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ARMONIZACIÓN DE LA NTC ISO 9001:2015 Y LA RESOLUCIÓN 5107 DE 2005
HACIA UN SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN EN LABFARVE, BOGOTÁ,
COLOMBIA.
HARMONIZATION OF NTC ISO 9001: 2015 AND RESOLUTION 5107 OF 2005
TOWARDS AN INTEGRATED MANAGEMENT SYSTEM IN LABFARVE,
BOGOTA, COLOMBIA
LUIS HERNANDO NIÑO CHAPARRO
Fundación Universitaria Juan N. Corpas
RESUMEN
La presente investigación aborda la armonización entre la NTC ISO 9001:2015 y
la resolución 5107 de 2005 Instrumento de Verificación de Cumplimiento de
Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fito
terapéuticos hacia un sistema integrado, que permitirá construir pautas de
armonización en el laboratorio de farmacología vegetal LABFARVE. Usando un
método de recolección de información, se logra levantar un diagnóstico del estado
de la organización, posteriormente se establece una relación de normatividades,
se somete a juicio de expertos quienes a partir de una escala Likert califican la
relación lo cual permite al autor del presente trabajo construir recomendaciones,
pautas y sugerencias de cómo integrar 2 enfoques diferentes y ayudar a generar
valor agregado al laboratorio.
Palabras clave: NTC ISO 9001:2015, resolución 5107 de 2005, productos Fito
terapéuticos, pautas de armonización.
ABSTRACT
The present investigation addresses the harmonization between the NTC ISO
9001: 2015 and the resolution 5107 of 2005 Verification Instrument of Compliance
of Sanitary Conditions for the Laboratories that elaborate Phyto Therapeutic
Products towards an integrated system that will allow to build guidelines of
harmonization in the laboratory of plant pharmacology LABFARVE. Using a
method of gathering information, a diagnosis of the state of the organization is
obtained, later establishing a list of regulations, it is submitted to the judgment of
experts who, from a Likert scale, qualify the relationship, which allows the author of
the present I work to build recommendations, guidelines and suggestions on how
to integrate 2 different approaches and help generate added value to the
laboratory.
Key words: NTC ISO 9001: 2015, resolution 5107 of 2005, phyto-therapeutic
products, harmonization guidelines.
INTRODUCCIÓN
Ante la necesidad de construir una propuesta que satisfaga las necesidades y
obligaciones de las partes interesadas se logra armonizar un sistema integrado
basado en la relación de la norma técnica colombiana ISO 9001:2015 y la
resolución 5107 de 2005 que permita cumplir las obligaciones por parte de los
entes de control, conectar los procesos, y generar un producto con altos
estándares para el cliente del laboratorio de farmacología vegetal LABFARVE.
Como punto de partida se tuvieron en cuenta antecedentes tanto del sistema de
gestión de calidad, como de la normatividad de productos Fito terapéuticos desde
el contexto mundial, latinoamericano y colombiano. Con el fin de identificar los
aspectos más relevantes del problema, se realizó un diagnóstico en la
organización basado en experiencias del personal, en respuestas de los líderes de
cada proceso de la organización , en los tratamientos de las no conformidades
evidenciadas en los informes de auditoría interna, también en la planeación
estratégica desarrollada en 2016 y 2017 evaluando la situación existente y
comparándola con la ideal, revisando las listas de peticiones quejas reclamos y
sugerencias (PQRS), y considerando el estudio de clima organizacional
desarrollado en la institución en el 2014, se logra establecer un análisis interno y
externo de la organización con el fin de basarse en experiencias reales para lograr
construir mejoras que optimicen el sistema, se identificaron puntos de relación y
discrepancia entre las dos normatividad es con base en el ciclo PHVA y la
estructura de alto nivel que con el uso de una escala Likert se sometieron a
evaluación mediante juicio de expertos para determinar que numerales,
subnumerales y requisitos tenían relación, lo cual permitió construir una propuesta
para la implementación de un sistema de gestión de calidad incluyendo el
cumplimiento de requisitos Fito terapéuticos, mientras que los requisitos de
discrepancia se identificaron, para que, a criterio de la organización, se formulen
planes de mejora.
Las pautas de armonización permitirán al laboratorio crear un plan de trabajo
buscando mejorar la satisfacción de las partes interesadas. Estas pautas de
armonización incluyen relación entre las normatividades, acciones correctivas,
ejercicios de divulgación e implementación, un análisis desde el contexto interno y
externo (matriz DOFA), lo cual seguramente servirá de insumo para desarrollar las
próximas planeaciones estratégicas en el laboratorio.
