FARMACOVIGILANCIA en PEDIATRIA

Jornadas IUPHAR

Dra. Inés BignoneDirección de Evaluación de Medicamentos

Promoting Safety of Medicines for Children - WHO, 2007

www.who.int/entity/medicines/publications/essentialmedicines/Promotion safe med childrens.pdf

FARMACOVIGILANCIA (OMS 2002)

Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos

Medicamentos : Vacunas, fitoterápicos, hierbas, hemoderivados, etc.

Otros problemas relacionados con medicamentos : Calidad (falla terapéutica), Errores de Medicación.

ESPECIALIDAD MEDICINAL O PRODUCTO FARMACÉUTICO (MEDICAMENTO)• Es una preparación que contiene un fármaco(su principio activo,droga,ingrediente farmacéutico activo – IFA ) en una forma apropiada para ser administrada a un paciente.

• Incluye excipientes, que pese a ser (teóricamente) inertes, están mezclados de manera que pueden afectar la farmacocinética u otras propiedades del principio activo

Seguridad de pacientes

World Alliance Safety Pacientes ( WASP) OMS.

Grupos que representan tanto a los profesionales de la salud como a los enfermos.

Instituciones de Salud : Comité de Seguridad de los pacientes

NOTIFICACIÓN (a los sistemas de FVG)

• Una COMUNICACIÓN de un supuesto efecto adverso farmacológico o un supuesto defecto o desvío de calidad que se lo relaciona con la falta de eficacia del medicamento. Puede también notificarse errores de medicación • NO ES UNA DENUNCIA (no hay intervención judicial alguna) En inglés se dice report y a veces se traduce por reporte (esto sería un “spanglish”)Planillas o Formularios especiales : hoja amarilla (históricamente), CIOMS, Ad hoc (laboratorio, centro de fvg…etc.)

INCUMBENCIAS DE FVGFarmacovigilancia como parte de programas de Salud Pública cuyo objetivo es la mejora de la prescripción y el manejo de los medicamentos contribuyendo a una mejor elección en cada

paciente conociendo la Relación Beneficio /Riesgo

• Internados: Comités de Farmacovigilancia Hospitalaria (Médicos, Farmacéuticos-AAFH y Enfermeros)• Ambulatorios: Red de CAPS.

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

MÉTODOS EN FARMACOVIGILANCIA

Las estrategias de mayor utilización para estudiar o conocer reacciones adversas a medicamentos consisten en:

• Notificación espontánea de casos clínicos, pacientes con sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM)• Notificación estimulada, solicitada (Farmacovigilancia activa)• Programas de Farmacovigilancia intensiva• Publicaciones de casos revistas médicas• Serie de casos : Ej. publicaciones en boletines y/o revistas

• Estudios de Cohorte (CEM)• Estudios de casos y controles • Ensayos clínicos controlados

Estructura y dependencia SNFVRes. Ministerial 706/93

Ministerio Salud de la Nación Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos.

Dirección Nacional A.N.M.A.TDirección de Evaluación de Medicamentos

Departamento de FarmacovigilanciaServicio Información Servicio de Eficacia y

de medicamentos Seguridad

Notificaciones SNFVG 2010N = 6294

•0,3%•16•FVG Intensiva Talidomida-Lenalidomida

•0,6%•37•Rótulos y prospectos

•0,8%•53•Errores de Medicación

•2,1%•134•FVG Intensiva Clozapina

•3,2%•203•ESAVIS (Vacunas)

•11,9%•749•Desvíos y/o problemas de Calidad

•81,1%•5102• Reacciones Adversas a Medicamentos

%Cantidad

¿Por qué FVG en Pediatría?

• Dar a los niños medicamentos que han sido estudiados en adultos

• Proteger a nuestros niños de situaciones desconocidas e inciertas

Casos sobre EA en niños

• 1938 : en EEUU se preparó un jarabe de sulfanilamida con un solvente (dietilenglicol) fallecieron varios niños.

• 1960: tragedia de la talidomida.

• Sindrome gris del recién nacido con cloranfenicol (metabolismo diferente al adulto)

Hasta 1995…

• No se aceptaban EC en niños• Se usaban y usan con los datos

obtenidos en adultos .. Problemas a) Escasos estudios farmacocinéticos (VS)b) Por lo tanto dosis? Intervalo? c) La gran mayoría de efectos adversos

todos son post-comercialización

Después de 1995…

• Ensayos clínicos en niños : ?? En EEUU, desde 1995 la FDA estableció distintos incentivos a los laboratorios para que realicen EC pediátricos.

• En el 2003 : Comité Asesor en Pediatría (8 integrantes). Estudiaron 50 productos nuevos… hasta el 2005 respecto a la información de seguridad de los prospectos

FDA• Sistema transdermal de Opiáceos – asociados con

efectos adversos serios.

• Inhibidores de la recaptación selectiva de serotonina(IRSS) asociados con sindrome de abstinencia neonatal luego de la exposición prenatal

• Antidepresivos y la asociación con ideas suicidas.

• Estimulantes para el tratamiento del Sindrome de déficit de atención e hiperactividad (ADHD) y reportes de post-comercialización de eventos cardiovasculares y psiquiátricos con metilfenidato.

Algunas diferencias….• Diferencias en el desarrollo de una enfermedad y /o

farmacocinética • Dificultad en determinar si una exposición en etapas

tempranas puede ocasionar algún retardo en el desarrollo o la maduración

• Dificultades en las formulaciones pediátricas• Notificación del efecto adverso de los niños es

“indirecta” y por intermediarios (padres, cuidadores, etc.)• EA : “in utero” y durante la lactancia• La lactancia e Usos “off label” (en prematuros y

neonatos), más temor a notificar….

Ejemplos

• Efecto de la ciprofloxacina en neonatos y los dientes

• Toxicidad hepática y ac. Valproico

• Isotretinoína /depresión, suicidio

• Kernicterus y sulfas

FARMACOVIGILANCIA EN PEDIATRIA

• ESAVI en VACUNAS (Del PAI y otras por ej. Antirotavirus) = Vacunación Segura

• Errores de Medicación : Hospital de Niños, centro de toxicología

• Trabajo de FVG en Hospitales Pediátricos

EJEMPLOS

• Remifentanilo y torax leñoso • Oxibutinina y terror nocturno• Ibuprofeno y amputaciones• Cisaprida y Sindrome congénito de QTc

alargado.

Residentes pediatría……

• Los esperamos para una residencia post-básica en ANMAT.

• Programa de Pediatría integral • Aprobación de medicamentos , toda la

información que deben contener los prospectos , farmacovigilancia.

• ( FDA, EMA…)

Dra. Inés BignoneE-mail: ibignone@anmat.gov.ar

Tel/fax: (+54-11) 4340-0800 interno 1154

Av. de Mayo 869C1084AAD - Ciudad Autónoma de Buenos Aires(+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200www.anmat.gov.ar ; snfvg@anmat.gov.ar

Muchas Gracias por su atención

Notificaciones de FE 2007-2009

10Remifentanilo FA

10Amlodipina comp

11Risperidona comp

12Clonazepam comp

12Carbamacepina comp

12Anfotericina FA

12Acenocumarol

15Furosemida amp

16Vancomicina FA

16Fentanilo amp

17Salbutamol aerosol

20Ocitocina amp

43Enalapril comp

63Bupivacaína hiperbárica amp

69Midazolam amp