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Beneficios de la acreditación de Point of Care Testing (POCT) en la seguridad del paciente

24 de agosto 10:45h

Dr. Santiago Prieto Menchero

1

Presentación

• Dr. Santiago Prieto @SantiagoPM50

• AEBM-ML www.aebm.org

• Presidente

• Miembro del CCGSE

• Miembro del Comité de Informe

• Hospital Universitario de Fuenlabrada

• Jefe de Servicio de Laboratorio Clínico (integra todos los laboratorios excepto Anatomía Patológica)

• Miembro de la Sección de Medicina de Laboratorio de la UEMS

2

220.000 personas

32.000 gasometrías/año

Laboratorio

central

POCT

Gasometrías

28%

72%

400 camas

3

Beneficios de la acreditación de Point of Care Testing (POCT)

en la seguridad del paciente

1. Concepto de calidad y modos de evaluación/aseguramiento

2. Calidad y seguridad. ¿Cuál es la relación?

3. POCT. Calidad y seguridad

4. ISO 22870 en el Hospital de Fuenlabrada.

5. Algunos puntos a destacar

4

1-Concepto de calidad y modos de evaluación/aseguramiento

• CALIDAD: medida del ajuste a los requerimientos

• ¿Requerimientos?• PROPIOS ISO 9000

• TECNICOS ISO 17025

• MEDICOS ISO 15189

• POCT ISO 22870

Las normas y su acreditación expresan

un balance entre dos eventos

temporales:

• El centro acreditado cumple en un

tiempo (auditoría)…

• El certificado garantiza que se cumple

todo el tiempo…

5

1-Concepto de calidad y modos de evaluación/aseguramiento

Aseguramiento de la calidad

Evaluadopor

Quien evalúa Inconvenientes Ventajas Necesita

Primeros Nosotros Conflicto de interesesConocimiento real

FormaciónÉtica

SegundosClientes:

ClínicosPacientes

Falta de conocimiento técnico

Usuario finalEmpoderamientoHerramientas

TercerosEntidades independientes

CosteCriterios en la norma: elegir la correcta

IndependenciaFiabilidad

Difusión en todo el sistema

6

2- Calidad y seguridad.¿Cuál es la relación?

Calidad como ajuste a los requerimientos.

En acreditación están fijados para la actividad concreta

1) Garantiza que se utilizan los métodos y especificaciones correctas

2) Garantiza que se realiza el desempeño correcto

3) Disminuye la variabilidad

El médico peticionario/ paciente reciben un servicio

(información) riguroso, reproducible y trazable

En el proceso “enfermedad” se disminuye la disminución de incertidumbre asociada

al laboratorio

7

3 -POCT. Calidad y seguridad

• Tecnología compatible con POCT

• Debe garantizarse el espécimen adecuado

• No precisa profesionales de laboratorio expertos para la medición, pero si profesionales capacitados

• Debe garantizarse calibración y control autoejecutable

• Debe garantizar presentar un resultado interpretable sin error por el clínico

8

Modelo del queso suizo o de Reason de Causalidad

Ley de alienación de los agujeros del Gruyere…

Peligros

Daños

Trayectoria de

oportunidad de daños

Fallos del sistema

Comunicación con el clínico

Estandarización y procedimentación

Trazabilidad y registro de actividades

Identificación de personal

Capacitación de personal

Control estadístico de procesos

Barreras

Reinterpretación de:

Reason J. Human error: models and management. BMJ 2000; 320:769 9

Introducción

Modelo del queso suizo o de

Reason de Causalidad

Peligros

Daños

Trayectoria de


Fallos del sistema

Comunicación con el clínico

Evaluación continua de procesos

Detección de oportunidades de mejora

Estandarización y procedimentación

Trazabilidad y registro de actividades

Identificación de personal

Capacitación de personal


Barreras

RecapacitaciónDisminución de

errores potenciales

Análisis de desviaciones


Reason J. Human error: models and management. BMJ 2000; 320:769 10

Introducción

Modelo del queso suizo o de

Reason de Causalidad

Peligros

Daños

Trayectoria de


Fallos del sistema

Evaluación continua de procesos

Detección de oportunidades de mejora

Análisis de desviaciones

RecapacitaciónDisminución de

errores potenciales


Reason J. Human error: models and management. BMJ 2000; 320:769

Mejora de la Seguridad

de Paciente

11

4- ISO 22870 en el Hosp Univ. de Fuenlabrada.

