otomatİze tanimlama sİstemlerİ - klİmud · 2014. 3. 11. · class ii special controls guidance...

Melda SINIRTAŞ 24. 1 0. 2009

OTOMATİZE TANIMLAMA SİSTEMLERİ

KALİTE GÜVENCESİ

Eğer bir adam ev yapar ve bu ev çöker, içinde de ölen olursa, evi yapan da öldürülmelidir

Hammurabi Kanunları MÖ 3000 / Babil

KALİTE GÜVENCESİ

Ahilik “Pabucunu dama asma”

Kalite asla bir tesadüf değil, daima akıllı bir gayretin sonucudur

John Ruskin

KALİTE

Sorunlar ortaya çıkmadan çözümlerin oluşturulmasıdır

Ürünün ne kadar iyi olduğu konusunda son kararın verdiği memnunluktur

Değişen talep karşısında uyum sağlayabilmektir

İstenen zamanda işi doğru yapmaktır

Programa uymaktır

KALİTE

KALİTE GÜVENCESİ

İstenen özelliklere uygunluktur

Mükemmelliğe sistematik olarak yaklaşımdır

KALİTE GÜVENCESİ

DOĞRU SONUÇ

Doğru zamanda Doğru hastadan alınan Doğru örnekten Doğru, geçerli referans bilgilerine

göre yorumlanan Doğru paraya

WHO

Testinin doğruluk (tekrarlanabilirlik) ve kesinliği

Testte kullanılan gereçlerin yeterliliği

Testi yürüten ve sonuçları okuyan kişilerin yeterliliği

Hızlı identifikasyon Hızlı antimikrobiyal duyarlılık

sonuçları Hızlı rapor

OTOMATİZE SİSTEMLER

Yöntem onayı ve doğrulanması

Doğrulama (Verifikasyon) ¨ Yeni testin kullanılan teste

(altın standart) göre değerlendirilmesidir

¨ Firmanın iddialarının laboratuvarımız için de geçerli olup olmadığı incelenir

¨ Test alınırken bir kez yapılır

¨ Duyarlı ve dirençli suşlar beraberce denenmelidir

Yöntem onayı ve doğrulanması

Onay (Validasyon) ¨ Laboratuvara alınmış

bir testin geçen süre içinde performansını koruyup korumadığının denetlenmesidir

¨ Süreklidir ¨ Kalite kontrolü, iç ve

dış yeterlilik, klinik bulgularla uyum değerlendirilir

Yöntem onayı ve doğrulanması Doğrulama (Verifikasyon) ¨ Yeni testin kullanılan teste

(altın standart) göre değerlendirilmesidir

¨ Firmanın iddialarının laboratuvarımız için de geçerli olup olmadığı incelenir

¨ Test alınırken bir kez yapılır

¨ Duyarlı ve dirençli suşlar beraberce denenmelidir

Onay (Validasyon) ¨ Laboratuvara alınmış bir

testin geçen süre içinde performansını koruyup korumadığının denetlenmesidir

¨ Süreklidir ¨ Kalite kontrolü, iç ve dış

yeterlilik, klinik bulgularla uyum değerlendirilir

HATALAR ???

HATALAR

Test sisteminin bileşenlerinde

İşlem basamaklarında

Yorumlama ve rapor

Hastanın değerlendirilmesi Test ihtiyacının belirlenmesi

Örneklerin toplanması Örneklerin nakli Örneğin kabul edilmesi

Testin çalışılması Testin yorumlanması

Sonuçların raporlanması Sonuç- Klinik uyum takibi

MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARLARI

Preanalitik Analitik Postanalitik

Referans sonuç Cihazdan çıkan sonuç

Çok büyük hata R S

Büyük hata S R

Küçük hata R/S I

Küçük hata I R/S

HATALAR

≥ 1 0%

≥ 1 . 5%

Class II Special Controls Guidance Document: Antimicrobial Susceptibility Test Systems; Guidance for Industry and FDA, 2007

SİSTEMATİK HATALAR

x

x x x x x x x

x

RASTGELE HATALAR

x

x x

x x

x x x x

x x x

x x x

x

x

x

K. pneumoniae karbapenem direnci (bla KPC ) otomatize sistemler ile saptanamıyor

İmipenem Meropenem SİSTEM R I S R I S Broth mikrodilüsyon 1 3 2 0 1 4 1 0

MicroScan 7 7 1 1 3 1 1

Phoenix BD 5 8 2 1 2 1 2

Vitek 1 5 0 1 0 2 3 1 0

Vitek 2 4 6 5 4 4 5

Tenover et al. Inf Dis 2006;12:1209-13.