Antes que nada se debe definir uno de los conceptos en los cuales se basa la
presente investigación, tal como dice el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos productos Fito terapéuticos son los productos medicinales,
empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen del material de la
planta medicinal o asociaciones de esta, presentado en estado bruto o en forma
farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos.
También puede provenir de extractos, tinturas o aceites, no podrá contener en su
formulación principios activos aliados y químicamente definidos. Los productos
obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido
en forma pura no será clasificado como producto Fito terapéutico (INVIMA, 2014).
Los productos Fito terapéuticos tienen gran incidencia en el mundo, Gioacchino
Calapai asegura que el mercado de las hierbas medicinales es un requisito
fundamental para las industrias europeas y los profesionales de la salud, y
también será útil para los consumidores. Los medicamentos herbarios se venden
generalmente como complementos alimenticios, pero no existe un estatus
regulador común en los distintos países europeos.
“El objetivo fundamental de la nueva legislación europea sobre plantas
medicinales en la armonización del mercado de los medicamentos herbarios,
introduce importantes reglamentos que contribuyen a una utilización más segura
de las sustancias vegetales si son adoptadas por toda la comunidad europea
(CALAPAI, 2017).
Por otro lado, en lo referente a los Sistemas de Calidad, la Norma Técnica ISO
9001 tiene gran incidencia en Europa la Oficina Británica de Evaluación (The
British Assesment Bureau) menciona la garantía de calidad formalizada. Vino
originalmente de la necesidad de estándares de la Industria de la defensa en 1969
(The British Assessment Bureau, 2017). La oficina de evaluación británica
describe este hecho ya que en esa época se necesitaba fabricar armamento de
calidad que cumpliera con las expectativas de las fuerzas militares británicas de la
época.
“El progreso se hace finalmente en 1969, cuando un informe del comité del
gobierno del Reino Unido sobre el tema recomienda que los métodos de los
proveedores se evalúen en función de un estándar genérico de garantía de calidad
(The British Assessment Bureau, 2017). se evidenciaba en informes de
inspección realizada a los proveedores que el armamento no cumplía con las
especificaciones trazadas por el gobierno ni por las fuerzas militares británicas, en
este caso se veía reflejado en tiempo y costos.
A continuación se muestra la evolución que tuvo la ISO 9000 a lo largo de los años
y su enfoque:
Tabla1.Línea cronológica NTC ISO 9001
NORMA ENFOQUE ISO 9000
ISO 9000:
1987
La selección se basa en el alcance de las actividades de la
organización, es más accesible a la manufactura y está bien
adaptado a las exigencias de un proceso de fabricación riguroso y
estable. Con su estructura de veinte «elementos» o requisitos, el
énfasis tiende a ser excesivamente conforme con los procedimientos
más que en el proceso general de gestiónque es la intención original.
ISO 9000:
1994
Se enfatiza el aseguramiento de la calidad a través de acciones
preventivas y continúa requiriendo evidencia de cumplimiento con
procedimientos documentados.
ISO 9001:
2000
El objetivo es siempre tener la efectividad del sistema de gestión a
través de medidas de rendimiento del proceso. En esta norma se
introducen un conjunto de ocho principios de la calidad los cuales
son: Mayor coherencia con la trazabilidad, Mayor atención al cliente,
Liderazgo, Participación de las personas, Enfoque sistémico de la
gestión, Mejora continua, Enfoque para la toma de decisiones.
ISO
9001:2008
El objetivo de esta revisión es aclarar los requisitos existentes y
mejorar la coherencia del enfoque con otras normas de gestión, su
enfoque se centra a la gestion por procesos.
ISO
9001:2015
Se destaca la intención de enfatizar y guiar el Enfoque en Procesos,
teniendo en cuenta el pensamiento basado en riesgos, cuenta con
estructura de alto nivel , a su vez no solo la alta dirección realiza la
planeación si no que es conjunta con cada uno de sus lideres de
procesos es decir el poder no solo recae en una persona, se
distribuye en lideres.
Fuente: THE BRITISH ASSESMENT BUREAU, THE MARK OF CONFIDENCE [en línea],
Traducción<https://www.british-assessment.co.uk/services/iso-certification/iso-9001-certification/>.