9000 17025 15189 22870

9000 15189 22870

22870 ?...15189 22870

12

Preanalítica Extracción

Tipos de muestras y contenedores

Anticoagulantes

Etiquetas

Manipulación

Evitar contaminación con aire

Tiempos de transporte

Agitación adecuada

Descartar coágulos

Contaminación con otras muestras

Post-analítica Detección de errores

Informe de laboratorio

Gestión de valores críticos

Indicadores KPI

Analítica Manejo del analizador

Identificación de usuario


14

5 -Algunos puntos a destacar… y como los hemos resuelto

5.1 Visión global en equipo

5.2 Capacitación de usuarios

5.3 Control de procesos

5.4 KPI Indicadores de proceso

5.5 Trazabilidad de resultados (intercambiabilidad)

5.6 Trazabilidad a HCE.Informe de laboratorio

16

9 Desviaciones

5 No Conformidades

2015 2016 2017

28-29

AUDITORIA

INTERNA

AUDITORIA

ENAC

Oct Nov Dic Ener Febr Marzo Abril Mayo Junio Julio Agost Sept Oct Nov Dic Ener Febr Marzo Abril Mayo

17

24

12

Informe auditoria

26

Solicitud

auditoria

1

21

17

Participantes

PROYECTO AEBM-WERFEN PARA EL ESTUDIO DE LA

ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS EN EL ÁREA DE POCT

(GASOMETRÍAS)

Isabel Cano de TorresAsesora

Santiago Prieto MencheroJefe de Servicio

Responsable de Calidad

Daniel Pineda TenorFacultativo Área de Urgencias / POCT

Coordinador de POCT del HFU

Marisa Cembellín GonzálezMaría Jesús Cabeza Rodríguez

Miriam Martínez TorrijosMaría del Carmen Padilla González

TEL Área de Urgencias / POCT

Oscar Piñeiro de la TorrienteSilvia Moreno SierraEncomiendas del servicio

Personal técnico y facultativo

18

UNE-EN ISO 15189

UNE-EN ISO 22870

Generalidades

19

UNE-EN ISO 15189

UNE-EN ISO 22870

Generalidades

20

UNE-EN ISO 15189

UNE-EN ISO 22870

Generalidades

21

Comité de POCT

5.1 VISION DE GRUPO

22

UNE-EN ISO 15189

UNE-EN ISO 22870

Comité de POCT

24

Comité de POCT

Comité de POCT

• Presidente del Comité: Dr. Daniel Pineda Tenor

(Facultativo Especialista de Área)

• Vicepresidente: Dr. Santiago Prieto Menchero (Jefe de

Servicio de Laboratorio)

• Vocales:

▪ Técnico de Laboratorio del Área de Urgencias

▪ Supervisor/a de enfermería de servicio con POCT

▪ Enfermero/a usuario/a de POCT

▪ Personal de suministros

▪ Miembro de la Dirección de Calidad

25

Comité de POCT

Comité de POCT

Reuniones del Comité POCT

Reunión con el Director de Calidad, Docencia e Investigación. Se le entrega el PNT del Comité y se le explica en que consiste el proyecto.

Reunión con la Dirección de Enfermería. Miembros para la creación del Comité e incorporación del curso en el plan de acogida de enfermería.

Constitución del comitéCapacitación de usuariosIdentificación de usuariosEvaluación de Indicadores

Auditorias internasEstado de la acreditación 22870Actualización de Analizadores

Reunión Extraordinaria

Comité POCT

Jefes de servicio de Medicina Interna, Pediatria, UCI, Anestesia

y coordinadora de Urgencias

Consenso de valores de referencia y especificaciones

Marzo Abril Mayo Junio Julio Agost Sept Oct Nov DicEner Febr

2016

Ener Febr

2017

….Junio

26

5.2 Capacitación e Identificación de Usuario

27

Capacitación Mínima ExtraordinariaReconocimiento de habilidades a personal experimentado

