0086

Va s c u l a r P r o b eINSTRUCT IONS FOR USE . . . . . . . . 2MODE D ' EMPLO I . . . . . . . . . . . . . . 4GEBRAUCHSANLE I TUNG . . . . . . . . . 6I S TRUZ ION I PER L’USO . . . . . . . . . . 8INSTRUCC IONES DE USO . . . . . . . 1 0INSTRUCT I ES VOOR GEBRU IK . . . . 1 2BETJEN INGSVEJLEDN ING . . . . . . . 1 4BRUKSANV I SN ING . . . . . . . . . . . . 1 6BRUKSANV I SN ING . . . . . . . . . . . . 1 8K U L L A N I M TA L İ M AT L A R I . . . . . . . 2 0Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ . . . . . . . . . . . 2 2KÄYTTÖOHJEET . . . . . . . . . . . . . . 2 4INSTRUÇÕES DE UT I L I ZAÇÃO . . . . 2 6I N S T R U C Ţ I U N I D E U T I L I Z A R E . . . 2 8

Disposable Vascular ProbeSonde vasculaire jetable

Gefäßsonde für den EinmalgebrauchSonda vascolare monousoSonda vascular desechable

Vasculaire sonde voor eenmalig gebruikVaskulærsonde til engangsbrugVaskulär sond för engångsbruk

Engangs kar sonde Dispozabl Vasküler Prob

Καθετήρας αγγείων μίας χρήσηςKertakäyttöinen verisuonisondi

Sonda Vascular descartávelSondă vasculară de unică folosinţă

2

SYMBOL DEFINITIONS:Do not reuse

Consult Instructions for Use

Ethylene Oxide sterilized

Made in the U.S.A.

Content

Catalog number

Use by date

Batch code

Shaft length

Bulb diameter

INDICATIONS:The disposable Vascular Probe is intended to be used during coronary andperipheral vascular surgery to probe blood vessels distally and proximallyfor blockages, to measure the internal diameter of vessels, and to act as anintravascular retractor.

DESCRIPTION:The Vascular Probe is a sterile, single use, disposable polymeric device witha streamline bulb on each end of a flexible shaft. The bulbs are of differentsize on each end of the Vascular Probe. An appropriately-sized bulb isinserted either proximally or distally through the arteriotomy to probe theinterior of the vessel and may be used by the surgeon to retract the vascularwall.

INSTRUCTIONS FOR USE:Each surgeon is responsible for the proper procedure and technique to beused with this device.

The Vascular Probe is to be chosen based upon the internal diameter of thevessel. Never force the Vascular Probe into the vessel because sub-intimaldissection could occur. In addition to the exploration of the interior of thevessel and the detection of strictures, the device may also be used as a gentleintravascular retractor during completion of the anastomosis. Uponwithdrawl from the distal and proximal portions of the anastomosis, thepassage of the streamlined bulb confirms the patency and size of the just-created communication. A Vascular Probe of appropriate size may also beused as an occluder during surgery to allow maintenance of a dry surgicalfield.

SSI part number. SSI tracking number. SSI internal code.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

3

ENGLISH

WARNINGS:• Because of some vessels’ friability and the possible danger of tearing, caremust be used when dealing with vessels.

• Guard against subintimal dissection. NEVER force the Vascular Probe’sbulb into a vessel.

• Carefully choose the correct size the Vascular Probe according to thebulb diameter required.

• Do not resterilize. The Vascular Probe is a disposable, single-use device.

• Do not subject the Vascular Probe to the following agents: alcohol estersand ethers, any derivatives of phenois, compounds of mercury, chloride,peroxide, acetone, or any type of solvent.

• Do not use mechanical gripping or clamping devices to manipulate theprobe.

DISCLAIMER OF WARRANTIES:Synovis Surgical Innovations (SSI), a division of Synovis Life Technologies,Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of thisdevice. This warranty is exclusive and in lieu of all other warrantieswhether expressed, implied, written or oral, including, but not limited to,any implied warranties of merchantability or fitness. As a result ofbiological differences in individuals, no product is 100% effective under allcircumstances. Because of this fact and since SSI has no control over the

conditions under which the device is used, diagnosis of the patient, methodsof administration or its handling after it leaves its possession, SSI does notwarrant either a good effect or against an ill effect following its use. Themanufacturer shall not be liable for any incidental or consequential loss,damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device.SSI will replace any device which is defective at the time of shipment. Norepresentative of SSI may change any of the foregoing or assume anyadditional liability or responsibility in connection with this device.

CAUTION:Federal (USA) law restricts this device to sale by, or on the order of, a physician.

4

DÉFINITIONS DES SYMBOLES :Ne pas réutiliser

Consulter le Mode d’emploi.

Oxyde d’éthylène stérilisé

Fabriqué aux États-Unis

Contenu

Numéro de référence

À utiliser avant le

Code du lot

Longueur du manche

Diamètres des bulbes

INDICATIONS:Lors de chirurgies coronaires et vasculaires périphériques, la sondevasculaire jetable est destinée à sonder le segment distal ou proximal duvaisseau pour rechercher un blocage, à mesurer le diamètre interne duvaisseau et à servir de rétracteur intravasculaire.

DESCRIPTION :La sonde vasculaire est un dispositif jetable, en polymère, stérile et à usageunique. Elle est constituée d’un manche flexible, muni à chacune de sesextrémités d’un bulbe au profil aérodynamique. Les bulbes sont de taillesdifférentes à chaque extrémité de la sonde vasculaire. Un bulbe de calibreapproprié est introduit à travers l’artériotomie dans le segment proximal oudistal du vaisseau pour sonder l’intérieur de ce vaisseau ; il peut être utilisépar le chirurgien pour rétracter la paroi vasculaire.

MODE D’EMPLOI :Chaque chirurgien est responsable du protocole et de la technique qu’ilconvient de suivre lors de l’utilisation du dispositif.

La sonde vasculaire doit être choisie en fonction du diamètre interne duvaisseau. Ne jamais introduire en force une sonde dans un vaisseau à causedu risque de dissection sous-intimale. Outre ses fonctions d’exploration del’intérieur des vaisseaux et de la détection des sténoses, le dispositif peutégalement être utilisé comme rétracteur non traumatisant lors de laréalisation des anastomoses. Lors du retrait de la sonde des partiesproximale et distale de l’anastomose, le passage du bulbe aérodynamiqueconfirme la perméabilité et le calibre de la communication qui vient d’êtrecréée. Lors d’une intervention chirurgicale, une sonde vasculaire de calibreapproprié peut également être utilisée comme obturateur pour pemettre auchamp chirurgical de rester au sec.

Référence SSI. Numéro de traçabilité SSI. Code interne SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

5

FRANÇAIS

AVERTISSEMENT :• Du fait de la friabilité de certains vaisseaux et du possible danger dedéchirure, il faut faire attention lors de la manipulation des vaisseaux.

• Prendre garde à toute dissection sous-intimale. NE JAMAIS introduireen force un bulbe dans un vaisseau.

• Choisir avec soin le calibre de la sonde vasculaire selon le diamètre queles bulbes doivent avoir.

• Ne pas restériliser. La sonde vasculaire est un dispositif jetable, à usageunique.

• Ne pas exposer une sonde vasculaire aux agents suivants : éthers et estersd’alcool, dérivés phénoliques, composés du mercure, chlore, peroxyde,acétone ou de tout autre type de solvant.

• Ne pas utiliser d’instrument de serrage pour manipuler une sondevasculaire.

LIMITATION DES GARANTIES :Synovis Surgical Innovations (SSI) est une division de Synovis LifeTechnologies, Inc., garantie que ledit dispositif a été fabriqué le plussoigneusement possible. Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie, qu’elle soit exprimée, tacite, écrite ou verbale, y compris,notamment, toute garantie tacite de commercialisation ou d’adéquation. En raison des différences biologiques entre individus, aucun produit n’est

100 % efficace en toutes circonstances. Pour cette raison et puisque SSI n’a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles le dispositif est utilisé,sur le diagnostic du patient, sur les méthodes d’administration ou demanipulation une fois que l’appareil n’est plus en sa possession, SSI ne peutgarantir tout effet favorable ou défavorable consécutif à son utilisation. Lefabricant ne saurait être tenu responsable de toute perte, de tout dégât oufrais accidentels ou consécutifs résultant directement ou indirectement del’utilisation de ce dispositif. SSI remplacera tout dispositif s’avérantdéfectueux au moment de l’expédition. Aucun représentant de SSI ne peutmodifier l’une de ces clauses ni assumer une quelconque autreresponsabilité supplémentaire se rapportant à ce dispositif.

PRÉCAUTION D’EMPLOI :En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu quepar un médecin ou sur prescription médicale.

6

Symbolbedeutungen:Nicht wiederverwenden

Beachten Sie die Gebrauchsanweisungen

Mit Ethylenoxid sterilisiert

In den USA hergestellt.

Inhalt

Katalognummer

Verwendbar bis

Chargennummer

Schaftlänge

Okkluderkopfdurchmesser

Indikationen:Die Gefäßsonde zur Einmalverwendung kommt bei koronarer undperipherer Gefäßchirurgie zum Einsatz. Sie dient zur distalen undperipheren Sondierung von Blutgefäßen auf Blockierungen, zur Messungdes Innendurchmessers von Blutgefäßen und als intravaskulärer Retraktor.

Beschreibung:Die Gefäßsonde ist eine sterile, für den Einmalgebrauch bestimmte,polymere Gefäßsonde, die aus einem biegsamen Schaft besteht, an dessen Enden sich ein stromlinienförmiger Sondenkopf befindet. DieSondenköpfe an beiden Enden haben eine unterschiedliche Größe. EinSondenkopf der entsprechenden Größe wird entweder proximal oder distal durch die Arteriotomie eingeführt, um das Innere des Gefäßes zuuntersuchen, und kann ggf. vom Chirurgen zur Retraktion der Gefäßwandverwendet werden.

Gebrauchsanleitung:Die Verantwortung für den vorschriftsmäßigen Einsatz dieses Gerätes liegtbei dem betreffenden Chirurgen.

Die Größenauswahl der Gefäßsonde richtet sich nach demInnendurchmesser des Blutgefäßes. Um eine subintimale Dissektion zur verhindern, darf die Gefäßsonde auf keinen Fall mit Druck in einGefäß eingeführt werden. Die Gefäßsonde dient nicht nur zurUntersuchung des Gefäßinneren und zur Detektion von Strikturen,sondern auch als ein sanfter intravaskulärer Retraktor bei der Vollendungeiner Anastomosierung. Die Durchgängigkeit und richtige Größe derneuen Verbindung wird bestätigt, wenn sich die stromlinienförmigenSondenköpfe problemlos aus dem distalen und proximalen Teil derAnastomose herausziehen lassen. Eine entsprechend große Gefäßsonde

SSI-Teilenummer. SSI-Tracking-Nummer. SSI-interner Code.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

7

DEUTSC

H

kann bei einem Eingriff auch als Gefäßokkluder verwendet werden, umfür ein blutfreies Operationsfeld zu sorgen.

Warnhinweise:• Aufgrund der Brüchigkeit mancher Blutgefäße sorgfältig vorgehen, umein Einreißen des Gefäßes zu vermeiden.

• Eine subintimale Dissektion verhindern. Die Gefäßsonde auf keinen fallmit Druck in ein Gefäß einführen.

• Die Größe der Gefäßsonde gemäß dem erforderlichenSondenkopfdurchmesser sorgfältig auswählen.

• Nicht erneut sterilisieren. Die Gefäßsonde ist nur für denEinmalgebrauch bestimmt.

• Die Gefäßsonde darf folgenden Substanzen nicht ausgesetzt werden:Alkoholester und -äther, allen Phenolderivaten, Quecksilberverbindungen,Chlorid, Peroxid, Aceton oder jeder Art von Lösungsmitteln.

• Keine mechanischen Greif- oder Klemmvorrichtungen zumManipulieren der Sonde verwenden.

Gewährleistungsausschluß:Synovis Surgical Innovations (SSI), ein Geschäftszweig von Synovis LifeTechnologies, Inc., gewährleistet, dass dieses Gerät unter angemessenerSorgfalt hergestellt wurde. Diese Garantie gilt ausschließlich und an Stellejeglicher anderer Garantien, unabhängig davon ob diese ausdrücklich,

impliziert, schriftlich oder mündlich erteilt wurden, einschließlich, abernicht ausschließlich jeglicher Garantien der Gebrauchstauglichkeit oderEignung. Aufgrund der biologischen Abweichungen zwischen Individuenist kein Produkt unter allen Umständen 100-prozentig wirksam. Aufgrunddieser Tatsache und weil SSI keine Kontrolle über die Bedingungen, unterdenen das Produkt eingesetzt wird, über die Diagnose der Patienten undüber die Handhabung und Bedienung hat, nachdem das Produkt nichtmehr in seinem Besitz ist, übernimmt SSI weder die Garantie für eine guteWirkung noch die Haftung im Falle negativer Auswirkungen nach seinerAnwendung. Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für direkte,indirekte, zufällige, nachfolgende oder andere Schäden oder Kosten, diedirekt oder indirekt aus der Verwendung des Geräts resultieren. SSI leistet Ersatz für alle Produkte, die sich zum Zeitpunkt des Versandes als fehlerhaft erweisen. Kein Vertreter von SSI ist berechtigt, vonvorgenannten Bestimmungen abzuweichen oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Gerät zu übernehmen.

Achtung:Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztlicheAnordnung gestattet.

8

DEFINIZIONI DEI SIMBOLI:Non riutilizzare

Fare riferimento al paragrafo Istruzioni per l’uso

Sterilizzata in ossido di etilene

Prodotto negli Stati Uniti.

Contenuto

Numero di catalogo

Utilizzo entro

Numero di lottoLunghezza dell’asta

Diametro del bulbo

INDICAZIONI:La sonda vascolare monouso è prevista per essere utilizzata durante gliinterventi chirurgici coronarici e vascolari periferici per sondare i vasisanguigni distalmente e prossimalmente per rilevare blocchi, per misurare il diametro interno dei vasi e per fungere da retrattore intravascolare.

DESCRIZIONE:La sonda vascolare è un dispositivo polimerico sterile usa e getta, monouso,con un bulbo semplificato a ciascuna estremità di un’asta flessibile. I bulbisono di dimensioni diverse a ciascuna estremità della sonda vascolare. Unbulbo di dimensioni appropriate è inserito prossimalmente o distalmenteattraverso l’arteriotomia per sondare l’interno del vaso e può essereutilizzato dal chirurgo per ritirare la parete vascolare.

ISTRUZIONI PER L’USO:Ciascun chirurgo è responsabile della procedura e della tecnica corrette dautilizzare con questo dispositivo.

La sonda vascolare deve essere scelta in base al diametro interno del vaso.Non forzare mai la sonda vascolare nel vaso, in quanto potrebbe verificarsila dissezione subintimale. Oltre all’esplorazione dell’interno del vaso e alrilevamento delle stenosi, il dispositivo può anche essere utilizzato comedelicato retrattore intravascolare durante il completamento dell’anastomosi.Al ritiro delle parti distale e prossimale dell’anastomosi, il passaggio del bulbo semplificato conferma la pervietà e la dimensione dellacomunicazione appena creata. È anche possibile utilizzare una sondavascolare di dimensioni appropriate come occlusore durante l’interventochirurgico per consentire il mantenimento di un campo chirurgico asciutto.

