ctr20160549 试验状态 已完成 首次公示信息日期 2016-08-23...
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登记号 CTR20160549 试验状态 已完成
申请人联系人 姜菁静 首次公示信息日期 2016-08-23
申请人名称 AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20160549
相关登记号 CTR20160552
药物名称 AZD9291 曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 企业选择不公示
试验专业题目 AZD9291用于 EGFR-TKI 治疗后 T790M+晚期非小细胞肺癌的
开放多国多中心真实世界研究
试验通俗题目 AZD9291治疗 T790M+晚期非小细胞肺癌研究
试验方案编号 D5160C00022
方案最新版本号
版本日期
方案是否为联合用
药
企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称 AstraZeneca AB
阿斯利康投资（中国）有限公司
联系人姓名 姜菁静 联系人座
机
13764259166
联系人手机号 联 系 人
联系人邮政地
址
上海市浦东张
江高科技园区
亮景路 199号
联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
在真实世界背景下，评估 AZD9291单药用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸
激酶抑制剂（TKI）治疗后的肿瘤细胞 EGFR基因出现 T790M突变的晚期或转移性
非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 其它
设计类型 单臂试验
随机化 非随机化
盲法 开放
试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名
和注明日期的书面知情同意
2.成年人（根据每个国家关于年龄的标准）
3.局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的 EGFRm NSCLC，无法进
行治愈性手术或放疗，且确认存在 T790M突变
4.既往接受 EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗
5.世界卫生组织（WHO）体力状态评分 0-2
6.经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和
器官功能
7.基线 ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常
8.育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊
娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a. 年龄在
50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少 12个月无月经定义
的绝经；b. 年龄在 50岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少
12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构
的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c. 已行子宫切除术、双侧
卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括
输卵管结扎术
9.男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套
排除标准 1.既往（6个月内）或目前接受 AZD9291治疗
2. 患者目前接受（或在服用第一剂 AZD9291 之前至少 1 周内不能
停药）任何已知为细胞色素 P450（CYP）3A4 强抑制剂或诱导剂的
药物治疗
3. 研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未
控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体
质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或
骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤
4. 患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，在开始 AZD9291
给药之前 2 周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控
制 CNS 症状
5. 既往 ILD，药物性 ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临
床上有活动 ILD迹象
6. 符合下列任一心脏标准：a. 静息状态下，采用 Fredericia 公
式得出的平均校正 QT 间期（QTcF） > 470ms；b. 各种有临床意
义的心律、传导、静息 ECG 形态异常（例如完全性左束支传导阻
滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞）；c. 可能增加 QTc 延长风险
或心律失常事件风险的各种因素
7. 研究治疗开始时，既往治疗仍有 CTCAE 级别≥3 级的未愈毒性
反应。
8. 对AZD9291辅料或与AZD9291化学结构和类别相似的药物过敏。
4、试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用名
AZD9291：
用法用量：企业选择不公示
2. 中文通用名