Stahylococcus spp. Çok büyük hata

(%) Disk diffüzyon 8/1 5 (53, 3) E- Test 6/1 5 (40, 0) MicroScan 1 /1 5 (6, 7) Phoenix BD 4/1 5 (26, 7) Vitek 1 5/1 5 (35, 7) Vitek 2 1 /1 5 (6, 7)

Tenover et al. J Clin Microbiol 2007;45:2917-22.

Staphylococcus spp. ve Enterococcus spp. izolatlarında Linezolid direncini saptamada sorunlar!!!!!!

A B C D

Aztreonam 0 0 0 1,7 Sefepim 0 0 1,7 0 Seftazidim 1,7 1,7 1,7 3,3 İmipenem 0 0 8,3 6,7 Piperasilin 0 10 0 5 Piperasilin/tazobaktam 1,7 5 15 21,7

Juretschko et al. J Clin Microbiol 2007;45:1339-42.

≥ 1 . 5% ÇOK BÜYÜK HATA

A: Phoenix BD B: MicroScan WalkAway C: Vitek 1 D: Vitek 2

A B C D

Aztreonam 1,7 3,3 3,3 0 Sefepim 1,7 3,3 0 0 Seftazidim 0 6,7 0 0 İmipenem 0 1,7 0 0 Piperasilin 6,7 3,3 8,3 0 Piperasilin/tazobaktam 6,7 1,7 5 1,7


BÜYÜK HATA


A B C D

Aztreonam 36,7 23,3 31,7 33,3 Sefepim 18,3 45,0 36,7 16,7 Seftazidim 16,7 20,0 16,7 21,7 İmipenem 1,7 10,0 10,0 26,7


≥ 1 0%


KÜÇÜK HATA

HATALIYSAM. . .

•Hatalıysak, aramızda kalsın

•Hatalıysam, idare et

•Hatalıysam gel suratıma söle

•Hatalarım stilimdir

Yazım hataları şahsıma ait değildir, metinden orjinal alınmıştır

KALİTE GÜVENCESİ

KALİTE GÜVENCESİ

S Standardizasyon tandardizasyon yöntemin kalibrasyonu yöntemin kalibrasyonu

Eğitim

Rutin kalite kontrol

Dış kalite kontrol İç kalite kontrol

Expert kurallar

¨ Buzdolabı sıcaklık takip çizelgesi ¨ Etüv sıcaklık takip çizelgesi ¨ - 20° C sıcaklık takip çizelgesi ¨ KALİBRASYON

KALİTE GÜVENCESİ


Eğitim



Expert kurallar

¨ Kalite kontrol suşları ile günlük kontroller ¤ Günde 1 hata varsa ¤ Günde 2 hata varsa n SİSTEMATİK HATA ?

¤ Günde 2‛den fazla hata varsa n SORUN ?

¨ Sonuçlar grafik ile takip edileb bilir ¤ Westgard kuralları

İnternal Kalite Kontrol (İKK)

J. O. Westgard İKK programlarının gelişmesinde büyük katkılar sağlamıştır Kızının akşam partiden geç dönmesi üzerine koyduğu kuralları şöyle sıralamıştır

1 kere saat 03. 00’ten 2 kere saat 02. 00’den 3 kere saat 01 . 00’den

Daha geç kalırsan başın derde girer

ÇOK KURALLI KONTROL

Westgard kuralları

A 1 2SD :Kontrol sonucunun ± 2 standart sapmayı aşması Uyarı kuralı olarak değerlendirilir ve diğer kurallarda problem yoksa hasta sonucu verilir

B 2 2S : İki ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 2 standart sapmayı aşması

C 4 1 SD :Dört ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 1 standart sapmayı aşması