Cod. SSI. Numero di tracciamento SSI. Codice interno SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

9

ITALIA

NO

AVVERTENZE:• A causa della friabilità di alcuni vasi e del possibile pericolo dilacerazione, deve essere prestata attenzione nel trattamento dei vasi.

• Evitare la dissezione subintimale. NON forzare MAI il bulbo dellasonda vascolare in un vaso.

• Scegliere con cura la dimensione corretta della sonda vascolare secondo ildiametro del bulbo richiesto.

• Non risterilizzare. La sonda vascolare è un dispositivo usa e getta emonouso.

• Non sottoporre la sonda vascolare ai seguenti agenti: esteri ed eterialcolici, qualsiasi derivato dei fenoli, composti di mercurio, cloro,perossido, acetone o qualsiasi tipo di solvente.

• Non utilizzare dispositivi meccanici di presa o di clampaggio permanipolare la sonda.

RINUNCIA DI GARANZIA:Synovis Surgical Innovations (SSI), una divisione di Synovis LifeTechnologies, Inc., garantisce che è stata esercitata un’attenzioneragionevole nella produzione di questo dispositivo. La presente garanzialimitata sostituisce ogni altra garanzia esplicita, implicita, scritta o verbale,inclusa, ma in via non limitativa, qualsiasi garanzia di commerciabilità oadeguatezza. In conseguenza delle differenze biologiche tra le singole

persone, nessun prodotto è efficace al 100% in tutti i casi. Per questo motivoe poiché SSI non ha alcun controllo sulle condizioni in cui il dispositivoviene utilizzato, sulla diagnosi sul paziente, sui metodi di somministrazioneo sulla sua manipolazione a partire dal momento in cui non è più in suopossesso, SSI non garantisce né l’effetto appropriato né l’assenza di effettiavversi a seguito del suo utilizzo. Il produttore non è responsabile diperdite, danni o spese, accidentali o conseguenti, derivanti direttamente oindirettamente dall’utilizzo di questo dispositivo. SSI sostituirà qualsiasidispositivo ritenuto difettoso all’atto della spedizione. Nessunrappresentante SSI ha la facoltà di modificare alcunché di quanto detto inprecedenza, né di assumersi ulteriori responsabilità in relazione a questodispositivo.

ATTENZIONE:La legge federale U.S.A. limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o suprescrizione medica.

10

DEFINICIONES DE SÍMBOLOS:No reutilizable

Consultar instrucciones de uso

Esterilizado mediante óxido de etileno

Fabricado en los EE.UU.

Contenido

Número de catálogo

Usar según fecha

Código de lote

Longitud del eje

Diámetro del bulbo

INDICACIONES:La sonda vascular desechable está diseñada para utilizarse en cirugíavascular periférica y coronaria, para sondar los vasos sanguíneos en sentidodistal y proximal por oclusiones, con el objetivo de medir el diámetrointerno de los vasos y actuar como un retractor intravascular.

DESCRIPCIÓN:La sonda vascular es un dispositivo polimérico desechable, de un solo uso yestéril con un bulbo anatómico en cada extremo de un eje flexible. Losbulbos son de diferente tamaño en cada extremo de la sonda vascular. Seintroduce un bulbo de tamaño adecuado en sentido proximal o distal, através de la arteriotomía para sondar el interior de un vaso y el cirujanopuede utilizarlo para retractar la pared vascular.

INSTRUCCIONES DE USO:El cirujano es responsable del procedimiento adecuado y la técnica que sedebe aplicar con este dispositivo.

La sonda vascular se elige tomando en cuenta el diámetro interno del vaso.Nunca fuerce la entrada de la sonda vascular en un vaso pues podríaocasionar una disección de la subíntima. Además de la exploración delinterior de un vaso y la detección de estenosis, el dispositivo puede utilizarsetambién como un retractor vascular suave durante la finalización de laanastomosis. Al retirarlo de la parte distal y proximal de la anastomosis, elconducto del bulbo anatómico determina el tamaño de la conexión yconfirma que ésta se ha realizado exitosamente. Una sonda vascular detamaño apropiado puede utilizarse también como oclusor durante unacirugía, pues permite mantener seca la zona quirúrgica.

Número de componente SSI. Número de seguimiento de SSI. Código interno de SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

11

ESPA

ÑOL

ADVERTENCIAS:• Debido al posible peligro de desgarro causado por la friabilidad de algunosde los vasos, se debe tener el máximo cuidado al trabajar con éstos.

• Evite la disección de la subíntima. NUNCA fuerce la entrada del bulbode la sonda vascular en un vaso.

• Seleccione con cuidado el tamaño de la sonda vascular teniendo encuenta el diámetro del bulbo requerido.

• No volver a esterilizar. La sonda vascular es un dispositivo desechable yde un solo uso.

• Evite exponer la sonda vascular a los siguientes agentes: ésteres y éteresalcohólicos, cualquier derivado del fenol, compuestos de mercurio,cloruro, peróxido, cetona, o cualquier tipo de solvente.

• No utilice dispositivo mecánicos de fijación o sujeción para manipular lasonda.

CLÁUSULA DE EXENCIÓN DE RESPONSABILIDAD DEGARANTÍAS:Synovis Surgical Innovations (SSI), una división de Synovis LifeTechnologies, Inc., garantiza que se ha observado un cuidado razonable enla fabricación de este dispositivo. Esta garantía excluye y sustituye a todaslas demás garantías, ya sean expresas, implícitas, escritas u orales,incluyendo, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o

idoneidad. Como resultado de las diferencias biológicas entre individuos,ningún producto es eficaz al 100% en todas las circunstancias. Debido a estehecho, y dado que SSI no tiene control alguno sobre las condiciones en lasque se emplea este dispositivo, el diagnóstico del paciente, los métodos deadministración o sobre su manejo una vez que deja de estar en su poder,SSI no garantiza un efecto positivo o un efecto negativo tras su uso. Elfabricante no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño ogasto incidental o resultante que se derive directa o indirectamente del usode este dispositivo. SSI sustituirá cualquier dispositivo que esté defectuosoen el momento del envío. Ningún representante de SSI podrá modificarninguna de las cláusulas anteriormente expuestas o asumir ningunaresponsabilidad adicional en conexión con este dispositivo.

PRECAUCIÓN:Las leyes federales de EE. UU. restringen este dispositivo a la venta por parte deun médico o por orden de un médico.

12

DEFINITIES VAN DE SYMBOLEN:Niet opnieuw gebruiken

Raadpleeg instructies voor gebruik

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Vervaardigd in de VS

Inhoud

Catalogusnummer

Gebruiken voor

BatchcodeSchachtlengte

Diameter verdikking

INDICATIES:De wegwerpbare vasculaire sonde is bedoeld om bij coronaire en periferevaatoperaties bloedvaten distaal en proximaal op blokkages te controleren,de binnendiameter van de bloedvaten te meten en dienst te doen alsintravasculaire retractor.

BESCHRIJVING:De vasculaire sonde is een steriel, wegwerpbaar polymeer instrument vooreenmalig gebruik met een gestroomlijnde verdikking aan elk uiteinde vaneen flexibele schacht. De verdikkingen aan elk uiteinde van de vasculairesonde zijn verschillend van grootte. Een verdikking van de juiste afmetingwordt proximaal of distaal via de arteriotomie ingebracht om debinnenkant van het bloedvat te onderzoeken en kan door de chirurgworden gebruikt om de bloedvatwand terug te trekken.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK:Iedere chirurg is verantwoordelijk voor het kiezen van de juiste procedureen techniek bij gebruik van dit instrument.

