with v-trak delivery system · pd030003 rev. a 1 microvention, inc. with v-trak delivery system...

PD030003 Rev. A 1 MicroVention, Inc.

with

V-Trak Delivery System

Instructions for Use

®

PD03066 Rev. ARevised 2009-030297

Manufacturer:MicroVention, Inc.

1311 Valencia AvenueTustin, CA 92780 USA

Tel: 714.247.8000www.microvention.com

Authorized European Representative:MicroVention Europe

30 bis, rue du Vieil Abreuvoir78100 Saint-Germain-en-Laye

FranceTel: +33 (1) 39 21 52 17Fax: +33 (1) 39 21 16 01

MicroPlex® Coil System (MCS)Instructions for Use .......................................................... English ....................................................................................... 1

Système de spirale MicroPlex® (MCS)Mode d’emploi...................................................................French/Français ........................................................................ 4

MicroPlex® Coilsystem (MCS)Gebrauchsanweisung ........................................................German/Deutsch ....................................................................... 8

Sistema de espiral MicroPlex® (MCS)Instrucciones de uso .........................................................Spanish/Español ..................................................................... 12

Sistema a spirale MicroPlex® (MCS)Istruzioni per l’uso ............................................................. Italian/Italiano .......................................................................... 15

Sistema de espiral MicroPlex® (MCS)Instruções de utilização .....................................................Portuguese/Português ............................................................ 19

MicroPlex® spiralsystem (MCS)Brugsanvisning ..................................................................Danish/Dansk .......................................................................... 23

MicroPlex® coilsysteem (MCS)Gebruiksaanwijzing ...........................................................Dutch/Nederlands ................................................................... 26

MicroPlex®-kierukkajärjestelmä (MCS)Käyttöohjeet ......................................................................Finnish/Suomi ......................................................................... 30

MicroPlex® spiralsystem (MCS)Bruksanvisning ..................................................................Swedish/Svenska .................................................................... 33

MicroPlex® spiralsystem (MCS)Bruksanvisning ..................................................................Norwegian/Norsk .................................................................... 37

Σύστηµα µικροσπειραµάτων (MCS) MicroPlex®

Οδηγίες χρήσης .................................................................Greek/Ελληνικά ....................................................................... 40

MicroPlex® Sarmal Sistemi (MCS)Kullanma Talimatı ...............................................................Turkish/Türkçe ......................................................................... 44

MicroPlex®线圈系统（MCS）使用说明 ............................................................................Chinese/中文 ........................................................................... 47

MicroPlex® 코일 시스템 (MCS)사용 지침...........................................................................Korean/한국어 ......................................................................... 50

Спирална система MicroPlex® (MicroPlex® Coil System - MCS)Указания за употреба ......................................................Bulgarian/Български............................................................... 54

MicroPlex® sustav zavojnica (MicroPlex® Coil System, (MCS)Upute za uporabu ..............................................................Croatian/Hrvatski .................................................................... 58

Spirálový systém MicroPlex® (MCS)Návod k použití ..................................................................Czech/Česky ........................................................................... 61

Spiraaltorusüsteem MicroPlex® (MCS)Kasutusjuhend ...................................................................Estonian/Eesti ......................................................................... 65

MicroPlex® tekercsrendszer (MCS)Használati utasítás.............................................................Hungarian/Magyar .................................................................. 68

MicroPlex® spirāles sistēma (MCS)Lietošanas instrukcija ........................................................Latvian/Latviski ....................................................................... 72

„MicroPlex®“ spiralės sistema (MCS)Naudojimo instrukcija ........................................................Lithuanian/Lietuviškai .............................................................. 75

System spirali MicroPlex® (MCS)Instrukcja użytkowania ......................................................Polish/Polski ............................................................................ 79

Sistemul de bobine (MCS) MicroPlex®

Instrucţiuni de utilizare .......................................................Romanian/Română ................................................................. 83

Система спирали (MCS) MicroPlex®

Инструкция по применению ............................................Russian/Pусский ..................................................................... 86

MicroPlex® sistem kalemova (MCS)Uputstvo za upotrebu ........................................................Serbian/Srpski ......................................................................... 90

Sistem spiralne žice MicroPlex® (MCS)Navodila za uporabo .........................................................Slovenian/Slovenščina ............................................................ 94


EnglishMicroPlex® Coil System (MCS)

Endovascular Embolization CoilInstructions for Use

DEVICE DESCRIPTIONThe MicroVention MicroPlex Coil System (MCS) consists of an implantable coil attached to a delivery system called a V-Trak® delivery pusher. The V-Trak® delivery pusher is powered by a V-Grip® detachment controller designed specifically for the MCS. The V-Grip® detachment controller is provided separately.

MCS complex coils establish the initial framework in the treatment of the cerebrovascular aneurysm or lesion. Once the initial framework has been established by one or more complex framing coils, additional MCS complex and helical coils provide filling of the cerebrovascular aneurysm or lesion.

The MCS is available in several coil types based on the coil primary diameter and configuration (complex and helical). Within each coil type is a broad range of coil secondary (loop) diameters and lengths to meet the needs of the physician. These coil types include 10 and 18 compatible systems and are delivered through the following wire-reinforced microcatheters with the specified minimum ID:

Table 1

Coil Type

Minimum Microcatheter I.D.

inches mm

MCS-18 Complex coils (except Cosmos), 13 mm or larger

0.0180 0.46

All other MicroPlex Coil System models 0.0165 0.42

INDICATIONS FOR USEThe MicroPlex Coil System (MCS) is intended for the endovascular embolization of intracranial aneurysms and other neurovascular abnormalities such as arteriovenous malformations and arteriovenous fistulae. The MCS is also intended for vascular occlusion of blood vessels within the neurovascular system to permanently obstruct blood flow to an aneurysm or other vascular malformation and for arterial and venous embolizations in the peripheral vasculature.

The device should only be used by physicians who have undergone pre-clinical training in all aspects of MCS procedures as prescribed by MicroVention.

POTENTIAL COMPLICATIONSPotential complications include, but are not limited to: hematoma at the site of entry, vessel perforation, aneurysm rupture, parent artery occlusion, incomplete aneurysm filling, emboli, hemorrhage, ischemia, vasospasm, coil migration or misplacement, premature or difficult coil detachment, clot formation, revascularization, post-embolization syndrome, and neurological deficits including stroke and possibly death.

Cases of chemical aseptic meningitis, edema, hydrocephalus and/or headaches have been associated with the use of embolization coils in the treatment of large and giant aneurysms. The physician should be aware of these complications and instruct patients when indicated. Appropriate patient management should be considered.

REQUIRED ADDITIONAL ITEMS• MicroVention V-Grip® detachment controller• Wire-reinforced microcatheter with 2 tip RO markers, appropriately sized• Guide catheter compatible with microcatheter• Steerable guidewires compatible with microcatheter• 2 rotating hemostatic Y valves (RHV)• 1 three-way stopcock• Sterile saline• Pressurized sterile saline drip• 1 one-way stopcock

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• The MCS is sterile and non-pyrogenic unless the unit package is opened or damaged.

• The MCS is intended for single use only. Do not resterilize and/or reuse the device. After use, dispose in accordance with hospital, administrative and/or local government policy. Do not use if the packaging is breached or damaged.

• The MCS must be delivered only through a wire-reinforced microcatheter with a PTFE inner surface coating. Damage to the device may occur and necessitate removal of both the MCS and microcatheter from the patient.

• High quality, digital subtraction fluoroscopic road mapping is mandatory to achieve correct placement of the MCS.

• Do not advance the V-Trak® delivery pusher with excessive force. Determine the cause of any unusual resistance, remove the MCS and check for damage.

• Advance and retract the MCS device slowly and smoothly. Remove the entire MCS if excessive friction is noted. If excessive friction is noted with a second MCS, check the microcatheter for damage or kinking.

• If repositioning is necessary, take special care to retract the coil under fluoroscopy in a one-to-one motion with the V-Trak® delivery pusher. If the coil does not move in a one-to-one motion with the V-Trak® delivery pusher, or if repositioning is difficult, the coil may have become stretched and could possibly break. Gently remove and discard the entire device.

• Due to the delicate nature of the MCS coils, the tortuous vascular pathways that lead to certain aneurysms and vessels, and the varying morphologies of intracranial aneurysms, a coil may occasionally stretch while being maneuvered. Stretching is a precursor to potential coil breakage and migration.

• If a coil must be retrieved from the vasculature after detachment, do not attempt to withdraw the coil with a retrieval device, such as a snare, into the delivery catheter. This could damage the coil and result in device separation. Remove the coil, microcatheter, and any retrieval device from the vasculature simultaneously.

• If resistance is encountered while withdrawing a coil that is at an acute angle relative to the microcatheter tip, it is possible to avoid coil stretching or breaking by carefully repositioning the distal tip of the catheter at, or slightly inside, the ostium of the aneurysm. By doing so, the aneurysm and artery act to funnel the coil back into the microcatheter.

• Delivery of multiple MCS coils is usually required to achieve the desired occlusion of some aneurysms or lesions. The desired procedural endpoint is angiographic occlusion.

• The long-term effect of this product on extravascular tissues has not been established so care should be taken to retain this device in the intravascular space.

• Always ensure that at least two MicroVention V-Grip® detachment controllers are available before starting a MCS procedure.

• The MCS cannot be detached with any power source other than a MicroVention V-Grip® detachment controller.

• Always advance an appropriately sized guidewire through the microcatheter after detaching the coil and removing the pusher to ensure that no part of the coil remains within the microcatheter.

• Do NOT place the V-Trak® delivery pusher on a bare metallic surface.

• Always handle the V-Trak® delivery pusher with surgical gloves.

• Do NOT use in conjunction with radio frequency (RF) devices.

CATHETERIZATION OF THE LESION1. Refer to the set-up diagram.

2. Using standard interventional procedures, access the vessel with a guide catheter. The guide catheter should have an inner diameter (ID) large enough to allow for contrast injection while the microcatheter is in place. This will allow for fluoroscopic road mapping during the procedure.

3. Attach a rotating hemostatic valve (RHV) to the hub of the guiding catheter. Attach a 3-way stopcock to the side arm of the RHV and then connect a line for continuous infusion of flush solution.

4. Select a microcatheter with the appropriate inner diameter. After the microcatheter has been positioned inside the lesion, remove the guidewire.

5. Attach a second RHV to the hub of the microcatheter. Attach a 1-way stopcock to the sidearm of the second RHV and connect the flush solution line to the stopcock.

6. Open the stopcock to allow flush through microcatheter with sterile flush solution. To minimize the risk of thromboembolic complications, it is critical that a continuous infusion of appropriate sterile flush solution be maintained into the guide catheter, the femoral sheath and the microcatheter.

COIL SIZE SELECTION7. Perform fluoroscopic road mapping.

8. Measure and estimate the size of the lesion to be treated.

9. Select the appropriately sized coils.

10. Correct coil selection increases MCS effectiveness and patient safety. Occlusive efficiency is, in part, a function of compaction and overall coil mass. In order to choose the optimum MCS coil for any given lesion, examine the pre-treatment angiograms. The appropriate MCS coil size should be chosen based upon angiographic assessment of the diameter of the parent vessel, aneurysm dome and aneurysm neck. When accessing aneurysms, the diameter of the first and second coils should never be less than the width of the aneurysm neck or the propensity for the coils to migrate may be increased.

MicroVention, Inc. 2 PD030003 Rev. A

PREPARATION OF THE MCS FOR DELIVERY11. Remove the V-Grip® detachment controller from its protective packaging. Pull

the white pull-tab from the side of the detachment controller. Discard the pull-tab and place the detachment controller in the sterile field. The V-Grip® detachment controller is packaged separately as a sterile device. Do not use any power source other than the MicroVention V-Grip® detachment controller to detach the coil. The V-Grip® detachment controller is intended to be used on one patient. Do not attempt to re-sterilize or otherwise re-use the V-Grip® detachment controller.

12. Prior to using the device, remove the proximal end of the V-Trak® delivery pusher from the packaging hoop. Use care to avoid contaminating this end of the delivery pusher with foreign substances such as blood or contrast. Firmly insert the proximal end of the delivery pusher into the funnel section of the V-Grip® detachment controller. Do not push the detachment button at this time.

13. Wait three seconds and observe the indicator light on the detachment controller.

• If the green light does not appear or if a red light appears, replace the device.• If the light turns green, then turns off at any time during the three-second

observation, replace the device.• If the green light remains solid green for the entire three-second observation,

continue using the device.14. Remove the MCS from the packaging hoop by pulling the proximal end until the

introducer exits the hoop.

15. Hold the device just distal to the shrink-lock and pull the shrink-lock proximally to expose the tab on introducer sheath.

Pull Shrink-Lock Proximally

16. Slowly advance the MCS implant out of the introducer sheath and inspect the coil for any irregularities or damage. If any damage to the coil or V-Trak® delivery pusher is observed, DO NOT use the system.

17. While holding the introducer sheath vertically, gently retract the coil back into the introducer sheath about 1 to 2 cm.

INTRODUCTION AND DEPLOYMENT OF THE MCS18. Open the RHV on the microcatheter just enough to accept the introducer sheath

of the MCS.

19. Insert the introducer sheath of the MCS through the RHV. Flush the introducer until it is completely purged of air and saline flush exits the proximal end.

20. Seat the distal tip of the introducer sheath at the distal end of the microcatheter hub and close the RHV lightly around the introducer sheath to secure the RHV to the introducer. Do not over-tighten the RHV around the introducer sheath. Excessive tightening could damage the device.

21. Push the coil into the lumen of the microcatheter. Use caution to avoid catching the coil on the junction between the introducer sheath and the hub of the microcatheter.

22. Push the MCS through the microcatheter until the proximal end of the V-Trak® delivery pusher meets the proximal end of the introducer sheath. Loosen the RHV. Retract the introducer sheath just out of the RHV. Close the RHV around the V-Trak® delivery pusher. Slide the introducer sheath completely off of the V-Trak® delivery pusher. Use care not to kink the delivery system.

23. Carefully advance the MCS until the coil exit marker on the proximal end of the V-Trak® delivery pusher approaches the RHV on the hub of the microcatheter. At this time, fluoroscopic guidance must be initiated.

V-Trak® Delivery Pusher and Coil Exit Marker

24. Under fluoroscopic guidance, slowly advance the MCS coil out the tip of the microcatheter. Continue to advance the MCS coil into the lesion until optimal deployment is achieved. Reposition if necessary. If the coil size is not suitable, remove and replace with another device. If undesirable movement of the coil is observed under fluoroscopy following placement and prior to detachment, remove the coil and replace with another more appropriately sized coil. Movement of the coil may indicate that the coil could migrate once it is detached. DO NOT rotate the V-Trak® delivery pusher during or after delivery

Diagram of MCS Setup

Line to flush solution

V-Trak® delivery pusher proximal end connects to V-Grip® detachment controller RHV

Introducer sheath stop point

3-way stopcock

Guide catheter

Femoral sheath

3-cm RO marker band

Microcatheter

MCS coil

One-way stopcock Line to flush solution Line to flush solution

3-way stopcock

Aneurysm

Microcatheter RO marker band

Tab on introducer sheath

Pull shrink-lock proximally

RHV

V-Trak® delivery pusher

Coil Exit MarkerMicrocatheter hub

RHV


35. At the end of the detachment cycle, three audible tones will sound and the light will flash yellow three times. This indicates that the detachment cycle is complete. If the coil does not detach during the detachment cycle, leave the V-Grip® detachment controller attached to the V-Trak® delivery pusher and attempt another detachment cycle when the light turns green.

36. The light will turn red after the number of detachment cycles specified on the V-Grip® labeling. DO NOT use the V-Grip® detachment controller if the light is red. Discard the V-Grip® detachment controller and replace it with a new one when the light is red.

37. Verify detachment of the coil by first loosening the RHV valve, then pulling back slowly on the delivery system and verifying that there is no coil movement. If the implant did not detach, do not attempt to detach it more than two additional times. If it does not detach after the third attempt, remove the delivery system.

38. After detachment has been confirmed, slowly retract and remove the delivery pusher. Advancing the V-Trak® delivery pusher once the coil has been detached involves risk of aneurysm or vessel rupture. Do NOT advance the delivery pusher once the coil has been detached.

39. Verify the position of the coil angiographically through the guide catheter.

40. Prior to removing the microcatheter from the treatment site, place an appropriately sized guidewire completely through the microcatheter lumen to ensure that no part of the coil remains within the microcatheter.

The physician has the discretion to modify the coil deployment technique to accommodate the complexity and variation in embolization procedures. Any technique modifications must be consistent with the previously described procedures, warnings, precautions and patient safety information.

SPECIFICATIONS FOR V-GRIP ® DETACHMENT CONTROLLER• Output voltage: 8 ± 1 VDC

• Cleaning, preventative inspection, and maintenance: The V-Grip® detachment controller is a single use device, preloaded with battery power, and packaged sterile. No cleaning, inspection, or maintenance is required. If the device does not perform as described in the Detachment section of these Instructions, discard the V-Grip® detachment controller and replace it with a new unit.

• The V-Grip® detachment controller is a single use device. It should not be cleaned, re-sterilized, or re-used.

• Batteries are pre-loaded into the V-Grip® detachment controllers. Do not attempt to remove or replace the batteries prior to use.

• After use, dispose of the V-Grip® detachment controller in a manner consistent with local regulations.

PACKAGING AND STORAGEThe MCS is placed inside a protective, plastic dispenser hoop and packaged in a pouch and unit carton. The MCS and dispenser hoop will remain sterile unless the package is opened, damaged, or the expiration date has passed. Store at a controlled room temperature in a dry place.

The V-Grip® detachment controller is packaged separately in a protective pouch and carton. The V-Grip® detachment controller has been sterilized; it will remain sterile unless the pouch is opened, damaged, or the expiration date has passed. Store at a controlled room temperature in a dry place.

SHELF LIFESee the product label for the device shelf life. Do not use the device beyond the labeled shelf life.

MR INFORMATION The MicroPlex Coil System (MCS) implant has been determined to be MR conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08.

Non-clinical testing demonstrated that the MCS implant is MR conditional. A patient can be scanned safely, immediately after placement under the following conditions:

• Static magnetic field of 3 Tesla or less• Maximum spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less

MRI-Related Heating

In non-clinical testing, the MCS implant produced a maximum temperature rise of 1.6°C during MRI performed for 15 minutes of scanning in the 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR system.

Therefore, the MRI-related heating experiments for the MCS implant at 3 Tesla using a transmit/receive RF body coil at an MR system reported whole body averaged SAR of 2.9 W/kg (i.e., associated with a calorimetry measured whole body averaged value of 2.7 W/kg) indicated that the greatest amount of heating that occurred in association with these specific conditions was equal to or less than 1.6°C.

Image Artifact Information

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the MCS implant. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of this device may be necessary.

of the coil into the aneurysm. Rotating the MCS V-Trak® delivery pusher may result in a stretched coil or premature detachment of the coil from the V-Trak® delivery pusher, which could result in coil migration. Angiographic assessment should also be performed prior to detachment to ensure that the coil mass is not protruding into the parent vessel.

25. Advance the coil into the desired site until the radiopaque proximal marker on the delivery system is aligned with the proximal marker on the microcatheter as shown.

MICROCATHETERIMPLANT

DISTAL END OF V-TRAK DELIVERY PUSHER

PROXIMAL MARKER

26. Tighten the RHV to prevent movement of the coil.

27. Verify repeatedly that the distal shaft of the V-Trak® delivery pusher is not under stress before coil detachment. Axial compression or tension could cause the tip of the microcatheter to move during coil delivery. Catheter tip movement could cause the aneurysm or vessel to rupture.

DETACHMENT OF THE MCS COIL28. The V-Grip® detachment controller is pre-loaded with battery power and will

activate when a MicroVention V-Trak® delivery pusher is properly connected. It is not necessary to push the button on the side of the V-Grip® detachment controller to activate it.

29. Verify that the RHV is firmly locked around the V-Trak® delivery pusher before attaching the V-Grip® detachment controller to ensure that the coil does not move during the connection process.

30. Although the V-Trak® delivery pusher’s gold connectors are designed to be compatible with blood and contrast, every effort should be made to keep the connectors free of these items. If there appears to be blood or contrast on the connectors, wipe the connectors with sterile water before connecting the V-Grip® detachment controller.

31. Connect the proximal end of the V-Trak® delivery pusher to the V-Grip® detachment controller by firmly inserting the proximal end of the V-Trak® delivery pusher into the funnel section of the V-Grip® detachment controller.

V-Grip® Detachment Controller

32. When the V-Grip® detachment controller is properly connected to the V-Trak® delivery pusher, a single audible tone will sound and the light will turn green to signal that it is ready to detach the coil. If the detachment button is not pushed within 30 seconds, the solid green light will slowly flash green. Both flashing green and solid green lights indicate that the device is ready to detach. If the green light does not appear, check to ensure that the connection has been made. If the connection is correct and no green light appears, replace the V-Grip® detachment controller.

33. Verify the coil position before pushing the detachment button.

34. Push the detachment button. When the button is pushed, an audible tone will sound and the light will flash green.

Insert Direction

Funnel

Detachment Button

Light

V-Trak® delivery pusher


Pulse Sequence: T1-SE T1-SE GRE GREPlane Orientation: Parallel Perpendicular Parallel Perpendicular

Signal Void Size: 394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. recommends that the patient register the MR conditions disclosed in this IFU with the MedicAlert Foundation or equivalent organization.

MATERIALSThe MCS does not contain latex or PVC materials.

WARRANTYMicroVention, Inc. warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this device. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness. Handling, storage, cleaning and sterilization of the device as well as factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedure and other matters beyond MicroVention’s control directly affect the device and the results obtained from its use. MicroVention’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this device and MicroVention shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this device. MicroVention neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this device. MicroVention assumes no liability with respect to devices reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, expressed or implied, including, but not limited to, merchantability or fitness for intended use, with respect to such device.

Prices, specifications and model availability are subject to change without notice.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. All rights reserved.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® and V-Trak® are registered trademarks of MicroVention, Inc.

FrançaisSystème de spirale MicroPlex® (MCS)Spirale d’embolisation endovasculaire

Mode d’emploi

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLe système de spirale MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) de MicroVention est composé d’une spirale implantable fixée à un système de largage, appelé poussoir de mise en place V-Trak®. Le poussoir de mise en place V-Trak® est alimenté par un contrôleur de détachement V-Grip® conçu spécialement pour le MCS. Le contrôleur de détachement V-Grip® est fourni séparément.

Les spirales de forme complexe MCS permettent de créer l’armature initiale pour le traitement d’un anévrisme ou d’une lésion vasculaire cérébrale. Une fois l’armature initiale établie par une ou plusieurs spirales à cage de forme complexe, des spirales MCS de forme complexe ou hélicoïdales supplémentaires permettent un remplissage de l’anévrisme ou de la lésion vasculaire cérébrale.

Le MCS est disponible dans plusieurs types de spirale en fonction du diamètre primaire et de la configuration de la spirale (complexe et hélicoïdale). Chaque type de spirale offre une large gamme de diamètres secondaires (boucle) et longueurs pour répondre aux besoins du chirurgien. Ces types de spirale incluent les systèmes compatibles 10 et 18 et sont largués au moyen des microcathéters à renforcement métallique suivants, du diamètre interne minimum indiqué :

Tableau 1

Type de spirale

D.I. minimum du microcathéter

pouces mm

Spirales de forme complexe MCS-18 (sauf Cosmos), de13 mm ou plus

0,0180 0,46

Tous les autres modèles du système de spirale MicroPlex

0,0165 0,42

INDICATIONSLe système de spirale MicroPlex (MCS) est destiné à l’embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens et d’autres anomalies neuro-vasculaires telles que des malformations et des fistules artério-veineuses. Le MCS est également destiné à l’occlusion vasculaire de vaisseaux sanguins au sein du système neuro-vasculaire visant à obstruer de façon permanente l’apport sanguin à un anévrisme ou à une autre malformation vasculaire, ainsi qu’aux embolisations artérielles et veineuses du système vasculaire périphérique.

Le dispositif ne doit être utilisé que par les médecins ayant suivi une formation pré-clinique portant sur tous les aspects d’utilisation du MCS, ainsi que le recommande MicroVention.

COMPLICATIONS POSSIBLESLes complications possibles comprennent, sans s’y limiter : hématome au site d’accès, perforation vasculaire, rupture anévrismale, occlusion de l’artère porteuse, embolisation incomplète de l’anévrisme, emboles, hémorragie, ischémie, vasospasme, migration ou mise en place incorrecte de la spirale, détachement précoce ou difficile de la spirale, formation de caillot, revascularisation, syndrome post-embolisation et déficits neurologiques y compris accident vasculaire cérébral, voire décès.

Des cas de méningite chimique/aseptique, œdème, hydrocéphalie et/ou céphalées ont été associés à l’utilisation des spirales d’embolisation dans le cadre du traitement d’anévrismes de grande taille et géants. Le chirurgien doit être avisé de ces complications et en informer au besoin le patient. Envisager avec soin une prise en charge appropriée du patient.

PRODUITS SUPPLÉMENTAIRES NÉCESSAIRES• Contrôleur de détachement V-Grip® MicroVention• Microcathéter à renforcement métallique avec 2 repères radio-opaques distaux, de

dimensions appropriées• Cathéter guide compatible avec le microcathéter• Guides directionnels compatibles avec le microcathéter• 2 valves hémostatiques rotatives en Y (RHV)• 1 robinet à trois voies• Sérum physiologique stérile• Perfusion pressurisée de sérum physiologique stérile• 1 robinet à une voie


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS• Le MCS est stérile et non pyrogène à moins que l’emballage ne soit ouvert ou

endommagé.

• Le MCS est exclusivement à usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser le dispositif. Après utilisation, l’éliminer conformément aux règles en vigueur dans l’établissement hospitalier et aux règlements sanitaires administratifs et/ou gouvernementaux locaux. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

• Le MCS ne doit être largué qu’au moyen d’un microcathéter à renforcement métallique dont la surface interne dispose d’un revêtement en PTFE. Le dispositif risquerait d’être endommagé, ce qui nécessiterait le retrait du système MCS et du microcathéter.

• Un système de cartographie numérique avec soustraction de haute qualité est indispensable pour la mise en place correcte du MCS.

• Ne pas forcer pour faire progresser le poussoir de mise en place V-Trak®. Déterminer la cause de toute résistance inhabituelle, retirer le système MCS et vérifier qu’il n’est pas endommagé.

• Faire progresser et retirer le dispositif MCS lentement et en douceur. Retirer tout le dispositif MCS en cas de frictions excessives. Si les frictions excessives persistent avec un deuxième dispositif MCS, vérifier que le microcathéter n’est pas endommagé ou coudé.

• Si le repositionnement est nécessaire, retirer simultanément et avec précaution la spirale et le poussoir de mise en place V-Trak®, sous contrôle radioscopique. Si la spirale ne se déplace pas simultanément avec le poussoir de mise en place V-Trak®, ou si le repositionnement est difficile, la spirale peut avoir été étirée et risque de se rompre. Retirer délicatement tout le dispositif et l’éliminer.

• Étant donné la fragilité des spirales MCS, la tortuosité des vaisseaux menant à certains anévrismes et la diversité morphologique des anévrismes intracrâniens, une spirale peut occasionnellement s’étirer lors de sa manipulation. L’étirement est un signe avant-coureur d’une rupture possible de la spirale et de sa migration.

• Si une spirale doit être extraite du système vasculaire après le détachement, ne pas tenter de la rentrer dans le cathéter de largage à l’aide d’un dispositif d’extraction, comme une anse. Ceci risque d’endommager la spirale et de provoquer une dissociation du dispositif. Retirer simultanément du système vasculaire la spirale, le microcathéter et, le cas échéant, le dispositif d’extraction.

• En cas de résistance lors du retrait d’une spirale formant un angle aigu avec l’extrémité du microcathéter, il est possible d’éviter l’étirement ou la rupture de la spirale en repositionnant avec précaution l’extrémité distale du microcathéter au niveau de l’ostium de l’anévrisme ou légèrement à l’intérieur de celui-ci. L’anévrisme et l’artère permettent ainsi de canaliser la spirale pour la ramener dans le microcathéter.

• La mise en place de plusieurs spirales MCS est généralement requise pour obtenir le degré d’occlusion souhaité de certains anévrismes ou lésions. Le résultat recherché est l’occlusion « angiographique » de l’anévrisme ou de la lésion.

• Les effets à long terme de ce produit sur les tissus extravasculaires n’ayant pas été établis, il est nécessaire de veiller à maintenir le dispositif dans l’espace intravasculaire.

• Toujours s’assurer qu’au moins deux contrôleurs de détachement V-Grip® MicroVention sont disponibles avant de commencer une intervention MCS.

• Le MCS ne peut être détaché qu’en utilisant le contrôleur de détachement V-Grip® MicroVention comme source d’alimentation.

• Toujours passer un guide de taille appropriée par le microcathéter après le détachement de la spirale et le retrait du poussoir, pour vérifier qu’il ne reste aucune partie de la spirale à l’intérieur du microcathéter.

• Ne PAS placer le poussoir de mise en place V-Trak® sur une surface métallique à nu.

• Toujours manipuler le poussoir de mise en place V-Trak® avec des gants chirurgicaux.

• Ne PAS utiliser conjointement avec des dispositifs à radiofréquences (RF).

CATHÉTÉRISME DE LA LÉSION1. Consulter le schéma de la configuration.

2. Selon les techniques habituelles, accéder au vaisseau au moyen du cathéter guide. La lumière du cathéter guide doit être de dimension suffisante pour permettre l’injection de produit de contraste lorsque le microcathéter est en place. Ceci permet d’effectuer la cartographie artérielle sous fluoroscopie durant l’intervention.

3. Raccorder une valve hémostatique rotative en Y (RHV) à l’embase du cathéter guide. Fixer un robinet à trois voies sur la voie latérale de la valve hémostatique et raccorder une tubulure pour la perfusion continue du soluté.

4. Sélectionner un microcathéter de diamètre interne approprié. Une fois le microcathéter en place dans la lésion, retirer le guide.

5. Raccorder une seconde RHV à l’embase du microcathéter. Fixer un robinet à une voie sur la voie latérale de la seconde RHV et raccorder la tubulure de soluté de perfusion à ce robinet.

6. Ouvrir le robinet pour permettre le passage de la solution de rinçage stérile par le microcathéter. Afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques, il est indispensable de maintenir une perfusion continue d’un soluté de perfusion stérile approprié dans le cathéter guide, dans la gaine fémorale et dans le microcathéter.

SÉLECTION DE LA TAILLE DE LA SPIRALE7. Effectuer un examen radioscopique cartographique.

8. Mesurer et évaluer la taille de la lésion à traiter.

9. Sélectionner les spirales de dimension appropriée.

10. Le choix d’une spirale de dimension correcte augmente l’efficacité du MCS et la sécurité pour le patient. L’efficacité de l’occlusion est, en partie, fonction du compactage et de la masse totale des spirales. Afin de choisir la spirale MCS optimale pour une lésion donnée, étudier les angiographies réalisées avant traitement. La taille appropriée de la spirale MCS doit être choisie en fonction de l’évaluation angiographique du diamètre du vaisseau porteur, du dôme et du collet de l’anévrisme. Lors de l’accès à l’anévrisme, le diamètre de la première et de la deuxième spirale ne doit jamais être inférieur à la largeur du collet afin de ne pas augmenter le risque de migration des spirales.

Schéma de la configuration du MCS

Ligne de perfusion continue

L’extrémité proximale du poussoir de mise en place V-Trak® se raccorde au contrôleur de détachement V-Grip®

RHV Point d’arrêt de la gaine d’introduction

Robinet à 3 voies

Cathéter guide

Gaine d’introduction fémorale

Repère radio-opaque 3 cm

Microcathéter

Spirale MCS

Robinet à une voie Ligne de perfusion continue

Ligne de perfusion continue

Robinet à 3 voies

Anévrisme

Repère radio-opaque du microcathéter

RHV


23. Faire progresser avec précaution le MCS jusqu’à ce que le repère de sortie de la spirale sur l’extrémité proximale du poussoir de mise en place V-Trak® se rapproche de la RHV sur l’embase du microcathéter. À partir de cet instant, la progression doit se faire sous contrôle radioscopique.

Poussoir de mise en place V-Trak® et repère de sortie de la spirale

24. Sous contrôle radioscopique, avancer lentement la spirale MCS hors de l’extrémité du microcathéter. Continuer de faire progresser la spirale MCS dans la lésion jusqu’à l’obtention d’un déploiement optimal. Repositionner si nécessaire. Si la taille de la spirale ne convient pas, la retirer et la remplacer par une autre. Si un mouvement indésirable de la spirale est observé sous radioscopie après sa mise en place et avant son détachement, retirer la spirale et la remplacer par une spirale d’une taille plus appropriée. Un mouvement de la spirale peut être un signe avant-coureur d’un risque de migration de la spirale après son détachement. NE PAS tourner le poussoir de mise en place V-Trak® pendant ou après le largage de la spirale dans l’anévrisme. La rotation du poussoir de mise en place V-Trak® du MCS peut provoquer l’étirement de la spirale ou son détachement précoce, ce qui risque d’entraîner une migration de la spirale. Effectuer des contrôles angiographiques avant le détachement pour s’assurer que le lacis des spirales ne déborde pas dans le vaisseau porteur.

25. Faire progresser la spirale dans la position souhaitée jusqu’à ce que le repère radio-opaque proximal du système de mise en place soit aligné sur le repère proximal du microcathéter, comme illustré.

MICROCATHÉTERIMPLANT

EXTRÉMITÉ DISTALE DU POUSSOIR DE MISE EN PLACE V-TRAK

REPÈRE PROXIMAL

26. Refermer la RHV d’éviter tout mouvement de la spirale.

27. Vérifier régulièrement que la partie distale du poussoir de mise en place V-Trak® n’est pas sous tension avant le détachement de la spirale. Une compression ou une tension axiale peut déplacer l’extrémité du microcathéter pendant le largage de la spirale. Le déplacement de l’extrémité du cathéter peut provoquer une rupture de l’anévrisme ou du vaisseau.

DÉTACHEMENT DE LA SPIRALE MCS28. Le contrôleur de détachement V-Grip® est préchargé avec des batteries et

sera activé lorsqu’un poussoir de mise en place V-Trak® MicroVention est correctement raccordé. Il n’est pas nécessaire d’appuyer sur le bouton sur le côté du contrôleur de détachement V-Grip® pour l’activer.

29. Vérifier que la RHV est bien refermée autour du poussoir de mise en place V-Trak® avant de raccorder le contrôleur de détachement V-Grip® pour s’assurer que la spirale ne se déplace pas pendant le raccordement.

30. Bien que les connecteurs en or du poussoir de mise en place V-Trak® soient conçus pour être compatibles avec le sang et les produits de contraste, prendre toutes les mesures nécessaires pour en protéger les connecteurs. Si du sang ou du produit de contraste est visible sur les connecteurs, éliminer ceux-ci avec de l’eau stérile avant de raccorder le contrôleur de détachement V-Grip®.

31. Raccorder l’extrémité proximale du poussoir de mise en place V-Trak® au contrôleur de détachement V-Grip® en insérant fermement l’extrémité proximale du V-Trak® dans la partie en entonnoir du V-Grip®.

PRÉPARATION DU MCS AU LARGAGE11. Retirer le contrôleur de détachement V-Grip® de son emballage protecteur.

Arracher la tirette blanche du côté du contrôleur de détachement. Éliminer la tirette et placer le contrôleur de détachement dans le champ stérile. Le contrôleur de détachement V-Grip® est conditionné séparément en tant que dispositif stérile. N’utiliser que le contrôleur de détachement V-Grip® MicroVention comme source d’alimentation pour détacher la spirale. Le contrôleur de détachement V-Grip® est conçu pour être utilisé sur un seul patient. Ne pas tenter de restériliser ni de réutiliser le contrôleur de détachement V-Grip®.

12. Avant d’utiliser le dispositif, retirer du tube protecteur l’extrémité proximale du poussoir de mise en place V-Trak®. Prendre les précautions nécessaires pour éviter de contaminer cette extrémité du poussoir de mise en place avec des substances étrangères comme du sang ou du produit de contraste. Insérer fermement l’extrémité proximale du poussoir de mise en place dans la partie en entonnoir du contrôleur de détachement V-Grip®. Ne pas appuyer sur le bouton de détachement à ce stade.

13. Attendre trois secondes et surveiller le témoin lumineux du contrôleur de détachement.

• Si le témoin vert ne s’allume pas ou si un témoin rouge s’allume, remplacer le dispositif.

• Si le témoin passe au vert puis s’éteint à tout moment pendant la durée d’observation de trois secondes, remplacer le dispositif.

• Si le témoin vert reste constamment allumé pendant tout la durée d’observation de trois secondes, continuer à utiliser le dispositif.

14. Extraire le système MCS de son tube protecteur en le tirant par son extrémité proximale, jusqu’à ce qu’il soit complètement sorti du protecteur.

15. Tenir le dispositif juste en aval du dispositif de verrouillage et faire glisser le dispositif de verrouillage vers l’amont pour exposer la tirette de la gaine d’introduction.

Tirer le dispositif de verrouillage vers l’amont

16. Faire progresser lentement l’implant MCS hors de la gaine d’introduction et inspecter la spirale pour tout signe d’anomalie ou de dommage. Si la spirale ou le poussoir de mise en place V-Trak® paraît endommagé, NE PAS utiliser le système.

17. En tenant la gaine d’introduction en position verticale, tirer doucement l’implant complètement vers l’arrière à l’intérieur de la gaine d’introduction sur environ 1 à 2 cm.

INTRODUCTION ET DÉPLOIEMENT DU MCS18. Ouvrir suffisamment la RHV du microcathéter pour passer la gaine d’introduction

du MCS.

19. Introduire la gaine d’introduction du MCS dans la RHV. Rincer la gaine d’introduction jusqu’à ce qu’elle soit complètement purgée d’air et que le sérum physiologique ressorte de l’extrémité proximale.

20. Installer l’extrémité distale de la gaine d’introduction à l’extrémité distale de l’embase du microcathéter et fermer la RHV légèrement autour de la gaine d’introduction pour fixer la RHV sur la gaine. Ne pas serrer excessivement la RHV autour de la gaine d’introduction. Un serrage excessif risque d’endommager la spirale.

21. Pousser la spirale dans la lumière du microcathéter. Faire preuve de précautions pour éviter que la spirale ne se bloque à la jonction entre la gaine d’introduction et l’embase du microcathéter.

22. Pousser le MCS dans le microcathéter, jusqu’à ce que l’extrémité proximale du poussoir de mise en place V-Trak® rencontre l’extrémité proximale de la gaine d’introduction. Ouvrir la RHV. Sortir la gaine d’introduction de la RHV. Refermer la RHV autour du poussoir de mise en place V-Trak®. Retirer complètement la gaine d’introduction du poussoir de mise en place V-Trak® en la faisant glisser. Veiller à ne pas couder le système de largage.

Tirette de la gaine d’introduction

Tirer le dispositif de verrouillage vers l’amont

RHV

Poussoir de mise en place V-Trak®

Repère de sortie de la spiraleEmbase du microcathéter


• Les batteries sont préchargées dans les contrôleurs de détachement V-Grip®. Ne pas tenter de retirer ou de remplacer les batteries avant l’emploi.

• Après l’utilisation, éliminer le contrôleur de détachement V-Grip® conformément à la réglementation locale.

CONDITIONNEMENT ET STOCKAGELe MCS est placé à l’intérieur d’un tube protecteur en plastique et conditionné dans une pochette et une boîte unitaire. Le MCS et le tube protecteur demeurent stériles jusqu’à ouverture de l’emballage, si celui-ci n’est pas endommagé et si la date de péremption n’a pas été dépassée. Stocker à température ambiante contrôlée, dans un lieu sec.

Le contrôleur de détachement V-Grip® est conditionné séparément dans une pochette de protection et un carton. Le contrôleur de détachement V-Grip® est stérilisé et demeure stérile jusqu’à ouverture de l’emballage, si celui-ci n’est pas endommagé et si la date de péremption n’a pas été dépassée. Stocker à température ambiante contrôlée, dans un lieu sec.

DURÉE LIMITE DE STOCKAGEConsulter l’étiquette du produit pour la durée limite de stockage. Ne pas utiliser le dispositif au-delà de la durée limite de stockage indiquée sur l’étiquette.

INFORMATIONS RELATIVES À L’IRM Le système de spirale MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) a été déterminé comme « MR conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions) selon la terminologie précisée dans la désignation internationale F2503-08 de l’American Society for Testing and Materials (ASTM).

Des tests non cliniques ont démontré que l’implant MCS est « MR conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions). Les patients peuvent subir sans danger un examen par IRM immédiatement après la pose de l’implant dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 3 tesla maximum• Champ à gradient spatial de 720 gauss/cm maximum

Échauffement associé à l’IRM

Pendant les tests non cliniques, l’implant MCS a produit une élévation de température maximum de 1,6 °C pendant une IRM d’une durée de 15 minutes dans le système IRM de 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, États-Unis).

Ainsi, les expériences menées sur l’échauffement associé à l’IRM pour l’implant MCS à 3 tesla en utilisant une antenne corporelle émettrice/réceptrice RF dans un système IRM à un débit d’absorption spécifique (Specific Absorption Rate, SAR) moyenné sur le corps entier de 2,9 W/kg (c’est-à-dire, associé à une valeur moyennée sur le corps entier de 2,7 W/kg mesurée par calorimétrie), ont indiqué que l’échauffement maximum survenant dans ces conditions spécifiques était inférieur ou égal à 1,6 °C.

Informations relatives aux artéfacts d’images

La qualité de l’image IRM peut être réduite si la région d’intérêt se trouve exactement dans la même zone ou relativement proche de l’emplacement de l’implant MCS. Par conséquent, l’optimisation des paramètres d’IRM est nécessaire pour compenser la présence de ce dispositif.

Séquence d’impulsions :

T1-SE T1-SE GRE GRE

Orientation du plan : Parallèle Perpendiculaire Parallèle Perpendiculaire

Taille de la zone de vide de signal :

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. recommande au patient d’enregistrer les conditions d’IRM indiquées dans ce mode d’emploi avec la Fondation MedicAlert ou une organisation similaire.

MATÉRIAUXLe MCS ne contient ni latex ni PVC.

Contrôleur de détachement V-Grip®

32. Lorsque le contrôleur de détachement V-Grip® est correctement raccordé au poussoir de mise en place V-Trak®, un bip sonore unique retentit et l’indicateur passe au vert pour signaler que le dispositif est prêt à détacher la spirale. Si le bouton de détachement n’est pas appuyé dans les 30 secondes, l’indicateur vert fixe se met à clignoter lentement. L’indicateur vert, qu’il soit fixe ou clignotant, indique que le dispositif est prêt pour le détachement. Si l’indicateur vert ne s’allume pas, vérifier que le raccordement est correctement effectué. Si le raccordement est correct et que l’indicateur de ne s’allume pas, remplacer le contrôleur de détachement V-Grip®.

33. Vérifier la position de la spirale avant d’appuyer sur le bouton de détachement.

34. Appuyer sur le bouton de détachement. Une fois que le bouton est appuyé, un bip sonore retentit et l’indicateur vert clignote.

35. À la fin du cycle de détachement, trois bips sonores retentissent et l’indicateur clignote en jaune trois fois. Ceci signale que le cycle de détachement est terminé. Si la spirale ne se détache pas pendant le cycle de détachement, laisser le contrôleur de détachement V-Grip® raccordé au poussoir de mise en place V-Trak® et tenter un autre cycle de détachement après que l’indicateur repasse au vert.

36. L’indicateur passe au rouge après le nombre de cycles de détachement spécifié sur l’étiquette du V-Grip®. NE PAS utiliser le contrôleur de détachement V-Grip® si l’indicateur est rouge. Éliminer le contrôleur de détachement V-Grip® et le remplacer par un nouveau lorsque l’indicateur est rouge.

37. Vérifier le détachement de la spirale en desserrant d’abord la valve RHV, puis en retirant lentement le système de largage pour s’assurer de l’absence de mouvement de la spirale. Si l’implant ne s’est pas détaché, ne pas faire plus de deux tentatives de détachement supplémentaires. S’il ne se détache pas après la troisième tentative, retirer le système de largage.

38. Une fois que le détachement a été confirmé, faire reculer lentement le poussoir de mise en place et le retirer. Une fois la spirale détachée, avancer le poussoir de mise en place V-Trak® risque de provoquer la rupture de l’anévrisme ou du vaisseau. Ne PAS avancer le poussoir de mise en place une fois la spirale détachée.

39. Vérifier la position de la spirale par contrôle angiographique à travers le cathéter guide.

40. Avant de retirer le microcathéter du site de traitement, passer complètement un guide de taille appropriée par la lumière du microcathéter pour vérifier qu’il ne reste aucune partie de la spirale à l’intérieur du microcathéter.

À sa discrétion, le médecin peut choisir de modifier la technique de déploiement de la spirale en fonction de la complexité et des variations des interventions d’embolisation. Toute modification de la technique doit tenir compte des méthodes, avertissements, mises en garde et informations de sécurité décrits précédemment.

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU CONTRÔLEUR DE DÉTACHEMENT V-GRIP®

• Tension de sortie : 8 ± 1 VDC

• Nettoyage, inspection préventive et entretien : Le contrôleur de détachement V-Grip® est un dispositif à usage unique avec des batteries préchargées et sous emballage stérile. Aucun nettoyage, inspection ou entretien n’est requis. Si le dispositif ne fonctionne pas de la manière décrite dans la section Détachement de ce mode d’emploi, éliminer le contrôleur de détachement V-Grip® et le remplacer par un nouveau dispositif.

• Le contrôleur de détachement V-Grip® est un dispositif à usage unique. Il ne doit être ni nettoyé, ni restérilisé ou réutilisé.

Direction d’insertion

Entonnoir

Bouton de détachement

Indicateur

Poussoir de mise en place V-Trak®


DeutschMicroPlex® Coilsystem (MCS)

Endovaskuläre EmbolisationsspiraleGebrauchsanweisung

BESCHREIBUNG DES GERÄTSDas MicroPlex Coilsystem (MicroPlex Coil System, MCS) von MicroVention besteht aus einem implantierbaren Coil, der an ein Applikationssystem, V-Trak®-Applikations-Pusher genannt, angeschlossen ist. Der V-Trak® Applikations-Pusher wird durch einen V-Grip® Abkopplungs-Controller angetrieben, der speziell für das MCS entwickelt wurde. Der V-Grip® Abkopplungs-Controller ist separat erhältlich.

MCS komplexe Coils bilden das erste Rahmenwerk bei der Behandlung des zerebrovaskulären Aneurysmas oder der Läsion. Nachdem das erste Rahmenwerk durch eine oder mehrere komplexe Rahmen-Coils gebildet wurde, bieten zusätzliche komplexe bzw. spiralförmige MCS-Coils eine Füllung des zerebrovaskulären Aneurysmas oder der Läsion.

Das MCS ist mit mehreren Coil-Typen basierend auf dem Coil-Primärdurchmesser und der Konfiguration (komplex oder spiralförmig) erhältlich. Innerhalb jedes Coil-Typs gibt es eine breite Spanne von Coil-Sekundärdurchmessern (Schlingen) und Längen, um die Anforderungen des Arztes zu erfüllen. Diese Coil-Typen enthalten 10 bzw. 18 kompatible Systeme, die durch die folgenden drahtverstärkten Mikrokatheter mit dem angegebenen minimalen Innendurchmesser appliziert werden:

Tabelle 1

Coil-Typ

Minimaler Innendurchmesser des Mikrokatheters

Zoll mm

MCS-18 komplexe Coils (außer Cosmos), 13 mm oder darüber

0,0180 0,46

Alle anderen MicroPlex Coilsystemmodelle 0,0165 0,42

INDIKATIONENDas MicroPlex Coilsystem (MCS) ist zur endovaskulären Embolisation intrakranieller Aneurysmen und anderer neurovaskulärer Abnormalitäten, wie beispielsweise arteriovenöser Fehlbildungen und arteriovenöser Fisteln, bestimmt. Das MCS ist ebenfalls für den vaskulären Verschluss von Blutgefäßen innerhalb des neurovaskulären Systems zur permanenten Verhinderung des Blutstroms zu einem Aneurysma oder zu anderen vaskulären Fehlbildungen sowie für arterielle und venöse Embolisationen im peripheren Gefäßsystem bestimmt.

Das Gerät sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in allen Aspekten der MCS-Verfahren in präklinischen Trainingssitzungen gemäß Vorschrift von MicroVention geschult wurden.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONENMögliche Komplikationen sind unter anderem: Hämatom an der Zugangsstelle, Gefäßperforation, Aneurysmaruptur, Verschluss der zuführenden Arterie, unvollständige Aneurysmafüllung, Embolie, Hämorrhagie, Ischämie, Vasospasmus, Coil-Wanderung oder -Falschplatzierung, verfrühte oder schwierige Coil-Abkopplung, Gerinnselbildung, Revaskularisation Postembolisationssyndrom und neurologische Schäden, einschließlich Schlaganfall und möglicherweise Tod.

Die Verwendung von Embolisierungs-Coils zur Behandlung großer und über-großer Aneurysmen wurde mit Fällen von chemischer/aseptischer Meningitis, Ödemen, Wasserkopf und/oder Kopfschmerzen in Zusammenhang gebracht. Der Arzt sollte sich dieser Komplikationen bewusst sein und Patienten bei Indikation entsprechend unterrichten. Eine angemessene strukturierte Behandlung des Patienten ist in Erwägung zu ziehen.

ERFORDERLICHE ZUSATZARTIKEL• MicroVention V-Grip® Abkopplungs-Controller• Drahtverstärkter Mikrokatheter in geeigneter Größe mit 2 röntgendichten

Markierungen an der Spitze• Führungskatheter - mit dem Mikrokatheter kompatibel• Lenkbare Führungsdrähte - mit dem Mikrokatheter kompatibel• 2 rotierende hämostatische Y-Ventile (RHV)• 1 Dreiwegehahn• Sterile Kochsalzlösung• Unter Druck stehende Kochsalztropfinfusion• 1 Einweghahn

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN• Das MCS ist nur steril und pyrogenfrei, wenn die Verpackung ungeöffnet und

unbeschädigt ist.

• Das MCS ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Das Gerät darf nicht resterilisiert und/oder wiederverwendet werden. Das Gerät nach dem Gebrauch gemäß den Krankenhausrichtlinien sowie den Vorschriften der Verwaltung und/oder örtlichen Behörde entsorgen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.

• Das MCS darf nur durch einen mit einem Draht verstärkten Mikrokatheter, der innen mit PTFE beschichtet ist, appliziert werden. Das Gerät kann beschädigt werden, sodass das MCS sowie der Mikrokatheter entfernt werden müssten.

• Hochwertige digitale Durchleuchtung mit Subtraktions-Roadmapping muss angewandt werden, um das MCS korrekt zu platzieren.

GARANTIEMicroVention, Inc. garantit avoir pris des précautions raisonnables lors de la conception et de la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non citée dans la présente, expresse ou implicite par effet de la loi ou autrement, y compris et sans s’y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier. La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation du dispositif, ainsi que les facteurs ayant trait au patient, au diagnostic, au traitement, à l’intervention et aux autres domaines sur lesquels MicroVention n’exerce aucun contrôle, ont un effet direct sur le dispositif et sur les résultats obtenus par son utilisation. L’unique responsabilité de MicroVention au titre de la présente garantie est la réparation ou le remplacement de ce dispositif, et MicroVention ne peut en aucun cas être tenue responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects, directement ou indirectement liés à l’utilisation de ce dispositif. MicroVention n’assume pas, et n’autorise aucun tiers à assumer en son nom, d’autres responsabilités en rapport avec ce dispositif. MicroVention n’assume aucune responsabilité quant aux dispositifs réutilisés, retraités ou restérilisés, et n’offre aucune garantie expresse ou implicite quant à, y compris mais sans s’y limiter, la qualité marchande ou l’adéquation à un usage particulier en rapport avec ledit dispositif.

Les prix, les caractéristiques et la disponibilité des modèles sont sujets à modification sans préavis.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Tous droits réservés.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® et V-Trak® sont des marques déposées de MicroVention, Inc.


• NICHT in Verbindung mit Hochfrequenzgeräten (HF-Geräten) verwenden.

KATHETERISIERUNG DER LÄSION1. Siehe Aufbaudiagramm.

2. Mit einem Führungskatheter gemäß den allgemein üblichen interventionellen Verfahren in das Gefäß vordringen. Der Innendurchmesser des Führungskatheters sollte groß genug sein, um die Kontrastmittelinjektion bei eingesetztem Mikrokatheter zu ermöglichen. Dadurch kann während des Verfahrens ein fluoroskopisches Roadmapping durchgeführt werden.

3. Ein rotierendes hämostatisches Ventil (RHV) am Ansatz des Führungskatheters befestigen. Einen Dreiwegehahn am Seitenarm des RHV befestigen und dann eine Leitung für die Dauerinfusion der Spüllösung anschließen.

4. Einen Mikrokatheter mit geeignetem Innendurchmesser wählen. Nachdem der Mikrokatheter in der Läsion positioniert wurde, den Führungsdraht entfernen.

5. Ein zweites RHV am Ansatz des Mikrokatheters anschließen. Einen Einwegehahn am Seitenarm des RHV befestigen und dann die Spüllösungsleitung an den Hahn anschließen.

6. Den Hahn öffnen, damit der Mikrokatheter mit steriler Spüllösung gespült werden kann. Um das Risiko thromboembolischer Komplikationen auf ein Minimum zu reduzieren, darf die kontinuierliche Infusion geeigneter steriler Spüllösung in den Führungskatheter, in die Schleuse sowie in den Mikrokatheter auf keinen Fall unterbrochen werden.

WAHL DER COIL-GRÖSSE7. Fluoroskopisches Roadmapping durchführen.

8. Die Größe der zu behandelnden Läsion messen und einschätzen.

9. Coils entsprechender Größe wählen.

10. Die Auswahl des korrekten Coils erhöht zugleich die Wirksamkeit des MCS und die Sicherheit des Patienten. Die verschließende Wirkung ist teilweise abhängig von der Komprimierung sowie der Coil-Gesamtmasse. Um den optimalen MCS-Coil für eine gegebene Läsion zu wählen, sind die vor der Therapie aufgenommenen Angiogramme zur Beurteilung heranzuziehen. Die entsprechende Größe des MCS-Coils sollte in Abhängigkeit des Durchmessers des Trägergefäßes, der Aneurysmaausdehnung und des Aneurysmaeingangs ausgewählt werden. Beim Zugang zum Aneurysma sollte der Durchmesser des ersten und zweiten Coils niemals geringer als die Breite des Aneurysmaeingangs sein, da die Coils sonst leichter abwandern können.

VORBEREITUNG DES MCS FÜR D IE APPLIKATION11. Den V-Grip® Abkopplungs-Controller aus seiner Schutzpackung nehmen. Die

weiße Zuglasche von der Seite des Abkopplungs-Controllers abziehen. Die Zuglasche entsorgen und den Abkopplungs-Controller in den sterilen Bereich legen. Der V-Grip® Applikations-Controller ist separat als steriles Produkt verpackt. Als Stromquelle ausschließlich den V-Grip® Abkopplungs-Controller von MicroVention verwenden, um den Coil abzukoppeln. Der V-Grip® Abkopplungs-Controller ist nur zum Gebrauch an einem einzigen Patienten vorgesehen. Nicht versuchen, den V-Grip® Abkopplungs-Controller neu zu sterilisieren oder anderweitig wiederzuverwenden.

• Den V-Trak® Applikations-Pusher nicht mit Gewalt vorschieben. Die Ursache für jeden ungewöhnlichen Widerstand feststellen, das MCS entfernen und auf Schäden untersuchen.

• Das MCS langsam und gleichmäßig vorschieben und zurückziehen. Das komplette MCS entfernen, wenn übermäßige Reibung zu bemerken ist. Falls auch bei einem zweiten MCS übermäßige Reibung zu bemerken ist, den Mikrokatheter auf Beschädigung oder Knicke untersuchen.

• Bei einer Neupositionierung muss unter besonderer Vorsicht der Coil unter Röntgenkontrolle in gleichmäßiger Bewegung mit dem V-Trak® Applikations-Pusher zurückgezogen werden. Sollte sich der Coil nicht gleichmäßig mit dem V-Trak® Applikations-Pusher bewegen oder sollte sich die Repositionierung schwierig gestalten, besteht die Möglichkeit, dass sich der Coil auseinandergedehnt hat und möglicherweise brechen kann. Das komplette System behutsam entfernen und entsorgen.

• Aufgrund der empfindlichen Bauweise der MCS-Coils, der geschlängelten Gefäßpfade, die zu bestimmten Aneurysmen und Gefäßen führen und der sich verändernden Morphologien intrakranieller Aneurysmen kann es ab und zu vorkommen, dass sich ein Coil beim Manövrieren auseinander dehnt. Das Auseinanderdehnen des Coils kann darauf hinweisen, dass es eventuell zu einem Bruch des Coils sowie zum Abwandern des Coils kommt.

• Falls ein Coil nach der Abkopplung aus dem Gefäßsystem entfernt werden muss, darf nicht versucht werden, den Coil mit einem Rückholinstrument wie z.B. einer Schlinge in den Platzierungskatheter zurückzuziehen. Dadurch könnte es zu einer Beschädigung des Coils und zum Ablösen des Instruments kommen. Coil, Mikrokatheter und etwaige Rückholinstrumente gleichzeitig aus dem Gefäßsystem entfernen.

• Wenn beim Zurückziehen eines Coils, der sich im spitzen Winkel zur Mikrokatheterspitze befindet, ein Widerstand zu verspüren ist, kann eine Auseinanderdehnung oder ein Bruch des Coils vermieden werden, indem die distale Spitze des Katheters vor dem Zurückziehen vorsichtig am oder etwas im Hals des Aneurysmas positioniert wird. Dadurch kann dann der Coil mit Hilfe des Aneurysmas und der Arterie zurück in den Mikrokatheter geführt werden.

• Bei manchen Aneurysmen oder Läsionen ist es normalerweise notwendig, mehrere MCS-Coils einzubringen, um den gewünschten Verschluss zu erreichen. Als Resultat dieser Prozedur wird ein angiographischer Verschluss angestrebt.

• Es liegen noch keine Ergebnisse über die Langzeitwirkung dieses Produkts auf extravaskuläre Gewebe vor. Daher sollte darauf geachtet werden, dass dieses System im intravaskulären Bereich verbleibt.

• Stets sicherstellen, dass mindestens zwei MicroVention V-Grip® Abkopplungs-Controller vorhanden sind, bevor mit der MCS-Prozedur begonnen wird.

• Das MCS kann nur mit dem V-Grip® Abkopplungs-Controller von MicroVention als Stromquelle abgekoppelt werden.

• Stets einen Führungsdraht geeigneter Größe durch den Mikrokatheter vorschieben, nachdem der Coil abgekoppelt und der Pusher entfernt wurde, um sicherzustellen, dass kein Teil des Coils im Mikrokatheter verbleibt.

• Den V-Trak® Applikations-Pusher NICHT auf eine blanke Metallfläche legen.

• Den V-Trak® Applikations-Pusher stets mit Operationshandschuhen anfassen.

Schaubild für den MCS-Aufbau

Spüllösungsschlauch

Das proximale Ende des V-Trak® Applikations-Pushers wird am V-Grip® Abkopplungs-Controller angeschlossen

RHV Endpunkt für die Einführhülse

Dreiwegehahn

Führungskatheter

Schleuse

Röntgendichtes Markierungsband bei 3 cm

Mikrokatheter

MCS-Coil

Einweghahn Spüllösungsschlauch SpüllösungsschlauchDreiwegehahn

Aneurysma

Röntgendichtes Markierungsband am

Mikrokatheter

RHV


24. Unter Durchleuchtung den MCS-Coil langsam aus der Spitze des Mikrokatheters schieben. Den MCS-Coil weiter in die Läsion vorschieben, bis die optimale Entfaltung erreicht ist. Falls nötig, den Coil neu positionieren. Sollte die Coilgröße nicht optimal passen, den Coil entfernen und gegen einen passenden austauschen. Wenn unter Durchleuchtung nach der Positionierung und vor der Abkopplung ungewollte Bewegungen des Coils zu beobachten sind, ist dieser zu entfernen und durch einen Coil besser geeigneter Größe zu ersetzen. Bewegungen des Coils können darauf hinweisen, dass dieser nach seiner Abkopplung abwandern kann. Den V-Trak® Applikations-Pusher während oder nach der Einbringung des Coils in das Aneurysma NICHT drehen. Wird der MCS V-Trak® Applikations-Pusher gedreht, kann dies einen auseinandergedehnten Coil oder eine verfrühte Ablösung des Coils vom V-Trak® Applikations-Pusher zur Folge haben, wodurch der Coil abwandern kann. Vor dem Abkoppeln des Coils sollten zusätzlich angiographische Kontrollen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Coil nicht in das Ausgangsgefäß hineinragt.

25. Den Coil an die gewünschte Stelle vorschieben, bis wie gezeigt die proximale röntgendichte Markierung am Applikationssystem auf die proximale Markierung des Mikrokatheters ausgerichtet ist.

MIKROKATHETERIMPLANTAT

DISTALES ENDE DES V-TRAK APPLIKATIONS-PUSHERS

PROXIMALE MARKIERUNG

26. Das RHV fest verschließen, um Bewegungen des Coils zu vermeiden.

27. Es sollte wiederholt sichergestellt werden, dass der distale Schaft des V-Trak® Applikations-Pushers nicht zu sehr beansprucht wird, bevor der Coil abgekoppelt wird. Axiale Kompression bzw. axiale Spannung kann Bewegungen der Mikrokatheterspitze während des Einbringens des Coils verursachen. Die Bewegung der Katheterspitze kann zu einer Aneurysma- bzw. Gefäßruptur führen.

ABKOPPLUNG DES MCS-COILS28. Der V-Grip® Abkopplungs-Controller enthält eine geladene Batterie und

wird aktiviert, wenn ein MicroVention V-Trak® Applikations-Pusher korrekt angeschlossen ist. Es ist nicht nötig, zur Aktivierung den Knopf an der Seite des V-Grip® Abkopplungs-Controllers zu drücken.

29. Kontrollieren, ob das RHV sicher um den V-Trak® Applikations-Pusher geschlossen ist, bevor der V-Grip® Abkopplungs-Controller angebracht wird. Dadurch wird sichergestellt, dass der Coil sich beim Anschließen nicht bewegt.

30. Obwohl die Goldkontakte des V-Trak® Applikations-Pushers für Verträglichkeit mit Blut und Kontrastmittel ausgelegt sind, sollten die Kontakte dennoch möglichst frei davon gehalten werden. Falls sich Blut oder Kontrastmittel an den Kontakten zu befinden scheint, die Kontakte mit sterilem Wasser abwischen, bevor der V-Grip® Abkopplungs-Controller angeschlossen wird.

31. Das proximale Ende des V-Trak® Applikations-Pushers am V-Grip® Abkopplungs-Controller anschließen. Dazu das proximale Ende des V-Trak® Applikations-Pushers in den Trichterabschnitt des V-Grip® Abkopplungs-Controllers einführen.

V-Grip® Abkopplungs-Controller

12. Vor Gebrauch der Vorrichtung das proximale Ende des V-Trak® Applikations-Pushers aus der Verpackung nehmen. Sorgfältig vermeiden, dieses Ende des Applikations-Pushers durch Fremdsubstanzen wie Blut oder Kontrastmittel zu kontaminieren. Das proximale Ende des Applikations-Pushers fest in den Trichterabschnitt des V-Grip® Abkopplungs-Controllers einführen. Noch nicht die Abkopplungstaste betätigen.

13. Drei Sekunden warten und die Anzeigeleuchte am Abkopplungs-Controller beobachten.

• Falls das grüne Licht nicht erscheint oder ein rotes Licht erscheint, die Vorrichtung auswechseln.

• Wenn die Leuchte grün wird, aber während der drei Sekunden dauernden Beobachtung wieder erlischt, die Vorrichtung auswechseln.

• Wenn die Leuchte während der gesamten, drei Sekunden dauernden Beobachtung grün bleibt, die Vorrichtung weiter verwenden.

14. Das MCS der Verpackung entnehmen, indem am proximalen Ende gezogen wird, bis die Einführhülse aus der Verpackung austritt.

15. Das Gerät knapp distal vom Schrumpfschlauch halten und diesen proximal ziehen, um den Streifen an der Einführhülse freizulegen.

Schrumpf schlauch proximal ziehen

16. Das MCS-Implantat langsam aus der Einführhülse vorschieben und den Coil auf Unregelmäßigkeiten oder Schäden untersuchen. Das System NICHT verwenden, wenn eine Beschädigung des Coils oder des V-Trak® Applikations-Pushers erkannt wird.

17. Die Einführhülse vertikal halten und den Coil vorsichtig etwa 1 bis 2 cm in die Einführhülse zurückziehen.

EINFÜHRUNG UND PLATZIERUNG DES MCS18. Das RHV des Mikrokatheters gerade so weit öffnen, dass sich die Einführhülse

des MCS einführen lässt.

19. Die Einführhülse des MCS durch das RHV einführen. Die Einführhülse spülen, bis sie vollständig luftfrei ist und Kochsalzlösung aus dem proximalen Ende austritt.

20. Die distale Spitze der Einführhülse an das distale Ende des Mikrokatheteransatzes führen und das RHV leicht um die Einführhülse herum schließen, um es an der Einführhülse zu befestigen. Das RHV nicht zu fest um die Einführhülse herum festziehen. Durch übermäßiges Festziehen kann das Produkt beschädigt werden.

21. Den Coil in das Lumen des Mikrokatheters vorschieben. Dabei vorsichtig vorgehen, damit sich der Coil nicht im Übergangsbereich zwischen Einführhülse und Ansatz des Mikrokatheters festhakt.

22. Das MCS so weit durch den Mikrokatheter schieben, bis das proximale Ende des V-Trak® Applikations-Pushers auf das proximale Ende der Einführhülse trifft. Das RHV ein wenig öffnen. Die Einführhülse so weit zurückziehen, dass sie sich gerade nicht mehr im RHV befindet. Das RHV um den V-Trak® Applikations-Pusher herum schließen. Die Einführhülse vollständig vom V-Trak® Applikations-Pusher abschieben. Dabei darf das Applikationssystem nicht geknickt werden.

23. Vorsichtig das MCS-System vorschieben, bis sich die Coil-Austrittsmarkierung am proximalen Ende des V-Trak® Applikations-Pushers dem RHV am Ansatz des Mikrokatheters nähert. Zu diesem Zeitpunkt muss eine Durchleuchtung initiiert werden.

V-Trak® Applikations-Pusher und Coil-Austrittsmarkierung

Streifen an der Einführhülse

Schrumpfschlauch proximal ziehen

Einführrichtung

Trichter

Abkopplungstaste

Leuchte

V-Trak® Applikations-Pusher

RHV

V-Trak® Applikations-Pusher

Coil-AustrittsmarkierungMikrokatheteransatz


MRT-INFORMATIONEN Das MicroPlex Coilsystem (MicroPlex Coil System, MCS) Implantat ist „MR Conditional“ (bedingt MRT-kompatibel) nach der Definition im Dokument der American Society for Testing and Materials (ASTM) mit der internationalen Bezeichnung F2503-08.

In nicht klinischen Tests wurde nachgewiesen, dass das MCS-Implantat bedingt MRT-kompatibel ist. Ein Patient kann sich unter den folgenden Bedingungen unmittelbar nach der Implantation gefahrlos einem Scan unterziehen:

• Statisches Magnetfeld 3 Tesla oder weniger• Maximales räumliches Gradientenfeld 720 Gauß/cm oder weniger

Durch MRT bedingte Erwärmung

Bei nicht klinischen Untersuchungen erzeugte das MCS-Implantat während einer 15-minütigen MRT im 3-Tesla-MRT-System (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA) einen maximalen Temperaturanstieg von 1,6 °C.

Die Untersuchungen auf MRT-bedingte Erwärmung des MCS-Implantats mit 3 Tesla unter Verwendung einer Sende-/Empfangs-HF-Körperspule bei einer durch das MR-System angezeigten Ganzkörper-Durchschnitts-SAR von 2,9 W/kg (d. h. verbunden mit einem kalorimetrisch gemessenen Ganzkörper-Durchschnittswert von 2,7 W/kg) zeigten daher, dass die höchste Erwärmung, die im Zusammenhang mit diesen spezifischen Bedingungen auftrat, maximal 1,6 °C betrug.

Informationen zu Bildartefakten

Falls das untersuchte Gebiet genau mit der Position des MCS-Implantats zusammenfällt oder relativ nahe beim MCS-Implantat liegt, kann die Bildqualität der MRT beeinträchtigt werden. Es kann daher erforderlich sein, die MRT-Bildgebungsparameter entsprechend zu optimieren, wenn dieses Produkt vorhanden ist.

Impulsfolge: T1-SE T1-SE GRE GREEbenenausrichtung: Parallel Rechtwinklig Parallel Rechtwinklig

Signalfrei-Größe: 394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. empfiehlt dem Patienten, die in dieser Gebrauchsanleitung angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation oder einer gleichwertigen Organisation zu registrieren.

MATERIALDas MCS enthält weder Latex- noch PVC-Material.

GEWÄHRLEISTUNGMicroVention, Inc. gewährleistet angemessene Sorgfalt bei der Entwicklung und Fertigung dieses Geräts. Diese Gewährleistung schließt alle anderen Gewährleistungen aus, die hier nicht ausdrücklich erwähnt sind. Dazu gehören ausdrückliche oder stillschweigende Gewährleistungen durch Anwendung von Gesetzen oder anderen Bestimmungen insbesondere der stillschweigenden Gewährleistung der Handelsüblichkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilisation des Geräts sowie Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, Behandlung, Operation und andere Aspekte außerhalb der Kontrolle von MicroVention haben direkten Einfluss auf das Gerät und die durch dessen Gebrauch erzielten Ergebnisse. Die Haftung von MicroVention unter dieser Gewährleistung beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Geräts und MicroVention haftet nicht für Begleit- oder Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die direkt oder indirekt als Folge des Gebrauchs dieses Geräts entstehen. MicroVention übernimmt keinerlei zusätzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Gerät und berechtigt auch keine andere Person, eine solche Haftung oder Verantwortung zuzusichern. MicroVention übernimmt keine Haftung für Geräte, die wiederverwendet, wiederaufbereitet oder neu sterilisiert wurden, und bietet keine Gewährleistung, weder ausdrücklicher noch stillschweigender Art, insbesondere der Handelsüblichkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck, in Bezug auf dieses Gerät.

Preise, technische Daten und die Modellverfügbarkeit unterliegen Änderungen ohne Vorankündigung.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® und V-Trak® sind eingetragene Marken von MicroVention, Inc.

32. Wenn der V-Grip® Abkopplungs-Controller korrekt am V-Trak® Applikations-Pusher angeschlossen ist, ertönt ein einzelnes akustisches Signal und die Leuchte wird grün, um anzuzeigen, dass der Coil jetzt abgekoppelt werden kann. Falls die Abkopplungstaste nicht innerhalb von 30 Sekunden betätigt wird, beginnt die grüne Leuchte langsam grün zu blinken. Sowohl das blinkende Grün als auch das dauerhaft leuchtende Grün bedeuten, dass das Gerät abgekoppelt werden kann. Sollte die grüne Leuchte nicht leuchten, den Anschluss kontrollieren. Falls der Anschluss korrekt ist und trotzdem kein grünes Licht erscheint, den V-Grip® Abkopplungs-Controller ersetzen.

33. Die Coil-Position kontrollieren, bevor die Abkopplungstaste betätigt wird.

34. Die Abkopplungstaste betätigen. Wenn die Taste betätigt wird, ertönt ein akustisches Signal und die Leuchte blinkt grün.

35. Am Ende des Abkopplungszyklus ertönen drei akustische Signale und die Leuchte blinkt dreimal gelb. Dies zeigt an, dass der Abkopplungszyklus beendet ist. Falls der Coil während des Abkopplungszyklus nicht abgekoppelt wird, den V-Grip® Abkopplungs-Controller am V-Trak® Applikations-Pusher belassen und einen neuen Abkopplungszyklus versuchen, wenn die Leuchte wieder grün wird.

36. Wenn die auf dem Etikett des V-Grip® angegebene Anzahl von Abkopplungszyklen erreicht ist, leuchtet das Lämpchen rot. Den V-Grip® Abkopplungs-Controller NICHT mehr verwenden, wenn die Leuchte rot geworden ist. Wenn die Leuchte rot ist, den V-Grip® Abkopplungs-Controller entsorgen und durch einen neuen ersetzen.

37. Die Abkopplung des Coils kontrollieren, indem zuerst das RHV gelockert wird. Dann das Applikationssystem langsam zurückziehen und sicherstellen, dass keine Coil-Bewegung vorliegt. Falls sich das Implantat nicht abkoppeln ließ, nur zwei weitere Male eine Abkopplung versuchen. Falls es sich auch nach dem dritten Versuch nicht abkoppeln lässt, das Applikationssystem entfernen.

38. Nach Bestätigung der Abkopplung den Applikations-Pusher langsam zurückziehen und entfernen. Ein Vorschieben des V-Trak® Applikations-Pushers nach der Abkopplung des Coils ist mit dem Risiko einer Aneurysma- oder Gefäßruptur verbunden. Den Applikations-Pusher NICHT vorschieben, sobald der Coil abgekoppelt ist.

39. Die Position des Coils angiographisch durch den Führungskatheter kontrollieren.

40. Bevor der Mikrokatheter aus der Behandlungsstelle entfernt wird, einen Führungsdraht geeigneter Größe vollständig durch das Lumen des Mikrokatheters schieben, um sicherzustellen, dass kein Teil des Coils innerhalb des Mikrokatheters verbleibt.

Dem Arzt steht es frei, die Coil-Applikationstechnik entsprechend der Komplexität und Variation der Embolisierungsverfahren anzupassen. Jegliche Modifizierung der Technik muss mit den zuvor beschriebenen Verfahren, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Informationen zur Patientensicherheit übereinstimmen.

TECHNISCHE DATEN DES V-GRIP® ABKOPPLUNGS-CONTROLLERS• Ausgangsspannung: 8 ± 1 VDC

• Reinigung, vorbeugende Prüfung und Wartung: Der V-Grip® Abkopplungs-Controller ist ein Einmalprodukt, bereits mit Batterien geladen und steril verpackt. Es ist keinerlei Reinigung, Prüfung oder Wartung erforderlich. Wenn das Produkt nicht so funktioniert, wie im Abschnitt über die Abkopplung in dieser Gebrauchsanleitung beschrieben, ist der V-Grip® Abkopplungs-Controller zu verwerfen und durch eine neue Einheit zu ersetzen.

• Der V-Grip® Abkopplungs-Controller ist ein Gerät zum einmaligen Gebrauch. Er darf weder gereinigt, neu sterilisiert noch wiederverwendet werden.

• Der V-Grip® Abkopplungs-Controller ist bereits mit Batterien geladen. Die Batterien dürfen vor Gebrauch nicht entfernt oder ausgewechselt werden.

• Den V-Grip® Abkopplungs-Controller nach Gebrauch entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.

VERPACKUNG UND LAGERUNGDas MCS befindet sich in einer Schutzspirale aus Kunststoff und ist in einem Beutel und Einzelkarton verpackt. Das MCS und die Schutzspirale bleiben steril, sofern die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist, bzw. das Verfallsdatum nicht überschritten wurde. Bei geregelter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern.

Der V-Grip® Abkopplungs-Controller ist separat in einem Schutzbeutel und Karton verpackt. Der V-Grip® Abkopplungs-Controller wurde sterilisiert und bleibt steril, sofern der Beutel nicht geöffnet oder beschädigt bzw. das Verfallsdatum nicht überschritten wurde. Bei geregelter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern.

LAGERFÄHIGKEITDie Lagerfähigkeit ist auf dem Produktetikett angegeben. Das Gerät nicht über die angegebene Lagerfähigkeit hinaus verwenden.


• Avance y retraiga el dispositivo MCS lenta y suavemente. Extraiga todo el MCS si nota demasiada fricción. Si nota excesiva fricción con un segundo MCS, compruebe que el microcatéter no está dañado ni retorcido.

• Si es necesaria una recolocación del dispositivo, tenga especial cuidado en retirar la espiral bajo fluoroscopia mediante un movimiento conjunto con el sistema de liberación V-Trak®. Si la espiral no se mueve con un movimiento conjunto con el sistema de liberación V-Trak®, o si es difícil de recolocar, la espiral puede haberse estirado y podría romperse. Retire suavemente y deseche todo el dispositivo.

• Debido a la delicada naturaleza de las espirales MCS, a los conductos vasculares tortuosos que conducen a ciertos aneurismas y vasos, y a las diferentes morfologías de los aneurismas intracraneales, es posible que la espiral se estire durante su manipulación. El estiramiento puede dar lugar a posibles roturas y migraciones de la espiral.

• Si es necesario recuperar una espiral de la vasculatura después del desacoplamiento, no intente extraer la espiral con un dispositivo de recuperación, como un asa, al interior del catéter de liberación. Esto podría dañar la espiral y provocar la separación del dispositivo. Retire de la vasculatura la espiral, el microcatéter y cualquier dispositivo de recuperación al mismo tiempo.

• Si se encuentra resistencia al extraer una espiral que se encuentre formando un ángulo agudo con la punta del microcatéter, es posible evitar el estiramiento o la rotura de la espiral cambiando cuidadosamente la posición de la punta distal del catéter al ostium del aneurisma o ligeramente dentro de él. De esta manera, el aneurisma y la arteria actúan como un embudo para introducir de nuevo la espiral en el microcatéter.

• Algunos aneurismas y lesiones requieren la liberación de varias espirales MCS para obtener la oclusión deseada. El resultado deseado del procedimiento es la oclusión angiográfica.

• El efecto a largo plazo de este producto sobre los tejidos extravasculares no se ha determinado, por lo que debe tenerse cuidado de mantener este dispositivo en el espacio intravascular.

• Antes de comenzar un procedimiento con el MCS, asegúrese siempre de tener disponibles al menos dos controladores de desacoplamiento V-Grip® de MicroVention.

• El MCS no puede desacoplarse con ningún otro dispositivo de accionamiento aparte del controlador del desacoplamiento V-Grip® de MicroVention.

• Introduzca siempre una guía metálica del tamaño adecuado a través del microcatéter después de desacoplar la espiral y extraer el sistema de liberación para asegurarse de que no quede ninguna parte de la espiral dentro del microcatéter.

• NO coloque el sistema de liberación V-Trak® sobre superficies metálicas descubiertas.

• Utilice siempre guantes quirúrgicos al manipular el sistema de liberación V-Trak®.

• NO utilice el dispositivo junto con dispositivos de radiofrecuencia.

CATETERISMO DE LA LESIÓN1. Consulte el diagrama de preparación.

2. Acceda al vaso con un catéter guía siguiendo los procedimientos de intervención habituales. El catéter guía debe tener un diámetro interior (DI) lo suficientemente grande para permitir la inyección de contraste mientras está colocado el microcatéter. Esto permitirá realizar la cartografía fluoroscópica del trayecto durante el procedimiento.

3. Conecte una válvula hemostática rotatoria (VHR) al conector del catéter guía. Conecte una llave de paso de tres vías al brazo lateral de la VHR y, a continuación, conecte una vía para la infusión continua de solución de lavado.

4. Seleccione un microcatéter con el diámetro interior adecuado. Una vez colocado el microcatéter en el interior de la lesión, extraiga la guía metálica.

5. Conecte una segunda VHR al conector del microcatéter. Conecte una llave de paso de una vía al brazo lateral de la segunda VHR y conecte la vía de la solución de lavado a la llave de paso.

6. Abra la llave de paso para permitir el enjuague del catéter con una solución de lavado estéril. Para reducir al mínimo el riesgo de complicaciones tromboembólicas, es importante mantener una infusión continua de solución de lavado estéril adecuada en el catéter guía, en la vaina femoral y en el microcatéter.

SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE LA ESPIRAL7. Realice la cartografía fluoroscópica del trayecto.

8. Mida y estime el tamaño de la lesión que se vaya a tratar.

9. Seleccione las espirales de los tamaños adecuados.

10. La correcta selección de la espiral aumenta la efectividad del MCS y la seguridad del paciente. La eficacia oclusiva está determinada en parte por la compactación y la masa global de la espiral. Para elegir la espiral MCS óptima para una lesión determinada, se deben examinar las angiografías previas al tratamiento. El tamaño apropiado de la espiral MCS debe elegirse sobre la base de la valoración angiográfica del diámetro del vaso afectado, del saco y del cuello del aneurisma. Al acceder a aneurismas, el diámetro de las espirales primera y segunda nunca debe ser inferior al ancho del cuello del aneurisma; de lo contrario puede aumentar la tendencia a la migración de las espirales.

EspañolSistema de espiral MicroPlex® (MCS)

Espiral de embolización endovascularInstrucciones de uso

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOEl sistema de espiral MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) de MicroVention consiste en una espiral implantable unida a un sistema de liberación denominado V-Trak®. El sistema de liberación V-Trak® es accionado por un controlador del desacoplamiento V-Grip® diseñado específicamente para el MCS. El controlador del desacoplamiento V-Grip® se suministra aparte.

Las espirales MCS son espirales complejas que establecen el marco inicial en el tratamiento de aneurismas o lesiones cerebrovasculares. Una vez establecido el marco inicial mediante una o más espirales complejas de enmarcado, las espirales complejas y helicoidales MCS adicionales permiten el relleno de aneurismas o lesiones cerebrovasculares.

El MCS se comercializa en varios tipos de espiral, sobre la base del diámetro primario y la configuración (compleja y helicoidal) de la espiral. Cada tipo de espiral se comercializa con una amplia gama de diámetros secundarios (del bucle) y de longitudes de espiral para satisfacer las necesidades del médico. Estos tipos de espiral incluyen los sistemas compatibles 10 y 18, y se liberan a través de los siguientes microcatéteres reforzados con alambre con el D.I. mínimo especificado:

Tabla 1

Tipo de espiralD.I. mínimo del microcatéter

pulgadas mm

Espirales complejas MCS-18 (excepto Cosmos) de 13 mm o más

0,0180 0,46

Todos los demás modelos del sistema de espirales MicroPlex

0,0165 0,42

INDICACIONESEl sistema de espiral MicroPlex (MCS) está indicado para la embolización endovascular de aneurismas intracraneales y de otras anomalías neurovasculares tales como malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas. El MCS también está indicado para la oclusión vascular de vasos sanguíneos en el interior del sistema neurovascular para obstruir permanentemente el flujo sanguíneo a un aneurisma o a otra malformación vascular y para las embolizaciones arteriales y venosas en la vasculatura periférica.

El dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos que hayan recibido la formación preclínica sobre todos los aspectos de los procedimientos con MCS prescrita por MicroVention.

COMPLICACIONES POSIBLESLas complicaciones posibles incluyen, entre otras: hematoma en el lugar de entrada, perforación vascular, rotura de aneurisma, oclusión de la arteria madre, relleno incompleto del aneurisma, émbolos, hemorragia, isquemia, vasoespasmo, migración o colocación incorrecta de la espiral, desacoplamiento prematuro o difícil de la espiral, formación de coágulos, revascularización, síndrome posembolización y deficiencias neurológicas que incluyen accidente cardiovascular y posibilidad de muerte del paciente.

El uso de espirales de embolización para el tratamiento de aneurismas grandes y gigantes se ha asociado a casos de meningitis aséptica química, edema, hidrocefalia y/o dolores de cabeza. El médico debe conocer estas complicaciones e informar a los pacientes cuando sea pertinente. Debe determinarse cuál es la atención más adecuada para el paciente.

ARTÍCULOS ADICIONALES NECESARIOS• Controlador del desacoplamiento V-Grip® de MicroVention• Microcatéter del tamaño apropiado reforzado con alambre con dos marcadores

radiopacos en la punta• Catéter guía compatible con el microcatéter• Guías metálicas dirigibles compatibles con el microcatéter• Dos válvulas en Y hemostáticas rotatorias (VHR)• Una llave de paso de tres vías• Solución salina estéril• Gotero presurizado para la solución salina• Una llave de paso de una vía

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES• El MCS es estéril y apirógeno a menos que el envase esté abierto o dañado.

• El MCS es para un solo uso. No lo reesterilice ni lo reutilice. Después de su utilización, deséchelo según la política del hospital, de la administración y/o del gobierno local. No lo utilice si el envase está abierto o dañado.

• El MCS sólo debe liberarse a través de un microcatéter reforzado con alambre y con revestimiento de PTFE en la superficie interior. El dispositivo puede resultar dañado, lo que requeriría la extracción del MCS y del microcatéter del paciente.

• Para conseguir colocar correctamente el MCS es obligatorio utilizar cartografía fluoroscópica del trayecto por sustracción digital de alta calidad.

• No avance el sistema de liberación V-Trak® con demasiada fuerza. Si nota una resistencia anormal, determine su causa, extraiga el MCS y compruebe si ha sufrido daños.


16. Avance lentamente el implante del MCS hasta que salga de la vaina introductora e inspeccione la espiral para comprobar que no presenta daños ni irregularidades. Si se observa algún daño en la espiral o en el sistema de liberación V-Trak®, NO utilice el sistema.

17. Mientras mantiene la vaina introductora en posición vertical, retraiga con cuidado la espiral entre 1 y 2 cm hacia el interior de la vaina introductora.

INTRODUCCIÓN Y DESPLIEGUE DEL MCS18. Abra la VHR del microcatéter lo suficiente para introducir la vaina introductora

del MCS.

19. Introduzca la vaina introductora del MCS a través de la VHR. Purgue el introductor hasta que esté totalmente libre de aire y la solución salina salga por el extremo proximal.

20. Asiente la punta distal de la vaina introductora en el extremo distal del conector del microcatéter y cierre la VHR suavemente alrededor de la vaina introductora para asegurar la VHR al introductor. No apriete demasiado la VHR alrededor de la vaina introductora, ya que el dispositivo podría resultar dañado.

21. Introduzca la espiral en la luz del microcatéter. Tenga cuidado de no enganchar la espiral en la unión entre la vaina introductora y el conector del microcatéter.

22. Introduzca el MCS a través del microcatéter hasta que el extremo proximal del sistema de liberación V-Trak® se encuentre con el extremo proximal de la vaina introductora. Abra la VHR. Retire la vaina introductora hasta que empiece a salir de la VHR. Cierre la VHR alrededor del sistema de liberación V-Trak®. Retire por completo la vaina introductora del sistema de liberación V-Trak®. Tenga cuidado de no retorcer el sistema de liberación.

23. Avance con cuidado el MCS hasta que el marcador de salida de la espiral situado en el extremo proximal del sistema de liberación V-Trak® se aproxime a la VHR del conector del microcatéter. En este momento debe iniciarse la guía fluoroscópica.

Sistema de liberación V-Trak® y marcador de salida de la espiral

PREPARACIÓN DEL MCS PARA LA LIBERACIÓN11. Retire el controlador del desacoplamiento V-Grip® de su envase protector. Tire de la

pestaña extraíble blanca del lado del controlador del desacoplamiento. Deseche la pestaña extraíble y coloque el controlador de desacoplamiento en el campo estéril. El controlador del desacoplamiento V-Grip® se envasa aparte como dispositivo estéril. Para desacoplar la espiral, no utilice ningún otro dispositivo de accionamiento aparte del controlador del desacoplamiento V-Grip® de MicroVention. El controlador del desacoplamiento V-Grip® está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No intente reesterilizar ni reutilizar el controlador del desacoplamiento V-Grip®.

12. Antes de utilizar el dispositivo, saque el extremo proximal del sistema de liberación V-Trak® del aro dispensador. Tenga cuidado de no contaminar este extremo del sistema de liberación con sustancias extrañas, como sangre o medio de contraste. Introduzca firmemente el extremo proximal del sistema de liberación en la parte en forma de embudo del controlador del desacoplamiento V-Grip®. No presione todavía el botón de desacoplamiento.

13. Espere tres segundos y observe la luz del controlador del desacoplamiento.

• Si no se enciende una luz verde o si se enciende una luz roja, cambie el dispositivo.

• Si se enciende la luz verde y se apaga en cualquier momento durante los tres segundos de observación, cambie el dispositivo.

• Si se enciende la luz verde y permanece encendida de forma continua durante los tres segundos de observación, siga utilizando el dispositivo.

14. Extraiga el MCS del aro dispensador tirando del extremo proximal hasta que el introductor salga del aro.

15. Mantenga el dispositivo en posición justamente distal respecto al protector retráctil y tire del protector retráctil desde una posición proximal para dejar al descubierto la lengüeta de la vaina introductora.

Tire del protector retráctil en dirección proximal

Diagrama de preparación del MCS

Vía de la solución de lavado

El extremo proximal del sistema de liberación V-Trak® se conecta al controlador del desacoplamiento V-Grip®

VHR Tope de la vaina introductora

Llave de paso de tres vías

Catéter guía

Vaina femoral

Banda marcadora radiopaca de 3 cm

Microcatéter

Espiral MCS

Llave de paso de una vía

Vía de la solución de lavado

Vía de la solución de

lavado

Llave de paso de tres vías

Aneurisma

Banda marcadora radiopaca del microcatéter

VHR

Lengüeta de la vaina introductora

Tire del protector retráctil en dirección proximal

VHR

Sistema de liberación V-Trak®

Marcador de salida de la espiral

Conector del microcatéter


32. Cuando el controlador del desacoplamiento V-Grip® se conecta correctamente al sistema de liberación V-Trak®, suena un tono audible y la luz se vuelve verde para indicar que está preparado para desacoplar la espiral. Si el botón de desacoplamiento no se pulsa en 30 segundos, la luz verde continua empezará a parpadear lentamente. Tanto la luz verde parpadeante como la luz verde continua indican que el dispositivo está preparado para desacoplar. Si no se enciende la luz verde, asegúrese de que se ha hecho la conexión. Si la conexión es correcta y no se enciende la luz verde, cambie el controlador del desacoplamiento V-Grip®.

33. Compruebe la posición de la espiral antes de pulsar el botón de desacoplamiento.

34. Pulse el botón de desacoplamiento. Al pulsar el botón, sonará un tono audible y la luz comenzará a parpadear en verde.

35. Al final del ciclo de desacoplamiento, sonarán tres tonos audibles y la luz parpadeará en amarillo tres veces. Esto indica que el ciclo de desacoplamiento se ha completado. Si la espiral no se desacopla durante el ciclo de desacoplamiento, deje el controlador del desacoplamiento V-Grip® acoplado al sistema de liberación V-Trak® e intente realizar otro ciclo de desacoplamiento cuando la luz se ponga verde.

36. La luz se tornará roja tras el número de ciclos de desacoplamiento especificado en la etiqueta de V-Grip®. NO utilice el controlador del desacoplamiento V-Grip® si la luz es roja. Deseche el controlador del desacoplamiento V-Grip® y sustitúyalo por uno nuevo cuando la luz sea roja.

37. Compruebe el desacoplamiento de la espiral aflojando primero la VHR, tirando hacia atrás lentamente del sistema de liberación y comprobando que no hay movimiento de la espiral. Si el implante no se desacopla, no intente desacoplarlo más de dos veces más. Si no se desacopla tras el tercer intento, retire el sistema de liberación.