D 1 3SD :Bir kontrol sonucunun ± 3 standart sapmayı aşması

E R 4SD : İki ardışık kontrol sonucu toplamının 4 standart sapmayı aşması

F 1 0 X :Son 1 0 ardışık kontrol sonucunun ortalamasının aynı yönde bulunması

Westgard kuralları

A 1 2SD :Kontrol sonucunun ± 2 standart sapmayı aşması Uyarı kuralı olarak değerlendirilir ve diğer kurallarda problem yoksa hasta sonucu verilir

Westgard kuralları

B 2 2S : İki ardışık kontrol sonucunda aynı yönde 2 standart sapmayı aşması

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

100

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

+3 sd

3 sd

+2 sd

2 sd 1 sd

+1 sd

D 1 3SD : Bir kontrol sonucunun ± 3 standart sapmayı aşması

Target value

Westgard kuralları

Westgard kuralları

F 1 0 X :Son 1 0 ardışık kontrol sonucunun ortalamasının aynı yönde bulunması

E coli ATCC 25922 - mecillinam

20

22

24

26

28

30

32

34

36

38

Oca.98 Tem.98 Şub.99 Ağu.99 Mar.00 Eki.00 Nis.01 Kas.01

Zon

diam

eter

(m

m)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

Eski, kıdemli personel inokülüm ayarlamada

sorunları var!

Gunnar Kahlmeter, Dept of Clinical Microbiology, Växjö, Sweden The National Institute for Infectious Disease Control

SRGA & SRGA-M, BSAC and EUCAST.

İç kalite kontrol

Laboratuvar çalışanlarının kullandıkları prosedürleri sürekli ve hızlı bir şekilde kontrol eder

İç kalite kontrol prosedürleri uygulanırken, kurulu sistemin doğru olduğu kabul edilmiştir ve bu doğrudan sapmalar araştırılır

Eğer sistemin kurulması aşamasında hatalar varsa bu yöntemle bunu ortaya çıkarmak mümkün değildir Uzun bir zaman içerisinde ortaya çıkan sistematik hatalar gözden kaçabilir

¨ NE ZAMAN ??? ¨ NE SIKLIKLA ??? ¨ NASIL ???

Antibiyotik Duyarlılık Testlerinin

Standardizasyonu (ADTS) Çalışma Grubu

CLSI M1 00- S1 7

Antimikrobik Duyarlılık Testleri İçin Uygulama Standartları

30 gün boyunca her gün MIC ya da disk diffüzyon ölçümleri referans ile uyumlu/3 yada ↓ uyumsuzluk var ise

Kontrol periyodu haftalık olmalıdır

Haftalık kalite kontrollerde sorun 5 gün kalite kontrol çalışması

Ardışık KK Testinin Gerektiği Gün Sayısı

1 5 20- 30

Besiyeri

Yeni ürün veya serinin kullanılması X

Yeni bir üreticinin kullanılması X

CLSI M1 00- S1 7 Tablo 3B

20- 30 ardışık test günü sonucunda kalite kontrol testinin yeterli bulunduğu antimikrobik ilaçlar için geçerlidir


1 5 20- 30

MİK testi

Yeni ürün veya serinin kullanılması X

Yeni bir yöntem kullanılması (aynı firma) X

MİK testi için yeni bir üretici kullanılması X

Panelin göz----aletle okunması

CLSI M1 00- S1 7 Tablo 3E

20- 30 ardışık test günü sonucunda kalite kontrol testinin yeterli bulunduğu antimikrobik ilaçlar için geçerlidir

Ardışık KK Testinin Gerektiği Gün Sayısı 1 5 20- 30

İnokülüm

İnokülüm hazırlanmasının/standardizasyonunun kendi KK protokolü olan bir aletle yapılmaya başlanması X

İnokülüm hazırlanmasının/standardizasyonunun kullanıcının tekniğine dayanan bir yöntemle yapılmaya başlanması X

Bulanıklık gözle ayarlanırken, Kendi KK işlemi olan bir fotometrik alete geçilmesi

Bulanıklık gözle ayarlanırken, Fotometrik bir alete dayanmayan yönteme geçilmesi

CLSI M1 00- S1 7 Tablo 3E


1 5 20- 30

Alet/Yazılım

ADT sonuçlarını etkileyen yazılımın güncellenmesi X

ADT sonuçlarını etkileyen aletin tamiri X CLSI M1 00- S1 7

Tablo 3E

Fotograf aygıtı vb ----5 gün

Kalite kontrol kayıtlarının saklanmalıdır

§ Testin kesinliğini (tekrar edilebilirliğini) ve doğruluğunu izlemede kullanılır

