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Contribución Metodológica para la Evaluación de la Tecnología

Biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana con fines de Acreditación

según los Estándares de la Joint Commission International

Kelly Johanna Salazar Flórez

Universidad Nacional de Colombia

Facultad de Minas, Escuela de la Organización

Medellín, Colombia

2015

Contribución Metodológica para la Evaluación de la Tecnología

Biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana con fines de Acreditación

según los Estándares de la Joint Commission International

Kelly Johanna Salazar Flórez

Tesis presentada como requisito parcial para optar al título de:

Magister en Ingeniería Administrativa

Director (a):

Magister Claudia Nelcy Jiménez Hernández

Codirector (a):

Ph.D. Sergio Botero Botero

Línea de Profundización: Innovación y Gestión Tecnológica

Universidad Nacional de Colombia

Facultad de Minas, Escuela de la Organización

Medellín, Colombia

2015

A Dios por renovar mis fuerzas cada día y permitir que la adversidad se convirtiera en una gran fortaleza para luchar incansablemente por mis sueños. A mis padres por su apoyo incondicional en el desarrollo de mi proyecto de vida, sin ellos no hubiera sido posible llegar hasta aquí. A mi hermano por el cariño, comprensión y apoyo permanente.

Agradecimientos

A la Directora, la profesora Claudia Nelcy Jiménez Hernández, por su valiosa orientación, dedicación, paciencia y gran profesionalismo en el desarrollo de la presente investigación. Al Codirector, el profesor Sergio Botero Botero, por su compromiso y apoyo incondicional. Sin su valiosa contribución no habría sido posible lograrlo. Al equipo Directivo de la Clínica Universitaria Bolivariana, por su colaboración, dedicación y por permitirme aplicar los conocimientos adquiridos en el transcurso de la Maestría para el mejoramiento continuo de sus procesos institucionales. A todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud con quienes tuve la oportunidad de interactuar y a sus Líderes de proceso, por su disposición y colaboración en el desarrollo del trabajo de campo y por aportar sus conocimientos y maravillosas experiencias. A la Universidad Nacional de Colombia, por contribuir a mi crecimiento personal y profesional, al dotarme de todas las herramientas necesarias para enfrentar con mucha seguridad la lucha por la vida.

Resumen y Abstract IX

Resumen

Con esta investigación se pretende plantear una opción metodológica para la evaluación de la tecnología biomédica, en el marco del proceso de adquisición del equipamiento biomédico realizado en la Clínica Universitaria Bolivariana, considerando los estándares de la Joint Commission International y un método de análisis de decisión multicriterio (MCDA). Para conocer el proceso de adquisición de la tecnología biomédica de las instituciones hospitalarias del Departamento de Antioquia, se efectuó una referenciación comparativa en tres organizaciones del sector público y tres del privado, de esta manera se caracterizaron las metodologías empleadas en estas, se identificaron los factores críticos de éxito y las posibles mejores prácticas haciendo énfasis en cada una de las actividades desarrolladas. La opción metodológica propuesta no solo integra el método de toma de decisiones multicriterio proceso analítico jerárquico (AHP) y los lineamientos de los estándares de la Joint Commission International para la acreditación de IPS hospitalaria, sino que además tiene en cuenta los hallazgos de la referenciación comparativa realizada en las diferentes organizaciones. Finalmente la opción metodológica propuesta es validada, mediante su aplicación en un caso específico de adquisición de una tecnología biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana1. Palabras clave: Acreditación, adquisición de tecnología biomédica, Clínica Universitaria Bolivariana, equipamiento biomédico, evaluación de tecnología biomédica, dispositivo médico, Joint Commission International, métodos de análisis de decisión multicriterio.

1La Clínica Universitaria Bolivariana ofrece servicios en todos los niveles de atención, ambulatorios, hospitalarios y

quirúrgicos, en especialidades clínicas y quirúrgicas con énfasis en los de mediana y alta complejidad, entre los que sobresalen las Unidades de Terapia Intensiva Neonatal y Adultos, dirigidos a toda la población de Medellín, Antioquia y el país, sin distingo de credo religioso, raza, género y estrato socioeconómico, ya que entiende su trabajo en el marco del respeto y la solidaridad humana hacia el paciente y su familia.

X Contribución Metodológica para la Evaluación

de la Tecnología Biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana con fines de

Acreditación según los Estándares de la Joint Commission International

Abstract

This research intends to present a methodological option for the evaluation of biomedical technology, within the process of acquisition of biomedical equipment made by the Clínica Universitaria Bolivariana, taking into account the standards of the Joint Commission International and an Analysis Method of Multicriteria Decision (MCDA). In order to gain insight into the process of biomedical technology acquisition of the medical institutions of the Department of Antioquia a comparative referencing was made in three public organizations, and three private organizations. In this order of ideas, the methodologies used in those institutions were analyzed, the critical factors that contributed to success and the best practices were identified, and emphasis was placed was placed in each one of the activities developed. The methodological proposal here introduced, besides of integrate the method of decision making hierarchal multicriteria analytical process (AHP) and the guidelines of the standards of the Joint commission international for the accreditation of medical IPS, also takes into account the findings of the comparative referencing done in the different medical institutions. Finally, this methodological proposal is validated via its application in the specific case of the acquisition of a biomedical technology in the Clínica Universitaria Bolivariana.

Keywords: Accreditation, acquisition of biomedical technology, Clínica Universitaria Bolivariana, biomedical equipment, evaluation of biomedical equipment, medical dispositive, Joint Commission International, Methods of Analysis of Multicriteria Decision.

1The Clínica Universitaria Bolivariana provides services at all levels of care, ambulatory, hospital and surgical, in clinical

and surgical specialties with an emphasis in those of medium and high complexity, which most important units are the Units

of Intensive Neonatal and Adults Therapy, offered to all kind public of Medellin, Antioquia and Colombia, without distinction

of religious creed, race, gender and socioeconomic status, because it understands his work in the context of the respect

and human solidarity with the patient and his family.

Contenido XI

Contenido

Pág.

Resumen ......................................................................................................................... IX

Lista de figuras ............................................................................................................ XIV

Lista de tablas .............................................................................................................. XV

Lista de abreviaturas .................................................................................................. XVII

Introducción .................................................................................................................... 1

1. Capítulo 1: Gestión tecnológica hospitalaria ......................................................... 7 1.1 Conceptualización de la gestión tecnológica .................................................... 7 1.2 Gestión de tecnología biomédica ..................................................................... 8 1.3 Conceptualización de la gestión de la tecnología biomédica en las IPS ........ 14

1.3.1 Normatividad y regulación ................................................................... 15 1.3.2 El proceso de adquisición de nuevas tecnologías biomédicas ............ 18 1.3.3 Evaluación de las necesidades institucionales y del equipamiento a incorporar .......................................................................................................... 19 1.3.4 Políticas de reposición y adquisición de la tecnología biomédica ........ 20 1.3.5 Priorización de las necesidades .......................................................... 22 1.3.6 Consideraciones metodológicas para la evaluación de la tecnología biomédica .......................................................................................................... 22 1.3.7 Realización de la evaluación y selección final de la tecnología biomédica .......................................................................................................... 24

1.4 Aportes del capítulo ....................................................................................... 25

2. Capítulo 2: Evaluación de la tecnología biomédica en Colombia ....................... 27 2.1 Responsabilidad de las instituciones hospitalarias en la evaluación de la tecnología biomédica ............................................................................................... 27 2.2 Metodologías para la evaluación de la tecnología biomédica en las IPS ........ 29 2.3 Evaluación de la tecnología biomédica empleando el análisis de decisión multicriterio (MCDA) ................................................................................................. 38 2.4 Requisitos de evaluación de la tecnología biomédica en procesos de Acreditación ............................................................................................................. 43 2.5 Etapas del proceso de Acreditación............................................................... 51 2.6 Acreditación Nacional Vs Acreditación según los estándares de la Joint Commission International ......................................................................................... 52 2.7 IPS acreditadas en Colombia......................................................................... 55 2.8 Aportes del capítulo ....................................................................................... 58

XII Contribución Metodológica para la Evaluación

de la Tecnología Biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana con fines de Acreditación según los

Estándares de la Joint Commission International

3. Capítulo 3: Resultados y Análisis ..........................................................................59

3.1 Matriz de escogencia de las IPS para realizar la Referenciación comparativa59 3.2 Aplicación de la encuesta en las IPS seleccionadas ......................................62 3.3 Análisis de resultados de la Referenciación comparativa del proceso de adquisición de tecnología biomédica en las Instituciones hospitalarias del Departamento de Antioquia ......................................................................................89

3.3.1 Análisis DOFA de las metodologías empleadas en las IPS del Departamento de Antioquia ...............................................................................95

3.4 Aportes del capítulo ...................................................................................... 109

4. Capítulo 4: Contribución Metodológica para la Evaluación de la Tecnología Biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana con fines de Acreditación según los estándares de la Joint Commission International ............................................... 111

4.1 Consideraciones metodológicas para la evaluación de la tecnología biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana ..................................................................... 111 4.2 Validación de la opción metodológica en un Caso de estudio: adquisición de máquinas de anestesia para el área de Cirugía general de la Clínica Universitaria Bolivariana .............................................................................................................. 121 4.3 Aportes del capítulo ...................................................................................... 153

5. Conclusiones y contribuciones ........................................................................... 155 5.1 Conclusiones del Capítulo 1 ......................................................................... 155 5.2 Conclusiones del Capítulo 2 ......................................................................... 156 5.3 Conclusiones del Capítulo 3 ......................................................................... 157 5.4 Conclusiones del Capítulo 4 ......................................................................... 158 5.5 Conclusiones generales de la investigación ................................................. 158 5.6 Contribuciones: aspectos limitantes del estudio y nuevos frentes de investigación ........................................................................................................... 159

A. Anexo: Normograma de los dispositivos médicos y la tecnología biomédica . 161

B. Anexo: Metodología de selección de las instituciones hospitalarias de la muestra ......................................................................................................................... 175

B1. Proyecto de Referenciación comparativa para indicadores en gestión de tecnología biomédica y técnicas de producción limpia ............................................ 177 B2. Premio a la Calidad Medellín ciudad saludable 2013 – 2014 ............................ 181 B3. Galardón Nacional Hospital Seguro 2013 – 2014 ............................................. 183 B4. Ranking de Hospitales y Clínicas 2014 ............................................................. 184 B5. Premio a la Gestión Transparente Antioquia Sana 2013 – 2014 ....................... 186

C. Anexo: Metodología para diagnóstico empresarial ............................................ 187 C.1 Construcción del formato de diagnóstico (encuesta) ........................................ 187 C.2 Formulación de las variables de la encuesta .................................................... 189 C.3 Definición del tipo de entrevista ........................................................................ 196 C.4 Aplicación de la Prueba piloto .......................................................................... 196 C.5 Población y muestra ......................................................................................... 196 C.6 Método de análisis de resultados de la encuesta ............................................. 197 C.7 Análisis cualitativo – cuantitativo ...................................................................... 200

C.7.1 Conformación de los gráficos de radar ................................................... 201

Contenido XIII

D. Anexo: Instrumento aplicado para realizar el diagnóstico en las Instituciones hospitalarias ................................................................................................................ 202

Bibliografía .................................................................................................................. 209

Contenido XIV

Lista de figuras

Pág. Figura 1-1. Fases del ciclo de vida de los dispositivos médicos ...................................... 18

Figura 2-1. Clasificación de los métodos de MCDA ........................................................ 40

Figura 2-2. Número de publicaciones por año que emplearon MCDA en Salud .............. 41

Figura 2-3. Países con mayor número de publicaciones en MCDA en Salud .................. 42

Figura 2-4. Relación porcentual de los métodos de MCDA que han sido utilizados en

Salud .............................................................................................................................. 42

Figura 2-5. Ciclo de preparación para la Acreditación en Salud ...................................... 51

Figura 3-1. Resultados para la variable V1 (Formas de adquirir tecnología), en las

instituciones encuestadas ............................................................................................... 63

Figura 3-2. Porcentaje de participación de las áreas responsables de la elaboración del

Plan de adquisición de tecnología biomédica en las IPS ................................................. 68

Figura 3-3. Principales fuentes de identificación de las necesidades de adquisición de

tecnología biomédica en las IPS ..................................................................................... 75

Figura 3-4. Proporción de búsqueda de alertas nacionales e internacionales en bases de

datos relacionadas con la tecnología biomédica ............................................................. 78

Figura 3-5. Principales restricciones en la adquisición de tecnología biomédica ............. 79

Figura 3-6. Relación porcentual de las actividades que incluye la Demostración de la

tecnología biomédica en las IPS ..................................................................................... 81

Figura 3-7. Criterios que emplean las IPS en la evaluación de la tecnología biomédica . 87

Figura 3-8. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución A ............................... 91

Figura 3-9. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución B ............................... 92

Figura 3-10. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución C ............................. 93

Figura 3-11. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución D ............................. 93

Figura 3-12. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución E ............................. 94

Figura 3-13. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución F ............................. 94

Figura 4-1. Árbol jerárquico de decisión ........................................................................ 139

Figura 4-2. Resultados de las evaluaciones de las alternativas de adquisición tecnológica:

ponderación final ........................................................................................................... 152

Contenido XV

Lista de tablas

Pág. Tabla 1-1. Tipología de los dispositivos médicos ............................................................ 10

Tabla 1-2. Clasificación para los dispositivos médicos según el tipo de riesgo asociado 12

Tabla 1-3. Definiciones para equipo biomédico en Colombia ......................................... 13

Tabla 1-4. Política para dar de baja la tecnología biomédica .......................................... 21

Tabla 2-1. Métodos para la evaluación de tecnologías sanitarias ................................... 32

Tabla 2-2. Síntesis comparativa de las metodologías para el estudio ético en la

evaluación de la tecnología biomédica ........................................................................... 34

Tabla 2-3. Comparación de los modelos de MCDA ........................................................ 40

Tabla 2-4. Estándares para la Acreditación internacional ............................................... 46

Tabla 2-5. Estándares para el equipamiento médico según la Joint Commission

International ................................................................................................................... 48

Tabla 2-6. Instituciones de Salud Acreditadas en Colombia según los estándares del SUA

....................................................................................................................................... 55

Tabla 2-7. Instituciones de Salud Acreditadas en Colombia según los estándares de la

Joint Commission International ....................................................................................... 57

Tabla 3-1. Matriz de correlación de los Hospitales y Clínicas del Departamento de

Antioquia ........................................................................................................................ 61

Tabla 3-2. Instituciones seleccionadas para realizar la Referenciación comparativa en el

proceso de adquisición de la tecnología biomédica ........................................................ 62

Tabla 3-3. Designación de las Instituciones seleccionadas ............................................ 63

Tabla 3-4. Criterios para definir la forma de adquisición de tecnología biomédica en las

IPS ................................................................................................................................. 64

Tabla 3-5. Resultados para la variable V2 (Planificación de la tecnología) en las

instituciones encuestadas .............................................................................................. 66

Tabla 3-6. Resultados para la variable V3 (Priorización de necesidades de adquisición) en

las instituciones encuestadas ......................................................................................... 69

Tabla 3-7. Resultados para la variable V4 (Solicitud para la adquisición) en las


Tabla 3-8. Resultados para la variable V5 (Análisis de las propuestas) en las instituciones

encuestadas ................................................................................................................... 78

Tabla 3-9. Resultados para la variable V6 (Restricciones) en las instituciones encuestadas

....................................................................................................................................... 80

Tabla 3-10. Resultados para la variable V8 (Calidad y servicios ofrecidos) en las


XVI Contribución Metodológica para la Evaluación



Tabla 3-11. Resultados para la variable V9 (Evaluación y selección final de la tecnología)

en las instituciones encuestadas ..................................................................................... 84

Tabla 3-12. Resultados parciales de la encuesta aplicada en las IPS ............................. 89

Tabla 3-13. Mejores prácticas identificadas en las IPS encuestadas .............................. 90

Tabla 3-14. Análisis DOFA para las IPS pertenecientes al sector público ....................... 96

Tabla 3-15. Análisis cruzado para desarrollar estrategias en las IPS pertenecientes al

sector público ................................................................................................................ 102

Tabla 3-16. Análisis DOFA para las IPS pertenecientes al sector privado ..................... 103

Tabla 3-17. Análisis cruzado para desarrollar estrategias en las IPS pertenecientes al

sector privado ............................................................................................................... 109

Tabla 4-1. Aspectos clave para la utilización del método AHP en la evaluación de

tecnología biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana durante el proceso de

adquisición .................................................................................................................... 114

Tabla 4-2. Descripción de las alternativas tecnológicas para la adquisición .................. 124

Tabla 4-3. Definición de los criterios de decisión para evaluar las alternativas

tecnológicas .................................................................................................................. 137

Tabla 4-4. Definición de las escalas para cada subcriterio ............................................ 140

Tabla 4-5. Matriz de comparaciones para el Nivel 1 ...................................................... 148

Tabla 4-6. Matriz de comparaciones para el Nivel 2 subcriterio 1 ................................. 148




Tabla 4-10. Vector de prioridades para el Nivel 1 .......................................................... 150

Tabla 4-11. Vector de prioridades para el Nivel 2 subcriterio 1 ..................................... 150




Tabla 4-15. Resultados de la ponderación concluyente de la evaluación de las

alternativas tecnológicas para el subcriterio 1 ............................................................... 151







Contenido XVII

Lista de abreviaturas

Abreviatura Término

AAMI Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica

ACB Análisis de Costo-Beneficio

ACE Análisis de Costo-Efectividad

ACU Análisis de Costo-Utilidad

ACHC Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas

AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

AETSA Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de España

AHP Método Proceso Analítico Jerárquico

AM Administrador de Mantenimiento

ANSI Instituto Nacional Americano de Estandarización

ANSM Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de la Salud de Francia

ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil

CUB Clínica Universitaria Bolivariana

ECRI Instituto para la Investigación y Cuidados de Emergencia

EPS Entidad Promotora de Servicios de Salud

ETES Evaluación de la Tecnología Sanitaria

GEVIEC Grupo de Elaboración y Validación de Instrumentos de Evaluación de la Calidad de los productos de Agencias/Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

FDA Agencia de Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos

HCSC Agencia de Salud de Canadá

ICONTEC Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación

I+D Innovación+Desarrollo

IEC Comisión Electrotécnica Internacional

IETS Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud

INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia

IPS Institución Prestadora de Servicios de Salud

ITPR Impacto Total por Reconocimiento

JCI Joint Commission International

JCAHO Comisión Conjunta para la Acreditación de Instituciones de Salud

MCDA Análisis de Decision Multicriterio

MHRA Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino

XVI

II

Contribución Metodológica para la Evaluación



Abreviatura Término

Unido

NFPA Asociación Nacional de Protección Contra Incendios

OMS Organización Mundial de la Salud

PHVA Planear-Hacer-Verificar-Ajustar

SAP Sistemas Aplicaciones y Productos

SUA Sistema Único de Acreditación

SUH Sistema Único de Habilitación

SOGCS Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en la Atención en Salud

TIR Tasa de Retorno Interna

Introducción

La Organización Mundial de la Salud (2012a) define las tecnologías sanitarias como: La aplicación del conocimiento científico a una finalidad práctica, para la atención de las personas y su protección frente a riesgos, prevención de daños, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación. Comprenden el conjunto de medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos usados en la atención médica, así como los sistemas de organización, administración y soporte dentro de los cuales se proporciona la atención (p. 11). La tecnología biomédica es una de las principales herramientas para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), ya que esta incluye los dispositivos, programas, equipos, prototipos, y otros; que en conjunto con la aplicación de los procedimientos médicos y quirúrgicos permiten realizar el diagnóstico, prevención, y tratamiento de las enfermedades de la población. La utilización de la tecnología biomédica, no solo permite minimizar el período de enfermedad o recuperación del individuo que la emplea, sino que además facilita su pronta reincorporación a su quehacer cotidiano, a través de la sustitución y/o mejoramiento de sus funciones fisiológicas. La gestión de la tecnología biomédica proporciona información confiable en lo que corresponde al equipamiento, y permite la toma de decisiones en cuanto a la planeación estratégica de las necesidades tecnológicas, la evaluación y adquisición de los dispositivos y maquinaria acorde con aspectos como los recursos destinados para su sostenimiento, la instalación y el entrenamiento del personal que los opera. Todo esto para garantizar su adecuado funcionamiento y lograr la efectividad clínica esperada, la ejecución del mantenimiento, la calibración, el seguimiento y el control, así como la disposición final del equipo cuando este ha cumplido su tiempo de vida útil. Para Cruz (2010), la gestión de la tecnología biomédica está compuesta por ocho procesos:

1. La gestión del mantenimiento orientado al riesgo del equipamiento biomédico e instalaciones: consiste en soportar de manera regular la tecnología biomédica a través de mantenimientos programados y no programados.

2. La gestión de los contratos de servicios: permite escoger el equipamiento que

debe ser soportado por terceros a través del análisis, selección, y negociación de la contratación con los proveedores de servicios. Se debe tener en cuenta la realización de la evaluación de desempeño, durante el tiempo de permanencia de la relación contractual.

2 Introducción

3. La gestión de los aprovisionamientos: se basa en la consecución y adquisición de los repuestos e insumos necesarios para las tecnologías seleccionadas en la organización, garantizando las actividades de mantenimiento y aseguramiento metrológico.

4. La gestión de la adquisición de las nuevas tecnologías biomédicas: antes de

efectuar la adquisición, se debe realizar la planificación estratégica de desarrollo y reposición de la tecnología. Asegurar que la tecnología adquirida sea óptima, de acuerdo con el presupuesto y las necesidades institucionales.

5. La gestión de la verificación de la seguridad eléctrica y los servicios de

calibración de los equipos biomédicos: garantizar el aseguramiento de las instalaciones eléctricas y la calibración de la tecnología biomédica.

6. La gestión de la vigilancia tecnológica para equipos médicos: consiste en

contribuir a la seguridad de los pacientes, usuarios u otros, mediante la reducción de la probabilidad de repetición u ocurrencia de eventos adversos en las diferentes áreas.

7. Proceso de determinación de los costos y presupuestos del sistema de

gestión tecnológica: se basa en la determinación de los costos totales incurridos en la gestión de la tecnología biomédica con el propósito de establecer la relación costo/beneficio.

8. Proceso integral de capacitación a todo el personal relacionado con la

tecnología biomédica: se fundamenta en la capacitación y entrenamiento otorgado a los usuarios y especialistas técnicos que interactúen con la tecnología biomédica.

La adquisición de la tecnología biomédica en el ambiente hospitalario “tiene como objetivo el mejoramiento de la eficiencia y la calidad en la prestación de los servicios de salud, por medio de la destinación de limitados recursos a inversiones en tecnología, que brinden mayores beneficios económicos y alta efectividad en los servicios” (Ruiz, 2005, como se citó en Carvajal & Ruiz, 2008, p.1). En el momento de adquirir una tecnología biomédica, se debe escoger dentro de un número posible de opciones, aquella que reúna la mayor parte de los criterios específicos que han sido definidos por la institución hospitalaria. Debido a la gran diversidad de equipos que existen en el mercado, cada vez se dificulta más el proceso de adquisición por la creciente incorporación de opciones tecnológicas y su complejidad. Para las organizaciones no resulta nada fácil evaluar y adquirir la tecnología que cumpla con todos los requisitos técnicos y legales, pero que además sea acorde con sus necesidades actuales. Por lo tanto, es necesario establecer una metodología de evaluación de la tecnología biomédica al interior de las instituciones hospitalarias, debido a que la toma de decisiones durante el proceso de adquisición de la misma, se está viendo afectado por diversos factores como:

- Las nuevas tecnologías médicas, de incuestionable eficacia diagnóstica o terapéutica, se están incorporando de forma progresiva a la asistencia sanitaria.

Introducción 3

Los decisores que realizan los procesos de adquisición únicamente tienen en cuenta como variable predominante el costo y cómo controlarlo (Valencia & Manrique, 2004).

- Las nuevas tecnologías emergen rápidamente, y están siendo incorporadas en

las organizaciones mucho antes de que pueda evaluarse rigurosamente su impacto clínico real, sus consecuencias éticas y su impacto económico y social (Ayres, 2006).

- La información con la que se evalúan las opciones tecnológicas es imprecisa e

insuficiente, lo que dificulta el proceso de decisión (Farzipoor Saen, 2009). Esto se refleja en inversiones de alta o mediana cuantía que al poco tiempo no responden a las necesidades clínicas y epidemiológicas de la comunidad a atender, y en el peor de los casos son incompatibles con la infraestructura hospitalaria, generando altos gastos de mantenimiento, incidentes por mal uso debido a la falta de entrenamiento y al poco impacto funcional entre los usuarios (Cram, 1999, como se citó en Carvajal & Ruiz, 2008, p.2).

El último factor considera un conjunto de variables que son críticas en el proceso de evaluación de la tecnología biomédica para su incorporación, y es que si la organización no cuenta con una metodología estandarizada, se va a adquirir el equipamiento con ciertas funcionalidades y características, que debido a los procesos de innovación y al entorno competitivo en el que la organización se desenvuelve, pronto dejará de ser útil para el uso que fue diseñado. Estos cambios, en algunas ocasiones implican reemplazar la tecnología adquirida recientemente, por nuevos productos del mercado sin establecer una adecuada relación costo-beneficio-seguridad-efectividad. Con el propósito de estandarizar sus procesos, las IPS han adoptado algunas prácticas clínicas e incluso han llegado a implementar Sistemas de Gestión de la Calidad (Certificación con la norma ISO 9001:2015, Sistema Único de Acreditación en Salud Nacional, Acreditación según los estándares de la Joint Commission International, entre otros) encaminados a proporcionar los lineamientos y directrices organizacionales relacionados con la seguridad del paciente y las instalaciones físicas, la oportunidad en la atención, el cuidado de la salud de los usuarios y la humanización de los servicios asistenciales. La Joint Commission International (JCI) es una organización acreditadora independiente no gubernamental y sin ánimo de lucro. Las entidades (hospitales, IPS ambulatorias, laboratorios, entre otras) que han logrado la acreditación internacional en los diferentes países, cuentan con reconocimiento mundial en la prestación de servicios de salud de alta calidad y atención segura a los pacientes, promoviendo la implementación de protocolos y acciones de mejoramiento en todos sus procesos. Los estándares de acreditación se consideran alcanzables, a su vez su cumplimiento reitera el compromiso por parte de las organizaciones de prevenir y disminuir los riesgos asociados a la atención hospitalaria tanto para los pacientes como para el personal administrativo y asistencial (Revilla, 2014). La Clínica Universitaria Bolivariana (CUB) es una entidad de origen privado, perteneciente a la Universidad Pontificia Bolivariana UPB, creada el 17 de noviembre de 1995 y habilitada por la Dirección Seccional de Salud de Antioquia para la prestación de

4 Introducción

servicios de salud en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud con el Código 05 001 03448 03 (Clínica Universitaria Bolivariana, 2012). La Clínica es el resultado del crecimiento y desarrollo del Servicio Médico Bolivariano, el cual se inició en el año 1979 y funcionó inicialmente por varios años como centro Docente-Asistencial de la Escuela de Ciencias de la Salud, prestando servicios de Consulta médica en las áreas de salud comunitaria, Medicina general y algunas especialidades como Pediatría, Oftalmología, Cardiología y Otorrinolaringología. Hace parte del proyecto social y académico de la Universidad Pontificia Bolivariana, entidad con más de 75 años de presencia en el campo de la educación superior en Colombia. Su vocación de Clínica Universitaria se deriva de la universidad, al contribuir eficazmente en los procesos de docencia e investigación, para formar integralmente a los profesionales de la salud que requiere la sociedad. Para lograr la Acreditación internacional de la Clínica se deben cumplir los estándares según la JCI, que están relacionados con la Gestión y seguridad en las instalaciones. En ese sentido surgió la siguiente pregunta de investigación: ¿Qué metodología debe emplear la Clínica Universitaria Bolivariana en el proceso de adquisición de la tecnología biomédica, para evaluar el equipamiento entre varias opciones posibles, teniendo en cuenta los estándares de la Joint Commission International y un método de toma de decisiones multicriterio? Con el fin de responder al interrogante anterior, se efectuó la revisión de la literatura y se recolectó información de fuentes secundarias, mediante la búsqueda activa y sistemática en bibliotecas de las universidades de la ciudad de Medellín de manera física y virtual (bibliotecas online, bases de datos especializadas, buscadores, entre otros), en las cuales fueron revisadas: tesis doctorales, tesis de maestría, artículos científicos, artículos de eventos académicos, informes especiales, libros relacionados con adquisición de tecnologías, evaluación del equipamiento médico, boletines de organismos estatales, así como documentos emitidos por las principales Agencias reguladoras. La revisión de la literatura incluyó la identificación de los criterios de evaluación de la tecnología biomédica más relevantes para el proceso de adquisición. Partiendo de esta lista de criterios, se identificaron aquellos que son más importantes en la toma de decisiones y se seleccionaron varios para ser analizados en las consideraciones metodológicas.

Posteriormente se caracterizaron las metodologías empleadas en las instituciones hospitalarias públicas y privadas del Departamento de Antioquia, para identificar sus fortalezas, condicionantes y limitaciones a través de un ejercicio de referenciación comparativa, mediante la aplicación de un instrumento de diagnóstico empresarial. De esta manera, se establecieron los factores críticos de éxito y se identificaron las posibles mejores prácticas en el proceso de adquisición del equipamiento biomédico. Para la implementación del instrumento de diagnóstico, se seleccionaron seis instituciones hospitalarias (tres pertenecientes al sector público y tres al privado) según los resultados obtenidos de la matriz de correlación que fue construida con la información de las organizaciones que contaban con mayor número de reconocimientos en la ciudad por ser acreedoras de diversos premios y galardones tanto a nivel nacional como departamental (IPS identificadas con mejores prácticas en el Proyecto de referenciación comparativa en gestión de tecnología biomédica y técnicas de producción limpia 2012, Premio a la Calidad Medellín ciudad saludable 2013 – 2014, Galardón Hospital Seguro 2013 – 2014, IPS acreditadas según los estándares nacionales de Calidad en Salud

Introducción 5

2014, IPS acreditadas según los estándares de la Joint Commission International 2014, IPS con las mejores posiciones en el Ranking de Hospitales y Clínicas de Latinoamérica 2014 y todas aquellas que fueron acreedoras al Premio a la Gestión Transparente Antioquia Sana 2013 – 2014). Finalmente, se planteó una opción metodológica para la evaluación de la tecnología biomédica en el marco del proceso de adquisición del equipamiento realizado en la Clínica Universitaria Bolivariana, que integra los hallazgos de la referenciación comparativa realizada, el método de análisis de decisión multicriterio AHP (Proceso analítico jerárquico) y los lineamientos de los estándares de la Joint Commission International para la Acreditación de IPS hospitalaria. La opción metodológica propuesta se validó, mediante su aplicación en un caso específico de adquisición de tecnología biomédica en la CUB. Se analizaron los resultados y se presentan las conclusiones principales de la investigación.

1. Capítulo 1: Gestión tecnológica hospitalaria

La tecnología biomédica se ha convertido con el paso de los años en la base de la generación de ventajas competitivas en la Prestación de Servicios de Salud, porque además de ser esencial en los procesos de diagnóstico, tratamiento, cuidado, seguimiento, valoración y mejoramiento de la salud del ser humano, hoy constituye uno de los ejes centrales del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la Atención en Salud en Colombia (Ministerio de Salud y Protección Social, 2006). El reconocimiento del papel que desempeña la tecnología biomédica al interior de las Instituciones hospitalarias, ha sido el artífice de la nueva regulación alrededor de los dispositivos médicos y del equipamiento. Esto ha contribuido a que se considere como un activo de soporte en los procesos asistenciales, y que en muchas ocasiones sea la base de sus productos y/o servicios. La gestión tecnológica hospitalaria ha ganado mayor importancia, y tanto el usuario como el operario del equipamiento biomédico, está tomando conciencia de que se deben estandarizar los procesos relacionados con la tecnología (Adquisición, instalación, mantenimiento, calibración, entrenamiento, seguimiento a riesgos, así como su disposición final). En este capítulo se proporcionan los fundamentos teóricos que se relacionan con la gestión tecnológica, la gestión de tecnología biomédica y las IPS (Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud). Se efectúa la revisión de la normatividad y regulación asociada al equipamiento biomédico, para conocer el proceso de adquisición de la tecnología en lo concerniente a la planeación, priorización de las necesidades institucionales, principales políticas de reposición, evaluación y selección final de los dispositivos médicos.

1.1 Conceptualización de la gestión tecnológica

Se iniciará por establecer la definición de los conceptos “gestión”, “tecnología” y “gestión tecnológica”. Para Walton (2001, como se citó en Cruz, 2010, p.59) la gestión ha sido definida como “la utilización de recursos para alcanzar determinados objetivos, en un entorno presionante que plantea de manera permanente problemas a los que es preciso proporcionar una respuesta”. La gestión también puede concebirse como “la administración del conocimiento para dinamizar un proceso productivo a través de la introducción sistemática de innovaciones tecnológicas y no solo vista como la adquisición de equipo, maquinaria y demás instrumentos” (Villalonga, 2003, como se citó en Perozo & Nava, 2005, p. 491).

8 Contribución Metodológica para la Evaluación de la Tecnología Biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana con fines de


Según Bateman & Snell (2005, como se citó en Núñez de Schilling, 2011, p. 157) la tecnología son “los métodos, procesos, sistemas y habilidades que se utilizan para transformar los recursos en productos”. Para Solleiro & Herrera (2008, como se citó en Solleiro & Castañón, 2008, p. 4) la tecnología “es el conjunto de conocimientos, máquinas, herramientas, métodos, relaciones económicas y sociales del medio orientadas a la satisfacción de necesidades por medio de la producción de bienes, servicios o procesos”. Ochoa, Valdés, & Quevedo (2007, p. 2), definen la tecnología como “un conjunto de conocimientos científicos y empíricos, habilidades, experiencias y organización requeridos para producir, distribuir, comercializar, y emplear los bienes y servicios. Además incluye los conocimientos teóricos como prácticos, los medios físicos, el know how, los métodos y procedimientos productivos, gerenciales y organizativos, así como la identificación y asimilación de éxitos y fracasos anteriores, la capacidad y destrezas del recurso humano”. Para Jiménez, Castellanos, & Morales (2007, p. 44) la gestión tecnológica “surgió como respuesta a la necesidad de manejar el factor tecnológico con el sentido estratégico que se le ha conferido dentro de la organización”. “Este es un campo interdisciplinario en el que se mezclan conocimientos de ingeniería, ciencia y administración con el fin de realizar la planeación, el desarrollo y la implantación de soluciones tecnológicas que contribuyan al logro de los objetivos estratégicos de una organización” (Solleiro, 1988; Vasconcellos, 1990; Mejía, 1998; & Gaynor, 1999; como se citó en Jiménez & Castellanos, 2008, p. 5). Según Solleiro & Herrera (2008, p. 14) la gestión de la tecnología “es un aspecto fundamental de la gestión empresarial, puesto que tiene un impacto directo en las diferentes áreas generadoras de valor”. Para efectuar una adecuada gestión de la tecnología es fundamental el conocimiento que se tenga del mercado que emerge rápidamente, así como de las nuevas tendencias y la capacidad de adquisición de las organizaciones. También es necesario supervisar su instalación, desempeño, evaluar el impacto que genera su tenencia, protegerla de los posibles riesgos a los que se encuentra expuesta y de esta manera garantizar su rendimiento, optimizando el proceso productivo a través de su explotación.

1.2 Gestión de tecnología biomédica

Antes de definir el concepto de gestión de tecnología biomédica, es necesario revisar el significado de la terminología relacionada (Tecnología sanitaria, dispositivo médico y equipo biomédico):

Tecnología sanitaria: La Organización Mundial de la Salud (OMS), define este tipo de tecnología como la implementación de los conocimientos tanto teóricos como prácticos que son traducidos en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas que son elaborados para solucionar

Capítulo 1 9

problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida. Es congruente con la expresión: tecnología para la atención de salud (OMS, 2012a).

Dispositivo médico: Se considera como dispositivo médico todo producto, instrumento, aparato o maquinaria que es empleada para prevenir, diagnosticar, efectuar el tratamiento de una enfermedad, o que se utiliza para la detección, medición, restablecimiento o modificación de la estructura o funcionalidad del organismo con propósitos médicos o sanitarios. No es considerado como dispositivo médico, aquel que funciona por medio de mecanismos farmacológicos, inmunitarios o metabólicos (OMS, 2012b).

El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (Ministerio de la Protección Social, 2005, como se citó en INVIMA, 2008, p.5) presenta la definición de dispositivo médico como “cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes casos:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, (Por ejemplo, sonda gastrostomía, ecocardiógrafos, ecoencefalógrafos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/topográficos, entre otros.

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (Por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, espéculo, gastroscopio, laparoscopio, nebulizador, suturas, entre otros).

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (Por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos, entre otros).

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (Por ejemplo, preservativos, entre otros).

e) Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (Por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas).

f) Productos para desinfección de dispositivos médicos (Por ejemplo, desinfectantes)”.

En Colombia, los dispositivos médicos se clasifican según el riesgo asociado a los mismos, conforme a los lineamientos establecidos en el Decreto 4725 del año 2005. En la Tabla 1-1, se definen de acuerdo con su tipología:



Tabla 1-1. Tipología de los dispositivos médicos

Tipo Definición

Dispositivo médico activo :

Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se consideran dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.

Dispositivo médico activo terapéutico :

Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Dispositivo médico alterado :

Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas.

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando aplique.

d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente.

e) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

f) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.

Dispositivo médico combinado :

Se considera dispositivo médico combinado, un dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. Si la función principal tiene una acción farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la función principal es la de ser dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo dispuesto en el Decreto 4725 con la verificación de calidad y seguridad del medicamento.

Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas :

Es cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.

Dispositivo médico fraudulento :

Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.

Capítulo 1 11

Tabla 1-1: (Continuación) Tipo Definición

Dispositivo médico implantable :

Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de estar por un período no menor de treinta (30) días.

Dispositivo médico invasivo :

El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien sea por un orificio corporal o a través de la superficie corporal.

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico :

Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.

Dispositivo médico quirúrgico reutilizable :

Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

Dispositivo médico para uso humano :

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Dispositivo médico o equipo biomédico vital no disponible :

Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.

Dispositivos con superficie de contacto:

Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

Dispositivos de comunicación interna y externa :

Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina.

Dispositivo médico terminado :

Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial.

Dispositivo médico sobre medida :

Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.

Dispositivo de uso a corto plazo :

Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta (30) días.



Tabla 1-1: (Continuación)

Tipo Definición

Dispositivo de uso prolongado :

Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta (30) días.

Dispositivo de uso transitorio :

Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos.

Fuente: Ministerio de la Protección Social (2005)

En el Decreto 4725 del año 2005 también se efectúa la clasificación de los dispositivos médicos, que se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los mismos, basado en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. En la Tabla 1-2, se establecen las clases según el tipo de riesgo asociado al dispositivo médico:

Tabla 1-2. Clasificación para los dispositivos médicos según el tipo de riesgo asociado

Clase I Clase IIa Clase Ilb Clase III

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.


Equipo biomédico: Dispositivo médico que demanda mantenimiento, calibración, entrenamiento por parte de los usuarios y una adecuada disposición final, mediante la implementación de actividades gestionadas por los ingenieros clínicos. Este es empleado para el diagnóstico, tratamiento, rehabilitación de una enfermedad o lesión, ya sea solo o en conjunto con accesorios, consumibles, u otros equipos biomédicos. No son considerados equipos médicos, aquellos dispositivos que son implantables, desechables o que son empleados para un solo uso (OMS, 2012c). Se esclarece que ni los dispositivos médicos implantables ni los desechables son considerados equipos biomédicos.

En Colombia se cuenta con la siguiente definición de equipo biomédico para todo el territorio nacional:

Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado

Capítulo 1 13

en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. (Ministerio de la Protección Social, 2005, p.3)

En este mismo Decreto se realiza la descripción de los tipos de equipos biomédicos, como se observa en la Tabla 1-3: Tabla 1-3. Definiciones para equipo biomédico en Colombia

Tipo Definición

Equipo biomédico de tecnología controlada :

Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto.

b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos.

c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado.

e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

Equipo biomédico nuevo : Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan más de dos (2) años desde la fecha de su fabricación.

Equipo biomédico en demostración : Es aquel equipo biomédico nuevo, que se utiliza para promover la tecnología. Los equipos biomédicos en demostración importados pueden ser nacionalizados en los términos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la modalidad de importación temporal y sólo pueden ser certificados por su fabricante o su representante en Colombia.

Equipo biomédico usado : Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco (5) años de servicio desde su fabricación o ensamble.

Equipo biomédico repotenciado : Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por las normas de seguridad bajo el cual fue construido.




Tipo Definición

Equipo biomédico prototipo : Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentación, que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homólogo en el país de origen.


La gestión de la tecnología biomédica es el conjunto de actividades que garantiza obtener información acerca de los equipos biomédicos para: planificar las adquisiciones tecnológicas según las necesidades de la organización, obteniendo los fondos suficientes para su sostenimiento, la selección e instalación de los modelos de equipos adecuados, operarlos de manera segura durante su tiempo de vida útil, realizar su mantenimiento preventivo, calibración y reparaciones de manera adecuada, sustituir a los equipos obsoletos y asegurarse de que el recurso humano cuente con la formación, habilidades y experiencia necesarias para hacer el mejor uso posible de estas (OMS, 2005). Para Cruz (2010), es el conjunto de operaciones que se llevan a cabo para efectuar la adquisición, instalación y manejo adecuado de las tecnologías biomédicas, con el propósito de garantizar su sostenibilidad al máximo beneficio de las prestaciones de calidad y seguridad a costos razonables.

1.3 Conceptualización de la gestión de la tecnología biomédica en las IPS

La tecnología biomédica es una de las principales herramientas para las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, ya que esta incluye los dispositivos, programas, equipos, prototipos, y otros; que en conjunto con la aplicación de los procedimientos médicos y quirúrgicos permiten realizar el diagnóstico, prevención, y tratamiento de las enfermedades de los usuarios. La utilización de la tecnología biomédica, no solo permite minimizar el período de enfermedad o recuperación del individuo que la emplea, sino que además facilita su pronta reincorporación a su quehacer cotidiano, a través de la sustitución y/o mejoramiento de sus funciones fisiológicas. Para garantizar una adecuada gestión de la tecnología biomédica en las organizaciones, se ha incorporado una disciplina: La Ingeniería Clínica. Para Rodríguez (2003) la Ingeniería Clínica es considerada una especialidad de la Bioingeniería que se ocupa de la gestión tecnológica hospitalaria, y que se originó por la necesidad de mantener el equipamiento en óptimas condiciones de funcionamiento y de contar con el recurso humano debidamente entrenado para atender las exigencias de la complejidad de los dispositivos médicos desde el punto de vista técnico y legal. Para Vilcahuamán y Rivas (2006), el Ingeniero Clínico es un profesional que interviene como gerente de la tecnología biomédica, y es el responsable tanto de la gestión financiera y presupuestaria, como de la veeduría de los contratos de servicios y de las

Capítulo 1 15

operaciones al interior de la organización, es quien supervisa el mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos biomédicos y se encarga de velar por la seguridad y la efectividad de la tecnología usada, participando activamente de los procesos de planificación y evaluación del equipamiento, garantizando el cumplimiento de las regulaciones vigentes y entrenando al personal médico-asistencial y técnico.

1.3.1 Normatividad y regulación

Es importante resaltar cuáles son las principales agencias reguladoras de la tecnología biomédica y la normatividad aplicable a la gestión tecnológica hospitalaria. Como resultado del creciente incremento de tecnologías biomédicas y los riesgos asociados al manejo de las mismas, se han instaurado numerosas regulaciones y estándares que deben ser cumplidos para garantizar la seguridad y eficacia en la prestación de los servicios de salud. En Colombia, los lineamientos y directrices del sector de la salud y específicamente en relación a la gestión de la tecnología biomédica están enmarcados en la Ley 100 de 1993. El término calidad en el Sistema de salud colombiano fue instaurado por el Ministerio de la Protección Social en el Decreto 1011 del 2006, donde se establecen los componentes del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en la Atención en Salud (SOGCS) del Sistema General de Seguridad Social en Salud:

i. El Sistema Único de Habilitación en Salud (SUH). ii. La Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención en Salud. iii. El Sistema Único de Acreditación en Salud (SUA). iv. El Sistema de Información para la Calidad.

A su vez, la Resolución 2003 de 2014 emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social reglamenta los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y los requisitos de habilitación. Según esta norma, “los estándares de habilitación son las condiciones tecnológicas y científicas mínimas e indispensables aplicables a cualquier prestador independientemente del servicio que ofrezca. Los estándares de habilitación son siete: talento humano, infraestructura, dotación, medicamentos dispositivos médicos e insumos; procesos prioritarios, historia clínica y registros e interdependencia” (Ministerio de Salud y Protección Social, 2014, p.21). A partir del panorama general caracterizado previamente, el Decreto 4725 de 2005 reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En el Anexo A se encuentra el normograma que contiene la legislación vigente en el país relacionada con los dispositivos médicos y la tecnología biomédica y otro conjunto de normas que reglamentan su adquisición, evaluación, mantenimiento, aseguramiento metrológico, seguimiento al riesgo, y disposición final. Se expone en detalle el propósito de cada norma, el artículo relacionado con el tema de investigación y la exigencia del artículo, numeral, parágrafo o anexo técnico respectivo. Este normograma es relevante para la presente investigación, porque es el marco de la regulación nacional e internacional que rige a todas las Instituciones hospitalarias en materia de las tecnologías en salud.



Las principales agencias reguladoras y normativas relacionadas con la gestión de la tecnología biomédica son:

AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation): la Asociación para el avance de la Instrumentación Médica es una organización líder sin ánimo de lucro, que se encarga de apoyar a los profesionales, la industria, y el gobierno a nivel nacional e internacional con el fomento de Programas de estándares relacionados con el desarrollo, la administración y la utilización de la instrumentación y las tecnologías médicas. A su vez, realiza la publicación de documentos técnicos, libros, conferencias y certificaciones de personal técnico especialista en salud en relación a los dispositivos médicos (Rodríguez, 2003).

ANSI (American National Standards Institute): el Instituto Nacional Americano de Normalización es el encargado de supervisar la formulación, promulgación y la implementación de las normas y lineamientos que son aplicables a las organizaciones en casi todos los sectores, garantizando la seguridad y la salud de los consumidores y la protección del medio ambiente (Rodríguez, 2003).

ECRI (Emergency Care Research Institute): el Instituto para la Investigación y cuidados de emergencia, es una organización sin ánimo de lucro dedicada por 45 años a la investigación al servicio del sector salud, y de las entidades relacionadas con el mismo. Tanto sus publicaciones, como sistemas de información, archivos, documentos, y programas de asistencia técnica son actualizados año tras año; beneficiando a las organizaciones y agremiaciones dedicadas al cuidado de la salud, tecnología, gestión de riesgos, manejo del medio ambiente, salud ocupacional, seguridad, acreditación, entre otros. En relación a los equipos biomédicos, dispone de un sistema de comparación de productos en salud, que permite analizar en el momento de la adquisición de tecnologías, su costo-beneficio con el empleo de tablas comparativas de requisitos técnicos y costos entre diversos modelos. También se encarga de proveer un sistema de nomenclatura universal para los equipos biomédicos, facilitando las actividades de realización del inventario. Cuenta con un equipo interdisciplinario, del cual hacen parte los especialistas en tecnología biomédica, ingenieros biomédicos, electrónicos, mecánicos, médicos, abogados, epidemiólogos, químicos, administradores, entre otros (Vilcahuamán & Rivas, 2006).

FDA (Food and Drug Administration): esta agencia reguladora es la que lidera los registros, controles y las certificaciones de los medicamentos, dispositivos médicos, tecnología biomédica, los cosméticos, entre otros; en los Estados Unidos. Está conformada por investigadores y verificadores que supervisan el proceso de fabricación, importación, el transporte, almacenamiento, y distribución de los medicamentos y los dispositivos médicos así como de la tecnología (INVIMA, 2012).

IEC (International Electrotechnical Commission): la Comisión Electrotécnica Internacional es una organización reconocida a nivel mundial por sus grandes contribuciones y publicaciones de los estándares internacionales relacionados

Capítulo 1 17

con la tecnología eléctrica, electrónica, electromagnetismo, electroacústica, la producción y distribución de la energía, entre otros. Está conformada por más de 30 países que son miembros activos, teniendo la posibilidad de ser partícipes de las actividades de estandarización a nivel internacional, o de los Comités nacionales en donde poseen condiciones igualitarias para ejercer su participación a través del voto. Para los equipos biomédicos, se encarga de la estandarización de los requisitos para la fabricación y cumplimiento de la seguridad eléctrica en las instalaciones (Otálvaro, 2007).

INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos): es una organización de vigilancia sanitaria colombiana, cuyo establecimiento es público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud y con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento. Su misión es proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos que son objeto de vigilancia sanitaria. Está conformado por varias Direcciones y subdirecciones, entre ellas cuenta con una Dirección dedicada a los dispositivos médicos y otras tecnologías (INVIMA, 2008).

JCAHO (Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations): la Comisión Conjunta para la Acreditación de Instituciones de Salud, es una entidad evaluadora y acreditadora en los Estados Unidos de aquellas organizaciones que desean mejorar la calidad de la atención médica, y otros servicios relacionados a través de la implementación de los estándares. Es uno de los órganos más representativos de este país con fines de acreditación. Ha intervenido en el desarrollo de las normas basadas en la práctica médica de los hospitales y ha evaluado su concordancia en las organizaciones dedicadas a la protección de la salud y el cuidado de la enfermedad (Otálvaro, 2007).

MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency): la Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido, se encarga de vigilar, orientar, y controlar los registros sanitarios de los fabricantes y comercializadores de productos sanitarios como dispositivos médicos, medicamentos y tecnología biomédica, entre otros. A su vez, evalúa la conformidad de los dispositivos médicos, a través de la notificación e investigación clínica (INVIMA, 2012).

NFPA (National Fire Protection Association): la Asociación nacional de protección contra incendios es una organización de los Estados Unidos, cuya misión es asegurar las vidas humanas y el medio ambiente de los efectos del fuego. El estándar NFPA 99, contiene diferentes normas para las instalaciones de las instituciones prestadoras de servicios de salud, tales como: el manejo seguro de los gases medicinales, requisitos de los laboratorios clínicos, sistemas eléctricos en instalaciones para el cuidado de la salud, sistemas de emergencias, requisitos para el manejo seguro de los dispositivos de terapia respiratoria, corrientes de fugas para dispositivos médicos entre otros (Otálvaro, 2007).



1.3.2 El proceso de adquisición de nuevas tecnologías biomédicas

Para conocer la importancia del proceso de adquisición de nuevas tecnologías, es necesario situarse en el ciclo de vida de los dispositivos médicos, que según la OMS está comprendido por cuatro fases. En la Figura 1-1, se observan las cuatro fases del ciclo de vida de los dispositivos médicos y su interrelación. Estas fases se definen como:

Figura 1-1. Fases del ciclo de vida de los dispositivos médicos

Fuente: OMS (2012d)

1. Investigación y desarrollo de los dispositivos médicos: aplica la política nacional sobre investigación y desarrollo de tecnologías médicas y las necesidades de la población identificadas en relación a la salud, lo cual favorece los trabajos de I+D en ciencia e ingeniería.

2. Reglamentación de los dispositivos médicos: protege la salud de la población

mediante la publicación de estándares, concesión de autorizaciones previas a la comercialización, el registro y vigilancia posteriores, así como la notificación de los incidentes adversos.

Capítulo 1 19

3. Evaluación de los dispositivos médicos (Evaluación de tecnologías médicas): dispone de metodologías de investigación de incidentes, gestión de riesgos y funciones de notificación, garantizando que los dispositivos sean seguros para los consumidores.

4. Gestión de los dispositivos médicos (Gestión de tecnologías médicas):

determinación de las necesidades de dispositivos médicos, especificaciones para la adquisición, actividades de inventario, designación de un programa de mantenimiento, seguimiento, actualizaciones y mejoras, hasta realizar su retirada del servicio y disposición final.

La adquisición es el proceso mediante el cual se obtiene lo que se requiere, según lo que se ha establecido previamente en la planeación. Esta puede efectuarse mediante la compra directa de bienes o servicios, donaciones, alquiler o renta de equipos, contratación, entre otros; como se observa en la Figura 1-1, hace parte de la cuarta fase gestión de los dispositivos médicos e incluye todas las acciones encaminadas a la planificación, identificación de las necesidades y los proveedores, la solicitud y evaluación de las ofertas, revisión y adjudicación de los contratos, contratación y todas sus fases de administración del contrato hasta la entrega del bien o servicio, así como su instalación y puesta en funcionamiento” (OMS, 2012e, p.8).

1.3.3 Evaluación de las necesidades institucionales y del equipamiento a incorporar

Para la identificación de la tecnología biomédica que se requiere adquirir en la institución, es necesario obtener un listado de necesidades de equipos médicos, con el apoyo del Jefe de sección de cada área del hospital. Es primordial que se tenga en cuenta a los usuarios finales y que éstos participen en las evaluaciones. Una vez se cuenta con el listado institucional, se facilita la priorización del equipamiento médico. En algunas instituciones se emplean “evaluaciones de necesidades de equipos biomédicos” que facilitan la recolección de la información por cada servicio médico. Esta es una herramienta que permite aportar a la selección del conjunto de equipos que son necesarios para ser adquiridos por un área específica o centro de costo. La evaluación de las necesidades consiste en la determinación y la definición de los dispositivos médicos y su clasificación en función del grado de prioridad. Para este propósito, se deben considerar los objetivos generales o lineamientos estratégicos de la institución, las instalaciones e infraestructura existentes, los planes a corto, mediano y largo plazo y el grado de desarrollo del recurso humano antes de proceder a la compra del dispositivo médico. Esta actividad debe realizarse en el marco de un programa eficaz de mantenimiento preventivo de equipos médicos, cuando se actualicen los inventarios de los activos fijos, se reevalúen los servicios o se sustituya la tecnología biomédica. También se deben evaluar las necesidades antes de la construcción de una nueva institución de la salud (OMS, 2012f).



1.3.4 Políticas de reposición y adquisición de la tecnología biomédica

Para Otálvaro (2007), la política de adquisición del equipamiento biomédico de cada institución, debe establecer los lineamientos de los planes y programas de compras de los equipos, según las necesidades, las prioridades y la disponibilidad de los recursos. Aunque en la mayoría de las Políticas de adquisición, se incluye la reposición de la tecnología biomédica, como una de las principales razones para realizar la sustitución del equipamiento, es necesario esclarecer que existen otras causas por las que se adquiere tecnología, como por ejemplo la renovación o proceso de baja de los equipos biomédicos.

Renovación de tecnología biomédica: es la renovación de los equipos biomédicos que se realiza basada en los respectivos planes y programas de los mismos, evaluando el estado físico-funcional de la tecnología frente a su seguridad, eficiencia y productividad, y la disponibilidad de los recursos financieros, evitando que los equipos se vuelvan obsoletos y por consiguiente se presenten problemas de accesibilidad y oportunidad en la prestación de los servicios de salud (OMS, 2012d). La renovación se puede dar con dos objetivos: Mejorar el estado tecnológico que se tiene en la institución o introducir nueva tecnología que no se ha implementado antes en la prestación de los servicios de salud de la organización.

Reposición de tecnología biomédica: es la actividad que debe responder no a un plan de compras aislado que presente cada hospital en forma independiente, sino a una política de gestión empresarial bien desarrollada que busque optimizar el recurso financiero. La reposición de la tecnología puede darse por los siguientes factores (Otálvaro, 2007):

a) Los equipos biomédicos están dañados y no puedan repararse. b) Los equipos se encuentran depreciados, lo que deriva en altos costos de

mantenimiento ocasionados por las numerosas intervenciones de la tecnología, y en una depreciación en el valor de la misma.

c) El equipamiento biomédico representa un riesgo para los operadores y/o usuarios durante su utilización.

d) La tecnología es insuficiente para atender la frecuente demanda de utilización. e) Los equipos biomédicos han sido dados de baja.

Estas condiciones originan una pérdida de la eficiencia del equipo, lo cual incrementa los costos significativamente. A su vez, las políticas se encuentran directamente relacionadas con el proceso de baja del equipamiento biomédico.

Baja de la tecnología: es el proceso mediante el cual, el equipo biomédico es retirado del servicio porque se encuentra obsoleto, es decir que está en desuso, motivado no por un mal funcionamiento del mismo, sino por un insuficiente desempeño de sus funciones en comparación con los nuevos equipos y

Capítulo 1 21

tecnologías introducidas en el mercado. O ha cumplido el tiempo de vida útil (Duración estimada que un equipo puede tener cumpliendo correctamente con la función para la cual ha sido diseñado) especificada por el fabricante. También se da de baja la tecnología biomédica, cuando su pérdida o siniestro produce su salida del inventario como activo fijo. En la Tabla 1-4, se presenta un ejemplo de la Política para dar de baja la tecnología biomédica:

Tabla 1-4. Política para dar de baja la tecnología biomédica

Los criterios técnicos Los criterios económicos

Mediante los cuales se puede dar de baja el equipamiento médico son:

El equipo se encuentra obsoleto.

El equipo ha alcanzado su tiempo de vida útil.

El equipo se encuentra dañado y no tiene reparación.

Los componentes y accesorios del equipo se encuentran descontinuados, y estos se requieren para su correcto funcionamiento.

El equipo se evalúa como desgastado.

Los componentes y accesorios del equipo presentan un riesgo en su utilización para los clientes internos/externos.

El equipo presenta una hoja de vida, en donde se evidencia que su funcionamiento es de poca confiabilidad.

El equipo no pasó la prueba de calibración y sus parámetros no se pueden re-ajustar.

Un equipo o sistema de apoyo nuevo puede realizar trabajos de la tecnología actual, y además otros requerimientos en la demanda de los servicios.

Un equipo nuevo tiene ventajas sobre el que está en uso en relación a la facilidad de preparación para su funcionamiento, comodidad para el trabajo y en la seguridad para su operación.

Mediante los cuales se puede dar de baja el equipamiento médico son:

El costo de reparación del equipo, es mayor al costo de adquisición del equipo nuevo.

El costo de modificar o reformar el equipo o sistema de apoyo para efectuar nuevas funciones es demasiado elevado.

Con la implementación de un equipo nuevo o sistema de apoyo se incrementa la producción, de mayor calidad y con el mismo o menor costo de mano de obra.

Con un nuevo equipo o sistema de apoyo se puede reducir el número de personas para operarlo reduciendo los costos de mano de obra.

El costo de mantenimiento del equipo nuevo es menor que el del que está en uso.

Fuente: Elaboración propia con base en Cruz (2010)

Es necesario que cada organización cuente con políticas adecuadas para efectuar la evaluación de las necesidades identificadas en el proceso de adquisición de la tecnología biomédica. Es decir, en tanto más claras se tengan las directrices para la sustitución de tecnologías, reposición, o renovación, existen mayores probabilidades de éxito al realizar la priorización acorde con la misión institucional. Lo recomendado es que estas Políticas



se formulen en conjunto con un equipo interdisciplinario de la Institución Prestadora de Servicios de Salud (Carvajal & Ruiz, 2008).

1.3.5 Priorización de las necesidades

Una vez que se tienen todas las necesidades de tecnología biomédica identificadas, es necesario jerarquizarlas para determinar el orden en que deben atenderse. Para Franco & Vilcahuamán (2010, p.9) el proceso de priorización de las necesidades, formulación de políticas e implementación de iniciativas en salud deben ser específicamente formuladas dependiendo del perfil epidemiológico de la región, país o continente. Los cambios en el patrón de enfermedades y diferencias epidemiológicas entre regiones y países deben ser incorporados para la elaboración de las listas del equipamiento biomédico requerido, las cuales derivan a su vez de los paquetes esenciales de salud. No siempre se cuenta con los recursos financieros necesarios, para abordar todas las necesidades. Por lo tanto, deben considerarse múltiples opciones y asignar una valoración a cada una de estas. Una vez efectuado un consenso sobre el modo de priorización de las necesidades, debe establecerse un plan de acción en el que se defina la asignación de recursos, y un cronograma de actividades. Según Hooper & Longworth (2002, como se citó en OMS, 2012f), al realizar la valoración de las opciones e identificar las necesidades prioritarias, deberán plantearse ciertas preguntas clave relacionadas con la influencia sobre la población, la capacidad de cambio, la aceptabilidad y la disponibilidad de los recursos. Para Cruz (2010, p. 112), un método de priorización es el sistema VEN, que se encuentra categorizado en tres elementos:

Vitales: elementos que son cruciales para proveer el servicio de salud y que deben estar funcionando las 24 horas.

Esenciales: elementos que son importantes, pero que no son absolutamente cruciales para prestar el servicio de salud. En otras palabras, si se encuentran fuera de servicio o no están en ese momento, su ausencia es tolerable.

No tan esenciales/deseables: equipos no absolutamente cruciales para proveer el servicio de salud. Es decir, es posible funcionar sin ellos.

1.3.6 Consideraciones metodológicas para la evaluación de la tecnología biomédica

Para Díaz, Peña, Mejía y Flórez (2014) la metodología de evaluación de efectividad, seguridad y validez diagnóstica de tecnologías en salud en Colombia debe cumplir con los requisitos descritos a continuación:

Capítulo 1 23

Formulación y refinamiento de las preguntas de evaluación: la pregunta y/o preguntas de evaluación deben refinarse mediante la consulta con expertos metodológicos y temáticos, pacientes y cuidadores, profesionales de la salud entre otros.

Definición de los criterios de elegibilidad de la evidencia: a partir de las preguntas de evaluación se definen los criterios de elegibilidad de la evidencia, en términos de criterios de inclusión y exclusión.

Búsqueda de la evidencia: consiste en la búsqueda sistemática en bases de datos electrónicas, enviar el listado de los estudios seleccionados junto con los criterios de inclusión y exclusión a un grupo de expertos temáticos, a los fabricantes y comercializadores de las tecnologías evaluadas, indagando sobre la disponibilidad de estudios adicionales; además de efectuar la búsqueda bibliográfica en las bases de datos especializadas sugeridas por los expertos temáticos y realizar la revisión de las alertas emitidas por las agencias reguladoras de los dispositivos y equipos biomédicos.

Tamización de referencias y selección de estudios: las referencias deben ser tamizadas por dos revisores de forma independiente, revisando los títulos y resúmenes frente a los criterios de elegibilidad predefinidos. Previamente debe realizarse una prueba piloto para asegurar la consistencia en la aplicación de los criterios de elegibilidad.

Evaluación de la calidad de la evidencia: la calidad de los estudios seleccionados debe ser evaluada por un experto metodólogo, de acuerdo con las herramientas y el tipo de estudio realizado.

Extracción de los datos y síntesis de la evidencia: los hallazgos deben ser extraídos y resumidos a partir de la valoración con la más alta calidad metodológica. Se recomienda incluir más de una revisión, si la información contenida en cada publicación es complementaria en términos de comparaciones y desenlaces.

Análisis estadístico: se debe justificar la escogencia de un modelo estadístico específico (efectos fijos, efectos aleatorios, enfoque frecuentista o bayesiano, entre otros).

Resultados: se presenta un reporte de los hallazgos encontrados, a través de las comparaciones, desenlaces e indicadores de validez diagnóstica, número de estudios, tamaño de la muestra y referencias bibliográficas.

Según Vallejos et al., (2014) el proceso de evaluación de tecnologías biomédicas implica considerar las evidencias de seguridad, eficacia, efectividad, los resultados reportados por pacientes, costos y costo-efectividad, así como también los impactos organizacionales, sociales, éticos, legales, entre otros. Los principales aspectos metodológicos para realizar la evaluación de tecnologías para estos autores, consiste en llevar a cabo las siguientes etapas:

Diseño metodológico: clarificar los objetivos y el alcance de la evaluación de la tecnología biomédica con los solicitantes, para formular la pregunta de investigación y la manera de presentación de los resultados.

Búsqueda de la información: realizar una revisión de la literatura médica en bases de datos, a través del diseño de estrategias de búsqueda como “sistema de palabras clave”.



Selección, análisis crítico, validación, y síntesis de la evidencia: consiste en

establecer criterios para la inclusión o exclusión de estudios, a través de la asignación de pesos porcentuales a cada uno, de esta manera se efectuará un análisis cuantitativo. Realizar el análisis cualitativo de los estudios y seleccionar los más significativos en conjunto con un grupo de expertos, para que los desacuerdos sean discutidos y resueltos.

Evaluación económica: existen varios modelos que se pueden utilizar en una evaluación económica de la tecnología, tales como los árboles de decisiones, los modelos de Markov o de transición de estados, con simulaciones individuales o de cohortes, la simulación de eventos discretos; los modelos de transmisión, entre otros.

Para las Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de España (AETSA, 2007), la elaboración de un informe de evaluación de tecnologías en salud, consiste en cinco etapas:

1. Realización de la “versión ciudadanos”: consiste en elaborar un manual metodológico que permita la adaptación sistemática de los informes de evaluación de tecnologías en salud a los pacientes/ciudadanos. En esta etapa se realiza un informe preliminar, con la estructuración del contenido y elaboración de un borrador de la primera versión.

2. Prueba piloto: aplicar una prueba piloto con la población que se haya definido, en simultánea se revisa el contenido del documento por parte de un grupo de expertos.

3. Elaboración de la versión definitiva: con los resultados de la aplicación de la prueba piloto y la revisión del grupo de expertos, se efectúa la versión definitiva del documento.

4. Difusión y diseminación: posterior a la identificación de la población objetivo, emplear las modalidades de difusión acordes.

5. Evaluación: emplear un cuestionario on-line o en medio impreso para realizar la evaluación del contenido del informe.

1.3.7 Realización de la evaluación y selección final de la tecnología biomédica

La evaluación y selección final de la tecnología biomédica, es un proceso complejo que incorpora diversas variables, proporcionando a los responsables de la toma de decisiones la información necesaria para el establecimiento de las prioridades y la selección de los dispositivos médicos adecuados, tanto a nivel nacional como regional y hospitalario (OMS 2012f, p. 8). La evaluación hace referencia a la verificación por parte de los expertos del funcionamiento y las bondades de una tecnología biomédica específica. “Una verificación certificada es que un dispositivo en particular desempeña la función para la cual fue diseñado por el fabricante” (OMS, 2012e, p. 14). Para Carvajal & Ruiz (2008, p.35) la evaluación de la tecnología biomédica integra los siguientes pasos:

Capítulo 1 25

Conformación de un Comité de evaluación: a este deben pertenecer diferentes profesionales del ambiente hospitalario. Es recomendable que el Ingeniero Clínico lidere el proceso de adquisición proporcionando información y asesoría técnica en relación a la tecnología biomédica apropiada, para facilitar la toma de decisiones.

Desarrollo de un documento técnico que plasme los conceptos técnicos y clínicos para recomendar el tipo de tecnología a adquirir.

Estudio del mercado que permita y facilite la obtención de información y resultados para ser analizados.

Demostración de los equipos biomédicos para desarrollar la evaluación técnica y clínica.

Evaluación técnica y evaluación clínica: el proceso de evaluación técnica consiste en asegurar que las tecnologías biomédicas cumplen con las especificaciones establecidas por el fabricante, la institución y los organismos reguladores. Mientras que la evaluación clínica está basada en la emisión del concepto clínico por parte del personal asistencial, una vez se pone a prueba el equipamiento en su quehacer cotidiano, con el propósito de obtener información referente al cumplimiento de sus características, relevancia en el proceso, experiencia, entre otros.

1.4 Aportes del capítulo

La gestión de la tecnología biomédica proporciona información confiable en lo que corresponde al equipamiento, y permite la toma de decisiones en cuanto a la planeación estratégica de las necesidades tecnológicas, la evaluación y adquisición de los dispositivos y maquinaria acordes con aspectos como los recursos destinados para su sostenimiento, la instalación y el entrenamiento del personal que los opera. Todo ello para garantizar su adecuado funcionamiento y lograr la efectividad clínica esperada, la ejecución del mantenimiento, la calibración, el seguimiento y el control, así como la disposición final del equipo cuando este ha cumplido su tiempo de vida útil.

El sector hospitalario es uno de lo más regulados debido a su connotación de propender por el cuidado de la salud y la enfermedad de las personas; entre las normas más importantes en Colombia se tiene el Sistema Único de Habilitación en Salud (SUH), y el Sistema Único de Acreditación (SUA), los cuales contienen requerimientos de calidad para el sostenimiento y manutención de las instalaciones y el equipamiento biomédico usado en las Ayudas diagnósticas, Urgencias, Unidades de cuidado crítico tanto adultos como neonatales, servicios de Cirugía, entre otros; y la normatividad propia relacionada con el funcionamiento de los sistemas eléctricos, mecánicos, de gases medicinales, sistemas de emergencias. El cumplimiento de estas normas debe ir alineado con los procedimientos y políticas de cada organización, que permanentemente se actualizan en aras del mejoramiento continuo institucional.

Los nuevos retos regulatorios como la implementación de leyes y políticas nacionales, permiten contar con procesos organizados que propenden por el



fortalecimiento de la gestión tecnológica hospitalaria en un marco sostenible, según las necesidades clínicas y epidemiológicas de la comunidad que se pretende atender.

En este capítulo se hace énfasis en la etapa de evaluación tecnológica, considerando que el equipamiento biomédico emerge y se actualiza rápidamente, lo que dificulta la toma de decisiones al momento de seleccionar las opciones diagnósticas o terapéuticas más adecuadas para una condición clínica específica, debido al incremento en el número de alternativas tecnológicas y su complejidad.

2. Capítulo 2: Evaluación de la tecnología biomédica en Colombia

Lázaro y De Mercado (2008) plantean que hay escasez de evidencia científica, clínica y económica en relación a la evaluación de la tecnología biomédica. A pesar de que esta ha sido empleada de manera progresiva, existe poca información sobre su grado de accesibilidad, beneficios, y las metodologías en las que se basa su análisis no son tan robustas como para que la toma de decisiones sea admitida por todas las partes interesadas. En el presente capítulo se iniciará por establecer cuál es la responsabilidad que tienen las IPS en la evaluación de las alternativas tecnológicas para la atención en salud, así como las diferentes metodologías que son empleadas en las organizaciones para determinar cuál es el tipo de equipamiento más apropiado para soportar una condición clínica específica. Se proporciona información de la aplicación del análisis de decisión multicriterio (MCDA) en la evaluación de tecnología biomédica, las diferentes etapas del proceso de Acreditación en salud, se proyectan los requisitos de los estándares tanto nacionales como internacionales para este proceso, y finalmente se mencionan las instituciones que actualmente se encuentran acreditadas en Colombia.

2.1 Responsabilidad de las instituciones hospitalarias en la evaluación de la tecnología biomédica

Es responsabilidad de las Instituciones hospitalarias garantizar el cumplimiento de las regulaciones para los dispositivos médicos y equipos de uso humano, desde su fabricación, procesamiento, almacenamiento, importación, comercialización, evaluación, adquisición y aplicación, así como la implementación de Programas de mantenimiento preventivo, calibración y entrenamiento que han contribuido a la minimización de los eventos adversos directamente relacionados con su uso. Un evento adverso es un daño no intencionado causado al paciente, operador o medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico (Ministerio de la Protección Social, 2008). Para Méndez y Gallego (2011), la mayoría de los eventos adversos que se originan al interior de una IPS son atribuibles al uso de la tecnología biomédica y son evitables en un alto porcentaje. Estos traen consigo consecuencias no solo para el paciente y su familia, sino que además tienen grandes implicaciones para la organización donde se generan, tanto a nivel administrativo como clínico.



Según Marín, Salazar y Franco (2010), los eventos adversos son generados por numerosas causas, y el riesgo de presentarse aumenta o disminuye en relación al número de personas que intervienen en la atención hospitalaria, al tipo de tecnología empleada, y a la adherencia a los procesos que son implementados en cada institución de Salud. Debido a este panorama, en Colombia se creó la “Política de seguridad del paciente”, liderada por el Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la Atención en Salud (SOGC), cuyo propósito es prevenir la ocurrencia de incidentes que generen riesgos para el paciente y su familia, y evitar la reincidencia de los eventos adversos para contar con instituciones seguras y competitivas internacionalmente; de esta manera, el Ministerio de la Protección Social (2008), expidió los lineamientos para la implementación de la Política. Para proporcionar el cumplimiento de la Política de seguridad del paciente, en relación a las condiciones de la tecnología en salud, las Instituciones deben contar con lo siguiente (Ministerio de la Protección Social, 2010): -Procesos implementados para la evaluación del equipamiento (biomédico, industrial, administrativo) incorporando desde su adquisición, la identificación de las especificaciones técnicas. -Elaboración e implementación de un modelo de seguridad del equipamiento médico. -Evaluación de la tecnología existente, para determinar si esta es segura para el uso con pacientes y es acorde con las necesidades de la organización. -Ejecución del análisis de los reportes de Tecnovigilancia2 de incidentes y eventos adversos, relacionados con el uso de los dispositivos médicos y la tecnología. La Ley 100 de 1993 establece las responsabilidades y competencias de las Instituciones relacionadas con el uso y seguimiento de la tecnología biomédica, otorgando al Ministerio de Salud funciones para la regulación, control e importación del equipamiento. Específicamente en relación al proceso de importación, en el artículo 190 de esta Ley se normaliza el mercado de los equipos biomédicos mediante la definición de tecnologías que serán objeto de control y de metodologías de evaluación tecnológica y económica. En la jurisdicción nacional, la Ley otorga en sus artículos 230 y 231 la responsabilidad a la Superintendencia Nacional de Salud, en la adopción de políticas de inspección y vigilancia tanto de las IPS como de las EPS, incluyendo las disposiciones relacionadas con calidad y uso de la tecnología; y en el artículo 245 establece al INVIMA como el ente encargado de ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, así como los generados por Biotecnología y los reactivos de diagnóstico, entre otros.

2La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente de cualquier situación relacionada con el

dispositivo médico que pueda causar un daño en un paciente, usuario u otro; estas situaciones son consideradas como problemas de seguridad; o eventos, los cuales pueden ser “adversos” en caso de que se haya generado un daño en el paciente o “potenciales” para el caso en que por cuestiones del azar o por la intervención de una barrera de seguridad, no se generó un desenlace adverso en el paciente u operador. La forma común y más utilizada a nivel mundial para la identificación de estos problemas de seguridad es el reporte de estos eventos por parte del profesional, operario o usuario, que identifica el evento en el paciente o durante su práctica diaria (Reporte primario) a una Unidad de Tecnovigilancia ya sea a nivel local o nacional (INVIMA, 2008).

Capítulo 2 29

En el nivel departamental, municipal y local, la Ley 100 de 1993 define funciones de inspección y vigilancia para el cumplimiento de la normatividad expedida por el Ministerio. En su artículo 176, establece que las Direcciones Seccionales deberán colaborar en la realización de la evaluación de la tecnología aportando recurso humano, técnico y financiero, según su capacidad.

2.2 Metodologías para la evaluación de la tecnología biomédica en las IPS

El problema de evaluación de tecnologías ha sido tratado por algunos expertos y profesionales, utilizando metodologías de valoración financiera como el valor presente neto (VPN), la tasa de retorno interna (TIR), entre otros. Estas metodologías se basan en que la información es cierta y completa, lo cual no es válido en procesos de selección de tecnología caracterizados por la incertidumbre en la precisión de la información y la falta de la misma (Chan, Chan, & Tang, 2000). Según Varela et al., (2007), existen tres etapas en las que se realiza la evaluación de la tecnología biomédica, estas son:

Pre-introducción de la tecnología: consiste en la caracterización y evaluación de las nuevas tecnologías biomédicas y emergentes. Esta etapa incluye la evaluación de evidencia científica para proporcionar soporte a la toma de decisiones sobre la aprobación de nuevas tecnologías para su comercialización y/o financiación pública.

Introducción de la tecnología: está basada en la evaluación del equipamiento para

establecer el grado de seguridad, eficacia, efectividad o eficiencia de una técnica, tecnología o procedimiento antes de decidir sobre la conveniencia o necesidad de su inclusión en la cartera de servicios.

Post-introducción de la tecnología: es la evaluación que se realiza a la tecnología

biomédica después de su adquisición, introducción y puesta en funcionamiento en el sistema sanitario.

En la presente investigación se tuvieron en cuenta las metodologías empleadas en la etapa de introducción de la tecnología, en donde se evalúa el equipamiento biomédico con fines de adquisición. Uno de los métodos empleados en la evaluación de la tecnología en salud en las IPS, es la consolidación de la mejor evidencia disponible, que consiste en la recolección, análisis y síntesis de la información primaria o secundaria. La información primaria se adquiere de los registros sistematizados y las bases de datos, tales como: las estadísticas epidemiológicas y demográficas de una región, los sistemas de vigilancia y alerta, la búsqueda activa en los registros de las altas hospitalarias, así como la documentación de patologías específicas. Entre la información secundaria prevalece la que es obtenida mediante estudios observacionales de tipo descriptivo o analítico, así como la proveniente de estudios experimentales, concretamente los ensayos clínicos controlados (Ministerio de la Protección Social, 2007).Otras metodologías comúnmente utilizadas son:



Modalidades del juicio de expertos: en esta metodología sobresalen la técnica del grupo nominal, las conferencias de consenso, el método Delphi o el de indicación apropiada.

Modalidades de evaluación socioeconómica: se basa en la construcción de

modelos y simulación matemática.

Aplicación de principios de la Bioética y normas nacionales e internacionales: permite la consolidación de la información resultante de la búsqueda sistemática de la literatura y la síntesis de la mejor evidencia disponible.

Según Goodman (2004), la mejor evidencia disponible se obtiene de los impactos y atributos tecnológicos relacionados con:

Propiedades técnicas: se refiere a las características de rendimiento y especificaciones de diseño, composición, manufactura, confiabilidad, facilidad de uso, mantenimiento, calibración, entre otros.

Seguridad: corresponde a la aceptabilidad del riesgo, asociado con el uso de la tecnología en escenarios clínicos específicos.

Efectividad y eficacia: la efectividad analiza los resultados obtenidos cuando la

tecnología sanitaria, es aplicada en condiciones normales de uso; mientras que el estudio de la eficacia se desarrolla según los parámetros ideales de uso.

Atributos económicos y su impacto: para la tecnología sanitaria existen impactos

de tipo microeconómico y macroeconómico. Los primeros hacen referencia a los costos, cargos y niveles de pago relacionados. Mientras que los segundos se enfocan en evaluar los efectos de la implementación de la tecnología sanitaria en los Sistemas de salud, la distribución de los recursos entre las diversas áreas y programas, y su implicación en el proceso de prestación del servicio.

Impactos sociales, legales y políticos: los diversos aspectos entre los que

prevalece el recurso humano, el medio ambiente y el carácter ético, son generados a partir del impacto económico y desarrollo social, que trae como resultado la aplicación del concepto de innovación tecnológica ya sea a nivel industrial o empresarial. Se debe avanzar en la introyección del conocimiento científico en la resolución de problemas y en la cuantificación del impacto social del uso de la tecnología.

Schonfeld (2013) plantea una metodología para realizar la evaluación de la tecnología del Laboratorio Clínico, basada en la recolección de la mejor evidencia disponible. Durante su investigación, efectuó una búsqueda bibliográfica para identificar los principales métodos utilizados en la evaluación de tecnologías y definió los componentes que debe garantizar este proceso, tales como: la seguridad, eficacia, efectividad, impacto organizativo, impacto ético-social y la evaluación económica. Además, propone que durante la recolección de la mejor evidencia disponible se puede hacer uso de: los registros de incidencia y prevalencia de los fenómenos que serán objeto de estudio, los ensayos

Capítulo 2 31

clínicos controlados caracterizados por diseños experimentales rigurosos, la evaluación de tecnologías diagnósticas basadas en la identificación de la sensibilidad y especificidad de los procedimientos, los estudios de series de casos patológicos determinados en la evolución temporal, los estudios de vigilancia epidemiológica que monitorean la incidencia de casos específicos, las bases de datos informáticas que contienen información clínica y/o de gestión, las revisiones sistemáticas de la literatura, y el meta-análisis que se basa en la combinación de estudios. Según Varela et al., (2011) en un estudio realizado sobre la percepción de utilización de la evaluación de tecnologías en el sistema sanitario, existe una serie de factores clave para garantizar el éxito durante el proceso como: el aumento de las actividades de difusión y disponibilidad de los resultados, el fomento de la comunicación e implicación de los profesionales sanitarios en la selección y priorización de los temas a evaluar, la contextualización y adaptación de los estudios, el aumento del respaldo organizativo y el apoyo económico. Para Espallargues, Pons, Almazán y Morales (2011), existen ocho fases para efectuar la evaluación de las tecnologías sanitarias, estas son: la identificación y priorización de las tecnologías sanitarias o de los problemas que necesitan una evaluación, la traducción de los problemas de salud o sanitarios en preguntas de investigación (¿necesidad, eficacia, seguridad, efectividad, adecuación, equidad, eficiencia?), la búsqueda, revisión, síntesis o producción de la evidencia científica; el análisis del contexto desde el punto de vista epidemiológico, de efectividad, eficiencia, adecuación, equidad, aspectos legales, éticos, organizativos y valores sociales; las conclusiones o recomendaciones para la práctica profesional (diversas estrategias sanitarias, guías de práctica clínica, entre otras), la difusión y diseminación activa de los resultados y su implementación; y por último el análisis del impacto de las recomendaciones. Según Espinosa, Castillo y Zarate (2011), la metodología más apropiada para efectuar la evaluación de la tecnología biomédica, para su posterior adquisición, es el análisis costo/efectividad. El proceso de decisión respecto de la incorporación de nuevas tecnologías para la prevención, diagnóstico o tratamiento terapéutico de un sistema de salud, debe responder a una serie de cuestionamientos como: si la nueva tecnología cumple con el perfil de seguridad y eficacia, y con las consideraciones mínimas para ser usada. Otra de las preguntas que deben ser planteadas es en qué medida la eficacia reportada podría variar cuando la tecnología se implementa en un escenario real, en otros términos, cuál es la efectividad de la nueva intervención. Además, dada la escasez de recursos disponibles para atender las necesidades de salud de la población, el decisor debe preguntarse si vale la pena pagar por la nueva tecnología. Rodríguez, Serrano, Monleón y Caro (2008), proponen el uso de los modelos de simulación de eventos discretos en la evaluación económica de tecnologías y productos sanitarios, ya que estos se constituyen en herramientas de evaluación de alternativas tecnológicas que apoyan la toma de decisiones en la gestión sanitaria. Otros modelos planteados por los autores son los árboles de decisión y los modelos de Markov, siendo ambos muy limitados a la hora de efectuar simulaciones en tiempo real de los procesos a evaluar. Parada, Taborda y Chicaíza (2013), plantean diversos métodos para efectuar la evaluación económica de la tecnología biomédica, entre estos se encuentran: el análisis



de costo-beneficio (ACB), el análisis de costo efectividad (ACE), y el análisis de costo-utilidad (ACU), ya que las instituciones se ven enfrentadas a recursos escasos y numerosas alternativas tecnológicas. Según López et al., (2010), es necesario implementar diecisiete dominios para efectuar la evaluación económica de la tecnología biomédica, estos son: la definición del alcance y los objetivos, la perspectiva, las opciones a comparar, los tipos de evaluación a implementar, los datos de eficacia/efectividad, la medida y evaluación de los resultados, la utilización de los recursos y costes, el horizonte temporal de los costes y beneficios, la modelización, los descuentos a tener en cuenta para los costes y beneficios, la variabilidad e incertidumbre, la equidad, la transferibilidad de los resultados, los resultados y las limitaciones del estudio, las conclusiones y el conflicto de interés. Sin la aplicación de cada uno de estos dominios, no es posible efectuar una evaluación económica fiable. En la Tabla 2-1 se describen los diferentes métodos existentes, que se basan en la aplicación de los estudios primarios, secundarios y económicos para realizar la evaluación de tecnologías sanitarias: Tabla 2-1. Métodos para la evaluación de tecnologías sanitarias

Grupo Método

Estudios primarios: se basan en los registros de los fenómenos que son objeto de estudio. Se categorizan en términos de múltiples atributos, como estudios prospectivos o retrospectivos, intervencionistas u observacionales, entre otros.

Ensayos clínicos controlados: Consiste en la evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento o técnica diagnóstica que a través de su aplicación pretende valorar su eficacia y seguridad.

Estudios prospectivos: Corresponde a los estudios que han sido planeados e implementados por medio de la recolección de datos clínicos en tiempo real, como: la identificación de grupos de pacientes, suministro de la intervención, seguimiento y control de la información.

Estudios retrospectivos: Consisten en la recolección y análisis de la información de eventos pasados, como intervenciones y resultados, los cuales involucran grupos de pacientes.

Estudios intervencionistas: Estudios en los que los investigadores de manera prospectiva suministran, manipulan, y gestionan las intervenciones de interés.

Estudios observacionales: Se caracterizan porque los investigadores monitorean o hacen seguimiento a una intervención o exposición de interés, pero no intervienen en su suministro.

Estudios secundarios: obtienen y consolidan la información y los datos de los estudios primarios.

Meta-análisis: Conjunto de técnicas estadísticas que combinan los resultados de múltiples estudios para fomentar la organización sistemática de la evidencia y evaluar la variabilidad entre estos.

Modelado: Se emplea para evaluar los efectos clínicos y económicos de las intervenciones de la atención en salud, a través de la simulación de los procesos, cuando no se cuenta con la totalidad de los datos de las variables que intervienen.

Consenso: Se utiliza para generar normas, establecer recomendaciones y definir políticas que contribuyen a la toma de decisiones sobre la adquisición de la tecnología y a la formulación de directrices. Este método proporciona un análisis cualitativo y hace uso de otras metodologías como la conformación de grupos técnicos nominales y Delphi.

Revisión de la literatura: Es la búsqueda, obtención y análisis de la evidencia de evaluación de tecnologías sanitarias.

Capítulo 2 33

Tabla 2-1: (Continuación) Grupo Método

Revisión sistemática de la literatura: Consiste en la búsqueda y evaluación crítica de todos los estudios primarios que proporcionan respuesta a una misma pregunta, permitiendo la integración de manera eficiente de la información.

Evaluación económica: medición de los costos directos e indirectos.

Estudio de costos: Facilita el análisis y medición de los costos globales de implementación y de uso de las tecnologías sanitarias en diversos contextos. Para esto se realiza una comparación de los costos más relevantes de las unidades de servicio, permitiendo la identificación de las causas reales de la variabilidad.

Análisis de minimización de costos: Se emplea cuando se demuestra que no existen diferencias entre las alternativas a evaluar, por lo tanto es suficiente comparar los costos para elegir la más económica. Se analizan los costos relacionados con la financiación, entrenamiento, mantenimiento, actualizaciones, intervención de la infraestructura e insumos que se deben emplear.

Análisis de costo-efectividad: Los costos y los efectos son medidos en unidades monetarias. La medida de la efectividad se expresa en unidades clínicas habituales, como años de vida ganados, vidas salvadas, y número de muertes evitadas, entre otros. Es uno de los estudios más empleados porque permite expresar los efectos en las mismas unidades utilizadas en los ensayos clínicos o en la práctica clínica.

Análisis de costo-utilidad: Este análisis se enfoca en el estudio de los costos en unidades monetarias con los resultados en términos de utilidad. Esta medida se obtiene calculando los años de vida ganados con la implementación de una tecnología, y efectuando su ponderación según la calidad de vida obtenida.

Análisis de costo-beneficio: Se enfoca en el análisis de los costos y los beneficios medidos en unidades monetarias. Se basa en la implementación de técnicas financieras centradas en la cantidad de valor que la inversión o adquisición agregaría a la institución hospitalaria.

Análisis de costo-consecuencia: Es una forma de análisis de costo-efectividad que presenta los costos y los resultados en categorías discretas, sin agregación o ponderación de ellos.

Análisis de costo de la enfermedad: Determina el impacto económico de la enfermedad o condición, incluyendo los costos del tratamiento.

Fuente: Buglioli & Pérez, (2002); Goodman, (1999), (2004); Kristensen, Horder & Poulsen, (2001)

De acuerdo con el Grupo de Elaboración y Validación de Instrumentos de Evaluación de la Calidad de los productos de Agencias/Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (GEVIEC, 2006), en la evaluación de la tecnología sanitaria se debe incorporar el análisis ético. Este permite identificar la proveniencia de las consideraciones éticas y morales específicas de una tecnología y las que son inherentes al proceso (Planificación de la tecnología, métodos de evaluación empleados, elección del equipamiento médico y resultados), así como las consecuencias de su implementación. Para esto se debe asignar un responsable de la evaluación ética, en lo posible debe ser un experto en la tecnología a evaluar y definir: el método que se va a utilizar, el enfoque, la identificación de los actores relevantes (stakeholders3),la elección de las preguntas fundamentales y la

3Stakeholders: Actores relevantes involucrados en el proceso de evaluación de la tecnología biomédica. Estos son:

-Ciudadanos individuales: Afectados actuales, potenciales afectados o cuidadores. -Sociedad: Familia, asociaciones o grupos que pueden verse afectados (Se benefician o apoyan la tecnología, o por el contrario se perjudican con la implementación de la tecnología). -Profesionales sanitarios: El personal de atención en salud, médicos, enfermeros, psicólogos clínicos, farmacéuticos, ingenieros, tecnólogos, entre otros.



presentación del análisis ético (informe final). Estos autores plantean diversas metodologías para la ejecución del análisis ético durante la evaluación del equipamiento médico, en la Tabla 2-2 se presenta una síntesis comparativa de estas: Tabla 2-2. Síntesis comparativa de las metodologías para el estudio ético en la evaluación de la tecnología biomédica

Metodología

Base

Principios éticos

Aplicación

Normativid

ad

Actores (Stakehold

ers)

Ventajas

Limitaciones

Casuística “Pura”: hace referencia a estudios éticos similares realizados con anterioridad para resolver el caso a evaluar.

Uso de casos paradigmáticos similares. Busca coherencia y consenso

Los casos son trabajados sin referencia a principios éticos

Grupal

No requiere la aplicación de normas ni teorías

No preside de grupos de interés

Libre de principios o máximas

No se plantea posibles cambios en decisiones previas

Casuística “Moderada”: emplea la comparación de casos previos cuando no es posible solucionar a través de la casuística pura

Permite hacer referencia a máximos éticos y principios morales

Permite revisión de decisiones previas

No es suficiente para el análisis la comparación con casos similares

Análisis de coherencia (AC): busca reflexionar sobre la coherencia de la argumentación ética

Coherencia lógica de la argumentación

No tiene en cuenta los principios morales

Grupal o individual

No requiere la aplicación de normas ni teorías ya que depende de los hechos

Pacientes Proveedore

s Investigado

res

Necesario como parte de todo análisis ético

Sistemas inmorales pueden ser coherentes

Enfoque interactivo y participativo en la evaluación de tecnologías

(iETS)

Consenso por medio de la deliberación

Permite hacer referencia a principios morales

Grupal

No requiere

la aplicación de normas

Pacientes

Profesional de la salud

Otros

Mejora la validez por incluir diferentes actores

En ocasiones, dificultad para encontrar consenso entre los diferentes actores

-Entidades relacionadas con la tecnología biomédica: Fabricantes, importadores, comercializadores, economistas, aseguradores, financiadores, evaluadores, asesores, entre otros (Hausmann et al., 2010).

Capítulo 2 35

Tabla 2-2: (Continuación) Metodología Base Principios

éticos Aplicación Normativid

ad Actores Ventajas Limitaciones

Principialismo

Existen unos principios que fundamentan una moralidad común

Hace referencia a principios éticos como: el respeto, no maleficencia, beneficencia y la justicia

Individual o Grupal

Las normas conforman un marco analítico para la Bioética


Marco normativo con transparencia y transferibilidad del análisis ético

Falta de acuerdo entre diferentes eticistas sobre los principios básicos

Amoldamiento Social de la Tecnología (AST): considera la tecnología como un producto de procesos sociales y no como un artefacto independiente.

La tecnología como un producto de procesos sociales

Empleo de los valores en diferentes contextos

Grupal

No requiere la

aplicación de normas

Institutos de

investigación

Organizaciones

gubernamentales

Tiene en consideración el contexto para la implementación de nuevas tecnologías

Riesgo de la falacia naturalista: Deducir cómo deben ser las cosas desde la perspectiva de cómo son

Equilibrio reflexivo amplio (ERA): se basa en el pragmatismo y constructivismo social

No existen principios estáticos o universales

No tiene en cuenta los principios morales

Individual o Grupal

No requiere

la aplicación de normas

Pacientes

Proveedores

Continua evaluación de las tecnologías y de los principios morales

Idealista y difícil de aplicar

Modelo Triangular: se centra en la concepción ontológica de la persona humana.

El ser humano como valor referencial. Plantea la conexión biomedicina, antropología y ética

Permite hacer referencia a máximos éticos y principios morales

Individual o Grupal

Supone un marco normativo que hace referencia a cuatro principios: la defensa de la vida, la libertad, el principio terapéutico y la sociabilidad.


Incluye un paso descriptivo y normativo

Necesita de las tres fases de análisis y la asunción de principios básicos

Fuente: GEVIEC (2006)

Para la escogencia de la metodología que va a ser aplicada se debe tener en cuenta: el tipo de tecnología a evaluar, la función o propósito de la evaluación en relación a la toma de decisiones y su vinculación con organismos gubernamentales, la experiencia con el análisis ético y el conocimiento del método, el tiempo disponible y los recursos asignados para este fin. En la Tabla 2-2, se habla de aplicación grupal cuando para el análisis ético se requiere de un grupo de expertos para la deliberación, mientras que la aplicación es individual cuando basta con una sola persona para efectuar la reflexión ética.



Quirós (2008) describe la metodología empleada para realizar la evaluación de la tecnología biomédica, en el proceso de adquisición del equipamiento para la dotación de las salas de Cirugía del Hospital CIMA. Esta incluyó:

Emisión de juicio de expertos: es la conceptualización basada en la experiencia en un área de aplicación o área del conocimiento, esta puede ser proporcionada por una persona o grupo de personas con la formación, capacitación, habilidades y experiencia requeridas para el proceso que se está llevando a cabo. Un grupo de expertos puede estar conformado por otras unidades dentro de la organización ejecutante, consultores, asesores, clientes, asociaciones profesionales y técnicas, entre otros.

Aplicación de formularios estándar: consiste en el diligenciamiento de documentos para la realización de peticiones, expedición o ejecución del proceso de evaluación, estos contienen las descripciones de los productos a adquirir, listas de chequeo de los criterios de evaluación o versiones ajustadas de todas las partes de los documentos necesarios para la solicitud de las ofertas.

Ejecución de entrevistas: es la ejecución de cuestionarios previamente elaborados a participantes experimentados del proyecto, se constituyen en el soporte de identificación de datos primarios.

Implementación de sistemas de ponderación: aplicación de un método para la

cuantificación de la información resultante, con el fin de llevar a cabo un proceso de selección objetivo, posterior a la evaluación de la tecnología. Se caracteriza por la asignación de un valor numérico a cada criterio evaluado, y finaliza con la sumatoria de los resultados para calcular la puntuación que determinará la alternativa tecnológica más apropiada para ser adquirida.

Según Vilcahuamán y Rivas (2006), la evaluación de la tecnología sanitaria (ETES) debe sintetizar la información científica de manera que los reportes sean útiles para la toma de decisiones de los operadores o de las personas con autoridad para decidir. Para estos autores, en la ETES se deben realizar los siguientes procesos: estudio de factibilidad de la tecnología, medición de la eficacia o desempeño bajo condiciones ideales, medición de la efectividad o desempeño en condiciones reales, y valoración de la tecnología en términos de costo-efectividad y costo-beneficio. De esta manera la ETES es aplicada en tres áreas:

Macro-evaluación tecnológica: se basa en la especialidad médica, parámetros demográficos, geográficos, económicos, epidemiológicos, capacidad de manejo tecnológico local, entre otros. Estos aspectos son considerados en torno a los gobiernos locales, fabricantes, universidades, hospitales universitarios, asociaciones profesionales, agencias y comités multidisciplinarios. Dada la diversidad de tecnologías y procedimientos, se justifica contar con una Agencia de ETES nacional o regional.

Capítulo 2 37

Micro-evaluación tecnológica: relativa a una tecnología en particular, que proviene de un proveedor, pero que el comprador debe decidir si adquiere la versión básica o con avanzada y novedosa tecnología y software.

Evaluación local de la tecnología en uso: investiga las consecuencias luego de incorporar una tecnología, como el efecto real e inmediato en el cuidado de los pacientes, los costos operativos y las mejoras inmediatas en el servicio de salud. La evaluación local de tecnología requiere de diversas herramientas, como software, fichas técnicas o registros. Este tipo de evaluación permite una toma de decisiones basada en evidencias, haciendo más eficiente el uso de los recursos en el corto y largo plazo.

Rodríguez (2003), propone conformar un Comité asesor para la evaluación de la tecnología biomédica que esté liderado por un equipo interdisciplinario: médicos, ingenieros, técnicos, enfermeras, personal administrativo, y que esté presidido por quienes posean mayor experticia en el manejo del equipamiento médico. Este Comité se encarga de direccionar el proceso de planeación estratégica de la tecnología, evaluación, asesoría técnica y recomendación de las prioridades para la adquisición de equipos biomédicos, teniendo en cuenta la planificación de la institución de salud, y los recursos disponibles. Cruz (2010), plantea el método de los pesos para efectuar la evaluación de la tecnología biomédica. Este consiste en realizar una matriz, ubicando los criterios para evaluar en las filas y los equipos biomédicos por seleccionar en las columnas. Se deben elegir cuidadosamente los criterios por evaluar, por ejemplo: especificaciones técnicas, costos durante la vida útil, tiempos de garantías, ofrecimiento de manuales, entrenamientos, entre otros. Posteriormente se establecen pesos para cada categoría principal. La suma de los pesos no puede ser superior a la unidad. Todas las escalas de puntuación, para cada parámetro dentro de las categorías tienen que ser las mismas (0-5) ó (0-10). La puntuación dada a los parámetros en cada categoría se promedia y se multiplica por el peso de esta. Finalmente, se suman los resultados obtenidos en cada categoría y se escoge el modelo de mayor puntuación. Ayres (2006) afirma que en vista de la necesidad de enfrentar los riesgos de la incorporación no racional de las tecnologías para la salud y buscar la asignación de los recursos médicos, fueron creadas en Uruguay las oficinas de evaluación tecnológica. Estas oficinas presentan diversas formas organizativas en función de la política adoptada por numerosos países, de las características propias del sistema sanitario y de las políticas científicas y comerciales implementadas en cada uno de ellos y del hecho de ser productores o compradores de tecnología. Pacheco, Pimentel, Rodríguez, Ortiz y Salazar (2002) proponen una metodología para la evaluación de los equipos biomédicos que cuenta con tres campos de aplicación, el técnico (T) que representa un 45% del peso total de la evaluación, el económico (E) que constituye el 30% y el clínico (C) con el 25%. A continuación se describe en que consiste la evaluación de cada uno de los campos:

Evaluación técnica: evalúa los aspectos relacionados con las funcionalidades y especificaciones técnicas del equipamiento médico. Este ítem es el más relevante del proceso, no solo por contar con el porcentaje más alto, sino que además



posee variables tan significativas que por sí solas podrían determinar que el equipo obtenga una evaluación no aprobatoria.

Evaluación clínica: este ítem está basado en aspectos subjetivos, por lo que su

cuantificación se realiza mediante la aplicación de un cuestionario que pretende explorar desde el punto de vista del usuario el desempeño del equipo en su aplicación clínica, el cumplimiento respecto a las expectativas del área en la que se desempeña, y el grado de conocimiento del usuario sobre su utilización.

Evaluación económica: evalúa aspectos relacionados con los costos implícitos que

son generados por el uso del equipo, por medio de tres indicadores que son: el análisis de reemplazo, el costo de mantenimiento en relación al de sustitución, y el costo de operación del equipo evaluado, comparado con el costo de operación del equipo sustituto.

De acuerdo con lo anterior, existen numerosas metodologías de evaluación de la tecnología biomédica que son aplicadas en las IPS, tanto a nivel nacional como internacional. Sin embargo, al no existir una estandarización en Colombia de este proceso y no contar con guías metodológicas ni protocolos aceptados a nivel nacional, se puede correr el riesgo de seleccionar una tecnología que no cumpla con los requisitos de operación para el usuario final, o que no cuente con las condiciones de seguridad que reglamenta el Sistema de salud colombiano. En estas metodologías se están considerando las alternativas tecnológicas como opciones con características estáticas, lo que no es cierto en el contexto actual donde los productos tecnológicos emergen permanentemente con la creación de nuevas funcionalidades. Además, se están generando nuevas tecnologías a partir de las existentes o que complementan a otras tecnologías específicas. De igual forma, se hace necesario el análisis de la variabilidad de las características de cada una de las alternativas, para tomar decisiones acertadas en el proceso de evaluación de la tecnología biomédica.

2.3 Evaluación de la tecnología biomédica empleando el análisis de decisión multicriterio (MCDA)

Cooper, Edgett y Kleinschmidt (2001) plantean que la mayor parte de los métodos para la selección de tecnologías solo tiene en cuenta la evaluación financiera del problema, si bien este es uno de los criterios que las organizaciones deben incorporar a la hora de decidir en los temas de gestión tecnológica e innovación, no debe ser el único. Para Leyva (2013), la toma de decisión está basada en un conjunto de operaciones que son llevadas a cabo desde que se detecta una situación que amerite seleccionar una alternativa dentro de un sinnúmero de opciones, hasta que se adopta y efectúa. Con el fin de facilitar la toma de decisiones se recomienda ejecutar las siguientes actividades (Herrera et al., 2009 como se citó en Leyva, 2013, p.10):

1. Definir el problema de toma de decisiones.

Capítulo 2 39

2. Analizar el problema y la información. 3. Identificar las alternativas de solución. 4. Establecer criterios o expertos por los cuales ellas puedan ser evaluadas. 5. Evaluar alternativas y seleccionar la mejor.

Según Leyva (2011) el MCDA constituye una herramienta que permite una estructura metodológica para el tratamiento de problemas complejos de decisión, con múltiples criterios en conflicto. Desde los años setenta, con el desarrollo de las tecnologías de la información y la ciencia de la computación, se han logrado numerosas contribuciones y avances con la aplicación de metodologías de solución eficientes, aunque en la actualidad los métodos y aplicaciones multicriterio se han venido implementando en diversos campos del conocimiento humano, señalando tendencias de incremento y perfeccionamiento. Thokala y Duenas (2012), analizan la aplicación del MCDA en la evaluación de tecnologías sanitarias, y comparan estos métodos con el proceso de evaluación implementado por el NICE (Instituto nacional para la excelencia en el cuidado de la salud del Reino Unido), encontrando que este es similar al MCDA, con la excepción de que adicionalmente es incorporado un enfoque matemático formal para la toma de decisiones. Para estos autores, los principales aspectos en la implementación de cualquier método de MCDA son:

Las alternativas a ser evaluadas. Los criterios (o atributos) que definen las alternativas. Los puntajes que reflejan el valor de una alternativa que es estimada según el

rendimiento sobre los criterios. La asignación de los pesos que permiten medir la importancia de cada criterio en

comparación con los demás. Los principales métodos de MCDA se clasifican en tres categorías: Modelos de medición de valor (value measurement), modelos de superación (outranking) y de metas (goal). En la Figura 2-1 se observan cada uno de estos y su clasificación:



Figura 2-1. Clasificación de los métodos de MCDA

Fuente: Thokala & Duenas (2012)

En los modelos de medición de valor se encuentran el método de la suma ponderada (weighted sum method), el proceso analítico jerárquico (AHP) y la presupuestación por programas y análisis marginal (PBMA). En la categoría de los modelos de superación (outranking), prevalecen el método ELECTRE y PROMETHE-GAIA y en los modelos de referencia o metas, se cuenta con la programación por metas, la heurística y meta-heurística. En la Tabla 2-3, se presenta un cuadro comparativo de los diferentes modelos

de MCDA. Tabla 2-3. Comparación de los modelos de MCDA

Modelos de medición de valor

Modelos de superación (outranking)

Modelos de programación por metas

Descripción

El grado en el que se prefiere una opción de decisión sobre otra, se representa mediante la construcción y comparación de resultados numéricos (valor total). Se asignan puntajes para cada criterio inicialmente hasta obtener los modelos de mayor nivel de valor. En evaluación de tecnologías sanitarias este modelo ha sido el más empleado.

Se basa en la comparación directa de las características clave de las alternativas. Estas a su vez son comparadas por pares, inicialmente en términos de cada criterio, para afirmar el grado de preferencia por uno sobre el otro. La información de preferencia en todos los criterios se sumará para establecer la favorabilidad de la evidencia en la selección de una alternativa sobre las otras.

Implica la derivación de las alternativas que están más cerca de alcanzar los niveles deseables de logro (satisfactorios) predefinidos para cada criterio. Se pretende que una serie de metas se aproximen a los niveles deseables prefijados.

Fuente: Elaboración propia con base en Thokala & Duenas (2012)

Padrón y Montilla (2013), efectuaron la evaluación de la seguridad de un servicio de Radioterapia, incluyendo la tecnología biomédica empleada para los procedimientos por medio de MCDA, mediante el proceso analítico jerárquico (AHP). Los principales incidentes identificados en la evaluación se desagregaron en una estructura de árbol

Capítulo 2 41

jerárquico con la finalidad de crear una matriz de decisión. Como resultado se realizó la elección de una alternativa como la “mejor”, basándose en la información aportada por los decisores acerca de sus preferencias sobre los atributos. Marsh, Lanitis, Neasham, Orfanos y Caro (2014), realizan una revisión de la literatura de las intervenciones efectuadas en el sector salud que han empleado MCDA, para la toma de decisiones a partir de 1990 hasta el año 2013 en 18 países, identificando 40 estudios y 41 ejemplos de aplicación importante en la asistencia sanitaria. Más de la mitad de los artículos encontrados por medio de las bases de datos, fueron publicados desde el año 2011. Estos autores extrajeron la información más relevante de cada estudio, como los objetivos, enfoques de los métodos empleados, ventajas y desventajas propuestas por los decisores y los diferentes autores en relación a la implementación del MCDA para cada caso. Se observa un creciente interés en la aplicación del MCDA para apoyar la toma de decisiones en la inversión (cobertura/reembolso), la autorización-evaluación para la concesión de licencias, la prescripción y la asignación o financiación de fondos para la investigación. Se evaluaron diversos tipos de intervenciones como: productos farmacéuticos, intervenciones en salud pública, dispositivos médicos, entre otras. En la Figura 2-2 se detalla la cantidad de publicaciones realizadas por año y en la Figura 2-3 se observa que de los 18 países en donde se efectuaron las publicaciones, los que más han utilizado el MCDA son Países Bajos (7), EE.UU. (7) y el Reino Unido (4). En la mayor parte de las regiones geográficas excepto en América del Norte, se aprecia que el MCDA es empleado en las decisiones de inversión. En la Figura 2-4, se identifican los tres métodos de MCDA empleados en las publicaciones: medición de valor (value measurement) con el 93%, outranking representado en el 5% y la programación por metas (goal programming) con el 2%. Figura 2-2. Número de publicaciones por año que emplearon MCDA en Salud

Fuente: Marsh et al. (2014)



Figura 2-3. Países con mayor número de publicaciones en MCDA en Salud


Figura 2-4. Relación porcentual de los métodos de MCDA que han sido utilizados en Salud


En la Figura 2-3, se observa que el método más empleado es el “value measurement” con un 93% en relación con los otros dos. Sin embargo, estos autores concluyen que se requiere efectuar un mayor número de trabajos de aplicación de MCDA, ya que no se cuenta con directrices ni con el desarrollo de una guía para quienes los emplean en la resolución de problemas complejos en Salud. Además, se identificó que la literatura existente al respecto no proporciona una orientación suficiente sobre los métodos que deben emplearse, dependiendo del tipo de intervención a realizarse, el contexto y los productos a evaluar. Tampoco se evidencia la justificación del método elegido, ni la discusión de los resultados obtenidos. En muchos de los estudios de inversión en salud se incluye “el costo” como criterio, sin determinar la forma apropiada de su inclusión para el análisis. Tampoco se explica cómo una decisión puede expresarse en términos netos de beneficios cuando el costo es un criterio.

Capítulo 2 43

Cruz, Presiga y Rodríguez (2009) proponen el método multicriterio datum en la selección de una tecnología biomédica (electrocardiógrafo) durante el proceso de adquisición. Para la implementación del método, estos autores construyeron una matriz que contenía los parámetros de comparación de los productos a evaluar en las filas, mientras que en las columnas situaron los productos evaluados. Posteriormente los decisores (expertos) seleccionaron un producto como referencia y lo compararon con las diferentes opciones tecnológicas. Para la validación del método datum, estos autores seleccionaron 24 empresas pertenecientes al sector salud (se realizó una convocatoria virtual) que cumplían con los siguientes requisitos: experiencia mínima de un año en procesos de adquisición de tecnologías biomédicas, contar con políticas administrativas que apoyaran la investigación a nivel nacional, disponer de personal para presentar pruebas de manera presencial y poseer conocimiento en el manejo de electrocardiógrafos. Como resultado de la investigación, encontraron que el método datum era efectivo para la toma de decisiones en el momento de seleccionar el equipamiento biomédico ya que en un 87% de los casos siempre se obtuvo un modelo de referencia óptimo. Para estos autores el tema de aplicación de metodologías de toma decisión en productos y servicios de la salud no ha sido suficientemente abordado, inclusive en los países desarrollados. Las metodologías anteriormente citadas han avanzado en la medida en que buscan resolver los problemas y subjetividad de las decisiones en la evaluación de las tecnologías biomédicas, a través de la aplicación de criterios múltiples, objetivos y decisores, su interdependencia, la identificación de alternativas y su implementación en el ámbito organizacional.

2.4 Requisitos de evaluación de la tecnología biomédica en procesos de Acreditación

En el presente numeral se establecerán los requisitos de evaluación de la tecnología biomédica exigidos por el Sistema Único de Acreditación en Salud (SUA), y los estándares para la Acreditación según la Joint Commission International (JCI). El SUA es el conjunto de procesos, procedimientos y herramientas de implementación voluntaria y periódica por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, las Entidades Promotoras de Salud, las Entidades Administradoras de Riesgos Laborales y las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que presten servicios de salud ocupacional, los cuales están destinados a comprobar el cumplimiento gradual de niveles de calidad superiores a los requisitos mínimos obligatorios, para la atención en salud, bajo la dirección del Estado Colombiano y la inspección, vigilancia y control de la Superintendencia Nacional de Salud (Ministerio de Salud y Protección Social, 2014). La ley 100 de 1993, en sus artículos 186 y 227 establece la creación de un Sistema de Garantía de Calidad y de Acreditación en Salud. En el Anexo A se hace referencia al marco legal del Sistema Colombiano de Acreditación en Salud. Los estándares de acreditación requieren de la existencia de condiciones básicas que permitan soportar la excelencia y que se denominan requisitos. Sin el cumplimiento de estos requisitos no es posible que una institución inicie el ciclo de aplicación para el otorgamiento de la Acreditación. Estos requisitos son definidos por el Ministerio de la Protección Social, en conjunto con el ente acreditador en salud, previo concepto del



Consejo Técnico de la Unidad Sectorial de Normalización en Salud. Estos se encuentran ordenados en tres grupos (Ministerio de la Protección Social, 2011):

Estándares del proceso de atención al cliente asistencial: está compuesto por los siguientes subgrupos de estándares: derechos de los pacientes, seguridad del paciente, acceso, registro e ingreso, evaluación de necesidades al ingreso, planeación de la atención, ejecución del tratamiento, evaluación de la atención, referencia, salida y seguimiento, contrarreferencia y sedes integradas en red (incluye los procesos de articulación de las diferentes sedes).

Estándares de apoyo administrativo-gerencial: se subdivide en seis grupos de

estándares:

1) Direccionamiento: corresponde a los procesos de planeación estratégica y los órganos de gobierno de la organización.

2) Gerencia: hace referencia a los procesos relacionados con las unidades funcionales y organismos de gobierno de la institución frente a las demás áreas y funciones clave que se deben desarrollar permanentemente.

3) Gerencia del talento humano: se enfoca en la gestión del talento humano,

desde su planeación estratégica hasta su retiro y todo lo concerniente a su mejoramiento continuo.

4) Gerencia de la información: se refiere a la integración de todas las áreas

asistenciales y administrativas en relación con la información clínica y administrativa y su utilización en la toma de decisiones en cualquier nivel organizativo.

5) Ambiente físico: incluye las decisiones que deben ser tenidas en cuenta en la

institución para que la funcionalidad de la estructura colabore con el adecuado funcionamiento de los otros procesos.

6) Gestión de tecnología: se enfoca en la gestión integral de todos los recursos

tecnológicos, desde su planeación hasta su renovación, y el análisis de los efectos de su uso permanente.

Estándares de mejoramiento de la calidad: conformado por los estándares de

mejoramiento de la calidad que aplican a todos los procesos evaluados, tanto en los estándares asistenciales como en los de apoyo.

A continuación se hace mención de los diez estándares de gestión de la tecnología que deben cumplir las IPS para ser acreditadas, estos a su vez se subdividen en criterios y son medidos según el modelo de evaluación que se orienta a los resultados centrados en el paciente/cliente, la evidencia del comportamiento de los elementos medibles, y la metodología de seguimiento de pacientes trazadores (Ministerio de la Protección Social, 2011):

Capítulo 2 45

1. La organización cuenta con un proceso para la planeación, gestión y evaluación de la tecnología biomédica.

2. La organización cuenta con una política organizacional definida, implementada y evaluada para la adquisición, incorporación, monitorización, control y reposición de la tecnología biomédica.

3. La organización cuenta con un proceso diseñado, implementado y evaluado para garantizar la seguridad en el uso del equipamiento biomédico.

4. La organización cuenta con una política definida, implementada y evaluada para la puesta en funcionamiento, monitorización y control de la tecnología.

5. La organización garantiza que el proceso de mantenimiento de la tecnología biomédica es planeado, implementado y evaluado.

6. La organización cuenta con una política definida, implementada y evaluada para la renovación de la tecnología en salud.

7. En las instituciones con sedes integradas en red, la gerencia de la red debe propender por la unificación de las tecnologías de soporte clínico y administrativo y evitar la duplicación de información o el gasto innecesario de recursos.

8. La gerencia de la red cuenta con mecanismos de planeación, operativización y evaluación de programas que identifiquen el mejor balance de costos y beneficios en el uso de la tecnología entre los diferentes prestadores.

9. La institución debe garantizar que el uso de dispositivos médicos y equipos de última tecnología estén incorporados en las guías y/o protocolos de manejo clínico.

10. Garantizar la gestión de las oportunidades de mejoramiento continuo relacionadas con la tecnología.

De acuerdo con lo anterior, la implementación del SUA en salud plantea unos estándares en relación a la gestión de la tecnología biomédica que propenden por la seguridad del paciente y el operador, y que además contienen unos requisitos de obligatorio cumplimiento para que en el momento de seleccionar el equipamiento requerido para la adquisición, la toma de la decisión no se encuentre sesgada por evaluaciones subjetivas, o por la evaluación económica del equipo. Por lo tanto, enfatiza en los elementos que se deben tener en cuenta a la hora de adquirir el equipamiento, como las actividades previas, la importancia de definir la metodología para la selección y toma de la decisión, la estandarización de los aspectos de la recepción e instalación de la tecnología, hasta la aceptación del bien adquirido. Además las IPS deberán proporcionar el cumplimiento de toda la normatividad del SUH en salud y de la legislación vigente en el país para los dispositivos médicos y equipos biomédicos contenida en el Anexo A según les aplique. La Joint Commission International Acreditation (JCIA) es una organización creada por la JCAHO y la Quality Healthcare Resources Inc (empresa de la JCAHO denominada Joint Commission Resources Inc) en 1994. La JCAHO y la JCIA son entidades no gubernamentales, sin ánimo de lucro y completamente independientes. Actualmente la JCAHO es la que acredita a las instituciones hospitalarias y centros de servicios sanitarios estadounidenses de atención primaria, salud mental, atención domiciliaria, entre otros. Mientras que la JCIA ofrece servicios de formación continua, asesoría y acreditación a los clientes internacionales de la JCAHO (Revilla, 2014). Para Hilarión, Suñol, Bañeres y Vallejo (2012), la JCIA es una organización cuyo principal objetivo es mejorar la calidad de la atención en salud en la Comunidad internacional, facilitando la prestación de los servicios de Acreditación a nivel mundial. Para garantizar la aplicación de todos los estándares en las instituciones, se realiza un consenso con un



grupo de expertos y líderes de opinión pertenecientes a los cinco continentes, posteriormente se efectúan pruebas piloto en Europa, Oriente Medio y Latinoamérica. El proceso de Acreditación según los estándares de la Joint Commission International es de carácter voluntario, está basado en la evaluación por un grupo de expertos pertenecientes a una entidad diferente de la organización de atención sanitaria, que determina si esta cumple con una serie de requisitos diseñados y derivados del consenso científico y técnico para mejorar la calidad y seguridad en la atención de los pacientes. La Acreditación representa el compromiso de las organizaciones de proporcionar un entorno de atención seguro, centrado en la prevención y disminución del riesgo asociado a la prestación del servicio tanto para los colaboradores como para los usuarios. Este proceso ha sido reconocido a nivel mundial como una evaluación efectiva de la calidad y como una herramienta de gestión (JCI, 2011). Algunos de los beneficios que obtienen las organizaciones acreditadas según los lineamientos de la JCI son: la implementación de un modelo que incorpora y adapta los estándares (requisitos) a las características de los diferentes servicios, la evaluación por un grupo de profesionales con amplia experiencia en el sector hospitalario, el desarrollo de un enfoque centrado en el usuario y sus necesidades a través de la atención interdisciplinaria desde su llegada a la institución hasta el momento de su alta, el fomento de la cultura de seguridad del paciente en lo concerniente a la minimización del riesgo en los procesos clínicos y asistenciales, la evaluación permanente de la gestión orientada a la eficiencia y mejores prácticas y el logro del reconocimiento internacional por contar con las competencias técnicas del sector hospitalario (Hilarión, Suñol, Bañeres & Vallejo, 2012). Los estándares para la Acreditación internacional se establecen en torno a funciones importantes de la organización, agrupadas en dos grandes bloques: las que están centradas en el paciente y su familia, y todas aquellas orientadas a promover una organización segura, eficaz y bien gestionada. En la Tabla 2-4 se observa la estructura de los diferentes estándares. Tabla 2-4. Estándares para la Acreditación internacional

Estructura del Manual de Acreditación según los Estándares de la Joint Commission International

Sección I- Estándares centrados en el paciente: Objetivos internacionales para la seguridad del paciente Accesibilidad y continuidad de la atención Derechos del paciente y su familia Evaluación de pacientes Atención de pacientes Anestesia y atención quirúrgica Gestión y uso de medicamentos Educación del paciente y su familia

Sección II- Estándares de gestión de la organización sanitaria: Mejora de la calidad y seguridad del paciente Prevención y control de infecciones Gobierno, liderazgo y dirección Gestión y seguridad de la instalación Cualificaciones y educación del personal Manejo de la comunicación y la información

Fuente: JCI (2011)

Capítulo 2 47

Cada uno de los estándares define las estructuras y los procesos que deben implementar las instituciones para ofrecer una buena calidad asistencial. Estos se componen de un enunciado que va acompañado de una explicación amplia del propósito del mismo, de varios subestándares y de los elementos medibles que evidencian su cumplimiento. Los estándares de Gestión y seguridad de la instalación, contienen un subgrupo que se enfoca en el equipamiento médico, donde se establecen los requisitos que deben cumplir las instituciones. Cuando el cumplimiento de un estándar está relacionado con una Ley o reglamentación nacional, regirá lo que establezca el requisito más alto o más estricto. En la Tabla 2-5, se describen los requisitos de los estándares para la tecnología biomédica, la intención de cada uno de estos y los elementos medibles.



Tabla 2-5. Estándares para el equipamiento médico según la Joint Commission International

ESTÁNDARES GESTIÓN Y SEGURIDAD DE LA INSTALACIÓN

Las organizaciones sanitarias trabajan para proporcionar una instalación segura, funcional y que ofrezca apoyo a los pacientes, a las familias, al personal y a las visitas. Para alcanzar este objetivo, debe existir una gestión efectiva de la instalación física, del equipo médico y de otro tipo y de las personas. En particular, la gerencia debe esforzarse para reducir y controlar los peligros y riesgos, prevenir accidentes y lesiones, y mantener condiciones seguras. Se elaboran planes por escrito, que tienen en cuenta las siguientes seis áreas, cuando así corresponda según la instalación y las actividades de la organización: 1. Seguridad y protección: a. Seguridad: El grado en que los edificios, el terreno y el equipo de la organización no representan un peligro o un riesgo para los pacientes, el personal o las visitas. b. Protección: Protección contra pérdidas, destrucción, manipulación o acceso o uso no autorizados. 2. Materiales peligrosos: La gestión, almacenamiento y uso de materiales radiactivos u otros están controlados, y los desperdicios peligrosos se desechan con seguridad. 3. Gestión de emergencias: Existe una respuesta planificada y efectiva ante epidemias, desastres y emergencias. 4. Seguridad contra incendios: La propiedad y sus ocupantes están protegidos contra fuego y humo. 5. Equipo médico: El equipo se selecciona, mantiene y utiliza de modo que se reduzcan los riesgos. 6. Sistemas de suministros básicos: Los sistemas de electricidad, agua y demás sistemas básicos se mantienen para minimizar los riesgos de fallos operativos.

Capítulo 2 49

Tabla 2-5: (Continuación) Numeral Estándar Intención Elemento medible del estándar

8.0

La organización planifica e implementa un programa para inspeccionar, probar y mantener el equipo médico y documentar los resultados.

A fin de asegurar que el equipo médico esté disponible para su uso y que funcione debidamente, la organización:

Hace un inventario del equipo médico. Inspecciona regularmente el equipo médico. Prueba el equipo médico según sea adecuado para su uso y requisitos. Realiza un mantenimiento preventivo. Hay personas cualificadas que prestan estos servicios (El personal está

capacitado para operar y mantener el equipo médico y los sistemas de servicios básicos).

El equipo se inspecciona y prueba cuando es nuevo y luego continuamente, según sea adecuado por la antigüedad y el uso del equipo, o basándose en las instrucciones del fabricante.

Se documentan todas las inspecciones, los resultados de pruebas y toda instancia de mantenimiento. Esto ayuda a asegurar la continuidad del proceso de mantenimiento y ayuda a planificar el capital para las sustituciones, actualizaciones y demás cambios.

1. El equipo médico se gestiona, en toda la organización, conforme a un plan.

2. Existe un inventario de todo el equipo médico.

3. El equipo médico se inspecciona regularmente.

4. El equipo médico se prueba cuando es nuevo y según la edad, el uso y las instrucciones del fabricante.

5. Existe un programa de mantenimiento preventivo.

6. Hay personas cualificadas que prestan estos servicios.

8.1

La organización recoge datos de control para el programa de gestión del equipo médico. Estos datos se utilizan para planificar las necesidades a largo plazo de la organización de actualizar o sustituir el equipo.

1. Se recogen y documentan datos de control para el programa de gestión del equipo médico.

2. Los datos de control se usan con fines de planificación y mejora.



Tabla 2-5: (Continuación) Numeral Estándar Intención Elemento medible del estándar

8.2

La organización cuenta con un sistema de retiro de circulación de productos y equipos.

La organización cuenta con un proceso para identificar, recuperar y devolver o destruir productos y equipos retirados de circulación por su fabricante o proveedor.

Existe una política o procedimiento que se ocupa del uso de todo producto o equipo que deba ser retirado de circulación.

1. Hay un sistema implementado de retiro de circulación de los productos/equipos.

2. La política o procedimiento se ocupa de todo uso de cualquier producto o equipo que deba ser retirado de circulación.

3. Se implementa la política o el procedimiento.

Fuente: JCI (2011)

Capítulo 2 51

2.5 Etapas del proceso de Acreditación

Una vez las instituciones de salud han tomado la decisión de acreditarse con el SUA, inician la revisión de sus procesos para confrontarse con los estándares de Acreditación establecidos en los anexos técnicos de la Resolución 1445 de 2006, Resolución 3960 del 2008, Resolución 123 de 2012 y de aquellas que las modifiquen o adicionen, que serán utilizados para la evaluación externa por el ente acreditador. Este trabajo interno y exhaustivo de revisión debe conducir a la identificación, diagnóstico, implementación y mejoramiento de los procesos definidos en los estándares de Acreditación y al aprendizaje organizacional frente a unos estándares óptimos. La duración del proceso de autoevaluación (ciclo de preparación para la Acreditación), estará en función de la evaluación y el trabajo de mejoramiento realizado por la organización, su tamaño y el nivel de adopción de los estándares definidos (Icontec, 2012). En la Figura 2-5 se observan las etapas para la implementación del SUA en Salud. Figura 2-5. Ciclo de preparación para la Acreditación en Salud


Para la Acreditación según los estándares de la Joint Commission International, se recomienda que las instituciones hospitalarias lleven a cabo los siguientes pasos (Revilla, 2014):

1. Entender el proceso de Acreditación: revisar la información disponible en el Manual de estándares para la Acreditación. Participar de conferencias, seminarios, capacitaciones, reuniones, entre otros.

2. Revisar los requisitos: efectuar una verificación de los requisitos (estándares) que son aplicables para la organización.

3. Efectuar una autoevaluación: una vez que se identifiquen los estándares que son aplicables según el tipo de organización, se deben determinar las áreas en las que se proporciona su cumplimiento, y aquellas en las que se requiere efectuar cambios en las políticas o procedimientos.

52 Contribución Metodológica para la Evaluación de la Tecnología Biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana con fines de Acreditación según los


4. Poner en práctica los planes para realizar los cambios necesarios: establecer los planes de mejoramiento para implementar los cambios necesarios, de modo que esté en cumplimiento con todos los requisitos al momento de la inspección de la Acreditación in-situ. Muchas instituciones han encontrado que contar con un líder del proceso al interior de la organización puede resultar muy útil.

5. Solicitar la Acreditación: realizar la solicitud formal de la visita de auditoría al ente acreditador.

6. Prepararse para la inspección “in-situ”: elaborar una lista de actividades previas a la inspección. Esto servirá para ajustar los últimos detalles, y estar preparados para el tipo de preguntas que efectuará el equipo auditor.

7. Recibir la inspección de la Joint Commission International: en la fecha programada, se presentarán uno o más auditores entrenados y certificados de la Joint Commission y llevarán a cabo una revisión completa in-situ. Estos elaborarán un informe preliminar de Acreditación que estará disponible para la organización al finalizar la visita.

8. En caso de ser necesario completar los requisitos de mejora: si hay algún punto en el que se le haya solicitado a la organización efectuar un ajuste inmediato, esta debe resolver el problema de carácter prioritario en el margen de tiempos establecidos por el equipo auditor.

9. Difundir los logros: emplear los medios de comunicación para difundir el logro de la obtención de la Acreditación, los beneficios adquiridos son inmediatos. Algunos de estos son la exención de pago de aranceles, disminución en las tarifas de pago a las aseguradoras, apalancamiento de la exportación de los servicios de salud, entre otros.

10. No perder de vista los estándares: cumplir siempre con los estándares de la Joint Commission para que en la próxima inspección, dentro de los tres (3) años siguientes, se evalúe el impacto generado por su implementación. Se recomienda que el proceso de evaluación esté centrado en los estándares (Focused Standards Assessment) para mejorar continuamente el desempeño de la organización en los años que median entre las visitas de auditoría.

2.6 Acreditación Nacional Vs Acreditación según los estándares de la Joint Commission International

Según Suarez y Díaz (2010), existen varios modelos que permiten gestionar la calidad, a través de acreditaciones/certificaciones, con la implementación de evaluaciones tanto externas como internas. Los modelos de gestión de la calidad son herramientas, que ayudan a las organizaciones a establecer un sistema, midiendo en qué punto se encuentran dentro del camino hacia la excelencia. Paulatinamente, se han constituido en instrumentos de evaluación para las instituciones y tienen la gran ventaja de que muchos de estos modelos de gestión de la calidad son compatibles entre sí: existen ejemplos reales en diversos establecimientos de salud, de coexistencia de modelos que se complementan con resultados contrastables. Tanto el SUA Colombiano como el modelo de Acreditación según los estándares de la Joint Commission International, están diseñados para crear una cultura de seguridad y

Capítulo 2 53

calidad dentro de las organizaciones que se esfuerzan por mejorar constantemente los procesos y los resultados de la atención al paciente y su familia. Los beneficios de la Acreditación con el SUA son evidentes, desde el mismo momento en que la institución toma la decisión de implementar los estándares, estos se expresan en términos de garantías para los usuarios del sistema de salud que son atendidos en condiciones de calidad, humanización y efectividad. Otros atributos de la implementación del sistema son (Icontec, 2015):

Generar confianza entre los usuarios sobre los resultados que se alcancen con

los procesos clínicos y administrativos. Garantizar que la prestación de los servicios de salud, cumple con las

características del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la Atención en Salud, tales como: oportunidad, accesibilidad, seguridad, pertinencia, continuidad, coordinación, efectividad, información y competencia.

Reconocimiento en el ámbito de la salud por haber iniciado un proceso de mejoramiento continuo hacia la excelencia.

Credibilidad ante los usuarios y la comunidad en general. Aportes significativos al desarrollo de un sector vital para la sociedad, de acuerdo

con sus objetivos en materia de responsabilidad social empresarial. Promover la libertad de elegir, como eje de la competencia por la calidad en el

sistema sanitario. Propiciar una mayor participación del usuario en las decisiones que lo afectan. Constituir las relaciones de toda la institución en principios y valores. Capacitar líderes en el mejoramiento continuo de la calidad. Transformar la cultura organizacional. Compararse y ser referente para la adopción de mejores prácticas. Acceder a los incentivos específicos para la calidad superior.

La Acreditación según las directrices y lineamientos de la Joint Commission International, obedece a diversas iniciativas elaboradas para responder a la creciente demanda existente en todo el mundo de una evaluación de la atención sanitaria basada en estándares internacionales. El propósito de este proceso es estimular a la Comunidad mundial en la demostración de mejoras constantes y sostenidas en las organizaciones sanitarias, mediante la aplicación de los estándares, los objetivos internacionales para la seguridad del paciente y el respaldo de las mediciones de los indicadores. La Joint Commission International, también ofrece la certificación de programas que proporcionan atención específica para una patología o trastorno, como los programas de atención de accidentes cerebrovasculares o atención cardíaca. Además el proceso de acreditación está diseñado de tal manera que se puedan acoger los factores jurídicos, religiosos y/o culturales propios de cada país (JCI, 2011). Según Halasa, Zeng, Chappy y Shepard (2015), la Acreditación con los estándares de la Joint Commission International, favorece la gestión financiera en las organizaciones. Estos autores efectuaron un estudio publicado recientemente, que registró el impacto positivo originado en las finanzas en los hospitales de Jordania, por la obtención de la Acreditación y la implementación de los estándares. El estudio tuvo una duración de cuatro años y se llevó a cabo en dos hospitales acreditados por JCIA y dos hospitales no acreditados. De las cinco medidas seleccionadas para el estudio, tres mostraron un impacto positivo en las finanzas de los hospitales acreditados, estas son: la reducción en



el retorno a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) dentro de las 24 horas posteriores al alta hospitalaria de la UCI, la disminución de la rotación del personal y la integridad de los expedientes médicos; evidenciando efectos estadísticamente significativos en las organizaciones acreditadas. Durante el curso de tres años, los hospitales ahorraron un total de US $593,000. Khuan y Springhorn (2012) argumentaron a través de un estudio realizado en Arabia en el Hospital Mafraq, que alcanzar la Acreditación internacional con los estándares de la JCI, aumentó su cumplimiento en la higiene de las manos y disminuyó la tasa de infecciones intrahospitalarias asociadas con la atención de la salud. Tanto el SUA Colombiano como la Acreditación internacional según los estándares de la JCI, promueven la adopción de lineamientos y directrices enfocados en la seguridad de la atención y en el mejoramiento continuo de los procesos institucionales. Sin embargo, los estándares de la JCI son transversos a la Comunidad Internacional, ya que han sido difundidos e implementados en diversas organizaciones a nivel mundial y es innegable su correspondencia entre una institución y otra sin importar su ubicación geográfica, factores culturales, sociales, políticos, entre otros. Además, se incorpora el sistema de medición de la calidad que es reconocido mundialmente y que se constituyó como referente en la adopción de mejores prácticas y estrategias para la reducción de los riesgos y eventos adversos inherentes a la prestación del servicio de salud. Los nuevos desarrollos tecnológicos y el incremento en la exportación de los servicios de salud, propician la necesidad de que las instituciones hospitalarias no solo deban estar acreditadas con los estándares nacionales de calidad, sino que además se proyecten hacia la acreditación internacional para aumentar sus niveles de competitividad y crecimiento. En el año 2013 Colombia recibió más de 50 mil personas por concepto de turismo de salud, y se espera que el país se convierta en el principal destino en el continente americano para acceder a los servicios de salud considerando el alto nivel de formación y entrenamiento del talento humano, así como la presencia de las mejores infraestructuras de América Latina, destinadas a la atención de los pacientes con los más altos estándares de calidad, confort en ambientes tecnológicos y precios competitivos (Caicedo & León, 2014). Según Barriga, Farías, Ruiz, Sánchez y Jiménez (2011), el creciente impacto de las tecnologías biomédicas ha contribuido al desarrollo de diversas especialidades clínicas y al mejoramiento de la atención, diagnóstico y manejo de las enfermedades de la población. Esto se debe en gran parte, a que Colombia cuenta con diversas zonas francas de salud que le permiten efectuar inversiones en equipamiento con excelentes incentivos tributarios y operacionales, por lo que se constituye en otra de las razones importantes para la implementación de los estándares de la JCI. Otra de las ventajas de la Acreditación según los requisitos de la JCI, es que esta proporciona los elementos medibles de cada uno de los estándares desde su estructura, lo cual favorece su implementación ya que se conocen desde el inicio los parámetros que deben ser evaluados.

Capítulo 2 55

2.7 IPS acreditadas en Colombia

En la Tabla 2-6 se encuentran las instituciones que actualmente se encuentran acreditadas con el SUA, así como la fecha de otorgamiento y su naturaleza jurídica. Tabla 2-6. Instituciones de Salud Acreditadas en Colombia según los estándares del SUA

Nº

Razón Social

Ciudad

Fecha de otorgamiento

Tipo de institución

Pública Privada

1

Instituto del Corazón – Unidad de Negocios de la Fundación Cardiovascular de Colombia

Bucaramanga- Floridablanca

Junio 20 de 2012 (Tercer ciclo)

X

2

Hospital Pablo Tobón Uribe

Medellín Octubre 31 de 2012 (Tercer ciclo), Acreditado con excelencia

X

3

Hospital General de Medellín – “Luz Castro de Gutiérrez”

Medellín

Mayo 15 de 2013 (Tercer ciclo)

X

4

E.S.E. Hospital del Sur – “Gabriel Jaramillo Piedrahita”

Medellín- Itagüí

Octubre 27 de 2014 (Tercer ciclo)

X

5

E.S.E. Hospital Pablo VI Bosa

Bogotá

Octubre 27 de 2014 (Tercer ciclo)

X

6

C.P.O. S.A. Centro Policlínico del Olaya

Bogotá

Agosto 28 de 2013 (Tercer ciclo)

X

7

Centro Médico Imbanaco de Cali S.A.

Cali

Septiembre 18 de 2014 (Tercer ciclo)

X

8

Clínica del Occidente S.A.

Bogotá

Mayo 06 de 2011(Segundo ciclo)

X

9

Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogotá

Bogotá

Julio 05 de 2011(Segundo ciclo)

X

10

Fundación Valle de Lili

Cali

Julio 05 de 2011 (Segundo ciclo), Acreditado con excelencia

X

11

E.S.E. Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta

Bogotá

Febrero 03 de 2012 (Segundo ciclo)

X

12

Laboratorio Clínico Continental S.A.S.

Barranquilla

Septiembre 18 de 2013 (Segundo ciclo)

X




Nº

Razón Social

Ciudad Fecha de

otorgamiento Tipo de

institución

Pública Privada

13

Fundación Cardioinfantil – Instituto de Cardiología

Bogotá

Octubre 27 de 2014 (Segundo ciclo)

X

14

Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul

Medellín


X

15

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle FOSCAL

Bucaramanga- Floridablanca


X

16

E.S.E. Hospital Universitario Departamental de Nariño

Pasto


X

17

Instituto de Ortopedia Infantil de Roosvelt

Bogotá Marzo 11 de 2011 X

18

Clínica Reina Sofía Bogotá Junio 01 de 2011 X

19

E.S.E. Hospital Civil de Ipiales

Pasto Julio 05 de 2011 X

20

E.S.E. Hospital San Francisco de Viotá

Cundinamarca Febrero 03 de 2012 X

21

Virrey Solis IPS S.A. Bogotá Marzo 09 de 2012 X

22

Clínica del Country Bogotá Agosto 22 de 2012 X

23

Fundación Hospital Infantil Universitario de San José

Bogotá

Enero 30 de 2013 X

24

Fundación Clínica Shaio

Bogotá Mayo 15 de 2013 X

25

Clínica Nueva – Congregación de Dominicas de Santa Catalina de Sena

Bogotá

Julio 17 de 2013 X

26

Clínica Universidad de la Sabana

Bogotá Julio 17 de 2013 X

27

Fundación Javeriana de Servicios Médicos Odontológicos Interuniversitarios “Carlos Márquez Villegas” JAVESALUD IPS

Bogotá

Agosto 28 de 2013 X

Capítulo 2 57

Tabla 2-6: (Continuación) Nº

Razón Social

Ciudad



Pública Privada

28

Hospital de San José – Sociedad de Cirugía de Bogotá

Bogotá

Marzo 19 de 2014 X

29 Hospital Infantil Los Ángeles

Pasto Marzo 19 de 2014 X

30

E.S.E. Hospital Susana López de Valencia

Popayán Junio 18 de 2014 X

31 Centro Oftalmológico Carriazo

Barranquilla Junio 18 de 2014 X

32 E.S.E. Hospital Nazareth

Bogotá Febrero 18 de 2015 X

Fuente: Icontec (2015)

En la Tabla 2-7 se encuentran las instituciones que a la fecha se encuentran acreditadas

según los estándares de la Joint Commission International.

Tabla 2-7. Instituciones de Salud Acreditadas en Colombia según los estándares de la Joint Commission International

Nº

Razón Social

Ciudad



Pública Privada

1

Fundación Cardiovascular de Colombia – Instituto del Corazón

Bucaramanga - Floridablanca

Agosto 13 de 2009

X

2

Hospital Universitario Fundación Santa Fé de Bogotá

Bogotá

Febrero 13 de 2010 X

3

Fundación Cardioinfantil – Instituto de Cardiología

Bogotá

Diciembre 21 de 2013

X

Fuente: JCI (2014)

En la Tabla 2-7 se observa que solo tres instituciones colombianas se encuentran acreditadas según estos estándares internacionales. Esto es atribuible a que la toma de la decisión de iniciar el proceso de Acreditación no es tarea fácil para las clínicas y hospitales por los altos costos en los que incurren, ya que no solo deben ofrecer un portafolio de servicios de alta complejidad (que cumpla con los estándares de calidad, infraestructura tecnológica y personal entrenado y capacitado), sino que además deberán garantizar su sostenibilidad e innovación para ser competitivas en el mercado.

Aunque el país cuenta con una importante oferta de hospitales y clínicas especializados de tercer (III) y cuarto (IV) nivel de complejidad, actualmente se están desarrollando diversos proyectos de construcción de nuevas edificaciones y remodelaciones que reflejan el compromiso de las instituciones en la ampliación de la cobertura y la calidad de los servicios, tanto para los usuarios nacionales como los internacionales (Caicedo & León, 2014).



2.8 Aportes del capítulo Para garantizar el cumplimiento de las regulaciones de los dispositivos médicos y

equipos para uso humano, desde su fabricación, procesamiento, almacenamiento, importación, comercialización, evaluación, adquisición y aplicación, las IPS deberán garantizar la suficiencia de personal debidamente entrenado y capacitado que promueva la implementación de Programas de mantenimiento preventivo y correctivo, calibración y Tecnovigilancia; ya que estos contribuyen a la minimización de los eventos adversos directamente relacionados con el uso de los dispositivos médicos.

En la actualidad, se ha avanzado bastante en la formulación de los procesos de evaluación de la tecnología biomédica, y se han ido incorporando paulatinamente criterios tanto técnicos, como clínicos, y económicos alrededor de la misma, debido a que las organizaciones han tomado conciencia de la importancia de aplicar metodologías de evaluación que permitan sustentar y validar la toma de las decisiones. Sin embargo, el proceso cada vez se dificulta más con la introyección de nuevas tecnologías emergentes y el incremento en el número de alternativas presentes en el mercado.

Los expertos en equipamiento biomédico, han desarrollado metodologías de evaluación tecnológica para apoyar la identificación de las diversas alternativas, minimizar el efecto de la subjetividad en las decisiones, valorar los criterios evaluados, y de esta manera tomar las decisiones acordes a los requerimientos de la organización, enfrentando el problema de la información insuficiente.

En Colombia, aunque algunas instituciones han comenzado a estandarizar los métodos de evaluación de la tecnología biomédica, a través de la implementación de instructivos, procedimientos documentados o conformación de Comités, no se cuenta con guías metodológicas ni protocolos aceptados a nivel nacional. Teniendo en cuenta este panorama, es necesario establecer las consideraciones metodológicas que permitan estandarizar la evaluación de la tecnología biomédica, para tomar decisiones que beneficien a las Instituciones hospitalarias a corto, mediano y largo plazo.

No se cuenta con directrices ni lineamientos que permitan emplear los métodos de MCDA para la resolución de problemas complejos en salud. Si bien se han efectuado investigaciones donde se han aplicado, es necesario profundizar en la resolución de problemas de evaluación de tecnologías biomédicas.

El SUA en Colombia está centrado en la atención del paciente, y la Acreditación según los estándares de la JCI se enfoca en el mejoramiento continuo de la calidad que comprende dos tipos de funciones, las primeras están basadas en los pacientes y las segundas están orientadas a propender por una organización segura, eficaz y bien gestionada; de esta manera si se cuenta con la acreditación nacional, se minimizan los esfuerzos en la consecución de la acreditación internacional, ya que ambos sistemas de gestión tienen como eje principal la atención de los pacientes, quedando sólo como requisito adicional la implementación del enfoque organizacional de los estándares de la JCI.

3. Capítulo 3: Resultados y Análisis

Con el fin de analizar el proceso de adquisición de la tecnología biomédica y de identificar las metodologías de evaluación empleadas al interior de las IPS, se aplicó una encuesta en forma de entrevista a los diferentes expertos para conocer sus opiniones e información relevante. En este capítulo se presentan los resultados obtenidos de la aplicación del instrumento de diagnóstico empresarial (Anexo D) en las Instituciones hospitalarias que fueron elegidas, así mismo se realiza su respectiva discusión y análisis. En la primera parte, se efectúa la escogencia de las seis IPS en las que se ejecutó la referenciación comparativa, a través de la implementación de una matriz de correlación; los criterios que fueron tenidos en cuenta para su construcción son descritos en el Anexo B. Posteriormente, se caracterizan las metodologías empleadas en el proceso de adquisición de la tecnología biomédica en las IPS, tanto públicas como privadas de la muestra seleccionada en el Departamento antioqueño, se establecen los factores críticos de éxito y se identifican las mejores prácticas. Finalmente, se presenta un análisis DOFA que permite conocer las debilidades, oportunidades, fortalezas y amenazas de las metodologías.

3.1 Matriz de escogencia de las IPS para realizar la Referenciación comparativa

Se construyó una matriz de correlación para efectuar la selección de las seis instituciones hospitalarias de la muestra (tres pertenecientes al sector público y tres al privado) del Departamento de Antioquia, a las que se aplicó una encuesta para identificar las ventajas y desventajas de las metodologías empleadas en la evaluación de la tecnología biomédica, durante el proceso de adquisición de la misma. Se asignó un punto (1 ó 0) por cada reconocimiento obtenido durante su participación en Proyectos, premios y/o galardones realizados en el área de la Salud, ocupación de las mejores posiciones en el ranking de hospitales y clínicas, o por haber alcanzado la Acreditación nacional o internacional. En la Tabla 3-1, se mencionan las instituciones en orden alfabético y el ITPR (Impacto total por reconocimiento) que corresponde a la sumatoria de todos los puntos obtenidos en cada uno de los ítems. Los hospitales y clínicas que obtuvieron mayor puntaje, fueron seleccionados para la ejecución de la referenciación comparativa.



Para las instituciones que alcanzaran iguales resultados al realizar la ponderación de los puntajes, se debían evaluar otras certificaciones en donde se evidenciara que habían impactado positivamente sus procesos, logrando posicionarse como centros de referencia tanto a nivel nacional como internacional.

Capítulo 3 61

Instituciones hospitalarias en orden alfabético

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Clínica Cardio Vid Privada 0 0 0 0 0 1 0 1

Clínica El Rosario Centro Privada 1 0 0 0 0 0 0 1

Clínica El Rosario Tesoro Privada 1 0 0 0 0 0 0 1

Clínica Las Américas Privada 0 0 0 0 0 1 0 1

Clínica León XIII Pública 0 0 0 0 0 1 0 1

Clínica Medellín S.A. Privada 1 0 0 0 0 1 0 2

Clínica Oftalmológica de Antioquia S.A. Clofán Privada 0 1 0 0 0 0 0 1

Clínica Oftalmológica de Medellín S.A. Privada 0 1 0 0 0 0 0 1

Clínica Universitaria Bolivariana Privada 1 0 0 0 0 1 0 2

E.S.E Hospital General de Medellín Pública 1 0 0 1 0 1 1 4

E.S.E. Hospital Manuel Uribe Ángel Pública 1 0 0 0 0 0 1 2

E.S.E. Hospital del Sur de Itagüí Pública 0 0 0 1 0 0 1 2

Fundación Colombiana de Cancerología - Clínica Vida

Privada 0 1 0 0 0 0 0 1

Hospital Pablo Tobón Uribe Privada 1 0 0 1 0 1 0 3

Hospital Universitario San Vicente Fundación Privada 1 0 0 1 0 1 0 3

Unidad Hospitalaria de Manrique Hermenegildo de Fex

Pública 0 1 0 0 0 0 0 1

Unidad Hospitalaria Doce de Octubre Luis Carlos Galán Sarmiento

Pública 0 1 0 0 0 0 0 1

Unidad Prestadora de Servicios de Salud San Antonio de Prado

Pública 0 1 0 0 0 0 0 1

Tabla 3-1. Matriz de correlación de los Hospitales y Clínicas del Departamento de Antioquia

Fuente: Elaboración propia

Instituciones hospitalarias en orden alfabético

Natu

rale

za

Institu

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jore

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Ge

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Clínica Cardio Vid Privada 0 0 0 0 0 1 0 1

Clínica El Rosario Centro Privada 1 0 0 0 0 0 0 1

Clínica El Rosario Tesoro Privada 1 0 0 0 0 0 0 1

Clínica Las Américas Privada 0 0 0 0 0 1 0 1

Clínica León XIII Pública 0 0 0 0 0 1 0 1

Clínica Medellín S.A. Privada 1 0 0 0 0 1 0 2

Clínica Oftalmológica de Antioquia S.A. Clofán Privada 0 1 0 0 0 0 0 1

Clínica Oftalmológica de Medellín S.A. Privada 0 1 0 0 0 0 0 1

Clínica Universitaria Bolivariana Privada 1 0 0 0 0 1 0 2

E.S.E Hospital General de Medellín Pública 1 0 0 1 0 1 1 4

E.S.E. Hospital Manuel Uribe Ángel Pública 1 0 0 0 0 0 1 2

E.S.E. Hospital del Sur de Itagüí Pública 0 0 0 1 0 0 1 2

Fundación Colombiana de Cancerología - Clínica Vida

Privada 0 1 0 0 0 0 0 1

Hospital Pablo Tobón Uribe Privada 1 0 0 1 0 1 0 3

Hospital Universitario San Vicente Fundación Privada 1 0 0 1 0 1 0 3

Unidad Hospitalaria de Manrique Hermenegildo de Fex

Pública 0 1 0 0 0 0 0 1

Unidad Hospitalaria Doce de Octubre Luis Carlos Galán Sarmiento

Pública 0 1 0 0 0 0 0 1

Unidad Prestadora de Servicios de Salud San Antonio de Prado

Pública 0 1 0 0 0 0 0 1



De acuerdo con el puntaje obtenido en la matriz de correlación, las instituciones seleccionadas para ejecutar la referenciación comparativa se observan en la Tabla 3-2: Tabla 3-2. Instituciones seleccionadas para realizar la Referenciación comparativa en el proceso de adquisición de la tecnología biomédica


En la Tabla 3-2, se observa que el mayor ITPR, fue obtenido por siete instituciones, tres pertenecientes al sector público y cuatro correspondientes al sector privado. El instrumento de diagnóstico fue aplicado en todas las organizaciones, sin embargo la prueba piloto se realizó en la Clínica Universitaria Bolivariana y sus resultados se presentan en el Capítulo cuatro.

3.2 Aplicación de la encuesta en las IPS seleccionadas

Una vez se seleccionaron las seis IPS para efectuar las entrevistas, se acordó la fecha con cada organización para realizar la visita a las instalaciones y aplicar el instrumento de diagnóstico empresarial a los diferentes expertos y líderes del proceso de adquisición de la tecnología biomédica (Jefes de compras, Jefes de logística, Ingenieros biomédicos, Jefes de Ingeniería y mantenimiento, Jefes de recursos físicos, Jefes de equipos biomédicos, entre otros). Para la identificación de cada entidad participante, se empleó una letra con el propósito de facilitar la discusión y análisis de los resultados. En la Tabla 3-3, se observa la letra asignada a cada institución:

Nº

Institución por orden alfabético

Naturaleza

ITPR

1 Clínica Medellín S.A. Privada 2*

2 Clínica Universitaria Bolivariana Privada 2*

3 E.S.E. Hospital del Sur de Itagüí Pública 2

4 E.S.E Hospital General de Medellín Pública 4

5 E.S.E. Hospital Manuel Uribe Ángel Pública 2

6 Hospital Pablo Tobón Uribe Privada 3

7 Hospital Universitario San Vicente Fundación Privada 3

Capítulo 3 65 63

Tabla 3-3. Designación de las Instituciones seleccionadas


A continuación, se realiza el análisis de los resultados obtenidos para cada una de las variables del estudio, con el fin de caracterizar las metodologías empleadas en las IPS y de esta manera proporcionar el cumplimiento a uno de los objetivos específicos de la presente investigación. La primera variable es V1 (Formas de adquirir tecnología), en la Figura 3-1 se observa que la adquisición según la asignación presupuestal, es la principal forma empleada en el momento de comprar tecnología biomédica en las seis IPS de la muestra con un porcentaje del 67%, seguida de la opción del comodato para el que se obtuvo un 33%, luego de efectuar la ponderación de las respuestas presentadas por los entrevistados de cada organización: Figura 3-1. Resultados para la variable V1 (Formas de adquirir tecnología), en las instituciones encuestadas


Los principales criterios identificados en las organizaciones para la definición de la forma de adquisición de la tecnología biomédica se describen en la Tabla 3-4:

Nº

Institución por orden alfabético

Naturaleza

Designación en el documento

1 Clínica Medellín S.A. Privada Institución A

2 E.S.E. Hospital del Sur de Itagüí Pública Institución B

3 E.S.E Hospital General de Medellín Pública Institución C

4 E.S.E. Hospital Manuel Uribe Ángel Pública Institución D

5 Hospital Pablo Tobón Uribe Privada Institución E

6 Hospital Universitario San Vicente Fundación Privada Institución F



Tabla 3-4. Criterios para definir la forma de adquisición de tecnología biomédica en las IPS

Institución

Criterios empleados en la decisión de la forma de adquirir tecnología biomédica

Documento o registro presentado en la entrevista

A

…“La Clínica cuenta con un Manual de gestión de la tecnología biomédica, donde se tiene documentado que para la adquisición de equipos de baja complejidad se efectúa un estudio de costos en un Formato de cuadro comparativo y para la compra de tecnología de alta complejidad se construye un Proyecto. Para la Clínica es preferible adquirir un equipo en Comodato que comprarlo según la asignación presupuestal, ya que en este caso el responsable de garantizar su renovación es el proveedor, así como de realizar el mantenimiento preventivo y correctivo que este requiera en su tiempo de vida útil”… Jefe de Recursos Físicos.

Manual de gestión de tecnología biomédica

Formato de cuadro comparativo

Formato de solicitud e innovación de tecnología

Formato de proyecto de inversión, renovación e innovación

B

…“Toda la tecnología biomédica del Hospital es comprada según la asignación presupuestal, ya que por la complejidad de la institución no se justifica adquirir equipos en Comodato”…Líder de Gestión de la tecnología biomédica.

Modelo de gestión de la tecnología biomédica

Procedimiento de adquisición de la tecnología biomédica

C

…“Todo el equipamiento biomédico del Hospital se compra según la asignación presupuestal, con excepción de los equipos de Laboratorio y Banco de sangre, las bombas de infusión, los glucómetros, las mantas térmicas, los compresores vasculares, y pulsoxímetros que son adquiridos en Comodato (El proveedor suministra la tecnología y la institución le compra los consumibles e insumos requeridos para su puesta en funcionamiento), debido a la gran cantidad que demanda cada servicio asistencial”…Jefe de Ingeniería y Mantenimiento.

Manual de gestión de la

tecnología biomédica

D

…“Se realiza un análisis de costo-beneficio de la tecnología que se desea adquirir, en la institución existe un formato que se llama cuadro comparativo y se implementa tanto para la compra de equipamiento, dispositivos, insumos y servicios”… Jefe de Logística.

Procedimiento de gestión de adquisición de la tecnología biomédica

E

…“Se realiza un análisis de costo-beneficio que es analizado por el Departamento de Ingeniería Clínica y Logística. Si el costo del equipo biomédico que se va a adquirir es muy elevado, se remite a los Jefes de División o a una instancia mayor que es el Comité de Inversión y tecnología”... Jefe de Sección de Ingeniería Clínica.

Procedimiento de análisis

de renovación tecnológica Procedimiento de análisis

de nuevas necesidades tecnológicas

F

…“Toda la tecnología biomédica de la institución se compra según la asignación presupuestal, con excepción de los equipos de Laboratorio, las bombas de infusión, y los flujómetros que son adquiridos en Comodato, debido a la gran cantidad de equipos que requiere cada servicio asistencial”… Jefe de Equipos Biomédicos.

Modelo de gestión de la tecnología biomédica


Capítulo 3 65 65

De lo anterior se evidencia que tanto las instituciones públicas como privadas de la muestra que pertenecen al Departamento antioqueño, cuentan con procesos o procedimientos documentados e implementados para realizar la adquisición del equipamiento biomédico. En la mayoría se emplea el análisis de costo-beneficio, en donde se evalúan las bondades de la tecnología que se va a adquirir y se compara con el costo total de la inversión. La principal forma de adquisición es la asignación presupuestal, con excepción de la institución A, donde prefieren emplear la figura de comodato porque el proveedor es quien asume la responsabilidad de renovar permanentemente la tecnología. En la institución E, plantean otra forma de realizar la adquisición de la tecnología biomédica, esta se propuso específicamente para los equipos de Hemodiálisis, que incluye el equipo, un especialista que lo opera permanentemente durante todos los procedimientos, los consumibles para la puesta en marcha, y los mantenimientos preventivos y correctivos por parte del proveedor. Esto se implementó, con el fin de que un solo especialista (entrenado) operara los equipos y estos no sufrieran daños durante su manejo. Algunas IPS coinciden en que la adquisición de las bombas de infusión, flujómetros, compresores vasculares, entre otros, se realice mediante el comodato; ya que después de efectuar el análisis de costo-beneficio encuentran que es una alternativa que no solo permite obtener numerosas cantidades de equipos biomédicos para la atención hospitalaria, únicamente con el sostenimiento de la compra del consumible asociado para la puesta en funcionamiento de la tecnología, sino que además facilita la reposición y renovación del equipamiento para la organización. Los proveedores de suministros médicos que ofrecen la modalidad del comodato, son los responsables de efectuar las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de la tecnología en las IPS. Estas a su vez, deberán garantizar durante el tiempo de permanencia del convenio de comodato, la interventoría técnica del contrato así como la auditoría a los procedimientos de mantenimiento realizados a la tecnología biomédica (Posada, 2007). En relación a las actividades de mantenimiento de las instalaciones físicas de las IPS y a la dotación hospitalaria, la norma establece que se debe destinar el valor de los contratos inscritos con la Nación o las entidades territoriales que representen más del treinta por ciento (30%) de sus ingresos totales reservando como mínimo el 5% del total de su presupuesto proporcionando un marco financiero para mejorar el estado de la misma (Congreso de la República de Colombia, 1993). Las IPS públicas deberán ajustarse a los lineamientos definidos por la Ley 80 de 1993, en relación a las disposiciones contractuales para realizar la adquisición del equipamiento médico. En esta Ley se establece como característica general que los contratos que efectúen las IPS públicas deberán hacerse mediante licitación, aunque también existe una excepción que permite efectuar la contratación directa para casos específicos. En cuanto a la variable V2 (Planificación de la tecnología) se obtuvieron los resultados descritos en la Tabla 3-5:



Tabla 3-5. Resultados para la variable V2 (Planificación de la tecnología) en las instituciones encuestadas

Institución

Enfoque de la planificación

de la tecnología biomédica

Alcance

Descripción del proceso de planificación tecnológica

Asignación

presupuestal anual

Responsabilidades

A

Planificación estratégica de la tecnología biomédica

Establecer las directrices en materia de adquisición, renovación e innovación tecnológica.

…“Cada Jefe de área le envía sus requerimientos o necesidades al Comité de gestión tecnológica, a través del diligenciamiento de un Formato de solicitud e innovación de tecnología que se encuentra en la Intranet corporativa. Este formato contiene el área solicitante, la fecha, el objetivo de la adquisición, y es empleado para la adquisición de tecnología de baja complejidad. Para la tecnología de alta complejidad se cuenta con el Formato de Proyecto de inversión, renovación e innovación, este contiene además de lo anterior, el planteamiento del problema, el presupuesto estimado, los ingresos, costos y gastos, un análisis del punto de equilibrio, y una matriz de gestión tecnológica”… Jefe de Recursos Físicos.

Si

Comité de gestión tecnológica

B

Planificación estratégica institucional

Establecer los proyectos de inversión y renovación tecnológica.

…“Cada Jefe de área le envía sus requerimientos o necesidades a la Líder de gestión de la tecnología biomédica del Hospital, esta es la encargada de realizar el análisis previo a la introducción del equipamiento, y es quien define el cuadro de especificaciones técnicas para luego enviarla a los proveedores. Los proveedores presentan las ofertas de la tecnología, estas son evaluadas por el área de Ingeniería y esta a su vez es la responsable de enviar la información al Comité de Compras de los respectivos análisis y de la recomendación para la adquisición. El Comité lo analiza y aprueba. Posteriormente la información es enviada al área de Activos fijos para ser ingresada en el sistema. También se cuenta con un Comité técnico científico encargado de realizar su recomendación y concepto técnico cuando se van a adquirir nuevas tecnologías a través de un formato que se tiene documentado y disponible en Ia Intranet corporativa”…Líder de gestión de la tecnología biomédica.

Si

Comité de compras

Comité técnico-científico

C

Evaluación anual de la tecnología biomédica

Establecer el Plan estratégico institucional, el Plan de desarrollo y el Plan de acción del área.

…“El Hospital cuenta con un Manual de gestión de la tecnología biomédica y uno de los procedimientos que lo conforman es la adquisición. Este manual incluye todo lo relacionado con los dispositivos médicos, equipos biomédicos, equipos de apoyo, tecnología informática y otras tecnologías necesarias para la prestación del servicio de salud. La priorización de las necesidades de adquisición se realiza a corto, mediano y largo plazo, según la proyección del Plan estratégico institucional (Se realiza cada diez años), el Plan de desarrollo (Se efectúa cada 3 años) y el Plan de acción del área (Su periodicidad de elaboración es anual). Además, cada año se realiza la evaluación del equipamiento biomédico para determinar qué tipo de tecnologías se encuentran obsoletas, según criterios establecidos por Ingeniería biomédica y también se ejecuta su evaluación cuando se tiene una necesidad de adquisición de un nuevo equipo que no se tenga en la organización”...Jefe de Ingeniería y Mantenimiento.

Para el año 2015 se aprobó un presupuesto de 6.500 millones para la adquisición de la tecnología biomédica del Hospital.

Comité de

compras Comité de

gestión tecnológica

Comité de farmacia y terapéutica

Capítulo 3 65 67


Institución

Enfoque de la planificación

de la tecnología biomédica

Alcance

Descripción del proceso de planificación tecnológica

Asignación

presupuestal anual

Responsabilidades

D


Establecer los proyectos de inversión y renovación tecnológica.

…“El Hospital realiza la planificación de la adquisición de la tecnología biomédica, de acuerdo a los proyectos de inversión y renovación tecnológica que la institución tiene definidos y que considera va a desarrollar durante el año lectivo”…Jefe de Logística.

Si

Comité de inversión y tecnología

E


Establecer la estructura del Plan de inversión anual.

…“En el Hospital se cuenta con dos procedimientos documentados e implementados: uno es el análisis de renovación tecnológica y el otro es el análisis de nuevas necesidades articuladas con el Plan estratégico institucional. En ambos se evalúan diversos aspectos como: las especificaciones técnicas del equipo, si la falta del equipo implica que se suspenda la prestación del servicio, criterios clínicos, aspectos financieros y otros. Se estima el presupuesto para realizar las renovaciones, se efectúan diversas reuniones entre el área de Ingeniería Clínica y los Jefes de cada servicio asistencial, para analizar su viabilidad y priorización. Luego se envía al Comité de Inversión y tecnología el listado de los equipos biomédicos priorizados y se construye el Plan de inversión anual. Las renovaciones de tecnología son planeadas, mientras que las reposiciones no, estas se van ejecutando según las necesidades que se vayan presentando durante el año (De igual manera se estima un presupuesto para reposiciones)”… Jefe de Sección de Ingeniería Clínica.

Si

Área de

Ingeniería Clínica

Área de Logística

Jefes de Sección

Comité de inversión y tecnología

F

Evaluación anual de la tecnología biomédica

Establecer el Plan anual de adquisición de tecnología biomédica.

…“El Hospital cuenta con un Modelo de gestión de la tecnología biomédica y uno de los procesos que lo conforman es la adquisición. Cada año se efectúa una evaluación de todo el equipamiento médico para detectar las necesidades de reposición, renovación o incorporación de nuevas tecnologías. Con los hallazgos encontrados en los servicios asistenciales de renovación o reposición de tecnología, se construye el Plan anual de adquisición. Las necesidades de incorporación de equipos nuevos, se realizan a través del Formulario para solicitud de nueva tecnología, luego en el Comité de Compras se analiza su viabilidad y se toma la decisión o no de adquirirlas”…Jefe de Equipos Biomédicos.

Si

Comité de compras




Según la Tabla 3-5, se evidencia que las seis IPS del estudio, planifican la adquisición de la tecnología biomédica de acuerdo con su Plan estratégico institucional, proyectos de crecimiento, inversión, renovación y/o reposición tecnológica. Otras necesidades son identificadas, por los resultados de la evaluación que se realiza al equipamiento médico para determinar su obsolescencia (Instituciones C y F). Las seis IPS del estudio, cuentan con un presupuesto anual que es destinado exclusivamente para la compra de equipamiento biomédico, además en la elaboración del Plan de adquisición, las organizaciones coinciden en que participan diversas áreas, siendo la de Ingeniería y Mantenimiento la que más responsabilidad tiene en el proceso. En la Figura 3-2, se describen las áreas que poseen mayor inferencia, según las respuestas proporcionadas por los entrevistados: Figura 3-2. Porcentaje de participación de las áreas responsables de la elaboración del Plan de adquisición de tecnología biomédica en las IPS


En la figura anterior, se observa que tanto el área de Gerencia, Planeación y Compras de las IPS obtuvieron un 22% de participación en la relación porcentual, ya que son las encargadas de direccionar la adquisición de la tecnología según las necesidades identificadas, la planificación estratégica y la disponibilidad de los recursos. El área de Ingeniería y Mantenimiento con un 28%, es la responsable de efectuar la evaluación técnica del equipamiento biomédico (componentes, funcionalidad, seguridad, principales riesgos, entre otros), y el área Financiera con un 6%, es quien define el estudio de factibilidad del Plan y garantiza la asignación presupuestal para la compra. El ingeniero biomédico es quien posee la mayor responsabilidad en el proceso, ya que participa durante todo el ciclo de vida de la tecnología biomédica que es adquirida en las IPS, elabora los planes de mantenimiento de los equipos, evaluando su funcionalidad según sus conocimientos, experticia y los requisitos técnicos contenidos en la normatividad vigente tanto a nivel nacional como internacional (Centro Nacional de Excelencia Tecnológica CENETEC, 2008). Para la variable V3 (Priorización de necesidades de adquisición), los resultados obtenidos en las IPS se detallan en la Tabla 3-6:

Capítulo 3 65 69

Tabla 3-6. Resultados para la variable V3 (Priorización de necesidades de adquisición) en las instituciones encuestadas

Institución

(Entrevistado)

Modelo/Política/Procedimiento

para la adquisición de

tecnología

Descripción de los pasos para adquirir tecnología

en las IPS

Herramienta/software para realizar solicitudes de las necesidades de equipos

biomédicos

Descripción de la priorización de necesidades de adquisición de


Conformación de Comités que influyen en la

toma de decisiones para la adquisición

A (Jefe de

Recursos Físicos)

Política/ Procedimiento

…“Los pasos para adquirir tecnología son los siguientes:

Identificación: el Jefe de área es quien detecta las necesidades y documenta el proyecto. Puede recomendar el proveedor o proveedores que conozca que disponen de la tecnología que se requiere en la institución.

Preselección: el área de Recursos físicos diligencia una Matriz de identificación, selección y evaluación de la tecnología biomédica y escoge los posibles proveedores que puedan presentar la oferta de lo que se requiere.

Comité de gestión tecnológica: analiza y

define el cronograma de planeación y ejecución de las actividades (demostración, instalación, puesta en marcha de la tecnología). Se ejecuta, se evalúa y se realiza el seguimiento de cada una de las actividades”

…“La Clínica cuenta con un software que es un desarrollo propio y se denomina AMSI, donde los Jefes de área acceden a través de la Intranet para realizar las solicitudes de tecnología biomédica. Estas son enviadas al área de Recursos físicos”…

…“La priorización de las necesidades de adquisición se realiza según los servicios estratégicos institucionales, el diagnóstico del entorno, el estado de los equipos existentes, y los reportes del INVIMA (Alertas nacionales relacionadas con la tecnología biomédica)”…

…“El Comité de compras: es quien tiene la mayor influencia en la toma de decisiones, está conformado por el Director médico, el Jefe de Mantenimiento, el Director administrativo y financiero, el Jefe de Recursos físicos”…




Institución (Entrevistado)



tecnología


en las IPS


biomédicos





B (Líder de

gestión de la tecnología biomédica)

Modelo/ Procedimiento

…“La institución tiene documentado e implementado un Modelo de gestión de la tecnología biomédica, y un procedimiento de adquisición. Las necesidades de adquisición se priorizan de acuerdo a los estudios previos realizados por la Líder de gestión tecnológica. Luego se efectúa la solicitud a diversos proveedores de las ofertas de los equipos requeridos, casi no se realizan demostraciones de la tecnología. Se evalúan las especificaciones técnicas de las ofertas presentadas y los costos asociados al mantenimiento y puesta en marcha del equipo biomédico. Se selecciona la tecnología que cumpla con la totalidad de los requerimientos institucionales”…

…“El Hospital cuenta con el software GLPI (Software gratuito y libre disponible en internet que efectúa la asignación de tareas con interfaces específicas), este es empleado para realizar las solicitudes de mantenimiento preventivo, y correctivo de la tecnología biomédica. Este software es utilizado por el área de Sistemas, Ingeniería clínica, Activos fijos, y Mantenimiento hospitalario. Para realizar las solicitudes de adquisición de equipos biomédicos se tiene el Formato de necesidades que se puede descargar de Isolucion (Software de gestión de calidad que contiene todos los documentos institucionales). Para realizar requerimientos de equipamiento biomédico los Jefes de cada servicio pueden acceder por medio de la intranet institucional a Isolucion, para descargar y diligenciar el formato de necesidades, posteriormente deben enviarlo a la Líder de gestión de la tecnología biomédica para que realice su evaluación previa y la solicitud de ofertas a los proveedores”…

…“La priorización de las necesidades de adquisición es definida de acuerdo a la Autoevaluación normativa que realiza la E.S.E.; y a su Direccionamiento estratégico ya que es una institución amiga de la infancia y la mujer (Está centrada en los Programas de maternidad segura, Pediatría, Promoción de la salud y prevención de la enfermedad). Se priorizan las tecnologías que son empleadas en estos procesos estratégicos”…

…“El Comité de compras: es quien tiene la mayor influencia en la toma de decisiones, está conformado por la Gerencia, el almacenista y un representante del Comité técnico científico. El Comité técnico científico: es quien realiza la recomendación de la tecnología biomédica que debe ser adquirida de acuerdo al Direccionamiento estratégico y estudios previos efectuados por la Líder de Gestión tecnológica, está conformado por el Asesor de Calidad, la Gerencia, los Jefes de Área, el Subdirector científico y el Jefe de Control interno”…

Capítulo 3 65 71


Institución (Entrevistado)



tecnología


en las IPS


biomédicos





C

(Jefe de Ingeniería y

Mantenimiento)

Política

…“La institución tiene documentado e implementado un Manual de gestión de la tecnología biomédica, y también cuenta con una Política cuyo alcance es el ciclo de vida del equipamiento médico, según los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud. Las necesidades de adquisición se priorizan de acuerdo a los planes de corto, mediano y largo plazo del Hospital (Estratégico, desarrollo, y de acción), así como otros estudios previos realizados por la Dirección de Investigaciones donde participan los médicos, investigadores, profesionales de Salud ocupacional, Ingenieros biomédicos y se diligencia el formato de estudios previos. Este documento incluye un análisis del mercado, la población beneficiada con la adquisición de la tecnología, los riesgos de su implementación (Riesgos ambientales, ingeniería, Salud ocupacional, entre otros) y los requerimientos de pre-instalación e instalación. Luego se efectúa la solicitud a diversos proveedores de las ofertas de los equipos requeridos, casi no se realizan demostraciones de la tecnología (Salvo en condiciones específicas). Se evalúan las especificaciones técnicas de las ofertas presentadas y los costos de adquisición, instalación, mantenimiento, calibración, controles de calidad, controles ambientales, y otros según aplique. Se selecciona la tecnología que cumpla con la totalidad de los requerimientos institucionales. Posterior a la adquisición de los equipos, se efectúa una evaluación de su desempeño cada tres años, o cuando finaliza su periodo de garantía”...

…“El Hospital cuenta con el software SAP (Sistemas, aplicaciones y productos), que es empleado para efectuar la administración y gestión de los dispositivos médicos y los repuestos. Para realizar las solicitudes de adquisición de equipos biomédicos se tiene el formato de pedidos (Dependiendo de la cuantía se efectúa una orden de compra o un contrato). Para realizar las hojas de vida de la tecnología biomédica se cuenta con el software AM (Administrador de mantenimiento)”...

…“La priorización de las necesidades de adquisición es definida de acuerdo a la criticidad de los equipos biomédicos en los servicios (Ejemplo: Si no se adquiere la tecnología se suspende la prestación del servicio de salud), y a la necesidad de dotación para la apertura de áreas nuevas o su modernización. Otro de los aspectos tenidos en cuenta para definir la priorización es la afectación de los niveles de productividad institucional y el retorno a la inversión de los nuevos proyectos”...

…“El Comité de compras: es quien tiene la mayor influencia en la toma de decisiones, está conformado por un representante del Comité de gestión tecnológica, el Subgerente administrativo, el Director de apoyo logístico, el Jefe de contratación, el Jefe de control interno, el Jefe de Salud ocupacional, y el Director financiero. El Comité de gestión tecnológica: es quien evalúa la tecnología biomédica, las alertas nacionales e internacionales emitidas por los entes reguladores, y está conformado por: el Director de investigaciones, el Bioingeniero, el Jefe de mantenimiento, el Director de ayudas diagnósticas, el Jefe de enfermería, el Jefe de sistemas, el Jefe del Servicio farmacéutico. Además efectúa su recomendación al Comité de Compras y dependiendo del tipo de tecnología que se pretende adquirir, se solicita que uno de sus integrantes asista al mismo. El Comité de farmacia y terapéutica: es quien evalúa los dispositivos médicos, y está constituido por los Químicos farmacéuticos, el Director del Servicio farmacéutico, el Director de Servicios ambulatorios, el Coordinador de la Unidades de cuidados intensivos, el Jefe del Banco de sangre y el Jefe del Laboratorio. El concepto técnico de ambos Comités (Gestión de tecnología y Farmacia y terapéutica) es el insumo para el Comité de Compras, pero quien toma la decisión final y aprueba según las recomendaciones y emisión de conceptos técnicos es la Gerencia de la E.S.E.”…




Institución

(Entrevistado)



tecnología


en las IPS


biomédicos





D (Jefe de

Logística)

Procedimiento

…“La institución tiene un procedimiento llamado Gestión de adquisición de la tecnología, y se encuentra bajo la responsabilidad del área de Logística. Este comienza con una solicitud de compra de tecnología, el segundo paso es realizar la evaluación preliminar del requerimiento (Si realmente se tiene la necesidad en el servicio asistencial), posteriormente se presenta en el Comité de Compras, donde se efectúa la segunda evaluación, si se aprueba en plenaria del Comité, el área de Logística procede a realizar la selección de los proveedores (Como mínimo la institución tiene definido que se debe solicitar la cotización a tres proveedores), luego se planea y se programa la ubicación e instalación de la tecnología, su recepción y puesta en marcha”…

…“La institución cuenta con el software AM (Administrador de mantenimiento), donde los Coordinadores o Jefes de cada servicio asistencial, realizan las solicitudes de tecnología biomédica (Instalación, mantenimiento, calibración, renovación o reposición), a través de la Intranet corporativa. Para realizar la solicitud de adquisición de tecnología nueva, se cuenta con un formato de Solicitud de compra, que se puede descargar de la Intranet institucional y es diligenciada por los responsables de cada servicio asistencial y enviada al área de Logística”.

…“Se realiza de acuerdo a la asignación presupuestal, y según las prioridades que establece el Plan estratégico institucional que es realizado por la Gerencia y el área de Planeación y proyectos”…

…“Se tiene institucionalizado un Comité de inversión y tecnología y está conformado por la Gerente, la Jefe de Logística, la Jefe Financiera, y la Jefe de Ambiente físico y Medio Ambiente”…

Capítulo 3 65 73


Institución

(Entrevistado)



tecnología


en las IPS


biomédicos





E (Jefe de

Sección de Ingeniería Clínica)

Política

…“El Hospital cuenta con una Política de adquisición de la tecnología biomédica, donde se encuentran los lineamientos para efectuar una renovación, reposición, o compra de un nuevo equipo médico. También se tiene un documento denominado Plan de gestión del equipo biomédico que es responsabilidad tanto del área de Logística como de Ingeniería Clínica, y contiene los pasos que deben seguirse para realizar la solicitud de compra de una tecnología. Para la adquisición de un equipo biomédico, el Coordinador o Jefe del servicio, debe enviar un correo electrónico al grupo que se conoce como g.equipos, que está conformado por el área de Logística e Ingeniería Clínica. De esta manera se ha optimizado mucho el proceso, porque ambas áreas conocen el requerimiento, y trabajan en conjunto para proporcionar respuesta al servicio solicitante. Una vez llega la solicitud, el área de Ingeniería Clínica define los criterios técnicos y especificaciones que debe cumplir el tipo de equipamiento que se va a adquirir, de acuerdo a la normatividad vigente y a la Política de adquisición de tecnología biomédica del Hospital. Este listado de criterios técnicos es enviado al área de Logística, quien es la responsable de solicitar mínimo tres cotizaciones y realizar un informe de evaluación. Esto se encuentra escrito en un instructivo del área de Logística donde se definen los tipos de Compras y tipos de tecnología (reposición, renovación, equipo nuevo) que se pretenden adquirir. Posteriormente Logística le envía las ofertas al área de Ingeniería Clínica, y el Jefe de sección de Ingeniería revisa la documentación y especificaciones para realizar la recomendación de la tecnología que se debe adquirir, esta debe cumplir con todos los requerimientos institucionales. El Jefe de sección de Ingeniería debe remitir la información nuevamente al área de Logística y finalmente se realiza la adquisición de la tecnología biomédica”…

…“Para optimizar el proceso de adquisición de la tecnología biomédica, el Hospital cuenta con un correo institucional que se conoce como g.equipos, que está conformado por el área de Logística e Ingeniería Clínica. De esta manera ambas áreas conocen los requerimientos y solicitudes de compra de tecnología, y trabajan en conjunto para proporcionar respuesta a los servicios solicitantes”...

…“Se efectúan diversas reuniones entre el Jefe de Ingeniería Clínica y los Jefes de cada servicio asistencial, para analizar la viabilidad, el impacto que genera en el área la adquisición del equipo, y la priorización de las solicitudes de tecnología biomédica. Luego se envía al Comité de Inversión y tecnología el listado de los equipos biomédicos priorizados y se construye el Plan de inversión anual. El Comité es quien finalmente define cómo se debe hacer la priorización de acuerdo a la asignación presupuestal, el impacto de la inversión en las áreas y sobre el Hospital en general”…

…“El Comité de inversión y tecnología : es quien tiene la mayor influencia en la toma de decisiones, está conformado por el Director médico, Jefes de División administrativa, Jefe de Planeación, Jefes de Departamento financiero, Jefe de Logística, Jefe de Ingeniería Clínica, Jefe de Infraestructura técnica y clínica, y un responsable de Control interno. Su periodicidad de reunión es mensual. En algunas ocasiones se invita a un representante del Comité de Dirección o de la Junta Directiva, cuando el tema que se va a desarrollar lo amerita. También se tiene un Comité de evaluación de tecnologías médicas conformado por dos Epidemiólogos, un Químico farmacéutico, dos Toxicólogos, y un Bioingeniero, que se encargan de realizar búsqueda en bases de datos de literatura indexada y no indexada, para construir evidencia médico-científica de utilización o no utilización del equipamiento médico”…





Institución

(Entrevistado)



tecnología


en las IPS


biomédicos





F (Jefe de Equipos

Biomédicos)

Modelo

…”La institución tiene documentado e implementado un Modelo de gestión de la tecnología biomédica, y es responsabilidad del área de Equipos biomédicos. El proceso de adquisición que hace parte de este modelo, inicia con una solicitud de nueva tecnología, o con los requerimientos de cada área que son consolidados en el Plan anual de adquisición. Se cuenta con dos Comités que influyen en la adquisición de la tecnología biomédica, ellos son: el Comité de gestión tecnológica, quien define la priorización de las necesidades según el Plan de desarrollo institucional, y el Comité de Compras que es el responsable de la toma de decisión, basado en el concepto técnico del grupo de expertos de Ingeniería biomédica. Una vez se identifica el listado de equipos biomédicos que se van a comprar, se solicitan tres ofertas a diferentes proveedores, se analizan de acuerdo a los criterios que ha establecido la institución y se efectúa una ponderación. El proveedor o proveedores que hayan obtenido el mayor puntaje, deben realizar una demostración del equipo biomédico, posteriormente se estudia en el Comité de Compras su viabilidad y se efectúa la selección de la tecnología. Para evaluar los equipos biomédicos se tiene un formato específico, dependiendo si la adquisición se va a efectuar como resultado de una renovación, reposición o incorporación de una nueva tecnología”…

…“El Hospital cuenta con el software SAP (Sistemas, aplicaciones y productos), que es empleado para efectuar la administración y gestión de la tecnología biomédica. En él se tienen almacenadas las hojas de vida de la tecnología, reportes de mantenimiento, entre otros. Para realizar las solicitudes de las necesidades de equipos biomédicos se tiene el Plan de adquisición anual (Formato en medio electrónico) y el Formulario para solicitud de nueva tecnología (Que es diligenciado de modo manual)”…

…“La priorización de las necesidades de adquisición es definida por el Comité de gestión tecnológica, de acuerdo a tres componentes (Eficacia-eficiencia-seguridad) que hacen parte del Modelo de gestión de la tecnología biomédica, estos incluyen el análisis de criterios como el número de años del equipo, el soporte técnico, si los repuestos aún son comerciales o no, se evalúa el histórico de los mantenimientos correctivos realizados, y se proporciona respuesta a cinco preguntas que retroalimentan una matriz de prioridades. Para el caso de un equipo biomédico nuevo, se realiza un análisis cualitativo y para efectos de una renovación o reposición se hace un análisis cuantitativo”…

…“El Comité de gestión tecnológica: es quien tiene la mayor influencia en la toma de decisiones, está conformado por el Director médico, un representante de Ingeniería biomédica, un representante de TIC (Tecnologías de información y la comunicación), y un representante del Servicio farmacéutico”…

Capítulo 3 75

En la Tabla 3-6, se evidencia que las seis IPS cuentan con procesos y procedimientos documentados e implementados para efectuar la adquisición tecnológica, en algunos se incorporan factores contributivos importantes para realizar la priorización de las necesidades identificadas, en otros es difícil establecer los niveles de prioridad porque no cuentan con criterios o escalas definidas. Para algunas IPS, el empleo de software para la formulación de solicitudes de equipos biomédicos, se ha reconocido como una buena práctica clínica, porque no sólo permite consultar un archivo histórico de la organización, sino que además facilita llevar la trazabilidad de los requerimientos efectuados y medir el tiempo de respuesta en que fueron atendidos. De esta manera se ha constituido poco a poco en una experiencia exitosa, que ha sido instaurada en otras instituciones del sector, al igual que la conformación de diversos Comités que apoyan la gestión del ciclo de vida del equipamiento médico. Mientras que algunos de los software presentados durante las entrevistas han sido comprados a los proveedores de suministros médicos, otros son el resultado de las aplicaciones desarrolladas por los ingenieros de sistemas de las IPS, ajustando de esta manera herramientas más compactas según los requerimientos de cada organización y la experticia que se ha consensuado durante el proceso. En el grupo de estándares de gestión de tecnología para la Acreditación nacional, es un requisito definir los sistemas de organización, administración y apoyo (ingeniería, arquitectura, otros) para el uso de la tecnología. En este las IPS han incorporado el empleo de herramientas o software para la administración y gestión del equipo biomédico (Ministerio de la Protección Social, 2011). Mientras que el marco normativo para el Comité de gestión tecnológica está fundamentado en el Decreto 4725 de 2005 y la Resolución 4816 de 2008. En la Figura 3-3, se analiza que la mayor parte de las necesidades de adquisición de tecnología biomédica, según las respuestas proporcionadas por los entrevistados provienen de diversas fuentes: Figura 3-3. Principales fuentes de identificación de las necesidades de adquisición de tecnología biomédica en las IPS




En la Figura 3-3, se observa que la principal fuente para la adquisición tecnológica es la

reposición del equipo biomédico que es dado de baja. La relación porcentual obtenida

para esta fuente es del 25%, seguida por el Plan de inversión de tecnología con un 21%,

posteriormente se sitúan las necesidades de desarrollo de acuerdo al Plan estratégico

institucional con un 17%, los requerimientos de las auditorías internas y externas con un

13%, y tanto los aspectos normativos como las necesidades de usuarios y el equipo de

salud con el 12%.

Los resultados de la variable V4 (Solicitud para la adquisición), evidencian que las seis IPS cuentan con un formato de lista de chequeo de requisitos legales y técnicos que deben cumplir los equipos biomédicos que van a ser adquiridos. La Tabla 3-7, especifica los documentos que son requeridos por cada institución en el momento de la adquisición de la tecnología biomédica: Tabla 3-7. Resultados para la variable V4 (Solicitud para la adquisición) en las instituciones encuestadas

Requisitos legales y técnicos exigidos en el momento de la adquisición de tecnología

biomédica

Institución

A B C D E F

1. Pruebas de funcionamiento 2. Pruebas de seguridad eléctrica

3.Registro de mantenimiento preventivo 4.Certificado de calibración

5. Registro INVIMA

6. Registro de importación

7. Manual de usuario y/o técnico

8. Ficha técnica 9. Certificado de garantía

10. Cronograma de mantenimiento preventivo

11. Guía rápida de uso de la tecnología

Otros requisitos exigidos identificados en las entrevistas:

A B C D E F

12. Listado del personal capacitado en la ciudad para realizar el mantenimiento preventivo y correctivo del equipo

13. Datos de la(s) empresa(s) encargada(s) del suministro de repuestos y consumibles

14. Certificado del distribuidor o representante de la casa matriz de la tecnología

15. Comunicado dirigido al Departamento de Gestión Humana con la disponibilidad de capacitación para el personal asistencial y técnico

16. Hoja de vida y Registro INVIMA del personal técnico que presta los servicios de mantenimiento y calibración de los equipos con clasificación tipo IIb y III

17. Video de capacitación de manejo del equipo

18. Certificado de garantía de los repuestos durante un periodo no inferior a cinco años

19. Acta de entrega del equipo 20. Protocolo de mantenimiento preventivo

Capítulo 3 65 77


En la Tabla 3-7 se observa que la institución E, es la que exige mayor número de requisitos legales y técnicos (20 requerimientos) para la adquisición de la tecnología biomédica, seguida de las entidades A y la C (15 requerimientos). Además de los documentos descritos en la Tabla 3-7, la institución E solicita a todos sus proveedores que efectúen un curso on-line que se encuentra en la página web de la organización, con el propósito de dar a conocer sus políticas y lineamientos institucionales, y promueve que tanto las pruebas de funcionamiento, como las de seguridad eléctrica y el mantenimiento preventivo del equipo biomédico sea realizado en sus instalaciones, bajo la supervisión de un funcionario del área de Ingeniería Clínica. La institución F, no requiere pruebas de seguridad eléctrica ya que estas son realizadas por el personal de la institución en el momento de adquirir la tecnología. La institución C, cuenta con un formato denominado Acta de recepción de equipos biomédicos, donde solicita el registro INVIMA no solo del personal que efectúa la capacitación de manejo del equipo, sino que también lo exige para el personal que ejecuta el mantenimiento preventivo. En relación a los resultados obtenidos para la variable V5 (Análisis de las propuestas), se encontró durante las entrevistas, que las seis IPS en el momento de efectuar la evaluación de la tecnología biomédica que se va adquirir, ejecutan búsquedas en bases de datos de las alertas nacionales e internacionales emitidas por los entes reguladores.

Tabla 3-7: (Continuación) Requisitos legales y técnicos exigidos en el momento de la adquisición de tecnología biomédica

Institución

A B C D E F

21. Hoja de vida del equipo 22. Protocolo de limpieza y desinfección de la tecnología 23. Cronograma de capacitación de usuario y técnico 24. Registro de evaluación de la capacitación en el manejo de la tecnología

25.Registro de asistencia de las personas que fueron capacitadas

26. Requisitos de conectividad, planos de instalación y necesidades de pre-instalación

27. Hoja de vida y registro del pago de los aportes de seguridad social de las personas encargadas de realizar el entrenamiento en el manejo del equipo

28. Cronograma de calibración 29. Trazabilidad de los equipos patrones empleados para realizar la calibración

30. Cartas de recomendación de instituciones donde hayan adquirido la tecnología

31. Permiso de comercialización del equipo ∑Total requisitos por institución 15 10 15 10 20 12



En la Figura3-4, se observa que la base de datos más empleada por las instituciones, es la del INVIMA, obteniendo una proporción del 38%, seguida de la ECRI y FDA con un 31%. Las otras bases de datos no son empleadas por ninguna de las instituciones. Sin embargo, el Grupo de Tecnovigilancia del INVIMA, se encarga de realizar búsquedas diarias de todas las alertas emitidas por los Organismos reguladores internacionales, a través del monitoreo sistemático de las páginas web de las Agencias Sanitarias de otros países, entre las que se encuentran: la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de la Salud de Francia (ANSM), la Agencia Regulatoria para los Productos de Medicina y Salud del Reino Unido (MHRA), la Agencia de Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA), la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Agencia de Salud de Canadá (HCSC), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA), entre otras (INVIMA, 2015). Esto contribuye a que las IPS que se encuentran inscritas en la Red Nacional de Tecnovigilancia, puedan actualizarse respecto de las alertas internacionales emitidas por todos los organismos reguladores que existen a nivel mundial. Figura 3-4. Proporción de búsqueda de alertas nacionales e internacionales en bases de datos relacionadas con la tecnología biomédica


Estas búsquedas en las bases de datos son documentadas de manera diferente en cada organización, en la Tabla 3-8 se describe la manera cómo se realiza actualmente y la evidencia encontrada durante las entrevistas: Tabla 3-8. Resultados para la variable V5 (Análisis de las propuestas) en las instituciones encuestadas

Institución

Descripción de las actividades de documentación

Registros

Otras bases de datos empleadas

en las IPS

A

…“La búsqueda en las bases de datos se realiza en el momento en el que se efectúa la recepción del equipo biomédico en la institución”…Jefe de Recursos físicos.

Lista de chequeo de requisitos de ingreso de equipos

-

B

…“La búsqueda en las bases de datos se ejecutan en el Comité técnico-científico, cuando se analizan los riesgos asociados a la incorporación del equipo, la tecnoseguridad y otros aspectos”…Líder de gestión de la tecnología biomédica.

Actas del Comité técnico-científico

-

Capítulo 3 65 79

Tabla 3-8: (Continuación) Institución Descripción de las actividades de documentación Registros Otras bases de

datos empleadas en las IPS

C

…“Se identifican las alertas emitidas por los entes reguladores a través de las búsquedas en bases de datos y se envían mensualmente por correo electrónico a los Jefes de áreas asistenciales; en el Comité de Farmacia y terapéutica se analiza cada caso específico”…Jefe de Ingeniería y mantenimiento.

Correo

electrónico institucional

-

D

…“Cuando se realiza la revisión de la oferta presentada por los proveedores, se efectúa la búsqueda en las bases de datos del INVIMA y FDA, si el equipo no cuenta con ningún reporte emitido por estos entes regulatorios, se le asigna un puntaje en el formato de evaluación de tecnología biomédica”…Jefe de Logística.

Formato de

evaluación de tecnología biomédica

-

E

…“La búsqueda en las bases de datos se puede evidenciar en el Registro de alertas nacionales e internacionales que realiza el Comité de evaluación de tecnologías médicas y en el Registro de evaluación del equipo biomédico que diligencia el área de Ingeniería Clínica”…Jefe de sección de Ingeniería Clínica.

Registro de

alertas nacionales e internacionales

Registro de evaluación del equipo biomédico

…“Adicionalmente el Hospital, realiza búsqueda en la base de datos de agencias reguladoras de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) y HCSC (Health Care Service Corporation) de Canadá…

F

…“Cuando se realiza la revisión de la oferta presentada por los proveedores, se efectúa la búsqueda en las bases de datos del INVIMA, ECRI y FDA, y se documenta en el Formato de evaluación de la tecnología biomédica”…Jefe de Equipos biomédicos.

Formato de evaluación de la tecnología biomédica

-


Para la variable V6 (Restricciones), se analizaron los aspectos que deben ser tenidos en cuenta en el momento de seleccionar una tecnología biomédica y de qué manera se garantiza en la institución que el equipamiento adquirido, es compatible con los sistemas de información, conectividad, redes e infraestructura hospitalaria. En la Figura 3-5, se observa la proporción de las restricciones que tienen mayor relevancia en las IPS, para la adquisición: Figura 3-5. Principales restricciones en la adquisición de tecnología biomédica


Con la Figura 3-5, se visualiza que la proporción de la evidencia médico-científica de no utilización para las IPS encuestadas es del 55%, lo que la sitúa como la restricción de mayor relevancia en los procesos de adquisición del equipamiento médico. Seguidamente se encuentra la restricción de los reportes en bases de datos con una



proporción del 45%. Al indagar con los entrevistados de otras posibles restricciones que se tienen al interior de las organizaciones definidas en el proceso, se encontró lo siguiente: La institución C tiene establecida la restricción de proveedores debido al incumplimiento en el suministro de consumibles, repuestos o fallas detectadas durante el proceso de mantenimiento preventivo; mientras que la institución E, posee la restricción del análisis de viabilidad de la tecnología, donde se evalúan los costos de mantenimiento del equipo y las tarifas que maneja la IPS en cada procedimiento que se va a realizar con este, y si la inversión no es costo-efectiva se toma la decisión de no adquirirlo. En la institución F, se cuenta con la restricción presupuestal, es decir en caso de no contar con los recursos financieros necesarios, no se compra el equipo. En la Tabla 3-9 se describen los resultados obtenidos para la variable V6, relacionados con la evaluación de otros aspectos, como por ejemplo: la compatibilidad con los diferentes sistemas e instalaciones existentes en las IPS: Tabla 3-9. Resultados para la variable V6 (Restricciones) en las instituciones encuestadas

Institución

Evaluación de compatibilidad de la tecnología biomédica con los sistemas, redes e infraestructura hospitalaria

Registros

A

…“En el estudio previo de evaluación que realiza el área de Recursos físicos, se solicita al proveedor que especifique en la oferta las condiciones de preinstalación, instalación y operatividad”…Jefe de Recursos físicos.

Estudio previo de

evaluación

B

…“La Líder de gestión tecnológica evalúa el costo de adquisición del equipamiento biomédico, el costo de su puesta en funcionamiento, la seguridad, la adaptabilidad al sistema del Hospital, si es de fácil comprensión, si se cuenta con soporte técnico en la ciudad, se analiza la facilidad en la consecución de repuestos, el período de garantía ofrecido por parte del proveedor y se efectúa una prueba piloto del equipo que se pretende adquirir. Posterior a la prueba piloto, se realiza una evaluación de la tecnología en un formato por parte del personal asistencial (Médicos, enfermeras, auxiliares de enfermería, entre otros)”…Líder de gestión de la tecnología biomédica.

Formato de

evaluación para la introducción de nueva tecnología biomédica

C

…“Cuando se realiza la evaluación de la tecnología biomédica, se cuenta con la participación de un equipo interdisciplinario y se remiten al Arquitecto del Hospital , las necesidades relacionadas con la infraestructura y las que tienen que ver con los sistemas de información se centralizan en el representante del área de Sistemas”…Jefe de Ingeniería y mantenimiento.

Formato para el

ingreso del equipo biomédico

D

…“Dentro de las etapas del proceso de adquisición de la tecnología en la institución, se tiene establecida una actividad de Demostración, que consiste en la confrontación de los requerimientos técnicos, clínicos y de operación con las especificaciones del equipo biomédico en el servicio para el cual se pretende comprar. Es en este momento donde se evalúa el tipo de conexión que necesita para su funcionamiento, y otros aspectos como la infraestructura, y su compatibilidad con el software institucional en caso de que se requiera estar interconectado para su operativización y puesta en marcha.”…Jefe de Logística.

Evaluación de la

demostración del equipo biomédico

Capítulo 3 65 81


Institución Evaluación de compatibilidad de la tecnología biomédica

con los sistemas, redes e infraestructura hospitalaria

Registros

E

…“Se cuenta con un formato denominado Anexo de requisitos de la tecnología biomédica, donde se solicita al proveedor la información relacionada con las especificaciones de conectividad, los planos de instalación y necesidades de pre-instalación del equipo”…Jefe de sección de Ingeniería Clínica.

Formato de anexo

de requisitos de la tecnología biomédica

F

…“Se cuenta con un Formato de evaluación de la tecnología biomédica en Excel, conformado por ítems que contienen criterios que varían dependiendo del equipo que se esté evaluando. Uno de estos criterios hace referencia a la conectividad y redes que se requieran para la puesta en marcha de la tecnología biomédica”…Jefe de Equipos biomédicos.

Formato de

evaluación de la tecnología biomédica


En la Tabla 3-9, se observa que para todas las IPS es de gran relevancia evaluar la convergencia entre los sistemas existentes, las redes y las condiciones locativas actuales con la tecnología biomédica que se encuentra en proceso de adquisición. Sin embargo, hace falta trabajar más en las IPS en la definición de los criterios para evaluar la compatibilidad de las nuevas tecnologías y aquellas que se clasifican como emergentes, con los procesos, materiales, aplicaciones, y dispositivos de los que disponen las organizaciones. En la variable V7 (Demostración de la tecnología), las instituciones obtuvieron los resultados que se precisan en la Figura 3-6, donde se expresa la relación porcentual para cada una de las actividades que son desarrolladas durante el proceso de demostración del equipo biomédico.

Figura 3-6. Relación porcentual de las actividades que incluye la Demostración de la tecnología biomédica en las IPS


En la institución A, se incluye el equipo biomédico en una póliza todo riesgo por medio de la aseguradora, desde el momento en el que el equipo ingresa a la IPS para llevar a cabo la demostración. En la institución B, se solicita el diligenciamiento del formato de



evaluación de tecnología por parte del personal asistencial (médicos, enfermeras, auxiliares de enfermería, entre otros). Para iniciar el proceso de demostración en la institución E, se debe presentar una carta por parte del proveedor indicando el tiempo de duración de la misma. En la Figura 3-6 se observa que las actividades mayormente desarrolladas durante la demostración de la tecnología son el entrenamiento en el manejo del equipo, la referenciación con otras IPS que lo tienen y la solicitud del manual, instructivos y video de operación, obteniendo una relación porcentual del 23%, seguidas de la solicitud de carta de recomendación de especialistas con un 16%, y por último se encuentra la solicitud de pólizas de aseguramiento con un 15%. Ninguna de las IPS encuestadas, realiza visitas en las instalaciones del fabricante y/o representante de la tecnología en el periodo de demostración. Aunque esta práctica no se realiza actualmente, se recomienda su incorporación ya que se podrían identificar y conocer otros aspectos importantes en las instalaciones del representante de la marca, como por ejemplo las condiciones de almacenamiento y acondicionamiento de los equipos que posteriormente serán adquiridos por la IPS. Los resultados para la variable V8 (Calidad y servicios ofrecidos), se presentan en la Tabla 3-10, esta se relaciona con la disponibilidad de accesorios, consumibles, repuestos y otros servicios ofrecidos por parte del proveedor durante el tiempo de vida útil estimado para la tecnología que se pretende adquirir: Tabla 3-10. Resultados para la variable V8 (Calidad y servicios ofrecidos) en las instituciones encuestadas

Institución

Evaluación de la disponibilidad de accesorios, consumibles, partes, componentes y soporte técnico

durante la vida útil de la tecnología biomédica

Registros

A

…“En el formato de Lista de chequeo de ingreso del equipo, se evalúa la disponibilidad de los repuestos, consumibles, accesorios, y componentes de la tecnología por parte del proveedor”…Jefe de Recursos físicos.

Lista de chequeo

de ingreso del equipo biomédico

B

…“En el formato de Introducción de nueva tecnología, se evalúa la disponibilidad de los repuestos, consumibles, accesorios, y componentes de los equipos biomédicos por parte del proveedor.”…Líder de gestión de la tecnología biomédica.

Formato de

introducción de nueva tecnología biomédica

C

…“En el formato para el Ingreso del equipo biomédico, se tiene un ítem de obligatorio cumplimiento para el proveedor donde se requiere una póliza de seguros por suministro de cinco años de repuestos, consumibles, accesorios, y componentes de la tecnología.”…Jefe de Ingeniería y mantenimiento.

Formato para el

ingreso del equipo biomédico

D

…“En la oferta o cotización que realizan los proveedores, se les solicita que incorporen la aclaración del tiempo de disponibilidad de repuestos en el mercado, consumibles y accesorios del equipo biomédico. En la toma de la decisión estos aspectos son valorados con la asignación de unos porcentajes que se tienen establecidos en el formato de evaluación.”…Jefe de Logística.

Evaluación de la

demostración del equipo biomédico

Capítulo 3 65 83


Institución Evaluación de la disponibilidad de accesorios,

consumibles, partes, componentes y soporte técnico durante la vida útil de la tecnología biomédica

Registros

E

…“El Hospital cuenta con un formato de Cotización que el proveedor debe presentar diligenciado en el tiempo establecido por el área de Logística. Este formato tiene un ítem donde se debe especificar el año de salida al mercado del equipo, los años de disponibilidad de repuestos y consumibles, el año de fabricación de la tecnología, el tiempo de vida útil estimada, los años de representación de la marca. Cuando se trata de equipos de alto riesgo (Costo de inversión alto, nuevo proveedor, y nueva tecnología), se realiza un contrato de compraventa desde el área de Jurídica para efectos de cualquier reclamación”…Jefe de sección de Ingeniería Clínica.

Formato de

cotización

F

…“En el formato para la evaluación de la tecnología biomédica que tiene el Hospital en Excel, se tiene un ítem que considera el tiempo de vida útil del equipo, el año en el que fue fabricado y en el que salió al mercado, el servicio post-venta ofrecido, la ubicación de los Laboratorios o talleres (Preferiblemente en la ciudad de Medellín), la garantía de proveer repuestos por diez años contados a partir de la fecha de entrega del equipo, y tres cartas de recomendación de instituciones donde hayan adquirido la tecnología”…Jefe de Equipos biomédicos.

Formato de

evaluación de la tecnología biomédica


De la tabla anterior, se observa que aunque las IPS actualmente verifican la disponibilidad de repuestos y accesorios durante el tiempo de vida útil de los equipos biomédicos, a través del uso de los formatos que han implementado, es importante exigirle al proveedor un certificado de garantía donde se especifique el tiempo de representación y distribución de estos dispositivos, para asegurar su permanencia en el mercado y fácil consecución cuando sean requeridos. En la Tabla 3-11, se encuentran los resultados para la variable V9 (Evaluación y selección final de la tecnología).



Tabla 3-11. Resultados para la variable V9 (Evaluación y selección final de la tecnología) en las instituciones encuestadas

Institución

(Entrevistado)

Software/ herramienta/para evaluación de la


Descripción de los pasos para realizar la evaluación de la tecnología biomédica en

las IPS

Indicadores de gestión que miden el

impacto de las tecnologías

adquiridas en el último año en las IPS

A (Jefe de Recursos

Físicos)

…“La institución cuenta con una Matriz de evaluación para la introducción de nueva tecnología biomédica, que permite analizar las características técnicas, los criterios clínicos y los factores económicos por medio de Excel, donde se califica según una ponderación específica para cada criterio”...

…“El Jefe de área es quien detecta las necesidades y documenta el proyecto. Puede recomendar el proveedor o proveedores que conozca que disponen de la tecnología que se requiere en la institución. Posteriormente le envía la información a la Jefe de Recursos físicos, para que se diligencie la Matriz de identificación, selección y evaluación de la tecnología biomédica y se seleccionen los posibles proveedores que estén en condiciones de presentar la oferta de lo que se requiere. Luego la información es enviada y socializada en el Comité de gestión tecnológica, quien es el responsable de analizar y definir el cronograma de Planeación y ejecución de las actividades (demostración, instalación, puesta en marcha de la tecnología). También se ejecuta el cronograma, se evalúa y se realiza el seguimiento de las actividades por parte del Comité”…

Cumplimiento de

proyectos ejecutados Vs proyectos presupuestados

B (Líder de gestión de

la tecnología biomédica)

…“La institución cuenta con un formato de evaluación para la introducción de nueva tecnología biomédica, que permite analizar las características técnicas, los criterios clínicos y los factores económicos por medio de Excel, donde se califica según una ponderación específica para cada criterio. Este se diligencia con la información de las ofertas que son presentadas por los proveedores, los criterios de la Líder de Gestión tecnológica y con el análisis realizado por el Comité técnico-científico”...

…“Cada Jefe de área le envía sus requerimientos o necesidades a la Líder de gestión de tecnología biomédica del Hospital, esta se encarga de realizar el análisis previo a la introducción del equipamiento, y es quien define el cuadro de especificaciones técnicas para luego enviarla a los proveedores. Los proveedores presentan las ofertas de la tecnología, que son evaluadas por el área de Ingeniería y esta a su vez es la responsable de enviar la información al Comité de Compras de los respectivos análisis y de la recomendación para la adquisición. El Comité lo analiza y aprueba. Posteriormente la información es enviada al área de Activos fijos para ser ingresada en el sistema. También se cuenta con un Comité técnico- científico que es el responsable de emitir su recomendación y concepto técnico cuando se van a adquirir nuevas tecnologías a través de un formato que se tiene documentado y disponible en Ia Intranet corporativa”…

Cumplimiento del

Plan de acción de Ingeniería biomédica

Vida útil disponible de equipos biomédicos

Incidentes en Tecnovigilancia

Eventos adversos en Tecnovigilancia

Capítulo 3 65 85


Institución

(Entrevistado)




las IPS




C (Jefe de Ingeniería y

mantenimiento)

…“El Hospital tiene un formato para la evaluación de la tecnología biomédica, que permite analizar las características técnicas, los criterios clínicos y los factores económicos por medio de matrices. Este se diligencia con la información de las ofertas que son presentadas por cada uno de los proveedores, los criterios del área de Ingeniería biomédica y con el concepto emitido por el Comité de gestión tecnológica y el Comité de Farmacia y terapéutica para el caso de los dispositivos médicos”...

…“La evaluación de la tecnología biomédica se realiza empleando un formato que tiene definido el Hospital, y que contiene las especificaciones técnicas, clínicas y los costos directos e indirectos relacionados con el tipo de equipamiento que se pretende adquirir. Esta evaluación se efectúa con el apoyo de un equipo interdisciplinario en los diferentes Comités del Hospital (Gestión tecnológica, Farmacia y terapéutica y Compras) para que la Gerencia quien es la responsable de aprobar cuente con la información disponible y actualizada y con los estudios técnicos necesarios. La Gerencia toma las decisiones de adquisición de la tecnología basada en las recomendaciones del Comité de Compras (Quien consolida la información de los estudios previos al Comité de gestión tecnológica y de Farmacia) y en los Planes estratégico, de desarrollo y de acción”…

Indice de mal uso de

la tecnología biomédica

Disponibilidad de la tecnología biomédica asociada con el proceso de adquisición

D (Jefe de Logística)

…“El hospital tiene un formato de evaluación de tecnología que es diligenciado por un experto en contenido (Persona del equipo de salud, especialista en el área para la cual se va a adquirir la tecnología) que cambia según el equipo biomédico y la ubicación prevista para su instalación. Posteriormente, se analiza el diligenciamiento del formato y el concepto establecido por el experto en contenido en el Comité de Compras, esto queda documentado en el Acta de reunión del mismo”...

…“El proceso inicia con una solicitud de compra de un equipo biomédico, ya sea por reposición, renovación o incorporación de una nueva tecnología. Después de haberse realizado la evaluación preliminar y la evaluación por parte del Comité de Compras, se solicita la oferta de la tecnología biomédica a tres proveedores. Los proveedores deben aportar toda la documentación exigida por el Hospital para efectuar la demostración del equipo, además deben entregar una carta que incluya las especificaciones técnicas de la tecnología, los consumibles que van a dejar en consignación, y el tiempo de permanencia en la institución para ser evaluado. Cuando el equipo es entregado al Hospital, se incorpora en la póliza todo riesgo de la aseguradora, se ubica en el servicio asistencial, y se realiza el entrenamiento en su manejo. De ser requerido el acompañamiento del proveedor se solicita un especialista o persona entrenada en el manejo de la tecnología durante el periodo de evaluación. El equipo es utilizado en procedimientos con pacientes o en el área que se requiere. Los resultados de la evaluación se consignan en el formato establecido por el Hospital, el experto en contenido emite su concepto técnico y posteriormente se devuelve el equipo al proveedor con una copia del formato de evaluación diligenciado. En el Comité de Compras se presenta el análisis de la demostración para la toma de decisiones, generalmente se evalúan tres tecnologías para efectuar la comparación, cuando no hay disponibilidad en el mercado se evalúan las tecnologías existentes”…

El Hospital cuenta con un Programa de Tecnovigilancia que es liderado por un Químico Farmacéutico, donde se realiza la trazabilidad de todas las novedades y eventos presentados con dispositivos médicos. Este Programa cuenta con el indicador “Problemas relacionados con el uso de dispositivos médicos”, su frecuencia de medición es mensual y los resultados son analizados en el Comité de Farmacia y terapéutica.




Institución

(Entrevistado)




las IPS




E (Jefe de sección de Ingeniería Clínica)

…“El Hospital cuenta con una herramienta en Excel para realizar la evaluación de la tecnología biomédica. Esta es diligenciada por el área de Ingeniería Clínica, y contiene aspectos técnicos, especificaciones clínicas, costo de adquisición, costo de mantenimiento y calibración durante el periodo de vida útil del equipo, servicio post-venta, análisis de riesgos, estimación del tiempo de vida útil, revisión de reportes de alertas nacionales e internacionales de la tecnología, entre otros”…

…“La solicitud de compra de tecnología es enviada por correo electrónico. El área de Ingeniería Clínica define las especificaciones técnicas y operativas del equipo y se las envía al área de Logística. Logística solicita las ofertas a los proveedores. Los proveedores que cumplen con los requisitos institucionales son seleccionados y las ofertas propuestas son enviadas a Ingeniería Clínica para su respectiva evaluación. Con la herramienta en Excel que se denomina Reporte de evaluación de tecnología biomédica, Ingeniería analiza el ciclo de vida del equipo, los posibles riesgos asociados al uso, las alertas nacionales e internacionales emitidas por agencias reguladoras, el servicio post-venta (Tiempo de respuesta ante un llamado o requerimiento, soporte telefónico, disponibilidad, idoneidad, horario de atención, período de garantía ofrecido, presencia en Medellín, trazabilidad de la calibración, inclusión de capacitación de manejo del equipo, y si cuenta con equipos de respaldo o backup para atención de una contingencia), y el costo (adquisición, operación, mantenimiento y calibración) para recomendar el tipo de tecnología que se debe adquirir. Finalmente la información es enviada al área de Logística, para que envíe la orden de compra al proveedor del equipo que fue recomendado por Ingeniería o se establezca el contrato de Compraventa o Comodato según aplique”…

Cantidad de equipos distribuidos por servicio según el tipo de ingreso

Números absolutos de tecnologías evaluadas de acuerdo al riesgo

Cumplimiento de capacitaciones programadas de nuevas tecnologías

Cumplimiento de requisitos legales y técnicos presentados por cada proveedor

F (Jefe de Equipos

biomédicos)

…“El Hospital tiene un formato para la evaluación de la tecnología biomédica, que permite analizar las características técnicas, los criterios clínicos y los factores económicos. Este se diligencia con la información de las ofertas que son presentadas por cada uno de los proveedores, los criterios del área de Ingeniería biomédica y con el concepto emitido por el Comité de gestión tecnológica. El 60% de la evaluación es realizado por el área de Ingeniería biomédica y el 40% lo define el precio y las condiciones tanto comerciales como el servicio post-venta”…

…“Una vez que el Comité de gestión tecnológica, emite su concepto de evaluación sobre la adquisición de un equipo en el formato institucional, esta información es enviada al área de Ingeniería biomédica para que desde allí se realice la recomendación de la mejor alternativa costo-beneficio-efectividad para el Hospital. Luego este análisis es presentado al Comité de Compras y este quien aprueba. Cuando las adquisiciones superan el monto que puede aprobar el Comité de Compras, se despliega a la Gerencia y esta aprueba”…

Cumplimiento del plan de adquisición de tecnología biomédica propuesta para renovación

Cumplimiento de criterios técnicos de la solicitud de nueva tecnología


Capítulo 3 65 87

De acuerdo con el contenido de la Tabla 3-11, se comprueba que las IPS cuentan con una metodología para realizar la evaluación de la tecnología, aunque todas difieren en las actividades que se desarrollan durante el proceso, la mayoría coincide en que participan diversas áreas, y se emplean formatos predefinidos para registrar el concepto técnico emitido por los responsables durante cada etapa. Se cuenta con la conformación de diversos Comité al interior de las IPS, que apoyan la gestión del equipo biomédico desde la adquisición hasta que se efectúa su disposición final cuando han cumplido su vida útil. Además se tienen implementados diversos indicadores de gestión, que se miden con una periodicidad mensual y que permiten conocer el desempeño del proceso y mejorarlo continuamente. Es conveniente que las actividades y los informes que se elaboran cuando son evaluados los equipos biomédicos, sean divulgados a otras IPS o que se cuente con mecanismos (foros tecnológicos, mesas redondas, debates, entre otros) donde se puedan compartir experiencias exitosas que se han tenido con algún tipo de tecnología y de esta manera se contribuya al establecimiento de evidencia científica que promueva en el país la construcción de políticas y lineamientos en el campo de la Ingeniería Clínica. A continuación en la Figura 3-7, se visualizan los criterios que son empleados en las IPS cuando se evalúa la tecnología: Figura 3-7. Criterios que emplean las IPS en la evaluación de la tecnología biomédica


En la Figura 3-7 se aprecia que los criterios clínicos predominan en la mayor parte de las IPS, obteniendo una relación porcentual del 23%, seguido de las especificaciones técnicas, los factores económicos y los requisitos normativos con el 18%; posteriormente se encuentran la seguridad del paciente con el 14% y las condiciones del mercado con el 9%. Al indagar con los entrevistados respecto de los criterios que prevalecen en las IPS que representan, estos expresan lo siguiente:

Institución A: …“En la Clínica tienen mayor importancia los criterios clínicos

porque es una institución que pertenece a varios socios que son médicos



especialistas, y los factores económicos por el estudio de prefactibilidad y

factibilidad que se efectúa a cada proyecto propuesto”…

Institución B: …“En el Hospital se tienen en cuenta todos los criterios

mencionados anteriormente, por ser una institución centrada en la mujer y la

infancia, garantizando que toda la tecnología que se adquiere sea segura, y

cumpla con toda la normatividad vigente en el país. El Hospital se encuentra

acreditado según los estándares nacionales de calidad en salud, por lo que estos

criterios se encuentran alineados al cumplimiento de los mismos”...

Institución C: …“En el Hospital prevalecen los criterios clínicos en el marco de la

seguridad del paciente, ya que es una institución acreditada según los estándares

nacionales de calidad en salud, y la incorporación de lineamientos que propendan

por el mejoramiento continuo en la praxis clínica, debe ser transversa a todos los

procesos institucionales”...

Institución D: …“En el Hospital son más importantes los criterios clínicos, ya que

es el experto en contenido el responsable de avalar que la tecnología es segura

para ser empleada en la institución tanto para los pacientes como para el

personal que la opera. Si el equipo biomédico es considerado inseguro o que no

cumple con las especificaciones técnicas ni la función para las que fue diseñado,

así sea más económico que las otras alternativas presentes en el mercado, este

no es adquirido”…

Institución E:…“En el Hospital todos los criterios son importantes ya que

permiten realizar una evaluación del ciclo de vida de la tecnología biomédica que

se pretende adquirir, de esta manera se determina el tiempo aproximado que el

equipo estará vigente tanto en el mercado (Facilitando la consecución de sus

repuestos, accesorios, consumibles) como en la prestación del servicio”...

Institución F:…“En el Hospital son más importantes los criterios económicos, ya

que si no es aprobado el presupuesto no se puede ejecutar el Plan anual de

adquisición de la tecnología biomédica”…

De acuerdo con la Figura 3-7, puede evidenciarse que las organizaciones con el paso del tiempo han incorporado otros criterios importantes, ya que anteriormente las decisiones se tomaban únicamente basados en las metodologías de valoración financiera sin tener en cuenta otros factores (Chan, Chan, & Tang, 2000). También se observa que existen criterios que son inherentes a los otros, como el caso de la seguridad del paciente que es transversal a los criterios clínicos, ya que el eje principal del área asistencial se centra en las condiciones seguras para la prestación de servicios de salud con altos estándares de calidad para el cuidado del paciente y su familia (Ministerio de la Protección Social, 2011).

Capítulo 3 65 89

Tanto la Institución B como la E, han introyectado dentro de su proceso de evaluación tecnológica todos los criterios anteriormente mencionados, con la argumentación de que esto favorece la integralidad en la selección del equipamiento. Sin embargo, se debe tener cuidado con el diseño de los formatos que son empleados para este fin, ya que fácilmente se puede caer en el exceso de ítems que hacen parte de la evaluación, por la alta complejidad que han incorporado las IPS en la asistencia sanitaria y la multiplicidad de criterios presentes.

3.3 Análisis de resultados de la Referenciación comparativa del proceso de adquisición de tecnología biomédica en las Instituciones hospitalarias del Departamento de Antioquia

Para proporcionar el cumplimiento de uno de los objetivos específicos, se establecieron los factores críticos de éxito y se identificaron las mejores prácticas en el proceso de adquisición de la tecnología biomédica realizado por las IPS públicas y privadas, que fueron seleccionadas en el ámbito del Departamento de Antioquia. A través del ejercicio de referenciación comparativa, se hizo énfasis en las actividades y metodologías de evaluación de los equipos biomédicos. En la Tabla 3-12, se encuentra el puntaje asignado para cada pregunta de la encuesta, su correlación con las variables del estudio y los resultados obtenidos para cada IPS participante, de esta manera se identificaron las posibles mejores prácticas. Tabla 3-12. Resultados parciales de la encuesta aplicada en las IPS

Número de pregunta

Variable

Puntaje

asignado

Puntaje mínimo

aceptable

Puntaje obtenido para cada IPS

A

B

C

D

E

F

1a,b,c,d. V1 5,0 3,0 2,5 1,2 2,5 2,5 2,5 2,5

4a,b,c,d,e. V2 5,0 3,0 1,0 3,0 5,0 3,0 3,0 3,0

5a,b,c. V2 5,0 3,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0

6,a,b,c. V3 5,0 3,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0

7a,b,c. V3 5,0 3,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0

8a,b,c,d,e,f. V3 5,0 3,0 5,0 5,0 4,2 2,5 1,7 1,7

10a,b,c. V3 5,0 3,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0

11a,b,c. V4 5,0 3,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0

11d,e,f,g,h,i,j,k,l,m,n.

V4 5,0 3,0 3,6 4,5 4,5 4,5 4,5 4,1

12a,b,c. V5 5,0 3,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0

12d,e,f,g,h,i,j,k. V5 5,0 3,0 1,2 1,9 1,9 1,2 1,9 1,9

12m,n,o. V5 5,0 3,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0

13a,b,c,d,e,f. V6 5,0 3,0 1,7 2,5 1,7 1,7 1,7 0,8

15a,b,c,d,e,f. V7 5,0 3,0 3,3 4,2 4,2 3,3 3,3 3,3

16a,b,c. V8 5,0 3,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0

20a,b,c,d,e,f. V9 5,0 3,0 1,7 5,0 3,3 0,8 4,2 2,5




En la Tabla 3-12, se observa la desagregación de los puntajes obtenidos por cada una de las preguntas del instrumento de diagnóstico que son cuantificables, ya que las preguntas cualitativas fueron analizadas en los numerales anteriores. Mientras que en la Tabla 3-13, se visualiza la sumatoria total de los puntajes resultantes para cada variable del estudio. De esta forma se constituye en un marco general de referencia, que permite la identificación de las IPS del Departamento de Antioquia poseedoras de posibles mejores prácticas según las mediciones efectuadas. Con este ejercicio, se comprueba como las organizaciones del sector hospitalario han obtenido avances significativos en el proceso de adquisición de la tecnología biomédica, a través del mejoramiento continuo, el incremento de sus capacidades para producir resultados orientados al logro y al aprendizaje permanente sobre lo que realmente saben hacer bien. Esto contribuye a la potenciación de sus experiencias, la transformación de la sociedad, la identificación de los factores críticos de éxito, promoviendo la adopción de estos aprendizajes en nuevos entornos institucionales. Tabla 3-13. Mejores prácticas identificadas en las IPS encuestadas

Variable

Puntaje

asignado

Puntaje mínimo

aceptable

Puntaje obtenido para cada IPS

A

B

C

D

E

F

V1 5,0 3,0 2,5 1,2 2,5 2,5 2,5 2,5

V2 5,0 3,0 3,0 4,0 5,0 4,0 4,0 4,0

V3 5,0 3,0 5,0 5,0 4,8 4,3 4,2 4,2

V4 5,0 3,0 4,3 4,7 4,7 4,7 4,7 4,5

V5 5,0 3,0 3,7 4,0 4,0 3,7 4,0 4,0

V6 5,0 3,0 1,7 2,5 1,7 1,7 1,7 0,8

V7 5,0 3,0 3,3 4,2 4,2 3,3 3,3 3,3

V8 5,0 3,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0 5,0

V9 5,0 3,0 1,7 5,0 3,3 0,8 4,2 2,5

∑Puntaje total

45,0 27,0 30,2 35,6 35,2 30,0 33,6 30,8


Para la identificación de las posibles mejores prácticas entre las IPS públicas y privadas seleccionadas, se emplearon gráficos de radar (ver Anexo C). En la Figura 3-8, se presentan los resultados obtenidos para la Institución A.

La conceptualización de mejores prácticas, hace referencia a un conjunto de acciones

que han proporcionado un buen o incluso excelente resultado en un contexto específico y

se espera que en condiciones equivalentes, se puedan alcanzar logros similares (Naranjo

& Ruiz, 2015).

Se considera que una institución alcanza la mejor práctica para cada variable del estudio,

cuando obtiene el mayor puntaje sobre su grupo. Esto quiere decir que el valor resultante

no tiene que ser 5,0 necesariamente, ya que este puntaje corresponde a una práctica

ideal.

Capítulo 3 65 91

Una práctica ideal es aquella que se caracteriza por llevar a cabo un procedimiento

idóneo, constituyéndose en la metodología más apropiada y recomendable para ser

adoptada en otros contextos.

Figura 3-8. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución A


Del gráfico de radar anterior, se observa que los factores críticos de éxito para la Institución A se reflejan en las variables V1, V3 y V8 obteniendo la calificación de 2,5 puntos para la primera y 5,0 puntos para las demás; lo cual representa que ha alcanzado las posibles mejores prácticas de las variables en mención. Estos datos permiten establecer un parámetro global de referencia para la variable V3, cuyo resultado fue de 4,6 para el grupo completo de las IPS con un valor mínimo de 4,2. En relación a la variable V1 se evidencia que la media ponderada es de 2,3 y el valor mínimo obtenido fue de 1,2. Mientras que para V8, todas las organizaciones alcanzaron el máximo puntaje asignado. En la Figura 3-9 se visualizan los resultados para la Institución B, la cual obtuvo las posibles mejores prácticas en comparación con las otras IPS en las variables V4, V5, V6, V7 y V9.



Figura 3-9. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución B


Para la Institución B, en el gráfico de radar se observa que los factores críticos de éxito predominan en las variables V4, V5, V6, V7 y V9 por contar con el mayor puntaje sobre el grupo completo de las IPS.

Los resultados de V4 fueron iguales a los de las Instituciones C, D y E, lo cual permite establecer un parámetro global de referencia para esta variable, teniendo en cuenta que la media ponderada es de 4,6 y el valor mínimo alcanzado fue de 4,3. Este caso es similar a los resultados de la variable V5, en el cual las Instituciones C, E y F obtuvieron un puntaje de 4,0; constituyéndose como un patrón global de referencia donde la media ponderada es de 3,9 y el puntaje mínimo alcanzado es de 3,7.

En V6 la Institución B alcanzó 2,5 puntos lo cual la sitúa como poseedora de posibles mejores prácticas para esta variable, en comparación a las demás IPS. Para la variable V7, obtuvo un puntaje de 4,2 al igual que la Institución C. Para la V9, obtuvo 5,0 puntos lo que indica que efectúa un procedimiento idóneo y apropiado para ser adoptado en otros posibles contextos del sector.

En la Figura 3-9 se observa que la Institución B es considerada poseedora de las posibles mejores prácticas de las IPS públicas, ya que la sumatoria total del puntaje obtenido en la Tabla 3-13 es de 35,6 y este supera a los valores adquiridos por las demás organizaciones.

En el gráfico de radar correspondiente a la Institución C, se evidencia que los factores críticos de éxito prevalecen en las variables V1, V2, V4, V5 y V7 según los puntajes obtenidos para cada una de estas.

Al analizar las variables por separado, se encuentra que para la V1 obtuvo el mismo puntaje que las Instituciones A, D, E y F; en cuanto a V2 fue la única en alcanzar una

Capítulo 3 65 93

calificación de 5,0 puntos. Para la variable V4, V5 y V7 consiguió igual puntaje que otras organizaciones (ver los resultados de la Figura 3-9).

Figura 3-10. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución C


Según la Figura 3-11, la Institución D para V1 y V4 fue una de las IPS que alcanzó el

mayor puntaje para estas variables (ver resultados de la Figura 3-8 y 3-9).

Figura 3-11. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución D




En la Figura 3-12, se encuentran los hallazgos para la Institución E, la cual es considerada poseedora de las posibles mejores prácticas de las IPS privadas, ya que la sumatoria total del puntaje obtenido es mayor que el adquirido por las demás.

Figura 3-12. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución E


De acuerdo con el gráfico de radar de la Institución E que se visualiza en la Figura 3-12, se observa que los factores críticos de éxito predominan en las variables V1, V4 y V5 por lograr los mayores puntajes.

Figura 3-13. Gráfico de Radar de los resultados para la Institución F


Capítulo 3 65 95

Según la Figura 3-13, en la Institución F los factores críticos de éxito preponderan en las

variables V1 y V5 por lograr los mayores puntajes.

De acuerdo a los resultados obtenidos, se evidencia que las IPS cada vez se preocupan más por mejorar la calidad en la prestación de sus servicios a través de la gestión por procesos. Esta es considerada como uno de los principales factores que ha llevado a las organizaciones a buscar una posible mejor práctica en cualquier otro lugar. Sin embargo, hace falta incorporar estos ejercicios de referenciación comparativa en el sector hospitalario, como una oportunidad a que la innovación, desarrollo y creatividad que se manifiesta en las IPS, sea evaluada, analizada e incorporada por otras organizaciones que se hayan decidido por incrementar sus niveles de competitividad y que han optado por alcanzar altos estándares para la atención integral en salud.

3.3.1 Análisis DOFA de las metodologías empleadas en las IPS del Departamento de Antioquia

Para identificar cuáles son las principales fortalezas, condicionantes y limitaciones de las metodologías empleadas en las IPS del estudio; se construyó una matriz DOFA que no sólo permite indagar sobre los posibles factores críticos de éxito en las organizaciones, sino que además se plantean algunas estrategias y acciones, como resultado del análisis cruzado.

Según Cervantes (2011), la matriz DOFA es un instrumento que admite efectuar el diagnóstico y análisis organizacional de las debilidades, oportunidades, fortalezas y amenazas a partir de la identificación de los factores internos y externos según el contexto y situación actual. Esta herramienta facilita la caracterización de una institución, en relación con los factores que determinan el éxito en el cumplimiento de los objetivos y elaboración de nuevas estrategias que le permitan desarrollarse de manera competitiva en el entorno donde se encuentran.

La metodología se basa en la identificación en la matriz de las fortalezas y debilidades (análisis interno), y las oportunidades y amenazas (análisis externo) en cuatro cuadrantes, lo que posibilita la implementación de cuatro tipos de estrategias que se generan de la interrelación de las condiciones externas con la situación propia de la organización (Ponce, 2007). Para proporcionar el cumplimiento del objetivo específico de caracterizar las metodologías empleadas en las instituciones hospitalarias públicas y privadas del Departamento de Antioquia seleccionadas, e identificar sus fortalezas, condicionantes y limitaciones, se empleó el análisis DOFA. Primero se realizó una lista de las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas para cada cuadrante de la matriz. Para esto se emplearon las evidencias identificadas en la ejecución de las entrevistas y los resultados obtenidos del análisis de las preguntas de la encuesta. Posteriormente se eligieron las de mayor impacto y relevancia para las IPS. En la Tabla 3-14 se observa el esquema general empleado para la construcción de la matriz DOFA de las IPS públicas. El segundo paso consistió en la generación de las estrategias y acciones, en base a la confrontación por pares de cada cuadrante como se ilustra en la Tabla 3-15 para realizar la síntesis del análisis cruzado, teniendo en cuenta lo siguiente (Ponce, 2007):



Estrategias FO: permiten el empleo de las fortalezas internas de las IPS con el fin de aprovechar las oportunidades externas.

Estrategias DO: están encaminadas a mejorar cada una de las debilidades

identificadas en las IPS empleando las oportunidades.

Estrategias DA: facilitan la minimización de los riesgos potenciales en el sector donde las debilidades se encuentran con las amenazas.

Estrategias FA: dirigidas a estrategias para prevenir el impacto de las

amenazas identificadas utilizando las fortalezas existentes en la organización.

Tabla 3-14. Análisis DOFA para las IPS pertenecientes al sector público

Preguntas de la encuesta Lista de fortalezas identificadas

1a,b,c,d.

La principal forma de adquirir tecnología biomédica es a través de la asignación presupuestal, que consiste en el uso de fondos o presupuestos pertenecientes al Gobierno. Las IPS públicas, destinan recursos de su presupuesto anual para la renovación, reposición, e incorporación de nueva tecnología según la normatividad vigente.

1e Las necesidades de compra de tecnología de las IPS, así como las formas de adquirir el equipamiento son de conocimiento público (Los procesos de licitación y el Plan de adquisición, son comunicados a todas las partes interesadas), generalmente su divulgación se realiza a través de la página web institucional.

3 Aunque las actividades para realizar la planificación de la adquisición de la tecnología biomédica son diferentes para cada IPS, todas coinciden en que cuentan con procedimientos documentados e implementados en la organización para este fin.

4a,b,c,d,e.

Para todas las IPS, la formulación del Plan de adquisición del equipamiento médico se realiza con una periodicidad anual. Todas coinciden en que su elaboración es responsabilidad de varias áreas de la organización, direccionadas en su mayor parte por la Gerencia, Planeación e Ingeniería y mantenimiento. Esto favorece la interrelación entre los diferentes profesionales de la Salud, y no solo fortalece el proceso de compra de la tecnología; sino que además promueve la construcción de un Plan dinámico e integral, acorde con las necesidades organizacionales actuales.

5a,b,c.

Las IPS cuentan con un presupuesto destinado para la adquisición de la tecnología biomédica, lo cual reitera el compromiso de las organizaciones en la planificación del proceso.

6,a,b,c.

Todas las IPS, tienen una Política o procedimiento documentado e implementado para realizar la adquisición de la tecnología, esto favorece la estandarización en los pasos o actividades que deben llevarse a cabo durante el proceso.

7a,b,c.

Se cuenta con herramientas en cada una de las IPS para efectuar las solicitudes de adquisición tecnológica, en su mayoría son formatos elaborados en Excel (Formato de necesidades, solicitud de compras, formato de pedidos, entre otros). Para realizar la administración y gestión de la tecnología biomédica las IPS emplean diversos software: AM, SAP o incluso han llegado a desarrollar aplicaciones propias.

Capítulo 3 65 97

Tabla 3-14: (Continuación) Preguntas de la encuesta Lista de fortalezas identificadas

10a,b,c.

Todas las IPS cuentan con diversos Comités encargados de apoyar la gestión de la tecnología biomédica, estos se encuentran conformados por un equipo interdisciplinario responsable de emitir su concepto técnico y recomendación para la adquisición.

11a,b,c.

Las IPS cuentan con una lista de chequeo de requisitos técnicos y legales de obligatorio cumplimiento para los equipos biomédicos que son comprados para la prestación del servicio de Salud.

12a,b,c.

Durante el proceso de adquisición, las IPS realizan búsquedas en bases de datos de las alertas nacionales o internacionales emitidas por los entes reguladores en relación a la tecnología biomédica. Estas búsquedas son documentadas y hacen parte fundamental de la evaluación del equipamiento que se pretende adquirir.

13a,b,c,d,e,f.

Las restricciones más relevantes y que siempre son tenidas en cuenta durante el proceso de adquisición de tecnología biomédica en las IPS son los reportes encontrados en las bases de datos de los entes reguladores y la evidencia médico-científica de no utilización.

14

Se evidencia que en las IPS se realiza la evaluación de la compatibilidad de la tecnología biomédica que se pretende adquirir con los sistemas de información, conectividad, redes e infraestructura hospitalaria existentes.

15a,b,c,d,e,f.

Se promueve la demostración de la tecnología biomédica o realización de pruebas piloto durante el proceso de evaluación, así como el desarrollo de actividades de referenciación comparativa con otras instituciones que han adquirido los equipos con anterioridad.

17,18,19 y 20

Las IPS cuentan con procedimientos documentados e implementados para realizar la evaluación de la tecnología biomédica, basados en criterios técnicos, clínicos y análisis económico; además se tienen indicadores de gestión que permiten medir el impacto de las tecnologías adquiridas en el último año. Se identifica que los criterios clínicos son los de mayor relevancia para las IPS públicas.

Se enumeran las principales fortalezas. ¿Dónde se producen los mayores cambios? ¿Cuáles son las más fáciles de alcanzar?

Construcción de fortalezas

Impacto (Resultado final que tendrá la construcción de cada una de las fortalezas priorizadas respecto al estado inicial analizado).

1. Las IPS públicas realizan la planeación de la adquisición de tecnología biomédica de manera anual, además cuentan con un presupuesto destinado para este fin que incluye la renovación, reposición e incorporación de nuevos equipos médicos para la prestación de los servicios de Salud.

Al realizar la adquisición del equipamiento biomédico en las IPS públicas, teniendo en cuenta el perfil epidemiológico de la población, el Direccionamiento estratégico de la organización y la formulación del Plan de adquisición anual, se impacta en la oportunidad de la atención hospitalaria, se fomentan las buenas prácticas clínicas, y se efectúa la promoción y prevención de la salud y cuidado de la enfermedad de los individuos.



Tabla 3-14: (Continuación) Construcción de fortalezas Impacto (Resultado final que tendrá la construcción de cada una de las

fortalezas priorizadas respecto al estado inicial analizado).

2. Las IPS públicas cuentan con Políticas y procedimientos documentados e implementados para realizar la adquisición del equipamiento médico, esto favorece la estandarización de los procesos organizacionales.

La estandarización del proceso de adquisición de la tecnología biomédica, se refleja en el Sistema de gestión de calidad implementado en las IPS públicas, ya que permite el desarrollo del ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Ajustar) durante el tiempo de vida útil del equipamiento, garantizando la trazabilidad, seguridad y confiabilidad del dispositivo para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, en el cuidado de la salud de los pacientes, alcanzando óptimos estándares de calidad.

3. Durante el proceso de adquisición del equipo biomédico, las IPS públicas cuentan con diversas metodologías y herramientas para efectuar la evaluación de la tecnología, basados en el cumplimiento de estándares nacionales e internacionales.

En el momento de realizar la evaluación del equipo biomédico en el marco del proceso de adquisición tecnológica, las IPS públicas efectúan búsquedas en bases de datos para tener en cuenta las alertas nacionales e internacionales emitidas por los entes reguladores, se verifica la compatibilidad de la tecnología que se pretende adquirir con los sistemas de información existentes, se promueven las actividades de demostración de los dispositivos y equipos, impactando en la toma de decisión de la compra, aun cuando se cuenta con diversas opciones y alternativas tecnológicas diseñadas para desempeñar funciones similares para el mejoramiento de la calidad de vida de los usuarios.

Preguntas Lista de debilidades detectadas

¿Cuáles son las principales debilidades o problemas de las metodologías de evaluación de la tecnología biomédica empleadas en las IPS?

¿Cuáles son los obstáculos que pueden limitar el desempeño o el alcance de logros en el proceso de adquisición de la tecnología biomédica?

¿Qué problemas se deben enfrentar en el desarrollo de las actividades del proceso de adquisición de la tecnología biomédica?

¿Cuáles son las necesidades y limitaciones que restringen la evaluación de la tecnología biomédica en las IPS? 3

En algunas IPS se identificaron procesos de planeación para la adquisición de tecnología muy extensos, es decir con una secuencia de actividades y pasos numerosos, lo cual puede afectar la prestación del servicio de Salud ya que los tiempos definidos para la incorporación del equipamiento médico podrían prolongarse más de lo debido.

6,a,b,c.

No se cuenta con mediciones de adherencia a los procedimientos en algunas de las IPS, lo cual dificulta evaluar en los colaboradores su nivel de comprensión.

8a,b,c,d,e,f.

Existen diversas fuentes para la identificación de necesidades de adquisición de tecnología biomédica en las IPS, sin embargo las requisiciones no son priorizadas de igual manera, generalmente es considerada de mayor relevancia la reposición de los equipos dados de baja.

8g

No se cuenta con una metodología de análisis de decisión para la determinación de los niveles de priorización de las necesidades de adquisición de tecnología. La priorización de la adquisición del equipamiento médico, se efectúa teniendo en cuenta diversos factores que prevalecen en las IPS: criticidad de los servicios asistenciales, dotación para la apertura de nuevas áreas, afectación de la productividad institucional, asignación presupuestal, cumplimiento del plan anual de adquisición, autoevaluaciones normativas realizadas, y tecnologías que son empleadas en los procesos estratégicos organizacionales.

Capítulo 3 65 99

Tabla 3-14: (Continuación) Preguntas Lista de debilidades detectadas

16a,b,c

Aunque las IPS cuentan con formatos para la identificación de la disponibilidad de repuestos, accesorios, consumibles y partes de la tecnología biomédica durante la evaluación que se realiza de la misma, no se tienen establecidos los mecanismos para proporcionar el cumplimiento de los tiempos establecidos por el proveedor en relación a estos aspectos (Disponibilidad durante el tiempo de vida útil del equipo biomédico, vigencia de representación de la marca de la tecnología, entre otros).

Se enumeran las principales debilidades que se deben minimizar. ¿Dónde se producirían los mayores cambios? ¿Cuáles son las más fáciles de resolver?

Debilidades a minimizar

Impacto (Resultado final que tendría la minimización de cada una de las debilidades priorizadas respecto al estado inicial analizado).

1. No se cuenta con la definición de los niveles de priorización de las necesidades de adquisición de tecnología biomédica.

La implementación de metodologías para determinar la priorización de la compra de tecnologías, cuando se tienen diversas necesidades identificadas; permite definir de acuerdo a criterios preestablecidos el orden que debe seguirse para realizar las adquisiciones de tal manera que no se genere el cierre de servicios asistenciales por falta de equipamiento.

2. No se dispone de la certificación del cumplimiento del tiempo de disponibilidad de repuestos, accesorios, consumibles y partes de la tecnología biomédica que el proveedor se encuentra ofertando, ni se conoce el período de representación de la marca.

Con el establecimiento de acciones encaminadas a garantizar la disponibilidad de repuestos, consumibles y accesorios durante el tiempo de vida útil de la tecnología biomédica (Ejemplo: expedición de certificado por parte del proveedor, donde indique el período de representación de la marca), se asegura la consecución de los dispositivos, insumos y otros para la puesta en funcionamiento de la tecnología biomédica y cumplimiento del Plan de mantenimiento definido por cada IPS.

3. No se tiene incorporado en el proceso de compra de tecnología biomédica, los criterios técnicos en la definición de la opción de adquisición más conveniente para la organización.

Cuando se incorporan los criterios técnicos en la definición de la opción de adquisición más conveniente para la institución, se facilita la toma de decisión, asegurando que el equipamiento seleccionado cumple no solo con los requisitos técnicos, sino que también incorpora los requisitos legales y otros que son establecidos por la organización.

Preguntas Lista de oportunidades evidenciadas

¿Qué oportunidades existen para maximizar, mejorar o apoyar a las fortalezas existentes que se han identificado anteriormente en las IPS?

¿Qué mejoras o apoyo se podría proporcionar para mejorar las deficiencias detectadas anteriormente? ¿Qué oportunidades externas a las IPS (región, país, internacional) pueden ser identificadas?

1a,b,c,d.

Se deben considerar otras formas de adquisición tecnológica a nivel regional o implementar planes de contingencia para la reposición del equipo biomédico (Por ejemplo, establecer contratos de apoyo tecnológico donde se suministren los equipos a las IPS en caso de presentarse eventualidades o contingencias).

6,a,b,c.

Las IPS deben garantizar que los procedimientos organizacionales son difundidos a todas las partes interesadas (Se deben incorporar capacitaciones tanto para el cliente interno como para los proveedores de bienes y/o servicios en relación al procedimiento de adquisición tecnológica, de esta manera se consolidan las alianzas estratégicas).



Tabla 3-14: (Continuación) Preguntas Lista de oportunidades evidenciadas

8a,b,c,d,e,f.

Se debe realizar una adecuada priorización de todas las necesidades de compra de tecnología biomédica identificadas en las IPS independientemente de la proveniencia de la fuente (establecer una metodología o herramienta, que facilite la toma de decisiones de manera objetiva), ya que se puede afectar el desempeño de la organización, la seguridad del paciente y la prestación de los servicios de salud.

11a,b,c.

No se cuenta con una lista de chequeo de requisitos técnicos y legales estandarizada a nivel nacional, para efectuar la recepción de la tecnología biomédica que es adquirida, lo cual no permite que las IPS dispongan de un marco de referencia para homologar su práctica clínica.

12a,b,c.

Las alertas nacionales e internacionales emitidas por los entes reguladores de la tecnología biomédica, deben ser socializadas a través de diversos mecanismos de difusión, a los colaboradores de la organización que en su praxis clínica están directamente relacionados con el manejo de los equipos biomédicos.

14

Se debe incorporar durante el proceso de evaluación de las IPS el análisis del impacto medio-ambiental que genera la implementación de una tecnología biomédica.

Se enumeran las principales oportunidades que se deben aprovechar. ¿Dónde se producirían los mayores cambios? ¿Cuáles son las más fáciles de resolver?

Oportunidades para explotar

Impacto (Resultado final que tendría la minimización de cada una de las oportunidades priorizadas respecto al estado inicial analizado.

1. Se debe realizar la implementación de planes de contingencia en las IPS para proporcionar la continuidad en la prestación del servicio de Salud, cuando se han dado de baja los equipos biomédicos y se requiere efectuar su reposición inmediata.

Con la ejecución de un plan de contingencia del equipo biomédico, se asegura la disponibilidad y oportunidad en la atención hospitalaria, para aquellos casos en los que se presentan contingencias y eventualidades no previstas y que podrían afectar el desempeño operativo de las IPS (Ejemplo: Se requiere reponer una tecnología biomédica, y su proceso de importación es demorado).

2. Se debe efectuar la incorporación de herramientas o metodologías para ejecutar la priorización de las necesidades de adquisición tecnológica de manera sistemática, facilitando la toma de decisión frente a la presencia de numerosas solicitudes de compra de equipos médicos.

A través de la implementación de herramientas para ejecutar la priorización de la adquisición de equipos biomédicos, se apoya la toma de decisión de las inversiones en tecnología según los requisitos técnicos, legales, y otros definidos por cada organización.

3. Se debe realizar la estandarización a nivel nacional de una lista de chequeo de requisitos técnicos y legales, para la recepción del equipo biomédico que es adquirido, de esta manera las IPS contarían con un documento de referencia para el mejoramiento continuo de sus procesos organizacionales.

Al implementar una lista de chequeo a nivel nacional, donde se definan los requerimientos que deben cumplir los equipos biomédicos para la recepción técnica de estos, los proveedores se acogerían a la entrega oportuna de toda la documentación necesaria para operar la tecnología, garantizando su trazabilidad y seguimiento a riesgos inherentes al manejo de la misma.

Capítulo 3 65 101

Tabla 3-14: (Continuación) Oportunidades para explotar Impacto (Resultado final que tendría la minimización de cada una de las

oportunidades priorizadas respecto al estado inicial analizado.

4. Se debe fortalecer el programa de capacitación y entrenamiento de las IPS, en relación a la divulgación de las alertas nacionales e internacionales emitidas por los entes reguladores, así como las actividades que hacen parte del proceso de adquisición tecnológica.

Con el fomento de programas de capacitación y entrenamiento del personal que hace parte de las IPS, se promueve la actualización permanente del talento humano; esto permite el desarrollo de sus habilidades y experiencia.

Preguntas Lista de amenazas identificadas

¿Qué amenazas ponen en peligro las fortalezas identificadas anteriormente en las IPS? ¿Qué debilidades pueden empeorar frente a estas amenazas y en qué circunstancias?

1a,b,c,d.

Incumplimiento de la legislación vigente en el país, en lo relacionado a la destinación del presupuesto asignado para la adquisición de la tecnología biomédica que hace parte de la dotación hospitalaria.

8g

Si las IPS no realizan una priorización adecuada de las necesidades de adquisición de equipamiento médico, se puede presentar inoportunidad en la atención hospitalaria, incumplimiento de la normatividad vigente aplicable en el país, cierre de servicios clínicos por falta de tecnología biomédica.

11a,b,c.

Como no se dispone de una lista de chequeo de requisitos legales y técnicos estandarizada a nivel nacional para realizar la recepción de la tecnología biomédica, los proveedores se restringen a efectuar la entrega de los documentos exigidos por las organizaciones, argumentando que se constituyen como información confidencial y que no son de obligatorio cumplimiento por los entes reguladores (Ejemplo: Es muy difícil que un proveedor realice la entrega del manual de servicio técnico del equipo).

13a,b,c,d,e,f.

Aunque se cuenta con normatividad relacionada con la tecnología biomédica, aún existen brechas que se deben incorporar en la reglamentación nacional.

Se enumeran las principales amenazas. ¿Dónde se producirían los mayores cambios? ¿Cuáles son las más fáciles de resolver?

Amenazas para tener en cuenta

Impacto (Resultado final que tendría la preparación ante cada una de las amenazas priorizadas respecto al estado inicial analizado.

1. Incumplimiento de la normatividad aplicable vigente en el país.

Impartir medidas sancionatorias a aquellas instituciones que no destinen como mínimo el 5% del total de su presupuesto a las actividades de mantenimiento de las instalaciones físicas y a la dotación hospitalaria.

2. Falta de normalización en el país en relación a la adquisición de tecnología biomédica.

Establecer Políticas nacionales para realizar la adquisición de la tecnología biomédica en las IPS, de modo que se estandarice el proceso en la práctica clínica.

3. Falta de empleo de herramientas para realizar la priorización de las necesidades de adquisición tecnológica.

Desarrollar herramientas que faciliten el establecimiento de la priorización de las necesidades de adquisición tecnológica.

Fuente: Elaboración propia con base en Universidad Nacional de Colombia (2012)

En la Tabla 3-15, se presentan las estrategias resultantes del análisis cruzado efectuado con los factores externos y aquellos que son propios de las IPS pertenecientes al sector público.



Tabla 3-15. Análisis cruzado para desarrollar estrategias en las IPS pertenecientes al sector público

Factores externos

Factores propios

Oportunidades externas

Amenazas externas

Fortalezas

Estrategias FO: ¿de qué manera se pueden potencializar las fortalezas para aprovechar al máximo las oportunidades ofrecidas por el entorno? -Desarrollar planes de contingencia para efectuar la reposición del equipo biomédico, ofreciendo apoyo tecnológico a otras IPS cuando sea requerido. -Realizar el despliegue de las directrices institucionales relacionadas con la gestión de la tecnología biomédica, a través de programas de educación continua para los diferentes grupos de interés (Stakeholders). -Desarrollar herramientas para efectuar la priorización de las necesidades de adquisición de tecnología biomédica. -Establecer un normograma para la adquisición del equipamiento médico a nivel nacional, que permita la estandarización del proceso en las IPS. -Incorporar herramientas de evaluación tecnológica en las IPS, que permitan analizar el impacto medio-ambiental que genera la implementación de un equipo biomédico específico.

Estrategias FA: ¿de qué manera se pueden potencializar las fortalezas de las IPS para hacer frente a las amenazas del entorno? -Fidelizar la destinación del 5% del total del presupuesto de la IPS, a las actividades de mantenimiento y dotación hospitalaria, según la normatividad vigente en el país. -Realizar campañas periódicas, para capacitar y entrenar al personal en relación a la priorización de las necesidades de equipos biomédicos. -Estandarizar los procesos de evaluación de tecnología, en el marco del proceso de adquisición; promoviendo la implementación de acciones encaminadas al compromiso con la Responsabilidad social empresarial.

Capítulo 3 65 103

Tabla 3-15: (Continuación) Factores externos

Factores propios

Oportunidades externas Amenazas externas

Debilidades

Estrategias DO: ¿de qué manera se pueden aprovechar las oportunidades que ofrece el entorno para minimizar el impacto negativo de las debilidades de las IPS? -Desarrollar acuerdos con los proveedores para el establecimiento de contratos de apoyo tecnológico para la reposición de equipos biomédicos. -Incorporar las bases de un sistema de gestión de calidad, que permita a las IPS acreditarse bajo normas nacionales o internacionales. -Capacitar a los individuos que forman parte de la organización en gestión tecnológica.

Estrategias DA: ¿de qué manera se puede minimizar el impacto negativo de las debilidades propias de la organización ante la presencia de amenazas del entorno? -Realizar la autoevaluación normativa del proceso de adquisición tecnológica de manera periódica. -Definir la metodología a emplear para evaluar las tecnologías nuevas y emergentes.


En la Tabla 3-16, se presenta la Matriz DOFA para realizar el análisis de los resultados de las IPS de la muestra que hacen parte del sector privado. Tabla 3-16. Análisis DOFA para las IPS pertenecientes al sector privado

Preguntas de la encuesta Lista de fortalezas identificadas

1a,b,c,d.

La principal forma de adquirir tecnología biomédica es a través de la asignación presupuestal, que consiste en el uso de fondos o presupuestos propios de la IPS o provenientes de fuentes externas.

1e

En algunas IPS privadas, se cuenta con la figura de asistencia tecnológica como otra de las formas de adquirir equipos biomédicos. Esta consiste en que el proveedor entrega los equipos a la IPS, le suministra los insumos que requiere para su puesta en funcionamiento, le realiza el mantenimiento tanto preventivo como correctivo y adicionalmente incluye un especialista que lo opera y que permanece de planta en sus instalaciones.

2

Las IPS cuentan con registros donde se evidencia el análisis que se efectúa para la toma de decisión, en relación a la forma de adquirir la tecnología biomédica. Generalmente se emplean análisis de costo-beneficio, cuadros comparativos o se construyen proyectos (Según el monto de la inversión asociado).

4a,b,c,d,e.

Para todas las IPS, la formulación del Plan de adquisición del equipamiento médico se realiza con una periodicidad anual. Todas coinciden en que su elaboración es responsabilidad de varias áreas de la organización, direccionadas en su mayor parte por el servicio de Compras e Ingeniería y mantenimiento.




5a,b,c.

Las IPS cuentan con un presupuesto destinado para la adquisición de la tecnología biomédica, según lo establece la normatividad vigente.

6,a,b,c.

Todas las IPS, cuentan con una Política o procedimiento documentado e implementado para realizar la adquisición de la tecnología, esto favorece la estandarización en las actividades que deben desarrollarse durante el proceso.

7a,b,c.

Se cuenta con herramientas en cada una de las IPS para efectuar las solicitudes de adquisición tecnológica, como formatos en Excel, desarrollo de aplicaciones propias, o a través de correo electrónico.

10a,b,c.

Todas las IPS cuentan con el Comité de gestión tecnológica responsable de apoyar las actividades de evaluación del equipamiento médico, este se encuentra conformado por un equipo interdisciplinario encargado de emitir su concepto técnico y recomendación para la adquisición.

11a,b,c.

Las IPS cuentan con una lista de chequeo de requisitos técnicos y legales de obligatorio cumplimiento para los equipos biomédicos que son adquiridos, estas tienen establecido dentro del proceso, que una parte de la documentación sea entregada previamente a la demostración de la tecnología, y otra durante la puesta en funcionamiento de la misma.

12a,b,c.

Durante el proceso de adquisición de los equipos biomédicos, las IPS realizan búsquedas en su mayor parte en las bases de datos del INVIMA y ECRI de las alertas emitidas en relación a la tecnología. Estas búsquedas son documentadas y hacen parte fundamental de la evaluación del equipamiento que se pretende adquirir.

13a,b,c,d,e,f.

Las restricciones más relevantes y que siempre son tenidas en cuenta durante el proceso de adquisición de tecnología biomédica en las IPS son los reportes encontrados en las bases de datos de los entes reguladores y la evidencia médico-científica de no utilización.

14

Se evidencia que en las IPS se realiza la evaluación de la compatibilidad de la tecnología biomédica con los sistemas de información, conectividad, redes e infraestructura hospitalaria existentes; a través de la implementación de formatos, y estudio previo de las condiciones de preinstalación, instalación y operatividad.

15a,b,c,d,e,f.

Para realizar la demostración de la tecnología biomédica o ejecución de pruebas piloto durante el proceso de evaluación, se solicitan pólizas todo riesgo que garantizan el cubrimiento de la siniestralidad del equipamiento; además se promueve el desarrollo de actividades de referenciación comparativa con otras instituciones, que han adquirido los equipos médicos con anterioridad.

17, 18,19 y 20

Las IPS cuentan con herramientas que han desarrollado para realizar la evaluación de la tecnología biomédica, basados en criterios técnicos, clínicos y análisis económico. Se evidenció la incorporación de indicadores de gestión que permiten medir el impacto de las tecnologías adquiridas en el último año.

Capítulo 3 65 105


Se enumeran las principales fortalezas. ¿Dónde se producen los mayores cambios? ¿Cuáles son las más fáciles de alcanzar?

Construcción de fortalezas

Impacto (Resultado final que tendrá la construcción de cada una de las fortalezas priorizadas respecto al estado inicial analizado).

1. Las IPS privadas realizan la planeación de la adquisición de tecnología biomédica de forma anual, además cuentan con un presupuesto destinado para la renovación, reposición e incorporación de nuevos equipos para la prestación de los servicios de salud.

En las IPS privadas se propone otra forma de adquirir tecnología, como es el caso de la figura de asistencia tecnológica. Esta no solo tiene en cuenta el perfil epidemiológico de la población, el Direccionamiento estratégico de la organización y la formulación del Plan de adquisición anual, sino que además incorpora otros elementos importantes como el talento humano que opera la tecnología, impactando en la oportunidad en la atención hospitalaria y en el manejo seguro de los equipos biomédicos, fomentando su cuidado para prolongar la vida útil de estos dispositivos en años.

2. Las IPS privadas cuentan con Políticas y procedimientos documentados e implementados para realizar la adquisición de la tecnología biomédica, esto favorece la estandarización de los procesos organizacionales.

La estandarización del proceso de adquisición de la tecnología biomédica, se refleja en el Sistema de gestión de calidad implementado en las IPS privadas (que en su mayoría se encuentran acreditadas o en proceso de acreditación según los estándares nacionales de calidad en salud), ya que permite el desarrollo del ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Ajustar) durante el ciclo de vida del equipamiento, garantizando la trazabilidad, seguridad y confiabilidad del dispositivo para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación en el cuidado de la salud de los pacientes.

3. Durante el proceso de adquisición del equipo biomédico, las IPS privadas cuentan con diversas herramientas para efectuar la evaluación de la tecnología, basados en el cumplimiento de estándares nacionales. Algunas emplean desarrollos propios.

En el momento de realizar la evaluación del equipo biomédico durante el proceso de adquisición tecnológica, las IPS privadas emplean aplicaciones desarrolladas propiamente para efectuar búsquedas en bases de datos y de esta manera tener en cuenta las alertas nacionales e internacionales emitidas por los entes reguladores, se verifica la compatibilidad de la tecnología que se pretende adquirir con los sistemas existentes, se promueven las actividades de demostración de los equipos, impactando en la toma de decisión para la compra.

Preguntas Lista de debilidades detectadas

¿Cuáles son las principales debilidades o problemas de las metodologías de evaluación de la tecnología biomédica empleadas en las IPS?

¿Cuáles son los obstáculos que pueden limitar el desempeño o el alcance de logros en el proceso de adquisición de la tecnología biomédica?

¿Qué problemas se deben enfrentar en el desarrollo de las actividades del proceso de adquisición de la tecnología biomédica?

¿Cuáles son las necesidades y limitaciones que restringen la evaluación de la tecnología biomédica en las IPS?

8a,b,c,d,e,f.

Existen diversos mecanismos definidos por cada IPS para la identificación de necesidades de adquisición, sin embargo las compras no son priorizadas de acuerdo a criterios específicos, generalmente son considerados de mayor relevancia la reposición de los equipos dados de baja y lo que se encuentra estructurado en el Plan anual de inversión y tecnología.



Tabla 3-16: (Continuación) Preguntas Lista de debilidades detectadas

16a,b,c

Aunque las IPS tienen implementados formatos para la identificación de la disponibilidad de repuestos, accesorios, consumibles y partes de la tecnología biomédica durante la evaluación que se realiza de la misma, no se tienen establecidos los mecanismos para proporcionar el cumplimiento de los tiempos establecidos por el proveedor en relación a estos aspectos (Disponibilidad durante el tiempo de vida útil del equipo biomédico, vigencia de representación de la marca de la tecnología, entre otros).

Se enumeran las principales debilidades que se deben minimizar. ¿Dónde se producirían los mayores cambios? ¿Cuáles son las más fáciles de resolver?

Debilidades a minimizar

Impacto (Resultado final que tendría la minimización de cada una de las debilidades priorizadas respecto al estado inicial analizado).

1. No se cuenta con el establecimiento de niveles de priorización de las necesidades de adquisición de tecnología biomédica.

Con el empleo de metodologías para determinar la priorización de la compra de tecnologías, cuando se tienen diversas necesidades identificadas; es posible definir de acuerdo a criterios preestablecidos el orden que debe seguirse para realizar las adquisiciones de tal manera que no se genere el cierre de servicios asistenciales por falta de equipamiento.

2. No se cuenta con el certificado que garantice la disponibilidad de repuestos, accesorios, consumibles y partes de la tecnología biomédica que el proveedor está ofertando, ni con la especificación del período de representación de la marca.

El establecimiento de acciones encaminadas a garantizar la disponibilidad de repuestos, consumibles y accesorios durante el tiempo de vida útil de la tecnología biomédica, no solo asegura la consecución de los dispositivos, insumos y otros para la puesta en funcionamiento del equipamiento médico, sino que además favorece el cumplimiento del Plan de mantenimiento definido por cada IPS.

3. No se tienen incorporados los criterios técnicos en la definición de la opción de adquisición más conveniente para la organización dentro del proceso.

Cuando se incorporan los criterios técnicos en la definición de la opción de adquisición más conveniente para la institución, se facilita la toma de decisión, asegurando que el equipamiento seleccionado cumpla con los requisitos legales y otros que son establecidos por la organización.

Preguntas Lista de oportunidades evidenciadas

¿Qué oportunidades existen para maximizar, mejorar o apoyar a las fortalezas existentes que se han identificado anteriormente en las IPS?

¿Qué mejoras o apoyo se podría proporcionar para mejorar las deficiencias detectadas anteriormente? ¿Qué oportunidades externas a las IPS (región, país, internacional) pueden ser identificadas?

8a,b,c,d,e,f.

Se debe realizar una adecuada priorización de todas las necesidades de compra de tecnología biomédica identificadas en las IPS, por medio de la implementación de una metodología de análisis de decisión.

11a,b,c.

No se cuenta con una lista de chequeo de requisitos técnicos y legales estandarizada a nivel nacional, para efectuar la recepción de la tecnología biomédica que es adquirida, lo cual no permite que las IPS dispongan de un marco de referencia para homologar su práctica clínica.

Capítulo 3 65 107

Tabla 3-16: (Continuación) Preguntas Lista de oportunidades evidenciadas

12a,b,c.

Se debe fortalecer la divulgación de las alertas nacionales e internacionales emitidas por los entes reguladores a los colaboradores de la organización, que en su praxis clínica están directamente relacionados con el manejo de los equipos biomédicos.

14

Se debe incorporar durante el proceso de evaluación de las IPS el análisis del impacto medio-ambiental que genera la implementación de una tecnología biomédica.

Se enumeran las tres principales oportunidades que se deben aprovechar. ¿Dónde se producirían los mayores cambios? ¿Cuáles son las más fáciles de resolver?

Oportunidades para explotar

Impacto (Resultado final que tendría la minimización de cada una de las oportunidades priorizadas respecto al estado inicial analizado.

1. Se propone efectuar la incorporación de herramientas o metodologías para ejecutar la priorización de las necesidades de adquisición tecnológica de manera sistemática, facilitando la toma de decisión frente a la presencia de numerosas solicitudes de compra de equipos médicos.

A través de la implementación de herramientas para ejecutar la priorización de la adquisición de equipos biomédicos, se apoya la toma de decisión de las inversiones en tecnología según los requisitos técnicos, legales, y otros definidos por cada organización.

2. Se debe realizar la estandarización a nivel nacional de una lista de chequeo de requisitos técnicos y legales, para la recepción del equipo biomédico que es adquirido, de esta manera las IPS contarían con un documento de referencia para el mejoramiento continuo de sus procesos organizacionales.

Al implementar una lista de chequeo a nivel nacional, donde se definan los requerimientos que deben cumplir los equipos biomédicos para la recepción técnica de estos, los proveedores se acogerían a la entrega oportuna de toda la documentación necesaria para operar la tecnología, garantizando su trazabilidad y seguimiento a riesgos inherentes al manejo de la misma.

3. Se debe fortalecer el programa de capacitación y entrenamiento de las IPS, en relación a la divulgación de las alertas nacionales e internacionales emitidas por los entes reguladores, así como las actividades que hacen parte del proceso de adquisición tecnológica.

Con el fomento de programas de capacitación y entrenamiento del personal que hace parte de las IPS, se promueve la actualización permanente del talento humano; esto permite el desarrollo de sus habilidades y experiencia.

Preguntas Lista de amenazas identificadas

¿Qué amenazas ponen en peligro las fortalezas identificadas anteriormente en las IPS? ¿Qué debilidades pueden empeorar frente a estas amenazas y en qué circunstancias?

1a,b,c,d.

Incumplimiento de la legislación vigente en el país, en lo relacionado a la destinación del presupuesto asignado para la adquisición de la tecnología biomédica que hace parte de la dotación hospitalaria.



Tabla 3-16: (Continuación) Preguntas Lista de amenazas identificadas

8g

Al no realizar la priorización adecuada de las necesidades de adquisición del equipamiento médico, se puede incurrir fácilmente en inoportunidad en la atención hospitalaria, incumplimiento de la normatividad vigente aplicable en el país y propiciar el cierre de servicios clínicos por falta de tecnología biomédica.

11a,b,c.

Como no se dispone de una lista de chequeo de requisitos legales y técnicos estandarizada a nivel nacional para realizar la recepción de la tecnología biomédica, los proveedores se restringen a efectuar la entrega de los documentos exigidos por las organizaciones, argumentando que se constituyen como información confidencial y que no son de obligatorio cumplimiento por los entes reguladores.

13a,b,c,d,e,f.

Aunque se cuenta con normatividad relacionada con la tecnología biomédica, aún existen brechas que se deben incorporar en la reglamentación nacional.

Se enumeran las tres principales amenazas. ¿Dónde se producirían los mayores cambios? ¿Cuáles son las más fáciles de resolver?

Amenazas para tener en cuenta

Impacto (Resultado final que tendría la preparación ante cada una de las amenazas priorizadas respecto al estado inicial analizado.

1. Incumplimiento de la normatividad aplicable vigente en el país.

Impartir medidas sancionatorias a aquellas instituciones que no destinen como mínimo el 5% del total de su presupuesto a las actividades de mantenimiento de las instalaciones físicas y a la dotación hospitalaria.

2. Falta de normalización en el país en relación a la adquisición de tecnología biomédica.

Establecer Políticas nacionales para realizar la adquisición de la tecnología biomédica en las IPS, de modo que se estandarice el proceso realizado por las organizaciones colombianas.

3. Falta de empleo de herramientas para realizar la priorización de las necesidades de adquisición tecnológica.

Desarrollar herramientas que promuevan el establecimiento de la priorización de las necesidades de adquisición tecnológica, facilita la estandarización de los procesos en las IPS y permite fundamentar la toma de decisiones.


En la Tabla 3-17, se presentan las estrategias resultantes del análisis cruzado efectuado con los factores externos y aquellos que son propios de las IPS del sector privado.

Capítulo 3 65 109

Tabla 3-17. Análisis cruzado para desarrollar estrategias en las IPS pertenecientes al sector privado

Factores externos Factores propios

Oportunidades externas

Amenazas externas

Fortalezas

Estrategias FO: ¿de qué manera se pueden potencializar las fortalezas para aprovechar al máximo las oportunidades ofrecidas por el entorno?

-Fomentar la implementación de Planes de entrenamiento y capacitación relacionados con la gestión de la tecnología biomédica. -Desarrollar herramientas para realizar la priorización de las necesidades de adquisición de tecnología. -Establecer un normograma para la adquisición del equipamiento médico a nivel nacional, que permita la estandarización del proceso en las IPS. -Incorporar herramientas de evaluación tecnológica en las IPS, basadas en la metodología del análisis de decisión multicriterio.

Estrategias FA: ¿de qué manera se pueden potencializar las fortalezas de las IPS para hacer frente a las amenazas del entorno?

-Cumplir con la normatividad vigente relacionada con la tecnología biomédica. -Entrenar al personal en relación al manejo de las herramientas de priorización de las necesidades de equipos biomédicos. -Estandarizar los procesos de evaluación de tecnología, en el marco del proceso de adquisición.

Debilidades

Estrategias DO: ¿de qué manera se pueden aprovechar las oportunidades que ofrece el entorno para minimizar el impacto negativo de las debilidades de las IPS?

-Mejorar continuamente el Sistema de gestión de calidad, implementado en las IPS. -Fomentar el buen uso de la tecnología biomédica a través de la implementación de Programas de seguimiento a riesgos desde la adquisición del equipamiento.

Estrategias DA: ¿de qué manera se puede minimizar el impacto negativo de las debilidades propias de la organización ante la presencia de amenazas del entorno?

-Efectuar la actualización permanente de los procedimientos de adquisición de la tecnología biomédica y socializar los cambios con los proveedores que son aliados estratégicos según aplique. -Realizar la autoevaluación normativa del proceso de adquisición tecnológica de manera periódica.

Fuente: Elaboración propia con base a Universidad Nacional de Colombia (2012)


Se considera que la aplicación del ejercicio de referenciación comparativa, fue adecuado para identificar y analizar las posibles mejores prácticas de las IPS tanto públicas como privadas del Departamento de Antioquia, ya que permitió analizar los aprendizajes obtenidos por las organizaciones al efectuar la evaluación de la tecnología biomédica en el marco del proceso de adquisición.

A lo largo de la investigación se encuentra que la IPS pública que posee mejores prácticas en relación a las variables analizadas es la B, por contar con procesos muy estandarizados para efectuar la priorización de las necesidades de tecnología biomédica, acorde con los requisitos técnicos, legales y los propios de la organización. Otro de los aspectos a resaltar de esta IPS, es la metodología



empleada para realizar la evaluación y selección final del equipamiento que se pretende adquirir, ya que entre el grupo de organizaciones del estudio fue la única que alcanzó el máximo puntaje del estándar, reflejando su compromiso en el mejoramiento continuo de sus procesos.

Para el grupo de las IPS privadas se identificó que los factores críticos de éxito en el proceso de adquisición del equipamiento, están relacionados con la debida planeación de la compra de la tecnología y el análisis de las propuestas que realiza el grupo de expertos, tal es el caso de las instituciones E y F que obtuvieron los mayores puntajes para estas variables del estudio, en comparación con las demás.

Se evidencia que las organizaciones han alcanzado mejores niveles de desempeño, en la gestión de la tecnología biomédica ya que han desarrollado aplicaciones propias o incluso han incorporado diversos tipos de software en la administración del equipamiento. Esto se pudo comprobar durante las entrevistas realizadas al grupo de expertos, a través del cumplimiento de las metas establecidas para cada uno de sus indicadores de gestión.

La metodología empleada en este estudio provee un nivel de referencia de las instituciones del sector hospitalario, posibilitando su caracterización, un mayor entendimiento del entorno y a la vez se constituye como una oportunidad de transferencia del conocimiento mediante los aprendizajes adquiridos de la experiencia de los competidores.



4. Capítulo 4: Contribución Metodológica para la Evaluación de la Tecnología Biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana con fines de Acreditación según los estándares de la Joint Commission International

Para Barrientos (2014) el principal objetivo de la evaluación de tecnologías sanitarias es proporcionar información de calidad a los decisores, para la formulación de políticas en salud seguras, costo-efectivas y centradas en el paciente. La diversidad de criterios a ser evaluados, la premura de los decisores y otros aspectos pueden afectar los beneficios de utilizar enfoques sistemáticos y cuantitativos. No obstante, existen crecientes esfuerzos de las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias por formular e implementar diversos mecanismos para que la selección del equipamiento médico se realice de manera objetiva (Poblete & Castillo, 2014). En este capítulo se presentan los resultados obtenidos de la aplicación de la opción metodológica propuesta para realizar la evaluación de la tecnología biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana, integrando los hallazgos de la referenciación comparativa realizada, el método proceso analítico jerárquico (AHP), y los lineamientos de los estándares de la Joint Commission International para la acreditación de IPS hospitalaria. Finalmente, la opción metodológica propuesta es validada mediante su implementación en un caso particular de adquisición de una tecnología biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana.

4.1 Consideraciones metodológicas para la evaluación de la tecnología biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana

Las decisiones de inversión, autorización, adquisición tecnológica, asignación de recursos, reembolso, prescripción, entre otras; se han ido constituyendo cada vez más en un reto para las instituciones de salud, dado a los efectos tanto benéficos como



perjudiciales que transfieren en su quehacer cotidiano para el cumplimiento de los objetivos estratégicos, de crecimiento, los diversos compromisos financieros y otras intervenciones en las que no es fácil lograr acuerdos entre las partes interesadas (Marsh, Lanitis, Neasham, Orfanos & Caro, 2014).

Toda IPS debe ser consciente de que cada decisión estratégica tomada, debe realizarse de manera ágil y eficaz para ser competitiva en el entorno empresarial actual. Estas decisiones no solo se ven enfrentadas a múltiples alternativas o criterios de selección, sino que además son el reflejo de la visión corporativa.

Es por esta razón que las organizaciones del sector salud, han identificado la necesidad latente de adoptar metodologías de apoyo a la toma de decisiones, en donde intervienen múltiples variables y criterios de tipo cuantitativo, cualitativo o de ambos, para reducir el riesgo inherente al que se exponen continuamente (Marsh, Dolan, Kempster & