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1.12 添付資料一覧

Nihon Schering K.K.

1.12 添付資料一覧

1.12.1 添付資料一覧－第3部に含まれる資料Page 1 of 6

添付資料番号初回申請からの変更事項

タイトル略称名著者名試験実施期間試験実施場所報種類掲載誌評価資料・参考資料

3.2.S.1.1.1 変更なし

エストラジオールの名称及び構造Estradiol / ZK00005018 / Nomenclature and Structure of thedrug substance A32136 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.S.1.2.1(3.2.S.1.1.1と同じ）

変更なし

エストラジオールの名称及び構造Estradiol / ZK00005018 / Nomenclature and Structure of thedrug substance A32136 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.S.2.1.1(3.2.P.3.1.1と同じ)

変更なし

SH T00546TE／陳述SH T00546TE / Statement

A31211 20 . Schering AG社海外

（ドイツ）社内報告書評価資料

3.2.S.2.2.1 変更なし

エストラジオールの製造工程の流れ図（日本用）Estradiol hemihydrate / Japan / ZK 00210681 / Flow Chart ofthe manufacturing process A32127 － 20 . Schering AG社

海外（ドイツ）

社内報告書評価資料

3.2.S.2.2.2 変更なし

エストラジオールの合成の記述（日本用）Estradiol hemihydrate / Japan / ZK 00210681 / Description ofthe synthesis

A32126 － 20 . Schering AG社海外


3.2.S.2.3.1 変更なし

クリーム状エストロンの工程内管理試験方法Estrone, creamy / ZK 00005019 / IPC Testing Standard

O010H 19 . Schering AG社海外


3.2.S.2.3.2(3.2.S.2.2.2と同じ)

新規追加

エストラジオールの合成の記述（日本用）Estradiol hemihydrate / Japan / ZK 00210681 / Description ofthe synthesis A32126 － 20 . Schering AG社



3.2.S.2.4.1(3.2.S.2.2.2と同じ)

新規追加

エストラジオールの合成の記述（日本用）Estradiol hemihydrate / Japan / ZK 00210681 / Description ofthe synthesis A32126 － 20 . Schering AG社



3.2.S.4.1.1 新規追加

エストラジオールの品質規格Estradiol hemihydrate (EP and USP) / ZK00005018 / QualitySpecification K371E2D0 20 . Schering AG社



3.2.S.4.2.1 新規追加

エストラジオールの試験方法Estradiol hemihydrate (EP, USP) / ZK00005018 / TestingStandard K371E170 20 . Schering AG社



3.2.S.4.3.1 新規追加

類縁物質の分析法バリデーションEstradiol hemihydrate / ZK 00005018 / Report on developmentand validation of the analytical test methods A04330 20 . - 20 . Schering AG社



3.2.S.4.3.2 新規追加

エタノールの分析法バリデーションDetermination of the Content of Residual Solvents inEstradiolhemihydrate via GC AE3015-4-

19 . - 19 . ,19 .

Schering AG社海外


3.2.S.4.3.3 新規追加

エストラジオール1/2水和物（EP）の液体クロマトグラフィー定量法のバリデーションValidation of the HPLC assay method for Estradiol hemihydrate(EP)

AE2-033-1- 19 . - 19 . Schering AG社海外


3.2.S.4.4.1 新規追加

エストラジオール（ロット）の分析証明書Certificate of Analysis / Estradiol hemihydrate, micro 20 (EP,USP), Batch E2 CoA # 20 . Schering AG社






3.2.S.4.4.2 新規追加




3.2.S.4.4.3 新規追加




3.2.S.4.4.4（3.2.S.4.5.1と同

じ）新規追加

エストラジオールの規格の妥当性Estradiol hemihydrate / ZK00005018 / Justification ofSpecification A40542 20 . バイエル薬品株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.S.4.5.1 新規追加

エストラジオールの規格の妥当性Estradiol hemihydrate / ZK00005018 / Justification ofSpecification A40542 20 . バイエル薬品株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.S.6.1 変更なし

バルク及び原薬用の袋の包装規格Bag for Bulk and Drug Substance / Packaging Specification

4863R-A19426 20 . Schering AG社海外


3.2.S.6.2 変更なし

バルク及び原薬用の袋の試験方法（包装）Bags for Bulk and Drug Substance / Testing Standard(Packaging) A19238EP20-TS1148 20 . Schering AG社



3.2.S.6.3 変更なし

二次包装の材料の記述Description of a Secondary Packaging Component

4930R-A19373 20 . Schering AG社海外


3.2.P.1.1(3.2.P.3.1.1と同じ)

変更なし




3.2.P.2.1.1(3.2.P.3.1.1と同じ)

変更なし




3.2.P.2.1.2(3.2.P.3.5.1と同じ)

変更なし

SH T00546TEの実生産スケールにおける製造工程のバリデーションに関する報告SH T00546TE / Report of validation of the manufacturingprocess at production scale



3.2.P.2.2.1.1(3.2.P.5.4.1と同じ)

変更なし

SH T00546／更年期障害及び卵巣欠落症に伴う血管運動神経症状（ホットフラッシュ，発汗）並びに泌尿生殖器の萎縮症状としての適応症のために用いられた製剤のロット分析報告書（日本用）SH T00546 / Batch analysis report (for Japan) of drug productsused to meet the indications as urogenital atrophy andvasomotor symptoms (hot flush, sweating) associated withclimacteric disorder and ovarian deficiency symptoms



3.2.P.2.2.1.2 変更なし

SH T00546KCフィルムコーティング錠／溶出における同等性の検討Avaden-1, film-coated tablet (part I) / SH T00546KC / Workingreport / Equivalence studies in dissolution A27080 20 . Schering AG社



3.2.P.2.2.1.3 変更なし

SH T00546TD及びSH T00546KC間の溶出における同等性の検討SH T00546TD, SH T00546KC / Equivalence studies in dissolutionbetween SH T00546TD and SH T00546KC A30202 20 . - 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.2.2.1.4 変更なし

SH T00594B／溶出における同等性の検討Wellnara / SH T00594B / Working report / Equivalence studiesin dissolution A27079 20 . Schering AG社






3.2.P.2.2.3.1(3.2.P.5.6.2と同じ)

変更なし

SH T00546TD／溶出試験条件の確立／試験液の選択SH T00546TD / Establishment for Dissolution Test Conditions /Selection of dissolution medium A30206 20 . - 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.2.4.1(3.2.P.3.1.1と同じ)

変更なし




3.2.P.2.4.2(3.2.P.8.3.1と同じ)

改訂

SH T00546TEフィルムコーティング錠の長期安定性試験（36ヵ月）Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Long-TermStorage Testing Data for SH T00546TE, film-coated tablet (36months)

A30208 20 . ～20 . バイエル薬品株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.2.4.3(3.2.P.8.3.2と同じ）

変更なし

SH T00546TEフィルムコーティング錠の加速試験Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Acceleratedstability testing A30209 20 . ～20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.2.4.4(3.2.P.8.3.3と同じ）

変更なし

SH T00546TEフィルムコーティング錠の苛酷試験（光）Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Stress testof SH T00546TE, film-coated tablet / Light A30210 20 . ～20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.2.4.5(3.2.P.8.3.4と同じ）

新規追加

SH T00546KCフィルムコーティング錠の苛酷試験（温度及び湿度，試験開始時）Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Stress testof SH T00546TE, film-coated tablet / Temperature and Humidity(Initial）

A27780 20 . - 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.2.5.1(3.2.P.3.1.1と同じ)

変更なし




3.2.P.3.1.1 変更なし

SH T00546TE／陳述SH T00546TE / Statement A31211 20 . Schering AG社



3.2.P.3.2.1(3.2.P.3.3.1と同じ）

変更なし

ジュリナ／日本／SH T00546TE製造の記述Julina / Japan / SH T00546TE / Manufacturing description



3.2.P.3.3.1 変更なし




3.2.P.3.4.1(3.2.P.3.3.1と同じ）

変更なし

ジュリナ／日本／SH T00546TE製造の記述Julina / Japan / SH T00546TE / Manufacturing description A32930 － 20 . Schering AG社



3.2.P.3.5.1 変更なし

SH T00546TEの実生産スケールにおける製造工程のバリデーションに関する報告SH T00546TE / Report of validation of the manufacturingprocess at production scale



3.2.P.4.1.1(3.2.P.3.1.1と同じ)

変更なし

SH T00546TE／陳述SH T00546TE / Statement A31211 20 . Schering AG社



3.2.P.4.5.1(3.2.A.2.1と同じ）

変更なし

TSEに関する医薬発第1069号通知への準拠Declaration of Compliance with the PMSB Notification No.1069regarding to TSE



3.2.P.5.1.1 変更なし

ジュリナ0.5mg錠／SH T00546TEフィルムコーティング錠の品質規格Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Qualityspecification LV01E220 20 . Schering AG社



3.2.P.5.2.1 変更なし

ジュリナ0.5mg錠／SH T00546TEフィルムコーティング錠の試験方法Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Testingstandard LV01E110 20 . Schering AG社






3.2.P.5.3.1(3.2.P.5.4.1と同じ）

変更なし




3.2.P.5.3.2 変更なし

エストラジオール及びゲストーデンを含有するSH T00546フィルムコーティング錠の薄層クロマトグラフィーによる確認試験のバリデーションValidation of the TLC Identity Test for SH T00546 Film-coatedTablets containing Estradiol hemihydrate and Gestodene

AE2-105.1- 19 . Schering AG社海外


3.2.P.5.3.3 変更なし

SHT546フィルムコーティング錠中の分解生成物の測定法のバリデーションValidation of the determination of decomposition products inSH T 546 film-coated tablets

AE2-031.1- 19 . ～19 . Schering AG社海外


3.2.P.5.3.4 変更なし

SH T00546TE／不純物試験方法のバリデーションに関する報告／試験レポートNo.AE2-031.1/ の補遺Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Report onthe validation of the impurity test method / Addendum ofWorking Report No. AE2 - 031.1/



3.2.P.5.3.5 変更なし

SH T00546TE／分析法バリデーションレポート／分解生成物分析法の併行精度及び室内再現精度Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Analyticalmethod validation report / Repeatability and intermediateprecision of analytical procedure for decomposition products

A30212 20 . ～20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.5.3.6 変更なし

SH T00546KC，SH T00546TE／溶出試験のバリデーションに関する報告／特異性SH T 00546 KC, SH T 00546 TE / Report on validation ofdissolution test / Specificity

A27210 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.5.3.7 変更なし

SH T00546KC，SH T00546TE／溶出試験のバリデーションに関する報告／直線性SH T 00546 KC, SH T 00546 TE / Report on validation ofdissolution test / Linearity


3.2.P.5.3.8 変更なし

SH T00546KC，SH T00546TE／溶出試験のバリデーションに関する報告／真度SH T 00546 KC, SH T 00546 TE / Report on validation ofdissolution test / Accuracy


3.2.P.5.3.9 変更なし

SH T00546TE／溶出試験のバリデーションに関する報告／併行精度及び室内再現精度Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Report onvalidation of dissolution test / Repeatability andintermediate precision


