การทดสอบ software validation iec 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล...
TRANSCRIPT
![Page 1: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/1.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ
การทดสอบ Software Validation IEC 62304
ดร. พนิตา เมนะเนตรห้องปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์และระบบซอฟต์แวรเ์ป็นส่วนประกอบ (SQUAT)
กลุ่มงานวิศวกรรมซอฟต์แวร์และทดสอบผลิตภัณฑ์ (SEPT) ฝ่ายสนับสนุนบริการทางวิศวกรรมและเทคโนโลยี (TSS)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอรแ์ห่งชาติ (NECTEC)
1
![Page 2: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/2.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 2
หัวข้อ (Topics)
Eco System for Quality Digital Product Related Standard in Medical Device Software Quality Management
Software verification and validation SDLC – V Model
IEC60601-1 Cl.14 vs IEC62304
![Page 3: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/3.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ
Eco System for Quality Digital Productระบบนิเวศน์คุณภาพผลิตภัณฑ์ดิจิทัล
3
หน่วยที�เกี�ยวขอ้ง
MarkMarkScheme ownerScheme owner PromoterPromoter
+ Laws
Regulartorybody (RB)
Certified BodyTesting LAB
![Page 4: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/4.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ
ผู้ประกอบการ(นําเข้า/ส่งออก )ผลิตภัณฑ์ดิจิทัล
+
มาตรฐาน- ต่างประเทศ- ในประเทศ
Certified Body
LAB ทดสอบที่มีมาตรฐาน
Testing LAB
หน่วยรับรอง ผู้บริโภค
มาตรฐานบังคับตปท
หมายเหตุ เส้นสีดํา – กระบวนการสากล เส้นสีแดง - กระบวนการปัจจุบัน
3
กระบวนการนําผลิตภัณฑ์ดิจิทัลที่มีคุณภาพสู่ผู้บริโภค
![Page 5: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/5.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 5
Related Standards in Medical Device
Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015.
Cl. 14
Standards for software medical device
IEC 60601-1 : 2005 + AMD1:2012
IEC 62304 : 2006 + AMD1:2015
![Page 6: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/6.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 6
[ISO/IEC12207:2008] Software is
1) Instruction (computer programs) that when executed provide desired features, function, and performance
What is SOFTWARE ?
What is a Software?
Picture Ref: https://www.medicalexpo.com/prod/micrel-medical-devices/product-69404-505756.html
2) Data structure that enable the programs to adequately manipulate information
3) Descriptive information in both hard copy and virtual formsthat describes the operation and use of the programs
![Page 7: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/7.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 7
Software Types
User Patient
Application /
stand alone
software
Embedded
software
Sensor
Reading
Hardware
Control
Picture Ref: https://www.medicalexpo.com/prod/micrel-medical-devices/product-69404-505756.html
Infusion Pump
![Page 8: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/8.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 8
Software Types
User Patient
Sensor
Reading
Hardware
Control
Picture Ref: https://www.medicalexpo.com/prod/micrel-medical-devices/product-69404-505756.html
Infusion Pump
1
2
3 4
![Page 9: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/9.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 9
Software Engineering Overview – Part 1 : Problem
Delivery late High cost
Low Quality
![Page 10: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/10.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 10
Software Engineering Overview – Part 1 : Software Engineering
Software Engineering1) The application of a systematic, disciplined, quantifiableapproach to the development, operation, and maintenance of software; that is the application of engineering to software.2) The study of approaches as in (1).
Tools
Methods
Process
A Quality Focus
![Page 11: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/11.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 11
Software IEC 60601-1 Cl.14 vs IEC 62304
Ref : Medical electrical equipment—Part1 General Requirement for basic safety and essential performance, IEC 60601-1 : 2005 + AMD1: 2012
PEMS - programmable electrical medical systems
ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM containing one or more PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS) PESS – programmable electrical SubSystems
system based on one or more central processing units, including their software and interfaces
User Patient
2.
Application /
stand alone
software
1.
Embedded
software
Sensor
Reading
Hardware
Control
PEMS
PESS 1 PESS 2
PEMS
PESS1 PESS2
PEMS PESS1
![Page 12: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/12.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 12
Software IEC 60601-1 Cl.14 vs IEC 62304IEC60601-1 Cl. 14
Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015.