En Colombia el ente que controla las actividades de vigilancia, inocuidad sobre la
fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte,
distribución, importación, exportación y comercialización de alimentos, sobre los
productos Fito terapéuticos, alimentos, materias primas, todos los equipos y
utensilios y el personal manipulador de alimentos es el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
El instituto nace en 1995 a través del decreto 1290 de 1994 en donde se
establecieron sus funciones, su organización básica y su enfoque principal.
Tradicionalmente la inocuidad y control de la calidad de los alimentos ha tenido un
enfoque reglamentario, respondiendo a la necesidad de cumplir con una exigencia
legal de las BPM (Asesórate, 2013), al ser una necesidad y una exigencia legal
nacen las BPM o Buenas Prácticas de manufactura las cuales son herramientas
básicas que tiene como objetivo asegurar que todos los productos que fabrican las
compañías de alimentos y los laboratorios productores de medicamentos sean
seguros para el consumo humano , centralizados en la inocuidad e higiene y en la
forma de manipulación.
En el marco de las BPM existen distintas resoluciones que cobijan cada una de
las líneas de producción enfocadas al sector alimentos y medicamentos, dentro
del sector de medicamentos se encuentra la resolución 5107 de 2005 la cual fue
aprobada el 29 de diciembre de 2005 y que en realidad es un instrumento de
verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que
elaboren Productos Fito terapéuticos.
Por otro lado, en Colombia y gracias al apoyo del gobierno, en la constitución
política de 1991 en el artículo 78 señala: La ley regulará el control de calidad de
bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad (Constitución Política de
Colombia, 1991) según esto le da la prioridad a las empresas para tener un
sistema de gestión de calidad.
En Colombia se crea el Instituto Colombiano de Normas Técnicas (ICONTEC) el
10 de mayo de 1963. “Este organismo está afiliado a la Organización Internacional
para la Estandarización (ISO) y a la Comisión Panamericana de Normas Técnicas
(COPANT) y tiene como objetivos:
• Apoyar a las empresas en temas de calidad
• Crear normas técnicas Certificar empresas y actividades profesionales
(Benzaquen De Las Casas,2015).
A continuación se nombran los datos más importantes de ICONTEC consignados
en el tiempo y sus aportes:
Tabla 2 – Aportes ICONTEC
AÑO APORTE
1964
El Decreto N° 767 otorgó a ICONTEC el carácter de Organismo
Asesor y Coordinador en Normalización.
1984
El gobierno colombiano dictó el Decreto N° 2746, conocido como el
“Nuevo Estatuto de Normas y Calidades”, que reconoce al ICONTEC
como Organismo Nacional de Normalización (ONN)”.
1997
Fue acreditado por la DAR/TGA, que es el sistema alemán de
acreditación para la certificación de sistemas de calidad basadas en
las NTC ISO 9000.
2002
El presidente Álvaro Uribe decide iniciar procesos de implementación
del Sistema de Gestión de la Calidad y desarrollar una estrategia de
largo plazo para que más 80% de las empresas exportadoras logren
obtener la certificación ISO 9001, antes del 2019.
Fuente: BENZAQUEN DE LAS CASAS, Jorge. Y CONVERS-SORZA, Jorge. Calidad en Colombia.
Destacando lo anterior como antecedente del presente artículo y alineando el
tema con el laboratorio del estudio, hay que resaltar que LABFARVE tiene un
exclusivo proceso de producción para la elaboración de sus productos, estrictos
controles de calidad y estudios de estabilidad y toxicidad que determinan su
seguridad y eficacia (LABFARVE. 2017), esto se debe al estricto cumplimiento de
las normas expuestas por los entes de control en especial el IMVIMA , cabe
resaltar el esfuerzo del laboratorio por el aprendizaje y la enseñanza de
inocuidad en la elaboración y comercialización de cada uno de sus productos,
además hay que destacar el cultivo propio certificado que permite la obtención de
plantas medicinales en su estado natural y de cómo parte su proceso desde allí
hasta lograr entregarle un producto al cliente con los más altos estándares.
LABFARVE es un Laboratorio de Farmacología Vegetal LABFARVE fundado por
el Doctor Jorge Piñeros Corpas en el año de 1971 como unidad de investigación
de la Universidad Juan N. Corpas en Bogotá, Colombia (LABFARVE,2017)
adicional a esto en conjunto con la Fundación universitaria Juan N. Corpas
conforman un grupo de profesionales en el campo de la investigación enfocado a
diversos temas relacionados con la farmacología vegetal, la flora medicinal y otros
temas innovadores en el campo de la medicina alternativa y natural, esto para
apoyar cada uno de los programas de pregrado y postgrado que maneja la
universidad pues desde su fundación se han enfatizado en carreras relacionadas
con la salud.
