ctr20192314 试验状态 主动终止 首次公示信息日期 2019-11...
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登记号 CTR20192314 试验状态 主动终止
申请人联系人 刘伊雯 首次公示信息日期 2019-11-25
申请人名称 西安杨森制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192314
相关登记号
药物名称 Pimodivir
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL1900010
适应症 企业选择不公示
试验专业题目 评价 Pimodivir联合标准疗法治疗甲流感染住院患者的疗效
和安全性的 III期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验通俗题目 Pimodivir联合标准治疗在甲流感染住院患者的疗效和安全
性研究。
试验方案编号 63623872FLZ3001 修正案 2
方案最新版本号 修正案 2
版本日期 2019-06-11
方案是否为联合用
药
企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称 西安杨森制药有限公司
联系人姓名 刘伊雯 联系人座机 021-33377535
联系人手机号 15921850139 联系人 Email [email protected]
联系人邮政地址 上海市-上海市-
上海市徐汇区桂
箐路 65号新研大
厦 A楼 6层
联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价 Pimodivir联合标准疗法（SOC）治疗与安慰剂联合 SOC治
疗，在因甲型流感感染住院的青少年、成人和老年受试者中的临床和病毒学获益。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 III期
设计类型 平行分组
随机化 随机化
盲法 双盲
试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 13岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1.13 至 85周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵
守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17周岁）
2.症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速
分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。
3.13 至 85周岁的男性或女性。注：选定国家的研究中心将在遵
守地方法规的前提下招募青少年受试者（13-17周岁）。
4.症状发作后采用基于聚合酶链反应（PCR）的方法或者其他快速
分子诊断方法检测甲型流感病毒感染呈阳性。
5.5.- 需要住院治疗流感病毒感染和/或治疗流感病毒感染并
发症（例如下呼吸道感染的影像学表现、感染性休克、中枢神经
系统［CNS］受累、肌炎、横纹肌溶解症、慢性肾病急性加重、重
度脱水、心肌炎、心包炎、缺血性心脏病、基础慢性肺部疾病（包
括哮喘、慢性阻塞性肺疾病［COPD］）加重，之前控制良好的糖
尿病失代偿），包括转入 ICU 治疗的受试者。注：从研究方案的
角度，处于“观察”状态的受试者，如果预期住院时间超过 24小
时，也可以招募入组。
6.要在流感症状发作后≤96 小时入组并启动研究药物治疗。
7.筛选期内接受创伤性机械通气或者在室内空气条件下外周毛细
血管氧饱和度（SpO2）＜94%。已知流感前 SpO2＜94%的受试者，
必须在筛选期内出现 SpO2较流感前下降≥3%。
8.筛选/基线时 NEWS2≥4。
排除标准 1.在首次研究药物给药前 2周内，接受过 3剂以上抗流感病毒药
物（例如 OST或扎那米韦），或者任何剂量的 RBV。筛选前＞1天
接受过 IV帕拉米韦治疗。
2. 筛选（含筛选当日）前 30天内发作过不稳定型心绞痛或心肌梗
死。
3. 出现具有临床意义的心律失常、不能控制的不稳定型房性心律
失常、或持续的室性心律失常，或者具有尖端扭转型室速综合征
的风险因素。
4. 已知存在重度肝损害（Child Pugh C 级肝硬化）或因慢性丙型
肝炎病毒感染正在接受丙型肝炎抗病毒治疗。
5. 研究者认为存在重度免疫功能缺陷（例如已知分化抗原簇 4+
［CD4+］计数＜200个细胞/mm3，中性粒细胞绝对计数＜750/mm3，
筛选前 2周内完成首个化疗疗程，筛选前 1年内干细胞移植病史，
任何肺移植病史）。
6. 已知对 pimodivir 或其辅料过敏、发生过超敏反应或者不能耐
受
4、试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用名
Pimodivir：
用法用量：企业选择不公示
对照药 序号 名称 用法
1. 中文通用名：安慰剂 用法用量：薄膜衣片 口服 每次两
片，每日两次，连续服用五日，如
符合条件可延长治疗至十日
2. 中文通用名：达菲
（奥司他韦）
用法用量：胶囊 75mg/粒 口服 每次
1粒，每日两次，连续服用五日，如
符合条件可延长治疗至十日
5、终点指标
主要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 住院康复量表评估受试者
的临床状况
第六天 有效性指标
次要终点指标
及评价时间
序
号
指标 评价时间 终点指标选择
1 发生不良事件受试者人数
评估安全性耐受性
至 33天（无延长
治疗则至 28天）
安全性指标
2 发生实验室异常受试者人
数评估安全性耐受性
至 33天（无延长
治疗则至 28天）
安全性指标
3 发生心电图异常受试者人
数评估安全性耐受性
筛选期，至 33
天（无延长治疗
则至 28天）