AZD9291：
用法用量：企业选择不公示
对照药 序号 名称 用法
1. 中文通用名：无 用法用量：无
5、终点指标
主要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 研究关闭时（最
后一例患者入组
后最长 18个月
之内关闭）
有效性指标
次要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 研究关闭时（最
后一例患者入组
后最长 18个月
之内关闭）
有效性指标
2 不良事件 研究关闭时（最
后一例患者入组
后最长 18个月
之内关闭）
安全性指标
3 特别关注的不良事件 研究关闭时（最
后一例患者入组
后最长 18个月
之内关闭）
安全性指标
6、数据安全监
查 委 员 会
（DMC）
无
7、为受试者购
买试验伤害保
险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
姓
名
程颖，医学博士 学位
职
称
教授 电话 0431-85879130
Ema
il
[email protected] 邮政地址 吉林省长春市湖光路
1018号
邮
编
132000 单位名
称
吉林省肿瘤医院
姓 赫捷，医学博士 学位
名
职
称
院士 电话 010-87788207
Ema
il
[email protected] 邮政地址 北京市朝阳区潘家园南
里 17号
邮
编
100021 单位名
称
中国医学科学院肿瘤医
院
姓
名
陆舜，医学博士 学位
职
称
教授 电话 021-22200000
Ema
il
[email protected] 邮政地址 上海市淮海西路 241号
邮
编
200030 单位名
称
上海市胸科医院
姓
名
卢铀，医学博士 学位
职
称
教授 电话 028-85424619
Ema
il
[email protected] 邮政地址 四川省成都市武侯区国
学巷 37号
邮
编
610041 单位名
称
四川大学华西医院
姓
名
吴一龙，医学博士 学位
职
称
教授 电话 020-83827812-21187
Ema
il
[email protected] 邮政地址 广东省广州市中山二路
106号
邮
编
510000 单位名
称
广东省人民医院
姓
名
于金明，医学博士 学位
职
称
教授 电话 0531-67626819
Ema
il
[email protected] 邮政地址 山东省济南市经五纬七
路 324号
邮
编
250117 单位名
称
山东省肿瘤医院
姓
名
周彩存，医学博士 学位
职
称
教授 电话 021-65115006
Ema
il
[email protected] 邮政地址 上海市政民路 507号
邮
编
200000 单位名
称
上海市肺科医院
2、各参加机构信息
序
号
机构名称 （主要）研究者 国家 省（州）-城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 -长春
2 广东省人民医院 周清 中国 广东 -广州
3 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海 -上海
4 哈尔滨医科大学附
属肿瘤医院
陈公琰 中国 黑龙江 -哈尔滨
5 第三军医大学第三
附属医院
何勇 中国 重庆 -重庆
6 新疆医科大学附属
肿瘤医院
刘春玲 中国 新疆 -乌鲁木齐
7 新疆医科大学附属
肿瘤医院
单莉 中国 新疆 -乌鲁木齐
8 山东省肿瘤医院 于金明 中国 山东 -济南
9 四川大学华西医院 卢铀 中国 四川 -成都
10 上海市胸科医院 陆舜 中国 上海 -上海
11 Lakeridge Health
Oshawa
Rothenstein
Jeffrey
加拿大 ON -Oshawa
12 North York General
Hospital
Yu Joanne 加拿大 ON -North York
13 Montreal General
Hospital
Owen Scott 加拿大 QC -Montreal
14 Sunnybrook Health
Sciences Ctr
Cheema
Parneet
加拿大 ON -Toronto
15 BC Cancer Agency Laskin
Janessa
加拿大 BC -Vancouver
16 杭州市第一人民医
院
马胜林 中国 浙江 -杭州
17 广州医科大学第一
附属医院
何建行 中国 广东 -广州
18 中国人民解放军总
医院第一附属医院
文仲光 中国 北京 -北京
19 首都医科大学附属
北京朝阳医院
张予辉 中国 北京 -北京
20 青岛大学附属医院 张晓春 中国 山东 -青岛
21 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江 -杭州
22 浙江省肿瘤医院 张沂平 中国 浙江 -杭州
23 浙江大学医学院附 王凯 中国 浙江 -杭州
属第二医院
24 浙江省台州医院 吕冬青 中国 浙江 -台州
25 南昌大学第二附属
医院
刘安文 中国 江西 -南昌
26 南昌大学第一附属
医院
张伟 中国 江西 -南昌
27 苏北人民医院 徐兴祥 中国 江苏 -扬州
28 无锡市第四人民医
院
吴小红 中国 江苏 -无锡
29 盐城市第一人民医
院
陈平 中国 江苏 -盐城
30 烟台毓璜顶医院 孙萍 中国 山东 -烟台
31 中国医学科学院肿
瘤医院
王洁 中国 山东 -山东
32 中国医学科学院肿
瘤医院
石远凯 中国 山东 -山东
33 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南 -长沙
34 内蒙古自治区人民
医院
张翠英 中国 内蒙古 -呼和浩特
35 中国人民解放军第
四军医大学唐都医
院
张贺龙 中国 陕西 -西安
36 新疆维吾尔自治区
人民医院
柳江 中国 新疆 -乌鲁木齐
37 南京大学医学院附
属鼓楼医院
王立峰 中国 江苏 -南京
38 北京大学人民医院 穆新林 中国 北京 -北京
39 中国人民解放军总
医院
胡毅 中国 北京 -北京
40 中国人民解放军总
医院
陈良安 中国 北京 -北京
41 广西壮族自治区人
民医院
蒿艳蓉 中国 广西 -南宁