Como laboratorio y por tener diferentes líneas de producción incluida la línea de
productos Fito terapéuticos debe cumplir con reglas de BPM.
El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura es un documento en el cual se
consignan las prácticas y procedimientos que deben ser empleados en cada una
de las etapas de los procesos que se llevan a cabo en la elaboración de un
determinado producto, las cuales pueden garantizar un aseguramiento de tipo
higiénico (Velázquez, 2006).
Teniendo en cuenta el objeto del estudio, derivado de las BPM, existen
resoluciones que son listas de verificación en diferentes líneas de producción en el
caso del estudio la resolución que verifica el cumplimiento de requisitos de la línea
de producción es la 5107. La necesidad de plantear una lista de verificación y
cumplimiento para toda la cadena de valor de los productos Fito-terapéuticos.
La Resolución 5107 es un instrumento de verificación de cumplimiento de
condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren productos Fito
terapéuticos. Los numerales 1,2 y 3 se concentran en el conocimiento de los datos
de la organización, o laboratorio exigiendo la descripción de sus productos y
líneas de producción que manejan y además las características de la
organización. El numeral 4 es un numeral informativo donde se establece la
clasificación del establecimiento es decir qué tipo de productos generan, que
insumos utilizan como los empacan, que etiquetado utilizan, si cuenta con todo lo
relacionado con el funcionamiento del establecimiento, además existe una
clasificación de cada uno de los requisitos y se distribuyen entre los críticos, los
mayores, los menores y los informativos, la clasificación aparece explicada a
continuación:
Ilustración 1 - Criterios de clasificación resolución 5107 de 2005
Fuente: COLOMBIA, MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL. Resolución 5107 de 2005. por la
cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los
Laboratorios que elaboren Productos Fito terapéuticos.
Del numeral 5 al 15 verifican el cumplimiento de sanidad inocuidad y garantía de la
calidad en infraestructura, equipos, competencias de personal, entre otros cada
uno de los numerales contiene requisitos informativos de importancia mayor,
menor y críticos, de acuerdo a la importancia y al riesgo que existe con respecto al
consumidor.
Por otra parte, la NTC ISO 9001:2015 es una norma que aplica un enfoque
basado en procesos, el cual permite conectar cada uno de los departamentos de
toda compañía facilitando el control continuo sobre los procesos. Adicionalmente,
si dentro del sistema de gestión de calidad se utiliza este enfoque se enfatiza la
importancia de la divulgación, comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
METODO UTILIZADO
El estudio fenomenológico comprende 3 etapas: Etapa descriptiva, Estructural y
de discusión de los resultados.
La investigación es de tipo fenomenológico porque se va a estudiar un fenómeno
que está afectando el contexto social de la entidad puesto que existen 2 sistemas
de calidad que se manejan de manera independiente, constructivista porque a
partir de un fenómeno se construirá un nuevo conocimiento para que los
colaboradores de la entidad se apropien de él, en este caso el fenómeno que se
presenta es la desarticulación del sistema de gestión de calidad y las BPM
(resolución 5107 de 2005) estos sistemas trabajan por separado, cuando podrían
trabajar de una manera unificada. Para su construcción se utiliza un enfoque
cualitativo apoyado en algunas herramientas de tipo cuantitativo.
Es explicativo ya que va más allá de la descripción de conceptos o fenómenos o
del establecimiento de relaciones entre conceptos; están dirigidos a responder a
las causas de los eventos físicos o sociales; su interés se centra en explicar por
qué ocurre el fenómeno y en qué condiciones se da, o por qué dos o más
variables están relacionadas (Hernández, Fernández, y Baptista, 2014).En este
caso la articulación de las dos normas como sistema integrado, las problemáticas,
vivencias y experiencias de los trabajadores y el desempeño de actividades
realizadas en el laboratorio constituyen las variables a estudiar, se busca la
manera de armonizar las normas y generar valor mejorando el desempeño por
parte del laboratorio.
RESULTADOS
Se realizó un despliegue por objetivos siguiendo con el orden de la matriz de
correspondencia que se encuentra en la metodología dándole un orden a la
investigación.