安全性指标
4 发生生命体征异常受试者
人数评估安全性耐受性
至 33天（无延长
治疗则至 28天）
安全性指标
5 发生外周血氧饱和度
(SpO2)异常异常受试者人
数评估安全性耐受性
至 33天（无延长
治疗则至 28天）
安全性指标
6 从使用研究药物开始至出
院的时间
至 33天（无延长
治疗则至 28天）
有效性指标
7 从入住 ICU至出 ICU的时
间
至 33天（无延长
治疗则至 28天）
有效性指标
8 从开始使用机械通气至结
束机械通气的时间
至 33天（无延长
治疗则至 28天）
有效性指标
9 住院康复量表评估受试者
的临床状况
第 2到第 5天，
第 7到第 14天
有效性指标
10 恢复到日常活动的时间 至 33天（无延长
治疗则至 28天）
有效性指标
11 在治疗开始后发生流感并
发症的受试者比例
至 33天（无延长
治疗则至 28天）
有效性指标
12 全因死亡受试者人数 至 33天（无延长
治疗则至 28天）
有效性指标+
安全性指标
13 使用抗生素的受试者的比
例
至 33天（无延长
治疗则至 28天）
有效性指标
14 抗生素使用时间 至 33天（无延长
治疗则至 28天）
有效性指标
15 接受延长治疗的受试者人
数
第 6天 有效性指标
16 需要再次住院的受试者人 至 33天（无延长 有效性指标
数 治疗则至 28天）
17 第 6天非住院的受试者人
数
第 6天 有效性指标
18 至临床应答的时间 至 33天（无延长
治疗则至 28天）
有效性指标
19 至呼吸系统应答的时间 至 33天（无延长
治疗则至 28天）
有效性指标
20 Pimodivir血浆最大浓度 第 1天：1.5-6
小时，第 3天：
用药前；第 5天：
用药前，及
1.5-6小时；第 6
天：用药后 12
小时
有效性指标
21 Pimodivir血浆谷浓度 第 3天：用药前；
第 5天：用药前；
第 6天：用药后
12小时
有效性指标
22 血浆浓度-时间曲线下面
积 给药后 0至 12小时
AUC（0-12）
第 1天：1.5-6
小时，第 3天：
用药前；第 5天：
用药前，及
1.5-6小时；第 6
天：用药后 12
小时
有效性指标
23 至流感病毒转阴时间 至 19天（无延长
治疗则至 14天）
有效性指标
24 病毒载量随时间变化 至 19天（无延长
治疗则至 14天）
有效性指标
25 出现对 Pimodivir耐药的
受试者人数
至 19天（无延长
治疗则至 14天）
有效性指标
26 口感问卷测定的
Pimodivir在青少年受试
者中的可接受性
第 1天和第 5天
（晚上），或第
6天（早上）
有效性指标
27 吞咽问卷测定的
Pimodivir在青少年受试
者中的可接受性
第 1天和第 5天
（晚上），或第
6天（早上）
有效性指标
28 达到 Pimodivir血浆最大
浓度的时间
第 1天：1.5-6
小时，第 3天：
用药前；第 5天：
用药前，及
1.5-6小时；第 6
天：用药后 12
小时
有效性指标
6、数据安全监
查 委 员 会
（DMC）
有
7、为受试者购
买试验伤害保
险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
姓名 王辰 学
位
医学博士
职称 中国工程院院士，主任医师，教授，博士生导
师
电
话
010-64222969
Email [email protected] 邮
政
地
址
北京市-北京市-北
京市朝阳区樱花东
街 2号
邮编 100029 单
位
名
称
中日友好医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 （主要）研究者 国
家
省（州）-城市
1 中日友好医院 王辰 中
国
北京市 -北京市
2 首都儿科研究所附属儿
童医院
朱春梅 中
国
北京市 -北京市
3 北京医院 李燕明 中
国
北京市 -北京市
4 广东省人民医院 陈仁 中
国
广东省 -广州市
5 四川大学华西医院 梁宗安 中
国
四川省 -成都市
6 北京大学第三医院 李晓光 中
国
北京市 -北京市
7 浙江大学医学院附属第
一医院
周建英 中
国
浙江省 -杭州市
8 中山大学孙逸仙纪念医
院
江山平 中
国
广东省 -广州市
9 复旦大学附属中山医院 宋元林 中
国
上海市 -上海市
10 河南省人民医院 张晓菊 中
国
河南省 -郑州市
11 哈尔滨医科大学附属第 陈宏 中 黑龙江省 -哈尔滨
二医院 国 市
12 上海市同仁医院 张琴 中
国
上海市 -上海市
13 无锡市人民医院 赵寅滢 中
国
江苏省 -无锡市
14 贵州省人民医院 张湘燕 中
国
贵州省 -贵阳市
15 首都医科大学附属北京
地坛医院
徐艳利 中
国
北京市 -北京市
16 南方医科大学南方医院 侯金林 中
国
广东省 -广州市
17 重庆医科大学附属儿童
医院
田代印 中
国
重庆市 -重庆市
18 南京市第一医院 陶臻 中
国
江苏省 -南京市
19 中南大学湘雅三医院 孙圣华 中
国
湖南省 -长沙市
20 复旦大学附属华山医院 张文宏 中
国
上海市 -上海市
21 Hospital Interzonal
General de Agudos Dr
Jose Penna
Juan Carlos,
Ditondo
阿
根
廷
Buenos Aires
-Bahia Blanca
22 Hospital
Universitario Austral
Nicolas Alberini 阿
根
廷
Buenos Aires
-Pilar
23 Hospital San Roque German, Ambasch 阿
根
廷
Cordoba -Cordoba
24 Hospital Nuestra Se？
ora de la Misericordia
Angel, Minguez 阿
根
廷
Cordoba -Cordoba
25 Instituto Medico
Platense
Maria Fernanda,
Alzogaray
阿
根
廷
Buenos Aires -La
Plata
26 Sanatorio Britanico
S.A.
