visto el expediente no 1-0047-2000-000398-15-1 del registro de · i ~"~(u4...

I~"~(u4

$«nttlrf4 tft,NúkIu.~¡:j6ne ht.ItitvüIs

~'1'

"2016 -Año tkl BicentBnmio de la Deelaración de lalndependenciaNacional"

DISPOSICiÓN N° 7939

BUENOSAIRES,22 DE JULIO DE 2016.-

VISTO el Expediente NO 1-0047-2000-000398-15-1 del Registro de

esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGÍAMÉDICA Y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la firma DR. LAZAR Y CIA.I

S.A.QUIMICA E INDUSTRIAL solicita se autorice la inscripción en el Registro de

Especialidades Medicinales (REM) de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICAde una nueva especialidad

medicinal que será elaborada en la República Argentina.

Que de la mencionada especialidad medicinal existe un producto

similar autorizado para su consumo público en al menos un país incluido en el

Anexo I del Decreto NO150/92 (t.o. 1993).

Que las actividades de elaboración y comercialización de

especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16.463 y en

los Decretos Nros. 9.763/64 y 150/92 (t.o. 1993) Y sus normas

complementarias.

Que la solicitud efectuada encuadra en el Artículo 30 del Decreto N°

150/92 (t.o. 1993).,

Página 1 de 4

iY1• )dp¡'~~~t~"d6gLrri¡~~1~i:~I'~~~6~¡&i<h~n~¡d6!firrri~~!o',di9a~lfu~ntie~'~~'s"~é,'hTiin~si:d~'I'~::ley' NO''~5.506':r~1 D'ecr~toNO' ~628hoc12 y ei~6ecr~t~<N~I283J2ho3.~

'.MínlJitriD tÚ .safutl$6m4rIiJ ú 4'\lt{1iau,~d6Il e llUtitIIW

~'T

. ,"2016 -Año delBicentenario de laDeeloración di<la1ndl<pendenciaNacionoJ"


Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) emitió

Por ello,

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

los informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios

Característicos aprobados por cada una de las referidas áreas para la

especialidad medicinal cuya inscripción se solicita, los que se encuentran

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposición.

Que asimismo, de acuerdo con lo informado por el INAME, el/los

establecimiento/s que realizará/n la elaboración y el control de calidad de la

especialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos.

Que se aprobaron los proyectos de rótulos y prospectos

correspondientes.

Que la DIRECCIÓN GENERALDE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la

, intervención de su competencia.

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripción en el REM,

de la especialidad medicinal solicitada.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los

Decretos Nros. 1490/92 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

I

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEII

DISPONE:

DR. LAZAR Y CIA. S.A.QUIMICA E


"2016 -Año tklBíclmtenarÍo de la Declaración de la Indepauiencia Nacional"I

•9ItínWri61Ú SiJ(Ut!$laWdiltÚ~'RIguiadóft,1~

~!l'I

ARTÍCULO 1°.- Autorízase a la firmaI

INDUSTRIAL la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deI I

la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS YI I• , I 1

TECNOLOGIA MEDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial FUNGO

NAIL Y nombre/s genérico/s EFINACONAZOL, la que será elaborada según los

Datos Identificatorios Característicos incluidos en el Certificado que, como Anexo,, I

forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° .-Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

piospecto/s que obran en los documentos denominados: INFORMACIÓNPARAEL

PACIENTE_VERSION07.PDF / O - 22/06/2016 08:48:09, PROYECTO DE

Pfl.OSPECTO_VERSIONOS.PDF/ O - 09/06/2016 09:11:34, PROYECTO DE

RÓTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION04.PDF/ O - 22/06/2016 08:48:09,,PROYECTO DE RÓTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION06.PDF/ O -

22/06/201608:48:09 .

ARTÍCULO3°.- En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la .Ieyenda:I

"ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD

CERTIFICADO N°", con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la

norma legal vigente.

ARTÍCULO 4°.- Con carácter previo a la comercialización de la especialidadI

meaicinal cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titularI

deJerá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la. I

elaboración del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación

Página 3 de 4

•~ú.$4fu/$tatttlrf4 dé~Ii=,'1IIíJlÚt1'ciIme I~

~(R'7"

"2016 - Año del Bicentenario de laDee/oración de la Independencia Nacional"


correspondiente.

Itécnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de control

IARTÍCULO 50.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 1o de la

presente disposición será de cinco (5) años contados a partir de la fecha

impresaen él.

ARTÍCULO 60.- Registrese. Inscríbase el nuevo producto en el Registro de

Especialidades Medicinales. Notifíquese electrónicamente al interesado la

•presente disposición y los proyectos de rótulos y prospectos aprobados. Gírese al,Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente.

Cumplido, archívese.

EXPEDIENTE NO1-0047-2000-000398-15-1

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

Página 4 de 4

~1'~j;:E,,:~~~:~~~e:,(~~~~m~;~i9'f¡~trA~¡~~:!~i:~~~:~~~df~'dig~~!~~~~:,~'~':,,6~':té~in',!~'.d~ti~;L~"N,~,"25:5?~:;~'r?'~'¿ietti',~~/262~12~::f~':~''D~~~t~~N'~'':~8~i2003:~

LAZA~INFORMACiÓN PARA ELPACIENTE

LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE USAR ELMEDICAMENTO

Este medicamento puede obtenerse bajo prescripción médica.• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.• Este medicamento ha sido prescripto solo para su problema actual. No lo

recomiende a otras personas.• Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.• Si los síntomas empeoran, o si presenta algún efecto adverso descrito o efecto adverso

no reportado CONSULTAR A UN MÉDICO.

En este prospecto:1. Qué contiene Fungo nailO)y qué es el Efinaconazol2. Para qué se utiliza3. Quiénes no pueden utilizar este medicamento4. Antes de aplicar Fungo nailO)S. Posibles efectos adversos.6. Cómo aplicar Fungo naUO)7. Información adicional para el paciente

1 ¿Qué contiene Fungo naUO)?Cada 100 g de solución contiene: Efinaconazo/10,0 g. Excipientes c.s.

Acción Terapéutica:Este medicamento combate los hongos que afectan a las uñas, especialmente las de lospies. Pertenece a la familia de los antimicóticos azólicos de uso externo.Código/s ATC: D01AC - DERIVADOS DE IMIDAZOL y TRIAZOL

2 ¿Para qué se usa Fungo naUO)?La solución tópica de Fungo nailO)se utiliza para tratar las infecciones producidas por loshongos en las uñas de los dedos de los pies.

3 ¿Qué personas no pueden utilizar Fungo naUO)?No use este medicamento si Ud. sabe que es alérgico a algunos de los ingredientes delmedicamento.Menores de 18 años no deben utilizar este medicamento, debido a la escasez de datos deeficacia y seguridad.

4 ¿Qué cuidados debo tener antes de utilizar este medicamento?• Informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al Efinaconazol, a cualquier otro

medicamento (especialmente antimicóticos) o a alguno de los ingredientes quecontiene la solución tópica de Efinaconazol.

• Indique a su médico si sufre o alguna vez sufrió alguna afección médica.

LAZ'A" R'," ',"' :.. ": '~. ~;... . I -., :"'.,', . ..;

. ' ... ~.,'- ',- .'" ..

• Informe a su médico si está embarazada, tiene planificado embarazarse o está~mamantando. Si queda embarazada mientras se encuentra utilizando la solucióntópica de Efinaconazol, consulte a su médico.

5. Si tiene más de una uña afectada, repita los pasos 3 y 4 para aplicar el medicamento,en cada uña afectada

6. Coloque la tapa de nuevo en el pomo.7. Deje que ias uñas de los pies sequen completamente antes de colocarse medias o

calzados.8. Lave sus manos con agua y jabón.

1II

LAZA~9. Repita la aplicación una vez al día en las uñas afectadas, durante 48 semanas.

Fungo nail~ es para uso externo únicamente. No lo ingiera. No aplicar en genitales externos.Evite el contacto con los ojos.No se automedique con Fungo nail~.

7 ¿Qué debo hacer ante una ingestión accidental?En caso de ingestión accidental llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya allugar más cercano de asistencia médica.

r---~:o-~-=c'~=,=",""=""'=- =..=-c=....==~~."'-======~-~..""""==~-================- •••••Hospital de Pediatría "Ricardo Gvtiérrez :(Oll) 4962-6666/2247Hospital A. Pasadas: (011) 4654-6648/4$58-7777Hospitol'de Pediatrfa Dr. Garrahan: (011) 4941-8650Hospital de Clfnicas~rql._5an¥..ar~{n:{Ol~)1!1~1.6.o..o1

Presentaciones1 pomo con pincel aplicador por 4 mi o por 8 mI.

