Periodo de Evaluación: Periodo de tiempo entre una evaluación y la siguiente.
REFERENCIAS
90
Acreditación Canadá 2.1
ISO: 15189:2003, 4.4.1
FORMULARIOS Y REGISTROS
El Departamento de Gestión de Calidad mantiene archivados los siguientes
Registros y formatos:
Fichas de Evaluación de Proveedores (actuales y derogadas) firmadas por gerencia.
Listado de Proveedores Evaluados, (actuales y derogadas) firmadas por
Gerencia y Administración.
DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
1. Evaluación de Proveedores
La evaluación de proveedores se realiza anualmente, quedando
establecida su fecha durante la revisión anual del sistema, en el Plan de Gestión de Calidad.
El Departamento de Gestión de Calidad es el responsable de coordinar tal
evaluación, asegurando que se siguen los pasos indicados en este procedimiento.
Antes de la fecha programada para la “Reunión de Evaluación de
Proveedores”, el responsable de calidad edita un listado de los proveedores registrados en la
base de datos del software de gestión, donde aparece el nombre y código del proveedor,
número de pedidos, número de incidencias totales y número de incidencias aún abiertas
Esta lista es tomada como base para evaluar, uno por uno, a todos los
proveedores. Esta evaluación se realiza durante la “Reunión de Evaluación de Proveedores”
a la que asisten los representantes de cada uno de los
Departamentos implicados (Bodega, Compras públicas, Laboratorio,
Administración y Calidad) además de Dirección y/o su representante.
Para esta evaluación, se tienen en cuenta la gravedad de las incidencias
registradas en el software de la SERCOP,
En función de esta información, bien Gerencia o bien su representante, va
determinando si se debe o no variar el estatus del proveedor, dato que el responsable de
Gestión de Calidad va señalando en el formato.
El listado de evaluación aprobado es entonces enviado a Administración,
quien se encarga de actualizar la base de datos del software de la SERCOP en base al
listado aprobado.
Tras esto, Administración fecha y firma el listado y lo pasa al
Responsable de Gestión de Calidad para su archivo como registro del Sistema de Gestión
de Calidad.
2. Descalificación de un Proveedor
Un proveedor puede perder su estado de activo sin necesidad de esperar
hasta la siguiente evaluación anual, por razones de:
Precios elevados.
91
Desaparición de la empresa.
Incumplimiento de plazos de entrega de manera repetitiva.
Incumplimiento en la calidad del material pedido.
Acumulación y/o importancia de incidencias.
3. Documentación a entregar.
La empresa debe entregar toda la documentación original en la
administración y una copia al representante de laboratorio clínico para su revisión y
posterior archivo,
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA
ELABORADO POR: Bqc. Carlos
Molina Maestrante
REVISADO POR: Lcda. Mary
Través
Responsable del
SGC
APROBADO POR: Dr. Hugo
Hernández
Líder del
laboratorio
92
HOSPITAL SAN VICENTE DE PAUL Código
POE-
HSVP-
LAB-G-03
DEPARTAMENTO DE
LABORATORIO CLÍNICO Edición 1
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTÁNDAR CAPACITACIONES AL
PERSONAL.
Estado VIGENTE
Fecha de
aprobación: Rige a partir de: Página
1
TITULO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR CAPACITACIONES AL
PERSONAL.
OBJETIVO/PROPÓSITO
El objetivo del presente documento es Establecer la metodología, responsables y
autoridades a seguir en el proceso de capacitación del personal del Laboratorio del Hospital
San Vicente de Paul.
ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
Este procedimiento se aplica o todos los funcionarios que pertenecen al laboratorio del
HSVP y que requieran adquirir nuevos conocimientos sobre su área o bien perfeccionarse
en ésta.
No se aprobará una capacitación que no tenga relación con el cargo que desempeña el
funcionario a capacitar
RESPONSABLES
Líder del laboratorio
Responsable de recursos humanos
Dirección del hospital
DEFINICIONES
Capacitación: Es la adquisición de conocimientos técnicos, teóricos y prácticos que van a
contribuir al desarrollo del individuo en el desempeño de una determinada tarea.
93
REFERENCIAS
ISO: 15189:2003
ISO 9001: 2008
FORMULARIOS Y REGISTROS
Registro de capacitaciones.
DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
1. Detección de la necesidad y solicitud de capacitación.
La necesidad de capacitar a un funcionario puede provenir de una jefatura o
bien puede ser detectada por el mismo funcionario.
La capacitación que solicite aprobación debe tener directa relación con el cargo
que el funcionario desempeñe.
2. Autorización de la capacitación.
Una vez autorizado el curso por todas las Gerencias y/o Jefaturas, el
funcionario que hará uso del beneficio de la capacitación, estará obligado a asistir al curso
donde se le capacita y aprobarlo, lo contrario incidirá negativamente en su designación para
futuras capacitaciones y evaluaciones.
3. Evaluación de la capacitación.
Para la evaluación de la capacitación será necesario que el funcionario haga
entrega de una fotocopia del certificado o diploma que le otorga el organismo capacitador
al encargado de RR.HH. con esto se acredita que efectivamente aprobó el curso
4. Réplica de la capacitación a los compañeros.
El funcionario tiene la obligación de realizar la réplica de la capacitación para
todos los compañeros del laboratorios del HSVP.
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA
ELABORADO POR: Bqc. Carlos
Molina Maestrante
94
REVISADO POR: Lcda. Mary
Través
Responsable del
SGC
APROBADO POR: Dr. Hugo
Hernández
Líder del
laboratorio
95
HOSPITAL SAN VICENTE DE PAUL Código
POE-
HSVP-
LAB-G-04
DEPARTAMENTO DE
LABORATORIO CLÍNICO Edición 1
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTÁNDAR REPORTE DE
ACCIDENTES E INCIDENTES
LABORALES.
Estado VIGENTE
Fecha de
aprobación: Rige a partir de: Página
1
TITULO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR REPORTE DE ACCIDENTES E
INCIDENTES LABORALES.
OBJETIVO/PROPÓSITO
Establecer la causa básica de los incidentes y accidentes de trabajo, para identificar las condiciones
anormales, los factores de riesgo y las condiciones de peligrosidad que se presentan de manera
repetitiva y así prevenirlos.
ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
Este procedimiento aplica a todos incidentes y accidentes reportados
RESPONSABLES
Líder del laboratorio
Responsable de recursos humanos
Responsable de calidad del hospital
Responsable de medicina ocupacional del hospital
DEFINICIONES
Investigación de incidente / accidente: Proceso sistemático de determinación y ordenación de
causas, hechos o situaciones que generaron o favorecieron la ocurrencia del accidente o incidente,
que se realiza con el objeto de prevenir su repetición, mediante el control de los riesgos que lo
produjeron.
96
Accidente de trabajo: Todo suceso repentino que sobrevenga por causa o con ocasión del trabajo,
y que produzca en el trabajador una lesión orgánica, una perturbación funcional, una invalidez o la
muerte.
Accidente grave: Aquel que trae como consecuencia amputación de cualquier segmento corporal;
fractura de huesos largos (fémur, tibia, peroné, humero, radio y cúbito); trauma craneoencefálico;
quemaduras de segundo y tercer grado; lesiones severas de mano, tales como, aplastamiento o
quemaduras; lesiones severas de columna vertebral con compromiso de médula espinal; lesiones
oculares que comprometan la agudeza o el campo visual o lesiones que comprometan la capacidad
auditiva.
Incidente: Suceso en el trabajo que tuvo el potencial de ser un accidente, en el que hubo personas
involucradas sin que sufrieran lesiones o se presentaran daños a la propiedad y/o pérdida en los
procesos.
Incapacidad permanente parcial: Se considera como incapacitado permanente parcial, al afiliado
que, como consecuencia de un accidente de trabajo o de una enfermedad profesional, presenta una
disminución definitiva, igual o superior al cinco por ciento 5%, pero inferior al cincuenta por ciento
50% de su capacidad laboral, para lo cual ha sido contratado o capacitado.
Estado de invalidez: Para los efectos del Sistema General de Riesgos Profesionales, se considera
inválida la persona que por causa de origen profesional, no provocada intencionalmente, hubiese
perdido el cincuenta por ciento (50%) o más de su capacidad laboral.
Primeros auxilios: Los primeros auxilios son todas aquellas medidas o actuaciones que realiza el
auxiliador, en el mismo lugar donde ha ocurrido el accidente y con material prácticamente
improvisado, hasta la llegada de personal especializado. Los primeros auxilios no son tratamientos
médicos. Son acciones de emergencia para reducir los efectos de las lesiones y estabilizar el estado
del accidentado.
REFERENCIAS
ISO: 15189:2003
ISO 9001: 2008
FORMULARIOS Y REGISTROS
Registro de capacitaciones.
DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
1. Reporte del accidente
97
Tan pronto ocurre el hecho, el funcionario implicado, está en la obligación de reportar lo ocurrido,
por leve o grave que sea, a su jefe inmediato quien pondrá en conocimiento al área de medicina
ocupacionaldel Hospital, para que se proceda a tomar las acciones necesarias en beneficio del
funcionario y/o contratista. En el caso de accidente se diligencia el formato único de reporte de
accidente de trabajo, que deberá contener un relato completo y detallado de los hechos relacionados
con el accidente o incidente, de acuerdo con la inspección realizada al sitio de trabajo y las
versiones de los testigos, involucrando todo aquello que se considere importante o que aporte
información para determinar las causas específicas del accidente o incidente, tales como cuándo
ocurrió, dónde se encontraba el trabajador, qué actividad estaba realizando y qué pasó, por qué
realizaba la actividad, para qué, con quién se encontraba, cómo sucedió.
Luego se debe reportar al IESS en un lapso de no mayor de 48 horas. Si el accidente requiera
atención médica, acudir al IESS o al centro hospitalario más cercano.
2. Proceso de investigación.
El líder del Laboratorio y el responsable del Medicina de ocupacional, se encargaran de aislar el
área y en compañía de un representante del Comité Paritario realizar la respectiva investigación.
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA
ELABORADO POR: Bqc. Carlos
Molina Maestrante
REVISADO POR: Lcda. Mary
Través
Responsable del
SGC
APROBADO POR: Dr. Hugo
Hernández
Líder del
laboratorio
98
HOSPITAL SAN VICENTE DE
PAUL Código
POE-HSVP-
LAB-PRE-05
DEPARTAMENTO DE
LABORATORIO CLÍNICO Edición 1
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTÁNDAR ALMACENAMIENTO
TEMPORAL DE MUESTRAS EN
LOS SERVICIOS DE
LABORATORIOS, EMERGENCIA Y
HOSPITALIZACIÓN.
Estado VIGENTE
Fecha de
aprobación: Rige a partir de: Página
1
TITULO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR ALMACENAMIENTO TEMPORAL DE
MUESTRAS EN LOS SERVICIOS DE LABORATORIOS, EMERGENCIA Y
HOSPITALIZACIÓN.
OBJETIVO/PROPÓSITO
Designar un lugar para el almacenamiento temporal para las muestras biológicas en los
servicios de laboratorio, emergencias y hospitalización.
ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
Este procedimiento será de aplicación obligatoria en los servicios de laboratorio,
emergencia y hospitalización.
RESPONSABLES
Líder del laboratorio
Responsable de calidad de laboratorio
Responsable de calidad del hospital
Líder de enfermería
DEFINICIONES
99
Análisis: Son pruebas diagnósticas para la valoración de un determinado analito que nos
informa el estado de salud del paciente.
Toma de muestra: Procedimiento especializado que consiste en la obtención de uno o
varios especímenes biológicos con el fin de encontrar la causa o factores que afectan la
salud.
Extracción de muestras sanguíneas: Consiste en la obtención de una determinada
cantidad de sangre de una arteria, vena o capilar para su posterior análisis en el laboratorio.
Muestra capilar: Es la recolección de una muestra de sangre que se obtiene punzando la
piel. Los capilares son diminutos vasos sanguíneos que se encuentran cerca de la superficie
de la piel.
Muestra venosa: Es la recolección de una muestra de sangre que se obtiene mediante una
punción venosa.
Punción venosa: La punción venosa permite extraer una mayor cantidad de sangre para las
pruebas necesarias. Las venas de elección suelen ser las de la cara anterior den antebrazo
porque resulta fácil acceder a ellas.
Frotis sanguíneo: Consiste en cubrir parcialmente el porta objeto con una gota de sangre,
de tal manera que las células de ésta se dispongan formando una sola capa.
Tubos al vacío: Contenedores para muestra de sangre que permiten extraer un volumen
determinado de sangre al vacío.
REFERENCIAS
ISO: 15189:2003
ISO 9001: 2008
FORMULARIOS Y REGISTROS
DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
1. Toma de muestras (venopunción)
El paciente y el profesional deben estar en posición cómoda y segura.
100
Marcar adecuadamente los tubos y recipientes que van a ser empleados para la toma
de muestra, con el nombre del paciente, número de identificación, fecha, examen a realizar,
en pacientes hospitalizados se debe anotar el número de la historia clínica, servicio y cama.
No debe elegirse un brazo donde haya algún tipo de venoclisis, hematomas o
cualquier clase de lesión.
Mirar la vena que se va a puncionar, que sea visible y fácil de palpar. Cuando la vena
no es fácilmente palpable, se le dice al paciente que cierre y abra la mano, se hace masajes
suaves de la muñeca hacia el codo.se debe mirar los dos brazos para estar seguro de elegir
el mejor sitio. Decir al paciente que cierre la mano.
Limpiar el sitio de la Venopunción con alcohol isopropílico, con círculos concéntricos
desde el centro hacia la periferia. DEJAR SECAR AL AIRE.
colocar el torniquete con adecuada tensión, de 5 a 10cm por encima del sitio
seleccionado. No debe quedar muy apretado ni permanecer por mucho tiempo, POR UN
TIEMPO NO MAYOR DE 30 SEGUNDOS, máximo un minuto, pues puede producir
hemolisis, colapso venoso y dolor. Algunas pruebas es aconsejable realizarlas sin
torniquete.