Esteban Nannini 阿
根
廷
Santa Fe -Rosario
27 Hospital Italiano de
La Plata
Santiago Ramirez
Borga
阿
根
廷
Buenos Aires -La
Plata
28 Hospital Cordoba Fernando Oscar,
Riera
阿
根
廷
Cordoba -Cordoba
29 Hospital Privado Abel, Zarate 阿 Cordoba -Cordoba
Centro Medico de
Cordoba S.A
根
廷
30 Sanatorio Juan XXIII Horacio Alberto,
Ariza
阿
根
廷
Rio Negro -General
Roca
31 CEMIC Pablo Eduardo,
Bonvehi
阿
根
廷
Ciudad Autonoma
Buenos Aires
-Ciudad Autonoma
Buenos Aires
32 Hospital Rawson Daniel Omar, David 阿
根
廷
Cordoba -Cordoba
33 AKH - Medizinische
Universitaet Wien
Florian
Thalhammer
奥
地
利
NA -Vienna
34 SMZ Süd - Kaiser Franz
Josef Spital Wien
Alexander,
Zoufaly
奥
地
利
NA -Wien
35 Sozialmedizinisches
Zentrum Baumgartner
H？
he/Otto-Wagner-Spital
Wien
Sylvia Hartl 奥
地
利
NA -Wien
36 Mater Hospital
Brisbane
Paul Griffin 澳
大
利
亚
Queensland -South
Brisbane
37 Royal Melbourne
Hospital
Joe, Sasadeusz 澳
大
利
亚
Victoria
-Melbourne
38 The Alfred Hospital Allen, Cheng 澳
大
利
亚
Victoria
-Melbourne
39 Monash Infectious
Diseases
Tony, Korman 澳
大
利
亚
Victoria -Clayton
40 The Townsville
Hospital
Damon, Eisen 澳
大
利
亚
Queensland
-Douglas
41 Flinders Medical Dimitar, Sajkov 澳 South Australia
Centre 大
利
亚
-Bedford Park
42 Box Hill Hospital Francis, Thien 澳
大
利
亚
Victoria -Box Hill
43 Institut Jules Bordet Mickael, Aoun 比
利
时
NA -Bruxelles
44 C. H. U. St-Pierre Stephane, De Wit 比
利
时
NA -Bruxelles
45 Cliniques
Universitaires de
Bruxelles Hopital
Erasme
Maya, Hites 比
利
时
NA -Bruxelles
46 Fifth MHAT - Sofia EAD Kalin, Alexandrov 比
利
时
NA -Sofia
47 MHAT Borislav, Lund 比
利
时
NA -Sofia
48 SHATPPD-Ruse EOOD Hristo, Metev 比
利
时
NA -Ruse
49 SHATPPD - Sofia
District EOOD
Penka, Ilieva 比
利
时
NA -Sofia
50 MDHAT 'Dr. Stefan
Cherkezov', AD
Konstantin, Kolev 比
利
时
NA -Veliko Tarnovo
51 Military Medical
Academy - MHAT - Sofia
Ventzislav,
Tzvetkov
比
利
时
NA -Sofia
52 Fundacao Faculdade
Regional de Medicina
de Sao José do Rio
Preto
Suzana Margareth,
Ajeje Lobo
巴
西
Sao Paulo -Sao
Jose do Rio Preto
53 Hospital Sao Francisco
de Assis - Fundacao
Hospitalar Sao
Francisco de Assis
Gilmar, Reis 巴
西
Minas Gerais -Belo
Horizonte
54 Hospital da Luz Pedro Gabriel, 巴 Sao Paulo -Sao
Melo de Barros e
Silva
西 Paulo
55 Hospital da Crianca
Santo Antonio -
Irmandade da Santa
Casa de Misericórdia
de Porto Alegre
Gilberto, Bueno
Fischer
巴
西
Rio Grande do Sul
-Porto Alegre
56 Santa Casa de
Misericórdia de Belo
Horizonte
Antonio Tarcísio,
de Faria Freire
巴
西
Minas Gerais -Belo
Horizonte
57 Fundacao José Luiz
Egydio Setúbal
Francisco
Ivanildo, de
Oliveira Junior
巴
西
Sao Paulo -Sao
Paulo
58 CMiP - Centro Mineiro
de Pesquisa
Rodrigo Daniel, de
Souza
巴
西
Minas Gerais -Juiz
de Fora
59 Irmandade da Santa
Casa de Misericórdia
de Sao Paulo
Eitan, Naaman
Berezin
巴
西
Sao Paulo -Sao
Paulo
60 Hospital Sao Lucas da
PUCRS
Fabiano, Ramos 巴
西
Rio Grande do Sul
-Porto Alegre
61 Hospital de Clínicas
de Porto Alegre
Eduardo, Sprinz 巴
西
Rio Grande do Sul
-Porto Alegre
62 Hospital Vera Cruz Carlos Ernesto,
Starling
巴
西
Minas Gerais -Belo
Horizonte
63 Hospital Sao Vicente
de Paulo
Júlio César,
Stobbe
巴
西
Rio Grande do Sul
-Passo Fundo
64 HRPC - ULBRA Eduardo, Walker
Zettler
巴
西
Rio Grande do Sul
-Canoas
65 CECIP - Centro de
Estudos Clínicos do
Interior Paulista
Paula, Yukiko
Urakawa Tokunaga
巴
西
Sao Paulo -Jau
66 University of British
Colombia
John, Boyd 加
拿
大
BC -Vancouver
67 Health Sciences North
Horizon Sante-Nord
Janet, McElhaney 加
拿
大
Ontario -Sudbury
68 Hospital Sotero del
Rio
Martin, Lasso 智
利
NA -Santiago
69 Hospital El Pino Juan Carlos, Palma
Carvajal
智
利
NA -Santiago
70 Nemocnice Kyjov p.o. Josef, Blazek 捷
克
共
NA -Kyjov
和
国
71 Fakultni nemocnice
Brno
Petr, Husa 捷
克
共
和
国
NA -Brno
72 Nemocnice Na Bulovce Milan, Trojanek 捷
克
共
和
国
NA -Praha 8
73 Universitaetsklinikum
Koeln
Gerd,
Faetkenheuer
德
国
Nordrhein
Westfalen -Koeln