42 大连医科大学附属
第一医院
刘基巍 中国 辽宁 -大连
43 湖北省肿瘤医院 胡艳萍 中国 湖北 -武汉
44 首都医科大学北京
胸科医院
张树才 中国 北京 -北京
45 南京军区南京总医
院
宋勇 中国 江苏 -南京
46 四川大学华西医院 梁宗安 中国 四川 -成都
47 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林 -长春
48 北京肿瘤医院 王子平 中国 北京 -北京
49 北京肿瘤医院 方健 中国 北京 -北京
50 中国人民解放军第
三军医大学第二附
属医院
卓文磊 中国 重庆 -重庆
51 西安交通大学医学
院第一附属医院
南克俊 中国 陕西 -西安
52 华中科技大学同济
医学院附属协和医
院
伍钢 中国 湖北 -武汉
53 武汉大学中南医院 谢丛华 中国 湖北 -武汉
54 云南省肿瘤医院 黄云超 中国 云南 -昆明
55 福建医科大学附属
协和医院
陈椿 中国 福建 -福州
56 北京医院 程刚 中国 北京 -北京
57 首都医科大学宣武
医院
倪家骧 中国 北京 -北京
58 天津市肿瘤医院 王长利 中国 天津 -天津
59 天津市肿瘤医院 李凯 中国 天津 -天津
60 fundacion
Investigar
Casalnuovo
Monica
ARGENTI
NA
Ciudad Autónoma de
Buenos Aire -ciudad
autonoma de buenos
aire
61 Instituto Médico
Especializado
Alexander Fleming
Martin
Claudio
ARGENTI
NA
Buenos Aires -CABA
62 CEMIC Saavedra Recondo
Gonzalo
ARGENTI
NA
Ciudad Autónoma de
Buenos Aire -Ciudad
Autonoma de Buenos
Aire
63 Ashford Cancer
Centre Research
Kotasek Dusan AUSTRAL
IA
South Australia
-Kurralta Park
64 Little Company of
Mary Health Care -
Calvary Mater
Newcastle
Abell Fiona AUSTRAL
IA
New South Wales
-Waratah
65 Townsville
Hospital
Joshi
Abhishek
AUSTRAL
IA
Queensland -Douglas
66 Peter MacCallum
Cancer Centre
Solomon
Benjamin
AUSTRAL
IA
Victoria -East
Melbourne
67 Flinders Medical
Centre
Karapetis
Christos
AUSTRAL
IA
South Australia
-Bedford Park
68 Prince Of Wales
Hospital
Lewis Craig AUSTRAL
IA
New South Wales
-Randwick
69 SALK- Salzburger Studnicka AUSTRIA Salzburg -Salzburg
Landeskliniken Michael
70 Krankenhaus der
Elisabethinen Linz
GmbH
Schumacher
Michael
AUSTRIA Oberosterreich -Linz
71 Universitatsklini
k Innsbruck
Rudzki Jakob AUSTRIA Tirol -Innsbruck
72 Otto Wagner Spital Burghuber
Otto
AUSTRIA Wien -Wien
73 UZ Antwerpen Van Meerbeeck
Jan
BELGIUM Antwerpen -Edegem
74 Grand Hopital de
Charleroi - Site
Notre-Dame
Colinet
Benoit
BELGIUM Hainaut -Charleroi
75 UZ Leuven - Campus
Gasthuisberg
Vansteenkiste
Johan
BELGIUM Vlaams Brabant
-Leuven
76 Centro de Novos
Tratamentos Itajai
Borges
Giuliano
BRAZIL Santa Catarina
-Itajai
77 Fundacao Pio XII
Hospital De Cancer
de Barretos
Dias Josiane BRAZIL Sao Paulo -Barretos
78 AMO-Assistencia
Multidisciplinar
em Oncologia
Calabrich
Aknar Freire
de Carvalho
BRAZIL Bahia -Salvador
79 NOB Mathias
Clarissa
BRAZIL Bahia -Salvador
80 Hospital
A.C.Camargo Cancer
Center
Freitas
Helano
Carioca
BRAZIL Sao Paulo -Liberdade
81 CEPON-Centro de
Pesquisas
Oncológicas
Nerón Yeni BRAZIL Santa Catarina
-Florianópolis
82 Hospital Sao Lucas
da PUCRS
Werutsky
Gustavo
BRAZIL Rio Grande do Sul
-Porto Alegre
83 Instituto COI Baldotto
Clarissa
BRAZIL Rio de Janeiro -Rio de
Janeiro
84 Hospital de
Clinicas de Porto
Alegre - UFRGS
Schwartsmann
Gilberto
BRAZIL Rio Grande do Sul
-Porto Alegre