3.2.P.5.3.10 変更なし

SHT546フィルムコーティング錠の液体クロマトグラフィーによる定量法の選択性のバリデーションValidation of selectivity of the HPLC assay method for SH T546 film-coated tablets AE2-030.2- 19 . - 19 . Schering AG社



3.2.P.5.3.11 変更なし

SH T00546KC及びSH T00546TE／定量法のバリデーションに関する報告／直線性SH T00546KC and SH T00546TE / Report on validation of theassay / Linearity A30203 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.5.3.12 変更なし

SH T00546KC及びSH T00546TE／定量法のバリデーションに関する報告／真度SH T00546KC and SH T00546TE / Report on validation of theassay test / Accuracy





3.2.P.5.3.13 変更なし

SH T00546TE／分析法バリデーションレポート／定量法の併行精度及び室内再現精度Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Analyticalmethod validation report / Repeatability and intermediateprecision of analytical procedure for assay


3.2.P.5.4.1 変更なし




3.2.P.5.5.1(3.2.P.5.4.1と同じ）

変更なし




3.2.P.5.6.1 変更なし

ジュリナ0.5mgフィルムコーティング錠／規格値の妥当性（日本用）Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE /Justification of Specification (for Japan) A33839 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.5.6.2 変更なし

SH T00546TD／溶出試験条件の確立／試験液の選択SH T00546TD / Establishment for Dissolution Test Conditions /Selection of dissolution medium A30206 20 . - 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.5.6.3 変更なし

SH T00546TE／分析試験方法のバリデーション／溶出試験／規格の設定Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Report onvalidation of the analytical test methods / Dissolution Test /Specification set-up


3.2.P.7.1(3.2.P.3.1.1と同じ)

変更なしSH T00546TE／陳述SH T00546TE / Statement A31211 20 . Schering AG社



3.2.P.7.2 変更なし

ポリ塩化ビニル／ポリ塩化ビニリデンにシール可能なアルミニウム箔の試験方法（包装）Aluminium Foil, sealable to PVC/PVDC / Testing Standard(Packaging)

A20716EP10-TS1078 20 . Schering AG社海外


3.2.P.7.3 変更なし

ブリスター包装用硬質ポリ塩化ビニルの試験方法（包装）Rigid PVC foil, for blister packs / Testing Standard(Packaging)

LJ96EP10-TS1084 20 . Schering AG社海外


3.2.P.7.4(3.2.P.3.3.1と同じ）

変更なし




3.2.P.8.1.1(3.2.P.8.3.1と同じ)

改訂



3.2.P.8.1.2(3.2.P.8.3.2と同じ）

変更なし

SH T00546TEフィルムコーティング錠の加速試験Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Acceleratedstability testing A30209 20 . - 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.8.1.3(3.2.P.8.3.3と同じ）

変更なし

SH T00546TEフィルムコーティング錠の苛酷試験（光）Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Stress testof SH T00546TE, film-coated tablet / Light A30210 20 . - 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.8.1.4(3.2.P.8.3.4と同じ）

新規追加

SH T00546KCフィルムコーティング錠の苛酷試験（温度及び湿度，試験開始時）Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Stress testof SH T00546TE, film-coated tablet / Temperature and Humidity(Initial）





3.2.P.8.2.1(3.2.P.8.3.1と同じ)

改訂



3.2.P.8.3.1 改訂



3.2.P.8.3.2 変更なし

SH T00546TEフィルムコーティング錠の加速試験Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Acceleratedstability testing A30209 20 . - 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.8.3.3 変更なし

SH T00546TEフィルムコーティング錠の苛酷試験（光）Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Stress testof SH T00546TE, film-coated tablet / Light A30210 20 . - 20 . 日本シエーリング株式会社国内社内報告書評価資料

3.2.P.8.3.4 新規追加

SH T00546TEフィルムコーティング錠の苛酷試験（温度及び湿度，試験開始時）Julina 0.5 mg, film-coated tablet / SH T00546TE / Stress testof SH T00546TE, film-coated tablet / Temperature and Humidity(Initial）


3.2.A.2.1 変更なし

TSEに関する医薬発第1069号通知への準拠Declaration of Compliance with the PMSB Notification No.1069regarding to TSE A32870 20 . Schering AG社





タイトル略称名著者名試験実施

期間試験実施場所報種類掲載誌

評価資料・参考資料

4.2.1.1.1 変更なし

ERβ及びERα依存性転写活性試験におけるZK 281738の活性

Activity of ZK 281738 in ER beta and ER alpha dependent transactivation asssays

A0795619 . -20 .



4.2.1.1.2 変更なし

ERβ及びERα依存性転写活性試験におけるZK 283197の活性

Activity of ZK 283197 in ER beta- and ER alpha dependent transactivation asssays

A1891920 . -20 .



4.2.1.1.3 変更なし

エストロゲン受容体親和性及びエストロゲン受容体転写活性試験におけるZK 235244 (J861)の作用， ZK 5018 及びZK 156901 (ZM 182780)と

の比較Estrogen receptor binding affinity andpotency in estrogen receptortransactivation assays of ZK 235244 (J861)in comparison to ZK 5018 and ZK 156901 (ZM

182780), respectively

A0054819 . -19 .



4.2.1.1.4 変更なし

ZK 186619 及びそのエナンチオマー ZK 206746と ZK 206747の in vitro のIL-6 レポーター遺

伝子転写活性試験における協力及び拮抗作用Agonistic and antagonistic activity of ZK186619 and its enantiomers ZK 206746 and ZK206747 in vitro in the IL-6 reporter gene

assay

A0125119 . -19 .



4.2.1.1.5 変更なし

成熟ウサギの子宮内膜組織変化の観点からC1水酸化ステロイド類の内分泌薬理学的プロファイ

ルの検討Investigation of the endocrinepharmacological profile of C1-hydroxylatedsteroids from the point of view ofdestructive effects on the endometrium inthe adult rabbit

2067 19 . Schering AG社海外







4.2.1.1.6 変更なし

ZK 95.818 (Tibolone)の内分泌薬理学的特性：エストロゲン及びたん白同化アンドロゲン作用

に関してEndocrine pharmacological characterisationof ZK 95.818 (Tibolone): Concerningestrogenic and anabolic-androgenic

properties

529719 . -19 .



4.2.1.1.7 変更なし

実験動物におけるZK 5104及びZK 5410の内分泌薬理学的特性

Endocrino pharmacological characterizationof ZK 5104 and ZK 5410 with experimental

animals

721319 . -19 .



4.2.1.1.8 変更なし

ラジオイムノアッセイによる血清エストリオール（E3）濃度の測定とともに実施した E3-3,17-diesters のエストロゲン作用強度及びその

持続時間のラットにおける検討Investigations in the rat of the estrogenicstrength and duration of action of selectedestriol (E3)-3, 17-diesters withconcomitant measurement of the E3

concentrations in the serum using RIA

694419 . -19 .



4.2.1.1.9 変更なし

エストラジオール (ZK No. 5018)，吉草酸エストラジオール (ZK No. 5104)及びエストリオー

ル (ZK No. 5312)の協力作用及び拮抗作用Synergism and antagonism of oestradiol (ZKNo. 5018) and/or oestradiol valerate (ZK

No. 5104) and oestriol (ZK No. 5312)

2576 19 . Schering AG社海外


4.2.1.1.10 変更なし

卵巣摘除ラットの子宮重量及び子宮内膜面積に及ぼすエストラジオール（経口）およびレボノ

ルゲストレル（皮下）反復投与の影響Effect of repeated administration ofestradiol(p.o.) and levonorgestrel(s.c.) onthe uterine weight and the endometrial

area

AW5319 . -19 .

日本シエーリング社国内社内報告書評価資料






4.2.1.1.11 変更なし

ZK 186619: 幼若ラットにおける子宮肥大試験－塩酸ラロキシフェンとの比較

ZK 186619: Uterine growth assay in theimmature rat- a comparison with raloxifene

hydrochloride

A0193920 . -20 .



4.2.1.1.12 変更なし

卵巣摘出成熟ラットにおける子宮肥大及び肝，下垂体，胸腺に対するERβ agonist ZK 283197

の影響Uterotrophic activity and effects on liver,pituitary gland and thymus of the ERβagonist ZK 283197 in ovariectomized (OVX)

adult rats

A1998020 . -20 .



4.2.1.1.13 変更なし

卵巣摘出カニクイザルにおけるZK 186619皮下投与後のゴナドトロピン活性及び子宮肥大作用

Gonadotropic and uterotrophic activity ofZK 186619 in the ovariectomized cynomolgus

monkey after s.c. treatment

A0211219 . -19 .



4.2.1.1.14 変更なし

無処置成熟ラットの排卵率に対する ZK 281471及びZK 281738の作用（17βエストラジオール皮

下投与との比較）Effect of ZK 281471 and ZK 281738 onovulation rate in intact adult rats afters.c. administration in comparison to 17β-

estradiol

A0796220 . -20 .



4.2.1.1.15 変更なし

下垂体切除幼若ラットにおけるZK 281738及びZK281471の卵巣発育と排卵率に対する作用（17β

エストラジオールとの比較）Effect of ZK 281738 and ZK 281471 onovarian growth and ovulation rate inhypophysectomized juvenile rats in

comparison to 17β-estradiol

A0796120 . -20 .



4.2.1.1.16 変更なし

下垂体切除幼若ラットにおけるZK 281738, ZK281695及びZK 281471の濾胞形成に対する作用

（17βエストラジオールとの比較）Effect of ZK 281738, ZK 281695 and ZK281471 on folliculogenesis inhypophysectomized, juvenile rats in

comparison to 17β-estradiol

A0796020 . -20 .








4.2.1.1.17 変更なし

下垂体切除幼若ラットにおけるZK 283197及びZK281738 の濾胞形成に対する作用（17βエストラジオールとの比較）Effect of ZK 283197 and ZK 281738 onfolliculogenesis in hypophysectomizedjuvenile rats in comparison to 17β-

estradiol

A1965720 . -20 .



4.2.1.1.18 変更なし

卵巣摘出成熟ラットにおける脛骨海綿骨の骨密度及び骨組織形態計測パラメータに対するZK186619及び17βエストラジオールの4週間反復皮

下投与の作用Effects of a 4 weeks s.c. treatment with ZK186619 or 17β-estradiol on bone mineraldensity and histomorphometrical parametersof the tibia spongiosa in adult

ovariectomized rats

A0221919 . -19 .



4.2.1.1.19 変更なし

卵巣摘出ラットにおける骨密度及び子宮重量に対するZK 186619/エストラジオール配合投与の

影響The effect of combined ZK 186619/estradioltreatment on bone mineral density and

uterine weights of ovariectomized rats

A1165020 . -20 .

Schering Oy社海外

（フィンランド）


4.2.1.1.20 変更なし

骨量減少が進展した卵巣摘出成熟ラットの脛骨骨密度に対するZK 186619及び塩酸ラロキシフェ

ン経口投与の影響 Effects of ZK 186619 and raloxifenehydrochloride on tibia bone mineral densityin established osteopenia of ovariectomized

adult rats after oral administration

A0229620 . -20 .