¿Tiene Ud. alguna pregunta?Laboratorio Dr. Lazar011-5550-2900www.lazar.com.ar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está enla Página Web de la ANMAT:http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT responde0800-333-1234

Conservación:Perlado de vida útil: 24 meses.Conservar a temperatura entre 20 y 2S .C.No utilizar luego de la fecha de vencimiento.,

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.Certificado W .

Dr. LAZAR& Cía5.A.Q. e 1.Av. Vélez 5arsfield 5853/5855

B160SEPIMunro, Pcia. de Buenos AiresDirectora Técnica: Daniela A. Casas, Farmacéutica y Bioquímica.

Fecha de última revisión de prospecto: .

Página 3 de 4

•• Elpre~~nte.~~cu~_e~to~ectr6n~ ~a sld~_fi_~a~~'~ig.ital~,e~te'.~n~~s.té~in~~'delaLeyN"25.506,elDecreto~o ~628/2002 y elDecreto N"~83/20~03.-

http://www.lazar.com.ar

http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp

1I

1I

1

I

I1

11

iI

Ii

I

1I

1I

1I

1

I1

\

II

\1

'1

\1

f

1

I. j

,11 l.


\

ii

1

\

LAZAR._' - < oC

PROYECTODEPROSPECTO

FUNGO NAIL'EFINACONAZOL10%

Solución tópicaPara uso tópico

Venta bajo recetaIndustria Argentina

Fórmuia cuali-cuantitativa:Cada 100 gramos de solución contiene:Efinaconazol '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,10,000 gCiclometicona"" '" "'"'''''''''''''''' """" """'"'''''''''''''' "'''' "" """'"'''''''''' 1,000 gC12-15 alquil-Iactato '"'''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' 3,500 gDi-isopropil adipato ",,,,,,,,,,,.,,,,.,,.,,,,.,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 7,535 gButilh idroxitolueno""",,,,,,,,,,, "'" """'"'''''''''' '" '" ""'" '" ",''',,',,'''''''' "" 0,050 gÁcido cítrico monohidrato"""""""""""""""" """""""""""'''''''''' "'" 0,310 gEDTAdisódico,,,.,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, """'''''''''''''''''''''''''' ",,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,0,005 gAgua purificada '''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''''' '"'''''''''''''''' 30,000 gEtanol, '" "."." "'"'''''''''''''''' "'" "',,',,'" ", '" ",',,'''' '" """ "" '" ""'" ",,,,,,,,47,600 g

Código/s ATC: D01AC- DERIVADOSDE IMIDAZOLy TRIAZOL

II¡III1

Indicaciones y UsoFUNGO NAIL es un antifúngico azólico indicado para el tratamiento tópico de la onicomicosis de lasuñas de los pies debido a Trichophyton rubrum y Trichophyton mentagrophytes,

Posologla YAdministración

• Aplicar FUNGO NAIL a las uñas afectadas, una vez al dla, durante 48 semanas, utiliza ndo el cepilloaplicador

'Aplicar FUNGO NAIL sobre toda la uña del pie y por debajo de la punta de la uña, Permita que seseque por completo antes de ponerse una media o calzado,

• Después de aplicarse FUNGO NAIL, espere por lo menos 10 minutos antes de darse un baño o unaducha,

• Evite que entre en contacto con cualquier otra parte del cuerpo que no sean las cutículas o la pielalrededor de la uña,

• Sólo para uso tópico• No utilizar para uso oral u oftálmico,• No aplicar en genitales externos,

Contraindicaciones,No utilizar en menores de 18 años,

ReaccionesadversasLasreacciones adversas más comunes (incidencia> 1%) fueron uñas encarnadas, dermatitis del sitio deaplicación, vesículas en el sitio de aplicación y dolor del sitio de aplicación,

Precauciones:

, Interacciones con otros medicamentosEl efinaconazol no inhibe la familia de enzimas CYP450, En estudios in vitro utilizando microsomashepáticos humanos, el efinaconazol no inhibió actividades de las enzimas CYP1A2,CYP2A6,CYP2C8,

Página 1 de 4

,!'; .,XEtp:~se:~te-'álo:~t'ffi~~t~~~~~~\I~ii'R~i~lí~~~Wr~~~i~~!tl¡~¡faiMlt~-{e"e'~"i~~:tém,in~;s':8f/jaL~y'N~:'2tr:5-06>'é:í-De~~~~t¿"N~r2628/2'oo:2.'9'~¡1iD~'cretor;N~,28~2óoi~'

LAZAR. '" .',.( .