85 Associacao
Hospital de
Caridade de Ijuí
Franke Fabio BRAZIL Rio Grande do Sul
-Ijuí
86 Instituto do
Cancer do Estado de
Sao Paulo
de Castro
Junior
Gilberto
BRAZIL Sao Paulo -Sao Paulo
87 Instituto do
Cancer Arnaldo
Vieira de Carvalho
Maria Costa
Cassia
BRAZIL Sao Paulo -Sao Paulo
88 Associacao Mario
Penna\Núcleo de
Ensino e Pesquisas
Portella
Marcos
BRAZIL Minas Gerais -Belo
Horizonte
89 Instituto Nacional
de Cancer - INCA
Araujo Luiz
Henrique
BRAZIL Rio de Janeiro -Rio de
Janeiro
90 Lakeridge Health Rothenstein
Jeffrey
CANADA Ontario -Oshawa
91 MUHC Owen Scott CANADA Quebec -Montreal
92 MUHC Owen Scott CANADA Quebec -Montreal
93 BC Cancer Agency Laskin
Janessa
CANADA British Columbia
-Vancouver
94 North York General
Hospital
Yu Joanne CANADA Ontario -Toronto
95 Hamilton Health
Sciences -
Juravinski Cancer
Centre
Juergens
Rosalyn
CANADA Ontario -Hamilton
96 Juravinski Cancer
Centre
Juergens
Rosalyn
CANADA Ontario -Hamilton
97 University of
Toronto -
Sunnybrook Health
Sciences Centre
Cheema
Parneet
CANADA Ontario -Toronto
98 Sunnybrook
Research
Institute,
sunnybrook Health
Sciences Ct
Cheema
Parneet
CANADA Ontario -Toronto
99 University of
Toronto-Sunnybroo
k Research
Institute-Evaluat
i
Cheema
Parneet
CANADA Ontario -Toronto
100 Burnaby Hospital -
Burnaby Hospital
Regional Cancer
Centre
Burnaby
Hospital -
Burnaby
Hospital
Regional
Cancer Centre
CANADA British Columbia
-Burnaby
101 Saskatchewan
Cancer Agency
Iqbal
Mussawar
CANADA Saskatchewan -Regina
(SCA) - Allan Blair
Cancer Centre
102 Mount Sinai
Hospital
Burkes Ronald CANADA Ontario -Toronto
103 Institut
Universitaire de
Pneumologie et de
cardiologie de
Québec
Martel Simon CANADA Quebec -Quebec
104 Tom Baker Cancer
Centre
Hao Desiree CANADA Alberta -Calgary
105 Princess Margaret
Hospital
Liu Geoffrey CANADA Ontario -Toronto
106 Vejle Sygehus Nyhus Christa DENMARK Region of Southern
Denmark -Vejle
107 Region Sjaelland -
Naestved Sygehus
Stelmach
Miroslaw
DENMARK Naestved -Naestved
108 St Vincent's
University
Hospital
Hanrahan Emer IRELAND Dublin -Dublin
109 IEO, IRCCS De Marinis
Filippo
ITALY Milano -Milano
110 Policlinico
S.Orsola Malpighi,
AOU di Bologna
Ardizzoni
Andrea
ITALY Bologna -Bologna
111 AOU Maggiore della
Carità - SC
Oncologia
Borra Gloria ITALY Novara -Novara
112 PO di Livorno, AUSL
6 Livorno, SST
Allegrini
Giacomo
ITALY Livorno -Livorno
113 Ospedale Umberto
I, AOU Ospedali
Riuniti Umberto I
– GM.Lanc
Berardi
Rossana
ITALY Ancona -Ancona
114 SO di Cisanello,
AOU Pisana
Chella
Antonio
ITALY Pisa -Pisa
115 Ospedale S.Maria
della
Misericordia, AO
di Perugia,
Universi
Metro Giulio ITALY Perugia -Perugia
116 Ospedale
Oncologico Businco
- AOU Cagliari
Carta
Annamaria
ITALY Cagliari -Businco
(CA)