Se reunieron desde diferentes centros, insumos de información para realizar el
diagnóstico de la organización en este caso de la Fundación Laboratorio de
Farmacología Vegetal LABFARVE, para realizar el diagnóstico se tuvieron en
cuenta los siguientes datos:
Entrevista con preguntas abiertas relacionada con la ISO 9001 y la
resolución 5107 de 2005 enfocada a la organización dirigida a cada uno de
los líderes de proceso.
Guion de experiencias personales (grabaciones).
Listas de PQRS (2016 – 2017).
Informes de planeación estratégicas de los últimos 2 años.
Datos planeación estratégica 2016.
Estudio clima organizacional 2013.
Informes de auditorías internas ISO 9001:2008 (No conformidades).
Cada una de las fuentes de información se clasificó de acuerdo a variables que de
alguna manera afectan el entorno interno y externo de la organización.
Todas estas herramientas generaron un diagnostico interno y externo,
posteriormente se determinaron los puntos de relación y discrepancia existente en
las 2 normas a armonizar en el estudio, esta identificación tuvo varias etapas, las
cuales se nombran a continuación:
1ra Etapa:
Se establecieron categorías de relación las cuales fueron tomadas de la Norma
Técnica Colombiana ISO 9001:2015, las categorías fueron los 7 numerales de la
norma ya que teniendo en cuenta la estructura de alto nivel ayudaban a ver
evidenciado el trabajo del ciclo PHVA. Teniendo en cuenta el enfoque de la norma
se estableció una primera relación con estos 7 numerales (Contexto de la
organización, Planificación, Liderazgo, Apoyo, Operación, Evaluación del
desempeño y Mejora).
2da Etapa:
Con el fin de establecer una relación más acorde a los numerales de la ISO 9001 y
dándole sentido al estudio se hizo la relación con los numerales y subnumerales
de esta, logrando establecer una relación más efectiva entre ambas partes.
3ra Etapa
Por último se creó un cuadro en donde se colocaron cada uno de los numerales o
requisitos de la resolución 5107 de 2005 que son discrepantes con la ISO
9001:2015, simplemente se evidenció que no estaban enfocados al enfoque
principal de la ISO (Enfoque por procesos, pensamiento basado en riesgos, Ciclo
PHVA), y reflejaban otros enfoques que aunque se pueden integrar con otros
sistemas se salen del alcance de esta investigación.
El tercer objetivo fue abordado de partiendo del resultado generado por el
segundo objetivo, tomando los elementos de relación de la NTC ISO 9001:2015
con la resolución 5107 de 2005 se crea una encuesta la cual fue validada por
expertos conocedores o con experiencia en la ISO 9001 y la resolución 5107 de
2005 o expertos en BPM.
El criterio de validez expuesto en la metodología de la investigación establece que
si el promedio de respuesta de los expertos es superior o igual a 4 quiere decir
que la pregunta o requisito de la resolución 5107 tiene relación con el numeral de
la NTC ISO 9001:2015, en caso de que fuera inferior no estaría dentro de los
requisitos a armonizar.
CONCLUSIONES - PAUTAS DE ARMONIZACIÓN
PAUTAS DE ARMONIZACIÓN
Para dar cumplimiento al objetivo de esta investigación, en esta sección se
proponen directrices con el fin de armonizar los requisitos de las dos normas, las
cuales se describen a continuación:
Con referencia al numeral 5.3, Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización, la alta dirección debería delegar roles responsabilidades y
funciones a todo su equipo de trabajo, lo que permitiría empoderar a los
líderes, buscando la participación de los mismos en toda la trazabilidad de
sus procesos para su implementación.
Con respecto al numeral 7.1 recursos, se propone crear un módulo en el
sistema de información Oasis para hacer migración total de los datos que
se traigan de otros aplicativos o modalidades sin tener que iniciar de cero ni
perder información, en dicho aplicativo no solo se registraría el consumo de
la materia prima sino también de los implementos de aseo y limpieza, ya
que hacen parte de la gestión de las BPM.
Con el numeral 7.1.3 infraestructura, se sugiere construir un área de
investigación al interior del mismo, lo cual abriría la posibilidad de proponer
y experimentar nuevos métodos para generar soluciones ante posibles no
conformidades que se puedan presentar. Así mismo propiciaría el
desarrollo de mayor diversidad de habilidades y competencias del personal
de planta para sus labores cotidianas diarias, lo cual también contribuiría a
generar un ambiente laboral de colaboración, redundando en el desarrollo
de nuevos productos.