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2PEl y CYP3A4 a concentraciones sistémicas c1inicas esperadas. 'Estudios in vitro en hepatocitos primarios humanos demostraron que efinaconazol no induce laactividad CYP1A2o CYP3A4.

En estudios de desarrollo pre- y post-natal en ratas, se administró dosis subcutáneas de efinaconazolde 1, 5 Y 25 mg/kg/dia desde el comienzo de la organogénesis (día 6 de gestación) hasta el final de lalactancia (día 20 de la lactancia). En presencia de toxicidad materna, se observó toxicidad embrio-fetal(aumento de mortalidad prenatal, reducción de tamaño de la camada viva y aumentado de lamortalidad postnatal) a dosis de 25 mg/kg/día. No se observó toxicidad embrio-fetal a dosis de 5mg/kg/día (17 veces la DMR basado en comparaciones ABC). No se observaron efectos en el desarrollopostnatala dosis de 25 mg/kg/día (89 veces la DMR basado en comparaciones ABC).

. EmbarazoCategoría CNo existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. FUNGO NAIL puede usarse'durante ei embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.Se realizaron estudios sistémicos de desarrollo embrio-fetal en ratas y conejos. Dosis subcutáneas deefinaconazol de 2, 10 Y50 mg/kg/día fueron administradas durante el período de organogénesis (díasgestacionaíes 6-16) a ratas hembras preñadas. En presencia de toxicidad materna, se observótoxicidad embrio-fetal (muerte embrio-fetal aumentada, reducción del número de fetos vivos yefectos placentarios) a dosís de 50 mg/kg/día [559 veces la dosis máxima recomendada (DMR) basadoen comparaciones del área bajo la curva (ABC)). No se observó toxicidad embrio-fetal a dosis de 10mg/kg/d'ía (112 veces la DMR basada en comparaciones de ABC). No se observaron malformacionesa dosis de 50 mg/kg/día (559 veces la DMR basada en comparaciones de ABC).

I1

III

Dosis subcutáneas de efinaconazol de 1, 5 Y 10 mg/kg/día fueron administradas durante el período de Iorganogénesis (días gestacionales 6-19) a conejas preñadas. En presencia de toxicidad materna, no 'hubo toxicidad embrio-fetai ni malformaciones a dosis de 10 mg/kg/día (154 veces ia DMR basada en Icomparaciones de ABC).

III,

. LactanciaSe desconoce si el efinaconazol se excreta en la leche materna. Después de la administraciónsubcutánea repetida, fue detectado efinaconazol en la leche de ratas lactantes. Porque muchasdrogas se excretan en la leche humana, se recomienda precaución cuando FUNGO NAIL seadministra a mujeres en período de lactancia .

. Uso pediátricoLa seguridad y eficacia de FUNGO NAIL en pacientes pediátricos no ha sido establecida .

. Uso geriátricoNo se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia con sujetos más jóvenes, no obstanteno se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores .

. Carcinogénesis, Mutagénesis, y daño en la fertilidadSe realizó un estudio de carcinogenicidad cutánea de 2 años en ratones con la administración tópicadiaria de solución de efinaconazol de 3%, 10% Y 30%. Se observó irritación severa en el sitio detratamiento en todos los grupos de dosis, que fue atribuido al vehículo y confunde la interpretación delos efectos en la piel del efinaconazol. El grupo de dosis alta fue terminado en la semana 34 debido areacciones severas de la piel. No fueron observados neoplasias relacionados con lasdrogas a dosis hasta10% solución d~ efinaconazol (248 veces el DMR basado en comparaciones del ABC).El Efinaconazol no reveló ninguna evidencia mutagénica o clastogénica potencial basado en losresultados de dos pruebas de genotoxicidad in vitro (prueba de Ames y ensayo de aberración de,,