117 AOU Careggi Di Costanzo
Francesco
ITALY Tuscany -Firenze
118 Azienda
Ospedaliero
universitaria S
Maria della
Misericordia
Fasola
Gianpiero
ITALY Udine -Udine
119 AO Spedali Civili
di Brescia, PO
Spedali Civili
Ferrari
Vittorio
ITALY Brescia -Brescia
120 IRCCS Ospedale
Oncologico
Galetta
Domenico
ITALY Bari -Bari
121 La Maddalena, Casa
di Cura di Alta
Specialità
Gebbia
Vittorio
ITALY Palermo -Palermo
122 AO S.G. Moscati -
Avellino
Gridelli
Cesare
ITALY Avellino -Avellino
123 AO S. Martino,
IRCCS,
IST-Istituto
Nazionale Ricerca
Sul Cancro
Grossi
Francesco
ITALY Genova -Genova
124 AO S.Andrea,
Università degli
Studi di Roma La
Sapienza
Marchetti
Paolo
ITALY Roma -Roma
125 Azienda
Ospedaliera San
Camillo Forlanini
Migliorino
Maria
ITALY Roma -Roma
126 Regina Elena,
Istituto Nazionale
dei Tumori, IFO,
IRCCS
Milella
Michele
ITALY Roma -Roma
127 A.O.R.N. Dei Colli
Plesso Monaldi
Rocco Danilo ITALY Napoli -Napoli
128 Ospedale Vito
Fazzi, ASL Lecce
Romano
Gianpiero
ITALY Lecce -Lecce
129 AOUI Verona Santo Antonio ITALY Verona -Verona
130 PO G.Rodolico, AOU
Policlinico-Vitto
rio Emanuele di
Catania
Soto Parra
Hector Jose
ITALY Catania -Catania
131 AOU di Parma Tiseo
Marcello
ITALY Parma -Parma
132 Fondazione
Pascale, IRCCS,
Istituto Nazionale
dei Tumori
Morabito
Alessandro
ITALY Napoli -Napoli
133 Arcispedale S.
Maria Nuova, AO di
Reggio Emilia
Zanelli
Francesca
ITALY Reggio Emilia -Reggio
Emilia
134 Asan medical
Center
Kim Sang We KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
135 Ulsan University
Hospital
Min Young Joo KOREA,
REPUBLI
C OF
Ulsan Gwang'yeogsi
[Ulsan-Kwan -Ulsan
136 Seoul National
University
Hospital
Kim Dong-Wan KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
137 Severance
Hospital, Yonsei
University Health
System
Cho Byoung
Chul
KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
138 Chungbuk National
University
Hospital
Lee Ki Hyeong KOREA,
REPUBLI
C OF
Chungcheongbugdo
[Ch'ungch'ong
-Cheongiu
139 Ajou University
Hospital
Lee Hyun Woo KOREA,
REPUBLI
C OF
Gyeonggido
[Kyonggi-do] -Suwon
140 Seoul National
University Bundang
Hospital
Lee Jong-Seok KOREA,
REPUBLI
C OF
Gyeonggido
[Kyonggi-do]
-Seongnam
141 Samsung Medical
Center
Park
Keunchil
KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
142 Gyeongsang
National
University
Hospital
Lee
Gyeong-Won
KOREA,
REPUBLI
C OF
Gyeongsangnamdo