74 Universitaetsklinikum
Schleswig-Holstein -
Campus Luebeck
Jan, Rupp 德
国
Schleswig
Holstein -Luebeck
75 Klinik Donaustauf Stefan, Blaas 德
国
Bayern
-Donaustauf
76 Universitaetsklinikum
Erlangen
Thomas, Harrer 德
国
Bayern -Erlangen
77 Klinikum Weiden Andreas,
Faltlhauser
德
国
Bayern -Weiden
78 Universitaetsklinikum
Giessen und Marburg
GmbH Standort Giessen
Susanne, Herold 德
国
Hessen -Giessen
79 Hospital
Universitario La Paz
Cristina, Calvo 西
班
牙
Madrid -Madrid
80 Hospital
Universitario 12 de
Octubre
Antonio, Lalueza
Blanco
西
班
牙
Madrid -Madrid
81 Complejo Hospitalario
Universitario de
Santiago
Federico,
Martinon Torres
西
班
牙
La Coruna
-Santiago de
Compostela
82 Hospital Alvaro
Cunqueiro
Manuel, Crespo 西
班
牙
Pontevedra -Vigo
83 Hospital
Universitario de La
Princesa
Ignacio, de los
Santos
西
班
牙
Madrid -Madrid
84 Hospital
Universitario Clinico
San Carlos
Vicente, Estrada
Perez
西
班
牙
Madrid -Madrid
85 Hospital
Universitario San
Cecilio
Jose, Hernandez
Quero
西
班
牙
Granada -Granada
86 Hospital General
Universitario de Elche
Marie del Mar,
Masia Canuto
西
班
牙
Alicante -Elche
87 Hospital
Universitario Ramon y
Cajal
Enrique, Navas
Elorza
西
班
牙
Madrid -Madrid
88 Hospital
Universitario Virgen
de las Nieves
Juan, Pasquau
Liano
西
班
牙
Granada -Granada
89 Hospital
Universitario
Donostia
Francisco,
Rodriguez Arrondo
西
班
牙
Guipuzcoa
-Donostia-San
Sebastian
90 Hospital
Universitario 12 de
Octubre
Pablo, Rojo Conejo 西
班
牙
Madrid -Madrid
91 Hospital Clinic de
Barcelona
Antonio, Torres
Marti
西
班
牙
Barcelona
-Barcelona
92 Hospital Universitari
de Bellvitge
Rafael, Manez
Mendiluce
西
班
牙
Barcelona
-L'Hospitalet de
Llobregat
93 Hospital
Universitario Madrid
Montepríncipe
Jose, Barberan 西
班
牙
Madrid -Boadilla
del Monte
94 Hospital
Universitario de
Getafe
Lorena, Oteiza 西
班
牙
Madrid -Getafe
95 Hospital Universitari
Mutua Terrassa
Francisco Javier,
Gonzalez de Molina
Ortiz
西
班
牙
Barcelona
-Terrassa
96 Hospital de Mataro Luis, Force
Sanmartin
西
班
牙
Barcelona -Mataro
97 Hopital Bichat -
Claude Bernard
Yazdan,
Yazdanpanah
法
国
Paris -Paris Cedex
18
98 CHU Nantes - Hotel Dieu Jean, Reignier 法
国
Loire Atlantique
-NANTES Cedex 01
99 Hopital Saint-Louis Anne,
Bergeron-Lafaurie
法
国
Paris -Paris cedex
10
100 Hopital Nord - CHU
Marseille
Christophe,
Guervilly
法
国
Bouches-du-Rhone
-Marseille cedex
20
101 CHU de Grenoble -
Hopital Albert
Michallon
Jean-Paul, Stahl 法
国
Isere -La Tronche
102 CHU Saint Etienne -
Hopital Nord
Elisabeth,
Botelho-Nevers
法
国
Loire -Saint
Etienne Cedex 2
103 Hopital Bichat -
Claude Bernard
Enrique, Casalino 法
国
Paris -Paris cedex
18
104 Centre Hospitalier
Intercommunal de
Créteil
Ralph, Epaud 法
国
Val de Marne
-Creteil cedex
105 Hopitaux Pediatriques
de Nice CHU-Lenval
Herve, Haas 法
国
Pas de Calais
-Nice
106 CHU de Limoges -
Hopital Dupuytren
Christine,
Vallejo
法
国
Haute Vienne
-Limoges cedex
107 CHU Poitiers - Hopital
la Milétrie
Blandine,
Rammaert
法
国
Vienne -Poitiers
cedex
108 CHU Dijon Bourgogne Lionel, Piroth 法
国
Cote-d'Or -Dijon
109 Centre Hospitalier
Agen
Pierre-Arnaud,
Fort
法
国
Lot et Garonne
-Agen cedex 9
110 Hopital Cochin Odile, Launay 法
国
Paris -Paris cedex
14
111 Centre Hospitalier
Départemental Les
Oudairies
Matthieu, Henry
Lagarrigue
法
国
Vendee -La Roche
S/ Yon Cedex 9
112 CHU Amiens - Hopital
Sud
Julien, Maizel 法
国
Somme -Amiens
Cedex
113 Hopital Louis Mourier
- APHP
Jonathan, Messika 法
国
Hauts de Seine
-Colombes
114 CHU Nantes - Hotel Dieu Guillaume, Cattin 法
国
Lothian Region
-Nantes Cedex 1
115 Hopital Albert
Calmette - CHU Lille
Saadalla, Nseir 法
国
Nord -Lille cedex
116 Aberdeen Royal
Infirmary
Robin,
Brittain-Long
英
国
Grampian Region
-Aberdeen
117 Musgrove Park Hospital Justin, Pepperell 英
国
Somerset -Taunton
118 Leeds General
Infirmary
Jane, Minton 英
国
West Yorkshire
-Leeds
119 Western General
Hospital
Clifford, Leen 英
国