Página 2 de 4

~_ ~I_p~esente docu~en~oelectr~ní~ha si¡jo firmado ~igitalmenteen ,losiérmino~de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 262.8/2002 Y el ~ecr:~~ ~~!~~~03¡- "

LAZARcromosoma de células de pulmón de hámster chino) y en una prueba de genotoxicidad in vivo (ensayode micronúcleo de ratón reticulocitos periféricos).No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas alas cuales se les administraron dosis subcutáneasde hasta 25 mg/kg/dla de efinaconzole (279 veces el DMR basado en comparaciones del ABe) antes ydurante el período de gestación temprano. El Efinaconazol retrasa el ciclo estral en las hembras a dosisde 25 mg/kg/día pero no a 5 mg/kg/día (DMR 56 veces basado en comparaciones del ABC).

Mecanismo de acciónEl efinaconazol es un antifúngico azólico. El efinaconazol inhibe la 14a-demetilasa fúngíca ínvolucradaen la biosíntesis del ergosterol, que es un constituyente la membrana de la célula fúngíca.

Activídad In Vitro e In VivoEl Efinaconazol ha demostrado ser activo contra cepas de los siguíentes microorganismos, tanto invitro como en infeccíones clínicas. El Efinaconazol exhibe in vitro concentraciones inhibitorías mínimas ,(CIMs) de 0,06 >tg/mL o menos contra la mayoría (~90%) cepas de los siguientes microorganismos:Trichophyton rubrumTrichophyton mentogrophytes

FarmacocinéticaLaabsorción sistémica de efinaconazol se determínó después de la aplicación de efinaconazol una vezal día durante 28 días a las 10 uñas de los pies y piel adyacente de 0,5 cm en 18 pacientes adultos cononicomicosis severa. La concentración de efinaconazol en plasma se determinó en varíos momentosa lo largo de períodos de 24 horas en los dlas 1, 14 Y 28.Laconcentración media máxima en el día 28 fue 0.67:t 0.37 ng/mL y el ABCfue 12.15:t 6.91 ng*h/mL.En otro estudio de voluntaríos sanos, el tíempo de semivida en el plasma de efinaconazol después deaplicaciones diarias cuando se aplica a las 10 uñas del pie durante 7 días fue de 29,9 horas.

Sobredosificación

En caso de ingestión accidental concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros deToxicología: Hospital de Pediatrfa Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247, Hospital A. Posadas: (011)46S4-6648/4658-7777

Forma de conservación:Período de vida útil: 24 meses.Conservar a temperatura entre 20 y 25 oc.

Presentación:Envases conteniendo 4 y 8 mI.

MANTENER FUERADELALCANCEDELOSNIÑOS

Especialidad Medicinal autorizada por elMinísterio de Salud. Certificado Nº .

Dr. LAZARYCía. 5.A.Q. e l.Av. Vélez Sarsfield 5853/5855

B1605EPI Munro, Pcia. de Buenos AiresDirectora Técnica: Daniela A. Casas,Farm. y Bioq.

Fecha de última revisión del prospecto .

Página 3 de 4

:':',::~.-;~~~:I::pf~~;~~~~';dO:b~~,~r.tó!:!~~'~tf~~\i~\~~!:,~ld~i(¡~~dri;'!~'I,~¡,tá,~'~rit;~:;~iii,'19'~!t~dri:I'~?~;.,d~:I~:!L~Y'N.:,2~';56'6":iEt:O~~r~t~<";~:1:1262:J'j~09_?~~y';~j'/~:~I~~~~IN~::,~a3~20(j~::'~

LAZAR

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113 ,

Página 4 de 4

_~~ __~I_~~.~_~~~.e._~_~cu~e~to~lectr6~i~ ha _~¡dO~~a~ó 'dig¡talment~en'l~StérmInos de,la.Ley,W ?5.50e, el 'Oe~rl3to W,2628/~002 yel Decreto,N°283/~003.-

1I:LA" ZA""" -:~".~ . .. ".' .

oc, -l'." 'o'PROYECTODE ENVASEPRIMARIO

¡III

Contenido: I4ml

FUNGONAIL'EFINACONAZOL10%

Solución tópicaPara uso tópico

Venta bajo recetaIndustria Argentina

Fórmula cuali-cuantitativa:Cada 100 gramos de solución contiene:Efinaconazot ,.., , ,.., ,.., ,,..,.., ,,..,.., ,..,.., 10,000 gExcipientes,'"" ,..,"""', ,"", ,.,""',., ,", ,"""', ,'" c.s

IPosología ¡Ver prospecto adjunto,

IForma de conservación:Período de lifda útíl: 24 meses,•Conservar a temperatura entre 20 y 25 'c.

I

MANTENER FUERADELALCANCEDE LOSNIÑOS

Especialidad Medicinal autorizada por elMinisterio de Salud, Certificado Nº .

Dr, LA2ARY Cía, 5,A,Q, e 1.Av, Vélez Sarsfield 5853/5855

B1605EPI Munro, Pcia, de Buenos AiresDirectora Técnica: Daniela A. Casas, Farm, y Bioq.

Lote: .Vence: .

Página 1 d.2

~ El presente documento 'électr6nlco ha sIdo finnado digitalmente en los'térmlnos de la Ley N° 25.506, el Dec~eIO.W 2628/2002 yal Decreto N° 28312003.-

LAZARFUNGONAILo

EFINACONAZOL10%Solución tópicaPara uso tópicoVenta bajo recetaIndustria Argentina

Contenido:8ml

Fórmula cuali-cuantitativa:Cada 100 gramos de solución contiene:Efinaconazol 10,000 gExcipientes C.s.

PosologíaVer prospecto adjunto.



Especialidad Medicinal autorizada por elMinisterio de Salud. Certificado N2 .

Dr. LAZARYCía. SAQ. e 1.Av. Vélez Sarsfield 5853/5855

B1605EPI Munro, Pcia. de Buenos AiresDirectora Técnica: Daniela A. Casas, Farm. y Bioq.

Lote: .Vence: .


CASAS Daniela Andrea . DR. LAZAR Y CIA. S:A. QUIMICA EINDUSTRIALGerencia

Página 2 de 2

~!,i;i~¡~:'i~~M.~~!,~~~¡,n-,~~~,¡_<,~g~~,~~~I~i~~*~~¡~I~'~W~1~U~,~íi¡t;~i~~rf¡i\'n~~\i~!:i;it~~/~~i2g~'50é~~&r6~'&~tb:-:N~:'i~6'28/~rib~;y!aj~~~:¿r~~o''Ñ':,!2$~j2'Oo'3'.'w

LAZARPROYECTODEENVASESECUNDARIO

FUNGONAIL"EFINACONAZOL10%Solución tópicaPara uso tópicoVenta bajo recetaIndustria Argentina

Contenido:1 pomo con pincel aplicador por 4 mi

Fórmula cuali-cuantitativa:Cada 100 gramos de solución contiene:Efinaconazol . 10,000 gCiclometicona 1,000 gC12-1S alquil-Iactato 3,500 gDi-isopropil adipato 7,535 gButilh idroxitolueno 0,050 gÁcido cítrico monohidrato 0,310 gEDTAdisódico 0,005 gAgua purificada 30,000 gEtanol 47,600 g

PosologíaVer prospecto adjunto.



Especialidad Medicinal autorizada por elMinisterio de Salud. Certificado Nº .

CHIALE Carros AlbertoCUIL 20120911113

Dr. LAZARYCía. S.A.Q. e 1.Av. Vélez Sarsfield 5853/5855

B1605EPI Munro, Pcia. de Buenos AiresDirectora Técnica: Daniela A. Casas, F~OQ.

Lote:...... al"Vence:...... ••

NOTA:ELMISMO TEXTOACOMPAÑARA A LASPRESENTACIONESCONTENIENDO8 ML.

-:~'//}. .......-.l .. ..¡

DR. LAZAR Y erA. S:A.'QÜIMfCA EINDUSTRIAL (Gerencia

"10J6-Año del BicentenarIo de la Declt1TQciónde la lndependencia Nacionar

~ Mirlistoño do Salud~ Presidencia de la NacMn

I .25 de juho d. 2016

DISPOSICIÓN N° 7939

:i

'111

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N° 58029

TROQUELESEXPEDIENTEN° 1-0047-2000-000398-15-1

Datos Identlficatorlos Característicos de la Fonna Farmacéutica

EFINACONAZOL 10 9 • SOLUCION TOPICA

I:j

Ii\Iil

"

Troquel

640700

1Tel. (+54-11) 434CH)8oo. http://www.onm.tgOY.ar- República Argentina,

ITecnologl. H6dlca INAHEINALEdiflclo CenttalAv.Belgrano1480 Av.cá'~o~1m2 E<tadosUnidos25 Av.de Mayo~9

iY ~ El presente documento e~ctr6nico ha sido finnado digitalmente en los términos de la ley W 25.506, el Decre.to W 262812002 y el ~ecrelo'N. 28312003.-

http://www.onm.tgOY.ar-

1li

\1

¡1 1

1t, I

í,, ,

I l'

. 1

i

\

\,..1

I I\

I

\

\

¡Página 2 de 2

SORRENTINO LLAo'O YamilaAyelénCUIL27319639956

anmat¡.Nj¡ •• :ifJoeJ6¡.H:lcIotd de ~OL ..

Al'Nr'toe Y TIO"d:)glo MIcIcO

"2016 •Afio del Bicentenario de1a Declarac.ión de Ia!ndependencia Nacional". . . I~ Ministerio de sa1l111\!7. Presidencia de la Naci6n

Buenos Aires, 22 DEJULIO DE2016.-


ANEXO

j CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO W 58029I

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,I

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que se autorizó la

inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nuevo

prciducto con los siguientes datos identificatorios característicos: I¡ ,

1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razón Social: DR. LAZAR Y CIA. S.A.QUIMICA E INDUSTRIAL

I .N° de Legajo de la empresa: 6535I .

12. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

I¡Nombre comercial: FUNGONAIL

I .Nombre Generico (IFA/s): EFINACONAZOLI

Concentración: 10 g

Forma farmacéutica: SOLUCION TOPICA

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica o,porcentual

I

I Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Activo (s) (IFA)

i Td-.(+S .•.•.U) 4340-0800 ••'http://www.llnmBt.goV..eli''' ftepúbllQl -,rgcntfna

Edlflclo c:JtralAv. de Mayo 869

(CIM4MD), CAllA. IJHAL.

Estados unIdos 2S'(el 10IMA), CABA

INAMEAv. OSt!rtlS2161(Ci264MO), CABII

Página 1 de 4

TecnotOllil. MédicaAv. Belg'llno 1480(CI093AAP). CAllA

I

~ ~ El presente documento ~lectr6nico ha sido finnado digitalmente en los términos de la Ley ~.~ :1 Decreto W 262812002 y el Decreto W 28~f2003 .•

~ Ministerio.de SlIfud~ Presidencia de la N/lci6n

"2OJ6-Añc .del Bic."tenario deJa DecJaraci'¡" de JaJndependfmc la Nacional"

90i!1. do.Qt~~'YróCJ't::l!OQl::lMfctco ,1

I~E~F~IN~A~C~0~NA~Z-0-L-I-0-9----------------------

Excipiente (s)CICLoMmcoNA19C12-15ALQUIL-LACTATO3,59ADIPATODEDJlSOPROPILO7,5359BUTILHIDROXITOLUENO0,059ACIDOCITRICOMONOHIDRATADO0,319EDTADISODICO0,0059AGUAPURIFICADA309ETANOL476 a

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primario: POMO PP BLANCO CON TAPA CON INSERTO PINCEL

Contenido por envase primario: POMO CONTENIENDO 4 Y 8 ML

Accesorios: PINCEL

Contenido por envase secundario: 1 POMO CONTENIENDO 4 ML DE SOLUCIONTOPICA

1 POMO CONTENIENDO 8 ML DE SOLUCION TOPICA

Presentaciones: 4, 8

Período de vida útil: 24 MESES

Forma de conservación: Desde 20° C hasta 25° C

Otras condiciones de conservación: No corresponde

FORMA RECONSTITUIDA

Tiempo de conservación: No corresponde

Forma de conservación: No corresponde

Otras condicione~ de conservación: No corresponde

Condición de expendio: BAJO RECETA

Código ATC: D01AC

a,UfI'dO eenblAv. de Hayo 869

(CJ.OS4MD)'iA

JNALEslados UnIdos 25(CllO lAM), CAllA

.INAMEAo. Cas~ra.s 216.1.(P;i64MO), CABA

'f••onologh. Medio••Av, IBelg",na 1480(CI0~3AAP)' C\BA

Página 2 de 4

~ ~ El presente documento ~iect(óhico h~ sid~ firmado d'¡gitai~en'te en losl tél'minos de la ley NG 25,506, '~I.oecretoW 262'arnl02 y el Decreto W 28312003 .•_",_ ,_. R.__ .__ , .'~_._"R ,_•. _~ __ .. _.,,~, .,.. ,. " ." ._,.. ". _ __ ,," ... '. __ ._- _~.,. - ~ ". -f" ~--

"2016 -Año dsl Bicentsnario ds /aJ)sclaración de (a (11<kpsnt;k",!,iaNacional"

I!\ Minmurilt deSalud~ Presidencia de l.,Nacióll

Acción terapéutica: ANTIFÚNGICOS PARA USO DERMATOLÓGICO,

Vía/s de administración: TOPICA

Indicaciones: FUNGO NAIL es un antifúngico azólico indicado para el tratamientotópico de la onicomicosis de las uñas de los pies debido a Trichophyton rubrum yTrichophyton mentagrophytes.

3. DATOS DEL ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a}Elaboración hasta el granel y/o semielaborado:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País,

autorizante y/o BPFplanta

I

DR. LAZAR Y CIA. S.A.Q. E 4149/15 AV. VELEZ SARSFIELD MUNRO - REPUBLICAI. 5853/55 BUENOS ARGENTINA

AIRES

b)Acondicionamiento primario:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País Iautorizante V/o BPF plantaII

DR. LAZAR Y CIA. S.A.Q. E 4149/15 AV. VELEZ SARSFIELD MUNRO - REPUBUGAI. I 5853/55 BUENOS ARGENTINA

AIRES I

c)Acondicionamiento secundario:

Razón Social Número de Disposici6n Domicilio de la Localidad País :

autorizante vIo BPF plantaI

DR. LAZAR Y CIA. S.A.Q. E 4149/15 AV. VELEZ SARSFIELD MUNRO - REPUBLICAI. 5853/55 BUENOS ARGENTINA

AIRES I

El presente Certificado tendrá una validez de cinco (5) añosa partir de la I

fecha del mismo.

Tecnología MOdI.C8Av. Be10rano 1480(CI093AA1'). CABA

INAMEAv. ca •• ,.,. 2161

(Cl264AAO), Ól6A

lNALE"slados Unidos 25(CHO IAAA), CAllA

EdiflCioCentralAv. de Mayo 869

(C1084AAD). cAeA

Página 3 de 4

." :.,':E!i~~~~~;',~oc~~~rit9,'e:~t~ón~~oh!a',s¡d~fir~~~'ri:d!9:~~,nj~~reen',¡:o~"~ér~i~o~d~¡:aL~YN~:'25.506,,ei: 6~cretd~~1,26:úII2OÓ2:!Y,,e'¡.:j~e~~t~"'~_~,'2_~?~003,~'

''2016 , Ailo del Bicentenario d~ laDeclaracit$n de la Independencia Nacional", ... ,.... -', '.

ºQill9.r~_.__ fExpediente N°: 1-0047-2000-000398-15-1

~ Minlsterio de Salud~ Presidencia de la Naci6n


IIjI1

1

¡!I,1

'\

I¡1I

IT~ (+54-'11)4)4().OBOO .. htto://www.anm8t..Dov.lIt.":RepCrbIIQ Ar.gentlna,

,EdlRdo eenJatAv. de M'yo 869

(Cl084AADl. CA8A

'1

¡N ALEstados Unidos 25(CllOlMA). CASA

¡NAMEAv..Cllseros 2161(C1264MO), CA~A

Teenoloola MédléaAv. Belgrano 1480,(Cl093AAPl, CASA

I .

I Página 4 de4

~ ~ 'E¡'~'~nte':docurri~nioe~;~j'~'h~'sido fmado dIgitalmente en los términos de la ley N. 25.506,el Decreto N~~2812~2~ Decreto W 28312003.-

visto el expediente no 1-0047-2000-000398-15-1 del registro de · i ~"~(u4...

Documents