perspectivas para la analítica de thornton

Alta calidad de API, bajo mantenimientoen la farmacéutica TevaLa calidad de los productos es de suma importancia para la farmacéutica

Teva. Por ello, cuando su filial checa necesitó una medición de pH

en línea para la producción de API, se dirigió a METTLER TOLEDO.

Actualmente, la calidad de API es superior y, además, el sistema de pH

se cuida solo.

El mayor productor de genéricosLa empresa israelí Teva Pharmaceuticals Industries Ltd., con una producción anual de 73 000 millones de pastillas y cápsulas en 73 sitios de producción, es una de las diez principales empresas farmacéuticas del mundo y es el mayor fabricante de fármacos genéricos. Teva Pharmaceuti-cals CR, s.r.o., es una filial de Teva en la República Checa. Su fábrica de Galena produce una amplia gama de productos finales, pero el objetivo principal es la pro-ducción de API.

Las mediciones de laboratorio son lentasEn una de las líneas de producción de API, el ácido se añade gradualmente a una so-lución de API alcalina para precipitar los cristales de API del líquido. Se utilizaban

muestreos simples y mediciones de labo-ratorio para determinar cuándo se había dosificado el ácido suficiente. Este método llevaba mucho tiempo al personal y Teva decidió adquirir un sistema en línea que permitiera controlar automáticamente la dosificación de ácido y que tuviera un mantenimiento sencillo.

Solución en línea avanzada La naturaleza del proceso de producción de API planteó unos cuantos problemas a la medición de pH en línea. En primer lugar, los grandes recipientes de reacción revestidos de vidrio no son compatibles con una instalación de entrada lateral de los sensores de pH y, a causa de la altura de los recipientes, la entrada superior sería problemática. En segundo lugar, la precipitación de API durante

23NewsINGOLDLeading Process Analytics

THORNTON Leading Pure Water Analytics

Farma y Biotecnología

Perspectivas para la analítica de líquidos de proceso

Editor / Producción Mettler-Toledo AG

Process Analytics

Im Hackacker 15

CH-8902 Urdorf

Switzerland

IllustracionesMettler-Toledo AG

Datwyler Group

Sivanagk | Dreamstime.com

Sujeto a modificaciones técnicas.

© Mettler-Toledo AG 08 / 14

Impreso en Suiza.

2 METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 23

el proceso recubriría rápidamente el sen-sor en línea, que necesitaría una limpieza periódica.

METTLER TOLEDO propuso una solución de medición que no solo funcionaría de forma fiable en estas condiciones, sino que también permitiría a los técnicos de Teva controlar el estado del sensor para poder rectificar cualquier posible problema antes de que las mediciones se vieran afectadas.

Sensor resistenteEl InPro 3100 i UD es un sensor de pH di-señado especialmente para el uso farma-céutico. El sufijo «UD» significa que el InPro 3100 i puede funcionar en posición invertida y, por lo tanto, puede instalarse en la parte inferior de los recipientes de proceso.

Transmisor modularEl M700 es un transmisor multiparamé-trico de dos canales. Ofrece múltiples po-sibilidades de control y puede ser progra-mado para un gran número de condiciones de aplicaciones y requerimientos del usua-rio. También puede controlar el sistema EasyClean 400 mencionado a continua-ción.

Sistema de limpieza del sensor automáticoEl EasyClean 400 proporciona una lim-pieza y calibración totalmente automati-zadas del sensor de pH. Ofrece numerosas posibilidades de control y presenta una gran variedad de opciones de programa-ción para satisfacer las necesidades de los usuarios. Combinado con el transmisor M700 y la carcasa InTrac 777 e, constituye un sistema altamente flexible que puede utilizarse con mediciones continuas o por lotes.

Carcasa retráctilLa carcasa InTrac 777 e dispone de una cámara de lavado interior para limpiar el sensor sin interrumpir el proceso. El sis-tema de seguridad Tri-Lock™ evita la fuga de líquidos de limpieza y de proceso, incluso instalado en posición invertida.