Realizar la venopunción con la fijación de la vena con el dedo pulgar 2.5 a 5 cm por
debajo del sitio e insertar la aguja con el bisel hacia arriba con un ángulo de 15 grados entre
la aguja y la piel. Recolectar los tubos respetando el orden correcto de extracción con la
inversión de cada tubo de inmediato después de la recolección. Se recomienda el siguiente
orden de extracción cuando se toman varias muestras a partir de una sola venopunción. El
propósito es evitar errores en los resultados debidos a contaminación cruzada por los
aditivos de los tubos:
2. Conservación de muestras
Para asegurar la estabilidad de los analitos en las muestras biológicas y
evitar el deterioro de éstas antes del proceso analítico, es necesario conservarlas
adecuadamente.
Los anticoagulantes más empleados son:
101
EDTA: ETILEN-DIAMINO-TETRA-ACETATO. Es el anticoagulante usado para la
realización de cuadros hemáticos, debido a que conservan mejor la morfología sanguínea.
La concentración de EDTA-K2 recomendada es de 1.5 a 2.2 mg por mililitro de
sangre. Esta proporción se debe cumplir porque un exceso o disminución de anticoagulante
puede provocar modificaciones leucocitarias o eritroides.
CITRATO DE SODIO: Es al anticoagulante a elección para la determinación de la
velocidad de sedimentación y para las pruebas de coagulación. Su mecanismo de acción es
la precipitación del calcio. La concentración es de 3.2-3.8% en una proporción de un
volumen de citrato de sodio por nueve volúmenes de sangre.
HEPARINA: Generalmente se emplea para exámenes especializados. Es un
anticoagulante fisiológico por lo tanto ideal para evitar coagulación sanguínea in vivo.
Aunque no altera la fisiología de las células, su uso no es recomendado porque al colorearse
los extendidos se producen una coloración de fondo azulada. La heparina de sodio o de litio
puede usarse en forma seca o liquida. La proporción aconsejada es 15-20UI (0.1-0.2 mg) de
heparina por 1ml de sangre.
OXALATO: Se utiliza con menos frecuencia y es recomendado igual que el citrato de
sodio para las pruebas de hemostasia. Se emplea en forma de solución de oxalato sódico
(0.1M) en la proporción de un cuarto (1 volumen de solución y 4 volúmenes de sangre).
3. Recepción De Muestras
La recepción de muestras biológicas se hará en el horario de 6h00 a 8h00 en la puerta
de laboratorio
4. Codificación de muestras
Las muestras deben ser codificadas como manifiesta el manual de seguridad del
paciente, debe tener dos nombres y dos apellidos y numero de cedula.
5. Almacenamiento de muestras
Las muestras receptadas en el laboratorio de consulta externa deben almacenar en el
coche de transporte designado.
102
6. Transporte de muestras.
Tiene como objetivo el transporte seguro y oportuno de las muestras al
Laboratorio y en las condiciones de temperatura que el Laboratorio haya establecido.
Las muestras deben ser transportadas en contenedores de plástico que
permitan su lavado y descontaminación diaria.
Las muestras deben ser transportadas en posición vertical dispuestas en
gradillas para evitar su derrame dentro del contenedor.
El transporte de muestras debe realizarse a las temperaturas que el
laboratorio haya definido, utilizando unidades refrigerantes cuando se requiera dependiendo
del tipo de muestra transportada. Preferentemente mantenga el contenedor con muestras en
un lugar fresco evitando exponerlo a temperaturas elevadas.
Utilice bolsas plásticas para colocar las muestras de orina, secreciones,
deposiciones, desgarros, etc, para evitar derrames y contaminación cruzada entre muestras
durante el transporte.
Respete los tiempos máximos para el transporte de las muestras que el
laboratorio ha definido, debido a que tiempos prolongados de transporte pueden influir en
la estabilidad de las muestras y en el resultado de los análisis.
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA
ELABORADO POR: Bqc. Carlos
Molina Maestrante
REVISADO POR: Lcda. Mary
Través
Responsable del
SGC
APROBADO POR: Dr. Hugo
Hernández
Líder del
laboratorio
103
104
HOSPITAL SAN VICENTE DE PAUL Código POE-HSVP-
LAB-A-06
DEPARTAMENTO DE
LABORATORIO CLÍNICO Edición 1
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTÁNDAR ELABORACIÓN DE
DOCUMENTACIÓN.
Estado VIGENTE
Fecha de aprobación: Rige a partir de: Página
1
TITULO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR ELABORACIÓN DE
DOCUMENTACIÓN.
OBJETIVO/PROPÓSITO
Describir los lineamientos para la elaboración de procedimientos sistemáticos,
estandarizados y concisos para asegurar una redacción adecuada de los documentos
necesarios dentro del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio Clínico del Hospital
San Vicente de Paul.
ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
Se aplicara para todas las actividades del laboratorio que tienen incidencia en el SGC del
laboratorio clínico del Hospital San Vicente de Paul.
RESPONSABLES
Líder del laboratorio
Analistas de laboratorio
DEFINICIONES
No aplica
REFERENCIAS
ISO 9000
FORMULARIOS Y REGISTROS
Formato del Procedimiento Operativo Estandarizado (POE)
DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
105
Los POEs son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta
ejecución de las actividades administrativas o técnicas. En general se puede decir que un
procedimiento establece cómo debe ejecutarse una actividad: qué se debe hacer, cuándo,
cómo, dónde se hará, y quién debe hacerlo.
ESTRUCTURA
106
FORMATOS APROBADOS
107
PAUTAS NECESARIAS PARA LA REDACCIÓN
Los procedimientos deberán ser en letra times new roman numero 12 e imprimir en una
sola cara de la hoja.
Constarán de un encabezamiento y un pie de página según se indica en este procedimiento.
El encabezamiento debe contener: el nombre de la institución, el título del procedimiento,
el código, la edición, el estado y el número de página.
El pie de página debe contener: las frases “se hace todo lo que está escrito y no se hace lo
que no está escrito”; ”toda impresión es una copia no controlada”
El laboratorio Clínico podrá decidir, en función de la normativa vigente o necesidades, la
redacción de un nuevo procedimiento o la revisión de uno vigente:
El personal de Laboratorio debe ser capaz de:
Realizar la redacción de los procedimientos:
Recopilar la documentación necesaria para la redacción.
Analizar el requerimiento de revisión de un procedimiento vigente para
determinar si es necesaria su actualización y si existe la documentación necesaria para
hacerlo.
Una vez recolectada la información y documentación necesaria el redactor del
procedimiento deberá preparar una lista con la secuencia de actividades involucradas,
elaborar un diagrama de flujo y desarrollar un borrador del procedimiento, se debe registrar
la fecha y el nombre del redactor.
Una vez redactado el primer borrador del procedimiento, deberá ser revisado por el
Responsable del Laboratorio, personal analista de laboratorio pudiendo los mismos sugerir
modificaciones o correcciones para mejorar el contenido.
Esta fase de lanzamiento finalizará con la redacción definitiva del procedimiento, en base al
borrador y las sugerencias recibidas, la cual es revisada por el Gerente de calidad quien
deberá registrar la fecha y avalar con su firma la revisación realizada
IDENTIFICACIÓN
Cada documento debe tener un código mismo que debe ser:
POE HSVP LAB PRE 1
Tipo de documento Nombre de la
institución Servicio
Sub
proceso
Numero
secuencial
108
LOS TIPOS DE DOCUMENTOS SON:
SIGLAS NOMBRE
POE
Procedimiento
operativo
estandarizado
REG Registros
FORM Formato
MAN Manual
PMC Plan de mejora
continua
APROBACIÓN
1era FASE
La elaboración del documento será realizada por el personal técnico de laboratorio.
2da FASE
Se realizara una revisión previa por parte del responsable de laboratorio y el resposable de
SGC del laboratorio y responsable SGC del Hospital
3era FASE
La fase de aprobación la realizara el Director del Hospital San Vicente de Paul para su
ejecución inmediata.
DISTRIBUCIÓN
Todos los documentos de SGC digitales se ubicarán en la Computadora de Calidad ubicada
en la Oficina Administrativa, Escritorio/ Carpeta SGC-LAB-HSVP
Los documentos físicos se ubicaran en la Oficina Administrativa, en el primer cajón debajo
del archivero.
APLICACIÓN
Una vez realizada la respectiva socialización y aprobación, entrara en vigencia inmediata la
aplicación de todos los procedimientos de SGC.
REVISIÓN
109
Una vez puesto en marcha cada uno de los procedimientos, en caso de existir alguna
inconformidad se presentara una enmienda a los procedimientos para introducir los
cambios o mejoras necesarias. Se realizara trimestralmente la revisión de procedimientos.
ACTUALIZACIÓN
En caso de existir cambio de reactivos, de equipo o implementación de nuevos exámenes
y/o procedimientos se actualizara los procedimientos.
ARCHIVO
Los documentos que dejen de estar de vigencia: En el caso de los documentos digitales se
editara en nombre anteponiendo en mayúsculas NO VIGENTE. En el caso de documentos
físicos se tachara con esféro la palabra vigente y se colocara sobre este la palabra NO
VIGENTE.
Los documentos obsoletos se colocara en una carpeta especifica con la respectiva
rotulación
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA
ELABORADO
POR:
Bqc. Carlos
Molina Maestrante
REVISADO POR: Lcda. Mary
Través
Responsable del
SGC
APROBADO POR: Dr. Hugo
Hernández
Líder del
laboratorio
110
HOSPITAL SAN VICENTE DE
PAUL Código
POE-HSVP-
LAB-A-07
DEPARTAMENTO DE
LABORATORIO CLÍNICO Edición 1
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTÁNDAR CONTROL DE
CALIDAD DE LAS PRUEBAS O
ESPECÍMENES.
Estado VIGENTE
Fecha de
aprobación: Rige a partir de: Página
1
TITULO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR CONTROL DE CALIDAD DE LAS
PRUEBAS O ESPECÍMENES.
OBJETIVO/PROPÓSITO
Facilitar al personal que labora en el laboratorio clínico del Hospital San Vicente de Paul,
una guía que les permita realizar el Control de Calidad de una forma práctica, correcta y
acertada que incremente la probabilidad de que los resultados reportados sean válidos y
confiables.
ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
Para todo el personal nuevo y para todos aquellos profesionales que sea necesario una
reinducción de la manera correcta de realizar el control de calidad interno.
RESPONSABLES
Líder del laboratorio
Responsable de calidad de laboratorio
Analistas
DEFINICIONES
REFERENCIAS
ISO: 15189:2003
ISO 9001: 2008
111
FORMULARIOS Y REGISTROS
Documentos de las reglas de Westgard
DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
1. Control de Calidad Interno Química Clínica
Abrir con cuidado el vial de control Nivel 1 y nivel 2 y
control de Lípidos (nivel 1 y 2), procurando evitar la pérdida de material liofilizado.
Pipetear con pipeta de vidrio 5 ml de agua destilada en el vial
Nivel 1y 2 y 1 ml de agua destilada en el vial control de lípidos (1y2). Los valores
obtenidos para los diferentes componentes dependerán de la exactitud con que se pipeteé el
agua destilada.
Tapar el vial con el tapón de caucho y dejarlo reposar durante
20 minutos a temperatura ambiente.
Luego poner el vial boca abajo durante 20 minutos con el fin
de utilizar cualquier partícula del liofilizado que esté adherido al tapón de caucho.
Mezclar suavemente durante 15 segundos procurando evitar
la formación de espuma, hasta disolver por completo el liofilizado.
Alicuotar el contenido del vial en tubos ependorff
Congelar las alícuotas en la nevera de Química. Estable al
menos 30 días a 20° C.
2. Control de Calidad Interno en Hematología
o Se cuenta con tres niveles de control: nivel bajo, nivel normal y
nivel alto que deben conservarse en nevera entre 2-8°C
o A primera hora de la mañana se sacan los controles de la nevera
y se
o dejan atemperar de manera vertical más o menos 20 minutos,
luego se toma el control y se desliza suavemente entre ambas manos más o menos 10
segundos, seguidamente se mezcla invirtiendo suavemente el tubo por aproximadamente 10
segundos.
o Correr los controles en el equipo de hematología en la utilidad
“control de calidad”
o Los resultados son almacenados por el equipo, en las gráficas de
cada control, analizar los resultados.
112
o Realizar medidas correctivas y acciones de mejora cuando
amerite en el registro de acciones correctivas, preventivas y de mejora SIS 183.
o Cada vez que se completen los 21 datos, se imprime las gráficas
para introducir los datos del nuevo juego.
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA
ELABORADO POR: Bqc. Carlos
Molina Maestrante
REVISADO POR: Lcda. Mary
Través
Responsable del
SGC
APROBADO POR: Dr. Hugo
Hernández
Líder del
laboratorio
113
HOSPITAL SAN VICENTE DE
PAUL Código
POE-HSVP-
LAB-POST-
08
DEPARTAMENTO DE
LABORATORIO CLÍNICO Edición 1
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTÁNDAR VALIDACIÓN Y
SUMILLA DE RESULTADOS DE
LABORATORIO.
Estado VIGENTE
Fecha de
aprobación: Rige a partir de: Página
1
TITULO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR VALIDACIÓN Y SUMILLA DE
RESULTADOS DE LABORATORIO.
OBJETIVO/PROPÓSITO
El objetivo del presente documento es delegar responsabilidades al personal analista para
realizar la validación y sumilla de los resultados.
ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
Este procedimiento se aplica de manera obligatoria en el laboratorio del HSVP para la
validación de resultados.
RESPONSABLES
Líder del laboratorio
Analistas
DEFINICIONES
Verificación: La verificación es el proceso que consiste en confirmar que el producto en
verdad encaja en lo descrito o en sus especificaciones en términos de funcionalidad.
114
Validación: En este proceso, el producto mismo es puesto a prueba por el equipo
encargado de realizarlas. Con esto se asegura que el producto alcance el grado de
funcionalidad deseado.
