1

Introduction

КЛЮЧЕВЫЕ АСПЕКТЫ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ. МЕЖДУНАРОДНАЯ ПРАКТИКА

АПТЕКА -2008 Осень, 12-14 ноября 2008г

Проф. В. Страшный,Док. фарм. наук, МВАЗаслуженный деятель науки и техники Украины

2

Источники:

IMS 2009 Global forecast, October 29, 2008

DATAMONITOR, Pricing and Reimbursement in the US, June 2006

Innovation and robust pharmacoeconomic analysis are key

DATAMONITOR, Pricing and Reimbursement in the in Europe

Can the drive for cost effectiveness overcome cost containment?, Sept. 2006

Pricing and Reimbursement – Seven major markets Update, May, 2008;

Is Cost Containment Impacting Pharmaceutical Innovation?

IMS Health Forecasts 4.5 – 5.5 Percent Growth for Global Pharmaceutical Market in 2009, Exceeding $820 Billion

Key Dynamics Shaping Market:

Robust, double-digit growth in ’pharmerging’ markets

Increased focus on specialty-driven therapies

Leveling of U.S. growth at 1 – 2 percent

Worldwide economic volatility

4

Особенности американской системы ценообразования

Американская система здравоохранения весьма фрагментарна, и только в сфере ценообразования и возмещения, задействован широкий ряд заинтересованных сторон (stakeholders). Это, в первую очередь, CMS - Centers for Medicare & Medicaid Services, и частные плательщики, вместе составляющие 84% суммарного обеспечения здравоохранения. Вот почему доскональное, современное понимание приоритетов этих игроков чрезвычайно важно для извлечения пользы из программ, влияющих на ценообразование и возмещение.

Американские разработчики лекарств должны уделять первостепенное внимание ценообразованию и возмещению как важному элементу разработки препарата и, в частности делать акцент на выполнении надежного фармако-экономического анализа для укрепления аргументации при установлении четкой цены выпуска на рынок и обеспечения адекватного возмещения.

Разработчики препаратов должны при ценообразовании и возмещении все более опираться на твердое обоснование прежде, чем давать зеленый свет терапевтическим аналогам. Если четко дифференцировать препарат невозможно, разработчик должен тщательно оценить потенциальный доход на инвестиции и рассмотреть даже вариант остановки разработки или при необходимости оптимизировать размещение ресурсов.

5

Стремясь поддержать прочный рост прибыли, разработчики препаратов сталкиваются с беспрецедентным количеством вызовов

0

2

4

6

8

10

12

1990 1995 2000 2001 2002 2003 2004

Во

звр

ат н

а и

нв

ести

ци

и в

исс

лед

ов

ани

я и

раз

раб

отк

у ((

кол

-во

но

вы

х м

ол

екул

яр

ны

х со

еди

нен

ий

(N

ME

) и

зая

во

к н

а б

ио

ло

гич

еску

ю л

иц

ензи

ю (

BL

A)

как

соо

тно

шен

ие

мл

рд

.$ н

а и

ссл

.и

раз

раб

отк

у))

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

Пр

од

ажи

ам

ери

кан

ски

х п

реп

арат

ов

к

ом

пан

ия

ми

чл

енам

и P

hR

MA

(м

лр

д.$

)

Return on R&D Drug sales

Снижение производительности

в сфере R&D

Большое количество патентов на блокбастеры истекает, усиливается акцент на сдерживание затрат плательщиками, перестраивается стратегия продуктов на заключительном этапе разработки (pipeline)

Сокращение доходов на инвестиции в исследования и разработку

Растущие продажи

Source: FDA Critical Path Initiative, 2005; PhRMA Pharmaceutical Industry Profile 2006

6

…затраты на здравоохранение будут продолжать расти, усиливая акцент на сдерживание цен

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

4 major EU Japan US

To

tal

hea

lth

care

exp

end

itu

re,

2003

($b

n)

Pharmaceuticals Other

Затраты США на здравоохранение

среди самых высоких в мире – выше

чем в странах-членах Организации

Экономического Сотрудничества и

Развития. Более того, затраты на

здравоохранение в США увеличились –

средний рост 8.1% с1999 до 2004 и

будет расти такими же темпами до 2010,

в соответствии с CDC.

Хотя препараты представляют сравнительно небольшой

процент общих затрат на здравоохранение, они

представляют собой хорошо видимую цель.

Actual CDC National Health Expenditures forecasts

За

тра

ты н

а з

др

ав

оо

хр

ан

ен

ие($

мл

рд

.)

Health Expenditure Health Expenditure % of GDP

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

02468101214161820

Зат

рат

ы н

а зд

рав

оо

хран

ени

е в

% В

ВП

GD

P (

%)

Actual CDC National Health Expenditures forecasts

Health Expenditure Health Expenditure % of GDP

…эти факторы увеличивают давление на фармотрасль, что

отражается на ценообразовании и возмещении Source: CDC NHE Projections 2005-2015;

OECD Health Data 2005, October 2005

На многих рынках здравоохранения присутствует т.н. ‘silo

mentality’, «изоляционистское мышление», когда бюджеты

на лекарства рассматриваются в отрыве от прочих

бюджетов на нужды здравоохранения и снижаются без

учета более широкого контекста.

