dominique legrand auteurslegall.seb.free.fr/album/cahierinfirmiere/cours%203eme... · 2006. 12....

Nous remercions de leur concours :

M. Mattéi, J-J. Verdot, P. Poullin, P. Lefèvre, C. Chabrières, C. Chicheportiche (APHM)

J. Chiaroni, V. Ferrara, (EFS Alpes Méditerranée)

REFERENCES REGLEMENTAIRES

ET

COMMENTAIRES

DU DIAPORAMA DESTINE

A LA FORMATION DES PERSONNELS

DES ETABLISSEMENTS DE SANTE

EN SÉCURITÉ TRANSFUSIONNELLE

Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Anne Marie Fuentes

Bernard Lassale

Établissement Français du Sang Alpes Méditerranée

Dominique Legrand

Auteurs

Dans ce fichier, nous vous proposons

des références réglementaires et des commentaires

destinés à éclairer certaines diapositives.

Références et commentaires diapo 5

Loi du 21 juillet 1952 relative à l'utilisation thérapeutique du sang humain, du plasma et deleurs dérivés. Décret du 16 janvier 1954 relatif aux établissements de transfusion sanguine (ETS) etorganisation générale de la transfusion. De 1965 à 1985, le risque infectieux n'est pas pris en compte. Cette période de 20 ansest consacrée surtout au risque immunologique : Circulaire n° 84 du 15 décembre 1965 relative à la prévention des Incidents Transfusionnels (contrôle ultime, règle des deux prélèvements successifs). Circulaire DGS/359/AS1 - 2 du 30 juin 1980 relative à la prévention des incidents transfusionnels (fiche transfusionnelle). Circulaire DGS/3B/552 du 17 mai 1985 relative à la prévention des accidents transfusionnels et des accidents d'allo immunisation : - définition des règles de groupage ABO - nécessité de la RAI (femme enceinte, polytransfusés, transplantés, tout patient susceptible d'être transfusé). Une relative inertie accueille ces lois qui seront longues à entrer dans les mœurs .


Loi n° 93.5 du 04 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine etde médicament :

« Il est créé un établissement public de l'Etat à caractère administratif dénommé Agence Française du Sang ».

« Il est créé un établissement public de l'état dénommé Agence du Médicament ».

« Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants (......) des produits

stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang (......). ».

« Seul un groupement d'intérêt public dénommé Laboratoire Français du

Fractionnement et des Biotechnologies peut préparer les médicaments mentionnés à l'article précédent à partir du sang ou de ses composants collectés par les ETS ».

La loi 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection socialeinstaure l'Établissement Français des Greffes (EFG). Son champ d'activité couvre ledomaine des organes, des tissus, de la moelle osseuse et des cellules.


Loi n° 98-535 du 01 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et ducontrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l ’homme (ces organismes sontplacés sous la dépendance du Ministère de la Santé). • « il est créé un Comité National de la Sécurité Sanitaire chargé d ’analyser lesévénements susceptibles d ’affecter la santé de la population et de confronter lesinformations disponibles. Ce comité s ’assure également de la coordination de la politiquescientifique de l ’institut de veille sanitaire et des Agences Françaises de sécurité sanitairedes produits de santé et des aliments ». • « il est créé un établissement public de l ’état dénommé Institut de veille sanitaire (InVS) » (chargé de suivre l ’état de santé des populations au travers d ’étudesépidémiologiques). •« il est créé un établissement public de l ’état dénommé Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) » • « il est créé un établissement public de l ’état placé sous la tutelle du Ministère chargé de la Santé dénommé « Établissement Français du Sang ( EFS) ».

Références et commentaires diapo 10 La loi du 01 juillet 1998 a séparé les fonctions d’inspection et d’évaluation de l ’activité des ETS, des fonctions de gestion de l’activité transfusionnelle. --> contrôle de sécurité ( → A.F.S.S.a.P.S.), --> mise en œuvre opérationnelle → (E.F.S.) La loi du 01 juillet 1998 définit les missions de l ’AFSSaPS ( Art. L 793-1) :

« L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'importation, auxessais, à la fabrication, à la préparation, à l'exportation, à la distribution en gros, auconditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, àla mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme etdes produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle...:»

« Elle procède à l'évaluation des bénéfices et risques liés à l'utilisation de ces produits etobjets ..et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en causel'évaluation initiale. Elle assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance et prépare lapharmacopée. »

« Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveaumédicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec les associations depatients et d'usagers de la médecine sur les problèmes de sécurité sanitaire des produitsde santé. »

« Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodesrevendiquant une finalité sanitaire. »

« Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de policesanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditionsprévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant àpréserver la santé humaine. »


La loi du 01 juillet 1998 définit les missions de l’EFS (Art. L 793-1): « L ’EFS veille à la satisfaction des besoins en matière de PSL et à l’adaptation de l ’activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect de principes éthiques. Ill organise sur l ’ensemble du territoire, les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des PSL ainsi que leur distribution aux ES. Il est notamment chargé : 1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ; 2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ; 3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en œuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3… 4° Dans le cadre du réseau hémovigilance, de transmettre les données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l ’AFSSaPS et des données épidémiologiques à l’InVS ; 5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en œuvre les schémas d'organisation de la transfusion.. 6° De favoriser.. l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine 7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ; 8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine.. 9° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale.. »


LFB : Laboratoire Fractionnement et Biotechnologies EFG : Établissement Français des Greffes CNSS : Comité National de Sécurité Sanitaire InV.S : Institut de Veille Sanitaire EFS : Établissement Français du Sang AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

ss


AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé EFS : Établissement Français du Sang ES : Établissement de Santé CSTH : Comité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance


Les rôles de ces acteurs ont été définis successivement par :

♦ La circulaire DGS/DH n° 40 du 07 juillet 1994 relative au décret n° 94-68 du 04 Janvier 1994 sur l'Hémovigilance

♦ La circulaire DGS/DH/99/424 du 19 juillet 1999 relative aux modifications engendrées

par le transfert de l’hémovigilance à l’AFSSaPS Coordonnateur Régional de l'Hémovigilance : « Placé auprès du DRASS ou du DRISS, le CRH est chargé en liaison avec les correspondants d’Hémovigilance ES et EFS de sa région, de veiller à la mise en œuvre, par tous ces établissements, des règles de l’hémovigilance, ainsi que, le cas échéant, des directives techniques de l’AFSSaPS et des actions entreprises par le CSTH. » Correspondants d'Hémovigilance des ES et des EFS : « Au sein de chaque ES public ou privé, et de chaque ETS, un correspondant hémovigilance est chargé d’assurer : - le signalement de tout effet inattendu ou indésirable liés à l’administration d’un PSL - le recueil et la conservation des informations de traçabilité en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations, - le signalement à l’AFSSaPS et au Coordonnateur de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle, - les investigations à entreprendre en cas d’urgence sur des effets inattendus ou indésirables. Il informe le CRH qui décide de la poursuite ou de l ’interruption de ces investigations, et AFSSaPS. - le correspondant de l’ES veille à la mise en place de programme de formation. Il assure en collaboration avec l’ETS, le conseil transfusionnel des prescripteurs et personnels. » Comité de Sécurité Transfusionnelle et d'Hémovigilance : « Un CSTH est institué dans chaque ES public. Il a pour mission de contribuer par ses études à l’amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés. Il veille à la mise en œuvre des règles et procédures dans le domaine de l’Hémovigilance »


Circulaire DGS/DH n° 40 du 07 juillet 1994 relative au décret 94-68 du 04 Janvier 1994 sur l'Hémovigilance : «Traçabilité : C'est la possibilité de retrouver, à partir d'un numéro de produit sanguin, soit le donneur dont le sang a été utilisé pour préparer le produit, soit le destinataire ou les destinataires au(x)quel(s) il a été administré ». Directive technique n° 2 de l'AFS du 08 décembre 1994 relative à la traçabilité des produits sanguins labiles : « Le terme de traçabilité désigne la faculté d'établir le lien entre le produit sanguin labiledélivré et le receveur effectif, tout en préservant l'anonymat du donneur et de telle sorte qu'il ne soit pas porté atteinte au secret médical ». « L ’ES doit conserver, indépendamment des dossiers médicaux, l'information associant à chaque produit..(n° et nature du produit) l'identité du receveur effectif du produit et de l ’ETS distributeur telle qu'elle ressort de la fiche de distribution nominative (FDN) ». Directive technique n° 2 bis de l'AFS du 24 novembre 1997 relative aux conditions de mise en place de l'informatisation de la traçabilité des PSL : « La FDN est émise par l ’ETS ou par le dépôt à partir de la prescription et des documentstransmis. Elle constitue l ’élément clé de la transfusion, car elle accompagne tout PSL etregroupe l’association systématique de l’identité du patient et de l’identification du PSL attribué à ce patient. La FDN comporte: l ’identification de l ’ES,.du service,.du receveur,.du produit. La FDN accompagne la distribution de PSL dans le même emballage. Elle estutilisée lors de la vérification de la conformité des produits livrés. Elle peut comporter une partie relative à la traçabilité quand aucun document spécifique n’existe à cet effet. Unexemplaire est conservé dans le dossier transfusionnel » Décision du 6 janvier 2004 de l’AFSSaPS modifiant la directive n° 2 bis du 24 novembre 1997 : Cette circulaire renseigne sur l’actualisation des formats pivot