REFERENCIAS
ISO: 15189:2003
ISO 9001: 2008
FORMULARIOS Y REGISTROS
Reporte de resultados firmados
DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
1. Registrar los resultados en el sistema
2. Verificar los resultados en el sistema
3. Validar los resultados en el sistema
4. Imprimir los resultados
5. Firmar los resultados
6. Entregar los resultados
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA
ELABORADO POR: Bqc. Carlos
Molina Maestrante
REVISADO POR: Lcda. Mary
Través
Responsable del
SGC
APROBADO POR: Dr. Hugo
Hernández
Líder del
laboratorio
115
REFERENCIAS
15189:2012, I. (s.f.). Medical Laboratories, paricular requeriments for quality and
competence.
15189:2012, NTE-INE-ISO. (2012). Laboratorios clínicos. Requisitos particulares a la
calidad y la competencia.
Acuña, M. A. (2015). Acreditacion de los laboratorios clinicos en Argentina. The Journal
of the International Federation of Cliica Chemestry and Laboratory Medicine, 255-
258.
Burbano, A. (2007). Evaluación al cumplimiento de estándares de acreditación en los
laboratorios clínicos de la ciudad de Quito. Quito: Universidad San Francisco de
Quito.
Burbano, A. (06 de 2014). manual de seguridad del paciente. Quito, Ecuador.
Crosby, P. B. (1988). La organización permanece exitosa. México: McGraw-Hill
Interamericana S.A. de C.V.
Deming, W. E. (1989). Calidad, productividad y competitividad. la salida de la crisis.
Madrid: Diaz de Santos.
Druker, P. (1990). El ejecutivo eficaz. 41. Buenos Aires: Editorial Sudamericana. Obtenido
de http://www.scielo.org.co/pdf/inno/v15n25/v15n25a04.pdf
Fernández, C., & Mazziotta, D. (2005). Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico.
Buenos Aires: Médica Panamericana.
González Arévalo, C. (s.f.). www.scribd.com/sitemaps/docs/970.xml. 03-2007.
Gordillo, S. (2014). onstrucción de un diseño de sistemas de gestión de calidad y control
estratégico, para el área de Química clínica del Hospital Enrique Garcés. Quito.
Imai, M. (1998). Cómo implementar el kaizen en el sitio de trabajo (Gemba). 10. Bogotá::
McGraw-Hill Interamericana. Obtenido de
http://www.scielo.org.co/pdf/inno/v15n25/v15n25a04.pdf
Instituto de Salud Pública. (2015). Guía técnica para control de calidad de mediciones
cuantitativas en el laboratorio clínico. Santiago de Chile: Departamento
Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.
International Organization for Standardization. (23 de 09 de 2015). NTC- ISO 9001: 2015.
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD. REQUISITOS. BOGOTA.
Ishikawa, K. (1986). ¿Qué es control total de la calidad? Bogota: Editorial Norma.
Juran, J. M. (1990). Juran y la planificación de la calidad. Madrid: Díaz de Santos.
Noblejas, M. (2009). La gestión por procesos en el laboratorio clínico según la Norma
UNE-EN ISO 9001. Madrid: Asociación Española de Normalización y
Certificación.
Plebani, M. (2006). Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clinic
Chem Lab Med, 750-759.
116
Rojo, M., Aguilar, J., Cercenado, E., Ory, F., & Rosa, M. (2010). Recomendaciones para la
implementación de la normativa de calidad UNE-EN-ISO 15189 en el laboratorio
de microbiología clínica: bacteriología y serología.
SAE. (15 de 12 de 2015). Servicio de Acreditación Ecuatoriano. Obtenido de
www.sae.gob.ec
Standardization International Organization. (2015). NTC- ISO 9000. Bogota: INCONTEC.
Terrés, A. (2007). Importancia de la relevancia médica en ISO 15189: 2003. Revista
Mexicana de Patología Clínica, 59-71.
117
8. ANEXOS
Anexo 1. Diagrama causa efecto
DIAGRAMA CAUSA - EFECTO
Efectos
Directivos
insatisfechos Baja confiabilidad de los resultados Usuario insatisfecho
Reproceso de muestras Tiempos muertos Tiempos perdidos
Problema Incumplimiento de los procedimientos operativos estandarizados realizados
bajo la norma Acreditación Canadá.
Causas Falta de comunicación Falta de compromiso Falta de recursos
Falta de capacitaciones
Anexo 2. Caracterización de la variable de interés
118
Anexo 3. Caracterización de la variable de caracterización
119
Anexo 4. Instrumento de recolección de datos (Requisitos de Gestión)
LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUISITOS DE GESTIÓN
REQUISITOS DE AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y MEJORAMIENTO DE CALIDAD DE LABORATORIOS
1= Cumplimiento del Requisito 2= En Implementación del Requisito 3= No Cumplimiento del Requisito
1.
1. Requisitos Estándar Criticidad Preguntas de auditoría Evidencia Estado
1.1 Organización y
gestión
La alta dirección de organización
y laboratorio se compromete a
concebir, implantar, mantener y
mejorar el SGC
Prioritario
¿Declaración firmada por la alta
dirección (gerente del hospital y
líder del servicio de laboratorio
clínico) de compromiso con la
política de calidad del
laboratorio y de otorgar los
medios y recursos necesarios
para su desarrollo e
implementación?
Documento
1.2 Sistema de gestión
de la calidad (SGC)
El laboratorio debe establecer el
SGC, definiendo y
documentando la política,
objetivos, procesos, planes,
controles, en el manual de
calidad
Prioritario
¿Cuenta con un documento que
establezca la política de calidad,
sus fines y objetivos de acuerdo
con la norma adoptada y
enfocada a los requisitos de
usuarios o clientes?
Documento
Menú
120
Prioritario
¿Ha nombrado
documentalmente un
responsable de calidad?
Documento o acción de
personal
Necesario Cuenta con un manual de
calidad? Documento
Necesario
Existe y están definidas las
funciones y composición de un
Comité de calidad?
Documento
Necesario
Cuenta con un sistema de
información laboratorial para el
manejo y trazabilidad de la
información?
Observación directa: Sistema
informático para manejo de
muestras y control de calidad
1.3 Control de
documentación
El laboratorio debe documentar,
mantener, controlar y archivar
los documentos y
procedimientos del SGC.
Necesario
Existe el procedimiento de
elaboración y gestión de
documentos para procedimientos
y registros?
Procedimiento
Necesario Cuenta con una lista maestra de
documentos del SGC? Documento
1.4 Revisión de
contratos
El laboratorio debe establecer y
mantener procedimientos para
las revisiones de contratos.
Necesario
Tiene el laboratorio un registro
de todos los contratos con los
proveedores, incluido las
modificaciones?
Registro
121
1.5
Derivación de
análisis a otros
laboratorios
Si los exámenes que son
realizados fuera del laboratorio,
siguen los mismos procesos y
procedimientos, como aquellos
utilizados dentro del laboratorio
Necesario
El laboratorio cuenta con un
check list de evaluación de
calidad de los laboratorios a los
que deriva muestras?
Registro
1.6
Acciones
correctivas y
preventivas
El laboratorio deber revisar
periódicamente todos sus
procedimientos operativos para
identificar potenciales de no
conformidades y otras
oportunidades de mejora
Necesario
Se toman, se registra y se sigue
los resultados de las acciones
correctivas y preventivas?
Registro
1.7 Mejora Continua
El laboratorio debe revisar
periódicamente todos sus
procedimientos para identificar
fuentes potenciales de no
conformidades y otras
oportunidades de mejora
Necesario
Cuenta con un registro de plan
de acción para la mejora de
procesos?
Registro
1.8 Registros de
calidad y técnicos
El laboratorio establecerá e
implementará procedimiento
para la identificación, recogida,
indexo, acceso, archivo, puesta
al día y protección de registros
Prioritario
Existe un sistema de archivo o
sistema informático bajo la
responsabilidad del RC con los
originales de todos los
documentos en vigor del sistema
de gestión de la calidad y
Archivo y documentos
122
correspondientes registros?
1.9 Auditoría internas
El laboratorio debe realizar
auditorías internas para verificar
que en todo momentos se
cumplas requisitos de SGC
Necesario
Está documentado el calendario,
se realizan las auditorías internas
según lo programado y constan
los informes?
Documento con fechas, registro
de cumplimiento e informes
1.10 Revisión por la
Dirección
La dirección del laboratorio debe
revisar el SGC y Mejora del
SGC
Necesario
La Dirección revisa
periódicamente el SGC y redacta
el informe de revisión?
Documento informe
1.11 Personal
El laboratorio debe contar con
personal competente y
suficiente , con formación
actualizada, cualificado y con
sus responsabilidades, funciones
y autorizaciones asignadas por la
dirección
Prioritario
Está definido el organigrama del
laboratorio en el que estén
claramente descritos los
principales puestos y
responsabilidades?
Documentos: organigrama y
descripción de puestos y
responsabilidades
Necesario
El laboratorio provee el
entrenamiento al personal en
control de calidad, prevención
de errores, eventos adversos y
mejoramiento de la calidad
Registros de capacitación
1.12 Local El laboratorio debe tener,
mantener y controlar el espacio Necesario
El laboratorio cuenta con
permiso de funcionamiento o Documento
123
suficiente y las condiciones
ambientales idóneas, para
realizar todas las actividades que
exige su volumen de trabajo de
acuerdo con los requisitos
establecidos en el SGC
licenciamiento?
Necesario
Están separadas las distintas
áreas que por sus actividades así
lo requieren?
Fotografía u observación directa
Necesario
El laboratorio aísla las
actividades que requieren
técnicas estériles y las realiza
bajo condiciones asépticas?
Fotografía u observación directa
1.13 Equipos y reactivos
El laboratorio previene el uso de
insumos, reactivos y medios
que sean inapropiados, estén
caducados, deteriorados o bajo el
estándar
Necesario
Los reactivos tienen un registro
de descargo desde bodega,
laboratorio, operador con la
siguiente información: fecha de
ingreso, número de lote, registro
sanitario, fecha de caducidad y
firma de descargo?
Registro
Necesario
La gestión de reactivos cuenta
con un lista de reactivos e
insumos bajo un sistema de
semaforización de alerta de
caducidad tanto visual como
informático?
Observación directa: etiquetado
de reactivos con colores y
registro físico o informático
El laboratorio sigue un proceso y
programa documentados para el
mantenimiento preventivo de los
Prioritario
El laboratorio cuenta con una
lista de equipos operativos del
laboratorio?
Registro AE2
124
instrumentos y del equipamiento.
Prioritario
El laboratorio cuenta con un
programa (procedimiento o
registro) documentado de
mantenimiento interno de cada
uno de los equipos?
Procedimiento para cada equipo
Prioritario
El laboratorio cuenta con un
programa documentado de
mantenimiento externo de cada
uno los equipos?
Registro AE2
Prioritario
Se supervisa con una frecuencia
diaria el mantenimiento interno
de equipos mediante el Reg
AE1?
Registro AE1
Prioritario
Se supervisa con el
cumplimiento del programa de
mantenimiento externo mediante
el Reg AE2?
Registro AE2
1.14 Ética
El personal del laboratorio están
obligados a cumplir los códigos
de ética profesionales y legales y
aceptar la responsabilidades que
puedan derivarse de ello.
Necesario
El laboratorio cuenta con una
declaración firmada de
confidencialidad y conflicto de
interés en caso de tener?
Documento: Declaración
firmada de confidencialidad y
conflicto de intereses en caso de
tener laboratorio
Nombre del 0 Fecha de sábado, 18 de junio de 2016
125
Establecimiento: Auditoría:
Líder Del Laboratorio 0
Auditor Líder: 0
Fuente :
126
Anexo 5. Instrumento de recolección de datos (Requisitos Técnicos)
LISTA DE VERIFICACIÓN REQUISITOS TÉCNICOS
REQUISITOS DE AUDITORÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y MEJORAMIENTO DE CALIDAD DE LABORATORIOS
1= Cumplimiento del Requisito 2= En Implementación del Requisito 3= No Cumplimiento del
Requisito
2.1 Requisitos
Técnicos Estándar Criticidad Criterio Evidencia
Aplica
laboratorio
Aplica a
hospitalización
Aplica a
emergencia
2.1.1
Pre
an
alí
tico
s
El manual
contiene
procedimientos
para la
preparación del
usuario,
identificar la
muestra primaria,
recolectar la
Prioritario
Ha establecido un documento
de solicitud o prescripción de
pruebas analíticas a pacientes?
Documento físico
o electrónico
Necesario
El servicio cuenta con un
manual o guía disponible
proporcionada por el
laboratorio para el manejo de
muestras del paciente?
Manual debe
contar con fecha
actualizada y
firma del
responsable de
laboratorio
Menú
127
muestra y
desechar de forma
segura los
materiales
utilizados en la
recolección de la
muestra, además
sigue un proceso
para el manejo de
muestras fuera de
hora laborables y
procedimientos de
transporte
cumplen con las
leyes y con
regulaciones.
Necesario
La guía o manual cuenta con
los procedimientos para:
a) Identificación del paciente
antes de recibir servicio de
laboratorio b) Consentimiento
informado (hospitalización,
emergencia, CEx) c) Solicitud
de examen d) Recolección de
muestra: Preparación del
paciente, Toma de muestra
1.Protocolo de verificación del
paciente (aplica consulta
externa) 2. Protocolo de
verificación de la muestra para
Emergencia y Hospitalización,
C.Externa. 3 Cartera de
Servicio: Prueba, Preparación
del paciente, Tipo de muestra,
Volumen, Recipiente,
Preservante o Aditivo, Tiempo
de almacenamiento, Método
de análisis y tiempo de
respuesta. 4. Recepción de
muestra: a) sangre, b) orina, c)
heces d) microbiología
Documento:
Manual o Guía
completo
128
5.Identificación o etiquetado
de la muestra Hospitalización
y Emergencia, C. Ex t. e)
Almacenamiento temporal de
la muestra f) Transporte de
muestra: Intrahospitalaria g)
Ingreso y validación de
muestra: Criterios de
aceptación y rechazo.
Necesario
Dicho manual o guía esta
actualizado y cuenta con las
firmas de revisión y
aprobación por las autoridades
pertinentes?