Mayor tiempo de actividadEl InPro 3100 i UD y el transmisor M700 están provistos de la tecnología de gestión de sensor inteligente (ISM®) de METTLER TOLEDO. La ISM simplifica el manejo del sensor, mejora la integridad del proceso y reduce los costes de la vida útil del sensor. La característica «enchufar y medir» ase-gura una puesta en marcha rápida y sin errores, y los diagnósticos de los sensores predictivos proporcionan datos en tiempo real de las condiciones del sensor. Esto permite el mantenimiento proactivo dando como resultado a un mayor tiempo de actividad del punto de medición.

Calidad uniforme y mantenimiento mínimoToda la solución de METTLER TOLEDO ha marcado una diferencia clara en el proceso de Teva: La calidad del API es siempre alta, la limpieza del sensor y su calibración se llevan a cabo automáticamente, y cuando ISM indica que el sensor ha de ser reempla-zado, gracias a «enchufar y medir» es un procedimiento rápido y simple. Ahora, Teva tiene planeado instalar sistemas parecidos en otros lugares de su instalación de Galena.

Encontrará más información en:c www.mt.com/ISM-pharma23

METTLER TOLEDO Farma y Biotecnología News 23 3

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400

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mayor gestión de activos que puede reducir los costes de explotación considerable-mente.

A modo de ejemplo, un bus de campo puede simplificar la recopilación de datos de dispositivos en sistemas de gestión de activos de la fábrica que realizan un se-guimiento de los dispositivos de campo y sensores conectados. METTLER TOLEDO, como fabricante de sensores y transmiso-res inteligentes, estuvo a la altura del de-safío de ofrecer información a tiempo real de los sensores instalados.

Los diagnósticos remotos evitan viajes de mantenimiento innecesariosCon nuestra exclusiva tecnología de ges-tión de sensor inteligente (ISM®) cumpli-mos con estos requisitos. Al contrario que los sensores analógicos convencionales,

los sensores ISM digitales ofrecen una in-tegración flexible de los datos de diagnós-tico principales en los sistemas de control para la monitorización remota. Además de la transmisión de las variables de proceso mediante protocolos de comunicación co-munes, se puede acceder a la identifica-ción del sensor y a los datos de diagnóstico directamente desde los sistemas de control o las herramientas estándares de gestión de activos. Gracias a tener acceso directo a la información de los instrumentos de bus de campo, se evitan viajes innecesa-rios al punto de instalación.

M400: una plataforma común para todas las aplicacionesNuestra exitosa serie de transmisores M400 es un ejemplo de nuestro compromiso con la mejora continua para cumplir con los requisitos de los clientes, especialmente en el sector de la comunicación digital.

La serie de transmisores M400 ya está dis-ponible con los protocolos de comunica-ción de bus de campo HART y FOUNDA-TION. Ahora hemos completado la oferta de la M400 con la introducción de nuestra versión PROFIBUS PA.

El M400 para todas las industrias de pro-cesos ofrece una fiabilidad excelente y menos costes de propiedad totales, ya que proporciona herramientas de diagnóstico y un gran abanico de posibilidades de co-municación.c www.mt.com/M400

El bus de campo es prolíficoLa adopción de buses de campo en el sec-tor de la automatización sigue creciendo rápidamente en todas las industrias de procesos. Es una tecnología muy bien aceptada y la han instalado todos los prin-cipales fabricantes del mundo.

Las ventajas, como la reducción del cableado y los costes de instalación, son claros. Menos evidentes son las venta-jas a largo plazo de las redes de bus de campo, que se hacen patentes mucho tiempo después de que la instalación se haya puesto en marcha. Según las investigaciones de ARC Advisory Group, las mayores ventajas de las redes de bus de campo están relacionadas con el mantenimiento y el funcionamiento. Esto significa que el bus de campo en sí a me-nudo no supone directamente un ahorro duradero, sino que tan solo permite una

Ahora para todas las redes de bus el transmisor M400Al permitir una supervisión en tiempo real de los valores del sensor, las redes de bus de

campo añaden valor a largo plazo a las instalaciones de producción. Con la serie M400

de transmisores multiparamétricos, se puede acceder a información de diagnóstico de

sensor avanzada mediante HART®, FOUNDATION fieldbus™ y ahora PROFIBUS® PA, lo que

ayuda a reducir los costes de explotación y aumenta la seguridad y la fiabilidad del proceso.