38. Una vez que se haya confirmado el desacoplamiento, retraiga lentamente y retire el sistema de liberación. Si se hace avanzar el sistema de liberación V-Trak® una vez que la espiral se ha desacoplado, existe el riesgo de rotura del aneurisma o del vaso. NO haga avanzar el sistema de liberación una vez que la espiral se haya desacoplado.

39. Compruebe angiográficamente la posición de la espiral a través del catéter guía.

40. Antes de extraer el microcatéter del lugar de tratamiento, atraviese la luz del microcatéter de un extremo al otro con una guía metálica del tamaño adecuado, para asegurarse de que no quede ninguna parte de la espiral dentro del microcatéter.

El médico puede optar por modificar la técnica de despliegue de la espiral para adaptarla a la complejidad y las variaciones de los procedimientos de embolización. Todas las modificaciones de la técnica deben tener en cuenta los procedimientos, las advertencias, las precauciones y la información sobre seguridad del paciente descritos anteriormente.

ESPECIFICACIONES DEL CONTROLADOR DEL DESACOPLAMIENTO V-GRIP®

• Voltaje de salida: 8 ± 1 VDC

• Limpieza, inspección preventiva y mantenimiento: El controlador del desacoplamiento V-Grip® es un dispositivo de un solo uso, precargado con pilas y envasado estéril. No requiere limpieza, inspección ni mantenimiento. Si el dispositivo no funciona como se describe en el apartado de desacoplamiento de estas instrucciones, deseche el controlador del desacoplamiento V-Grip® y sustitúyalo por una nueva unidad.

• El controlador del desacoplamiento V-Grip® es un dispositivo de un solo uso. No debe limpiarse, reesterilizarse ni reutilizarse.

• El controlador del desacoplamiento V-Grip® está precargado con pilas. No intente extraer ni cambiar las pilas antes de utilizarlo.

• Tras utilizarlo, deseche el controlador del desacoplamiento V-Grip® según la normativa local.

ENVASE Y ALMACENAMIENTOEl MCS está colocado dentro de un aro dispensador protector de plástico y envasado en una bolsa y una caja. El MCS y el aro dispensador permanecerán estériles a menos que el envase se abra o resulte dañado, o que haya pasado la fecha de caducidad. Almacénelos a una temperatura ambiente controlada en un lugar seco.

El controlador del desacoplamiento V-Grip® está envasado aparte dentro de una bolsa protectora y de una caja. El controlador del desacoplamiento V-Grip® ha sido esterilizado y permanecerá estéril a menos que la bolsa se abra o resulte dañada, o que haya pasado la fecha de caducidad. Almacénelos a una temperatura ambiente controlada en un lugar seco.

VIDA DE ALMACENAMIENTOLa vida de almacenamiento del dispositivo está especificada en la etiqueta del producto. No utilice el dispositivo después de la vida de almacenamiento indicada en la etiqueta.

INFORMACIÓN SOBRE RM Se ha determinado que el implante Sistema de espiral MicroPlex (MCS) es MR-conditional (seguro en determinadas condiciones de resonancia magnética) de acuerdo con la terminología especificada en la designación ASTM (Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales) internacional F2503-08.

24. Utilizando guía fluoroscópica, avance lentamente la espiral MCS hasta que salga por la punta del microcatéter. Continúe avanzando la espiral MCS en el interior de la lesión hasta obtener un despliegue óptimo. Cambie la posición si fuera necesario. Si el tamaño de la espiral no fuera el adecuado, extráigala y utilice otro dispositivo. Si la fluoroscopia revela algún movimiento no deseado de la espiral después de la colocación de ésta y antes de su desacoplamiento, extráigala y utilice otra de tamaño más adecuado. El movimiento de la espiral puede indicar que es posible que ésta migre una vez desacoplada. NO gire el sistema de liberación V-Trak® durante o después de la liberación de la espiral en el aneurisma. Al girar el sistema de liberación V-Trak® del MCS puede producirse estiramiento de la espiral o desacoplamiento prematuro de ésta del sistema de liberación V-Trak®, lo que podría provocar migración de la espiral. También debe realizarse una valoración angiográfica antes del desacoplamiento, para asegurar que la masa de la espiral no está sobresaliendo en el interior del vaso afectado.

25. Haga avanzar la espiral hacia el lugar deseado hasta que el marcador proximal radiopaco del sistema de liberación esté alineado con el marcador proximal del microcatéter, tal como se muestra.

MICROCATÉTERIMPLANTE

EXTREMO DISTAL DEL SISTEMA DE LIBERACIÓN V-TRAK

MARCADOR PROXIMAL

26. Apriete la VHR para evitar que la espiral se mueva.

27. Compruebe varias veces que el cuerpo distal del sistema de liberación V-Trak® no esté sometido a tensión antes del desacoplamiento de la espiral. La compresión o la tensión axiales pueden hacer que la punta del microcatéter se mueva durante la liberación de la espiral. El movimiento de la punta del catéter podría provocar la rotura del aneurisma o del vaso.

DESACOPLAMIENTO DE LA ESPIRAL MCS28. El controlador del desacoplamiento V-Grip® está precargado con pilas, y se

activará cuando se le conecte correctamente un sistema de liberación V-Trak® de MicroVention. Para activar el controlador del desacoplamiento V-Grip® no es necesario pulsar el botón lateral.

29. Antes de acoplar el controlador del desacoplamiento V-Grip®, compruebe que la VHR esté firmemente fijada alrededor del sistema de liberación V-Trak® para asegurarse de que la espiral no se mueva durante el proceso de conexión.

30. Aunque los conectores de oro del sistema de liberación V-Trak® están diseñados para ser compatibles con la sangre y el contraste, debe hacerse todo lo posible para mantenerlos libres de dichos elementos. Si parece que hay sangre o contraste sobre los conectores, limpie éstos con agua estéril antes de conectar el controlador del desacoplamiento V-Grip®.

31. Conecte el extremo proximal del sistema de liberación V-Trak® al controlador del desacoplamiento V-Grip® introduciendo firmemente el extremo proximal del sistema de liberación V-Trak® en la parte en forma de embudo del controlador del desacoplamiento V-Grip®.

Controlador del desacoplamiento V-Grip®

Dirección de introducción

Embudo

Botón de desacoplamiento

Luz

Sistema de liberación V-Trak®


ItalianoSistema a spirale MicroPlex® (MCS)

Spirale per embolizzazione endovascolareIstruzioni per l’uso

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOIl sistema a spirale MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) della MicroVention è costituito da una spirale impiantabile premontata su un sistema di inserimento denominato dispositivo di spinta V-Trak®. Il dispositivo di spinta V-Trak® è azionato da un dispositivo di controllo del distacco V-Grip® progettato specificamente per il sistema MCS. Il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® è fornito separatamente.

Le spirali complesse MCS vengono usate per creare la struttura di partenza per il trattamento degli aneurismi o delle lesioni cerebrovascolari. Una volta creata la struttura di partenza con una o più spirali complesse, ulteriori spirali complesse ed elicoidali MCS consentono di riempire l’aneurisma o la lesione cerebrovascolare.

Il sistema MCS è disponibile con svariati tipi di spirale, in base al diametro primario e alla configurazione della spirale (complessa o elicoidale). Ciascun tipo di spirale è disponibile in una vasta gamma di diametri secondari (delle spire) e lunghezze, per consentire al chirurgo la scelta della spirale più idonea. Il sistema è disponibile in versioni da 10 e 18, e viene inserito attraverso i seguenti microcateteri con rinforzo metallico con il diametro interno minimo specificato.

Tabella 1

Tipo di spirale

Diametro interno minimo del microcatetere

pollici mm

Spirali complesse MCS-18 (tranne Cosmos) da 13 mm o più grandi

0,0180 0,46

Tutti gli altri modelli del sistema a spirale MicroPlex

0,0165 0,42

INDICAZIONI PER L’USOIl sistema a spirale MicroPlex (MCS) è indicato per l’embolizzazione endovascolare degli aneurismi intracranici e di altre anomalie neurovascolari, quali malformazioni arteriovenose e fistole arteriovenose. Il sistema MCS è indicato anche per l’occlusione vascolare di vasi sanguigni all’interno del sistema neurovascolare, per l’ostruzione permanente del flusso ematico a un aneurisma e ad altre malformazioni vascolari e per l’embolizzazione di una vena o un’arteria nel sistema vascolare periferico.

Questo sistema va utilizzato esclusivamente da medici che abbiano seguito corsi preclinici riguardanti tutti gli aspetti delle procedure MCS, come previsto dalla MicroVention.

POTENZIALI COMPLICANZELe potenziali complicanze includono, ma non si limitano a: ematoma in corrispondenza del sito di accesso, perforazione del vaso, rottura dell’aneurisma, occlusione di un’arteria principale, riempimento incompleto dell’aneurisma, emboli, emorragia, ischemia, vasospasmo, migrazione o errato posizionamento della spirale, distacco prematuro o difficoltoso della spirale, formazione di coaguli, rivascolarizzazione, sindrome da post-embolizzazione, deficienze neurologiche (incluso l’ictus) e in alcuni casi anche decesso.

Casi di meningite chimica/asettica, edema, idrocefalo e/o emicrania sono stati associati all’uso delle spirali per embolizzazione per il trattamento di aneurismi grandi e giganti. Il medico deve essere consapevole della possibilità di tali complicanze e deve fornire ai pazienti le istruzioni opportune quando indicato. È necessario prendere in considerazione l’adeguata gestione del paziente.

ELEMENTI SUPPLEMENTARI NECESSARI• Dispositivo di controllo del distacco MicroVention V-Grip®

• Microcatetere con rinforzo metallico, dotato di 2 marker radiopachi in punta e delle dimensioni idonee

• Catetere guida compatibile con il microcatetere• Fili guida orientabili compatibili con il microcatetere• 2 valvole emostatiche rotanti a Y (RHV)• 1 rubinetto a tre vie• Soluzione fisiologica sterile• Gocciolatore di soluzione fisiologica sterile pressurizzato• 1 rubinetto a una via

AVVERTENZE E PRECAUZIONI• Il sistema MCS è sterile e apirogeno se la sua confezione è chiusa e intatta.

• Il sistema MCS è esclusivamente monouso. Non risterilizzarlo né riutilizzarlo. Dopo l’uso, eliminarlo secondo le normative stabilite dall’amministrazione sanitaria e/o secondo le normative locali vigenti. Non utilizzarlo se la sua confezione è stata aperta o danneggiata.

• Il sistema MCS deve essere inserito esclusivamente attraverso un microcatetere con rinforzo metallico e con superficie interna dotata di rivestimento in PTFE. In caso di danni al dispositivo, può essere necessaria la rimozione del sistema MCS e del microcatetere dal paziente.

• Per ottenere il corretto posizionamento del sistema MCS, è assolutamente necessario utilizzare un sistema di mapping fluoroscopico di alta qualità a sottrazione digitale.

Las pruebas no clínicas demostraron que el implante MCS sea MR-conditional (seguro en determinadas condiciones de resonancia magnética). Un paciente puede someterse sin peligro a una resonancia magnética inmediatamente después de su colocación sólo si se cumplen las condiciones siguientes:

• El campo magnético estático es de 3 teslas o inferior• El gradiente espacial máximo del campo magnético es de 720 gauss/cm o

inferior

Calentamiento relacionado con IRM

En pruebas no clínicas, el implante MCS produjo un aumento de la temperatura máximo de 1,6 °C durante IRM realizada durante 15 minutos en el sistema de RM de 3 teslas (3 teslas/128 MHz, Excite, HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, EE.UU).

Por tanto, los experimentos de calentamiento relacionados con IRM para el implante MCS a 3 teslas usando una espiral corporal de RF de transmisión/recepción en un sistema de RM notificaron una tasa de absorción específica (SAR) promediada sobre el cuerpo entero de 2,9 W/kg (es decir, asociada con un valor promediado sobre el cuerpo entero y medido por calorimetría de 2,7 W/kg) e indicaron que el máximo calentamiento que tuvo lugar con relación a estas condiciones específicas fue igual o inferior a 1,6 °C.

Información sobre distorsión de imagen

La calidad de la imagen obtenida por RM puede verse comprometida si el área de interés se encuentra exactamente en la misma área o relativamente próxima a la posición del implante MCS. En consecuencia, es posible que haya que realizar la optimización de los parámetros de IRM para compensar por la presencia de este dispositivo.

Secuencia de impulsos:

T1-SE T1-SE GRE GRE

Orientación del plano: Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular

Tamaño de vacío de señal:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. recomienda que el paciente registre las condiciones de RM reveladas en estas instrucciones de uso con la Fundación MedicAlert u otra organización equivalente.

MATERIALESEl MCS no contiene látex ni materiales de PVC.

GARANTÍAMicroVention, Inc. garantiza que el diseño y la fabricación de este dispositivo se han llevado a cabo con un cuidado razonable. Esta garantía sustituye y excluye a todas las demás garantías no especificadas expresamente en este documento, ya sean expresas o implícitas legalmente o de otra manera, incluidas, entre otras, cualquier garantía implícita de aptitud para la comercialización o para algún propósito particular. La manipulación, almacenamiento, limpieza y esterilización del dispositivo, así como los factores relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, la intervención quirúrgica y otros aspectos que están fuera del control de MicroVention, afectan directamente al dispositivo y a los resultados obtenidos con su uso. Según esta garantía, la obligación de MicroVention se limita a la reparación o sustitución de este dispositivo, y MicroVention no será responsable de cualquier pérdida, daño o gasto incidentales o emergentes derivados directa o indirectamente del uso de este dispositivo. MicroVention no asume ninguna otra responsabilidad relacionada con este dispositivo, ni autoriza a ninguna otra persona a hacerlo. MicroVention no asume ninguna responsabilidad respecto a los dispositivos que se reutilicen o se reesterilicen, y no ofrece ninguna garantía – ni expresa ni implícita, lo que incluye, entre otras, las de aptitud para la comercialización o para el uso indicado – relacionada con dichos dispositivos.

Los precios, las especificaciones y la disponibilidad de los modelos pueden cambiar sin previo aviso.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Todos los derechos reservados.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® y V-Trak® son marcas comerciales registradas de MicroVention, Inc.


CATETERIZZAZIONE DELLA LESIONE1. Vedere lo schema di predisposizione.

2. Usando le procedure di intervento consuete, accedere al vaso con un catetere guida. Il catetere guida deve avere un diametro interno (DI) tale da consentire l’iniezione del mezzo di contrasto mentre il microcatetere si trova in posizione al suo interno. Ciò consente di effettuare il mapping fluoroscopico nel corso della procedura.

3. Collegare una valvola emostatica rotante (RHV) all’attacco del catetere guida. Collegare un rubinetto a tre vie alla diramazione laterale della RHV e collegarvi una linea per l’infusione continua della soluzione di lavaggio.

4. Selezionare un microcatetere del diametro interno appropriato. Dopo avere posizionato il microcatetere all’interno della lesione, rimuovere il filo guida.

5. Collegare la seconda RHV all’attacco del microcatetere. Collegare il rubinetto a una via alla diramazione laterale della seconda RHV e collegarvi la cannula della soluzione di lavaggio.

6. Aprire il rubinetto per permettere il lavaggio del microcatetere con soluzione di lavaggio sterile. Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di complicanze tromboemboliche, è essenziale predisporre l’infusione continua di una soluzione di lavaggio sterile appropriata all’interno del catetere guida, della guaina femorale e del microcatetere.

SELEZIONE DELLE DIMENSIONI DELLA SPIRALE7. Eseguire il mapping fluoroscopico.

8. Misurare e stimare le dimensioni della lesione da trattare.

9. Selezionare le spirali delle dimensioni idonee.

10. La selezione delle dimensioni idonee della spirale aumenta l’efficacia del sistema MCS e la sicurezza del paziente. L’efficacia dell’occlusione è, in parte, funzione della compattezza e della massa complessiva delle spirali. Allo scopo di selezionare la spirale MCS delle dimensioni ottimali per ciascuna lesione, esaminare gli angiogrammi ottenuti prima del trattamento. Le dimensioni idonee della spirale MCS vanno determinate in base alla valutazione angiografica del diametro del vaso principale, nonché della sacca e del collo dell’aneurisma. Per l’impianto nell’aneurisma, il diametro della prima e della seconda spirale non deve mai essere inferiore alla larghezza del collo dell’aneurisma stesso, poiché ciò potrebbe aumentare la tendenza delle spirali alla migrazione.

PREPARAZIONE DEL SISTEMA MCS PER L’INSERIMENTO11. Estrarre il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® dalla confezione

protettiva. Tirare la linguetta bianca dal lato del dispositivo di controllo del distacco. Gettare la linguetta e porre il dispositivo di controllo del distacco nel campo sterile. Il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® è sterile e confezionato separatamente. Per il distacco della spirale, utilizzare esclusivamente il dispositivo di controllo del distacco MicroVention V-Grip®; non usare altre fonti di alimentazione. Il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® è previsto per l’uso su un singolo paziente. Non tentare di risterilizzare né di riutilizzare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip®.

• Non fare avanzare il dispositivo di spinta V-Trak® applicandovi una forza eccessiva. Determinare la causa della resistenza, rimuovere il sistema MCS e controllarlo per rilevare gli eventuali danni da esso subiti.

• Fare avanzare e ritirare il dispositivo MCS lentamente e con movimento uniforme. In caso di attrito eccessivo, rimuovere l’intero sistema MCS. In caso di attrito eccessivo con un secondo sistema MCS, controllare il microcatetere per verificare che non abbia subito danni o piegature.

• Qualora fosse necessario procedere al riposizionamento, ritirare con particolare attenzione la spirale sotto osservazione fluoroscopica all’unisono con il dispositivo di spinta V-Trak®. Se la spirale non si sposta all’unisono con il dispositivo di spinta V-Trak®, o se il riposizionamento risulta difficile, è possibile che la spirale abbia subito uno stiramento e che si possa, di conseguenza, rompere. Rimuovere delicatamente l’intero dispositivo e gettarlo.

• A causa della natura delicata delle spirali MCS, della tortuosità dei percorsi vascolari che portano a determinati aneurismi e vasi, e delle varie morfologie degli aneurismi intracranici, è possibile assistere talvolta allo stiramento di una spirale durante le manovre di posizionamento. Lo stiramento è sintomatico di una possibile futura rottura e della conseguente migrazione della spirale.

• Se fosse necessario recuperare una spirale dal sistema vascolare dopo il distacco, non tentare di ritirarla all'interno del catetere di inserimento con un recuperatore (come un dispositivo ad ansa). Così facendo si rischia di danneggiare la spirale con la conseguente rottura del dispositivo. Rimuovere simultaneamente dal sistema vascolare la spirale, il microcatetere e l'eventuale recuperatore.

• Se si incontra resistenza durante il ritiro di una spirale che si trova ad un angolo acuto rispetto alla punta del microcatetere, è possibile evitare lo stiramento o la rottura della spirale riposizionando con cautela la punta distale del catetere presso l’ostio dell’aneurisma o leggermente al suo interno. Così facendo, l’aneurisma e l’arteria agiscono da “imbuto” facilitando il reinserimento della spirale nel microcatetere.

• Nel caso di alcuni aneurismi o lesioni, per raggiungere il grado di occlusione desiderato, è necessario il posizionamento di più spirali MCS. L’endpoint desiderato della procedura è l’occlusione angiografica.

• L’effetto a lungo termine di questo prodotto sui tessuti extravascolari non è stato ancora determinato; è pertanto necessario adoperare la dovuta cautela volta a mantenere questo dispositivo nello spazio intravascolare.

• Prima di avviare una procedura MCS, accertarsi sempre che siano disponibili almeno due dispositivi di controllo del distacco MicroVention V-Grip®.

• La spirale MCS può essere distaccata soltanto mediante il dispositivo di controllo del distacco MicroVention V-Grip®; non usare altre fonti di alimentazione.

• Dopo avere eseguito il distacco della spirale e avere rimosso lo spingitore, fare sempre avanzare una guida delle dimensioni opportune attraverso il microcatetere per accertarsi che nessuna parte della spirale sia rimasta all’interno del microcatetere stesso.

• NON collocare il dispositivo di spinta V-Trak® su una superficie metallica non protetta.

• Maneggiare sempre il dispositivo di spinta V-Trak® con mani guantate.

• NON usare unitamente a dispositivi a radiofrequenza (RF).

Schema di predisposizione del sistema MCS

Linea alla soluzione di lavaggio

Estremità prossimale del dispositivo di spinta V-Trak® si collega al dispositivo di controllo del distacco V-Grip®

RHV Punto di arresto della guaina di introduzione

Rubinetto a tre vie

Catetere guida

Guaina femorale

Marker radiopaco a fascia a 3 cm

Microcatetere

Spirale MCS

Rubinetto a una via

Linea alla soluzione di lavaggio

Linea alla soluzione di

lavaggio

Rubinetto a tre vie

Aneurisma

Marker radiopaco a fascia del microcatetere

RHV


Dispositivo di spinta V-Trak® e marker di uscita della spirale

24. Sotto osservazione fluoroscopica, fare avanzare lentamente la spirale MCS oltre la punta del microcatetere. Continuare a fare avanzare la spirale MCS all’interno della lesione fino a raggiungere la posizione ottimale. Riposizionarla se necessario. Se le dimensioni della spirale non risultassero idonee, rimuoverla e sostituirla. Se, sotto osservazione fluoroscopica, si nota uno spostamento indesiderato della spirale dopo il posizionamento ma prima del distacco, rimuovere la spirale e sostituirla con una spirale delle dimensioni più idonee. Lo spostamento della spirale può essere sintomatico della possibile migrazione della stessa dopo il suo distacco. Durante o dopo l’inserimento della spirale all’interno dell’aneurisma, NON fare ruotare il dispositivo di spinta V-Trak®. La rotazione del dispositivo di spinta V-Trak® del sistema MCS può provocare lo stiramento della spirale o il suo distacco prematuro dal dispositivo di spinta stesso, con conseguente rischio di migrazione della spirale. Prima del distacco della spirale è inoltre necessario eseguire gli opportuni accertamenti angiografici per verificare che la massa della spirale non sporga all’interno del vaso principale.

25. Fare avanzare la spirale nel sito prescelto finché il marker radiopaco prossimale del sistema di inserimento non è allineato al marker prossimale del microcatetere, come illustrato.

MICROCATETEREIMPIANTO

ESTREMITÀ DISTALE DEL DISPOSITIVO DI SPINTA V-TRAK

MARKER PROSSIMALE

26. Serrare la RHV per impedire lo spostamento della spirale.

27. Prima del distacco della spirale, verificare ripetutamente che il corpo distale del dispositivo di spinta V-Trak® non sia sottoposto a sollecitazioni meccaniche. Forze di tensione o compressione assiale possono provocare lo spostamento della punta del microcatetere durante l’inserimento della spirale. Lo spostamento della punta del catetere può causare la rottura dell’aneurisma o del vaso.

DISTACCO DELLA SPIRALE MCS28. Il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® dispone di batterie preinserite

e si attiva quando viene collegato correttamente un dispositivo di spinta MicroVention V-Trak®. Non è necessario premere il pulsante sul lato del dispositivo di controllo del distacco V-Grip® per attivarlo.

29. Prima di collegare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip®, verificare che la RHV sia saldamente serrata attorno al dispositivo di spinta V-Trak® per accertarsi che la spirale non si sposti durante le operazioni di collegamento.

30. Sebbene i connettori d’oro del dispositivo di spinta V-Trak® siano progettati per essere compatibili con il sangue e il mezzo di contrasto, è necessario fare il possibile per evitare il contatto dei connettori con tali sostanze. Se si notano tracce di sangue o di mezzo di contrasto sui connettori, passarli con acqua sterile prima di collegare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip®.

31. Collegare l’estremità prossimale del dispositivo di spinta V-Trak® al dispositivo di controllo del distacco V-Grip® inserendo con decisione l’estremità prossimale del dispositivo di spinta V-Trak® nella sezione svasata del dispositivo di controllo del distacco V-Grip®.

12. Prima di utilizzare il dispositivo, estrarre l’estremità prossimale del dispositivo di spinta V-Trak® dalla spirale di confezionamento. Agire con cautela per evitare di contaminare questa estremità del dispositivo di spinta con sostanze estranee come sangue o mezzo di contrasto. Inserire con decisione l’estremità prossimale del dispositivo di spinta nella sezione a imbuto del dispositivo di controllo del distacco V-Grip®. A questo punto, non premere il pulsante di distacco.

13. Attendere tre secondi e osservare la spia luminosa del dispositivo di controllo del distacco.

• Se la spia verde non si illumina o se compare una spia rossa, sostituire il dispositivo.

• Se la spia luminosa si illumina di luce verde ma successivamente, in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione di tre secondi, si spegne, sostituire il dispositivo.

• Se la spia luminosa verde rimane accesa in modo costante per l’intero periodo di osservazione di tre secondi, procedere con l’uso del dispositivo.

14. Estrarre il sistema MCS dalla spirale di confezionamento tirando l’estremità prossimale fino a fare fuoriuscire l’introduttore.

15. Afferrare il dispositivo in posizione appena distale rispetto al cilindretto di bloccaggio e tirare quest’ultimo in direzione prossimale per esporre la linguetta della guaina di introduzione.

Tirare il cilindretto di bloccaggio in direzione prossimale

16. Fare fuoriuscire lentamente la spirale MCS dalla guaina di introduzione ed esaminarla per rilevare eventuali irregolarità o danni. Se si osservano eventuali danni a carico della spirale o del dispositivo di spinta V-Trak®, NON usare il sistema.

17. Tenendo la guaina di introduzione in posizione verticale, ritirare con delicatezza la spirale di 1 o 2 cm all’interno della guaina stessa.

INSERIMENTO E RILASCIO DELLA SPIRALE MCS18. Aprire la RHV sul microcatetere quanto basta per consentirvi l’entrata della

guaina di introduzione del sistema MCS.

19. Inserire la guaina di introduzione del sistema MCS attraverso la RHV. Irrigare l’introduttore fino allo spurgo completo dell’aria e alla fuoriuscita della soluzione fisiologica dall’estremità prossimale.

20. Posizionare la punta distale della guaina di introduzione in corrispondenza dell’estremità distale dell’attacco del microcatetere e chiudere la valvola RHV leggermente attorno alla guaina di introduzione per fissare la valvola all’introduttore. Non serrare eccessivamente la valvola RHV attorno alla guaina di introduzione. Il serraggio eccessivo può danneggiare il dispositivo.

21. Spingere la spirale nel lume del microcatetere. Fare attenzione per evitare di impigliare la spirale sul raccordo tra la guaina di introduzione e l’attacco del microcatetere.

22. Spingere il sistema MCS attraverso il microcatetere fino a quando l’estremità prossimale del dispositivo di spinta V-Trak® incontra l’estremità prossimale della guaina di introduzione. Allentare la RHV. Ritirare la guaina di introduzione appena all’esterno della RHV. Serrare la RHV attorno al dispositivo di spinta V-Trak®. Sfilare completamente la guaina di introduzione dal dispositivo di spinta V-Trak®. Fare attenzione a non piegare il sistema di inserimento.

23. Fare avanzare con cautela il sistema MCS finché il marker di uscita della spirale situato sull’estremità prossimale del dispositivo di spinta V-Trak® non si avvicina alla RHV situata sull’attacco del microcatetere. Dare inizio all’osservazione fluoroscopica.

Linguetta sulla guaina di introduzione

Tirare il cilindretto di bloccaggio in direzione prossimale

RHV

Dispositivo di spinta V-Trak®

Marker di uscita della spirale

Attacco del microcatetere


DATI TECNICI RELATIVI AL DISPOSITIVO DI CONTROLLO DEL DISTACCO V-GRIP®

• Tensione di uscita: 8 ± 1 VDC

• Pulizia, ispezione preventiva e manutenzione: il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® è un dispositivo monouso, con batterie preinserite e fornito in confezione sterile. Non sono necessari pulizia, ispezioni o interventi di manutenzione. Se il dispositivo non funziona come descritto nella sezione relativa al distacco contenuta nelle presenti istruzioni, gettare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® e sostituirlo con uno nuovo.

• Il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® è un dispositivo monouso. Esso non va pulito, risterilizzato né riutilizzato.

• I dispositivi di controllo del distacco V-Grip® sono dotati di batterie preinserite. Non cercare di rimuovere o di sostituire le batterie prima dell’uso.

• Dopo l’uso, eliminare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® in conformità alle normative vigenti.

CONFEZIONAMENTO E CONSERVAZIONEIl sistema MCS è confezionato in una apposita spirale protettiva in plastica, contenuta in una busta, imballata a sua volta all’interno di una scatola. Il sistema MCS e la sua spirale di confezionamento rimangono sterili a meno che la confezione non venga aperta o danneggiata o la data di scadenza non sia già trascorsa. Conservare in ambiente climatizzato e all’asciutto.

Il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® è confezionato separatamente in una busta protettiva, contenuta all’interno di una scatola. Il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® è stato sterilizzato; esso rimane sterile a meno che la busta non venga aperta, danneggiata o che la data di scadenza non sia già trascorsa. Conservare in ambiente climatizzato e all’asciutto.

DURATA DI CONSERVAZIONEPer la durata di conservazione del prodotto, vedere l’etichetta del prodotto. Non usare il prodotto oltre la data della durata di conservazione indicata.

INFORMAZIONI RELATIVE ALLA RM È stato determinato che l’impianto MicroPlex Coil System (MCS) è MR Conditional (a compatibilità RM condizionata) ai sensi di quanto specificato nell’indicazione internazionale F2503-08 della American Society for Testing and Materials (ASTM).

Test non clinici hanno dimostrato che l’impianto MCS è MR Conditional. Un paziente può essere sottoposto a scansione in sicurezza, immediatamente dopo l’impianto, in presenza delle condizioni seguenti.

• campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore;• massimo gradiente spaziale di campo pari a 720 Gauss/cm o inferiore.

Riscaldamento associato a RMI

In test non clinici, l’impianto MCS ha generato un aumento di temperatura massimo di 1,6 °C durante una scansione RMI eseguita per 15 minuti in un sistema RM a 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Pertanto, gli esperimenti di riscaldamento associato a RMI per l’impianto MCS a 3 Tesla con l’uso di bobina corpo RF trasmettente-ricevente con SAR medio a corpo intero per il sistema RM dichiarato a 2,9 W/kg (ovvero, associato a un valore medio a corpo intero, misurato tramite calorimetria, pari a 2,7 W/kg), hanno indicato che la quantità massima di riscaldamento verificatosi in associazione con queste condizioni specifiche era uguale o inferiore a 1,6 °C.

Informazioni sugli artefatti nelle immagini

La qualità delle immagini RM può essere compromessa se l’area di interesse coincide esattamente o è relativamente vicina alla posizione dell’impianto MCS. Pertanto, può rendersi necessaria un’ottimizzazione dei parametri di imaging RM per compensare la presenza di questo dispositivo.

Sequenza di impulsi: T1-SE T1-SE GRE GREOrientamento dei piani:

Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare

Area di assenza di segnale:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. raccomanda ai pazienti di registrare le condizioni RM indicate nelle presenti Istruzioni per l’uso presso la MedicAlert Foundation o un’organizzazione equivalente.

MATERIALI DI COMPOSIZIONEIl sistema MCS non contiene materiali a base di lattice o PVC.

Dispositivo di controllo del distacco V-Grip®

32. Quando il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® è correttamente collegato al dispositivo di spinta V-Trak®, viene emesso un singolo segnale acustico e la spia luminosa diventa verde per segnalare che il dispositivo è pronto per eseguire il distacco della spirale. Se il pulsante di distacco non viene premuto entro 30 secondi, la spia luminosa verde comincia a lampeggiare lentamente. La spia luminosa verde sia accesa in modo continuativo sia lampeggiante indica che il dispositivo è pronto a effettuare il distacco. Se la spia luminosa non si illumina di luce verde, verificare che sia stato effettuato il collegamento. Se il collegamento è corretto e la spia luminosa non si illumina di luce verde, sostituire il dispositivo di controllo del distacco V-Grip®.

33. Prima di premere il pulsante di distacco, verificare la posizione della spirale.

34. Premere il pulsante di distacco. La pressione del pulsante provoca l’emissione di un segnale acustico e il lampeggiamento della spia luminosa verde.

35. Alla conclusione del ciclo di distacco, vengono emessi tre segnali acustici e la spia luminosa lampeggia per tre volte con luce gialla. Ciò indica l’avvenuto completamento del ciclo di distacco. Se la spirale non si stacca durante il ciclo di distacco, lasciare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® collegato al dispositivo di spinta V-Trak® e tentare di eseguire un altro ciclo di distacco quando la spia luminosa diventa verde.

36. La spia luminosa diventa rossa una volta raggiunto il numero di cicli di distacco specificato nella documentazione del dispositivo V-Grip®. Quando la spia luminosa è rossa, NON usare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip®. In questo caso, eliminare il dispositivo di controllo del distacco V-Grip® e sostituirlo con uno nuovo.

37. Per verificare il distacco della spirale, allentare la valvola RHV, quindi ritirare lentamente il sistema di inserimento e accertarsi che la spirale rimanga immobile. Se la spirale non si è staccata, non tentarne il distacco più di altre due volte. Se non si stacca con il terzo tentativo, rimuovere il sistema di inserimento.

38. Dopo aver confermato il distacco, retrarre lentamente e rimuovere il dispositivo di spinta. L’avanzamento del dispositivo di spinta V-Trak® dopo il distacco della spirale pone il rischio di lacerazione dell’aneurisma o del vaso. NON fare avanzare il dispositivo di spinta dopo aver staccato la spirale.

39. Verificare mediante angiografia la posizione della spirale attraverso il catetere guida.

40. Fare avanzare una guida delle dimensioni opportune attraverso il lume del microcatetere prima di rimuovere il microcatetere dal sito di trattamento per accertarsi che nessuna parte della spirale sia rimasta all’interno del microcatetere.

Eventuali modifiche a carico della tecnica di distacco della spirale compatibilmente alla complessità e alle variazioni delle procedure di embolizzazione sono a discrezione del medico. Qualsiasi modifica apportata alla tecnica deve essere compatibile con le procedure, avvertenze, precauzioni e informazioni sulla sicurezza del paziente precedentemente descritte.

Direzione di inserimento

Imbuto

Pulsante di distacco

Spia luminosa

Dispositivo di spinta V-Trak®


PortuguêsSistema de espiral MicroPlex® (MCS)Espiral de embolização endovascular

Instruções de utilização

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOO sistema de espiral MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) da MicroVention é constituído por uma espiral implantável ligada a um sistema de colocação denominado impulsor de colocação V-Trak®. O impulsor de colocação V-Trak® é ativado por um controlador de separação V-Grip® projetado especificamente para o MCS. O controlador de separação V-Grip® é fornecido separadamente.

As espirais complexas MCS estabelecem a armação inicial no tratamento do aneurisma ou da lesão cerebrovascular. Uma vez estabelecida a armação inicial por uma ou mais espirais de armação complexa, espirais complexas e helicoidais MCS adicionais fornecem preenchimento do aneurisma ou da lesão cerebrovascular.

O MCS está disponível em diversos tipos de espirais baseados no diâmetro principal e na configuração da espiral (complexa e helicoidal). Para cada tipo de espiral existe uma ampla faixa de diâmetros e comprimentos de espiral secundária (laços) para satisfazer as necessidades do médico. Esses tipos de espiral incluem sistemas compatíveis com as versões 10 e 18, eles são colocados através dos seguintes microcateteres reforçados com fio metálico com o diâmetro interno (DI) mínimo especificado:

Tabela 1

Tipo de espiral

Diâmetro interno mínimo do microcateter

polegadas mm

Espirais complexas MCS-18 (exceto Cosmos) de 13 mm ou maiores

0,0180 0,46

Todos os demais modelos de sistema de espiral MicroPlex

0,0165 0,42

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO sistema de espiral MicroPlex (MCS) foi planejado para embolização endovascular de aneurismas intracranianos e outras anormalidades neurovasculares como más-formações arteriovenosas e fístulas arteriovenosas. O MCS também foi planejado para oclusão vascular dos vasos sangüíneos dentro do sistema neurovascular para obstruir permanentemente o fluxo sangüíneo para um aneurisma ou outra má-formação vascular e para embolizações arterial e venosa na vasculatura periférica.

O dispositivo só deve ser utilizado por médicos que passaram pelo treinamento pré-clínico em todos os aspectos dos procedimentos MCS, conforme prescrito pela MicroVention.

COMPLICAÇÕES POTENCIAISAs complicações potenciais incluem, mas não são limitadas a: hematoma no local de acesso, perfuração do vaso, ruptura do aneurisma, oclusão da artéria onde ocorreu o aneurisma, preenchimento incompleto do aneurisma, embolia, hemorragia, isquemia, espasmo vascular, migração ou deslocamento da espiral, separação da espiral prematura ou difícil, formação de coágulos, revascularização, síndrome pós-embolização e insuficiências neurológicas, incluindo o derrame cerebral ou mesmo a morte.

Casos de meningite asséptica química, edema, hidrocefalia e/ou dores de cabeça têm sido associados com a utilização de espirais de embolização no tratamento de aneurismas grandes e gigantes. O médico deve estar ciente dessas complicações e instruir os pacientes quando for indicado. Deve-se considerar o gerenciamento apropriado do paciente.

ITENS ADICIONAIS NECESSÁRIOS• Controlador de separação V-Grip® da MicroVention• Microcateter reforçado com arame com duas marcas radiopacas na ponta, com o

tamanho adequado• Cateter guia - compatível com o microcateter• Fios-guia direcionáveis - compatíveis com o microcateter• 2 válvulas em Y, rotativas e hemostáticas (VHR)• 1 torneira de três vias• Solução salina estéril• Sistema de soro fisiológico estéril pressurizado• 1 torneira de uma via

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES• O MCS é estéril e não pirogênico, a não ser que a embalagem da unidade esteja

aberta ou danificada.

• O MCS destina-se a ser utilizado uma única vez. Não reesterilize nem reutilize o dispositivo. Após a utilização, descarte de acordo com as normas hospitalares, administrativas e/ou governamentais locais. Não utilize caso a embalagem se encontre aberta ou danificada.

• O MCS deve ser colocado através de um microcateter reforçado com arame com revestimento interno de PTFE. Poderão ocorrer danos no dispositivo que justifiquem a remoção do MCS e do microcateter do paciente.

• Para conseguir posicionar corretamente o MCS, é obrigatório dispor de um controle imagiológico em tempo real através de fluoroscopia com subtração digital de alta qualidade.

GARANZIALa MicroVention, Inc. garantisce di avere esercitato ragionevole cura nella progettazione e nella fabbricazione di questo dispositivo. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente fornite in questa sede, esplicite o implicite, ai sensi di legge o altrimenti, incluse, non a titolo esclusivo, le garanzie implicite di commerciabilità o idoneità. La manipolazione, la conservazione, la pulizia e la sterilizzazione del dispositivo, nonché fattori correlati al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alla procedura chirurgica e ad altri elementi esulanti dal controllo della MicroVention incidono direttamente sul dispositivo e sui risultati ottenuti dal suo impiego. Gli obblighi della MicroVention ai sensi della presente garanzia sono limitati alla riparazione o alla sostituzione del presente dispositivo e la MicroVention non si riterrà responsabile di perdite, danni o costi incidentali o conseguenti, derivati direttamente o indirettamente dall’impiego del presente dispositivo. La MicroVention non si assume, né autorizza terzi ad assumersi per suo conto, alcuna ulteriore responsabilità in relazione all’uso del presente dispositivo. La MicroVention non si assume alcuna responsabilità in relazione a dispositivi riutilizzati, rimessi a punto o risterilizzati e non fornisce, per tali dispositivi, alcuna garanzia esplicita o implicita, incluse, non a titolo esclusivo, le garanzie implicite di commerciabilità o idoneità allo scopo previsto.

I prezzi, i dati tecnici e la disponibilità dei singoli modelli sono soggetti a modifica senza preavviso.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Tutti i diritti riservati.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® e V-Trak® sono marchi depositati di MicroVention, Inc.


CATETERIZAÇÃO DA LESÃO1. Consulte o diagrama de montagem.

2. Utilizando procedimentos de intervenção padrão, aproxime-se do vaso com um cateter guia. O cateter guia deverá ter um diâmetro interior (DI) suficiente para permitir a injeção de contraste, enquanto o microcateter estiver colocado. Isso permitirá um controle imagiológico em tempo real através de fluoroscopia durante o procedimento.

3. Ligue uma válvula hemostática rotativa (VHR) ao conector do cateter guia. Ligue uma torneira de 3 vias ao ramo lateral da VHR, e em seguida ligue a um sistema de soros para a infusão contínua da solução de enxágüe.

4. Selecione o microcateter com o diâmetro interno adequado. Após o posicionamento do microcateter no interior da lesão, retire o fio-guia.

5. Ligue uma segunda VHR ao conector do microcateter. Ligue uma torneira de 1 via ao ramo lateral da segunda VHR e conecte a linha para a solução de enxágüe à torneira.

6. Abra a torneira para permitir a lavagem do microcateter com solução de enxágüe estéril. Para minimizar o risco de complicações tromboembólicas, é crucial a manutenção de uma infusão contínua de solução de enxágüe estéril adequada para dentro do cateter guia, da bainha femoral e do microcateter.

SELEÇÃO DO TAMANHO DA ESPIRAL7. Efetue o controle imagiológico em tempo real através de fluoroscopia.

8. Avalie a extensão e faça uma estimativa do tamanho da lesão a ser tratada.

9. Selecione a espiral de tamanho adequado.

10. A correta seleção da espiral aumenta a eficácia do MCS e a segurança do paciente. A eficiência da oclusão é, em parte, uma função da compactação e da massa global da espiral. De forma a escolher a espiral MCS ótima para uma determinada lesão, examine os angiogramas realizados antes do tratamento. O tamanho adequado da espiral MCS deverá ser escolhido com base na avaliação angiográfica do diâmetro do vaso onde ocorreu o aneurisma, cúpula do aneurisma e istmo do aneurisma. Quando efetuar o acesso a aneurismas, o diâmetro da primeira e segunda espirais nunca deverá ser inferior à largura do istmo do aneurisma; de outra forma, poderá aumentar a propensão para a migração das espirais.

PREPARAÇÃO DO MCS PARA COLOCAÇÃO11. Remova o controlador de separação V-Grip® da embalagem de proteção.

Puxe a aba branca do lado do controlador de separação. Descarte a aba e coloque o controlador de separação em um campo estéril. O controlador de separação V-Grip® é embalado separadamente como um dispositivo estéril. Não utilize nenhuma fonte de potência que não seja o controlador de separação V-Grip® da MicroVention para separar a espiral. O controlador de separação V-Grip® destina-se à utilização em somente um paciente. Não tente reesterilizar ou reutilizar de qualquer outra forma o controlador de separação V-Grip®.

• Não introduza o impulsor de colocação V-Trak® com força excessiva. Determine a causa de eventuais resistências anormais, retire o MCS e verifique se apresenta algum dano.

• Avance e recue o dispositivo MCS devagar e de forma suave. Se sentir um atrito excessivo, retire a totalidade do MCS. Se sentir um atrito excessivo com um segundo MCS, verifique se o microcateter apresenta danos ou dobras.

• Se o reposicionamento for necessário, tenha o cuidado de recolher a espiral sob controle fluoroscópico e de a deslocar simultaneamente com o impulsor de colocação V-Trak®. Se a espiral não se deslocar simultaneamente com o impulsor de colocação V-Trak®, ou se o reposicionamento for difícil, a espiral poderá ter sido distendida, correndo o risco de se partir. Suavemente, retire e descarte todo o dispositivo.

• Devido à natureza delicada das espirais MCS, aos trajetos vasculares tortuosos que levam a certos aneurismas e vasos, bem como às várias morfologias dos aneurismas intracranianos, a espiral poderá ser ocasionalmente distendida durante as manobras de colocação. A distensão é um precursor da potencial fratura e migração da espiral.

• Caso seja necessário recuperar a espiral da vasculatura depois da liberação, não tente introduzi-la no cateter de colocação com algum dispositivo de recuperação, como uma armadilha, por exemplo. Isso poderia danificar a espiral e destacar o dispositivo. Retire da vasculatura a espiral, o microcateter e qualquer dispositivo de retirada simultaneamente.

• Se sentir alguma resistência durante a remoção de uma espiral, a qual forma um ângulo agudo relativamente à ponta do microcateter, será possível evitar a distensão ou a fratura da espiral reposicionando cuidadosamente a ponta distal do cateter sobre o orifício do aneurisma ou ligeiramente dentro dele. Ao fazê-lo, o aneurisma e a artéria atuam como um funil de forma a orientar a espiral de volta para dentro do microcateter.

• Geralmente, é necessário colocar vários dispositivos MCS para obter-se a oclusão pretendida de alguns aneurismas ou lesões. O objetivo do procedimento é a oclusão angiográfica.

• Os efeitos a longo prazo deste produto sobre os tecidos extravasculares não foram ainda determinados, portanto deve-se ter cuidado para manter este dispositivo dentro do espaço intravascular.

• Certifique-se sempre de que pelo menos dois controladores de separação V-Grip® da MicroVention estejam disponíveis antes de iniciar o procedimento do MCS.

• O MCS não pode ser separado com nenhuma fonte de potência que não seja o controlador de separação V-Grip® da MicroVention.

• Sempre avance um fio-guia de tamanho apropriado através do microcateter após separar a espiral e remover o impulsor, para certificar-se de que nenhuma parte da espiral permaneça dentro do microcateter.

• NÃO coloque o impulsor de colocação V-Trak® sobre uma superfície metálica exposta.

• Sempre manuseie o impulsor de colocação V-Trak® com luvas cirúrgicas.

• NÃO utilize em conjunto com dispositivos de radiofreqüência (RF).

Diagrama da montagem do MCS

Linha para a solução de enxágüe

Extremidade proximal do impulsor de colocação V-Trak® conecta-se ao controlador de separação V-Grip®

VHR Ponto de parada da bainha introdutora

Torneira de 3 vias

Cateter guia

Bainha femoral

Banda de marcação radiopaca de 3 cm

Microcateter

Espiral MCS

Torneira de uma via



Torneira de 3 vias

Aneurisma

Banda de marcação radiopaca do microcateter

VHR


24. Sob orientação fluoroscópica, avance lentamente a espiral MCS para fora da ponta do microcateter. Continue a avançar para o interior da lesão até ser obtido o posicionamento ideal. Reposicione, se necessário. Se o tamanho da espiral não for adequado, retire e substitua por outro dispositivo. Se, após a colocação da espiral e antes da sua separação, forem observados movimentos indesejáveis da espiral através de fluoroscopia, retire a espiral e substitua-a por uma espiral com um tamanho mais adequado. Os movimentos da espiral poderão indicar que a espiral poderá migrar após a respectiva separação. NÃO gire o impulsor de colocação V-Trak® durante ou após a colocação da espiral no interior do aneurisma. A rotação do impulsor de colocação V-Trak® do MCS poderá originar a distensão da espiral ou a separação prematura da espiral do impulsor de colocação V-Trak®, podendo resultar na migração da espiral. Antes da separação, deverá ser igualmente efetuada uma avaliação angiográfica para garantir que a massa da espiral não esteja protrusa no vaso onde ocorreu o aneurisma.

25. Avance a espiral para o local pretendido, até o marcador proximal radiopaco no sistema de colocação ficar alinhado com o marcador proximal no microcateter, conforme mostrado.

MICROCATETERIMPLANTE

EXTREMIDADE DISTAL DO IMPULSOR DE COLOCAÇÃO V-TRAK

MARCADOR PROXIMAL

26. Aperte a VHR para evitar o movimento da espiral.

27. Antes da separação da espiral, verifique repetidamente se a haste distal do impulsor de colocação V-Trak® não está submetida a forças estressantes. A compressão axial ou tensão poderá provocar o deslocamento da ponta do microcateter durante a colocação da espiral. Os movimentos da ponta do cateter poderão provocar a ruptura do aneurisma ou do vaso.

SEPARAÇÃO DA ESPIRAL DO MCS28. O controlador de separação V-Grip® é fornecido com uma bateria pré-inserida e

ativará quando o impulsor de colocação MicroVention V-Trak® estiver conectado adequadamente. Não é necessário apertar o botão na lateral do controlador de separação V-Grip® para ativá-lo.

29. Verifique se a válvula VHR está firmemente presa ao redor do impulsor de colocação V-Trak® antes de prender o controlador de separação V-Grip®, para certificar-se de que a espiral não se movimente durante o processo de conexão.

30. Apesar dos conectores de ouro do impulsor de colocação V-Trak® terem sido projetados para serem compatíveis com o sangue e o contraste, todo empenho deve ser feito para manter os conectores livres desses itens. Se tiver a impressão de que há sangue ou contraste nos conectores, limpe os conectores com água estéril antes de conectar o controlador de separação V-Grip®.

31. Conecte a extremidade proximal do impulsor de colocação V-Trak® ao controlador de separação V-Grip® inserindo firmemente a extremidade proximal do impulsor de colocação V-Trak® dentro da seção do funil do controlador de separação V-Grip®.

Controlador de separação V-Grip®

12. Antes de usar o dispositivo, remova a extremidade proximal do impulsor de colocação V-Trak® da embalagem em forma de tubo. Cuidado para não contaminar esta extremidade do impulsor de colocação com substâncias estranhas, como sangue ou contraste. Insira firmemente a extremidade proximal do impulsor de colocação dentro da seção do funil do controlador de separação V-Grip®. Não pressione o botão de separação neste momento.

13. Espere três segundos e observe a luz indicadora no controlador de separação.

• Se a luz verde não acender ou se a luz vermelha acender, substitua o dispositivo.

• Se a luz verde acender e apagar a qualquer momento durante o período de três segundos de observação, substitua o dispositivo.

• Se a luz verde permanecer acesa sem piscar durante todo o período de três segundos de observação, continue a usar o dispositivo.

14. Retire o MCS da embalagem em forma de tubo, puxando a extremidade proximal até o introdutor sair do tubo.

15. Mantenha o dispositivo imediatamente distal ao fecho retráctil e puxe o fecho retráctil proximalmente para expor a aba destacável na bainha introdutora.

Puxe o fecho retráctil proximalmente

16. Avance vagarosamente o implante MCS para fora da bainha de introdução e inspecione a espiral quanto a irregularidades ou danos. Se for observado qualquer dano na espiral ou no impulsor de colocação V-Trak®, NÃO utilize o sistema.

17. Enquanto segura a bainha introdutora na posição vertical, recolha a espiral cuidadosamente, por cerca de 1 a 2 cm, para dentro da bainha.

INTRODUÇÃO E POSICIONAMENTO DO MCS18. Abra a VHR no microcateter apenas o suficiente para aceitar a bainha

introdutora do MCS.

19. Insira a bainha introdutora do MCS através da VHR. Irrigue o introdutor até que o ar seja totalmente purgado e a solução salina saia pela extremidade proximal.

20. Posicione a ponta distal da bainha introdutora na extremidade distal do conector do microcateter e feche a VHR levemente ao redor da bainha introdutora para prender a VHR na bainha introdutora. Não aperte demais a VHR em volta da bainha introdutora. O aperto excessivo pode danificar o dispositivo.

21. Empurre a espiral para dentro do lúmen do microcateter. Tenha cuidado para evitar prender a espiral na junção entre a bainha introdutora e o conector do microcateter.

22. Empurre o MCS através do microcateter até a extremidade proximal do impulsor de colocação V-Trak® se aproximar da extremidade proximal da bainha introdutora. Desaperte a VHR. Retraia a bainha introdutora apenas até sair da VHR. Feche a VHR ao redor do impulsor de colocação V-Trak®. Deslize a bainha introdutora completamente para fora do impulsor de colocação V-Trak®. Tenha cuidado para não dobrar o sistema de colocação.

23. Avance cuidadosamente o MCS, até a marca de saída da espiral situada na extremidade proximal do impulsor de colocação V-Trak® se aproximar da VHR no conector do microcateter. Nesse momento, deverá iniciar-se a orientação fluoroscópica.

Impulsor de colocação V-Trak® e marca de saída da espiral

Aba na bainha introdutora

Puxe o fecho retráctil proximalmente

VHR

Impulsor de colocação V-Trak®

Marca de saída da espiralConector do microcateter Direção de colocação

Funil

Botão de separação

Luz

Impulsor de colocação V-Trak®


Aquecimento relacionado com RM

Em testes não clínicos, o implante MCS apresentou elevação máxima de temperatura de 1,6 °C durante RM realizada por 15 minutos no sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, EUA).

Portanto, os experimentos de aquecimento relacionado a RM para o implante MCS a 3 Tesla usando uma espiral corporal de transmissão/recepção de RF em um sistema de RM resultaram em uma taxa de absorção específica média para o corpo todo de 2,9 W/kg (ou seja, associada a um valor médio aferido de calorimetria de corpo total de 2,7 W/kg) indicando que a maior quantidade de aquecimento que ocorreu em associação com essas condições específicas foi igual ou menor que 1,6 °C.

Informação de artefatos em imagem

A qualidade da imagem de RM pode ser comprometida se a área de interesse estiver na área exata ou relativamente próxima à posição do implante MCS. Portanto, pode ser necessária a otimização de parâmetros de aquisição de imagens por RM para compensar a presença desse dispositivo.

Sequência de pulso: T1-SE T1-SE GRE GREOrientação de plano: Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular

Tamanho de ausência de sinal:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

A MicroVention, Inc. recomenda que o paciente registre as condições de RM informadas nestas instruções de uso na MedicAlert Foundation ou organização equivalente.

MATERIAISO MCS não contém materiais de látex ou PVC.

GARANTIAA MicroVention, Inc. garante que foram tomados cuidados significativos no projeto e na fabricação deste dispositivo. Esta garantia substitui e exclui todas as outras garantias que não foram expressamente estabelecidas aqui, expressas ou implícitas, pela operação da lei ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não limitada a, qualquer garantia de comercialização ou adequação implícita. O manuseio, a armazenagem, a limpeza e a esterilização do dispositivo e os fatores relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimento cirúrgico e outros tópicos fora do controle da MicroVention afetam diretamente o dispositivo e os resultados obtidos pelo seu uso. A obrigação da MicroVention sob esta garantia limita-se ao reparo ou à substituição deste dispositivo e a MicroVention não se responsabiliza por qualquer perda incidental ou conseqüencial, danos ou gastos diretamente ou indiretamente decorrentes do uso deste dispositivo. A MicroVention não assume e nem autoriza nenhuma outra pessoa a assumir pela mesma qualquer responsabilidade adicional em conexão com este dispositivo. A MicroVention não assume nenhuma responsabilidade com respeito a reutilização, reprocessamento ou reesterilização do dispositivo e não atesta nenhuma garantia, expressa ou implícita, incluindo, mas não limitada a, comercialização ou adequação para o uso pretendido deste dispositivo.

Os preços, as especificações e a disponibilidade de modelos estão sujeitos a alterações sem aviso prévio.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Todos os direitos reservados.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® e V-Trak® são marcas registradas da MicroVention, Inc.

32. Quando o controlador de separação V-Grip® estiver conectado corretamente ao impulsor de colocação V-Trak®, o sistema emitirá um único som audível e a luz ficará verde para indicar que está pronto para separar a espiral. Se o botão de separação não for pressionado dentro de 30 segundos, a luz verde contínua começará a piscar lentamente em verde. A luz verde contínua e a luz verde intermitente indicam que o dispositivo está pronto para se separar. Se a luz verde não for exibida, certifique-se de que a conexão tenha sido feita. Se a conexão estiver correta e a luz verde não for exibida, substitua o controlador de separação V-Grip®.

33. Verifique a posição da espiral antes de pressionar o botão de separação.

34. Pressione o botão de separação. Quando o botão for pressionado, um som audível soará e a luz piscará em verde.

35. No final do ciclo de separação, três tons audíveis soarão e a luz piscará em amarelo três vezes. Isso indicará que o ciclo de separação está completo. Se a espiral não se separar durante o ciclo de separação, deixe o controlador de separação V-Grip® conectado ao impulsor de colocação V-Trak® e tente outro ciclo de separação quando a luz se tornar verde.

36. A luz ficará vermelha uma vez transcorrido o número de ciclos de liberação especificados na etiqueta do V-Grip®. NÃO utilize o controlador de separação, V-Grip® se a luz estiver vermelha. Descarte o controlador de separação V-Grip® e o substitua por um novo quando a luz estiver vermelha.

37. Confirme a separação da espiral, desapertando em primeiro lugar a válvula VHR e recuando vagarosamente em seguida o sistema de colocação, verificando se não existem movimentos da espiral. Se o implante não se separar da primeira vez, não tente separá-lo mais do que duas vezes adicionais. Se o dispositivo não se separar após a terceira tentativa, remova o sistema de colocação.

38. Após a confirmação da separação, retraia vagarosamente e remova o impulsor de colocação. Avançar o impulsor de colocação V-Trak® após a espiral ter sido separada envolve riscos de ruptura do aneurisma ou rompimento do vaso. NÃO avance o impulsor de colocação depois que a espiral tiver sido separada.

39. Verifique a posição da espiral por angiografia através do cateter guia.40. Antes de remover o microcateter do local de tratamento, coloque um fio-guia

de tamanho apropriado completamente através do lúmen do microcateter para certificar-se de que nenhuma parte da espiral permaneça dentro do microcateter.

O médico tem a liberdade de modificar a técnica de posicionamento da espiral para acomodar a complexidade e a variação nos procedimentos de embolização. Qualquer modificação da técnica deve ser consistente com os procedimentos previamente descritos, as advertências, as precauções e as informações de segurança do paciente.

ESPECIFICAÇÕES PARA O CONTROLADOR DE SEPARAÇÃO V-GRIP®

• Voltagem de saída: 8 ± 1 VDC

• Limpeza, inspeção preventiva e manutenção: O controlador de separação V-Grip® é um dispositivo de uso único, fornecido em embalagem esterilizada e com baterias pré-inseridas. Não é necessário realizar procedimentos de limpeza, inspeção ou manutenção. Se o dispositivo não funcionar conforme descrito na seção sobre separação presente nestas instruções, descarte o controlador de separação V-Grip® substituindo-o por uma nova unidade.

• O controlador de separação V-Grip® é um dispositivo de utilização única. Ele não deve ser limpo, reesterilizado, ou reutilizado.

• Os controladores de separação V-Grip® são fornecidos com baterias pré-inseridas. Não tente remover ou substituir as baterias antes do uso.

• Após utilizá-las, descarte o controlador de separação V-Grip® de maneira consistente com as regulamentações locais.

EMBALAGEM E ARMAZENAGEMO MCS é fornecido em uma embalagem plástica protetora na forma do tubo dispensador, embalado em uma bolsa e uma embalagem de papelão. O MCS e o tubo dispensador permanecerão estéreis exceto se a embalagem tiver sido aberta, danificada ou se o prazo de validade tiver expirado. Armazene em um local seco e com temperatura controlada.

O controlador de separação V-Grip® vem embalado separadamente em uma bolsa protetora e cartela. O controlador de separação V-Grip® foi esterilizado; ele permanecerá estéril a não ser que a bolsa esteja aberta, danificada ou a data de vencimento tenha expirado. Armazene em um local seco e com temperatura controlada.

VIDA ÚTILVeja no rótulo do produto a vida útil do dispositivo. Não utilize o dispositivo após a vida útil rotulada.

INFORMAÇÕES SOBRE A RM O implante sistema de espiral MicroPlex (MCS) foi considerado condicional à RM de acordo com a terminologia especificada na designação internacional F2503-08 da Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM – American Society for Testing and Materials).

Testes não clínicos demonstraram que o implante MCS é condicional à RM. O paciente pode ser examinado com segurança imediatamente após a implantação sob as seguintes condições:

• Campo magnético estático de 3 Tesla ou menos• Campo de gradiente espacial máximo de 720 Gauss/cm ou menos


• MCS-anordningen fremføres og tilbagetrækkes langsomt og jævnt. Fjern hele MCS’en, hvis der bemærkes for megen friktion. Hvis der bemærkes for megen friktion med en ny MCS, skal mikrokatetret kontrolleres for beskadigelse eller knæk.

• Hvis det bliver nødvendigt at omplacere, skal der udvises særlig forsigtighed med at trække spiralen tilbage under fluoroskopisk iagttagelse i takt med V-Trak® leveringsskubberen i en entydig bevægelse. Hvis spiralen ikke bevæger sig i takt med V-Trak® leveringsskubberen i en entydig bevægelse, eller hvis det er vanskeligt at flytte den, er spiralen muligvis blevet strakt og risikerer at knække. Fjern hele anordningen forsigtigt, og kassér den.

• På grund af MCS-spiralens skrøbelige natur, de snørklede vaskulære stier, som fører til visse aneurismer og kar, og de forskellige morfologier af intrakranielle aneurismer, risikerer man af og til, at en spiral strækkes, mens den flyttes omkring. Strækning går forud for eventuelt brud på spiralen og migrering.

• Hvis en spiral skal hentes fra vaskulaturen efter adskillelse, må det ikke forsøges at trække spiralen tilbage med en genfindingsanordning, såsom en slynge, ind i leveringskateteret. Dette kunne beskadige spiralen og medføre adskillelse af anordningen. Fjern spiralen, mikrokateteret og alle øvrige genfindingsanordninger fra vaskulaturen samtidigt.

• Hvis man møder modstand under tilbagetrækning af en spiral, som sidder i en spids vinkel i forhold til mikrokatetrets spids, er det muligt at undgå strækning af eller brud på spiralen ved omhyggeligt at flytte katetrets distale spids til – eller en lille smule ind i – aneurismets ostium. Når man gør sådan, virker aneurismet og arterien som en tragt til at hælde spiralen tilbage i mikrokatetret.

• Det er i reglen nødvendigt at levere flere MCS-spiraler for at opnå den ønskede okklusion af visse aneurismer eller læsioner. Det ønskede proceduremæssige slutpunkt er angiografisk okklusion.

• Langtidsvirkningen af dette produkt på ekstravaskulært væv er ikke etableret, derfor bør man passe på at holde anordningen i det intravaskulære område.

• Sørg altid for, at mindst to MicroVention V-Grip® adskillelseskontroller er til rådighed, inden en MCS-procedure påbegyndes.

• MCS’en kan ikke adskilles med nogen anden strømkilde end en MicroVention V-Grip® adskillelseskontrol.

• Før altid en guidewire af hensigtsmæssig størrelse frem gennem mikrokatetret efter adskillelse af spiralen og fjernelse af skubberen for at sikre, at ingen del af spiralen er tilbage i mikrokatetret.

• Læg IKKE V-Trak® leveringsskubberen på en bar metalflade.

• Håndtér altid V-Trak® leveringsskubberen med operationshandsker.

• Produktet må IKKE bruges i forbindelse med radiofrekvensanordninger (RF).

KATETERISATION AF LÆSIONEN1. Der henvises til opstillingsdiagrammet.

2. Der anvendes standard indgrebsmetoder til at få adgang til karret med et ledekateter. Ledekatetret bør have en indvendig diameter (ID), der er stor nok til at tillade injektion af kontrastmiddel, mens mikrokatetret sidder på sin plads. Dette giver mulighed for kortlægning under fluoroskopi, mens indgrebet finder sted.

3. Sæt en roterende, hæmostatisk ventil (RHV) på ledekatetrets muffe. Sæt en tregangsstophane på RHV’ens sidearm, og tilslut dernæst en slange til kontinuerlig infusion af skylleopløsning.

4. Vælg et mikrokateter med en passende indvendig diameter. Efter mikrokatetret er blevet placeret inden i læsionen, fjernes guidewiren.

5. Sæt en anden RHV på mikrokatetrets muffe. Sæt en engangsstophane på sidearmen på RHV nr. 2, og tilslut slangen med skylleopløsning til stophanen.

6. Åbn stophanen for at muliggøre gennemskylning af mikrokatetret med steril skylleopløsning. For at minimere risikoen for thromboemboliske komplikationer er det kritisk nødvendigt at vedligeholde en kontinuerlig infusion af passende steril skylleopløsning til ledekatetret, til femurhylstret og til mikrokatetret.

VALG AF SPIRALSTØRRELSE7. Foretag fluoroskopisk kortlægning.

8. Mål og bedøm størrelsen af den læsion, der skal behandles.

9. Vælg en spiral af hensigtsmæssig størrelse.

10. Valg af den rette spiral øger effektiviteten af MCS’en og patientens sikkerhed. Tilstopningsvirkningen er til dels en funktion af komprimering og total spiralmasse. Man bør studere angiogrammerne, der går forud for behandling, for at kunne vælge den optimale MCS-spiral til enhver nærmere angivet læsion. Den hensigtsmæssige MCS-spiralstørrelse bør vælges baseret på angiografisk bedømmelse af diameteren af karret, hvor aneurismet forekommer, aneurismet kuppel og hals. Ved adgang til aneurismet bør diameteren af den første og anden spiral aldrig være mindre end bredden af aneurismehalsen, ellers øges tendensen muligvis for spiralerne til at migrere.

FORBEREDELSE AF MCS TIL LEVERING11. Tag V-Grip® adskillelseskontrollen ud af den beskyttende emballage. Træk den

hvide flap ud af siden af adskillelseskontrollen. Bortskaf flappen, og anbring adskillelseskontrollen i det sterile felt. V-Grip® adskillelseskontrollen er pakket separat som en steril anordning. Der må ikke bruges andre strømkilder end MicroVention V-Grip® adskillelseskontrollen til at adskille spiralen. V-Grip® adskillelseskontrollen er beregnet til brug på en patient. Forsøg ikke at resterilisere eller på anden måde genbruge V-Grip® adskillelseskontrollen.

DanskMicroPlex® spiralsystem (MCS)

Endovaskulær emboliseringsspiralBrugsanvisning

BESKRIVELSE AF ANORDNINGENMicroVention MicroPlex spiralsystemet (MicroPlex Coil System, MCS) består af en implantérbar spiral fastgjort på et leveringssystem, som kaldes en V-Trak® leveringsskubber. V-Trak® leveringsskubberen drives af en V-Grip® adskillelseskontrol designet specifikt for MCS. V-Grip® adskillelseskontrol leveres separat.

MCS komplekse spiraler etablerer det initiale netværk for behandling af det cerebrovaskulære aneurisme eller læsion. Når det initiale netværk er etableret af en eller flere komplekse netværksspiraler, giver yderligere MCS komplekse og skrueformede spiraler fyldning af det cerebrovaskulære aneurisme eller læsion.

MCS fås i flere spiraltyper baseret på spiralens primære diameter og konfiguration (kompleks og skrueformet). Inden for hver spiraltype er der en bred række sekundære (løkke) diametre og længder for spiralen med henblik på at opfylde lægens behov. Disse spiraltyper inkluderer 10 og 18 kompatible systemer og leveres gennem følgende trådforstærkede mikrokatetre med den specificerede indvendige minimumsdiameter:

Tabel 1

SpiraltypeMinimum mikrokateter-i.d.

(indvendig diameter)

tommer mm

MCS-18 komplekse spiraler (undtagen Cosmos), 13 mm eller større

0,0180 0,46

Alle andre MicroPlex spiralsystemmodeller 0,0165 0,42

BRUGSINDIKATIONERMicroPlex spiralsystem (MCS) er beregnet til endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer og andre neurovaskulære abnormiteter som fx arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler. MCS’en er også beregnet til vaskulær okklusion af blodkar inden i det neurovaskulære system til at obstruere blodflowet til et aneurisme eller anden vaskulær misdannelse permanent og til arterielle og venøse emboliseringer i de periferiske kar.

Anordningen bør kun anvendes af læger, som har gennemgået et præ-klinisk kursus i alle aspekter af MCS-metoder iflg. forskriften fra MicroVention.

MULIGE KOMPLIKATIONERMulige komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til: hæmatom ved indgangsstedet, karperforation, ruptur af aneurisme, okklusion af arterien, hvor aneurismet forekommer, ufuldstændig udfyldning af aneurisme, emboli, blødning, iskæmi, vasospasme, spiralmigration eller fejlanbringelse, præmatur eller vanskelig spiraladskillelse, koageldannelse, revaskularisering, post-emboli syndrom og neurologiske mangler, bl.a. slagtilfælde og muligvis død.

Tilfælde af kemisk aseptisk meningitis, ødem, hydrocefalus og/eller hovedpine er blevet associeret med brugen af emboliseringsspiraler ved behandling af store og kæmpestore aneurismer. Lægen skal være klar over disse komplikationer og instruere patienterne, hvor det er indiceret. Hensigtsmæssig patientbehandling skal overvejes.

YDERLIGERE NØDVENDIGE ARTIKLER• MicroVention V-Grip® adskillelseskontrol• Trådforstærket mikrokateter med 2 røntgenbestandige markører på spidsen, af

passende størrelse• Ledekateter kompatibelt med mikrokatetret• Styrbare guidewirer kompatible med mikrokatetret• 2 roterende, hæmostatiske Y-ventiler (RHV)• 1 tregangsstophane• Sterilt saltvand• Trykdrevent sterilt saltvandsdrop• 1 engangsstophane

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER• MCS’en er steril og non-pyrogen, medmindre enhedspakningen er åbnet eller

beskadiget.

• MCS’en er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres eller genbruges. Efter brug skal enheden kasseres iflg. hospitalets, administrationens og/eller de lokale myndigheders reglementer. Må ikke anvendes, hvis emballagen er anbrudt eller beskadiget.

• MCS’en skal indføres gennem et trådforstærket mikrokateter med en indvendig belægning af PTFE. Man risikerer, at anordningen bliver beskadiget, så det bliver nødvendigt at fjerne både MCS’en og mikrokatetret fra patienten.

• Højkvalitets fluoroskopisk kortlægning vha. digital subtraktion er obligatorisk for at opnå korrekt placering af MCS’en.

• V-Trak® leveringsskubberen må ikke fremføres med for stor kraft. Fastslå, hvad grunden til den usædvanlige modstand er, fjern MCS’en, og kontrollér, om den er beskadiget.


INDFØRING OG ANLÆGGELSE AF MCS’EN18. Åbn mikrokatetrets RHV nøjagtigt så meget, at MCS’ens introducer-hylster kan

komme ind.

19. Indfør MCS’ens introducer sheath gennem RHV’en. Skyl introduceren, indtil den er helt tømt for luft og der løber saltvand ud af den proksimale ende.

20. Anbring introducer sheath’ens distale ende ved den distale ende af mikrokateterets muffe og luk RHV’en let rundt om introducer sheath’en for at fastgøre RHV’en til introduceren. Undgå at overstramme RHV’en rundt om introducer sheath’en. For kraftig stramning kan beskadige anordningen.

21. Skub spiralen ind i mikrokatetrets lumen. Vær forsigtig, så spiralen ikke kommer til at hænge fast i mødepunktet mellem introducer-hylstret og mikrokatetrets muffe.

22. Skub MCS’en gennem mikrokatetret, indtil V-Trak® leveringsskubberens proksimale ende når den proksimale ende af introducer-hylstret. Løsn RHV’en. Træk introducer-hylstret tilbage lige netop ud af RHV’en. Luk RHV’en omkring V-Trak® leveringsskubberen. Før introducer-hylstret helt af V-Trak® leveringsskubberen. Pas på ikke at få knæk i leveringssystemet.

23. Fremfør MCS’en forsigtigt, indtil spiraludgangsmarkeringen på den proksimale ende af V-Trak® leveringsskubberen nærmer sig den RHV, der sidder på mikrokatetrets muffe. På dette tidspunkt skal man påbegynde fluoroskopisk kontrol.

V-Trak® leveringsskubber og spiraludgangsmarkering

24. Under fluoroskopisk kontrol føres MCS-spiralen langsomt ud af mikrokatetrets spids. Fortsæt med at føre MCS-spiralen ind i læsionen, indtil man opnår den bedst mulige anbringelse. Flyt den, hvis det bliver nødvendigt. Hvis spiralstørrelsen er uhensigtsmæssig, skal den fjernes og erstattes med en anden anordning. Hvis der bemærkes uønsket bevægelse af spiralen under fluoroskopisk iagttagelse, efter spiralen er placeret, men inden den adskilles, skal spiralen fjernes og udskiftes med en anden spiral af mere hensigtsmæssig størrelse. Bevægelse af spiralen kan evt. indikere, at spiralen risikerer at migrere, når den bliver adskilt. V-Trak® leveringsskubberen må IKKE drejes under eller efter levering af spiralen i aneurismet. Hvis man drejer MCS’ens V-Trak® leveringsskubber, risikerer man en strakt spiral eller præmatur adskillelse af spiralen fra V-Trak® leveringsskubberen med eventuel spiralmigration til følge. Angiografisk bedømmelse bør også udføres inden adskillelsen for at sikre, at spiralmassen ikke stikker ud i karret, hvor aneurismet befinder sig.

25. Før spiralen ind i det ønskede sted, indtil den røntgenbestandige proksimale markering på leveringssystemet ligger ud for den proksimale markering på mikrokatetret som vist.

12. Fjern den proksimale ende af V-Trak® leveringsskubberen fra pakkebøjlen, inden anordningen bruges. Udvis forsigtighed, så det undgås at kontaminere denne ende af leveringsskubberen med fremmedlegemer, som fx blod eller kontrast. Før den proksimale ende af leveringsskubberen ind med fast hånd i V-Grip® adskillelseskontrollens tragtdel. Tryk ikke på adskillelsesknappen på dette tidspunkt.

13. Vent tre sekunder, og observér indikatorlyset på adskillelseskontrollen.

• Udskift anordningen, hvis det grønne lys ikke fremkommer, eller hvis der fremkommer et rødt lys.

• Hvis lyset bliver grønt, og dernæst slukkes i løbet af observationsperioden på 3 sekunder, skal anordningen udskiftes.

• Hvis det grønne lys lyser grønt konstant i hele observationsperioden på 3 sekunder, kan anordningen fortsat bruges.

14. Fjern MCS’en fra pakkebøjlen ved at trække i den proksimale ende, indtil introduceren forlader bøjlen.

15. Hold anordningen lige distalt for krympelåsen, og træk krympelåsen proksimalt så fligen på introducer-hylstret bliver synlig.

Træk krympelåsen proksimalt

16. Før langsomt MCS-implantatet ud af introducer-hylstret og inspicér spiralen for eventuelle uregelmæssigheder eller beskadigelse. Hvis der observeres beskadigelse af spiral eller V-Trak® leveringsskubber, må systemet IKKE bruges.

17. Mens introducer-hylstret holdes lodret trækkes spiralen forsigtigt ca. 1 til 2 cm tilbage ind i introducer-hylstret.

MCS opstillingsdiagram

Slange til skylleopløsning

V-Trak® leveringsskubberens proksimale ende tilsluttes V-Grip® adskillelseskontrol RHV Stoppunkt for

introducer-hylstret

Tregangsstophane

Ledekateter

Femurhylster

3 cm røntgenbestandigt markeringsbånd

Mikrokateter

MCS-spiral

Engangsstophane Slange til skylleopløsning

Slange til skylleopløsning

Tregangsstophane

Aneurisme

Røntgenbestandigt markeringsbånd på

mikrokatetret

Flig på introducer-hylstret

Træk krympelåsen proksimalt

RHV

V-Trak® leveringsskubber

SpiraludgangsmarkeringMuffen på mikrokatetret

RHV


MIKROKATETERIMPLANTAT

DISTAL ENDE AF V-TRAK LEVERINGSSKUBBER

PROKSIMAL MARKØR

26. Stram RHV’en for at undgå bevægelse af spiralen.

27. Bekræft gentagent, at der ikke er spændinger i V-Trak® leveringsskubberens distale skaft, inden spiralen adskilles. Aksial sammentrykning eller spænding kan eventuelt få mikrokatetrets spids til at bevæge sig, mens spiralen leveres. Bevægelse i kateterspidsen kan eventuelt få aneurismet eller karret til at sprænges.

ADSKILLELSE AF MCS-SPIRALEN28. V-Grip® adskillelseskontrollen har forud isatte batterier og aktiveres, når en

MicroVention V-Trak® leveringsskubber er tilsluttet korrekt. Det er ikke nødvendigt at trykke på knappen på siden af V-Grip® adskillelseskontrollen for at aktivere den.

29. Verificér, at RHV’en er forsvarligt låst omkring V-Trak® leveringsskubberen, inden V-Grip® adskillelseskontrollen tilsluttes for at sikre, at spiralen ikke bevæger sig under tilslutningen.

30. Selv om V-Trak® leveringsskubberens guldkonnektorer er designet til at være kompatible med blod og kontrastmidler, skal der gøres alt for at holde konnektorerne fri for disse. Hvis der ser ud til at være blod eller kontrastmiddel på konnektorerne, aftørres disse med sterilt vand, inden tilslutning af V-Grip®adskillelseskontrollen.

31. Tilslut den proksimale ende af V-Trak® leveringsskubberen til V-Grip® adskillelseskontrollen ved med fast hånd at indføre den proksimale ende af V-Trak® leveringsskubberen i tragtsektionen af V-Grip® adskillelseskontrollen.

V-Grip® adskillelseskontrol

32. Når V-Grip® adskillelseskontrollen er korrekt tilsluttet V-Trak® leveringsskubberen, høres der en enkelt tone og lyset bliver grønt for at signalere, at den er klar til at adskille spiralen. Hvis der ikke trykkes på adskillelsesknappen i løbet af 30 sekunder, blinker det faste grønne lys langsomt. Både blinkende grønne og faste grønne lys angiver, at anordningen er klar til at adskille. Hvis det grønne lys ikke fremkommer, skal det sikres, at tilslutningen er foretaget. Hvis tilslutningen er korrekt og der ikke fremkommer noget grønt lys, udskiftes V-Grip® adskillelseskontrollen.

33. Verificér spiralpositionen, inden der trykkes på adskillelsesknappen.

34. Tryk på adskillelsesknappen. Når der er trykket på knappen, høres der en tone, og lyset blinker grønt.

35. Ved afslutningen af adskillelsescyklusen, høres der tre toner og lyset blinker gult tre gange. Dette angiver, at adskillelsescyklusen er fuldendt. Hvis spiralen ikke adskilles i løbet af adskillelsescyklusen, skal V-Grip® adskillelseskontrollen blive siddende på V-Trak® leveringsskubberen, og der forsøges med endnu en adskillelsescyklus, når lyset bliver grønt.

36. Lampen lyser rødt efter antallet af adskillelsescyklusser, angivet på V-Grip®-etiketten, er gennemført. Brug IKKE V-Grip® adskillelseskontrollen, hvis lyset er rødt. Bortskaf V-Grip® adskillelseskontrollen og udskift den med en ny, når lyset er rødt.

37. Bekræft adskillelsen af spiralen ved først at løsne RHV-ventilen, og derefter trække leveringssystemet langsomt tilbage og kontrollere, at der ikke forekommer nogen bevægelse af spiralen. Hvis implantatet ikke adskilles, må der ikke gøres forsøg på at adskille det mere end endnu to gange. Fjern leveringssystemet, hvis implantatet ikke adskilles efter det tredje forsøg.

38. Når adskillelsen er blevet bekræftet, trækkes leveringsskubberen langsomt ud, og den bortskaffes. Fremføring af V-Trak® leveringsskubberen efter at spiralen er blevet adskilt, øger risikoen for aneurisme- eller karruptur. Før IKKE leveringsskubberen fremad, efter at spiralen er blevet adskilt.

39. Bekræft spiralens placering vha. angiografi gennem ledekatetret.

40. Inden mikrokatetret fjernes fra behandlingsstedet, placeres en guidewire af passende størrelse helt gennem mikrokatetrets lumen for at sikre, at ingen del af spiralen stadig befinder sig inde i mikrokatetret.

Lægen kan efter eget skøn ændre spiraladskillelsesteknikken alt efter emboliseringsprocedurernes kompleksitet og variation. Alle teknikmodifikationer skal være i overensstemmelse med tidligere beskrevne procedurer, advarsler, forholdsregler og patientsikkerhedsinformation.

SPECIFIKATIONER FOR V-GRIP® ADSKILLELSESKONTROL• Udgangsspænding: 8 ± 1 VDC

• Rengøring, forebyggende inspektion og vedligeholdelse: V-Grip® adskillelseskontrollen er en engangsanordning med forud isatte batterier og pakket sterilt. Der kræves ingen rengøring, eftersyn eller vedligeholdelse. Hvis anordningen ikke fungerer som beskrevet i afsnittet Adskillelse i denne brugsanvisning, bortskaffes V-Grip® adskillelseskontrollen og udskiftes med en ny.

• V-Grip® adskillelseskontrollen er en engangsanordning. Den bør ikke rengøres, resteriliseres eller genanvendes.

• V-Grip® adskillelseskontrollen er udstyret med batterier. Der må ikke gøres forsøg på at fjerne eller udskifte batterierne før brug.

• Efter brug bortskaffes V-Grip® adskillelseskontrollen i overensstemmelse med lokale vedtægter.

EMBALLAGE OG OPBEVARINGMCS’en er placeret i en beskyttende plasticdispenserbøjle og pakket i en pose og enhedsæske. MCS’en og dispenserbøjlen forbliver sterile, medmindre pakningen åbnes, beskadiges eller udløbsdatoen er overskredet. Opbevares i kontrolleret rumtemperatur på et tørt sted.

V-Grip® adskillelseskontrollen er pakket separat i en beskyttende pose og æske. V-Grip® adskillelseskontrollen er blevet steriliseret; den vil forblive steril, medmindre posen åbnes, beskadiges eller udløbsdatoen er overskredet. Opbevares i kontrolleret rumtemperatur på et tørt sted.

HOLDBARHEDSe produktmærkaten for information om anordningens holdbarhed. Anordningen må ikke bruges ud over holdbarheden angivet på etiketten.

MR-OPLYSNINGER Materialerne i MicroPlex spiralsystem (MCS)-implantatet er blevet bestemt til at være MR-conditional i henhold til den specificerede terminologi i American Society for Testing and Materials (ASTM) International, designation: F2503-08.

Ikke-klinisk testning har vist, at MCS-implantet er MR-conditional. En patient kan scannes uden risiko umiddelbart efter anlæggelse af implantatet under følgende betingelser:

• Statisk magnetisk felt på 3 Tesla eller mindre.• Maksimalt spatialt gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre.

MR-relateret opvarmning

Ved ikke-klinisk testning producerede MCS-implantatet en maksimal temperaturstigning på 1,6 °C under MR-scanning udført ved 15 minutters scanning i en 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-scanner.

Derfor indikerede forsøg med MR-relateret opvarmning af MCS-implantatet ved 3-Tesla med en sender/modtager RF-body-coil ved et MR-scannerrapporteret gennemsnitligt SAR for helkropsscanning på 2,9 W/kg (dvs. associeret med en kalorimetrisk målt gennemsnitsværdi for helkropsscanning på 2,7 W/kg), at den største grad af opvarmning, der forekom under disse specifikke forhold, var lig med eller mindre end 1,6 °C.

Information om billedartefakter

MR-billedkvaliteten kan blive kompromitteret, hvis området af interesse er i præcist samme område eller relativt tæt på det sted, hvor MCS-implantatet er anlagt. Derfor kan det være nødvendigt at optimere de billeddiagnostiske parametre for MR-scanningen for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.

Pulssekvens: T1-SE T1-SE GRE GRERetning på plan: Parallelt Vinkelret Parallelt Vinkelret

Størrelse på signaltomrum:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. anbefaler, at patienten registrerer de MR-forhold, der gives i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation eller tilsvarende organisation.

Indføringsretning

Tragt

Adskillelsesknap

Lys

V-Trak® leveringsskubber


NederlandsMicroPlex® coilsysteem (MCS)Endovasculaire embolisatiecoil

Gebruiksaanwijzing

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENTHet MicroVention MicroPlex coilsysteem (MicroPlex Coil System, MCS) bestaat uit een implanteerbare coil die bevestigd is aan een plaatsingssysteem, een V-Trak® plaatsingsduwmechanisme geheten. Het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme wordt aangedreven door een V-Grip® loskoppelregelaar die speciaal voor het MCS is ontworpen. De V-Grip® loskoppelregelaar wordt afzonderlijk geleverd.

Complexe MCS-coils vormen de initiële structuur bij de behandeling van het cerebrovasculaire aneurysma of de cerebrovasculaire laesie. Nadat de initiële structuur door een of meer complexe structuurcoils is gevormd, zorgen aanvullende complexe MCS-coils en MCS-helixcoils voor opvulling van het cerebrovasculaire aneurysma of de cerebrovasculaire laesie.

Het MCS is verkrijgbaar in diverse coiltypen afhankelijk van de primaire diameter en configuratie (complex en helix) van de coil. Elk coiltype is verkrijgbaar in een ruime sortering secundaire (lus-) diameters en lengten om aan de behoeften van de arts te voldoen. Deze coiltypen zijn verkrijgbaar als 10- en 18-compatibele systemen en worden geplaatst via onderstaande met draad versterkte microkatheters met de gespecificeerde minimale binnendiameter:

Tabel 1

CoiltypeMinimum binnendiameter

microkatheter

inch mm

MCS-18 complex coils (behalve Cosmos), 13 mm of groter

0,0180 0,46

Alle andere MicroPlex coilsysteemmodellen 0,0165 0,42

INDICATIESHet MicroPlex coilsysteem (MCS) dient voor de endovasculaire embolisatie van intracraniale aneurysmata en andere neurovasculaire afwijkingen zoals arterioveneuze misvormingen en arterioveneuze fistels. Het MCS dient tevens voor vaatocclusie van bloedvaten in het neurovasculaire stelsel om de bloedstroming naar een aneurysma of andere vaatmisvorming permanent te blokkeren en voor arteriële en veneuze embolisaties in de perifere bloedvaten.

Het instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die een preklinische opleiding hebben genoten in alle aspecten van MCS-ingrepen zoals voorgeschreven door MicroVention.

MOGELIJKE COMPLICATIESMogelijke complicaties zijn onder meer: hematoom op de plaats van ingang, perforatie van bloedvaten, ruptuur van het aneurysma, occlusie van de betreffende arterie, onvolledige opvulling van het aneurysma, emboli, bloeding, ischemie, vasospasme, migratie of verkeerde plaatsing van de coil, vroegtijdig of moeilijk loskoppelen van de coil, stolselvorming, revascularisatie, postembolisatiesyndroom en neurologische uitval met inbegrip van CVA en eventueel overlijden.

Gevallen van chemische (aseptische) meningitis, oedeem, hydrocefalus en/of hoofdpijn zijn in verband gebracht met het gebruik van embolisatiecoils bij de behandeling van grote en extragrote aneurysmata. De arts moet zich van deze complicaties bewust zijn en de patiënt waar nodig daarover informeren. Er moet aan gepast patiëntenbeheer worden gedacht.

BENODIGDE AANVULLENDE MATERIALEN• MicroVention V-Grip® loskoppelregelaar• met draad verstevigde microkatheter met 2 radiopake merkringen op de tip, van

de juiste maat• geleidekatheter – compatibel met microkatheter• stuurbare voerdraden – compatibel met microkatheter• 2 draaibare Y-vormige hemostasekleppen (DHK)• 1 driewegafsluitkraan• steriele fysiologische zoutoplossing • onder druk staand druppelinfuus met steriele fysiologische zoutoplossing• 1 eenwegafsluitkraan

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN• Het MCS is steriel en pyrogeenvrij tenzij de stuksverpakking is geopend of beschadigd.• Het MCS is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Het product niet opnieuw

steriliseren en/of gebruiken. Na gebruik afvoeren overeenkomstig het beleid van het ziekenhuis, het overheidsbeleid of de plaatselijke verordeningen. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.

• Het MCS mag uitsluitend worden geplaatst via een met draad versterkte microkatheter die aan de binnenkant met PTFE bekleed is. Het instrument kan beschadigd raken en daardoor verwijdering van zowel het MCS als de microkatheter uit de patiënt nodig maken.

• Onder doorlichting verrichte, hoogwaardige lokalisering met digitale subtractie is vereist om voor een juiste plaatsing van het MCS te zorgen.

MATERIALERMCS indeholder ikke latex eller PVC-materialer.

GARANTIMicroVention, Inc. garanterer, at der er udvist rimelig omhu i designet og fremstillingen af denne anordning. Denne garanti træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke er udtrykkelig nævnt heri, hvadenten udtrykt eller underforstået gennem loven eller på anden vis, herunder, men ikke begrænset til, alle underforståede garantier for salgbarhed eller egnethed. Håndtering, opbevaring, rengøring og sterilisering af denne anordning såvel som faktorer vedrørende patienten, diagnosen, behandlingen, operationsproceduren og andet uden for MicroVentions kontrol påvirker direkte anordningen og de resultater, der opnås fra brugen af anordningen. MicroVentions forpligtelse under denne garanti er begrænset til reparation eller erstatning af denne anordning, og MicroVention er ikke ansvarlig for eventuelle hændelses- eller følgetab, skade eller udgift, der opstår direkte eller indirekte som følge af brugen af denne anordning. MicroVention hverken påtager sig eller bemyndiger andre personer til at påtage sig på deres vegne, ethvert andet yderligere ansvar eller forpligtelse i forbindelse med denne anordning. MicroVention påtager sig intet ansvar med hensyn til anordninger, der genanvendes, videreforarbejdes eller resteriliseres og giver ingen garantier, hverken udtrykte eller underforståede, herunder, men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til den tiltænkte brug, med hensyn til sådan anordning.

Priser, specifikationer og modeldisponibilitet kan ændres uden varsel.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® og V-Trak® er registrerede varemærker tilhørende MicroVention, Inc.


• Voer het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme niet op met overmatige kracht. Stel de oorzaak vast van ongewone weerstand, verwijder het MCS en controleer op beschadiging.

• Het opvoeren en terugtrekken van het MCS dient langzaam en gelijkmatig te geschieden. Verwijder het gehele MCS indien er overmatige frictie wordt waargenomen. Indien er overmatige frictie wordt waargenomen bij een tweede MCS, moet de microkatheter op beschadiging of knikken worden gecontroleerd.

• Als het instrument moet worden verplaatst, trek de coil en het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme dan onder doorlichting en met gelijke tred zorgvuldig terug. Als de coil geen gelijke tred houdt met het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme of moeilijk te verplaatsen is, is het mogelijk dat de coil is uitgerekt en kan breken. Verwijder het gehele instrument voorzichtig en werp het weg.

• Vanwege de kwetsbare aard van MCS-coils, de tortueuze vaatkanalen die naar bepaalde aneurysmata en bloedvaten leiden en de uiteenlopende morfologie van intracraniale aneurysmata kan een coil soms uitgerekt worden terwijl ermee wordt gemanoeuvreerd. Uitrekken kan een voorbode zijn van breuken en migratie van coils.

• Als een coil uit het bloedvat moet worden gehaald na loskoppeling, niet proberen de coil met een ophaalinstrument zoals een strik in de plaatsingskatheter terug te halen. Dit kan de coil beschadigen en separatie van het hulpmiddel tot gevolg hebben. Verwijder de coil, microkatheter en eventueel ophaalinstrument tegelijkertijd uit het bloedvat.

• Indien weerstand wordt ondervonden bij het terugtrekken van een coil die een scherpe hoek maakt ten opzichte van de tip van de microkatheter, kan worden voorkomen dat de coil uitrekt of breekt door de distale tip van de katheter voorzichtig bij of enigszins binnen de uitmonding van het aneurysma te plaatsen. Zo wordt de coil door het aneurysma en de arterie in de microkatheter teruggeleid.

• Gewoonlijk is het nodig om meerdere MCS-coils te plaatsen om de gewenste occlusie van bepaalde aneurysmata of laesies tot stand te brengen. Het gewenste eindpunt van de procedure is angiografische occlusie.