Documento
Necesario
Cuenta con una copia de
registros de capacitación sobre
el manual o guía
proporcionada por el
laboratorio que contenga:
tema, fecha, hora, facilitador,
firmas de asistentes (nombre,
ci, cargo, firma) que incluya al
personal nuevo que ingresa al
servicio?
Documento. La
organización
debe contar con
programación de
capacitación que
incluya al
personal nuevo.
129
2.1.2
El laboratorio
identifica cada
una de las
muestras con la
información
correspondiente.
Necesario Cuáles son los identificadores
únicos del paciente?
Observación
directa: Cédula
de identidad, dos
nombres y dos
apellidos
Necesario Cuál es el protocolo de
verificación del paciente?
Observación
directa: Debe
detallar el
procedimiento de
identificación del
paciente tanto de
emergencia,
hospitalización,
consulta externa,
los pasos previos
al uso de las
manillas.
Necesario Cómo realiza el protocolo de
verificación de la muestra?
Observación
directa: Debe
detallar: Pedir la
solicitud del
paciente, frente al
paciente,
preguntar cómo
se llama?, esperar
130
la respuesta
verbal del
paciente, y
verificar que la in
respuesta
corresponde con
la solicitud del
examen, manilla
y códigos de
barra si hubiera.
Terminado el
protocolo se
procede a
identificar la
muestra con dos
nombre y dos
apellidos, cédula
de identidad.
Necesario
Cuál es la información mínima
con la que identifica las
muestras primarias?
Observación
directa: Cédula
de identidad, dos
nombres y dos
apellidos
131
2.1.3
El laboratorio
tiene una política
que describe las
normas de
aceptación y
rechazo para una
muestra primaria.
Necesario
Indique los criterios de
aceptación y rechazo de
muestras?
Observación
directa: muestras
identificadas
inadecuadamente,
muestras con
solicitudes
incompletas,
muestras con
muestras con
volumen
insuficiente,
muestras
hemolizada,
muestras en
recipiente
inadecuado
2.1.4
El laboratorio
almacena
apropiadamente
las muestras
basándose en el
tipo de muestra y
los requerimientos
de las pruebas.
Necesario
El servicio cuenta con un área
donde se realiza el
almacenamiento momentáneo
de muestras?
Observación
directa:
Protegida, segura,
restringida,
señalizada.
Necesario
Cuál es el tiempo máximo de
almacenamiento momentáneo
de la muestra desde la toma de
muestra?
Observación
directa: máximo
1 hora
132
2.1.5
El laboratorio
aplica procesos de
manipulación,
conservación y
transporte de
muestras según la
legislación
nacional
Necesario
Cómo debe ser el sistema de
transporte de muestras de
acuerdo a normas y
legislación?
Observación
directa: El
sistema debe
cumplir con las
tres barreras de
protección de las
muestras, barrera
primaria: tubo de
plástico o envase
de plástico,
barrera
secundaria:
espuma flex o
papel absorbente,
barrera terciaria:
cooler de
plástico, no
transparente.
Necesario
Cómo asegura que las
muestras durante el transporte
lleguen en óptimas
condiciones al laboratorio?
Observación
directa:
Transporte
intrahospitalario
máximo 1 hora,
posición vertical,
protegida de la
133
luz
2.1.6
El laboratorio
registra todas las
muestras
recibidas, la fecha
y la hora en que
fueron recibidas y
la persona
responsable de
hacerlo.
Prioritario
El servicio o laboratorio
registra diariamente todas las
muestras que han sido
recolectadas y derivadas al
laboratorio.
Registro Pre1
Prioritario
Cuenta el servicio o
laboratorio con un registro de
ingreso de todas las muestras
recibidas y cumple con lo
establecido en el formulario
Pre1?
Registro Pre1
Prioritario
Los requerimientos del
registro Pre1 aplica al ingresar
muestras de consulta externa,
hospitalización, emergencia y
vigilancia epidemiológica?
Registro Pre1
Prioritario
Cuál es el número total de
muestras ingresadas en el
laboratorio el día de ayer?
Registro Pre1
134
2.1.7
El laboratorio
designa un
número de
identificación
única a cada
muestra que
recibe o ingresa al
laboratorio.
Prioritario
Cuál es el número o código de
identificación única a cada
muestra que ingresa?
Observación
directa: Ejemplo:
Siglas del
establecimiento,
fecha, secuencia
numeral del
paciente, siglas
del área de
procesamiento
2.1.8
El laboratorio
acepta o rechaza
las muestras de
acuerdo a criterios
establecidos
Prioritario
Cuenta el laboratorio con el
registro Pre2 para el registro
de muestras rechazadas e
identificadas
inadecuadamente?
Registro Pre2
Prioritario
Cuál es el número total de
muestras rechazadas hace dos
semanas?
Registro Pre2
Prioritario
Cuál es el número total de
muestras identificadas
inadecuadamente hace dos
semanas?
Registro Pre2
2.2 Requisitos
Técnicos Estándar Criticidad Criterio Evidencia
135
2.2.1
An
alít
ico
s
El laboratorio
hace que estén
disponibles los
procedimientos
operativos para
procesar las
muestras y
especímenes.
Necesario
Cuenta el laboratorio con un
manual de procedimientos
operativos estandarizados para
el procesamiento de muestras
y especímenes?
Documento:
Manual
Necesario
Los procedimientos operativos
estandarizados se encuentran
disponibles en el área de
análisis?
Observación
directa: acceso
rápida a la
documentación
Necesario
Los procedimientos operativos
estandarizados deben contener
el siguiente: 1.Nombre de la
prueba. 2. Propósito o Método
3.Fundamento 4.Muestra: tipo,
fuente, cantidad que debe
recolectar, contenedor de
recolección, tamaño de
muestra, preparación del
paciente, condiciones de
manejo de muestra.5.Equipos
y materiales. 6. Reactivos y
medios requeridos, requisitos
especiales de seguridad,
preparación de los reactivos y
los medios, suministros.
Procedimiento
136
7.Calibración de los equipos:
rango de la determinación,
material de referencia, niveles
de calibración sugeridos,
esquema de calibración,
frecuencia de calibración,
coeficientes asignados,
realización de una calibración,
resolución de problemas
relacionados con las
calibraciones. 8. Control de
calidad: Frecuencia, Cantidad
de materiales de control,
descripción de los materiales
de control, almacenamiento de
materiales de control,
preparación y manejo de
materiales de control, criterios
de control. 9. Procedimiento
para análisis de la prueba. 10.
Especificaciones del
desempeño del método:
sensibilidad analítica,
especificidad analítica, rango
informarle, protocolo de
137
dilución*. Cálculos de
resultados* 11. Resultados
previstos: valores de
referencia. 12. Interpretación
de los resultados. Valores
críticos. Bibliografía.
2.2.2
El laboratorio
revisa y actualiza
los
procedimientos
estandarizados de
operación
anualmente o más
a menudo de ser
necesario
Necesario
Dichos procedimientos están
actualizado y cuenta con las
firmas de aprobación por las
autoridades pertinentes?
Documento
2.2.3
El laboratorio
tiene un sistema
de control de
calidad interno
para verificar la
calidad de los
análisis y los
resultados.
Necesario
Cuenta con un procedimiento
para el control de calidad de
las pruebas o especímenes
procesadas?
Procedimiento
138
2.2.4
El laboratorio
identifica los
posibles
resultados
inciertos y
determina su
importancia en la
interpretación.
Prioritario
Cuenta con el registro A1, que
incluya fecha de medición,
analito o prueba, acción
correctiva en caso de salir de
control, número de muestras
que pasaron control de calidad,
CV?
Registro A1
2.2.5
El laboratorio
verifica la certeza
de los resultados
por medio de la
utilización de
métodos
apropiados de
control de calidad. Prioritario
Indique el registro de gráficas
de control de calidad que tenga
mediciones consecutivas de
glucosa, urea, creatinina en los
últimos 20 días cuya gráfica
debe tener X,S, CV,
responsable?
Registro: gráficas
2.2.6
El laboratorio
actúa rápidamente
para rectificar
todos los
problemas de
imprecisión o
deficiencias.
2.3 Requisitos
Técnicos Estándar Criticidad Criterio Evidencia
139
2.3.1 P
ost
-An
alít
ico
s
El laboratorio
despacha los
resultados sólo
cuando fueron
revisados y
autorizados.
Prioritario
Los resultados de laboratorio
cuentan con firma del líder del
laboratorio y técnico que
procesa, lo que deben estar
claros y se expresan en
unidades?
Documento
2.3.2
El laboratorio
sigue un proceso
para manejar
aquellos
resultados que
caen dentro de los
rangos de alerta o
críticos.
Necesario
Cuenta con un listado de
valores críticos de cada una de
las pruebas de laboratorio?
Documento
Necesario
El listado de valores críticos
cuenta con la revisión y
aprobación de un comité de
clínicos de las áreas de
medicina interna,
neonatología, cuidados
intensivos, emergencia, etc.?
Documento
Necesario
El laboratorio cuenta con el
procedimiento para manejar
resultados que caen dentro de
los rangos de alerta o críticos,
con los siguientes puntos
elaboración y aprobación de
resultados críticos,
capacitación, introducción de
información en equipos,
Procedimiento:
140
identificación, registro y
comunicación.
Necesario
El laboratorio cuenta con una
barrera de seguridad para que
el operador detecte un valor
crítico en los equipos de
laboratorio?
Observación
directa: Lista de
resultados junto a
equipos o incluir
los resultados en
SIL
Prioritario
El personal del laboratorio
registra y reporta los
resultados críticos?
Reg Pos2
2.3.3
El laboratorio
almacena
apropiadamente
las muestras
basándose en el
tipo de muestra y
requerimientos de
la muestra
Necesario
Cuenta con un procedimiento
para almacenamiento y
eliminación de muestras
garantizando trazabilidad y
fácil ubicación en caso de
requerir?
Procedimiento
2.3.4
El laboratorio
registra y archiva
correctamente los
resultados que
recibe,
asegurando la
Necesario
El laboratorios cuenta con
registros adecuados de todos
los resultados de análisis de las
muestras que deriva?
Registro: Archivo
manual o
electrónico de
copias de
resultados de
laboratorio
141
confidencialidad
de su manejo.
2.3.5
Las actividades
del laboratorio
alcanzan las
metas y los
resultados
esperados
Prioritario
Cuenta con un instrumento de
medición de indicadores de
calidad PreA1 ___ PreA2__,
A1__, A2E1___, A2E2__,
Pos1__, Pos2__
Registro:
Instrumento de
medición de
MCC
laboratorios
2.3.6
El laboratorio
cumple con todos
los requerimientos
de bioseguridad
que establece las
leyes pertinentes:
uso de ropa de
protección,
buenas prácticas
de limpieza y
áreas libres de
contaminación, y
utiliza prácticas
seguras cuando
manipula,
Necesario
Existe un registro de control de
aplicación de la norma de
bioseguridad al personal?
Registro de
control: a) uso de
equipo de
protección, b)
manejo y
eliminación de
desechos, d)
limpieza de
laboratorio.
142
examina y
desecha
materiales
biológicos
2.3.7
El laboratorio
investiga todos
los eventos
oportunamente.
Necesario
El personal del laboratorio
aplica un registro de reporte de
incidentes, eventos adversos y
centinelas?
Registro
Nombre del
Establecimiento:
Fecha de
Auditoría:
Líder Del Laboratorio
Auditor Líder:
143
Anexo 6. Auditoria inicial (requisitos de Gestión).
LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUISITOS DE GESTIÓN
1= Cumplimiento del Requisito 2= En Implementación del Requisito 3= No Cumplimiento del Requisito
1. Requisitos de Gestión De Calidad De Laboratorio
1.
ACI
Requisitos
Estándar
Criticidad
Preguntas de auditoría
Evidencia
Estado
1.1
25.2 LyBS
Organización y gestión
La alta dirección de organización y
laboratorio se compromete a concebir,
implantar, mantener y mejorar el SGC
Prioritario
¿El laboratorio cuenta con una declaración firmada por la alta dirección
(gerente del hospital y líder del servicio de laboratorio clínico) de
compromiso con la política de calidad del laboratorio y otorgar los
medios y recursos necesarios para su desarrollo e implementación?
Documento
1.2
25.1,25.3,
12.2LyBS
Sistema de gestión de la
calidad (SGC)
El laboratorio debe establecer el SGC,
definiendo y documentando la política,
objetivos, procesos, planes, controles,
en el manual de calidad
Prioritario
¿La declaración firmada indica la política de calidad, sus fines, visión, misión
y objetivos de acuerdo con la norma adoptada y enfocada a los requisitos de
usuarios o clientes?
Documento
Prioritario
¿Ha nombrado documentalmente un responsable de calidad, que designa
cargo, funciones y responsabilidades, el que debe gestionar, implementar,
seguir y mejorar el SGC?
Documento y acción de personal
Necesario Cuenta con un manual de calidad que incluye los requisitos de gestión? Documento: Manual
Necesario Están definidas las funciones y composición de un Comité de
Mejoramiento de Calidad y evidencia reuniones frecuentes de gestión?
Documento/Acta de reunión
Prioritario
Existe un mapa de procesos con la finalidad de planificar, operar,
controlar y mejorar los procesos?
Documento-Flujograma de
procesos pre-analítico, analítico, y
pos-analítico
Necesario
Cuenta con un procedimiento para manejo y trazabilidad de la
información del sistema de información laboratorial (SIL) que describa los
siguientes puntos: 1. Niveles de confidencialidad. 2 Acciones para la protección
de datos y del sistema en caso de emergencia, 3. Copias de seguridad y
recuperación, 4.Verificación de datos 5.mantenimiento 6. Alternativa de
funcionamiento del SIL 7.Registros de modificaciones en el programa e
instalaciones.
Observación directa: Sistema
informático para manejo de
muestras y control de calidad.
Documento: procedimiento
1.3
10.1 LyBS
Control de
documentación
El laboratorio debe documentar,
mantener, controlar y archivar los
documentos y procedimientos del
SGC.
Necesario
El laboratorio cuenta con un procedimiento de elaboración y gestión de
documentos para procedimientos y registros conforme a la organización?