Directive technique n° 2 'AFS du 08.12.1994 relative à la traçabilité des PSL. « Dans le cas d'une attribution nominative de poches de sang effectuée par l'ETS ou le dépôt de l'ES, ceux-ci ne délivrent les PSL qu'accompagnés d'une FDN par receveur, qui suit le ou les PSL jusqu'au service de soins concerné. » « L'ES renvoie à l'ETS un exemplaire de la FDN complétée, une fois la transfusion de produit réalisée ».Cette fiche comprend les informations contenues dans l'ordonnance ainsi que les informations contenues sur la poche de sang ...En outre, la fiche comprend une rubrique relative aux circonstances du transport » « La FDN ne remplace pas la fiche transfusionnelle appelée couramment dossier transfusionnel, destinée au dossier médical du patient. La fiche transfusionnelle comprend en effet, des informations relatives aux examens médicaux effectués sur le patient et, notamment, les groupes sanguins ainsi que la mention d'antécédents médicaux et notamment les grossesses et fausses-couches et les transfusions antérieures. La fiche transfusionnelle, contrairement à la fiche de distribution nominative, n'est pas communiquée à l ’ETS.. Un exemplaire de la FDN et de la fiche transfusionnelle sont conservés dans le dossier médical.. » Directive Technique n° 2 bis de l'AFS du 24 Novembre 1997 relative aux conditions de mise en place de l'informatisation de la traçabilité des PSL : « En vue d'accroître encore la fiabilité et la rapidité du dispositif (....), l'AFS a souhaité compléter la procédure prévue sur support papier (....) par l'automatisation des procédures d'échange des données entre ETS et ES ». Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel : La traçabilité des PSL : « Au niveau de l’ES ou du centre de santé de l’EFS, la traçabilité comprend, l ’identification du PSL transfusé par l ’intermédiaire de son code produit, de son n° d’identification spécifique avec code à barre ainsi que la confirmation de l ’identité du receveur. - Ces éléments sont conservés dans le dossier transfusionnel et dans le fichier des

receveurs de l’établissement - Il sont également transmis au site distributeur afin d’assurer le suivi des PSL du

donneur au receveur et vice-versa... » La fiche de distribution nominative : « La FDN accompagne la distribution de PSL dans le même emballage. Elle est utilisée lors de la vérification de la conformité des produits livrés. Elle peut comporter une partie relative à la traçabilité lorsqu ’aucun document spécifique n ’existe à cet effet. Un exemplaire est archivé dans le dossier transfusionnel. »

Références et commentaires diapo 22 Directive Technique n° 1 du 14 Juin 1994 de l'AFS relative au contenu et aux modalités de transmission de la fiche d'incident transfusionnel : « En cas d'évènement inattendu ou indésirable apparu en cours de transfusion oupostérieurement à celle-ci, la personne qui constate l'incident dispose d'un délai de 8 heurespour en informer le Correspondant de l'établissement de santé. »


Modalités de remplissage et de transmission de la FIT :

La déclaration est obligatoire et anonyme : « La rédaction de la FIT est obligatoire quelle que soit la gravité de l'incident. Les rubriques concernent tout à la fois les incidents immédiats ou retardés » (Directive n° 1 du 14 Juin 1994 de l'AFS relative au contenu et aux modalités de transmission de la FIT 5 degrés de gravité Grade 0 : Dysfonctionnement isolé sans manifestation clinique ou biologique * Grade 1 : Absence de menace immédiate ou à long terme Grade 2 : Morbidité à long terme Grade 3 : Menace vitale immédiate Grade 4 : Décès * le grade 0 a été introduit dans l ’échelle de gravité dans le Guide d’utilisation et de remplissage de la FIT (version Octobre 2002) à l ’usage des correspondants d’hémovigilance 5 degrés d’imputabilité Imputabilité 0 : Exclue Imputabilité 1 : douteuse Imputabilité 2 : possible Imputabilité 3 : vraisemblable Imputabilité 4 : certaine Il peut arriver que l’imputabilité soit modifiée à posteriori lors de la conclusion de l’enquête La coprescription de Médicaments Dérivés du Sang ( MDS) est mentionnée Les séroconversions sont déclarés au moyen de la FIT « La découverte d'une séroconversion ou d'une séropositivité virale chez un receveur de PSL doit faire l'objet d'une déclaration par le moyen de la FIT. » (Circulaire DGS/DH n°96-499 du 06 Août 1996 relative à la conduite à tenir en cas de découverte d'une séroconversion ou d'une sérologie + chez un receveur..) La fiche papier est conservée : - dans le dossier du malade, - par les correspondants d'Hémovigilance ES et EFS (gravité 0-1-2-3-4) - par le coordonnateur Régional (gravité 0-1-2-3-4) - par l'AFSSaPS (gravité 2-3-4) Toutes les FIT sont informatisées dans le système GIFIT (Gestion Informatisée des FIT) par le correspondant d’hémovigilance de l’ES et transmises


L ’AFSSaPS doit recevoir rapidement par télécopie les FIT concernant : - les incidents de grade 2 à 4 (sauf allo-immunisations) - les incidents par incompatibilité ABO - les suspicions d’ ITCB


La Circulaire DGS/DHOS/AFSSaPS du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par contamination bactérienne : « La survenue d’un incident bactérien impose une concertation entre le clinicien, le bactériologiste, le responsable de la distribution de l’ETS et les correspondants d’hémovigilance pour déterminer le niveau de gravité et le degré d’imputabilité. Une fiche d’incident transfusionnel sera rédigée et transmise selon les modalités habituelles. » La Circulaire DGS/DHOS/AFSSaPS du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par contamination bactérienne « Les laboratoires qui souhaitent réaliser les examens microbiologiques sur les PSL se feront connaître auprès du Coordonnateur régional d’hémovigilance. » NB : Une fois les conditions requises, la liste définitive des laboratoires retenus sera établie par le CRH et transmise sous couvert du directeur de la DRASS à l’ETS et aux ES susceptibles d’utiliser des PSL.


Circulaire DH/DGS/3B n° 47 du 15 janvier 1992 relative au suivi de la sécurité transfusionnelle entre les ETS et les ES « Les centres et les postes de transfusion sanguine ont pris des dispositions pour recueillirles informations cliniques ou biologiques sur les séroconversions post-transfusionnelles, tant en ce qui concerne les donneurs que les receveurs. Ils ont la charge, pour faciliter cetenregistrement, d'offrir des produits dont les numéros d'identification sont simples et les plushomogènes possible d'un établissement à un autre. La gestion de ces informations doit permettre : - d'identifier un donneur à partir d'un numéro de produit sanguin : cette enquête, dite ascendante, doit, à la suite de la découverte chez un patient d'une affection transmissiblepar les produits sanguins, permettre de proposer tous contrôles et examens complémentaires éventuels du (ou des) donneur(s) ; - de retrouver la destination des produits sanguins à partir de l'identité d'un donneur : cette enquête dite descendante, doit à la suite de la découverte a posteriori chez un donneurd'une affection transmissible par voie transfusionnelle, permettre de retrouver ses donsantérieurs et d'informer le médecin, ou l'établissement de soins, destinataire des cessionspour qu'il prenne toutes les dispositions nécessaires envers le receveur ». Circulaire DGS/ DH n° 609 du 1 Octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur les receveurs de PSL : «En cas de séroconversion, le médecin hospitalier doit alerter sans délai le Correspondant d’hémovigilance de l ’ES afin qu’il remplisse la FIT et mette en œuvre l’enquête transfusionnelle »


Circulaire DH/DGS/3B n° 47 du 15 janvier 1992 relative au suivi de la sécurité transfusionnelleentre les ETS te les ES : « Chaque médecin doit tenir informé le patient de sa transfusion et le suivre » Décret n° 96-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'Hémovigilance : « Au cours de son séjour hospitalier, le patient auquel aura été administré PSL en est informépar écrit. L'information est communiquée pour les mineurs aux titulaires de l'autorité parentale etpour les incapables à la personne qui exerce la tutelle ». Circulaire DGS/DH n° 40 du 07 juillet 1994 relative au décret n°96-68 : « Chaque patient doit être informé de ce qu'un ou des produits sanguins lui ont été administrés etde la nature de ce ou ces produits. Il convient, qu'à cette occasion, il soit recommandé au patientd'informer son médecin traitant de cette transfusion, afin que celui-ci puisse décider, si cela n'apas déjà été prévu par le médecin transfuseur, du suivi transfusionnel ». La loi de bioéthique du 29 juillet 1994 : « Il ne peut être porté atteinte à l ’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessitéthérapeutique pour la personne. Le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablementhors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n ’est pas àmême de consentir Circulaire DGS/DH n° 609 du 01 octobre 96 relative aux analyses et tests pratiqués sur desreceveurs de PSL : « Il parait souhaitable de proposer des tests de dépistage aux receveurs dès lors qu'ils peuventen retirer un bénéfice »" Décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale Art 35 :« Le médecin doit à la personne qu’il examine qu’il soigne ou qu’il conseille, une information loyale, claire et appropriée sur son état, l es investigations et les soins qu ’il lui propose. » Art 36 : « Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas. Lorsque le malade, en état d ’exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences . Si le malade est hors d ’état d ’exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient été prévenus et informés sauf urgence ou impossibilité » Circulaire n° 98 / 231 du 09 avril 1998 relative à l ’information des malades en matière derisques liés aux PSL et aux médicaments dérivés du sang…(Voir diapos suivantes) Information des patients : Recommandations destinées aux médecins : ANAES (AgenceNationale d ’Accréditation en Santé) mars 2000 La loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé : « Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être appliqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. Cette information incombe à tout professionnel de santé . Seules l'urgence ou l'impossibilité d'informer peuvent l'en dispenser. Cette information est délivrée au cours d'un entretien individuel » Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/ 582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel : « Chaque fois que cela est possible, le prescripteur réalise l’information éclairée et tracée du patient sur l ’éventualité de la transfusion. Il recueille son accord et lui recommande la réalisation d’examens sérologiques prétransfusionnels. En cas de refus de la transfusion et/ou des examens sérologiques, celui-ci est enregistré dans le dossier transfusionnel. »