4.2.1.1.21 変更なし

卵巣摘出雌ラットにおけるホルモン欠乏で誘発した海綿骨骨量低下に及ぼすZK30595単剤及びZK5018(17-βエストラジオール）との配合の影

響 Effects of ZK30595 alone or in combinationwith ZK5018 (17-βestradiol) on hormonedeficiency-induced trabecular bone loss in

ovariectomized female rats

AW6319 . -19 .








4.2.1.1.22 変更なし

卵巣摘出成熟ラットにおけるERβ-agonist ZK 281738 の評価

Assessment of ERβ-agonist ZK 281738 in ovariectomized (OVX) adult rats

A0913619 . -19 .



4.2.1.1.23 変更なし

卵巣摘出ラットにおけるPRM J 867 (ZK187908)，プロゲステロン，エストラジオールの生殖器及び肝臓のエストロゲン依存性機能に及

ぼす影響に関する相互作用 Interaction with respect to effects ongenital organs and hepatic estrogendependent functions of PRM J 867 (ZK187908) orprogesterone and estradiol in OVX rats

A0210920 . -20 .



4.2.1.1.24 変更なし

スルファミン酸エストロゲン：経口エストロゲン療法への新しいアプローチ

Estrogen sulfamates: a new approach to oral estrogen therapy

Reprod FertilDev 2001-13-

297Elger W 2001

Friedrich-Schiller 大学


Reprod Fertil Dev2001:13: 297-305

参考資料

4.2.1.1.25 変更なし

雌性ラットにおける肝エストロゲンレセプターαの制御及び血清アンジオテンシノーゲン濃度

に及ぼすエストロゲンの影響Estrogenic influence on the regulation ofhepatic estrogen receptor-α and serum

level of angiotensinogen in female rats

J SteroidBiochem Mol

Biol2001-78-83

Stavréus-EversA

2001 カロリンスカ研究所海外

（スウェーデン）

J Steroid BiochemMol Biol

2001:78:83-88参考資料

4.2.1.1.26 変更なし

エストロゲン欠乏ラットの尾部温に及ぼすTibolone及びraloxifeneの影響Effect of tibolone and raloxifene on thetail temperature of oestrogen-deficientrats

Eur J ofPharmacol

2001-419-47Berendsen HHG 2001 Organon社

海外（オランダ）

Eur J Pharmacol2001:419:47-54

参考資料

4.2.1.1.27 変更なし

エストラジオール及びmirtazapineはエストロゲン欠乏ラットの尾部温上昇を抑制するOestradiol and mirtazapine restore thedisturbed tail-temperature of oestrogen-deficient rats

Eur J ofPharmacol

2003-482-329Berendsen HHG 2003 Organon社


Eur J Pharmacol2003:482:329-333

参考資料






4.2.1.2.1 変更なし

Estradiol -17β-valerate 及びNorethisteroneEnanthate のステロイド受容体試験（Short

report)Steroid Receptor Studies with Estradiol -17β-valerate and Norethisterone Enanthate

（Short report)

747019 . -19 .



4.2.1.3.1 変更なし

E2/LNG（経口投与）の一般薬理作用：マウス，ラット及びモルモットを用いた一般症状及び行動，中枢神経系，自律神経系，平滑筋，消化器

系及び腎機能に及ぼす影響General Pharmacological effects ofestradiol(E2) and levonorgestrel(LNG):Effects on general behavior, the centralnervous system, the autonomic nervoussystem, smooth muscle, the gastrointestinaltract and the renal function in mice, rats

and guinea pigs

BC5519 . -19 .


4.2.1.3.2 変更なし

ヘキソバルビタールで誘発したマウスの正向反射消失に及ぼすZK 235244単回皮下投与の影響：エストラジオールとの比較Effect of ZK 235244 after singlesubcutaneous pretreatment on hexobarbital-induced loss of the righting reflex inmice: Comparison with estradiol



4.2.1.3.3 変更なし

マウスのIrwin testにおけるZK 235244単回皮下投与後の中枢神経系への影響：エストラジオールとの比較Neurotropic effects of ZK 235244 in theIrwin test in mice after singlesubcutaneous administration: Comparisonwith estradiol

BD0019 . -19 .



4.2.1.3.4 変更なし

E2/LNGの呼吸循環器系に及ぼす影響Effect of estradiol(E2)/levonorgestrel(LNG)on respiratory and cardiovascular systemafter single intravenous injection toanesthetized female rats

BC7619 . -19 .

日本シエーリング社

国内社内報告書評価資料






4.2.1.3.5 変更なし

覚醒テレメトリーラットにおけるZK 5018単回経口投与の血圧・心拍数に及ぼす影響

Effects of a single oral administration ofZK 5018 on blood pressure and heart rate in

conscious telemetered rats



4.2.1.3.6 変更なし

HERGを介したカリウム電流に及ぼすZK 283197及び17β-エストラジオールの影響

Effects of ZK 283197 and 17β-estradiol onHERG-mediated potassium current recorded

from stably transfected CHO cells

A2565020 . -20 .



4.2.1.3.7 変更なし

In vitroにおけるZK 283197のヒト血小板凝集能に及ぼす影響　17β-エストラジオールとの比較

Effect of ZK 283197 on human plateletaggregation in vitro in comparison with 17ß

-estradiol



4.2.2.1.1 変更なし

雌ラット単回静脈内投与（E2 1mg/kg）及び単回胃内投与（E2 1, 5及び10 mg/kg）後の血漿中エストラジオール（E2）及びエストロン（E1）濃

度Plasma levels of estradiol (E2) and estrone(E1) after a single intravenousadministration of 1mg E2/kg and a singleintragastric administration of 1, 5 and 10mg E2/kg to female rats

BC6719 . -19 .


4.2.2.1.2 変更なし

雌ラット単回胃内投与（E2　5mg/kg）後のエストラジオール（E2)，エストロン（E1)及び総エストロン（総E1）の血漿中濃度に対する摂餌の

影響Effect of food on plasma levels ofestradiol (E2), estrone (E1) and totalestrone (total E1) after a singleintragastric administration of 5 mg E2/kg

to female rats

BC6619 . -19 .


4.2.2.1.3 変更なし

ラット血漿中エストラジオール（E2）及びエストロン（E1）の測定法バリデーション

Method validation for determination ofestradiol (E2) and estrone (E1) in rat

plasma

A0037619 . -19 .







4.2.2.1.4 変更なし

雌ラット4週間エストラジオール単剤又はレボノルゲストレル配合剤反復胃内投与後の血清中エストラジオール（E2)，エストロン（E1)及びレ

ボノルゲストレル（LNG)濃度Serum concentrations of estradiol (E2),estrone (E1) and levonorgestrel (LNG) afteronce-daily repeated intragastricadministration of estradiol alone or incombination with levonorgestrel for 4weeks

to female rats

B83819 . -19 .


4.2.2.1.5 変更なし

ZK 5018の生殖発生毒性試験―ラットにおける出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関す

る試験―ZK 5018: Reproductive and developmentaltoxicity study -Study for effects on pre-and postnatal development, including

maternal function in rats-

A0259619 . -20 .


4.2.2.1.6 変更なし

ウサギ血清中エストラジオール（E2）の分析バリデーション

Assay validation of estradiol (E2) in rabbit serum

A0010919 . -19 .


4.2.2.1.7 変更なし

ZK 5018の生殖発生毒性試験―ウサギにおける胚・胎児発生に関する試験－

ZK 5018: Reproductive and developmentaltoxicity study -Study for effects on

embryo-fetal development in rabbits-

A0220219 . -20 .


4.2.2.1.8 変更なし

ラット血漿中エストラジオール（E2），エストロン（E1)及びレボノルゲストレル（LNG)の分析

バリデーション:安定性試験Assay validation of estradiol (E2), estrone(E1) and levonorgestrel (LNG) in rat

plasma: Stability test

BC5319 . -19 .







4.2.2.2.1 変更なし

雌ラットE2(0.5mg/kg)単剤又はE2(0.5mg/kg)及びLNG(0.05mg/kg)配合剤胃内投与後の血漿中E2

及びその代謝物に対するLNGの影響Effect of levonorgestrel (LN) on plasmalevels of estradiol (E2) and itsmetabolites after intragastricadministration of 0.5 mg/kg E2 or acombination of 0.5 mg/kg E2 and 0.05 mg/kg

LN to female rats

AF1619 . -19 .


4.2.2.2.2 変更なし

雌ラット単回胃内投与（14C標識エストラジオール　0.5mg/kg）後の放射能の血漿中濃度及び胆

汁排泄に対する摂餌の影響Effect of food on plasma levels and biliaryexcretion of radioactivity after a single

intragastric administration of 0.5 mg 14C- estradiol/kg to female rats

A0055419 . -19 .


4.2.2.2.3 変更なし

雌ラット単回静脈内投与（E2 1mg/kg）及び単回胃内投与（E2 1, 5及び10 mg/kg）後の血漿中エストラジオール（E2）及びエストロン（E1）濃

度Plasma levels of estradiol (E2) and estrone(E1) after a single intravenousadministration of 1mg E2/kg and a singleintragastric administration of 1, 5 and 10mg E2/kg to female rats

BC6719 . -19 .


4.2.2.2.4 変更なし

雌ラット単回胃内投与（E2　5mg/kg）後のエストラジオール（E2)，エストロン（E1)及び総エストロン（総E1）の血漿中濃度に対する摂餌の

影響Effect of food on plasma levels ofestradiol (E2), estrone (E1) and totalestrone (total E1) after a singleintragastric administration of 5 mg E2/kg

to female rats

BC6619 . -19 .







4.2.2.2.5 変更なし

雌ラット21日間反復胃内投与（14C標識E20.5mg/kg）後の放射能の血漿中濃度，組織分布

及び排泄Plasma levels, tissue distribution andexcretion of radioactivity after once adaily repeated intragastric administration

of 0.5 mg 14C-estradiol (E2)/kg for 21 days to female rats

A0021719 . -19 .


4.2.2.2.6 変更なし

雌ラット4週間エストラジオール単剤又はレボノルゲストレル配合剤反復胃内投与後の血清中エストラジオール（E2)，エストロン（E1)及びレ

ボノルゲストレル（LNG)濃度Serum concentrations of estradiol (E2),estrone (E1) and levonorgestrel(LNG) afteronce-daily repeated intragastricadministration of estradiol alone or incombination with levonorgestrel for 4weeks

to female rats

B83819 . -19 .


4.2.2.3.1 変更なし

雌ラット単回胃内投与（14C標識エストラジオール　0.5mg/kg）後の薬物動態

Pharmacokinetics after single intragastric

administration of 0.5 mg/kg 14C-estradiol to female rats

AF2119 . -19 .


4.2.2.3.2 変更なし



of 0.5 mg 14C-estradiol (E2)/kg for 21 days to female rats

A0021719 . -19 .