• Het effect op lange termijn van dit product op extravasculair weefsel is niet vastgesteld; daarom is voorzichtigheid geboden om dit instrument in de intravasculaire ruimte te houden.

• Zorg er altijd voor dat er ten minste twee MicroVention V-Grip® loskoppelregelaars voorhanden zijn voordat met een MCS-ingreep wordt begonnen.

• De loskoppeling van het MCS mag uitsluitend worden aangedreven door de MicroVention V-Grip® loskoppelregelaar.

• Voer altijd een voerdraad van de juiste maat op door de microkatheter nadat de coil losgekoppeld en het duwmechanisme verwijderd is om zeker te stellen dat er geen gedeelte van de coil in de microkatheter achterblijft.

• Leg het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme NOOIT op een onbekleed metalen oppervlak.

• Pak het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme altijd met operatiehandschoenen vast.• Gebruik het product NOOIT samen met hoogfrequente (HF) apparatuur.

KATHETERISATIE VAN DE LAESIE1. Zie het diagram van de opstelling.

2. Breng op standaard interventionele wijze een geleidekatheter aan in het bloedvat. De geleidekatheter moet een binnendiameter hebben die groot genoeg is om contrastmiddel te kunnen inspuiten terwijl de microkatheter op zijn plaats zit. Zo is tijdens de ingreep lokalisering onder doorlichting mogelijk.

3. Breng een draaibare hemostaseklep (DHK) aan op het aanzetstuk van de geleidekatheter. Breng een driewegafsluitkraan aan op de zijarm van de DHK en sluit vervolgens een lijn aan voor continue infusie van een spoeloplossing.

4. Selecteer een microkatheter met de juiste binnendiameter. Verwijder de voerdraad nadat de microkatheter binnen de laesie is geplaatst.

5. Breng een tweede DHK aan op het aanzetstuk van de microkatheter. Breng een eenwegafsluitkraan aan op de zijarm van de tweede DHK en sluit de lijn voor de spoeloplossing aan op de afsluitkraan.

6. Open de afsluitkraan om de microkatheter met steriele spoeloplossing door te kunnen spoelen. Sluit vervolgens de kraan. Om het risico van trombo-embolische complicaties tot een minimum te beperken, is het van essentieel belang om een constante infusie van een geschikte steriele spoeloplossing in stand te houden in de geleidekatheter, de femorale huls en de microkatheter.

KEUZE VAN COILMAAT7. Verricht lokalisering onder doorlichting.

8. Meet en bepaal de grootte van de te behandelen laesie bij benadering.

9. Selecteer coils van de juiste maat.

10. De selectie van de juiste coil verhoogt de doeltreffendheid van het MCS en de veiligheid van de patiënt. De occlusie-efficiëntie is voor een deel een functie van mate van opeenpakking en de algehele massa van de coils. Om de optimale MCS-coil voor een bepaalde laesie te kiezen, dienen de vóór de behandeling gemaakte angiogrammen te worden bestudeerd. De juiste maat MCS-coil moet worden gekozen op grond van de angiografische beoordeling van de diameter van het betreffende bloedvat, de koepel van het aneurysma en de hals van het aneurysma. Bij het toegang verkrijgen tot aneurysmata mag de diameter van de eerste en de tweede coil nooit kleiner zijn dan de breedte van de hals van het aneurysma; anders is de kans dat de coils migreren groter.

HET MCS KLAARMAKEN VOOR PLAATSING11. Haal de V-Grip® loskoppelregelaar uit zijn beschermende verpakking. Trek aan het

witte treklipje aan de zijkant van de loskoppelregelaar. Voer het treklipje af en plaats de loskoppelregelaar in het steriele veld. De V-Grip® loskoppelregelaar is afzonderlijk verpakt als een steriel instrument. De loskoppeling van de coil mag uitsluitend worden aangedreven door de MicroVention V-Grip® loskoppelregelaar. De V-Grip® loskoppelregelaar mag uitsluitend bij één patiënt worden gebruikt. De V-Grip® loskoppelregelaar mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of anderszins opnieuw worden gebruikt.

12. Verwijder vóór gebruik van het instrument het proximale uiteinde van het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme uit de beschermring. Let er op dit uiteinde van het plaatsingsduwmechanisme niet met vreemde stoffen zoals bloed of contrastmiddel te verontreinigen. Steek het proximale uiteinde van het plaatsingsduwmechanisme stevig in het trechtergedeelte van de V-Grip® loskoppelregelaar. Druk de loskoppelknop op dit moment niet in.

13. Wacht drie seconden en let op het lichtje op de loskoppelregelaar.

• Als het groene lichtje niet brandt of als een rood lichtje verschijnt, moet het instrument worden vervangen.

• Als het lichtje groen wordt en vervolgens binnen drie seconden uitgaat, moet het instrument worden vervangen.

• Als het groene lichtje gedurende drie seconden constant blijft branden, mag het instrument verder worden gebruikt.

14. Neem het MCS uit de beschermring door aan het proximale uiteinde te trekken totdat de introducer uit de beschermring tevoorschijn is gekomen.

15. Houd het instrument net distaal van de krimpsluiting en trek de krimpsluiting proximaal weg zodat het lipje op de introducerhuls vrijkomt.

Proximaal aan krimpsluiting trekken

16. Breng het MCS-implantaat langzaam naar voren uit de introducerhuls en inspecteer de coil op onregelmatigheden of beschadiging. Als de coil of het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme beschadigd is, mag het systeem NIET worden gebruikt.

17. Houd de introducerhuls verticaal en trek de coil voorzichtig ongeveer 1 – 2 cm terug in de introducerhuls.

HET MCS INBRENGEN EN PLAATSEN18. Open de DHK op de microkatheter net genoeg om de introducerhuls van het

MCS te kunnen accepteren.

19. Breng de introducerhuls van het MCS in door de DHK. Spoel de introducer door totdat alle lucht verdreven is en er fysiologisch zout uit het proximale uiteinde komt.

20. Plaats de distale tip van de introducerhuls bij het distale uiteinde van het aanzetstuk van de microkatheter en sluit de DHK lichtjes rond de introducerhuls om de DHK op de introducer vast te zetten. Draai de DHK niet te strak rond de introducerhuls aan. Indien de DHK te strak wordt aangebracht, kan het hulpmiddel worden beschadigd.

21. Duw de coil in het lumen van de microkatheter. Zorg dat de coil niet blijft haken op het verbindingspunt van de introducerhuls en het aanzetstuk van de microkatheter.

22. Duw het MCS door de microkatheter totdat het proximale uiteinde van het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme bij het proximale uiteinde van de introducerhuls komt. Draai de DHK los. Trek de introducerhuls tot net uit de DHK terug. Sluit de DHK rondom het V-Trak® plaatsingsduw mechanisme. Schuif de introducerhuls volledig van het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme af. Zorg dat het plaatsingssysteem niet geknikt raakt.

23. Voer het MCS voorzichtig op totdat het merkteken voor het tevoorschijn treden van de coil op het proximale uiteinde van het V-Trak® plaatsings-duwmechanisme de DHK op het aanzetstuk van de microkatheter nadert. Op dit punt moet met doorlichting worden begonnen.

Lipje op introducerhuls

Proximaal aan krimpsluiting trekken


DE MCS-COIL LOSKOPPELEN28. De V-Grip® loskoppelregelaar is voorzien van reeds geladen batterijen en zal

zich inschakelen als een MicroVention V-Trak® plaatsingsduwmechanisme op de juiste wijze wordt aangesloten. Het is niet nodig om de knop op de zijkant van de V-Grip® loskoppelregelaar in te drukken om de loskoppelregelaar in te schakelen.

29. Controleer vóór aansluiting van de V-Grip® loskoppelregelaar of de DHK stevig rondom het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme is vergrendeld om zeker te stellen dat de coil tijdens het aansluiten niet beweegt.

30. Hoewel de gouden connectors van het V-Trak® plaatsingsduw mechanisme compatibel zijn met bloed en contrastmiddel, moet er alles aan worden gedaan om de connectors vrij van deze producten te houden. Als er bloed of contrastmiddel op de connectors blijkt te zitten, neem de connectors dan af met steriel water voordat de V-Grip® loskoppelregelaar wordt aangesloten.

31. Sluit het proximale uiteinde van het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme aan op de V-Grip® loskoppelregelaar door het proximale uiteinde van het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme stevig in het trechtergedeelte van de V-Grip® loskoppelregelaar te steken.

V-Grip® loskoppelregelaar

V-Trak® plaatsingsduwmechanisme en merkteken voor tevoorschijn treden van coil

24. Voer onder doorlichting de MCS-coil langzaam op uit de tip van de microkatheter. Blijf de MCS-coil opvoeren in de laesie totdat de coil optimaal is geplaatst. Verplaats de coil zo nodig. Indien de coilmaat niet geschikt is, moet de coil worden verwijderd en door een andere worden vervangen. Als de coil na plaatsing en vóór loskoppeling ongewenste beweging te zien geeft onder doorlichting, moet de coil worden verwijderd en door een andere coil met een geschiktere maat worden vervangen. Beweging van de coil kan erop duiden dat de coil na loskoppeling kan migreren. Draai het V-Trak® plaatsingsduw-mechanisme NOOIT tijdens of na het plaatsen van de coil in het aneurysma. Draaien van het MCS V-Trak® plaatsingsduwmechanisme kan ertoe leiden dat de coil uitrekt of vroegtijdig van het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme loskomt, wat migratie van de coil tot gevolg kan hebben. Vóór loskoppeling moet angiografisch worden gecontroleerd of de coilmassa niet in het betreffende bloedvat uitsteekt.

25. Voer de coil in de gewenste plaats op totdat de radiopake proximale merkring op het plaatsingssysteem op een lijn staat met de proximale merkring op de microkatheter, zoals afgebeeld.

MICROKATHETERIMPLANTAAT

DISTAAL UITEINDE VAN HET V-TRAK PLAATSINGSDUWMECHANISME

PROXIMALE MARKERING

26. Draai de DHK aan om te voorkomen dat de coil kan bewegen.

27. Controleer herhaaldelijk of de distale schacht van het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme vóór loskoppeling van de coil niet onder spanning staat. Door axiale samendrukking of spanning kan de tip van de microkatheter bewegen terwijl de coil wordt geplaatst. Beweging van de tip van de katheter kan tot ruptuur van het aneurysma of het bloedvat leiden.

DHK

V-Trak® plaatsingsduwmechanisme

Merkteken voor tevoorschijn treden van coil

Aanzetstuk van microkatheter

Inbrengrichting

Trechter

Loskoppelknop

Lichtje

V-Trak® plaatsingsduwmechanisme

Diagram van de opstelling van het MCS

Lijn voor spoeloplossing

Proximaal uiteinde van V-Trak® plaatsingsduwmechanisme sluit aan op V-Grip® loskoppelregelaar

DHK Stoppunt van introducerhuls

Driewegafsluitkraan

Geleidekatheter

Femorale huls

3-cm radiopake merkring

Microkatheter

MCS-coil

EenwegafsluitkraanLijn voor

spoeloplossingLijn voor

spoeloplossing

Driewegafsluitkraan

Aneurysma

Radiopake merkring van microkatheter

DHK


MRI-gerelateerde opwarming

In niet-klinische tests veroorzaakte het MCS-implantaat een maximale temperatuurstijging van 1,6 °C gedurende een 15 minuten durende MRI-scan in het 3 tesla MRI-systeem (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, VS).

De experimenten betreffende de MRI-gerelateerde opwarming voor het MCS-implantaat bij 3 tesla met gebruik van een RF-body-coil als zend-/ontvangstspoel bij een door het MRI-systeem gerapporteerd specifiek absorptietempo dat gemiddeld over het gehele lichaam 2,9 W/kg bedraagt (d.w.z. geassocieerd met een calorimetrisch gemeten waarde die gemiddeld over het gehele lichaam 2,7 W/kg bedraagt), gaven daarom te kennen dat de grootste mate opwarming die optrad in verband met deze specifieke voorwaarden, gelijk aan of minder dan 1,6 °C was.

Beeldartefactinformatie

De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het in beeld te brengen gebied precies samenvalt met de positie van het MCS-implantaat of er betrekkelijk dichtbij ligt. Daarom kan het nodig zijn om de MRI-parameters te optimaliseren met het oog op de aanwezigheid van dit hulpmiddel.

Pulssequentie: T1-SE T1-SE GRE GREVlakoriëntatie: Parallel Loodrecht Parallel Loodrecht

Grootte van gebied met signaalverlies:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. raadt aan dat de patiënt de MRI-voorwaarden die in deze gebruiksaanwijzing zijn bekendgemaakt, registreert bij de MedicAlert Foundation of een equivalente organisatie.

MATERIALENHet MCS bevat geen latex of pvc.

GARANTIEMicroVention, Inc. garandeert dat redelijke zorg aan het ontwerp en de fabricage van dit instrument is besteed. Deze garantie komt in de plaats van en sluit alle andere garanties uit die hierin niet expliciet zijn vermeld, hetzij uitdrukkelijk of geïmpliceerd volgens de eisen van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, alle stilzwijgende garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid. Het hanteren, opslaan, reinigen en steriliseren van het instrument evenals factoren betreffende de patiënt, de diagnose, de behandeling, de chirurgische ingreep en andere zaken buiten de controle van MicroVention hebben rechtstreeks invloed op het instrument en de resultaten die met het gebruik ervan worden verkregen. De verplichting van MicroVention onder deze garantie is beperkt tot het repareren of vervangen van dit instrument en MicroVention is niet aansprakelijk voor incidentele of bijkomende verliezen, schade of uitgaven die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van dit instrument. MicroVention erkent geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument en machtigt geen enkele andere persoon ertoe om dat namens haar te doen. MicroVention erkent geen aansprakelijkheid in verband met instrumenten die opnieuw worden gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd, en verstrekt geen uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, verkoopbaarheid of geschiktheid voor beoogd gebruik in verband met een dergelijk instrument.

Prijzen, specificaties en verkrijgbaarheid van modellen kunnen zonder kennisgeving worden gewijzigd.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Alle rechten voorbehouden.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® en V-Trak® zijn gedeponeerde handelsmerken van MicroVention, Inc.

32. Als de V-Grip® loskoppelregelaar goed op het V-Trak® plaatsingsduw mechanisme is aangesloten, klinkt er één toon en wordt het lichtje groen om aan te geven dat de coil kan worden losgekoppeld. Als de loskoppelknop niet binnen 30 seconden wordt ingedrukt, begint het constant brandende groene lichtje langzaam te knipperen. Zowel een knipperend als een constant brandend groen lichtje geeft aan dat de coil kan worden losgekoppeld. Als het groene lichtje niet brandt, controleer dan of de aansluiting tot stand is gekomen. Als de aansluiting correct is en er geen groen lichtje brandt, moet de V-Grip® loskoppelregelaar worden vervangen.

33. Controleer de positie van de coil voordat de loskoppelknop wordt ingedrukt.

34. Druk op de loskoppelknop. Als de knop wordt ingedrukt, klinkt er een toon en gaat het lichtje groen knipperen.

35. Aan het einde van de loskoppelcyclus klinken er drie tonen en knippert het lichtje driemaal geel. Dit geeft aan dat de loskoppelcyclus is voltooid. Als de coil niet loskomt tijdens de loskoppelcyclus, laat de V-Grip® loskoppelregelaar dan op het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme zitten en probeer nogmaals om de coil los te koppelen wanneer het lichtje groen wordt.

36. Het lampje wordt rood na het op het etiket van de V-Grip® aangegeven aantal loskoppelingscycli. Gebruik de V-Grip® loskoppelregelaar NOOIT als het lichtje rood is. Als het lichtje rood is, moet de V-Grip® loskoppelregelaar worden afgevoerd en vervangen door een nieuwe.

37. Controleer of de coil is losgekoppeld door eerst de DHK los te draaien, vervolgens langzaam aan het plaatsingssysteem te trekken en te controleren of de coil niet beweegt. Als het implantaat niet is losgekoppeld, probeer dan nog ten hoogste tweemaal om het los te koppelen. Als het na de derde keer niet is losgekoppeld, moet het plaatsingssysteem worden verwijderd.

38. Nadat loskoppeling bevestigd is, trekt u het plaatsingsduwmechanisme langzaam terug om het te verwijderen. Het V-Trak® plaatsingsduwmechanisme opvoeren nadat de coil losgekoppeld is, brengt een risico van aneurysma- of vaatruptuur met zich mee. Voer het plaatsingsduwmechanisme NIET op nadat de coil losgekoppeld is.

39. Controleer de plaats van de coil angiografisch via de geleidekatheter.

40. Voordat de microkatheter uit de behandelplaats wordt verwijderd, moet een voerdraad van de juiste maat door het gehele lumen van de microkatheter worden geplaatst om zeker te stellen dat er geen gedeelte van de coil in de microkatheter achterblijft.

De arts kan naar goeddunken de techniek voor het plaatsen van de coil aanpassen aan de complexiteit en diversiteit van embolisatieprocedures. Alle aanpassingen van de techniek moeten consistent zijn met de eerder beschreven procedures, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en informatie over de veiligheid van de patiënt.

SPECIFICATIES VOOR DE V-GRIP® LOSKOPPELREGELAAR• Uitgangsspanning: 8 ± 1 VDC

• Reiniging, preventieve inspectie en onderhoud: De V-Grip® loskoppelregelaar is een instrument voor eenmalig gebruik, voorzien van geladen batterijen en steriel verpakt. Reiniging, inspectie en onderhoud zijn niet nodig. Als het instrument niet werkt op de wijze als beschreven onder De V-Grip® loskoppelen, voer de loskoppelregelaar dan af en vervang hem door een nieuwe.

• De V-Grip® loskoppelregelaar is een voor eenmalig gebruik bestemd instrument. De V-Grip® loskoppelregelaar mag niet worden gereinigd, opnieuw worden gesteriliseerd of opnieuw worden gebruikt.

• De V-Grip® loskoppelregelaar is reeds voorzien van batterijen. De batterijen mogen vóór gebruik niet worden verwijderd of vervangen.

• Voer de V-Grip® loskoppelregelaar na gebruik af in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.

VERPAKKING EN OPSLAGHet MCS zit in een plastic vrijgavebeschermring en is verpakt in een zak en eenheidsdoos. Het MCS en de vrijgavebeschermring blijven steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd of de uiterste gebruiksdatum is verstreken. Op een droge plaats bij gereguleerde kamertemperatuur bewaren.

De V-Grip® loskoppelregelaar is afzonderlijk verpakt in een beschermende zak en doos. De V-Grip® loskoppelregelaar is gesteriliseerd en blijft steriel tenzij de zak is geopend of beschadigd of de uiterste gebruiksdatum is verstreken. Op een droge plaats bij gereguleerde kamertemperatuur bewaren.

HOUDBAARHEIDZie het productetiket voor de houdbaarheid van het instrument. Het instrument niet gebruiken na het verstrijken van de op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum.

MRI-INFORMATIE Er is vastgesteld dat het MicroPlex coilsysteemimplantaat (MCS-implantaat) MRI-veilig is onder bepaalde voorwaarden volgens de internationale benaming F2503-08 van de American Society for Testing and Materials (ASTM) aangegeven terminologie.

In niet-klinische tests is aangetoond dat het MCS-implantaat MRI-veilig is onder bepaalde voorwaarden. Een patiënt kan onmiddellijk na de plaatsing onder de volgende voorwaarden veilig worden gescand:

• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder• Ruimtelijk gradiëntveld van 720 gauss/cm of minder


Jos kierukka ei liiku samanaikaisesti yhdessä V-Trak®-syöttölaitteen kanssa tai jos uudelleensijoittaminen on vaikeaa, kierukka on voinut venyä ja saattaa rikkoutua. Poista koko laite varovasti ja hävitä se.

• MCS-kierukoiden helposti särkyvän luonteen, tiettyihin aneurysmiin ja verisuoniin johtavien kiemuraisten verisuonistojen sekä aivojensisäisten aneurysmien vaihtelevan morfologian takia kierukka voi joskus venyä, kun sitä liikutetaan. Venymisen seurauksena kierukka voi rikkoutua tai kulkeutua.

• Jos kierukka on poistettava irrottamisen jälkeen verisuonistosta, älä yritä vetää kierukkaa takaisin asennuskatetriin ansan tapaisella poistovälineellä. Tämä voi vahingoittaa kierukkaa ja saada välineen irtoamaan. Poista kierukka, mikrokatetri ja poistoväline verisuonistosta samanaikaisesti.

• Jos mikrokatetrin kärkeen nähden terävässä kulmassa sijaitsevaa kierukkaa pois vedettäessä tuntuu vastusta, kierukan venyminen tai rikkoutuminen voidaan välttää sijoittamalla katetrin distaalikärki varovasti aneurysman aukkoon tai hieman sen sisäpuolelle. Aneurysma ja valtimo johtavat kierukan takaisin mikrokatetriin.

• Joidenkin aneurysmien tai leesioiden halutun okkluusion saavuttamiseksi tarvitaan tavallisesti useita MCS-kierukoita. Toivottu toimenpiteen tulos on angiografinen okkluusio.

• Tämän tuotteen pitkäaikaista vaikutusta verisuoniston ulkopuolisiin kudoksiin ei ole määritetty, joten tämä laite tulisi pitää verisuonen sisällä.

• Varmista aina, että käytettävissä on vähintään kaksi MicroVention V-Grip®-irrotusohjainta, ennen kuin aloitat MCS-toimenpiteen.

• MCS-kierukkaa ei saa irrottaa millään muulla voimanlähteellä kuin MicroVention V-Grip®-irrotusohjaimella.

• Vie aina kierukan irrottamisen ja syöttölaitteen poistamisen jälkeen sopivankokoinen johdin mikrokatetrin läpi varmistaaksesi, ettei mikrokatetriin jää kierukan osia.

• ÄLÄ aseta V-Trak®-syöttölaitetta paljaalle metallipinnalle.• Käsittele V-Trak®-syöttölaitetta aina kirurgisin käsinein.• ÄLÄ käytä yhdessä radiotaajuuslaitteiden kanssa.

LEESION KATETROINTI1. Tutustu käyttökuntoon asetusta koskevaan kaavioon.

2. Aseta ohjauskatetri verisuoneen tavallista interventiotoimenpidettä käyttäen. Ohjauskatetrin sisäläpimitan tulisi olla tarpeeksi suuri, jotta varjoainetta voidaan injektoida mikrokatetrin ollessa paikoillaan. Näin alue voidaan kartoittaa fluoroskopiassa toimenpiteen aikana.

3. Kiinnitä pyörivä hemostaasiventtiili ohjauskatetrin keskiöön. Kiinnitä kolmitiehana hemostaasiventtiilin sivuvarteen ja kytke sitten huuhteluliuoksen jatkuvan infuusion letku.

4. Valitse mikrokatetri, jolla on sopiva sisäläpimitta. Kun mikrokatetri on asetettu leesion sisälle, poista ohjauskatetri.

5. Kiinnitä toinen hemostaasiventtiili ohjauskatetrin keskiöön. Kiinnitä yksitiehana toisen hemostaasiventtiilin sivuvarteen ja kytke sitten huuhteluliuosletku hanaan.

6. Avaa hana, jotta mikrokatetri voidaan huuhdella steriilillä huuhteluliuoksella. Tromboembolian aiheuttamien komplikaatioiden riskin minimoimiseksi on erittäin tärkeää, että sopivaa steriiliä huuhteluliuosta infundoidaan jatkuvasti ohjauskatetriin, femoraaliholkkiin ja mikrokatetriin.

KIERUKAN KOON VALINTA7. Suorita fluoroskopiakartoitus.

8. Mittaa ja arvioi hoidettavan leesion koko.

9. Valitse sopivankokoiset kierukat.

10. Oikean kierukan valinta parantaa MCS:n tehokkuutta ja potilasturvallisuutta. Okklusiivinen tehokkuus riippuu osaltaan kokoon puristumisesta ja kierukan kokonaismassasta. Jotta voisit valita optimaalisen MCS-kierukan leesiolle, tutustu tutkimusta ennen otettuihin angiogrammeihin. MCS-kierukan asianmukaisen koon valinta tulisi suorittaa pääverisuonen halkaisijan, aneurysmapullistuman ja aneurysman kaulan angiografiatutkimuksen perusteella. Aneurysmia hoidettaessa ensimmäisen ja toisen kierukan halkaisija ei saa koskaan olla aneurysman kaulan leveyttä pienempi, tai kierukoiden kulkeutumisalttius voi kasvaa.

MCS-KIERUKAN VALMISTELU ASENNUSTA VARTEN11. Poista V-Grip®-irrotusohjain suojapakkauksestaan. Vedä valkoinen kieleke

ulos irrotusohjaimen sivusta. Hävitä kieleke ja sijoita irrotusohjain steriilille alueelle. V-Grip®-irrotusohjain on pakattu erikseen steriilinä välineenä. Älä käytä kierukan irrottamiseen mitään muuta voimanlähdettä kuin MicroVention V-Grip®-irrotusohjainta. V-Grip®-irrotusohjain on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön. V-Grip®-irrotusohjainta ei saa yrittää steriloida uudelleen tai käyttää muuten uudelleen.

12. Ota V-Trak®-syöttölaitteen proksimaalipää pois pakkauslenkistä ennen välineen käyttöä. Varo, ettei veri, varjoaine tai muut vieraat aineet kontaminoi syöttölaitteen tätä päätä. Työnnä syöttölaitteen proksimaalipää tukevasti V-Grip®-irrotusohjaimen suppilo-osaan. Älä paina irrotuspainiketta tässä vaiheessa.

13. Odota kolme sekuntia ja tarkkaile irrotusohjaimessa olevaa merkkivaloa.

• Jos vihreä valo ei syty tai punainen valo syttyy, vaihda väline.• Jos valo muuttuu vihreäksi ja sammuu sitten kolmen sekunnin tarkkailujakson

aikana, vaihda väline.• Jos vihreä valo palaa yhtäjaksoisesti koko kolmen sekunnin tarkkailujakson

ajan, jatka välineen käyttöä.14. Poista MCS pakkausrenkaasta vetämällä proksimaalipäästä, kunnes asetuslaite

poistuu renkaasta.

SuomiMicroPlex® -kierukkajärjestelmä (MCS)

Endovaskulaarinen embolisaatiokierukkaKäyttöohjeet

LAITTEEN KUVAUSMicroVention MicroPlex -kierukkajärjestelmä (MicroPlex Coil System, MCS) koostuu implantoitavasta kierukasta, joka on kiinnitetty V-Trak®-syöttölaitteeksi kutsuttuun asetusjärjestelmään. V-Trak®-syöttölaitetta käyttää V-Grip®-irrotusohjain, joka on tehty erityisesti MCS-järjestelmää varten. V-Grip®-irrotusohjain toimitetaan erikseen.

MCS-yhdistelmäkierukat muodostavat aivoverisuonianeurysmien tai leesioiden hoidon perustan. Kun perusrakenne on tehty yhdellä tai useammalla yhdistelmäkierukalla, MCS-yhdistelmä- ja -ruuvikierukoita käytetään aivoverisuonianeurysman tai -leesion täyttöön.

MCS-järjestelmä on saatavana erityyppisillä kierukoilla varustettuna. Kierukat vaihtelevat niiden ensisijaisen läpimitan ja konfiguraation (yhdistelmä ja ruuvimainen) suhteen. Kussakin kierukkatyypissä on laaja valikoima kierukoiden (silmukoiden) toissijaisia läpimittoja ja pituuksia lääkärin eri tarpeita varten. Näitä kierukkatyyppejä on saatavana 10- ja 18-yhteensopivina järjestelminä, ja ne asennetaan seuraavien metallilangalla vahvistettujen mikrokatetrien kautta, joilla on määritetty minimisisäläpimitta:

Taulukko 1

Kierukkatyyppi

Pienin mikrokatetrin sisäläpimitta

tuumaa mm

MCS-18-yhdistelmäkierukat (paitsi Cosmos), vähintään 13 mm

0,0180 0,46

Kaikki muut MicroPlex-kierukkajärjestelmämallit 0,0165 0,42

KÄYTTÖKOHTEETMicroPlex-kierukkajärjestelmä (MCS) on tarkoitettu kallonsisäisten aneurysmien ja muiden neurovaskulaaristen poikkeavuuksien, kuten arteriovenoosien malformaatioiden ja arteriovenoosien fisteleiden, endovaskulaariseen embolisaatioon. MCS on tarkoitettu myös verisuonten tukkimiseen neurovaskulaarisessa järjestelmässä aneyrysmiin tai muihin vaskulaarisiin poikkeavuuksiin suuntautuvan veren virtauksen estämiseksi sekä perifeerisen suoniston valtimoiden ja laskimoiden embolisaatioon.

Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat suorittaneet kaikkia MCS-toimenpiteitä koskevan prekliinisen koulutuksen MicroVentionin ohjeiden mukaisesti.

MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOTMahdollisia komplikaatioita ovat mm. hematooma sisäänmenokohdassa, verisuonen perforaatio, aneurysman repeäminen, lähtövaltimon tukkeuma, epätäydellinen aneurysman täyttö, embolia, verenvuoto, iskemia, vasospasmi, kierukan siirtyminen pois paikaltaan tai sijoittaminen väärään kohtaan, kierukan ennenaikainen tai vaikea poistaminen, hyytymän muodostuminen, revaskularisaatio, embolisaation jälkisyndrooma ja neurologiset puutteet, mukaan lukien aivohalvaus, sekä mahdollisesti kuolema.

Embolisaatiokierukoiden käyttöön suurten ja erittäin suurten aneurysmien hoidossa on liittynyt myös kemiallisen aseptisen aivokalvontulehduksen, edeeman, hydrokefaluksen ja päänsärkyjen esiintymistä. Lääkärin on oltava tietoinen näistä komplikaatioista ja neuvottava potilaita tarpeen mukaan. Potilaan hoito tulee harkita asianmukaisesti.

TARVITTAVAT LISÄVÄLINEET• MicroVention V-Grip®-irrotusohjain• sopivankokoinen metallilangalla vahvistettu mikrokatetri, jossa on 2 röntgensäteitä

läpäisemätöntä kärjen merkkiä• ohjauskatetri, joka on yhteensopiva mikrokatetrin kanssa• ohjattavia johtimia, jotka ovat yhteensopivia mikrokatetrin kanssa• 2 pyörivää Y-hemostaasiventtiiliä• 1 kolmitiehana• steriiliä fysiologista keittosuolaliuosta• paineistettu steriili suolaliuostippa• 1 yksitiehana

VAROITUKSIA JA VAROTOIMIA• MCS on steriili ja pyrogeeniton, jos pakkausta ei ole avattu ja se on ehjä.• MCS on kertakäyttöinen. Ei saa steriloida tai käyttää uudelleen. Väline täytyy

hävittää käytön jälkeen sairaalan käytännön ja soveltuvien ohjeiden tai määräysten mukaisesti. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.

• MCS-järjestelmän saa asentaa ainoastaan sellaisen metallilangalla vahvistetun mikrokatetrin läpi, jonka sisäpinta on päällystetty PTFE:llä. Laite voi vaurioitua ja sekä MCS että mikrokatetri voidaan joutua poistamaan potilaasta.

• Laadukas, digitaalinen, fluoroskooppinen vähennyskartoitus on pakollinen, jotta MCS voitaisiin sijoittaa oikein.

• V-Trak®-syöttölaitetta ei saa siirtää eteenpäin liiallista voimaa käyttäen. Määritä epätavallisen vastuksen syy, poista MCS ja tarkista, onko se vaurioitunut.

• Siirrä MCS-laitetta eteen- ja taaksepäin hitaasti ja tasaisesti. Poista MCS kokonaan, jos tunnet liikaa hankausta. Jos toisen MCS:n yhteydessä todetaan liiallista hankausta, tarkasta, onko mikrokatetri vahingoittunut tai taittunut.

• Jos uudelleensijoittaminen on tarpeen, vedä kierukka varovasti läpivalaisuohjauksessa samanaikaisesti yhdessä V-Trak®-syöttölaitteen kanssa.


15. Pidä välineestä kiinni hieman kutistuslukon distaalipuolelta ja vedä kutistuslukkoa proksimaalisesti, jotta ase3tusholkin kieleke tulee esiin.

Vedä kutistus lukkoa proksimaalisesti

Asetusholkin kieleke

Vedä kutistuslukkoa proksimaalisesti

16. Tuo MCS-implantaatti hitaasti ulos asetusholkista ja tarkasta, näkyykö kierukassa epäsäännöllisyyksiä tai vikoja. Jos kierukka tai V-Trak®-syöttölaite on vaurioitunut, järjestelmää EI SAA käyttää.

17. Pidä asetusholkkia pystysuorassa ja vedä kierukkaa varovasti taaksepäin noin 1-2 cm asetusholkin sisälle.

MCS:N SISÄÄNVIENTI JA ASETTAMINEN18. Avaa mikrokatetrin hemostaasiventtiiliä sen verran, että MCS-asetusholkki

voidaan asettaa.

19. Työnnä MCS-asetusholkki hemostaasiventtiilin kautta. Huuhtele asetuslaite, kunnes ilma on kokonaan poistunut ja keittosuolaliuosta tulee proksimaalipäästä.

20. Laita asetusholkin distaalipää mikrokatetrin keskiön distaalipäähän ja sulje pyörivä hemostaasiventtiili kevyesti asetusholkin ympärille venttiilin kiinnittämiseksi sisäänviejään. Älä kiristä pyörivää hemostaasiventtiiliä liian kireälle asetusholkin ympärille. Liiallinen kiristäminen voi vahingoittaa välinettä.

21. Työnnä kierukka mikrokatetrin luumeniin. Varo, ettei kierukka tartu asetusholkin ja mikrokatetrin keskiön liitoskohtaan.

22. Työnnä MCS-järjestelmää mikrokatetrin läpi, kunnes V-Trak®-syöttölaitteen proksimaalipää koskettaa asetusholkin proksimaalipäätä. Löysää hemostaasiventtiili. Vedä asetusholkki taaksepäin juuri hemostaasiventtiilin ulkopuolelle. Sulje hemostaasiventtiili V-Trak®-syöttölaitteen ympärille. Työnnä asetusholkki kokonaan pois V-Trak®-syöttölaitteesta. Varo, ettei asetusjärjestelmä taitu.

23. Siirrä MCS-järjestelmää varovasti eteenpäin, kunnes kierukan ulostulomerkki V-Trak®-syöttölaitteen proksimaalipäässä lähestyy mikrokatetrin keskiön hemostaasiventtiiliä. Tässä vaiheessa on aloitettava fluoroskopiaohjaus.

V-Trak®-syöttölaite ja kierukan ulostulomerkki

Hemostaasiventtiili

V-Trak®-syöttölaite

Kierukan ulostulomerkkiMikrokatetrin keskiö

24. Siirrä MCS-kierukka hitaasti mikrokatetrin kärjestä ulos fluoroskopian avustamana. Jatka MCS-kierukan siirtämistä leesioon, kunnes se on sijoitettu optimaalisesti. Sijoita tarvittaessa uudelleen. Jos kierukka ei ole sopivankokoinen, poista kierukka ja vaihda tilalle uusi laite. Jos kierukan havaitaan liikkuvan fluoroskopiatarkkailussa ei-toivotulla tavalla kierukan sijoittamisen jälkeen ennen irrottamista, poista kierukka ja vaihda sen tilalle toinen sopivammankokoinen kierukka. Kierukan liikkuminen voi olla merkki siitä, että kierukka voi kulkeutua irrottamisen jälkeen. ÄLÄ kierrä V-Trak®-syöttölaitetta, kun kierukkaa laitetaan aneurysmaan, tai sen jälkeen. MCS V-Trak®-syöttölaitteen kiertäminen voi venyttää kierukkaa tai saada kierukan irtoamaan ennenaikaisesti syöttölaitteesta, jolloin kierukka voi kulkeutua. Angiografiamääritys tulisi suorittaa ennen irrottamista, jotta voidaan varmistaa, ettei kierukan massa ulotu pääverisuoneen.

25. Siirrä kierukka haluttuun kohtaan, kunnes asetusjärjestelmän röntgensäteitä läpäisemätön proksimaalinen merkki on kohdakkain mikrokatetrin proksimaalimerkin kanssa (ks. kuva).

MIKROKATETRIIMPLANTTI

V-TRAK-SYÖTTÖLAITTEEN DISTAALIPÄÄ

PROKSIMAALIMERKKI

26. Kiristä hemostaasiventtiili kierukan liikkumisen estämiseksi.

27. Tarkasta toistuvasti ennen kierukan irrottamista, ettei V-Trak®-syöttölaitteen distaalivarteen kohdistu rasitusta. Aksiaalipuristus tai -paine voi aiheuttaa mikrokatetrin kärjen siirtymisen kierukan paikoilleen asettamisen aikana. Katetrin kärjen liikkuminen voi aiheuttaa aneurysman tai verisuonen repeämisen.

MCS-järjestelmän kaavio

Huuhteluliuosletku

V-Trak®-syöttölaitteen proksimaalipää kiinnitetään V-Grip®-irrotusohjaimeen

Hemostaasiventtiili Sisäänvientiholkin pysäytyspiste

Kolmitiehana

Ohjauskatetri

Femoraaliholkki

Röntgensäteitä läpäisemätön 3 cm:n merkkirengas

Mikrokatetri

MCS-kierukka

Yksitiehana Huuhteluliuosletku HuuhteluliuosletkuKolmitiehana

Aneurysma

Mikrokatetrin röntgensäteitä läpäisemätön merkkirengas

Hemostaasiventtiili


V-GRIP®-IRROTUSOHJAIMEN TEKNISET TIEDOT• Lähtöjännite: 8 ± 1 VDC

• Puhdistus, ennaltaehkäisevä tarkastus ja huolto: V-Grip®-irrotusohjain on kertakäyttöinen, paristoilla valmiiksi ladattu ja steriilisti pakattu laite. Tuote ei vaadi puhdistusta, tarkastusta tai huoltoa. Jos laite ei toimi kuten näiden ohjeiden kierukan irrotusta koskevassa osassa kuvataan, hävitä V-Grip®-irrotusohjain ja vaihda sen tilalle uusi laite.

• V-Grip®-irrotusohjain on kertakäyttöinen laite. Sitä ei saa puhdistaa, steriloida uudelleen tai käyttää uudelleen.

• Paristot on esiladattu V-Grip®-irrotusohjaimiin. Älä yritä poistaa tai vaihtaa paristoja ennen käyttöä.

• Hävitä V-Grip®-irrotusohjain käytön jälkeen paikallisten määräysten mukaisesti.

PAKKAUS JA SÄILYTYSMCS on suojaavan, muovisen suojarenkaan sisällä pakattuna pussiin ja laatikkoon. MCS ja suojarengas ovat steriilejä, jos pakkausta ei ole avattu, pakkaus ei ole vahingoittunut eikä erääntymispäivää ole ohitettu. Säilytä säädellyssä huoneenlämpötilassa kuivassa paikassa.

V-Grip®-irrotusohjain on pakattu erikseen suojapussiin ja laatikkoon. V-Grip®-irrotusohjain on steriloitu ja pysyy steriilinä niin kauan kuin pussi on avaamaton ja ehjä eikä viimeistä käyttöpäivämäärää ole ohitettu. Säilytä säädellyssä huoneenlämpötilassa kuivassa paikassa.

SÄILYVYYSAIKATuotteen säilyvyysaika on tuote-etiketissä. Tuotetta ei saa käyttää merkityn säilyvyysajan jälkeen.

MR-TIETOJA MicroPlex-kierukkajärjestelmän (MCS) implantti on määritetty MR-ehdolliseksi American Society for Testing and Materials (ASTM) Internationalin nimikkeen F2503-08 terminologiamääritelmän mukaisesti.

Ei-kliinisessä testauksessa on osoitettu MCS-implantin olevan MR-ehdollinen. Potilas voidaan kuvata turvallisesti välittömästi asennuksen jälkeen seuraavissa olosuhteissa:

• Staattinen magneettikenttä: enintään 3 teslaa.• Spatiaalinen gradienttikenttä: enintään 720 gaussia/cm.

Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminen

Ei-kliinisessä testauksessa MCS-implantti tuotti 1,6 °C:n enimmäislämpötilanousun MRI:n aikana, joka tehtiin 15 minuutin ajan 3 teslan MR-järjestelmässä (3 teslaa/128 MHz, Excite, HDx, ohjelmaversio 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Siten MCS-implantille 3 teslassa tehdyt MRI-kuvaukseen liittyvät kuumenemiskokeet, jotka tehtiin käyttämällä radiotaajuuden lähetys-vastaanottosilmukkaa MR-järjestelmässä ja joissa raportoitu koko kehon keskimääräinen SAR on 2,9 W/kg (so. kalorimetrialla mitatun koko kehon keskimääräisen arvon ollessa 2,7 W/kg) osoittivat, että näissä nimenomaisissa olosuhteissa suurin kuumenemismäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6 °C.

Kuva-artefakteihin liittyvää tietoa

MR-kuvien laatu voi heikentyä, jos kiinnostava alue on täsmälleen sama alue tai suhteellisen lähellä oleva alue MCS-implantin kanssa. Sen vuoksi voi olla tarpeen optimoida MR-kuvauksen parametreja tämän laitteen läsnäolon kompensoimiseksi.

Pulssisekvenssi: T1-SE T1-SE GRE GRETason suunta: Saman-

suuntainenKohtisuoraan Saman-

suuntainenKohtisuoraan

Signaalikadon suuruus:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. suosittelee, että potilas rekisteröi näissä käyttöohjetiedoissa esitetyt MR-olosuhteet MedicAlert Foundation -järjestöön tai vastaavaan järjestöön.

MATERIAALITMCS ei sisällä lateksia tai PVC-materiaaleja.

MCS-KIERUKAN IRROTTAMINEN28. V-Grip®-irrotusohjain on esiladattu ja paristot aktivoituvat, kun MicroVention V

Trak®-syöttölaite on kiinnitetty asianmukaisesti. V-Grip®-irrotusohjainta ei tarvitse aktivoida sen sivussa olevalla painikkeella.

29. Tarkasta, että hemostaasiventtiili on tiukasti kiinni V-Trak®-syöttölaitteen ympärillä, ennen kuin kiinnität V-Grip®-irrotusohjaimen, jotta kierukka ei pääse liikkumaan kiinnityksen aikana.

30. Vaikka V-Trak®-syöttölaitteen kultaiset liittimet on tehty yhteensopiviksi veren ja varjoaineiden kanssa, liittimet on pyrittävä pitämään kaikin tavoin puhtaina näistä aineista. Jos liittimissä on verta tai varjoainetta, pyyhi ne steriilillä vedellä ennen V-Grip®-irrotusohjaimen liittämistä.

31. Kiinnitä V-Trak®-syöttölaitteen proksimaalipää V-Grip®-irrotusohjaimeen työntämällä syöttölaitteen proksimaalipää lujasti irrotusohjaimen suppilo-osaan.

V-Grip®-irrotusohjain

Työntösuunta

Suppilo

Irrotuspainike

Valo

V-Trak®-syöttölaite

32. Kun V-Grip®-irrotusohjain on kiinnitetty oikein V-Trak®-syöttölaitteeseen, kuuluu yksi äänimerkki ja valo muuttuu vihreäksi, mikä on merkki siitä, että irrotusohjain on valmis irrottamaan kierukan. Jos irrotuspainiketta ei paineta 30 sekunnin kuluessa, yhtenäisesti palava vihreä valo alkaa vilkkua hitaasti vihreänä. Sekä yhtenäisesti palava että vilkkuva vihreä valo ovat kumpikin merkkinä siitä, että laite on valmis irrottamaan kierukan. Jos vihreä valo ei pala, tarkasta, että kiinnitys on tehty oikein. Jos kiinnitys on tehty oikein eikä vihreä valo pala, vaihda V-Grip®-irrotusohjain.

33. Varmista kierukan sijainti ennen irrotuspainikkeen painamista.

34. Paina irrotuspainiketta. Kun painiketta painetaan, kuuluu äänimerkki ja vihreä valo vilkkuu.

35. Irrotusjakson lopussa kuuluu kolme äänimerkkiä ja valo vilkkuu keltaisena kolme kertaa. Tämä on merkki siitä, että irrotusjakso on päättynyt. Jos kierukka ei irtoa irrotusjakson aikana, jätä V-Grip®-irrotusohjain kiinni V-Trak®-syöttölaitteeseen ja yritä toista irrotusjaksoa, kun valo muuttuu vihreäksi.

36. Valo muuttuu punaiseksi, kun V-Gripin® etiketissä mainittujen irrotusjaksojen lukumäärä on ylitetty. V-Grip®-irrotusohjainta EI SAA käyttää, jos valo on punainen. Poista V-Grip®-irrotusohjain käytöstä ja vaihda sen tilalle uusi irrotusohjain, kun valo on punainen.

37. Tarkista kierukan irtoaminen löysäämällä ensin hemostaasiventtiili, vetämällä asetusjärjestelmää hitaasti taaksepäin ja tarkistamalla, että kierukka ei ole liikkunut. Jos implantaatti ei irtoa, älä yritä irrottaa sitä kahden lisäyrityksen jälkeen. Jos se ei irtoa kolmannen yrityksen jälkeen, poista asetusjärjestelmä.

38. Kun irrotus on vahvistettu, vedä syöttölaitetta hitaasti takaisinpäin ja poista se. V-Trak®-syöttölaitteen vieminen eteenpäin kierukan irrottamisen jälkeen aiheuttaa aneurysman tai verisuonen repeämisen riskin. ÄLÄ vie syöttölaitetta eteenpäin, kun kierukka on irrotettu.

39. Tarkista kierukan sijainti angiogrammilla ohjauskatetrin kautta.

40. Ennen kuin poistat mikrokatetrin hoitokohdasta, vie sopivankokoinen johdin kokonaan mikrokatetrin luumenin läpi varmistaaksesi, ettei mikrokatetriin jää kierukan osia.

Lääkäri voi oman harkintansa pohjalta muuttaa kierukan asennustekniikkaa embolisaatiotoimenpiteiden mukaisesti. Kaikkien tekniikkaa koskevien muutosten täytyy olla yhdenmukaisia edellä kuvattujen toimenpiteiden, varoitusten, varotoimien ja potilaan turvallisuuteen liittyvien tietojen kanssa.


TAKUUMicroVention, Inc. takaa, että tämän tuotteen suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty riittävää huolellisuutta. Tämän takuun lisäksi ei anneta mitään muita takuita ilmaistut ja konkludenttiset takuut ja lain käytöstä tai muista syistä johtuvat takuut sekä kaikki myyntikelpoisuutta ja sopivuutta koskevat takuut mukaan lukien. Tämän välineen käsittely, säilytys ja sterilointi sekä potilaasta, diagnoosista, hoidosta ja kirurgisesta hoitomenetelmästä johtuvat sekä muut MicroVentionin hallinnan ulkopuolella olevat seikat vaikuttavat suoraan tähän välineeseen ja sen käytöstä saataviin tuloksiin. MicroVentionin tämän takuun mukainen vastuu rajoittuu ainoastaan tämän välineen korjaamiseen tai vaihtamiseen, eikä MicroVention vastaa mistään satunnaisista tai seurannaisista vahingoista, vaurioista tai kustannuksista, jotka aiheutuvat joko suoraan tai välillisesti tämän välineen käytöstä. MicroVention ei ota itselleen eikä valtuuta ketään muuta henkilöä ottamaan puolestaan muuta tähän välineeseen liittyvää vahingonkorvausvelvollisuutta tai vastuuta. MicroVention ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, -käsitellyistä tai -steriloiduista välineistä eikä anna minkäänlaista takuuta (ilmaistut ja konkludenttiset takuut sekä myyntikelpoisuutta ja sopivuutta koskevat takuut mukaan lukien) tällaisille välineille.

Hinnat, tekniset tiedot ja mallin saatavuus voivat muuttua ilman, että siitä ilmoitetaan erikseen.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® ja V-Trak® ovat MicroVention, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä.

SvenskaMicroPlex® spiralsystem (MCS)

Endovaskulär emboliseringsspiralBruksanvisning

PRODUKTBESKRIVNINGMicroVention MicroPlex-spiralsystemet (MicroPlex Coil System, MCS) består av en implanterbar spiral som fästs vid ett införingssystem kallat en V-Trak® införingsmatare. V-Trak® införingsmatare drivs av en V-Grip® placeringsstyrenhet, som utformats specifikt för MCS. V-Grip® placeringsstyrenheten levereras separat.

MCS komplexa spiraler etablerar den första ramen vid behandlingen av det cerebrovaskulära aneurysmet eller lesionen. När den första ramen har etablerats av en eller flera komplexa ramspiraler, ger ytterligare MCS komplexa och cylindriska spiraler fyllning av det cerebrovaskulära aneurysmet eller lesionen.

MCS är tillgänglig i flera spiraltyper, baserat på spiralens primära diameter och konfiguration (komplex och cylindrisk). Inuti varje spiraltyp finns ett brett urval av sekundära (ögle-) diametrar och längder för att tillmötesgå läkarens behov. Dessa spiraltyper innefattar 10- och 18-kompatibla system, och levereras genom följande ledarförstärkta mikrokatetrar med specificerad minsta innerdiameter:

Tabell 1

Spiraltyp

Minsta innerdiameter för mikrokatetern

tum mm

MCS-18 komplexa spiraler (utom Cosmos), 13 mm eller större

0,0180 0,46

Alla andra modeller av MicroPlex-spiralsystem 0,0165 0,42

INDIKATIONERMicroPlex spiralsystem (MCS) är avsett för endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysmer och andra neurovaskulära abnormiteter, t.ex. arteriovenösa missbildningar och fistlar. MCS är även avsett för blodkärlsocklusion i det neurovaskulära systemet, för att permanent blockera blodflödet till ett aneurysm eller andra vaskulära defekter samt för arteriell och venös embolisering i perifera kärlsystemet.

Anordningen bör endast användas av läkare som har förklinisk utbildning i alla aspekter av MCS-ingrepp enligt föreskrifter från MicroVention.

KOMPLIKATIONSRISKERPotentiella komplikationer innefattar, men är inte begränsade till: hematom vid ingångsstället, kärlperforation, aneurysmbristning, moderartärocklusion, ofullständig aneurysmfyllnad, emboli, hemorragi, ischemi, vasospasm, spiralmigration eller -felplacering, prematur eller svårartad lösgöring av spiral, trombbildning, revaskularisering, postembolisyndrom och neurologiska brister inklusive stroke och risk för dödsfall.

Fall av kemisk aseptisk meningit, ödem, hydrocefalus och/eller huvudvärk har associerats med användning av emboliseringsspiraler vid behandlingen av stora och jätteaneurysmer. Läkaren bör vara medveten om dessa komplikationer och instruera patienterna när så indikeras. Lämplig patientvård bör övervägas.

OBLIGATORISKA EXTRA TILLBEHÖR• MicroVention V-Grip® placeringsstyrenhet• Ledarförstärkt mikrokateter med dubbla röntgentäta spetsmarkörer av lämplig storlek• Styrkateter - kompatibel med mikrokatetern• Styrbara ledare - kompatibla med mikrokatetern• 2 roterande Y-hemostasventiler (RHV)• 1 trevägskran• Steril saltlösning• Trycksatt infusion med steril saltlösning• 1 envägskran

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• MCS är steril och icke-pyrogen såvida enhetsförpackningen inte har öppnats

eller skadats.

• MCS är endast avsedd för engångsbruk. Anordningen får inte resteriliseras och/eller återanvändas. Efter användning ska produkten kasseras enligt sjukhusets och/eller den lokala förvaltningens praxis. Får ej användas om förpackningen har brutits upp eller skadats.

• MCS får endast införas genom en ledarförstärkt mikrokateter med en inre PTFE-ytbeläggning. Anordningen kan skadas och då måste både MCS och mikrokatetern avlägsnas från patienten.

• Fluoroskopisk kartläggning av hög kvalitet och med digital subtraktion är obligatorisk för att uppnå korrekt placering av MCS.

• Flytta inte fram V-Trak® införingsmatare med överdriven kraft. Fastställ orsaken till eventuellt onormalt motstånd, avlägsna MCS och kontrollera anordningen för skador.

• Flytta fram och dra ut MCS långsamt och jämnt. Avlägsna hela MCS om överdriven friktion upptäcks. Om överdriven friktion upptäcks med ett andra MCS ska mikrokatetern kontrolleras för böjning eller vikning.


5. Fäst en andra RHV vid mikrokateterns fattning. Fäst en envägskran vid sidoarmen på den andra RHV-enheten och anslut spolningslösningsledningen till kranen.

6. Öppna kranen så att mikrokatetern kan spolas med steril spolningslösning. För att minimera risken för komplikationer med tromboemboli är det mycket viktigt att kontinuerlig infusion av lämplig steril spolningslösning bibehålls i styrkatetern, femoralhylsan och i mikrokatetern.

VAL AV SPIRALSTORLEK7. Undersök stället med hjälp av fluroskopisk kartläggning.

8. Mät och bedöm storleken hos lesionen som ska behandlas.

9. Välj en spiral av lämplig storlek.

10. Korrekt spiralurval ökar MCS:s effektivitet samt patientens säkerhet. Ocklusionseffektivitet är delvis ett resultat av komprimering och spiralens totala massa. Vid urval av optimal MCS-spiral för en lesion ska angiogrammen från förbehandlingen undersökas. Lämplig MCS-spiralstorlek bör väljas baserat på angiografisk utvärdering av moderkärlets diameter, samt aneurysmets överdel och hals. När man går in i aneurysmerna, bör de första och andra spiralernas diameter aldrig vara mindre än bredden hos aneurysmets hals. Annars kan risken öka för att spiralerna migrera.

FÖREBEREDELSE AV MCS FÖR INFÖRING11. Ta ut V-Grip®-placeringsstyrenheten ur sin skyddsförpackning. Dra av den vita

dragfliken från sidan på placeringsstyrenheten. Kassera dragfliken och placera placeringsstyrenheten inom det sterila området. V-Grip® placerings-styrenheten är förpackad separat som en steril anordning. Använd inte någon annan kraftkälla än MicroVention V-Grip® placerings styrenheten för att lösgöra spiralen. V-Grip® placerings styrenheten är avsedd för användning på en patient. Försök inte resterilisera eller på annat sätt återanvända V-Grip® placeringsstyrenheten.

12. Innan enheten används skall den proximala änden av V-Trak® införingsmatare avlägsnas från förpackningsringen. Se noga till att denna ände av införingsmataren inte kontamineras med främmande substanser, som t.ex. blod eller kontrastvätska. För stadigt in införingsmatarens proximala ände i trattdelen på V-Grip® placeringsstyrenhet. Tryck inte på lösgöringsknappen i detta skede.

13. Vänta tre sekunder och observera kontrollampan på placeringsstyrenheten.

• Om det gröna ljuset inte tänds, eller om ett rött ljus tänds, skall enheten bytas ut mot en ny.

• Om ljuset blir grönt och sedan stängs av under det tre sekunder långa observerandet, skall enheten bytas ut mot en ny.

• Om ljuset förblir fast grönt under hela det tre sekunder långa observerandet, skall användningen av enheten fortsätta.

14. Avlägsna MCS från förpackningens ring genom att dra i den proximala änden tills införaren lämnar ringen.

15. Håll fast anordningen alldeles distalt om krymplåset och dra krymplåset proximalt så att fliken på införarhylsan visas.

• Om omplacering är nödvändig ska man vara extra noga med att dra tillbaka spiralen under röntgengenomlysning i en enhetlig rörelse med V-Trak® införingsmatare. Om spiralen inte förflyttas i en enhetlig rörelse med V-Trak® införingsmatare, eller om omplaceringen är svår att utföra, kan spiralen ha sträckts och det finns därmed risk för att den bryts av. Avlägsna försiktigt hela anordningen och kassera den.

• P.g.a. MCS-spiralernas ömtåliga natur, slingrande vaskulära banor som leder till vissa aneurysmer och kärl, samt intrakraniella aneurysmers skiftande morfologi, kan en spiral ibland sträckas under manövrering. Sträckning förebådar risk för avbrytning och migration av spiralen.

• Om en spiral måste hämtas från kärlsystemet sedan den frigjorts ska användaren inte försöka dra ut spiralen med en hämtningsanordning, t.ex. en snara, och in i införingskatetern. Spiralen kan skadas och anordningen kan brytas isär. Avlägsna spiralen, mikrokatetern och den eventuella hämtningsanordningen från kärlsystemet samtidigt.

• Om motstånd känns när en spiral som är i en akut vinkel i relation till mikrokateterns spets dras tillbaka, kan man undvika att spiralen sträcks eller bryts av genom att försiktigt omplacera kateterns distala spets vid, eller strax innanför, aneurysmets mynning. Därmed verkar aneurysmet och artären så att spiralen förs tillbaka in i mikrokatetern.

• Normalt krävs införing av flera MCS-spiraler för att uppnå önskad ocklusion av vissa aneurysmer eller lesioner. Det önskade slutresultatet är angiografisk ocklusion.

• Denna anordnings långsiktiga påverkan på extravaskulära vävnader har inte fastställts, så man bör vara noga med att hålla kvar anordningen i det intravaskulära utrymmet.

• Se alltid till att minst två MicroVention V-Grip® placeringsstyrenheter finns tillgängliga innan en MCS-procedur påbörjas.

• MCS kan inte lösgöras med någon annan kraftkälla än en MicroVention V-Grip® placeringsstyrenhet.

• För alltid fram en ledare av lämplig storlek genom mikrokatetern sedan spiralen lösgjorts och mataren avlägsnats för att säkerställa att ingen del av spiralen är kvar i mikrokatetern.

• Placera INTE V-Trak® införingsmatare på en bar metallyta.

• Hantera alltid V-Trak® införingsmatare med operationshandskar.

• Får EJ användas tillsammans med radiofrekventa (RF) anordningar.

KATETERISERING AV LESIONEN1. Se monteringsschemat.

2. Använd interventionella förfaranden av standardtyp och gå in i kärlet med en styrkateter. Styrkatetern bör ha en innerdiameter (ID) som är tillräckligt stor för att tillåta kontrastinjicering när mikrokatetern är på plats. Detta tillåter fluoroskopisk kartläggning under ingreppet.

3. Fäst en roterande hemostasventil (RHV) vid styrkateterns fattning. Fäst en trevägskran vid RHV:s sidoarm, och anslut sedan en ledning för kontinuerlig infusion av spolningslösning.

4. Välj en mikrokateter med lämplig innerdiameter. När mikrokatetern har placerats inuti lesionen ska ledaren avlägsnas.

Monteringsbeskrivning för MCS

Ledning för spolningslösningen

V-Trak® införingsmatarens proximala ände ansluter till V-Grip® placeringsstyrenheten

RHVInförarhylsans stopp

Trevägskran

Styrkateter

Femoralhylsa

3 cm röntgentätt markörband

Mikrokateter

MCS-spiral

EnvägskranLedning för

spolningslösningenLedning för

spolningslösningen

Trevägskran

Aneurysm

Mikrokateterns röntgentäta markörband

RHV


Dra krymp låset proximalt

Flik på införarhylsan

Dra krymplåset proximalt

16. Dra långsamt ut MCS-implantatet ur införarhylsan och inspektera spiralen för oregelbundenheter eller skada. Om någon skada på spiralen eller V-Trak® införingsmatare observeras får systemet INTE användas.

17. Dra försiktigt tillbaka spiralen ca 1 till 2 cm in i införingshylsan, medan den hålls i vertikalt läge.

INTRODUKTION OCH INSÄTTNING AV MCS18. Öppna mikrokateterns RHV precis så mycket så att den kan ta emot MCS:s

införarhylsa.

19. För in MCS-införingsskidan genom RHV. Spola införaren tills den är fullständigt tömd på luft och koksaltlösning flödar ut ur den proximala änden.

20. Installera den distala spetsen på införarskidan vid mikrokateterfattningens distala ände och stäng RHV lätt runt införarskidan för att säkra RHV vid införaren.Dra inte åt RHV för hårt runt införarskidan. Alltför hård åtdragning kan skada anordningen.

21. Tryck in spiralen i mikrokateterns lumen. Var försiktig så att spiralen inte fastnar vid föreningspunkten mellan införarhylsan och mikrokateterns fattning.

22. Tryck MCS genom mikrokatetern tills V-Trak® införingsmatarens proximala ände möter införarhylsans proximala ände. Öppna RHV. Dra tillbaka införarhylsan till alldeles utanför RHV. Stäng RHV runt V-Trak® införingsmatare. Dra ut införarhylsan helt ur V-Trak® införingsmatare. Var försiktig så att införingssystemet inte viks.

23. Flytta försiktigt fram MCS tills spiralutgångsmarkören på V-Trak® införingsmatarens proximala ände närmar sig RHV på mikrokateternsfattning. I detta skede måste fluoroskopisk vägledning påbörjas.

V-Trak® införingsmatare och spiralutgångsmarkör

RHV

V-Trak® införingsmatare

SpiralutgångsmarkörMikrokateterfattning

24. Använd fluoroskopisk vägledning och flytta försiktigt fram MCS-spiralen ut ur mikrokateterns spets. Fortsätt flytta fram MCS-spiralen i lesionen tills optimal placering uppnås. Omplacera anordningen vid behov. Om spiralstorleken inte passar, ska anordningen avlägsnas och bytas ut mot en ny. Om oönskad förflyttning av spiralen upptäcks under röntgengenomlysning sedan spiralen placerats och innan den lösgjorts, ska spiralen avlägsnas och bytas ut mot en spiral av lämpligare storlek. Förflyttning av spiralen kan vara ett tecken på att spiralen kommer att migrera efter lösgörelse. Rotera INTE V-Trak® införingsmatare under eller efter spiralens införing i aneurysmet. Rotering av MCS:s V-Trak® införingsmatare kan medföra en sträckt spiral eller för tidig lösgörelse av spiralen från V-Trak® införingsmatare, vilket i sin tur kan leda till att spiralen migrerar. Angiografisk bedömning bör även utföras innan lösgörelse för att försäkra att spiralens massa inte skjuter fram mot moderkärlet.

25. För fram spiralen in i det önskade området tills den röntgentäta proximala markören på införingssystemet ligger jäms med mikrokateterns proximala markör, se figuren.


DISTAL ÄNDE PÅ V-TRAK-INFÖRINGSMATARE

PROXIMAL MARKÖR

26. Stäng RHV-enheten så att förflyttning av spiralen förhindras.

27. Bekräfta gång på gång att V-Trak® införingsmatarens distala skaft inte utsätts för påfrestning innan spiralen lösgörs. Axial komprimering eller spänning kan orsaka att mikrokateterns spets förflyttas vid införing av spiralen. Om kateterspetsen förflyttas kan detta orsaka att aneurysmet eller kärlet brister.

LÖSGÖRELSE AV MCS-SPIRALEN28. V-Grip®-placeringsstyrenheten är förladdad med batterikraft och kommer att

aktiveras när en MicroVention V-Trak®-införingsmatare ansluts på rätt sätt. Det är inte nödvändigt att trycka in knappen på sidan av V-Grip®-placeringsstyrenheten för att aktivera den.

29. Verifiera att RHV är fast försluten runt V-Trak® införingsmatare innan V-Grip® placeringsstyrenheten ansluts, för att tillförsäkra att spiralen inte rör sig under anslutningsprocessen.

30. Även om V-Trak® införingsmatarens guldkontakt har konstruerats att vara kompatibla med blod och kontrastvätska, måste man vara noga med att hålla kontakter rena från dessa ämnen. Om blod eller kontrastvätska råkar komma på kontakterna skall de torkas av med sterilt vatten innan V-Grip® placeringsstyrenheten ansluts.

31. Anslut den proximala änden på V-Trak® införingsmatare till V-Grip® placeringsstyrenheten genom att ordentligt föra in den proximala änden på V-Trak® införingsmatare i trattdelen på V-Grip® placeringsstyrenheten.

V-Grip® placeringsstyrenhet

Införingsriktning

Tratt

Lösgörelseknapp

Ljus

V-Trak® införingsmatare

32. När V-Grip® placeringsstyrenheten är korrekt ansluten till V-Trak® införingsmatare kommer ett pip höras och ljuset kommer att slå om till grönt för att signalera att den är redo att lösgöra spiralen. Om lösgöringsknappen inte trycks ned inom 30 sekunder kommer det fasta gröna ljuset att långsamt blinka grönt. Både blinkande och fast grönt ljus anger att anordningen är redo att lösgöras. Om det gröna ljuset inte visas måste man kontrollera för att säkerställa att anslutningen har utförts. Om anslutningen är korrekt och inget grönt ljus visas skall V-Grip® placeringsstyrenheten bytas ut.

33. Verifiera spiralläget innan lösgöringsknappen trycks ned.

34. Tryck ned lösgöringsknappen. När knappen trycks hörs ett pip och ljuset kommer att blinka grönt.

35. Vid slutet av lösgöringscykeln hörs tre pip och ljuset blinkar gult tre gånger. Detta anger att lösgöringscykeln är fullbordad. Om spiralen inte lösgöres under lösgöringscykeln skall V-Grip® placerings styrenheten lämnas ansluten till V-Trak® införingsmatare och försök göras med en ny lösgöringscykel när ljuset blir grönt.

36. Lampan blir röd sedan det antal frigöringscykler som anges på etiketten på V-Grip® har utförts. Använd INTE V-Grip® placeringsstyrenheten om ljuset är rött. Kassera V-Grip® placeringsstyrenheten och byt ut den mot en ny när ljuset är rött.


MATERIALMCS innehåller inte latex eller PVC-material.

GARANTIMicroVention, Inc. garanterar att skälig omsorg har tillämpats vid utformande och tillverkning av denna anordning. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier som inte uttryckligen framställts häri, vare sig uttryckta eller underförstådda genom lag eller på annat sätt, inklusive, men inte begränsat till, alla underförstådda garantier beträffande säljbarhet eller tillstånd. Hantering, förvaring, rengöring och sterilisering av anordningen, såväl som faktorer som hänför sig till patienten, diagnosen, behandlingen, operationsprocedur och andra frågor som ligger utanför MicroVentions kontroll, påverkar direkt anordningen och resultaten som erhålls av dess användning. MicroVentions skyldighet under denna garanti är begränsad till reparation eller ersättning av denna anordning och MicroVention är inte ansvarig för någon tillfällig eller därav följande förlust, skada eller kostnad, som direkt eller indirekt uppkommer från användningen av denna anordning. MicroVention varken antar eller auktoriserar någon annan person att för deras räkning anta ytterligare skyldighet eller ansvar i samband med denna anordning. MicroVention tar inget ansvar med hänsyn till anordningar som återanvänts, omarbetats eller resteriliserats och ger inga garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive, men inte begränsat till, säljbarhet eller tillstånd för avsedd användning, beträffande en sådan anordning.

Priser, specifikationer och modelltillgänglighet kan ändras utan föregående meddelande.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Alla rättigheter förbehålls.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® and V-Trak® är registrerade varumärken som tillhör MicroVention, Inc.

37. Verifiera att spiralen lösgjorts genom att först lossa på RHV-ventilen, och sedan dra införingssystemet tillbaka långsamt samt verifiera att ingen spiralrörelse uppträder. Om implantatet inte lösgjordes skall man inte försöka lösgöra det mer än ytterligare två gånger. Om det inte lösgörs efter det tredje försöket skall införingssystemet avlägsnas.

38. När lösgörningen bekräftats, drar du försiktigt tillbaka och avlägsnar införingsmataren. Att föra fram V-Trak®-införingsmataren när spiralen har lösgjorts innebär risk för aneurysmruptur eller kärlruptur. För INTE fram införingsmataren när spiralen lösgjorts.

39. Bekräfta angiografiskt spiralens position genom styrkatetern.

40. Innan mikrokatetern avlägsnas från behandlingsplatsen skall en ledare av lämplig storlek placeras genom mikrokateterns lumen för att tillförsäkra att ingen del av spiralen blir kvar inuti mikrokatetern.

Läkaren kan bedöma om spirallösgöringstekniken behöver modifieras för att anpassas till emboliseringsprocedurernas komplexitet och variation. Alla modifieringar av tekniken måste överensstämma med de tidigare beskrivna procedurerna, varningarna, försiktighetsåtgärderna och säkerhetsinformationen för patienter.

SPECIFIKATIONER FÖR V-GRIP® PLACERINGSSTYRENHETEN• Utspänning: 8 ± 1 VDC

• Rengöring, förebyggande undersökning samt underhåll: V-Grip®-placeringsstyrenheten är en anordning för engångsbruk som är förladdad med batterikraft och förpackad sterilt. Rengöring, undersökning eller underhåll krävs ej. Om anordningen inte fungerar enligt beskrivningen i avsnittet om lösgöring i denna bruksanvisning, ska V-Grip®-placeringsstyrenheten kasseras och bytas ut mot en ny enhet.

• V-Grip® placeringsstyrenheten är en engångsanordning. Det skall inte rengöras, resteriliseras eller återanvändas.

• Förladdade batterier finns inuti V-Grip®-placeringsstyrenheterna. Försök inte avlägsna eller byta ut batterierna innan anordningen används.

• Efter användning skall V-Grip® placeringsstyrenheten kasseras enligt lokala föreskrifter.

FÖRPACKNING OCH FÖRVARINGMicroPlex®-spiralsystemet (MCS) är placerat inuti en skyddande utmatningsslinga av plast och förpackat i en påse och en enhetsförpackning. MCS och utmatningsslingan kommer att förbli sterila, såvida inte förpackningen öppnats, skadats eller förfallodatumet har passerats. Förvaras vid kontrollerad rumstemperatur på torr plats.

V-Grip® placeringsstyrenheten är förpackad separat i en skyddande påse och kartong. V-Grip® placeringsstyrenheten har steriliserats och förblir steril såvida påsen inte öppnats, skadats eller utgångsdatumet löpt ut. Förvaras vid kontrollerad rumstemperatur på torr plats.

HÅLLBARHETSTIDSe produktetiketten för anordningens hållbarhetstid. Anordningen får ej användas sedan den märkta hållbarhetstiden löpt ut.

MR-INFORMATION MCS-implantatets material (MicroPlex spiralsystem) har fastställts vara MR-säkert under vissa förhållanden enligt den terminologi som specificeras i American Society for Testing and Materials (ASTM) internationella beteckning F2503-08.

Icke-kliniska tester visade att MCS-implantatet är MR-säkert under vissa förhållanden. En patient kan skannas på säkert sätt omedelbart efter placering av implantatet under följande förhållanden:

• Statiskt magnetfält på 3 tesla eller mindre• Maximalt spatialt gradientfält på 720 gauss/cm eller mindre

MRT-relaterad uppvärmning

I icke-kliniska tester producerade MCS-implantatet en maximal temperaturhöjning på 1,6 °C under MRT utförd under 15 minuters skanning i 3 Tesla MR-system (3-Tesla/ 128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA).

De MRT-relaterade uppvärmningsexperimenten för MCS-implantatet med en sändar-/mottagar-RF-kroppsspiral på ett MR-system rapporterade därför helkroppsgenomsnittlig SAR på 2,9 W/kg (dvs. knutet till kalometriuppmätt helkroppsgenomsnittligt värde på 2,7 W/kg) och indikerade att den största uppvärmningen som inträffade i samband med dessa specifika förhållanden var lika med eller mindre är 1,6 °C.

Bildartefaktsinformation

MR-bildens kvalitet kan äventyras om intresseområdet är i exakt samma område eller relativt nära MCS-implantatets placering. Optimering av MR-bildparametrarna för att kompensera för denna produkts närvaro kan därför bli nödvändigt.

Pulssekvens: T1-SE T1-SE GRE GREPlanorientering: Parallell Lodrät Parallell Lodrät

Signalförluststorlek: 394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. rekommenderar att patienten registrerar de MR-villkor som visas i denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation eller liknande organisation.


NorskMicroPlex® spiralsystem (MCS)

Endovaskulær emboliseringsspiralBruksanvisning

ANORDNINGENS BESKRIVELSEMicroVention MicroPlex spiralsystemet (MicroPlex Coil System, MCS) består av en implanterbar spiral festet på et leveringssystem kalt V-Trak® leveringsskyver. V-Trak® leveringsskyveren drives av en løsgjøringskontroll, V-Grip®, spesielt utformet for MCS-systemet. V-Grip® løsgjøringskontrollen leveres separat.

Komplekse MCS-spiraler etablerer det initiale rammeverket ved behandling av det cerebrovaskulære aneurismet eller lesjonen. Etter at det initiale rammeverket er etablert av en eller flere komplekse rammespiraler, gir de etterfølgende komplekse MCS-spiralene og skrueformede spiralene utfylling av det cerebrovaskulære aneurismet eller lesjonen.

MCS fås i flere spiraltyper basert på spiralens primære diameter og konfigurasjon (komplekse og skrueformede). Innen hver spiraltype fins det et bredt utvalg av sekundære (løkke) spiraldiametre og -lengder for å imøtekomme legens behov. Disse spiraltypene omfatter 10 og 18 kompatible systemer og leveres gjennom følgende trådforsterkede mikrokatetere med spesifisert minimum indre diameter (ID):

Tabell 1

Spiraltype

Minimum mikrokateter ID.

tommer mm

MCS-18 komplekse spiraler (unntatt Cosmos), 13 mm eller større

0,0180 0,46

Alle andre MicroPlex spiralsystemmodeller 0,0165 0,42

BRUKSOMRÅDERMicroPlex spiralsystem (MCS) er beregnet på endovaskulær embolisering av intrakraniale aneurismer og andre neurovaskulære abnormiteter som for eksempel arteriovenøse misdannelser og arteriovenøse fistler. MCS er også beregnet på vaskulær okklusjon av blodkar innen det neurovaskulære systemet for å tilstoppe, på permanent vis, blodstrømmen til et aneurisme eller annen vaskulær misdannelse, og for arteriell og venøs embolisering i den periferiske vaskulaturen.

Anordningen bør kun anvendes av leger som har gjennomgått en pre-klinisk opplæring i alle aspekter av MCS-prosedyrer ifølge forskriften fra MicroVention.

MULIGE KOMPLIKASJONERMulige komplikasjoner innbefatter, men er ikke begrenset til: hematom ved inngangsstedet, karperforasjon, ruptur av aneurisme, okklusjon av moderarterien, ufullstendig aneurismeutfylling, emboli, blødning, iskemi, vasospasme, spiralmigrasjon eller feilanbringelse, prematur eller vanskelig spiralløsgjøring, koageldannelse, revaskularisering, post-emboli syndrom og neurologiske mangler, bl.a. slagtilfelle og muligvis død.

Tilfeller av kjemisk aseptisk meningitt, ødem, hydrocefalus og/eller hodepine er blitt forbundet med bruken av emboliseringsspiraler ved behandling av store og kjempestore aneurismer. Legen skal være klar over disse komplikasjonene og instruere pasientene, når dette er indisert. Egnet pasientbehandling bør vurderes.

PÅKREVD EKSTRA TILBEHØR• MicroVention V-Grip® løsgjøringskontroll• Trådforsterket mikrokateter med 2 røntgentette markører på spissen, i passende

størrelse• Ledekateter kompatibelt med mikrokateteret• Styrbare ledevaiere kompatible med mikrokateteret• 2 roterende hemostatiske Y-ventiler (RHV)• 1 treveis stoppekran• Sterilt saltvann• Trykksatt sterilt saltvannsdrypp• 1 enveis stoppekran

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER• MCS er steril og ikke-pyrogen med mindre enhetspakken er åpnet eller skadet.

• MCS er kun beregnet til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes eller resteriliseres. Etter bruk, skal enheten kasseres ifølge hospitalets, og/eller den lokale myndighetens reglementer. Skal ikke brukes hvis emballasjen er brutt eller skadet.

• MCS skal kun innføres gjennom et trådforsterket mikrokateter med PTFE-belegg på den innvendige overflaten. Anordningen kan skades, og hvis dette skjer blir det nødvendig å fjerne både MCS og mikrokateteret fra pasienten.

• Høykvalitets fluoroskopisk kartlegging via digital subtraksjon er obligatorisk for å oppnå korrekt plassering av MCS.

• V-Trak® leveringsskyveren må ikke framføres med for stor kraft. Fastslå grunnen til usedvanlig motstand, fjern MCS og kontroller om den er skadet.

• MCS-anordningen framføres og tilbaketrekkes langsomt og jevnt. Fjern hele MCS hvis det merkes at det er for mye friksjon. Hvis det merkes for mye friksjon med et nytt MCS, kontroller om mikrokateteret er skadet eller har floket seg.

• Hvis det blir nødvendig å omplassere, skal det utvises spesiell forsiktighet når spiralen trekkes tilbake under fluoroskopisk iakttagelse i takt med V-Trak® leveringsskyveren. Hvis spiralen ikke beveger seg i takt med V-Trak® leveringsskyver, eller hvis det er vanskelig å omplassere den, er spiralen muligvis blitt strakt og kan muligvis komme til å brekke. Fjern hele anordningen forsiktig, og kasser den.

• På grunn av MCS-spiralens ømtålige natur, de krokete vaskulære banene som fører til visse aneurismer og kar, og den ulike morfologien i intrakraniale aneurismer, kan det iblant skje at spiralen strekker seg under manøvreringen. Strekking går forut for eventuelt spiralbrudd og migrasjon.

• Dersom en spiral må fjernes fra vaskulaturen etter løsgjøring, må det ikke gjøres forsøk på å trekke ut spiralen med en gjenvinningsenhet, som f.eks. en snare, inn i tilførselskateteret. Dette kan skade spiralen og føre til at innretningen separeres. Fjern spiralen, mikrokateteret og enhver gjenvinningsenhet fra vaskulaturen samtidig.

• Hvis det kjennes motstand under tilbaketrekning av en spiral som er i en akutt vinkel i forhold til mikrokateterets spiss, er det mulig å unngå at spiralen strekkes eller brekkes ved å forsiktig omplassere den distale spissen ved, eller så vidt inni, aneurismets munning. Dermed virker aneurismet og arterien slik at spiralen føres tilbake til kateteret.

• Det er som regel nødvendig med flere MCS-spiraler for å oppnå den ønskede okklusjonen av visse aneurismer og lesjoner. Ønskede sluttresultat er angiografisk okklusjon.

• Produktets langtidsvirkning på ekstravaskulært vev er ikke etablert, derfor må man sørge for at anordningen holder seg innenfor det intravaskulære området.

• Sørg alltid for at minst to MicroVention V-Grip® løsgjøringskontroller er tilgjengelige før en MCS-prosedyre påbegynnes.

• MCS kan ikke løsgjøres med noen annen strømkilde enn MicroVention V-Grip® løsgjøringskontroll.

• Før alltid en ledevaier i passende størrelse gjennom mikrokateteret etter at spiralen er løsgjort og leveringsskyveren er fjernet, for å sikre at det ikke ligger igjen noen del av spiralen i mikrokateteret.

• IKKE plasser V-Trak® leveringsskyveren på en bar metallflate.

• Håndter alltid V-Trak® leveringsskyveren med operasjonshansker.

• IKKE bruk sammen med radiofrekvensanordninger (RF).

KATETERISASJON AV LESJONEN1. Se oppstillingsdiagrammet.

2. For adgang til karet, anvend standard intervensjonsprosedyrer med et ledekateter. Ledekateteret bør ha en innvendig diameter (ID) som er stor nok til å tillate injeksjon av kontrastmiddel mens mikrokateteret sitter på plass. Dette gir mulighet for fluoroskopisk kartlegging under prosedyren.

3. Fest en roterende hemostatisk ventil (RHV) på ledekateterets muffe. Fest en 3-veis stoppekran på RHV’ens sidearm, og koble deretter en slange for kontinuerlig infusjon av skylleoppløsning.

4. Velg et mikrokateter med passende indre diameter. Etter at mikrokateteret er plassert inni lesjonen, fjern ledevaieren.

5. Fest en annen RHV på mikrokateterets muffe. Fest en 1-veis stoppekran på sidearmen til den andre RHV’en og koble skylleløsningens slange til stoppekranen.

6. Åpne stoppekranen slik at mikrokateteret kan skylles med steril løsning. For å minimere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner, er det kritisk nødvendig å opprettholde en kontinuerlig infusjon av egnet skylleløsning til ledekateteret, femoralhylsen og mikrokateteret.

VALG AV SPIRALSTØRRELSE7. Utfør fluoroskopisk kartlegging.

8. Mål og bedøm størrelsen på lesjonen som skal behandles.

9. Velg spiraler av passende størrelse.

10. Riktig spiralvalg øker effektiviteten til MCS og pasientens sikkerhet. Okklusiv effektivitet er delvis en funksjon av kompaktering og spiralens totale masse. For valg av optimal MCS-spiral for enhver lesjon, studer angiogrammene som ble tatt før behandlingen. Riktig størrelse av MCS-spiral bør velges basert på angiografisk vurdering av diameteren på moderkaret, aneurismets kuppel og aneurismehalsen. Ved tilgang til aneurismer, må diameteren til den første og andre spiralen aldri være mindre enn bredden på aneurismehalsen, ellers kan spiralenes tendens til å migrere muligvis økes.

FORBEREDELSE AV MCS FOR INNFØRING11. Fjern V-Grip® løsgjøringskontroll fra beskyttelsespakningen. Trekk ut

sikkerhetstappen fra utsiden av løsgjøringskontrollen. Kast sikkerhetstappen og plasser løsgjøringskontrollen i det sterile feltet. V-Grip® løsgjøringskontroll er innpakket separat som en steril anordning. Ikke bruk andre strømkilder enn MicroVention V-Grip® løsgjøringskontroll for å løsgjøre spiralen. V-Grip® løsgjøringskontrollen er beregnet til bruk på en enkelt pasient. Ikke forsøk å resterilisere eller på annet vis gjenbruke V-Grip® løsgjøringskontrollen.

12. Før enheten tas i bruk, må den proksimale enden av V-Trak® leveringsskyveren fjernes fra pakkens ring. Vær forsiktig slik at denne enden av leveringsskyveren ikke kontamineres med stoffer som blod eller kontrastvæske. Før den proksimale enden av leveringsskyveren godt inn i traktseksjonen på V-Grip® løsgjøringskontrollen. Ikke trykk på løsgjøringsknappen på dette tidspunktet.


21. Skyv spiralen inn i mikrokateterets lumen. Utvis forsiktighet slik at spiralen ikke kommer til å henge fast i møtepunktet mellom innføringshylsen og mikrokatetermuffen.

22. Skyv MCS gjennom mikrokateteret, helt til den proksimale enden av V-Trak® leveringskyveren møter den proksimale enden på innføringshylsen. Løsne på RHV. Trekk innføringshylsen tilbake så snart den er ute av RHV. Lukk RHV rundt V-Trak®-leveringsskyveren. Skyv innføringshylsen helt av V-Trak® leveringsskyveren. Pass på at leveringssystemet ikke floker seg.

23. MCS framføres forsiktig, helt til spiralutgangsmarkøren på den proksimale enden av V-Trak® leveringskyveren nærmer seg RHV’en på mikrokatetermuffen. På dette tidspunktet, må fluoroskopisk veiledning påbegynnes.

V-Trak® leveringsskyver og spiralens utgangsmarkør

RHV

V-Trak® leveringsskyver

Spiralens utgangsmarkørMikrokateterets muffe

24. MCS-spiralen føres langsomt ut av mikrokateterets spiss under fluoroskopisk veiledning. Fortsett å føre MCS-spiralen inn i lesjonen, inntil den best mulige anbringelsen er oppnådd. Omplasser hvis nødvendig. Hvis spiralstørrelsen ikke passer, fjern og erstatt med en annen anordning. Dersom uønsket bevegelse av spiralen observeres under fluoroskopi etter anbringelse og før løsgjøringen, fjern spiralen og erstatt med en annen spiral av en mer passende størrelse. Spiralens bevegelse kan være et tegn på at den kommer til å migrere etter løsgjøring. V-Trak® leveringsskyveren må IKKE roteres under eller etter at spiralen er plassert i aneurismet. Rotering av MCS V-Trak® leveringsskyveren kan føre til en strakt spiral eller at den løsgjøres for tidlig fra V-Trak® leveringsskyveren, noe som kan føre til migrasjon. Angiografisk vurdering bør også utføres før løsgjøringen for å sikre at spiralmassen ikke skyter fram mot moderkaret.

25. Før spiralen inn i det ønskede området helt til den røntgentette proksimale markøren på leveringssystemet befinner seg ved siden av den proksimale markøren på mikrokateteret, som vist.


V-TRAK-LEVERINGSSKYVERENS DISTALE ENDE

PROKSIMAL MARKØR

13. Vent tre sekunder og følg med på indikatorlampen på løsgjøringskontrollen.

• Bytt enheten hvis den grønne lampen ikke slås på, eller hvis den lyser rødt.• Hvis lampen lyser grønt, og deretter slukkes i løpet av kontrollperioden på tre

sekunder, må enheten byttes.• Hvis lampen lyser grønt i hele kontrollperioden på tre sekunder, kan

enheten brukes.14. Fjern MCS fra pakkens ring ved å dra i den proksimale enden helt til innføreren

går ut av ringen.

15. Hold anordningen nøyaktig distalt for krympelåsen, og trekk krympelåsen proksimalt slik at fliken på innføringshylsen vises.

Trekk krympe låsen proksimalt

Flik på innføringshylsen

Trekk krympelåsen proksimalt

16. Før MCS-implantatet langsomt ut av innføringshylsen og inspiser spiralen for eventuelle uregelmessigheter eller skader. Hvis det observeres skade på spiralen eller V-Trak® leveringsskyveren, IKKE bruk systemet.

17. Mens innføringshylsen holdes vertikalt, trekkes spiralen forsiktig tilbake inn i innføringshylsen ca. 1 til 2 cm.

INNFØRING OG ANBRINGELSE AV MCS18. Åpne mikrokateterets RHV akkurat nok til at MCS-innføringshylsen kan komme inn.

19. Sett inn MCS-innføringshylsen gjennom RHV. Spyl gjennom innføringsenheten til den er helt tom for luft, og saltvann kommer ut av den proksimale enden.

20. Sett innføringshylsens distale spiss på den distale enden av mikrokateterets muffe, og lukk RHV-en lett rundt innføringshylsen for å feste RHV-en til innføreren. RHV-en må ikke strammes for hardt rundt innføringshylsen. Kraftig stramming kan skade anordningen.

MCS oppstillingsdiagram

Slange til skylleoppløsning

V-Trak® leveringsskyverens proksimale ende kobles til V-Grip® løsgjøringskontrollen

RHV Stoppunkt for innføringshylsen

3-veis stoppekran

Ledekateter

Femoralhylse

3 cm røntgentett markørbånd

Mikrokateter

MCS-spiral

Enveis stoppekran



3-veis stoppekran

Aneurisme

Mikrokateterets røntgentette markørbånd

RHV


26. Stram RHV’en for å hindre at spiralen beveger seg.

27. Bekreft gjentatte ganger at V-Trak®-leveringsskyverens distale skaft ikke utsettes for belastning før spiralen løsgjøres. Aksial sammentrekning eller belastning kan evt. få mikrokateterets spiss til å bevege seg, mens spiralen leveres. Bevegelse av kateterspissen kan få aneurismet eller karet til å briste.

LØSGJØRING AV MCS-SPIRALEN28. V-Grip® løsgjøringskontroll kommer forhåndsutstyrt med batterier og aktiveres når

MicroVention V-Trak® leveringsskyveren er behørig tilkoblet. Det er ikke nødvendig å skyve knappen på siden av V-Grip® løsgjøringskontrollen for å aktivere den.

29. Bekreft at RHV’en er forsvarlig låst rundt V-Trak® leveringsskyveren før den festes til V-Grip® løsgjøringskontrollen for å sikre at spiralen ikke beveger seg under koblingsprosessen.

30. Selv om V-Trak® leveringsskyverens gullkoblinger er utformet til å være kompatible med blod og kontrastmidler, må det gjøres alt for å holde koblingene frie for disse midlene. Hvis det er tegn på blod eller kontrastmidler på koblingene, skal disse tørkes av med sterilt vann før V-Grip® løsgjøringskontrollen tilkobles.

31. Koble den proksimale enden på V-Trak® leveringsskyveren til V-Grip® løsgjøringskontrollen ved å innføre med fast hånd den proksimale enden på V-Trak® leveringsskyveren i traktseksjonen på V-Grip® løsgjøringskontrollen.

V-Grip® løsgjøringskontroll

Innføringsretning

Trakt

Løsgjøringsknapp

Lys

V-Trak® leveringsskyver

32. Når V-Grip® løsgjøringskontrollen er forsvarlig koblet til V-Trak® leveringsskyveren, høres det en enkel tone og lyset blir grønt for å signalere at den er nå klar til løsgjøring. Hvis løsgjøringsknappen ikke skyves innen 30 sekunder, vil det faste grønne lyset blinke langsomt. Begge lysene, både det blinkende og det faste grønne, angir at anordningen er klar til løsgjøring. Hvis det grønne lyset ikke viser seg, undersøk om tilkoblingen er et faktum. Hvis tilkoblingen er riktig og det grønne lyset uteblir, skift ut V-Grip® løsgjøringskontrollen.

33. Bekreft spiralposisjonen før du trykker på løsgjøringsknappen.

34. Trykk på løsgjøringsknappen. Når knappen trykkes, låter en hørbar tone og lyset blinker grønt.

35. Ved avslutningen av løsgjøringssyklusen, høres det tre toner og lyset blinker gult tre ganger. Dette indikerer at løsgjøringssyklusen er fullført. Hvis spiralen ikke løsgjøres under løsgjøringssyklusen, la V-Grip® løsgjøringskontrollen forbli festet til V-Trak® leveringsskyveren og forsøk å utføre en ny løsgjøringssyklus når lyset blir grønt.

36. Lyset vil bli rødt etter det antall løsgjøringssykluser som er spesifisert på V-Grip®-dokumentasjonen. IKKE bruk V-Grip® løsgjøringskontrollen hvis lyset blir rødt. Kasser V-Grip® løsgjøringskontrollen og erstatt med en ny en når lyset er rødt.

37. Bekreft spiralens løsgjøring ved å først løsne på RHV-ventilen, og deretter trekke leveringssystemet langsomt tilbake og kontroller at det ikke forekommer spiralbevegelse. Hvis implantatet ikke løsnet, ikke forsøk å løsne på det mer enn to ganger til. Hvis det ikke løsner etter et tredje forsøk, fjern leveringssystemet.

38. Etter at løsgjøringen er bekreftet, skal leveringsskyveren trekkes langsomt ut og fjernes. Framføring av V-Trak® leveringsskyveren etter at spiralen er løsnet, involverer risiko for ruptur av aneurisme eller kar. Leveringsskyveren skal IKKE føres frem etter at spiralen er løsnet.

39. Spiralens plassering bekreftes angiografisk gjennom ledekateteret.

40. Før mikrokateteret fjernes fra behandlingsstedet, plasser en ledevaier i passende størrelse helt gjennom mikrokateterets lumen for å sikre at ingen del av spiralen blir igjen inni mikrokateteret.

Legen kan etter eget skjønn endre spiralplasseringsteknikken alt etter emboliseringsprosedyrenes kompleksitet og variasjon. Alle teknikkmodifikasjoner må være i overensstemmelse med tidligere beskrevne prosedyrer, advarsler, forholdsregler og pasientsikkerhetsinformasjon.

SPESIFIKASJONER FOR V-GRIP® LØSGJØRINGSKONTROLL• Utgangsspenning: 8 ± 1 VDC

• Rengjøring, forebyggende inspeksjon og vedlikehold: V-Grip® løsgjøringskontrollen er en engangsanordning, forhåndsutstyrt med batterier, og sterilt innpakket. Ingen rengjøring, inspeksjon eller vedlikehold er påkrevd. Hvis anordningen ikke fungerer som beskrevet i avsnittet Løsgjøring i denne bruksanvisningen, skal V-Grip® løsgjøringskontrollen kasseres og erstatt med en ny enhet.