[Kyongsangnam-
-JinJoo
143 Korea Cancer
Center Hospital
Kim Cheol
Hyeon
KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
144 Konkuk University
Medical Center
Lee Kye Young KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
145 Korea University
Guro Hospital
Lee Sung
Yong
KOREA,
REPUBLI
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
C OF
146 Hallym University
Sacred Heart
Hospital
Jang Seung Hun KOREA,
REPUBLI
C OF
Gyeonggido
[Kyonggi-do] -Anyang
147 KYUNGPOOK NATIONAL
UNIVERSITY CHILGOK
HOSPITAL
Yoo Seung
Soo
KOREA,
REPUBLI
C OF
Daegu Gwang'yeogsi
[Taegu-Kwan -Daegu
148 Dong-A University
Hospital
Son Choonhee KOREA,
REPUBLI
C OF
Busan Gwang'yeogsi
[Pusan-Kwan -Seo-gu
149 Pusan National
University
Hospital
Lee Min Ki KOREA,
REPUBLI
C OF
Busan Gwang'yeogsi
[Pusan-Kwan -BUSAN
150 Chonnam National
University Hwasun
Hosptial
Kim
Young-Chul
KOREA,
REPUBLI
C OF
Jeonranamdo
[Chollanam-do]
-Jeonnam
151 Kangbuk Samsung
Hospital
Lee Yun-Gyoo KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
152 The Catholic
University of
Korea, Seoul
St.Mary's Hospital
Kang
Jin-Hyoung
KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
153 Kosin University
hospital
Jang Taewon KOREA,
REPUBLI
C OF
Busan Gwang'yeogsi
[Pusan-Kwan -Seo-gu
154 The Catholic
University of
Korea, Yeouido St.
Mary's hospita
Yoon
Hyoung-Kyu
KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
155 VHS Medical Center Kim
Bong-Seog
KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
156 Gachon University
Gil Medical Center
Cho Eun Kyung KOREA,
REPUBLI
C OF
Incheon -Incheon
157 SMG-SNU Boramae
Medical Center
Kim Ki Hwan KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
158 Yeungnam
University Medical
Center
Shin
Kyeong-Cheol
KOREA,
REPUBLI
C OF
Daegu Gwang'yeogsi
[Taegu-Kwan -Nam-gu
159 Chungnam National
University
Lee Jeongeun KOREA,
REPUBLI
Daejeon Gwang'yeogsi
[Taejon-K -Daejeon
Hospital C OF
160 Gangneung Asan
Hospital
Ahn Heui-June KOREA,
REPUBLI
C OF
Gangwon-do
-Gangwon-do
161 Hallym University
Medical Center,
Kangdong Sacred
Heart Hosp
Kwon Jung Hye KOREA,
REPUBLI
C OF
Seoul Teugbyeolsi
[Seoul-T'ukp -Seoul
162 Chonbuk National
University
Hospital
Lee Yong Chul KOREA,
REPUBLI
C OF
Jeonrabugdo[Chollabu
k-do] -Jeonju-si
163 Inje University
Haeundae Paik
Hospital
Lee Sung
Sook
KOREA,
REPUBLI
C OF
Busan Gwang'yeogsi
[Pusan-Kwan -Busan