4.2.2.3.3 変更なし

妊娠ラット(妊娠15日後)胃内投与（14C標識E20.5mg/kg）後の胎盤通過性及び胎児胎盤への分

布Placental transfer and distribution ofradiolabel into feto-placental unit after

intragastric administration of 0.5 mg 14C-estradiol/kg to pregnant rats(15 days

p.c.)

AF2319 . -19 .


4.2.2.3.4 変更なし

妊娠ラット単回胃内投与（14C標識エストラジオール　0.5mg/kg）後の全身オートラジオグラ

フィーWhole body autoradiographic study after asingle intragastric administration of 0.5

mg 14 C-estradiol to pregnant rats

A0052719 . -19 .


4.2.2.4.1 変更なし

雌ラット肝ミクロソームによる17β-エストラジオールの代謝に対するフェノバルビタール，デキサメタゾン及び 3-メチルコラントレン投与の

影響 Effects of phenobarbital, dexamethasone,and 3-methylcholanthrene administration onmetabolism of 17β-estradiol by liver

microsomes from female rats

Endocrinology1996-137-663

Suchar LA 1996The State

University of NewJersey

海外（米国）

Endocrinology1996:137:663-676

参考資料

4.2.2.4.2 変更なし

雌ラット単回胃内投与（14C標識エストラジオール　0.5mg/kg）後のエストラジオール代謝に対

する摂餌の影響Effect of food on metabolism of estradiolafter a single intragastric administration

of 0.5 mg 14 C-estradiol/kg to female rats

A0063619 . -19 .


4.2.2.4.3 変更なし合成及び天然エストロゲンの代謝

Metabolism of estrogens-natural and synthetic

Pharmac Ther1979-4-155

Bolt HM 1979University of

Tübingen海外

（ドイツ）Pharmac Ther

1979:4:155-181参考資料

4.2.2.4.4 変更なし

外因性の天然及び合成エストロゲン及びアンチエストロゲンの薬物動態

Pharmacokinetics of exogenous natural and synthetic estrogens and antiestrogens

Handbook1999-261

Kuhnz W 1999 Schering AG社海外

（ドイツ）

Handbook ofExperimentalPharmacology

Springer-Verlag1999:261-322

参考資料






4.2.2.4.5 変更なし経口17β-エストラジオールの薬物動態

Pharmacokinetics of oral 17β-estradiolJ Reprod Med1992-37-77

Lobo RA 1992

University ofSouthern

California Schoolof Medicine

海外(米国）

J Reprod Med1992:37:77-84

参考資料

4.2.2.4.6 変更なしエストロゲン代謝のP450酵素

P450 enzymes of estrogen metabolismPharmac Ther1993-57-237

Martucci CP 1993Strang-CornellCancer Research

Laboratory

海外（米国）

Pharmac Ther1993:57:237-257

参考資料

4.2.2.4.7 変更なし

カテコールエストロゲンの形成，代謝及び生理学的な重要性

Formation, metabolism, and physiologic importance of catecholestrogens

Am J ObstetGynecol

1990-163-2163Ball P 1990

MedizinischeUniversität zu

Lübeck


Am J ObstetGynecol

1990:163:2163-2170

参考資料

4.2.2.4.8 変更なし

ヒト肝ミクロソームにおける2-/4-位水酸化エストラジオールに関与するチトクロムP450の性質

Nature of cytochromes P450 involved in the2-/4-hydroxylations of estradiol in human

liver microsomes

BiochemPharmacol

1992-44-1745Kerlan V 1992

Laboratoire deBiochimie,Faculté

de Médecine

海外（フランス）

Biochem Pharmacol1992:44(9):1745-

1756参考資料

4.2.2.5.1 変更なし

雌ラット単回胃内投与（14C標識エストラジオール　0.5mg/kg）後の薬物動態

Pharmacokinetics after single intragastric

administration of 0.5 mg/kg 14C-estradiol to female rats

AF2119 . -19 .


4.2.2.5.2 変更なし

雌ラット単回胃内投与（14C標識エストラジオール　0.5mg/kg）後の放射能の血漿中濃度及び胆

汁排泄に対する摂餌の影響Effect of food on plasma levels and biliaryexcretion of radioactivity after a single

intragastric administration of 0.5 mg 14C- estradiol/kg to female rats

A0055419 . -19 .







4.2.2.5.3 変更なし



of 0.5 mg 14C-estradiol (E2)/kg for 21 days to emale rats

A0021719 . -19 .


4.2.2.5.4 変更なし

授乳ラット胃内投与（14C標識エストラジオール 0.5mg/kg）後の放射能の乳汁移行

Transfer of radioactivity to milk after

intragastric administration of 0.5 mg 14C- estradiol/kg to lactating rats

AF2219 . -19 .


4.2.2.6.1 変更なし

雌ラット肝ミクロソームによる17β-エストラジオールの代謝に対するフェノバルビタール，デキサメタゾン及び 3-メチルコラントレン投与の

影響 Effects of phenobarbital, dexamethasone,and 3-methylcholanthrene administration onmetabolism of 17β-estradiol by liver

microsomes from female rats

Endocrinology1996-137-663

Suchar LA 1996The State

University of NewJersey

海外（米国）

Endocrinology1996:137:663-676

参考資料

4.2.2.6.2 変更なし

メストラノール及び17β-エストラジオールの胆汁排泄及び腸肝循環に対するネオマイシンの影

響Effects of neomycin on the biliaryexcretion and enterohepatic circulation of

mestranol and 17β-oestradiol

BiochemPharmacol

1977-26-943Brewster D 1977

University ofSurrey

海外（英国）

Biochem Pharmacol1977:26:943-946

参考資料

4.2.3.1.1 変更なし

エストラジオールの雌ラットにおける単回経口投与毒性試験

A single oral dose toxicity study of Estradiol in female rats

B06419 . -20 .







4.2.3.1.2 変更なし

エストラジオール及びレボノルゲストレル配合剤（配合比10:1）の雌ラットにおける単回経口

投与毒性試験A single oral dose toxicity study of acombined preparation of estradiol andlevonorgestrel (combination ratio, 10:1) in

female rats

B20219 . -20 .


4.2.3.2.1 変更なし

ステロイド性避妊薬を用いた毒性試験とヒトリスク評価の関連性

Experimental toxicity studies withcontraceptive steroids and their relevance

for human risk estimation

Advan. Appl.Tox. 1989-51

Lehmann M 1989 Schering AG社海外

（ドイツ）

Advances inApplied

Toxicology Taylor& Francis Ltd

London 1989:51-79

参考資料

4.2.3.2.2 変更なしエストロゲンの実験毒性学

The experimental toxicology of estrogens

PharmacolTher 1980-8-

125Heywood R 1980

HuntingdonResearch Centre

海外(英国）

Pharmacol Ther1980:8:125-142

参考資料

4.2.3.2.3 変更なしエストロゲンの内分泌病理学：種差

Endocrine pathology of estrogens: Species differences

PharmacolTher 1990-47-

203Hart JE 1990

University ofSurrey

海外(英国）

Pharmacol Ther1990:47:203-218

参考資料

4.2.3.2.4 変更なし

注射用避妊薬Mesigyna®のリスク評価のために行われた毒性試験

Animal toxicity studies performed for riskassessment of the once-a-month injectable

contraceptive Mesigyna®

Contraception1994-49-303

Seibert B 1994 Schering AG社海外

(ドイツ）Contraception

1994:49:303-333参考資料

4.2.3.2.5 変更なし

エストラジオール及びレボノルゲストレル配合剤（配合比10:1）の雌ラットにおける4週間反復

経口投与毒性試験4-week repeated-dose oral toxicity study ofa combination of estradiol andlevonorgestrel (combination ratio 10:1) in

female rats

B29419 . -20 .







4.2.3.2.6 変更なし

EstradiolおよびLevonorgestrelの配合剤のラットを用いる6ｶ月間経口投与による反復投与毒性

試験Repeated dose toxicity study of acombination of estradiol and levonorgestrel

by 6-month oral administration in rats

A0293919 . -20 .


4.2.3.3.1.1 変更なしステロイドホルモンの遺伝毒性

Genotoxicity of hormonal steroids

ToxicologyLetters 2004-

151-113Joosten HFP 2004 Organon社


ToxicologyLetters

2004:151:113-134参考資料

4.2.3.4.1.1 削除

IARCモノグラフプログラムで評価された医薬品の発癌性

Carcinogenic properties of pharmaceuticalagents evaluated in the IARC Monographs

programme

Carcinogenesis 1991-12-

1751Marselos M 1991

InternationalAgency forResearch on

Cancer


Carcinogenesis1991:12(10):1751-

1766参考資料

4.2.3.4.1.2 新規追加

化学物質のヒト発癌性評価に関するIARCモノグラフIARC Monographs on the evaluation of thecarcinogenic risk of chemicals to humans

IARCMonographs1979-21-279

- 1979

InternationalAgency forResearch on

Cancer


IARC Monographs1979:21:279-326

参考資料

4.2.3.5.1.1 変更なし

ZK 5018の生殖発生毒性試験－雌ラットにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験－

ZK 5018: Reproductive and developmentaltoxicity study -Prior to and in the early

stages of pregnancy in female rats-

B79519 . -20 .


4.2.3.5.2.1 変更なしZK 5018の生殖・発生毒性試験　ラットの器官形

成期投与試験の為の用量設定試験SG/122

19 . -19 .

日本シエーリング社国内社内報告書参考資料

4.2.3.5.2.2 変更なし

ZK 5018の生殖発生毒性試験－ラットにおける出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関す

る試験－ZK 5018: Reproductive and developmentaltoxicity study -Study for effects on pre-and postnatal development, including

maternal function in rats-

A0259619 . -20 .







4.2.3.5.2.3 変更なしZK 5018の生殖・発生毒性試験　ウサギの器官形

成期投与試験の為の用量設定試験SG/123

19 . -19 .

日本シエーリング社国内社内報告書参考資料

4.2.3.5.2.4 変更なし

ZK 5018の生殖発生毒性試験－ウサギにおける胚・胎児発生に関する試験－

ZK 5018: Reproductive and developmentaltoxicity study -Study for effects on

embryo-fetal development in rabbits-

A0220219 . -20 .


4.2.3.5.3.1 変更なし

ZK 5018の生殖発生毒性試験－ラットにおける周産期及び授乳期投与試験－

ZK 5018: Reproductive and developmentaltoxicity study -Peri- and postnatal study

in rats-

B79619 . -20 .



添付資料番号

初回申請からの変更事項




5.3.1.1.1 変更なし

若年女性への静注あるいは経口での17b-E2の単回投与におけるE2、E1-free、E1総量の

薬物動態Pharmacokinetics of estradiol, free andtotal estrone, in young women followingsingle intravenous and oraladministration of 17b-estradiol

Arznei-Forsch/Drug Res

1993-43-966Kuhnz W 1993 Schering AG社


Arznei-Forsch/DrugRes 1993:43(9):966-973

参考資料

5.3.1.4.1 変更なし簡易逆相ミニカラムを用いた血中エストラジオール抽出による高感度測定法の基礎的

検討

医学と薬学1997-37-137

関山勝好 1997.01ビー･エム・エ

ル社国内

医学と薬学1997:37(1):137-141

参考資料

5.3.1.4.2 変更なし

GC/MS法によるヒト血清及び血漿中17ベータ -エストラジオール及びエストロンの測定

Determination of 17beta-estradiol andestrone in human plasma and human serumby GC/MS

A1648520 . -20 .