• V-Grip® løsgjøringskontroll er en engangsanordning. Den skal ikke rengjøres, resteriliseres eller gjenbrukes.

• V-Grip® løsgjøringskontrollen kommer forhåndsutstyrt med batterier. Ikke forsøk å fjerne eller skifte batteriene før bruk.

• Etter bruk avhendes V-Grip® løsgjøringskontrollen i overensstemmelse med lokale vedtekter.

EMBALLASJE OG OPPBEVARINGMCS er plassert inni en beskyttende dispenserring av plast, og er innpakket i en pose og enhetseske. MCS og dispenserringen forblir sterile med mindre pakningen åpnes, skades eller utløpsdatoen er overskredet. Oppbevares i kontrollert romtemperatur på et tørt sted.

V-Grip® løsgjøringskontroll er innpakket separat i en beskyttende pose og eske. V-Grip® løsgjøringskontroll er sterilisert; den forblir steril med mindre posen åpnes, skades, eller utløpsdatoen er overskredet. Oppbevares i kontrollert romtemperatur på et tørt sted.

HOLDBARHETSe produktets etikett for anordningens holdbarhet. Anordningen skal ikke brukes utover holdbarheten angitt på etiketten.

MR-INFORMASJON Implantatet i MicroPlex spiralsystemet (MCS) er funnet å være MR-kompatibelt under visse forhold i henhold til terminologien spesifisert i American Society for Testing and Materials (ASTM) International, betegnelse: F2503-08.

Ikke-klinisk testing har vist at MCS-implantatet er MR-kompatibelt under visse forhold. En pasient kan trygt skannes umiddelbart etter plassering under følgende forhold:

• Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre• Maksimalt romlig gradientfelt på 720 gauss/cm eller mindre

MR-relatert oppvarming

Under ikke-klinisk testing hadde MCS-implantatet en maksimal temperaturstigning på 1,6 °C under MR-undersøkelser med 15 minutters skanning i et MR-system på 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, programvaren 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, USA).

Derfor viser de MR-relaterte oppvarmingsforsøkene med MCS-implantatet som ble utført med et MR-system på 3 tesla ved bruk av en kroppsspole med radiosender/ -mottaker ved en MR-systemrapportert gjennomsnittlig SAR-verdi for hele kroppen på 2,9 W/kg (dvs. knyttet til en kalorimetrimålt gjennomsnittlig verdi for hele kroppen på 2,7 W/kg), at den største oppvarmingen som oppsto i forbindelse med disse spesifikke forholdene, var lik eller mindre enn 1,6 °C.

Informasjon om bildeartefakter

Det kan bli dårligere kvalitet på MR-bildene hvis området som skal undersøkes, er i nøyaktig samme område som eller i nærheten av posisjonen til MCS-implantatet. Derfor kan det være nødvendig å optimalisere parameterne for MR-bildedanningen for å kompensere for plasseringen av denne anordningen.

Pulssekvens: T1-SE T1-SE GRE GREPlanorientering: Parallell Perpendikulær Parallell Perpendikulær

Størrelse på signaltap:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene som oppgis i denne bruksanvisningen, hos MedicAlert Foundation eller en tilsvarende organisasjon.

MATERIALERMCS inneholder ikke lateks eller PVC-materialer.


ΕλληνικάΣύστηµα µικροσπειραµάτων (MCS) MicroPlex®

Μικροσπείραµα ενδαγγειακού εµβολισµούΟδηγίες χρήσης

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣΤο σύστηµα µικροσπειραµάτων MicroPlex (MicroPlex Coil System, MCS) της MicroVention αποτελείται από ένα εµφυτεύσιµο µικροσπείραµα προσαρτηµένο σε ένα σύστηµα χορήγησης, που ονοµάζεται ωθητήρας χορήγησης V-Trak®. Ο ωθητήρας χορήγησης V-Trak® τροφοδοτείται από έναν ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip® που έχει σχεδιαστεί ειδικά για το MCS. Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip® παρέχεται ξεχωριστά.

Τα σύνθετα µικροσπειράµατα MCS επιτυγχάνουν το αρχικό πλαίσιο στη θεραπεία του εγκεφαλοαγγειακού ανευρύσµατος ή της εγκεφαλοαγγειακής βλάβης. Μόλις επιτευχθεί το αρχικό πλαίσιο από ένα ή περισσότερα σύνθετα µικροσπειράµατα πλαισίωσης, πρόσθετα σύνθετα και ελικοειδή µικροσπειράµατα MCS παρέχουν πλήρωση του εγκεφαλοαγγειακού ανευρύσµατος ή της εγκεφαλοαγγειακής βλάβης.

Το MCS διατίθεται σε διάφορους τύπους µικροσπειραµάτων µε βάση την πρωτογενή διάµετρο και διαµόρφωση του µικροσπειράµατος (σύνθετη και ελικοειδή). Εντός κάθε τύπου µικροσπειράµατος υπάρχει µια ευρεία σειρά δευτερογενών διαµέτρων (βρόχοι) και µηκών µικροσπειράµατος για την κάλυψη των αναγκών του ιατρού. Αυτοί οι τύποι µικροσπειράµατος περιλαµβάνουν 10 και 18 συµβατά συστήµατα και χορηγούνται µέσω των ακόλουθων ενισχυµένων µε σύρµα µικροκαθετήρων µε την καθορισµένη ελάχιστη εσωτερική διάµετρο:

Πίνακας 1

Τύπος μικροσπειράματος

Ελάχιστη εσωτ. διάμετρος μικροκαθετήρα

ίντσες mm

Σύνθετα µικροσπειράµατα MCS-18 (εκτός από το Cosmos) 13 mm ή µεγαλύτερα

0,0180 0,46

Όλα τα άλλα µοντέλα του συστήµατος µικροσπειραµάτων MicroPlex

0,0165 0,42

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗΤο σύστηµα µικροσπειραµάτων MicroPlex (MCS) προορίζεται για τον ενδαγγειακό εµβολισµό ενδοκρανιακών ανευρυσµάτων και άλλων νευροαγγειακών ανωµαλιών, όπως αρτηριοφλεβώδεις δυσπλασίες και αρτηριοφλεβώδη συρίγγια. Το MCS προορίζεται επίσης για αγγειακή απόφραξη αιµοφόρων αγγείων εντός του νευροαγγειακού συστήµατος για τη µόνιµη απόφραξη της ροής του αίµατος σε ένα ανεύρυσµα ή άλλη αγγειακή δυσπλασία, καθώς και για αρτηριακούς και φλεβικούς εµβολισµούς στο περιφερικό αγγειακό σύστηµα.

Η συσκευή πρέπει να χρησιµοποιείται µόνον από ιατρούς που έχουν λάβει προκλινική εκπαίδευση σε όλα τα θέµατα των διαδικασιών MCS, όπως καθορίζεται από την MicroVention.

∆ΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΜεταξύ των δυνητικών επιπλοκών περιλαµβάνονται και οι εξής: αιµάτωµα στη θέση εισαγωγής, διάτρηση αγγείου, ρήξη ανευρύσµατος, απόφραξη προδρόµου αρτηρίας, ατελής πλήρωση ανευρύσµατος, έµβολα, αιµορραγία, ισχαιµία, αγγειόσπασµος, µετανάστευση ή εσφαλµένη τοποθέτηση του µικροσπειράµατος, πρόωρη ή δυσχερής απόσπαση του µικροσπειράµατος, σχηµατισµός θρόµβου, επαναγγείωση, σύνδροµο µετεµβολισµού και νευρολογικά ελλείµµατα, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και πιθανώς θάνατος.

Περιπτώσεις χηµικής άσηπτης µηνιγγίτιδας, οιδήµατος, υδροκέφαλου ή/και κεφαλαλγιών έχουν συσχετιστεί µε τη χρήση των µικροσπειραµάτων εµβολισµού στη θεραπεία µεγάλων και γιγάντιων ανευρυσµάτων. Ο ιατρός πρέπει να γνωρίζει τις επιπλοκές αυτές και να παρέχει οδηγίες στους ασθενείς όταν ενδείκνυται. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κατάλληλης διαχείρισης του ασθενούς.

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΕΙ∆Η• Ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip® της MicroVention• Ενισχυµένος µε σύρµα µικροκαθετήρας µε 2 ακτινοσκιερούς δείκτες άκρου, κατάλληλου

µεγέθους• Οδηγός καθετήρας συµβατός µε τον µικροκαθετήρα• Κατευθυνόµενα οδηγά σύρµατα συµβατά µε τον µικροκαθετήρα• 2 περιστρεφόµενες αιµοστατικές βαλβίδες Υ (RHV)• 1 τρίοδη στρόφιγγα• Στείρο αλατούχο διάλυµα• Στάγδην έγχυση στείρου αλατούχου διαλύµατος υπό πίεση• 1 µονόδροµη στρόφιγγα

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Το MCS είναι στείρο και µη πυρετογόνο, εφόσον η συσκευασία µονάδας δεν έχει ανοιχτεί

και δεν έχει υποστεί ζηµιά.• Το MCS προορίζεται για µία χρήση µόνο. Μην επαναποστειρώνετε ή/και µην

επαναχρησιµοποιείτε τη συσκευή. Μετά τη χρήση, απορρίψτε σύµφωνα µε τη νοσοκοµειακή, διοικητική ή/και τοπική κυβερνητική πολιτική. Μη χρησιµοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει παραβιαστεί ή έχει υποστεί ζηµιά.

• Το MCS πρέπει να χορηγείται µόνο µέσω µικροκαθετήρα ενισχυµένου µε σύρµα, οποίος φέρει επικάλυψη εσωτερικής επιφανείας από PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλένιο). Ενδέχεται να συµβεί ζηµιά στη συσκευή και να καταστήσει αναγκαία την αφαίρεση τόσο του MCS όσο και του µικροκαθετήρα από τον ασθενή.

• Για την επίτευξη σωστής τοποθέτησης του MCS είναι υποχρεωτική η χρήση υψηλής ποιότητας χαρτογράφησης διόδου µε ψηφιακή αφαιρετική ακτινοσκόπηση.

• Μην προωθείτε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak® µε υπερβολική δύναµη. Προσδιορίστε την αιτία τυχόν ασυνήθους αντίστασης, αφαιρέστε το MCS και ελέγξτε για τυχόν ζηµιά.

GARANTIMicroVention, Inc. garanterer at det er utvist rimelig omhu i designen og fremstillingen av denne anordningen. Denne garantien erstatter og utelukker alle andre garantier som ikke er uttrykkelig nevnt heri, enten uttrykt eller underforstått gjennom loven eller på annet vis, herunder, men ikke begrenset til, alle underforståtte garantier for salgbarhet eller egnethet. Håndtering, oppbevaring, rengjøring og sterilisering av denne anordningen så vel som faktorer vedrørende pasienten, diagnosen, behandlingen, operasjonsprosedyren og annet utenfor MicroVentions kontroll påvirker anordningen direkte, og resultatene som oppnås fra dens bruk. MicroVentions forpliktelse under denne garantien er begrenset til reparasjon eller erstatning av anordningen, og MicroVention er ikke ansvarlig for noen tilfeldige eller derav følgende tap, skade eller utgifter som oppstår direkte eller indirekte som følge av anordningens bruk. MicroVention verken påtar seg eller autoriserer andre personer til å påta seg på deres vegne, ytterligere skyldighet eller ansvarlighet i forbindelse med denne anordningen. MicroVention påtar seg intet ansvar for gjenbrukte, omarbeidete eller resteriliserte anordninger, og gir ingen garantier, verken uttrykte eller underforståtte, herunder, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet for tiltenkt bruk mht. en sådan anordning.

Priser, spesifikasjoner og modelldisponibilitet kan endres uten varsel.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Alle rettigheter forbeholdt.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® og V-Trak® er registrerte varemerker for MicroVention, Inc.


• Προωθήστε και αποσύρετε τη συσκευή MCS αργά και απαλά. Εάν παρατηρήσετε υπερβολική τριβή, αφαιρέστε ολόκληρο το MCS. Εάν παρατηρήσετε υπερβολική τριβή µε ένα δεύτερο MCS, ελέγξτε τον µικροκαθετήρα για τυχόν ζηµιά ή στρέβλωση.

• Εάν είναι απαραίτητη η επανατοποθέτηση, προσέχετε ιδιαίτερα ώστε να αποσύρετε το µικροσπείραµα υπό ακτινοσκόπηση µε ταυτόχρονη κίνηση µε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak®. Εάν το µικροσπείραµα δε µετακινείται σε ταυτόχρονη κίνηση µε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak® ή εάν η επανατοποθέτηση είναι δύσκολη, το µικροσπείραµα ενδέχεται να έχει τεντωθεί και θα µπορούσε πιθανώς να σπάσει. Αφαιρέστε προσεκτικά και απορρίψτε ολόκληρη τη συσκευή.

• Λόγω της λεπτεπίλεπτης φύσης των µικροσπειραµάτων MCS, των συνεστραµµένων αγγειακών οδών που οδηγούν σε ορισµένα ανευρύσµατα και αγγεία, καθώς και των ποικίλων µορφολογιών των ενδοκρανιακών ανευρυσµάτων, ένα µικροσπείραµα ενδέχεται να τεντωθεί περιστασιακά ενώ υποβάλλεται σε χειρισµό. Το τέντωµα είναι πρόδροµος δυνητικής θραύσης και µετανάστευσης του µικροσπειράµατος.

• Εάν πρέπει να ανασυρθεί ένα µικροσπείραµα από το αγγειακό σύστηµα µετά από αποκόλληση, µην επιχειρήσετε να αποσύρετε το µικροσπείραµα χρησιµοποιώντας συσκευή ανέλκυσης, π.χ. συρµάτινο βρόχο, µέσα στον καθετήρα τοποθέτησης. Τούτο θα προκαλέσει βλάβη στο µικροσπείραµα και διαχωρισµό της συσκευής. Αφαιρέστε ταυτόχρονα το µικροσπείραµα, τον µικροκαθετήρα και οποιαδήποτε συσκευή ανέλκυσης από το αγγειακό σύστηµα.

• Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση ενός µικροσπειράµατος που βρίσκεται σε οξεία γωνία ως προς το άκρο του µικροκαθετήρα, είναι πιθανόν να αποφύγετε το τέντωµα ή τη θραύση του µικροσπειράµατος, επανατοποθετώντας προσεκτικά το περιφερικό άκρο του καθετήρα στο στόµιο του ανευρύσµατος ή ελαφρά εντός αυτού. Με την ενέργεια αυτή, το ανεύρυσµα και η αρτηρία δρουν ως χοάνη για την επανείσοδο του µικροσπειράµατος εντός του µικροκαθετήρα.

• Για την επίτευξη της επιθυµητής απόφραξης µερικών ανευρυσµάτων ή βλαβών, απαιτείται συνήθως χορήγηση πολλαπλών µικροσπειραµάτων MCS. Το επιθυµητό τελικό σηµείο της διαδικασίας είναι η αγγειογραφική απόφραξη.

• Η µακροχρόνια επίδραση αυτού του προϊόντος σε εξωαγγειακούς ιστούς δεν έχει επιβεβαιωθεί, εποµένως πρέπει να δίνεται προσοχή, έτσι ώστε να διατηρείται η συσκευή αυτή στον ενδαγγειακό χώρο.

• Πριν από την έναρξη µιας διαδικασίας MCS, να διασφαλίζετε πάντοτε ότι υπάρχουν διαθέσιµοι τουλάχιστον δύο ελεγκτές αποσύνδεσης V-Grip® της MicroVention.

• Το MCS δεν είναι δυνατόν να αποσυνδεθεί µε οποιαδήποτε πηγή ισχύος, εκτός του ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip® της MicroVention.

• Να προωθείτε πάντοτε ένα οδηγό σύρµα κατάλληλου µεγέθους µέσω του µικροκαθετήρα µετά την αποσύνδεση του µικροσπειράµατος και την αφαίρεση του ωθητήρα, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν παραµένει κανένα τµήµα του µικροσπειράµατος εντός του µικροκαθετήρα.

• ΜΗΝ τοποθετείτε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak® επάνω σε γυµνή µεταλλική επιφάνεια.• Να χειρίζεστε πάντοτε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak® µε χειρουργικά γάντια.• ΜΗ χρησιµοποιείτε σε συνδυασµό µε συσκευές ραδιοσυχνοτήτων (RF).

ΚΑΘΕΤΗΡΙΑΣΜΟΣ ΤΗΣ ΒΛΑΒΗΣ1. Ανατρέξτε στο διάγραµµα εγκατάστασης.

2. Χρησιµοποιώντας τυπικές επεµβατικές διαδικασίες, προσπελάστε το αγγείο µε έναν οδηγό καθετήρα. Ο οδηγός καθετήρας πρέπει να έχει επαρκή εσωτερική διάµετρο (ID), έτσι ώστε να επιτρέπει την έγχυση σκιαγραφικού µέσου, ενώ ο µικροκαθετήρας βρίσκεται στη θέση του. Αυτό θα επιτρέψει την ακτινοσκοπική χαρτογράφηση διόδου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

3. Συνδέστε µια περιστρεφόµενη αιµοστατική βαλβίδα (RHV) στον οµφαλό του οδηγού καθετήρα. Προσαρτήστε µια τρίοδη στρόφιγγα στον πλευρικό βραχίονα της RHV και κατόπιν συνδέστε µια γραµµή για συνεχή έγχυση διαλύµατος έκπλυσης.

4. Επιλέξτε ένα µικροκαθετήρα µε την κατάλληλη εσωτερική διάµετρο. Αφού τοποθετηθεί ο µικροκαθετήρας εντός της βλάβης, αφαιρέστε το οδηγό σύρµα.

5. Συνδέστε µια δεύτερη RHV στον οµφαλό του µικροκαθετήρα. Συνδέστε µια µονόδροµη στρόφιγγα στον πλευρικό βραχίονα της δεύτερης RHV και συνδέστε τη γραµµή διαλύµατος έκπλυσης µε τη στρόφιγγα.

6. Ανοίξτε τη στρόφιγγα για να επιτραπεί η έκπλυση του µικροκαθετήρα µε στείρο διάλυµα έκπλυσης. Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο θροµβοεµβολικών επιπλοκών, είναι κρίσιµης σηµασίας να διατηρήσετε µια συνεχή έγχυση κατάλληλου στείρου διαλύµατος έκπλυσης εντός του οδηγού καθετήρα, του µηριαίου θηκαριού και του µικροκαθετήρα.

ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΜΙΚΡΟΣΠΕΙΡΑΜΑΤΟΣ7. Εκτελέστε ακτινοσκοπική χαρτογράφηση διόδου.

8. Μετρήστε και εκτιµήστε το µέγεθος της βλάβης που θα υποβληθεί σε θεραπεία.

9. Επιλέξτε τα µικροσπειράµατα κατάλληλου µεγέθους.

10. Η επιλογή του σωστού µικροσπειράµατος αυξάνει την αποτελεσµατικότητα του MCS και την ασφάλεια του ασθενούς. Η αποτελεσµατικότητα της απόφραξης είναι, εν µέρει, συνάρτηση της συµπίεσης και της συνολικής µάζας του µικροσπειράµατος. Για να επιλέξετε το βέλτιστο µικροσπείραµα MCS για οποιαδήποτε δεδοµένη βλάβη, εξετάστε τα αγγειογράµµατα που έγιναν πριν από τη θεραπεία. Το κατάλληλο µέγεθος του µικροσπειράµατος MCS πρέπει να επιλέγεται µε βάση την αγγειογραφική αξιολόγηση της διαµέτρου του προδρόµου αγγείου, του θόλου του ανευρύσµατος και του αυχένα του ανευρύσµατος. Κατά την προσπέλαση ανευρυσµάτων, η διάµετρος του πρώτου και του δεύτερου µικροσπειράµατος δεν πρέπει να είναι ποτέ µικρότερη από το πλάτος του αυχένα του ανευρύσµατος, διότι διαφορετικά ενδέχεται να αυξηθεί η τάση µετανάστευσης των µικροσπειραµάτων.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ MCS ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ11. Αφαιρέστε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip® από την προστατευτική του συσκευασία.

Τραβήξτε τη λευκή αποσπώµενη γλωττίδα από την πλευρική επιφάνεια του ελεγκτή αποσύνδεσης. Απορρίψτε την αποσπώµενη γλωττίδα και τοποθετήστε τον ελεγκτή αποσύνδεσης στο στείρο πεδίο. Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip® συσκευάζεται ξεχωριστά ως στείρα συσκευή. Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε πηγή ισχύος εκτός του ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip® της MicroVention για την αποσύνδεση του μικροσπειράματος. Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip® προορίζεται για χρήση σε έναν ασθενή. Μην επιχειρήσετε την επαναποστείρωση ή με άλλο τρόπο την επαναχρησιμοποίηση του ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip®.

12. Πριν από τη χρήση της συσκευής, αφαιρέστε το εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης V-Trak® από τη στεφάνη της συσκευασίας. Να είστε προσεκτικοί για να αποφύγετε τη µόλυνση αυτού του άκρου του ωθητήρα χορήγησης µε ξένες ουσίες, όπως αίµα ή σκιαγραφικό µέσο. Εισαγάγετε σταθερά το εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης στο τµήµα της χοάνης του ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip®. Μην πιέσετε το κουμπί αποσύνδεσης τη στιγμή αυτή.

13. Περιµένετε τρία δευτερόλεπτα και παρατηρήστε την ενδεικτική λυχνία στον ελεγκτή αποσύνδεσης.

• Εάν δεν ανάβει η πράσινη λυχνία ή εάν ανάβει µια κόκκινη λυχνία, αντικαταστήστε τη συσκευή.

• Εάν η λυχνία γίνει πράσινη και κατόπιν σβήσει οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της παρατήρησης τριών δευτερολέπτων, αντικαταστήστε τη συσκευή.

• Εάν η πράσινη λυχνία παραµένει σταθερά αναµµένη πράσινη για ολόκληρη τη διάρκεια παρατήρησης τριών δευτερολέπτων, συνεχίστε τη χρήση της συσκευής.

14. Αφαιρέστε το MCS από τη στεφάνη συσκευασίας έλκοντας το εγγύς άκρο, έως ότου ο εισαγωγέας εξέλθει από τη στεφάνη.

15. Κρατήστε τη συσκευή µόλις περιφερικά προς την ασφάλεια συστολής και τραβήξτε την ασφάλεια συστολής εγγύς, έτσι ώστε να αποκαλυφθεί η γλωττίδα του θηκαριού εισαγωγέα.

Έλξη της ασφάλειας συστολής εγγύς

Γλωττίδα στο θηκάρι εισαγωγέα

Έλξη της ασφάλειας συστολής εγγύς

16. Προωθήστε αργά το εµφύτευµα MCS εκτός του θηκαριού εισαγωγέα και επιθεωρήστε το µικροσπείραµα για τυχόν ανωµαλίες ή ζηµιά. Εάν παρατηρήσετε τυχόν ζημιά στο μικροσπείραμα ή στον ωθητήρα χορήγησης V-Trak®, ΜΗ χρησιμοποιείτε το σύστημα.

17. Ενώ κρατάτε το θηκάρι εισαγωγέα κατακόρυφα, αποσύρετε απαλά το µικροσπείραµα προς τα πίσω εντός του θηκαριού εισαγωγέα, περίπου 1 έως 2 cm.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΚΠΤΥΞΗ ΤΟΥ MCS18. Ανοίξτε την RHV στον µικροκαθετήρα ακριβώς όσο χρειάζεται για να δεχτεί το θηκάρι

εισαγωγέα του MCS.

19. Εισάγετε το θηκάρι εισαγωγής του MCS διαµέσου της RHV. Εκπλύνετε τον εισαγωγέα µέχρι να αποµακρυνθεί όλος ο αέρας και να εξέλθει φυσιολογικός ορός από το εγγύς άκρο.

20. Τοποθετήστε το περιφερικό άκρο του θηκαριού εισαγωγέα στο περιφερικό άκρο του περιστοµίου του µικροκαθετήρα και κλείστε την RHV ελαφρά γύρω από το θηκάρι εισαγωγέα για να ασφαλίσετε την RHV στον εισαγωγέα. Μη σφίγγετε υπερβολικά την RHV γύρω από το θηκάρι εισαγωγέα. Τυχόν υπερβολικό σφίξιμο θα ήταν δυνατό να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή.

21. Ωθήστε το µικροσπείραµα εντός του αυλού του µικροκαθετήρα. Προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να αποφύγετε την εµπλοκή του µικροσπειράµατος στη συµβολή µεταξύ του θηκαριού εισαγωγέα και του οµφαλού του µικροκαθετήρα.

22. Ωθήστε το MCS µέσω του µικροκαθετήρα έως ότου το εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης του V-Trak® συναντήσει το εγγύς άκρο του θηκαριού εισαγωγέα. Ξεσφίξτε την RHV. Αποσύρετε το θηκάρι εισαγωγέα µόλις έξω από την RHV. Κλείστε την RHV γύρω από τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak®. Σύρετε το θηκάρι εισαγωγέα εντελώς έξω από τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak®. Προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να µη στρεβλωθεί το σύστηµα χορήγησης.

23. Προωθήστε προσεκτικά το MCS έως ότου ο δείκτης εξόδου του µικροσπειράµατος στο εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης V-Trak® προσεγγίσει την RHV στον οµφαλό του µικροκαθετήρα. Σε αυτό το σηµείο, πρέπει να αρχίσει η ακτινοσκοπική καθοδήγηση.


ΑΠΟΣΥΝ∆ΕΣΗ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΣΠΕΙΡΑΜΑΤΟΣ MCS 28. Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip® παρέχεται µε φορτωµένος µε προτοποθετηµένη

µπαταρία και η ισχύς της µπαταρίας ενεργοποιείται όταν συνδεθεί δεόντως ένας ωθητήρας χορήγησης MicroVention V-Trak®. Δεν είναι απαραίτητο να πιέσετε το κουµπί στο πλάι του ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip® για να τον ενεργοποιήσετε.

29. Πριν από τη σύνδεση του ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip®, επαληθεύστε ότι η RHV είναι σταθερά ασφαλισµένη γύρω από τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak®, έτσι ώστε να διασφαλίσετε ότι το µικροσπείραµα δε µετακινείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σύνδεσης.

30. Παρότι οι χρυσοί σύνδεσµοι του ωθητήρα χορήγησης V-Trak® έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να είναι συµβατοί µε το αίµα και το σκιαγραφικό µέσο, πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια ώστε να αποφεύγεται η επαφή των συνδέσµων µε αυτά. Εάν φαίνεται να υπάρχει αίµα ή σκιαγραφικό µέσο πάνω στους συνδέσµους, σκουπίστε τους µε στείρο νερό προτού συνδέσετε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip®.

31. Συνδέστε το εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης V-Trak® µε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip®, εισάγοντας σταθερά το εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης V-Trak® στο τµήµα χοάνης του ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip®.

Ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip®

Κατεύθυνση εισαγωγής

Χοάνη

Κουµπί αποσύνδεσης

Ενδεικτική λυχνία

Ωθητήρας χορήγησης V-Trak®

Ωθητήρας χορήγησης V-Trak® και δείκτης εξόδου μικροσπειράματος

RHV

Ωθητήρας χορήγησης V-Trak®

∆είκτης εξόδου µικροσπειράµατος

Οµφαλός µικροκαθετήρα

24. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, προωθήστε αργά το µικροσπείραµα MCS εκτός του άκρου του µικροκαθετήρα. Συνεχίστε να προωθείτε το µικροσπείραµα MCS εντός της βλάβης, έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη έκπτυξη. Επανατοποθετήστε εάν χρειάζεται. Εάν το µέγεθος του µικροσπειράµατος δεν είναι κατάλληλο, αφαιρέστε το και αντικαταστήστε το µε άλλη συσκευή. Εάν παρατηρήσετε υπό ακτινοσκόπηση ανεπιθύµητη κίνηση του µικροσπειράµατος µετά την τοποθέτηση και πριν από την αποσύνδεση, αφαιρέστε το µικροσπείραµα και αντικαταστήστε το µε ένα άλλο µικροσπείραµα πιο κατάλληλου µεγέθους. Η κίνηση του µικροσπειράµατος ενδέχεται να υποδεικνύει ότι το µικροσπείραµα θα µπορούσε να µεταναστεύσει αφού αποσυνδεθεί. ΜΗΝ περιστρέφετε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak® κατά τη διάρκεια ή µετά τη χορήγηση του µικροσπειράµατος εντός του ανευρύσµατος. Η περιστροφή του ωθητήρα χορήγησης MCS V-Trak® ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα τεντωµένο µικροσπείραµα ή πρόωρη αποσύνδεση του µικροσπειράµατος από τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak®, το οποίο θα µπορούσε να έχει ως αποτέλεσµα µετανάστευση του µικροσπειράµατος. Θα πρέπει επίσης να εκτελεστεί αγγειογραφική αξιολόγηση πριν από την αποσύνδεση, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι η µάζα του µικροσπειράµατος δεν προεξέχει εντός του προδρόµου αγγείου.

25. Προωθήστε το µικροσπείραµα στην επιθυµητή θέση έως ότου ο ακτινοσκιερός εγγύς δείκτης στο σύστηµα χορήγησης ευθυγραµµιστεί µε τον εγγύς δείκτη στον µικροκαθετήρα, όπως φαίνεται στην εικόνα.

ΜΙΚΡΟΚΑΘΕΤΗΡΑΣΕΜΦΥΤΕΥΜΑ

ΑΠΩ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΩΘΗΤΗΡΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ V-TRAK

ΕΓΓΥΣ ∆ΕΙΚΤΗΣ

26. Σφίξτε την RHV για να αποτραπεί η κίνηση του µικροσπειράµατος.

27. Πριν από την αποσύνδεση του µικροσπειράµατος, επαληθεύστε επανειληµµένα ότι το περιφερικό στέλεχος του ωθητήρα χορήγησης V-Trak® δεν είναι υπό τάση. Η αξονική συµπίεση ή η τάση θα µπορούσε να προκαλέσει τη µετακίνηση του άκρου του µικροκαθετήρα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του µικροσπειράµατος. Η µετακίνηση του άκρου του καθετήρα θα µπορούσε να προκαλέσει τη ρήξη του ανευρύσµατος ή του αγγείου.

∆ιάγραμμα εγκατάστασης του MCS

Γραµµή προς διάλυµα έκπλυσης

Το εγγύς άκρο του ωθητήρα χορήγησης V-Trak® συνδέεται µε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip®

RHV Σηµείο τερµατισµού του θηκαριού εισαγωγέα

Τρίοδη στρόφιγγα

Οδηγός καθετήρας

Μηριαίο θηκάρι

Ακτινοσκιερή ταινία δείκτης 3 cm

Μικροκαθετήρας

Μικροσπείραµα MCS

Μονόδροµη στρόφιγγα



Τρίοδη στρόφιγγα

Ανεύρυσµα

Ακτινοσκιερή ταινία δείκτης µικροκαθετήρα

RHV


32. Όταν συνδεθεί σωστά ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip® στον ωθητήρα χορήγησης V-Trak®, θα ακουστεί ένα µονό ηχητικό σήµα και η ενδεικτική λυχνία θα ανάψει πράσινη, ως ένδειξη ότι είναι έτοιµη για την αποσύνδεση του µικροσπειράµατος. Εάν δεν πιέσετε το κουµπί αποσύνδεσης εντός 30 δευτερολέπτων, η σταθερά αναµµένη πράσινη ενδεικτική λυχνία θα αναβοσβήνει αργά πράσινη. Τόσο η πράσινη ενδεικτική λυχνία που αναβοσβήνει όσο και η σταθερά αναµµένη πράσινη ενδεικτική λυχνία υποδεικνύουν ότι η συσκευή είναι έτοιµη για αποσύνδεση. Εάν δεν εµφανίζεται η πράσινη ενδεικτική λυχνία, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχει γίνει η σύνδεση. Εάν η σύνδεση είναι σωστή και δεν εµφανίζεται η πράσινη ενδεικτική λυχνία, αντικαταστήστε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip®.

33. Πριν πιέσετε το κουµπί αποσύνδεσης, επαληθεύστε τη θέση του µικροσπειράµατος.

34. Πιέστε το κουµπί αποσύνδεσης. Όταν πιέσετε το κουµπί, θα ακουστεί ένα ηχητικό σήµα και η ενδεικτική λυχνία θα αναβοσβήνει πράσινη.

35. Στο τέλος του κύκλου αποσύνδεσης, θα ακουστούν τρία ηχητικά σήµατα και η ενδεικτική λυχνία θα αναβοσβήσει κίτρινη τρεις φορές. Αυτό υποδεικνύει ότι ο κύκλος αποσύνδεσης έχει ολοκληρωθεί. Εάν το µικροσπείραµα δεν αποσυνδέεται κατά τη διάρκεια του κύκλου αποσύνδεσης, αφήστε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip® συνδεδεµένο µε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak® και επιχειρήστε έναν άλλο κύκλο αποσύνδεσης όταν η ενδεικτική λυχνία ανάψει πράσινη.

36. Το φως γίνεται κόκκινο µετά τον αριθµό των κύκλων αποκόλλησης που καθορίζονται στην ετικέτα του V-Grip®. Εάν η ενδεικτική λυχνία είναι κόκκινη, ΜΗ χρησιμοποιήσετε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip®. Όταν η ενδεικτική λυχνία γίνει κόκκινη, απορρίψτε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip® και αντικαταστήστε τον µε έναν καινούριο.

37. Επαληθεύστε την αποσύνδεση του µικροσπειράµατος ξεσφίγγοντας πρώτα τη βαλβίδα RHV, έλκοντας κατόπιν αργά προς τα πίσω το σύστηµα χορήγησης και επαληθεύοντας ότι δεν παρουσιάζεται µετακίνηση του µικροσπειράµατος. Εάν το εµφύτευµα δεν αποσυνδέεται, µην επιχειρήσετε την αποσύνδεσή του περισσότερες από δύο φορές επιπλέον. Εάν δεν αποσυνδέεται µετά την τρίτη απόπειρα, αφαιρέστε το σύστηµα χορήγησης.

38. Μετά από την επιβεβαίωση της αποσύνδεσης, αποσύρετε αργά και αφαιρέστε τον ωθητήρα χορήγησης. Εάν προωθήσετε τον ωθητήρα χορήγησης V-Trak® μετά από την αποσύνδεση του μικροσπειράματος υφίσταται κίνδυνος ρήξης ανευρύσματος ή αγγείου. ΜΗΝ προωθείτε τον ωθητήρα χορήγησης μετά από την αποσύνδεση του μικροσπειράματος.

39. Επαληθεύστε τη θέση του µικροσπειράµατος αγγειογραφικά µέσω του οδηγού καθετήρα.

40. Πριν από την αφαίρεση του µικροκαθετήρα από τη θέση θεραπείας, τοποθετήστε ένα οδηγό σύρµα κατάλληλου µεγέθους εντελώς µέσω του αυλού του µικροκαθετήρα, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι κανένα τµήµα του µικροσπειράµατος δεν παραµένει εντός του µικροκαθετήρα.

Ο ιατρός έχει τη δυνατότητα να τροποποιήσει κατά την κρίση του την τεχνική έκπτυξης του µικροσπειράµατος, έτσι ώστε να προσαρµόζεται στην πολυπλοκότητα και την ποικιλότητα των διαδικασιών εµβολισµού. Τυχόν τροποποιήσεις της τεχνικής πρέπει να είναι συνεπείς µε τις διαδικασίες, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις πληροφορίες ασφάλειας ασθενούς που περιγράφηκαν προηγουµένως.

ΠΡΟ∆ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΕΛΕΓΚΤΗ ΑΠΟΣΥΝ∆ΕΣΗΣ V-GRIP®

• Τάση εξόδου: 8 ± 1 VDC

• Καθαρισµός, προληπτική εξέταση και συντήρηση: Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip® είναι µια συσκευή µιας χρήσεως, µε προτοποθετηµένη µπαταρία, σε αποστειρωµένη συσκευασία. Δεν απαιτείται καθαρισµός, εξέταση ή συντήρηση. Εάν η συσκευή δεν αποδίδει όπως περιγράφεται στην ενότητα «Αποσύνδεση» των οδηγιών αυτών, απορρίψτε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip® και αντικαταστήστε τον µε νέα µονάδα.

• Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip® είναι συσκευή µίας χρήσης. Δεν πρέπει να καθαρίζεται, να επαναποστειρώνεται ή να επαναχρησιµοποιείται.

• Οι µπαταρίες είναι προτοποθετηµένες στους ελεγκτές αποσύνδεσης V-Grip®. Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε ή να αντικαταστήσετε τις µπαταρίες πριν από τη χρήση.

• Μετά τη χρήση, απορρίψτε τον ελεγκτή αποσύνδεσης V-Grip® µε τρόπο σύµφωνο προς τους τοπικούς κανονισµούς.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗΤο MCS είναι τοποθετηµένο µέσα σε µια προστατευτική, πλαστική στεφάνη διανοµής και συσκευασµένο µέσα σε θήκη σε χαρτοκιβώτιο. Το MCS και η στεφάνη διανοµής θα παραµείνουν αποστειρωµένα εκτός και αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί, έχει υποστεί ζηµιά ή έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης. Φυλάσσετε σε ελεγχόµενη θερµοκρασία δωµατίου σε ξηρό χώρο.

Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip® συσκευάζεται ξεχωριστά σε προστατευτική θήκη και χαρτονένιο κουτί. Ο ελεγκτής αποσύνδεσης V-Grip® έχει αποστειρωθεί και θα παραµείνει στείρος, εφόσον η θήκη δεν έχει ανοιχθεί, δεν έχει υποστεί ζηµιά ή δεν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης. Φυλάσσετε σε ελεγχόµενη θερµοκρασία δωµατίου σε ξηρό χώρο.

∆ΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣΔείτε την ετικέτα του προϊόντος για τη διάρκεια ζωής της συσκευής. Μη χρησιµοποιείτε τη συσκευή πέρα από τη διάρκεια ζωής που αναγράφεται στην ετικέτα.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MR) Το εµφύτευµα του συστήµατος µικροσπειράµατος MicroPlex (MCS) έχει προσδιοριστεί ότι είναι ασφαλές υπό προϋποθέσεις για χρήση σε μαγνητική τομογραφία σύµφωνα µε την ορολογία που καθορίζεται από την American Society for Testing and Materials (ASTM) International, χαρακτηρισµός: F2503-08.

Μη κλινικές δοκιµές κατέδειξαν ότι το εµφύτευµα MCS είναι ασφαλές υπό προϋποθέσεις για χρήση σε μαγνητική τομογραφία. Ο ασθενής µπορεί να σαρωθεί µε ασφάλεια αµέσως µετά την τοποθέτηση, υπό τις εξής προϋποθέσεις:

• Στατικό µαγνητικό πεδίο µικρότερο ή ίσο µε 3 Tesla• Πεδίο µέγιστης χωρικής κλίσης µικρότερης από ή ίσης µε 720 Gauss/cm

Θέρµανση που σχετίζεται µε τη µαγνητική τοµογραφία

Σε µη κλινικές δοκιµές, το εµφύτευµα MCS προκάλεσε µέγιστη αύξηση θερµοκρασίας ίση µε 1,6 °C κατά τη διάρκεια µαγνητικής τοµογραφίας που διενεργήθηκε επί 15 λεπτά σε σύστηµα MR έντασης 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, λογισµικό 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Εποµένως, τα πειράµατα θέρµανσης που σχετίζεται µε µαγνητική τοµογραφία για το εµφύτευµα MCS σε ένταση 3 Tesla µε χρήση πηνίου σώµατος εκποµπής/λήψης ραδιοσυχνοτήτων σε αναφερόµενο από το σύστηµα MR ειδικό ρυθµό απορρόφησης (SAR), κατά µέσον όρο για ολόκληρο το σώµα, ίσο µε 2,9 W/kg (δηλ. σχετιζόµενο µε µετρούµενη τιµή θερµιδοµετρίας κατά µέσον όρο για ολόκληρο το σώµα ίση µε 2,7 W/kg) υπέδειξαν ότι η µεγαλύτερη ποσότητα θέρµανσης που παρατηρήθηκε σε σχέση µε αυτές τις ειδικές καταστάσεις ήταν χαµηλότερη από ή ίση µε 1,6 °C.

Πληροφορίες τεχνήµατος εικόνας

Η ποιότητα της µαγνητικής τοµογραφίας ενδέχεται να υποβαθµιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του εµφυτεύµατος MCS. Εποµένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραµέτρων απεικόνισης MR για να αντισταθµιστεί η παρουσία αυτής της συσκευής.

Παλμική αλληλουχία: T1-SE T1-SE GRE GREΠροσανατολισμός επιπέδου:

Παράλληλος Κάθετος Παράλληλος Κάθετος

Έκταση περιοχής χωρίς σήμα:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

Η MicroVention, Inc. συνιστά τη ρύθµιση των συνθηκών απεικόνισης MR του ασθενούς οι οποίες αναφέρονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης µε τη βοήθεια του ιδρύµατος MedicAlert ή ισοδύναµου οργανισµού.

ΥΛΙΚΑΤο MCS δεν περιέχει υλικά από λάτεξ ή PVC.

ΕΓΓΥΗΣΗΗ MicroVention, Inc. εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη φροντίδα στο σχεδιασµό και στην κατασκευή της συσκευής αυτής. Η παρούσα εγγύηση αντικαθιστά και αποκλείει όλες τις άλλες εγγυήσεις που δεν ορίζονται σαφώς στο παρόν, είτε ρητές είτε έµµεσες µε εφαρµογή του νόµου ή άλλως πως, συµπεριλαµβανοµένων, αλλά χωρίς να περιορίζεται σε αυτές, οποιωνδήποτε έµµεσων εγγυήσεων εµπορευσιµότητας ή καταλληλότητας. Ο χειρισµός, η φύλαξη, ο καθαρισµός και η αποστείρωση της συσκευής, καθώς και παράγοντες που σχετίζονται µε τον ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη χειρουργική διαδικασία και άλλα θέµατα πέρα από τον έλεγχο της MicroVention, επηρεάζουν άµεσα τη συσκευή και τα αποτελέσµατα που λαµβάνονται από τη χρήση της. Η υποχρέωση της MicroVention σύµφωνα µε την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στην επισκευή ή την αντικατάσταση της συσκευής αυτής και η MicroVention δε θα είναι υπεύθυνη για οποιαδήποτε τυχαία ή παρεπόµενη απώλεια, ζηµία ή δαπάνη, η οποία προκύπτει άµεσα ή έµµεσα από τη χρήση της συσκευής αυτής. Η MicroVention ούτε αναλαµβάνει ούτε εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άλλο άτοµο να αναλάβει για λογαριασµό της, οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετη οικονοµική ευθύνη ή υπευθυνότητα σε σχέση µε τη συσκευή αυτή. Η MicroVention δεν αναλαµβάνει ουδεµία ευθύνη σε σχέση µε συσκευές που επαναχρησιµοποιήθηκαν, επανεπεξεργάστηκαν ή επαναποστειρώθηκαν και δεν παρέχει καµία εγγύηση, ρητή ή έµµεση, συµπεριλαµβανοµένων µεταξύ άλλων, εγγυήσεων εµπορευσιµότητας ή καταλληλότητας για τη χρήση για την οποία προορίζονται, σε σχέση µε την εν λόγω συσκευή.

Οι τιµές, οι προδιαγραφές και η διαθεσιµότητα του µοντέλου υπόκεινται σε αλλαγή χωρίς προειδοποίηση.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώµατος.

Τα MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® και V-Trak® είναι σήµατα κατατεθέντα της MicroVention, Inc.


• Tekrar konumlandırma gerekirse sarmalı floroskopi altında, V-Trak® iletme iticisi ile birebir hareketle geri çekmek için özellikle dikkat edin. Sarmal, V-Trak® iletme iticisi ile birebir hareket etmezse veya tekrar konumlandırma zorsa sarmal esnemiş olabilir ve kırılma olasılığı vardır. Tüm cihazı yavaşça çıkarın ve atın.

• MCS sarmallarının narin yapısı, bazı anevrizma ve damarlara giden kıvrımlı vasküler yollar ve intrakraniyal anevrizmaların değişen morfolojileri nedeniyle manevra sırasında bir sarmal bazen esneyebilir. Esneme, olası sarmal kırılmasının ve yer değiştirmesinin bir öncüsüdür.

• Bir sarmalın ayırmadan sonra damar sisteminden geri çekilmesi gerekirse sarmalı bir snare gibi bir geri alma cihazı ile iletme kateterine geri çekmeye kalkışmayın. Bu durum sarmala zarar verebilir ve cihaz ayrılmasıyla sonuçlanabilir. Sarmal, mikrokateter ve varsa geri alma cihazını damar sisteminden aynı anda çıkarın.

• Mikrokateter ucuna göre dar açıyla duran bir sarmalı geri çekerken dirençle karşılaşılırsa, kateterin distal ucunu anevrizma ostiumunda veya biraz içinde dikkatle tekrar konumlandırarak sarmal esnemesi veya kırılmasından kaçınmak mümkündür. Bu şekilde anevrizma ve arter, sarmalı mikrokatetere huni şeklinde geri iletme görevi görür.

• Bazı anevrizma veya lezyonlarda istenen oklüzyonu elde etmek için genellikle çok sayıda MCS sarmalı iletilmesi gerekir. İşlemin arzulanan son noktası anjiyografik oklüzyondur.

• Bu ürünün ekstravasküler dokular üzerindeki uzun dönemli etkisi belirlenmediğinden bu cihazın intravasküler boşlukta tutulmasına dikkat edilmelidir.

• Bir MCS işlemine başlamadan önce daima en az iki MicroVention V-Grip® ayırma kontrolörünün mevcut olduğundan emin olun.

• MCS, MicroVention V-Grip® ayırma kontrolörü dışında herhangi bir güç kaynağıyla ayrılamaz.

• Sarmalı ayırdıktan ve iticiyi çıkardıktan sonra mikrokateter içinde herhangi bir sarmal parçası kalmamasını sağlamak için mikrokateter içinden daima uygun büyüklükte bir kılavuz tel ilerletin.

• V-Trak® iletme iticisini çıplak metalik bir yüzeye YERLEŞTİRMEYİN.

• V-Trak® iletme iticisini daima ameliyat eldivenleriyle tutun.

• Radyofrekans (RF) cihazlarıyla birlikte KULLANMAYIN.

LEZYONUN KATETERİZASYONU1. Kurulum şemasına bakınız.

2. Standart girişimsel işlemler kullanarak, damara bir kılavuz kateter ile erişin. Kılavuz kateterin iç çapının (İÇ) mikrokateter yerindeyken kontrast madde enjeksiyonunu mümkün kılacak kadar büyük olması gerekir. Bu durum işlem boyunca floroskopik yol haritalamasını mümkün kılar.

3. Kılavuz kateterin göbeğine bir döner hemostatik valf (DHV) takın. DHV yan koluna 3 yollu bir stopkok ve sonra sürekli sıvı geçirme solüsyonu infüzyonu için bir hat takın.

4. Uygun iç çapa sahip bir mikrokateter seçin. Mikrokateter lezyon içinde konumlandırıldıktan sonra kılavuz teli çıkarın.

5. Mikrokateter göbeğine ikinci bir DHV takın. İkinci DHV yan koluna tek yollu bir stopkok takın ve sıvı geçirme solüsyonu hattını stopkoka takın.

6. Mikrokateterden steril sıvı geçirme solüsyonu geçirmek üzere stopkoku açın. Tromboembolik komplikasyon riskini en aza indirmek için kılavuz kateter, femoral kılıf ve mikrokateter içine sürekli olarak uygun steril sıvı geçirme solüsyonu infüzyonunun devam ettirilmesi elzemdir.

SARMAL BÜYÜKLÜĞÜNÜN SEÇİLMESİ7. Floroskopik yol haritalama yapın.

8. Tedavi edilecek lezyonun büyüklüğünü ölçün ve değerlendirin.

9. Uygun büyüklükte sarmallar seçin.

10. Sarmalın doğru seçilmesi MCS etkinliğini ve hasta güvenliğini arttırır. Oklüziv etkinlik, kısmen, sıkışma ve genel sarmal kitlesinin işlevidir. Belirli bir lezyon için optimum MCS sarmalını seçmek üzere tedavi öncesi anjiyogramları inceleyin. Uygun MCS sarmalı büyüklüğü ana damarın çapı, anevrizma kubbesi ve anevrizma boynunun anjiyografik değerlendirmesi esas alınarak seçilmelidir. Anevrizmalara erişirken birinci ve ikinci sarmalın çapı asla anevrizmanın boyun genişliğinden az olmamalıdır yoksa sarmalların yer değiştirme eğilimi artabilir.

İLETİM İÇİN MCS’NİN HAZIRLANMASI11. V-Grip® ayırma kontrolörünü koruyucu ambalajından çıkarın. Beyaz çekme

çıkıntısını ayırma kontrolörü yanından çekin. Çekme çıkıntısını atın ve ayırma kontrolörünü steril sahaya koyun. V-Grip® ayırma kontrolörü ayrı olarak steril bir cihaz şeklinde ambalajlanmıştır. Sarmalı ayırmak için MicroVention V-Grip® ayırma kontrolörü dışında bir güç kaynağı kullanmayın. V-Grip® ayırma kontrolörünün tek bir hastada kullanılması amaçlanmıştır. V-Grip® ayırma kontrolörünü tekrar sterilize etmeye veya başka şekilde tekrar kullanmaya kalkışmayın.

12. Cihazı kullanmadan önce V-Trak® iletme iticisinin proksimal ucunu dispenser halkadan çıkarın. İletme iticisinin bu ucunu kan veya kontrast madde gibi yabancı cisimlerle kontamine etmekten kaçınmak için dikkatli olun. İletme iticisinin proksimal ucunu V-Grip® ayırma kontrolörünün huni şekilli kısmına sıkıca yerleştirin. Bu aşamada ayırma düğmesine basmayın.

TürkçeMicroPlex® Sarmal Sistemi (MCS)

Endovasküler Embolizasyon SarmalıKullanma Talimatı

CİHAZ TANIMIMicroVention MicroPlex Sarmal Sistemi (MCS), V-Trak® iletme iticisi adlı bir iletme sistemine takılı, implante edilebilir bir sarmaldan oluşur. V-Trak® iletme iticisi özellikle MCS için tasarlanmış bir V-Grip® ayırmakontrolöründen güç alır. V-Grip® ayırma kontrolörü ayrı sağlanır.

MCS kompleks sarmalları serebrovasküler anevrizma veya lezyon tedavisinde ilk çerçeveyi oluşturur. Bir veya birkaç daha karmaşık çerçeveleme sarmalı kullanılarak ilk çerçeve oluşturulduktan sonra ek MCS kompleks ve helikal sarmalları serebrovasküler anevrizma veya lezyonun doldurulmasını sağlar.

MCS, sarmal primer çapı ve yapılandırması (kompleks ve helikal) esas alınarak birkaç sarmal tipinde sağlanmaktadır. Her sarmal tipi, doktorun ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde geniş bir sekonder sarmal (halka) çap ve uzunluk aralığına sahiptir. Bu sarmal tipleri arasında 10 ve 18 uyumlu sistemler bulunur ve belirtilen minimum iç çapa sahip, telle güçlendirilmiş aşağıdaki mikrokateterler içinden iletilirler:

Tablo 1

Sarmal Tipi

Minimum Mikrokateter İç Çapı

inç mm

MCS-18 Kompleks sarmallar (Cosmos hariç), 13 mm veya üstü

0,0180 0,46

Tüm diğer MicroPlex Sarmal Sistemi modelleri 0,0165 0,42

KULLANMA ENDİKASYONLARIMicroPlex Sarmal Sistemi (MCS), intrakraniyal anevrizmaların ve arteriyovenöz malformasyonlar ve arteriyovenöz fistüller gibi başka nörovasküler anomalilerin endovasküler embolizasyonuna yöneliktir. MCS ayrıca periferal damarlarda arteriyel ve venöz embolizasyonlar, ve nörovasküler sistem içinde bir anevrizma veya diğer vasküler malformasyona kan akışını kalıcı olarak önleme amacıyla kan damarlarının vasküler oklüzyonuna yöneliktir.

Cihaz sadece MicroVention tarafından belirtildiği şekilde MCS işlemlerinin her yönüyle ilgili preklinik eğitimden geçmiş doktorlarca kullanılmalıdır.

OLASI KOMPLİKASYONLAROlası komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: Giriş yerinde hematom, damar perforasyonu, anevrizma rüptürü, ana arter oklüzyonu, anevrizmanın tam olmayan şekilde dolması, emboli, kanama, iskemi, vazospazm, sarmal yer değiştirmesi veya yanlış yerleştirilmesi, erken veya zor sarmal ayrılması, pıhtı oluşumu, revaskülarizasyon, postembolizasyon sendromu ve inme ve ölüm olasılığı dahil nörolojik defisitler.

Büyük ve dev anevrizmaların tedavisinde embolizasyon sarmallarının kullanılmasıyla ilişkili olarak kimyasal aseptik menenjit, ödem, hidrosefali ve/veya başağrısı vakaları görülmüştür. Doktor bu komplikasyonlardan haberdar olmalı ve gerektiğinde hastalara talimat vermelidir. Hastanın uygun şekilde takibi düşünülmelidir.

GEREKEN EK MADDELER• MicroVention V-Grip® ayrılma kontrolörü• Uygun büyüklükte ve ucunda 2 radyoopak işaretleyici bulunan, telle güçlendirilmiş

mikrokateter• Mikrokateterle uyumlu kılavuz kateter• Mikrokateter ile uyumlu yönlendirilebilir kılavuz teller• 2 dönen hemostatik Y valf (DHV)• 1 üç yollu stopkok• Steril salin• Basınçlı steril salin sistemi• 1 tek yollu stopkok

UYARILAR VE ÖNLEMLER• MCS, ünite ambalajı açık veya hasarlı olmadığı sürece sterildir ve pirojenik değildir.

• MCS sadece tek kullanım amaçlıdır. Cihazı tekrar sterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın. Kullandıktan sonra hastane, idari ve/veya yerel hükümet politikasına göre atın. Ambalaj bozulmuş veya hasarlıysa kullanmayın.

• MCS sadece iç yüzeyi PTFE kaplamalı, telle güçlendirilmiş bir mikrokateter içinden iletilmelidir. Cihaz hasar görebilir ve hem MCS, hem mikrokateterin hastadan çıkarılması gerekebilir.

• MCS’nin doğru yerleştirilmesi için çok kaliteli dijital subtraksiyon floroskopik yol haritalaması şarttır.

• V-Trak® iletme iticisini aşırı güçle ilerletmeyin. Herhangi bir olağandışı direncin nedenini belirleyin, MCS’yi çıkarın ve hasar kontrolü yapın.

• MCS cihazını yavaş ve düzgün şekilde ilerletip geri çekin. Aşırı sürtünme saptanırsa tüm MCS’yi çıkarın. İkinci bir MCS ile aşırı sürtünme saptanırsa, mikrokateteri hasar veya bükülme açısından kontrol edin.


13. Üç saniye bekleyip ayırma kontrolöründe gösterge ışığını gözleyin.

• Yeşil ışık belirmez veya kırmızı bir ışık belirirse cihazı değiştirin.• Yeşil ışık belirir ve sonra üç saniyelik gözlem içinde herhangi bir anda

kapanırsa cihazı değiştirin.• Yeşil ışık üç saniyelik gözlemin tümü boyunca devamlı yeşil yanarsa cihazı

kullanmaya devam edin.14. İntroduser, halkadan çıkıncaya kadar proksimal ucu çekerek MCS’yi dispenser

halkadan çıkarın.

15. Cihazı daralma kilidinin hemen distalinde tutun ve daralma kilidini proksimale çekerek introduser kılıf üzerindeki çıkıntıyı ortaya çıkarın.

Daralma Kilidini Proksimale Çekin

İntroduser kılıfta çıkıntı

Daralma kilidini proksimale çekin

16. MCS implantını introduser kılıf dışına yavaşça ilerletin ve sarmalı herhangi bir uygunsuzluk veya hasar açısından inceleyin. Sarmal veya V-Trak® iletme iticisinde herhangi bir hasar görülürse sistemi KULLANMAYIN.

17. İntroduser kılıfını dikey tutarken sarmalı yavaşça introduser kılıf içine yaklaşık 1-2 cm geri çekin.

MCS’NİN SOKULMASI VE YERİNE YERLEŞTİRİLMESİ18. Mikrokateter üzerinde DHV’yi MCS’nin introduser kılıfını ancak alacak şekilde açın.

19. MCS introduser kılıfını DHV içinden yerleştirin. İntroduserden içindeki hava tamamen boşalıncaya ve sıvı geçirmede kullanılan salin solüsyon proksimal uçtan çıkıncaya kadar sıvı geçirin.

20. Introduser kılıfın distal ucunu mikrokateter göbeğinin distal ucuna oturtun ve DHV’yi introdusere sabitlemek için DHV’yi introduser kılıf üzerinde hafifçe kapatın. DHV’yi introduser kılıf üzerinde fazla sıkmayın. Aşırı sıkma cihaza zarar verebilir.

21. Sarmalı mikrokateter lümeni içine itin. Sarmalın, introduser kılıf ile mikrokateter göbeği bileşkesinde takılmaması için dikkatli olun.

22. MCS’yi mikrokateter içinden, V-Trak® iletme iticisinin proksimal ucu introduser kılıfın proksimal ucuyla karşılaşıncaya kadar itin. DHV’yi gevşetin. İntroduser kılıfı DHV’nin hemen dışına geri çekin. DHV’yi V-Trak® iletme iticisi etrafında kapatın. İntroduser kılıfı V-Trak® iletme iticisinin tümüyle dışına kaydırın. İletme sistemini bükmemeye dikkat edin.

23. MCS’yi, V-Trak® iletme iticisinin proksimal ucundaki sarmal çıkış işaretleyicisi mikrokateter göbeğindeki DHV’ye yaklaşıncaya kadar dikkatle ilerletin. Bu aşamada floroskopi kılavuzluğu başlatılmalıdır.

V-Trak® iletme iticisi ve Sarmal Çıkış İşaretleyicisi

DHV

V-Trak® iletme iticisi

Sarmal çıkış işaretleyicisiMikrokateter göbeği

24. Floroskopi kılavuzluğu altında MCS sarmalını yavaşça mikrokateterin ucu dışına ilerletin. MCS sarmalını optimal yerleştirme elde edilinceye kadar lezyon içine ilerletmeye devam edin. Gerekirse tekrar konumlandırın. Sarmal büyüklüğü uygun değilse çıkarıp başka bir cihazla değiştirin. Yerleştirme sonrasında ve ayırma öncesinde, floroskopi altında sarmalda istenmeyen hareket gözlenirse sarmalı çıkartın ve yerine daha uygun büyüklükte başka bir sarmal yerleştirin. Sarmalın hareket etmesi, sarmalın ayrıldıktan sonra yer değiştirebileceğine işaret edebilir. Sarmalı anevrizma içine iletirken ve sonrasında V-Trak® iletme iticisini DÖNDÜRMEYİN. MCS V-Trak® iletme iticisinin döndürülmesi, sarmalın yer değiştirmesine neden olabilecek şekilde esnemiş bir sarmala veya sarmalın V-Trak® iletme iticisinden erken ayrılmasına neden olabilir. Sarmalın ayrılması öncesinde sarmal kitlesinin ana damar içine çıkıntı yapmadığından emin olmak için anjiyografik değerlendirme yapılmalıdır.

25. Sarmalı, iletme sistemindeki radyoopak proksimal işaretleyici gösterildiği gibi mikrokateter üzerindeki proksimal işaretleyiciyle hizalanıncaya kadar istenen bölgeye ilerletin.

MCS Kurulum Şeması

Sıvı geçirme solüsyonu hattı

V-Trak® iletme iticisinin proksimal ucu V-Grip® ayırma kontrolörüne bağlanır DHV İntroduser kılıf

durma noktası

3 yollu stopkok

Kılavuz kateter

Femoral kılıf

3 cm radyoopak işaretleyici bandı

Mikrokateter

MCS sarmalı

Tek yollu stopkok Sıvı geçirme solüsyonu hattı

Sıvı geçirme

solüsyonu hattı

3 yollu stopkok

Anevrizma

Mikrokateter radyoopak işaretleyici bandı

DHV


36. Işık, V-Grip® etiketinde belirtilen ayırma döngüsü sayısı sonrasında kırmızıya döner. Işık kırmızıysa V-Grip® ayırma kontrolörünü KULLANMAYIN. Işık kırmızı olduğunda V-Grip® ayırma kontrolörünü atın ve yenisiyle değiştirin.

37. Önce DHV valfini gevşetip sonra iletme sistemini yavaşça geri çekip sarmal hareketi olmadığından emin olarak sarmalın ayrılmasını doğrulayın. İmplant ayrılmadıysa iki kere daha denedikten sonra ayırmaya kalkışmayın. Üçüncü girişimden sonra ayrılmazsa iletme sistemini çıkarın.

38. Ayrılma doğrulandıktan sonra iletme iticisini yavaşça geri çekin ve çıkarın. Sarmal ayrıldıktan sonra V-Trak® iletme iticisini ilerletmek anevrizma rüptürü veya damar rüptürü riskine neden olur. İletme iticisini sarmal ayrıldıktan sonra İLERLETMEYİN.

39. Sarmal pozisyonunu kılavuz kateter içinden anjiyografik olarak doğrulayın.

40. Mikrokateteri tedavi bölgesinden çıkarmadan önce mikrokateter içinde sarmalın hiçbir parçasının kalmadığından emin olmak için mikrokateter lümeni içinden uygun büyüklükte bir kılavuz teli tümüyle yerleştirin.

Doktorun sarmal yerine yerleştirme tekniğini embolizasyon işlemlerinin karmaşıklığını ve değişkenliğini dikkate alacak şekilde değiştirme hakkı vardır. Teknikte yapılacak herhangi bir değişiklik önceden tanımlanmış işlemler, uyarılar, önlemler ve hasta güvenlik bilgisi ile tutarlı olmalıdır.

V-GRIP® AYIRMA KONTROLÖRÜ SPESİFİKASYONLARI• Çıkış voltajı: 8 ± 1 VDC

• Temizlik, önleyici inceleme ve bakım: V-Grip® ayırma kontrolörü önceden pilleri takılmış ve steril ambalajlanmış tek kullanımlık bir cihazdır. Herhangi bir temizlik, inceleme veya bakım gerekmez. Cihaz bu Talimatta Ayırma kısmında tanımlandığı şekilde çalışmazsa V-Grip® ayırma kontrolörünü atıp yeni bir üniteyle değiştirin.

• V-Grip® ayırma kontrolörü tek kullanımlık bir cihazdır. Temizlenmemeli, tekrar sterilize edilmemeli ve tekrar kullanılmamalıdır.

• V-Grip® ayırma kontrolörlerine piller önceden takılmıştır. Kullanımdan önce pilleri çıkarmaya veya değiştirmeye kalkışmayınız.

• Kullanımdan sonra V-Grip® ayırma kontrolörünü yerel mevzuatla uyumlu şekilde atın.

PAKETLEME VE SAKLAMAMCS, koruyucu bir plastik dispenser halka içine yerleştirilmiş olarak bir poşet ve ünite kartonu içinde ambalajlanmıştır. MCS ve dispenser halka ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği ve son kullanma tarihi geçmediği sürece steril kalır. Kuru bir yerde kontrollü oda sıcaklığında saklayın.

V-Grip® ayırma kontrolörü ayrı olarak koruyucu bir poşet ve karton içinde ambalajlanmıştır. V-Grip® ayırma kontrolörü sterilize edilmiştir; ambalaj açılmadığı ve hasar görmediği ve son kullanma tarihi geçmediği sürece steril kalır. Kuru bir yerde kontrollü oda sıcaklığında saklayın.

RAF ÖMRÜCihaz raf ömrü için ürün etiketine bakınız. Cihazı etikette belirtilen raf ömründen sonra kullanmayın.

MR BİLGİSİ MicroPlex Sarmal Sistemi (MCS) implantının American Society for Testing and Materials’ın (Amerikan Test ve Materyaller Derneği) (ASTM) F2503-08 sayılı uluslararası tahsisinde belirtilen terminolojiye göre MR koşullu olduğu saptanmıştır.

Klinik olmayan testler, MCS implantının MR koşullu olduğunu göstermiştir. Yerleştirmeden hemen sonra bir hasta aşağıdaki koşullarda güvenle taranabilir:

• 3 Tesla veya altında statik manyetik alan• 720 Gauss/cm veya altında maksimum uzaysal gradyan alan

MRG İlişkili Isınma

Klinik olmayan testlerde MCS implantı 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR sisteminde 15 dakika boyunca yapılan tarama sırasında maksimum 1,6 °C sıcaklık yükselmesine neden olmuştur.

Bu nedenle, MR sistemi tarafından bildirilen tüm vücut ortalama SAR değerinin 2,9 W/kg (yani kalorimetre ile ölçüldüğü şekliyle tüm vücut ortalama değeri 2,7 W/kg) olan bir verici/alıcı RF vücut sarmalı kullanılarak 3-Tesla değerinde MCS implantı için MRG ilişkili ısınma deneyleri, bu spesifik şartlar altında oluşan en büyük ısınma miktarının 1,6 °C’ye eşit veya altında olduğuna işaret etmiştir.

Görüntü Artefaktı Bilgisi

İlgilenilen bölge MCS implantı konumuyla tam aynı bölge veya nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle cihaz varlığını kompanse etmek açısından MR görüntüleme parametrelerinin optimizasyonu gerekebilir.

Puls Dizisi: T1-SE T1-SE GRE GREDüzlem Yönelimi: Paralel Dik Paralel Dik

Sinyal Boşluk Büyüklüğü:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. hastanın bu kullanma talimatında beyan edilen MR koşullarını MedicAlert Foundation veya eşdeğer bir kuruma kaydettirmesini önerir.

MATERYALLERMCS, lateks veya PVC materyaller içermez.

MİKROKATETERİMPLANT

V-TRAK İLETME İTİCİSİNİN DİSTAL UCU

PROKSİMAL İŞARETLEYİCİ

26. Sarmal hareketini önlemek için DHV’yi sıkılaştırın.

27. Sarmalın ayrılmasından önce V-Trak® iletme iticisinin distal gövdesinin gerilim altında olmadığını tekrar tekrar doğrulayın. Aksiyel sıkıştırma veya gerilim, mikrokateter ucunun sarmal iletimi sırasında hareket etmesine neden olabilir. Kateter ucunun hareketi anevrizmanın veya damarın rüptürüne yol açabilir.

MCS SARMALININ AYRILMASI28. V-Grip® ayırma kontrolörüne önceden pil takılmıştır ve bir MicroVention V-Trak®

iletme iticisi uygun şekilde bağlandığında etkinleşir. V-Grip® ayırma kontrolörünü etkinleştirmek için yanındaki düğmeye basmak gerekli değildir.

29. Sarmalın bağlantı süresince hareket etmediğinden emin olmak için V-Grip® ayırma kontrolörünü takmadan önce DHV’nin V-Trak® iletme iticisi etrafında sıkıca kilitli olduğundan emin olun.

30. V-Trak® iletme iticisinin altın konektörleri kan ve kontrast madde ile uyumlu olacak şekilde tasarlanmış olsalar da bu konektörleri bu maddelerden uzak tutmak için her türlü çaba gösterilmelidir. Konektörler üzerinde kan veya kontrast madde var gibiyse V-Grip® ayırma kontrolörünü bağlamadan önce konektörleri steril suyla silin.

31. V-Trak® iletme iticisinin proksimal ucunu V-Grip® ayırma kontrolörünün huni kısmına sıkıca yerleştirerek, V-Trak® iletme iticisinin proksimal ucunu V-Grip® ayırma kontrolörüne takın.

V-Grip® Ayırma Kontrolörü

İnsersiyon Yönü

Huni

Ayırma Düğmesi

Işık

V-Trak® iletme iticisi

32. V-Grip® ayırma kontrolörü V-Trak® iletme iticisine uygun şekilde bağlandığında tek bir ses duyulur ve ışık yeşile dönerek sarmalın ayrılmaya hazır olduğuna işaret eder. Ayırma düğmesine 30 saniye içinde basılmazsa sürekli yanan yeşil ışık yavaşça yeşil yanıp söner. Hem yeşil yanıp sönen hem sürekli yanan yeşil ışıklar cihazın ayrılmaya hazır olduğunu gösterir. Yeşil ışık belirmezse bağlantının yapıldığından emin olmak için kontrol edin. Bağlantı doğruysa ve yeşil ışık belirmezse V-Grip® ayırma kontrolörünü değiştirin.

33. Ayırma düğmesine basmadan önce sarmal konumunu doğrulayın.

34. Ayırma düğmesine basın. Düğmeye basıldığında bir ses duyulur ve ışık yeşil yanıp söner.

35. Ayırma döngüsünün sonunda üç ses duyulur ve ışık üç kez sarı yanıp söner. Bu durum ayırma döngüsünün tamamlandığına işaret eder. Sarmal, ayırma döngüsü sırasında ayrılmazsa, V-Grip® ayırma kontrolörünü V-Trak® iletme iticisine takılı bırakın ve ışık yeşile döndüğünde başka bir ayırma döngüsüne kalkışın.


GARANTİMicroVention, Inc. bu cihazın tasarım ve üretiminde makul özenin gösterildiğini garanti eder. Bu garanti herhangi bir satılabilirlik veya uygunluk zımni garantisi dahil ama bunlarla sınırlı olmamak üzere kanunen veya başka şekillerde açık veya zımni ve burada açık olarak belirtilmeyen tüm diğer garantilerin yerinedir ve bunları hariç bırakır. Cihazın kullanımı, saklanması, temizliği ve sterilizasyonunun yanı sıra, hasta, tanısı, tedavisi ve cerrahi işlemle ilgili faktörler ve MicroVention’ın kontrolü dışındaki diğer konular cihazı ve kullanımından elde edilen sonuçları doğrudan etkiler. MicroVention’ın bu garanti altındaki yükümlülüğü bu cihazın tamiri veya değiştirilmesiyle sınırlıdır ve MicroVention bu cihazın kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak doğan herhangi bir arızi veya sonuçsal zarar, ziyan veya masraftan yükümlü olmayacaktır. MicroVention bu cihazla ilgili olarak başka herhangi bir ek yükümlülük veya sorumluluk üstlenmez ve başkasının kendi adına üstlenmesine izin vermez. MicroVention tekrar kullanılan, tekrar işleme konan veya tekrar sterilize edilen cihazlarla ilgili bir sorumluluk üstlenmez ve böyle bir cihaz ile ilgili olarak satılabilirlik veya amaca uygunluk dahil ama bunlarla sınırlı olmamak üzere açık veya zımni hiçbir garanti vermez.

Ücretler, spesifikasyonlar ve sağlanan modeller haber verilmeden değiştirilebilir.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Tüm hakları saklıdır.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® ve V-Trak®, MicroVention, Inc. şirketinin tescilli ticari markalarıdır.

中文MicroPlex® 线圈系统（MCS）

血管内栓塞线圈使用说明

产品描述MicroVention MicroPlex线圈系统（MCS）由一个可植入的线圈构成，后者连在一个叫做V-Trak®递送推杆的递送系统上。V-Trak®递送推杆由一个专为MCS线圈设计的V-Grip®解脱控制器驱动。V-Grip®解脱控制器另外单独销售。

MCS复式线圈用于在治疗脑血管瘤或病变时搭出初始框架。一旦用一个或多个复式线圈搭出初始框架后，就可用其它的MCS复式和螺旋式线圈充填脑血管瘤或病变处。

依其主直径和形状（复式和螺旋式）的不同，MCS有几种线圈类型可供选择。每种线圈类型都有各种不同的线圈副直径（环形直径）和长度，以满足医生的各种需要。这些线圈类型包括10型和18型兼容系统，可用有丝线加强的微导管递送，微导管的最小规定内径如下：

表 1

线圈类型微导管最小内径

英寸毫米

MCS-18复式线圈（除Cosmos外），13 mm或以上 0.0180 0.46

所有其他型号MicroPlex线圈系统 0.0165 0.42

适用范围MicroPlex线圈系统（MCS）可用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘘等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。MCS线圈还可用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性地阻断流向动脉瘤或其它血管畸形处的血流，及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。

使用此装置的医生必须接受过MicroVention规定的有关MCS线圈操作程序的所有临床前培训。

潜在并发症潜在并发症包括，但不局限于以下病症：穿刺部位血肿、血管穿孔、动脉瘤破裂、载瘤动脉阻塞、动脉瘤充填不全、栓子、出血、局部缺血、血管痉挛、线圈移位或错位、线圈解脱过早或解脱困难、血块形成、再血管化、栓塞术后综合征和神经学障碍，如中风或可能死亡。

有文献表明，患较大动脉瘤和巨大动脉瘤的患者，在接受栓塞线圈植入治疗后出现过化学性无菌性脑膜炎、水肿、脑积水和/或头痛。医生必须注意这些并发症，叮嘱患者注意有关症状。应该考虑适宜的患者管理方法。

需要的其它部件• MicroVention V-Grip®解脱控制器• 有丝线加强且尺寸适宜的微导管，其尖端有两个不透射线标记• 能与微导管配套使用的导入管• 能与微导管配套使用的可控导丝• 2个旋转止血Y型阀（RHV）• 一个三向旋塞• 无菌盐水• 加压无菌盐水滴注液• 一个单向旋塞

警告与注意事项• 除非其包装已被打开或有破损，MCS是无菌和无致热原的。

• MCS线圈只供一次性使用。此装置不得再灭菌和/或重复使用。装置使用后，请按所在医院、行政管理部门和/或当地政府法规妥善处理。如果装置包装有裂口或破损，请勿使用。

• MCS线圈只可使用有丝线加强且内表面有PTFE涂层的微导管递送。否则，可能会对装置造成损坏，并不得不将MCS线圈连同微导管一起从患者体内退出。

• 为了保证能准确放置MCS线圈，必须使用高质量的数字减影式透视径路图。

• 不得过分用力推进V-Trak®递送推杆。出现异常阻力后须分析原因，退出MCS线圈，并检查MCS线圈是否有损坏。

• 缓慢平滑地推进或回拉MCS线圈。如果察觉到磨擦阻力过大，须将MCS 线圈整个退出。如果插入第二个MCS线圈时察觉到磨擦阻力过大，则要检查微导管，看是否有损坏或扭结。

• 如果需要重定位，必须在透视下以一对一的方式用V-Trak®递送推杆小心地退出线圈。如果无法以一对一的方式用V-Trak®递送推杆移动线圈，或重新定位困难，线圈可能已经被拉直，也可能出现断裂。轻柔地退出整个装置，并将之废弃。

• 由于MCS线圈很精细，通向某些动脉瘤和血管的路径多有弯曲，加上颅内动脉瘤的形态各异，在操作线圈时，有可能会将其拉直。拉直的线圈往往容易发生断裂和移位。

• 如果某线圈在解脱后必须从血管系统中予以回收，不得试图用诸如圈套器等回收装置将线圈退入递送导管中。这样会损坏线圈，并造成装置分离。将线圈、微导管和任何回收装置同时从血管系统中取出。

• 如果以相对于微导管尖端呈锐角回抽线圈时有阻力，可以小心地将导管的远端重新定位在动脉瘤口处或稍内侧，就有可能避免拉直线圈或使线圈断裂。这样一来，动脉瘤和动脉就起一个漏斗样作用，有助于线圈退回微导管内。

• 为了保证达到理想的阻塞效果，有些动脉瘤或病变通常需要放置多个 MCS线圈。理想的治疗结果是由血管造影图证实的血管阻塞。


14. 拉住MCS线圈的近端，将其从包装圈中取出，直至导入器露出包装圈。

15. 在缩退锁的稍远端处拿住装置，向近端拉缩退锁，以便露出导入鞘上的标牌。

向近端拉缩退锁

导入鞘上的标牌

向近端拉缩退锁

16. 缓慢地推进MCS植入体，使之穿出导入鞘，检查线圈是否形状不规则或有损坏。如果发现线圈或V-Trak® 递送推杆有任何损坏，不得使用此系统。

17. 在保持导入鞘处于垂直位置时，轻轻地将线圈退入导入鞘内大约1-2厘米。

MCS的导入和放置18. 打开微导管上的旋转止血阀（RHV），以能够容纳MCS的导入鞘为度。

19. 将MCS导入鞘穿过旋转止血阀。冲洗导入器，直至彻底清空空气，且冲洗盐水从近端流出。

20. 将导入鞘远端接入微导管接头的远端，轻轻地关闭RHV，夹住导入鞘，使RHV固定在导入器上。不要将夹住导入鞘的旋转止血阀拧得过紧。拧得过紧会损坏装置。

21. 将线圈推入微导管腔内。要注意避免线圈刮挂在导入鞘和微导管接头的交界处。

22. 推进MCS线圈使之穿过微导管，直至V-Trak®递送推杆的近端遇到导入鞘的近端。松开RHV。回抽导入鞘，使之刚好退出RHV。关闭 RHV，夹住V-Trak®递送推杆。将导入鞘完全滑出V-Trak®递送推杆。小心不要扭结递送系统。

23. 小心地推进MCS线圈，直至V-Trak®递送推杆近端上的线圈露出标记接近-微导管接头上的RHV。此时，必须开始使用透视引导。

• 有关此产品对血管外组织的长期影响目前尚无定论，所以请务必使此装置保留在血管内。

• 开始实施MCS操作前，须确保至少有两个MicroVention V-Grip®解脱控制器可供使用。

• MCS线圈只能用MicroVention V-Grip®解脱控制器解脱，而不能用其它动力源。

• 在线圈解脱和拔出推杆后，一定要将一个尺寸适宜的导丝穿过微导管，以确保微导管内没有残留部分线圈。

• 不得将V-Trak®递送推杆放在裸露的金属表面上。

• 拿持V-Trak®递送推杆时，一定要戴手术手套。

• 不得与射频类装置一起使用。

病变部位的插管1. 参见组装示意图。

2. 采用标准的介入性操作方法，用一个导入管建立血管通道。导入管的内径必须足够大，以保证微导管到位后能注射造影剂。这样可以在操作过程中建立透视径路图。

3. 将旋转止血阀（RHV）连接到导入管的接头上。将一个三向旋塞连到 RHV的侧臂上，然后再连接一条用于连续输注冲洗液的管线。

4. 选择一个内径适宜的微导管。将微导管定位到病变部位后，退出导丝。

5. 将第二个RHV连到微导管的接头上。将一个单向旋塞连到第二个RHV 的侧臂上，再在旋塞上连接冲洗液管线。

6. 打开旋塞，以保证无菌冲洗液能够流过微导管。为了降低血栓性并发症的危险，必须在导入管、股鞘和微导管内连续输注适宜的无菌冲洗液，这一点很重要。

选择线圈尺寸7. 建立透视径路图。

8. 测量和估计即将治疗的病变部位的大小。

9. 选择尺寸适宜的线圈。

10. 正确地选择线圈尺寸会提高MCS线圈治疗效果，并增加患者安全性。阻塞效果与线圈的结构密集程度和线圈总体大小有部分关系。为了能根据病变情况而选择理想的MCS线圈，需要做术前血管造影检查。应该根据血管造影图片上的载瘤动脉直径、动脉瘤穹顶和动脉瘤颈选择适宜的MCS线圈尺寸。进入动脉瘤时，第一个和第二个线圈的直径一定不能小于动脉瘤颈部宽度，否则容易发生线圈移位。

MCS递送准备11. 从保护性包装中取出V-Grip®解脱控制器。从解脱控制器侧面上撕掉白色保护贴

片。废弃保护贴片，将解脱控制器放在无菌区域。V-Grip®解脱控制器作为无菌装置单独包装。解脱线圈时，只能使用 MicroVention V-Grip®解脱控制器，不得使用其它动力源。V-Grip® 解脱控制器只能用于一位患者。V-Grip®解脱控制器不得再次灭菌或重复使用。

12. 在使用装置之前，从包装圈中取出V-Trak®递送推杆近端。要小心避免异物（例如血液或造影剂）污染递送推杆近端。用力将递送推杆的近端插到V-Grip®解脱控制器的漏斗状结构中。这时不要按解脱按钮。

13. 等待3秒钟，同时观察解脱控制器上的指示灯。

• 若绿灯不亮或红灯亮起，须更换装置。• 若指示灯变绿，然后在三秒观察时段内的任何时间熄灭，须更换装置。• 若在整个三秒观察时段内绿灯持续亮起，可继续使用装置。

MCS组装示意图

冲洗液管线

V-Trak® 递送推杆近端与V-Grip® 解脱控制器相连 RHV

导入鞘停止点

三向旋塞

导入管

股鞘

3厘米宽的不透射线标记带

微导管

MCS线圈

单向旋塞冲洗液管线冲洗液管线

三向旋塞

动脉瘤

微导管不透射线标记带

RHV


V-Trak®递送推杆和线圈露出标记

RHV

V-Trak®递送推杆

线圈露出标记微导管接头

24. 在透视引导下，缓慢地推进MCS线圈，使之穿出微导管尖端。继续推进MCS线圈至病变部位，直至完成理想的放置过程。必要的话可以重定位。如果线圈尺寸不合适，需要退出并更换另外一个线圈。在线圈放置后到解脱之前，如果在透视下发现线圈有异常移动，需要退出并更换另外一个尺寸更合适的线圈。线圈出现移动，说明一旦解脱后，线圈有可能移位。将线圈递送到动脉瘤内的过程中或其后，不可旋转 V-Trak®递送推杆。旋转MCS V-Trak®递送推杆可能会拉直线圈或使线圈过早地从V-Trak®递送推杆上解脱下来，造成线圈移位。解脱线圈前需要做血管造影检查，以确保线圈体没有突入载瘤动脉。

25. 将线圈推进到所希望的部位，直至递送系统上的近端不透射线标记与微导管上的近端标记处对准（如图所示）。

微导管植入物

V-TRAK递送推杆的远端

近端标记

26. 拧紧RHV，防止线圈移动。

27. 反复核实，确保在解脱线圈之前V-Trak®递送推杆的远端轴上没有任何压力。轴向压迫或张力会使微导管尖端在递送线圈过程中移动。导管尖端移动会导致动脉瘤或动脉破裂。

解脱MCS线圈28. V-Grip®解脱控制器预先装有电池，当与MicroVention V-Trak®递送推杆正确连接后

电池电源就会启动。不一定要按V-Grip®解脱控制器侧面的按钮，才能启动它。

29. 连接V-Grip®解脱控制器之前，须核实RHV已被牢固锁套在V-Trak® 递送推杆上，以确保在连接过程中线圈不会移动。

30. 尽管按设计V-Trak®递送推杆上的金触点是与血液和造影剂相兼容的，但也要尽量避免触点沾染这些东西。如果触点上沾染有血液或造影剂，请在连接V-Grip®解脱控制器之前，用无菌清水擦洗触点。

31. 用力将V-Trak®递送推杆的近端插到V-Grip®解脱控制器的漏斗状结构中，使V-Trak®递送推杆的近端与V-Grip®解脱控制器相连。

V-Grip®解脱控制器

插入方向

漏斗状结构

解脱按钮

指示灯

V-Trak® 递送推杆

32. 当V-Grip®解脱控制器与V-Trak®递送推杆正确相连后，会听到一声哔音，指示灯会变绿，表示一切就绪可以解脱线圈。如果在30秒钟内没有按解脱按钮，持续亮的绿灯会慢慢地闪烁起来。持续亮的绿灯和闪烁的绿灯都表示一切就绪可以解脱线圈。如果绿灯没有亮起，请检查连接是否正确。如果连接正确，但是绿灯仍然没有亮起，须更换 V-Grip®解脱控制器。

33. 按解脱按钮之前，须核实线圈的位置。

34. 按解脱按钮。按下解脱按钮时，会听到一声哔音，指示灯会闪烁绿光。

35. 解脱过程结束时，会听到三声哔音，指示灯会变成黄色，闪烁三次。这表示解脱过程已经完成。如果线圈未能在解脱过程中解脱，继续保持V-Grip®解脱控制器与V-Trak®递送推杆的连接，待指示灯变成绿色后尝试再次解脱。

36. 当解脱周期达到 V-Grip® 标签上规定的次数后，指示灯会变红。指示灯变成红色后，不得再使用该V-Grip®解脱控制器。当指示灯变成红色后，须废弃V-Grip® 解脱控制器，换一个新的解脱控制器。

37. 先通过放松RHV阀来核实线圈是否已经解脱，然后再将递送系统缓慢后拉，核实线圈不会移动。如果植入体未能解脱，可再尝试解脱两次，但以此为限。如果三次尝试后仍然未能解脱，取出递送系统。

38. 确认解脱之后，慢慢缩回并取出递送推杆。如果在线圈解脱后仍然继续推进V-Trak®递送推杆，有可能导致动脉瘤或脉管破裂。在线圈解脱后，不得继续推进递送推杆。

39. 通过导入管以血管造影检查核实线圈的位置。

40. 从治疗部位取出微导管之前，通过微导管管腔放置一条尺寸适宜的导丝，以确保微导管内未残留部分线圈。

医生可以根据自己的判断，调整放置线圈方法，以适应各种栓塞术操作的复杂性和差异性。对放置方法的任何调整都必须符合前述的操作程序、警告、注意事项和患者安全信息。

V-GRIP®解脱控制器规格• 输出电压：8 ± 1 VDC

• 清洗、预防性检查和维护： V-Grip® 解脱控制器是一次性使用装置，预先装有电池，采用无菌包装。无需清洗、检查或维护。如果装置不能如本说明中“解脱”章节所述的那样工作，请废弃该V-Grip® 解脱控制器，更换一个新的装置。

• V-Grip®解脱控制器是一次性使用装置。它不需要清洗，亦不可再次灭菌或重复使用。

• 电池是预先安装在V-Grip®解脱控制器内的。使用前不得试图取下或更换电池。

• 使用后，按当地法规要求妥善弃置V-Grip®解脱控制器。

包装与存放MCS线圈放在一个保护性塑料便取圈内，以包装袋包装，独立包装盒。除非包装已被打开或破损或过了保质期，MCS线圈和便取圈将会是无菌的。在干燥的温控房间内存放。

V-Grip®解脱控制器以保护性包装袋和包装盒独自包装。V-Grip®解脱控制器已经灭菌处理，除非其包装袋被打开、破损或超过保质期，它是无菌的。在干燥的温控房间内存放。

有效期装置的有效期参见产品标签。装置若超过标签注明的有效期，请勿使用。

磁共振信息根据美国试验与材料学会(ASTM)国际组织标准F2503-08中的术语说明，MicroPlex线圈系统(MCS)植入物在特定磁共振条件下可安全使用。

非临床测试表明MCS植入物在特定磁共振条件下可安全使用。在以下条件下，患者可在植入后立即安全地接受扫描：

• 静磁场强度在3 特斯拉（Tesla）或以下• 最大空间梯度磁场强度在720 Gauss/cm或以下

MRI 相关性产热

非临床测试表明：在 3 特斯拉（3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, 软件 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI）的磁共振系统中进行 15 分钟的 MRI 扫描时，MCS 植入物温度最多升高1.6 °C。

因此，对 MCS 植入物在 3 特斯拉时进行了 MRI 相关性产热实验，采用了一只发射/接收射频体线圈及全身平均SAR为2.9 W/kg（即与热量测定法测得的全身平均值2.7 W/kg相关）的磁共振系统，结果表明与这些具体条件相关的最大产热量等于或小于 1.6 °C。

伪影信息

如果感兴趣的区域与 MCS 植入物的位置相同或相对靠近，则磁共振成像质量可能降低。因此，可能需要优化磁共振成像参数以补偿此装置的存在。

脉冲序列: T1-SE T1-SE GRE GRE平面定向: 平行垂直平行垂直

无信号尺寸: 394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. 建议患者在 MedicAlert Foundation 或类似组织登记在此使用说明中列出的磁共振条件。

材料MCS线圈不含乳胶或PVC材料。


한국어MicroPlex® 코일 시스템(MCS)

혈관내 색전술 코일사용 지침

장치 설명MicroVention MicroPlex 코일 시스템(MCS)은 V-Trak® 딜리버리 푸셔라는 딜리버리 시스템에 장착된 탈착이 가능한 코일로 구성됩니다. V-Trak® 딜리버리 푸셔는 MCS용으로 특별히 고안된 V-Grip® 분리 컨트롤러에 의해 전원을 공급받습니다. V-Grip® 분리 컨트롤러는 별도로 제공됩니다.

MCS의 복합 코일은 뇌혈관 동맥류 또는 병변 치료의 초기 프레임워크를 형성합니다. 하나 이상의 복합 프레임 코일이 초기 프레임워크를 구성한 경우 추가적인 MCS 복합체와 헬리컬 코일은 대뇌혈관 동맥류 또는 병변에 대한 필링을 제공합니다.

MCS는 코일의 주직경과 구성(복합형 및 나선형)에 따라 여러 코일 유형이 존재합니다. 각 코일은 유형마다, 의사들의 다양한 필요에 따라 사용할 수 있도록 직경과 길이가 다양한 보조 코일(루프)로 제공됩니다. 이러한 코일 유형에는 10개 및 18개의 호환 시스템이 포함되며, 다음과 같이 최소 내경이 지정된 선입 미세도관을 통해 삽입됩니다.

표1

코일 유형최소 미세도관 내경

인치 mm

MCS-18 복합 코일(Cosmos 제외), 13 mm 이상 0.0180 0.46

다른 모든 MicroPlex 코일 시스템 모델 0.0165 0.42

사용 지침MicroPlex 코일 시스템(MCS)은 두개강내 동맥류 및 동정맥 기형 및 동정맥루와 같은 기타 신경혈관내 이상 치료를 위한 혈관내 색전술을 위해 고안되었습니다. 또한, MCS는 신경혈관계내 혈관을 폐색시켜 영구적으로 동맥류로의 혈류와 기타 혈관 기형을 막고 주변 혈관에서의 동정맥 색전술을 위해 개발되었습니다.

MicroVention에서 정한 대로 MCS 시술 관련 모든 사항에 대한 사전-임상 훈련 과정을 수료한 의사만 이러한 장치를 사용해야 합니다.

발생 가능한 합병증발생 가능한 합병증으로는 다음이 포함되며 이에 국한되지는 않습니다: 주입 부위의 출혈, 혈관 천공, 동맥류 파열, 상위 동맥 폐색, 동맥류가 불완전하게 채워짐, 색전, 출혈, 빈혈, 혈관 연축, 코일 이동 또는 오배치, 코일 조기 분리 또는 분리 곤란, 혈액 응고, 혈관 재생, 사후 색전술 증후군, 발작 및 사망에까지 이를 수 있는 신경 장애 등.

규모가 큰 동맥류 치료에 색전술 코일을 사용하는 경우, 화학적 무균성 뇌막염, 부종, 뇌수종 및/또는 두통 등의 증상을 보이기도 했습니다. 의사는 이러한 합병증을 잘 파악하고 징후 발생 시 이를 환자에게 잘 알려야 합니다. 또한 적절한 환자 관리가 이루어져야 합니다.