Documento: Procedimiento
Necesario Cuenta con una lista maestra de documentos del SGC conforme a la
organización? Documento
Necesario El laboratorio cuenta con una copia de los contratos de los
proveedores? Documento
1.4
2.4 LyBS
Revisión de contratos
El laboratorio debe establecer y
mantener procedimientos para las
revisiones de contratos.
Necesario
El laboratorio tiene un listado anual de proveedores, número de
contrato, tipo de provisión, fecha inicial y final del contrato, registro de
modificaciones, hace una verificación anual del cumplimiento de los
contratos y elabora un informe del mismo?
Registro: Lista de proveedores de
equipos, dispositivos médicos,
Nro.de Contrato, Fecha de inicio y
fin, modificaciones si aplica, e
informe de verificación.
1.5
6.1LB
Derivación de análisis a
otros laboratorios
Si los exámenes que son realizados
fuera del laboratorio, siguen los
mismos procesos y procedimientos,
como aquellos utilizados dentro del
laboratorio
Necesario
El laboratorio realiza evaluación de los laboratorios a los que deriva muestras
mediante la herramienta de auditoría del sistema de gestión y mejoramiento de
la calidad de laboratorio y verifica la aplicación de procesos,
procedimientos mediante dicha herramienta?
Registro: Herramienta de
Auditoria del Sistema de Gestión de
Calidad de Laboratorios(SGC)
evaluado a proveedores
1.6
25.5LyBS
Identificación y control
de no conformidades
El laboratorio tendrá la política
cuando se detecte aspectos de las
pruebas no conformes con los
requisitos definidos en el SGC
Necesario
El laboratorio cuenta con un procedimiento de no conformidades,
reclamaciones y acciones correctivas y preventivas para las pruebas no
conformes
Documento: Procedimiento
1.7
25.5LyBS
Acciones correctivas y
preventivas
El laboratorio debe establecer y
actualizar el procedimiento de
acciones correctivas y preventivas
Necesario
Se toman, se registra y se sigue los resultados de las acciones
correctivas y preventivas en un formulario indicado para ello ?
Registro
144
1.8
25.5LyBS
Mejora Continua
Las actividades del laboratorio
alcanzan las metas y los resultados
esperados
Prioritario
Indicador Pre-analítico PreA1 y PreA2 (% de muestras de laboratorio
identificadas inadecuadamente y % de muestras de laboratorio rechazadas
antes de la fase de análisis según criterios de aceptación y rechazo. Indicador
Analítico A1 , A2E1 y A2E2 (% de pruebas de laboratorio procesadas
en la fase analítica bajo un sistema de control de calidad, % de equipos
operativos de laboratorio con mantenimiento preventivo interno diario y%
de equipos operativos de laboratorio con mantenimiento preventivo
externo programado.
Indicador Pos-analítico Pos1 e IRRC (% pruebas de laboratorio
validadas con su respectiva firma del responsable técnico del laboratorio
registrado en el reporte de resultado de laboratorio antes de la entrega al
usuario e Índice de reporte de resultados críticos de pruebas de laboratorio
(IRRC>1 fuera del estándar))
Registro: Instrumento de
medición de indicadores de
calidad.
El laboratorio debe revisar
periódicamente todos sus
procedimientos para identificar
fuentes potenciales de no
conformidades y otras oportunidades de
mejora
Prioritario
Cuenta con un registro de plan de acción para la mejora de procesos?
Registro: Herramienta A3
1.9
11.6LyBS
Registros de calidad y
técnicos
El laboratorio establecerá e
implementará procedimiento para la
identificación, recogida, indexo,
acceso, archivo, puesta al día y
protección de registros
Prioritario
Existe un sistema de archivo o sistema informático bajo la
responsabilidad del RC con los originales de todos los documentos en vigor
del sistema de gestión de la calidad y correspondientes registros
Archivos digitales y físicos del
Manual de Calidad: Gestión, Pre-
analítico, Analítico, Pos-Analítico
1.10
25.3,25.4L
yBS
Auditoría internas
El laboratorio debe realizar auditorías
internas para verificar que en todo
momentos se cumplas requisitos de SGC
Necesario
La organización tiene documentado el calendario de auditoría interna, se
realizan según lo programado y constan los informes?
Dcoumento con fechas, registro de
cumplimiento e informes
1.11
10.5LyBS
Revisión por la Dirección
La dirección del laboratorio debe
revisar el SGC y Mejora del SGC
Necesario
El líder de laboratorio revisa anual o según requiere el SGC y provee a la
organización el informe anual redacta el informe anual de revisión de los
documentos y procesos actualizados?
Documento: informe que detalle los
cambios, actualización y revisión
de los documentos del SGC.
1.12
6.6, 7.3
LyBS
Personal
El laboratorio debe tener una
plantilla suficiente de personal
competente, con formación
actualizada, cualificado y con sus
responsabilidades, funciones y
autorizaciones asignadas por la
dirección
Prioritario
Está definido el organigrama del laboratorio, en el que conste el
número de talento humano para cada uno de los procesos (pre-
analíticos, analíticos o pos-analíticos) con sus respectivos cargos y
puestos según el manual de puestos del MSP?
Documentos: organigrama y número
de profesionales designados en cada
proceso
Necesario
Cuenta con un expediente que tenga la plantilla de cada uno de los puestos
que se detallan en el organigrama, cuya plantilla debe tener: cargo,
formación, experiencia, funciones, responsabilidades y producción
Documento: El perfil debe detallar
cargo, función, experiencia,
actividades y responsabilidades y
producción
Prioritario
El laboratorio provee el entrenamiento al personal en control de calidad,
prevención de errores, eventos adversos y mejoramiento de la calidad y tiene
los registros actualizada de dicho entrenamiento, el que contiene: tema, fecha,
hora, facilitador, firmas de asistentes (nombre, cargo, cédula de identidad,
firma)?
Registro de capacitación
Prioritario
La organización cuenta con una programación de capacitación que incluya
al personal permanente y nuevo en el manejo y toma de muestras, y
cuenta con registros de capacitación actualizada que contenga: tema, fecha,
hora, facilitador, firmas de asistentes (nombre, cargo, cédula de identidad,
firma)
Registros de programación
(cronograma) y capacitación
1.13
8.5, 13.9
LyBS
Local
El laboratorio debe tener, mantener y
controlar el espacio suficiente y las
condiciones ambientales idóneas, para
realizar todas las actividades que exige
su volumen de trabajo de acuerdo con
los requisitos establecidos en el SGC
Necesario
El laboratorio cuenta con permiso de funcionamiento?
Permiso actualizado
Necesario
El laboratorio tiene separadas las distintas áreas que por sus
actividades que así lo requieren, como el área administrativa del
procesamiento de muestras, área de microbiología del área del
procesamiento del laboratorio?
Fotografía u observación directa
Necesario
El laboratorio aísla las actividades que requieren técnicas estériles y las realiza
bajo condiciones asépticas, como el área de lavado y esterilización debe
ser separada del resto de áreas?
Fotografía u observación directa
18.1LyBS
Prioritario
La gestión de reactivos del laboratorio debe manejar un registro de
descargo desde bodega, laboratorio, operador con la siguiente
información: cantidad, volumen, fecha de ingreso, número de lote, registro
sanitario, fecha de caducidad, nombre y firma de descargo?
Registro
145
1.14
Equipos y reactivos
El laboratorio previene el uso de
insumos, reactivos y medios que
sean inapropiados, estén
caducados, deteriorados o bajo el
estándar
Prioritario
Se mantiene y controla la temperatura de reactivos según
especificaciones técnicas desde el ingreso a la organización,
almacenamiento y uso en el laboratorio?
Registro de temperaturas.
Comparar la temperatura diaria
medida en el laboratorio con la
temperatura de la etiqueta del
reactivo.
18.3LyBS
Necesario
La gestión de reactivos cuenta con un lista de reactivos e insumos bajo un
sistema de semaforización de alterta de caducidad tanto visual como
informático?
Observación directa: etiquetado de
reactivos con colores y registro físico
o informático
16.1LyBS
El laboratorio sigue un proceso y
programa documentados para el
mantenimiento preventivo de los
instrumentos y del equipamiento.
Prioritario El laboratorio cuenta con una lista de equipos operativos del
laboratorio?
Formulario AE1
16.2LyBS
Prioritario
Los equipos de laboratorio cuentan con un registro de control de
mantenimiento interno a cargo del operador basado en procedimientos de
mantenimiento interno según especificaciones técnicas de cada equipo?
Registro y procedimiento de
mantenimiento interno para c/u de
los equipos.
Prioritario
Se supervisa con una frecuencia diaria el mantenimiento interno de equipos
mediante el registro de control de mantenimiento interno de los equipos
(Formulario AE1)?
Formulario AE1
Prioritario
El laboratorio cuenta con un programa documentado de
mantenimiento externo de cada uno los equipos?
Formulario AE2
Prioritario
Se supervisa el cumplimiento del programa de mantenimiento externo
mediante el registro de control de mantenimiento externo de los
equipos (Formulario AE2)
Formulario AE2
1.15
9,7LB
Etica
El personal del laboratorio están
obligados a cumplir los códigos de
ética profesionales y legales y
aceptar la responsabilidades que
puedan derivarse de ello.
Prioritario
El laboratorio cuenta con una declaración firmada de ética,
confidencialidad y conflicto de intereses a cargo del personal?
Documento:Declaración firmada de
confidencialidad y conflicto de
interéses a cargo del personal
1.16
14.1, 14.3,
23.2, 23,3,
23,4 LyBS
Bioseguridad
El laboratorio cumple con todos los
requerimientos de bioseguridad que
establece las leyes pertinentes:uso de ropa
de protección, buenas prácticas de
limpieza y áreas libres de
contaminación, y utiliza prácticas
seguras cuando manipula, examina y
desecha materiales biológicos
Necesario
Cuenta con procedimientos de higiene de manos, limpieza del
laboratorio, uso de equipos de protección y eliminación de desechos
biológicos?
Documento: Procedimiento
14.5LyBS
Prioritario
Existe un registro de control periódico procedimientos de higiene de
manos, limpieza del laboratorio, uso de equipos de protección y
eliminación de desechos biológicos
Registro de control: a) uso de equipo
de protección, b) manejo y
eliminación de desechos,
c)limpieza de laboratorio, d)
higiene de manos
1.17
26,1 y26,2
LyBS
Seguridad del Paciente
El laboratorio investiga todos los
eventos oportunamente.
Prioritario
El personal del laboratorio aplica un registro de reporte de incidentes
(cuasieventos), eventos adversos y centinelas?
Registro
1.18
21,3 y21,4
LyBS
Seguridad
El laboratorio desarrolla, y mantiene un
programa de seguridad
Necesario
Cuenta con un manual de prevención de riesgo disponible al personal con su
respectivo registro de capacitación el que contiene: tema, fecha, hora,
facilitador, firmas de asistentes (nombre, cargo, cédula de identidad,
firma)??
Documento: manual y registro
Nombre del Establecimiento: HOSPITAL SAN VICENTE DE
Fecha de
Auditoría:
Líder de Calidad del Establecimiento MGS. IVONNE NARVAEZ
Líder Del Laboratorio DR. HUGO HERNANDEZ
Auditor Líder BQ CLINICA NADIA VALAREZO
146
Anexo 7. Auditoria inicial (requisitos Técnicos).
LISTA DE VERIFICACIÓN DE REQUISITOS DE GESTIÓN
1= Cumplimiento del Requisito 2= En Implementación del Requisito 3= No Cumplimiento del Requisito
2.1
ACI Requisitos
Técnicos
Estándar
Criticidad
Criterio
Evidencia
Aplica laboratorio
Aplica a
hospitalización
Aplica a
emergencia
2.1.1
1.3,
2.2,2.4,2.6
, 3.3.2
3.3LB
Pre
-an
alí
tico
s
El manual contiene procedimientos para
la preparación del usuario, identificar la
muestra primaria, recolectar la muestra y
desechar de forma segura los materiales
utilizados en la recolección de la
muestra, además sigue un proceso para
el manejo de muestras fuera de hora
laborables y procedimientos de
transporte cumplen con las leyes y con
regulaciones.
Prioritario
Cuenta la organización con una solicitud estandarizada de pruebas de laboratorio que al menos
contenga la información definida por la norma
Documento físico o electrónico
2.1LB
Necesario
El servicio cuenta con un manual o guía disponible proporcionada por el laboratorio para el
manejo de muestras del paciente?
Documento: Manual o Guía en
físico
2.3, 3.1 LB
Necesario
La guía o manual debe contar con los siguientes procedimientos:
a) Identificación del paciente antes de recibir servicio de laboratorio b) Consentimiento
informado (hospitalización, emergencia, C. Ex) c) Solicitud de examen, política de peticiones
verbales y manejo de muestras urgentes d) Preparación del paciente. Consulta externa. e)
Agendamiento cita f) Identificación del paciente g) Ingreso y asignación de código único de
muestra. Hospitalización, Emergencia y Consulta Externa
h) Toma de muestras. 1. Cartera de Servicio: Prueba, Preparación del paciente, Tipo de muestra,
Volumen, Recipiente, Preservante o Aditivo, Tiempo de almacenamiento, Método de análisis y
tiempo de respuesta. 2. Procedimiento de toma de muestra: a) sangre, b) orina, c) heces d)
microbiología f) 3.Protocolo de verificación de la muestra
4.Identificación o etiquetado de la muestra i) Almacenamiento temporal de la muestra
f) Transporte de muestra: interna y externa de laboratorio g) Ingreso de muestras
provenientes de hospitalización y emergencia h) validación de muestra, criterios de
aceptación y rechazo. j) almacenamiento y eliminación de muestras garantizando trazabilidad
y fácil ubicación en caso de requerir.
Documento: Manual o Guía
completo
Necesario
Dicho manual o guía esta actualizado y cuenta con las firmas de revisión y aprobación por las
autoridades pertinentes ?