5.3.1.4.3 新規追加E1・高感度E2測定のバリデーション試験検討結果報告書

A3202720 . -20 .


5.3.2.2.1 変更なし

ZK230211及びZK5018のヒト，ラット，イヌ，及びミニブタ肝ミクロソームによる代謝パターン及びヒト肝ミクロソームによる

酵素反応速度論の検討Metabolite patterns of ZK230211 andZK5018 with liver microsomes fromhuman, rat, dog and minipig anddeterminiation of enzyme kineticparameters with human liver microsomes

A0169619 . -20 .




添付資料番号





5.3.2.2.2 変更なし

ZK230211及びZK5018の代謝に主に関与するチトクロームP450分子種の同定と薬物相互

作用の可能性の評価Identification of the main cytochromeP450 isozymes involved in themetabolism of ZK23011 and ZK5018.Evaluation of potential drug-druginteractions

A0305620 . -20 .



5.3.3.1.1 変更なし第Ⅰ相臨床試験　単回投与試験 (1) B86619 . -19 .



5.3.3.1.2 変更なし

閉経後日本人女性へのE2単剤あるいはLNGとの併用経口投与におけるE2、E1-free、E1総

量及びLNGの血漿中動態Plasma kinetics of estradiol (E2),estrone (E1), total estrone (total E1)and levonorgestrel (LNG) followingsingle oral administration of E2 aloneor in combination with LNG topostmenopausal Japanese women

B18819 . -19 .



5.3.3.1.3 変更なし第Ⅰ相臨床試験　連続投与試験 B86819 . -19 .



5.3.3.1.4 変更なし

日本人閉経後女性へのE2単剤あるいはLNGとの併用で4週間にわたる連日反復経口投与における、血漿中E2、E1-free、E1総量及び

LNG濃度Plasma levels of estradiol (E2),estorone (E1), total E1 andlevonorgestrel (LNG) after once-dailyrepeated oral administration of E2alone or in combination with LNG for 4weeks to Japanese postmenopausal women

B06719 . -19 .



5.3.3.1.5 変更なし第Ⅰ相臨床試験　単回投与試験 (2): 食事

の影響B867 19 .


国内社内報告書参考資料


添付資料番号





5.3.3.1.6 変更なし

閉経後の日本人女性へのE2及びLNGの併用による単回経口投与後のE2、E1、総E1及びLNG

の血漿濃度への食事による影響についてEffect of meal on plasma levels ofestradiol (E2), estrone (E1), totalestrone (total E1) and levonorgestrel(LNG) following single combined oraladministration of E2 and LNG topostmenopausal Japanese women

B18719 . -19 .



5.3.3.1.7 変更なし

若年女性への静注あるいは経口での17b-E2の単回投与におけるE2、E1-free、E1総量の

薬物動態Pharmacokinetics of estradiol, free andtotal estrone, in young women followingsingle intravenous and oraladministration of 17b-estradiol

Arznei-Forsch/Drug Res

1993-43-966Kuhnz W 1993 Schering AG社


Arznei-Forsch/DrugRes 1993:43(9):966-973

参考資料

5.3.3.1.8 変更なし

健康な閉経後女性24名に190micro g E2(SHT04170F)を経口投与したときのE2の生物学的利用性に対する食事の影響と，100microg E2(SH T04170E)を経口投与したときの薬物動態を検討するオープンラベル，単回投与，ランダム化クロスオーバー試験Open-label, single-dose randomized,crossover study to investigate theeffect of food on bioavailability ofestradiol (E2) from a tablet containing190micro g E2(SH T04170F) and toevaluate the pharmacokinetics of tabletcontaining 100micro g E2(SH T04170E)after oral administration in 24 healthypostmenopausal volunteer

A2015220 . -20 .


（ドイツ）社内報告書参考資料


添付資料番号





5.3.3.2.1 変更なし

多施設共同試験による自然閉経後又は両側卵巣摘出に伴う骨粗鬆症に対して無作為割付二重盲検法でプラセボを対照としSH T594（E2/LNG配合剤）又はSH T 546（E2単剤）を104週間投与した場合のE2の骨量増加に対する至適用量の検討A double-blind, placebo-controlled,multicenter study of optimal dose ofestradiol administered for 104 weeks asSH T 594 (estradiol and levonorgestrel)or SH T 546 (estradiol alone) fortreatment of osteoporosis occurringafter natural menopause or associatedwith bilateral oophorectomy.

A2318520 . -20 .



5.3.3.3.1 変更なし

閉経後の健康な日本人女性及び白人女性を対象に、SH T 594 B（E2 1mg /LNG 40μg配合剤）の単回経口投与並びに28日間の反復経口投与を行い、E2及びLNGの薬物動態における人種間の類似性を検討することを目的とした多施設共同、多国籍、非対照、オープン試験A multicenter, multinational,uncontrolled, open-label study toevaluate interethnic comparability ofestradiol (E2) and levonorgestrel (LNG)pharmacokinetics after single and 28-day multiple oral administration of SHT 594 B (1mg E2 + 40μg LNG) in healthypostmenopausal Japanese and Caucasianwomen

A0658120 . -20 .




添付資料番号





5.3.5.1.1 変更なし

多施設共同二重盲検試験によりプラセボを対照として連続2周期（8週間）投与した場合の自然閉経後の更年期障害及び両側卵巣摘出による卵巣欠落症状に対するSH T 546の至適用量の検討Placebo-controlled, double-blind,randomized, multicenter study toinvestigate the optimal dose of SH T546 in patients with naturallyoccurring climacteric symptoms orovarian deficiency symptoms afterbilateral oophorectomy over twocontinuous cycles (8 weeks)

BC6920 . -20 .



5.3.5.1.2 変更なし

多施設共同試験による自然閉経後又は両側卵巣摘出に伴う骨粗鬆症に対して無作為割付二重盲検法でプラセボを対照としSH T594（E2/LNG配合剤）又はSH T 546（E2単剤）を104週間投与した場合のE2の骨量増加に対する至適用量の検討A double-blind, placebo-controlled,multicenter study of optimal dose ofestradiol administered for 104 weeks asSH T 594 (estradiol and levonorgestrel)or SH T 546 (estradiol alone) fortreatment of osteoporosis occurringafter natural menopause or associatedwith bilateral oophorectomy.

A2318520 . -20 .



5.3.5.1.3 変更なし前期第Ⅱ相臨床試験 Step1 ［更年期障害、卵巣欠落症状］

B12319 . -19 .



5.3.5.4.1 変更なし前期第Ⅱ相臨床試験 Step2 [持続的投与方法]

A0261419 . -19 .



5.3.5.4.2 変更なし前期第Ⅱ相臨床試験 Step2 [周期的投与方法]

A0210319 . -19 .




添付資料番号





5.3.5.4.3 変更なし前期第Ⅱ相臨床試験 Step1 ［退行期骨粗鬆症、卵巣機能欠落に伴う骨量減少例］

B00619 . -19 .



5.3.5.4.4 変更なし

170例の閉経後女性を対象にE2 1mg 及びLNG40μg を、28日間を1周期とする13周期間連続投与し、子宮内膜、性器出血パターン、更年期症状、骨代謝及び凝固・線溶系に及ぼす影響を検討することを目的とした多施設共同、オープン試験An open multicenter study toinvestigate the effect of a continuousoral combination of 1mg 17β estradioland 40 μg levonorgestrel over 13, 28-day cycles oｎ the endometrium,bleeding patterns, menopausal symptoms,bone metabolism and coagulationfunction in 170 postmenopausal women

A0040319 . -20 .



5.3.5.4.5 変更なし

170例の閉経後女性を対象にE2 1mg及びLNG40μgを、28日間を1周期とする13周期間連続投与し、子宮内膜、性器出血パターン、更年期症状、骨代謝及び血液凝固・線溶系に及ぼす影響を検討することを目的とした多施設共同、オープン試験 - （1年延長）追跡報告書An open multicenter study toinvestigate the effect of a continuousoral combination of 1mg 17β estradioland 40 μg levonorgestrel over 13, 28-day cycles oｎ the endometrium,bleeding patterns, menopausal symptoms,bone metabolism and coagulationfunction in 170 postmenopausalwomen_follow-up report

A0627619 . -20 .




添付資料番号





5.3.5.4.6 変更なし

390例の閉経後女性を対象に E2 1mg及びLNG40μg 、又は対照薬として結合型エストロゲン 0.625mg及びMPA 2.5mg を、28日間を1周期とする13周期間連続投与し、子宮内膜、更年期症状、性器出血パターンに及ぼす影響を検討することを目的とした多施設共同、無作為化、オープン，並行群間比較試験An open randomized, parallel-groupmulticenter study to investigate theeffect of a continuous oral combinationof 1mg 17β estradiol and 40 μglevonorgestrel vs. 0.625 mg conjugatedequine estrogens and 2.5mg MPA over 13,28-day cycles oｎ the endometrium,menopausal symptoms, bleeding patternsin 390 postmenopausal women

A0040419 . -20 .



5.4.1 変更なし機構相談記録第1回目_第II相試験終了後相談（医機治発　第号　平成年月日）

機構相談記録第1回目

- - - - - 参考資料

5.4.2 変更なし機構相談記録第2回目_個別相談（医機治発第号　平成年月日）


- - - - - 参考資料

5.4.3 変更なし機構相談記録第3回目_個別相談（医機治発第号　平成年月日）


- - - - - 参考資料

5.4.4 変更なし機構相談記録第4回目_医薬品申請前相談（薬機審長発　第号　平成年月

日）


- - - - - 参考資料

5.4.5 変更なし

更年期指数と無出血指数を用いたエストロゲン製剤の臨床的比較評価Comparative clinical evaluation ofestrogenic preparations by themenopausal and amenorrheal indices

J ClinEndocrinol

Metab 1953-13-688

Kupperman HS 1953New York

University海外

（米国）

J ClinEndocrinol

Metab1953:13:688-703

参考資料


添付資料番号





5.4.6 変更なし

閉経移行期のホットフラッシュ：疫学，生理学と治療The perimenopausal hotflash:Epidemiology,Physiology,andTreatment

Nurse Pract1997-22(3)-55

Shaw CR 1997

MarquetteUniversityCollege ofNursing

海外（米国）

Nurse Pract1997:22(3):55-

66参考資料

5.4.7 変更なし

去勢ラットにおける皮膚温度とカルシトニン遺伝子関連ペプチド受容体の上行性調節Up-regulation of calcitonin gene-related peptide receptors underlyingelevation of skin temperature inovariectomized rats

J Endocrinol2002-175-177

Noguchi M 2002

Kampo andPharmacognosyLaboratories,Tsumura & Co.