Lothian Region
-Edinburgh
120 North Manchester
General Hospital
Andrew,
Ustianowski
英
国
Greater
Manchester
-Manchester
121 Tudogyogyintezet
Torokbalint
Istvan, Laki 匈
牙
利
NA -Torokbalint
122 Veszprem Megyei
Tudogyogyintezet
Zsolt, Kiraly 匈
牙
利
NA -Farkasgyepu
123 Zala Megyei Szent
Rafael Korhaz
Tamas, Kovacs 匈
牙
利
NA -Zalaegerszeg
124 Tel Aviv Sourasky
Medical Center
Ronen, Ben-Ami 以
色
列
NA -Tel Aviv
125 Sapir Medical Center,
Meir Hospital
Michal, Chowers 以
色
列
NA -Kfar-Saba
126 Ziv Medical Center Osamah, Hussein 以
色
列
NA -Safed
127 Bnai Zion Medical
Center
Elad, Schiff 以
色
列
NA -Haifa
128 HaEmek Medical Center Bibiana, Chazan 以
色
列
NA -Afula
129 Rabin Medical
Center-Beilinson
Campus
Anat,
Gafter-Gvili
以
色
列
NA -Petach Tikva
130 Galilee Medical Center Assy, Nimer 以
色
列
NA -Nahariya
131 Rambam Health Care
Campus
Ilana, Oren 以
色
列
NA -Haifa
132 Kaplan Medical Center Gershon, Fink 以
色
列
NA -Rechovot
133 Barzilai MC Shlomo, Maayan 以
色
列
NA -Ashkelon
134 Wolfson Medical Center Yasmin, Maor 以
色
列
NA -Holon
135 Chaim Sheba Medical Galia, Rahav 以 NA -Ramat Gan
Center 色
列
136 Soroka University
Medical Center
Klaris,
Riesenberg
以
色
列
NA -Beer Sheva
137 Hadassah University
Hospital - Ein Kerem
Dana, Wolf 以
色
列
NA -Jerusalem
138 Sir Ganga Ram Hospital Atul, Gogia 印
度
Delhi -New Delhi
139 S. R. Kalla Memorial
Gastro & General
Hospital
Avinash, Agarwal 印
度
Rajasthan -Jaipur
140 BAPS Pramukhswami
Hospital
Parshottam,
Koradia
印
度
Gujarat -Surat
141 M S Ramaiah Memorial
Hospital
Sanjay, Kulkarni 印
度
Karnataka
-Bangalore
142 Calcutta Medical
Research Institute
Sujoy, Mukherjee 印
度
West Bengal
-Kolkata
143 Siddhi Hospital Abhinandan, Mutha 印
度
Maharashtra
-Nashik
144 Ajanta Hospital Vijay, Shukla 印
度
Uttar Pradesh
-Lucknow
145 Kasturba Medical
College
Muralidhar, Varma 印
度
Karnataka
-Manipal
146 King George's Medical
University
Medhavi, Reddy
Gautam
印
度
Uttar Pradesh
-Lucknow
147 Midland Healthcare &
Research Center
Bhanu, Singh 印
度
Uttar Pradesh
-Lucknow
148 Shree Giriraj
Multispeciality
Hospital
Mayank, Thakker 印
度
Gujarat -Rajkot
149 Aware Global Hospital Sudhir,Prasad 印
度
Andhra Pradesh
-Hyderabad
150 Rajiv Gandhi Institute
of Medical Sciences
Sunil, Naik 印
度
Andhra Pradesh
-Srikakulam
151 Vinaya Hospital and
Research Center
Hansraj, Alva 印
度
Karnataka
-Mangalore
152 Sahyadri Hospital Shishir, Joshi 印
度
Maharashtra -Pune
153 Zydus
Hospital-Ahmedabad
Dipak, Dantara 印
度
Gujarat
-Ahmedabad
154 Eternal Heart Care
Centre
J B, Gupta 印
度
Rajasthan -Jaipur
155 Suretech Hospital and
Research Centre
Limited
Nirmal, Jaiswal 印
度
Maharashtra
-Nagpur
156 Fortis Flight
Lieutenant Rajan Dhall
Hospital
Vivek, Nangia 印
度
Delhi -New Delhi
157 BLK Super Specialty
Hospital
Sandeep, Nayar 印
度
Delhi -New Delhi
158 Kokilaben Dhirubhai
Ambani Hosp. & Med.
Research Inst.
Tanu, Singhal 印
度
Maharashtra
-Mumbai
159 Lifepoint
Multispecialty
Hospital
Rajkumar, Nikalje 印
度
Maharashtra -Pune
160 Apollo Hospitals
International Ltd
Manoj, Singh 印
度
Gujarat
-Gandhinagar
161 I.N.M.I. Fabrizio,
Palmieri
意
大
利
Roma -Roma
162 Azienda Socio
Sanitaria
Territoriale di Monza
(Presidio San Gerardo)
Guglielmo Marco,
Migliorino
意
大
利
Milano -Monza
163 Ospedale San Raffaele
(San Raffaele Turro)
Adriano, Lazzarin 意
大
利
Milano -Milano
164 Fondazione IRCCS CA'
Granda Ospedale
Maggiore Policlinico
(Clinica Mangiagalli)
Paola, Marchisio 意
大
利
Milano -Milano
165 A.O.U. Policlinico di
Modena
Cristina, Mussini 意
大
利
Modena -Modena
166 Azienda Socio
Sanitaria
Territoriale Niguarda
(Grande Ospedale
Metropolitano
Niguarda)
Massimo, Puoti 意
大
利
Milano -Milano
167 Azienda Ospedaliero -
Universitaria
Maggiore delle Carità
Carlo, Smirne 意
大
利
Novara -Novara
168 Fondazione IRCCS CA'
Granda Ospedale
Francesco, Blasi 意
大
Milano -Milano
Maggiore Policlinico 利
169 Azienda Ospedaliera di
Perugia Ospedale S.