PEMS
PESS
IEC62304 does not covervalidation and final release of a medical device
![Page 13: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/13.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 13
Software IEC 60601-1 Cl.14 vs IEC 62304
Ref : Medical electrical equipment—Part1 General Requirement for basic safety and essential performance, IEC 60601-1 : 2005 + AMD1: 2012
Example: IEC 60601-1 : 2005 + AMD1:2012 Cl.14 Test ReportIEC 60601-1 : 2005 + AMD1:2012 Cl.14
![Page 14: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/14.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 14
Medical Device Process Standard IEC62304
Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015.
IEC 62304 : 2006 + AMD1:2015
![Page 15: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/15.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 15
Software Safety Classification
Ref : Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015.
• The software safety classes shall initially be assigned based on severity as follows:Class A: No injury or damage to health is possibleClass B: Non-SERIOUS INJURY is possibleClass C: Death or SERIOUS INJURY is possible”
![Page 16: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/16.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 16
Software Safety Classification
Ref : Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015.
• The software safety classes shall initially be assigned based on severity as follows:Class A: No injury or damage to health is possibleClass B: Non-SERIOUS INJURY is possibleClass C: Death or SERIOUS INJURY is possible”
Software System
(Class C)
Software Item Y
(Class C)
Software Item Z
(Class C)
Software Item W
(Class B)
Software Item X
(Class A)
PESSSOFTWARE SYSTEMIntegrated collection of SOFTWARE ITEMS organized to accomplish a specific function or set of functions
SOFTWARE ITEMAny identifiable part of a computer program,i.e., source code, object code, control code, control data, or a collection of these items
![Page 17: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/17.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 17
Medical Device Process Standard IEC62304: Safety Classification
Ref : Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015.
Example: IEC62034 Test Report
![Page 18: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/18.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 18Ref : Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015.
Software System
(Class C)
Software Item Y
(Class C)
Software Item Z
(Class C)
Software Item W
(Class B)
Software Item X
(Class A)
Definition : Software item Types
• Software of unknown provenance – SOUP
software that has not been developed with a known software development process or methodology, or which has unknown or no safety-related properties [off – the – self software]
• Legacy Software
software that has been developed with a known software development process or methodology, or which has unknown or no safety-related properties
- still market today
Software Safety Classification
![Page 19: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/19.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 19
Legacy Software
Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015.
Example: IEC62034 Test Report
![Page 20: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/20.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 20
Medical Device Process Standard IEC62304
Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015.
![Page 21: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/21.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 21
Medical Device Process Standard IEC62304: Evidence List Example: IEC62034 Test Report
P001_RiskManagementFile 1.0 20/07/2020
![Page 22: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/22.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 22
Summary: Software Validation IEC62304
Eco System for Quality Digital Product (Regular body, Testing lab, Certificated body)
Related Standard in Medical Device SDLC – V Model
• Software Item, SOUP, Legacy software
• Software safety classification
• Evidence List
![Page 23: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/23.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 23
Web SQUAT : https://www.squat.in.th
Service
Request
![Page 24: การทดสอบ Software Validation IEC 62304ศ นยเทคโนโลย อ เล กทรอน กสและคอมพ วเตอรแหงชาต การทดสอบ](https://reader035.vdocument.in/reader035/viewer/2022070223/61475460afbe1968d379fd47/html5/thumbnails/24.jpg)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 24
อ้างอิง (Reference)
• Roger Pressman. 2009. Software Engineering: A Practitioner's Approach (7 ed.). McGraw-Hill, Inc., New York, NY, USA.
• Ivan Mistrik, Richard M. Soley, Nour Ali, John Grundy, and Bedir Tekinerdogan. 2015. Software Quality Assurance: In Large Scale and Complex Software-Intensive Systems (1st ed.). Morgan Kaufmann Publishers Inc., San Francisco, CA, USA.
• น้ําฝน อัศวเมฆิน. 2560. หลักการพื้นฐานของวิศวกรรมซอฟต์แวร์ (FUNDAMENTALS OF SOFTWARE ENGINEERING). ซีเอ็ดยูเคชัน. กรุงเทพฯ, ประเทศไทย
• https://www.istqb.org/downloads/send/51-ctfl2018/208-ctfl-2018-syllabus.html
• Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015.
• Medical electrical equipment—Part1 General Requirement for basic safety and essential performance, IEC 60601-1 : 2005 + AMD1: 2012