国内J Endocrinol2002:175:177-

183参考資料

5.4.8 変更なし RG83933 第Ⅰ相臨床試験 -単回貼付試験-臨床医薬 1998-

14-2451中道昇

1993.09-1993.11

東京慈恵会医科大学

国内臨床医薬

1998:14:2451-65参考資料

5.4.9 変更なし

更年期症状の治療におけるEstrace®と

Premarin®の比較試験

Estrace® vs Premarin® for treatment ofmenopausal symptoms:Dosage comparisonstudy

Advances inTherapy 1992-

9-21Archer DF 1992

EasternVirginiaMedicalSchool

海外（米国）

Advances inTherapy

1992:9:21-31参考資料

5.4.10 変更なし「WHIにおけるエストロゲン単独投与群試験の早期終了の報告」に対する見解と現時点での本邦におけるHRTのあり方

日本更年期医学会雑誌 2004-

12-120

日本更年期医学会

1994.02-1995.06

横浜市立大学国内

日本更年期医学会雑誌

2004:12(1):120-123

参考資料

5.4.11 変更なし

更年期の過渡期と閉経後の女性のホルモン療法のためのガイドラインGuidelines for the hormone treatment ofwomen in the menopausal transition andbeyond

Climacteric2004-7-8

TheExecutive

Committee ofthe

International Menopause

Society

2004Yale

University海外

（米国）Climacteric2004:7:8-11

参考資料


添付資料番号





5.4.12 変更なし

閉経前、閉経後の女性へのエストロゲンとプロゲストゲンの使用の提言：北米更年期学会の2004年10月の見解声明Recommendations for estrogen andprogestogen use in peri-andpostmenopausal women : October 2004position statement of The NorthAmerican Menopause Society

Menopause2004-11-589

The NorthAmericanMenopauseSociety

2002-2004

EasternVirginiaMedicalSchool

海外（米国）

Menopause2004:11(6):589-

600参考資料

5.4.13 変更なしエストロゲン経皮吸収製剤RG83933の第Ⅱ相臨床試験 -至適用量検索試験-

臨床評価1997:25(1):23

水口弘司1994.02-1995.06

横浜市立大学国内臨床評価

1997:25(1):23-42

参考資料

5.4.14 変更なし

健康な閉経後女性におけるエストロゲンとプロゲスチン併用投与のリスクとベネフィットRisks and benefits of estrogen plusprogestin in healthy postmenopausalwomen.

JAMA 2002-288-321

WritingGroup for

the Women'sHealth

InitiativeInvestigator

s

1993-1998

NationalHeart, Lung,and BloodInstitute

海外（米国）

JAMA2002:288(3):321

-333参考資料

5.4.15 変更なし

子宮摘出した閉経後女性の結合型エストロゲンの影響Effects of Conjugated Equine EstrogeninPostmenopausal Women With Hysterectomy

JAMA 2004-291-1701

The Women'sHealth

InitiativeSteeringCommittee

1993-2003

FredHutchinson

CancerResearchCenter

海外（米国）

JAMA2004:291(14):17

01-1712参考資料

5.4.16 変更なし

血管運動神経症状の治療を目的とした17β-エストラジオールの開始用量Initial 17β-Estradiol dose fortreating vasomotor symptoms

Obstet Gynecol2000-95-726

Notelovitz M 2000

the Women'sMedical andDiagnostic

Center

海外（米国）

Obstet Gynecol2000:95:726-731

参考資料

5.4.17 変更なし

閉経後女性の性ホルモンと皮膚コラーゲン含有量Sex hormones and skin collagen contentin postmenopausal women

BMJ 1983-287-1337

Brincat M 1983King ’sCollegeHospital

海外（イギリ

ス）

BMJ1983:287:1337-

1338参考資料

5.4.18 変更なし

加齢及びホルモン補充療法皮膚コラーゲンの変化Skin collagen changes related to ageand hormone replacement therapy

Maturitas1992-15-113

Castelo-Branco C

1991University of

Barcelona

海外（スペイ

ン）

Maturitas1992:15:113-119

参考資料


添付資料番号





5.4.19 変更なし

吉草酸エストラジオールの薬物動態と薬理学的特徴Pharmacokinetic and pharmacologicalfeatures of oestradiol valerate

Maturitas1982-4-315

DuesterbergB

1982 Schering AG社海外

（ドイツ）Maturitas

1982:4:315-324参考資料

5.4.20 変更なし

低用量のエストロゲン単独の使用と関連する子宮内膜癌のリスクRisk of endometrial cancer in relationto use of low-dose, unopposed estrogens


Cushing KL 1985-1991University ofWashington

海外（米国）


参考資料

5.4.21 変更なし

更年期におけるエストロゲンとプロゲストゲン治療後の子宮内膜疾患Endometrial disease after treatmentwith oestrogens and progestogens in theclimacteric

BMJ 1980-280-822

Paterson MEL 1980King’sCollegeHospital

海外（イギリ

ス）

BMJ1980:280:822-

824参考資料

5.4.22 変更なし

エストロゲン療法，エストロゲン/プロゲストゲン療法を施行中の更年期女性の子宮内膜の組織学と生化学Endometrial histology and biochemistryin climacteric women during oestrogenand oestrogen/progestogen therapy

J R Soc Med1979-72-322

Whitehead MI 1979King’sCollegeHospital

海外（イギリ

ス）

J R Soc Med1979:72:322-327

参考資料

5.4.23 変更なしホルモン補充療法と血液凝固・線溶系機能Hormone replacement therapy andhaemostatic function

Thromb Haemost1997-78-765

Meade TW 1997The Royal

London School

海外（イギリ

ス）

Thromb Haemost1997:78(1):765-

769参考資料

5.4.24 変更なし

エストロゲンとプロゲストゲンの薬物動態学Pharmacokinetics of oestrogens andprogestogens

Maturitas1990-12-171

Kuhl H 1990J.W. GoetheUniversity


Maturitas1990:12:171-197

参考資料

5.4.25 変更なしステロイドの吸収と腸肝循環Steroid absorption and enterohepaticrecycling


AdlercreutzH

1979University of

Helsinki海外（フィンランド）

Contraception1979:20(3):201-

223参考資料


添付資料番号





5.4.26 変更なし

ヒトを対象としたフェノールステロイドに関する研究。2.　女性におけるC14-エストロンとC14-エストラジオールの肝臓-胆汁-腸の循環と代謝運命Studies on phenolic steroids in humansubjects. II. The metabolic fate andhepato-biliary-enteric circulation ofC14-estrone and C14-estradiol in women

J Clin Invest1957-36-1266

Sandberg AA 1957Roswell Park

MemorialInstitute

海外（米国）

J Clin Invest1957:36:1266-

1278参考資料

5.4.27 変更なし母乳へのエストラジオールの移行Transfer of estradiol to human milk

Am J ObestetGynecol 1978-

132-653Nilsson S 1978

The SwedishMedicalResearchCouncil

海外（スウェーデ

ン）

Am J ObestetGynecol

1978:132:653-657

参考資料

5.4.28 変更なし

閉経後女性のエストロゲンへのアルコール摂取の影響Effects of alcohol ingestion onestrogens in postmenopausal women

JAMA 1996-276-1747

Ginsburg ES 1996Brigham and

Women'sHospital

海外（米国）

JAMA1996:276(21):17

47-1751参考資料

5.4.29 変更なし

日本人男性と女性の血清トリグリセライドと冠状動脈性心疾患のリスクSerum triglycerides and risk ofcoronary heart disease among Japanesemen and women

Am J Epidemiol2001-153-490

Iso H 1982-1997 筑波大学国内Am J Epidemiol2001:153(5):490

-499参考資料

5.4.30 変更なし

血漿トリグリセライド値は高比重リポ蛋白コレステロール値の如何にかかわらず心血管疾患のための危険因子である: 人口集団ベースの前向き試験のメタ分析Plasma triglyceride level is a riskfactor for cardiovascular diseaseindependent of high-density lipoproteincholesterol level: a meta-analysis ofpopulation-based prospective studies.

J CardiovascRisk 1996-3-

213Hokanson JE 1996

University ofWashington

海外（米国）

J CardiovascRisk

1996:3:213-219参考資料

5.4.31 変更なし

更年後のエストロゲン、プロゲスチン、リポ蛋白質(a)と，再発性冠状動脈性心疾患のリスクEstrogen and progestin, lipoprotein(a),and the risk of recurrent coronaryheart disease events after menopause

JAMA 2000-283-1845

Shlipak MG1993.01-1998.07

University ofCalifornia

海外（米国）

JAMA2000:283(14):18

45-1852参考資料


添付資料番号





5.4.32 変更なし

ホルモン補充療法とC反応性タンパクの血漿濃度の増加Hormone replacement therapy andincreased plasma concentration of C-reactive protein

Circulation1999-100-713

Ridker PM 1999Brigham and

Women'sHospital

海外（米国）

Circulation1999:100:713-

716参考資料

5.4.33 変更なし

閉経後女性における結合型エストロゲン経口剤と経皮投与エストロゲン補充療法の，低比重リポ蛋白粒子のサイズと酸化感受性に対する影響の違いDifferent effects of oral conjugatedequine estrogen and transdermalestrogen replacement therapy on sizeand oxidative susceptibility of low-density lipoprotein particles inpostmenopausal women


Wakatsuki A 2002 高知医科大学国内Circulation

2002:106: 1771-1776

参考資料

5.4.34 変更なし閉経後骨量減少の自然史に関する研究とその対策

日本更年期医学会雑誌 1999-7-

34水沼英樹 1994 群馬大学国内

日本更年期医学会雑誌

1999:7(1):34-41参考資料

5.4.35 変更なし

閉経後のホルモン使用と結腸直腸がんと腺腫のリスクPostmenopausal hormone use and risk forcolorectal cancer and adenoma

Ann Intern Med1998-128-705

Grodstein F 1980-1994HarvardMedicalSchool

海外（米国）

Ann Intern Med1998:128(9):705

-712参考資料

5.4.36 変更なし

閉経後女性のエストロゲンのプロゲスチン併用と結腸直腸癌Estrogen plus progestin and colorectalcancer in postmenopausal women

N Engl J Med2004-350-991

ChlebowskiRT

1993-1998University ofCalifornia,Los Angeles

海外（米国）

N Engl J Med2004:350:991-

1004参考資料

5.4.37 変更なし

プロゲスチンの有無によるエストロゲン補充後の子宮内膜癌のリスクRisk of endometrial cancer followingestrogen replacement with and withoutprogestins

J Natl CancerInst 1999-91-

1131Weiderpass E

1994.01-1995.12

KarolinskaInstitutet


ン）

J Natl CancerInst

1999:91(13):1131-1137

参考資料

5.4.38 変更なし

ホルモン補充療法と子宮内膜癌のリスク:メタ分析Hormone replacement therapy andendometrial cancer risk: a meta-analysis