Maria della
Misericordia
Susanna, Esposito 意
大
利
Perugia -Perugia
170 Ospedale San Giuseppe
- Fatebenefratelli
Sergio, Harari 意
大
利
Milano -Milano
171 Azienda Ospedaliera
Universitaria
Integrata di Verona
Paolo, Biban 意
大
利
Verona -Verona
172 Azienda Socio
Sanitaria
Territoriale Papa
Giovanni XXIII
(Presidio Papa
Giovanni XXIII)
Marco, Rizzi 意
大
利
Bergamo -Bergamo
173 Azienda Ospedaliero
Universitaria
Policlinico Paolo
Giaccone
Antonio, Cascio 意
大
利
Palermo -Palermo
174 Umberto I Pol. di
Roma-Università di
Roma La Sapienza
Claudio Maria,
Mastroianni
意
大
利
Roma -Roma
175 Ospedale Amedeo di
Savoia
Giovanni, Di Perri 意
大
利
Torino -Torino
176 Yonsei University
Wonju Severance
Christian Hospital
Hyo-Youl, Kim 韩
国
NA -Wonju-si
177 Korea University Guro
Hospital
Woo-Joo, Kim 韩
国
NA -Seoul
178 Hallym University
Kangnam Sacred Heart
Hospital
Jacob, Lee 韩
国
NA -Seoul
179 The Catholic
University of Korea,
St. Vincent's Hospital
Seong-Heon, Wie 韩
国
Gyeonggi-do
-Suwon-si
180 Hallym University
Dongtan Sacred Heart
Hospital
Heung Jeong, Woo 韩
国
Gyeonggi-do
-Hwaseong-si
181 The Catholic
University of Korea,
Incheon St. Mary's
Joong Hyun, Ahn 韩
国
NA -Incheon
Hospital
182 Chungbuk National
University Hospital
Hye Won, Jeong 韩
国
Chungcheongbuk-do
-Cheongju-si
183 Gachon University Gil
Medical Center
Sung Hwan, Jeong 韩
国
NA -Incheon
184 Dong-A University
Hospital
Dong Sik, Jung 韩
国
NA -Busan
185 Korea University Anam
Hospital
Jang-Wook, Sohn 韩
国
NA -Seoul
186 Asan Medical Center Jun Hee, Woo 韩
国
NA -Seoul
187 Konkuk University
Medical Center
Kwang Ha, Yoo 韩
国
NA -Seoul
188 Korea University Ansan
Hospital
Dae-Won, Park 韩
国
Gyeonggi-do
-Ansan-si
189 Klaipeda University
Hospital, Public
Institution
Rasa ,
Girdziuniene
立
陶
宛
NA -Klaipeda
190 Infectious Diseases
Center of Vilnius
University Hospital
Santaros klinikos
Daiva,
Radzisauskiene
立
陶
宛
NA -Vilnius
191 Siauliai Republican
Hospital, Public
Institution
Aidas, Kausas 立
陶
宛
NA -Siauliai
192 Riga East Clinical
University Hospital
Inga, Vikmane 拉
脱
维
亚
NA -Riga
193 Vidzemes Hospital Anna, Mironovska 拉
脱
维
亚
NA -Valmiera
194 Children`s Clinical
University Hospital
Dace, Zavadska 拉
脱
维
亚
NA -Riga
195 Pauls Stradins
Clinical University
Hospital SLLC
Pauls, Aldins 拉
脱
维
亚
NA -Riga
196 Hospital of Rezekne Inta, Berzina 拉
脱
维
NA -Rezekne
亚
197 Centre of Tuberculosis
and Lung Diseases
Alvils, Krams 拉
脱
维
亚
NA -Riga district
198 Regional Hospital of
Liepaja
Ingrida, Strika 拉
脱
维
亚
NA -Liepaja
199 Universidad Autonoma
de Nuevo Leon,
Hospital
Universitario Dr. Jose
Eleuterio Gonzalez
Luis Adrian,
Rendon Perez
墨
西
哥
Nuevo Leon
-Monterrey
200 Antiguo Hospital Civil
de Guadalajara Fray
Antonio Alcalde
Eduardo,
Rodriguez Noriega
墨
西
哥
Jalisco
-Guadalajara
201 Hospital Civil de
Guadalajara Dr. Juan
I. Menchaca
Daniel, Rodriguez
Gonzalez
墨
西
哥
Jalisco
-Guadalajara
202 Clinical Trials Mexico
S.A. de C.V.
Miguel Angel,
Escalante Otero
墨
西
哥
Hidalgo -Pachuca
de Soto
203 JM Research S.C. Jose Flores,
Figueroa
墨
西
哥
Morelos
-Cuernavaca
204 Hospital Infantil de
Mexico Federico Gomez
Sarbelio, Moreno
Espinosa
墨
西
哥
Distrito Federal
-Mexico
205 Hospital Taiping Wee Kooi, Cheah 马
来
西
亚
Perak -Taiping
206 Sarawak General
Hospital
Hock Hin, Chua 马
来
西
亚
Sarawak -Kuching
207 Hospital Miri Tem Lom, Fam 马
来
西
亚
Sarawak -Miri
208 Hospital Tuanku Jaafar Noor Lita , Adam 马
来
西
Negeri Sembilan
-Seremban
亚
209 Hospital Sultanah Nur
Zahirah
Ahmad Kashfi, Ab.