De vasculaire sonde wordt gekozen op basis van de binnenste diameter vanhet bloedvat. Nooit forceren bij het inbrengen van de vasculaire sonde ineen bloedvat, omdat dit kan leiden tot sub-intimale dissectie. Naast hetonderzoeken van de binnenkant van het bloedvat en het opsporen vanvernauwingen, kan het instrument ook worden gebruikt als niet-agressieveintravasculaire retractor bij het voltooien van een anastomose. Bij hetterugtrekken uit de distale en proximale gedeelten van de anastomose,bepaalt de doorgang van de gestroomlijnde verdikking dedoorgankelijkheid en de grootte van de zojuist gecreëerde verbinding. Eenvasculaire sonde van de juiste grootte kan tijdens een operatie ook wordengebruikt als afsluiter om een droog operatieveld te behouden.

SSI-onderdeelnummer. SSI-volgnummer. SSI interne code.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

13

NEDER-

LANDS

WAARSCHUWINGEN:• Door de brosheid van sommige bloedvaten en de mogelijke kans opscheuren, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij hetbehandelen van bloedvaten.

• Wees bedacht op sub-intimale dissectie. NOOIT forceren bij hetinbrengen van de verdikking van de vasculaire sonde in een bloedvat.

• Kies zorgvuldig de juiste vasculaire sonde volgens de vereiste diametervan de verdikking.

• Niet opnieuw steriliseren. De vasculaire sonde is een wegwerpbaarinstrument voor eenmalig gebruik.

• De vasculaire sonde mag niet in aanraking komen met een van devolgende producten: alcohol esters en ethers, fenolderivaten,verbindingen van kwik, chloride, peroxide, aceton of gelijk welkoplosmiddel.

• Gebruik geen mechanische grijp- of kleminstrumenten om de sonde temanipuleren.

GARANTIEDISCLAIMER:Synovis Surgical Innovations (SSI), een divisie van Synovis LifeTechnologies, Inc., garandeert dat redelijke zorg is besteed aan de productievan dit instrument. Deze garantie is exclusief en in plaats van alle anderegaranties, uitdrukkelijk, impliciet, schriftelijk of mondeling, inclusief, maar

niet beperkt tot, enige impliciete garanties van verkoopbaarheid ofgeschiktheid. Door de biologische verschillen bij personen is geen enkel product 100% effectief onder alle omstandigheden. Door dit feit en aangezien SSI geen controle heeft over de omstandighedenwaaronder het instrument wordt gebruikt, de diagnose van de patiënt,toedieningsmethoden of de behandeling van het instrument na eigendom,garandeert SSI geen goed effect of tegen een slecht effect na gebruik. Deproducent is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgverlies, -schade of kosten die direct of indirect voortkomen uit het gebruik van ditinstrument. SSI zal alle instrumenten vervangen die defect bleken op hetmoment van verzending. Vertegenwoordigers van SSI kunnen het eerdergenoemde niet wijzigen of de veronderstelling wekken van enigeaanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid ten aanzien van ditinstrument.

OPGELET:De federale (Amerikaanse) wetgeving beperkt de aankoop van dit instrument totartsen of in opdracht van artsen.

14

SYMBOLDEFINITIONER:Må ikke genbruges

Konsulter betjeningsvejledningen

Steriliseret med ætylenoxid

Fremstillet i U.S.A.Indhold

Katalognummer

Anvendes før dato

Lotnummer

Længde på skaft

Diameter på hoved

INDIKATIONER:Vaskulærsonden til engangsbrug er beregnet til anvendelse under koronarog perifer vaskulærkirurgi til at sondere blodkar distalt og proximalt forblokeringer, til måling af blodkars indvendige diameter, samt agere som enintravaskulær retraktor.

BESKRIVELSE:Den vaskulære engangssonde er en steril polymerenhed med et strømlinethoved i hver ende af et bøjeligt skaft, der skal bortskaffes efter enanvendelse. Hovederne i hver ende af den vaskulære sonde er af forskelligstørrelse. En passende hovedstørrelse indsættes enten proximalt eller distaltvha. arteriotomi til sondering af indersiden af blodkarret og kan benyttes afkirurgen til retraktion af den vaskulære væg.

BETJENINGSVEJLEDNING:Hver kirurg er ansvarlig for at der benyttes korrekt procedure og teknikmed denne enhed.

Størrelsen på den vaskulære sonde udvælges efter den indvendige diameteraf blodkarret. Tving aldrig den vaskulære sonde ind i blodkarret da detkan medføre dissektion af subintima. Udover eftersyn af den indvendigeside af blodkarret og påvisning af forsnævringer, kan enheden også benyttestil forsigtig intravaskulær retraktion under fuldførelse af anastomose. Vedtilbagetrækning fra den distale eller proximale del af anastomosen vilpassagen af det strømlinede hoved bekræfte gennemgang og størrelsen afden nyligt oprettede passage. En vaskulær sonde af passende størrelse kanogså benyttes til blokade under kirurgiske indgreb til sikring afopretholdelse af et tørt arbejdsområde.

SSI-artikelnummer. SSI-sporingsnummer. SSI-internkode.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

15

DANSK

ADVARSLER:• På grund af rivningsfare forbundet med skørheden af visse blodkar, skalder udvises forsigtighed ved håndtering af blodkar.

• Undgå dissektion af subintima. Tving ALDRIG hovedet på denvaskulære sonde ind i et blodkar.

• Udvælg omhyggeligt den korrekte vaskulære sonde i overensstemmelsemed den nødvendige hoveddiameter.

• Må ikke gensteriliseres. Den vaskulære sonde er til engangsbrug og skalbortskaffes efter brug.

• Udsæt ikke den vaskulære sonde for følgende midler: alkoholestere ogæter, afledningsprodukter af fenoler, kviksølvblandinger, klorid,brintoverilte, acetone eller andre typer opløsningsmidler.

• Benyt ikke mekaniske holde- eller fastgørelsesaggregater tilmanipulation af sonden.

FRALÆGGELSE AF GARANTIFORPLIGTELSE:Synovis Surgical Innovations (SSI), en division af Synovis Life TechnologiesInc., garanterer at der er udvist passende omhyggelighed ved fremstillingenaf denne enhed. Denne garanti udelukker og erstatter alle andre garantierhvad enten de er udtrykt, underforstået, skriftlige eller mundtlige,herunder men ikke begrænset til, enhver underforstået garanti med hensyntil salgbarhed eller egnethed. På grund af biologiske forskelligheder hos

personer er intet produkt 100 % effektivt under alle forhold. På grund atdette faktum og siden SSI ikke har nogen kontrol over vilkårene underhvilke enheden benyttes, diagnosticering af patienten, anvendelsesmetodensamt håndtering efter enheden forlader SSI. Garanterer SSI ikke for etgodt eller dårligt resultat som følge af anvendelsen. Fabrikanten skal ikkevære ansvarlig for hændelige eller efterfølgende tab, skader eller udgifteropstået direkte eller indirekte som følge af anvendelse af denne enhed. SSIvil erstatte enhver enhed, der er defekt på forsendelsestidspunktet. Ingenrepræsentanter for SSI kan ændre ovenstående eller påtage noget yderligereansvar i forbindelse med denne enhed.

FORSIGTIG:I henhold til amerikansk lov må denne enhed kun sælges af en læge eller efterordinering af en læge.

16

SYMBOLDEFINITIONER:Får ej återanvändas

Se Användarinstruktionerna

Steriliserad med etylenoxid

Tillverkad i USA

Innehåll

Katalognummer

Använd senast

Partinummer

Skaftlängd

Kuldiameter

INDIKATIONER:Den vaskulära sonden för engångsbruk är avsedd att användas i sambandmed koronar och perifer kärlkirurgi för att undersöka blodkärl distalt ochproximalt med avseende på ocklusion, för att mäta kärlets inre diameteroch att fungera som intravaskulär retraktor.