Con referencia al numeral 7.1.4 Ambiente de trabajo se sugiere mejorar los
beneficios a los trabajadores cada vez que su índice de productividad sea
igual o supere el punto de equilibrio de la producción proyectada en cada
periodo, Otra propuesta consiste en generar motivaciones al personal en
capacitación, también se debería diseñar un plan de carrera en el que se
aumenten los niveles de los cargos.
En el numeral 7.1.5 recursos de seguimiento y medición, el investigador
sugiere realizar un plan anual de mantenimiento bien sea por el sistema de
información que lo permita en donde se pueda programar tanto el
mantenimiento preventivo como correctivo.
Con referencia al numeral 7.2 denominado competencia, el investigador
sugiere establecer el plan de capacitación del laboratorio con temas
específicos y técnicos al personal reforzando las competencias y
habilidades respecto al trabajo de cada colaborador.
En el numeral 7.5 denominado información documentada, el investigador
sugirió meses atrás a los directivos de la organización, encontrar un
desarrollo o sistema de información capaz de mantener y controlar la
información documentada de la organización.
En el numeral 8.1 denominado Planificación y control operacional, se
sugiere establecer procedimientos, para la ejecución de actividades
nombradas anteriormente. Estos procedimientos permitirían mitigar el
riesgo de desarrollar acciones que conlleven a generar un producto que no
cumpla con los estándares de calidad, y a su vez, se podrían establecer
controles ante la posible ocurrencia de no conformidades.
Los numerales 8.4.1 planificación del diseño y desarrollo, 8.4.2 tipo y
alcance del control y 8.4.3 Información para los proveedores externos, el
investigador sugiere utilizar el módulo de proveedores del sistema de
información documental mencionado anteriormente llamado KAWAK.
En el numeral 8.5.1 denominado Control de la producción y la provisión del
servicio, el investigador propone que se realicen listas de verificación por
cada paso del producto en donde se tengan en cuenta tanto los aspectos
técnicos internos como externos.
En el numeral 8.5.2 denominado Identificación y trazabilidad, el investigador
propone Adquirir una máquina que pueda ser programada para imprimir
etiquetas con las especificaciones necesarias de cada producto y que a su
vez guarde los registro de impresión por producto y por lote en su sistema.
En el numeral 8.5.4 denominado Preservación, Se sugiere establecer
mecanismos de control de verificación que evalúen el producto en el
embalaje y en el medio de transporte, el medio de transporte debe ser
adecuado y aclimatado con respecto a las especificaciones del producto a
transportar, por otro lado, como la preservación no solo habla de la
condición del producto, sino también de la confidencialidad de la
información el sistema de información debe contar con limitaciones y
salvaguardas.
En el numeral 8.5.6 denominado Control de los cambios, El investigador
sugiere que por cada cambio que se haga dentro del proceso se realice una
inspección mediante los estudios de estabilidad, esta evaluación se debe
realizar teniendo en cuenta las especificaciones y requisitos.
En el numeral 8.6 denominado Liberación de los productos y servicios, el
investigador sugiere establecer evaluaciones de control de calidad en cada
una de las etapas por donde pasa el producto en proceso de elaboración o
fabricación esto no generara costos y minimizará la probabilidad de que
exista un lote inconforme con respecto a los requisitos exigidos por los
entes de control.
Con referencia al numeral 8.7 denominado Control de las salidas no
conformes el investigador sugiere realizar una clasificación de no
conformidades en las que existan: No conformidades rechazables, No
conformidades Reparables.
Con referencia al numeral 9.1 denominado Seguimiento, medición, análisis
y evaluación, el investigador sugiere que se realice como estrategia una
clasificación de clientes en el laboratorio como la matriz BCG o matriz de
Boston consulting group.
Con referencia al numeral 9.2 denominado Auditoría interna, el investigador
sugiere diseñar una metodología que contemplé las auditorias de calidad y
auto inspecciones con el fin de establecer acciones correctivas y de mejora
con un solo patrón, una lista de verificación que evalué el proceso y todas
las partes interesadas en el contexto del laboratorio.
En referencia con el numeral 10.2 denominado No conformidad y acción
correctiva, el investigador sugiere crear un módulo de análisis a todas las
causas posibles que generen una no conformidad con la ayuda de
diferentes herramientas
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