Rahman
马
来
西
亚
Terengganu -Kuala
Terengganu
210 Hospital Sungai Buloh Suresh Kumar,
Chidambaram
马
来
西
亚
Selangor
-Selangor
211 Hospital Queen
Elizabeth
Heng Gee, Lee 马
来
西
亚
Sabah -Kota
Kinabalu
212 Hospital Sultanah
Bahiyah
Lee Lee, Low 马
来
西
亚
Kedah -Alor Setar
213 Hospital Sibu Toh Mee, Wong 马
来
西
亚
Sarawak -Sibu
214 UMC Utrecht I.M. Hoepelman 荷
兰
NA -Utrecht
215 Albert Schweitzer
Ziekenhuis, Dordwijk
Simone, Hartong 荷
兰
NA -Dordrecht
216 Gelre Ziekenhuizen,
Zutphen
Martijn, Goosens 荷
兰
NA -Zutphen
217 Jeroen Bosch
Ziekenhuis
Wim, Rozendaal 荷
兰
NA -Hertogenbosch
218 Wilhelmina Ziekenhuis
Assen
Sander, de Hosson 荷
兰
NA -Assen
219 Waikato Hospital Catherina, Chang 新
西
兰
NA -Hamilton
220 Tauranga Hospital Diane,
Hanfelt-Goade
新
西
兰
NA -Tauranga
221 Christchurch Hospital
NZ
Alan, Pithie 新
西
兰
NA -Christchurch
222 Wellington Hospital James, Taylor 新
西
兰
NA -Wellington
223 Clinica Peruano Luis, Camacho 秘 NA -Trujillo
Americana S.A 鲁
224 Szpital Miejski ZOZ Jerzy, Brzostek 波
兰
NA -Debica
225 Centrum Badan
Klinicznych Piotr
Napora Lekarze Spolka
Partnerska
Piotr, Napora 波
兰
NA -Wroclaw
226 Centrum Medyczne w
Lancucie Sp.z o.o.
Robert, Plesniak 波
兰
NA -Lancut
227 State Autonomous
Healthcare
Institution of
Yaroslavl Region
Clinical Hospital No.
3
Sergey, Noskov 俄
罗
斯
NA -Yaroslavl
228 SPb SBIH Alexey, Yakovlev 俄
罗
斯
NA -St. Petersburg
229 City Hospital #8 Olga, Sagalova 俄
罗
斯
NA -Chelyabinsk
230 Terafarm LLC Olga, Ukhanova 俄
罗
斯
NA -Stavropol
231 SPb SBIH Vladimir, Musatov 俄
罗
斯
NA
-Saint-Petersburg
232 Akademiska Sjukhuset Karlis, Pauksens 瑞
典
NA -Uppsala
233 Skanes
Universitetssjukhus
Anna, Nilsson 瑞
典
NA -Malmo
234 Norrlands
Universitetssjukhus
Johan, Rasmuson 瑞
典
NA -Umea
235 National University
Hospital
Paul
Anantharajah,
Tambyah
新
加
坡
NA -Singapore
236 Changi General
Hospital
Helen,Oh 新
加
坡
NA -Singapore
237 Tan Tock Seng Hospital Edward,Young 新
加
坡
NA -Singapore
238 DFNsP Bratislava Ludmila, Podracka 斯
洛
NA -Bratislava
伐
克
239 Nemocnica Malacky,
Nemocnicna a.s.
David, Prokop 斯
洛
伐
克
NA -Malacky
240 Nemocnica s
poliklinikou S. Kukuru
Michalovce, a.s.
Dana, Jureckova 斯
洛
伐
克
NA -Michalovce
241 Nemocnica arm.
generala L. Svobodu
Svidnik, a.s.,
Marek, Pytliak 斯
洛
伐
克
NA -Svidnik
242 Bumrungrad
International
Hospital
Thanomsak,
Anekthananon
泰
国
Bangkok -Wattana
243 Siriraj Hospital Methee,
Chayakulkeeree
泰
国
Bangkok -Bangkok
244 Srinagarind Hospital Piroon,
Mootsikapun
泰
国
Khon Kaen -Muang
245 Bamrasnaradura
Infectious Disease
Institute
Weerawat,
Manosuthi
泰
国
Nonthaburi -Muang
246 Maharaj Nakorn Chiang
Mai Hospital
Peninnah ,
Oberdorfer
泰
国
Chiang Mai -Muang
247 Kocaeli Universitesi
Tip Fakultesi
Sila, Cetin Akhan 土
耳
其
NA -Kocaeli
248 Karadeniz Tecnical
Uni. Med. Fac.
Iftihar, Koksal 土
耳
其
NA -Trabzon
249 Dicle University,
Medical Faculty
Mustafa Kemal,
Celen
土
耳
其
NA -Diyarbakir
250 Hacettepe University
Medical Faculty
Serhat, Unal 土
耳
其
NA -Ankara
251 Hacettepe University
Medical Faculty
Ates, Kara 土
耳
其
NA -Ankara
252 Adnan Menderes Univ.
Med. Fac.
Serhan, Sakarya 土
耳
其
NA -Aydin
253 Kaohsiung Medical
University Chung-Ho
Memorial Hospital
Chau-Chyun, Sheu 中
国
台
湾
台湾 -Kaohsiung
254 Taipei Medical
University-Wan Fang
Hospital
Tsong-Yih, Ou 中
国
台
湾
台湾 -台北
255 National Taiwan
University Hospital
Li-Min, Huang 中
国
台
湾
台湾 -台北
256 Tri-Service General
Hospital
Ning-Chi, Wang 中
国
台
湾
台湾 -台北
257 Regional Communal
Institution
Z.Y.Krasovytskyy Sumy
Regional Infectious
Clinical Hospital
Mykola, Chemych 乌
克
兰
NA -Sumy
258 Poltava Regional
Clinical Infectious
Hospital Dept of
Diagnostics HSEIU
Ukrainian Medical
Stomatolog
Galyna, Dubyns'ka 乌
克
兰
NA -Poltava
259 Oleksandrivska
Clinical Hospital of
Kyiv
Lyudmyla, Minova 乌
克
兰
NA -Kyiv
260 CCH #1 Vinnytsia
M.I.Pyrogov NMU Ch of
Infectious Diseases
Larysa, Moroz 乌
克
兰
NA -Vinnytsia
261 Communal Institution
City Clinical Hospital
#6
Oleksandr,
Oliinyk
乌
克
兰
NA -Zaporizhzhia
262 Kharkiv MA of PGE Ch of
inf.dis. BO Kharkiv
Reg.Cl.inf.Hosp.