§ Standart test yöntemlerin aynısı kullanılarak test edilmelidir

§ Testten önce saf koloniler elde edilmelidir

§ Dondurulmuş kültürler testten önce 2 kez pasajlanmalıdır

Kalite Kontrol Suşları

¨ ATCC 25922 E. coli ¨ ATCC 27853 P. aeruginosa ¨ ATCC 2921 2 E. faecalis ¨ ATCC 2921 3 S. aureus ¨ ATCC 6303 S. pneumoniae

Referans kökenlerin genetik olarak stabil olması

MİK değerlerinin testte kullanılan antibiyotiğin en düşük ve en yüksek konsantrasyonlarının ortalarına yakın düzeylerde olmasıdır

Kalite Kontrol Suşlarının Saklanması

Ø Uzun süreli saklama için, Ø - 20° C veya altında (tercihen - 60° C) Ø uygun bir stabilizör içinde veya liyofilize durumda

saklanabilirler

Ø Rutin kullanımda Ø 2- 8° C‛de en fazla 3 hafta saklanabilir

Ø Dikkat E. coli ATCC 3531 8 K. pneumoniae ATCC 700603

Beta- laktamaz kodlayan plazmidlerin kendiliğinden kaybolduğu gösterilmiştir

KALİTE GÜVENCESİ


Eğitim



Expert kurallar

DIŞ KALİTE KONTROL

Laboratuvarların performansı objektif olarak dışardan, diğer laboratuvarlar ile karşılaştırmalı olarak değerlendirilir

Kurulmuş yöntem, aynı yöntemi kullanan diğer yerler ile kıyaslanarak bazal değerlerin doğruluğu denetlenir

İç kontrollerin kalitesini de denetler

Austria 48 Iceland 3 Belgium 33 Ireland 64 Croatia 5 Italy 276 Cyprus 8 Malta 1 Denmark 56 Netherlands 31 Finland 34 Norway 1 6 France 1 Poland 1 Germany 1 7 Portugal 232 Gibraltar 1 Romania 1 4 Greece 51 Slovenia 1 9

Numbers of Participants From

European Countries

1 . 556

Sweden 78 Turkey 61

Switzerland 71 UK 435

KALİTE GÜVENCESİ


Eğitim



Expert kurallar

GERÇEKLER

??????????????????????????

Sağlık Bakanlığı’na Bağlı Hastaneler 82

Üniversite Hastaneleri 37

Toplam 1 1 9

T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu (2007): “Hastane Enfeksiyonları ile Mücadele”

52%

48% Var

Yok

Laboratuvar çalışma talimatı


63%

37%

Evet Hayır

Laboratuvar cihazlarının kalibrasyonu yapılmakta mıdır?


34%

66%

68%

32%

97%

3%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

İç Kalite Dış Kalite Akreditasyon

Evet

Hayır

Laboratuvarda kalite kontrolleri ve akreditasyon uygulanıyor mu?


36%

23%

41 % Yok

1 tane var

1 'den fazla var

Laboratuvarda bulunan Mikrobiyoloji Uzmanı Sayısı


68%

1 3%

1 9%

preanalitik

analitik

postanalitik

Laboratuvar hataları

1

9,8

0,05

1 0,3

0

2

4

6

8

10

12

biyokimya koagülasyon hematoloji mikrobiyoloji

Laboratuvar sonuçlarının telefonla bildirilmesi HATALAR

“Gelecek sefer doğru sonuç vermeyi sakın unutma !!”

T. C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Kurum ve Kuruluşlarında Hasta ve Çalışan Güvenliğinin Sağlanması ve Korunmasına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ

1 Haziran 2009

¨ Hasta kimlik bilgilerinin tanımlanması ve doğrulanması

¨ Sağlık hizmeti verenler arasında iletişim güvenliğinin geliştirilmesi

Dış kalite kontrol

İç kalite kontrol

TEŞEKKÜRLER

otomatİze tanimlama sİstemlerİ - klİmud · 2014. 3. 11. · class ii special controls guidance...

Documents