Características destacadas del M400 PA• Comunicación PROFIBUS PA• Cubre una amplia gama de

parámetros, incluido el oxígeno disuelto (óptico)

• La capacidad multi-parámetro reduce inventario

• Modo mixto para una transición sencilla de la tecnología analó-gica a la ISM

• Aprobaciones disponibles para zonas peligrosas: NEPSI, ATEX / IECEx zona 1


Sens

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to Bajan un 95 % las desviaciones de producción gracias a la medición óptica de ODUna de las principales empresas de biotecnología estaba experimentando alteraciones en

la calidad de su producto relacionadas con los niveles de oxígeno disuelto. Estas alteracio-

nes eran el resultado de mediciones erróneas causadas por los sensores polarográficos.

Sustituirlos por sensores inteligentes con tecnología óptica prácticamente ha acabado con

estos defectos.

El coste de las lecturas erróneasLas mediciones de laboratorio indicaban que los sensores estaban proporcionando resultados imprecisos en prácticamente todos los lotes. Estos datos erróneos esta-ban dando como resultado desviaciones de producción y una considerable pérdida de tiempo del personal, al intentar rec-tificar los problemas causados por el sen-sor. Por si fuera poco, los sensores se devolvían al fabricante para repararlos después de cada lote, con el gasto que ello conllevaba.

Tecnología de medición óptica de alto rendimientoTras consultar con los ingenieros locales de METTLER TOLEDO, los técnicos de la planta evaluaron nuestro sensor óptico de OD, InPro 6860 i. Este sensor, diseñado específicamente para la industria biofar-macéutica, ofrece muchas ventajas en comparación con los sensores polarográ-ficos. El InPro 6860 i es extremadamente estable, incluso en los lotes largos. Esto se debe a la tecnología óptica de medición que utiliza y a su función de control auto-mático de la estabilidad. Y, a diferencia de los sensores de OD polarográficos, no re-quiere polarización antes de usarlo.

Además, el mantenimiento que requiere el sensor es muy sencillo. Solo hay un com-ponente que debe sustituirse de forma regular, el detector de oxígeno OptoCap, y hacerlo cuesta solo un minuto.

Medición del OD en una impor-tante planta biotecnológicaUn líder mundial en biotecnología dispone de una gran planta en California. En ella, se utilizan más de 40 biorreactores de cul-tivo de 15 000 litros para el cultivo de cé-lulas mamíferas.

Para garantizar una productividad alta, es esencial mantener los niveles de oxí-geno ideales en los reactores. Para ello, los técnicos de producción de la fábrica usa-ban sensores polarográficos de oxígeno disuelto (OD) de la competencia.

Also available with

Intercambio OptoCap de una sola pieza

Sensor óptico de OD InPro 6860 i

Transmisor M400


Transmisor para sistemas de gestión de recursosEl transmisor que sugerimos para el sis-tema fue el M400 FF de dos cables. Gracias a la interfaz estándar integrada, FOUNDA-TION fieldbus™ (FF), el M400 FF es com-patible con herramientas de gestión de activos como AMS (Emerson) y PRM (Yokogawa), así como con herramientas de comunicación de campo, como HH 475. De esta forma, garantizamos la máxima compatibilidad con los sistemas de gestión de archivos. Este resultó ser particular-mente adecuado para nuestro cliente, puesto que podía integrarse de manera muy sencilla con la plataforma Delta V que ya tenían.

Arranque rápido y diagnóstico en tiempo realLa tecnología de gestión de sensor inteli-gente (ISM®), incorporada en el sistema, proporciona una verificación del sensor y diagnósticos previos al lote en el labora-torio gracias al software iSense, la opción de arranque sin problemas «enchufar y

medir» y los diagnósticos del sensor en tiempo real disponibles en el M400 FF y el Foundation fieldbus.

Una gran reducción en las desviaciones de producciónCon nuestro cliente satisfecho puesto que la solución de METTLER TOLEDO se ajustaba a sus necesidades, se instalaron 45 sistemas como este en su fábrica. Desde entonces, según los informes de nuestro

cliente, las desviaciones de producción relacionadas con la medición del OD se han reducido en un 95 % Además, nuestro cliente dice que el tiempo invertido en el mantenimiento del sensor es conside-rablemente menor.

Descubra cómo sus instalaciones pueden beneficiarse de la medición óptica de OD en:c www.mt.com/InPro6860i

Herramienta de

software iSense iSense ofrece calibra-ción del sensor a dis-tancia, documentación electrónica, evaluación inmediata de la vida del sensor e informa-ción predictova sobre el mantenimiento.