BESKRIVNING:Den vaskulära sonden är ett sterilt polymerinstrument för engångsbrukmed en strömlinjeformad kula i båda ändarna av ett böjligt skaft. De bådakulorna i vardera ändan av den vaskulära sonden är av olika storlek. Enkula av lämplig storlek förs in, proximalt eller distalt, via arteriotomin föratt sondera kärlets inre och kan användas av kirurgen som retraktor avkärlväggen.

BRUKSANVISNING:Varje kirurg är ansvarig för att korrekt metod och teknik används isamband med användning av denna anordning.

Välj en vaskulär sond som passar kärlets inre diameter. Tvinga aldrig denvaskulära sonden in i kärlet, eftersom detta kan leda till subintimaldissektion. Förutom för att undersöka kärlets insida och upptäckastrikturer, kan sonden användas som en varsam intravaskulär retraktor dåanastomosen avslutas. Om den strömlinjeformade kulan obehindrat kandras tillbaka från anastomosens distala och proximala delar, så visar dettaatt den nya passagen är öppen och tillräckligt vid. En vaskulär sond avlämplig storlek kan också användas som ockluderare under operationen,för att hålla operationsområdet torrt.

SSI artikelnummer. SSI spårningsnummer. SSI internkod.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

17

SVENSKA

VARNING:• På grund av vissa kärls skörhet och den eventuella risken för bristningar,måste man vara försiktig vid hantering av blodkärl.

• Se upp för subintimal dissektion. Tvinga ALDRIG in den vaskulärasondens kula i kärlet.

• Var noga med att välja rätt storlek på den vaskulära sonden beroende påvilken kuldiameter som krävs.

• Omsterilisera inte. Den vaskulära sonden är endast avsedd förengångsbruk.

• Exponera inte den vaskulära sonden för dessa ämnen: alkoholestrar och-etrar, fenolderivat, kvicksilverföreningar, klorid, peroxid, aceton ellernågon typ av lösningsmedel.

• Använd inte mekaniska gripverktyg eller klämmor för att hanterasonden.

FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER:Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdelning under Synovis LifeTechnologies, Inc., garanterar att produkten tillverkats med iakttagande avrimlig omsorg. Denna garanti är enda garantin och gäller i stället för allaandra garantier, uttryckliga, underförstådda, skriftliga eller muntliga,inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier försäljbarhet eller lämplighet. Eftersom det finns biologiska skillnader hos

olika individer, kan ingen produkt garanteras vara 100 procent effektivunder alla förhållanden. På grund av detta och eftersom SSI inte kanpåverka de förhållanden under vilka produkten används, patientdiagnos,administrationsmetoder eller hur produkten hanteras efter att den intelängre är i SSI:s ägo, garanterar SSI varken att god effekt uppnås eller attoönskad effekt inte uppstår då produkten används. Tillverkaren har ingetansvar för oavsiktlig förlust eller följdförlust, skada eller kostnad somuppstår direkt eller indirekt på grund av att denna produkt används. SSIersätter produkter som är defekta när de lämnar tillverkningen. Ingen SSI-representant har rätt att ändra något av ovanstående eller åta sig ytterligareansvar i någon form i samband med denna produkt.

OBS:Enligt federal lag (i USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller påläkares ordination.

18

SYMBOLDEFINISJONER:Må ikke brukes om igjen

Se bruksanvisning

Sterilisert med ethylenoksid

Produsert i U.S.A.

Innhold

Katalognummer

Brukes innen

Lot nummer

Skaftlengde

Kulediameter

INDIKASJONER:Karsonden til engangsbruk er tiltenkt benyttet under koronar og periferkarkirurgi for å sondere blodkar distalt og proksimalt for blokkeringer, forå måle indre kardiameter og for å være en intravaskulær retraktor.

BESKRIVELSE:Karproben er sterilt, engangs polymerutstyr som kan kastes etter bruk, meden strømlinjeformet kule på hver ende av en fleksibelt stang. Kulene er avulik størrelse på hver ende av karproben. En kule av egnet størrelseinnføres enten proksimalt eller distalt gjennom en arteriotomi for å sonderekarets indre og kan benyttes av kirurgen til å trekke tilbake karveggen.

BRUKSANVISNING:Hver kirurg er ansvarlig for korrekt prosedyre og teknikk som benyttesmed dette utstyret.

Karsonden velges ut fra indre kardiameter. Før aldri karsonden inn i karetmed makt fordi det kan føre til sub-intima disseksjon. I tillegg tilutforskning av karets indre og påvisning av strikturer, kan dette utstyretogså benyttes som en forsiktig intravaskulær retraktor under ferdigsstillelseav anastomosen. Ved tilbaketrekking fra distale og proksimale deler avanostomosen, bekrefter gjennomgang av den strømlinjeformede kulen bådeåpning og størrelse på anostomosen som nettopp er laget. En karsonde avegnet størrelse kan også benyttes som okklusjon under kirurgi for å holdekirurgifeltet tørrt.

SSI del nummer. SSI intern kode. SSI intern kode.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

19

NORSK

ADVARSLER:• På grunn av enkelte kars skjørhet og mulig revningsfare, måforsiktighet utvises når kar håndteres.

• Vis aktsomhet mot subintimadisseksjon. Før ALDRI karprobens kuleinn i et kar med makt.

• Velg korrekt karsondestørrelse omhyggelig i henhold til nødvendigkulediameter.

• Skal ikke resteriliseres. Karsonden er engangsutstyr som kan kastes etterbruk.

• Ikke utsett karsonden for følgende midler: alkoholestere og etere,fenolderivater, kvikksølvforbindelser, klorid, peroksid, aceton eller noentype løsemidler.

• Ikke benytt mekanisk gripe- eller klemmeutstyr til å manipulere proben.

GARANTI:Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdeling i Synovis Life TechnologiesInc., garanterer at dette apparatet er produsert med tilfredsstillendepåpasselighet. Denne garantien er eksklusiv og trer i stedet for alle andregarantier, om de så er uttrykt, implisert, skriftlige eller muntlige, inkludert,men ikke begrenset av, alle impliserte garantier på salgbarhet eller egnethet.Som følge av biologiske forskjeller mellom individer, er ingen produkter100 % effektive i enhver sammenheng. På grunn av dette faktum og fordi

SSI ikke har kontroll over omstendighetene dette apparatet brukes under,pasientens diagnostikk, anvendelsesmetode eller håndtering etter at den erute av SSIs besittelse, garanterer SSI verken god effekt eller mot uønskedeffekter etter bruk. Produsenten kan ikke holdes ansvarlig for tilfeldig tap,skade eller utgift som oppstår direkte eller indirekte som følge av bruk avdette apparatet. SSI vil erstatte ethvert apparat som er defekt vedforsendelse. Ingen representant for SSI kan forandre noe av det foregåendeeller påta seg ytterligere ansvar eller garanti i forbindelse med detteapparatet.

FORSIKTIG:Amerikansk lov (USA) begrenser dette utstyret til salg til lege eller på bestillingfra lege.

20

SEMBOL TANIMLARI:Yeniden kullanmayın

Kullanım Talimatına Başvurun

Etilen Oksit sterilizedir

A.B.D. Malı

İçerik

Katalog numarası

Son kullanma tarihi

Lot numarası

Şaft uzunluğu

Hazne çapı

ENDİKASYONLAR:Dispozabl Vasküler Prob, kan damarları tıkanmalarını distal ve proksimalolarak incelemek, damarların iç çaplarını ölçmek ve bir intravaskülerretraktör olarak görev yapması amacıyla, koroner ve periferal vaskülercerrahi esnasında kullanım içindir.

TANIM:Vasküler Prob esnek bir şaftın her iki ucunda akış çizgisi hazneye sahip steril, tek kullanımlık, dispozabl polimerik bir cihazdır. HaznelerVasküler Probun her bir ucunda farklı ebatlardadır. Uygun ebatta haznedamar içini incelemek için ya proksimal ya da distal olarak arteriyotomiüzerine yerleştirilir ve cerrah tarafından vasküler duvarı geri çekmek içinkullanılabilir.