La circulaire DGS/DH n° 609 du 01 Octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur desreceveurs de PS stipule : « Il est recommandé de proposer aux receveurs de PSL un suivi comportant certains tests de dépistages des maladies transmissibles et analyses IH .. » : En prétransfusionnel immédiat :

- le dépistage des Anticorps anti VIH - le dépistage des Anticorps antiVHC - le dosage des ALAT* - la RAI prétransfusionnelle qui est réalisée dans le cadre du bilan IH prétransfusionnel

* Le décret du 28 novembre 2003 relatif aux analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectuées sur les prélèvements de sang et de ses composants supprime ledosage des ALAT chez le donneur. Il semblerait donc logique de le supprimer également chez le receveur.

La circulaire n° 98 / 231 du 09 avril 1998 relative à l ’information des malades en matière de risques liés aux PSL et aux médicaments dérivés du sang précise : « les médecins prescripteurs de PSL et de Médicaments Dérivés du Sang, doivent informer systématiquement leurs patients de la nature des traitements ainsi que des risques avérés et théoriques qui y sont liés. Cette information doit avoir lieu à priori c’est à dire avant l’administration du produit et indépendamment de tout contexte d ’alerte ou d ’incident. Cette information préalable sera délivrée systématiquement, hors le cas ou le patient n ’est pas à même de recevoir ou de comprendre l ’information, au moment de la prescription ou de la consultation per anesthésique. « Lorsque le patient est mineur, cette information est données en outre à l ’un des détenteurs de l’autorité parentale. Elle donnera lieu à une information écrite en remettant une fiche d’information dont des modèles figurent en annexe de la présente circulaire. La fiche expliquée par le médecin ne nécessite pas la signature du patient. »

Commentaires diapo 30


Circulaire DGS/DH n° 609 du 01 octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur desreceveurs de PS stipule : Le bilan post transfusionnel : le bilan est identique au prétransfusionnel et réalisé :

- 3 mois après une transfusion ou une série de transfusion - 2 fois par an en cas de transfusions itératives

L’information au patient : « Le patient auquel aura été administré un PSL ..doit être informé par écrit. Ce document doit lui être remis au plus tard le jour de sa sortie. Ce document ..doit préciser :

- L’identité du patient(nom, prénom, date de naissance) - L’identification de l ’établissement et du service.. - La date de la transfusion.. - La nature du ou des produits transfusés - La quantité de ces produits

« Il est souhaitable que le document post transfusionnel soit remis au cours d ’un entretien par un médecin qui lui rappelle l’intérêt du dépistage post transfusionnel .. et envisage avec lui les conditions dans lesquelles ce dépistage pourrait être effectué à l ’hôpital, sur ordonnance de ce même médecin, dans un laboratoire de ville sur ordonnance du praticien hospitalier ou du médecin traitant. » Manuel d’accréditation des établissements de santé :ANAES février 1999 (VST4e) : « L’information et le suivi des patients transfusés sont assurés ; le médecin traitant est informé Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/ 582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation del ’acte transfusionnel : « L’acte transfusionnel …exige l’information systématique du patient par le prescripteur avant laréalisation de l’acte chaque fois que cela est possible. »


La circulaire DGS/DH n° 609 du 01 octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur desreceveurs de PS stipule que : « Le médecin hospitalier prescripteur de la transfusion sanguine, doit être destinataire des résultats des tests post transfusionnels, que ceux ci soient positifs ou négatifs. « En cas de séroconversion, le médecin hospitalier doit alerter sans délai le correspondant d ’hémovigilance de l ’établissement de santé afin qu ’il remplisse la Fiche d ’incident transfusionnel et mette en œuvre l ’enquête post transfusionnelle. » « Le patient doit être informé des résultats post transfusionnels, que ceux ci soient positifs ou négatifs, soit par le médecin hospitalier qui le suit, soit par son médecin traitant lorsqu ’il en a un et qu ’il lui confie le soin d ’assurer son suivi post transfusionnel » Rappel : les allo-immunisations et les séroconversions sont des incidents transfusionnels de grade 2


LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé « En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l'établissement de santé d'apporter la preuve que l'information a été délivrée à l'intéressé dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen. » Pour plus de renseignements consulter : Information des patients : Recommandations destinées aux médecins ANAES (Agence Nationale d ’Accréditation en Santé) Mars 2000


L’arrêté du 10 septembre 2003 définissant les principes de Bonnes Pratiques dont doivent de doter les ETS : « La qualité et la sécurité des produits sanguins, incluant les PSL à usage thérapeutique direct reposent sur :

- une grande rigueur dans l ’exécution des activités de prélèvement, de préparation, de qualification biologique du don et de distribution

- une démarche de la qualité incluant tous les partenaires et en particulier les

donneurs de sang, les prescripteurs, les ES. Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques detransport des prélèvements, produits et échantillons des produits issus du corps humain. Les textes suivants sont abrogés :

- Arrêté du 22 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'AFS relatif auxbonnes pratiques de prélèvement

- Arrêté du 29 avril 2002 modifiant l ’arrêté du 22 septembre 1993 portant homologation durèglement de l ’AFS relatif aux bonnespratiques de prélèvement

- Arrêté du 07 février 1994 portant homologation de l'AFS relatif aux bonnes pratiques depréparation des produits sanguins labiles

- Arrêté du 04 août 1994 portant homologation du règlement de l'AFS relatif aux bonnes

pratiques de distribution

- Arrêté du 04 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'AFS relatif aux bonnespratiques de qualification biologique du don


L’arrêté du 10 septembre 2003 définissant les principes de Bonnes Pratiques dont doivent de doter les ETS: « Les lignes directrices relatives au prélèvement ont pour objet de fournir un cadre à l ’organisation et à la réalisation : - de l’information et de l ’accueil du donneur - de l’identification du donneur et du don, afin d ’en assurer le lien - de la sélection, du prélèvement et de la surveillance du donneur Ces activités, effectuées dans l ’intérêt du receveur, respectent la sécurité du donneur et sont conformes au principe éthiques du bénévolat et de l ’anonymat du don, du consentement du donneur et de l ’absence de profit…. ⇒ SELECTION DES DONNEURS 1. Entretien et examen pré-don: « chaque don est obligatoirement précédé d ’un entretien avec le candidat au don et de son examen…Ces 2 étapes… sont orientées sur la recherche : - d ’une affection contre-indiquant le prélèvement dans un souci de protection du donneur - d ’une affection transmissible par la transfusion, dans un souci de protection du receveur » 2. Contrôles biologiques à l ’occasion du don : « Ces contrôles… sont destinés à assurer la protection des donneurs ainsi que la qualité des produits sanguins préparés çà partir de leur prélèvement. 3. Règles de prélèvement : 4. « Selon les différents type de don, des règles relatives à l ’âge des donneurs, à la fréquence et à l ’intervalle entre les prélèvements doivent être respectés »


L’arrêté du 10 septembre 2003 définissant les principes de Bonnes Pratiques dont doivent de doter les ETS: « La qualification biologique vise plusieurs objectifs : - assurer la sécurité du receveur vis à vis des risques liés à la compatibilité immunohématologique et aux maladies transmissibles - participer à l ’information du donneur.. - participer au moyen des résultats biologiques recueillis à de missions de santé publique » HCV : Hépatite C Virus HTLV signifie Human Lymphotrope virus : HTLV 1 - zone d'endémie (Caraïbes, Japon, Afrique Sud) - maladies (leucémies, lymphomes, neuromyélopathie) HTLV 2 - aux Etats Unis : la population toxicomane ++ - maladies (leucémie à trileucocytes). Examens non obligatoires : - Paludisme : la détection ne s'effectue que si les donneurs ont séjourné en zone d'endémie et

dans certaines conditions de délais - Cytomégalovirus (CMV). Examens supprimés : Dosage des ALAT