PurifiedWater

Sens

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Total confianza en el agua para inyecciónpara un líder del sector del sellado farmacéutico Con el fin de asegurar la limpieza de los sellos y cierres para su uso farmacéutico, estos se enjua-

gan en agua para inyección (WFI). Los técnicos de la planta de producción italiana del Grupo Datwyler

se frustraron al no poder confiar en el rendimiento de su instrumento de carbono orgánico total (TOC),

que estaba causando incertidumbre en cuanto a la calidad del agua para inyección. Su búsqueda de

una medición fiable les llevó hasta el TOC 5000TOCi de METTLER TOLEDO. Ahora, la medición TOC

es precisa y rápida.

El agua para inyección debe estar siempre dentro de las especificacionesPara garantizar que el producto final está excepcionalmente limpio, los sellos se la-van usando agua para inyección. Los téc-nicos de la planta necesitan confiar en que el agua del sistema WFI siempre esté dentro de las especificaciones. El carbono orgá-nico total (TOC) es un indicador esencial de la pureza del agua, y para que esta se considere WFI, su nivel no debe superar los 0,5 mg C / l.

Datwyler usaba un instrumento de TOC en línea para supervisar la calidad del agua para inyección y se dieron cuenta de que los niveles del TOC a menudo eran supe-riores a lo admisible. No obstante, las me-diciones del laboratorio siempre indicaban que el TOC se encontraba por debajo del límite. Análisis más detallados revelaron que había restos de sustancias, que no afec-taban a la calidad del agua para inyección, que estaban causando que el sensor en lí-nea ofreciera lecturas imprecisas.

Las mediciones en línea ganan a las mediciones del laboratorioDatwyler prefiere definitivamente las me-diciones en línea a las del laboratorio, ya

que minimizan el riesgo de contaminación y proporcionan datos en tiempo real, per-mitiendo que cualquier acción correctiva se lleve a cabo rápidamente. Puesto que el sistema informaba constantemente de al-tos niveles de TOC que eran erróneos, los técnicos no podían estar seguros de la ca-lidad del agua para inyección sin llevar a cabo mediciones de laboratorio. A causa de ello, los responsables comenzaron a buscar una alternativa. Estaban decididos a encontrar un sensor que no solo fuera fiable sino que además pudiera ofrecer análisis rápidos del TOC y fuera fácil de mantener.

Inmune a trazas contaminantesMETTLER TOLEDO les presentó el sensor 5000TOCi, que determina el TOC de forma precisa midiendo primero la conductividad de la muestra de agua. Después, la muestra pasa a través de una espiral de vidrio donde queda expuesta a luz ultravioleta, que degrada el material orgánico de la mues-tra. Esto causa un aumento de la conduc-tividad de la muestra, que es entonces medida por un segundo sensor de con-ductividad. La diferencia entre ambas mediciones de la conductividad establece una correlación con el nivel del TOC en el agua para inyección.

Proveedor mundial de productos de selladoEl Grupo Datwyler de Suiza es un fabri-cante líder en el sector de soluciones de sellado para una gran variedad de campos. Se trata del segundo proveedor mundial de sellos de goma y aluminio para uso farma-céutico. En las instalaciones de envasado de la empresa Pharma Packaging cerca de Milán, Datwyler Italia fabrica componen-tes parenterales de goma para el sellado de viales de vidrio y matraces.


Le proporcionamos a Datwyler un 5000TOCi de prueba. En un mes, los inge-nieros de la planta confiaban en la capa-cidad del sensor para medir el TOC de forma rápida, sin alteraciones por las tra-zas de las sustancias que se encontraran en el agua para inyección. No obstante, la fiabilidad no fue la única cualidad del sen-sor que los impresionó.

Diagnóstico preventivo para un mantenimiento proactivoEl 5000TOCi dispone de la tecnología de gestión de sensor inteligente (ISM®) de METTLER TOLEDO. ISM es un concepto innovador para soluciones de medición analítica de procesos que simplifica la ma-nipulación de los sensores, mejora la inte-gridad de los procesos y reduce los costes del ciclo de vida de los sensores. Las fun-ciones ISM del 5000TOCi incluyen el diag-nóstico avanzado que predice cuándo será necesario el mantenimiento. Este aviso anticipado de mantenimiento hace posible que este sea programado para realizarse en un momento adecuado en vez de tener que desconectar el sensor una vez ocurrido el error. Además, el sensor almacena hasta cuatro informes de calibraciones y de prueba de idoneidad del sistema, para un mantenimiento mucho más sencillo.