Capacitación MínimaConocimientos de preanalítica y manejo del instrumento

I

II

III

Capacitación RecomendadaCurso de capacitación adaptado a categoría profesional

Imp

lem

en

tac

ión

re

co

me

nd

ad

a

Descripción

Auxiliares / Enfermería / Técnicos de Laboratorio / Facultativos

Usuarios de gasómetros POCT

Capacitación Usuarios

28




Auxiliares: 0,8 créditos

Enfermería y TEL: 1,5 créditos

Facultativos: 3 créditos

29

Manual de uso interno

Publicación del Manual

Curso AEBM-ML

Primera edición 15/09/2016-15-12/2016

4,3 créditos

490 Inscritos

Segunda edición

15/09/2017-31/12/2017

www.aebm.org




30

2015 2016

Lanzamiento 1ª Edición del

Curso de Capacitación

2ª Edición del

Curso 3ª Edición del

Curso

2017

28-29

AUDITORIA

INTERNA

AUDITORIA

ENAC

4ª Edición del Curso01 de Mayo a 31 de Octubre de 2017





17

31

2015 2016



2ª Edición del


Curso

2017

28-29

AUDITORIA

INTERNA

AUDITORIA

ENAC

4ª Edición del Curso

01 de Mayo a 31 de Octubre de 2017





17

NÚMERO DE FORMADOS EN LAS DIFERENTES EDICIONES DEL CURSO

CURSO AUXILIARES ENFERMERIA TÉCNICOS LAB FACULTATIVOS

Primera 19 47 39 __Segunda 83 164 - 21

Tercera 7 23 2 10Cuarta - - - -

109 234 41 31

32

UNE-EN ISO 15189

UNE-EN ISO 22870


33

Re-Capacitación de usuarios Auxiliares / Enfermería / Técnicos de Laboratorio / Facultativos


Re-Capacitación

34

Identificación de usuarios Auxiliares / Enfermería / Técnicos de Laboratorio / Facultativos


Identificación Usuarios

Nivel III. Capacitación mínima extraordinaria

Nivel II. Capacitación mínima

Nivel I. Capacitación Recomendada

Etapa I. Usuario desconocido Junto al equipo se dispone una etiqueta con código de barras y numeración sencilla

Usuario incorrectamente identificado

Usuario correctamente identificado

Etapa II. Identificación de EmergenciaJunto al equipo se dispone una etiqueta sin código de barras y numeración compleja

Etapa III. Identificación de emergenciaJunto al equipo se disponen instrucciones y teléfono del laboratorio para solicitar una Identificaciónde Emergencia Temporal (un turno de vigencia), el cual se asocia temporalmente a la persona quelo solicita (trazable).

35

2015 2016



2ª Edición del


Curso

2017

28-29

AUDITORIA

INTERNA

AUDITORIA

ENAC

4ª Edición del Curso01 de Mayo a 31 de Octubre de 2017



Capacitación/Identificación


17

Activación de Identificación

de usuario:

LABORATORIO

Reuniones con los servicios implicados


de usuario:NEUMOLOGÍA

Activación de Identificación de usuario:

UCI


de usuario:ÁREA DEL NIÑO, BLOQUE

QUIRÚRGICO

Seguimiento de la

capacitación del

personal. Uso de Indicadores.

Identificación de Emergencia

28 de Octubre

Usuario desconocido

36

5. 3 Control Estadístico de Procesos

37


UNE-EN ISO 15189

UNE-EN ISO 22870

38


UNE-EN ISO 15189

UNE-EN ISO 22870

39


UNE-EN ISO 15189

UNE-EN ISO 22870

40


Sistema en dos niveles de control de calidad

Nivel II. Calidad Avanzada | QC

Control de calidad integrado y automatizado

Detección continua de errores

Acciones correctoras autónomas

Bloqueo de pruebas no conformes

Nivel I. Calidad Mínima |iQM

QC Externo

41









Control de calidad interno tradicional

Evaluación de veracidad y precisión mediante gráficos levey jennings

Diseño de reglas de control

OPSpecs Charts

Evaluación del rendimiento

Métrica Sigma

Definición de

Especificaciones de Calidad

QC Externo

42

Intelligent Quality Manegement (iQM)