Documento.: Físico
Necesario
Cuenta con una copia de registros de capacitación actualizada sobre el manual o guía
proporcionada por el laboratorio que contenga: tema, fecha, hora, facilitador, firmas de
asistentes (nombre, cargo, cédula de identidad, firma)?
Registro: Capacitación no mayor a los
6 últimos meses de ejecución.
2.1.2
2.3,2.4,2.5
LB
El laboratorio identifica cada una de las
muestras con la información
correspondiente.
Necesario
Indique verbalmente el protocolo de verificación del paciente?
Observación directa: Debe
detallar el procedimiento de
identificación del paciente tanto de
emergencia, hospitalización,
consulta externa, los pasos previos
al uso de la manillas.
Necesario
El servicio cuenta con el procedimiento de identificación del paciente que indique los
identificadores únicos del paciente?
Verificar lo indicado verbalmente
con el procedimiento
Necesario
Indique verbalmente el protocolo de verificación de la muestra?
Observación directa: Debe
detallar:Pedir la solicitud del
paciente, frente al paciente,
preguntar cómo se llama?, esperar
la respuesta verbal del paciente, y
verificar que la in respuesta
corresponde con la solicitud del
examen, manilla y codigos de barra
si hubiera.
Terminado el protocolo se procede
a identificar la muestra con dos
nombre y dos apellidos, cédula de
identidad.
Necesario
Indique verbalmente los dos identificadores únicos que identifican la muestra?
Observació directa: Cédula de
identidad, dos nombres y dos
apellidos
2.1.3
2.6LB
El laboratorio tiene una política que
describe las normas de aceptación y
rechazo para una muestra primaria.
Necesario
Mencione los criterios de rechazo de muestras?
Observación directa: muestras
identificadas inadecuadamente,
muestras con solicitudes
incompletas, muestras con
muestras con volumen
insuficiente, muestras hemolizada,
muestras en recipiente inadecuado
3.1, 3.2
El laboratorio almacena apropiadamente
Necesario
El servicio dispone de un espacio para el almacenamiento temporal de muestras?
Observación directa: Protegida,
segura, restringida, señalizada.
Necesario
Cuál es el tiempo máximo de almacenamiento temporal de la muestra desde su toma hacia el
ingreso a procesamiento del laboratorio?
Observación directa: máximo 1
hora
147
2.1.4 LyBS las muestras basándose en el tipo de
muestra y los requerimientos de las
pruebas.
Necesario
Mencione las barreras de protección de la muestra para su transporte interno y externo, como
lo establece las normas y legislación?
Observación directa: El sistema debe
cumplir con las tres barreras de
protección de las muestras, barrera
primaria: tubo de plástico o envase
de plástico, barrera sequndaria:
espuma flex o papel absorvente,
barrera terciaria: cooler de plástico,
no transparente.
Además en posición vertical,
protegido de la luz.
2.1.5
3.2LB
El laboratorio aplica procesos de
manipulación, conservación y
transporte de muestras según la
legislación nacional
Necesario
El laboratorio recibe muestras provenientes de otros laboratorios cumpliendo con las barreras
de protección de la muestra para su transporte, como lo establece la norma y legislación, y un
registros de transporte que contenga hora de salida y llegada de muestra, parámetros de
conservación de muestra como temperatura y tiempo?
Observación directa: El sistema
debe cumplir con las tres barreras de
protección de las muestras, barrera
primaria: tubo de plástico o envase
de plástico, barrera sequndaria:
espuma flex o papel absorvente,
barrera terciaria: cooler de plástico,
no transparente.
Además en posición vertical,
protegido de la luz y registro. Debe
estar rotulado
3,4LB
Prioritario
El registro de ingreso de muestras provenientes de consulta externa, hospitalización,
emergencia y vigilancia epidemiológica y otras instituciones al laboratorio cumple con lo
establecido en el Formulario Pre A 1como: fecha de ingreso, identificación del paciente,
contacto del paciente (número de teléfono que aplica a paciente de consulta externa, código
único de la muestra, hora de ingreso de muestras en el laboratorio, responsable de ingreso de la
muestra en el laboratorio, procedencia de la muestra (servicio o institución), personal
responsable que recolectó la muestra primaria, fecha de recolección de la muestra primaria,
hora de recolección de la muestra primaria para el ingreso de muestras
Formulario PreA1
2.1.6
3,4LB
El laboratorio registra todas las muestras
recibidas, identifica la fecha y la hora en
que fueron recibidas y la persona
responsable de hacerlo y asigna un
código de identificación única
Prioritario
Indicar el registro del número total de muestras ingresadas en el formulario PreA1 por día y
registro de tres semanas anteriores?
Formulario PreA1
3.6 LB
Prioritario
Cuál es el número o código de identificación única a cada muestra que ingresa?
Observación directa: Ejemplo: Siglas
del establecimiento, fecha, secuencia
numeral del paciente, siglas del área
de procesamiento
2.1.7
2.4LB
El laboratorio acepta o rechaza las
muestras de acuerdo a criterios
establecidos
Prioritario
Cuenta el laboratorio con el formulario de rechazo de muestras (PreA2) y registra las muestras
rechazadas e identificadas inadecuadamente en el mismo?
Formulario PreA2
2.6LB
Prioritario
Indicar el registro del número total de muestras identificadas inadecuadamente y rechazadas
en el formulario PreA2 por días y registro de tres semanas anteriores?
Formulario Pre A2
2.2
ACI Requisitos
Técnicos Estándar Criticidad Criterio
Evidencia
2.2.1
4.1 LB,
10.3LyBS
An
alít
ico
s
El laboratorio hace que estén
disponibles los procedimientos
operativos para procesar las
muestras y especímenes.
Necesario
Cuenta el laboratorio con un manual de procedimientos operativos estandarizados para el
procesamiento de muestras y espécimen por cada prueba según cartera de servicio?
Documento: Manual
Necesario
Los procedimientos operativos estandarizados se encuentran disponibles en el área de análisis?
Observación directa: acceso
rápida a la documentación
Necesario
Los procedimientos operativos estandarizados deben contener los siguiente:1.Nombre de la
prueba. 2.Propósito o Método 3.Fundamento 4.Muestra: tipo,fuente, cantidad que debe
recolectar, contenedor de recolección, tamaño de muestra, preparación del paciente,
condiciones de manejo de muestra.5.Equipos y materiales. 6.Reactivos y medios requeridos,
requisitos especiales de seguridad,preparación de los reactivos y los medios, suministros.
7.Calibración de los equipos: rango de la determinación, material de referencia, niveles de
calibración sugeridos, esquema de calibración, frecuencia de calibración, coeficientes asignados,
realización de una calibración, resolución de problemas relacionados con las calibraciones. 8.
Control de calidad: Frecuencia, Cantidad de materiales de control, descripción de los materiales
de control, almacenamiento de materiales de control, preparación y manejo de materiales de
control, criterios de control. 9. Procedimiento para análisis de la prueba. 10.
Especificaciones del desempeño del método: sensibilidad analítica, especificidad
analítica, rango informable, protocolo de dilución*. Cáculos de resultados* 11.
Resultados previstos: valores de referencia. 12.Interpretación de los resultados. Valores
críticos.Bibliografía.
Documento: Procedimiento
10,5 4.3LB
Necesario
Dichos procedimientos están actualizado y cuenta con las firmas de revisión y aprobación
por las autoridades pertinentes?
Documento: Procedimiento
aprobado
148
2.2.2
10.5LyBS,
5.2 LBS
El laboratorio revisa y actualiza los
procedimientos estandarizados de
operación anualmante o más a menudo
de ser necesario
Necesario
Cuenta el laboratorio con un procedimiento para el control de calidad de las pruebas o
especimenes procesadas? 1.-Introducción a los análisis y control. 2. Estándares para los análisis
y el control de calidad: Programa de control de calidad, Criterios de Evaluación.
Frecuencia de los análisis de control de calidad y tipos de materiales de control. Revisión de los
datos de control de calidad. Diarios de control de calidad.
Diarios de acciones correctivas. Revisión de la documentación de control de calidad por
supervisores.3. Conservación de registros de control de calidad. Etiquetado y almacenamiento
de materiales de control de calidad y reactivos.4.Control de inventario. 5. Análisis de calidad
de agua. Anexo Diagrama de control de Levy- Jennings?
Documento: Procedimiento
2.2.3
5,2LB
El laboratorio tiene un sistema de
control de calidad interno para verificar
la calidad de los análisis y los resultados.
Prioritario
El laboratorio cuenta con un formulario de control de calidad que registra diariamente la
siguiente información:
Tipo de analizador, mes/año, material/nivel de control, número de lote del control, valor
medio, valor SD, Rango aceptable, fecha de medición, hora, responsable técnico, resultado,
representado en diagrama de Levy-Jennings, acción correctiva (en caso de salir de control),
número de muestras que pasaron control de calidad, CV (Coeficiente de Variación Analítica
mensual)?
Formulario A1
2.2.4
5.3LB
El laboratorio identifica los posibles
resultados inciertos y determina su
importancia en la interpretación.
Prioritario
Indique el registro de gráficas de control de calidad de las pruebas de laboratorio. Para el caso de
mediciones cuantitativas debe tener mediciones consecutivas del control de calidad de química
clínica ejecutadas en los últimos seis meses cuya gráfica debe tener Media Analítica (X),
Desviación Estándar Analítica (X), CV Analítica (coeficiente de variación analítica) y
responsable de ejecución del control de calidad interno, fecha de medición, resultado de la medición. Para las mediciones cualitativas se debe registrar
Programa MedLabQc
2.2.5
5.4LB
El laboratorio verifica la certeza de los
resultados por medio de la utilización de
métodos apropiados de control de
calidad.
los procedimientos que cumplieron control de calidad bajo los parámetros de protocolo o
guía clínica.
2.2.6
El laboratorio identifica los posibles
resultados inciertos y determina su
importancia en la interpretación.
Prioritario
Indicar verbalmente cuál es la interpretación de los resultados de control de calidad que salen
fuera de rango, y su relación con el error en el procesamiento ?
Observación directa:
Interpretación de X, Desviación
Estándar, Coeficiente de Variación
2.2.7
5.3 LB
El laboratorio actúa rápidamente para
rectificar todos los problemas de
imprecisión o deficiencias
Prioritario
En caso de salir fuera de rango de control, cuales son las acciones a tomar para solventar
el error detectado, indicar verbalmente el procedimiento a seguir?
Observación directa y documento
2.3
Requisitos
Técnicos
Estándar
Criticidad
Criterio
Evidencia
2.3.1
5.5LB
Po
st-A
nal
ític
os
El laboratorio reporta resultados de
manera clara.
Prioritario
Los resultados de laboratorio se expresan en unidades con sus respectivos valores de referencia y
para el caso de anatomía patológica cumplen con protocoles universales?
Documento: El reporte de
diagnóstico para anatomía
patológica toma de referencia
(CAP,WHO, AFIP, TNM)
Necesario
El reporte de laboratorio indica la calidad de la muestra adecuada e inadecuada o
comprometa los resultados?
Documento
2.3.2
7.11 LB
El laboratorio despacha los
resultados sólo cuando fueron
revisados y autorizados
Necesario
Los resultados o diagnóstico de laboratorio cuentan con firma del líder del laboratorio y técnico
que valida el proceso, lo que deben estar claros y se expresan en unidades?
Documento
2.3.3
El laboratorio sigue un proceso para
manejar aquellos resultados que caen
dentro de los rangos de alerta o críticos.
Necesario
Cuenta la organización con un listado de valores o diagnósticos críticos de cada una de las pruebas
de laboratorio?
Documento
7.5 LB
Prioritario
El listado de valores o diagnósticos críticos cuenta con la revisión y aprobación de un comité
de clínicos de las áreas pertinentes como por ejemplo de medicina interna, neonatología,
cuidados intensivos, emergencia, etc?
Documento
Necesario
El laboratorio cuenta con el procedimiento para manejar resultados que caen dentro de los
rangos de alerta o críticos, con los siguientes puntos: 1.- elaboración y aprobación de
resultados críticos, 2.- capacitación, 3.-introducción de información en equipos o junto al
equipo, 4.- identificación. 5.- registro 6.- comunicación.
Procedimiento
Necesario
El laboratorio cuenta con una barrera de seguridad para que el operador detecte un valor
crítico en los equipos de laboratorio?
Observación directa: Lista de
resultados junto a equipos o
incluir los resultados en SIL
Prioritario
El personal del laboratorio registra y reporta los resultados o diagnósticos críticos en el
formulario diario de comunicación de resultados o diagnóstico críticos de exámenes de
laboratorio (PosA2)?
Formulario PosA2
2.3.4
El laboratorio almacena apropiadamente
las muestras basándose en el tipo de
muestra y requerimientos de la muestra
Necesario
Cuenta con un procedimiento para almacenamiento y eliminación de muestras
garantizando trazabilidad y fácil ubicación en caso de requerir?
Procedimiento
2.3.5
3.8LB
El laboratorio registra y archiva
correctamente los resultados que recibe,
asegurando la confidencialidad de su
manejo.
Necesario
El laboratorio cuenta con registros de todos los resultados de análisis de las muestras procesadas
y de laboratorio de derivación ubicados en un archivo específico?
Registro: Archivo manual o
electrónico de copias de
resultados de laboratorio
2.3.6
11.2y11.8L
yB
El laboratorio asegura la entrega de
resultados o diagnósticos al paciente
conforme a los tiempos de respuesta de
cada prueba establecidos en la cartera de
servicio
Necesario
El laboratorio supervisa los tiempos de entrega mediante un registro, el que debe contener
tiempo de aprobación tiempo de entrega y tiempo de respuesta del resultado?
Registro: tiempo de aprobación
tiempo de entrega y tiempo de
respuesta del resultado?
Nombre del Establecimiento: HOSPITAL SAN VICENTE DE
Fecha de Auditoría:
Líder de Calidad del Establecimiento MGS. IVONNE NARVAEZ
Líder Del Laboratorio DR. HUGO HERNANDEZ
Auditor Líder BQ CLINICA NADIA VALAREZO
149
Anexo 8. Formato de Capacitación e inducción del personal
FORMATO DE CAPACITACIÓN E
INDUCCIÓN DEL PERSONAL
Versión 0
Fecha:
Código: FORM-
HSVP-LAB-G-02
Lugar, Fecha y Hora de Ejecución de la Capacitación:
Material
Entregado:
Intensidad de la Capacitación y/o Entrenamiento:
Persona que
Dirigió la
Capacitación:
Tema de la Capacitación y/o Entrenamiento:
Nombre
completo Cédula Cargo Servicio Teléfono
Correo
electrón
ico
Firma del
participante
1
2
3
4
150
151
Anexo 9. Formato de tiempos de entrega de resultados por prueba.
FORMATO DE TIEMPOS DE ENTREGA DE RESULTADOS POR PRUEBA.
PRUEBA FRECUENC
IA
TIPO DE
MUESTRA
- ANALITO
VOLU
MEN
DE
LA
MUES
TRA
RECIPIENTE/T
UBO/MEDIO
DE
TRANSPORTE
MÈTODO DE ANALISIS
TIEMP
O DE
ENTRE
GA
RESUL
TADOS
CONSU
LTA
EXTER
NA
TIEMPO
DE
ENTREGA
RESULTA
DOS
HOSPITAL
IZACION
TIEMP
O DE
ENTRE
GA
RESUL
TADOS
EMERG
ENCIA
TIEMP
O DE
ENTRE
GA DE
RESUL
TADOS
CRITIC
OS
TEMPERAT
URA DE
ALMACEN
AMIENTO
TEMPORA
L
MUESTRAS
A ENVIAR
PERFIL DE QUIMICA SANGUINEA
1
ACIDO URICO EN SANGRE Lunes a Domingo
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Espectofotometría ocho horas
Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
2
ALBUMINA Lunes a Domingo
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Espectofotometría ocho horas
Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
3
BILIRRUBINA TOTAL Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Espectofotometría
ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
4
BILIRRUBINA INDIRECTA Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Espectofotometría
ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
5
BILIRRUBINA DIRECTA Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Espectofotometría
ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
6 CALCIO TOTAL
Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Espectofotometría
ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUTOS
7 CALCIO EN ORINA 24H
Lunes a
Viernes SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Espectofotometría
ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUTOS
8 CLEARENCE DE CREATININA
Lunes a
Viernes
ORINA DE
24H Espectofotometría
ocho
horas ocho horas
ocho
horas
9 CLORO EN ORINA DE 24H
ORINA DE 24H
Ion selectivo ocho horas
ocho horas ocho horas
1
0 COLESTEROL TOTAL
Lunes a
Viernes SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Espectofotometría
ocho
horas Dos horas no aplica
152
1
1 TRIGLICERIDOS (TGL)
Lunes a
Viernes SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimetria
ocho
horas Dos horas
1
2 HDL-COLESTEROL
Lunes a
Viernes suero
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas
1
3 LDL-COLESTEROL
Lunes a
Viernes SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas
1
4 FOSFATASA ALCALINA
Lunes a
Domingo suero
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas 1 hora
15
GAMMA GLUTAMIL
TRANSFERASA (Gama GT)
Lunes a
Domingo suero
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUTOS
16
GLUCOSA Lunes a
Domingo suero
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUTOS
17
GLUCOSA 2 HORAS CON
SOBRECARGA (2 determinaciones)
En
implementación
suero 5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas
1
8
NITROGENO UREICO (BUN) Lunes a Domingo
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Colorimétrico ocho horas
Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
1
9
UREA Lunes a Domingo
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Colorimétrico ocho horas
Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
2
0
CREATININA Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Espectofotometría
ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
2
1
CALCIO TOTAL Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Espectofotometría
ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
22
CALCIO EN ORINA 24H Lunes a
Viernes ORINA
5 cc -
10 cc Espectofotometría
ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUTOS
2
3 PROTEINAS TOTALES
Lunes a
Viernes SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas
24
PROTEINA EN ORINA Lunes a Viernes
ORINA Colorimétrico ocho horas
Dos horas
2
5 PROTEINA EN ORINA DE 24H
Lunes a
Viernes ORINA Colorimétrico
ocho
horas
2
6
ELECTROLITOS Na Lunes a Domingo
suero 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Ion selectivo ocho horas
Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
2
7
ELECTROLITOS K Lunes a
Domingo suero
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Ion selectivo
ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
2
8
ELECTROLITOS Na Lunes a
Domingo suero
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Ion selectivo
ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
153
29
DESHIDROGENASA LACTICA Lunes a
Domingo suero
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Espectofotometría
ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUTOS
3
0 FOSFATASA ALCALINA
Lunes a
Domingo suero
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas 1 hora
3
1
GAMMA GLUTAMIL
TRANSFERASA (Gama GT)
Lunes a
Domingo suero
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
3
2
TRANSAMINASA GLUTAMICO
OXALACETICA/ASPARTATO
TRANSAMINASA (AST)
Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUTOS
33
TRANSAMINASA GLUTAMICO PIRUVICA/
ALANINA AMINO TRANSFERASA (ALT)
Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
3
4
TRANSFERRINA
En
implementaci
ón
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Colorimétrico
3
5
FOSFORO EN SANGRE
PROGRAMA
DE
DIALISIS
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Colorimétrico ocho horas
3
6
FOSFORO EN ORINA PROGRAMA DE
DIALISIS
ORINA TUBO ROJO Colorimétrico ocho
horas
3
7
LIPASA Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
3
8 HIERRO SERICO
Lunes a
Domingo suero
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrico
ocho
horas Dos horas 1 hora
3
9
AMILASA EN SANGRE Lunes a Domingo
suero 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Colorimétrico ocho horas
Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
40
4
1 MICROALBUMINURIA
Lunes a Viernes
ORINA Inmunoensayo colorimétrico ocho horas
Dos horas
4
2 MICROALBUMINURIA 24H
Lunes a
Viernes orina Inmunoensayo colorimétrico
ocho
horas
4
3 GLOBULINA
Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Colorimétrica
ocho
horas Dos horas
4
4 SODIO EN ORINA
Lunes a
Domingo ORINA
5 cc -
10 cc ORINA Ion Selectivo
ocho
horas Dos horas
4
5 POTASIO EN ORINA
Lunes a
Domingo ORINA
5 cc -
10 cc ORINA Ion Selectivo
ocho
horas Dos horas
154
PERFIL DE INMUNOLOGÌA
46
TSH (HORMINA
ESTIMULANTE TIROXINA
Lunes,
Miércoles, Viernes
SUERO 5 cc -
10 cc TUBO ROJO Inmunoenzayo ECLIA 24
HORAS
4
7
TIROXINA TOTAL (T4)
Lunes,
Miércoles,
Viernes
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Inmunoenzayo ECLIA 24 HORAS
4
8
TRIYODOTIRONINA LIBRE (T3L)
Lunes,
Miércoles,
Viernes
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Inmunoenzayo ECLIA 24 HORAS
4
9
ANTIGENO PROSTATICO ESPECIFICO LIBRE (PSAL)
Lunes, Miércoles,
Viernes
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Inmunoenzayo ECLIA 24 horas 24 horas 24 horas
5
0
ANTIGENO PROSTATICO
ESPECIFICO TOTAL (PSA)
Lunes, Miércoles,
Viernes
SUERO 5 cc -
10 cc TUBO ROJO Inmunoenzayo ECLIA 24 horas 24 horas 24 horas
5
1
BETA GONADOTROPHINA CORIONICA (BHCG)
CUANTITATIVA SANGRE
Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Inmunoenzayo ECLIA ocho
horas
Dos horas 1 hora 10 MINUT
OS
5
2 CHAGAS (Trypanosoma Cruzi):
Lunes a Viernes
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Microelisa semiautomatizado 48 horas 48 horas 48 horas
5
3
ANTICUERPOS ANTI-
Trypanosoma cruz Ig M
Lunes a
Viernes SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Microelisa semiautomatizado 48 horas 48 horas 48 horas
5
4
PROCALCITONINA Lunes a Domingo
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Inmunoensayo ECLIA
Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
5
5
TROPONINA T Lunes a Domingo
SUERO 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Inmunoenzayo ECLIA ocho horas
Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
5
6
HEPATITIS B: antígeno de superficie de la hepatitis b
(HBsAg)
Lunes a
Domingo suero
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Inmunoensayo ECLIA
48 horas
57
HEPATITIS C: anticuerpos anti-hepatitis C
Lunes a Domingo
suero 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Inmunoensayo ECLIA, Microelisa semiautomatizado. 48 horas
5
8
CK-MB Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Inmunoenzayo ECLIA ocho
horas
Dos horas 30
minutos
10
MINUT
OS
5
9 PARATHORMONA
PROGRAMA
DIALISIS SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Inmunoensayo ECLIA
60
FERRITINA
PROGRAMA
CIÓN DE DIÁLISIS
suero 5 cc -
10 cc TUBO ROJO Espectofotometría
ocho
horas
155
61
CHAGAS (Trypanosoma
Cruzi):ANTICUERPOS ANTI-Trypanosoma cruz Ig M
INSPI SUERO 5 cc -
10 cc TUBO ROJO Inmunoensayo por Microelisa 72
HORAS
62
CHAGAS (Trypanosoma Cruzi):
ANTICUERPOS ANTI-Trypanosoma cruz Ig G
INSPÌ SUERO 5 cc -
10 cc TUBO ROJO Inmunoensayo por Microelisa 72
HORAS
6
3 SIFILIS (trepanostika) INSPI SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Inmunoensayo por Microelisa
72
HORAS
PERFIL DE BACTERIOLOGIA
64
CULTIVOS EN GENERAL Lunes a
Domingo
SANGRE-ORINA-
HECES
MEDIO DE TRANSPORTE/
TIOGLICOLATO
Manual y Automatizado por
Batería bioquímica.
72 horas
72 horas
72 horas medio de trasnporte
65
UROCULTIVO
Lunes a
Jueves (14H00) ORINA
5 cc -
10 cc ORINA
Manual y Automatizado por
Batería bioquímica.
refrigeraciòn/24H màx.
6
6 HEMOCULTIVOS
Lunes a
Domingo
SANGRE
TOTAL 5 cc
MEDIO DE
CULTIVO AUTOMATIZADO
8 dias
37ºC / no
refrigeraciòn
67
HEMOCULTIVOS 2 TOMAS Lunes a Domingo
SANGRE TOTAL
5 cc MEDIO DE CULTIVO
AUTOMATIZADO 8 dias
37ºC / no refrigeraciòn
6
8 HEMOCULTIVOS 3 TOMAS
Lunes a
Domingo
SANGRE
TOTAL 5 cc
MEDIO DE
CULTIVO AUTOMATIZADO
8 dias
37ºC / no
refrigeraciòn
6
9
NEUMONÍA BACTERIANA (Haemophilus Influenza):
detección por cultivo
Lunes a
Viernes SECRECION
MEDIO DE
CULTIVO
Manual y Automatizado por
Batería bioquímica. 72
HORAS
medio de
trasnporte
70
NEUMONÍA BACTERIANA:
(Streptococus pneumonae): determinación por cultivo
Lunes a
Viernes SECRECION
Manual y Automatizado por
Batería bioquímica. 72 HORAS
medio de trasnporte
7
1
FIEBRE TIFOIDEA Y
PARATIFOIDEA (Salmonella) (intoxicación alimentaria):
detección cultivo
Lunes a Domingo
Heces fecales Manual 72 horas
medio de
trasnporte
7
2
MENINGITIS NEUMOCOCO, (Streptococcus pneumoniae):
detección de citoquímico LCR
Lunes a
Domingo LCR 2 cc Manual Microscopía Dos horas
Dos
horas
Inmediat
o cultivo
inmediato
73
MENINGITIS NEUMOCOCO
(Streptococcus pneumoniae): detección por cultivo LCR
Lunes a
Domingo LCR 2 cc
Manual y Automatizado por
Batería bioquímica. 72 HORAS
72
HORAS
72
HORAS cultivo inmediato
7
4
MENINGITIS
MENINGOCÓCICA (Neisseria meningitidis): detección por
hemocultivo
Lunes a Domingo
SANGRE TOTAL
Manual y Automatizado por Batería bioquímica.