Se acabaron las pruebas de laboratorioSe adquirió e instaló un 5000TOCi que ahora garantiza a Datwyler una confianza en sus mediciones del TOC que nunca an-tes había tenido. Hasta tal punto que ya no llevan a cabo pruebas de laboratorio.

Si necesita mediciones del TOC continuas y fiables, consulte:c www.mt.com/toc

Características destacadas del 5000TOCi

• Cumple los requisitos de la USP < 643 >, < 645 >, EP 2.2.44, ChP y

JP 16 para la industria farmacéutica

• Reduce significativamente el mantenimiento de registros de salida de

agua mediante la recopilación de datos simplificada con las innova-

doras mediciones de máximo y medio

• Mejora la calidad y la fiabilidad de la calibración y de la prueba de

idoneidad del sistema

• Interactúa con el analizador / transmisor multiparamétrico M800


Bala

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Pesaje seguro y sencillo en zonas de reenvasado de APIACEF ha invertido en 6 unidades nuevas de dosificación de ingredientes

farmacéuticos activos (API), cada una con una balanza Excellence. Su

directora de garantía de calidad, Carlotta Bormioli, explica cómo las

soluciones de pesaje de METTLER TOLEDO garantizan la seguridad del

operario y se integran en el sistema de control de calidad de ACEF.

Inversión para unos requisitosde máxima calidadACEF, con sede en Fiorenzuola d’Arda, Italia, está especializada en el reenvasado de materias primas químicas y farma-céuticas. Es líder del mercado en la distri-bución de ingredientes para cosméticos, excipientes, API y aditivos alimentarios. Su experiencia concreta se basa en el reenvasado flexible y seguro de materiales según estrictos procedimientos de control de calidad. Para empezar, se realiza una inspección y un análisis de la recep-ción de materias primas para, a conti-nuación, reenvasarlas, etiquetarlas y emi-tir un certificado de análisis. ACEF ha invertido recientemente en 6 cabinas de dosi ficación con flujo descendente, que incluyen 6 nuevas balanzas Excellence,

para el reenvasado de API, con el fin de cumplir con los máximos estándares de calidad GMP.

Pesaje sencillo y trazableACEF se enfrentaba a los siguientes retos para mejorar el funcionamiento de sus ba-lanzas y de los procesos de pesaje generales:• Evitar la contaminación cruzada• Reducir el periodo de estabilización• Que los operarios cuenten con un pro-

cedimiento de pesaje sencillo• Documentación conforme a GMP• Contar con pruebas rutinarias y un

mantenimiento fiables

Después de un detallado análisis de los requisitos del proceso mediante la herra-mienta de recomendación GWPBase™

de METTLER TOLEDO, ACEF eligió 3 ba-lanzas de precisión XS6001S para pesar paquetes de entre 100 y 5 kg, así como 3 balanzas analíticas XS204 para paque-tes con un peso de entre 5 y 100 g.

Soluciones que van más allá de los requisitos necesariosCarlotta Bormioli quedó muy impresio-nada por cómo el proceso de selección de la balanza tuvo en cuenta los requisitos del sistema de calidad específico de ACEF. Para ella tuvo especial importancia el con-cepto de fácil limpieza de la balanza ana-lítica XS204, por lo que decidió que era la balanza que necesitaban. La cabina corta-aires se puede desmontar completamente en segundos y lavar en el lavavajillas. El proceso de pesaje garantiza que ninguna


pieza de la balanza entre en contacto di-recto con la muestra, con lo que de una validación de limpieza se pasa a una veri-ficación de la limpieza.

A pesar de las condiciones de pesaje poco favorables propias del flujo descendente, el plato de pesaje SmartGrid de la balanza analítica XS204 permite reducir el tiempo de estabilización, mientras que la balanza de precisión XS6001S, gracias a su plataforma de pesaje de mayor ta-maño, muestra un excelente funciona-miento.