Grady D1970-

1994.04University ofCalifornia

海外（米国）

Obstet Gynecol1995:85(2):304-

313参考資料


添付資料番号





5.4.39 変更なし

婦人科癌と関連する診断手順に対するエストロゲンとプロゲスチンの影響: WHI無作為化試験Effects of estrogen plus progestin ongynecologic cancers and associateddiagnostic procedures: the Women'sHealth Initiative randomized trial

JAMA 2003-290-1739

Anderson GL1993.09-1998.10

FredHutchinson


海外（米国）

JAMA2003:290(13):17

39-1748参考資料

5.4.40 変更なし

閉経後女性におけるエストロゲンとプロゲスチンの使用と乳癌のリスクThe use of estrogens and progestins andthe risk of breast cancer inpostmenopausal women

N Engl J Med1995-332-1589

Colditz GA 1976-1992Brigham and

Women'sHospital

海外（米国）

N Engl J Med1995:332(24):15

89-1593参考資料

5.4.41 変更なし

Million Women Studyにおける乳癌とホルモン補充療法Breast cancer and hormone-replacementtherapy in the Million Women Study

Lancet 2003-362-419

MillionWomen StudyCollaborator

s

1996-2001Cancer

Research UK

海外（イギリ

ス）

Lancet2003:362:419-

427参考資料

5.4.42 変更なし

100万人の女性を対象とした研究（そして望まれる少ない過ち）The study with a million women (andhopefully fewer mistakes)

GynecolEndocrinol2003-17-359

GambaccianiM

1996-2001University of

Pisa

海外（イタリ

ア）

GynecolEndocrinol

2003:17:359-362参考資料

5.4.43 変更なしMillion Women Studyと乳癌The Million Women Study and breastcancer

Maturitas2003-46-1

Speroff L 1996-2001Oregon Health

SciencesUniversity

海外（ポーランド）

Maturitas2003:46:1-6

参考資料

5.4.44 変更なし

子宮摘出した閉経後女性における乳癌とマンモグラフィーに及ぼす結合型エストロゲンの影響Effects of conjugated equine estrogenson breast cancer and mammographyscreening in postmenopausal women withhysterectomy

JAMA 2006-295-1647

Stefanick ML 1993-2004Stanford

University海外

（米国）

JAMA2006:295(14):16

47-1657参考資料

5.4.45 変更なし

エストロゲン補充療法のメタ分析と上皮性卵巣癌のリスクA meta-analysis of estrogen replacementtherapy and risk of epithelial ovariancancer

J ClinEpidemiol

2000-53-367Coughlin SS

1966.01-1998.03

Centers forDisease

Control andPrevention

海外（米国）

J ClinEpidemiol.

2000:53:367-375参考資料


添付資料番号





5.4.46 変更なし

スウェーデン人女性におけるホルモン補充療法と浸潤性上皮性卵巣癌のリスクHormone replacement therapy and therisk of invasive epithelial ovariancancer in Swedish women

J Natl CancerInst 2002-94-

497Riman T 1993-1995 Falu Hospital


ン）

J Natl CancerInst

2002:94(7):497-504

参考資料

5.4.47 変更なし

米国人女性における大規模前向き試験でのエストロゲン補充療法と卵巣癌死亡率Estrogen replacement therapy andovarian cancer mortality in a largeprospective study of US women

JAMA 2001-285-1460

Rodriguez C 1982-1996AmericanCancerSociety

海外（米国）

JAMA2001:285(11):14

60-1465参考資料

5.4.48 変更なし

閉経後のホルモン補充療法は静脈血栓塞栓症のリスクを増加する．心臓とエストロゲン/プロゲスチン補充の研究Postmenopausal hormone therapyincreases risk for venousthromboembolic disease. The Heart andEstrogen/progestin Replacement Study


Grady D 2000University ofCalifornia

海外（米国）

Ann Intern Med2000:132(9):689

-696参考資料

5.4.49 変更なし

カリフォルニアの民族集団における特発性深部静脈血栓症と二次血栓塞栓の発生Incidence of idiopathic deep venousthrombosis and secondarythromboembolism among ethnic groups inCalifornia


White RH 1991-1994University ofCalifornia

海外（米国）

Ann Intern Med1998:128:737-

740参考資料

5.4.50 変更なし

45-64歳女性の血液凝固因子と特発性静脈血栓塞栓症のリスク．ホルモン補充療法との関連性Thrombotic variables and risk ofidiopathic venous thromboembolism inwomen aged 45-64 years. Relationshipsto hormone replacement therapy

Thromb Haemost2000-83-530

Lowe G1990.04-1994.12

University ofGlasgow

海外（イギリ

ス）

Thromb Haemost2000:83:530-535

参考資料


添付資料番号





5.4.51 変更なし

静脈血栓症における活性型プロテインCの遺伝的抵抗と第V因子遺伝子変異の関連性Linkage between inherited resistance toactivated protein C and factor V genemutation in venous thrombosis

Lancet 1994-343-1536

Zoller B 1994University of

Lund


ン）

Lancet1994:343:1536-

1538参考資料

5.4.52 変更なし

ホルモン療法と血液凝固・線溶系遺伝子の相互作用: 閉経後女性の動脈血栓症について説明する新しい洞察Interaction of hemostatic genetics withhormone therapy: new insights toexplain arterial thrombosis inpostmenopausal women

Chest 2002-121-906

BraunsteinJB

2002Johns Hopkins

Hospital海外

（米国）

Chest2002:121:906-

920参考資料

5.4.53 変更なし

閉経後女性の冠動脈性心疾患の二次予防効果に対するエストロゲンとプロゲスチンの無作為化試験Randomized trial of estrogen plusprogestin for secondary prevention ofcoronary heart disease inpostmenopausal women.

JAMA 1998-280-605

Hulley S 1998University ofCalifornia

海外（米国）

JAMA1998:280(7):605

-613参考資料

5.4.54 変更なし

6.8年間のホルモン療法中の心血管疾患の発現Cardiovascular disease outcomes during6.8 years of hormone therapy

JAMA 2002-288-49

Grady D 2002University ofCalifornia

海外（米国）

JAMA2002:288(1):49-

57参考資料

5.4.55 変更なし

ホルモン補充療法とその後の脳梗塞の関連性: メタ分析Association between hormone replacementtherapy and subsequent stroke: a meta-analysis

BMJ 2005-330-342

Bath PMW 2004University ofNottingham

海外（イギリ

ス）

BMJ2005:330:342-

345参考資料

5.4.56 変更なし

閉経後の経口ホルモン補充療法のアテローム性動脈硬化症の進展に及ぼす影響：無作為化比較試験Effect of oral postmenopausal hormonereplacement on progression ofatherosclerosis : a randomized,controlled trial

ArterosclerThromb Vasc

Biol 2001-21-262

Angerer P1995.03-1996.09

Klinikum derUniversitat


ArterosclerThromb Vasc

Biol2001:21:262-268

参考資料


添付資料番号





5.4.57 変更なし

閉経後女性におけるホルモン療法と冠動脈アテローム性動脈硬化症の進展Hormone therapy and the progression ofcoronary-artery atherosclerosis inpostmenopausal women

N Engl J Med2003-349-535

Hodis HN1995.06-2000.10

University ofSouthern

California

海外（米国）

N Engl J Med2003:349:535-

545参考資料

5.4.58 変更なし

閉経後女性におけるエストロゲン・プロゲスチン投与と認知症，軽度認識障害の発現：無作為化比較試験Estrogen plus progestin and theincidence of dementia and mildcognitive impairment in postmenopausalwomen: a randomized controlled trial

JAMA 2003-289-2651

Shumaker SA 2003Wake ForestUniversity

海外（米国）

JAMA2003:289(20):26

51-2662参考資料

5.4.59 変更なし

閉経後女性における結合型エストロゲン投与と認知症の疑い，軽度認識障害の発現Conjugated equine estrogens andincidence of probable dementia and mildcognitive impairment in postmenopausalwomen

JAMA 2004-291-2947

Shumaker SA1995.06-2004.02

Wake ForestUniversity

海外（米国）

JAMA2004:291(24):29

47-2958参考資料

5.4.60 変更なし

大規模前向き研究における閉経後ホルモン使用と胆嚢摘出術Postmenopausal hormone use andcholecystectomy in a large prospectivestudy


Grodstein F 1976-1988Brigham and

Women'sHospital

海外（米国）

Obstet Gynecol1994:83(1):5-11

参考資料

5.4.61 変更なし

WHI臨床試験の再検討: 不明確な科学的方法論は研究成果の不適当と見なされるWHI clinical trial revisit: imprecisescientific methodology disqualifies thestudy's outcomes

Am J ObstetGynecol 2005-

193-1599Ostrzenski A 2005

University ofSouth Florida

海外（米国）

Am J ObstetGynecol

2005:193:1599-1604

参考資料


添付資料番号





5.4.62 変更なし

閉経後のホルモン併用療法と心血管疾患：観察研究とWHI臨床試験の不一致の解決に向けてCombined postmenopausal hormone therapyand cardiovascular disease: towardresolving the discrepancy betweenobservational studies and the Women'sHealth Initiative clinical trial

Am J Epidemiol2005-162-404

Prentice RL 2005

FredHutchinson


海外（米国）

Am J Epidemiol2005:162(5):404

-414参考資料

5.4.63 変更なしＷＨＩ研究とは？その意義と意味するところ

骨粗鬆症治療2005-4-18

林邦彦 2005 群馬大学国内骨粗鬆症治療

2005:4(1):18-24参考資料

5.4.64 変更なし

KEEPS： Kronosが実施する早期エストロゲン使用による予防研究KEEPS: The Kronos Early EstrogenPrevention Study

Climacteric2005-8-3

Harman　SM 2005

KronosLongevityResearchInstitute

海外（米国）

Climacteric2005:8:3-12

参考資料

5.4.65 変更なし乳癌癌と化学療法2001-28-168

黒石哲生 2001愛知県がんセ

ンター国内

癌と化学療法2001:28(2):168-

173参考資料

5.4.66 変更なし

エストロゲンとプロゲストゲンの薬理作用：異なった投与経路の影響Pharmacology of estrogens andprogestogens: influence of differentroutes of administration

Climacteric2005-8(S1)-3

Kuhl H 2005University of

Frankfurt海外

（ドイツ）Climacteric

2005:8(S1):3-63参考資料

5.4.67 変更なし

エストロゲン投与中の閉経後女性の血管の炎症性マーカーに対する酢酸メドロキシプロゲステロンの影響Effect of medroxyprogesterone acetateon vascular inflammatory markers inpostmenopausal women receiving estrogen


Wakatsuki A 2002 高知医科大学国内Circulation

2002:105:1436-1439

参考資料


添付資料番号





5.4.68 変更なし

脂質，リポプロテイン，アポリポ蛋白(a)の濃度に及ぼす閉経後ホルモン補充療法の影響：1974～2000年に公表された試験の解析Effects of postmenopausal hormonereplacement therapy onlipid,lipoprotein,and apolipoprotein(a)concentrations:analysis of studiespublished from 1974-2000