KULLANIM TALİMATLARI:Bu cihazla kullanılacak prosedür ve teknikten her bir cerrah sorumludur.

Vasküler Prob damar iç çapına göre seçilir. Subintimal disseksiyonoluşabileceği için Vasküler Prob cihazını damara asla zorlamayın. Damar içini inceleme ve darlıkları tespit etmenin yanında, bu cihazanaztomozun tamamlanması esnasında hassas bir intravasküler retraktörolarak da kullanılabilir. Anaztomozun distal ve proksimal kısımlarınınçıkarılmasından sonra akış çizgisindeki hazne henüz oluşturulaniletişimin patensi ve boyutunu doğrular. Uygun ebatta bir Vasküler Prob, ayrıca cerrahi esnasında kuru bir cerrahi alan sağlanmasına izinvermek amacıyla bir occluder cihazı olarak da kullanılabilir.

SSI parça numarası. SSI takip numarası. SSI dahili kod.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

21

TÜ

RK

ÇE

UYARILAR:• Bazı damarların kolayca ezilebilme niteliğinden ve olası yırtılma

tehlikesinden dolayı damarlarla ilgilenilirken özen gösterilmelidir.

• Sub-intimal disseksiyona karşı korunmalıdır. Vasküler Prob haznesinibir damara ASLA zorlamayın.

• Gerekli hazne çapına göre doğru Vasküler Probu dikkatlice seçin.

• Yeniden sterilize etmeyin. Vasküler Prob dispozabl, tek kullanımlıkcihazdır.

• Vasküler Probu aşağıdaki ajanlara maruz bırakmayın: alkol ester veeterler, her türlü phenois türevleri, civa klorür, peroksit, asetonbileşimleri veya her türlü solvent.

• Probu hareket ettirmek için mekanik kavrayıcı veya kenetleyici cihazkullanmayın.

GARANTİLERİN REDDİ:Synovis Life Technologies, Inc.’nin bir bölümü olan Synovis SurgicalInnovations (SSI), bu cihazın üretiminde gerekli özenin gösterildiğinigaranti eder. Bu garanti münhasırdır ve ticari olarak satılabilirliğe veyauygunluğa ilişkin zımni garantiler dahil, fakat bunlarla sınırlı olmamaküzere, her tür açık, zımni, yazılı veya sözlü tüm diğer garantilerin yerinegeçer. Bireylerde biyolojik farkların sonucu olarak, hiçbir ürün, tümkoşullar altında %100 etkili değildir. Gerek bu gerçek nedeniyle, gerekse

hastaya konan teşhis, cihaz kendi elinden çıktıktan sonra cihazınuygulanma yöntemleri veya kullanılması/taşınması üzerinde hiçbirkontrolü bulunmadığı için SSI, cihazın kullanılmasının ardından gerek iyi bir etkiye, gerekse kötü bir etkiye ilişkin hiçbir garantiveremez. Üretici, bu cihazın doğrudan veya dolaylı kullanımındankaynaklanabilecek hiçbir arızi veya sonuçsal zarardan, hasardan veyamasraftan sorumlu değildir. SSI, nakliyeye verildiği sırada kusurlu olancihazları değiştirecektir. SSI'nin hiçbir temsilcisi, bu cihazla bağlantılıolarak, yukarıda yazılanların hiçbirini değiştiremez ya da hiçbir ilaveyükümlülük ya da sorumluluk üstlenemez.

UYARI:Federal Yasa (A.B.D.), bu cihazın satışını bir hekim tarafından ve birhekimin isteği ile yapılacak şekilde kısıtlamaktadır.

22

ΟΡΙΣΜΟΙ ΣΥΜΒΟΛΩΝ:Μην επαναχρησιμοποιείτε

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου

Κατασκευασμένο στις Η.Π.Α.

ΠεριεχόμενοΑριθμός καταλόγου

Χρήση έως

Αριθμός παρτίδας

Μήκος άξονα

Διάμετρος βολβίσκου

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:Ο καθετήρας αγγείων μίας χρήσης προορίζεται για χρήση σε χειρουργείοστεφανιαίων και περιφερικών αγγείων για τον εγγύς και περιφερικόκαθετηριασμό αιμοφόρων αγγείων για αποφράξεις, για τη μέτρηση τηςεσωτερικής διαμέτρου αγγείων και για χρήση ως ενδοαγγειακόςδιαστολέας.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:Ο καθετήρας αγγείων είναι στείρα διάταξη μίας χρήσης από πολυμερέςυλικό με βολβό σε κάθε άκρο ενός εύκαμπτου άξονα. Οι βολβοί είναιδιαφορετικού μεγέθους σε κάθε άκρο του καθετήρα αγγείων. Έναςβολβό κατάλληλου μεγέθους εισάγεται είτε στην εγγύς είτε στηνπεριφερική πλευρά μέσω αρτηριοτομής για την ανίχνευση τουεσωτερικού του αγγείου και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τονχειρούργο για τη διαστολή του τοιχώματος του αγγείου.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:Κάθε χειρουργός είναι υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τεχνικήπου χρησιμοποιείται με την παρούσα συσκευή.

Ο καθετήρας αγγείων πρέπει να επιλέγεται με βάση την εσωτερικήδιάμετρο του αγγείου. Ποτέ μην πιέζετε με δύναμη τον καθετήρααγγείων για να μπει μέσα στο αγγείο διότι μπορεί να προκληθεί υπό έσωανατομή. Πέρα από την ανίχνευση του εσωτερικού του αγγείου και τονεντοπισμό στενώσεων, η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί και ωςελαφρύς ενδοαγγειακός διαστολέας κατά την ολοκλήρωσηαναστόμωσης. Κατά την αφαίρεση από το περιφερικό και εγγύς άκροτης αναστόμωσης, η διέλευση του βολβού επιβεβαιώνει τη βατότητα καιτο μέγεθος της επικοινωνίας που μόλις δημιουργήθηκε. Ένας αγγειακόςκαθετήρας κατάλληλου μεγέθους μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ωςδιάταξη απόφραξης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για ναδιασφαλιστεί η διατήρηση στεγνού χειρουργικού πεδίου.

Αριθμός εξαρτήματος SSI. Αριθμός εντοπισμού SSI.Εσωτερικός κωδικός SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

23

ΕΛ

ΛΗ

ΝΙΚ

Ά

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:• Λόγω της ευαισθησίας ορισμένων αγγείων και του πιθανού κινδύνου

τραυματισμού τους, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προφύλαξη στιςεπεμβάσεις σ' αυτά τα αγγεία.

• Συνιστάται λήψη προφύλαξης από υπό έσω ανατομή. ΠΟΤΕ μηνπιέζετε με δύναμη τον βολβό του αγγειακού καθετήρα για να μπει σεένα αγγείο.

• Επιλέξτε προσεκτικά το σωστό μέγεθος αγγειακού καθετήρασύμφωνα με την απαιτούμενη διάμετρο βολβού.

• Μην επαναποστειρώνετε. Ο αγγειακός καθετήρας είναι διάταξη μίαςμόνο χρήσης.

• Μην εκθέτετε τον αγγειακό καθετήρα στους παρακάτω παράγοντες:αιθέρες και εστέρες αλκοολών, οποιοδήποτε παράγωγο φαινολών,σύνθετα υδραργύρου, χλωρίδια, υπεροξείδια, ακετόνες ή διαλύτεςοποιουδήποτε τύπου.

• Μη χρησιμοποιείτε μηχανικές συσκευές λαβής ή σύσφιξης για ναχειριστείτε τον καθετήρα.

ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ:Η Synovis Surgical Innovations (SSI), τμήμα της Synovis LifeTechnologies, Inc., εγγυάται ότι έχει χρησιμοποιηθεί εύλογη προσοχήκατά την κατασκευή αυτού του προϊόντος. Η παρούσα εγγύηση είναι

αποκλειστική και αντικαθιστά όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές,υπονοούμενες, γραπτές ή προφορικές, συμπεριλαμβανομένης μεταξύάλλων και κάθε άλλης εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας.Ως αποτέλεσμα των βιολογικών διαφορών μεταξύ των ατόμων, κανέναπροϊόν δεν είναι αποτελεσματικό 100% υπό όλες τις συνθήκες. Λόγωαυτού του γεγονότος και εφόσον η SSI δεν μπορεί να ελέγξει τιςσυνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται το προϊόν, τη διάγνωση τουασθενούς, τις μεθόδους χορήγησης ή χειρισμού του μετά τηναπομάκρυνσή του από την εταιρία, η SSI δεν εγγυάται την καλήεπίδραση ή τον αποκλεισμό κακής αντίδρασης μετά τη χρήση του. Οκατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για τυχόν απώλεια, βλάβη ή κόστοςαπό τυχαίο λόγο ή ως επίπτωση που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τηχρήση αυτού του προϊόντος. Η SSI θα αντικαταστήσει οποιοδήποτεπροϊόν είναι ελαττωματικό κατά την αποστολή. Κανένας αντιπρόσωποςτης SSI δεν μπορεί να αλλάξει τα προαναφερθέντα στοιχεία ή νααναλάβει επιπλέον ευθύνη σε σχέση με το παρόν προϊόν.

ΠΡΟΣΟΧΗ:Ο ομοσπονδιακός νόμος των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής τηςσυσκευής από ή κατά παραγγελία ιατρού.

24

SYMBOLIEN MERKITYKSET:Ei saa käyttää uudelleen

Lue käyttöohjeet

Steriloitu eteenioksidilla

Valmistettu Yhdysvalloissa.

Sisältö

Luettelonumero

Viimeinen käyttöpäivämäärä

Tuotantoerän numero

Varren pituus

Kuulan halkaisija

KÄYTTÖAIHEET:Kertakäyttöinen verisuonisondi on tarkoitettu käytettäväksi koronaarisissaleikkauksissa ja ääreisverisuonileikkauksissa verisuonien sondeeraamiseendistaalisesti ja proksimaalisesti tukoksien varalta, verisuonien sisäläpimitanmittaamiseen sekä suonensisäisenä levittimenä.

KUVAUS:Verisuonisondi on steriili, kertakäyttöinen ja polymeerinen laite, jonkajoustavan varren molemmat päät on varustettu profiilikuulalla.Verisuonisondin kummassakin päässä olevat kuulat ovat erikokoisia.Sopivan kokoinen kuula asetetaan joko proksimaalisesti tai distaalisestiarteriotomian läpi sondeeraamaan verisuonen sisäpuolta ja kirurgi voikäyttää sitä verisuonen seinämän vetämiseen sisäänpäin.

KÄYTTÖOHJEET:Kirurgi vastaa itse oikean menetelmän ja tekniikan käyttämisestä tämänlaitteen kanssa.

Verisuonisondi on valittava suonen sisäläpimitan perusteella. Älä koskaanlaita verisuonisondia väkisin suonen sisään, koska se voi aiheuttaasubintimaalisen dissektion. Suonen sisäpuolen tutkimisen ja kuroumienhavaitsemisen lisäksi laitetta voidaan käyttää myös hillittynäsuonensisäisenä levittimenä anastomoosin loppuun saattamisen aikana.Anastomoosin distaalisen ja proksimaalisen osan takaisin vetämisen jälkeenprofiilikuulan kulkureitti vahvistaa juuri luodun yhteyden avoimuuden jakoon. Sopivan kokoista verisuonisondia voidaan käyttää myös leikkauksenaikaisena sulkulaitteena kuivan leikkausalueen ylläpitämiseksi.

SSI osanumero. SSI seurantanumero. SSI sisäinen koodi.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

25

SUOMI

VAROITUKSET:• Hauraiden verisuonien käsittelyssä on noudatettava varovaisuuttarepeytymisvaaran vuoksi.

• Subintimaalinen dissektio on ehkäistävä. ÄLÄ KOSKAAN laitaverisuonisondin kuulaa väkisin verisuonen sisään.

• Oikean kokoinen verisuonisondi on valittava huolellisesti kuulanvaatiman läpimitan mukaan.

• Ei saa steriloida uudelleen. Verisuonisondi on kertakäyttöinen laite.

• Verisuonisondia ei saa altistaa seuraaville aineille: oksihapon esterit jausea-arvoisen alkoholin osaeetteri, fenolien johdannaisia,elohopeaseoksia, kloridi, peroksidi, asetoni tai mikä tahansa liuotin.

• Sondin manipulointiin ei saa käyttää mekaanisia tartunta- taipuristuslaitteita.

TAKUIDEN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE:Synovis Surgical Innovations (SSI), joka on osa Synovis Life Technologies,Inc. -yhtiötä, vakuuttaa, että tämän laitteen valmistuksessa on noudatettukohtuullista huolellisuutta. Tämä on yksinomainen takuu ja se korvaakaikki muut ilmaistut, konkludenttiset, kirjalliset tai suulliset takuut,mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, kaikki konkludenttisetkaupattavuuteen tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuuteen liittyvättakuut. Ihmisissä olevien biologisten eroavaisuuksien johdosta mikään tuote

ei toimi 100 prosentin tehokkuudella kaikissa olosuhteissa. Tästä johtuenja koska SSI ei voi valvoa laitteen käyttöolosuhteita, potilaan diagnosointia,hoitoa tai sen käsittelyä sen jälkeen, kun se ei ole enää SSI:n omistuksessa,SSI ei anna takuuta hyvästä vaikutuksesta tai siitä, ettei käytöllä ole huonoavaikutusta. Valmistaja ei ole vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistämenetyksistä, vahingoista tai kuluista, jotka aiheutuvat suorasti taiepäsuorasti tämän laitteen käytöstä. SSI korvaa toimitushetkellä viallisetlaitteet uusilla. SSI:n edustajat eivät saa muuttaa edellä ilmoitettuja tietojatai hyväksyä mitään ylimääräisiä velvoitteita tai vastuita tähän laitteeseenliittyen.

HUOMAUTUS:Yhdysvaltojen liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärille tailääkärin määräyksestä.

26

DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS:Não reutilizar

Consultar as Instruções de Utilização

Esterilizada com óxido de etileno

Fabricado nos EUA

Conteúdo

Número de referência

Data de validade

Número de lote

Comprimento da haste

Diâmetro da pêra

INDICAÇÕES:A Sonda Vascular descartável destina-se a ser utilizada durante cirurgiavascular coronária e periférica para explorar bloqueios de vasos sanguíneosdistal e proximalmente, medir o diâmetro interno dos vasos, e parafuncionar como um separador intravascular.

DESCRIÇÃO:A Sonda Vascular é um dispositivo polimérico estéril, de utilização única edescartável com uma pêra aerodinâmica em cada uma das extremidades deuma haste flexível. As pêras têm tamanhos diferentes em cada extremidadeda Sonda Vascular. É inserida uma pêra com o tamanho adequado proximalou distalmente através de arteriotomia para exploração do interior do vaso epode ser utilizada pelo cirurgião para retrair a parede vascular.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOCada cirurgião é responsável pelo procedimento e pelo procedimento e pelatécnica adequados a serem utilizados com este dispositivo.