Por último, METTLER TOLEDO ha facili-tado a ACEF pesas para las pruebas ruti-narias y contratos de mantenimiento CarePac®, según la recomendación de GWP® para satisfacer todos los requisitos.

www.mt.com/XS-analytical www.mt.com/XS-precision

ACEF, fábrica en Fiorenzuola d’Arda, Italia

Katiuscia Ferdenzi maneja la balanza analítica XS204 en la cabina de dosificación con flujo descendente

Balanza de precisión XS6001S en la cabina de dosificación con flujo descendente

Para Carlotta Bormioli son muy impor-tantes todas las características adicionales que se ofrecen, incluida la interfaz de usuario de pantalla táctil estandarizada, que simplifica las operaciones del usuario. Las impresoras Bluetooth se encuentran fuera de las cabinas de dosificación, para evitar la contaminación por el papel y para cumplir los requisitos de documentación que exige GMP. Las balanzas XS están pensadas a prueba de futuro y permiten una documentación sin papel gracias a la conectividad Ethernet y a las soluciones de gestión de datos One Click™.


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farm

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tica Gestión de sensor inteligente (ISM®)

para la producción farmacéutica

ISM es la plataforma de tecnología digital de METTLER TOLEDO para

sistemas de medición de instrumentación analítica en procesos en

línea. ISM simplifica el manejo del sensor, mejora la integridad de

las mediciones y reduce los costes de la vida útil del sensor en

plantas de producción de todo el mundo.

tados a las aplicaciones farmacéuticas, los senso-res ISM son capaces de predecir incluso el mo-mento en el que requerirán mantenimiento o sustitución. La nueva aplicación móvil ofrece una comprobación rápida en cualquier lugar.

En los sistemas de medición de pH, O2 di-suelto, CO2 disuelto, conductividad, TOC y ozono disuelto, ISM le ofrece mucho más que una mera medición.

Las ventajas de ISM se traducen en ganancias considerables para las empresas farmacéuticas, en cuestión de fiabilidad del proceso de produc-ción, transparencia de los datos y gestión del cum-plimiento de las normativas.

A diferencia de los sensores analógicos, los sen-sores ISM proporcionan una señal digital sólida y conservan su propia calibración y otros datos de los procesos. Y, gracias a los diagnósticos adap-

Mayor fiabilidad de los procesos

Regularidad entre lotes ISM proporciona información precisa sobre las condiciones del proceso, lo que ayuda a evitar que se obtengan resultados fuera de las especificacio-nes.

Lea el articulo técnico y evite condicio-nes fuera de especificaciones: c www.mt.com/pro-oos

Gestión cómoda del ciclo de vidaGracias a ISM, puede precalibrar los sensores para efectuar intercambios sin errores en el proceso.

Vea el vídeo para un fácil manejo del sensor: c www.mt.com/pro-easy-handling

Trazabilidad completa sencillaEl software iSense, fácil de usar, reduce la carga de trabajo necesaria para el cumplimiento de las normativas.

Descargue nuestra guía para la conformi-dad de aguas según los requisitos de la farmacopea. c www.mt.com/tho-compliance-guide

Simplificación de la manipu-lación de los sensores

Conformidad simplificada


Guía gratuita: Obtención de una mayor fiabilidad del proceso con la gestión de sensor inteligente

Esta guía gratuita incluye ejemplos de buenas prácticas de compañías far-macéuticas líderes:• Mayor integridad del proceso gracias

a los sensores inteligentes• Uso de la PAT con equipos de analí-

tica de procesos• Calibración de conductividad prác-

tica para cumplir con la normativa

de farmacopea

c www.mt.com/ISM-reliability-guide

Sistemas para sus procesos ...Hay soluciones en línea ISM disponibles para biopro-cesos aguas arriba y aguas abajo, síntesis química, producción de agua pura, sistemas de limpieza o esterilización in situ y control de aguas residuales.

... que se adaptan a sus necesidadesNuestra gama de transmisores ISM abarca desde unidades monoparamétricas y monocanal, para proporcionar la máxima seguridad en los procesos, hasta dispositivos multiparamétricos y multicanal, para ofrecer comodidad y flexibilidad.

Si incorpora soluciones ISM a su sistema de control de planta o gestión de activos, a través de transmiso-res o convertidores, puede integrar directamente la información de diagnóstico de los sensores para su-pervisar el sistema a distancia.

Descubra cómo ISM puede ayudarle en:c www.mt.com/ISM-pharma


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edad Solución integral

para el control de la humedad de las pastillas

El equipo de calidad que realizó la prueba de estas nuevas soluciones era responsable del control de humedad antes del prensado de pastillas. Estaban interesados en probar las nuevas soluciones con vistas a optimi-zar los procesos en el laboratorio de cali-dad. La combinación del nuevo analizador de humedad HX204 y SmartCal no solo les proporcionó una solución completa para garantizar unos resultados precisos y fia-bles, sino que también facilitó el análisis de humedad más que nunca.

Control sencillo de los resultadosAl equipo le gustó especialmente poder seguir el procedimiento de secado de cada muestra en tiempo real en la pantalla y apreció poder recuperar las curvas de se-cado registradas posteriormente o trans-ferirlas a soportes de datos externos. Para productos analizados con frecuencia, el equipo pudo definir límites de control de modo que una pantalla con resultados en verde o en rojo indicara si las mediciones se habían superado / suspendido de un

vistazo. Los gráficos de control integrados trazaron la tendencia del contenido en humedad de cada producto con el paso del tiempo, lo que permitió que el equipo lo-grara una optimización más rápida de los procesos de producción de pastillas.

Conformidad sólidaLas nuevas funciones, como el ajuste au-tomático de la balanza y el control del nivel, garantizan que el instrumento ofrezca resultados exactos de forma siste-mática. Asimismo, el HX204 puede pro-barse a cualquier temperatura seleccio-nada para garantizar que está funcionando de forma óptima en condiciones de fun-cionamiento específicas. La unidad de temperatura también puede ajustarse en consecuencia.

Una ventaja concreta para el equipo de calidad fue la nueva interfaz gráfica de usuario intuitiva con pantalla de inicio personalizable y flujos de trabajo integra-dos que permite que los usuarios empiecen

a trabajar de forma inmediata. La panta-lla de inicio se personalizó para mostrar solo la información que necesitaba cada usuario para sus tareas diarias. La protec-ción mediante contraseña y los derechos de acceso garantizaron el cumplimiento de los PNT y los métodos utilizados con mayor frecuencia se activaron directa-mente con accesos rápidos.

Verificación del instrumentoAl director de calidad también le gustó trabajar con SmartCal. SmartCal es una sustancia granular innovadora que con-tiene una cantidad definida de humedad y se utiliza para verificar el rendimiento del analizador de humedad con un test sencillo de 10 minutos. El usuario solo tiene que colocar SmartCal en el platillo de muestras e iniciar el test. La compro-bación regular del instrumento con SmartCal garantiza unos instrumentos verificados, unos resultados exactos y una documentación de control de calidad per-fecta. Con todos los lotes de producción de

Una empresa farmacéutica ale-

mana probó las nuevas soluciones

para el análisis de la humedad de

METTLER TOLEDO. El nuevo anali-

zador halógeno de humedad

HX204 con innovadoras funciones,

y SmartCal, la innovadora sustan-

cia de referencia para la verifica-

ción del rendimiento del instru-

mento, se consideraron un éxito

tan solo unos días después del ini-

cio de la prueba.Cumpla los requisitos de calidad farmacéutica con el nuevo HX204.


SmartCal se proporciona un certificado de análisis. El instituto federal alemán de investigación y prueba de materiales inde-pendiente localizado en Berlín emite este certificado.

Limpieza en 30 segundosLos técnicos de laboratorio confirmaron que los nuevos analizadores de humedad son mucho más fáciles de limpiar. El in-novador diseño del HX204 incluye una célula de carga en la parte trasera del instrumento que lo separa de la unidad de calentamiento. Dentro de la cámara de medición, que ahora es complemente plana y está sellada, solo hay un receptor de carga colgante. Ya no es posible que las muestras derramadas contaminen la cé-lula de carga. Los derrames pueden lim-piarse en segundos.

Texto: Claas Boerger,responsable de producto de analizadores de humedad

c www.mt.com/hxhs

Gráficos de control: visualice los resultados y los controle los límites con el paso del tiempo.

SmartCal: la sustancia de referencia para probar analizadores de humedad. Se recomienda utilizar el SmartCal certificado en todas las industrias estrictamente reguladas.