ATNC : Agents Transmissibles Non Conventionnels ex. : Prions - maladie de Creutzfeld-Jakob Notion de fenêtre sérologique Tous les marqueurs ne sont pas immédiatement détectables dans le sang. Cette fenêtre peuts'étendre de quelques jours à plusieurs mois. Pour le VHB : 56 jours Depuis la mise en place du DGV, cette fenêtre a été réduite : - Pour le VIH : 22 jours → 12 jours - Pour le VHC : 66 jours → 10 jours Certains virus ne sont pas recherchés : - les virus des hépatites autres que B et C (A, D, E, F....) - Parvovirus,

- E B V(Epstein Barr Virus) - West nile Virus


RAE = Recherche d'Anticorps anti Erythrocytaires chez le donneur. Les Anticorps anti A et anti B Immuns Certains de groupe O sont dits « dangereux » car leur plasma contient outre les anticorps naturels anti A et anti B (de nature IgM) des anticorps immuns (de nature IgG) qui administré à des receveurs A, B ou AB peuvent être à l ’origine d’un accident hémolytique


L’arrêté du 10 septembre 2003 définissant les principes de Bonnes Pratiques dont doivent de doter les ETS « les lignes directrices de préparation fournissent un cadre à l ’organisation générale de la préparation des produits sanguins et s ’appliquent de la réception des produits issus des prélèvements au stockage des produits sanguins pour distribution ou approvisionnement » « les méthodes utilisées pour la préparation, le contrôle et la conservation doivent permettre d ’obtenir des produits sanguins conformes aux spécifications définies dans les caractéristiques des PSL »


Décret n°94.68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles de l’hémovigilance « Chaque ES public ou privé doit choisir un ETS unique pour assurer son approvisionnement en PSL. » Circulaire DGS DH N° 2000/246 du 04 mai 2000 relative à la procédure d ’autorisation des dépôts de PSL dans les établissements de santé « La présente circulaire a pour objet de préciser d’une part, les principes généraux devant fonder l’autorisation ou le refus d ’autorisation du dépôt de PSL par le préfet de département et d ’autre part, les modalités de gestion de la procédure » Arrêté du 10 septembre 2003 définissant les principes de Bonnes Pratiques dont doiventde doter les ETS « Les PSL peuvent être distribués selon deux modalités :

- l ’attribution nominative: sélection de PSL pour un patient sur prescription médicale - l ’attribution non nominative : sélection de PSL destinés à l ’approvisionnement

d ’un stock »


L’Arrêté du 24 avril 2002 relatif aux Bonnes Pratiques de Transport des prélèvements,produits et échantillons issus du sang humain définit les modalités de transportrésumées ci dessous : Véhicules autorisés: • Véhicules dédiés • Véhicules sanitaires légers réservés au transport de malades assis • Taxis • Autres véhicules équipés d’un compartiment fermé et couvert Recours à un prestataire : • Habituel : contrat écrit • Exceptionnel : instructions écrites Dans tous les cas : Les véhicules ne peuvent transporter simultanément : • ni malades (sauf les patients destinataires des produits transportés) • ni personnes privées • ni produits sans lien avec la transfusion Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/ 582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel: «Le transport de PSL est réalisé en conformité avec les Bonnes pratiques de transport, quel que soit le mode de transport utilisé. Chaque ES établit conjointement avec le site distributeur de l’EFS, un protocole écrit, validé et daté prévoyant les différentes modalités de transport des PSL. « Le circuit de transport des PSL au sein de l’ES doit faire l’objet d’un protocole écrit, validé et signé.


Réglementation :

Circulaire DGS/DH n°98/118 du 20 février 1998 relative à la mise en place de la déleucocytation systématique des PSL. AFSSaPS : Filtration obligatoire du plasma à usage thérapeutique à partir du 15 avril 2001. Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL Textes abrogés :

- Arrêté du 27 Septembre 1993 portant homologation du règlement de l'AFS relatif à la liste des PSL.

- Arrêté du 15 Novembre 1993 portant homologation du règlement de l'AFS relatif aux caractéristiques de certains PSL

- Arrêté du 05 Avril 1994 portant homologation du règlement de l'AFS relatif aux caractéristiques de certains PSL et modifiant l'arrêté du 15.11.1993.

- Arrêté du 23 Septembre 1994 portant homologation du règlement de l'AFS relatif aux caractéristiques de certains PSL modifiant les arrêtés du 27.09.1993, du 15.11.1993, du 05.04.1994 et du 04.08.1994.

- Arrêté du 03 Janvier 1995 portant homologation du règlement de l'AFS relatif aux caractéristiques des PSL modifiant l'arrêté du 27.09.1993.


LES QUALIFICATIONS : Phénotypé Cette qualification s'applique aux PSL pour lesquels, des déterminations d‘Antigènes ont

été effectuées en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH1) : C, c, E, e (Système Rhésus) et K (système Kell).

Compatibilisé Cette qualification s'applique aux PSL pour lesquels une épreuve directe de compatibilitéau laboratoire entre le sang du receveur et le sang du donneur a été réalisée. CMV Négatif Cette qualification s'applique aux PSL provenant de donneurs chez qui la recherche d'AC Anti CMV est nég. au moment du prélèvement.

LES TRANSFORMATIONS : Déleucocyté Soustraction de la majeure partie des leucocytes du PSL par filtration (leuco résiduels inf à 1,0x106)

Irradié Produit soumis à une irradiation de 25 à 45 grays. Déplasmatisé Élimination de la majeure partie du plasma + remise en suspension dans une solution de conservation. Viro atténué (PVA) Atténuation virale par solvant détergent (plasmas poolés). Sécurisé par quarantaine Plasma de plasmaphérèse délivré + de 4 mois après le recueil, quand le donneur a été testé à nouveau Cryoconservé PSL conservés par congélation. Pédiatrique Division aseptique d'un PSL en plusieurs unités.


Circulaire DGS/DH n°98/118 du 20 février 1998 relative à la mise en place de la déleucocytation systématique des PSL. « Nous avons décidé de généraliser la déleucocytation systématique des PSL homologues » Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL : « la déleucocytation consiste à soustraire des PSL, aseptiquement, et selon un procédé autorisé par l ’AFSSAPS la majeure partie des leucocytes Recommandations AFSSaPS Août 2002 :Transfusion de GR homologues, produits, indications, alternatives : CGR déleucocyté : « Suspension de GR obtenue aseptiquement par un processus associant au moins une étape de centrifugation (pour éliminer la majeure partie du plasma ) et une étape de filtration (pour réaliser la déleucocytation). La solution de conservation est le SAGM (saline,adénine, glucose, mannitol). La solution de conservation et la déleucocytation permettent de diminuer les lésions de stockage des GR et d ’allonger ainsi la durée de de conservation des CGR La déleucocytation est destinée à réduire de nombreux effets indésirables de la transfusion, en matière d ’alloimmunisation anti-HLA, de réactions frissons hyperthermie et de la transmission transfusionnelle des virus intraleucocytaires (CMV, HTLV) »


Recommandations AFSSaPS Août 2002:Transfusion de GR homologues, produits, indications, alternatives : ANEMIE AIGUE: « Elle recouvre essentiellement les anémies par hémorragies.. La notion de seuil transfusionnel est critiquée, car la transfusion est une décision complexe, dans laquelle intervient notamment, outre la concentration en hb, la réserve cardiaque, l’estimation de la vitesse du saignement, la tolérance clinique. Les seuils suivants sont retenus(Accord prof.): - 7 g.dL chez les personnes sans antécédents particuliers. - 8-9 g.dL chez les personnes ayant des antécédents cardiovasculaires - 10 g.dL chez les personnes ne tolérant pas cliniquement les concentrations inférieures ou atteintes d’insuffisance coronaire aiguë ou d ’insuffisance cardiaque avérée Ces valeurs ne sont ne sont pas applicables avant l ’âge de2 ans en raison de l’augmentation de la Ta02. Indications (accord professionnel): 1. État de choc malgré la correction de l ’hypovolémie 2. Persistance, malgré la correction de l ’hypovolémie, des symptômes de mauvaise tolérance. ANEMIE CHRONIQUE Seuil transfusionnel : (Hb) - 10 g.dL Les indications sont rares et restreintes aux patients atteints de pathologie cardio-pulmonaire manifestant des signes d ’intolérance - 8 g.dL Les indications sont restreintes aux patients devant être actifs et limités dans leur activité, ainsi qu ’aux personnes ayant des antécédents cardiovasculaires - 6 g.dL La transfusion est généralement indiquée, sauf en cas de bonne tolérance Indications: Correction des symptômes associés à une diminution d ’hb. « Les symptômes d ’anémie sont : asthénie, irritabilité, palpitations, dyspnée d’effort, céphalées et vertiges…Une transfusion n ’est indiqué qu’en l’absence de traitement étiologique (traitement .de carence en fer..) ou lorsque la sévérité de l’anémie ne permet pas d'attendre la réponse à ce traitement.L ’indication doit être discuté en fonction: de sa sévérité.., de sa cause et de son mode d ’installation, du rapport bénéfice risque de la transfusion pour le patient.


La dénomination qualification "phénotypé" est utilisée en langage usuel pour désigner le

phénotype Rh - Kell.

Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL. Qualification Phénotypé : « Cette qualification s'applique aux PSL pour lesquels une ou des déterminations d‘Antigènes ont été effectuées en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH1) . « La qualification « phénotypé » s ’applique à tous les PSL cellulaires homologues à usage thérapeutique et aux produits issus de leurs transformations : Pour les produits érythrocytaires : « La qualification « phénotypé »implique la détermination systématique des antigènes C(RH2), E (RH 3), c(RH4),e(RH5) du système Rh et de l ’antigène K (KEL 1) du système Kell. » Recommandations AFSSaPS Août 2002:Transfusion de GR homologues, produits, indications, alternatives : «Le phénotypage s ’applique à tous les CGR antigéno-compatibles avec le receveur pour les 5 antigènes (RH2) C, (RH 3) E,RH4) c, (RH5) e du système RH(Rh) et KEL 1(K) du système KELL(kell). » « Il est dit « étendu » lorsque, en plus du phénotype RH-KELL, au moins un antigène d ’autres systèmes (Duffy, Kidd, MNS, Lewis, etc…) est antigénocompatoble avec le receveur.»

Références et commentaires diapo 53 Recommandations AFSSaPS Août 2002:Transfusion de GR homologues, produits, indications, alternatives : Indications des CGR déleucocytés phénotypés RH et KELL: • Formellement indiqués chez :

- les patients ayant ou ayant eu un (des) alloanticorps antiérythrocytaire(s) à l ’exclusion de ceux jugés sans intérêt transfusionnel, afin de prévenir les accidents hémolytiques transfusionnels (obligation réglementaire) - les femmes, de la naissance jusqu ’à la fin de la période procréatrice, afin de prévenir l ’apparition d’alloanticorps antiérythrocytaires qui représentent un risque supplémentaire d’accident hémolytique foeto-maternel (obligation réglementaire) - les nouveaux nés, en présence d ’un anticorps anti-érythrocytaire (provenant de la mère), quelque soit le sexe

• Recommandés chez les patients recevant des transfusions itératives de CGR, afin de

prévenir l ’apparition d ’alloanticorps anti-éruthrocytaires (Grade C) • Souhaitables pour tout patient , quelque soit le sexe, ayant une espérance de vie

raisonnable (accord professionnel) Non Indication des CGR phénotypés RH et KELL Patients dont la RAI est négative et dont l ’espérance de vie est réduite. Le respect du phénotype étendu à un ou plusieurs antigènes de groupe sanguin autre qu ’ABO, RH et KELL est fonction des Anticorps détectés chez les patients immunisés. Chez ces patients, il est souhaitable de respecter les phénotypes RH et KELL à titre préventif. Le phénotype étendu aux antigènes FY1 (Fya), JK1 (Jka) et MNS3 (S) peut éventuellement être proposé à titre préventif chez des patients dépendant à long terme de transfusions de CGR, en particulier les patients drépanocytaires et les thalassémiques. Recommandations pour l’utilisation de CGR Phénotypés (DMS/EFS) : « En dehors des indications réglementaires, il n’est pas recommandé de transfuser des CGR phénotypés à un sujet de plus de 70 ans en dehors de protocoles de transfusions itératives »


Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL. « La qualification « compatibilisé » s ’applique à tous les PSL cellulaires homologues à usage thérapeutique pour lequel une épreuve directe de compatibilité au laboratoire entre le sérum du receveur et le sang du donneur a été réalisée » Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l ’arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. « L’épreuve directe de compatibilité est une analyse qui consiste à tester l’échantillon de sérum ou de plasma du receveur vis à vis des hématies de la tubulure du produit sanguin à transfuser Recommandations AFSSaPS Août 2002:Transfusion de GR homologues, produits, indications, alternatives : « L’épreuve de compatibilité de CGR phénotypés RH-KELL est une analyse non systématique complémentaire de la RAI. Elle consiste à tester le sérum du receveur vis à vis des GR contenus dans la tubulure du CGR à transfuser, puis d ’attribuer à ce CGR la qualification « compatibilisé » » si l ’épreuve est négative. Le délai maximal de validité de cette épreuve est de 3 jours à partir de la date de prélèvement du « receveur » Indications des CGR déleucocytés compatibilisés: - tout patient présentant ou ayant présenté ou suspecté de présenter un ou plusieurs allo-anticorps anti-éruthrocytaire(s) vis à vis de CGR phénotypés RH-KELL, en dehors de l ’urgence vitale (obligation réglementaire) - chez le nouveau né, en présence d ’anticorps anti-éruthrocytaires, les CGR sont compatibilisés vis à vis du sérum de la mère d ’où proviennent les anticorps. En cas d ’indisponibilité de ce sérum, celui de l ’enfant est utilisé »


Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL. «La qualification «CMV négatif» s’applique à tous les PSL cellulaires homologues àusage thérapeutique provenant de donneurs chez qui la recherche d’ACanticytomégalovirus est négative au moment du prélèvement » Recommandations AFSSaPS Août 2002 :Transfusion de GR homologues, produits, indications, alternatives : Le CMV ayant une localisation quasi exclusive intra leucocytaire (monocytes), la seule déleucocytation contribue à la prévention de sa transmission. Indications : • L’indication suivante mérite d ’être privilégiée (accord professionnel):

- allogreffes de CSH en situation ou donneur et receveur sont CMV neg. • Dans la limite des stocks disponibles (Grade C)

- femmes enceintes CMV négatives

- prématurés de moins de 32 semaines d ’âge gestationnel, lorsque la mère est séronégative pour le CMV

- receveurs de greffe de poumon, quelque soit le statut sérologique ..CMV • Les indications suivantes ne font pas l ’objet d ’un accord professionnel :

- patients CMV négatifs en situation d ’attente de greffe, afin de préserver leurs chances de rester CMV négatifs

- receveurs CMV négatifs de greffe autre que celles de CSH ou de poumon lorsque le donneur est CMV positif

- receveurs de greffe CMV positifs


Arrêté du 29 avril 2003 fixant liste et caractéristiques des PSL. « L’irradiation consiste à exposer un PSL homologue à usage thérapeutique à une source de rayonnement ionisant. La dose reçue mesurable en chaque point de la zone d’irradiation doit être comprise entre 25 et 45 Grays » Recommandations AFSSaPS Août 2002 :Transfusion de GR homlogues,produits indications, alternatives : « C’est une exposition de CGR déleucocytés à une dose de rayonnements ionisants de 25 à 45 Gy afin de prévenir la survenue d’une maladie du greffon contre l ’hôte (GVH) post transfusionnelle. • Indications des CGR déleucocytés irradiés (Grade C):

- Patients porteurs d ’un déficit immunitaire congénital cellulaire

- Avant ou pendant un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques autologues,

- Patients traités par greffe de CSH autologues ou allogéniques..

- Transfusion de CGR issus d ’un don dirigé intrafamilial….

• En revanche, les indications suivantes ne font pas l ’objet d ’un accord professionnel :

- Maladie de Hodgkin en cours de traitement

- Chimiothérapies pour lymphomes non hodgkiniens, leucémies aiguës ou tumeurs solides

- Receveurs de greffe d ’organes.(dans ce cas, elle ne paraît justifiée qu’en cas

d ’immunosuppression profonde) • Chez le fœtus et le nouveau né : L’irradiation est recommandée, en cas de transfusion intra-utérine, d’exsanguino-transfusion ou de transfusion massive (supérieure à une masse sanguine chez le prématuré). En onco-hématologie pédiatrique, les CGR sont habituellement irradiés de principe.( accord professionnel) » Remarques : L'irradiation ne fait pas perdre de principe actif mais du temps deconservation :

- si irradiation pratiquée moins de 15 j. après prélèvement, le délai de conservationinchangé,

- si irradiation pratiquée plus de 15 jours après prélèvement, utilisation du CGR dansles 24 h.


Recommandations AFSSaPS Août 2002:Transfusion de GR homologues, produits, indications, alternatives : Indications des CGR déleucocytés déplasmatisés (accord professionnel) : - Patients intolérants aux protéines plasmatiques : antécédents de réactions

anaphylactiques majeures (urticaire étendu, bronchospasme et œdème de Quincke, choc anaphylactique, anticorps anti-IgA)

- ATCD de purpura post transfusionnel ( la déplasmatisation assure une

déplaquettisation) » Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL. «La déplasmatisation consiste à éliminer aseptiquement la majeure partie du plasma d ’un PSL homologue à usage thérapeutique » Elle comporte plusieurs étapes de lavage avec une remise en suspension des éléments cellulaires dans une solution injectable » Chez le nouveau né, la déplasmatisation s ’impose lorsque le produit à transfuser contient un anticorps potentiellement dangereux et s ’il n ’y a pas d ’alternative » Remarques : - Les GR déplasmatisés sont remis en suspension dans du sérum physiologique. - La déplasmatisation entraîne une perte de principe actif (hb > 35 g par unité). - La durée de conservation des CGR déplasmatisés est habituellement de 6 heures. Dans certains cas, lorsque les produits sont préparés en circuit clos et mis en suspensiondans une solution de conservation, cette durée peut être portée de 6 heures à 10 jours


Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL. « La préparation « pédiatrique » consiste à diviser aseptiquement un PSL homologue à usage thérapeutique en plusieurs unités. » Recommandations AFSSaPS Août 2002 :Transfusion de GR homologues, produits, indications, alternatives : « C ’est la division aseptique d ’un CGR déleucocyté en plusieurs unités. Un seul don conduit à la production de plusieurs unités utilisables successivement pour un même patient. » Indications des préparations pédiatriques : « Transfusions répétées de GR chez le nouveau né, afin de diminuer le nombre de donneurs. »