A Sonda Vascular deve ser escolhida com base no diâmetro interno do vaso.Nunca force a Sonda Vascular para dentro do vaso, pois pode ocorrerdissecção subíntima. Para além da exploração do interior do vaso e dadetecção de estenoses, o dispositivo também pode ser utilizado como umseparador intravascular suave durante a realização da anastomose. Após oafastamento das partes distal e proximal da anastomose, a passagem da pêraaerodinâmica confirma a desobstrução e o tamanho da comunicação recém-criada. Também pode utilizar-se uma Sonda Vascular de tamanhoadequado como oclusor durante a cirurgia, de forma a permitir amanutenção de um campo cirúrgico seco.

Código de produto da SSI. Número de controlo da SSI. Código interno da SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

27

PORT-

UGUÊS

ADVERTÊNCIAS:• Devido à friabilidade de alguns vasos e ao possível perigo de ruptura,deve ter-se cuidado ao tocar nos vasos.

• Acautelar a dissecção subíntima. NUNCA forçar a pêra da SondaVascular para dentro de um vaso.

• Escolher cuidadosamente o tamanho correcto da Sonda Vascular, deacordo com o diâmetro da pêra necessário.

• Não re-esterilizar. A Sonda Vascular é um dispositivo descartável deutilização única.

• Não exponha a Sonda Vascular aos seguintes agentes: esteres e éteresalcoólicos, quaisquer derivados de fenóis, compostos de mercúrio,cloreto, peróxido, acetona, ou qualquer tipo de solvente.

• Não utilize dispositivos de preensão ou de clampagem mecânica paramanipular a sonda.

RENÚNCIA DAS GARANTIAS:A Synovis Surgical Innovations (SSI), uma divisão da Synovis LifeTechnologies, Inc., garante que foram tomados os cuidados razoáveisdurante o fabrico deste dispositivo. Esta garantia é exclusiva e em lugar detodas as outras garantias, quer expressas, implícitas, escritas ou orais,incluindo mas não estando limitadas a quaisquer garantias implícitas decomerciabilidade e adequação. Como resultado das diferenças biológicas dos

indivíduos, nenhum produto é 100% eficaz em todas as circunstâncias.Devido a este facto e dado que a SSI não tem controlo sobre as condiçõesem que o dispositivo é utilizado, o diagnóstico do doente, os métodos deadministração ou de manuseamento depois de sair da sua alçada, a SSI nãogarante um bom efeito nem descarta um possível efeito prejudicial, após asua utilização. O fabricante não se responsabiliza por qualquer perda, danoou despesa acidental ou consequente, que resulte directa ou indirectamenteda utilização deste dispositivo. A SSI irá substituir qualquer dispositivo queapresente defeitos no momento do envio. Nenhum representante da SSIpode modificar qualquer das condições anteriores nem assumir qualquerresponsabilidade adicional relacionada com este dispositivo.

ATENÇÃO:A Lei Federal (EUA) restringe a venda e a prescrição deste dispositivo aosmédicos.

28

DEFINIŢIILE SIMBOLURILOR:Nu refolosiţi

Consultaţi Instrucţiunile de folosire

Sterilizat cu oxid de etilenă

Fabricat în S.U.A.

ConţinutNumăr de catalog

Data expirării

Număr lot

Lungimea tijei

Diametrul bulbului

INDICAŢII:Sonda vasculară de unică folosinţă este destinată utilizării în timpulchirurgiei vasculare pe vasele coronariene sau pe vase periferice în vederea detectării blocării vaselor în sens distal şi proximal, amăsurării diametrului intern al vaselor şi pentru folosirea ei ca retractor intravascular.

DESCRIERE:Sonda vasculară reprezintă un dispozitiv polimeric steril de unicăfolosinţă cu câte un bulb la fiecare capăt al unei tije flexibile. Bulbii suntde dimensiuni diferite la fiecare dintre capetele Sondei vasculare. Unbulb dimensionat corespunzător este introdus fie proximal, fie distal prinarteriotomie pentru a sonda interiorul vasului şi poate fi folosit de cătrechirurg pentru retractarea peretelui vascular.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE:Fiecare chirurg este răspunzător pentru procedura şi tehnica ce urmează afi folosite împreună cu acest dispozitiv.

Sonda vasculară trebuie aleasă în funcţie de diametrul intern al vasului.Niciodată nu forţaţi introducerea Sondei vasculare în vas din cauzariscului de producere a unei disecţii sub-intimale. Pe lângă explorareainteriorului vasului şi detectarea stricturilor, dispozitivul poate fi, deasemenea, utilizat ca un retractor intravascular fin în timpul completăriianastomozei. La retragerea din porţiunile distale şi proximale aleanastomozei, trecerea bulbului confirmă permeabilitatea şi dimensiuneacăii de comunicare tocmai create. O sondă vasculară de dimensiunecorespunzătoare poate fi de asemenea utilizată ca dispozitiv ocluzant întimpul intervenţiei chirugicale pentru a permite menţinerea unui câmpchirurgical uscat.

Număr componentă SSI. Număr înregistrare SSI.Cod intern SSI.

MADE IN THE U.S.A.

CONTENT

29

RO

MÂ

NĂ

AVERTISMENTE:• Având în vedere friabilitatea unor vase şi riscul posibil de rupere a

acestora, manipularea vaselor trebuie să se facă cu atenţie.

• Trebuie prevenită disecţia sub-intimală. NICIODATĂ nu forţaţiintroducerea bulbului sondei vasculare în vas.

• Selectaţi cu atenţie sonda vasculară de dimensiune corespunzătoare înconformitate cu diametrul necesar al bulbului.

• Nu re-sterilizaţi. Sonda vasculară este un dispozitiv de unică folosinţă.

• Nu expuneţi sonda vasculară acţiunii următorilor agenţi: esteri şi eteripe bază de alcool, orice derivaţi fenolici, compuşi cu mercur, cloruri,peroxid, acetonă sau orice tip de solvenţi.

• Nu folosiţi dispozitive de agăţare sau clampare mecanice înmanipularea sondei.

TERMENI ŞI CONDIŢII DE GARANŢIE:Synovis Surgical Innovations (SSI), o divizie a Synovis LifeTechnologies, Inc., garantează că acest dispozitiv a fost realizat cu ceamai mare grijă posibilă. Această garanţie este exclusivă şi înlocuieştetoate celelalte garanţii, fie ele exprimate, implicite, în formă scrisă sauorală, inclusiv, dar fără a se limita la acestea, orice garanţii implicite cuprivire la vandabilitate sau compatibilitate pentru un anumit scop.Datorită diferenţelor biologice dintre indivizi, niciun produs nu este

100% eficient în diverse situaţii. Datorită acestui lucru şi dat fiind că SSInu deţine controlul asupra: condiţiilor în care este folosit dispozitivul,diagnosticării pacientului, dar şi asupra metodei de administrare saumanipulare după ce iese din proprietatea sa, SSI nu garantează niciefectul pozitiv şi nici nu oferă garanţii împotriva unui efect negativ, caurmare a utilizării produsului. Producătorul nu va fi consideratrăspunzător pentru nicio pierdere, distrugere sau cheltuială accidentalăsau datorată utilizării, directe sau indirecte, a produsului. SSI va înlocuiorice dispozitiv a cărui defecţiune este constatată în momentul livrării.Niciun reprezentant al SSI nu poate modifica nicio condiţie din cele demai sus şi nu-şi poate asuma răspunderea adiţională sau nicio altăresponsabilitate privind acest dispozitiv.

PRECAUŢII:În SUA, legile federale limitează comercializarea acestui produs numaide către un medic sau la recomandarea acestuia.

30

31

Authorized Representative in the European Community:

AR-MED

Runnymede Malthouse Business Centre

Egham, Surrey TW20 9BD

United Kingdom

A Div is ion of Synov is L i fe Technolog ies, Inc .

2575 Univers i ty Ave. W.St . Paul , MN 55114-1024 USA651.796.7300 800.255.4018 651.642.9018 ( fax)synov issurg ica l .com 11514G

03/10