72 HORAS 72 HORAS
72 HORAS cultivo
inmediato
156
7
5
MENINGITIS
MENINGOCÓCICA (Neisseria meningitidis): detección por
citoquímico
Lunes a Domingo
LCR 2 cc Manual Microscopía Dos horas Dos horas
Inmediato cultivo
inmediato
7
6
MENINGITIS MENINGOCÓCICA (Neisseria
meningitidis): detección por
cultivo de LCR
Lunes a
Domingo LCR 2 cc
Manual y Automatizado por
Batería bioquímica. 72 HORAS
72
HORAS
72
HORAS cultivo
inmediato
77
COLERA (Vibrio cholerae): detección cultivo
Lunes a Viernes
HECES FECALES
Manual Microscopía 72 horas
no aplica
cultivo inmdiato
7
8 CITOQUIMICA DE L.C.R
Lunes a
Domingo L.C.R. 2 cc Microscopía, colormiétrico
Dos horas
Dos
horas
7
9 CITOQUIMICA DE L.PLEURAL
Lunes a
Domingo
LIQUIDO
PLEURAL 5 cc Microscopía, colormiétrico
Dos horas
Dos
horas
8
0
CITOQUIMICA DE L.PERITONEAL
Lunes a Domingo
LIQUUIDO
PERITONEA
L
5 cc Microscopía, colormiétrico
Dos horas Dos horas
81
CITOQUIMICA DE
L.PERICARDIO
Lunes a
Domingo 5 cc
Microscopía, colormiétrico
Dos horas
Dos
horas
8
2
CITOQUIMICA DE L.ASCITICO
Lunes a Domingo
LIQUIDO ASCITICO
5 cc Microscopía, colormiétrico
Dos horas Dos horas
8
3
CITOQUIMICA DE
L.SINOVIAL
Lunes a
Domingo
LIQUIDO
SINOVIAL 5 cc Microscopía, colormiétrico
Dos horas
Dos
horas
8
4
8
5
EOSINOFILOS EN SECRECIÓN
NASAL
Lunes a
Viernes moco nasal Microscopía
ocho
horas Dos horas 1 hora
8
6 COLORACION GRAM
Lunes a
Viernes
ESPUTO-
ORINA-LIQ Manual Microscopía
ocho
horas Dos horas
8
7 COLORACION DE ZIEHL
Lunes a
Viernes
ESPUTO-
ORINA-LIQ Manual Microscopía
ocho
horas Dos horas
8
8
COLORACION D ZIEHL
MODIFICADO
Manual Microscopía
8
9
KOH Lunes a
Viernes
SECRECION
ES-
RASPADOS
Manual Microscopía ocho
horas no aplica
9
0 GRAM DE ORINA (centrifugado)
Lunes a
Domingo orina Manual Microscopía
ocho
horas Dos horas
91
GRAM Y FRESCO EN SECRESION VAGINAL
Lunes a Viernes
secrecion vaginal
Manual Microscopía ocho horas
92
Escherichia coli (intoxicaciones
alimentarias): detección cultivo
Lunes a
Domingo Heces fecales Manual
72 horas 72 horas 72 horas
157
9
3 TUBERCULOSIS (Baciloscopia)
Lunes a
Viernes ESPUTO Microscopía
ocho
horas
PERFIL DE HEMATOLOGIA Y SEROLOGIA
9
4
BIOMETRIA HEMATICA Lunes a Domingo
SANGRE
TOTAL
EDTA
TUBO
LILA/TUBO
VERDE
Impedancia, Citometría de Flujo.
ocho horas
Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
9
5
PLAQUETAS RECUENTO Lunes a
Domingo
SANGRE
TOTAL
EDTA
TUBO
LILA/TUBO
VERDE
Impedancia, Citometría de
Flujo y Método Manual por
microscopía
ocho
horas Dos horas 1 hora
9
6
RETICULOCITOS Lunes a Domingo
SANGRE
TOTAL
EDTA
TUBO
LILA/TUBO
VERDE
Manual Microscopía ocho horas
Dos horas 1 hora
97
ANTIESTREPTOLISINA O (ASTO)
Lunes a Viiernes SUERO
5 cc - 10 cc TUBO ROJO
Aglutinación ocho horas Dos horas
9
8 PROTEINA C REACTIVA
Lunes a
Viernes SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Aglutinación manual
ocho
horas Dos horas 1 hora
99
FACTOR REUMATOIDE Lunes a Viernes
suero 5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Aglutinación ocho horas
Dos horas
1
00
COOMBS DIRECTO Lunes a
Domingo
SANGRE
TOTAL EDTA
TUBO
LILA/TUBO VERDE
Aglutinación en tubo ocho
horas Dos horas
30
minutos
10
MINUTOS
1
01
COOMBS INDIRECTO Lunes a
Domingo SUERO TUBO ROJO Aglutinación en tubo
ocho
horas Dos horas
1 hora
10
MINUTOS
1
0
2
ERITROSEDIMENTACION (Wintrobe)
Lunes a Domingo
sangre total EdTa
TUBO
LILA/TUBO
VERDE
Manual ocho horas
Dos horas 1 hora
1
0
3
HEMATOCRITO CAPILAR * Lunes a Domingo
sangre total Edta
TUBO
LILA/TUBO
VERDE
Manual centrifugación ocho
horas
Dos horas
1 hora
10
MINUT
OS
10
4
HEMOGLOBINA Lunes a
Domingo
sangre total
Edta
TUBO LILA/TUBO
VERDE
Impedancia, Citometría de
Flujo ocho
horas
Dos horas 1 hora 10 MINUT
OS
1
0
5
BETA GONADOTROPHINA CORIONICA (BHCG)
CUALITATIVA ORINA -
SANGRE
Lunes a
Domingo
SUERO -
ORINA TUBO ROJO Inmunoenzayo colorimétrico
ocho
horas Dos horas
10
Minutos
10
MINUT
OS
10
6
SÍFILIS (Treponema pallidum):
(VDRL
Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Floculación manual ocho
horas Dos horas
10
7
SÍFILIS (Treponema pallidum):
(RPR)
Lunes a
Domingo SUERO
5 cc -
10 cc TUBO ROJO Floculación manual ocho
horas Dos horas
158
1
08
DETERMINACION DE
BLASTOS
Lunes a
Domingo
sangre total
Edta
TUBO
LILA/TUBO VERDE
Microscopíta ocho
horas Dos horas 1 hora
1
09
DREPANOCITOS
(MORFOLOGIA EN SANGRE PERIFERICA)
Lunes a
Domingo
sangre total
Edta
TUBO
LILA/TUBO VERDE
Microscopía ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUTOS
1
1
0
1
1
1
VIH (Prueba de tamizaje: inmunocromatografia
Lunes a Domingo
SUERO-PLASMA
5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Inmoenzayo prueba cromatográfica
ocho
horas
Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
11
2 AGLUTINACIONES FEBRILES
Lunes a Domingo
SUERO TUBO ROJO Aglutinación ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
11
3
CRISTALOGRAFIA DE
LIQUIDO AMNIOTICO
Lunes a
Domingo
LIQUIDO
AMNIOTICO
PLACA DE
VIDRIO Manual, microscopía
ocho
horas Dos horas 1 hora
11
4
INV ESPERMATOZOIDES EN SECRECION VAGINAL
(VISUALIZACIÓN DIRECTA)
Lunes a
Domingo
Secrecion
vaginal
1 CC
DE SS.
TUBO CON SUERO
FISIOLOGICO
Manual Microscopía
1 hora 10 MINUT
OS
1
15
PALUDISMO (Plasmodium):
determinación por microscopía.
Lunes a
Domingo
SANGRE
TOTAL EDTA
3 cc -
4.5 cc
TUBO
LILA/TUBO VERDE
Manual Microscopía ocho horas Dos horas 1 hora
10
MINUTOS
1
16
GRUPO SANGUINEO Y
FACTOR
Lunes a
Domingo
SANGRE
TOTAL EDTA
TUBO
LILA/TUBO VERDE
Aglutinación manual ocho horas Dos horas 1 hora
PERFIL DE COAGULACION
1
1
7
TIEMPO DE PROTROMBINA-TP
Lunes a Domingo
PLASMA CITRATADO
TUBO CELESTE Turbidimétrico ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
11
8
TIEMPO DE PROTROMBINA
INR
Lunes a
Domingo
PLASMA
CITRATADO TUBO CELESTE Turbidimétrico ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
11
9
TIEMPO DE
TROMBOPLASTINA (TTP)
Lunes a
Domingo
PLASMA
CITRATADO TUBO CELESTE Turbidimétrico ocho
horas Dos horas 1 hora
10 MINUT
OS
12
0
DIMERO D (cardia) Lunes a
Domingo
SANGRE HEPARINIZ
ADA
TUBO VERDE
10 MINUT
OS
159
PERFIL DE BANCO DE SANGRE Y MED. TRANSFUSIONAL
12
0
CONCENTRADO DE GLOBULOS ROJOS (CGR) lunes a
domingo
SUERO *
SANGRE TOTAL
EDTA
5 cc - 10 cc
TUBO ROJO Manual
4 - 6 ºC
12
1
PLASMA FRESCO
CONGELADO lunes a
domingo
SANGRE TOTAL
EDTA
TUBO ROJO Manual
menos 32ºC
1
22
PLASMA FRESCO
REFRIGERADO lunes a domingo
SANGRE
TOTAL EDTA
TUBO ROJO Manual
menos 32ºC
1
23
CONCENTRADO DE
PLAQUETAS lunes a domingo
SANGRE
TOTAL EDTA
TUBO ROJO Manual
18 - 22 ºC
1
24
PLAQUETOFERESIS PROGRAMADO
TUBO ROJO automatizado
18 - 22 ºC
1
25
CONCENTRADO DE GLOBULOS ROJOS
PEDIATRICOS lunes a domingo
SUERO *
SANGRE
TOTAL EDTA
TUBO ROJO Manual
4 - 6 ºC
1
26
COOMBS DIRECTO Lunes a
Domingo
SANGRE
TOTAL EDTA
TUBO LILA Aglutinación en tubo ocho
horas Dos horas
30
minutos
10
MINUTOS
1
2
7
COOMBS INDIRECTO Lunes a Domingo
SUERO TUBO ROJO Aglutinación en tubo ocho horas
Dos horas
1 hora
10
MINUT
OS
1
2
8
GRUPO SANGUINEO Y FACTOR
Lunes a Domingo
SANGRE
TOTAL
EDTA
TUBO LILA Aglutinación manual ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
PERFIL DE UROANALISIS
1
29
ELEMENTAL DE ORINA (
TIRILLA REACTIVA)
Lunes a
Domingo orina
5 cc -
10 cc
RECIPIENTE
ESTERIL Manual
ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUTOS
1
3
0
GLUCOSA EN ORINA Lunes a Domingo
orina 5 cc - 10 cc
RECIPIENTE ESTERIL
Colorimétrico ocho
horas Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
1
3
1
GRAM DE ORINA/GRAM DE GOTA FRESCA (sin centrifugar)
Lunes a Domingo
orina 5 cc - 10 cc
RECIPIENTE ESTERIL
Manual Microscopía ocho
horas Dos horas
160
1
32
GRAM DE ORINA (centrifugado) Lunes a
Domingo orina
RECIPIENTE
ESTERIL Manual Microscopía ocho
horas Dos horas
1
33
DENSIDAD URINARIA Lunes a
Domingo Orina
5 cc -
10 cc
RECIPIENTE
ESTERIL Colorimétrico
ocho
horas Dos horas
1 hora
10
MINUTOS
1
3
4
MICROALBUMINURIA Lunes a Viernes
ORINA 5 cc - 10 cc
RECIPIENTE ESTERIL
Inmunoensayo colorimétrico ocho horas
Dos horas
1
3
5
MICROALBUMINURIA 24H Lunes a Viernes
orina Inmunoensayo colorimétrico ocho horas
PERFIL DE COPROLOGIA
1
36
COPROPARASITARIO Lunes a
Domingo
HECES
FECALES
RECIPIENTE
ADECUADO Manual, microscopía
ocho
horas Dos horas 1 hora
1
3
7
INVESTIGACIÓN DE
LEUCOCITOS EN HECES
(POLIMORFONUCLEARES
Lunes a Domingo
HECES FECALES
RECIPIENTE ADECUADO
Manual microscopía ocho
horas
10
MINUT
OS
1
3
8
SANGRE OCULTA EN HECES (Hemoglobina humana)
Lunes a Domingo
HECES FECALES
RECIPIENTE ADECUADO
Manual colorimétrico ocho horas
Dos horas 1 hora
10
MINUT
OS
PERFIL DE CITOLOGIA
1
3
9
CITOLOGIA (pap tesT) Lunes a
Viernes
Muestra de Cervix
Microscopia
72 horas
MUESTRA ENVIADAS AL LAB. DE REFERENCIA NACIONAL INSPI
1
4
0
MUESTRA DE IRAG. ISOPADO FARINGEO
INSPI
24 - 48h a
4ºC
14
1
MUESTRA DE CARGA VIRAL,
CD4, WESTERBLOOD INSPI
24 - 48h a
4ºC
14
2
COCAINA INSPI SUERO-
ORINA
5 cc -
10 cc
RECIPIENTE
ESTERIL Inmunoensayo colorimétrico
72 horas 72 horas 72 horas
24 - 48h a
4ºC
161
1
43
MARIHUANA (THC) INSPI SUERO-
ORINA
5 cc -
10 cc
RECIPIENTE
ESTERIL Inmunoensayo colorimétrico ocho
horas 24 - 48h a 4ºC
14
4
PLAGUICIDAS (intoxicaciones)
(organoclorados, organosforados,
carbamatos, cumarínicos, piretroides, bipiridilos, atrazinas)
INSPI SUERO-
ORINA
5 cc -
10 cc
RECIPIENTE
ESTERIL Inmunoensayo colorimétrico
72
HORAS
24 - 48h a
4ºC
14
5
PANEL DE DROGAS DE
ABUSO INSPI
SUERO-
.ORINA
5 cc -
10 cc
RECIPIENTE
ESTERIL Inmunoensayo colorimétrico 72
HORAS
24 - 48h a
4ºC
1
46
BARBITURICOS INSPI SUERO 5 cc -
10 cc
RECIPIENTE
ESTERIL Inmunoenzayo colorimétrico 72 horas 72 horas 72 horas
24 - 48h a 4ºC
1
47
BENZODIACEPINAS INSPI SUERO 5 cc -
10 cc
RECIPIENTE
ESTERIL Inmunoenzayo colorimétrico
72 horas 72 horas 72 horas 24 - 48h a 4ºC
1
48
DERIVADOS DEL OPIO INSPI suero 5 cc - 10 cc
RECIPIENTE ESTERIL
Inmunoenzayo colorimétrico 72 horas
72 horas 72 horas
24 - 48h a 4ºC
14
9
PLAGUICIDAS (intoxicaciones) (organoclorados, organosforados,
carbamatos, cumarínicos,
piretroides, bipiridilos, atrazinas)
INSPI SUERO-
ORINA
5 cc -
10 cc
RECIPIENTE
ESTERIL Inmunoensayo colorimétrico
72
HORAS
24 - 48h a
4ºC
1
50
PANEL DE DROGAS DE
ABUSO INSPI
SUERO-
.ORINA
5 cc -
10 cc
RECIPIENTE
ESTERIL Inmunoensayo colorimétrico 72
HORAS
24 - 48h a
4ºC
1
51
CARBOXI HEMOGLOBINA INSPI SUERO 5 cc -
10 cc
RECIPIENTE
ESTERIL Ion Selectivo 72
HORAS
24 - 48h a 4ºC
1
5
2 CARBAMATOS
INSPI SUERO 5 cc - 10 cc
RECIPIENTE ESTERIL
Inmunoensayo colorimétrico 72
HORAS
24 - 48h a
4ºC
1
5
3 BARBITURICOS
INSPI SUERO-ORINA
5 cc - 10 cc
RECIPIENTE ESTERIL
Inmunoensayo colorimétrico 72
HORAS
24 - 48h a
4ºC