필수 추가 항목• MicroVention V-Grip® 분리 컨트롤러

• 양쪽 끝에 RO 마커가 있는 적당한 크기의 선입 미세도관

• 미세도관과 호환 가능한 가이드 도관

• 미세도관과 호환이 가능한 조정 가능한 가이드 와이어

• 회전형 지혈 Y 밸브(RHV) 2개

• 3방향 스톱콕 1개

• 무균 식염수

• 압축된 무균 식염수 방울

• 1방향 스톱콕 1개

경고 및 예방 조치• MCS는 포장이 열려 있거나 손상되지 않는 한 무균 상태이며 비발열성입니다.

• MCS는 1회용입니다. 이 장치를 재살균하거나 재사용하지 마십시오. 사용 후, 병원, 행정 규칙 및/또는 지역 정부 규칙에 따라 폐기하십시오. 포장이 파손 또는 손상된 경우 사용하지 마십시오.

• MCS는 반드시 PTFE 내면 코팅이 된 선입 미세도관을 통해서만 배달되어야 합니다. 장치가 손상되어 환자 몸에서 MCS와 미세도관을 모두 제거해야 할 수도 있습니다.

• MCS가 정확하게 장착되도록 하려면 고품질의 디지털 형광 투시 로드 매핑이 필수적입니다.

• 무리하게 V-Trak® 딜리버리 푸셔를 작동하지 마십시오. 보통 때와 달리 잘 들어가지 않으면 그 원인을 파악하고 MCS를 빼내어 손상되었는지 확인합니다.

• MCS 장치를 다룰 때는 천천히 밀고 당기십시오. 심한 마찰이 느껴지면 MCS 전체를 빼내십시오. 두 번째 MCS에서 심한 마찰이 느껴지는 경우에는 미세도관이 손상되거나 꼬여 있는지 확인하십시오.

• 코일을 재배치해야 하는 경우, 형광 투시를 사용하여 V-Trak® 딜리버리 푸셔로 코일을 하나 하나 주의해서 당깁니다. V-Trak® 딜리버리 푸셔로 코일을 하나씩 이동할 수 없거나 재배치가 어려운 경우, 코일이 늘어나 파손되었을 가능성이 있습니다. 주의해서 전체 장치를 제거하고 폐기하십시오.

保证MicroVention保证在设计和生产本设备时已尽了合理注意。本保证应代替和排除其他没有在本保证中明确做出的保证，无论该等保证是法律或其他情形明示的或隐含的，包括但不限于任何有关适销性或适合性的隐含保证。MicroVention未能控制的对本设备的处理、储藏、清洁和消毒以及和与患者、诊断、治疗、外科手术和其他事项等有关的因素将直接影响本设备和使用本设备的后果。MicroVention的在本保证下的义务仅限于对本设备进行修理或替换，并且MicroVention不应对任何直接或间接由于使用本设备而产生的附带性或间接性的损失、赔偿或费用承担责任。MicroVention不承担也不授权任何其他人为其承担任何其他或额外的与本设备相关的责任或职责。MicroVention不承担对设备再次利用、重新组装或重新消毒后的责任，也不做任何有关于该等设备的明确或隐含的保证，包括但不限于适销性或适合所需使用的保证。

价格、规格和现有型号可能会有改变，恕不另行通知。

© MicroVention公司2011年版权所有。保留所有权利。

MicroVention®、MicroPlex®、Cosmos®、V-Grip®与V-Trak®是MicroVention, Inc.的注册商标。


• MCS 코일의 민감한 성질, 동맥류와 혈관으로 이어지는 구불구불한 혈관 경로, 두개강내 동맥류의 다양한 형태 등으로 인해 코일을 움직이는 동안 종종 코일이 늘어날 수도 있습니다. 코일이 늘어났다는 사실은 코일이 끊어지거나 이동될 가능성이 있음을 알려줍니다.

• 분리 후 코일을 반드시 혈관으로부터 회수해야 하는 경우, 코일을 올가미와 같은 회수 장치와 함께 딜리버리 도관 안으로 빼내려고 하지 마십시오. 그렇게 하면 코일에 손상을 줄 수 있고 장치가 분리될 수 있습니다. 코일, 미세도관 및 모든 회수 장치를 혈관으로부터 동시에 제거하십시오.

• 미세도관 끝과 예각으로 위치해 있는 코일을 빼내는 동안 저항이 느껴지면, 동맥류의 구멍 또는 약간 안쪽으로 위치한 도관의 말단을 주의하여 재배치함으로써 코일이 늘어나거나 끊어지는 일을 방지할 수 있습니다. 이렇게 함으로써, 동맥류와 동맥은 코일을 미세도관으로 다시 보내는 역할을 하게 됩니다.

• 일반적으로 일부 동맥류나 병변을 원하는 대로 폐색시키려면 여러 MCS 코일을 사용해야 합니다. 가장 바람직한 시술은 혈관 조영술을 사용한 폐색입니다.

• 혈관밖 조직에서의 본 제품의 장기적인 효과는 확인되지 않았으므로 혈관내에 본 장치를 사용할 때는 특별한 주의가 기울여져야 합니다.

• MCS 시술을 시작하기 전에 항상 최소한 2개의 MicroVention V-Grip® 분리 컨트롤러가 준비되어 있도록 해야 합니다.

• MCS는 MicroVention V-Grip® 분리 컨트롤러 이외의 전원으로는 분리될 수 없습니다.

• 코일을 분리하고 푸셔를 제거한 다음에는 항상 미세도관을 통해 적절한 크기의 가이드 와이어를 밀어 넣어 코일의 일부분이 미세도관에 남아 있지 않도록 합니다.

• 금속 표면에 직접 V-Trak® 딜리버리 푸셔를 놓지 마십시오.

• 항상 수술용 장갑을 착용하고 V-Trak® 딜리버리 푸셔를 사용해야 합니다.

• 무선 주파수(RF) 장치와 함께 사용하지 마십시오.

병변 도관 삽입1. 설치 다이어그램을 참조합니다.

2. 일반적인 삽입 시술로 가이드 도관을 사용하여 혈관에 액세스합니다. 미세도관이 설치되어 있는 동안 지속적으로 조영제가 주입될 수 있도록 가이드 도관의 내경이 충분히 큰 사이즈이어야 합니다. 이렇게 해야 시술 중 형광 투시 로드 매핑이 가능합니다.

3. RHV를 가이드 도관 허브에 장착합니다. 3방향 스톱콕을 RHV 사이드 암에 부착한 다음 플러쉬 용액을 지속적으로 주입할 라인을 연결합니다.

4. 내경이 적절한 미세도관을 선택합니다. 병변 내부에 미세도관을 배치한 후 가이드 와이어를 빼냅니다.

5. 두 번째 RHV를 미세도관 허브에 장착합니다. 1방향 스톱콕을 두 번째 RHV의 사이드 암에 장착한 다음 플러쉬 용액 라인을 스톱콕에 연결합니다.

6. 스톱콕를 열어서 멸균 세척 용액을 사용하여 미세도관이 세척되도록 하십시오. 혈전색전 합병증 발병의 위험을 최소화하려면 가이드 도관, 대퇴동맥 유도초 및 미세도관으로 적절한 살균 플러쉬 용액이 지속적으로 유입되도록 하는 것이 매우 중요합니다.

코일 크기 선택7. 형광 투시 로드 매핑을 수행합니다.

8. 치료할 병변의 크기를 측정하고 예상합니다.

9. 적절한 크기의 코일을 선택합니다.

10. 정확한 크기의 코일을 선택해야 MCS 효과와 환자의 안전이 향상됩니다. 효과적인 폐색은 압축과 전체 코일량에 어느 정도 영향을 받습니다. 특정 병변에 가장 적합한 MCS 코일을 선택하기 위해, 사전-치료 혈관 조영 검사를 실시합니다. 모혈관, 동맥류 돔 및 동맥류 입구의 직경을 혈관 조영술로 검사한 결과를 토대로 적절한 MCS 코일 크기를 선택해야 합니다. 동맥류에 근접할 때, 첫 번째 및 두 번째 코일의 직경은 동맥류 입구 너비보다 커야 하며 그렇지 않은 경우, 코일이 움직일 가능성이 커질 수 있습니다.

MCS 딜리버리 준비11. 보호 포장에서V-Grip® 분리 컨트롤러를 꺼냅니다. 분리 컨트롤러의 측면에

있는 풀탭을 잡아당깁니다. 풀탭을 버리고 분리 컨트롤러를 멸균 구역에 둡니다. V-Grip® 분리 컨트롤러는 살균 장치로 별도 포장됩니다. 코일 분리에 MicroVention V-Grip® 분리 컨트롤러 이외의 전원을 사용하지 마십시오. V-Grip® 분리 컨트롤러는 1인용으로 고안되었습니다. V-Grip® 분리 컨트롤러를 재살균하거나 재사용하지 마십시오.

12. 이 장치를 사용하기 전에, 포장 후프에서 V-Trak® 딜리버리 푸셔의 근단을 제거합니다. 혈액이나 조영제와 같은 이물질로 딜리버리 푸셔 근단이 오염되지 않도록 특별히 주의합니다. 딜리버리 푸셔의 근단을 V-Grip® 분리 컨트롤러의 통로 부분으로 단단히 삽입합니다. 이때 분리 버튼을 누르지 마십시오.

13. 3초를 기다렸다가 분리 컨트롤러의 지시등이 들어오는지 확인합니다.

• 초록색 표시등이 켜지지 않거나 빨간색 표시등이 켜지면 장치를 교체하십시오.

• 표시등이 초록색이 된 후 3초 이내로 꺼지면 장치를 교체하십시오.• 초록색 표시등이 3초 동안 지속적으로 켜져 있으면 장치를 사용할 수

있습니다.14. 유도관이 후프에서 빠질 때까지 근단을 당겨, 포장 후프에서 MCS를 빼냅니다.

15. 장치의 쉬링크락 끝부분만 잡고 쉬링크락을 끝쪽으로 당겨 유도관의 탭이 빠져 나와 보이도록 합니다.

MCS 설치 다이어그램

플러쉬 용액용 라인

V-Trak® 딜리버리 푸셔 근단과 V-Grip® 분리 컨트롤러 연결

RHV유도관 정지 지점

3방향 스톱콕

가이드 도관

대퇴 집

3-cm RO 마커 밴드

미세도관

MCS 코일

1방향 스톱콕 플러쉬 용액용 라인

플러쉬 용액용 라인

3방향 스톱콕

동맥류

미세도관 RO 마커 밴드

RHV


26. 코일이 움직이지 않도록 RHV를 단단히 조입니다.

27. 코일 분리에 앞서, V-Trak® 딜리버리 푸셔 끝의 샤프트가 눌려 있지 않은지 여러 번 확인하십시오. 축의 압력이나 팽창력으로 인해 미세도관의 끝부분이 코일 삽입 동안 움직일 수 있습니다. 도관의 끝부분이 움직이면 동맥류나 혈관이 파열될 수 있습니다.

MCS 코일의 분리28. V-Grip® 분리 컨트롤러에는 배터리가 미리 장착되어 있으며 MicroVention

V-Trak® 딜리버리 푸셔가 올바르게 연결되면 작동됩니다. 작동시키기 위해 V-Grip® 분리 컨트롤러 측면에 있는 버튼을 누를 필요가 없습니다.

29. V-Grip® 분리 컨트롤러를 연결하기 전에, V-Trak® 딜리버리 푸셔를 돌아가며 RHV가 단단히 잠겨 있는지 확인하여, 연결 프로세스 동안 코일이 움직이지 않도록 합니다.

30. V-Trak® 딜리버리 푸셔의 골드 연결기가 혈액, 조영제 등과 호환 가능하도록 고안되긴 했지만 가능한 한 이러한 물질이 연결기에 닿지 않도록 주의해야 합니다. 연결기가 혈액이나 조영제로 오염된 것처럼 보일 경우면, V-Grip® 분리 컨트롤러를 연결하기 전에 살균수로 연결기를 헹구십시오.

31. V-Trak® 딜리버리 푸셔의 근단을 V-Grip® 분리 컨트롤러에 연결할 때, V-Trak® 딜리버리 푸셔의 근단을 V-Grip® 분리 컨트롤러의 통로 부분에 단단히 삽입합니다.

V-Grip® 분리 컨트롤러

삽입 방향

통로

분리 버튼

표시등

V-Trak® 딜리버리 푸셔

32. V-Grip® 분리 컨트롤러가 V-Trak® 딜리버리 푸셔에 제대로 연결되면, 신호음이 한 번 울리고, 표시등이 초록색으로 변해 코일을 분리할 준비가 되었음을 나타냅니다. 30초 이내에 분리 버튼을 누르지 않으면, 초록색 표시등이 천천히 깜박입니다. 초록색 표시등이 깜박이거나 지속적으로 켜져 있는 것은 장치가 분리할 준비가 되었음을 나타냅니다. 초록색 표시등이 표시되지 않는 경우, 연결이 제대로 되었는지 확인하십시오. 연결이 제대로 되었으나 초록색 표시등이 표시되지 않으면, V-Grip® 분리 컨트롤러를 교체합니다.

33. 분리 버튼을 누르기 전에 코일 위치가 맞는지 확인합니다.

34. 분리 버튼을 누릅니다. 버튼을 누르면, 신호음이 울리고 초록색 표시등이 깜박입니다.

35. 분리가 끝나면, 신호음이 3회 울리고 노란색 표시등이 3회 깜박입니다. 이는 분리 과정이 모두 완료되었음을 나타냅니다. 분리 과정 동안 코일이 분리되지 않은 경우, V-Grip® 분리 컨트롤러를 V-Trak® 딜리버리 푸셔에 연결된 상태로 두고 초록색 표시등이 켜지면 분리 과정을 다시 시도하십시오.

36. V-Grip® 라벨에 명시된 숫자의 분리 사이클 후에 빨간색 불이 켜질 것입니다. 빨간색 표시등이 표시되면 V-Grip® 분리 컨트롤러를 사용하지 마십시오. 빨간색 등이 표시되면 V-Grip® 분리 컨트롤러를 폐기하고 새것으로 교체하십시오.

37. RHV 밸브를 푼 다음, 딜리버리 장치를 천천히 잡아 당겨 코일이 움직이지 않음을 확인하여, 코일이 제대로 분리되었는지 확인합니다. 임플란트가 분리되지 않은 경우, 2회 이상 분리를 시도하지 마십시오. 3번째 시도해도 분리되지 않으면 딜리버리 장치를 빼냅니다.

38. 분리가 확인된 후, 딜리버리 푸셔를 천천히 잡아당겨 빼냅니다. 코일이 분리된 후 V-Trak® 딜리버리 푸셔를 밀어 넣으면 동맥류 파열이나 혈관 파열의 위험이 있습니다. 코일이 분리된 후에는 딜리버리 푸셔를 밀어 넣지 마십시오.

39. 가이드 도관을 통해 혈관 조영술을 사용하여 코일의 위치가 제대로 잡혔는지 확인합니다.

40. 치료 부위에서 미세도관을 제거하기 전에, 미세도관 안쪽을 따라 적절한 크기의 가이드 와이어를 완전히 넣어, 미세도관 내부에 코일의 일부분이 남아 있지 않도록 해야 합니다.

쉬링크락을 끝쪽으로 당김

유도관 탭

쉬링크락을 끝쪽으로 당김

16. 천천히 MCS 임플란트를 유도관밖으로 밀어내어 코일이 손상되거나 결함이 있는지 확인합니다. 코일이나 V-Trak® 딜리버리 푸셔가 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.

17. 유도관을 수직으로 잡은 상태로, 부드럽게 코일을 유도관밖으로 1-2 cm 정도 뺍니다.

MCS 삽입 및 배치18. MCS의 유도관을 넣을 수 있을 정도로만 미세도관의 RHV를 엽니다.

19. RHV를 통해 MCS 유도관을 삽입합니다. 유도관에서 공기가 완전히 제거되고 식염수 세척액이 근단으로 나올 때까지 유도관을 세척합니다.

20. 유도관의 끝부분을 미세도관 허브의 끝부분에 놓고 유도관 둘레를 살짝 돌려 RHV를 닫아 유도관에 RHV가 고정되도록 합니다. RHV를 유도관 집 둘레로 너무 심하게 조이지 마십시오. 너무 심하게 조이면 장치가 손상될 수 있습니다.

21. 코일을 미세도관의 안쪽으로 밀어 넣습니다. 유도관과 미세도관 허브 사이의 교차 지점에서 코일을 잡지 않도록 주의하십시오.

22. 미세도관을 통해 MCS를, V-Trak® 딜리버리 푸셔의 근단이 유도관의 근단을 만날 때까지 밀어 넣습니다. RHV를 풉니다. RHV 밖으로 유도관을 끌어냅니다. V-Trak® 딜리버리 푸셔 둘레로 RHV를 조입니다. V-Trak® 딜리버리 푸셔 끝으로 완전히 유도관을 밀어 냅니다. 딜리버리 장치가 꼬이지 않도록 주의합니다.

23. V-Trak® 딜리버리 푸셔 근단의 코일 출측 마커가 미세도관 허브의 RHV에 닿을 때까지 주의해서 MCS를 밀어 넣습니다. 이때, 형광 투시 안내 기능이 시작되어 있어야 합니다.

V-Trak® 딜리버리 푸셔 및 코일 축출 마커

RHV

V-Trak® 딜리버리 푸셔

코일 축출 마커미세도관 허브

24. 형광 투시 안내를 참조하면서, 천천히 MCS 코일을 미세도관 끝부분 밖으로 밀어 넣습니다. 가장 정확한 위치에 놓일 때까지 MCS 코일을 병변으로 계속해서 밀어 넣습니다. 필요한 경우, 다시 위치를 조정합니다. 코일 크기가 적합하지 않으면, 코일을 빼내어 다른 장치로 교체합니다. 배치된 후와 분리되기 전에 바람직하지 않은 코일의 움직임이 형광 투시법으로 관찰되는 경우, 코일을 제거하고 보다 적합한 크기의 코일로 교체합니다. 코일이 움직인다는 것은 분리된 후 코일이 움직일 수도 있음을 나타냅니다. 동맥류로 코일을 삽입하는 동안 또는 삽입 후 V-Trak® 딜리버리 푸셔를 회전시키지 마십시오. MCS V-Trak® 딜리버리 푸셔를 회전시키면 코일이 늘어나거나 V-Trak® 딜리버리 푸셔에서 너무 빨리 분리되어 결국에는 코일이 이동되는 결과를 초래할 수 있습니다. 코일이 모혈관으로 튀어나오지 않도록 분리 전에 혈관 조영술 검사도 실시해야 합니다.

25. 딜리버리 장치 상의 방사선 불투과성 인접 마커가 미세도관의 인접 마커와 정렬될 때까지 코일을 원하는 위치로 밀어 넣습니다.

미세도관임플란트

V-TRAK 딜리버리 푸셔의 원위 말단

인접 마커


의사는 색전술의 복잡성과 다양성을 고려하여 코일 배치 기술을 재량껏 수정하게 됩니다. 기술을 수정하는 경우에는 이전에 설명된 시술, 경고, 주의사항 및 환자 안전 정보의 내용에 따르도록 해야 합니다.

V-GRIP® 분리 컨트롤러 사양• 출력 전압: 8 ± 1 VDC

• 세척, 사전 예방 검사 및 관리: V-Grip® 분리 컨트롤러는 1회용 장치이며 배터리가 장착되어 있고 멸균 포장되어 있습니다. 세척, 검사 또는 관리할 필요가 없습니다. 본 지침의 분리 섹션에서 설명된 대로 장치가 작동되지 않으면 V-Grip® 분리 컨트롤러를 폐기하고 새것으로 교체하십시오.

• V-Grip® 분리 컨트롤러는 1회용 장치입니다. 세척, 재살균 또는 재사용하지 마십시오.

• V-Grip® 분리 컨트롤러에는 배터리가 이미 장착되어 있습니다. 사용 전에 배터리를 제거하거나 교체하지 마십시오.

• 사용 후에는 현지 규정에 따라 적절한 방식으로 V-Grip® 분리 컨트롤러를 폐기하십시오.

포장 및 보관MCS는 보호용 플라스틱 디스펜서 후프에 들어 있으며 파우치와 상자에 포장되어 있습니다. MCS와 디스펜서 후프는 포장을 뜯거나, 포장이 손상되거나, 유통 기한이 지나지 않는 한, 멸균 상태로 유지됩니다. 건조하고 상온이 유지되는 장소에 보관하십시오.

V-Grip® 분리 컨트롤러는 보호용 파우치와 상자로 별도 포장됩니다. V-Grip® 분리 컨트롤러는 살균되었으며, 파우치를 뜯거나, 파우치가 손상되거나, 유통 기한이 지나지 않는 한, 멸균 상태로 유지됩니다. 건조하고 상온이 유지되는 장소에 보관하십시오.

저장 수명장치의 저장 수명을 확인하려면 제품 레이블을 참조하십시오. 표시된 저장 수명이 지난 장치는 사용하지 마십시오.

MR 정보 MicroPlex 코일 시스템(MicroPlex Coil System, MCS) 이식물은 미국재료시험학회(American Society for Testing and Materials, ASTM) 국제 지정 F2503-08에 명시된 용어에 따라 조건부 MR 장치로 결정되었습니다.

비임상 검사에서 MCS 이식물은 조건부 MR 장치임이 증명되었습니다. 다음의 조건 하에 이식 후 환자를 즉시 안전하게 스캔할 수 있습니다.

• 3 테슬라 이하의 정자기장• 720 Gauss/cm 이하의 공간 최대 경사자기장

MRI-관련 가열

비임상 검사에서 MCS 이식물은 3 테슬라(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR 시스템에서 15분간 스캔한 MRI 검사 수행 시, 최대 1.6 °C의 온도 상승을 나타냈습니다.

따라서 전신 평균 SAR이 2.9 W/kg(즉, 열량측정법에 의한 전신 평균치가 2.7 W/kg) 으로 보고된 MR 시스템의 3 테슬라에서 송/수신 RF 바디 코일을 사용한 MCS 이식물에 대한 MRI 관련 가열 실험 결과는 이러한 특정 조건과 관련하여 발생하는 최대 가열 정도는 1.6 °C 이하임을 나타내었습니다.

영상 인공 음영 정보

관심 영역이 MCS 이식물의 위치와 정확히 같거나 비교적 가까운 부위인 경우, MR 영상의 질이 저하될 수 있습니다. 따라서, 이러한 장치의 존재를 보상하기 위한 MR 영상 파라미터의 최적화가 필요할 수 있습니다.

펄스 시퀀스: T1-SE T1-SE GRE GRE평면 방향: 평행 수직 평행 수직

무신호 (Signal Void) 크기:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc.는 환자가 본 사용설명서에 명기된 MR 조건을 MedicAlert Foundation 또는 이에 상당하는 기관에 등록할 것을 권장합니다.

재료MCS에는 라텍스나 PVC 물질이 들어 있지 않습니다.

보증MicroVention, Inc.는 본 장치의 설계 및 제조 과정에서 충분한 주의를 기울였음을 보증합니다. 본 보증은, 여기 명시적으로 기재되지 않은 상품성 또는 적합성을 포함하되 이에 국한되지 않는 묵시적 보증을 비롯하여, 법률에 의한 명시적 또는 묵시적, 기타 모든 보증을 배제합니다. 장치의 취급, 보관, 세척 및 살균을 비롯하여 환자, 진단, 치료, 수술 및 기타 MicroVention의 통제권 밖에 있는 다양한 요인들이 장치와 그 사용으로 인한 결과에 직접적인 영향을 미칩니다. 본 보증에 따른 MicroVention의 의무는 본 장치의 수리 및 교체로 제한되며 MicroVention은 본 장치 사용으로 인해 직접 또는 간접적으로 발생하는 부수적 또는 결과적 손해, 손상 또는 비용에 대해 책임을 지지 않습니다. MicroVention은 본 장치와 관련된 추가적 책임이 있는 것으로 간주하거나 다른 사람이 그렇게 간주하는 것을 인정하지 않습니다. MicroVention은 재사용, 재처리, 재살균된 장치에 대한 책임을 지지 않고 명시적 또는 암시적 보증을 하지 않으며, 여기에는 그러한 장치와 관련된 시장성 또는 그 사용의 적합성이 포함되며 이에 국한되지 않습니다.

가격, 사양 및 모델 사용 가능 여부는 사전 통보 없이 변경될 수 있습니다.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. 모든 저작권 보유.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® 및 V-Trak®은 MicroVention, Inc.의 등록상표입니다.


• MCS трябява да се поставя единствено през усилен с тел микрокатетър с PTFE покритие на вътрешната повърхност. Възможно е да настъпи повреда на устройството, която да наложи изваждане както на MCS, така и на микрокатетъра от пациента.

• Задължително е използването на проследяване на хода чрез висококачествена дигитална субтракционна флуороскопия, за да се постигне правилно поставяне на MCS.

• Не вкарвайте поставящото бутало V-Trak® с прекомерно усилие. Определете причината за всяко необичайно съпротивление, извадете MCS и я проверете за повреда.

• Придвижете и изтеглете устройството MCS бавно и плавно. Ако забележите прекомерно триене, извадете цялата MCS. Ако забележите прекомерно триене и с втората MCS, проверете микрокатетъра за повреда или прегъване.

• Ако се налага повторно позициониране, не забравяйте да изтеглите спиралата под флуороскопски контрол едновременно, в един блок, с поставящото бутало V-Trak®. Ако спиралата не се движи едновременно, в един блок, с поставящото бутало V-Trak® или ако повторното позициониране е трудно, възможно е спиралата да се е разгънала и има опасност да се счупи. Внимателно извадете и изхвърлете цялото устройство.

• Поради деликатното естество на спиралите MCS, силно извитите съдови ходове до определени аневризими и съдове и разнообразната морфология на интракраниалните аневризми е възможно някоя спирала да се разгъне, докато се маневрира с нея. Разгъването води след себе си до евентуално счупване на спиралата и миграция.

• Ако се налага спиралата да бъде извадена от съда след като е освободена, не се опитвайте да изтеглите спиралата с устройство за изваждане, като напр примка, в катетъра за поставяне. Това може да повреди спиралата и да доведе до разделяне на устройството. Извадете спиралата, микрокатетъра и всяко устройство за едновременно от съдовата мрежа.

• Ако усетите съпротивление при изваждане на спирала, която е под остър ъгъл спрямо върха на микрокатетъра, възможно е да избегнете разтягането или счупването на спиралата чрез внимателно репозициониране на дисталния край на катетъра до ръба или дори леко в отвора на аневризмата. По този начин аневризмата и артерията насочват спиралата обратно в микрокатетъра.

• Обикновено е необходимо поставяне на няколко спирали MCS, за да се постигне желаното запушване на някои аневризми или лезии. Крайната цел на процедурата е ангиографско запушване.

• Продължителното въздействие на този продукт върху извънсъдовите тъкани не е проучено, така че не трябва да позволявате изделието да излиза от вътресъдовото пространство.

• Винаги се уверявайте, че разполагате поне с две устройства за контролирано освобождаване V-Grip® на MicroVention преди да започнете процедурата по поставяне на MCS.

• MCS не може да бъде освободена с никакъв друг източник на напрежение освен с устройство за контролирано освобождаване V-Grip® на MicroVention.

• Винаги въвеждайте телен водач с подходящ размер през микрокатетъра след освобождаване на спиралата и отстраняване на буталото, за да се уверите, че в микрокатетъра няма останала никаква част от спиралата.

• НЕ поставяйте поставящото бутало V-Trak® върху гола метална повърхност.• Винаги работете с поставящото бутало V-Trak® с хирургични ръкавици.• Да НЕ се използва в присъствие на радиочестотни устройства.

КАТЕТЕРИЗИРАНЕ НА ЛЕЗИЯТА1. Вижте схемата на устройството.2. Чрез стандартна инвазивна процедура въведете един водещ катетър в съда.

Водещият катетър трябва да има достатъчно голям вътрешен диаметър (ID), който да позволи инжектиране на контрастно вещество при въведен микрокатетър. Това ще позволи флуороскопското проследяване на хода по време на процедурата.

3. Включете една въртяща се хемостатична клапа (ВХК) към втулката на водещия катетър. Включете един трипътен кран към страничното рамо на ВХК и след това свържете система за постоянна инфузия на физиологичен разтвор за промиване.

4. Изберете микрокатетър с подходящ вътрешен диаметър. След като микрокатетърът е позициониран вътре в лезията, отстранете теления водач.

5. Включете втора ВХК към втулката на микрокатетъра. Включете един еднопътен кран към страничното рамо на втората ВХК и включете системата за физиологичен разтвор за промиване към крана.

6. Отворете крана, за да промиете микрокатетъра със стерилен разтвор за промиване. За да се минимизира риска от тромбоемболични усложнения, от критично значение е да се поддържа постоянна инфузия на подходящ стерилен разтвор за промиване във водещия катетър, бедрения трокар и в микрокатетъра.

ИЗБОР НА РАЗМЕР НА СПИРАЛА7. Направете флуороскопско проследяване на хода.8. Измерете и преценете размера на лезията, която трябва да бъде лекувана.

БългарскиСпирална система MicroPlex® (MicroPlex® Coil System - MCS)

Спирала за вътресъдова емболизацияУказания за употреба

ОПИСАНИЕ НА УСТРОЙСТВОТОСистемата MicroVention MicroPlex Coil System (MCS) се състои от една имплантируема спирала, прикрепена към система за поставяне, наречена поставящо бутало V-Trak®. Поставящото бутало V-Trak® се задейства чрез устройство за контролирано освобождаване V-Grip®, създадено специално за MCS. Устройството за контролирано освобождаване V-Grip® се доставя отделно. Комплексните спирали MCS създават началния скелет за лечението на мозъчносъдови аневризми или лезии. След като се създаде началният скелет от една или повече комплексни рамкиращи спирали, чрез допълнителни комплексни и хеликообразни спирали MCS се осъществява запълването на мозъчно-съдовата аневризма или лезия.MCS се предлага с няколко различни типа спирали в зависимост от първичния диаметър на спиралата и конфигурацията й (комплексна или хеликообразна). За всеки тип спирали съществува широк спектър вторични диаметри (на примката) и дължини, за да може да се отговори на нуждите на лекаря. Тези типове спирали включват 10 и 18 съвместими системи и се поставят през следните усилени с тел микрокатетри с посочени минимални вътрешни диаметри:

Таблица 1

Тип спиралаМинимален вътрешен

диаметър на микрокатетъраинчове мм

MCS-18 Комплексни спирали (освентип Cosmos), 13 mm или по-големи 0,0180 0,46

Всички други модели спирални системи MicroPlex 0,0165 0,42

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБАСпиралната система MicroPlex (MCS) е предназначена за вътресъдова емболизация на вътречерепни аневризми и други съдови аномалии на нервната система като артериовенозни малформации и артериовенозни фистули. MCS също така е предназначена за съдова оклузия на кръвоносни съдове в невросъдовата система с цел постигане на постоянно запушване на кръвотока към някоя аневризма или друга съдова малформация и за емболизация на артерии и вени в перифената съдова мрежа.Устройството трябва да се използва само от лекари, които са преминали предклинично обучение за всички аспекти на процедурите с MCS, както се препоръчва от MicroVention.

ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯПотенциалните усложнения включват, но не се ограничават до: хематом на входното място, пробиване на съда, руптура на аневризмата, запушване на приводящата артерия, непълно запълване на аневризмата, емболия, кръвоизлив, исхемия, съдов спазъм, миграция или неправилно разполагане на спиралата, преждевременно или трудно освобождаване на спиралата, образуване на съсирек, реваскуларизация, постемболизационен синдром и неврологичен дефицит, включително инсулт и евентуално смърт.Случаи на химичен асептичен менингит, едем, хидроцефалия и/или главоболие се свързват с използването на емболизационни спирали за лечение на големи и гигантски аневризми. Лекарят трябва да е запознат с тези усложнения и да инструктира пациента, когато е необходимо. Трябва да се има предвид подходящ начин на работа с пациента.

НЕОБХОДИМИ ДОПЪЛНИТЕЛНИ УСТРОЙСТВА• Устройство за контролирано освобождаване V-Grip® на MicroVention• Усилен с тел микрокатетър с двa рентгенпозитивни маркера на дисталния край

със съответни размери• Водещ катетър, съвместим с микрокатетъра• Направляеми телени водачи, съвместими с микрокатетъра• 2 въртящи се хемостатични Y-образни клапи (ВХК)• 1 трипътен кран• Стерилен физиологичен разтвор• Система за вливане на физиологичен разтвор под налягане• 1 еднопътен кран

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ЗАБЕЛЕЖКИ• MCS се доставя стерилнa и апирогеннa, освен ако опаковката на устройството

не е отворена или повредена.• MCS е предназначенa само за еднократна употреба. Не стерилизирайте

повторно и/или не използвайте повторно устройството. След употреба изхвърлете съгласно политиката на болницата, администрацията и/или местните власти. Не използвайте, ако опаковката е нарушена или повредена.


9. Изберете спирали с подходящи размери.10. Правилното подбиране на спиралите повишава ефективността на MCS и

безопасността на пациента. Ефективността по отношение на запушването е от части функция на нагъването на спиралата и на общата й маса. За да изберете оптималните MCS спирали за всяка отделна лезия, прегледайте внимателно предоперативните ангиограми. Подходящият размер на MCS спиралите трябва да се избере на база на ангиографската оценка на диаметъра на приводящия съд, аневризмалния сак и гърлото на аневризмата. При навлизане в аневризма диаметърът на първата и втората спирали никога не трябва да са по-малки от широчината на гърлото на аневризмата; в противен случай нараства опасността от миграция на спиралите.

ПОДГОТОВКА НА MCS ЗА ПОСТАВЯНЕ11. Извадете устройството за контролирано освобождаване V-Grip® от

защитната му опаковка. Издърпайте бялото езиче от страничната част на устройството за контролирано освобождаване. Изхвърлете езичето и поставете устройството за контролирано освобождаване в стерилното поле. Устройството за контролирано освобождаване V-Grip® е опаковано отделно като стерилно устройство. За освобождаване на спиралата не използвайте никакви други източници на напрежение освен устройството за контролирано освобождаване V-Grip® на MicroVention. Устройството за контролирано освобождаване V-Grip® е предназначено за употреба само при един пациент. Не правете опити да стерилизирате повторно устройството за контролирано освобождаване V-Grip® или да го използвате повторно по друг начин.

12. Преди да използвате устройството, извадете проксималния край на поставящото бутало V-Trak® от опаковката. Внимавайте да не замърсите този край на поставящото бутало с кръв или контрастно вещество. Плътно вкарайте проксималния край на поставящото бутало във фуниевидния отсек на устройството за контролирано освобождаване V-Grip®. Не натискайте бутона за освобождаване в този момент.

13. Изчакайте три секунди и наблюдавайте индикаторната светлинка върху устройството за контролирано освобождаване.• Ако не светне зелена светлинка или ако светне червена светлинка,

подменете устройството.• Ако светне зелена светлинка и после изгасне преди изтичане на

три-секундния интервал за наблюдение, подменете устройството.• Ако зелената светлинка остане да свети непрекъснато през целия

три-секунден интервал за наблюдение, продължете работата с това устройство.

14. Извадете MCS от пръстена на опаковката като изтеглите проксималния край, докато въвеждащото устройство излезе от пръстена.

15. Дръжте устройството непосредствено дистално от стягащия заключващ механизъм и изтеглете стягащия заключващ механизъм проксимално, за да се покаже чопчето върху предпазната обвивка на устройството за въвеждане.

Чопче върху предпазната обвивка на устройството за

въвеждане

Изтеглете стягащия заключващ механизъм в проксимална посока

Изтеглете стягащия заключващ механизъм в проксимална посока

16. Бавно извадете импланта MCS от обвивката на устройството за въвеждане и огледайте спиралата за дефекти или повреди. Ако забележите някаква повреда на спиралата или на поставящото бутало V-Trak®, НЕ използвайте системата.

17. Като държите вертикално предпазната обвивка на устройството за въвеждане внимателно изтеглете спиралата обратно в предпазната обвивка на устройството за въвеждане на около 1 до 2 см.

ВЪВЕЖДАНЕ И РАЗГЪВАНЕ НА MCS18. Отворете ВХК на микрокатетъра само толкова, колкото да може да влезе

предпазната обвивка на устройството на MCS за въвеждане.19. Вкарайте въвеждащата обвивка на MCS през ВХК. Промийте устройството за

въвеждане, докато се прочисти напълно от въздух и физиологичният разтвор за промиване излезе през проксималния край.

20. Закрепете дисталния връх на въвеждащата обвивка в дисталния край на втулката на микрокатетъра и лекопритворете ВХК около въвеждащата обвивка, за да закрепите ВХК към устройството за въвеждане. Не стягайте прекомерно ВХК около въвеждащата обвивка на устройството за въвеждане. Прекомерното стягане може да повреди устройството.

21. Мушнете спиралата в лумена на микрокатетъра. Внимавайте да избегнете засядане на спиралата на свръзката между предпазната обвивка на устройството за въвеждане и втулката на микрокатетъра.

Схема на сглобяване на MCS

Система за разтвор за промиване

Проксималният край на поставящото бутало V-Trak® се свързва към устройство за контролирано освобождаване V-Grip®

ВХКСтопер на предпазната обвивка на устройството за въвеждане

3-пътен кран

Водещ катетър

Феморален трокар

Ивица на рентгенпозитивния маркер за 3 см

Микрокатетър

Спирала MCS

Еднопътен кран

Система за разтвор за промиване Система за разтвор

за промиване

3-пътен кран

Аневризма

Ивица на рентгенпозитивния маркер на микрокатетъра

ВХК


Посока на вкарване

Фуниевиден порт

Бутон за освобождаване

Светлинен индикатор

Поставящо бутало V-Trak®

Устройство за контролирано освобождаване V-Grip®

32. Когато устройството за контролирано освобождаване V-Grip® е правилно включено към поставящото бутало V-Trak®, се чува единичен звуков сигнал и индикаторът светва зелено, което означава, че то е готово за освободаване на спиралата. Ако в рамките на 30 секунди не бъде натиснат бутонът за освобождаване, постоянната до тогава зелена светлинна индикация ще започне да мига бавно. И двете индикации, постоянно светещо зелено и мигащо зелено, означават, че устройството е готово за освобождаване. Ако не се включи зелената светлинна индикация, проверете дали е осъществено свързването. Ако свързването е правилно, но не се включи зелена светлинна индикация, сменете устройството за контролирано освобождаване V-Grip®.

33. Проверете позицията на спиралата преди да натиснете бутона за освобождаване.

34. Натиснете бутона за освобождаване. При натискане на бутона ще чуете звуков сигнал и светлинният индикатор ще започне да премигва със зелена светлина.

35. В края на цикъла за освобождаване ще чуете три звукови сигнала и светлинният индикатор ще премигне три пъти с жълта светлина. Това означава, че цикълът на освобождаване е завършен. Ако спиралата не се освободи в хода на цикъла за освобождаване, оставете устройството за контролирано освобождаване V-Grip® включено към поставящото бутало V-Trak® и опитайте втори цикъл за освобождаване, когато светлинният индикатор светне зелено.

36. След достигане на броя цикли, посочен върху етикета на V-Grip®, светлинният индикатор ще светне червено. НЕ използвайте устройството за контролирано освобождаване V-Grip®, ако свети червена светлинна индикация. Когато светлинният индикатор светне червено, изключете устройството за контролирано освобождаване V-Grip® и го заменете с ново.

37. Уверете се, спиралата е освободена като първо разхлабите ВХК, след това бавно изтеглите обратно системата за поставяне и се уверите, че спиралата не се движи. Ако имплантът не се е освободил, не се опитвайте да го освободите повече от още 2 пъти. Ако не се е освободил след третия опит, извадете системата за поставяне.

38. След като освобождаването бъде потвърдено, внимателно издърпайте назад и отстранете доставящото бутало. Придвижването напред на доставящото бутало V-Trak® по-напред, след като спиралата е освободена, води до риск от разкъсване на аневризмата или на съда. НЕ придвижвайте по-напред доставящото бутало след като спиралата е освободена.

39. Проверете позицията на спиралата чрез ангиография през водещия катетър.40. Преди да отстраните микрокатетъра от областта на работа първо вкарайте

телен водач с подходящ размер изцяло през лумена на микрокатетъра, за да се уверите, че в катетъра не са останали части от спиралата.

Лекарят има право да променя техниката за разгъване на спиралата, за да отговори на сложността и разнообразието на емболизационните процедури. Всяка промяна на техниката трябва да бъде съобразена с описаните по-рано процедури, предупреждения, предпазни мерки и информация по отношение безопасността на пациентите.

22. Избутайте MCS през микрокатетъра, докато проксималният край на поставящото бутало V-Trak® стигне до проксималния край на предпазната обвивка на устройството за въвеждане. Разхлабете ВХК. Изтеглете предпазната обвивка на устройството за въвеждане, докато излезе малко от ВХК. Затворете ВХК около поставящото бутало V-Trak®. Изтеглете предпазната обвивка на устройството за въвеждане изцяло от поставящото бутало V-Trak®. Внимавайте да не прегънете системата за поставяне.

23. Придвижете внимателно MCS напред, докато маркерът за излизане на спиралата върху проксималния край на поставящото бутало V-Trak® наближи ВХК на втулката на микрокатетъра. В този момент трябва да започне насочването под флуороскопски контрол.

ВХКПоставящо бутало V-Trak®

Маркер за излизане на спиралата

Втулка на микрокатетър

Поставящо бутало V-Trak® и маркер за излизане на спиралата

24. Под флуороскопски контрол бавно придвижете напред спиралата MCS, докато излезе от върха на микрокатетъра. Продължете да придвижвате спиралата MCS в лезията, докато се достигне оптимално разгъване. Ако е необходимо, коригирайте позицията й. Ако размерът на спиралата не е подходящ, извадете я и я заменете с друга. Ако при флуороскопията след поставянето на спиралата и преди освобождаването й се установи нежелателно движение на спиралата, извадете спиралата и я подменете с друга с по-подходящ размер. Движението на спиралата може да е индикатор, че спиралата има склонност да мигрира, след като бъде освободена. НЕ въртете поставящото бутало V-Trak® по време или след поставянето на спиралата в аневризмата. Въртенето на поставящото бутало V-Trak® на MCS може да доведе до разтягане на спиралата или преждевременното й освобождаване от поставящото бутало V-Trak®, което да доведе до миграция на спиралата. Преди освобождаването трябва да се направи и ангиографска оценка, за да се гарантира, че тялото на спиралата не се подава в приводящия съд.

25. Придвижете напред спиралата до желаното място, докато рентгенпозитивният проксимален маркер върху системата за доставяне се изравни с проксималния маркер върху микрокатетъра, както е показано.

МИКРОКАТЕТЪРИМПЛАНТ

ДИСТАЛЕН КРАЙ НА ДОСТАВЯЩОТО БУТАЛО V-TRAK

ПРОКСИМАЛЕН МАРКЕР

26. Затегнете ВХК, за да предотвратите движение на спиралата. 27. Многократно се уверете, че дисталното тяло на поставящото бутало

V-Trak® не е под напрежение преди освобождаването на спиралата. Аксиален натиск или обтягане може да доведе до движение на върха на микрокатетъра по време на поставянето на спиралата. Движението на върха на катетъра може да причини руптура на аневризмата или съда.

ОСВОБОЖДАВАНЕ НА СПИРАЛАТА MCS28. Устройството за контролирано освобождаване V-Grip® е предварително

заредено с батерии и ще се активира, когато към него се свърже правилно доставящо бутало V-Trak® на MicroVention. Не е необходимо да се натиска бутона отстрани на устройството за контролирано освобождаване V-Grip®, за да бъде то активирано.

29. Уверете се, че ВХК е плътно стегната около поставящото бутало V-Trak®, преди да включите устройството за контролирно освободаване V-Grip®, за да сте сигурни, че спиралата няма да се движи по време на процеса на свързване.

30. Въпреки че златните конектори на поставящото бутало V-Trak® са направени така, че да са съвместими с кръв и контрастно вещество, трябва да се полагат максимални усилия конекторите да не се замърсяват с тези субстанции. Ако по конекторите има кръв или контрастно вещество, почистете ги със стерилна вода и подсушете преди да включите устройството за контролирано освобождаване V-Grip®.

31. Свържете проксималния край на поставящото бутало V-Trak® към устройството за контролирано освобождаване V-Grip® като плътно вкарате проксималния край на поставящото бутало V-Trak® във фуниевидния отсек на устройството за контролирано освобождаване V-Grip®.


СПЕЦИФИКАЦИИ НА УСТРОЙСТВОТО ЗА КОНТРОЛИРАНО ОСВОБОЖДАВАНЕ V-GRIP ®• Изходно напрежение: 8 ± 1 VDC• Почистване, профилактичен оглед и поддръжка: Устройството за

контролирано освобождаване V-Grip® е устройство за еднократна употреба, заредено предварително с батерии и опаковано стерилно. Не са необходими почистване, проверки или поддръжка. Ако устройството не функционира, както е описано в раздела за освобождаването на настоящата инструкция, изхвърлете устройството за контролирано освобождаване V-Grip® и го заменете с ново такова.

• Устройството за контролирано освобождаване V-Grip® е устройство за еднократна употреба. Не трябва да се почиства, стерилизира повторно или използва повторно.

• Устройствата за контролирано освобождаване V-Grip® са предварително заредени с батерии. Не правете опити да извадите или подмените батериите преди употреба.

• След употреба изхвърлете устройството за контролирано освобождаване V-Grip® по начин, съответстващ на местните разпоредби.

ОПАКОВКА И СЪХРАНЕНИЕMCS е поставена в предпазен пластмасов пръстеновиден дозиращ контейнер и е опакована в торбичка и индивидуална картонена кутийка. MCS и пръстеновидният дозиращ контейнер са стерилни, освен ако опаковката не е отворена, повредена или не е изтекъл срокът на годност. Да се съхранява в сухо помещение с контролирана температура.Устройството за контролирано освобождаване V-Grip® е опаковано отделно в предпазваща торбичка и катронена опаковка. Устройството за контролирано освобождаване V-Grip® е стерилизирано; то остава стерилно, освен ако не е отворена или повредена торбичката или не е изтекъл срокът на годност. Да се съхранява в сухо помещение с контролирана температура.

СРОК НА ГОДНОСТВижте етикета на продукта за срока на годност на устройството. Не използвайте устройството след посочения срок на годност.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР Имплантът MicroPlex Coil System (MCS) може да се използва в среда на ЯМР при определени условия съгласно терминологията, дефинирана от American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Неклинични изследвания са показали, че имплантът MCS може да се използва в среда на ЯМР при определени условия. Пациентът може да бъде сканиран безопасно непосредствено след самото поставяне при следните условия:

• Статично магнитно поле 3 Tesla или по-малко• Максимален обемен градиент на полето 720 Gauss/cm или по-малко

Затопляне, свързано с ЯМРПри неклинични изследвания имплантът MCS е довел до максимално покачване на температурата от 1,6 °C в хода на ЯМР изследване, извършено в продължение на 15-минутно сканиране в ЯМР система 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).Следователно експериментите за свързаното с ЯМР затопляне на импланта MCS при 3 Tesla чрез използване на излъчваща/приемаща РЧ бобина за тяло при отчетена усреднена специфична скорост на абсорбция (SAR) за цяло тяло 2,9 W/kg в ЯМР система (тоест асоциирано с измерена чрез калориметрия средна стойност за цяло тяло 2,7 W/kg), показват, че най-голямото затопляне, получено във връзка с тези конкретни условия, е равно на или е по-малко от 1,6 °C.Информация за артефакти на изображениетоКачеството на ЯМР изображенията може да се влоши, ако областта на интерес е точно в същата област, където е имплантът MCS или сравнително близо до него. По тази причина може да се наложи оптимизиране на параметрите на сканиране с ЯМР, за да се компенсира наличието на това изделие.

Последователност на импулсите:

T1-SE T1-SE GRE GRE

Ориентация на плоскостта:

Паралелно Перпен-дикулярно

Паралелно Перпен-дикулярно

Размер на областта, неизлъчваща сигнал:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. препоръчва пациентите да регистрират условията на ЯМР, дадени в настоящата инструкция за употреба, във Фондация MedicAlert или еквивалентна организация.

МАТЕРИАЛИMCS не съдържа латекс или ПВЦ материали.

ГАРАНЦИЯMicroVention, Inc. гарантира, че това устройство е проектирано и произведено достатъчно старателно. Тази гаранция заменя и изключва всички други гаранции, които не са изрично изложени тук, изрични или косвени според действащото законодателство или изразени по друг начин, включително, но не ограничени до всякакви косвени гаранции за продаваемост или пригодност. Работата с устройството, съхранението, почистването и стерилизацията му, както и други фактори, свързани с пациента, диагнозата, лечението, хирургичната процедура и други такива, извън контрола на MicroVention, пряко въздействат на устройството и резултатите, получени от употребата му. Задължението на MicroVention по тази гаранция се ограничава до ремонт или замяна на това устройство и MicroVention не носи отговорност за каквито и да са случайни или косвени загуби, вреди или разходи, произтичащи пряко или косвено от употребата на това устройство. MicroVention нито поема, нито упълномощава което и да е друго лице да поема от нейно име каквато и да е друга или допълнителна отговорност или задължение във връзка с това устройство. MicroVention не поема никаква отговорност по отношение на устройства, използвани повторно, обработени повторно и стерилизирани повторно, и не дава никакви гаранции, изрични или косвени включително, но не ограничени до продаваемост или пригодност за предназначената употреба, по отношение на такова устройство.Цените, спецификациите и наличността на модели подлежат на промяна без предупреждение.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Всички права запазени.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® и V-Trak® са регистрирани търговски марки на MicroVention, Inc.


• Potiskujte i povlačite MCS uređaj polagano i glatko. Izvadite cijeli MCS ako primijetite pretjerano trenje. Ako primijetite pretjerano trenje i s drugim MCS sustavom, provjerite je li mikrokateter oštećen ili zavrnut.

• Ako je potrebno promijeniti položaj, pažljivo povlačite zavojnicu pod fluoroskopskim vodstvom, vodeći računa da su pokreti zavojnice i dopremnog gurača V-Trak® simultani. Ako se zavojnica ne miče simultano s dopremnim guračem V-Trak®, ili ako je promjena položaja otežana, moguće je da se zavojnica rastegnula te da bi mogla puknuti. Pažljivo izvadite i bacite cijeli uređaj.

• Zbog delikatne prirode MCS zavojnica, zavojitog krvožilja koje vodi do određenih aneurizmi i krvnih žila, te raznolike morfologije intrakranijalnih aneurizmi, zavojnica se povremeno može rastegnuti dok se njome upravlja. Rastezanje prethodi mogućem pucanju i premještanju zavojnice.

• Ako se zavojnica mora izvući iz krvožilja nakon što je odvojena, ne pokušavajte povući natrag zavojnicu pomoću dohvatnog uređaja, poput omče, u dopremni kateter. To bi moglo oštetiti zavojnicu i dovesti do razdvajanja uređaja. Istodobno izvadite iz krvožilja zavojnicu, mikrokater i dohvatni uređaj ako ste ga koristili.

• Ako naiđete na otpor za vrijeme povlačenja zavojnice koja se nalazi pod oštrim kutem u odnosu na vrh mikrokatetera, moguće je izbjeći istezanje ili pucanje zavojnice pažljivim premještanjem distalnog vrha katetera na, ili malo unutar, ušća aneurizme. Pri tome će aneurizma i arterija, djelujući poput lijevka, vratiti zavojnicu u mikrokateter.

• Za postizanje željene okluzije nekih aneurizmi ili lezija, obično je potrebno više MCS zavojnica. Željena krajnja točka postupka je angiografska okluzija.

• Dugoročni učinak ovog proizvoda na ekstravaskularna tkiva nije poznat tako da treba voditi računa da ovaj uređaj ostane u krvožilnom prostoru.

• Uvijek provjerite imate li barem dva regulatora odvajanja MicroVention V-Grip® prije no što počnete MCS postupak.

• MCS se može odvojiti jedino regulatorom odvajanja MicroVention V-Grip®.

• Uvijek pokrećite žicu vodilicu odgovarajuće veličine kroz kateter nakon što ste odvojili zavojnicu i izvadili gurač, kako biste bili sigurni da niti jedan dio zavojnice nije zaostao u mikrokateteru.

• NEMOJTE odlagati dopremni gurač V-Trak® na golu metalnu površinu.

• Uvijek rukujte dopremnim guračem V-Trak® u kirurškim rukavicama.

• NEMOJTE koristiti zajedno s radiofrekventnim (RF) uređajima.

KATETERIZACIJA LEZIJE1. Pogledajte dijagram pripreme.

2. Koristeći standardne intervencijske postupke, pristupite krvnoj žili pomoću uvodnog katetera. Uvodni kateter bi trebao imati unutarnji promjer dovoljno velik da dopusti injekciju kontrasta dok se mikrokateter nalazi na svome mjestu. Na taj način će se omogućiti fluoroskopsko mapiranje tijekom postupka.

3. Pričvrstite rotirajući hemostatski ventil (RHV) na spoj uvodnog katetera. Pričvrstite trokraki ventil za regulaciju protoka na lateralnu ručicu RHV-a te potom spojite vod za stalnu infuziju otopine za ispiranje.

4. Odaberite mikrokateter s odgovarajućim unutarnjim promjerom. Nakon što je mikrokateter smješten unutar lezije, uklonite žicu vodilicu.

5. Pričvrstite drugi RHV na spoj mikrokatetera. Pričvrstite jednokraki ventil za regulaciju protoka na lateralnu ručicu drugog RHV-a te spojite vod za otopinu za ispiranje na ventil za regulaciju protoka.

6. Otvorite ventil za regulaciju protoka kako biste dopustili ispiranje sterilnom otopinom kroz mikrokateter. Kako biste smanjili rizik tromboembolijskih komplikacija, od vitalne je važnosti održavati stalnu infuziju odgovarajuće sterilne otopine za ispiranje u uvodni kateter, femoralnu ovojnicu i mikrokateter.

ODABIR VELIČINE ZAVOJNICE7. Provedite fluoroskopsko mapiranje.

8. Izmjerite i procijenite veličinu lezije koja će se liječiti.

9. Odaberite zavojnicu odgovarajuće veličine.

10. Pravilan izbor zavojnice povećava učinkovitost MCS-a i sigurnost pacijenta. Učinkovitost okluzije je, jednim dijelom, funkcija zbijenosti i ukupne mase zavojnice. Kako biste odabrali optimalnu MCS zavojnicu za bilo koju leziju, proučite angiograme učinjene prije tretmana. Odabir odgovarajuće veličine MCS zavojnice treba se zasnivati na angiografskoj procjeni promjera glavne krvne žile, kupole aneurizme i vrata aneurizme. Pri pristupu aneurizmama, promjeri prve i druge zavojnice ne smiju biti manji od širine vrata aneurizme ili se sklonost zavojnice ka premještanju može povećati.

PRIPREMA MCS-a ZA UVOĐENJE11. Izvadite regulator odvajanja V-Grip® iz zaštitnog pakiranja. Povucite bijeli jezičac

postrance na regulatoru odvajanja. Uklonite jezičac i stavite regulator odvajanja u sterilno polje. Regulator odvajanja V-Grip® je zapakiran zasebno kao sterilni uređaj. Zavojnica se smije odvojiti samo pomoću regulatora odvajanja MicroVention V-Grip®. Regulator odvajanja V-Grip® je namijenjen uporabi na jednom pacijentu. Ne pokušavajte ponovno sterilizirati ili na drugi način ponovno upotrijebiti regulator odvajanja V-Grip®.

12. Prije uporabe uređaja, izvadite proksimalni kraj dopremnog gurača V-Trak® iz obruča u koji je zapakiran. Budite pažljivi kako ne biste zagadili ovaj kraj dopremnog gurača stranim tvarima poput krvi ili kontrastnog sredstva. Čvrsto umetnite proksimalni kraj dopremnog gurača u ljevkasti odjeljak regulatora odvajanja V-Grip®. Ne pritišćite gumb za odvajanje u tome trenutku.

HrvatskiMicroPlex® sustav zavojnica

(MicroPlex® Coil System, MCS)Zavojnica za endovaskularnu embolizaciju

Upute za uporabuOPIS UREĐAJAThe MicroVention MicroPlex Coil System (MCS) se sastoji od implantabilne zavojnice pričvršćene na dopremni sustav nazvan dopremni gurač V-Trak®. Dopremni gurač V-Trak® se pokreće regulatorom odvajanja V-Grip®, specifično dizajniranim za MCS. Regulator odvajanja V-Grip® se dostavlja zasebno.

MCS uokvirujuće zavojnice uspostavljaju inicijalni okvir u liječenju cerebrovaskularne aneurizme ili lezije. Nakon što je uspostavljen inicijalni okvir pomoću jedne ili više uokvirujućih zavojnica, dodatne MCS uokvirujuće i spiralne zavojnice popunjavaju cerebrovaskularnu aneurizmu ili leziju.

MCS se proizvodi u nekoliko vrsta zavojnica koje se razlikuju po primarnom promjeru (promjeru žice) i konfiguraciji (uokvirujuća i spiralna). Svaka od vrsta zavojnica se sastoji od širokog raspona zavojnica različitih sekundarnih promjera (promjera petlje) i duljina, kako bi se zadovoljile potrebe liječnika. Te vrste zavojnica uključuju sustave kompatibilne sa žicama vodilicama oznaka 10 i 18, te se stavljaju kroz sljedeće mikrokatetere ojačane žicom određenog minimalnog unutarnjeg promjera:

Tablica 1

Vrsta zavojnice

Minimalni unutarnji promjer mikrokatetera

Palci mm

MCS-18 Complex zavojnice (osim Cosmos zavojnica) veličine 13 mm ili veće

0,0180 0,46

Svi drugi modeli MicroPlex zavojničnih sustava 0,0165 0,42

INDIKACIJE ZA UPORABUMicroPlex Coil System (MCS) je namijenjen endovaskularnoj embolizaciji intrakranijalnih aneurizmi i drugih neurovaskularnih abnormalnosti kao što su arteriovenske malformacije i arteriovenske fistule. MCS je također namijenjen vaskularnoj okluziji krvnih žila unutar neurovaskularnog sustava, u cilju trajne blokade krvnog toka u smjeru aneurizme ili neke druge vaskularne malformacije, te arterijskim i venskim embolizacijama u perifernom krvožilju.

Uređaj smiju koristiti samo liječnici koji su prošli pretkliničku obuku u svim aspektima MCS postupaka, prema uputama kompanije MicroVention.

MOGUĆE KOMPLIKACIJEMoguće komplikacije uključuju no nisu ograničene na: hematom na mjestu ulaska, perforaciju krvne žile, rupturu aneurizme, okluziju glavne arterije, nedostatno punjenje aneurizme, emboliju, krvarenje, ishemiju, krvožilni spazam, premještaj ili krivi položaj zavojnice, prerano ili otežano odvajanje zavojnice, stvaranje ugruška, revaskularizaciju, post-embolijski sindrom i neurološke deficite uključujući moždani udar i moguću smrt.

Slučajevi kemijskog aseptičnog meningitisa, edema, hidrocefalusa i/ili glavobolja povezani su s uporabom embolizacijskih zavojnica u tretmanu velikih i orijaških aneurizama. Liječnik treba znati za te komplikacije kako bi, u slučaju potrebe, uputio pacijenta. Treba razmotriti odgovarajuću zdravstvenu skrb pacijenata.

POTREBNI DODATNI PREDMETI• regulator odvajanja MicroVention V-Grip® • mikrokateter ojačan žicom s 2 vršna markera neprozračna za rentgensko zračenje,

odgovarajuće veličine• uvodni kateter kompatibilan s mikrokateterom• upravljive žice vodilice kompatibilne s mikrokateterom • 2 rotirajuća hemostatska Y ventila (RHV)• 1 trokraki ventil za regulaciju protoka• sterilna fiziološka otopina• sterilna fiziološka otopina za infuziju pod pritiskom• 1 jednokraki ventil za regulaciju protoka

UPOZORENJA I MJERE OPREZA• Ukoliko pakovanje nije otvoreno ili oštećeno, MCS je sterilan i nepirogen.

• MCS je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ponovno sterilizirati i ne upotrebljavajte uređaj višekratno. Nakon uporabe, zbrinite uređaj u skladu s propisima bolnice i/ili lokalne vlasti. Ne upotrebljavajte ako je pakovanje otvarano ili oštećeno.

• MCS se smije postaviti samo kroz mikrokateter ojačan žicom, čija je unutarnja površina prevučena PTFE-om. Može doći do oštećenja uređaja zbog čega može biti potrebno izvaditi MCS i mikrokateter iz pacijenta.

• Visokokvalitetno fluoroskopsko mapiranje s digitalnom subtrakcijom je obavezno kako bi se osiguralo ispravno postavljanje MCS-a.

• Ne potiskujte suviše snažno dopremni gurač V-Trak®. Utvrdite uzrok svakog neobičnog otpora, izvadite MCS i provjerite je li oštećen.


13. Pričekajte tri sekunde, gledajući pritom pokazno svjetlo na regulatoru odvajanja.

• Ako ne zasvijetli zeleno svjetlo, ili ako zasvijetli crveno svjetlo, uzmite novi uređaj.

• Ako zasvijetli zeleno svjetlo, te se potom isključi u bilo kojem trenutku tijekom tri sekunde promatranja, uzmite novi uređaj.

• Ako zeleno svjetlo trajno svijetli tijekom cijele tri sekunde promatranja, nastavite koristiti uređaj.

14. Izvadite MCS iz obruča u koji je zapakiran povlačeći proksimalni kraj sve dok uvodna ovojnica ne izađe iz obruča.

15. Držite uređaj distalno od steznog zatvarača, te povucite stezni zatvarač proksimalno kako biste izložili jezičac na uvodnoj ovojnici.

Jezičac na uvodnoj uvojnici

Povucite proksimalno stezni zatvarač

Povucite stezni zatvarač proksimalno

16. Polagano potisnite MCS implantat van uvodne ovojnice i pregledajte ima li na zavojnici nepravilnosti ili oštećenja. Ako nađete oštećenje na zavojnici ili na dopremnom guraču V-Trak®, NEMOJTE koristiti taj sustav.

17. Držeći uvodnu ovojnicu okomito, nježno povucite zavojnicu 1 do 2 cm natrag u uvodnu ovojnicu.

UVOĐENJE I SMJEŠTAJ MCS-a18. Otvorite RHV na mikrokateteru tek toliko da može prihvatiti uvodnu ovojnicu

MCS-a.

19. Umetnite uvodnu ovojnicu MCS-a kroz RHV. Ispirite uvodnu ovojnicu sve dok u njoj više ne bude zraka te dok fiziološka otopina kojom se ispire počne izlaziti kroz proksimalni kraj.

20. Smjestite distalni vrh uvodne ovojnice na distalni kraj spoja mikrokatetera i lagano zatvorite RHV oko uvodne ovojnice kako biste pričvrstili RHV na uvodnu ovojnicu. Nemojte suviše stegnuti RHV oko uvodne ovojnice. Pretjerano stezanje može oštetiti uređaj.

21. Gurnite zavojnicu u lumen mikrokatetera. Budite pažljivi kako biste izbjegli da se zavojnica uhvati na spoj između uvodne ovojnice i spoja mikrokatetera.

22. Pogurajte MCS kroz mikrokateter sve dok proksimalni kraj dopremnog gurača V-Trak® ne dosegne proksimalni kraj uvodne ovojnice. Olabavite RHV. Povucite uvodnu ovojnicu tek toliko da izviri iz RHV-a. Zatvorite RHV oko dopremnog gurača V-Trak®. Svucite uvodnu ovojnicu u potpunosti s dopremnog gurača V-Trak®. Budite pažljivi kako ne biste zavrnuli dopremni sustav.

23. Pažljivo potiskujte MCS sve dok se oznaka za izlaz zavojnice na proksimalnom kraju dopremnog gurača V-Trak® ne približi RHV-u na spoju mikrokatetera. U ovome trenutku valja započeti fluoroskopsko vodstvo.

Rotirajući hemostatski

ventil (Rotating hemostatic valve, RHV)

Dopremni gurač V-Trak®

Oznaka za izlaz zavojniceSpoj mikrokatetera

Dopremni gurač V-Trak® i oznaka za izlaz zavojnice.

24. Pod vodstvom fluoroskopa, polagano potisnite MCS zavojnicu van vrha mikrokatetera. Nastavite potiskivati MCS zavojnicu u leziju dok ne postignete optimalni smještaj. Promijenite položaj ako je potrebno. Ako veličina zavojnice ne odgovara, izvadite je i zamijenite drugim uređajem. Ako se pod vodstvom fluoroskopa uoči neželjeni pokret zavojnice nakon što je postavljena, a prije odvajanja, izvadite zavojnicu i zamijenite je zavojnicom odgovarajuće veličine. Pokret zavojnice može upućivati na to da će nakon odvajanja doći do premještaja zavojnice. NEMOJTE rotirati dopremni gurač V-Trak® za vrijeme ili nakon dopreme zavojnice u aneurizmu. Rotacija dopremnog gurača MCS V-Trak® može dovesti do rastezanja zavojnice ili preranog odvajanja zavojnice od dopremnog gurača V-Trak®, što pak može rezultirati premještajem zavojnice. Prije odvajanja, treba također izvršiti angiografsku procjenu kako biste bili sigurni da masa zavojnice ne zadire u glavnu žilu.

25. Potisnite zavojnicu u željeno mjesto sve dok se proksimalni marker neprozračan za rentgensko zračenje na dopremnom sustavu ne nađe poravnat s proksimalnim markerom na mikrokateteru, kao što je prikazano.

Dijagram pripreme MCS-a

Vod za otopinu za ispiranje

Proksimalni kraj dopremnog gurača V-Trak® se spaja se na regulator odvajanja V-Grip®

Rotirajući hemostatski ventil (Rotating hemostatic valve, RHV)

Zaustavna točka uvodne ovojnice

Trokraki ventil za regulaciju protoka

Uvodni kateter

Femoralna ovojnica

Traka markera neprozračnog za rentgensko zračenje od 3 cm

Mikrokateter

MCS zavojnica

Jednokraki ventil za regulaciju protoka

Vod za otopinu za ispiranje Vod za otopinu za

ispiranje

Trokraki ventil za regulaciju protoka

Aneurizma

Mikrokaterska traka markera neprozračnog za rentgensko

zračenje

Rotirajući hemostatski ventil (Rotating hemostatic valve, RHV)


37. Provjerite je li zavojnica odvojena tako da prvo olabavite RHV ventil, zatim lagano povučete dopremni sustav i uvjerite se da se zavojnica nije pomaknula. Ako se implantat nije odvojio, ne pokušavajte ga odvojiti više od dodatna dva puta. Ako se ne odvoji ni nakon trećeg pokušaja, izvadite dopremni sustav.

38. Nakon potvrđenog odvajanja, polagano izvucite i uklonite dopremni gurač. Pomicanje dopremnog gurača V-Trak® nakon odvajanja zavojnice nosi rizik rupture aneurizme ili krvne žile. NE potiskujte dopremni gurač nakon odvajanja zavojnice.

39. Angiografski, kroz uvodni kateter, provjerite položaj zavojnice.

40. Prije no što izvadite mikrokateter iz tretiranog mjesta, postavite žicu vodilicu prikladne veličine u potpunosti kroz mikrokateter kako biste bili sigurni da se niti jedan dio zavojnice nalazi unutar mikrokatetera.

Liječnik ima pravo izmijeniti tehniku smještaja zavojnice kako bi se prilagodio složenosti i varijacijama u postupcima embolizacije. Izmjene tehnike moraju biti u skladu s prethodno opisanim postupcima, upozorenjima, mjerama opreza i obavijestima o sigurnosti pacijenta.

SPECIFIKACIJE REGULATORA ODVAJANJA V-GRIP®

• Izlazni napon: 8 ± 1 VDC

• Čišćenje, preventivni pregled i održavanje: Regulator odvajanja V-Grip® je namijenjen jednokratnoj uporabi, unaprijed opremljen baterijama i sterilno zapakiran. Nije potrebno čišćenje, pregled ili održavanje. Ako uređaj ne radi kako je opisano u odjeljku „Odvajanje“ ovih Uputa, bacite regulator odvajanja V-Grip® i zamijenite ga novom jedinicom.

• Regulator odvajanja V-Grip® je namijenjen jednokratnoj uporabi. Ne smije ga se čistiti, ponovno sterilizirati ili višekratno upotrebljavati.

• Regulator odvajanja V-Grip® je unaprijed opremljen baterijama. Ne pokušavajte izvaditi ili zamijeniti baterije prije uporabe.

• Nakon uporabe, zbrinite regulator odvajanja V-Grip® u skladu s lokalnim propisima.

PAKOVANJE I POHRANAMCS se nalazi unutar zaštitnog plastičnog distribucijskog obruča i zapakiran je u vrećicu i kartonsko pakiranje MCS i distribucijski obruč su sterilni osim ako je pakiranje otvoreno, oštećeno, ili je prošao datum isteka valjanosti. Pohranite pri kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu.

Regulator odvajanja V-Grip® je zasebno zapakiran u zaštitnu vrećicu i kartonski omot. Regulator odvajanja V-Grip® je steriliziran i ostat će sterilan osim ako se pakovanje otvori, ošteti, ili prođe datum isteka valjanosti. Pohranite pri kontroliranoj sobnoj temperaturi na suhom mjestu.

ROK TRAJANJARok trajanja otisnut je na proizvodu. Ne upotrebljavajte uređaj po isteku roka trajanja.

INFORMACIJA O MAGNETSKOJ REZONANCIJI Utvrđeno je da je MicroPlex Coil System (MCS) implantat siguran za uporabu u određenom okolišu magnetske rezonancije (MR) uz točno propisane uvjete, u skladu s terminologijom Američkog društva za testiranja i materijale (American Society for Testing and Materials, ASTM), međunarodna oznaka F2503-08.

Ne-klinička testiranja su pokazala da je MCS implantat siguran za uporabu u određenom okolišu magnetske rezonancije (MR) uz točno propisane uvjete. Skeniranje pacijenta odmah nakon postavljanja zavojnice sigurno je pod sljedećim uvjetima:

• Statičko magnetsko polje od 3 Tesle ili manje• Maksimalno polje prostornog gradijenta od 720 Gauss/cm ili manje

Zagrijavanje povezano s MR

U ne-kliničkom testiranju, MCS implantat je proizveo maksimalni porast temperature od 1,6 °C tijekom skeniranja magnetskom rezonancijom u trajanju od 15 minuta u MR sustavu od 3 Tesle (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Stoga, eksperimenti zagrijavanja u MR sustavu, za MCS implantat pri polju od 3 Tesle, koristeći radiofrekventnu zavojnicu za primitak i odašiljanje, pri prosječnoj specifičnoj stopi apsorpcije cijeloga tijela od 2,9 W/kg na MR sustavu (tj. povezanoj s kalorimetrijski mjerenom vrijednošću za cijelo tijelo od 2,7 W/kg) pokazali su da je najveća količina zagrijavanja koja se zbila u vezi s tim okolnostima jednaka ili manja od 1,6 °C.

Informacija o narušenju kvalitete MR slike

Kvaliteta MR slika može biti narušena ako je područje od interesa isto ili je u blizini mjesta gdje se nalazi MCS implantat. Stoga može biti potrebno optimizirati slikovne parametre MR kako bi se nadoknadilo prisustvo ovog uređaja.

Slijed pulseva: T1-SE T1-SE GRE GREOrijentacija ravnine: Paralelno Okomito Paralelno Okomito

Veličina regije koja ne emitira radiofrekventne signale:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

Kompanija MicroVention Inc. preporučuje da pacijent registrira MR uvjete navedene u ovim Uputama za uporabu pri MedicAlert Foundation ili nekoj jednakovrijednoj organizaciji.


DISTALNI KRAJ DOPREMNOG GURAČA V-TRAK

PROKSIMALNI MARKER

26. Pritegnite RHV kako biste spriječili pomicanje zavojnice.

27. Provjerite više puta nalazi li se distalna osovina dopremnog gurača V-Trak® pod naprezanjem prije odvajanja zavojnice. Aksijalna kompresija ili tenzija može uzrokovati pomak vrha katetera tijekom dopreme zavojnice. Pomak vrha katetera može izazvati rupture aneurizme ili krvne žile.

ODVAJANJE MCS ZAVOJNICE28. Regulator odvajanja V-Grip® je unaprijed opremljen baterijama i aktivira se kada

se MicroVention dopremni gurač V-Trak® pravilno spoji. Nije potrebno pritisnuti gumb na strani regulatora odvajanja V-Grip® kako biste ga aktivirali.

29. Provjerite je li RHV čvrsto stegnut oko dopremnog gurača V-Trak® prije no što spojite regulator odvajanja V-Grip®, kako biste osigurali da se zavojnica ne pomiče tijekom procesa spajanja.

30. Iako su zlatne spojnice dopremnog gurača V-Trak® dizajnirane tako da budu kompatibilne s krvlju i kontrastnim sredstvom, treba se pobrinuti kako se krv ili kontrastno sredstvo ne bi našli na spojnicama. Ako se čini da ima krvi ili kontrastnog sredstva na spojnicama, obrišite ih sterilnom vodom prije no što spojite regulator odvajanja V-Grip®.

31. Spojite proksimalni kraj dopremog gurača V-Trak® s regulatorom odvajanja V-Grip® tako da čvrsto umetnete proksimalni kraj dopremnog gurača V-Trak® u ljevkasti odjeljak regulatora odvajanja V-Grip®.

Smjer umetanja

Ljevkasti odjeljak

Gumb za odvajanje

Svjetlo

Dopremni gurač V-Trak®

Regulator odvajanja V-Grip®

32. Kada se regulator odvajanja V-Grip® pravilno spoji s dopremnim guračem V-Trak®, oglasit će se zvučni signal i svjetlo će postati zeleno kako bi ukazalo da je regulator spreman za odvajanje od zavojnice. Ako ne pritisnete gumb za odvajanje unutar 30 sekundi, trajno zeleno svjetlo će početi polako bljeskati. I bljeskajuće zeleno i trajno zeleno svjetlo ukazuju da je uređaj spreman za odvajanje. Ako se zeleno svjetlo ne pojavljuje, provjerite je li spoj ispravan. Ako je spoj ispravan, no zeleno svjetlo se ne pojavljuje, zamijenite regulator odvajanja V-Grip® novim uređajem.

33. Provjerite položaj zavojnice prije no što pritisnete gumb za odvajanje.

34. Pritisnite gumb za odvajanje. Kada pritisnete gumb, oglasit će se zvučni signal i bljesnut će zeleno svjetlo.

35. Na kraju ciklusa odvajanja, oglasit će se tri zvučna signala, a svjetlo će bljesnuti žuto tri puta. To označava kraj ciklusa odvajanja. Ako se zavojnica ne odvoji tijekom ciklusa odvajanja, ostavite regulator odvajanja V-Grip® spojenim na dopremni gurač V-Trak®, a kada se svjetlo promijeni u zeleno pokušajte provesti još jedan ciklus odvajanja.

36. Nakon određenog broja ciklusa odvajanja navedenog na etiketi uređaja V-Grip®, svjetlo će postati crveno. NEMOJTE koristiti regulator odvajanja V-Grip® ako je svjetlo crveno. Kada svjetlo postane crveno, bacite regulator odvajanja V-Grip® i zamijenite ga novim uređajem.


MATERIJALIMCS ne sadrži lateks ili PVC materijale.

JAMSTVOMicroVention, Inc. garantira da se je ovaj uređaj brižno dizajniran i proizveden. Ovo se jamstvo nalazi umjesto i isključuje sva druga jamstva koja ovdje nisu izričito navedena, bilo da su izričito navedena ili implicirana zakonom ili na drugi način, uključujući, no ne i ograničavajući se na, bilo koja implicirana jamstva koja se tiču prodajne vrijednosti ili ispravnosti. Rukovanje, čuvanje, čišćenje i sterilizacija uređaja, te čimbenici koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, tretman, kiruršku proceduru te druge stvari izvan kontrole kompanije MicroVention izravno utječu na uređaj i na rezultate postignute njegovim korištenjem. Obveza kompanije MicroVention pod ovim jamstvom je ograničena na popravak ili zamjenu ovog uređaja. MicroVention neće biti odgovorna za bilo kakav slučajni ili značajni gubitak, oštećenje ili trošak direktno ili indirektno izazvan korištenjem ovog uređaja. MicroVention ne preuzima bilo koju drugu ili dodatnu odgovornost u svezi s ovim uređajem, te ne autorizira bilo koju drugu osobu da preuzme takvu odgovornost. MicroVention ne preuzima odgovornost u pogledu uređaja koji su višekratno korišteni, preuređeni ili ponovno sterilizirani, te ne daje nikakva jamstva, izričita ili implicirana, uključujući, no ne i ograničavajući se na, ona koje se tiču prodajne vrijednosti i ispravnosti takvih uređaja za namjeravanu uporabu.

Cijene, specifikacije i dostupnost modela mogu se promijeniti bez prethodnog upozorenja.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Sva prava pridržana.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® i V-Trak® su zaštitni znakovi kompanije MicroVention Inc.

ČeskySpirálový systém MicroPlex® (MCS)

Spirála pro endovaskulární embolizaciNávod k použití

POPIS ZAŘÍZENÍSpirálový systém MicroPlex (MCS) společnosti MicroVention se skládá z implantovatelné spirály připojené k podávacímu systému nazvanému aplikátor V-Trak®. Aplikátor V-Trak® je poháněn odpojovacím ovladačem V-Grip® navrženým speciálně pro MCS. Odpojovací ovladač V-Grip® se dodává odděleně.

Komplexní spirály MCS vytvářejí základní rámec při léčbě cerebrovaskulárních aneurysmat nebo lézí. Po vytvoření základního rámce jednou nebo více komplexními spirálami poskytnou další komplexní a helikální spirály MCS výplň cerebrovaskulárního aneurysmatu nebo léze.

MCS se dodává v několika typech spirál podle primárního průměru a konfigurace spirály (komplexní a helikální). V rámci každého typu spirály je široký sortiment sekundárních (smyčkových) průměrů a délek spirál, aby se vyhovělo potřebám lékařů. Tyto typy spirál zahrnují systémy kompatibilní s 10 a 18 a aplikují se skrz následující mikrokatetry vyztužené dráty se specifikovaným minimálním vnitřním průměrem:

Tabulka 1

Typ spirály

Minimální vnitřní průměr mikrokatetru

palců mm

MCS-18 komplexní spirály (kromě Cosmos), 13 mm nebo větší

0,0180 0,46

Všechny ostatní modely spirálového systému MicroPlex

0,0165 0,42

INDIKACE PRO POUŽITÍSpirálový systém MicroPlex (MCS) je určen pro endovaskulární embolizaci intrakraniálních aneurysmat a dalších neurovaskulárních abnormalit jako arteriovenózních malformací a arteriovenózních píštělů. MCS je také určen pro vaskulární okluzi cév uvnitř neurovaskulárního systému pro permanentní uzavření prokrvení aneurysmatu nebo jiné vaskulární malformace a pro arteriální a žilní embolizace v periferální vaskulatuře.

Zařízení smějí používat pouze lékaři, kteří prošli předklinickým školením ve všech aspektech procedur MCS, jak předpisuje společnost MicroVention.

MOŽNÉ KOMPLIKACEK potenciálním komplikacím patří kromě jiného: Hematom na místě zavedení, perforace cévy, prasknutí aneurysmatu, okluze kmenové tepny, neúplné vyplnění aneurysmatu, embolie, krvácení, ischémie, vazospazmus, posun nebo špatné umístění spirály, předčasné nebo obtížné oddělení spirály, tvorba krevních sraženin, revaskularizace, postembolizační syndrom a neurologické poruchy včetně mrtvice a možné smrti.

Případy chemické aseptické meningitidy, otoky, hydrocefalus nebo bolesti hlavy jsou spojovány s použitím embolizačních spirál při léčbě velkých a obrovských aneurysmat. Lékař si musí být těchto komplikací vědom a při indikaci s nimi obeznámit pacienty. Je nutné zvážit vhodnou péči o pacienta.

DODATEČNÉ POŽADOVANÉ PŘEDMĚTY• Odpojovací ovladač MicroVention V-Grip®

• Drátem vyztužený mikrokatetr přiměřené velikosti s 2 rentgenokontrastními značkami na hrotu

• Vodicí katetr kompatibilní s mikrokatetrem• Řiditelné vodicí dráty kompatibilní s mikrokatetrem• 2 rotační hemostatické ventily tvaru Y (RHV)• 1 třícestný uzavírací kohout• Sterilní fyziologický roztok• Tlaková nádoba se sterilním fyziologickým roztokem• 1 jednocestný uzavírací kohout

VÝSTRAHY A UPOZORNĚNÍ• MCS je sterilní a nepyrogenní, pokud balení nebylo otevřeno nebo poškozeno.

• MCS je určen pouze pro jedno použití. Zařízení neresterilizujte ani nepoužívejte opakovaně. Po použití zlikvidujte podle předpisů vaší nemocnice, místních orgánů nebo vlády. Nepoužívejte, pokud je obal porušený nebo poškozený.

• Pro zavádění MCS se smí použít pouze drátem vyztužený mikrokatetr uvnitř potažený PTFE (polytetrafluorethylenem). Možné poškození zařízení může vyžadovat odstranění MCS i mikrokatetru z těla pacienta.

• Správné umístění MCS vyžaduje vysoce kvalitní digitální subtrakční skiaskopické mapování.

• Neposunujte aplikátor V-Trak® násilím. Zjistěte důvod nezvyklého odporu, vyjměte MCS a zkontrolujte, zda nedošlo k poškození.

• Zasouvejte a vysouvejte zařízení MCS pomalu a hladce. Pokud zaznamenáte nadměrné tření, vytáhněte celé zařízení MCS. Pokud zaznamenáte nadměrné tření i s druhým zařízením MCS, zkontrolujte, zda není mikrokatetr poškozený nebo zkroucený.


5. Na ústí mikrokatetru nasaďte druhý RHV. Na postranní rameno druhého RHV nasaďte jednocestný uzavírací kohout a na uzavírací kohout připojte hadičku pro proplachovací roztok.

6. Otevřením kohoutu umožněte propláchnutí mikrokatetru sterilním proplachovacím roztokem. Pro snížení rizika tromboembolických komplikací je naprosto nezbytné udržovat trvalou infuzi vhodného sterilního proplachovacího roztoku do vodícího katetru, femorálního sheathu a mikrokatetru.

VOLBA VELIKOSTI SPIRÁLY7. Proveďte skiaskopické mapování.

8. Změřte a odhadněte velikost léze, kterou budete léčit.

9. Zvolte spirály vhodné velikosti.

10. Správná volba spirály zvyšuje efektivnost MCS a bezpečnost pacienta. Efektivita okluze je zčásti udávána stlačením a celkovou masou spirály. Prostudujte angiogramy pořízené před zákrokem a podle nich rozhodněte o optimální velikosti spirály MCS pro danou lézi. Odpovídající velikost spirály MCS zvolte na základě angiografického zhodnocení průměru kmenové cévy, dómu aneurysmatu a krčku aneurysmatu. Při vstupu do aneurysmatu nesmí být průměr první a druhé spirály menší než šířka krčku aneurysmatu, protože by se mohla zvýšit pravděpodobnost posunu spirál.

PŘÍPRAVA MCS PRO APLIKACI11. Vyjměte odpojovací ovladač V-Grip® z ochranného obalu. Vytáhněte bílý proužek

na otevírání z boční části odpojovacího ovladače. Proužek na otevírání zlikvidujte a umístěte odpojovací ovladač do sterilního pole. Odpojovací ovladač V-Grip® je balen odděleně jako sterilní zařízení. Pro odpojení spirály nepoužívejte jiný zdroj energie než odpojovací ovladač V-Grip® společnosti MicroVention. Odpojovací ovladač V-Grip® je určen k použití na jediném pacientovi. Nepokoušejte se odpojovací ovladač V-Grip® resterilizovat ani jinak znovu použít.

12. Před použitím zařízení vyjměte proximální konec aplikátoru V-Trak® ze smyčky balení. Dejte pozor, aby se tento konec aplikátoru nekontaminoval cizími látkami, jako je krev nebo kontrastní látka. Pevně vložte proximální konec aplikátoru do trychtýřové části odpojovacího ovladače V-Grip®. Zatím nestlačujte odpojovací tlačítko.

13. Počkejte tři sekundy a zkontrolujte světelný indikátor na odpojovacím ovladači.

• Pokud se nerozsvítí zeleně nebo se rozsvítí červeně, vyměňte zařízení.• Pokud se rozsvítí zeleně, ale během tří sekund pozorování znovu zhasne,

vyměňte zařízení.• Pokud zůstane indikátor zelený po celé tři sekundy pozorování, pokračujte

v používání zařízení.14. Vyjměte MCS ze smyčky balení tahem za proximální konec, dokud zavaděč

nevyjde ze smyčky.

15. Držte zařízení těsně distálně ke stahovací pojistce a proximálním zatažením stahovací pojistky odhalte jazyk zaváděcího sheathu.

• Pokud je nutné změnit polohu, velice opatrně spirálu vytáhněte pod skiaskopickou kontrolou a za souběžného pohybu s aplikátorem V-Trak®. Pokud se spirála nepohybuje souběžně s aplikátorem V-Trak® nebo pokud je obtížné změnit polohu, je možné, že se spirála natáhla a mohla by se zlomit. Opatrně vytáhněte celé zařízení a zlikvidujte je.

• Protože spirály MCS jsou jemné, vaskulární přístupy k některým aneurysmatům a cévám jsou spletité a intrakraniální aneurysmata mají různé morfologie, spirály se během manipulace někdy natáhnou. Natažení může vést k přetržení a posunu spirály.

• Pokud je nutné vytáhnout odpojenou spirálu z cévní soustavy, nepokoušejte se ji vytáhnout zavedením vyjímacího zařízení, jako je očko, do aplikačního katetru. To by mohlo poškodit spirálu a způsobit rozpojení zařízení. Vyjměte spirálu, mikrokatetr a jakékoli vyjímací zařízení z cévního řečiště zároveň.

• Pokud narazíte na odpor při vytahování spirály, která svírá s hrotem mikrokatetru ostrý úhel, lze se vyhnout natažení nebo zlomení spirály opatrným přemístěním distálního hrotu katetru na nebo mírně dovnitř ostia aneurysmatu. Takto působí aneurysma a tepna jako trychtýř, který spirálu přemístí zpět do mikrokatetru.

• Pro dosažení potřebné okluze některých aneurysmat nebo lézí bývá potřeba zavedení několika spirál MCS. Žádoucím konečným bodem zákroku je angiografická okluze.

• Doposud nebyly stanoveny dlouhodobé účinky tohoto výrobku na extravaskulární tkáně, a proto je třeba dbát, aby zařízení zůstalo v intravaskulárním prostoru.

• Před zahájením zákroku MCS se vždy přesvědčte, že jsou k dispozici nejméně dva odpojovací ovladače V-Grip® společnosti MicroVention.

• MCS nelze odpojit žádným jiným zdrojem energie než odpojovacím ovladačem V-Grip® společnosti MicroVention.

• Po odpojení spirály a vytažení stlačovače vždy do mikrokatetru zaveďte vodicí drát odpovídající velikosti, abyste se ujistili, že v mikrokatetru nezůstala žádná část spirály.

• NEPOKLÁDEJTE aplikátor V-Trak® na holý kovový povrch.

• S aplikátorem V-Trak® vždy zacházejte v chirurgických rukavicích.

• NEPOUŽÍVEJTE současně s radiofrekvenčními (RF) zařízeními.

KATETRIZACE LÉZE1. Viz diagram pro sestavení.

2. Vodicím katetrem vytvořte vstup do cévy za použití standardního intervenčního zákroku. Vnitřní průměr (ID) vodicího katetru musí být dostatečně velký, aby bylo i po zavedení mikrokatetru možné zavést injekci s kontrastní látkou. To umožní skiaskopické mapování během zákroku.

3. Nasaďte rotační hemostatický ventil (RHV) na ústí vodícího katetru. Nasaďte třícestný uzavírací kohout na postranní rameno RHV a poté připojte hadičku pro trvalou infuzi proplachovacího roztoku.

4. Zvolte mikrokatetr odpovídajícího vnitřního průměru. Po zavedení mikrokatetru do léze vyjměte vodicí drát.

Diagram sestavy MCS

Hadička pro proplachovací roztok

Proximální konec aplikátoru V-Trak® se připojuje k odpojovacímu ovladači V-Grip®

Rotující hemostatický

ventilZarážka zaváděcího sheathu

3cestný uzavírací kohout

Vodící katetr

Femorální sheath

3cm rengenokontrastní značkovací kroužek

Mikrokatetr

Spirála MCS

Jednocestný uzavírací kohout

Hadička pro proplachovací roztok Hadička pro

proplachovací roztok

3cestný uzavírací kohout

Aneurysma

Rengenokontrastní značkovací kroužek mikrokatetru

Rotující hemostatický

ventil


Jazyk zavádějícího sheathu

Zatáhněte stahovací pojistku proximálně

Zatáhněte za stahovací pojistku proximálně

16. Pomalu vysuňte implantát MCS ze zaváděcího sheathu a zkontrolujte, zda nejsou ve spirále nepravidelnosti nebo zda není poškozená. Pokud si všimnete jakéhokoliv poškození spirály nebo aplikátoru V-Trak®, systém NEPOUŽÍVEJTE.

17. Držte zaváděcí sheath svisle a současně jemně vtáhněte spirálu asi 1 až 2 cm zpět do zaváděcího sheathu.

ZAVEDENÍ A ROZVINUTÍ MCS18. Otevřete RHV mikrokatetru pouze natolik, aby mohl pojmout zaváděcí sheath

MCS.

19. Vsuňte zaváděcí sheath MCS skrz RHV. Proplachujte zavaděč, dokud se z něj neodstraní veškerý vzduch, a dokud nezačne fyziologický roztok vytékat z proximálního konce.

20. Umístěte distální hrot zaváděcího sheathu na distální konec ústí mikrokatetru a uzavřete RHV lehce kolem zaváděcího sheathu, abyste připevnili RHV k zavaděči. Neutahujte RHV kolem zaváděcího sheathu příliš těsně. Přílišným utažením by se mohlo zařízení poškodit.

21. Zatlačte spirálu do lumenu mikrokatetru. Dejte pozor, aby se spirála nezasekla na spoji mezi zaváděcím sheathem a ústím mikrokatetru.

22. Prostrkujte MCS mikrokatetrem, dokud se proximální konec aplikátoru V-Trak® nedotkne proximálního konce zaváděcího sheathu. Povolte RHV. Povytáhněte zaváděcí sheath tak, aby lehce vyčníval z RHV. Uzavřete RHV kolem aplikátoru V-Trak®. Stáhněte zaváděcí sheath úplně s aplikátoru V-Trak®. Dejte pozor, aby se aplikační systém nezkroutil.

23. Opatrně posunujte MCS, dokud se výstupní značka spirály na proximálním konci aplikátoru V-Trak® nepřiblíží k RHV na ústí mikrokatetru. V této chvíli se musí zahájit skiaskopické navádění.