Arrêté du 29 avril 2003 fixant liste et caractéristiques des PSL : «La cryoconservation » consiste à congeler, conserver et décongeler aseptiquement un PSL cellulaire homologue à usage thérapeutique en présence d ’un cryoprotecteur. » Recommandations AFSSaPS Août 2002 : Transfusion de GR homologues, produits, indications, alternatives : « Indications des CGR cryoconservés : - Patients de phénotype érythrocytaire rare ou exceptionnel (public négatif) - Patients ayant de multiples anticorps anti-érythrocytes. Une réserve individuelle est constituée lorsqu ’un traitement transfusionnel est prévisible (intervention programmée, grossesse débutante) Les CGR déleucocytés cryoconservés peuvent être employés dans les mêmes indicationsque les CGR déleucocytés déplasmatisés, mais leur emploi n ’est pas opérationnel à grande échelle. Il n ’y a pas d ’indication spécifique chez le nouveau né. » Remarques : - Les GR congelés se conservent grâce à l'adjonction de conservateurs (le glycérol). - Une fois décongelé, la conservation du CGR cryoconservé est de 24 heures. Dans certains cas, lorsque les produits sont préparés en circuit clos et mis en suspension dans une solution de conservation, cette durée peut être portée de 24 heures à 7 jours.


Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL. Plaquettes : « Le contenu maximal en leucocytes résiduels est de ≤ 106

Remarques : Rappel sur les conditions de conservation des plaquettes : - Conservation : 5 jours entre + 20° C et + 24° C sous agitation - Ne pas conserver les plaquettes à + 4° C pour éviter la destruction du cyto-squelette

plaquettaire. - Le plastique des poches de plaquettes permet les échanges gazeux (ne pas écrire sur

le plastique, entreposer le produit étiquette tournée vers le plan de travail).


Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL. « Le mélange de concentrés de plaquettes standard homologues, issus de dons différents (12 au maximum) et de même groupe sanguin ABO, est obtenu aseptiquement par le regroupement dans un même récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène de plusieurs concentrés de plaquettes standard ou de plusieurs couches leuco plaquettaires » Recommandations AFSSaPS Juin 2003 :Transfusion de plaquettes, produits, indications. « Le MCP homologue provient habituellement du mélange de 4 à 8 produits de même groupe ABO issus de l ’extraction in vitro des plaquettes contenues dans un don de sang total effectué dans les 24 heures précédentes. La réglementation autorise la possibilité de mélanger 2 à 12 dons. Le volume du MCP doit être compris entre 80mL (2 dons) et 720 mL (12 dons) . La déleucocytation de la suspension par filtration aboutit à un MCP déleucocyté. Le contenu en leucocytes doit être inférieur à 1.106 .En pratique. .Les mélanges de 4 à 8 dons ont un contenu de 3,7 +/- 1,0.1011 plaquettes. »

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Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL. «Le concentré de plaquettes homologues d’aphérèse est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse à l ’aide d ’un séparateur de cellules à partir du sang veineux d ’un donneur, jugé apte médicalement . Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène. Le contenu minimal en plaquettes est de 2,0.1011 . Recommandations AFSSaPS Juin 2003 :Transfusion de plaquettes, produits, indications. « Le CPA homologue provient de l ’extraction sélective des plaquettes ex vivo. En pratique.. le contenu est de 4,7 +/- 1,6.1011 plaquettes. Le volume du CPA doit être compris entre 200 et 650 mL et son contenu en leucocytes être ≤ à 1.106 « Avantages /inconvénients des MCP et des CPA déleucocytés : L ’utilisation du CPA permet de diminuer le nombre de donneurs par transfusion et de réduire le risque de contamination du receveur par des agents infectieux transmissibles. Pour cette raison, il a été jusqu ’ici recommandé d ’utiliser de préférence les CPA. Il n ’y a pas d ’étude démontrant que l ’un des produits a plus de pouvoir hémostatique que l ’autre Aucun avantage des CPA comparativement aux MCP n ’a été démontré pour la prévention de l ’alloimmunisation HLA. Sur le plan de la tolérance immédiate, aucune étude n ’a montré de différence significative de la fréquence des réactions fébriles non hémolytiques et des incidents bactériens post transfusionnels entre les CPA et les MCP. Il n ’est pas possible d ’envisager aujourd’hui un approvisionnement exclusif en CPA en raison des difficultés à recruter des donneurs d ’aphérèse... Les MCP restent donc indispensables.. En cas d’alloimmunisation contre des antigènes des systèmes HLA de classe I ou HPA(système d’antigènes plaquettaires), les CPA sont les seuls produits susceptibles d ’être préparés à partir de donneurs HLA et/ou HPA phénotypés..


Pour avoir plus de précisions, se reporter aux :

Recommandations AFSSaPS Juin 2003 : transfusion de plaquettes (produits, indications) Ces recommandations détaillent les indications de plaquettes et précisent les seuils spécifiques qu’il convient de respecter en fonction du contexte : - Chirurgie, - Obstétrique, - Hémato oncologie - Néonatologie


Arrêté du 29 avril 2003 fixant liste et les caractéristiques des PSL. Phénotypé : « Cette qualification s'applique aux PSL pour lesquels une ou des déterminations d‘Antigènes ont été effectuées en plus du groupe ABO et de l'antigène Rh D (RH1) . Elle s’applique à tous les PSL cellulaires homologues à usage thérapeutique et aux produits issus de leurs transformations . Les antigènes de tous les systèmes de groupes sanguins peuvent être concernés, notamment les antigènes de classe I du système HLA et les systèmes plaquettaires spécifiques.» Recommandations AFSSaPS Juin 2003 :Transfusion de plaquettes, produits,indications. « La qualification «phénotypé » s ’applique lorsqu ’une ou des déterminations d ’antigènes sont effectuées, outre celles du groupe ABO et de l ’antigène RH1 (Rh D). En pratique, dans le cas des CPA (la qualification n ’est dans la réalité pas applicable aux MCP), ce sont les phénotypes dans les systèmes HLA et HPA qui sont concernés par cette qualification. « Indications (accord professionnel) : « En cas d ’état réfractaire avec alloimmunisation anti-HLA ou anti-HPA, le choix du phénotype dépendant de la spécificité déterminée pour les AC anti-HLA ou anti-H¨PA: Thrombopénie centrale chez des patients alloimmunisés…et Thrombopénie néonatale alloimmune présumée ou avérée. La prévention de l’alloimmunisation non démontrée..n ’est pas une indication de CPA phénotypés


Pour plus de renseignements, consulter :

Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL. Recommandations AFSSaPS Juin 2003 : transfusion de plaquettes, produits, indications


Pour plus de renseignements, consulter:

Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL. Recommandations AFSSaPS Août 2002 : transfusion de PFC (produits indications


Arrêté du 29 avril 2003 fixant la liste et les caractéristiques des PSL. « Le plasma frais congelé homologue sécurisé est un plasma obtenu aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est congelé et sécurisé par quarantaine. La sécurisation par quarantaine consiste à conserver le plasma pendant un minimum de 120 jours. Passé ce délai, sa libération est subordonnées à une nouvelle vérification de la conformité des examens biologiques réglementaire chez le donneur. » Le plasma frais congelé viroatténué par solvants détergents est préparé par les centres de transfusion sanguine autorisés spécifiquement. Il est préparé à partir d ’un mélange de plasmas frais obtenus aseptiquement par aphérèse chez des donneurs jugés aptes médicalement. Le mélange provient de 100 dons au plus, de même groupe ABO. Il est suivi d ’un traitement par une méthode d ’atténuation virale agréée dite « solvants détergents. »


Arrêté du 03.12.1991 relatif à l'utilisation du plasma congelé « L ’utilisation à des fins thérapeutiques de PFC est strictement réservée aux situations qui l ’exigent de façon indiscutable : - coagulopathies graves de consommation, avec effondrement de tous les facteurs de

coagulation, - hémorragies aiguës , avec déficit global des facteurs de coagulation, - déficits complexes rares en facteurs de coagulation, lorsque les fractions coagulantes

ne sont pas disponibles. » Recommandations AFSSaPS Août 2002 : transfusion de PFC (produits indications) « A ces 3 indications, il faut ajouter le purpura thrombcytopénique et le syndrome hémolytique et urémique de l ’adulte Remarque : Les recommandations de l ’AFSSaPS définissent également les indications spécifiques selon accord professionnel : - en chirurgie et en obstétrique - en médecine : notamment les échanges plasmatiques dans les micro angiopathies

thrombotiques - en néonatologie


Possibilité d'apparition d'anticorps irréguliers par allo-immunisation lors de grossesses oude transfusions. Il existe aussi des anticorps naturels irréguliers (Lewis, MN, P ...).


Arrêté du 10 septembre 2003 définissant les Bonnes Pratiques dont doivent se doter les ETS « La transfusion de concentrés érythrocytaires est réalisée dans la sécurité immunologique des groupes érythrocytaires »


Arrêté du 10 septembre 2003 définissant les Bonnes Pratiques dont doivent se doter les ETS « De manière générale, la transfusion de plasma thérapeutique obéit aux règles de lacompatibilité ABO adaptée au plasma . » La règle de compatibilité pour le plasma est inverse de celle des concentrés globulaires.

- +++ +++ - - ++

+++ - +++ ++ ++ -

- - - ++ ++ ++

+++ +++ +++ - - -

GroupesEpreuve globulaire

de Beth-VincentSerums-tests connus

globules tests

Anti B Anti A Anti A+B A1 A2 B

A

B

O

AB


- Les AC anti A et anti B sont naturels (IgM) et ne traversent pas le placenta - Certains sujets peuvent posséder des anti A ou abnti B immuns (IgG). Ce sont des

donneurs dangereux : exemple: donneur 0 avec anticorps immuns vis à vis d ’un receveur A.


Arrêté du 10 septembre 2003 définissant les Bonnes Pratiques dont doivent se doter les ETS : « La règle de la transfusion plaquettaire est chaque fois que c’est possible la compatibilité cellulaire ABO.» Recommandations AFSSaPS Juin 2003 : transfusion de plaquettes (produits indications) : « Chez un receveur RH -1 (D négatif) de sexe féminin en âge de procréer et sans immuno suppression profonde …. La prévention de l ’immunisation anti D par injection dans les 72 heures de 100 micro grammes d’ Ig anti D doit être effectuée. » Remarques : • On admet qu’une dose d ’Ig anti D peut protéger le receveur pour 10 CPA sur une période maximale de 3 semaines . • Cette prophylaxie peut être étendue éventuellement à d’autres receveurs.


Circulaire DH/DGS/3B n° 47 du 15 Janvier 1992 : « Les produits ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale. Le prescripteur doitêtre clairement identifié (nom du médecin, adresse des ES). » Circulaire DH/DGS/3B n° 47 du 15 Janvier 1992 relative au suivi de la sécuritétransfusionnelle entre les ETS et les ES : « Les médecins doivent prescrire aux malades, les produits les plus adaptés en évitanttoutes les indications qui ne sont pas strictement justifiées et en ne retenant que lesproduits et techniques les plus sûrs ». Décret no 2002-194 du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l'exercicede la profession d'infirmier Art. 8. « L'infirmier est habilité à accomplir sur prescription médicale écrite, qualitative etquantitative, datée et signée, les actes et soins suivants, à condition qu'un médecin puisseintervenir à tout moment : injections et perfusions de produits d'origine humainenécessitant, préalablement à leur réalisation, lorsque le produit l'exige, un contrôled'identité et de compatibilité obligatoire effectué par l'infirmier. » Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/ 582 du 15 décembre 2003 relative à laréalisation de l ’acte transfusionnel: « L’acte transfusionnel concerne tous les types de PSL homologue ou autologue (sangtotal, concentré de globules rouges, concentre de plaquettes, concentré de granulocytes,plasma frais congelé). « Il exige l’information systématique du patient par le prescripteur avant la réalisation del’acte chaque fois que cela est possible. « Il est réalisé par les médecins, et sur prescription médicale, par les sages-femmes, ou lepersonnel infirmier et impose, lorsqu’il est délégué, une collaboration étroite et constanteavec les médecins afin que ceux ci puissent intervenir à tous moments. » Circulaire DGS/DHOS/AFSSaPS n°581 du 15 décembre 2003 relative auxrecommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d’incidenttransfusionnel par contamination bactérienne : « La prescription d’une transfusion sanguine est un acte médical .» « la réalisation d’une transfusion est un acte thérapeutique délégué sous responsabilité médicale, qui impose une surveillance clinique étroite du patient transfusé afin de pouvoir dépister et prendre en charge dans les meilleurs délais tout incident survenant en son cours ou décours. »


Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/ 582 du 15 décembre 2003 relative à laréalisation de l ’acte transfusionnel : « La circulaire comporte 4 fiches techniques qui regroupent les différentes étapes del ’acte transfusionnel..:

- la demande d ’examens d ’immuno-hématologie,

- la demande de PSL après prescription médicale,

- la réception des PSL,

- la réalisation de l ’acte transfusionnel .et en particulier la description des 2 étapesdu contrôle ultime pré transfusionnel effectué en présence du patient ainsi que lasurveillance du patient pendant la transfusion,

- Elle inclut une annexe contenant les documents relatifs à l'acte transfusionnel et à

leur gestion. Dans ces fiches figurent les éléments de base permettant d’élaborer des protocolespropres à chaque établissement de santé ou à chaque centre de santé d’un ETS . Ces protocoles sont établis en collaboration avec les correspondants d ’hémovigilancedes ES et des centres de santé des ETS, les médecins prescripteurs, la direction desoins et en concertation, si besoin avec les coordonnateurs d’hémovigilance desDRASS. Ces protocoles sont validés par le comité de sécurité transfusionnel et d ’hémovigilance,lorsqu ’il existe. Il appartient à chaque ES ou centre de santé des ETS de mettre enapplication ces protocoles afin de réduire au minimum les risques d ’accidentstransfusionnels. Ces protocoles font l ’objet, au sein de chaque ES ou centre de santé des ETS d ’uneinformation et d ’une formation de l ’ensemble des soignants. Ils sont régulièrement misà jour et évalués quant à leur application. »


Arrêté du 10 septembre 2003 définissant les B.P dont doivent se doter les ETS : « Pour l’attribution nominative de PSL, les résultats de 2 déterminations de groupage ABO D et le phénotype RH Kell réalisés sur 2 actes de prélèvements différents sont obligatoires. Un résultat d’analyse de recherche d ’anticorps antiérythrocytaires est obligatoire pour l ’attribution nominative de concentré de GR . Le délai habituel de validité de la RAI est de 3 jours .Sur indication formelle du prescripteur ou dans le cadre d ’un protocole transfusionnel préétabli, en l’absence d’antécédents transfusionnels ou d’autres épisodes immunisants (grossesses, greffes..) dans les 6 mois précédents, le délai de validité d ’une RAI négative pourra être porté à 21 j. » Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/ 582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l ’acte transfusionnel : « La demande d’examens d’immuno hématologie regroupe :

→ 1. La prescription médicale (ou ordonnance) des examens d’IH comporte de manière lisible :

• l’identification du patient : le nom de naissance, le(s) prénoms, le nom usuel ou marital, le sexe et la date de naissance ainsi que l’identifiant lorsqu’il existe

• l ’identification et la signature du médecin prescripteur,

• la date de prescription

• les examens qui sont au minimum :

- le groupage ABO-RH1, - le phénotypage RH-KELL - la recherche d ’anticorps antiérythrocytaires

• et dans un contexte d ’alloimmunisation complexe, le phénotypage étendu..

(Lorsque la RAI est positive, une épreuve directe de compatibilité au laboratoire est réalisée)

La prescription est accompagnée, chaque fois que cela est nécessaire à l’attribution du PSL, d’une fiche médicale de suivi, confidentielle, qui mentionne les renseignements cliniques nécessaires à la réalisation et à l’interprétation des résultats des examens. »

2. La fiche de prélèvement (voir commentaire suivant n°81)

3. Les prélèvements sanguins (voir commentaire n°82)

4. L’expédition de la demande d’examens d ’IH (voir commentaire n°83) Arrêté du 26 avril 2002 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale. Le phénotype étendu : «Cette analyse est réalisée systématiquement dans les cas d’allo-immunisation anti érythrocytaire complexe et proposée, à titre préventif, chez certains patients transfusés de manière itérative ». L’’épreuve de compatibilité au laboratoire : « Cette analyse est réalisée s ’il s'agit d ’un receveur présentant ou aillant présenté un (ou plusieurs) allo-anticorps anti érythrocytaires.»


Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel : « La demande d’examens d’immuno hématologie regroupe :

1. La prescription médicale (ou ordonnance) des examens d’IH (Voir commentaire précédent n° 80)

→ 2. La fiche de prélèvement : « Elle accompagne le prélèvement et précise le nom, prénom, la qualité et la signature de la personne ayant effectué le prélèvement ainsi que la date, l ’heure du prélèvement et le nombre d ’échantillons transmis »

3. Les prélèvements sanguins (Voir commentaire suivant n° 82)

4. L’expédition de la demande d’examens d ’IH au laboratoire (Voir commentaire suivant n° 83)


Circulaire DH/DGS/3B n° 47 du 15 Janvier 1992 relative au suivi de la sécurité transfusionnelle entre les ETS et les ES. « Le prélèvement de sang d'un patient, la vérification de son identité et l'étiquetage des tubes doivent, notamment, être assurés par le même agent auprès du patient. » Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/ 582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel : « La demande d’examens d’immuno hématologie regroupe :

1. La prescription médicale (ou ordonnance) des examens d’IH (Voir commentaire précédent n° 80)

2. La fiche de prélèvement (Voir commentaire précédent n° 81)

→ 3 . Les prélèvements sanguins

Il est porté une attention toute particulière à l ’identification du prélèvement :

• Une étiquette d’identification est apposée sur le(s) tube(s) par la personne qui a prélevé, immédiatement après le prélèvement du patient et en sa présence. Cette étiquette porte le nom de naissance, le(s) prénom(s), le nom usuel ou marital, le sexe, la date de naissance du patient, la date et, si possible, l ’heure de prélèvement ainsi que l ’identifiant du patient lorsqu ’il existe.

• Une dernière vérification des informations portées sur l’étiquette est effectuée

en demandant au patient de décliner son identité. A défaut, la confrontation de plusieurs types de documents ou sources d ’informations d’identité est systématiquement effectuée (dossier, famille, entourage..)

Une procédure d ’identification, mise en place dans l’établissement de santé ou dans le centre de santé de l’ETS , permet d ’identifier le patient même lorsque l ’identité est incomplète, approximative ou que l ’anonymat est souhaité. Cette procédure permet également de relier l’identité du patient mentionnée sur la prescription à celle du patient à prélever.

4. L’expédition de la demande d’examens d ’IH au laboratoire (Voir commentaire suivant n° 83)


Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel : « La demande d’examens d’immuno hématologie regroupe :

1. La prescription médicale (ou ordonnance) des examens d’IH (Voir commentaire n° 80)

2. La fiche de prélèvement (Voir commentaire n° 81)

3. Les prélèvements sanguins (Voir commentaire précédents n° 82)

→ 4. L’expédition de la demande d’examens d ’immunohématologie au laboratoire et des échantillons correspondants s’effectue selon la réglementation en vigueur (arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale - GBEA)

Rappel GBEA : Transport et transmission des échantillons :

« Le transport des échantillons doit respecter des règles qui assurent l'intégrité de l'échantillon et la sécurité des personnels. Celles-ci s'appliquent aussi aux échantillons qui transitent par une pharmacie. Des procédures et des modes opératoires écrits par le laboratoire qui effectue l'analyse doivent fixer les conditions particulières de délai de transport, de température de conservation et d'intégrité de l'emballage des échantillons biologiques. Des indicateurs de durée de transmission et de rupture de la chaîne du froid doivent être mis en place lorsque les modalités de l'analyse le prévoient. Le biologiste transmetteur doit s'assurer du respect de ces conditions. Le transport des échantillons biologiques doit s'effectuer le plus rapidement possible au laboratoire en prenant toutes les précautions pour éviter les risques de contamination et de dégradation des constituants. Le ou les récipients étanches contenant les échantillons biologiques doivent être insérés dans une boîte étanche, tapissée par un matériau absorbant et l'ensemble placé dans un emballage extérieur résistant, portant les noms et adresses du laboratoire destinataire et de l'expéditeur. L'étiquetage et la résistance des emballages doivent être conformes à la réglementation en vigueur concernant le transport des matières dangereuses (en particulier : arrêté du 5 décembre 1996 relatif au transport des marchandises dangereuses par route, modifié par les arrêtés du 16 décembre 1997, du 27 février 1998 et du 17 décembre 1998). Ces règles s'appliquent quels que soient la qualité du préleveur, l'origine des prélèvements et le mode de transport utilisé. Si l'échantillon doit être transmis à un autre laboratoire, la « fiche de suivi médical » (cf. paragraphe III-2.1 et annexe C) ou sa copie ou, à défaut, une fiche de renseignements établie par le biologiste doit être associée. Les dates et les heures de réception des échantillons biologiques au laboratoire destinataire doivent être enregistrées. »

→


Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel : « Toute demande de PSL comporte :

→ 1. La prescription médicale de PSL homologues ou autologues :

Cette prescription est établie, si possible, sur un document pré-imprimé...Elle comporte :

• la date de la prescription • l ’identification lisible et la signature du prescripteur • l ’identification de l ’Etablissement et du service de soins ainsi que le

numéro de téléphone) ou du centre de santé de l’ETS • l ’identification du patient : nom de naissance, prénom(s), nom usuel ou

marital, sexe, date de naissance et identifiant lorsqu ’il existe • le type et la quantité de produits demandés … • En cas de prescription de plasma frais congelé, préciser l ’indication qui

motive la prescription • la date et l ’heure prévue de la transfusion • le degré d ’urgence s ’il y a lieu. »

2. Les documents de groupage valides du receveur (voir commentaire n° 86)

3. La recherche d ’anticorps anti-érythrocytaires (voir commentaire n° 86)

4. A défaut, les prélèvements sanguins du receveur voir commentaire n° 86)

Recommandations AFSSaPS pour la transfusion de PFC août 2002 «L’arrêté du 3- 12 - 91 stipule que l ’utilisation ..thérapeutiques de PFC est réservé aux :

• coagulopathies graves de consommation, avec effondrement de tous facteurs de coagulation • hémorragies aiguës, avec déficit global des facteurs de coagulation • déficits complexes rares en facteurs de coagulation, lorsque les fractions coagulantes spécifiques ne sont pas disponibles

A ces indications, il faut rajouter le purpura thrombopénique thrombopathique (PTT) et le syndrome hémolytique urémique (SHU) de l ’adulte . L’indication du PFC doit figurer sur la prescription. » Recommandations AFSSaPS pour la transfusion de plaquettes juin 2003 «Le poids du malade et la numération plaquettaire doivent figurer ..sur l ’ordonnance. » Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel : La prescription médicale … est archivée :

• un exemplaire est transmis à l ’ETS ou au dépôt de sang avec la demande de PSL • un exemplaire est utilisé lors de la vérification de la conformité du produit livré

Ce dernier exemplaire est ensuite archivé dans le dossier transfusionnel


Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel : « Toute demande de PSL comporte :

1. La prescription médicale de PSL homologues ou autologues (Voir commentaire précédent n° 85)

→ 2. Les documents de groupage valides du receveur (ABO-RH1, phénotype RH-KEL1,et si nécessaire, phénotype étendu):

Il s ’agit de 2 déterminations de groupage sanguin résultant de deux actes de prélèvements différents effectués si possible par 2 pré leveurs différents. Sur chacune des déterminations figurent le nom de naissance, prénoms, nom usuel /marital, sexe, date de naissance, ainsi que l’identification du laboratoire et du biologiste et date de réalisation des examens.

3. La recherche d ’anticorps anti-érythrocytaires (RAI) dont la durée de validité est conforme aux BP de distribution de PSL

4. A défaut, les prélèvements sanguins du receveur permettant la réalisation des examens d ’IH nécessaires à la préparation de la demande de PSL… Toute information utile à la sécurité transfusionnelle disponible dans le dossier transfusionnel est transmise lors de la demande de PSL


Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/ 582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel : Le transport de PSL : « Celui ci est réalisé en conformité avec les Bonnes pratiques de transport, quel que soit le mode de transport utilisé. Chaque ES établit conjointement avec le site distributeur de l’EFS, un protocole écrit, validé et daté prévoyant les différentes modalités de transport des PSL. « Le circuit de transport des PSL au sein de l’ES doit faire l’objet d’un protocole écrit, validé et signé.


Recommandations AFSSaPS Août 2002:Transfusion de GR homologues, produits, indications, alternatives « Il revient..à la fois à l ’établissement de santé et au site transfusionnel … de réaliser avec l ’ensemble des acteurs concernés des procédures de prescription d ’urgence vitale, tant au niveau de l ’établissement de soins, que de sa réponse au niveau du site transfusionnel, et de s ’assurer de leur bon fonctionnement. Arrêté du 10 septembre 2003 définissant les Bonnes Pratiques dont doivent se doter les ETS « L ’urgence est définie par le prescripteur et est indiquée dur l ’ordonnance au moyen d ’une mention claire et spécifique .Pour l ’urgence transfusionnelle, 3 niveaux peuvent être définis : l ’urgence vitale immédiate, l ’urgence vitale, l ’urgence relative. Toutefois, la situation clinique pouvant se modifier à tout moment, il sera possible de requalifier le niveau d ’urgence. » Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel : « Des procédures spécifiques à l ’urgence sont rédigées et validés par l ’ES ou par le centre de santé de l ’ETS. Elles intègrent les 3 notions : - urgence vitale immédiate (UVI) -urgence vitale (UV) - ’urgence relative telles que définies dans l’arrêté du 10 septembre 2003. »


Recommandations AFSSaPS Août 2002 :Transfusion de GR homologues, produits, indications, alternatives : 1.L’urgence vitale immédiate: « L’obtention des PSL doit être la plus rapide…et la distribution sans délai. Les CGR seront éventuellement distribués sans groupe sanguin et sans RAI. 2. L ’urgence vitale: l ’obtention des PSL doit être inférieure à 30 minutes. Les CGR doivent être distribués avec un groupe conforme, éventuellement sans RAI si l ’examen n ’est pas disponible. La prescription des PSL mentionnera l ’urgence vitale et sera accompagnée des échantillons pour les analyses IH .La RAI sera réalisée dés que possible. 3. La transfusion urgente : Le temps disponible est le plus souvent de 2 à 3 h. ce qui permet la réalisation de l’ensemble des examens IH (dont la RAI si elle date de plus de 3 jours) . Les PSL distribués seront isogroupe et au besoin compatibilisés. La situation hémorragique pouvant se modifier à tout moment il sera possible de requalifier le degré d ’urgence. Dans le cadre de l ’urgence, il n ’existe pas aujourd’hui d ’alternative à la transfusion de GR. »

dominique legrand auteurslegall.seb.free.fr/album/cahierinfirmiere/cours%203eme... · 2006. 12....

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