Fertil Steril2001-75-898

Godsland IF 2001

ImperialCollege

School ofMedicine

海外（イギリ

ス）

Fertil Steril2001:75:898-915

参考資料

5.4.69 変更なし

高脂血症を有する場合とそうでない場合の，閉経後日本人女性におけるリポプロテイン(a)とその他のリポプロテインに及ぼす結合型エストロゲン，酢酸メドロキシプロゲステロンの影響Effects of conjugated equine estrogenand medroxyprogesterone acetate onlipoprotein(a) and other lipoproteinsin Japanese postmenopausal women withand without dyslipidemia

Horm Res 2004-62(1)-1

Sumino H 2004 群馬大学国内Horm Res

2004:62(1):1-9参考資料

5.4.70 変更なし

より若年女性，より高齢女性におけるホルモン補充療法による死亡率：メタ分析Mortality associated with hormonereplacement therapy in younger andolder women: a meta-analysis

J Gen InternMed 2004-19-

791Salpeter SR 1966-2002

Santa ClaraValleyMedicalCenter

海外（米国）

J Gen InternMed

2004:19(7):791-804

参考資料

5.4.71 変更なし

更年期とホルモン補充療法--ヨーロッパでの現状Menopause and HRT--the state of the artin Europe

Maturitas2005-51-40

Barlow DH 2005University of

Glasgow

海外（イギリ

ス）

Maturitas2005:51:40-47

参考資料

5.4.72 変更なしRG83933(E2パッチ）第Ⅲ相臨床試験 -二重盲検無作為化比較試験-

臨床医薬 1997-13-4513

水口弘司1995.09-1997.01

横浜市立大学国内臨床医薬

1997:13:4513-28参考資料


添付資料番号





5.4.73 変更なし

健康な閉経後女性にエストラジオール/レボ

ノルゲストレルの30cm2又は22cm2の配合経皮パッチ剤で1週間毎に4週間連続投与をしたときの17βエストラジオール，エストロン，エストロン硫酸抱合体，レボノルゲストレルの薬物動態学的特性を検討するオープンラベル，平行群間比較試験An open-label, parallel group study todetermine the pharmacokineticproperties of 17beta-estradiol,estrone, estrone sulfate andlevonorgestrel following repeatedweekly application of

estradiol/levonorgestrel 30cm 2 or 22cm2

transdermal combination patches forfour consecutive weeks in healthypostmenopausal women.

Berlexlaboratories,Inc Clinicalstudy reportnumber B819

Karara A1999.04-1999.06

Bio-KineticClinical

Applications,Inc.

海外（米国）

Berlex reportB819

参考資料

5.4.74 変更なし

プロゲストゲン、ゲストゲン、3-ケトデソゲストレル、レボノルゲストレル、ノルエチステロン及びノルゲスチメイトによるヒト肝ミクロソームによるエチニルエストラジオールと他の基質の酸化に及ぼす効果Effect of the progestogens, gestodene,3-keto desogestrel, levonorgestrel,norethisterone and norgestimate on theoxidation of ethinyloestradiol andother substrates by human livermicrosomes


Biol 1991-38-219

Back DJ 1991University of

Liverpool

海外（イギリ

ス）


Biol1991:38(2):219-

225

参考資料

5.4.75 変更なし

エストロンの代謝活性化におけるヒト肝シトクロムP450 1A2及び3A4の役割Role of human hepatic cytochrome P4501A2 and 3A4 in the metabolic activationof estrone

Carcinogenesis1997-18-207

Shou M 1997NationalCancer

Institute

海外（米国）

Carcinogenesis1997:18(1):207-

214参考資料


添付資料番号





5.4.76 変更なし

ヒト肝ミクロソームによるエストラジオール及び17a-エチニルエストラジオールの代謝に及ぼすリファンピシン投与の影響Effect of rifampicin treatment on themetabolism of oestradiol and 17a-ethinyloestradiol by human livermicrosomes

Eur J ClinPharmacol1975-8-301

Bolt HM 1975University of

Tuebingen海外

（ドイツ）

Eur J ClinPharmacol

1975:8:301-307参考資料

5.4.77 変更なし

閉経後女性におけるエストロゲンとジランチンの相互作用Interaction between estrogen anddilantin in a menopausal woman

N Engl J Med1981-304-788

Notelovitz M 1981

University ofFloridaMedicalSchool

海外（米国）

N Engl J Med1981:304(13):78

8-789参考資料

5.4.78 変更なし

セイヨウオトギリソウ：薬物相互作用と臨床的な影響St John's wort(Hyperricumperforatum):drug interactions andclinical outcomes

Br J ClinPharmacol

2002-54-349Henderson L 2002

MedicinesControlAgency

海外（イギリ

ス）

Br J ClinPharmacol

2002:54:349-356参考資料

5.4.79 変更なし

プロテアーゼ阻害剤であるリトナビル，サクイナビルおよびインジナビルによるシトクロムP450異性体の異なった阻害Differenntial inhibition of cytochromeP450 isoforms by the proteaseinhibitors, ritonavir, saquinavir andindinavir

Br J ClinPharmacol

1997-44-190Eagling VA 1997

University ofLiverpool

海外（イギリ

ス）

Br J ClinPharmacol

1997:44:190-194参考資料

5.4.80 変更なし

17β-エストラジオールの投与継続による血管運動神経症状と外陰腟症状の抑制Suppression of vasomotor andvulvovaginal symptoms with continuousoral 17β-estradiol

Menopause2000-7-310

Notelovitz M 2000

the Women'sMedical andDiagnostic

Center

海外（米国）

Menopause2000:7:310-317

参考資料

5.4.81 変更なしRG83933（E2パッチ）第Ⅲ相臨床試験-長期投与試験-

臨床医薬 1998-14-2743

水口弘司 1995.09- 横浜市立大学国内臨床医薬

1998:14:2743-2763

参考資料


添付資料番号





5.4.82 変更なし

妊娠三ヶ月以内に性ホルモンの曝露を受けた胎児の生殖器への影響: メタ分析Fetal genital effects of first-trimester sex hormone exposure: a meta-analysis


Raman-WilmsL

1995University of

Toronto海外

（カナダ）

Obstet Gynecol1995:85(1):141-

149参考資料

5.4.83 変更なし

経口避妊と次世代の先天性奇形: 前向き研究の再調査とメタ分析Oral contraception and congenitalmalformations in offspring: a reviewand meta-analysis of the prospectivestudies


Bracken MB 1990

YaleUniversityMedicalSchool

海外（米国）


参考資料

5.4.84 変更なし低用量プロゲストゲン避妊と授乳婦Low-dose progestogen contraception andthe nursing mother

Advances inContraception1995-11-285

ToddywallaVS

1995Institute forResearch inReproduction

海外(インド）

Advances inContraception

1995:11:285-294参考資料

5.4.85 変更なし

授乳中における混合型経口避妊薬の使用の是非To use or not use combined hormonaloral contraceptives during lactation

Fam PlanPerspect 1994-

26-26Erwin PC 1994

TennesseeDepartment of

Health

海外（米国）

Fam PlanPerspect

1994:26(1):26-33

参考資料

5.4.86 変更なし

どの乳幼児期であれば授乳婦対してレボノルゲストレルによる避妊を推奨できるか？At what 'infant-age' can levonorgestrelcontraceptives be recommended tonursing mothers?

Advances inContraception1994-10-249

Patel SB 1994

IndianCouncil ofMedicalResearch

海外(インド）

Advances inContraception

1994:10:249-255参考資料

5.4.87 新規追加

選択的に発現させたチトクロームP450分子種により形成された17β-エストラジオール及びエストロンの酸化代謝物の特定Characterization of the OxidativeMetabolites of 17β-Estradiol andEstrone Formed by 15 SelectivelyExpressed Human Cytochrome P450Isoforms

Endocrinol2003-144-3382

Lee AJ 2003University of

SouthCarolina

海外(米国）

Endocrinol2003:144:3382-

3398参考資料


添付資料番号





5.4.88 新規追加

女性におけるエチニルエストラジオールの薬物動態に対するリファンピシンの影響The effect of rifampicin on thepharmacokinetics of ethynylestradiol inwomen



Liverpool

海外（イギリ

ス）

Contraception1980:21:135-143

参考資料

5.4.89 新規追加

フェニトイン及びカルバマゼピンと経口避妊ステロイド配合剤との相互作用The interaction of phenytoin andcarbamazepine with combined oralcontraceptive steroids

Br J ClinPharmac 1990-

30-892Crawford P 1990

Waltonhospital

海外（イギリ

ス）

Br J ClinPharmac

1990:30:892-896参考資料

5.4.90 新規追加

経口避妊ステロイド治療におけるフェノバルビタール及びその他の抗けいれん薬の相互作用The interaction of phenobarbital andother anticonvulsants with oralcontraceptive steroid therapy



Liverpool

海外（イギリ

ス）


参考資料

5.4.91 新規追加

ビラセプト（メシル酸ネルフィナビル）．UK製剤説明書　2006年6月Viracept (nelfinavir mesilate). UKSummary of product characteristics,June 2006

Rocheproducts

Ltd.2006

Rocheproducts Ltd.

海外（イギリ

ス）参考資料

5.4.92 新規追加

健康女性被験者におけるエチニルエストラジオールの薬物動態に対するリトナビルの影響Effect of ritonavir on thepharmacokinetics of ethinyl oestradiolin healthy female volunteers

Br J ClinPharmacol

1998-46-111Ouellet D 1998

AbbottLaboratories

海外（米国）

Br J ClinPharmacol

1998:46:111-116参考資料

5.4.93 新規追加

ブレープフルーツジュースはエチニルエストラジオールの生物学的利用能に影響を及ぼすか？Can grapefruit juice influenceethinylestradiol bioavailability ?


Weber A 1996FriedrichSchiller

University



参考資料


添付資料番号





5.4.94 新規追加

女性における経口避妊ステロイドに対するコトリキサゾールの影響The effect of cotrimoxazole on oralcontraceptive steroids in women


Grimmer SFM 1983University of

Liverpool

海外（イギリ

ス）


参考資料

5.4.95 新規追加

経口避妊薬を服用中の女性における循環血中エチニルエストラジオール濃度に対するフルコナゾールの影響The effect of fluconazole oncirculating ethinyl estradiol levels inwomen taking oral contraceptives

Am J ObstetGynecol 1998-

178-300Sinofsky FE 1998

University ofmedicine andDensitry ofNew Jersey

海外（米国）

Am J ObstetGynecol

1998:178:300-304

参考資料

5.4.96 新規追加

健康女性におけるフルコナゾールと経口避妊薬間の相互作用の評価Evaluation of Interaction BetweenFluconazole and an Oral Contraceptivein Healthy Women


Hilbert J 2001 Pfizer Inc.海外

（米国）Obstet Gynecol2001:98:218-223

参考資料

1.12 添付資料一覧 › drugs › 2008 › p200800017 › 630004000...1.12.1...

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