Rotující hemostatický ventil Aplikátor V-Trak®

Značka východu spirályÚstí mikrokatetru

Aplikátor V-Trak® a výstupní značka spirály

24. Pod skiaskopickým naváděním pomalu vysuňte spirálu MCS hrotem mikrokatetru ven. Nadále posouvejte spirálu MCS do léze, dokud nedosáhnete optimálního rozvinutí. V případě potřeby upravte polohu. Pokud není spirála vhodné velikosti, vyjměte ji a nahraďte ji jiným zařízením. Pokud pod skiaskopií zjistíte, že se spirála po umístění a před vytažením pohybuje nežádoucím způsobem, vytáhněte ji a nahraďte ji spirálou přiměřenější velikosti. Pohyb spirály může naznačovat, že se po odpojení může samovolně posunout. NEOTÁČEJTE aplikátorem V-Trak® během ani po zavedení spirály do aneurysmatu. Otáčení podávacím aplikátorem V-Trak® může způsobit natažení spirály nebo předčasné odpojení spirály od aplikátoru V-Trak®, což může způsobit posun spirály. Před odpojením je také třeba provést angiografické vyhodnocení pro ujištění, že masa spirály nevyčnívá do kmenové cévy.

25. Posunujte spirálu na zamýšlené místo, dokud se proximální rentgenokontrastní značka na podávacím systému neoctne vedle proximální značky na mikrokatetru (viz obrázek).

MIKROKATETRIMPLANTÁT

DISTÁLNÍ KONEC APLIKÁTORU V-TRAK

PROXIMÁLNÍ ZNAČKA

26. Utažením RHV zamezte pohybu spirály.

27. Před odpojením spirály se opakovaně přesvědčte, že distální dřík aplikátoru V-Trak® není pod tlakem. Stlačení nebo napětí osy by mohlo způsobit pohyb hrotu mikrokatetru během aplikace spirály. Pohyb hrotu katetru by mohl způsobit perforaci aneurysmatu nebo cévy.

ODPOJENÍ SPIRÁLY MCS28. Odpojovací ovladač V-Grip® je vybaven bateriemi a aktivuje se, když je aplikátor

V-Trak® společnosti MicroVention řádně připojen. Pro aktivaci odpojovacího ovladače V-Grip® není třeba stisknout knoflík na jeho straně.

29. Před připojením odpojovacího ovladače V-Grip® ověřte, že RHV je řádně připevněn kolem aplikátoru V-Trak®, aby se zajistilo, že se spirála během procesu připojování nepohne.

30. Přestože jsou zlaté konektory aplikátoru V-Trak® kompatibilní s krví a kontrastní látkou, snažte se, aby tyto látky nepřišly do styku s konektory. Pokud se na konektorech objeví krev nebo kontrastní látka, otřete je před připojením odpojovacího ovladače V-Grip® sterilní vodou.

31. Připojte proximální konec aplikátoru V-Trak® do odpojovacího ovladače V-Grip® tak, že pevně vložíte proximální konec aplikátoru V-Trak® do trychtýřové části odpojovacího ovladače V-Grip®.

Příbalový leták

Trychtýř

Odpojovací tlačítko

Světlo

Aplikátor V-Trak®

Odpojovací ovladač V-Grip®

32. Když je odpojovací ovladač V-Grip® řádně připojen k aplikátoru V-Trak®, zazní jednou tón a rozsvítí se zelené světlo, což znamená, že je připraven k odpojení spirály. Pokud nestisknete odpojovací tlačítko do 30 sekund, stálé zelené světlo začne pomalu zeleně blikat. Blikající zelené světlo i stálé zelené světlo znamenají, že je zařízení připravené k odpojení. Pokud se nerozsvítí zelené světlo, ujistěte se, že je zařízení správně propojeno. Pokud je propojení správné a nerozsvítí se zelené světlo, vyměňte odpojovací ovladač V-Grip®.

33. Před stisknutím odpojovacího tlačítka zkontroluje polohu spirály.

34. Stiskněte odpojovací tlačítko. Po stisknutí tlačítka zazní tón a světlo začne zeleně blikat.

35. Na konci odpojovacího cyklu zazní tři tóny a světlo třikrát žlutě zabliká. To značí, že odpojovací cyklus je u konce. Pokud se spirála během odpojovacího cyklu neodpojí, nechte odpojovací ovladač V-Grip® připojený k aplikátoru V-Trak® a když se rozsvítí zelené světlo, pokuste se o další odpojovací cyklus.

36. Po počtu odpojovacích cyklů uvedeném na štítku zařízení V-Grip® se rozsvítí červené světlo. NEPOUŽÍVEJTE odpojovací ovladač V-Grip®, když svítí červené světlo. Když svítí červené světlo, zlikvidujte odpojovací ovladač V-Grip® a nahraďte ho novým.

37. Zkontrolujte, zda se spirála odpojila, tak, že nejprve povolíte ventil RHV, a potom pomalu zatáhnete za aplikační systém a ověříte, že se spirála nehýbe. Pokud se implantát neodpojil, nepokoušejte se jej odpojit více než dvěma dalšími pokusy. Pokud se neodpojí ani napotřetí, vytáhněte aplikační systém.


ZÁRUKASpolečnost MicroVention, Inc. zaručuje, že zařízení bylo navrženo a vyrobeno s vynaložením přiměřené péče. Tato záruka nahrazuje a vylučuje všechny ostatní záruky, které zde nejsou výslovně uvedeny, výslovné či odvozené, dané zákonem či jinak, zahrnující, ale ne omezené na jakékoli předpokládané záruky obchodovatelnosti nebo způsobilosti. Manipulace, skladování, čištění a sterilizace zařízení i faktory týkající se pacienta, diagnózy, léčby, chirurgického zákroku a další aspekty mimo kontrolu společnosti MicroVention mají přímý vliv na zařízení a výsledky jeho používání. Závazky společnosti MicroVention v rámci této záruky jsou omezeny na opravu nebo výměnu tohoto zařízení a společnost MicroVention nepřebírá zodpovědnost za žádnou náhodnou nebo následnou ztrátu, škodu či výdaje vzniklé přímo nebo nepřímo použitím tohoto zařízení. Společnost MicroVention také nepřebírá ani neautorizuje jakoukoli jinou osobu, aby za ni přebrala jakoukoli dodatečnou povinnost nebo odpovědnost v souvislosti s tímto zařízením. Společnost MicroVention nepřebírá odpovědnost za opakovaně použitá, opakovaně zpracovaná nebo resterilizovaná zařízení a na taková zařízení neposkytuje žádné záruky, výslovné ani odvozené, zahrnující, ale ne omezené na záruku prodejnosti nebo vhodnosti k zamýšlenému účelu.

Ceny, specifikace a dostupnost modelu se mohou změnit bez předchozího oznámení.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Všechna práva vyhrazena.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® a V-Trak® jsou registrované ochranné známky společnosti MicroVention, Inc.

38. Po ověření odpojení pomalu zatáhněte a vyjměte aplikátor. Při posunování aplikátoru V-Trak® po odpojení spirály se zvyšuje riziko ruptury aneuryzmatu nebo ruptury cévy. NEPOSOUVEJTE aplikátor po odpojení spirály.

39. Ověřte polohu spirály angiografem přes vodící katetr.

40. Než vytáhnete mikrokatetr z ošetřovaného místa, vsuňte do celého lumenu mikrokatetru vodicí drát odpovídající velikosti, abyste se ujistili, že v mikrokatetru nezůstaly žádné částice spirály.

Lékař může dle úsudku pozměnit postup zavedení spirály, aby tento vyhovoval složitostem a obměnám embolizačních zákroků. Veškeré modifikace postupu musí být v souladu s dříve popsanými postupy, varováním, upozorněními a informacemi o bezpečnosti pacienta.

SPECIFIKACE PRO ODDĚLOVACÍ OVLADAČ V-GRIP ®• Výstupní napětí: 8 ± 1 VDC

• Čištění, preventivní inspekce a údržba: Oddělovací ovladač V-Grip® je zařízení pro jedno použití vybavené bateriemi a sterilně balené. Čištění, inspekce ani údržba nejsou nutné. Pokud toto zařízení nefunguje tak, jak je popsáno v oddíle Oddělení tohoto návodu, zlikvidujte oddělovací ovladač V-Grip® a nahraďte ho novou jednotkou.

• Oddělovací ovladač V-Grip® je zařízení pro jedno použití. Nesmí se čistit, resterilizovat ani opakovaně používat.

• Oddělovací ovladač V-Grip® je vybaven bateriemi. Nesnažte se baterie před použitím vyjímat ani vyměňovat.

• Po použití oddělovací ovladač V-Grip® zlikvidujte způsobem, který je v souladu s místními předpisy.

BALENÍ A SKLADOVÁNÍMCS je uložen v ochranném plastovém dávkovacím kroužku, který je zabalený ve váčku a jednotkovém kartónu. MCS a dávkovací kroužek zůstanou sterilní, dokud nebude balení otevřeno nebo poškozeno nebo pokud nevyprší doba exspirace. Skladujte v suchu při kontrolované pokojové teplotě.

Oddělovací odvladač V-Grip® je balen odděleně v ochranném váčku a kartónu. Oddělovací odvladač V-Grip® je sterilizován a zůstane sterilní, dokud nebude balení otevřeno nebo poškozeno nebo pokud nevyprší doba exspirace. Skladujte v suchu při kontrolované pokojové teplotě.

SKLADOVACÍ DOBADoba skladovatelnosti je uvedena na štítku výrobku. Zařízení nepoužívejte po uplynutí doby skladovatelnosti uvedené na štítku.

INFORMACE O VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR) Materiály implantátů MCS jsou podle terminologie zavedené v Americkém institutu pro testy a materiály (American Society for Testing and Materials – ASTM) pod mezinárodním označením F2503-08 podmínečně bezpečné při vyšetření MRI (MR Conditional).

Neklinické testy prokázaly, že implantát MCS je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional). Pacient může být bezpečně vyšetřen okamžitě po implantaci, pokud jsou splněny následující podmínky:

• Statické magnetické pole je 3 Tesla nebo nižší• Maximální prostorový gradient magnetického pole je 720 gaussů/cm nebo

méně.

Zahřívání spojené s MRI

Implantát MCS vykázal při neklinických testech MRI po 15 minutách snímkování v systému MR 3 tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) nárůst teploty maximálně o 1,6 °C.

Teplotní pokusy s MRI tudíž u implantátu MCS ukazují, že při maximálním měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,9 W/kg při snímkování systémem MR s magnetickým polem 3 tesla, používajícím vysílací/přijímací celotělní cívku (tj. ve spojitosti s kalorimetrií se na celém těle naměřila průměrná hodnota 2,7 W/kg), že nejvyšší míra ohřevu spojená s těmito specifickými podmínkami se rovnala nebo byla nižší než 1,6 °C.

Informace o obrazovém artefaktu

Kvalita obrazu MR může být kompromitovaná, pokud je vyšetřováno přesně to místo, na kterém se nachází implantát MCS, nebo relativně blízko tomuto místu. Možná tedy bude nutné optimalizovat parametry obrazu MR, aby se kompenzovala přítomnost tohoto zařízení.

Sekvence impulzu: T1-SE T1-SE GRE GREOrientace roviny: Paralelní Kolmá Paralelní Kolmá

Rozsah výpadku signálu:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

Společnost MicroVention, Inc. doporučuje, aby pacient zaregistroval podmínky MR uvedené v těchto pokynech pro použití s organizací MedicAlert Foundation nebo ekvivalentní organizací.

MATERIÁLYMCS neobsahuje latexové ani PVC materiály.


EestiSpiraaltorusüsteem MicroPlex® (MCS)

Endovaskulaarse emboliseerimise spiraaltoruKasutusjuhend

SEADME KIRJELDUSMicroVentioni spiraaltorusüsteem MicroPlex (MCS) koosneb implanteeritavast spiraaltorust, mis on kinnitatud kohaleviimissüsteemi külge, mida nimetatakse kohaleviimistõukuriks V-Trak®. Kohaleviimistõukur V-Trak® saab toidet spetsiaalselt MCS-ile konstrueeritud vabastamiskontrollerilt V-Grip®. Vabastamiskontrollereid V-Grip® turustatakse eraldi.

MCS-i komplekssed spiraaltorud rajavad algse struktuuri aju veresoonkonna aneurüsmi või kahjustuse raviks. Kui algne struktuur on ühe või mitme kompleksse struktuuri spiraaltoruga loodud, täidetakse aju veresoonkonna aneurüsm või kahjustus täiendavate MCS-i komplekssete ja helikaalsete spiraaltorudega.

MCS-i turustatakse mitut liiki spiraaltorudega, mis erinevad spiraaltoru primaarse diameetri ja konfiguratsiooni poolest (komplekssed ja helikaalsed). Igat liiki spiraaltorusid on laias valikus spiraaltoru sekundaarsete (käärude) diameetritega ja pikkustega, vastavalt arsti vajadustele. Nende spiraaltoru liikide hulka kuulub 10 ja 18 ühilduvat süsteemi ning need viiakse kohale läbi järgmiste minimaalsete diameetritega traattugevdusega mikrokateetrite:

Tabel 1

Spiraaltoru tüüp

Mikrokateetri minimaalne sisediameeter

tollides mm

Komplekssed spiraaltorud MCS-18 (v.a Cosmos), 13 mm või suuremad

0,0180 0,46

Kõik teised spiraaltorusüsteemide MicroPlex mudelid

0,0165 0,42

NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKSSpiraaltorusüsteem MicroPlex (MCS) on ette nähtud intrakraniaalsete aneurüsmide ja muude neurovaskulaarsete häirete, nt arteriovenoossete väärarendite ja arteriovenoossete fistulite endovaskulaarseks emboliseerimiseks. MCS on samuti ette nähtud veresoonte vaskulaarseks sulgemiseks neurovaskulaarses süsteemis, et püsivalt peatada verevool aneurüsmi või muu vaskulaarse väärarendi juurde, ning arterite ja veenide emoboliseerimiseks perifeersetes veresoontes.

Seadet võivad kasutada ainult arstid, kes on saanud MicroVentioni poolt määratud prekliinilise väljaõppe MCS-protseduuride kõikide aspektide osas.

VÕIMALIKUD TÜSISTUSEDVõimalikud tüsistused on muu hulgas järgmised: hematoom sisestamiskohal, soone perforatsioon, aneurüsmi rebend, arteri põhiharu ummistus, aneurüsmi puudulik täitmine, embolid, verejooks, isheemia, vasospasm, spiraaltoru paigalt liikumine või väär asend, spiraaltoru enneaegne või raskustega vabastamine, trombi moodustumine, revaskularisatsioon, emboliseerimisjärgne sündroom ja neuroloogilised defitsiidid, sealhulgas insult ja võimalik, et ka surm.

Emboliseerimise spiraaltorude kasutamisega suurte ja väga suurte aneurüsmide raviks on seostatud keemilise aseptilise meningiidi juhte, turset, vesipea ja/või peavalu teket. Arst peab olema neist tüsistustest teadlik ning andma patsiendile vajaduse korral juhiseid. Tuleb kaaluda patsiendile sobiva ravi andmist.

VAJALIKUD LISAVAHENDID• MicroVentioni vabastamiskontroller V-Grip®

• Traattugevdusega mikrokateeter, kahes otsas kiirgusele läbipaistmatute markeritega• Mikrokateetriga ühilduv juhtkateeter• Mikrokateetriga ühilduvad suunatavad juhtetraadid• 2 pöörlevat hemostaatilist Y-klappi• 1 kolmepoolne sulgemisventiil• Steriilne füsioloogiline lahus• Survestatud steriilse füsioloogilise lahusti tilguti• 1 ühepoolne sulgemisventiil

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD• MCS-i tarnitakse steriilse ja mittepürogeensena, välja arvatud juhul, kui komplekti

pakend on avatud või vigastatud.

• MCS on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seadet ei tohi uuesti steriliseerida ega korduvalt kasutada. Pärast kasutamist kõrvaldage seade kasutusest haigla ja/või kohalike ametiasutuste eeskirjade kohaselt. Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud.

• MCS-i võib viia kohale ainult läbi traattugevdusega mikrokateetri, mille sisepinnal on polütetrafluoroetüleenkate. Seade võib saada kahjustatud ning võib osutuda vajalikuks MCS ja mikrokateeter patsiendist eemaldada.

• MCS-i õige paigutuse saavutamiseks on nõutav kvaliteetne kaardistamine digitaalse subtraktsiooni fluoroskoopia teel.

• Ärge rakendage kohaleviimistõukuri V-Trak® edasiviimiseks ülemäärast jõudu. Võimaliku ebatavalise takistuse kohtamisel määrake kindlaks selle põhjus, eemaldage MCS ja kontrollige seda vigastuste suhtes.

• MCS-seadme edasiviimine ja tagasitõmbamine peab toimuma aeglaselt ja sujuvalt. Ülemäärase hõõrdumise täheldamisel eemaldage kogu MCS. Kui ülemäärast hõõrdumist täheldatakse ka teise MCS-iga, kontrollige mikrokateetrit kahjustuse või väändumise suhtes.

• Kui on vaja asendit muuta, tõmmake spiraaltoru kindlasti tagasi fluoroskoopilise vaatluse all ja samaaegselt kohaleviimistõukuriga V-Trak®. Kui spiraaltoru ei liigu samaaegselt kohaleviimistõukuriga V-Trak® või kui asendit on raske muuta, võib spiraaltoru olla veninud ja võib murduda. Eemaldage ettevaatlikult kogu seade ja visake ära.

• MCS-i spiraaltorud on õrnad ning kuna aneurüsmide ja soonteni viivad mõnikord käänulised teed ning intrakraniaalsetel aneurüsmidel võib olla mitmesugune morfoloogia, võib spiraaltoru vahel manööverdamise käigus venida. Venimise tulemusena võib spiraaltoru murduda ja paigalt liikuda.

• Kui spiraaltoru on vaja pärast vabastamist soontest kätte saada, ärge püüdke spiraaltoru mõne väljatõmbamisseadme, näiteks lingu abil kohaleviimiskateetrisse tõmmata. Sellega võite spiraaltoru vigastada ja seade võib lahti tulla. Eemaldage spiraaltoru, mikrokateeter ja võimalik väljatõmbamisseade soontest üheaegselt.

• Kui tekib takistus spiraaltoru väljatõmbamisel, mis asub mikrokateetri otsa suhtes teravnurga all, on spiraaltoru venimist või murdumist võimalik vältida kateetri distaalse otsa ettevaatliku ümberpaigutamisega aneurüsmi aval või veidi sellest seespool. Selliselt suunavad aneurüsm ja arter spiraaltoru mikrokateetrisse tagasi.

• Teatavate aneurüsmide või kahjustuste soovitud oklusiooni saavutamiseks on tavaliselt vaja kohale viia mitu MCS-i spiraaltoru. Protseduuri lõppeesmärk on angiograafiline oklusioon.

• Selle toote pikaajalist mõju ekstravaskulaarsetele kudedele ei ole kindlaks määratud, seega tuleb seadet ettevaatlikult hoida intravaskulaarses ruumis.

• Enne MCS-protseduuri alustamist veenduge, et teil on käepärast vähemalt kaks MicroVentioni vabastamiskontrollerit V-Grip®.

• MCS-i ei saa vabastada ühegi muu energiaallikaga peale MicroVentioni vabastamiskontrolleri V-Grip®.

• Pärast spiraaltoru eraldamist ja tõukuri eemaldamist viige alati sobiva suurusega juhtetraat läbi mikrokateetri, et tagada, et spiraaltoru ükski osa ei jääks mikrokateetrisse.

• ÄRGE asetage kohaleviimistõukurit V-Trak® katmata metallpinnale.

• Kandke kohaleviimistõukuri V-Trak® käsitsemisel alati kirurgilisi kindaid.

• ÄRGE kasutage koos raadiosagedusel töötavate seadmetega.

KAHJUSTUSE KATETERISEERIMINE1. Vt paigaldusjoonist.

2. Viige standardseid sekkumisprotseduure kasutades juhtkateeter soonde.Juhtkateetri sisediameeter peab olema piisavalt suur, et võimaldada süstida paigaldatud mikrokateetri korral kontrastainet. See võimaldab teha protseduuri ajal fluoroskoopilist kaardistamist.

3. Kinnitage pöörlev hemostaatiline klapp juhtkateetri muhvi külge. Kinnitage pöörleva hemostaatilise klapi külghoova külge kolmepoolne sulgemisventiil ja ühendage sellega seejärel liin loputuslahuse pidevaks infundeerimiseks.

4. Valige sobiva sisediameetriga mikrokateeter. Kui mikrokateeter on paigaldatud kahjustuse sisse, eemaldage juhtetraat.

5. Kinnitage mikrokateetri muhvi külge teine pöörlev hemostaatiline klapp. Kinnitage teise pöörleva hemostaatilise klapi külghoova külge ühepoolne sulgemisventiil ja ühendage loputuslahuse liin sulgemisventiiliga.

6. Avage sulgemisventiil, et võimaldada loputust steriilse loputuslahusega läbi mikrokateetri. Trombembooliliste tüsistuste riski minimeerimiseks on kriitiline tähtsusega sobiva steriilse füsioloogilise lahuse pideva infundeerimise tagamine juhtkateetrisse, reiekateetrisse ja mikrokateetrisse.

SPIRAALTORU SUURUSE VALIK7. Tehke fluoroskoopiline kaardistamine.

8. Mõõtke ja hinnake ravitava kahjustuse suurust.

9. Valige sobiva suurusega spiraaltorud.

10. Spiraaltoru õige valik suurendab MCS-i efektiivsust ja patsiendi ohutust. Sulgemise efektiivsus sõltub osaliselt tihkusest ja spiraaltoru üldmassist. MCS-i optimaalse spiraaltoru valimiseks konkreetse kahjustuse puhul uurige ravieelseid angiogramme. MCS-i spiraaltoru sobiv suurus tuleb valida soone põhiharu ning aneurüsmi koti ja kaela diameetri angiograafilise hindamise alusel. Aneurüsmidesse sisenemisel ei tohi olla esimese ja teise spiraaltoru diameeter kunagi aneurüsmi kaela laiusest väiksem, sest sellisel juhul võivad spiraaltorud rohkem liikuma hakata.

MCS-I ETTEVALMISTAMINE KOHALEVIIMISEKS11. Eemaldage vabastamiskontroller V-Grip® selle kaitsepakendist. Tõmmake

valge tõmbelapats vabastamiskontrolleri küljelt. Kõrvaldage tõmbelapats ja asetage vabastamiskontroller steriilsele alale. Vabastamiskontroller V-Grip® on pakitud eraldi steriilse seadmena. Ärge kasutage spiraaltoru eraldamiseks muud energiaallikat peale MicroVentioni vabastamiskontrolleri V-Grip®. Vabastamiskontroller V-Grip® on ette nähtud kasutamiseks ühel patsiendil. Ärge püüdke vabastamiskontrollerit V-Grip® uuesti steriliseerida ega muul viisil korduvalt kasutada.


12. Enne seadme kasutamist eemaldage kohaleviimistõukuri V-Trak® proksimaalne ots pakendivõrust. Olge ettevaatlik, et vältida kohaleviimistõukuri selle otsa saastumist võõrmaterjalide, näiteks vere või kontrastainega. Sisestage kohaleviimistõukuri proksimaalne ots kindlalt vabastamiskontrolleri V-Grip® avaossa. Ärge praegu vabastamisnuppu vajutage.

13. Oodake kolm sekundit ja jälgige vabastamiskontrolleril olevat valgusindikaatorit.

• Kui rohelist tuld ei sütti või kui süttib punane tuli, vahetage seade välja.• Kui roheline tuli süttib, kuid kustub mingil ajal kolmesekundilise vaatlusaja

jooksul, vahetage seade.• Kui roheline tuli põleb vilkumata kogu kolmesekundilise vaatlusaja jooksul,

jätkake seadme kasutamist.14. Eemaldage MCS pakendivõrust, tõmmates proksimaalsest otsast, kuni

sisestamisvahend väljub võrust.

15. Hoidke seadet kokkutõmbuva sulguri juures distaalselt ja tõmmake kokkutõmbuvat sulgurit proksimaalselt, kuni ilmub nähtavale sisestamishülsi lapats.

Sisestamishülsi lapats

Tõmmake kokkutõmbuvat sulgurit proksimaalselt

Tõmmake kokkutõmbuvat sulgurit proksimaalselt

16. Viige MCS-implantaat aeglaselt sisestamishülsist välja ja kontrollige spiraaltoru kahjustuste või vigastuste suhtes. Kui märkate spiraaltorul või kohaleviimistõukuril V-Trak® vigastust, ÄRGE süsteemi kasutage.

17. Hoidke sisestamishülssi vertikaalselt ning tõmmake spiraaltoru ettevaatlikult ligikaudu 1–2 cm võrra tagasi sisestamishülssi.

MCS-I SISESTAMINE JA KOHALEPAIGUTAMINE18. Avage mikrokateetri pöörlevat hemostaatilist klappi nii palju, et sellesse saaks

sisestada MCS-i sisestamishülsi.

19. Sisestage MCS-i sisestamishülss läbi pöörleva hemostaatilise klapi. Loputage sisestamisvahendit kuni selle täielikult õhust vabastamiseni ning füsioloogilise loputuslahuse väljumiseni proksimaalsest otsast.

20. Paigaldage sisestamishülsi distaalne ots mikrokateetri muhvi distaalsele otsale ning sulgege pöörlev hemostaatiline klapp kergelt ümber sisestamishülsi klapi sisestamishülsile kinnitamiseks. Ärge pöörlevat hemostaatilist klappi ümber sisestamishülsi liigselt pingutage. Ülemäärane pingutamine võib seadet kahjustada.

21. Lükake spiraaltoru mikrokateetri valendikku. Vältige ettevaatlikult spiraaltoru kinnijäämist sisestamishülsi ja mikrokateetri muhvi ühenduskoha vahele.

22. Lükake MCS-i läbi mikrokateetri, kuni kohaleviimistõukuri V-Trak® proksimaalne ots kohtub sisestamishülsi proksimaalse otsaga. Lõdvendage pöörlevat hemostaatilist klappi. Tõmmake sisestamishülss pöörlevast hemostaatilisest klapist veidi välja. Sulgege pöörlev hemostaatiline klapp ümber kohaleviimistõukuri V-Trak®. Libistage sisestamishülss täielikult kohaleviimistõukurilt V-Trak® maha. Olge ettevaatlik, et kohaleviimissüsteemi mitte väänata.

23. Viige MCS-i ettevaatlikult edasi, kuni spiraaltoru väljumisotsa marker kohaleviimistõukuri V-Trak® proksimaalses otsas läheneb mikrokateetri muhvil olevale pöörlevale hemostaatilisele klapile. Nüüd tuleb alustada fluoroskoopilist vaatlemist.

Pöörlev hemostaatiline klapp Kohaleviimistõukur V-Trak®

Spiraaltoru väljumisotsa markerMikrokateetri muhv

Kohaleviimistõukur V-Trak® ja spiraaltoru väljumisotsa marker

24. Viige fluoroskoopilise vaatluse all MCS-i spiraaltoru aeglaselt mikrokateetri otsast välja. Jätkake MCS-i edasiviimist kahjustusse, kuni saavutate optimaalse asendi. Vajaduse korral muutke asendit. Kui spiraaltoru suurus on ebasobiv, eemaldage see ja asendage teise seadmega. Kui pärast paigaldamist ja enne vabastamist on fluoroskoopiliselt näha spiraaltoru ebasoovitavat liikumist, eemaldage spiraaltoru ja asendage see teise, sobivamas suuruses spiraaltoruga. Spiraaltoru liikumine võib näidata, et spiraaltoru võib pärast vabastamist liikuma hakata. ÄRGE keerake kohaleviimistõukurit V-Trak® enne ega pärast spiraaltoru aneurüsmisse kohaleviimist. MCS-i kohaleviimistõukuri V-Trak® keeramise tulemusena võib spiraaltoru venida või kohaleviimistõukuri V-Trak® küljest enneaegselt eralduda, mille tagajärjel spiraaltoru võib liikuma hakata. Enne vabastamist tuleb angiograafiliselt hinnata, kas spiraaltoru massi ei ulatu soone põhiharusse.

25. Viige spiraaltoru edasi soovitud alasse, kuni kohaleviimissüsteemi kiirgusele läbipaistmatu proksimaalne marker on joondunud proksimaalse markeriga mikrokateetril vastavalt joonisele.

MCS-i paigaldamisskeem

Loputuslahuse liin

Kohaleviimistõukuri V-Trak® proksimaalne ots on ühendatud vabastamiskontrolleriga V-Grip®

Pöörlev hemostaatiline klapp

Sisestamishülsi lõpp-punkt

Kolmepoolne sulgemisventiil

Juhtkateeter

Reiekateeter

3 cm kiirgusele läbipaistmatu markerriba

Mikrokateeter

MCS-i spiraaltoru

Ühepoolne sulgemisventiil

Loputuslahuse liin

Loputuslahuse liin

Kolmepoolne sulgemisventiil

Aneurüsm

Mikrokateetri kiirgusele läbipaistmatu markerriba

Pöörlev hemostaatiline klapp


MIKROKATEETERIMPLANTAAT

KOHALEVIIMISTÕUKURI V-TRAK DISTAALNE OTS

PROKSIMAALNE MARKER

26. Pingutage pöörlevat hemostaatilist klappi spiraaltoru liikumise ennetamiseks.

27. Kontrollige korduvalt, et kohaleviimistõukuri V-Trak® distaalne vars ei oleks enne spiraaltoru vabastamist pinge all. Aksiaalne kompressioon või pinge võivad põhjustada mikrokateetri otsa liikumist spiraaltoru kohaleviimise ajal. Kateetri otsa liikumine võib põhjustada aneurüsmi või soone rebenemist.

MCS-I SPIRAALTORU VABASTAMINE28. Vabastamiskontroller V-Grip® on eelnevalt patareidega laetud ja käivitub,

kui MicroVentioni kohaleviimistõukur V-Trak® on õigesti ühendatud. Vabastamiskontrolleri V-Grip® käivitamiseks ei ole vaja vajutada selle küljel olevat nuppu.

29. Veenduge, et pöörlev hemostaatiline klapp oleks kohaleviimistõukuri V-Trak® ümber kindlalt fikseerunud, enne kui kinnitate vabastamiskontrolleri V-Grip®, muidu võib spiraaltoru ühendamise käigus paigast liikuda.

30. Kuigi kohaleviimistõukuri V-Trak® kullast ühendused on ette nähtud ühilduma vere ja kontrastainega, tuleb igati püüda hoida ühendused neist puhtad. Kui ühendustele satub verd või kontrastainet, puhastage ühendusi enne vabastamiskontrolleri V-Grip® ühendamist steriilse veega.

31. Ühendage kohaleviimistõukuri V-Trak® proksimaalne ots vabastamiskontrolleriga V-Grip®, sisestades kohaleviimistõukuri V-Trak® proksimaalse otsa kindlalt vabastamiskontrolleri V-Grip® avaossa.

Sisestamissuund

Ava

Vabastamisnupp

Valgusindikaator

Kohaleviimistõukur V-Trak®

Vabastamiskontroller V-Grip®

32. Kui vabastamiskontroller V-Grip® on kohaleviimistõukuriga V-Trak® õigesti ühendatud, kostab ühekordne helisignaal ja süttib roheline tuli, mis näitab, et seade on valmis spiraaltoru vabastama. Kui vabastamisnuppu 30 sekundi jooksul ei vajutata, hakkab roheline tuli aeglaselt vilkuma. Nii vilkuv kui ka põlev roheline tuli näitavad seadme valmisolekut vabastamiseks. Kui roheline tuli ei sütti, kontrollige, kas ühendus on loodud. Kui ühendus on õige ja rohelist tuld ei sütti, vahetage vabastamiskontroller V-Grip® välja.

33. Enne vabastamisnupu vajutamist kontrollige spiraaltoru asendit.

34. Vajutage vabastamisnuppu. Vabastamisnupu vajutamisel kostab helisignaal ja roheline tuli hakkab vilkuma.

35. Vabastamistsükli lõpus kostab kolm helisignaali ja kollane tuli vilgub kolm korda. See näitab, et vabastamistsükkel on lõpule jõudnud. Kui spiraaltoru vabastamistsükli käigus ei vabane, jätke vabastamiskontroller V-Grip® kohaleviimistõukuri V-Trak® külge ja proovige vabastamistsüklit korrata, kui süttib roheline tuli.

36. Pärast V-Grip®-i etiketile märgitud vabastamistsüklite täitumist süttib punane tuli. Kui põleb punane tuli, ÄRGE vabastamiskontrollerit V-Grip® kasutage. Punase tule süttimisel visake vabastamiskontroller V-Grip® ära ja asendage see uuega.

37. Kontrollige spiraaltoru vabastamist, lõdvendades kõigepealt pöörlevat hemostaatilist klappi ja tõmmates siis kohaleviimissüsteemi aeglaselt tagasi, veendudes seejuures, et spiraaltoru ei liigu. Kui implantaat ei vabanenud, ärge püüdke seda vabastada rohkem kui veel kahel korral. Kui see ei vabane ka pärast kolmandat korda, eemaldage kohaleviimissüsteem.

38. Pärast vabanemise kinnitamist tõmmake kohaleviimistõukur aeglaselt sisse ja eemaldage see. Kohaleviimistõukuri V-Trak® edasiviimisega pärast spiraaltoru vabanemist kaasneb veresoone või aneurüsmi rebenemise risk. ÄRGE viige kohaleviimistõukurit edasi pärast spiraaltoru vabanemist.

39. Kontrollige spiraaltoru asendit angiograafiliselt juhtkateetri kaudu.

40. Enne mikrokateetri eemaldamist ravitavast piirkonnast seadke läbi mikrokateetri valendiku täies ulatuses sobiva suurusega juhtetraat, et mikrokateetrisse ei jääks ühtki spiraaltoru osa.

Arst võib spiraali kohalepaigutamise viisi muuta, võttes arvesse emboliseerimisprotseduuride keerukust ja varieerumist. Meetodi muutmisel tuleb järgida eespool kirjeldatud protseduure ning nende suhtes kehtivaid hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja patsiendi ohutust puudutavat teavet.

VABASTAMISKONTROLLERI V-GRIP® TEHNILISED ANDMED• Väljundpinge: 8 ± 1 VDC

• Puhastamine, ennetav kontroll ja hooldus: Vabastamiskontroller V-Grip® on ühekordselt kasutatav seade, mis on eelnevalt patareidega laetud ja mis on pakendis steriilne. See ei vaja puhastamist, kontrollimist ega hooldust. Kui seade ei tööta, nagu käesoleva juhendi lõigus „Vabastamine“ kirjeldatud, visake vabastamiskontroller V-Grip® ära ja asendage see uue seadmega.

• Vabastamiskontroller V-Grip® on ühekordselt kasutatav seade. Seda ei tohi puhastada, uuesti steriliseerida ega korduvalt kasutada.

• Vabastamiskontroller V-Grip® on eelnevalt laetud patareidega. Ärge üritage patareisid enne kasutamist eemaldada ega vahetada.

• Pärast kasutamist visake vabastamiskontroller V-Grip® ära vastavalt kohalikele eeskirjadele.

PAKEND JA SÄILITAMINEMCS on asetatud kaitsvasse plastvõrusse ning pakitud kotti ja pappkarpi. MCS ja võru on avamata ja vigastamata pakendis steriilsed kuni kõlblikkusaja möödumiseni. Hoida kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas.

Vabastamiskontroller V-Grip® on pakitud eraldi kaitsekotti ja karpi. Vabastamiskontroller V-Grip® on steriliseeritud; see püsib avamata ja vigastamata pakendis steriilne kuni kõlblikkusaja lõpuni. Hoida kontrollitud toatemperatuuril kuivas kohas.

KÕLBLIKKUSAEGSeadme kõlblikkusaega vt toote etiketilt. Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu seadet mitte kasutada.

MR TEAVE Spiraalisüsteemi MicroPlex (MCS) implantaati on testitud tingimustes lubatud kasutada MRI-uuringus vastavalt Ameerika Materjalide Testimise Ühingu (ASTM) rahvusvahelise tähise F2503-08 määratlusele.

Mittekliinilised katsetused näitasid, et implantaati MCS on testitud tingimustes lubatud kasutada MRI-uuringus. Patsiendile võib teha ohutult uuringu kohe pärast paigaldamist järgmistel tingimustel:

• staatiline magnetväli mitte üle 3 tesla• maksimaalne ruumiline gradientväli mitte üle 720 gaussi/cm

MRI-uuringuga seotud soojenemine

Mittekliinilises uuringus põhjustas implantaat MCS maksimaalse temperatuuritõusu 1,6 °C 15-minutilise MRI-uuringu jooksul 3-teslases MRI-süsteemis (3 teslat/128 MHz, Excite, HDx, tarkvara 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Seega näitasid implantaadi MCS MRI-uuringuga seotud soojenemiskatsed väljatugevusel 3 teslat, kasutades raadiosagedusel saatja/vastuvõtja kehaspiraali, MRI-süsteemis kogu keha keskmise teatatud erineeldumismääraga (SAR) 2,9 W/kg, (st vastav kalorimeetriliselt mõõdetud kogu keha keskmine väärtus 2,7 W/kg) moodustas antud tingimustega seotud maksimaalne soojenemine mitte üle 1,6 °C.

Teave väärkujutiste kohta

MRI-kujutise kvaliteet võib halveneda, kui huvipakkuv ala langeb täpselt kokku MCS-implantaadi asukohaga või on sellele suhteliselt lähedal. Seega võib osutuda vajalikuks optimeerida MRI-uuringu parameetreid selle seadme olemasolu kompenseerimiseks.

Impulsside jada: T1-SE T1-SE GRE GRETasapinna orientatsioon:

Paralleelne Risti Paralleelne Risti

Signaalita ala suurus: 394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. soovitab patsiendil registreerida käesolevas kasutusjuhendis esitatud MRI-uuringu tingimused sihtasutuses MedicAlert Foundation või muus samaväärses organisatsioonis.

MATERJALIDMCS ei sisalda lateks- ega polüvinüülkloriidmaterjale.


GARANTIIMicroVention, Inc. garanteerib, et seade on konstrueeritud ja valmistatud piisava hoolikusega. See garantii asendab ja välistab kõiki muid garantiisid, mida selles kasutusjuhendis ei ole otseselt esitatud ja mis võivad olla otseselt või kaudselt väljendatud õigusaktides või muul viisil, sealhulgas kaudsed garantiid müüdavusele või sobivusele. Seadet ja selle kasutamise tulemusi mõjutavad otseselt selle käsitsemine, säilitamine, puhastamine ja steriliseerimine, samuti patsiendist, diagnoosist, ravist, kirurgilisest protseduurist jms tulenevad tegurid, mis ei allu otseselt ettevõtte MicroVention kontrollile. MicroVentioni käesolevast garantiist tulenevad kohustused piirduvad seadme remondi või vahetamisega ning MicroVention ei vastuta seadme kasutamisest otseselt või kaudselt tulenevate kahjude ega kulude eest. MicroVention ei võta endale ega volita ühtki teist isikut võtma tema eest ühtki muud ega täiendavat vastutust ega kohustust seoses selle seadmega. MicroVention ei võta endale vastutust korduvalt kasutatud, ümber töödeldud või uuesti steriliseeritud seadmete eest ega anna sellisele seadmele otsest ega kaudset garantiid, sealhulgas selle müüdavusele või sobivusele kasutamiseks ettenähtud otstarbel.

Hindu, tehnilisi andmeid ja turustatavaid mudeleid võidakse ette teatamata muuta.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Kõik õigused kaitstud.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® ja V-Trak® on ettevõtte MicroVention, Inc. registreeritud kaubamärgid.

MagyarMicroPlex® tekercsrendszer (MCS)

Endovascularis embolizációs tekercs Használati utasítás

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSAA MicroVention MicroPlex tekercsrendszer (MCS) egy implantálható tekercset tartalmaz, amely a V-Trak® tolórúd elnevezésű bejuttatórendszerhez csatlakozik. A V-Trak® tolórúd áramellátásáról a kifejezetten az MCS részére kifejlesztett V-Grip® leválasztásvezérlő gondoskodik. A V-Grip® leválasztásvezérlő külön kapható.

Az MCS komplex tekercsek alakítják ki a kezdeti keretet a cerebrovascularis aneurizma vagy laesio kezelésekor. Amikor a kezdeti keret kialakítása egy vagy több komplex kerettekercs segítségével megtörtént, további MCS komplex és spiráltekercsekkel biztosítható a cerebrovascularis aneurizma vagy laesio kitöltése.

Az MCS többféle tekercstípusban kapható; ezeknek alapját a tekercs elsődleges átmérője és konfigurációja (komplex és spirál) képezi. Az orvos igényeinek kielégítése érdekében az egyes tekercstípusokon belül a tekercs másodlagos (hurok) átmérőjének és hosszúságának széles választéka áll rendelkezésre. Ezen tekercstípusok között megtalálhatók a 10-es és 18-as mérettel kompatibilis rendszerek, és bejuttatásuk a következő minimális belső átmérőjű, huzallal megerősített mikrokatétereken keresztül történik:

1. táblázat

Tekercs típusaMikrokatéter minimális belső

átmérője

hüvelyk mm

A legalább 13 mm-es MCS-18 Complex tekercsek (a Cosmos kivételével)

0,0180 0,46

A MicroPlex tekercsrendszer összes többi modellje

0,0165 0,42

HASZNÁLATI JAVALLATOKA MicroPlex tekercsrendszer (MCS) a koponyán belüli aneurizmák és más neurovascularis rendellenességek, például arteriovenosus malformációk és arteriovenosus fisztulák endovascularis embolizálására szolgál. Az MCS ezenkívül használható a neurovascularis rendszeren belüli vérerek vascularis elzárásához, amivel a véráram állandó elzárását lehet biztosítani egy aneurizma vagy más vascularis malformáció irányába, valamint a perifériás vaszkulatúra artériás és vénás embolizálásához.

Az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik elvégezték az MCS-eljárások MicroVention által előírt módon történő használatának minden vonatkozásra kiterjedő preklinikai továbbképzést.

LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓKA lehetséges komplikációk közé tartoznak a következők: haematoma a bevezetés helyén, az ér perforációja, az aneurizma ruptúrája, az anyaartéria elzáródása, az aneurizma nem teljes kitöltése, embólusok, vérzés, ischaemia, érgörcs, a tekercs elmozdulása vagy nem megfelelő elhelyezése, a tekercs korai vagy nehézségekbe ütköző leválasztása, vérrög kialakulása, revascularisatio, postembolizációs szindróma és neurológiai deficitek, ideértve a stroke-ot és a lehetséges elhalálozást is.

Nagy és óriási aneurizmák embolizációs tekercsekkel történő kezelésekor előfordultak a használathoz társuló vegyi aszeptikus meningitis, ödéma, hydrocephalus és/vagy fejfájás esetei. Az orvosnak ismernie kell ezeket a komplikációkat, és indikációjuk esetén tájékoztatnia kell a betegeket. Mérlegelni kell a megfelelő betegkezelési rendet.

TOVÁBBI SZÜKSÉGES TÉTELEK• MicroVention V-Grip® leválasztásvezérlő• Huzallal megerősített mikrokatéter 2 db sugárfogó csúcsmarkerrel, megfelelő

méretben• A mikrokatéterrel kompatibilis vezetőkatéter • A mikrokatéterrel kompatibilis irányítható vezetődrótok• 2 db forgó vérzéscsillapító Y alakú szelep (RHV)• 1 db háromutas elzárócsap• Steril fiziológiás sóoldat• Csepegtető túlnyomásos steril fiziológiás sóoldathoz• 1 db egyutas elzárócsap

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK• Az MCS sterilen és nem pirogénen áll rendelkezésre, kivéve, ha az egység

csomagolása nyitva van vagy sérült.

• Az MCS-t kizárólag egyszeri használatra tervezték. Az eszközt újrasterilizálni és/vagy újrafelhasználni tilos. Használat után dobja ki a kórházi és/vagy a helyi kormányzati előírásoknak megfelelően. Ne használja, ha a csomagolás fel van nyitva vagy sérült.

• Az MCS-t csak olyan huzallal megerősített mikrokatéteren keresztül szabad bejuttatni, amely PTFE belső felületbevonattal rendelkezik. Ellenkező esetben az eszköz károsodhat, ami szükségessé teheti mind az MCS, mind a mikrokatéter eltávolítását a betegből.

• Az MCS megfelelő elhelyezéséhez kiváló minőségű, digitális kivonási algoritmust használó fluoroszkópiás útvonal-feltérképezést kell használni.

• Ne tolja előre túlzott erővel a V-Trak® tolórudat. Ha szokatlan ellenállás lép fel, állapítsa meg az okát, vegye ki az MCS-t, és ellenőrizze, nem sérült-e.


• Az MCS eszközt lassan és egyenletesen tolja előre és húzza vissza. Ha túlzott mértékű súrlódást észlel, távolítsa el az egész MCS-t. Ha a második MCS-sel is túlzott súrlódást tapasztal, ellenőrizze a mikrokatétert, hogy nem sérült-e, vagy nem csavarodott-e meg.

• Ha újrapozicionálás szükséges, a tekercs visszahúzását különösen körültekintően végezze fluoroszkópiás nyomon követés mellett, a V-Trak® tolórúddal történő közvetlen mozgatással. Ha a tekercset nem lehet közvetlenül mozgatni a V-Trak® tolórúddal, vagy ha az újrapozicionálás nehéz, akkor előfordulhat, hogy a tekercs megnyúlt, és esetleg eltörhet. Óvatosan távolítsa el, és dobja ki az egész eszközt.

• Az MCS tekercsek finom kialakítása, a bizonyos aneurizmákhoz és erekhez vezető kanyargós érpályák, valamint a koponyán belüli aneurizmák eltérő morfológiája miatt időnként előfordulhat, hogy a tekercs megnyúlik mozgatása közben. A megnyúlás a tekercs potenciális eltörésének és elmozdulásának az előjele.

• Ha a tekercset a leválasztást követően kell visszahúzni a vaszkulatúrából, ne próbálja meg a bejuttatókatéterbe visszahúzni a tekercset visszahúzó eszközzel, például huzalhurokkal. Ellenkező esetben a tekercs megsérülhet, és az eszköz szétválhat. Egyidejűleg távolítsa el a tekercset, a mikrokatétert és bármely visszahúzó eszközt a vaszkulatúrából.

• Ha a mikrokatéter csúcsához képest hegyes szögben álló tekercs visszahúzása során ellenállást tapasztal, akkor a tekercs megnyúlását vagy eltörését úgy lehet elkerülni, hogy óvatosan újrapozicionálja a katéter disztális csúcsát az aneurizma nyílásához vagy kissé annak belsejébe. Ekkor az aneurizma és az artéria tölcsérszerűen visszavezeti a tekercset a mikrokatéterbe.

• Néhány aneurizma vagy laesio megkívánt elzárásának eléréséhez rendszerint több MCS tekercs bejuttatására van szükség. Az eljárás megkívánt végpontja az angiográfiás elzárás.

• Ennek a terméknek az extravascularis szövetekre gyakorolt hosszú távú hatása nem lett megállapítva, ezért gondoskodni kell arról, hogy az eszköz az intravascularis térben maradjon.

• Mielőtt az MCS-sel végrehajtott művelethez hozzákezdene, mindig biztosítsa, hogy legalább két MicroVention V-Grip® leválasztásvezérlő álljon rendelkezésre.

• Az MCS-t nem lehet leválasztani a MicroVention V-Grip® leválasztásvezérlőtől különböző energiaforrással.

• A tekercs leválasztása és a tolóeszköz eltávolítása után mindig vezessen át egy megfelelő méretű vezetődrótot a mikrokatéteren annak érdekében, hogy a tekercs egyetlen része se maradhasson a mikrokatéteren belül.

• NE helyezze a V-Trak® tolórudat csupasz fémfelületre.

• A V-Trak® tolórúd kezelését minden esetben sebészeti kesztyűben végezze.

• NE használja együtt rádiófrekvenciás (RF) eszközökkel.

A LAESIO KATÉTEREZÉSE1. Lásd az összeállítási ábrát.

2. Standard beavatkozási eljárások alkalmazásával biztosítson hozzáférést az érhez a vezetőkatéterrel. A vezetőkatéter belső átmérőjének elegendően nagynak kell lennie ahhoz, hogy lehetővé tudja tenni a kontrasztanyag befecskendezését olyankor, amikor a mikrokatéter a helyén van. Ez lehetővé teszi a fluoroszkópiás útvonal-feltérképezést az eljárás közben.

3. Csatlakoztassa a forgó vérzéscsillapító szelepet (RHV) a vezetőkatéter kónuszához. Csatlakoztassa a háromutas elzárócsapot az RHV oldalágához, majd csatlakoztasson egy vezetéket az öblítőoldat folyamatos infúziója érdekében.

4. Válassza ki a megfelelő belső átmérőjű mikrokatétert. Miután a mikrokatétert pozicionálta a laesión belül, távolítsa el a vezetődrótot.

5. Csatlakoztasson a mikrokatéter kónuszához egy második RHV-t. A második RHV oldalágára csatlakoztasson egy egyutas elzárócsapot, majd csatlakoztassa az elzárócsaphoz az öblítőoldat vezetékét.

6. Nyissa meg az elzárócsapot, hogy a steril öblítőoldat át tudja öblíteni a mikrokatétert. A tromboemboliás komplikációk kockázatának minimalizálása érdekében kritikus fontosságú a megfelelő steril öblítőoldat folyamatos infúziójának biztosítása a vezetőkatéterbe, a femorális hüvelybe és a mikrokatéterbe.

A TEKERCSMÉRET KIVÁLASZTÁSA7. Hajtson végre fluoroszkópiás útvonal-feltérképezést.

8. Mérje meg és becsülje meg a kezelendő laesio méretét.

9. Válassza ki a megfelelő méretű tekercseket.

10. A tekercs méretének helyes megválasztása növeli az MCS hatékonyságát és a beteg biztonságát. Az elzárás hatékonysága részben a kompaktságnak és a teljes tekercstömegnek a függvénye. Egy adott laesio esetében az optimális MCS tekercs kiválasztásához tanulmányozza át a kezelés előtti angiogramokat. A megfelelő MCS tekercsméret kiválasztását az anyaér, az aneurizmaboltozat és az aneurizmanyak átmérőjének angiográfiás mérésére kell alapozni. Aneurizmákhoz való hozzáféréskor az első és a második tekercs átmérője sohasem lehet kisebb, mint az aneurizmanyak szélessége, máskülönben a tekercsek elmozdulásának valószínűsége megnőhet.

AZ MCS BEJUTTATÁSÁNAK ELŐKÉSZÍTÉSE11. Vegye ki a V-Grip® leválasztásvezérlőt a védő csomagolásból. A

leválasztásvezérlő oldaláról húzza le a fehér húzófület. Dobja ki a húzófület és helyezze a leválasztásvezérlőt a steril műtéti területre. A V-Grip® leválasztásvezérlő steril eszközként külön van csomagolva. A tekercs leválasztásához ne használjon a MicroVention V-Grip® leválasztásvezérlőtől különböző energiaforrást. A V-Grip® leválasztásvezérlő egy beteghez használható. Ne kísérelje meg a V-Grip® leválasztásvezérlő újrasterilizálását vagy más módon történő újrafelhasználását.

12. Mielőtt az eszközt használni kezdené, vegye ki a V-Trak® tolórúd proximális végét a gyűrűs csomagolásból. Ügyeljen arra, hogy a tolórúdnak ez a vége ne szennyeződhessen be idegen anyagokkal, például vérrel vagy kontrasztanyaggal. A tolórúd proximális végét határozottan illessze a V-Grip® leválasztásvezérlő tölcsérszerű részébe. Ekkor ne nyomja meg a leválasztógombot.

MCS összeállítási rajza

Öblítőoldat vezetéke

A V-Trak® tolórúd proximális vége a V-Grip® leválasztásvezérlőhöz csatlakozik

RHV (forgó vérzéscsillapító szelep)

Bevezetőhüvely megállítási pontja

Háromutas elzárócsap

Vezetőkatéter

Femorális hüvely

3 cm-es sugárfogó markersáv

Mikrokatéter

MCS tekercs

Egyutas elzárócsap



Háromutas elzárócsap

Aneurizma

Mikrokatéter sugárfogó markersávja

RHV (forgó vérzéscsillapító szelep)


13. Várjon három másodpercig, és figyelje a leválasztásvezérlőn lévő jelzőfényt.

• Ha nem gyullad ki a zöld fény, vagy ha a piros fény gyullad ki, cserélje ki az eszközt.

• Ha a fény zöldre vált, majd a három másodperces megfigyelési időszak alatt bármikor kialszik, cserélje ki az eszközt.

• Ha a zöld fény folyamatosan világít a teljes három másodperces megfigyelési időszak alatt, folytassa az eszköz használatát.

14. Vegye ki az MCS-t a gyűrűs csomagolásból úgy, hogy a proximális végét addig húzza, amíg a bevezető kilép a gyűrűből.

15. Az eszközt tartsa a zsugorzárhoz képest pontosan disztális helyzetben, és húzza a zsugorzárat proximálisan, hogy a bevezetőhüvelyen található fül szabaddá váljon.

Bevezetőhüvelyen lévő fül

Húzza a zsugorzárt proximális irányba

Húzza proximálisan a zsugorzárat

16. Az MCS implantátumot lassan tolja ki a bevezetőhüvelyből, és vizsgálja meg, hogy van-e bármilyen rendellenesség vagy sérülés a tekercsen. Ha a tekercsen vagy a V-Trak® tolórúdon bármilyen sérülést észlel, NE használja a rendszert.

17. Tartsa függőlegesen a bevezetőhüvelyt, és kb. 1–2 cm-re húzza finoman vissza a tekercset a bevezetőhüvelybe.

AZ MCS BEVEZETÉSE ÉS BEÜLTETÉSE18. Nyissa meg a mikrokatéteren lévő RHV-t éppen csak annyira, hogy be tudja

fogadni az MCS bevezetőhüvelyét.

19. Illessze az MCS bevezetőhüvelyét az RHV-be. Illessze az MCS bevezetőhüvelyét az RHV-be. Öblítse át a bevezetőhüvelyt a levegő teljes kiszorításáig és amíg a sóoldatos öblítő folyadék folyni nem kezd a proximális végén.

20. A bevezetőhüvely disztális végét ültesse rá mikrokatéter kónuszának disztális végére, majd finoman zárja az RHV-t a bevezetőhüvely körül, az RHV bevezetőhöz rögzítése érdekében.Ne húzza meg túlzottan az RHV-t a bevezetőhüvely körül. A túlzott mértékű meghúzás kárt tehet az eszközben.

21. Nyomja a tekercset a mikrokatéter lumenébe. Ügyeljen arra, hogy tekercs ne akadjon el a bevezetőhüvely és a mikrokatéter kónusza közötti csatlakozásnál.

22. Tolja át az MCS-t a mikrokatéteren, amíg a V-Trak® tolórúd proximális vége nem találkozik a bevezetőhüvely proximális végével. Lazítsa meg az RHV-t. Húzza vissza a bevezetőhüvelyt annyira, hogy éppen kilépjen az RHV-ból. Zárja az RHV-t a V-Trak® tolórúd körül. A bevezetőhüvelyt csúsztassa teljesen le a V-Trak® tolórúdról. Ügyeljen arra, hogy ne csavarja meg a bejuttatórendszert.

23. Óvatosan tolja előre az MCS-t, amíg a tekercs kilépésének markere a V-Trak® tolórúd proximális végén meg nem közelíti a mikrokatéter kónuszán lévő RHV-t. Ekkor meg kell kezdeni a fluoroszkópos nyomon követést.

RHV (forgó vérzéscsillapító szelep) V-Trak® tolórúd

Tekercs kilépésének markereMikrokatéter kónusza

A V-Trak® tolórúd és a tekercs kilépésének markere

24. Fluoroszkópos nyomon követés alkalmazása mellett lassan tolja ki az MCS tekercset a mikrokatéter csúcsán. Folytassa az MCS tekercs előretolását a laesióba, amíg el nem foglalja az optimális helyzetét. Pozicionálja újra, ha szükséges. Ha a tekercs mérete nem megfelelő, távolítsa el, és helyettesítse másik eszközzel. Ha az elhelyezés után, de még a leválasztás előtt a fluoroszkópos nyomon követés mellett a tekercs nemkívánatos mozgását észleli, távolítsa el a tekercset, és helyettesítse megfelelőbb méretű tekerccsel. A tekercs mozgása azt jelezheti, hogy a leválasztás után a tekercs elmozdulhat. NE forgassa a V-Trak® tolórudat a tekercs aneurizmába juttatása közben vagy azután. Az MCS V-Trak® tolórúd forgatása a tekercs megnyúlását vagy a tekercs túl korai leválását eredményezheti a V-Trak® tolórúdról, aminek következtében a tekercs elmozdulhat. A leválasztás előtt angiográfiás értékelést is el kell végezni, és meg kell győződni arról, hogy a tekercstömeg nem nyúlik bele az anyaérbe.

25. Tolja előre a tekercset a kívánt helyre, amíg a bejuttatórendszer proximális sugárfogó markere az ábrának megfelelően a mikrokatéter proximális markere mellé nem kerül.

MIKROKATÉTERIMPLANTÁTUM

V-TRAK TOLÓRÚD DISZTÁLIS VÉGE

PROXIMÁLIS MARKER

26. A tekercs mozgásának megakadályozása érdekében húzza meg az RHV-t.

27. A tekercs leválasztása előtt ismételten ellenőrizze, hogy a V-Trak® tolórúd disztális szára nem feszül-e. Az axiális irányú kompresszió vagy feszülés a mikrokatéter csúcsának elmozdulását eredményezheti a tekercs bejuttatása közben. A katéter csúcsának elmozdulása az aneurizma vagy ér ruptúráját okozhatja.

AZ MCS TEKERCS LEVÁLASZTÁSA28. A V-Grip® leválasztásvezérlő előzetesen behelyezett elemeket tartalmaz,

és akkor lép működésbe, amikor a MicroVention V-Trak® tolórudat megfelelően csatlakoztatják. A működésbe hozáshoz nincs szükség a V-Grip® leválasztásvezérlő oldalán lévő gomb megnyomására.

29. Mielőtt a V-Grip® leválasztásvezérlőt csatlakoztatná, ellenőrizze, hogy az RHV erősen zár a V-Trak® tolórúd körül annak érdekében, hogy a tekercs biztosan ne mozdulhasson el csatlakoztatási művelet közben.

30. Annak ellenére, hogy a V-Trak® tolórúd aranycsatlakozói kialakításuknál fogva kompatibilisek a vérrel és a kontrasztanyaggal, mindent meg kell tenni, hogy a csatlakozók ne érintkezzenek ezekkel az anyagokkal. Ha úgy látszik, hogy vér vagy kontrasztanyag került a csatlakozókra, akkor a V-Grip® leválasztásvezérlő csatlakoztatása előtt törölje le a csatlakozókat steril vízzel.

31. A V-Trak® tolórúd proximális végét csatlakoztassa a V-Grip® leválasztásvezérlőhöz; ehhez határozottan illessze a V-Trak® tolórúd proximális végét a V-Grip® leválasztásvezérlő tölcsérszerű részébe.

Behelyezési irány

Tölcsér

Leválasztógomb

Fény

V-Trak® tolórúd

V-Grip® leválasztásvezérlő


32. Amikor a V-Grip® leválasztásvezérlőt megfelelően csatlakoztatta a V-Trak® tolórúdhoz, egyszeri hangjelzés hallatszik, és a fény zöldre vált, jelezve, hogy az eszköz készen áll a tekercs leválasztására. Ha a leválasztógombot 30 másodpercen belül nem nyomják meg, a folyamatos zöld fény lassan villogó zöldre vált. A villogó és a folyamatos zöld fény egyaránt azt jelzi, hogy az eszköz készen áll a leválasztásra. Ha nem gyullad ki a zöld fény, ellenőrizze, hogy létrejött-e a csatlakozás. Ha a csatlakozás megfelelő, és nem jelenik meg zöld fény, akkor cserélje ki a V-Grip® leválasztásvezérlőt.

33. Mielőtt megnyomná a leválasztógombot, ellenőrizze a tekercs helyzetét.

34. Nyomja meg a leválasztógombot. A gomb megnyomásakor egy hangjelzés hallatszik, a fény pedig zölden kezd villogni.

35. A leválasztási ciklus végén három hangjelzés hallható, és háromszor felvillanó sárga fényjelzés látható. Ez jelzi, hogy a leválasztási ciklus befejeződött. Ha a tekercs a leválasztási ciklus alatt nem válik le, hagyja a V-Grip® leválasztásvezérlőt a V-Trak® tolórúdhoz csatlakoztatva, és amikor a fény zöldre vált, próbáljon meg végrehajtani egy újabb leválasztási ciklust.

36. A V-Grip® címkéjén feltüntetett számú leválasztási ciklus után a fény pirosra vált. Ha a fény pirosan világít, NE használja a V-Grip® leválasztásvezérlőt. Dobja ki a V-Grip® leválasztásvezérlőt, és helyettesítse újjal, amikor a fény színe piros.

37. A tekercs leválásának ellenőrzéséhez először lazítsa meg az RHV szelepet, majd lassan húzza vissza a bejuttatórendszer mentén, és ellenőrizze, nem lép-e fel tekercsmozgás. Ha az implantátum nem vált le, ne tegyen kísérletet két további alkalomnál többször a leválasztásra. Ha a harmadik próbálkozásra sem válik le, távolítsa el a bejuttatórendszert.

38. A leválasztás megerősítését követően lassan húzza vissza és vegye ki a tolórudat. Ha a tekercs leválását követően a V-Trak® tolórudat tovább tolja, fennáll az aneurizma vagy ér ruptúrájának kockázata. A tekercs leválasztását követően NE nyomja tovább a tolórudat.

39. Angiográfiai úton ellenőrizze a tekercs helyzetét a vezetőkatéteren keresztül.

40. Mielőtt a mikrokatétert a kezelt területről eltávolítaná, vezessen át egy megfelelő méretű vezetődrótot a mikrokatéter nyílásán, hogy meggyőződjön arról, a tekercs egyetlen része sem maradt a mikrokatéterben.

Az embolizációs eljárások bonyolultságának és eltéréseinek megfelelően az orvosnak módjában áll módosítani a tekercs beültetésének technikáját. A technika bármilyen módosításának összhangban kell lennie a fent leírt eljárásokkal, figyelmeztetésekkel, óvintézkedésekkel és a beteg biztonságára vonatkozó információkkal.

A V-GRIP ® LEVÁLASZTÁSVEZÉRLŐ MŰSZAKI ADATAI• Kimeneti feszültség: 8 ± 1 VDC

• Tisztítás, megelőző ellenőrzés és karbantartás: A V-Grip® leválasztásvezérlő egy egyszer használatos eszköz, előzetesen behelyezett elemekkel, steril csomagolásban. Nem igényel tisztítást, ellenőrzést vagy karbantartást. Ha az eszköz nem úgy működik, mint ahogy ennek az utasításnak a leválasztással foglalkozó részében le van írva, akkor a V-Grip® leválasztásvezérlőt ki kell dobni, és egy új egységgel kell helyettesíteni.

• A V-Grip® leválasztásvezérlő egyszer használatos eszköz. Nem szabad tisztítani, újrasterilizálni, vagy újrafelhasználni.

• A V-Grip® leválasztásvezérlő előzetesen behelyezett elemeket tartalmaz. Használat előtt ne próbálja eltávolítani vagy kicserélni az telepeket.

• Használat után a V-Grip® leválasztásvezérlőt a helyi előírások betartásával dobja ki.

CSOMAGOLÁS ÉS TÁROLÁSAz MCS egy védelmet biztosító műanyag diszpenzergyűrűben helyezkedik el, amely tasakba és egységkartonba van csomagolva. Az MCS diszpenzergyűrű steril marad, kivéve, ha a csomagolás fel lett nyitva, megsérült, vagy a szavatossági idő lejárt. Kontrollált szobahőmérsékleten, száraz helyen tárolandó.

A V-Grip® leválasztásvezérlő külön van csomagolva védőtasakba és kartonba. A V-Grip® leválasztásvezérlő sterilizálva lett; steril marad, kivéve, ha a csomagolás fel lett nyitva, megsérült, vagy a szavatossági idő lejárt. Kontrollált szobahőmérsékleten, száraz helyen tárolandó.

ELTARTHATÓSÁGI IDŐAz eszköz eltarthatósági idejét lásd a termék címkéjén. Ne használja az eszközt a címkén feltüntetett eltarthatósági időn túl.

MR INFORMÁCIÓ Az Amerikai Anyagvizsgálati Társaság (ASTM) nemzetközi jelölésű F2503-08 dokumentumában ismertetett terminológia alapján az MCS (MicroPlex Coil System) implantátum megállapítottan MR-kondicionális.

A nem klinikai tesztelés kimutatta, hogy az MCS implantátum MR-kondicionális. Közvetlenül a behelyezést követően a beteg szkennelését a következő feltételek mellett lehet biztonságosan elvégezni:

• Sztatikus mágneses mező erőssége 3 tesla vagy kevesebb• A maximális térerősség gradiense 720 gauss/cm vagy kevesebb

MRI-vel összefüggő melegítés

A nem klinikai tesztelés során az MRI alatt az MCS implantátum legfeljebb 1,6 °C hőmérséklet-emelkedést mutatott 15 perces, 3 tesla terű szkennelés során az MR rendszerben (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, szoftver 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Így az MCS implantátumon 3 tesla térerősség alkalmazásával, rádiófrekvenciás adó-vevő testtekercs használatával, az MR-rendszerre megadott, 2,9 W/kg értékű, teljes testre átlagolt SAR érték mellett (amely egy kalorimetriás méréssel kapott 2,7 W/kg-os teljestest-átlagnak felel meg) elvégzett, MRI-vel összefüggő melegítési kísérletek azt mutatták, hogy a fenti konkrét feltételek mellett bekövetkezett legnagyobb melegedés 1,6 °C, vagy ennél kevesebb volt.

A képműtermékre vonatkozó információk

Az MR képminőség romolhat, ha az értékelendő terület pontosan megegyezik az MCS implantátum helyével, vagy ahhoz viszonylag közel van. Ezért szükséges lehet, hogy az MR képalkotási paramétereket az eszköz jelenlétét figyelembe vevő kompenzációval optimalizálják.

Impulzussorozat: T1-SE T1-SE GRE GRESík iránya: Párhuzamos Merőleges Párhuzamos Merőleges

Jel nélküli terület: 394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

A MicroVention, Inc. azt javasolja, hogy a beteg jelentse be az MR-vizsgálatnak a jelen IFU-ban ismertetett körülményeit a MedicAlert Foundationnek vagy más hasonló szervezetnek.

ANYAGOKAz MCS nem tartalmaz latex vagy PVC anyagokat.

GARANCIAA MicroVention, Inc. garantálja, hogy az ésszerűen elvárható gonddal járt el az eszköz tervezése és gyártása során. Ez a garancia minden egyéb garanciát helyettesít, és kizár minden egyéb, itt nem részletezett, kifejezett, törvény alapján vagy egyéb alapján vélelmezett garanciát, ideértve egyebek között az értékesíthetőségre vagy a megfelelésre vonatkozó vélelmezett garanciákat. Az eszköz kezelése, tárolása, tisztítása és sterilizálása, csakúgy, mint a beteggel, a diagnózissal, a kezeléssel, a műtéti eljárással és a MicroVention ellenőrzésén kívüli egyéb dolgokkal kapcsolatos tényezők közvetlen hatással vannak az eszközre és a használatából eredő eredményekre. A jelen garancia keretében a MicroVention kötelezettsége az eszköz javítására és cseréjére van korlátozva, és a MicroVention semmilyen felelősséget nem vállal az eszköz használatából közvetlenül vagy közvetetten származó járulékos vagy következményes veszteségekért, károkért vagy költségekért. Az eszközzel kapcsolatban a MicroVention semmilyen egyéb vagy további felelősséget vagy kötelezettséget nem vállal, és nem hatalmaz fel senkit, hogy vállaljon. A MicroVention nem vállal semmilyen felelősséget az újrafelhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközökkel kapcsolatban, és ilyen eszközökkel kapcsolatban semmilyen kifejezett vagy vélelmezett garanciát nem vállal, ideértve egyebek között az értékesíthetőségre vagy egy adott célra való megfelelésre vonatkozó garanciákat.

Az árak, a műszaki adatok és a modellek rendelkezésre állása bejelentés nélkül megváltozhatnak.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Minden jog fenntartva.

A MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® és a V-Trak® a MicroVention, Inc. bejegyzett védjegyei.


LatviskiMicroPlex® spirāles sistēma (MCS)

Endovaskulāras embolizācijas spirāleLietošanas instrukcija

IERĪCES APRAKSTSMicroVention MicroPlex spirāles sistēma (MCS) sastāv no implantējamas spirāles, kura ir pievienota ievadīšanas sistēmai, kuru sauc V-Trak® ievades bīdītājs. V-Trak® ievades bīdītāja darbību nodrošina V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce, kura ir izveidota speciāli MCS. V-Grip® atdalīšanas kontrolierīci piegādā atsevišķi.

MCS kompleksās spirāles veido sākotnējo struktūrietvaru cerebrovaskulāras aneirismas vai bojājuma ārstēšanai. Kad no vienas vai vairākām kompleksajām ietvarspirālēm ir izveidots sākotnējais struktūrietvars, cerebrovaskulārās aneirismas vai bojājuma piepildīšanu nodrošina citas MCS kompleksās vai spirālveidīgi vītās spirāles.

MCS ir pieejama ar dažāda veida spirālēm, pamatojoties uz spirāles primāro diametru un konfigurāciju (kompleksas vai spirālveidīgi vītas). Katrs spirāļu veids ir pieejams plašā spirāļu sekundāro (cilpas) diametru un garumu klāstā, lai tās atbilstu ārsta vajadzībām. Šie spirāļu veidi ietver savietojamās sistēmas 10 un 18, kuras tiek ievadītas caur šādiem ar stīgu pastiprinātiem mikrokatetriem, kuriem ir norādītais minimālais I.D.:

1. tabula

Spirāles veids

Mikrokatetra minimālais I.D.

collas mm

MCS-18 kompleksās spirāles (izņemot Cosmos), 13 mm vai lielākas

0,0180 0,46

Visi pārējie MicroPlex spirāles sistēmas modeļi 0,0165 0,42

LIETOŠANAS INDIKĀCIJASMicroPlex spirāles sistēma (MCS) ir paredzēta intrakraniālu aneirismu un citu nenormālu neirovaskulāru patoloģiju, piemēram, ļaundabīgu arteriovenozu veidojumu un arteriovenozu fistulu endovaskulārai embolizācijai. MCS ir paredzēta arī neirovaskulārās sistēmas asinsvadu oklūzijai, lai pastāvīgi nosprostotu asins plūsmu uz aneirismu vai citu ļaundabīgu veidojumu asinsvados, un arteriālai un venozai embolizācijai perifēros asinsvados.

Ierīci drīkst lietot vienīgi ārsti, kuri ieguvuši pirmsklīnisku apmācību visos MCS procedūru aspektos, kā norādījusi kompānija MicroVention.

IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJASIespējamās komplikācijas, neaprobežojoties ar turpmāk minētajām, ietver: hematomu ievadīšanas vietā, asinsvada perforāciju, aneirismas plīšanu, izejas artērijas oklūziju, nepabeigtu aneirismas piepildīšanu, embolus, asiņošanu, išēmiju, asinsvada spazmu, spirāles migrāciju vai nepareizu pozicionējumu, priekšlaicīgu vai apgrūtinātu spirāles atdalīšanos, tromba veidošanos, revaskularizāciju, pēcembolizācijas sindromu un neiroloģisko deficītu, tostarp, insultu un iespējamu nāvi.

Ar embolizācijas spirāļu izmantošanu lielu un gigantisku aneirismu ārstēšanā ir tikuši saistīti ķīmiskā aseptiskā meningīta, tūskas, hidrocefālijas un/vai galvassāpju gadījumi. Ārstam jāzina par šīm komplikācijām un indikāciju gadījumā jāinformē pacienti. Jāapsver atbilstoša pacienta kontrole.

NEPIECIEŠAMIE PAPILDU PIEDERUMI• MicroVention V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce• Atbilstoša izmēra ar stīgu pastiprināts mikrokatetrs ar 2 starojumu necaurlaidīgiem

galu marķieriem• Ar mikrokatetru savietojams vadītājkatetrs• Ar mikrokatetru savietojamas vadāmas vadītājstīgas• 2 rotējoši Y-veida hemostatiskie vārsti (RHV)• 1 trīspozīciju noslēgkrāns• Sterils fizioloģiskais šķīdums• Paaugstināta spiediena pilinātājs ar sterilu fizioloģisko šķīdumu• 1 vienpozīcijas noslēgkrāns

BRĪDINĀJUMI UN NORĀDES PAR PIESARDZĪBU• MCS ir sterila un apirogēna, ja vien nav atvērts vai bojāts komplekta iepakojums.

• MCS ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Ierīci atkārtoti nesterilizējiet un/vai atkārtoti nelietojiet. Pēc lietošanas izmetiet saskaņā ar slimnīcas, administratīvajiem un/vai vietējās pašvaldības noteikumiem. Nelietojiet, ja iepakojums ir saplēsts vai bojāts.

• MCS drīkst ievadīt tikai caur ar stīgu pastiprinātu mikrokatetru, kuram ir teflona (PTFE) iekšējās virsmas pārklājums. Var rasties ierīces bojājums, kad no pacienta nepieciešams izņemt gan MCS, gan mikrokatetru.

• Lai panāktu pareizu MCS novietojumu, ceļa kartēšanai ir obligāti nepieciešams izmantot augstas kvalitātes digitālās subtrakcijas fluoroskopiju.

• Nevirziet V-Trak® ievades bīdītāju ar pārāk lielu spēku. Nosakiet jebkuras neparastas pretestības izraisītāju, izņemiet MCS un pārbaudiet, vai nav radušies bojājumi.

• Virziet un atvelciet MCS ierīci lēnām un vienmērīgi. Ja sajūtat pārāk stipru berzi, izņemiet visu MCS. Ja sajūtat pārāk stipru berzi, izmantojot otro MCS, pārbaudiet, vai mikrokatetrs nav bojāts vai samezglojies.

• Ja nepieciešama atkārtota pozicionēšana, pievērsiet īpašu uzmanību, lai, atvelkot spirāli fluoroskopijas kontrolē, spirāle un V-Trak® ievades bīdītājs pārvietotos vienlaicīgi. Ja spirāle un V-Trak® ievades bīdītājs nepārvietojas vienlaicīgi vai atkārtota pozicionēšana ir apgrūtināta, iespējams, spirāle ir izstiepusies un varētu salūzt. Uzmanīgi izņemiet un izmetiet visu ierīci.

• Dažreiz, veicot manipulācijas ar spirāli, tā var izstiepties, jo MCS spirāles ir trauslas, piekļuves kanāli konkrētām aneirismām un asinsvadiem ir izlocīti, bez tam intrakraniālajām aneirismām ir dažāda morfoloģija. Izstiepšanās ir iespējamas spirāles salūšanas vai migrācijas priekšvēstnesis.

• Ja spirāle jāatgūst no asinsvadiem pēc atdalīšanas, nemēģiniet ievilkt spirāli ievadīšanas katetrā ar satveršanas ierīci, piemēram, spailēm. Tā spirāli varētu sabojāt un izraisīt ierīces sadalīšanos. Izņemiet spirāli, mikrokatetru un jebkādu satveršanas ierīci no asinsvadiem vienlaicīgi.

• Ja tiek novērota pretestība, izņemot spirāli, kas attiecībā pret mikrokatetra galu atrodas šaurā leņķī, ir iespējams izvairīties no spirāles izstiepšanas vai salaušanas, uzmanīgi repozicionējot katetra distālo galu pie aneirismas ieejas vai nedaudz tajā iekšā. Šādi rīkojoties, aneirisma un artērija ievirza spirāli atpakaļ mikrokatetrā.

• Lai panāktu dažu aneirismu vai bojājumu vēlamo oklūziju, parasti nepieciešama vairāku MCS spirāļu ievadīšana. Vēlamais procedūras rezultāts ir angiogrāfiska oklūzija.

• Šī izstrādājuma ilgstoša iedarbība uz ekstravaskulāriem audiem nav pētīta, tādēļ jāuzmanās, lai šī ierīce paliktu intravaskulārajā telpā.

• Vienmēr nodrošiniet, lai pirms MCS procedūras uzsākšanas būtu pieejamas vismaz divas MicroVention V-Grip® atdalīšanas kontrolierīces.

• MCS nav iespējams atdalīt ar jebkādu citu spēka avotu, kas nav MicroVention V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce.

• Pēc spirāles atdalīšanas un bīdītāja izņemšanas vienmēr virziet caur mikrokateru atbilstoša izmēra vadītājstīgu, lai nodrošinātu, ka neviena spirāles daļa nav palikusi mikrokatetrā.

• NENOVIETOJIET V-Trak® ievades bīdītāju uz kailas metāliskas virsmas.

• Vienmēr rīkojieties ar V-Trak® ievades bīdītāju ķirurģiskos cimdos.

• NELIETOJIET kopā ar radiofrekvences (RF) izstarojošām ierīcēm.

BOJĀJUMUA KATETRIZĀCIJA1. Skatiet uzstādīšanas attēlu.

2. Izmantojot standarta intervences procedūras, piekļūstiet ar vadītājkatetru asinsvadam. Vadītājkatetra iekšējam diametram (ID) ir jābūt pietiekami lielam, lai būtu iespējams injicēt kontrastvielu, kad tajā atrodas mikrokatetrs. Tas ļaus procedūras laikā fluoroskopiski veikt ceļa kartēšanu.

3. Pievienojiet vadītājkatetra galviņai rotējošo hemostatisko vārstu (RHV). Pievienojiet RHV sānu atzarojumam 3-pozīciju noslēgkrānu un tad pievienojiet caurulīti nepārtrauktas infūzijas veikšanai ar skalošanas šķīdumu.

4. Izvēlieties mikrokatetru ar atbilstošu iekšējo diametru. Pēc tam, kad veikta mikrokatetra pozicionēšana bojājuma iekšpusē, izņemiet vadītājstīgu.

5. Pievienojiet mikrokatetra galviņai otru RHV. Pievienojiet 1-pozīcijas noslēgkrānu otrā RHV sānu atzarojumam un pievienojiet skalošanas šķīduma caurulīti noslēgkrānam.

6. Atveriet noslēgkrānu, lai būtu iespējams izskalot mikrokatetru ar sterilu skalošanas šķīdumu. Lai samazinātu tromboembolisku komplikāciju risku, ir ārkārtīgi svarīgi, lai tiktu saglabāta nepārtraukta infūzija ar atbilstošu sterilu infūzijas šķīdumu vadītājkatetrā, femorālajā apvalkā un mikrokatetrā.

SPIRĀLES IZMĒRA IZVĒLE7. Veiciet fluoroskopisku ceļa kartēšanu.

8. Izmēriet un nosakiet ārstējamā bojājuma lielumu.

9. Izvēlieties atbilstoša izmēra spirāles.

10. Pareizas spirāles izvēle palielina MCS efektivitāti un pacienta drošību. Okluzīvās iedarbības efektivitāti daļēji veido sablīvēšanas un kopējās spirāles masas iedarbība. Lai katram konkrētajam bojājumam izvēlētos optimālo MCS spirāli, izpētiet pirms ārstēšanas iegūtās angiogrammas. Atbilstošais MCS spirāles izmērs jāizvēlas, pamatojoties uz angiogrāfisku izejas asinsvada diametra, aneirismas izvelvējuma un aneirismas kakliņa izvērtējumu. Piekļūstot aneirismām, pirmās un otrās spirāles diametrs nekad nedrīkst būt mazāks nekā aneirismas kakliņa platums, jo pretējā gadījumā var palielināties spirāļu migrācijas tendence.

MCS SAGATAVOŠANA IEVADĪŠANAI11. Izņemiet V-Grip® atdalīšanas kontrolierīci no tās aizsargiepakojuma. Pavelciet

balto noraujamo cilpiņu no atdalīšanas kontrolierīces malas. Izmetiet noraujamo cilpiņu un ievietojiet atdalīšanas kontrolierīci sterilā laukā. V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce ir iepakota atsevišķi kā sterila ierīce. Spirāles atdalīšanai neizmantojiet nekādu citu spēka avotu, kas nav MicroVention V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce. V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce ir paredzēta izmantošanai vienam pacientam. Nemēģiniet V-Grip® atdalīšanas kontrolierīci atkārtoti sterilizēt vai citādā veidā lietot atkārtoti.


12. Pirms ierīces lietošanas izņemiet V-Trak® ievades bīdītāja proksimālo galu no iepakojuma apvalka. Ievērojiet piesardzību, lai nepieļautu šī ievades bīdītāja gala kontamināciju ar svešvielām, piemēram, ar asinīm vai kontrastvielu. Stingri ievietojiet ievades bīdītāja galu V-Grip® atdalīšanas kontrolierīes piltuvveidīgajā daļā. Nepiespiediet šajā brīdī atdalīšanas pogu.

13. Gaidiet trīs sekundes un vērojiet indikatora gaismu uz atdalīšanas kontrolierīces.

• Ja neparādās zaļa gaisma vai parādās sarkana gaisma, nomainiet ierīci.• Ja gaisma kļūst zaļa, bet pēc tam jebkurā brīdī trīs sekunžu novērošanas laikā

izdziest, nomainiet ierīci.• Ja zaļā gaisma deg nepārtraukti visā trīs sekunžu novērošanas laikā, turpiniet

ierīces izmantošanu.14. Izņemiet no iepakojuma apvalka MCS, pavelkot proksimālo galu, līdz ievadītājs

parādās ārpus apvalka.

15. Turiet ierīci tieši distāli attiecībā pret savelkošo fiksatoru un tad pavelciet savelkošo fiksatoru proksimāli, lai parādītos ievadapvalka mēlīte.

Ievadapvalka mēlīte

Pavelciet savelkošo fiksatoru proksimāli

Pavelciet savelkošo fiksatoru proksimāli

16. Lēnām bīdiet MCS implantātu ārā no ievadītāja apvalka un pārbaudiet, vai spirālei nav neatbilstību vai bojājumu. NELIETOJIET sistēmu, ja ir redzams jebkāds spirāles vai V-Trak® ievades bīdītāja bojājums.

17. Turot ievadītāja apvalku vertikāli, uzmanīgi atvelciet spirāli par apmēram 1 līdz 2 cm atpakaļ ievadītāja apvalkā.

MCS IEVADĪŠANA UN IZVĒRŠANA18. Atveriet RHV uz mikrokatetra tikai tik daudz, lai pietiktu vietas MCS ievadītāja

apvalkam.

19. Ievietojiet MCS ievadītāja apvalku caur RHV. Skalojiet ievadītāju, līdz tas ir pilnībā atbrīvots no gaisa, un skalošanai izmantotais fizioloģiskais šķīdums iztek no proksimālā gala.

20. Uzlieciet ievadītāja apvalka distālo galu mikrokatetra galviņas distālajam galam un nedaudz aizveriet RHV ap ievadītāja apvalku, lai sastiprinātu RHV ar ievadītāju. Neaizveriet RHV ap ievadītāja apvalku pārāk cieši. Pārāk cieša aizvēršana var sabojāt ierīci.

21. Iebīdiet spirāli mikrokatetra lūmenā. Ievērojiet piesardzību, lai izvairītos no spirāles aizķeršanās ievadītāja apvalka un mikrokatetra galviņas savienojuma vietā.

22. Bīdiet MCS cauri mikrokatetram, līdz V-Trak® ievades bīdītāja proksimālais gals saskaras ar ievadītāja apvalka proksimālo galu. Atlaidiet vaļīgāk RHV. Atvelciet ievadītāja apvalku, lai tas tikai nedaudz būtu ārpus RHV. Aizveriet RHV ap V-Trak® ievades bīdītāju. Noslidiniet ievadītāja apvalku pilnībā no V-Trak® ievades bīdītāja. Ievērojiet piesardzību, lai nesamezglotu ievadīšanas sistēmu.

23. Uzmanīgi virziet MCS, līdz spirāles izejas marķieris uz V-Trak® ievades bīdītāja proksimālā gala sasniedz RHV uz mikrokatetra galviņas. Šajā brīdī jāuzsāk fluoroskopijas kontrole.

RHV (rotējošais hemostatiskais vārsts) V-Trak® ievades bīdītājs

Spirāles izejas marķierisMikrokatetra galviņa

V-Trak® ievades bīdītājs un spirāles izejas marķieris

24. Fluoroskopijas kontrolē lēnām virziet MCS spirāli ārā no mikrokatetra gala. Turpiniet MCS spirāles virzīšanu bojājumā, līdz panākta optimāla izvēršanās. Ja nepieciešams, mainiet pozicionējumu. Ja spirāles izmērs nav piemērots, izņemiet un nomainiet ar citu ierīci. Ja fluoroskopijas kontrolē redzama nevēlama spirāles kustība pēc ievietošanas un pirms atdalīšanas, izņemiet spirāli un nomainiet ar citu, piemērotāka izmēra spirāli. Spirāles kustība var norādīt uz iespējamu spirāles migrāciju pēc tās atdalīšanas. NEIZDARIET ROTĀCIJAS KUSTĪBU ar V-Trak® ievades bīdītāju spirāles ievadīšanas laikā aneirismā vai pēc tās. MCS V-Trak® ievades bīdītāja rotēšana var izraisīt spirāles izstiepšanos vai priekšlaicīgu spirāles atdalīšanos no V-Trak® ievades bīdītāja, kas savukārt var izraisīt spirāles migrāciju. Angiogrāfiska novērtēšana jāveic arī pirms atdalīšanas, lai pārliecinātos, ka spirāles masa nespiežas izejas asinsvadā.

25. Virziet spirāli vēlamajā vietā, līdz starojumu necaurlaidīgais proksimālais marķieris uz ievadīšanas sistēmas atrodas blakus proksimālajam marķierim uz mikrokatetra, kā parādīts.

MCS uzstādīšanas attēls

Caurulīte skalošanas šķīdumam

V-Trak® ievades bīdītāja proksimālais gals savienojas ar V-Grip® atdalīšanas kontrolierīci

RHV (rotējošais hemostatiskais vārsts)

Ievadītāja apvalka apstāšanās punkts

3-pozīciju noslēgkrāns

Vadītājkatetrs

Femorālais apvalks

3 cm starojumu necaurlaidīgā marķiera josla

Mikrokatetrs

MCS spirāle

Vienpozīcijas noslēgkrāns

Caurulīte skalošanas šķīdumam Caurulīte skalošanas

šķīdumam

3-pozīciju noslēgkrāns

Aneirisma

Mikrokatetra starojumu necaurlaidīgā marķiera josla

RHV (rotējošais hemostatiskais vārsts)


MIKROKATETRSIMPLANTĀTS

V-TRAK IEVADES BĪDĪTĀJA DISTĀLAIS GALS

PROKSIMĀLAIS MARĶIERIS

26. Pievelciet RHV, lai nepieļautu spirāles kustēšanos.

27. Atkārtoti pārbaudiet, vai pirms spirāles atdalīšanas V-Trak® ievades bīdītāja distālā ass nav nospriegota. Aksiāla saspiešana vai spriedze varētu izraisīt mikrokatetra gala kustēšanos spirāles ievadīšanas laikā. Katetra gala kustēšanās varētu izraisīt aneirismas vai asinsvada plīšanu.

MCS SPIRĀLES ATDALĪŠANA28. V-Grip® atdalīšanas kontrolierīcē ir iepriekš ievietotas baterijas, un tā aktivizēsies,

kad būs pareizi pievienots MicroVention V-Trak® ievades bīdītājs. Lai aktivizētu V-Grip® atdalīšanas kontrolierīci, nav nepieciešams nospiest pogu tās malā.

29. Pirms V-Grip® atdalīšanas kontrolierīces pievienošanas pārbaudiet, vai RHV ap V-Trak® ievades bīdītāju ir cieši noslēgts, lai nodrošinātu, ka spirāle nekustas savienošanas procesa laikā.

30. Lai gan V-Trak® ievades bīdītāja zelta savienotāji ir veidoti tā, lai būtu savietojami ar asinīm un kontrastvielu, jāpievērš īpaša uzmanība, lai šīs vielas nenokļūtu uz savienotājiem. Ja uz savienotājiem ir redzamas asinis vai kontrastviela, pirms pievienošanas V-Grip® atdalīšanas kontrolierīcei noslaukiet savienotājus ar sterilu ūdeni.

31. Pievienojiet V-Trak® ievades bīdītāja proksimālo galu V-Grip® atdalīšanas kontrolierīcei, stingri ievietojot V-Trak® ievades bīdītāja proksimālo galu V-Grip® atdalīšanas kontrolierîces piltuvveida daļa.

Ievietošanas virziens

Piltuvveida daļa

Atdalīšanas poga

Gaisma

V-Trak® ievades bīdītājs

V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce

32. Ja V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce ir pareizi pievienota V-Trak® ievades bīdītājam, atskanēs viens skaņas signāls un indikatora gaisma kļūs zaļa, lai signalizētu, ka ierīce ir gatava spirāles atdalīšanai. Ja 30 sekunžu laikā netiek piespiesta atdalīšanas poga, nepārtraukti degošā zaļā gaisma sāks lēnām mirgot zaļā krāsā. Gan indikatora mirgošana zaļā krāsā, gan nepārtraukti degoša zaļa gaisma norāda, ka ierīce ir gatava veikt atdalīšanu. Ja zaļā gaisma neparādās, pārbaudiet, vai ir izveidots savienojums. Ja savienojums ir izveidots pareizi, bet zaļā gaisma neparādās, nomainiet V-Grip® atdalīšanas kontrolierīci.

33. Pirms atdalīšanas pogas piespiešanas pārbaudiet spirāles pozīciju.

34. Piespiediet atdalīšanas pogu. Piespiežot pogu, atskanēs viens skaņas signāls, un gaismas indikators mirgos zaļā krāsā.

35. Atdalīšanas cikla beigās atskanēs trīs skaņas signāli, un indikators trīs reizes iemirgosies dzeltenā krāsā. Tas norāda, ka atdalīšanas cikls ir pabeigts. Ja atdalīšanas cikla laikā spirāle neatdalās, atstājiet V-Grip® atdalīšanas kontrolierīci pievienotu V-Trak® ievades bīdītājam un, kad gaismas indikators iedegas zaļā krāsā, mēģiniet vēlreiz veikt atdalīšanas ciklu.

36. Pēc V-Grip® atdalīšanas kontrolierīces marķējumā norādītā ciklu skaita veikšanas indikatora gaisma kļūs sarkana. NELIETOJIET V-Grip® atdalīšanas kontrolierīci, ja gaisma ir sarkanā krāsā. Izmetiet V-Grip® atdalīšanas kontrolierīci un, kad indikatora gaisma deg sarkanā krāsā, nomainiet to ar citu.

37. Pārliecinieties par spirāles atdalīšanos, vispirms atlaižot vaļīgāk RHV vārstu, tad lēnām pavelkot atpakaļ ievadīšanas sistēmu un pārbaudot, vai nav spirāles kustību. Ja implantāts nav atdalījies, nemēģiniet to atdalīt vairāk nekā vēl divas papildu reizes. Ja tas neatdalās pēc trešā mēģinājuma, izņemiet ievadīšanas sistēmu.

38. Pēc tam, kad atdalīšana ir apstiprināta, lēni atvelciet un izņemiet ievades bīdītāju. V-Trak® ievades bīdītāja virzīšana, ja spirāle ir atdalīta, ir saistīta ar aneirismas plīšanas vai asinsvada plīšanas risku. NEVIRZIET ievades bīdītāju, ja spirāle ir atdalīta.

39. Pēc tam, kad spirāle atrodas ārpus mikrokatetra, bīdiet visu ievadīšanas sistēmu ārā no mikrokatetra.

40. Pirms mikrokatetra izņemšanas no ārstējamās vietas caur mikrokatetra lūmenu pilnībā ievietojiet atbilstoša izmēra vadītājstīgu, lai pārliecinātos, ka neviena spirāles daļa nav palikusi mikrokatetrā.

Lai pielāgotos embolizācijas procedūru sarežģītībai un dažādībai, ārsts drīkst modificēt spirāles izvēršanas tehniku pēc savien ieskatiem. Jebkādām tehnikas modifikācijām jāsaskan ar iepriekš aprakstītajām procedūrām, brīdinājumiem, norādēm par piesardzību un informāciju par pacienta drošību.

V-GRIP ® ATDALĪŠANAS KONTROLIERĪCES SPECIFIKĀCIJAS• Izejas spriegums: 8 ± 1 VDC

• Tīrīšana, profilaktiskā pārbaude un apkope V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce ir vienreizējas lietošanas ierīce, kurā iepriekš ievietotas baterijas; tā ir iepakota sterila. Nav nepieciešama tīrīšana, pārbaude vai apkope. Ja ierīce nedarbojas kā aprakstīts sadaļā par atdalīšanu, izmetiet V-Grip® atdalīšanas kontrolierīci un aizvietojiet to ar jaunu moduli.

• V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce ir vienreizējas lietošanas ierīce. To nedrīkst tīrīt, atkārtoti sterilizēt vai atkārtoti lietot.

• V-Grip® atdalīšanas kontrolierīcē ir iepriekš ievietotas baterijas. Pirms lietošanas nemēģiniet baterijas izņemt vai nomainīt.

• Pēc lietošanas izmetiet V-Grip® atdalīšanas kontrolierīci vietējiem noteikumiem atbilstošā veidā.

IEPAKOJUMS UN UZGLABĀŠANAMCS ir ievietota aizsargājošā plastmasas ietvarapvalkā un iepakota maisiņā un moduļa kārbā. MCS un ietvarapvalks saglabās sterilitāti, ja vien iepakojums nav atvērts, bojāts vai beidzies derīguma termiņš. Uzglabāt sausā vietā, kontrolētā istabas temperatūrā.

V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce ir iepakota atsevišķā aizsargmaisiņā un kārbā. V-Grip® atdalīšanas kontrolierīce ir sterilizēta, tā saglabās sterilitāti, ja vien maisiņš nav atvērts, bojāts vai beidzies derīguma termiņš. Uzglabāt sausā vietā, kontrolētā istabas temperatūrā.

DERĪGUMA TERMIŅŠIerīces derīguma termiņu skatiet izstrādājuma marķējumā. Nelietojiet ierīci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā.

INFORMĀCIJA PAR MR Ir konstatēts, ka MicroPlex spirāles sistēmas (MCS) implantātu ir iespējams izmantot ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus, saskaņā ar terminoloģiju, kas norādīta Amerikas testēšanas un materiālu apvienības (ASTM) starptautiskajā identifikatorā F2503-08.

Neklīniska testēšana liecināja, ka MCS implantātu ir iespējams izmantot ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus. Pacientu drīkst droši skenēt uzreiz pēc implantēšanas, ievērojot turpmāk minētos nosacījumus:

• statiska magnētiskā lauka indukcija ir 3 teslas vai mazāka;• maksimālā telpiskā novirze laukā ir 720 gausi/cm vai mazāka.

MR attēlveidošanas izraisītā sakaršana

Neklīniskā, 15 minūtes ilgā MR attēlieguves testā, skenējot ar 3 teslu MR sistēmu (3 teslas/128 MHz, Excite, HDx, programmatūra 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI), MCS implantāta temperatūra maksimāli paaugstinājās par 1,6 °C.

Tādējādi ar MR attēlveidošanu saistītas MCS implantāta sakaršanas eksperimentos, 3 teslu MR sistēmā izmantojot RF izstarojošu/uztverošu ķermeņa spoli, tika konstatēts visa ķermeņa caurmēra īpatnējais absorbcijas koeficients (SAR) 2,9 W/kg (t.i., saistīts ar kalorimetriski noteikto visa ķermeņa caurmēra rādītāju 2,7 W/kg), liecinot, ka lielākais temperatūras palielinājums, kas radās saistībā ar šiem specifiskajiem nosacījumiem, bija 1,6 °C vai mazāks par to.

Informācija par attēla artefaktiem

MR attēla kvalitāte interesējošajā zonā var pasliktināties, ja šī zona atrodas tieši MCS implantāta pozicionēšanas vietā vai relatīvi tuvu tai. Tādēļ var būt nepieciešama MR attēlveidošanas parametru optimizācija, lai kompensētu ierīces klātesamību.

Impulsu sekvence: T1-SE T1-SE GRE GREPlaknes orientācija: Paralēli Perpendikulāri Paralēli Perpendikulāri

Signāla atteices apjoms:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. iesaka pacientam paziņot šajā lietošanas instrukcijā aprakstītos MR nosacījumus MedicAlert Foundation (Medicīnisko trauksmju fondam) vai līdzīgai organizācijai.


MATERIĀLIMCS nesatur lateksu vai PVH materiālus.

GARANTIJAMicroVention, Inc. garantē, ka, projektējot un ražojot ierīci, ir ievērota pietiekoša piesardzība. Šī garantija aizstāj un izslēdz visas citas garantijas, kas nav skaidri minētas šajā dokumentā, kuras var būt tieši vai netieši piemērojamas saskaņā ar spēkā esošo likumdošanu vai citādi, ietverot, bet neaprobežojoties ar jebkādām netiešām garantijām par piemērotību pārdošanai vai paredzētajam nolūkam. Ierīci, kā arī tās lietošanas rezultātā iegūtos rezultātus tieši ietekmē apiešanās ar ierīci, ierīces uzglabāšana, tīrīšana un sterilizācija, kā arī faktori, kas attiecas uz pacientu, diagnozi, ārstēšanu, ķirurģisko procedūru un citi faktori, kurus nespēj ietekmēt MicroVention. Šīs garantijas ietvaros MicroVention atbildība aprobežojas ar ierīces remontu un aizvietošanu, un MicroVention nav atbildīgs par jebkādiem nejaušiem vai izrietošiem zaudējumiem, bojājumiem vai izdevumiem, kas tieši vai netieši radušies no šīs ierīces lietošanas. MicroVention neuzņemas nekādas citas vai papildu saistības vai atbildību attiecībā uz šo ierīci, kā arī nepilnvaro nevienu citu personu uzņemties šādas saistības. MicroVention neuzņemas nekādas saistības attiecībā uz atkārtoti lietotām, atkārtoti apstrādātām vai atkārtoti sterilizētām ierīcēm un attiecībā uz šādām ierīcēm nedod nekādas tieši vai netieši piemērojamas garantijas, ietverot, bet neaprobežojoties ar jebkādām netiešām garantijām par piemērotību pārdošanai vai paredzētajam nolūkam.

Cenas, specifikācijas un modeļa pieejamība var mainīties bez iepriekšēja paziņojuma.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Visas tiesības aizsargātas.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® un V-Trak® ir MicroVention, Inc. reģistrētas preču zīmes.

Lietuviškai„MicroPlex®“ spiralės sistema (MCS)Endovaskulinės embolizacijos spiralė

Naudojimo instrukcija

ĮTAISO APRAŠYMAS„MicroVention MicroPlex“ spiralės sistemą (MCS) sudaro implantuojama ritė, pritvirtinta prie įvedimo sistemos, vadinamos „V-Trak®“ įvedimo stūmikliu. „V-Trak®“ įvedimo stūmiklis valdomas „V-Grip®“ atjungimo valdikliu, specialiai pritaikytu naudoti MCS. „V-Grip®“ atjungimo valdiklis tiekiamas atskirai.

Gydant cerebrovaskulinę aneurizmą ar pažeidimą, MCS sudėtinės spiralės suformuoja pradinį rėmą. Iš vienos ar kelių sudėtinių rėmą formuojančių spiralių suformavus pradinį rėmą, papildomas MCS kompleksas ir sraigtinės spiralės užpildo cerebrovaskulinę aneurizmą ar pažeidimą.

Priklausomai nuo spiralės pirminio skersmens ir konfigūracijos, MCS spiralės gali būti kelių tipų (sudėtinė ir sraigtinė). Kiekvieno tipo spiralių antrinis (kilpų) skersmuo ir ilgis gali būti labai įvairus, kad atitiktų gydytojo poreikius. Šių tipų spiralėse yra 10 ir 18 suderinamos sistemų; spiralės įvedamos per šiuos nurodyto minimalaus vidinio skersmens viela sustiprintus mikrokateterius:

1 lentelė

Spiralės tipas

Minimalus mikrokateterio vidinis skersmuo

coliai mm

Tik 13 mm arba didesnės MCS-18 sudėtinės spiralės (išskyrus „Cosmos“)

0,0180 0,46

Visų kitų modelių „MicroPlex“ spiralių sistemos 0,0165 0,42

NAUDOJIMO INDIKACIJOS„MicroPlex“ spiralės sistema (MCS) skirta intrakranijinių aneurizmų ir kitų neurovaskulinių sutrikimų, pvz., arterioveninių defektų ir arterioveninių fistulių, endovaskulinei embolizacijai. MCS taip pat skirta kraujagyslės okliuzijai neurovaskulinėje sistemoje, kad visam laikui užblokuotų kraujo tekėjimą į aneurizmą ar kitą vaskulinį defektą, taip pat arterijų ir venų embolizacijai periferinėje kraujagyslių sistemoje.

Įtaisą gali naudoti tik gydytojai, kurie dalyvavo ikiklinikiniuose mokymuose apie visus MCS procedūrų aspektus, kaip nurodyta „MicroVention“.

GALIMOS KOMPLIKACIJOSBe kitų, gali pasitaikyti šių komplikacijų: hematoma įvedimo vietoje, kraujagyslės perforacija, aneurizmos plyšimas, pagrindinės arterijos okliuzija, nevisiškas aneurizmos užpildymas, embolai, hemoragija, išemija, vazospazmai, spiralės migracija ar netinkamas įstatymas, priešlaikinis arba sudėtingas spiralės atskyrimas, krešulių susidarymas, revaskulizacija, sindromas po embolizacijos ir neurologiniai sutrikimai, įskaitant insultą ir galbūt mirtį.

Cheminio aseptinio meningito, edemos, hidrocefalijos ir (arba) galvos skausmų atvejai buvo susiję su embolizacijos spiralių naudojimu gydant dideles ir labai dideles aneurizmas. Gydytojas turi žinoti apie šias komplikacijas ir, jei indikuotina, informuoti pacientus. Reikalinga tinkama paciento priežiūra.

REIKALINGOS PAPILDOMOS PRIEMONĖS• „MicroVention V-Grip®“ atjungimo valdiklis• Viela armuotas mikrokateteris su 2 gale esančiomis rentgenokontrastinėmis

žymomis (atitinkamo dydžio)• Su mikrokateteriu suderinamas kreipiamasis kateteris• Su mikrokateteriu suderinami valdomi vieliniai kreipikliai• 2 sukamieji hemostatiniai Y formos vožtuvai (RHV)• 1 trikryptis kranelis• Sterilus fiziologinis tirpalas• Slėginė sterilaus fiziologinio tirpalo lašelinė• 1 vienkryptis kranelis

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS• MCS tiekiama sterili ir nepirogeniška, jei gaminio pakuotė neatidaryta ar

nepažeista.

• MCS skirta naudoti tik vieną kartą. Įtaiso negalima pakartotinai sterilizuoti ir (arba) naudoti. Panaudojus, atliekas reikia tvarkyti vadovaujantis ligoninės ir (arba) vietinių reikalavimų. Nenaudoti, jei pakuotė yra atidaryta ar pažeista.

• MCS reikia vesti tik per viela armuotą mikrokateterį, kurio vidinis paviršius padengtas PTFE. Įtaisą galima pažeisti, tada gali reikėti MCS ir mikrokateterį išimti iš paciento kūno.

• Siekiant užtikrinti tinkamą MCS įstatymą, privaloma taikyti aukštos kokybės, skaitmeninę subtrakcinę apžvalginę rentgenoskopiją.

• Vesdami „V-Trak®“ įvedimo stūmiklį nenaudokite per didelės jėgos. Nustatykite neįprasto pasipriešinimo (jei yra) priežastį, išimkite MCS ir patikrinkite, ar sistema nėra pažeista.


• MCS įtaisą veskite ir ištraukite iš lėto ir tolygiai. Pastebėję per didelę trintį, išimkite visą MCS. Jei pastebėjote per didelę trintį įvedę antrą MCS, patikrinkite, ar mikrokateteris nėra pažeistas arba sulenktas.

• Jei reikia pakeisti padėtį, atitraukite spiralę atsargiai taikydami rentgenoskopiją, traukite tolygiai su „V-Trak®“ įvedimo stūmikliu. Jei spiralė nejuda tolygiai su „V-Trak®“ įvedimo stūmikliu arba jei pakeisti padėtį sudėtinga, spiralė gali būti išsitempusi ir sulūžusi. Atsargiai išimkite visą įtaisą ir išmeskite jį.

• Dėl MCS spiralių pažeidžiamumo, vingiuotų kraujagyslių takų, vedančių prie tam tikrų aneurizmų ir kraujagyslių bei skirtingos intrakranijinių aneurizmų morfologijos kartais manipuliavimo metu spiralė gali išsitempti. Dėl išsitempimo spiralė gali lūžti ir migruoti.

• Jei po atjungimo spiralę reikia išimti iš kraujagyslių sistemos, nemėginkite spiralės išimti išėmimo įtaisu, pvz., kilpa, į įvedimo kateterį. Taip spiralę galima pažeisti ir įtaisas gali atsiskirti. Spiralę, mikrokateterį ir išėmimo įtaisą išimkite iš kraujagyslių sistemos vienu metu.

• Jei išimant spiralę, kuri yra smailu kampu mikrokateterio atžvilgiu, juntamas pasipriešinimas, spiralės išsitempimo ar lūžimo galima išvengti atsargiai pakeičiant kateterio distalinio galo padėtį ties aneurizmos anga arba šiek tiek jos viduje. Tada aneurizma ir arterija nukreips spiralę atgal į mikrokateterį.

• Kad būtų užtikrinta pageidaujama kai kurių aneurizmų ar pažeidimų okliuzija, paprastai reikia įvesti kelias MCS spirales. Pageidaujamas procedūros tikslas – angiografinė okliuzija.

• Ilgalaikis šio įtaiso poveikis ekstravaskuliniams audiniams nenustatytas, todėl reikia užtikrinti, kad šis įtaisas liktų intravaskuliniame tarpe.

• Prieš pradėdami MCS procedūrą visada užtikrinkite, kad būtų paruošti ne mažiau kaip du „MicroVention“ „V-Grip®“ atjungimo valdikliai.

• MCS negalima atjungti naudojant kitą maitinimo šaltinį, išskyrus „MicroVention“ „V-Grip®“ atjungimo valdiklį.

• Visada veskite tinkamo dydžio vielinį kreipiklį per mikrokateterį atjungę spiralę ir išėmę stūmiklį, kad užtikrintumėte, jog jokia spiralės dalis neliks mikrokateterio viduje.

• NEDĖKITE „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio tiesiai ant metalinio paviršiaus.

• Naudodami „V-Trak®“ įvedimo stūmiklį, visada mūvėkite chirurgines pirštines.

• NENAUDOKITE su radijo dažnių (RD) įtaisais.

PAŽEIDIMO KATETERIZACIJA1. Žr. sujungimo schemą.

2. Taikydami standartines intervencines procedūras, pasiekite kraujagyslę kreipiamuoju kateteriu. Kreipiamojo kateterio vidinis skersmuo turi būti pakankamai didelis, kad leistų įšvirkšti kontrastinės medžiagos, kol mikrokateteris yra įvestas. Tuomet procedūros metu galėsite atlikti apžvalginę rentgenoskopiją.

3. Prijunkite sukamąjį hemostatinį vožtuvą prie kreipiamojo kateterio movinės jungties. Prijunkite trikryptį kranelį prie sukamojo rotacinio vožtuvo šoninės atšakos ir prijunkite skalavimo tirpalo nepertraukiamos infuzijos liniją.

4. Pasirinkite tinkamo vidinio skersmens mikrokateterį. Įstatę mikrokateterį pažeidimo viduje, išimkite vielinį kreipiklį.

5. Prijunkite antrą sukamąjį hemostatinį vožtuvą prie mikrokateterio movinės jungties. Prijunkite vienkryptį kranelį prie sukamojo rotacinio vožtuvo šoninės atšakos ir prijunkite skalavimo tirpalo liniją prie kranelio.

6. Atsukite kranelį, kad per mikrokateterį galėtų tekėti sterilus skalavimo tirpalas. Siekiant sumažinti tromboembolinių komplikacijų riziką, labai svarbu, kad būtų palaikoma atitinkamo sterilaus skalavimo tirpalo nuolatinė infuzija į kreipiamąjį kateterį, šlaunikaulio raištį ir mikrokateterį.

SPIRALĖS DYDŽIO PARINKIMAS7. Vykdykite apžvalginę rentgenoskopiją.

8. Išmatuokite ir nustatykite pažeidimo, kurį reikia gydyti, dydį.

9. Parinkite tinkamo dydžio spirales.

10. Tinkamai parinkus spiralę, padidėja MCS efektyvumas ir paciento saugumas. Okliuzijos efektyvumas iš dalies priklauso nuo spaudimo ir bendros spiralės masės. Kad tam tikram pažeidimui parinktumėte tinkamiausią MCS spiralę, išnagrinėkite iki gydymo atliktas angiogramas. Reikia parinkti tinkamą MCS spiralės dydį, remiantis pagrindinės kraujagyslės, aneurizmos maišo ir aneurizmos kaklo skersmens angiografiniu įvertinimu. Prieinant prie aneurizmų, pirmos ir antros spiralių skersmuo neturi būti mažesnis už aneurizmos kaklo plotį; kitaip gali padidėti spiralių migravimo tikimybė.

MCS PARUOŠIMAS ĮVEDIMUI11. Iš apsauginės pakuotės išimkite „V-Grip®“ atjungimo valdiklį. Nuo atjungimo

valdiklio šono nuplėškite baltą nuplėšiamąją juostelę. Nuplėšiamąją juostelę išmeskite, o atjungimo valdiklį padėkite steriliame lauke. „V-Grip®“ atjungimo valdiklis supakuotas atskirai kaip sterilus įtaisas. Norėdami atjungti spiralę, nenaudokite jokio kito maitinimo šaltinio, išskyrus „MicroVention“ „V-Grip®“ atjungimo valdiklį. „V-Grip®“ atjungimo valdiklis skirtas naudoti vienam pacientui. Nemėginkite „V-Grip®“ atjungimo valdiklio pakartotinai sterilizuoti ar kitaip pakartotinai naudoti.

12. Prieš naudodami įtaisą išimkite iš žiedo formos pakuotės „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio proksimalinį galą. Būkite atsargūs, kad neužterštumėte šio įvedimo stūmiklio galo pašalinėmis medžiagomis, pvz., krauju ar kontrastine medžiaga. Tvirtai įkiškite atjungimo valdiklio proksimalinį galą į „V-Grip®“ atjungimo valdiklio piltuvėlio formos dalį. Šiuo metu atjungimo mygtuko nespauskite.

13. Palaukite tris sekundes ir stebėkite atjungimo valdiklio indikatoriaus lemputę.

• Jei lemputė neužsidega žaliai arba užsidega raudonai, pakeiskite įtaisą.• Jei bet kuriuo metu per tris stebėjimo sekundes lemputės spalva tampa žalia

ir po to išsijungia, pakeiskite įtaisą.• Jei žalia šviesa išlieka nemirksinti visas tris stebėjimo sekundes, toliau

naudokite įtaisą.14. Išimkite MCS iš žiedo formos pakuotės, traukdami proksimalinį galą, kol vediklis

išlįs iš žiedo formos pakuotės.

15. Laikykite įtaisą distaliai susitraukiančiojo fiksatoriaus atžvilgiu ir patraukite susitraukiantįjį fiksatorių proksimaliai, kad atsidengtų ant vediklio vamzdelio esanti auselė.

MCS sujungimo schema

Skalavimo tirpalo linija

„V-Trak®“ įvedimo stūmiklio proksimalinis galas jungiamas prie „V-Grip®“ atjungimo valdiklio.

Sukamasis hemostatinis vožtuvas

Vediklio vamzdelio sustojimo taškas

Trikryptis kranelis

Kreipiamasis kateteris

Šlaunikaulio raištis

3 cm rentgenokontrastinės žymos juosta

Mikrokateteris

MCS spiralė

Vienkryptis kranelis



Trikryptis kranelis

Aneurizma

Mikrokateterio rentgenokontrastinės žymos

juosta

Sukamasis hemostatinis vožtuvas


Auselė ant vediklio vamzdelio

Stumkite susitraukiantįjį fiksatorių proksimaliai

Stumkite susitraukiantįjį fiksatorių proksimaliai

16. Lėtai išstumkite MCS implantą iš vediklio vamzdelio ir apžiūrėkite, ar ant spiralės nėra nelygumų arba pažeidimų. Pastebėję spiralės arba „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio pažeidimų, sistemos NENAUDOKITE.

17. Laikydami vediklio vamzdelį vertikaliai, atsargiai įtraukite spiralę atgal į vediklio vamzdelį maždaug 1–2 cm.

MCS ĮVEDIMAS IR ĮSTATYMAS18. Atsukite ant kateterio esantį sukamąjį hemostatinį vožtuvą tik tiek, kad tilptų

MCS vediklio vamzdelis.

19. Per sukamąjį hemostatinį vožtuvą įkiškite MCS vediklio vamzdelį. Skalaukite vediklį, kol iš jo pasišalins visas oras, o fiziologinis skalavimo tirpalas tekės per proksimalinį galą.

20. Distalinį vediklio vamzdelio galiuką įstatykite į distalinį mikrokateterio movinės jungties galą ir aplink vediklio vamzdelį nestipriai užsukite sukamąjį hemostatinį vožtuvą, kad sukamąjį hemostatinį vožtuvą pritvirtintumėte prie vediklio. Nesuveržkite sukamojo hemostatinio vožtuvo apie vediklio vamzdelį per stipriai. Per stipriai suveržus, galima pažeisti įtaisą.

21. Įstumkite spiralę į mikrokateterio spindį. Būkite atsargūs, kad nesuimtumėte spiralės ties sandūra tarp vediklio vamzdelio ir mikrokateterio movinės jungties.

22. Stumkite MCS per mikrokateterį, kol „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio proksimalinis galas susilies su vediklio vamzdelio proksimaliniu galu. Atlaisvinkite sukamąjį hemostatinį vožtuvą. Ištraukite vediklio vamzdelį iš sukamojo hemostatinio vožtuvo. Užsukite sukamąjį hemostatinį vožtuvą aplink „V-Trak®“ įvedimo stūmiklį. Išstumkite visą vediklio vamzdelį iš „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio. Būkite atsargūs, kad nesusuktumėte įvedimo sistemos.

23. Atsargiai stumkite MCS, kol spiralės išėjimo žyma, esanti ant „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio proksimalinio galo, priartės prie ant mikrokateterio movinės jungties esančio sukamojo hemostatinio vožtuvo. Šiuo metu reikia pradėti taikyti rentgenoskopiją.

Sukamasis hemostatinis vožtuvas „V-Trak®“ įvedimo stūmiklis

Spiralės išėjimo žymaMikrokateterio movinė jungtis

„V-Trak®“ įvedimo stūmiklis ir spiralės išėjimo žyma

24. Taikydami rentgenoskopiją, iš lėto stumkite MCS spiralę per mikrokateterio galą. Toliau stumkite MCS į pažeidimą, kol tinkamai įstatysite. Jei reikia, pakeiskite padėtį. Jei spiralės dydis netinka, išimkite ir pakeiskite kitu įtaisu. Taikant rentgenoskopiją pastebėjus nepageidaujamą spiralės judėjimą po įstatymo ir prieš atjungimą, išimkite spiralę ir pakeiskite ją tinkamesnio dydžio spirale. Spiralės judėjimas gali rodyti, kad atjungus spiralę ji gali migruoti. Spiralės įvedimo į aneurizmą metu ir po to NESUKITE „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio. Pasukus MCS „V-Trak®“ įvedimo stūmiklį, spiralė gali išsitempti arba prieš laiką atsijungti nuo „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio; dėl to spiralė gali migruoti. Prieš atjungimą taip pat reikia atlikti angiografinį įvertinimą, siekiant užtikrinti, kad didžioji spiralės dalis neišsikištų į pagrindinę kraujagyslę.

25. Stumkite spiralę į pageidaujamą vietą, kol ant įvedimo sistemos esanti rentgenokontrastinė proksimalinė žyma susigretins su mikrokateterio proksimaline žyma, kaip parodyta.

MIKROKATETERISIMPLANTAS

DISTALINIS „V-TRAK“ ĮVEDIMO STŪMIKLIO GALAS

PROKSIMALINĖ ŽYMA

26. Priveržkite sukamąjį hemostatinį vožtuvą, kad spiralė nejudėtų.

27. Prieš atjungdami spiralę pakartotinai tikrinkite, ar „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio distalinė styga nėra apkrauta. Esant ašies spaudimui ar įtempimui, spiralės įvedimo metu mikrokateterio galas gali pajudėti. Kateterio galo judėjimas gali sukelti aneurizmos ar kraujagyslės plyšimą.

MCS SPIRALĖS ATJUNGIMAS28. „V-Grip®“ atjungimo valdiklyje jau yra įdėtas baterijų energijos šaltinis, kuris

valdiklį suaktyvina, kai yra tinkamai prijungtas „MicroVention“ „V-Trak®“ įvedimo stūmiklis. „V-Grip®“ atjungimo valdikliui suaktyvinti nebūtina spausti jo šone esančio mygtuko.

29. Prieš prijungdami „V-Grip®“ atjungimo valdiklį įsitikinkite, kad sukamasis hemostatinis vožtuvas yra tvirtai užfiksuotas aplink „V-Trak®“ įvedimo stūmiklį, kad užtikrintumėte, jog spiralė prijungimo metu nejudės.

30. Nors „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio auksinės jungtys yra suderinamos su krauju ir kontrastine medžiaga, reikia visomis pastangomis užtikrinti, kad šių medžiagų ant jungčių nepatektų. Jei ant jungčių atsirado kraujo ar kontrastinės medžiagos, prieš prijungdami „V-Grip®“ atjungimo valdiklį nuvalykite jungtis steriliu vandeniu.

31. Prijunkite „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio proksimalinį galą prie „V-Grip®“ atjungimo valdiklio, tvirtai įvesdami „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio proksimalinį galą į „V-Grip®“ atjungimo valdiklio piltuvėlio formos dalį.

Įvedimo kryptis

Piltuvėlis

Atjungimo mygtukas

Lemputė

„V-Trak®“ įvedimo stūmiklis

„V-Grip®“ atjungimo valdiklis

32. Kai „V-Grip®“ atjungimo valdiklis yra tinkamai prijungtas prie „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio, pasigirsta vienas garsinis signalas ir lemputė užsidega žaliai; tai reiškia, kad galima atjungti spiralę. Jei atjungimo mygtukas nebus paspaustas per 30 sekundžių, nemirksinti žalia šviesa iš lėto taps mirksinčia žalia šviesa. Nemirksinti žalia šviesa ir mirksinti žalia šviesa reiškia, kad įtaisas yra parengtas atjungti. Jei žalia šviesa neužsidega, įsitikinkite, kad prijungta. Jei prijungta gerai ir žalia šviesa neužsidega, pakeiskite „V-Grip®“ atjungimo valdiklį.

33. Prieš paspausdami atjungimo mygtuką patikrinkite spiralės padėtį.

34. Paspauskite atjungimo mygtuką. Paspaudus mygtuką, pasigirs garsinis signalas ir lemputė mirksės žaliai.

35. Atjungimo ciklo pabaigoje pasigirs trys garsiniai signalai ir lemputė tris kartus sumirksės geltonai. Tai rodo, kad atjungimo ciklas baigtas. Jei atjungimo ciklo metu spiralė neatsijungia, palikite „V-Grip®“ atjungimo valdiklį prijungtą prie „V-Trak®“ įvedimo stūmiklio ir pamėginkite atlikti kitą atjungimo ciklą, kai lemputė užsidegs žaliai.

36. Lemputė užsidegs raudonai, atlikus tokį atjungimo ciklų skaičių, koks nurodytas ant „V-Grip®“ atjungimo valdiklio etiketės. NENAUDOKITE „V-Grip®“ atjungimo valdiklio, jei dega raudona šviesa. Išmeskite „V-Grip®“ atjungimo valdiklį ir pakeiskite jį nauju, kai lemputė degs raudonai.


37. Patikrinkite spiralės atjungimą, pirma atlaisvindami sukamąjį hemostatinį vožtuvą, tada iš lėto patraukdami įvedimo sistemą atgal ir patikrindami, ar spiralė nejuda. Jei implantas neatsijungė, nemėginkite jo atjungti daugiau kaip du papildomus kartus. Jei implantas neatsijungė po trečio mėginimo, išimkite įvedimo sistemą.

38. Patvirtinę atsijungimą, lėtai traukdami išimkite įvedimo stūmiklį. Stumiant „V-Trak®“ įvedimo stūmiklį po to, kai spiralė jau atjungta, kyla aneurizmos ar kraujagyslės plyšimo rizika. Spiralę atjungus, įvedimo stūmiklio stumti NEGALIMA.

39. Angiografiškai per kreipiamąjį kateterį patikrinkite spiralės padėtį.

40. Prieš išimdami mikrokateterį iš gydymo vietos, įveskite visą tinkamo dydžio vielinį kreipiklį per mikrokateterio spindį, kad užtikrintumėte, jog jokia spiralės dalis neliks mikrokateterio viduje.

Gydytojas savo nuožiūra gali keisti spiralės įstatymo techniką, atsižvelgdamas į embolizacijos procedūrų sudėtingumą ir skirtumus. Keičiant techniką, reikia laikytis pirmiau aprašytų procedūrų, įspėjimų, atsargumo priemonių ir paciento saugumo informacijos.

„V-GRIP ®“ ATJUNGIMO VALDIKLIO SPECIFIKACIJOS• Išvesties įtampa: 8 ± 1 VDC

• Valymas, profilaktinė patikra ir priežiūra: „V-Grip®“ atjungimo valdiklis yra vienkartinis įtaisas, pateikiamas su įdėtu baterijų energijos šaltiniu ir steriliai supakuotas. Valyti, profilaktiškai tikrinti ir prižiūrėti nereikia. Jei įtaisas neveikia taip, kaip aprašyta šios instrukcijos skyriuje „MCS spiralės atjungimas“, „V-Grip®“ atjungimo valdiklį išmeskite ir pakeiskite nauju.

• „V-Grip®“ atjungimo valdiklis yra vienkartinio naudojimo įtaisas. Jo negalima valyti, pakartotinai sterilizuoti arba naudoti.

• Baterijos jau yra įdėtos į „V-Grip®“ atjungimo valdiklius. Prieš naudodami nemėginkite baterijų išimti ar keisti.

• Po naudojimo „V-Grip®“ atjungimo valdiklį pašalinkite, laikydamiesi vietinių reikalavimų.

PAKUOTĖ IR LAIKYMO SĄLYGOSMCS yra įdėta į apsauginę, plastikinę žiedo formos pakuotę, kuri supakuota maišelyje ir įtaiso dėžutėje. MCS ir žiedo formos pakuotė liks sterilios, jei pakuotė nebus atidaryta, pažeista arba nepasibaigs tinkamumo laikas. Laikykite reguliuojamoje kambario temperatūroje sausoje vietoje.

„V-Grip®“ atjungimo valdiklis supakuotas atskirai apsauginiame maišelyje ir dėžutėje. „V-Grip®“ atjungimo valdiklis buvo sterilizuotas; jis liks sterilus, jei pakuotė nebus atidaryta, pažeista ar nesibaigs tinkamumo laikas. Laikykite reguliuojamoje kambario temperatūroje sausoje vietoje.

TINKAMUMO LAIKASŽiūrėkite produkto etiketę, jei norite sužinoti įtaiso tinkamumo laiką. Nenaudokite įtaiso pasibaigus etiketėje nurodytam tinkamumo laikui.

MR INFORMACIJA Nustatyta, kad „MicroPlex“ spiralės sistemos (MCS) implantas yra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje, remiantis terminija, kurią nurodė Tarptautinė Amerikos bandymų ir medžiagų tyrimo draugija (angl. American Society for Testing and Materials, ASTM) dokumente Designation: F2503-08.

Neklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad MCS implantas yra santykinai saugus naudoti MR aplinkoje. Pacientą galima saugiai skenuoti iš karto po implanto įstatymo, taikant tokias sąlygas:

• 3 teslų arba mažesnis statinis magnetinis laukas• Ne daugiau kaip 720 gausų/cm arba mažesnis erdvinio gradiento laukas

Su MRT susijęs kaitinimas

Atliekant neklinikinius tyrimus, MCS implantas sukėlė 1,6 °C temperatūros padidėjimą MRT metu, 15 minučių skenuojant 3 teslų MR sistema (3 teslų/128 MHz, „Excite“, HDx, Software 14X.M5, „General Electric Healthcare“, Milwaukee, WI).

Todėl su MRT susijusio MCS implanto kaitinimo eksperimentai, tyrimus atliekant 3 teslų MR sistema, naudojančia sužadinimo perdavimo-atsako užrašymo kūno spiralę, vidutiniam MR sistemos nustatytam viso kūno specifiniam absorbcijos koeficientui (SAR) esant 2,9 W/kg (tai atitinka 2,7 W/kg kalorimetrija nustatytą vidutinę viso kūno vertę), parodė, kad didžiausio laipsnio kaitinimas, atsiradęs esant šioms specifinėms sąlygoms, buvo lygus 1,6 °C arba mažesnis.

Informacija apie vaizdo artefaktus

MR vaizdo kokybė gali nukentėti, jei stebimoji sritis yra visiškai toje pačioje srityje ar santykinai arti šio MCS implanto vietos. Todėl gali reikėti optimizuoti MR vizualizavimo parametrus, atsižvelgiant į šio įtaiso buvimą.

Impulsų seka: T1-SE T1-SE GRE GREPlokštumos padėtis: Lygiagreti Statmena Lygiagreti Statmena

Tuščio signalo dydis: 394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

„MicroVention, Inc.“ rekomenduoja, kad pacientas užregistruotų MR sąlygas, aprašytas šioje naudojimo instrukcijoje, „MedicAlert Foundation“ arba atitinkamoje organizacijoje.

MEDŽIAGOSMCS sudėtyje nėra latekso ir PVC medžiagų.

GARANTIJOS SĄLYGOS„MicroVention, Inc.“ garantuoja, kad projektuojant ir gaminant šį įtaisą buvo laikomasi tinkamų atsargumo reikalavimų. Ši garantija suteikiama vietoj ir neapima jokių kitų šiame dokumente aiškiai nenurodytų garantinių sąlygų, išreikštų ar numanomų įstatymų nustatyta tvarka arba kitaip, be apribojimų įskaitant visas numanomas tinkamumo parduoti ar tinkamumo tam tikrai paskirčiai garantijas. Įtaiso naudojimas, laikymas, valymas ir sterilizavimas bei kiti veiksniai, susiję su pacientu, diagnoze, gydymu, chirurgine procedūra ir kitais „MicroVention“ nekontroliuojamais dalykais, turi tiesioginį poveikį įtaisui ir jo naudojimo rezultatams. Pagal šios garantijos sąlygas „MicroVention“ įsipareigojimai apsiriboja šio įtaiso pataisymu ar pakeitimu, ir „MicroVention“ neatsako už jokius papildomus ar pasekminius nuostolius, žalą ar išlaidas, tiesiogiai ar netiesiogiai sukeltas šio įtaiso naudojimo. „MicroVention“ taip pat neprisiima ir neįgalioja jokio kito asmens jos vardu prisiimti jokių kitų ar papildomų įsipareigojimų ar atsakomybės, susijusių su šiuo įtaisu. „MicroVention“ neprisiima jokios atsakomybės dėl pakartotinai naudojamų, pakartotinai apdorotų ar pakartotinai sterilizuotų įtaisų ir nesuteikia jokių su tokiais įtaisais susijusių išreikštų ar numanomų garantijų, be apribojimų įskaitant tinkamumą parduoti arba tinkamumą naudoti pagal numatytą paskirtį.

Kainos, specifikacijos ir modelio prieinamumas gali keistis be atskiro įspėjimo.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Visos teisės saugomos.

„MicroVention®“, „MicroPlex®“, „Cosmos®“, „V-Grip®“ ir „V-Trak®“ yra registruoti MicroVention, Inc. prekių ženklai.


PolskiSystem spirali MicroPlex® (MCS)

Spirala do embolizacji wewnątrznaczyniowejInstrukcja użytkowania

OPIS URZĄDZENIASystem spirali MicroPlex (MCS) firmy MicroVention składa się z wszczepialnej spirali przymocowanej do systemu podającego zwanego popychaczem podającym V-Trak®. Popychacz podający V-Trak® jest zasilany kontrolerem odłączenia V-Grip®, specjalnie zaprojektowanym do systemu MCS. Kontroler odłączenia V-Grip® jest dostarczany osobno.

Spirale złożone MCS tworzą początkowy szkielet w leczeniu zmiany chorobowej lub tętniaka naczyniowo-mózgowego. Z chwilą stworzenia początkowego szkieletu z jednej lub więcej złożonych spiral szkieletowych, dodatkowe spirale złożone i śrubowe systemu MCS zapewniają wypełnienie zmiany lub tętniaka naczyniowo-mózgowego.

Dostępnych jest kilka rodzajów spiral MCS, w oparciu o średnicę podstawową i konfigurację spirali (złożoną i śrubową). W obrębie każdego rodzaju spiral istnieje szeroki zakres średnic drugorzędnych (zwojów) i długości spiral, w celu sprostania potrzebom lekarza. Omawiane rodzaje spiral obejmują zgodne systemy 10 i 18, i są podawane przez następujące mikrocewniki wzmocnione drutem, o określonej minimalnej średnicy wewnętrznej:

Tabela 1

Rodzaj spirali

Minimalna średnica wewn. mikrocewnika

cale mm

MCS-18 Spirale Complex (oprócz Cosmos), 13 mm lub większe

0,0180 0,46

Wszystkie inne modele systemu spirali MicroPlex

0,0165 0,42

ZASTOSOWANIESystem spirali MicroPlex (MCS) jest przeznaczony do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych i innych wad nerwowo-naczyniowych, takich jak tętniczo-żylne wady rozwojowe i przetoki tętniczo-żylne. MCS jest przeznaczony również do naczyniowej okluzji naczyń krwionośnych w obrębie układu nerwowo-naczyniowego, w celu trwałego powstrzymania dopływu krwi do tętniaka lub innej naczyniowej wady rozwojowej oraz do embolizacji tętniczych i żylnych w obwodowych naczyniach krwionośnych.

Urządzenie powinni stosować wyłącznie lekarze, którzy przeszli przeszkolenie przedkliniczne we wszystkich aspektach zabiegów z użyciem MCS, według zaleceń firmy MicroVention.

POTENCJALNE POWIKŁANIAPotencjalne powikłania to m.in.: krwiak w miejscu wejścia, perforacja naczynia, rozerwanie tętniaka, zamknięcie tętnicy macierzystej, niecałkowite wypełnienie tętniaka, zator, krwotok, niedokrwienie, skurcz naczynia, migracja lub niewłaściwe umieszczenie spirali, przedwczesne lub trudne odłączenie spirali, rewaskularyzacja, zespół poembolizacyjny oraz niedobory neurologiczne, w tym udar i możliwość zgonu.

Z zastosowaniem spiral embolizacyjnych w leczeniu dużych i olbrzymich tętniaków związane są przypadki chemicznego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, obrzęku, wodogłowia i/lub bólów głowy. Lekarz powinien mieć świadomość tych powikłań i udzielić wskazówek pacjentom w uzasadnionych przypadkach. Należy rozważyć odpowiednie prowadzenie pacjenta.

WYMAGANE ELEMENTY DODATKOWE• Kontroler odłączenia V-Grip® firmy MicroVention• Mikrocewnik wzmocniony drutem, z 2 znacznikami cieniodajnymi, we właściwym

rozmiarze• Cewnik prowadzący zgodny z mikrocewnikiem• Prowadniki sterowalne zgodne z mikrocewnikiem• 2 rozwidlone obrotowe zawory hemostatyczne (OZH)• 1 kranik trójdrożny• Jałowa sól fizjologiczna• Wlew kroplowy jałowej soli fizjologicznej pod ciśnieniem• 1 kranik jednodrożny

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• MCS jest dostarczany jako jałowy i apirogenny, pod warunkiem, że opakowanie

jednostkowe nie zostało otwarte ani uszkodzone.

• MCS jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno ponownie sterylizować urządzenia ani używać go po raz drugi. Po użyciu wyrzucić zgodnie z przepisami szpitala, władz lokalnych i/lub administracyjnymi. Nie używać, jeśli opakowanie zostało naruszone lub uszkodzone.

• MCS musi być podawany wyłącznie przez mikrocewnik wzmocniony drutem, z powłoką PTFE na wewnętrznej powierzchni. Może dojść do uszkodzenia urządzenia, wymagającego usunięcia zarówno MCS jak mikrocewnika z ciała pacjenta.

• Do uzyskania właściwego umieszczenia MCS obowiązkowe jest fluoroskopowe wytyczanie trasy o wysokiej jakości, z cyfrową subtrakcją.

• Nie wolno wsuwać popychacza podającego V-Trak® z użyciem nadmiernej siły. Ustalić przyczynę wszelkiego niezwykłego oporu, usunąć MCS i sprawdzić pod kątem uszkodzeń.

• Wsuwać i wycofywać urządzenie MCS powoli i płynnie. Usunąć cały MCS w przypadku zauważenia nadmiernego tarcia. W przypadku zauważenia nadmiernego tarcia przy drugim MCS, sprawdzić mikrocewnik pod kątem uszkodzeń i zagięć.

• Jeśli konieczna jest repozycja, należy szczególnie starannie dopilnować, aby spirala była wycofywana pod kontrolą fluoroskopową i zapewnić jej równoczesny ruch z popychaczem podającym V-Trak®. Jeśli spirala nie porusza się równocześnie z popychaczem podającym V-Trak® lub jeśli zmiana położenia jest utrudniona, spirala mogła ulec rozciągnięciu i zachodzi możliwość jej pęknięcia. Delikatnie usunąć i wyrzucić całe urządzenie.

• Ze względu na delikatność spiral MCS, krętość ścieżek naczyniowych prowadzących do niektórych tętniaków i naczyń krwionośnych oraz rozmaitość kształtu tętniaków wewnątrzczaszkowych, może czasem dojść do rozciągnięcia spirali podczas manewrowania nią. Rozciągnięcie może doprowadzić do pęknięcia i migracji spirali.

• Jeśli spiralę trzeba usunąć z naczynia krwionośnego po odłączeniu, nie należy próbować wycofywać spirali urządzeniem do usuwania, takim jak pętla, do cewnika podającego. Mogłoby to uszkodzić spiralę i spowodować rozdzielenie się urządzenia. Usunąć równocześnie z układu krwionośnego spiralę, mikrocewnik i jakiekolwiek urządzenie do usuwania.

• Jeśli pojawi się opór podczas wycofywania spirali znajdującej się pod ostrym kątem w stosunku do końcówki mikrocewnika, możliwe jest uniknięcie rozciągnięcia lub pęknięcia spirali poprzez ostrożną zmianę położenia dystalnej końcówki cewnika przy ujściu tętniaka lub tuż po jego wewnętrznej stronie. Dzięki temu tętniak i tętnica spełnią rolę kanału, który skieruje spiralę z powrotem do mikrocewnika.

• W przypadku niektórych tętniaków lub zmian chorobowych, uzyskanie pożądanej okluzji wymaga zwykle założenia więcej niż jednej spirali MCS. Pożądanym momentem zakończenia zabiegu jest zwykle okluzja angiograficzna.

• Długoterminowy wpływ niniejszego produktu na tkanki pozanaczyniowe nie został ustalony, zatem należy starannie dopilnować, aby niniejsze urządzenie pozostawało w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.

• Przed rozpoczęciem zabiegu z użyciem MCS należy zawsze dopilnować, aby były dostępne co najmniej dwa kontrolery odłączenia V-Grip® firmy MicroVention.

• MCS nie można odłączyć żadnym innym źródłem zasilania z wyjątkiem kontrolera odłączenia V-Grip® firmy MicroVention.

• Po odłączeniu spirali i usunięciu popychacza należy zawsze przeprowadzić prowadnik o odpowiednim rozmiarze przez mikrocewnik, aby upewnić się, że w mikrocewniku nie pozostał żaden fragment spirali.

• NIE WOLNO umieszczać popychacza podającego V-Trak® na nieosłoniętej powierzchni metalowej.

• Zawsze dotykać popychacza podającego V-Trak® w rękawicach chirurgicznych.

• NIE WOLNO używać w połączeniu z urządzeniami korzystającymi z częstotliwości radiowych (RF).

CEWNIKOWANIE ZMIANY CHOROBOWEJ1. Sprawdzić w diagramie konfiguracji.

2. Stosując standardowe procedury interwencyjne, uzyskać dostęp do naczynia cewnikiem prowadzącym. Cewnik prowadzący powinien mieć średnicę wewnętrzną (ŚW) wystarczająco dużą, aby umożliwić wstrzyknięcie środka cieniującego przy założonym mikrocewniku. Pozwoli to na fluoroskopowe wytyczanie trasy podczas zabiegu.

3. Przytwierdzić obrotowy zawór hemostatyczny (OZH) do złączki cewnika prowadzącego. Przymocować kranik trójdrożny do ramienia bocznego OZH, a następnie podłączyć linię ciągłego wlewu roztworu płuczącego.

4. Wybrać mikrocewnik o odpowiedniej średnicy wewnętrznej. Po umiejscowieniu mikrocewnika wewnątrz zmiany, usunąć prowadnik.

5. Przymocować drugi OZH do złączki mikrocewnika. Przymocować kranik jednodrożny do ramienia bocznego drugiego OZH i podłączyć linię roztworu płuczącego do kranika.

6. Otworzyć kranik, aby doszło do przepłukania mikrocewnika jałowym roztworem płuczącym. W celu zmniejszenia ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych bezwzględnie konieczne jest utrzymanie ciągłej infuzji odpowiednim jałowym roztworem płuczącym do cewnika prowadzącego, koszulki udowej i mikrocewnika.

WYBÓR ROZMIARU SPIRALI7. Wykonać fluoroskopowe wytyczanie trasy.

8. Zmierzyć zmianę przeznaczoną do leczenia i ocenić jej rozmiar.

9. Wybrać spirale o odpowiednich rozmiarach.


10. Właściwy wybór spirali zwiększa efektywność MCS oraz bezpieczeństwo pacjenta. Efektywność okluzji jest częściowo uwarunkowana upakowaniem i ogólnymi parametrami bryły spirali. W celu wybrania optymalnej spirali MCS dla konkretnej zmiany chorobowej należy obejrzeć angiogramy wykonane przed leczeniem. Odpowiedni rozmiar spirali MCS należy wybierać na podstawie angiograficznej oceny średnicy naczynia macierzystego, worka tętniaka i szyi tętniaka. Przy ocenie tętniaków średnica pierwszej i drugiej spirali nigdy nie powinna być mniejsza niż szerokość szyi tętniaka, inaczej może się zwiększyć skłonność spiral do migracji.

PRZYGOTOWANIE MCS DO ZAŁOŻENIA11. Wyjąć kontroler odłączenia V-Grip® z opakowania ochronnego. Odciągnąć białą

wypustkę z boku kontrolera odłączenia. Wyrzucić wypustkę i umieścić kontroler odłączenia w jałowym polu. Kontroler odłączenia V-Grip® jest zapakowany osobno, jako urządzenie sterylne. Do odłączania spirali nie wolno używać żadnego innego źródła zasilania niż kontroler odłączenia V-Grip® firmy MicroVention. Kontroler odłączenia V-Grip® jest przeznaczony do użycia u jednego pacjenta. Nie wolno próbować ponownie sterylizować ani w żaden inny sposób ponownie używać kontrolera odłączenia V-Grip®.

12. Przed użyciem urządzenia wyjąć proksymalny koniec popychacza podającego V-Trak® z obręczy opakowania. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia tego końca popychacza podającego obcymi substancjami, takimi jak krew lub środek cieniujący. Mocno osadzić proksymalny koniec popychacza podającego w lejkowatej części kontrolera odłączenia V-Grip®. Nie naciskać przycisku odłączającego na tym etapie.

13. Odczekać trzy sekundy i obserwować wskaźnik świetlny na kontrolerze odłączenia.

• Jeśli zielony wskaźnik świetlny nie pojawi się lub jeśli pojawi się czerwony wskaźnik świetlny, wymienić urządzenie.

• Jeśli światło zmieni się na zielone, a potem wyłączy się w jakimkolwiek momencie podczas trzysekundowej obserwacji, wymienić urządzenie.

• Jeśli wskaźnik świetlny pozostanie niezmiennie zielony przez cały czas trzysekundowej obserwacji, kontynuować używanie urządzenia.

14. Wyjąć MCS z obręczy opakowania przez pociągnięcie za koniec proksymalny, aż do wysunięcia się introduktora z obręczy.

15. Trzymając urządzenie dystalnie od osłony termokurczliwej i tuż obok niej, drugą ręką pociągnąć osłonę termokurczliwą w kierunku proksymalnym, aby odsłonić wypustkę na koszulce wprowadzającej.

Wypustka na koszulce wprowadzającej

Pociągnąć proksymalnie osłonę termokurczliwą

Pociągnąć proksymalnie osłonę termokurczliwą

16. Powoli wysunąć wszczep MCS z koszulki wprowadzającej i obejrzeć spiralę pod kątem wszelkich nieregularności lub uszkodzeń. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia spirali lub popychacza podającego V-Trak® NIE WOLNO używać systemu.

17. Trzymając pionowo koszulkę wprowadzającą, delikatnie wycofać spiralę z powrotem do koszulki wprowadzającej na około 1 do 2 cm.

WPROWADZANIE I ZAKŁADANIE MCS18. Otworzyć OZH na mikrocewniku tylko na tyle, aby umożliwić wprowadzenie

koszulki wprowadzającej systemu MCS.

19. Wprowadzić koszulkę wprowadzającą systemu MCS przez OZH. Przepłukać koszulkę wprowadzającą aż do chwili całkowitego opróżnienia jej z powietrza i wypłynięcia płuczącego roztworu soli fizjologicznej z proksymalnego końca.

20. Osadzić dystalną końcówkę koszulki wprowadzającej na dystalnym końcu złączki mikrocewnika i lekko zamknąć OZH wokół koszulki wprowadzającej, aby przytwierdzić OZH do koszulki wprowadzającej.Nie zaciskać nadmiernie OZH wokół koszulki wprowadzającej. Nadmierne zaciskanie może uszkodzić urządzenie.

21. Popchnięciem wprowadzić spiralę do kanału mikrocewnika. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zaczepienia spirali o złącze pomiędzy koszulką wprowadzającą a złączką mikrocewnika.

Diagram konfiguracji MCS

Linia przepłukiwania roztworem

Proksymalny koniec popychacza podającego V-Trak® łączy się z kontrolerem odłączenia V-Grip®

OZHPunkt zatrzymania koszulki wprowadzającej

Kranik 3-drożny

Cewnik prowadzący

Koszulka udowa

Cieniodajny znacznik paskowy 3 cm

Mikrocewnik

Spirala MCS

Kranik jednodrożny

Linia przepłukiwania roztworem Linia

przepłukiwania roztworem

Kranik 3-drożny

Tętniak

Cieniodajny znacznik paskowy mikrocewnika

OZH


22. Przepychać MCS przez mikrocewnik, aż do chwili zetknięcia proksymalnego końca popychacza podającego V-Trak® z proksymalnym końcem koszulki wprowadzającej. Poluzować OZH. Wycofać koszulkę wprowadzającą nieznacznie poza OZH. Zamknąć OZH wokół popychacza podającego V-Trak®. Zsunąć koszulkę wprowadzającą całkowicie z popychacza podającego V-Trak®. Zachować ostrożność, aby system podawania nie uległ zagięciu.

23. Ostrożnie przesuwać MCS do przodu, aż do zbliżenia się znacznika wyjścia spirali na proksymalnym końcu popychacza podającego V-Trak® do OZH na złączce mikrocewnika. Na tym etapie konieczne jest rozpoczęcie prowadzenia pod kontrolą fluoroskopową.

OZHPopychacz podający V-Trak®

Znacznik wyjścia spiraliZłączka mikrocewnika

Popychacz podający V-Trak® i znacznik wyjścia spirali

24. Kierując się obrazem fluoroskopowym, powoli wysunąć spiralę MCS do przodu, poza końcówkę mikrocewnika. Kontynuować przesuwanie spirali MCS do przodu, w obręb zmiany chorobowej, aż do chwili uzyskania optymalnego umiejscowienia. W razie potrzeby zmienić położenie. Jeśli rozmiar spirali nie jest odpowiedni, usunąć ją i zastąpić innym urządzeniem. Jeżeli obraz fluoroskopowy pozwoli zaobserwować niepożądany ruch spirali po jej umieszczeniu i przed odłączeniem, usunąć spiralę i zastąpić ją inną, o bardziej odpowiednim rozmiarze. Ruch spirali może wskazywać, że spirala po odłączeniu mogłaby ulec migracji. NIE WOLNO obracać popychacza podającego V-Trak® podczas wprowadzania ani po wprowadzeniu spirali do tętniaka. Obracanie popychacza podającego V-Trak® systemu MCS może spowodować rozciągnięcie spirali lub przedwczesne odłączenie spirali od popychacza podającego V-Trak®, co może doprowadzić do migracji spirali. Ocenę angiograficzną należy wykonać także przed odłączeniem, aby upewnić się, że bryła spirali nie wystaje do naczynia macierzystego.

25. Posuwać spiralę do przodu, do żądanego położenia, aż do chwili, gdy proksymalny znacznik cieniodajny na systemie podającym znajdzie się obok proksymalnego znacznika na mikrocewniku, jak widać na rysunku.

MIKROCEWNIKIMPLANT

DYSTALNY KONIEC POPYCHACZA PODAJĄCEGO

ZNACZNIK PROKSYMALNY

26. Zacisnąć OZH aby nie dopuścić do poruszenia się spirali.

27. Przed odłączeniem spirali sprawdzić kilkakrotnie, czy na dystalny trzon popychacza podającego V-Trak® nie jest wywierany nacisk. Ściskanie lub naprężanie osiowe może spowodować poruszenie się końcówki mikrocewnika podczas podawania spirali. Ruch końcówki cewnika może spowodować rozerwanie tętniaka lub naczynia.

ODŁĄCZANIE SPIRALI MCS28. Kontroler odłączenia V-Grip® posiada fabrycznie zainstalowane baterie i włączy

się z chwilą właściwego podłączenia popychacza podającego V-Trak® firmy MicroVention. Nie jest konieczne naciśnięcie przycisku z boku kontrolera odłączenia V-Grip® w celu włączenia go.

29. Przed przyłączeniem kontrolera odłączenia V-Grip® należy sprawdzić, czy OZH jest mocno zaciśnięty wokół popychacza podającego V-Trak®, aby nie dopuścić do poruszenia się spirali podczas procesu podłączania.

30. Chociaż konstrukcja złotych styków popychacza podającego V-Trak® zapewnia ich kompatybilność z krwią i środkami cieniującymi, należy dołożyć wszelkich starań, aby nie dopuścić do obecności tych substancji na stykach. Jeśli na stykach wydaje się znajdować krew lub środek cieniujący, należy przetrzeć styki jałową wodą przed podłączeniem kontrolera odłączenia V-Grip®.

31. Podłączyć proksymalny koniec popychacza podającego V-Trak® do kontrolera odłączenia V-Grip®, mocno osadzając proksymalny koniec popychacza podającego V-Trak® w lejkowatej części kontrolera odłączenia V-Grip®.

Kierunek wprowadzania

Lejek

Przycisk odłączenia

Wskaźnik świetlny

Popychacz podający V-Trak®

Kontroler odłączenia V-Grip®

32. Gdy kontroler odłączenia V-Grip® zostanie odpowiednio podłączony do popychacza podającego V-Trak®, rozlegnie się pojedynczy sygnał dźwiękowy i wskaźnik świetlny zmieni się na zielony, sygnalizując, że urządzenie jest gotowe do odłączenia spirali. Jeśli przycisk odłączenia nie zostanie naciśnięty w ciągu 30 sekund, nieruchome zielone światło będzie powoli migać zielonym kolorem. Zarówno światło migające na zielono jak nieruchome zielone światło wskazują, że urządzenie jest gotowe do odłączenia. Jeśli nie pojawi się zielone światło, należy sprawdzić, czy rzeczywiście dokonano podłączenia. Jeśli podłączenie jest prawidłowe i nie pojawia się zielone światło, należy wymienić kontroler odłączenia V-Grip®.

33. Przed naciśnięciem przycisku odłączenia sprawdzić położenie spirali.

34. Nacisnąć przycisk odłączenia. Po naciśnięciu przycisku rozlegnie się sygnał dźwiękowy i wskaźnik świetlny będzie migać zielonym kolorem.

35. Na koniec cyklu odłączania rozlegną się trzy sygnały dźwiękowe i wskaźnik świetlny trzykrotnie mignie kolorem żółtym. Oznacza to, że cykl odłączania został zakończony. Jeśli spirala nie odłączy się podczas cyklu odłączania, należy pozostawić kontroler odłączenia V-Grip® przyłączony do popychacza podającego V-Trak® i spróbować wykonać jeszcze jeden cykl odłączania po zmianie barwy wskaźnika świetlnego na zieloną.

36. Kolor wskaźnika świetlnego zmieni się na czerwony po wykonaniu liczby cykli odłączania oznaczonej na etykiecie kontrolera odłączenia V-Grip®. NIE WOLNO używać kontrolera odłączenia V-Grip® jeśli wskaźnik świetlny jest czerwony. Gdy światło jest czerwone, wyrzucić kontroler odłączenia V-Grip® i zastąpić go nowym.

37. Potwierdzić odłączenie spirali: najpierw poluzować zawór OZH, następnie powoli pociągnąć do tyłu system podawania i upewnić się, że spirala się nie porusza. Jeśli wszczep nie uległ odłączeniu, nie należy podejmować więcej niż dwóch dodatkowych prób odłączenia. Jeśli po trzeciej próbie nie dojdzie do odłączenia, usunąć system podawania.

38. Po potwierdzeniu odłączenia powoli wycofać i wyjąć popychacz podający. Wysunięcie popychacza podającego V-Trak® poza końcówkę mikrocewnika po odłączeniu spirali stwarza ryzyko rozerwania tętniaka lub naczynia. NIE WOLNO wprowadzać popychacza podającego po odłączeniu spirali.

39. Sprawdzić położenie spirali angiograficznie poprzez cewnik prowadzący.

40. Przed usunięciem mikrocewnika z miejsca zabiegu, przeprowadzić prowadnik o odpowiednim rozmiarze przez kanał mikrocewnika na całej długości aby upewnić się, że w mikrocewniku nie pozostał żaden fragment spirali.

Lekarz może, według własnego uznania, zmodyfikować technikę zakładania spirali, w zależności od stopnia złożoności i różnorodności zabiegów embolizacji. Wszelkie modyfikacje techniki muszą być zgodne z opisanymi wcześniej procedurami, ostrzeżeniami, przestrogami i informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa pacjenta.

DANE TECHNICZNE KONTROLERA ODŁĄCZENIA V-GRIP ® • Napięcie wyjściowe: 8 ± 1 VDC

• Czyszczenie, przegląd zapobiegawczy i konserwacja: Kontroler odłączenia V-Grip® jest urządzeniem jednorazowego użytku, wyposażonym w fabrycznie zainstalowane baterie i znajdującym się w sterylnym opakowaniu. Nie wymaga żadnego czyszczenia, inspekcji ani konserwacji. Jeśli urządzenie nie zachowuje się tak, jak opisano w rozdziale Odłączanie w niniejszej instrukcji, należy wyrzucić kontroler odłączenia V-Grip® i zastąpić go nowym.

• Kontroler odłączenia V-Grip® to urządzenie jednorazowego użytku. Nie należy go czyścić, ponownie sterylizować ani ponownie używać.

• Baterie znajdują się już wewnątrz kontrolera odłączenia V-Grip®. Nie wolno przed użyciem próbować usunąć ani wymienić baterii.


• Po użyciu wyrzucić kontroler odłączenia V-Grip® w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.

OPAKOWANIE I PRZECHOWYWANIEMCS jest umieszczony w ochronnej plastikowej obręczy dystrybutora i zapakowany w woreczek oraz karton jednostkowy. MCS i obręcz dystrybutora pozostaną jałowe pod warunkiem, że nie doszło do otwarcia ani uszkodzenia opakowania i nie upłynął termin ważności. Przechowywać w regulowanej temperaturze pokojowej w suchym miejscu.

Kontroler odłączenia V-Grip® jest zapakowany osobno w ochronny woreczek i karton. Kontroler odłączenia V-Grip® jest wyjałowiony i pozostanie jałowy pod warunkiem, że woreczek nie jest otwarty ani uszkodzony i nie upłynął termin ważności. Przechowywać w regulowanej temperaturze pokojowej w suchym miejscu.

OKRES PRZECHOWYWANIADopuszczalny okres przechowywania podano na etykiecie produktu. Nie używać urządzenia po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

INFORMACJE DOTYCZĄCE RM Ustalono, że materiały z których wykonano wszczep Systemu spirali MicroPlex (MicroPlex Coil System – MCS) są warunkowo zgodne ze środowiskiem RM według terminologii określonej przez (Międzynarodowe) Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM International), oznaczenie F2503-08.

Badanie niekliniczne wykazało, że wszczep MCS jest warunkowo zgodny ze środowiskiem RM. Natychmiast po założeniu urządzenia, pacjent może być bezpiecznie poddany badaniu przy zachowaniu następujących warunków:

• Statyczne pole magnetyczne o indukcji mniejszej lub równej 3 T• Maksymalne przestrzenne pole gradientowe mniejsze lub równe

720 gausów/cm

Nagrzewanie związane z badaniem RM

W badaniach nieklinicznych, wszczep MCS powodował maksymalny wzrost temperatury o 1,6 °C podczas badania RM wykonywanego przez 15 min systemem RM o indukcji 3 T (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, oprogramowanie 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Dlatego związane z rezonansem magnetycznym badania eksperymentalne nagrzewania wszczepu MCS przy indukcji 3 T, z zastosowaniem cewki nadawczo-odbiorczej częstotliwości radiowych dla ciała przy zgłoszonym przez system RM współczynniku pochłaniania promieniowania (SAR) uśrednionym dla całego ciała równym 2,9 W/kg (tzn. związanym ze zmierzoną kalorymetrycznie, uśrednioną dla całego ciała wartością 2,7 W/kg) wykazały, że najwyższy stopień nagrzania związany z tymi konkretnymi warunkami był mniejszy lub równy 1,6 °C.

Dane o artefaktach obrazu

Jakość obrazu RM może ulec pogorszeniu jeśli badany obszar pokrywa się z położeniem wszczepu MCS lub leży stosunkowo blisko. Dlatego może być konieczna optymalizacja parametrów obrazowania RM w celu wzięcia poprawki na obecność tego urządzenia.

Sekwencja impulsów: T1-SE T1-SE GRE GREZorientowanie płaszczyzny:

Równoległe Prostopadłe Równoległe Prostopadłe

Rozmiar sygnału pustego:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. zaleca, aby pacjent zarejestrował warunki badania RM ujawnione w niniejszej instrukcji użycia w organizacji MedicAlert Foundation lub jej odpowiedniku.

MATERIAŁYMCS nie zawiera lateksu ani PCW.

GWARANCJAFirma MicroVention, Inc. gwarantuje, że przy projektowaniu i wytwarzaniu tego urządzenia zachowano stosowną staranność. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszelkie inne gwarancje, których nie sformułowano w niej wyraźnie, zarówno wyraźne jak dorozumiane z mocy prawa lub innych względów, w tym także m.in. wszelkie dorozumiane gwarancje wartości handlowej lub przydatności. Na niniejsze urządzenie i wyniki uzyskane z jego użyciem ma bezpośredni wpływ sposób obchodzenia się z nim, przechowywania, czyszczenia i sterylizacji, a także czynniki związane z pacjentem, diagnozą, leczeniem, zabiegiem chirurgicznym i inne kwestie niezależne od firmy MicroVention. Niniejsza gwarancja ogranicza zobowiązania firmy MicroVention do naprawy lub wymiany niniejszego urządzenia, przy czym firma MicroVention nie ponosi odpowiedzialności za żadne straty przypadkowe ani wtórne, szkody ani wydatki wynikłe bezpośrednio lub pośrednio z używania niniejszego urządzenia. Firma MicroVention nie przyjmuje ani nie upoważnia nikogo innego do przyjęcia w jej imieniu żadnej innej ani dodatkowej odpowiedzialności w związku z niniejszym urządzeniem. Firma MicroVention nie ponosi żadnej odpowiedzialności związanej z urządzeniami używanymi, przetwarzanymi lub wyjaławianymi ponownie, i nie udziela żadnych gwarancji, wyraźnych ani dorozumianych, dotyczących m.in. wartości handlowej lub przydatności do określonego celu, w związku z tego rodzaju urządzeniem.

Ceny, dane techniczne i dostępność danego modelu mogą ulec zmianie bez uprzedzenia.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® i V-Trak® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy MicroVention, Inc.


RomânăSistemul de bobine (MCS) MicroPlex®

Bobină pentru embolizare endovascularăInstrucțiuni de utilizare

DESCRIEREA DISPOZITIVULUISistemul de bobine (MCS) MicroVention MicroPlex constă dintr-o bobină implantabilă care este conectată la un sistem de transfer numit dispozitiv de împingere pentru transfer V-Trak®. Dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak® este alimentat de un regulator de separare V-Grip® care a fost proiectat special pentru MCS. Regulatorul de separare V-Grip® este furnizat în mod separat.

Bobinele complexe MCS stabilesc cadrul inițial în tratamentul anevrismelor sau leziunilor cerebrovasculare. Odată ce cadrul inițial a fost stabilit de către una sau mai multe bobine de încadrare complexe, bobine MCS complexe și elicoidale suplimentare asigură umplerea anevrismului sau leziunii cerebrovasculare.

MCS este disponibil cu câteva tipuri de bobină care se bazează pe diametrul primar al bobinei și configurația acesteia (complexă sau elicoidală). In cadrul fiecărui tip de bobină există o gamă largă de diametre secundare (spirală) și lungimi ale bobinelor pentru a acoperi nevoile medicului. Aceste tipuri de bobină conțin 10 și 18 sisteme compatibile și sunt transferate prin următoarele microcatetere întărite cu sârmă cu un diametru interior minim specificat:

Tabelul 1

Tip de bobinăDiametrul interior minim al

microcateterului

inci mm

Bobine complexe MCS-18 (cu excepţia Cosmos), de 13 mm sau mai mari

0,0180 0,46

Toate celelalte modele de sisteme de bobine MicroPlex

0,0165 0,42

INDICAȚII DE UTILIZARESistemul de bobine (MCS) MicroPlex este destinat embolizării endovasculare a anevrismelor intracraniale și a altor anomalii neurovasculare cum ar fi malformațiile arteriovenoase și fistulele arteriovenoase. MCS este de asemenea destinat ocluziilor vasculare ale vaselor de sânge din sistemul neurovascular în vederea blocării permanente a fluxului de sânge către un anevrism sau alte malformații vasculare și pentru embolizările arteriale și venoase din vasculatura periferică.

Dispozitivul trebuie folosit numai de către medici care au urmat un program de instruire preclinică cu privire la toate aspectele procedurilor MCS conform indicaţiilor MicroVention.

POSIBILE COMPLICAȚIIComplicațiile posibile includ, dar nu se limitează la: hematoame la nivelul intrării, perforarea vaselor, rupturi de anevrism, ocluzia arterei principale, umplerea incompletă a anevrismului, embolii, hemoragii, ischemie, vasospasm, deplasarea sau amplasarea greșită a bobinei, separarea prematură sau dificilă a bobinei, formarea de cheaguri, revascularizarea, sindrom postembolizare și deficite neurologice care cuprind accidentul cerebral și posibilul deces.

Cazuri de meningită chimică aseptică, edem, hidrocefalie și/sau dureri de cap au fost asociate cu utilizarea de bobine de embolizare în tratamentul anevrismelor mari sau gigantice. Medicul trebuie să fie conștient de aceste complicații și să-și instruiască pacienții atunci când este indicat. Trebuie luat în considerație un control adecvat al pacientului.

OBIECTE SUPLIMENTARE NECESARE• Regulator de separare MicroVention V-Grip® • Microcateter întărit cu sârmă cu 2 marcaje radioopace la vârf de dimensiuni

adecvate• Cateter de ghidare compatibil cu microcateterul• Fire dirijabile de ghidare compatibile cu microcateterul• 2 valve rotative hemostatice în formă de Y (RHV)• 1 robinet triplu• Soluție salină sterilă• Picurător presurizat de soluție salină sterilă• 1 robinet simplu

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII• MCS este livrat în stare sterilă și apirogenă, dacă ambalajul acestuia nu a fost

deschis sau deteriorat.

• MCS este de unică folosință. A nu se resteriliza și/sau refolosi dispozitivul. După folosire se va elimina conform regulamentelor spitalicești, administrative și/sau guvernamentale locale. A nu se folosi în cazul în care ambalajul este rupt sau deteriorat.

• MCS trebuie transferat numai printr-un microcateter întărit cu sârmă acoperit cu un strat de PTFE pe suprafața interioară. Deteriorarea dispozitivului poate avea loc, iar aceasta ar putea să necesite îndepărtarea atât a MCS cât și a microcateterului din pacient.

• Controlul fluoroscopic digital de subtracție de înaltă calitate este obligatoriu pentru obținerea unei amplasări corecte a MCS.

• Nu avansați cu dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak® cu forță excesivă. Determinați cauza rezistenței neobișnuite, îndepărtați MCS și controlați în vederea depistării oricăror deteriorări.

• Împingeți și retrageți MCS încet și ușor. Îndepărtați întreaga MCS dacă se observă o fricțiune excesivă. Dacă se observă o fricțiune excesivă cu o a doua MCS, verificați microcateterul pentru deteriorări sau răsuciri.

• Dacă este necesară o repoziționare, retrageți bobina sub control fluoroscopic într-o mișcare sincronizată cu dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak®. Dacă bobina nu se mișcă intr-o mișcare sincronizată cu dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak® sau dacă repoziționarea este dificilă, bobina s-ar putea să se fi întins și ar putea să se rupă. Îndepărtați cu atenţie și eliminați întregul dispozitiv.

• Datorită naturii delicate a bobinelor MCS, a căilor vasculare alambicate care duc la anumite anevrisme și vase și a morfologiilor variate ale anevrismelor intracraniale, o bobină se poate întinde uneori în timp ce este manevrată. Întinderea poate duce la o posibilă rupere a bobinei și la deplasarea acesteia.

• Dacă o bobină trebuie recuperată din vasculatură după separare, nu încercați să o retrageți prin intermediul unui dispozitiv de recuperare, cum ar fi ansa, în cateterul de transfer. Aceasta ar putea să deterioreze bobina și să provoace detașarea dispozitivului. Îndepărtați microcateterul, bobina și orice dispozitiv de recuperare din vasculatură în mod simultan.

• Dacă se întâmpină rezistență în timp ce se retrage bobina care se află într-un unghi ascuțit față de vârful microcateterului, este posibil să se evite întinderea bobinei sau ruperea acesteia prin repoziționarea cu grijă a vârfului distal al cateterului în dreptul sau ușor în interiorul ostiumului anevrismului. Prin aceasta, anevrismul și artera au rolul de a trage bobina înapoi în microcateter.

• O instalare de bobine MCS multiple este de obicei necesară pentru a se ajunge la ocluzia dorită a unor anevrisme sau leziuni. Rezultatul procedural final scontat este ocluzia angiografică.

• Efectul pe timp lung al acestui produs asupra țesuturilor extravasculare nu a fost determinat, de aceea trebuie să aveți grijă să rețineți acest dispozitiv în spațiul intravascular.

• Înainte de a începe o procedură cu MCS, asigurați-vă întotdeauna de existența a cel puțin două regulatoare de separare MicroVention V-Grip®.

• MCS nu poate fi separat cu o altă sursă de energie decât regulatorul de separare MicroVention V-Grip®.

• Întotdeauna înaintați cu un fir de ghidare de dimensiuni adecvate prin microcateter după separarea bobinei și îndepărtarea dispozitivului de împingere pentru a fi siguri că nicio piesă a bobinei nu a rămas în microcateter.

• NU plasați dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak® pe o suprafață metalică goală.

• Dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak® se va manevra întotdeauna cu mănuși chirurgicale.

• A NU se utiliza împreună cu dispozitive cu frecvență radio (FR).

CATETERIZAREA LEZIUNII1. Consultați diagrama de fixare.

2. Prin intermediul procedurilor standard de intervenție, accesați vasul cu un cateter de ghidare. Cateterul de ghidare trebuie să aibă un diametru interior (DI) suficient de mare încât să permită injectarea substanței de contrast în timp ce microcateterul este fixat. Aceasta va permite controlul fluoroscopic în timpul procedurii.

3. Anexați o valvă hemostatică rotativă (RHV) la conectorul cateterului de ghidare. Anexați un robinet triplu la brațul lateral al RHV și apoi conectați o linie pentru o continuă infuzare cu soluție de clătire.

4. Selectați un microcateter cu un diametru interior adecvat. După ce microcateterul a fost poziționat în interiorul leziunii, îndepărtați firul de ghidare.

5. Anexați un al doilea RHV de conectorul microcateterului. Anexați un robinet simplu de brațul lateral al celui de-al doilea RHV și conectați linia pentru soluție de clătire la robinet.

6. Deschideți robinetul pentru a permite clătirea prin microcateter cu soluție sterilă de clătire. Pentru a minimaliza riscul de complicații tromboembolice, este foarte important ca o infuzie continuă cu soluție sterilă de clătire adecvată să fie menținută în cateterul de ghidare, teaca femurală și microcateter.

SELECTAREA MĂRIMII BOBINEI7. Efectuați controlul fluoroscopic.

8. Măsurați și estimați mărimea leziunii care va fi tratată.

9. Selecționați bobine de mărimi adecvate.

10. O selectare corectă a bobinei mărește eficacitatea MCS și siguranța pacientului. Eficiența ocluzivă este, în parte, o funcție a compactizării și a dimensiunilor generale ale bobinei. Pentru a alege bobina MCS optimă pentru orice fel de leziune, examinați angiogramele anterioare tratamentului. Mărimea adecvată a bobinei MCS trebuie aleasă în funcție de evaluarea angiografică a diametrului vasului principal, a domului și a gâtului anevrismului. Atunci când se accesează anevrismul, diametrul primei și celei de-a doua bobine nu trebuie să fie niciodată mai mic decât lățimea gâtului anevrismului; în caz contrar tendinţa bobinelor de a se deplasa poate creşte.


PREGĂTIREA MCS ÎN VEDEREA TRANSFERULUI11. Scoateţi regulatorul de separare V-Grip® din ambalajul său protector. Trageţi de

lamela albă din partea laterală a regulatorului de separare. Eliminaţi lamela şi aşezaţi regulatorul de separare în câmpul steril. Regulatorul de separare V-Grip® este ambalat separat ca un dispozitiv steril. Nu folosiți o altă sursă de energie decât regulatorul de separare MicroVention V-Grip® pentru a separa bobina. Regulatorul de separare V-Grip® este destinat a fi utilizat numai pe un singur pacient. Nu încercați să resterilizați sau să refolosiți regulatorul de separare V-Grip®.

12. Înainte de a folosi dispozitivul, îndepărtați capătul proximal al dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak® din inelul ambalaj. Aveți grijă pentru a evita contaminarea capătului dispozitivului de împingere pentru transfer cu substanțe străine de genul sângelui sau al substanței de contrast. Introduceți ferm capătul proximal al dispozitivului de împingere pentru transfer în pâlnia regulatorului de separare V-Grip®. Nu apăsați butonul de separare acum.

13. Așteptați timp de trei secunde și observați lumina indicatorului de pe regulatorul de separare.

• Dacă lumina verde nu apare sau dacă apare o lumină roșie, înlocuiți dispozitivul.

• Dacă lumina devine verde apoi se stinge în orice moment în timpul celor trei secunde de observație, înlocuiți dispozitivul.

• Dacă lumina verde rămâne verde intens în permanență de-a lungul celor trei secunde de observație, continuați să folosiți dispozitivul.

14. Îndepărtați MCS din inelul ambalajului trăgând de capătul proximal până când dispozitivul de introducere iese din inel.

15. Țineți dispozitivul imediat distal față de închizătoarea contractabilă și trageți închizătoarea contractabilă aproape pentru a expune lamela de pe teaca dispozitivului de introducere.

Lamelă pe teaca dispozitivului de introducere

Trageți închizătoarea contractibilă cât de aproape posibil

Trageți închizătoarea contractabilă în apropiere

16. Scoateți încet implantul MCS din teaca dispozitivului de introducere și examinați bobina în vederea depistării neregularităților sau a deteriorărilor. Dacă se observă vreo deteriorare a bobinei sau a dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak®, NU folosiți sistemul.

17. Ținând teaca dispozitivului de introducere pe verticală, retrageți bobina cu atenţie înapoi în teaca dispozitivului de introducere cu 1 până la 2 cm.

INTRODUCEREA ȘI AMPLASAREA MCS18. Deschideți RHV de pe microcateter suficient pentru ca acesta să accepte teaca

dispozitivului de introducere MCS.

19. Introduceți teaca dispozitivului de introducere MCS prin RHV. Clătiţi dispozitivul de introducere până când este complet golit de aer şi soluţia salină de clătire iese prin capătul proximal.

20. Așezați vârful distal al tecii dispozitivului de introducere la capătul distal al conectorului microcateterului și închideți RHV ușor în jurul tecii dispozitivului de introducere pentru a fixa RHV pe dispozitivul de introducere. Nu strângeți prea tare RHV în jurul tecii dispozitivului de introducere. O strângere excesivă ar putea să deterioreze dispozitivul.

21. Împingeți bobina în lumenul microcateterului. Fiți precauți pentru a evita prinderea bobinei la bifurcarea dintre teaca dispozitivului de introducere și conectorul microcateterului.

22. Împingeți MCS prin microcateter până când capătul proximal al dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak® ajunge la capătul proximal al tecii dispozitivului de introducere. Slăbiți RHV. Retrageți teaca dispozitivului de introducere doar din RHV. Închideți RHV în jurul dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak®. Scoateți teaca dispozitivului de introducere complet din dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak®. Atenţie să nu îndoiţi sistemul de transfer.

23. Înaintați MCS cu grijă până când marcajul de ieșire al bobinei de pe capătul proximal al dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak® accesează RHV de pe conectorul microcateterului. În acest moment trebuie inițiat controlul fluoroscopic.

RHVDispozitiv de împingere pentru transfer

V-Trak®

Marcaj ieșire bobinăConectorul microcateterului

Dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak® și marcajul de ieșire al bobinei

Diagrama de fixare a MCS

Linie pentru scurgerea soluției de clătire

Capătul proximal al dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak® se conectează cu regulatorul de separare V-Grip®

RHVPunct de oprire al tecii dispozitivului de introducere

Robinet triplu

Cateter de ghidare

Teacă femurală

Bandă de marcaj radio-opacă de 3 cm

Microcateter

Bobină MCS

Robinet simplu

Linie pentru scurgerea soluției de clătire Linie pentru

scurgerea soluției de clătire

Robinet triplu

Anevrism

Bandă de marcaj radio-opacă a microcateterului

RHV


24. Sub control fluoroscopic, înaintați încet bobina MCS de pe vârful microcateterului. Continuați să înaintați cu bobina MCS în leziune până când s-a obținut o amplasare optimă. Repoziționați, dacă este necesar. Dacă mărimea bobinei nu se potrivește, îndepărtați-o și înlocuiți-o cu un alt dispozitiv. Dacă se observă prin fluoroscopie o mișcare nedorită a bobinei în urma plasării și înainte de transfer, îndepărtați bobina și înlocuiți-o cu o bobină de dimensiuni mai potrivite. Mișcarea bobinei ar putea să indice faptul că bobina s-ar putea deplasa imediat după separare. NU rotiți dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak® în timpul sau după transferul bobinei în anevrism. Rotirea dispozitivului MCS de împingere pentru transfer V-Trak® se poate solda cu întinderea bobinei sau separarea prematură a bobinei de pe dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak®, care s-ar putea solda cu deplasarea bobinei. O examinare angiografică trebuie de asemenea efectuată înainte de separare pentru a se verifica dacă bobina nu pătrunde în vasul principal.

25. Intrați cu bobina în zona dorită până când markerul proximal radio-opac de pe sistemul de transfer este adiacent cu markerul proximal de pe microcateter, aşa cum se arată.

MICROCATETERIMPLANT

CAPĂTUL DISTAL AL DISPOZITIVULUI DE ÎMPINGERE PENTRU TRANSFER V-TRAK

MARKER PROXIMAL

26. Strângeți RHV pentru a preveni mișcarea bobinei.

27. Verificați în mod repetat dacă axul distal al dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak® nu este tensionat înainte de separarea bobinei. Compresia axială sau tensiunea ar putea să cauzeze mișcarea vârfului microcateterului în timpul transferului bobinei. Mișcarea vârfului cateterului ar putea să cauzeze ruptura anevrismului sau a vasului.

SEPARAREA BOBINEI MCS28. Regulatorul de separare V-Grip® este preîncărcat cu o baterie și puterea bateriei

se va activa atunci când un dispozitiv de împingere pentru transfer MicroVention V-Trak® este conectat în mod corespunzător. Nu este nevoie să se apese butonul din partea laterală a regulatorului de separare V-Grip® pentru a-l activa.

29. Verificați dacă RHV este strâns bine în jurul dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak® înainte de conectarea regulatorului de separare V-Grip® pentru a vă asigura că bobina nu se mișcă în timpul procesului de conectare.

30. Deși conectorii din aur ai dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak® sunt concepuţi astfel încât să fie compatibili cu sângele și substanța de contrast, trebuie depus orice efort pentru a ține conectorii departe de aceste substanţe. Dacă se pare că există sânge sau substanță de contrast pe conectori, ștergeți conectorii cu apă sterilă înainte de a racorda regulatorul de separare V-Grip®.

31. Conectați capătul proximal al dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak® la regulatorul de separare V-Grip® prin introducerea fermă a capătului proximal al dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak® în pâlnia regulatorului de separare V-Grip®.

Direcția de introducere

Pâlnie

Buton de separare

Lumină

Dispozitiv de împingere pentru transfer V-Trak®

Regulatorul de separare V-Grip®

32. Atunci când regulatorul de separare V-Grip® este conectat în mod corespunzător la dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak®, se va emite un semnal sonor unic iar lumina va deveni verde pentru a arăta că este gata să separe bobina. Dacă butonul de separare nu este apăsat în decurs de 30 de secunde, o lumină de un verde puternic va începe să pulseze. Atât lumina verde intermitentă cât și luminile verzi puternice indică faptul că dispozitivul este gata de separare. Dacă lumina verde nu apare, verificați pentru a vedea dacă conexiunea a fost efectuată. Dacă conexiunea este corectă și nu apare nicio lumină verde, înlocuiți regulatorul de separare V-Grip®.

33. Verificați poziția bobinei înainte de a apăsa butonul de separare.

34. Apăsați butonul de separare. Atunci când butonul este apăsat, se va emite un semnal sonor și se va aprinde lumina verde.

35. La capătul ciclului de separare, vor fi emise trei semnale sonore și se va aprinde o lumină galbenă de trei ori. Aceasta arată că ciclul de separare este complet. Dacă bobina nu se separă în timpul ciclului de separare, lăsați regulatorul de separare V-Grip® conectat la dispozitivul de împingere pentru transfer V-Trak® şi încercați un alt ciclu de separare atunci când lumina devine verde.

36. Lumina va deveni roșie după numărul de cicluri de separare specificate pe eticheta V-Grip®. NU folosiți regulatorul de separare V-Grip® dacă lumina este roșie. Eliminați regulatorul de separare V-Grip® și înlocuiți-l cu unul nou atunci când lumina este roșie.

37. Verificați separarea bobinei prin slăbirea valvei RHV apoi prin retragerea ușoară a sistemului de transfer și verificând că nu există o mișcare a bobinei. Dacă implantul nu s-a separat, nu încercați să-l separați mai mult de încă două ori. Dacă nu se separă după cea de-a treia încercare, îndepărtați sistemul de transfer.

38. După ce s-a confirmat separarea, retrageţi încet şi îndepărtaţii dispozitivul de împingere. Înaintarea dispozitivului de împingere pentru transfer V-Trak® odată ce bobina a fost separată implică un risc de rupere a anevrismului sau a vasului. NU înaintaţi dispozitivul de împingere pentru transfer odată ce bobina a fost separată.

39. După ce bobina este în afara microcateterului, trageți întregul sistemul de transfer din microcateter.

40. Înainte de a îndepărta microcateterul din zona care se tratează, treceți un fir de ghidare de mărime adecvată în mod complet prin lumenul microcateterului pentru a vă asigura că nicio parte a bobinei nu a rămas în microcateter.

Rămâne la latitudinea medicului decizia de a modifica tehnica de transferare a bobinei pentru a o adapta la complexitatea și varietatea procedurilor de embolizare. Orice modificări de tehnică trebuie să fie compatibile cu procedurile, avertismentele, precauțiile și informațiile cu privire la siguranța pacienților descrise anterior.

SPECIFICAȚIILE REGULATORULUI DE SEPARARE V-GRIP®

• Voltaj la ieșire: 8 ± 1 VDC

• Curățare, inspecție preventivă și întreținere: Regulatorul de separare V-Grip® este un dispozitiv de unică folosinţă, preîncărcat cu baterii și ambalat steril. Nu sunt necesare curățarea, inspecția sau întreținerea. Dacă dispozitivul nu funcționează conform descrierii din capitolul Separarea, din cadrul acestor instrucțiuni de utilizare, eliminați regulatorul de separare V-Grip® și înlocuiți-l cu un nou dispozitiv.

• Regulatorul de separare V-Grip® este un dispozitiv de unică folosință. Acesta nu trebuie curățat, resterilizat sau refolosit.

• Bateriile sunt preîncărcate în regulatoarele de separare V-Grip®. Nu încercați să îndepărtați sau să înlocuiți bateriile înainte de utilizare.

• După utilizare, eliminați regulatorul de separare V-Grip® conform reglementărilor locale.

AMBALARE ȘI PĂSTRAREMCS este plasat într-un inel cu dispensor protector din plastic și ambalat într-o pungă și o cutie din carton. MCS și inelul cu dispensor vor rămâne sterile dacă ambalajul nu a fost deschis, deteriorat sau dacă nu i-a expirat data de valabilitate. A se păstra la temperatura controlată a camerei și într-un loc uscat.

Regulatorul de separare V-Grip® este ambalat separat într-o pungă și o cutie din carton. Regulatorul de separare V-Grip® a fost sterilizat și va rămâne steril dacă ambalajul nu a fost deschis, deteriorat sau dacă nu i-a expirat data de valabilitate. A se păstra la temperatura controlată a camerei și într-un loc uscat.

TERMEN DE VALABILITATEConsultați termenul de valabilitate al dispozitivului de pe eticheta produsului. Nu folosiți dispozitivul după data de valabilitate a acestuia.

INFORMAŢII REFERITOARE LA RM S-a constatat că materialele implantului MicroPlex Coil System (MCS) au compatibilitate RM condiționată conform terminologiei specificate în’ standardul internațional F2503-08 al Societății Americane pentru Testare și Materiale (ASTM).

Testele non-clinice au demonstrat faptul că implantul MCS are compatibilitate RM condiționată. Un pacient poate fi scanat în condiţii de siguranţă imediat după amplasarea implantului, în următoarele condiții:

• Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai puțin• Gradient spaţial maxim al câmpului de 720 Gauss/cm sau mai puțin


Încălzire legată de RMN

În cadrul testărilor neclinice, implantul MCS a produs o creștere maximă de temperatură de 1,6 °C în timpul unei examinări RMN constând în 15 minute de scanare în sistemul RM de 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

De aceea, experimentele cu privire la încălzirea legată de RMN pentru implanturile cu MCS la 3 Tesla folosind un corp de bobină transmisie/recepție RF la o valoare medie a SAR pentru întregul corp, raportată de sistemul RM, de 2,9 W/kg (adică asociat cu o valoare medie pentru întregul corp măsurată calorimetric de 2,7 W/kg) a indicat că cea mai mare cantitate de încălzire care a avut loc în asociere cu aceste condiții specifice a fost egală sau mai mică de +1,6 °C.

Informații cu privire la artefactele imaginii

Calitatea imaginii RM poate fi compromisă dacă zona de interes se află în exact aceeași zonă sau în relativa vecinătate a implantului MCS. De aceea, optimizarea parametrilor de imagine RM pentru a compensa prezența acestui dispozitiv ar putea fi necesară.

Secvența Pulsului: T1-SE T1-SE GRE GREOrientarea planului: Paralel Perpendicular Paralel Perpendicular

Mărimea vidului de semnal:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

MicroVention, Inc. recomandă ca pacientul să înregistreze condițiile RM prezentate în aceste instrucțiuni de utilizare la MedicAlert Foundation sau o altă organizație echivalentă.

MATERIALEMCS nu conține latex sau materiale PVC.

GARANȚIEMicroVention, Inc. garantează faptul că s-a acordat o grijă rezonabilă în proiectarea și fabricarea acestui dispozitiv. Această garanție ține locul și exclude toate celelalte garanții care nu au fost stabilite în mod expres în cele de față, de drept atât în mod expres cât și implicit, incluzând dar nelimitându-se la nicio garanție implicită de vandabilitate sau de adecvare. Manevrarea, păstrarea, curățarea sau sterilizarea dispozitivului cât și factorii legați de pacient, diagnostic, tratament, procedura chirurgicală și alte chestiuni care nu se află sub controlul MicroVention, afectează în mod direct dispozitivul și rezultatele obținute în urma utilizării acestuia. Obligația companiei MicroVention în cadrul acestei garanții se limitează la repararea sau înlocuirea acestui dispozitiv, iar MicroVention nu va răspunde în cazul oricărei pierderi incidentale sau tangențiale, daune sau cheltuieli care rezultă în mod direct sau indirect în urma utilizării acestui dispozitiv. MicroVention nu își asumă nicio răspundere suplimentară sau responsabilitate și nici nu autorizează nicio altă persoană să și-o asume în numele acesteia în legătură cu acest dispozitiv. MicroVention nu își asumă nicio responsabilitate în legătură cu dispozitivele refolosite, reprocesate sau resterilizate și nu acordă nicio garanție în mod expres sau implicit, incluzând dar care nu se limitează la vandabilitatea sau la adecvarea în scopul utilizării vizate a acestui dispozitiv.

Prețurile, specificațiile și disponibilitatea modelelor se pot modifica fără preaviz.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Toate drepturile rezervate.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® și V-Trak® sunt mărci înregistrate ale MicroVention, Inc.

РусскийСистема спирали (MCS) MicroPlex®

Спираль эндоваскулярной эмболизацииИнструкция по применению

ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВАСистема спирали MicroPlex компании MicroVention (MCS) состоит из имплантируемой спирали, присоединенной к системе доставки, которая называется толкателем подачи V-Trak®. Толкатель подачи V-Trak® приводится в действие контроллером отсоединения V-Grip®, спроектированным специально для MCS. Контроллер отсоединения V-Grip® поставляется отдельно. Комплексные спирали MCS устанавливают первичный каркас при лечении цереброваскулярных аневризм или пораженных участков. После того как одна или несколько комплексных каркасных спиралей образуют первичный каркас, цереброваскулярные аневризмы или пораженные участки заполняются дополнительными комплексными спиралями MCS и винтовыми спиралями. Выпускаются различные виды спиралей MCS в зависимости от основного диаметра спирали и ее конфигурации (комплексная или винтовая). Для каждого вида спирали существует широкий ассортимент вторичных (петлевых) диаметров и длин, отвечающих требованиям врачей. Эти виды спиралей включают совместимые системы 10 и 18, и их доставка производится через следующие микрокатетеры с проволочной оплеткой с обозначенным минимальным внутренним диаметром:

Таблица 1

Тип спиралиМинимальный внутренний

диаметр микрокатетера

дюймы ммMCS-18 Комплексные спирали (за исключением спиралей Cosmos), размером 13 мм или больше

0,0180 0,46

Все другие модели системы спирали MicroPlex 0,0165 0,42

НАЗНАЧЕНИЕСистема спиралей MicroPlex (MCS) предназначена для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм и прочих невроваскулярных нарушений, таких как АВВП и артериовенозные анастомозы. Система MCS также предназначена для лечения окклюзии кровеносных сосудов невроваскулярной системы посредством постоянного пресечения кровотока к аневризме или другой сосудистой мальформации, а также для артериальной и венозной эмболизации в периферической сосудистой сети.Это устройство предназначено для пользования только врачами, прошедшими доклиническую подготовку по всем аспектам проведения процедур с использованием системы MCS согласно предписанию компании MicroVention.

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯВозможные осложнения включают, среди прочих, гематому в месте доступа, перфорацию сосуда, разрыв аневризмы, окклюзию материнской артерии, неполное заполнение аневризмы, эмболию, кровоизлияние, ишемию, вазоспазм, смещение спирали или неправильную установку спирали, преждевременное или сложное отделение спирали, образование тромба, реваскуляризацию, постэмболизационный синдром и неврологические расстройства, включая инсульт и, возможно, смерть.Случаи химического асептического менингита, эдемы, гидроцефалии и/или головной боли были связаны с использованием спиралей для эмболизации для лечения больших и гигантских аневризм. Врач должен знать об этих осложнениях и проинструктировать пациентов, когда это необходимо. Следует продумать соответствующую систему работы с пациентом.

ТРЕБУЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА• Контроллер отсоединения V-Grip® компании MicroVention• Микрокатетер подходящего размера с проволочной оплеткой с двумя

рентгеноконтрастными метками на конце• Направляющий катетер, совместимый с микрокатетером• Направляемые проводники, совместимые с микрокатетером• 2 поворотных гемостатических Y-образных клапана• 1 трехходовой кран• Стерильный физиологический раствор• Капельница стерильного физиологического раствора под давлением• 1 одноходовой кран

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ• Система MCS поставляется стерильной и непирогенной, если упаковка не

вскрыта или не повреждена.• Система MCS предназначена только для одноразового использования. Не

стерилизуйте повторно и/или не используйте повторно. После использования удалите в отходы в соответствии с директивами больницы и/или местных органов власти. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.


• Доставку системы MCS необходимо производить только через микрокатетеры с проволочной оплеткой и политетрафторэтиленовым внутренним покрытием. Если устройство повреждено, из организма пациента необходимо удалить как систему MCS, так и микрокатетер.

• Для того, чтобы правильно установить систему MCS в обязательном порядке необходимо провести высококачественную дигитальную субтракционную рентгеноскопию для установления пути доступа.

• Не прилагайте чрезмерную силу при продвижении толкателя подачи V-Trak® вперед. Определите причину возникновения какого-либо необычного сопротивления, извлеките MCS и проверьте, нет ли повреждений.

• Продвигайте и извлекайте систему MCS медленно и плавно. В случае возникновения повышенного трения, извлеките всю систему MCS. Если повышенное трение отмечается и со второй системой MCS, проверьте, не произошло ли повреждения или перекручивания микрокатетера.

• Если необходимо изменить место размещения системы, обязательно извлекайте спираль под рентгеноскопическим контролем одним общим движением с толкателем подачи V-Trak®. Если спираль не двигается одним общим движением с толкателем подачи V-Trak®, или если возникнут трудности при изменении места размещения системы, возможно, спираль растянулась и может сломаться. Аккуратно извлеките и выбросьте в отходы устройство целиком.

• Поскольку спирали MCS тонкие и путь к некоторым аневризмам и сосудам лежит через извилистую часть сосудистой сети, а внутричерепные аневризмы различаются по строению, случается, что в процессе продвижения спираль растягивается. Растягивание является предвестником потенциальной поломки и миграции спирали.

• Если спираль необходимо извлечь из сосудистой сети после отсоединения, не пытайтесь извлечь спираль при помощи устройства извлечения, такого как петля, в катетере доставки. Это может привести к повреждению спирали и возможному разделению устройства. Одновременно удаляйте из сосудистой сети спираль, микрокатетер и любое устройство извлечения.

• Если при извлечении спирали, которая находится под острым углом к концу микрокатетера, вы почувствуете сопротивление, вы сможете избежать растягивания или поломки спирали, если вы осторожно переместите дистальный конец катетера к шейке аневризмы или слегка введете его в шейку аневризмы. При этом аневризма и артерия направят спираль назад в микрокатетер.

• Для достижения необходимой окклюзии некоторых аневризм или пораженных участков, обычно необходимо ввести несколько спиралей MCS. Целевой конечной точкой процедуры является ангиографически подтвержденная окклюзия.

• Длительное воздействие данного изделия на внесосудистые ткани не изучалось, поэтому следует проявить осторожность, чтобы устройство оставалось во внутрисосудистом пространстве.

• Перед началом процедуры с MCS убедитесь, что в наличии имеется как минимум два контроллера отсоединения V-Grip® компании MicroVention.

• MCS можно отсоединить только одним источником энергии - контроллером отсоединения V-Grip® компании MicroVention.

• После отсоединения спирали и извлечения толкателя всегда проводите через микрокатетер проводник соответствующего размера, для того чтобы убедиться в отсутствии какой–либо части спирали в микрокатетере.

• НЕ помещайте толкатель подачи V-Trak® на неизолированную металлическую поверхность.

• Обращайтесь с толкателем подачи V-Trak® только в хирургических перчатках.• НЕ используйте одновременно с радиочастотными устройствами.

КАТЕТЕРИЗАЦИЯ ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА1. См. диаграмму установки.2. Используя стандартные инвазивные процедуры, получите доступ к

сосуду направляющим катетером. Направляющий катетер должен иметь достаточно большой внутренний диаметр для инъекции контрастного вещества при установленном микрокатетере. Это позволяет осуществить рентгеноскопический контроль пути доступа во время процедуры.

3. Подсоедините поворотный гемостатический клапан к втулке направляющего катетера. Подсоедините 3-ходовой кран к боковому отводу поворотного гемостатического клапана и подсоедините линию непрерывного вливания раствора для промывки.

4. Выберите микрокатетер с соответствующим внутренним диаметром. После установки микрокатетера внутри пораженного участка извлеките проводник.

5. Подсоедините второй поворотный гемостатический клапан к втулке микрокатетера. Подсоедините 1-ходовой кран к боковому отводу второго поворотного гемостатического клапана и подсоедините линию раствора промывки к запорному крану.

6. Откройте кран, что позволит стерильному раствору промывки промыть микрокатетер. Для снижения риска тромбоэмболических осложнений очень важно поддерживать непрерывное вливание соответствующего стерильного раствора промывки в направляющий катетер, бедренный проводник и микрокатетер.

ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ7. Выполните рентгеноскопический контроль пути доступа.8. Измерьте и оцените размер пораженного участка для лечения. 9. Выберите спирали подходящих размеров.10. Правильный выбор спирали повышает эффективность MCS и безопасность

пациента. Эффективность окклюзии частью зависит от степени уплотнения и общей массы спирали. Для выбора оптимальной спирали MCS для конкретного пораженного участка изучите ангиограммы, сделанные перед лечением. Подходящий размер спирали MCS необходимо выбирать на основе ангиографической оценки диаметра материнского сосуда, купола и шейки аневризмы. При доступе к аневризме диаметры первой и второй спирали ни в коем случае не должны быть меньше ширины шейки аневризмы, в противном случае может увеличиться вероятность смещения спиралей.

Диаграмма установки MCS

Линия для раствора промывки

Проксимальный конец толкателя подачи V-Trak® присоединен к контроллеру отсоединения V-Grip®

Поворотный гемостатический клапан

Точка остановки гильзы интродьюсера

3-ходовой кран

Направляющий катетер

Бедренный проводник

3 см полоса рентгеноконтрастной метки микрокатетера

Микрокатетер

Спираль MCS

Одноходовой кран

Линия для раствора промывки Линия для

раствора промывки

3-ходовой кран

Аневризма

Полоса рентгеноконтрастной метки микрокатетера

Поворотный гемостатический клапан


ПОДГОТОВКА MCS К ДОСТАВКЕ11. Извлеките контроллер отсоединения V-Grip® из защитной упаковки.

Снимите белый «язычок» с боковой части контроллера отсоединения. Удалите «язычок» в отходы и поместите контроллер отсоединения в стерильное поле. Контроллер отсоединения V-Grip® упакован отдельно как стерильное устройство. Для отсоединения спирали используйте только источник электроэнергии компании MicroVention, контроллер отсоединения V-Grip®. Контроллер отсоединения V-Grip® предназначен для использования только на одном пациенте. Не пытайтесь заново стерилизовать контроллер отсоединения V-Grip® или использовать его повторно каким-либо другим образом.

12. Перед использованием устройства извлеките проксимальный конец толкателя подачи V-Trak® из упаковки. Будьте осторожны, чтобы избежать загрязнения этого конца толкателя подачи инородными веществами, такими как кровь или контрастное вещество. Прочно введите проксимальный конец толкателя подачи в воронкообразную часть контроллера отсоединения V-Grip®. Не нажимайте кнопку отсоединения в данный момент.

13. Подождите три секунды и следите за свечением индикатора на контроллере отсоединения.• Если зеленый свет не засветился, или если засветился красный свет,

замените устройство на новое.• Если индикатор начал светиться зеленым светом и затем в какой-то

момент в течение трехсекундного наблюдения за индикатором погас, замените устройство на новое.

• Если индикатор продолжает светиться постоянным зеленым светом в течение всего трехсекундного наблюдения, продолжайте использование устройства.

14. Извлеките MCS из упаковки, вытягивая проксимальный конец до тех пор, пока интродьюсер не выйдет из упаковки.

15. Держите устройство дистально стягивающему замку и потяните стягивающий замок проксимально для получения доступа к выступу на гильзе интродьюсера.

Выступ на гильзе интродьюсера

Потяните стягивающий замок проксимально

Потяните стягивающий замок проксимально

16. Медленно выдвигайте имплантат MCS из гильзы интродьюсера и осмотрите спираль на предмет отсутствия нарушений или повреждения. Если вы заметите, что спираль или толкатель подачи V-Trak® повреждены, НЕ используйте систему.

17. Удерживая гильзу интродьюсера в вертикальном положении, осторожно втяните спираль назад в гильзу интродьюсера примерно на 1 – 2 см.

ВВЕДЕНИЕ И УСТАНОВКА MCS18. Откройте вращающийся гемостатический клапан микрокатетера настолько,

насколько необходимо для введения гильзы интродьюсера MCS.19. Введите гильзу интродьюсера MCS через поворотный гемостатический

клапан. Промывайте интродьюсер до полного вытеснения воздуха – пока физиологический раствор не будет вытекать струей из проксимального конца.

20. Установите дистальный конец гильзы интродьюсера у дистального конца втулки микрокатетера и несильно закрутите поворотный гемостатический клапан вокруг гильзы интродьюсера, чтобы закрепить его на интродьюсере. Не затягивайте слишком сильно поворотный гемостатический клапан вокруг гильзы интродьюсера. Излишняя затяжка может привести к повреждению устройства.

21. Задвиньте спираль в просвет микрокатетера. Будьте осторожны, чтобы спираль не застряла в соединении между гильзой интродьюсера и втулкой микрокатетера.

22. Продвигайте MCS через микрокатетер до тех пор, пока проксимальный конец толкателя подачи V-Trak® не коснется проксимального конца гильзы интродьюсера. Ослабьте поворотный гемостатический клапан. Вытяните гильзу интродьюсера так, чтобы она только выходила из поворотного гемостатического клапана. Закрутите поворотный гемостатический клапан вокруг толкателя подачи V-Trak®. Полностью сдвиньте гильзу интродьюсера с толкателя подачи V-Trak®. Будьте осторожны, чтобы не перекрутить систему доставки.

23. Осторожно продвигайте MCS вперед, пока индикатор выхода спирали на проксимальном конце толкателя подачи V-Trak® не достигнет поворотного гемостатического клапана на втулке микрокатетера. В этот момент следует начать рентгеноскопический контроль продвижения.

Поворотный гемостатический клапан V-Trak® толкатель подачи

Индикатор выхода спиралиВтулка микрокатетера

Толкатель подачи V-Trak® и индикатор выхода спирали

24. Под рентгеноскопическим контролем медленно выдвигайте спираль MCS наружу из конца микрокатетера. Продолжайте продвигать спираль MCS в пораженный участок для достижения оптимальной установки. При необходимости измените место размещения. Если размер спирали не подходит, извлеките спираль и замените ее другим устройством. В случае если под рентгеновским контролем наблюдается нежелательное движение спирали после ее установки и до ее отсоединения, извлеките спираль и замените ее на спираль более подходящего размера. Движение спирали может свидетельствовать о том, что спираль может сместиться после ее отсоединения. НЕ вращайте толкатель подачи V-Trak® во время или после доставки спирали в аневризму. Вращение толкателя подачи V-Trak® MCS может вызвать растягивание спирали или преждевременное отсоединение спирали от толкателя подачи V-Trak®, что может вызвать смещение спирали. Перед отсоединением следует выполнить ангиографическую оценку, чтобы убедиться в том, что масса спирали не выступает в материнский сосуд.

25. Продвигайте спираль в целевое место до тех пор, пока проксимальная рентгеноконтрастная метка на системе доставки не окажется на одном уровне с проксимальной меткой микрокатетера, как показано ниже.

МИКРОКАТЕТЕРИМПЛАНТАТ

ДИСТАЛЬНЫЙ КОНЕЦ ТОЛКАТЕЛЯ ПОДАЧИ V-TRAK

ПРОКСИМАЛЬНАЯ МЕТКА

26. Затяните поворотный гемостатический клапан для предотвращения движения спирали.

27. Непрерывно следите, чтобы дистальный стержень толкателя подачи V-Trak® не находился под нагрузкой до отсоединения спирали. Осевое сжатие или натяжение могут привести к смещению конца микрокатетера во время доставки спирали. Смещение конца катетера может привести к аневризме или разрыву сосуда.

ОТСОЕДИНЕНИЕ СПИРАЛИ MCS28. Контроллер отсоединения V-Grip® поставляется с установленными

батареями и приводится в действие, когда толкатель подачи V-Trak® производства компании MicroVention подсоединен надлежащим образом. Для того чтобы привести в действие контроллер отсоединения V-Grip®, необязательно нажимать на кнопку на его боковой стороне.

29. Перед присоединением контроллера отсоединения V-Grip® убедитесь, что поворотный гемостатический клапан прочно закреплен вокруг толкателя подачи V-Trak®, чтобы не допустить движения спирали во время процесса подключения.

30. Несмотря на то, что золотые соединители толкателя подачи V-Trak® спроектированы так, чтобы быть совместимыми с кровью и контрастной средой, необходимо приложить все усилия, чтобы не допускать их соприкосновения с соединителями. Если вам покажется, что соединители загрязнены кровью или контрастной средой, протрите их стерильной водой перед присоединением к контроллеру отсоединения V-Grip®.

31. Присоедините проксимальный конец толкателя подачи V-Trak® к контроллеру отсоединения V-Grip®, прочно вставляя проксимальный конец толкателя подачи V-Trak® в воронкообразную часть контроллера отсоединения V-Grip®.


Направление ввода

Воронка

Кнопка отсоединения

Свет

Толкатель подачи V-Trak®

Контроллер отсоединения V-Grip®

32. Когда контроллер отсоединения V-Grip® правильно присоединен к толкателю подачи V-Trak®, прозвучит один звуковой сигнал и засветится зеленый свет, что указывает на готовность к отсоединению спирали. Если кнопка отсоединения не будет нажата в течение 30 секунд, постоянное свечение зеленым цветом сменится на медленное мигание этим же цветом. Свечение и мигание зеленым цветом свидетельствует о готовности устройства к отсоединению. Если индикатор не светится зеленым цветом, убедитесь в выполнении подключения. Если подключение выполнено правильно, но зеленого света нет, замените контроллер отсоединения V-Grip® другим контроллером.

33. Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спирали.34. Нажмите на кнопку отсоединения. При нажатии на кнопку будет подаваться

звуковой сигнал, и индикатор будет мигать зеленым цветом.35. В конце цикла отсоединения будут подаваться три звуковых сигнала,

и индикатор будет мигать желтым цветом 3 раза. Это свидетельствует об окончании цикла отсоединения. Если во время цикла отсоединения спираль не отсоединится, не отсоединяйте контроллер отсоединения V-Grip® от толкателя подачи V-Trak® и попытайтесь провести еще один цикл отсоединения, когда засветится зеленый свет.

36. Индикатор будет светиться красным светом после проведения обозначенного на этикетке V-Grip® числа циклов отсоединения. НЕ используйте контроллер отсоединения V-Grip®, если индикатор светится красным цветом. Удалите контроллер отсоединения V-Grip® в отходы и замените его на новый, когда индикатор светится красным светом.

37. Проверьте отсоединение спирали, сначала ослабив поворотный гемостатический клапан, затем медленно потянув назад систему доставки и убедившись в отсутствии движения спирали. Если имплантат не отсоединился, не пытайтесь отсоединить его более двух дополнительных раз. Если спираль не отсоединилась после третьей попытки, извлеките систему доставки.

38. После того, как отсоединение подтвердилось, медленно вытяните и извлеките толкатель подачи. Продвижение вперед толкателя подачи V-Trak® после отсоединения спирали связано с риском разрыва аневризмы или сосуда. НЕ продвигайте вперед толкатель подачи после отсоединения спирали.

39. После того как спираль окажется за пределами микрокатетера, вытащите всю систему доставки из микрокатетера.

40. Перед извлечением микрокатетера из места проведения лечения полностью введите проводник соответствующего размера через просвет микрокатетера, чтобы убедиться, что никакая часть спирали не осталась внутри микрокатетера.

Врач по своему усмотрению может изменить методику установки спирали для соответствия характеру и виду процедур эмболизации. Любые изменения методики должны соответствовать ранее описанным процедурам, предупреждениям, мерам предосторожности и информации о безопасности пациента.

СПЕЦИФИКАЦИИ ДЛЯ КОНТРОЛЛЕРА ОТСОЕДИНЕНИЯ V-GRIP® • Напряжение на выходе: 8 ± 1 VDC • Чистка, профилактический осмотр и обслуживание: Контроллер отсоединения

V-Grip® – это устройство одноразового использования, с предварительно установленными батареями и стерильно упакованное. Чистки, осмотра или обслуживания не требуется. Если устройство не функционирует согласно описанию в разделе «Отсоединение» данной инструкции, удалите контроллер отсоединения V-Grip® в отходы и используйте новое устройство.

• Контроллер отсоединения V-Grip® является устройством одноразового использования. Его нельзя чистить, стерилизовать повторно или повторно использовать.

• Батареи уже установлены в контроллер отсоединения V-Grip®. Не пытайтесь извлечь или заменить батарейки перед использованием

• После использования удалите контроллер отсоединения V-Grip® в отходы в соответствии с местными нормами.

УПАКОВКА И ХРАНЕНИЕСпираль MCS помещена в защитную пластиковую упаковку и упакована в пакет и картонную коробку. Спираль MCS и упаковка сохраняют стерильность, если упаковка не вскрыта, не повреждена, или срок годности не истек. Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте.Контроллер отсоединения V-Grip® упакован отдельно в защитный пакет и картонную коробку. Контроллер отсоединения V-Grip® стерилизован и сохраняет стерильность, если пакет не вскрыт, не поврежден или срок годности не истек. Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИСрок годности изделия указан на этикетке. Не пользуйтесь устройством по истечении срока годности.

ИНФОРМАЦИЯ О МР Установлено, что материалы имплантированной спиральной системы MicroPlex (MCS) являются безопасными в определенных условиях МР в соответствии с терминологией, указанной в American Society for Testing and Materials (ASTM) International, статья: F2503-08. Доклинические испытания показали, что имплантат MCS является безопасным в определенных условиях МР. Пациент может безопасно проходить сканирование немедленно после установки при соблюдении следующих условий:

• Статическое магнитное поле в 3 тесла или менее• Максимальное пространственное градиентное поле 720 гаусс/см или

менее

Нагрев, связанный с МРТВ доклинических испытаниях имплантат MCS вызывал максимальный подъем температуры на 1,6 °C во время МРТ, выполненной в течение 15 минут на системе МРТ с 3 тесла (3 тесла/128 МГц, Excite, полудуплексной, программное обеспечение 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).Таким образом, эксперименты по нагреву в связи с МРТ имплантата MCS при 3 тесла с использованием радиочастотной приемо-передающей спирали вокруг тела пациента на системе МРТ со средним SAR всего тела 2,9 Вт/кг (т.е. измеренная калориметрическим методом средняя величина всего тела составила 2,7 Вт/кг) показали, что максимальный нагрев в этих конкретных условиях составлял не более 1,6 °C.Информация об артефактах изображенияКачество изображения МРТ может ухудшиться, если исследуемое место находится непосредственно в месте установки имплантата MCS или в сравнительной близости к имплантату. Поэтому для компенсации присутствия данного устройства может потребоваться оптимизация параметров изображения МРТ.

Последовател-ьность импульсов:

T1-SE T1-SE GRE GRE

Ориентация на плоскости:

Параллельно Перпенди-кулярно

Параллельно Перпенди-кулярно

Размер области, не излучающей радиочастотного сигнала:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

Компания MicroVention, Inc. рекомендует, чтобы пациент зарегистрировал условия МРТ, указанные в данной инструкции по применению, и сообщил их фонду MedicAlert Foundation или равноценной организации.

МАТЕРИАЛЫMCS не содержит латекса или материалов ПВХ.


ГАРАНТИЯКомпания MicroVention, Inc. гарантирует, что прибор был спроектирован и изготовлен с должной тщательностью. Эта гарантия дается вместо любых других гарантий и исключает любые другие, не указанные в данном документе в прямой форме гарантии, выраженные или подразумеваемые законом или каким-либо иным образом, включая, среди прочих, какие бы то ни было подразумеваемые гарантии пригодности или соответствия. Обращение, хранение, чистка и стерилизация устройства, а также факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургической процедурой и пр., не зависящие от компании MicroVention, непосредственно влияют на устройство и результаты использования устройства. Обязательства компании MicroVention по данной гарантии ограничены ремонтом или заменой данного устройства на новое, и компания MicroVention не будет нести ответственности ни за какие случайные или косвенные убытки, ущерб или затраты, прямо или косвенно возникшие в результате использования этого устройства. Компания MicroVention не берет на себя ответственность и не дает прав никакому другому человеку брать на себя какую-либо другую или дополнительную ответственность в отношении этого устройства. Компания MicroVention не берет на себя никакой ответственности в отношении повторного пользования, переработки или повторной стерилизации устройства и не дает никаких гарантий, выраженных или подразумеваемых, в отношении, среди прочего, пригодности или соответствия предполагаемому использованию данного устройства.Цены, спецификации и наличие модели могут быть изменены без уведомления.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Все права защищены.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® и V-Trak® являются зарегистрированными товарными знаками компании MicroVention, Inc.

SrpskiMicroPlex® sistem kalemova (MCS)

Kalem za endovaskularnu embolizacijuUputstvo za upotrebu

OPIS UREĐAJAMicroVention MicroPlex sistem kalemova (MCS) sastoji se od ugradnog kalema pričvršćenog na uvodni sistem koji se naziva V-Trak® uvodni potiskivač. V-Trak® uvodni potiskivač se napaja preko V-Grip® regulatora odvajanja, specijalno projektovanog za MCS. V-Grip® regulator odvajanja se isporučuje zasebno.

MCS kompleksni kalemovi sačinjavaju inicijalni radni okvir za lečenje cerebrovaskularne aneurizme ili lezije. Nakon što se sačini inicijalni radni okvir od jednog ili više kompleksnih okvirnih kalemova, dodatni MCS kompleksni i spiralni kalemovi obezbeđuju punjenje cerebrovaskularne aneurizme ili lezije.

MCS se proizvodi u nekoliko tipova kalemova u zavisnosti od primarnog prečnika kalemova i njihove konfiguracije (kompleksna ili spiralna). U okviru svakog tipa kalema sadržan je širok opseg sekundarnih prečnika (petlja) i dužina kalemova kako bi se zadovoljile potrebe lekara. Ovi tipovi kalemova obuhvataju 10, odnosno 18 kompatibilnih sistema koji se uvode kroz sledeće žicom ojačane mikrokatetere sa naznačenim minimalnim unutrašnjim prečnikom:

Tabela 1

Tip kalema

Minimalni unut. prečnik mikrokatetera

inča mm

MCS-18 Kompleksni kalemovi (izuzev kalema Cosmos), 13 mm ili veći

0,0180 0,46

Svi drugi modeli MicroPlex sistema kalemova 0,0165 0,42

INDIKACIJE ZA UPOTREBUMicroPlex sistem kalemova (MCS) je namenjen za endovaskularnu embolizaciju intrakranijalnih aneurizmi i drugih neurovaskularnih poremećaja, kao što su arteriovenske malformacije i arteriovenske fistule. MCS je namenjen i za vaskularnu okluziju krvnih sudova unutar neurovaskularnog sistema za trajnu opstrukciju krvotoka do aneurizme ili druge vaskularne malformacije, kao i za arterijske i venske embolizacije u perifernoj vaskulaturi.

Uređaj smeju da koriste samo lekari koji su završili pripremnu kliničku obuku za sve aspekte MCS procedura, kako to predviđa kompanija MicroVention.

MOGUĆE KOMPLIKACIJEMoguće komplikacije obuhvataju sledeće, ali nisu ograničene samo na njih: hematom na mestu ulaska, perforacija krvnog suda, ruptura aneurizme, okluzija noseće arterije, nepotpuno ispunjenje aneurizme, embolija, krvarenje, ishemija, vazospazam, pomeranje ili izmeštanje kalema, prevremeno ili teško odvajanje kalema, formiranje ugruška, revaskularizacija, postembolizacijski sindrom i neurološki deficiti, uključujući moždani udar i moguću smrt.

Slučajevi hemijskog aseptičnog meningitisa, edema, hidrocefalusa i/ili glavobolje povezani su sa upotrebom embolizacijskih kalemova za lečenje velikih i ogromnih aneurizmi. Lekar treba da bude svestan ovih komplikacija i da na njih uputi pacijente kada je to indikovano. Treba razmotriti odgovarajuću negu pacijenta.

POTREBNI DODATNI ARTIKLI• MicroVention V-Grip® regulator odvajanja• Žicom ojačan mikrokateter sa 2 rentgenski neprovidne oznake na vrhu,

odgovarajuće veličine• Vodeći kateter kompatibilan sa mikrokateterom• Upravljive žice-vodilje kompatibilne sa mikrokateterom• 2 obrtna hemostatička ventila (OHV) tipa „Y“• 1 trokraki ventil• Sterilni fiziološki rastvor• Boca sterilnog fiziološkog rastvora pod pritiskom• 1 jednokraki ventil

UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI• MCS se isporučuje sterilan i nepirogen, osim ako je pakovanje otvoreno ili

oštećeno.

• MCS je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Ne sterilišite ponovo i/ili ne koristite proizvod ponovo. Nakon upotrebe odložite proizvod na otpad u skladu sa politikom bolnice i/ili propisima lokalnih vlasti. Ne koristite ako je pakovanje otvarano ili oštećeno.

• MCS se mora uvesti samo kroz žicom ojačani mikrokateter sa oblogom unutrašnje površine od PTFE. Može doći do oštećenja uređaja, što zahteva vađenje MCS zajedno sa mikrokateterom iz tela pacijenta.

• Visokokvalitetno digitalno suptrakciono fluoroskopsko mapiranje putanje obavezno je za pravilno postavljanje MCS.

• Ne uvlačite V-Trak® uvodni potiskivač uz primenu preterane sile. Utvrdite uzrok pojave bilo kakvog neuobičajenog otpora, izvadite MCS i proverite da nije oštećen.


• Uvlačite i izvlačite MCS uređaj polako i neometano. Ukoliko se primeti preterano trenje, uklonite kompletan MCS. Ukoliko se preterano trenje primeti i kod drugog MCS, proverite da na mikrokateteru nema oštećenja ili uvrtanja.

• Ukoliko je potrebno smeštanje kalema, obratite posebnu pažnju na to da kalem izvučete pod fluoroskopijom naporedo sa V-Trak® uvodnim potiskivačem. Ako se kalem ne pomera naporedo sa V-Trak® uvodnim potiskivačem ili je njegovo smeštanje teško, moguće je da se kalem razvukao i može da pukne. Pažljivo izvucite kompletan uređaj i odložite ga na otpad.

• Usled delikatne prirode MCS kalemova, izuvijanih vaskularnih puteva koji vode do određenih aneurizmi i krvnih sudova te različitih morfologija intrakranijalnih aneurizmi, kalem se katkada može razvući tokom postavljanja. Razvlačenje je znak upozorenja na mogući lom kalema i njegovo pomeranje.

• Ako kalem mora da se izvuče iz vaskulature nakon odvajanja, ne pokušavajte da ga kroz uvodni kateter izvučete uređajem za izvlačenje, kao što je omča. To može da ošteti kalem i da dovede do odvajanja uređaja. Istovremeno izvadite kalem, mikrokateter i sve uređaje za izvlačenje iz vaskulature.

• Ukoliko osetite otpor prilikom izvlačenja kalema pod oštrim uglom u odnosu na vrh mikrokatetera, moguće je izbeći razvlačenje ili lom kalema pažljivim smeštanjem distalnog vrha katetera na ostijum aneurizme ili malo unutar nje. Time se aneurizma i arterija ponašaju kao levak i vraćaju kalem u mikrokateter.

• Za postizanje željene okluzije nekih aneurizmi ili lezija obično je potrebno uvođenje više MCS kalemova. Željeni krajnji cilj ove procedure je angiografska okluzija.

• Dugoročni efekat ovog proizvoda na vanvaskularna tkiva nije utvrđen, pa treba obratiti pažnju da se ovaj uređaj zadrži u unutarvaskularnom prostoru.

• Uvek proverite da li su na raspolaganju najmanje dva MicroVention V-Grip® regulatora odvajanja pre započinjanja MCS procedure.

• MCS ne može da se odvoji nikakvim drugim izvorom napajanja osim MicroVention V-Grip® regulatorom odvajanja.

• Nakon odvajanja kalema i vađenja potiskivača uvek uvedite žicu-vodilju odgovarajuće veličine kroz mikrokateter kako biste bili sigurni da nijedan deo kalema nije ostao u mikrokateteru.

• NE stavljajte V-Trak® uvodni potiskivač na nezaštićenu metalnu površinu.

• V-Trak® uvodnim potiskivačem uvek rukujte sa navučenim hirurškim rukavicama.

• NE koristite zajedno sa radiofrekventnim (RF) uređajima.

KATETERIZACIJA LEZIJE1. Pogledajte dijagram postavke.

2. Primenom standardnih procedura za ovu intervenciju, pristupite krvnom sudu vodećim kateterom. Vodeći kateter treba da ima unutrašnji prečnik (ID) dovoljno velik da omogući ubrizgavanje kontrasta uz mikrokateter postavljen na mesto. Time će se omogućiti fluoroskopsko mapiranje putanje tokom procedure.

3. Pričvrstite obrtni hemostatički ventil (OHV) na čvorište vodećeg katetera. Pričvrstite trokraki ventil na bočni ogranak OHV i potom priključite vod za neprekidnu infuziju rastvora za ispiranje.

4. Odaberite mikrokateter sa odgovarajućim unutrašnjim prečnikom. Nakon što mikrokateter postavite u leziju, izvucite žicu-vodilju.

5. Pričvrstite drugi OHV na čvorište mikrokatetera. Pričvrstite jednokraki ventil na bočni ogranak drugog OHV i na ventil pričvrstite vod za rastvor za ispiranje.

6. Otvorite ventil kako biste omogućili ispiranje sterilnim fiziološkim rastvorom kroz mikrokateter. Da biste umanjili rizik od pojave tromboemboličnih komplikacija, od presudne je važnosti održavanje neprekidne infuzije sterilnog rastvora za ispiranje u vodeći kateter, femoralnu oblogu i mikrokateter.

IZBOR VELIČINE KALEMA7. Obavite fluoroskopsko mapiranje putanje.

8. Izmerite i procenite veličinu lezije koja će se tretirati.

9. Odaberite kaleme odgovarajuće veličine.

10. Pravilan izbor kalema povećava delotvornost MCS i bezbednost pacijenta. Okluzivna efikasnost delimično zavisi od kompaktnosti i ukupne mase kalema. Da bi se odabrao optimalan MCS kalem za svaku konkretnu leziju, ispitajte angiograme pre lečenja. Odgovarajuća veličina MCS kalema treba da se odabere na osnovu angiografske procene prečnika nosećeg krvnog suda, tela aneurizme i vrata aneurizme. Prilikom procene aneurizmi, prečnik prvog i drugog kalema nikada ne sme da bude manji od širine vrata aneurizme, jer će, u suprotnom, verovatnoća pomeranja kalemova biti veća.

PRIPREMA MCS ZA UVOĐENJE11. Izvadite V-Grip® regulator odvajanja iz zaštitnog pakovanja. Povucite beli jezičak

koji se nalazi sa strane regulatora odvajanja. Bacite beli jezičak i stavite regulator odvajanja u sterilno polje. V-Grip® regulator odvajanja je zasebno upakovan kao sterilan uređaj. Za odvajanje kalema ne koristite nijedan drugi izvor napajanja osim MicroVention V-Grip® regulatora odvajanja. Predviđeno je da se V-Grip® regulator odvajanja koristi samo na jednom pacijentu. Ne pokušavajte da ponovo sterilišete ili da na neki drugi način ponovo koristite V-Grip® regulator odvajanja.

12. Pre korišćenja ovog uređaja izvadite proksimalni kraj V-Trak® uvodnog potiskivača iz obruča pakovanja. Obratite pažnju na to da izbegnete kontaminaciju ovog kraja uvodnog potiskivača stranim supstancama kao što su krv ili kontrastno sredstvo. Čvrsto umetnite proksimalni kraj uvodnog potiskivača u levkasti deo V-Grip® regulatora odvajanja. Za sada ne pritiskajte dugme za odvajanje.

13. Sačekajte tri sekunde i za to vreme posmatrajte indikatorsko svetlo na regulatoru odvajanja.

• Ako se zeleno svetlo ne upali ili se upali crveno svetlo, zamenite uređaj.• Ako se upali zeleno svetlo, a zatim se ugasi u bilo kom trenutku tokom tri

sekunde posmatranja, zamenite uređaj.• Ako se upali zeleno svetlo i nastavi da svetli tokom tri sekunde posmatranja,

nastavite sa korišćenjem uređaja.14. Izvadite MCS iz obruča pakovanja povlačenjem za proksimalni kraj sve dok

uvodnik ne izađe iz obruča.

15. Držite uređaj neposredno distalno od steznog zatvarača i proksimalno povucite stezni zatvarač kako bi se oslobodio jezičak na oblozi uvodnika.

Dijagram MCS postavke

Vod za rastvor za ispiranje

Proksimalni kraj V-Trak® uvodnog potiskivača priključuje se na V-Grip® regulator odvajanja

Obrtni hemostatski ventil

Tačka zaustavljanja obloge uvodnika

Trokraki ventil

Vodeći kateter

Femoralna obloga

Rentgenska marker-traka od 3 cm

Mikrokateter

MCS kalem

Jednokraki ventil

Vod za rastvor za ispiranje Vod za rastvor za

ispiranje

Trokraki ventil

Aneurizma

Rentgenska marker-traka na mikrokateteru

Obrtni hemostatski ventil


Jezičak na oblozi uvodnika

Proksimalno povucite stezni zatvarač

Proksimalno povucite stezni zatvarač

16. Polako potiskujte MCS implantat iz obloge uvodnika i proverite da na kalemu nema nepravilnosti ili oštećenja. Ukoliko primetite bilo kakvo oštećenje na kalemu ili V-Trak® uvodnom potiskivaču, NE koristite sistem.

17. Držeći oblogu uvodnika uspravno, lagano izvucite kalem nazad u oblogu uvodnika oko 1 do 2 cm.

UVOĐENJE I AKTIVIRANJE MCS18. Otvorite OHV na mikrokateteru samo onoliko koliko je potrebno da prođe obloga

uvodnika MCS.

19. Umetnite oblogu uvodnika MCS kroz OHV. Ispirajte uvodnik sve dok se u potpunosti ne očisti od vazduha, a fiziološki rastvor pojavi na proksimalnom kraju.

20. Postavite distalni vrh obloge uvodnika na distalni kraj čvorišta mikrokatetera i blago pritegnite OHV oko uvodnika obloge kako biste pričvrstili uvodnik unutar OHV-a. Nemojte da prejako pritegnete OHV oko obloge uvodnika. Prejakim pritezanjem može da se ošteti uređaj.

21. Ugurajte kalem u lumen mikrokatetera. Obratite pažnju na to da izbegnete da se kalem zakači za spoj između obloge uvodnika i čvorišta mikrokatetera.

22. Gurajte MCS kroz mikrokateter sve dok proksimalni kraj V-Trak® uvodnog potiskivača ne dođe do proksimalnog kraja obloge uvodnika. Otpustite OHV. Izvucite oblogu uvodnika tek toliko koliko je potrebno da ona izađe iz OHV. Zatvorite OHV oko V-Trak® uvodnog potiskivača. Potpuno svucite oblogu uvodnika sa V-Trak® uvodnog potiskivača. Obratite pažnju da ne uvrnete uvodni sistem.

23. Pažljivo uvodite MCS sve dok oznaka za izlaz kalema na proksimalnom kraju V-Trak® uvodnog potiskivača ne dođe do OHV na čvorištu mikrokatetera. U ovom trenutku se mora pokrenuti fluoroskopsko navođenje.

Obrtni hemostatski ventilV-Trak® uvodni potiskivač

Oznaka za izlaz kalemaČvorište mikrokatetera

V-Trak® uvodni potiskivač i oznaka za izlaz kalema

24. Uz fluoroskopsko navođenje polako izvodite MCS kalem iz vrha mikrokatetera. Nastavite sa uvođenjem MCS kalema u leziju sve dok ga ne postavite u optimalan položaj. Obavite premeštanje ukoliko je potrebno. Ukoliko veličina kalema nije odgovarajuća, izvadite ga i zamenite drugim uređajem. Ukoliko se pod fluoroskopskim praćenjem uoči neželjeno pomeranje kalema nakon njegovog postavljanja, a pre odvajanja, izvadite kalem i zamenite ga kalemom primerenije veličine. Pomeranje kalema može da ukaže na to da se kalem može izmestiti nakon što se odvoji. NEMOJTE obrtati V-Trak® uvodni potiskivač tokom niti nakon uvođenja kalema u aneurizmu. Obrtanje MCS V-Trak® uvodnog potiskivača može da dovede do rastezanja kalema ili prevremenog odvajanja kalema sa V-Trak® uvodnog potiskivača, što može da dovede do pomeranja kalema. Pre odvajanja treba obaviti angiografsku procenu kako bi se osiguralo da masa kalema ne štrči u noseći krvni sud.

25. Uvodite kalem do željenog mesta sve dok radiološki neprovidna proksimalna oznaka na uvodnom sistemu ne dospe blizu proksimalnog markera na mikrokateteru, kao što je prikazano.


DISTALNI KRAJ V-TRAK UVODNOG POTISKIVAČA

PROKSIMALNI MARKER

26. Pritegnite OHV kako biste sprečili pomeranje kalema.

27. Pre odvajanja kalema više puta proverite da distalna osovina V-Trak® uvodnog potiskivača nije napregnuta. Pritiskanje ili naprezanje osovine po dužini može da prouzrokuje pokretanje vrha mikrokatetera tokom uvođenja kalema. Pokretanje vrha mikrokatetera može da prouzrokuje rupturu aneurizme ili krvnog suda.

ODVAJANJE MCS KALEMA28. V-Grip® regulator odvajanja sadrži fabrički postavljene baterije i baterijsko

punjenje se aktivira kada se MicroVention V-Trak® uvodni potiskivač pravilno priključi. Nije neophodno da pritisnete dugme na bočnoj strani V-Grip® regulatora odvajanja da biste ga aktivirali.

29. Proverite da li je OHV čvrsto pritegnut oko V-Trak® uvodnog potiskivača pre nego što priključite V-Grip® regulator odvajanja kako biste bili sigurni da se kalem neće pomeriti tokom procesa priključivanja.

30. Iako su zlatni priključci V-Trak® uvodnog potiskivača projektovani tako da budu kompatibilni sa krvlju i kontrastnim sredstvom, treba uložiti svaki napor da ove materije ne dospeju na priključke. Ukoliko izgleda kao da na priključcima ima tragova krvi ili kontrastnog sredstva, obrišite priključke sterilnom vodom pre priključenja V-Grip® regulatora odvajanja.

31. Priključite proksimalni kraj V-Trak® uvodnog potiskivača na V-Grip® regulator odvajanja čvrstim umetanjem proksimalnog kraja V-Trak® uvodnog potiskivača u levkasti deo V-Grip® regulatora odvajanja.

Pravac umetanja

Levak

Dugme za odvajanje

Svetlo

V-Trak® uvodni potiskivač

V-Grip® regulator odvajanja

32. Kada se V-Grip® regulator odvajanja pravilno priključi na V-Trak® uvodni potiskivač, emitovaće se jedan zvučni ton i počeće da svetli neprekidno zeleno indikatorsko svetlo kako bi se signaliziralo da je uređaj spreman za odvajanje kalema. Ukoliko se dugme za odvajanje ne pritisne u roku od 30 sekundi, neprekidno zeleno svetlo će početi da polako trepće. I neprekidno i trepćuće zeleno svetlo pokazuju da je uređaj spreman za odvajanje kalema. Ukoliko se zeleno svetlo ne upali, proverite da li je uređaj priključen. Ukoliko je priključenje pravilno, a zeleno svetlo se ne pali, zamenite V-Grip® regulator odvajanja.

33. Proverite položaj kalema pre pritiska na dugme za odvajanje.

34. Pritisnite dugme za odvajanje. Kada pritisnete dugme, emitovaće se jedan zvučni ton, a zeleno svetlo će početi da trepće.

35. Na kraju ciklusa odvajanja emitovaće se tri zvučna tona, a žuto indikatorsko svetlo će zatreptati tri puta. Time se pokazuje da je ciklus odvajanja završen. Ako se kalem ne odvoji tokom ciklusa odvajanja, ostavite V-Grip® regulator odvajanja priključen na V-Trak® uvodni potiskivač i pokušajte da obavite još jedan ciklus odvajanja nakon što svetlo postane zeleno.

36. Svetlo će postati crveno nakon određenog broja ciklusa odvajanja koji je naveden na nalepnici na uređaju V-Grip®. NEMOJTE koristiti V-Grip® regulator odvajanja ako je svetlo crveno. Bacite V-Grip® regulator odvajanja i zamenite ga novim nakon što se upali crveno svetlo.


37. Proverite odvojenost kalema tako što ćete najpre otpustiti OHV, a zatim polako povući uvodni sistem i proveriti da nema pokretanja kalema. Ukoliko se implantat nije odvojio, ne pokušavajte da ga odvojite nakon još dva naredna pokušaja. Ukoliko se implantat ne odvoji ni nakon trećeg pokušaja, izvadite uvodni sistem.

38. Nakon potvrde odvojenosti, polako izvucite i uklonite uvodni potiskivač. Uvođenje V-Trak® uvodnog potiskivača nakon što se kalem odvoji obuhvata rizik od rupture aneurizme ili krvnog suda. NE uvodite uvodni potiskivač nakon što se kalem odvoji.

39. Nakon što se kalem nađe izvan mikrokatetera, izvucite celokupan uvodni sistem iz mikrokatetera.

40. Pre uklanjanja mikrokatetera sa tretiranog mesta provucite žicu-vodilju odgovarajuće veličine kroz celokupan lumen mikrokatetera kako biste bili sigurni da nijedan deo kalema nije ostao u mikrokateteru.

Lekar može, prema sopstvenom nahođenju, izmeniti tehniku aktiviranja kalema kako bi je prilagodio složenosti i varijacijama procedura embolizacije. Sve izmene tehnike moraju biti usklađene sa prethodno opisanim procedurama, upozorenjima, merama predostrožnosti i informacijama o bezbednosti pacijenta.

SPECIFIKACIJE ZA V-GRIP ® REGULATOR ODVAJANJA• Izlazni napon: 8 ± 1 VDC

• Čišćenje, preventivna provera i održavanje: V-Grip® regulator odvajanja je uređaj za jednokratnu upotrebu i pakuje se sterilan i sa fabrički postavljenim baterijskim punjenjem. Ovaj uređaj ne zahteva čišćenje, proveru niti održavanje. Ukoliko uređaj ne funkcioniše na način opisan u odeljku o odvajanju u ovom uputstvu, bacite V-Grip® regulator odvajanja i zamenite ga novim uređajem.

• V-Grip® regulator odvajanja je uređaj za jednokratnu upotrebu. Nije potrebno njegovo čišćenje, provera niti održavanje.

• Baterije su fabrički postavljene u V-Grip® regulatore odvajanja. Ne pokušavajte da izvadite ili zamenite baterije iz uređaja pre upotrebe.

• Nakon upotrebe odložite V-Grip® regulator odvajanja na otpad na način koji je u skladu sa lokalnim propisima.

PAKOVANJE I SKLADIŠTENJEMCS se nalazi u zaštitnom, plastičnom obruču pakovanja u vrećici i jediničnoj kutiji. MCS i obruč pakovanja su sterilni ukoliko pakovanje nije otvoreno ili oštećeno i ukoliko rok upotrebe uređaja nije prošao. Uskladištite ih na kontrolisanoj sobnoj temperaturi na suvom mestu.

V-Grip® regulator odvajanja upakovan je zasebno u zaštitnu vrećicu i kutiju. V-Grip® regulator odvajanja je sterilisan; ostaće sterilan ukoliko se vrećica ne otvori ili ošteti i ukoliko rok upotrebe uređaja nije prošao. Uskladištite ih na kontrolisanoj sobnoj temperaturi na suvom mestu.

ROK TRAJANJARok trajanja uređaja potražite na nalepnici proizvoda. Ne koristite uređaj po isteku naznačenog roka trajanja.

INFORMACIJE O MR Utvrđeno je da je implantat MicroPlex sistema kalemova (MCS) siguran za upotrebu u određenoj sredini magnetne rezonance (MR) uz tačno propisane uslove, u skladu s terminologijom Američkog društva za testiranja i materijale (American Society for Testing and Materials, ASTM), međunarodna oznaka F2503-08.

Nekliničko testiranje je pokazalo da je MCS implantat siguran za upotrebu u određenoj sredini magnetne rezonance (MR) uz tačno propisane uslove. Pacijent se može bezbedno skenirati odmah nakon postavljanja implantata pod sledećim uslovima:

• Statičko magnetno polje od 3 Tesla ili manje• Maksimalni prostorni gradijent polja od 720 Gauss/cm ili manje

Zagrevanje povezano sa MRI

Pri nekliničkom testiranju MCS implantat je proizveo sledeće maksimalno povećanje temperature od 1,6 °C tokom 15-minutnog skeniranja MRI sistemom od 3 Tesle (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, softver 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Stoga, eksperimenti zagrevanja povezanog sa MR za MCS implantat u sistemu od 3 Tesle korišćenjem prenosno/prijemnog RF telesnog kalema na MR sistemu pokazali su uprosečen SAR od 2,9 W/kg za celo telo (tj. povezan sa kalorimetrijom izmerenom uprosečenom vrednošću od 2,7 W/kg za celo telo), što pokazuje da je najveća količina zagrevanja do kojeg je došlo u vezi sa ovim specifičnim uslovima bila jednaka ili manja od 1,6 °C.

Informacije o smetnjama na snimku

Kvalitet MR snimka može biti umanjen ukoliko je oblast od interesa tačno u istoj oblasti ili relativno blizu oblasti u kojoj se nalazi MCS implantat. Stoga može biti potrebna optimizacija parametara MR snimanja kako bi se kompenzovalo prisustvo ovog uređaja.

Redosled impulsa: T1-SE T1-SE GRE GREOrijentacija ravni: Paralelna Upravna Paralelna Upravna

Veličina poništaja signala (signal void):

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

Kompanija MicroVention, Inc. preporučuje da pacijent registruje MR uslove navedene u ovom uputstvu za upotrebu kod organizacije MedicAlert Foundation ili slične organizacije.

MATERIJALIMCS ne sadrži lateks niti PVC materijale.

GARANCIJAKompanija MicroVention, Inc. garantuje da je projektovanju i izradi ovog uređaja posvećena razumna pažnja. Ova garancija zamenjuje i isključuje sve druge garancije koje ovde nisu izričito navedene, bilo da su one izričite ili podrazumevane primenom zakona ili na neki drugi način, uključujući i sve podrazumevane garancije komercijalnosti i podesnosti za upotrebu, bez ograničenja samo na njih. Rukovanje, skladištenje, čišćenje i sterilizacija uređaja, kao i faktori koji se odnose na pacijenta, dijagnozu, lečenje, hirurški postupak, kao i drugi faktori koji su izvan neposredne kontrole kompanije MicroVention, direktno utiču na uređaj i na rezultate ostvarene njegovom upotrebom. Obaveza kompanije MicroVention na osnovu ove garancije ograničena je na popravku ili zamenu ovog uređaja, a kompanija MicroVention se neće smatrati odgovornom za bilo kakve slučajne ili posledične gubitke, štete ili troškove koji nastanu direktno ili indirektno usled korišćenja ovog uređaja. Kompanija MicroVention ne preuzima, niti ovlašćuje bilo koje drugo lice da u njeno ime preuzme, bilo kakvu drugu ili dodatnu obavezu ili odgovornost u vezi sa ovim uređajem. Kompanija MicroVention ne preuzima nikakvu odgovornost u vezi sa ponovno korišćenim, obrađenim ili sterilisanim uređajima i ne daje nikakve garancije, izričite ili podrazumevane, uključujući i one za komercijalnost ili podesnost uređaja za namenjenu svrhu, a u vezi sa takvim uređajima, bez ograničenja samo na njih.

Cene, specifikacije i dostupnost modela podložni su promenama bez prethodnog obaveštenja.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Sva prava zadržana.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® i V-Trak® su registrovani robni znaci kompanije MicroVention, Inc.


SlovenščinaSistem spiralne žice MicroPlex® (MCS)

Spiralna žica za endovaskularno embolizacijoNavodila za uporabo

OPIS PRIPOMOČKASistem spiralne žice MicroPlex (MCS) podjetja MicroVention vsebuje vsadljivo spiralno žico kot sestavni del uvajalnega sistema, ki se imenuje uvajalno potiskalo V-Trak®. Uvajalno potiskalo V-Trak® poganja odklopni krmilnik V-Grip®, ki je oblikovan posebej za MCS. Odklopni krmilnik V-Grip® je na voljo ločeno.

Kompleksne spiralne žice MCS ustvarijo osnovni okvir za zdravljenje cerebrovaskularne anevrizme ali lezije. Potem ko z eno ali več kompleksnimi spiralnimi žicami za okvirjanje ustvarite osnovni okvir, zapolnite cerebrovaskularno anevrizmo ali lezijo z dodatnimi kompleksnimi in vijačnimi spiralnimi žicami MCS.

MCS je na voljo z več vrstami spiralnih žic glede na primarni premer in obliko spiralne žice (kompleksna ali vijačna). Vsaka vrsta spiralne žice nudi širok razpon sekundarnih premerov (svitek) in dolžin spiralne žice za različne potrebe zdravnikov. Navedene vrste spiralne žice vključujejo sisteme, združljive z MCS-10 in MCS-18, ter se uvajajo z naslednjimi žično ojačenimi mikrokatetri z določenimi najmanjšimi notranjimi premeri:

Tabela 1

Vrsta spiralne žice

Najmanjši notranji premer mikrokatetra

palci mm

Kompleksne spiralne žice MCS-18 (razen Cosmos), 13 mm ali večje

0,0180 0,46

Vsi drugi modeli sistema spiralne žice MicroPlex

0,0165 0,42

INDIKACIJE ZA UPORABOSistem spiralne žice MicroPlex (MCS) je namenjen endovaskularni embolizaciji znotrajlobanjskih anevrizem in drugih nevrovaskularnih nepravilnosti, kot so arteriovenske malformacije in arteriovenske fistule. MCS je namenjen tudi vaskularni okluziji krvnih žil znotraj nevrovaskularnega sistema za trajno obstrukcijo pretoka krvi do anevrizme ali drugih vaskularnih malformacij ter za arterijsko in vensko embolizacijo perifernega ožilja.

Pripomoček naj uporabijo samo zdravniki, ki so bili predklinično usposobljeni v vseh vidikih posegov z MCS, kot zahteva podjetje MicroVention.

MOŽNI ZAPLETIMožni zapleti vključujejo naslednja stanja, vendar pa na njih niso omejeni: hematom na mestu vstopa, predrtje žile, raztrganje anevrizme, okluzija nadrejene arterije, nepopolna zapolnitev anevrizme, embolusi, krvavitev, ishemija, vazospazem, premik ali nepravilna namestitev spiralne žice, prezgodnji ali oteženi odklop spiralne žice, tvorba strdka, revaskularizacija, poembolizacijski sindrom in nevrološke težave, vključno s kapjo in možnostjo smrti.

Primere kemijsko aseptičnega meningitisa, edemov, hidrocefalusa in/ali glavobolov povezujejo z uporabo embolizacijskih spiralnih žic pri zdravljenju velikih in izredno velikih anevrizem. Zdravnik mora upoštevati navedene zaplete in bolniku ustrezno svetovati. Treba je vzpostaviti ustrezno spremljanje bolnika.

OBVEZNI DODATNI PRIPOMOČKI• Odklopni krmilnik V-Grip® podjetja MicroVention• Žično ojačen mikrokateter z 2 radioneprepustnima označevalcema ustrezne

velikosti• Vodilni kateter, združljiv z mikrokatetrom• Vodljiva žičnata vodila, združljiva z mikrokatetrom• 2 vrtljiva hemostatska ventila oblike Y (RHV)• 1 tripotni ventil• Sterilna fiziološka raztopina• Sterilna kapalka za fiziološko raztopino pod tlakom• 1 enopotni ventil

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNA OBVESTILA• MCS je dobavljen sterilen in apirogen, razen če je bila ovojnina odprta ali

poškodovana.

• MCS je namenjen samo za enkratno uporabo. Pripomočka ne sterilizirati ponovno in/ali ne uporabiti ponovno. Po uporabi ga odstranite skladno s smernicami bolnišnice, upravnih in/ali lokalnih oblasti. Ne uporabiti, če je pakiranje odprto ali poškodovano.

• MCS se uvaja izključno skozi žično ojačen mikrokateter z notranjo površinsko oblogo iz PTFE. Lahko pride do poškodbe pripomočka, kar zahteva odstranitev MCS in mikrokatetra iz bolnika.

• Visoko kakovostno digitalno subtrakcijsko fluoroskopsko mapiranje poti je obvezno za zagotovitev pravilne namestitve MCS.

• Uvajalnega potiskala V-Trak® ne potiskajte premočno. Ugotovite vzrok neobičajnega upora, odstranite MCS in preverite, ali je prišlo do poškodbe.

• Pripomoček MCS potiskajte in vlecite počasi in gladko. Če opazite prevelik upor, odstranite celoten MCS. Če opazite prevelik upor tudi pri drugem MCS, preverite, ali je mikrokateter morebiti poškodovan ali zavozlan.

• Če je treba pripomoček ponovno namestiti, bodite še posebej pazljivi, da povlečete spiralno žico pod fluoroskopijo z enim gibom z uvajalnim potiskalom V-Trak®. Če se spiralna žica ne premakne z enim gibom z uvajalnim potiskalom V-Trak® ali če ponovno nameščanje povzroča težave, je morda prišlo do raztegnitve ali celo preloma spiralne žice. Previdno odstranite in zavrzite celoten pripomoček.

• Ker so spiralne žice MCS zelo občutljive, se lahko spiralna žica včasih raztegne med premikanjem skozi vijugasto ožilje, ki vodi do nekaterih anevrizem in žil, ter skozi različne morfologije znotrajlobanjskih anevrizem. Raztegnitev lahko vodi do preloma in premika spiralne žice.

• Če je treba spiralno žico umakniti iz ožilja po odklopu, ne poskušati potegniti spiralne žice z odstranjevalnim pripomočkom, kot je na primer zanka, v uvajalni kateter. Navedeno lahko poškoduje spiralno žico in povzroči ločevanje pripomočka. Spiralno žico, mikrokateter in odstranjevalni pripomoček odstranite iz ožilja sočasno.

• Če pride do upora, medtem ko vlečete spiralno žico, ki je pod ostrim kotom glede na konico mikrokatetra, se lahko izognete raztegnitvi ali prelomu spiralne žice tako, da previdno ponovno namestite distalno konico katetra na ustje anevrizme ali malce znotraj njega. Tako omogočite, da anevrizma in arterija potisneta spiralno žico nazaj v mikrokateter.

• Za želeno okluzijo nekaterih anevrizem ali lezij je navadno treba uvesti več spiralnih žic MCS. Želeni izid postopka je angiografska okluzija.

• Dolgoročni učinek tega izdelka na nežilna tkiva še ni ugotovljen, zato pazite, da ostane ta pripomoček znotraj ožilja.

• Preden pričnete s postopkom MCS, vedno poskrbite, da sta na voljo najmanj dva odklopna krmilnika V-Grip® podjetja MicroVention.

• MCS ne morete odklopiti z nobenim drugim napajalnim virom, razen z odklopnim krmilnikom V-Grip® podjetja MicroVention.

• Skozi mikrokateter vedno premikajte žičnato vodilo ustrezne velikosti, potem ko ste odklopili spiralno žico in odstranili potiskalo, s čimer zagotovite, da noben del spiralne žice ne ostane v mikrokatetru.

• NE polagati uvajalnega potiskala V-Trak® na nepokrito kovinsko površino.

• Kadar delate z uvajalnim potiskalom V-Trak®, vedno nosite kirurške rokavice.

• NE uporabiti skupaj z radiofrekvenčnimi (RF) napravami.

KATETRIZACIJA LEZIJE1. Glejte diagram za nastavitev.

2. Uporabite standardne intervencijske postopke za dostop do žile z vodilnim katetrom. Notranji premer vodilnega katetra mora biti dovolj velik za kontrastno injiciranje, medtem ko je mikrokateter na svojem mestu. Tako bo mogoče izvesti fluoroskopsko mapiranje poti med postopkom.

3. Vrtljivi hemostatski ventil (RHV) namestite na pesto vodilnega katetra. Tripotni ventil namestite na stransko vejo RHV in nato priključite linijo za neprekinjeno infundiranje izpiralne raztopine.

4. Izberite mikrokateter z ustreznim notranjim premerom. Odstranite žičnato vodilo, potem ko ste namestili mikrokateter znotraj lezije.

5. Drugi RHV namestite na pesto mikrokatetra. Na stransko vejo drugega RHV namestite enopotni ventil in nato priključite linijo za izpiralno raztopino.

6. Odprite ventil, da omogočite pretok sterilne izpiralne raztopine skozi kateter. Vzdrževanje neprekinjenega infundiranja ustrezne sterilne izpiralne raztopne skozi vodilni kateter, femoralno cevko in mikrokateter je izredno pomembno, da bi preprečili tveganje tromboemboličnih zapletov.

IZBOR VELIKOSTI SPIRALNE ŽICE7. Izvedite fluoroskopsko mapiranje poti.

8. Izmerite in ocenite velikost lezije, ki jo boste zdravili.

9. Izberite ustrezno velike spiralne žice.

10. Izbor pravilne spiralne žice poveča učinkovitost MCS in varnost bolnika. Učinkovitost okluzije je delno odvisna od kompaktnosti in celotne mase spiralne žice. Preglejte angiograme izvedene pred postopkom, da bi izbrali najprimernejšo spiralno žico MCS za določeno lezijo. Ustrezno velikost spiralne žice za MCS izberite na osnovi angiografske ocene premera nadrejene žile, kupole in vrata anevrizme. Ko ocenjujete anevrizme, premer prve in druge spiralne žice ne sme biti nikoli manjši od širine vratu anevrizme, da bi zmanjšali možnost premika spiralnih žic.

PRIPRAVA MCS ZA UVAJANJE11. Odstranite odklopni krmilnik V-Grip® iz zaščitne ovojnine. Bel jeziček ob strani

odklopnega krmilnika potegnite s pripomočka. Zavrzite jeziček in položite odklopni krmilnik na sterilno polje. Odklopni krmilnik V-Grip® je pakiran ločeno kot sterilni pripomoček. Za odklop spiralne žice ne uporabite nobenega drugega napajalnega vira razen odklopnega krmilnika V-Grip® podjetja MicroVention. Odklopni krmilnik V-Grip® je namenjen za uporabo pri enem bolniku. Odklopnega krmilnika V-Grip® ne sterilizirajte in ne uporabite ponovno.

12. Pred uporabo pripomočka odstranite proksimalni konec uvajalnega potiskala V-Trak® iz ovojnega obroča. Bodite pazljivi, da se izognete kontaminaciji tega konca uvajalnega potiskala s tujimi snovmi, kot so kri ali kontrastno sredstvo. Proksimalni konec uvajalnega potiskala dobro vstavite v tulec odklopnega krmilnika V-Grip®. Zaenkrat še ne pritisniti odklopnega gumba.


13. Počakajte tri sekunde in opazujte indikatorsko lučko na odklopnem krmilniku.

• Če lučka ne zasveti zeleno ali če lučka zasveti rdeče, je treba pripomoček zamenjati.

• Če lučka zasveti zeleno, vendar nato ugasne kadarkoli med 3 sekundami opazovanja, je treba pripomoček zamenjati.

• Če lučka sveti zeleno neprekinjeno za 3 sekunde, lahko nadaljujete z uporabo pripomočka.

14. MCS odstranite iz ovojnega obroča tako, da povlečete za proksimalni konec, dokler uvajalo ne izstopi iz obroča.

15. Pripomoček držite malo stran od stisnega zaklepa in povlecite stisni zaklep vstran, da razkrijete jeziček na uvajalnem tulcu.

Jeziček na uvajalnem tulcu

Potegnite stisni zaklep vstran

Stisni zaklep potegnite vstran

16. Vsadek MCS počasi izvlecite iz uvajalnega tulca in preglejte spiralno žico za morebitne nepravilnosti ali poškodbe. NE UPORABITI sistema, če opazite kakršnokoli poškodbo na spiralni žici ali uvajalnem potiskalu V-Trak®.

17. Medtem ko držite uvajalni tulec navpično, previdno povlecite od 1 do 2 cm spiralne žice nazaj v uvajalni tulec.

UVAJANJE IN NAMESTITEV MCS18. RHV na mikrokatetru odprite ravno toliko, da lahko vstavite uvajalni tulec MCS.

19. Uvajalni tulec MCS vstavite skozi RHV. Izpirajte uvajalnik, da povsem odstranite zrak in začne na proksimalnem koncu izstopati fiziološka raztopina.

20. Distalno konico uvajalnega tulca namestite na distalni konec pesta mikrokatetra in rahlo zaprite RHV okoli uvajalnega tulca, da varno pripnete RHV na uvajalo.RHV okoli uvajalnega tulca ne zategnite preveč. Prekomerno zategovanje lahko poškoduje pripomoček.

21. Spiralno žico potisnite v svetlino mikrokatetra. Bodite previdni, da se spiralna žica ne ujame med uvajalnim tulcem in pestom mikrokatetra.

22. MCS potiskajte skozi mikrokateter, dokler proksimalni konec uvajalnega potiskala V-Trak® ne doseže proksimalnega konca uvajalnega tulca. Sprostite RHV. Uvajalni tulec povlecite malo ven iz RHV. RHV zategnite okoli uvajalnega potiskala V-Trak®. Uvajalni tulec potisnite v celoti z uvajalnega potiskala V-Trak®. Bodite pazljivi, da ne zapletete uvajalnega sistema.

23. MCS previdno pomikajte, dokler se izhodni označevalec za spiralno žico na proksimalnem koncu uvajalnega potiskala V-Trak® ne približa RHV na pestu mikrokatetra. Sedaj je treba začeti s fluoroskopskim vodenjem.

RHVUvajalno potiskalo V-Trak®

Izhodni označevalec za spiralno žicoPesto mikrokatetra

Uvajalno potiskalo V-Trak® in izhodni označevalec na spiralni žici

24. Pod fluoroskopskim vodenjem počasi pomikajte spiralno žico MCS iz konice mikrokatetra. Nadaljujte s pomikanjem spiralne žice MCS v lezijo, dokler ne dosežete najboljše namestitve. Po potrebi ponovite namestitev. Če je velikost spiralne žice neustrezna, odstranite pripomoček in ga zamenjate z drugim pripomočkom. Če pod fluoroskopijo opazite neželeno premikanje spiralne žice po namestitvi in pred odklopom, odstranite spiralno žico in jo nadomestite z drugo spiralno žico ustreznejše velikosti. Gibanje spiralne žice lahko nakazuje na možnost, da se bo spiralna žica po odklopu lahko premaknila. NE sukati uvajalnega potiskala V-Trak® med uvajanjem spiralne žice v anevrizmo ali po njem. Sukanje uvajalnega potiskala V-Trak® MCS lahko povzroči raztegnitev spiralne žice ali prezgodnji odklop spiralne žice z uvajalnega potiskala V-Trak®, kar lahko povzroči premik spiralne žice. Angiografsko oceno je treba izvesti tudi pred odklopom za zagotovitev, da masa spiralne žice ne štrli v nadrejeno žilo.

25. Pomikajte spiralno žico na želeno mesto, dokler se radioneprepustni proksimalni označevalec na uvajalnem sistemu ne poravna s proksimalnim označevalcem na mikrokatetru, kot je prikazano.

MIKROKATETERVSADEK

DISTALNI KONEC UVAJALNEGA POTISKALA V-TRAK

PROKSIMALNI OZNAČEVALEC

Diagram nastavitve MCS

Linija za izpiralno raztopino

Proksimalni konec uvajalnega potiskala V-Trak® je priključen na odklopni krmilnik V-Grip®

RHVKončna točka uvajalnega tulca

3-potni ventil

Vodilni kateter

Femoralna cevka

3 cm radioneprepustni označevalec

Mikrokateter

Spiralna žica MCS

1-potni ventil

Linija za izpiralno raztopino Linija za izpiralno

raztopino

3-potni ventil

Anevrizma

Radioneprepustni označevalec mikrokatetra

RHV


26. Privijte RHV, da bi preprečili gibanje spiralne žice.

27. Preden odklopite spiralno žico, večkrat preverite, ali je distalna cevka uvajalnega potiskala V-Trak® prosta. Osna kompresija ali napetost lahko povzroči premik konice mikrokatetra med uvajanjem spiralne žice. Premik konice katetra lahko povzroči, da se anevrizma ali žila raztrga.

ODKLOP SPIRALNE ŽICE MCS28. Baterije so predhodno vložene v odklopni krmilnik V-Grip® in se bodo aktivirale,

ko je uvajalno potiskalo V-Trak® MicroVention pravilno priključeno. Za aktivacijo ni treba pritisniti gumba ob strani odklopnega krmilnika V-Grip®.

29. Preverite, ali je RHV dobro zatesnjen okoli uvajalnega potiskala V-Trak®, preden namestite odklopni krmilnik V-Grip® za zagotovitev, da se spiralna žica med postopkom priključitve ne bo premikala.

30. Čeprav so zlati konektorji uvajalnega potiskala V-Trak® oblikovani za združljivost s krvjo in kontrastnim sredstvom, se je treba truditi, da konektorji z njimi ne pridejo v stik. Če opazite kri ali kontrastno sredstvo na konektorjih, obrišite konektorje s sterilno vodo, preden priključite odklopni krmilnik V-Grip®.

31. Proksimalni konec uvajalnega potiskala V-Trak® priključite na odklopni krmilnik V-Grip® tako, da proksimalni konec uvajalnega potiskala V-Trak® dobro vstavite v tulec na odklopnem krmilniku V-Grip®.

Smer vstavitve

Tulec

Odklopni gumb

Lučka

Uvajalno potiskalo V-Trak®

Odklopni krmilnik V-Grip®

32. Kadar je odklopni krmilnik V-Grip® pravilno priključen na uvajalno potiskalo V-Trak®, boste zaslišali enkraten pisk in lučka bo zasvetila zeleno, kar nakazuje, da je pripravljen na odklop spiralne žice. Če ne pritisnete odklopnega gumba v 30 sekundah, bo zelena lučka začela počasi utripati. Tako utripajoča kot neutripajoča zelena lučka nakazujeta, da je pripomoček pripravljen za odklop. Če lučka ne zasveti zeleno, preverite, ali je priključek pravilno povezan. Če je priključitev v redu, vendar lučka ne zasveti zeleno, zamenjajte odklopni krmilnik V-Grip®.

33. Preverite namestitev spiralne žice, preden pritisnete odklopni gumb.

34. Pritisnite odklopni gumb. Ko pritisnete gumb, se bo zaslišal pisk in lučka bo utripala zeleno.

35. Ob koncu odklopnega ciklusa se bodo zaslišali trije piski in lučka bo trikrat utripnila rumeno. To nakazuje, da je odklopni ciklus zaključen. Če se spiralna žica med odklopnim ciklusom ne odklopi, pustite odklopni krmilnik V-Grip® pripet na uvajalno potiskalo V-Trak®, odklopni ciklus pa poskusite izvesti še enkrat, ko lučka zasveti zeleno.

36. Lučka bo zasvetila rdeče po doseženem številu odklopnih ciklusov, kot je opredeljeno na etiketi za V-Grip®. NE UPORABITI odklopnega krmilnika V-Grip®, če lučka sveti rdeče. Kadar lučka sveti rdeče, odstranite odklopni krmilnik V-Grip® in ga nadomestite z novim.

37. Odklop spiralne žice preverite tako, da najprej sprostite ventil RHV in nato počasi povlečete uvajalni sistem, s čimer se prepričate, da se spiralna žica ne premika. Če se vsadek ni odklopil, ga ne poskušajte ponovno odklopiti več kot dvakrat. Če se ne odklopi po tretjem poskusu, odstranite uvajalni sistem.

38. Po potrditvi odcepitve počasi izvlecite in odstranite uvajalno potiskalo. Tveganje raztrganja anevrizme ali žile je prisotno, če uvajalno potiskalo V-Trak® še naprej potiskate, ko je spiralna žica odklopljena. Uvajalnega potiskala NE potiskajte, ko je spiralna žica odklopljena.

39. Potem ko je spiralna žica izven mikrokatetra, potegnite celotni uvajalni sistem iz mikrokatetra.

40. Preden odstranite mikrokateter z mesta posega, potisnite žičnato vodilo ustrezne velikosti v celoti skozi svetlino mikrokatetra, s čimer zagotovite, da noben del spiralne žice ni ostal v mikrokatetru.

Zdravnik lahko po lastni presoji spremeni tehniko namestitve spiralne žice, da se lahko prilagodi zahtevnosti in vrstam embolizacijskih posegov. Kakršnekoli spremembe tehnike morajo biti skladne z zgoraj opisanimi postopki, opozorili, previdnostnimi obvestili in varnostnimi informacijami za bolnika.

TEHNIČNI PODATKI ZA ODKLOPNI KRMILNIK V-GRIP ®• Izhodna napetost: 8 ± 1 VDC

• Čiščenje, preventivni pregledi in vzdrževanje: Odklopni krmilnik V-Grip® je pripomoček za enkratno uporabo, ki se dobavi v sterilni ovojnini in z vstavljenimi baterijami. Pripomočka ni treba čistiti, pregledovati ali vzdrževati. Če pripomoček ne deluje, kot je opisano v poglavju o odklopu v teh navodilih, zavrzite odklopni V-Grip® in ga nadomestite z novim.

• Odklopni krmilnik V-Grip® je pripomoček za enkratno uporabo. Ne smete ga čistiti, ponovno sterilizirati ali ponovno uporabiti.

• Odklopni krmilnik V-Grip® je dobavljen z vstavljenimi baterijami. Ne odstraniti ali nadomestiti baterij pred uporabo.

• Po uporabi zavrzite odklopni krmilnik V-Grip® skladno z lokalnimi predpisi.

PAKIRANJE IN SHRANJEVANJEMCS je položen v zaščitni plastični ovojni obroč, ki je zapakiran v vrečki in škatli pripomočka. MCS in ovojni obroč ostaneta sterilna, dokler se ovojnina ne odpre ali poškoduje oziroma dokler ne poteče rok uporabnosti. Hranite pri nadzorovani sobni temperaturi na suhem mestu.

Odklopni krmilnik V-Grip® je pakiran ločeno v zaščitni vrečki in škatli. Odklopni krmilnik V-Grip® je steriliziran in ostane sterilen, dokler se vrečka ne odpre ali poškoduje oziroma dokler ne poteče rok uporabnosti. Hranite pri nadzorovani sobni temperaturi na suhem mestu.

ROK UPORABNOSTIGlejte etiketo na pripomočku za rok trajanja. Ne uporabiti pripomočka po izteku roka trajanja.

PODATKI O MAGNETNI RESONANCI Vsadni sistem spiralne žice MicroPlex (MCS) se lahko pogojno izpostavi magnetni resonanci, skladno z mednarodno oznako F2503-08 Ameriškega združenja za preskušanje in materiale (American Society for Testing and Materials International, ASTM).

Neklinična preskušanja so pokazala, da se lahko vsadek MCS pogojno izpostavi magnetni resonanci. Bolnika lahko varno izpostavite slikanju takoj, ko so vzpostavljeni naslednji pogoji:

• statično magnetno polje 3 tesla ali manj• najvišja gostota magnetnega pretoka 720 Gauss/cm ali manj

Segrevanje povezano z MR slikanjem

V nekliničnih preskušanjih so na vsadku MCS zabeležili najvišje zvišanje temperature 1,6 °C med MR slikanjem, ki se je izvajalo za 15 minut v 3-tesla MR sistemu (3-tesla/ 128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Preskušanja segrevanja, povezana z MR slikanjem, na vsadku MCS pri 3 tesla z uporabo oddajne/sprejemne radiofrekvenčne spiralne žice pri najvišji poročani povprečni stopnji specifične absorpcije (SAR) celotnega telesa za sistem MR v višini 2,9 W/kg (t.j., povezano s povprečno vrednostjo za celotno telo, izmerjeno s kalorimetrijo, v višini 2,7 W/kg), nakazujejo, da je bila najvišja vrednost segrevanja, do katere je prišlo v povezavi z navedenimi pogoji, enaka ali manjša od 1,6 °C.

Podatki o posneti sliki

Kakovost posnete MR slike je lahko ogrožena, če je slikano področje v točno istem področju, kot mesto vsadka MCS, ali relativno blizu njega. Zato bo morda treba optimizirati parametre MR slikanja zaradi prisotnosti tega pripomočka.

Pulzno zaporedje: T1-SE T1-SE GRE GREOrientacija ploskve: vzporedna navpična vzporedna navpična

Velikost področja brez signala:

394 mm2 73 mm2 635 mm2 220 mm2

Podjetje MicroVention, Inc. priporoča, da registrirate MR pogoje za bolnika, opisane v teh navodilih za uporabo, pri fundaciji MedicAlert Foundation ali organizaciji ustreznici.

MATERIALIMCS ne vsebuje materialov iz lateksa ali PVC.


JAMSTVOMicroVention, Inc. jamči, da je bil ta pripomoček oblikovan in izdelan s primerno skrbnostjo. To jamstvo nadomesti in izključuje vsa druga jamstva, ki tukaj niso izrecno navedena, najsi eksplicitno ali implicitno izhajajo iz izvajanja zakonodaje ali drugače, vključno z, vendar ne omejeno na katerakoli implicitna jamstva o primernosti za prodajo ali ustreznosti za določen namen. Rokovanje, shranjevanje, čiščenje in sterilizacija pripomočka, kakor tudi dejavniki, povezani z bolnikom, diagnozo, zdravljenjem, operativnim posegom in drugimi zadevami, ki so izven nadzora podjetja MicroVention, lahko neposredno vplivajo na pripomoček in na izide uporabe pripomočka. Obveznost podjetja MicroVention iz tega jamstva je omejena na popravilo in nadomestilo tega pripomočka; podjetje MicroVention ni odgovorno za nikakršno nezgodno ali posledično izgubo, škodo ali strošek, ki neposredno ali posredno izhaja iz uporabe tega pripomočka. Podjetje MicroVention ne prevzame, niti ne pooblasti nobene druge osebe, da bi prevzela kakršnekoli druge ali dodatne odgovornosti ali zavezanosti v povezavi s tem pripomočkom. Podjetje MicroVention ne prevzame nobene odgovornosti v zvezi s pripomočki, ki se ponovno uporabijo, ponovno obdelajo ali ponovno sterilizirajo, ter ne daje nobenih jamstev, eksplicitnih ali implicitnih, vključno z, vendar ne omejeno na prodajnost ali ustreznost za namenjeno uporabo v zvezi s takim pripomočkom.

Cene, tehnični podatki in zahteve ter razpoložljivost modela se lahko spremenijo brez predhodnega obvestila.

© Copyright 2011 MicroVention, Inc. Vse pravice pridržane.

MicroVention®, MicroPlex®, Cosmos®, V-Grip® in V-Trak® so registrirane blagovne znamke podjetja MicroVention, Inc.


SYMBOLS / SYMBOLES / SYMBOLE / SÍMBOLOS / SIMBOLI / SÍMBOLOS / SYMBOLER / SYMBOLEN / SYMBOLIT / SYMBOLER / SYMBOLER / ΣΥΜΒΟΛΑ / SEMBOLLER / 符号 / 기호 / СИМВОЛИ / SIMBOLI / SYMBOLY / SÜMBOLID / JELEK / SIMBOLI / SIMBOLIAI / SYMBOLE / SIMBOLURI / ОБОЗНАЧЕНИЯ / OZNAKE / SIMBOLI

Lot Number / Numéro de lot / Chargennummer / Número de lote / Numero di lotto / Número de lote / Lotnummer / Partijnummer / Eränumero / Batchnummer / Partinummer / Αριθμός παρτίδας / Parti Numarası / 批号 / 생산 번호 / Партиден номер / Serijski broj / Číslo šarže / Partii nr / Tételszám / Sērijas numurs / Partijos numeris / Numer partii / Număr de lot / Номер партии / Serijski broj / Serijska številka

Catalog Number / Numéro de catalogue / Katalognummer / Número de catálogo / Numero di catalogo / Número de catálogo / Katalognummer / Catalogusnummer / Luettelonumero / Beställningsnummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalog Numarası / 产品目录号 / 카탈로그 번호 / Каталожен номер / Kataloški broj / Číslo v katalogu / Kataloogi nr / Katalógusszám / Kataloga numurs / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška številka

Content / Contenu / Inhalt / Contenido / Contenuto / Conteúdo / Indhold / Inhoud / Sisältö / Innehåll / Innhold / Περιεχόμενο / İçindekiler / 内含物品 / 내용물 / Съдържание / Sadržaj / Obsah / Sisu / Tartalom / Saturs / Turinys / Zawartość / Conținut / Содержимое / Sadržaj / Vsebina

Sterilized Using Irradiation / Stérilisé par irradiation / Durch Strahlung sterilisiert / Esterilizado por radiación / Sterilizzato mediante irradiazione / Esterilizado por irradiação / Steriliseret med bestråling / Gesteriliseerd met straling / Steriloitu säteilyttämällä / Steriliserad med strålning / Sterilisert med stråling / Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας / Radyasyonla Sterilize Edilmiştir / 已经辐射灭菌 / 방사선을 사용하여 멸균됨 / Стерилизирано с радиация / Sterilizirano zračenjem / Sterilizováno ozařováním / Steriliseeritud kiirgusega / Sugárzással sterilizálva / Sterilizēts apstarojot / Sterilizuota švitinant / Sterylizowano z użyciem promieniowania / Sterilizat prin iradiere / Стерилизовано с использованием облучения / Sterilisano zračenjem / Sterilizirano s sevanjem

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Esterilizado por óxido de etileno / Sterilizzato mediante ossido di etilene / Esterilizado com óxido de etileno / Steriliseret med ethylenoxid / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Sterilisert med etylenoksid / Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου / Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir / 已使用环氧乙烷灭菌 / 산화 에틸렌을 사용하여 멸균됨 / Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizirano etilen oksidom / Sterilizováno etylénoxidem / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu / Sterilizuota etileno oksido dujomis / Sterylizowano z użyciem tlenku etylenu / Sterilizat cu oxid de etilenă / Стерилизован этиленоксидом / Sterilisano etilen-oksidom / Sterilizirano z etilen oksidom

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Non riutilizzare / Não reutilizar / Må ikke genbruges / Niet opnieuw gebruiken / Ei saa käyttää uudelleen / Får ej återanvändas / Ikke for flergangsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Tekrar Kullanmayın / 不得重复使用 / 재사용 금지 / Не използвайте повторно / Ne upotrebljavati višekratno / Nepoužívejte opakovaně / Mitte kasutada korduvalt / Nem használható fel újra / Nelietot atkārtoti / Nenaudoti pakartotinai / Nie używać ponownie / A nu se refolosi / Не использовать повторно / Samo za jednokratnu upotrebu / Ne uporabiti ponovno

Use-by Date / Date de péremption / Verfallsdatum / Fecha de caducidad / Data di scadenza / Data de vencimento / Anvendes inden / Uiterste gebruiksdatum / Käytettävä viimeistään / Används före-datum / Siste forbruksdato / Χρήση έως / Son Kullanma Tarihi / 保存期 / 유통 기한 / Да се използва до / Datum isteka uporabe / Použijte do / Kõlblik kuni / Felhasználható a következő időpontig / Izmantot līdz / Tinka naudoti iki / Termin ważności / A se folosi până la data de / Дата истечения срока годности / Upotrebiti do datuma / Rok uporabnosti

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Data di produzione / Data de fabricação / Fremstillingsdato / Datum van fabricage / Valmistuspäivämäärä / Tillverkningsdatum / Produksjonsdato / Ημερομηνία κατασκευής / Üretim Tarihi / 生产日期 / 제조 날짜 / Дата на производство / Datum proizvodnje / Datum výroby / Valmistamiskuupäev / Gyártás dátuma / Ražošanas datums / Pagaminimo data / Data produkcji / Data fabricării / Дата выпуска / Datum proizvodnje / Datum izdelave

Attention, Consult Accompanying Documents / Attention : Consulter la documentation jointe / Achtung: Beigelegte Dokumente lesen / Atención, consulte los documentos adjuntos / Attenzione, consultare la documentazione allegata / Atenção, consulte os documentos anexos / Obs – Se medfølgende dokumenter / Attentie, raadpleeg bijbehorende documentatie / Huomio, tutustu mukana oleviin asiakirjoihin / OBS! Se medföljande dokument / Obs! Se medfølgende dokumenter / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Dikkat, Beraberindeki Belgelere Bakınız / 注意，请参阅随附的文件 / 주의, 동봉된 설명서 참조 / Внимание – направете справка с приложените документи / Pažnja, posavjetujte se s popratnim dokumentima / Pozor, prostudujte si přiloženou dokumentaci / NB: tutvuge lisatud dokumentidega / Figyelem, olvassa el a kapcsolódó dokumentumokat / Uzmanību, skatiet pievienotos dokumentus / Dėmesio! Žr. pridėtus dokumentus / Uwaga, sprawdzić w załączonych dokumentach / Atenție, consultați documentele însoțitoare / Внимание: обратитесь к сопроводительной документации / Pažnja, videti prateću dokumentaciju / Previdno, glejte priloženo dokumentacijo

Type BF Applied Part / Pièce appliquée de type BF / Anwendungsteil Typ BF / Pieza aplicada de tipo BF / Parte applicata di tipo BF / Peça aplicada do tipo BF / Type BF anvendt del / Patiëntverbinding, type BF / BF-tyypin liityntäosa / Tillämpad del av typ BF / Pasienttilkoblet utstyr, type BF / Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF / BF Tipi Uygulanan Kısım / BF 类应用部件 / BF 유형 적용 부품 / Работна част за контакт с пациента тип BF / Korišteni dio klasificiran kao tip BF / Příložná část typu BF / BF-tüüpi osa / BF típusú alkalmazott rész / BF tipa izmantotā daļa / BF tipo darbinė dalis / Część aplikacyjna typu BF / Piesă aplicată de tip BF / Рабочая часть в контакте с пациентом типа BF / Primenjeni deo tipa BF / Del, vrste BF, v stiku s telesom

Power ON and OFF / MARCHE/ARRÊT / Strom EIN und AUS / Encendido y apagado / Interruttore di alimentazione / Interruptor / Strøm TÆNDT og SLUKKET / Voeding AAN of UIT / Virta PÄÄLLÄ ja POIS / Ström PÅ och AV / Strøm PÅ og AV / Έναρξη και διακοπή λειτουργίας / Güç AÇIK ve KAPALI / 电源开和关 / 전원 ON/OFF / Включване/изключване / Napajanje strujom uključeno/isključeno / VYPNUTO a ZAPNUTO / Toide SISSE ja VÄLJA / Áramellátás BE és KI / Elektriskās strāvas padeve ieslēgta un izslēgta / Maitinimo įjungimas (ON) ir išjungimas (OFF) / WŁ i WYŁ zasilania / Alimentare PORNITĂ și OPRITĂ / Питание ВКЛ и ВЫКЛ / Uključenje i isključenje / Vklop (ON) in izklop (OFF) napajanja

0297CE Mark / Marquage CE / CE-Kennzeichnung / Marca CE / Marchio CE / Marca CE / CE-mærke / CE-markering / CE-merkki / CE-märke / CE-merke / Σήμανση CE / CE İşareti / CE 标志 / CE 표지 / СЕ знак / CE Oznaka / Značka CE / EÜ märk / CE jelölés / CE marķējums / CE ženklas / Oznaczenie CE / Marcă CE / Маркировка CE / CE oznaka / Oznaka CE

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabbricante / Fabricante / Fabrikant / Fabrikant / Valmistaja / Tillverkare / Tilvirker / Κατασκευαστής / Üretici / 制造商 / 제조업체 / Производител / Proizvođač / Výrobce / Tootja / Gyártó / Ražotājs / Gamintojas / Producent / Producător / Изготовитель / Proizvođač / Proizvajalec

Authorized European Representative / Mandataire pour l’Europe / Bevollmächtigter in Europa / Representante europeo autorizado / Rappresentante autorizzato per l’Europa / Representante europeu autorizado / Autoriseret europæisk repræsentant / Erkende Europese vertegenwoordiger / Valtuutettu edustaja Euroopassa / Auktoriserad europeisk representant / Autorisert europeisk representant / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρώπη / Yetkili Avrupa Temsilcisi / 授权的欧洲代表 / 공인 유럽 대리점 / Упълномощен представител за Европа / Ovlašteni europski zastupnik / Autorizovaný zástupce pro Evropu / Volitatud esindaja Euroopas / Hivatalos európai képviselő / Pilnvarotais pārstāvis Eiropā / Įgaliotasis atstovas Europoje / Autoryzowany przedstawiciel na Europę / Reprezentant european autorizat / Полномочный представитель в Европе / Ovlašćeni zastupnik za Evropu / Pooblaščeni predstavnik v Evropi


MR Conditional / Compatible avec l’IRM sous certaines conditions / Bedingt MRT-kompatibel / Compatible con la resonancia magnética (MR Conditional) / Compatibilità RM condizionata / Condicional à RM / Betinget MR-sikker / MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden / MR-ehdollinen / MR-säker / MR-betinget / Ασφαλές για απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού υπό όρους / MR Koşullu (MR Conditional) / 在特定磁共振条件下可安全使用 / 조건부 MR 장치 / Съвместима с ЯМР / Sigurno za uporabu u određenom okolišu magnetske rezonancije (MR) uz točno propisane uvjete / Podmíněno MR / Testitud tingimustes lubatud kasutada MRI-uuringus / MR-kondicionális / Izmantojams ar MR, ievērojot noteiktus nosacījumus / Santykinai saugus naudoti MR aplinkoje / Warunkowo zgodne z RM / Condițional RM / Отслеживается МРТ / Sigurno za upotrebu u određenoj sredini magnetne rezonance (MR) uz tačno propisane uslove / Pogojno izpostavljanje MR

Non-pyrogenic / Non pyrogène / Nicht pyrogen / Apirógeno / Apirogeno / Não-pirogênico / Ikke-pyrogen / Niet-pyrogeen / Ei-pyrogeeninen / Icke-pyrogen / Ikke-pyrogen / Μη πυρετογόνος / Pirojenik değildir / 无热原 / 비발열성 / Непирогенно / Nepirogeno / Nepyrogenní / Mittepürogeenne / Nem pirogén / Apirogēns / Nepirogeniška / Niepirogenne / Apirogen / Апирогенно / Nepirogeno / Apirogeno

Upper limit of temperature / Limite supérieure de la température / Obere Temperaturgrenze / Límite superior de temperatura / Limite superiore di temperatura / Limite superior de temperatura / Øvre temperaturgrænse / Temperatuurbovengrens / Lämpötilan yläraja / Övre temperaturgräns / Øvre temperaturgrense / Ανώτατο όριο θερµοκρασίας / Sıcaklık üst sınırı / 温度上限 / 온도 상한 / Горна граница на температурата / Gornja temperaturna granica / Horní mez teploty / Temperatuuri ülempiir / Felső hőmérsékleti határ / Temperatūras augstākā robeža / Viršutinė temperatūros riba / Górna granica temperatury / Limita superioară de temperatură / Максимальная допустимая температура / Gornja granica temperature / Zgornja temperaturna meja


with

V-Trak Delivery System

Instructions for Use

®

PD03066 Rev. ARevised 2009-030297

Manufacturer:MicroVention, Inc.

1311 Valencia AvenueTustin, CA 92780 USA

Tel: 714.247.8000www.microvention.com

Authorized European Representative:MicroVention Europe

30 bis, rue du Vieil Abreuvoir78100 Saint-Germain-en-Laye

FranceTel: +33 (1) 39 21 52 17Fax: +33 (1) 39 21 16 01

PD030003 Rev. ARevised 2011-08