164 National Cancer
Center
Han Ji Youn KOREA,
REPUBLI
C OF
Gyeonggido
[Kyonggi-do]
-Goyang-si
165 King Fahad
Specialist
Hospital - Dammam -
Oncology Center
Alfaraj Ahmed SAUDI
ARABIA
Ash Sharqiyah -Dammam
166 King Abdul Aziz
Medical City for
National Guard
Jazieh Abdul SAUDI
ARABIA
Ar Riyad -Riyadh
167 C.H. Provincial de
Castellon
De las Penas
Bataller
Ramon
SPAIN Castellon -Castellon
de la Plana
168 Complejo
Hospitalario de
Jaen
Ortega
Granados Ana
SPAIN Jaen -Jaen
169 C.H.U. A Coruna Garcia
Campelo
Rosario
SPAIN A Coruna -A Coruna
170 Hospital
Universitari i
Politecnic La Fe
Juan Vidal
Oscar
SPAIN Provincia de Valencia
-Valencia
171 Hospital
Universitario
Central de
Asturias
Esteban
Gonzalez
Emilio
SPAIN Asturias -Oviedo
172 Hospital
Universitario
Virgen de la
Macarena
Vicente Baz
David
SPAIN Sevilla -Sevilla
173 Hospital General
Universitario
Gregorio Maranon
Alvarez
Alvarez Rosa
SPAIN Madrid -Madrid
174 Hospital Clínico
San Carlos
Gonzalez
Larriba Jose
Luis
SPAIN Madrid -Madrid
175 C.A.U. de Leon - H.
de Leon
Diz Tain Pilar SPAIN Leon -Leon
176 H.U. Insular de
Gran Canaria
Rodriguez
Abreu Delvys
SPAIN Las Palmas -Las
Palmas de Gran
Canaria
177 H.C.U.Valencia Insa Molla
Maria Amelia
SPAIN Provincia de Valencia
-Valencia
178 H.G.U. Alicante Massuti
Sureda
Bartomeu
SPAIN Alicante -Alicante
179 Institut Catalad
Oncologia-Hospita
l Universitari
Germans Trias i
Pujol
Moran Bueno
Teresa
SPAIN Barcelona -Barcelona
180 H.U. Miguel Servet Artal Cortes
Angel
SPAIN Zaragoza -Zaragoza
181 H. Donostia Paredes
Alfredo
SPAIN Guipuzcoa -San
Sebastian
182 Hospital Clinic de
Barcelona
Reguart
Aransay Noemí
SPAIN Barcelona -Barcelona
183 Hospital
Universitario Son
Espases
Terrasa Pons
Josefa
SPAIN Baleares -Palma de
Mallorca
184 Hospital
Universitario
Puerta de Hierro
Majadahonda
Provencio
Mariano
SPAIN Madrid -Majadahonda
185 Akademiska
Sjukhuset
Mindus
Stephanie
SWEDEN Uppsala lan [SE-03]
-Uppsala
186 Universitetssjukh
uset, US,
Lungkliniken
Ortega
Granados Ana
SWEDEN Orebro lan [SE-18]
-Orebro
187 National Cheng
Kung University
Hospital
Su Wu-Chou 中国 Tainan -TAINAN
188 Kaohsiung Medical
University -
Chong
Inn-Wen
中国 Kaohsiung -Kaohsiung
Chung-Ho Memorial
Hospital -
Division of
Pulmonary and
Critical Care
Medicine
189 Chang Gung Medical
Foundation (CGMF)
- Linkou Branch
Yang Cheng-Ta 中国 Taoyuan -LinKou
190 National Taiwan