Proceso estadístico de control de calidad activo diseñado para proveer una

monitorización continua del proceso analítico en tiempo real, con

detección automática de errores, corrección del sistema y documentación

de las acciones correctivas aplicadas

iQM Modelo Continuo

Acción correctoraAcción correctora

Fallida. Bloqueo del sistema

“ En el tiempo que transcurre entre la medición de dos materiales de control,

pueden ocurrir incidencias que afecten al sistema de medición y por lo tanto es

importante su detección”National committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)

43






• Monitoriza los sensores con 4 soluciones cada 30 segundos, 30 minutos, 4 horas, 12 horas y

tras cada muestra

• La detección de errores se detecta en cada muestra, documentándose inmediatamente

Solución A: se procesa cada 4 horas, es un indicador de la

sensibilidad del sensor, también incluye colorantes que evalúan

la funcionalidad de la célula óptica (co-oximetría y bilirrubina

total).

Solución B: es la solución de procedimiento primaria. Se realiza

cada media hora y después de cada muestra. Además esta

solución se utiliza para enjuague.

Solución C: se mide una vez cada 24 horas. Se utiliza para

medir la funcionalidad del sensor de pO2 principalmente aunque

también pCO2, pH, potasio y acondicionamiento de las

membranas para la determinación de lactato y glucosa. La

media de la pO2 se considera el parámetro más sensible para

detectar el deterioro del proceso.

Solución D: es medida cada 12 horas. Proporciona una medida

adicional de todos los analitos incluyendo la co-oximetría.

44






• Monitoriza los sensores con 4 soluciones cada 30 segundos, 30 minutos, 4 horas, 12 horas y

tras cada muestra

• La detección de errores se detecta en cada muestra, documentándose inmediatamente

Niveles de fallos detectados con un control

de calidad convencional

• Requiere supervisión por parte del operador

• Requiere acciones correctivas.

• Fallos puntuales pueden ser no detectados:

• Derivas en los electrodos.

• Coágulos

• Interferencias

45


El iQM ha sido validado para su uso

46












OPSpecs Charts


Métrica Sigma

Definición de


QC Externo

47







OPSpecs Charts


Métrica Sigma

Definición de


48



1.- El gráfico delta del iQM no permite evaluar de forma adecuada el error

aleatorio (punto medio, máximo y mínimo) ni error sistemático (asume error cero)

85 Puntos

* Puntos no conformes

De forma global me asegura que me

encuentro dentro de un rango de

aceptación

49



1.- El gráfico delta del iQM no permite evaluar de forma adecuada el error

aleatorio (punto medio, máximo y mínimo) ni error sistemático (asume error cero)

85 Puntos

* Puntos no conformes

Ra

ng

o d

e a

ce

pta

ció

n

2.- No permite la definición de la

especificación de calidad

CLIAClinical Laboratory Improvement Amendments

50



2.- No permite la definición de la especificación de calidad

CLIA no está reconocida en el Consenso de Milán del 2014

CLIAClinical Laboratory Improvement Amendments

51


Especificaciones consensuadas con los clínicos

Nivel I. Calidad Mínima |iQMReunión Extraordinaria

Comité POCT

Ener Febr

2017

Marzo


52







OPSpecs Charts


Métrica Sigma

Definición de


1.- El gráfico delta del iQM no permite evaluar de forma adecuada

el error aleatorio (punto medio, máximo y mínimo) ni error

sistemático (asume error cero)

2.- No es posible definir la especificación de calidad

3.- El diseño de reglas de QC viene dado por la casa comercial, no

por el coordinador de POCT o el responsable del laboratorio


53



Dos niveles de control adicionales (ampollas independientes de cartucho y

de un solo uso) en cada analizador, (niveles 1 y 3, 1 y 2, 2 y 3):

• GEM 4000 (Laboratorio): GEM SYSTEM EVALUATOR

• GEM 3500 (UCI, UCI Neonatos, Quirófano, urgencia pediátrica y

neumología): ContrIL9

Analito

Especificación Mínima Especificaciones Recomendadas (ETa%)

CLIA

Estado del arte Variabilidad Biológica

RIQUAS

Mínima

Deseable

Óptima

pCO2 mmHg Diana +- 8% o +-5 mmHg 7 8,55 5,7 2,85

pH Diana +- 0,04 0,7 5,85 3,9 1,95

pO2 mmHg Diana +- 3DE 17,1 ___ ___ ___

tCO2 mmol/L ___ 12 7,29 4,86 2,43

Ca mmol/L ___ 8,5 3,83 2,55 1,27

Cl mmol/L +-5% 6,5 2,25 1,5 0,75

Glucosa mg/dL Diana +-10% o +- 6 mg/dL 9,5 10,44 6,96 3,48

Lactato mmol/L ___ 14,3 45,6 30,4 15,2

K+ mmol/L Diana +- 0,5 mmol/L 3,8 8,41 5,61 2,80

Na+ mmol/L Diana +- 4 mmol/L 2,1 1,09 0,73 0,36

Definición de especificaciones de calidad54



Planes de Futuro. Nivel II remoto

2016 2017

28-29

AUDITORIA

INTERNA

AUDITORIA

ENAC

Ener Febr Marzo Abril Mayo Junio Julio Agost Sept Oct Nov Dic Ener Febr Marzo Abril Mayo Junio

17



55



Compromiso Werfen. Nivel II remoto

2016 2017

28-29

AUDITORIA

INTERNA

AUDITORIA

ENAC

Ener Febr Marzo Abril Mayo Junio Julio Agost Sept Oct Nov Dic Ener Febr Marzo Abril Mayo Junio

17



Mejora de Equipos

GEM Premier 4000

Actualización

GEMwebPlus500

x

56




Abril Mayo Junio

Nivel II. Calidad Avanzada | QC REMOTO

Mejora de Equipos

GEM Premier 4000

Actualización

GEMwebPlus500

x

Empleo de las soluciones de

control internas del instrumento

Envío de punto de

control cada 12 horas

57




Abril Mayo Junio

Nivel II. Calidad Avanzada | QC REMOTO

Mejora de Equipos

GEM Premier 4000

Actualización

GEMwebPlus500

x

Empleo de las soluciones de

control internas del instrumento

Envío de punto de control cada 12 horas

Modulo RiliBAEK

58



Compromiso Werfen. Nivel II remoto x

59




60

Intercambiabilidad de resultados

UNE-EN ISO 15189

UNE-EN ISO 22870

Control de Calidad Externo

61



Nivel II. Calidad Avanzada | QC Nivel I. Calidad Mínima |iQM

QC Externo

62

5.4 Key Performance Indicators

63

KPI

UNE-EN ISO 15189UNE-EN ISO 22870

64

KPI

DescripciónMetodología de calculoObjetivos (límites, especificación)Plan de seguimientoAcciones correctoras en caso de incumplimiento

65

KPI

Gasometrías procesadas por usuarios adecuadamente identificados

Usuarios capacitados0

Usuarios identificados adecuadamente capacitados

Utilización de los cartuchos

Gasometría por tipo de muestra

Muestras mal identificadas

Tiempo de inactividad de equipos

Tiempo de bloqueo de parámetros

Solicitudes incoherentes con muestras procesadas (Arterias vs Venosa)

Muestras arterial recibidas por tubo neumático (lab central)

Tiempos de respuesta • Recepción – procesado (lab central)• Procesado – Validación• Recepción – Validación (lab central)

Muestras canceladas

66

KPI

Gasometrías procesadas por usuarios adecuadamente identificados

Usuarios capacitados0

Usuarios identificados adecuadamente capacitados

Utilización de los cartuchos

Gasometría por tipo de muestra

Muestras mal identificadas

67

POCT Frontier CouncilMay 24 2017 in Lisbon

68

5.5 Intercambiabilidad de Resultados

69


UNE-EN ISO 15189UNE-EN ISO 22870

70


Equipos de bioquímica Laboratorio central

Equipos de hematología Laboratorio central

Gem Premier 4000Laboratorio central

Gem Premier 3500Equipos periféricos

Gem Premier 5000

71


Verificación de la PRECISIÓN

• Muestras: materiales de control comerciales o muestras de pacientes.

• 2 muestras o dos NIVELES de control con diferente concentración

• Al menos en 5 DÍAS con DOS SERIES diarias (Runs)(separadas un mínimo de dos horas entre ellas)

• Deben ser estables durante el tiempo que dure el estudio

• Datos EQUILIBRADOS: cada carrera debe tener el mismo número de resultados

• Exclusión de OUTLIERS

72


Verificación de la INTERCAMBIABILIDAD

Este documento proporciona orientación para CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO de medición

(SESGO O DIFERENCIA = BIAS) entre procedimientos de medición basados en muestras de

pacientes.

73



Este documento proporciona orientación para CUANTIFICAR EL ERROR SISTEMÁTICO de medición

(SESGO O DIFERENCIA = BIAS) entre procedimientos de medición basados en muestras de

pacientes.

• El estudio debe realizarse durante un mínimo de 3 a 5 DÍAS

• Debe cubrir todo el intervalo de medición

• Los pools no han de superar el 20%

• Puede utilizarse UNA ÚNICA REPLICA: las repeticiones mejoran la estimación del sesgo.

• Las muestras pueden procesarse a medida que se reciben o organizarse para analizar

posteriormente. En SECUENCIA ALEATORIA.

• Seguir el procedimiento de CONTROL DE CALIDAD habitual

• Inspección de los datos durante el ensayo: Si hay valores atípicos evidentes, se debe investigar la

posible causa (instrumentación, errores humanos): REVISIÓN DE OUTLIERS: MÉTODO DE

GRUBB´S

• Se recomienda registrar cualquier DATO/ALARMA para la valoración posterior. 74



Difference plots/Bland Altman Criterio ESTADÍSTICO: Dm o D´

El IC95% debe incluir el 0

IC95%: -0.7 (-9.2; 7.7)

Sesgo admisible VB deseable (glucosa): 1,84%

Criterio BIOLÓGICO: |D´|

0,7% < Especificación

75



Passing Bablok Regression Criterio ESTADÍSTICO:

Sesgo admisible VB mínima (glucosa): 2,2%

Criterio BIOLÓGICO:

• R2 > 0.95 indica que podemos seguir adelante con el

análisis.

• IC95% ordenada en el origen incluye el 0

-2,6405 (-5,5237; 0,6254)

• IC95% de la pendiente incluye el 1

1,0413 (-0,0163; 1,0657)

y = -2.6405 + 1.0413 x

Nivel crítico de decisión clínica para glucosa: 110 mg/dl

y = 111,9 mg/dl

1,9 mg/dl = 2,09% <76

5. 6 Trazabilidad HCE

Informe de Laboratorio.

77

Trazabilidad a HCE

• Qué se ha solicitado

• Qué, quién y cuando se ha realizado

• Cuál es nivel de calidad del resultados

• Cuál es su interpretación

• Los resultados de la HCE (HIS) representan los del paciente e incluyen la información adicional necesaria para su correcta interpretación

78

Equipos en el Laboratorio Central

UCIUCI de

neonatosQuirófano

ParitorioUrgencias

pediátricasNeumología

Equipos Periféricos

Conectividad

HIS

79

GEMweb® Plus

Trazabilidad

80

Informe de Laboratorio

81

UNE-EN ISO 22870. Informe de Laboratorio

82


ISO 15189

Intervalos de referencia

83

UNE-EN ISO 22870. Informe de Laboratorio

* Patológicos. Bibliografía

** Muy Patológicos Percentiles 2.5 y 97.5 de pacientes del hospital

** CríticosAviso de valor crítico

Reunión Extraordinaria

Comité POCT

Ener Febr

2017

Marzo

84


85


86


¿Validar en POCT?

87


Reglas de validación

Invalidar resultados patológicos

Invalidar resultados que incumple delta check

Ampliación automática de determinacionesEjm. Ampliación de anión GAP en acidosis metabólica o anión GAP corregido en presencia de hipoalbuminemia…

Detección automática de errores preanalíticosEjm. Discrepancias entre hemoglobina de gasómetro y analizador hematológico por problemas de agitación, contaminación de la muestra…

Reglas de asistencia a la validaciónEjm. Acidosis metabólica y respiratoría combinadas

¿Validar en POCT?

Detección de interferencias, errores preanalíticos, incidencias de manejo…Aviso al clínico, comentarios en informe, evita que pase a historia clínica

Elaboración de informes

Docencia

88

beneficios de la acreditación de point of care testing ... · proceso estadístico de control de...

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