Pantalla de inicio personalizada para cada usuario.

La limpieza nunca ha sido tan fácil.


Pesa

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n de

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tos Aumento de la precisión

mediante conexiones correctas de las tuberías El control de nivel gravimétrico en depósitos es uno de los métodos de control de

inventario más precisos del mercado. Sin embargo, las conexiones de las tuberías

al depósito deben diseñarse de modo que mi nimicen las fuerzas no deseadas que

pueden provocar resultados de pesaje imprecisos. Tenga en cuenta las siguientes

directrices a la hora de diseñar un sistema de pesaje en un depósito.

Estructura de soporteUna báscula para depósitos se desplaza hacia abajo cuando se le aplica una carga. Asegúrese de que la estructura de soporte del depósito se desplaza lo menos posible. De esta forma, se disminuirá la desviación en las tuberías y se reducirán las fuerzas verticales no deseadas. Use tuberías con el menor diámetro y el me-nor calibre posibles para que el sistema de tuberías sea más flexible.

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Ubicación del soporte rígidoColoque el primer soporte rígido para el sistema de tuberías lo más alejado posi-ble del depósito. De este modo, el sistema será más flexible. Use una sección de tuberías flexibles o juntas de expansión de movimiento lateral dispuestas hori-zontalmente como última conexión con la báscula para depósitos, para reducir aún más las fuerzas no deseadas que se producen cuando el depósito se desplaza.

Maximizar distancia Tubo flexible

Maximizar distancia Tubo flexible

Orientación de la tuberíaHaga que todas las tuberías discurran en horizontal con respecto al depósito, de forma que este no quede suspendido por ellas. Estas pueden salir del depó- sito en posición vertical o en cualquier ángulo respecto a la línea horizontal, pero deben modificar su trayectoria hasta alcanzar la línea horizontal antes de llegar al punto de conexión con el soporte. Minimice el número de tuberías conectadas a la báscula para depósitos, por ejemplo, acoplándolas primero a un colector con una única conexión hori-zontal a la báscula.


Entradas y salidasSiempre que sea posible, evite totalmente las conexiones rígidas entre las tuberías y los depósitos. Fíjese en el espacio libre que queda entre el depósito y las tuberías de entrada/salida en la imagen. Cada conexión se sella con una funda flexible.

Fijación del soporteNo conecte las tuberías a los soportes correspondientes a un entresuelo, planta superior u otra estructura que se despla-cen independientemente del depósito. Siempre que sea posible, conecte las tuberías a la estructura de soporte del depósito, de modo que discurran a la par de este.

Hueco

Funda flexible de protección frente al polvo

Soporte de tubería

Tubería de salida

Tubería de entrada

Soporte de tubería

Funda flexible de protección frente al polvo

Hueco

Tubería de entrada

Hueco

Tubería de entrada

Hueco

Curso on-line: El pesaje exacto de depósitosc www.mt.com/webinar-ind-tank-weighing

www.mt.com/pro

Pregunta a un expertoJim lo sabe

El experto en la industria Jim Cannon le ayudará con las preguntas relacionadas con las regulaciones de aguas farma-céuticas aplicaciones y calibraciones.

c www.mt.com/jim-knows-best

Calculadora de ahorropara sistemas de pH y DO

Descubra el tiempo y el dinero que puede ahorrar si se cambia alos sistemas de medición de pH y oxígeno disuelto con gestión de sensor inteligente (ISM®)

c www.mt.com/ISM-pharma-calc

Guía gratuitaRequisitos de conformidad del agua para las farmacopeas globales

En esta guía gratuita, se estudian los futuros requisitos de USP < 645 >, USP < 643 > y los procedimientos y métodos de calibración aceptables que son compatibles con las ventajas de las comprobaciones on-line.

c www.mt.com/tho-compliance-guide

Para más información

Elija la línea de METTLER TOLEDO

Mettler-Toledo S.A.EProcess AnalyticsC/Miguel Hernández, 69 – 7108908 L’Hospitalet de LlobregatEspaña

Tel: + 34 902 32 00 23Fax: + 34 902 32 00 24E-Mail: [email protected]

Mettler-Toledo AGProcess AnalyticsIm Hackacker 15CH-8902 UrdorfSuiza

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