University
Hospital -
Internal medicine
Yu Chong-Jen 中国 Taipei -Taipei
191 Taichung Veterans
General Hospital
Chang
Gee-Chen
中国 Taichung -Taichung
192 Koo Foundation Sun
Yat Sen Cancer
Center
Chu Nei-Min 中国 Taipei -Taipei
193 Taipei Veterans
General Hospital -
Chest Medical
Chen Yuh-Min 中国 Taipei -Taipei
194 Chang Gang Medical
Foundation-
Kaohsiung
Lin
Meng-Chih
中国 Kaohsiung -Kaohsiung
195 Kaohsiung Nicolson
Marianne
UNITED
KINGDOM
Aberdeen City
-Aberdeen
196 Aberdeen Royal
Infirmary
Nicolson
Marianne
UNITED
KINGDOM
Aberdeen City
-Aberdeen
197 St George's
Hospital
Benepal
Taqdir
UNITED
KINGDOM
London, City of
-London
198 Royal Free
Hospital
Stewart Grant UNITED
KINGDOM
London, City of
-London
199 ANTRIM AREA
HOSPITAL
McAleese
Jonathan
UNITED
KINGDOM
Antrim -Antrim
200 Norfolk and
Norwich University
Hospital
Tasigiannopou
los Zac
UNITED
KINGDOM
Norfolk -Norwich
201 Poole Hospital Geldart
Thomas
UNITED
KINGDOM
Poole -Poole
202 New Cross Hospital Koh Pek Keng UNITED
KINGDOM
Wolverhampton
-Wolverhampton
203 中国人民解放军第
三〇七医院
高红军 中国 北京 -北京
204 海南省人民医院 王琳 中国 海南 -海口
205 南方医科大学南方
医院
廖旺军 中国 广东 -广州
206 深圳市人民医院 许瑞莲 中国 深圳 -深圳
207 中国人民解放军第
三军医大学第一附
属医院
周向东 中国 重庆 -重庆
208 新疆医科大学第一
附属医院
赵化荣 中国 新疆 -乌鲁木齐
209 华中科技大学同济
医学院附属同济医
院
陈元 中国 湖北 -武汉
210 中国医科大学附属
第一医院
刘云鹏 中国 辽宁 -沈阳
211 河北医科大学第四
医院
姜达 中国 河北 -石家庄
212 中国人民解放军沈
阳军区总医院
郑振东 中国 辽宁 -沈阳
213 上海市胸科医院 姜丽岩 中国 上海 -上海
214 复旦大学附属肿瘤
医院
常建华 中国 上海 -上海
215 上海长海医院 白冲 中国 上海 -上海
216 上海交通大学医学
院附属瑞金医院
高蓓莉 中国 上海 -上海
217 福建省肿瘤医院 庄武 中国 福建 -福州
218 浙江大学医学院附
属第一医院
赵琼 中国 浙江 -杭州
219 浙江大学医学院附
属第一医院
周建英 中国 浙江 -杭州
220 南京军区福州总医
院
欧阳学农 中国 福建 -福州
221 江苏省肿瘤医院 冯继锋 中国 江苏 -南京
222 河南省肿瘤医院 杨树军 中国 河南 -郑州
223 江苏省人民医院 束永前 中国 江苏 -南京
224 南京市第一医院 谷伟 中国 江苏 -南京
225 安徽省立医院 潘跃银 中国 安徽 -合肥
226 南通市肿瘤医院 蔡晶 中国 江苏 -南通
227 安徽省立医院 操乐杰 中国 安徽 -合肥
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期
1 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2016-04-13
2 上海市胸科医院 同意 2016-08-05
六、试验状态
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2000 人；国际: 3500 人；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人
暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 1350 人；国际: 3020 人；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书
日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人
暂未填写该信息
第一例受试者入组日期 国内：2016-09-27；国际：2015-09-18
试验完成日期 国内：2019-04-19；国际：2019-04-19
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期