Volodymyr, Koz'ko 乌
克
兰
NA -Kharkiv
263 Communal Institution
Central City Hospital
Oksana, Volkova 乌
克
兰
NA -Zhytomyr
264 Holy Name Medical
Center
Thomas, Birch 美
国
New Jersey
-Teaneck
265 Montefiore Medical
Center PRIME
Paul, Riska 美
国
New York -Bronx
266 William Beaumont
Hospital
Aveh, Bastani 美
国
Michigan -Troy
267 William Beaumont
Hospital
Carol, Clark 美
国
Michigan -Royal
Oak
268 Western Michigan
University Homer
Stryker M.D. School of
Medicine Center for
Clinical Research
Thomas, Blok 美
国
Michigan
-Kalamazoo
269 Wayne State University
School of Medicine
James, Paxton 美
国
Michigan -Detroit
270 Destin Pulmonary
Critical Care, PLLS.
David, Phillips 美
国
Florida -Santa
Rosa Beach
271 Washington University Robert, Poirier 美
国
Missouri -St.
Louis
272 Mercury Street Medical
Group
John, Pullman 美
国
Montana -Butte
273 Lowcountry Infectious
Diseases
Kent, Stock 美
国
South Carolina
-Charleston
274 Nea Baptist Clinic Steven, Stroud 美
国
Arkansas
-Jonesboro
275 Wayne State University
School of Medicine
John, Wilburn 美
国
Michigan -Detroit
276 University of Texas
Southwestern Medical
Center
Mamta, Jain 美
国
Texas -Dallas
277 University of Maryland
Medical Center
Richard Gentry,
Wilkerson
美
国
Maryland
-Baltimore
278 DM Clinical Research Ali, Bhuriwala 美
国
Texas -Conroe
279 UCSF Fresno Center For
Clinical Studies
Steven, Stoltz 美
国
California
-Fresno
280 Regents of the
University of
Minnesota
Jo-Anne, Young 美
国
Minnesota
-Minneapolis
281 Augusta University
Medical Center
Chitra, Mani 美
国
Georgia -Augusta
282 Stanford University
School of Medicine
Ronald, Pearl 美
国
California
-Stanford
283 University of Alabama
at Birmingham - (UAB)
Claudette, Poole 美
国
Alabama
-Birmingham
284 Miller Children's at Audra, Deveikis 美 California -Long
Long Beach Medical
Center
国 Beach
285 Henry Ford Hospital Howard, Klausner 美
国
Michigan -Detroit
286 St. Michael's Medical
Center
Jihad, Slim 美
国
New Jersey -NEWARK
287 University of
Washington School of
Medicine
Abhijit, Limaye 美
国
Washington
-Seatte
288 CliniCore
International
Ronald, Killam 美
国
Texas -Houston
289 University of Oklahoma
Health Sciences Center
Jordan, Metcalf 美
国
Oklahoma
-Oklahoma City
290 University of Florida Marie-Carmelle,
Elie
美
国
Florida
-Gainsville
291 Rhode Island Hospital Gregory, Jay 美
国
Rhode Island
-Providence
292 Bach Mai Hospital Cuong, Do 越
南
NA -Hanoi
293 National Hospital for
Tropical Diseases
Kinh, Nguyen 越
南
NA -Hanoi
294 Children's Hospital 2 Tung, Trinh 越
南
NA -Ho Chi Minh
295 Thanh Nhan Hospital Giang, Pham 越
南
NA -Hanoi
296 Nguyen Tri Phuong
Hospital
Thi, Tran 越
南
NA -Ho Chi Minh
297 Children's Hospital 1 Tuan, Tran 越
南
NA -Ho Chi Minh
298 Abdullah, IA Ismail, Abdullah 南
非
KwaZulu Natal
-Durban
299 Emmed Research Johannes, Breedt 南
非
Gauteng -Pretoria
300 Into Research Heidi, Siebert 南
非
Gauteng -Pretoria
301 Sebastian, Peter Peter, Sebastian 南
非
KwaZulu Natal
-Durban
302 JOHESE Unitas Jean, Vorster 南
非
Gauteng
-Centurion
303 DJW Research Jaco, Jurgens 南
非
Gauteng
-Krugersdorp
304 Limpopo Clinical
Research Initiative
Leon, Fouche 南
非
Limpopo
-Thabazimbi
305 Clinical Research Gregory, Symons 南 Western Cape -Cape
Centre University of
Cape Town
非 Town
306 FARMOVS (Pty) Ltd Yolandi, Swart 南
非
Free State
-Bloemfontein
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期
1 中日友好医院临床研究伦理委员
会
同意 2019-06-19
2 中日友好医院临床研究伦理委员
会
同意 2019-08-02
3 中日友好医院临床研究伦理委员
会
同意 2019-12-05
六、试验状态
1、试验状态
主动终止（对于 63623872FLZ3001 研究的期中分析，我们在 2020年 2月 28日前
招募并纳入了 322例随机化受试者。IDMC遵循分析计划，评价症状发作后 72-96
小时内随机化的患者亚组的治疗效果。此外，根据观察到的治疗效果进行了样本
量重估。最后，基于新的样本量，对主要终点和两个次要终点进行无效性评估。
IDMC告知 Janssen，在流感住院患者中所有比较 Pimodivir治疗与安慰剂治疗的
终点均无效，并建议终止 63623872FLZ3001 研究。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 人；国际: 600 人；
已入组人数 国内: 0 人；国际: 334 人；
实际入组总人数 国内: 0 人；国际: 334 人；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书
日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：
2018-01-16
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；国际：
2018-01-16
国内：2020-08-28；国际：2020-08-28
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA 2021-02-08