7

Частные плательщики покрывают расходы большинства пациентов, (которые довольны услугами) несмотря на увеличение

затрат. Т.н. Managed Care Organizations (MCOs) преобладают в предоставлении частных услуг здравоохранения и в

настоящее время охватывают 95% сотрудников.

Организации другого типа - Preferred Provider Organizations (PPOs) служили наиболее популярной формой

регулируемого медицинского обслуживания (также управляемая медицинская помощь) в 2005г. в плане

процента пациентов, которым в 2003-2005гг. предлагались различные типы планов;

Затраты на частное страхование возросли с 1999-2003гг., однако после замедления темпов экономического

роста, ситуация для пациентов улучшается, и большинство из них считают, что получают ценность за свои

деньги

Source: Kaiser Family

Foundation: Employer

Health Benefits 2003

Annual Survey

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Ро

ст с

трах

ов

ых

вы

пл

ат к

ак

%

ро

ста

ин

фл

яц

ии

/ д

охо

до

в (

%)

0

2

4

6

8

10

12

14

16

Ро

ст

% с

трах

ов

ых

вы

пл

ат

в з

др

ав

оо

хр

ан

ен

ии

(%

)

Health % inflation Health % earnings Health insurance premiums % increase

8

Продажи лекарств пяти крупнейших стран Европы вместе составляют второй в мире рынок после США.

В отличие от США, где преобладает широкий круг частных плательщиков, основными плательщиками в Европе являются правительства, т.е. государства.

Монопсонистская природа этих рынков (от понятия monopsony, когда на рынке могут быть несколько продавцов/ поставщиков, но лишь один покупатель), дает государству значительную возможность влиять, и оно широко использует регуляторы ценообразования и возмещения для сдерживания быстро растущих издержек.

При том, что в целом затраты на здравоохранение будут расти, плательщики атакуют растущие счета за лекарства из-за их высокой заметности и эскалации расходов.

В отличие от США, где пациентам позволяется широкий выбор препаратов терапии, европейские правительства более ограничивают выбор пациента и используют регуляторы ценообразования и возмещения для ограничения трат

Более того – сдерживание затрат все более преобладает над экономической целесообразностью

Как результат, компаниям надо больше работать над дифференциацией их продукта от конкурентных и все больше сдвигаться в сторону инноваций .

The Current Pharmaceutical Innovation Model

Dr. Jim Attridge. Innovation Models and Their Application to the Pharmaceutical Sector. Imperial College, London, 2006

Shrinking Period of Market Exclusivity

Как поддерживать инновации на необходимом уровне?

Платформа Фармацевтической Инновации – комплекс факторов, определяющих способность отрасли к инновации, и совокупность различных общественных политик и регуляций.

Кто генерирует инновации?

Различные игроки способствуют инновации, включая государственные научно-исследовательские учреждения, академии, специализированные компании (биотехнологические и пр.) и фармацевтическая индустрия.

Все игроки важны, и их роли взаимодополняющие, но фармацевтические компании сохраняют наиболее необходимый набор навыков, ресурсов и знаний, требуемых при исследовании и разработке инновационных лекарств и вакцин.

За последние 10 лет фармацевтические компании подали на регистрацию более 700 новых препаратов.

90% препаратов в Списке Жизненно Необходимых Препаратов ВОЗ были разработаны индустрией.

Поскольку большая часть инвестиций в исследования и разработку генерируется фармацевтической индустрией, цикл фармацевтических научных исследований и разработки напрямую зависит от финансовых поступлений от продаваемых сегодня на рынке препаратов.

15

A number of factors affect the initial launch price…

Route of administration

Characteristics of the

drug/disease

Characteristics of the market

Macroeconomic factors

Price

Does it treat chronic or acute

patients?

High/low prevalence of

disease?

Whether disease is

asymptomatic/ symptomatic

The drug’s position to

marketLevel of unmet need

The level of generic

penetration within a market

Demand for the drug by

doctors

Level of competition

Government-led price controls

Pharmacoeconomic justification for drug

Level of parallel trade

The launch price is then impacted by factors such as:

the characteristics of the drug what it cost to develop how valuable it is in the

marketplace various macroeconomic factors

Drug prices are initially set using mechanisms such as the Discounted Cash Flow

External factors affecting pricing…Increase sales

Generics pressureMe-too competition

Potential major-market recession Reduced healthcare spending

Greater payor powerGeneric substitution

Lack of true innovation

Ageing population putting pressure on payors to control drug prices

Patients are demanding cheaper drugs and for expensive drugs to be reimbursed

Develop, safer, more effective drugs which can command a higher price

Greater focus on drug safety

Introduce greater P&R input during R&D to justify higher drug prices

Drugs with better safety profiles can achieve higher prices

Use of risk-sharing schemes for reimbursement to satisfy patient and payor demands (e.g. Velcade in the UK)

Companies may opt out of marketing of a drug in a country where prices are uneconomically low

Employ reformulations to justify a higher price

Develop novel higher-priced drugs

Increasing threat of biosimilars to biologics

The threat of compulsory licenses in emerging markets is forcing forging Pharma to reduce drug prices

Pharma offer patient assistance programs hoping the local healthcare infrastructure will improve

Pharma is more willing to enter risk-sharing and pay for performance schemes

Competition

Demographic

IntellectualProperty

Social

Regulatory

Economic

Policy

Strategic responsesExternal factors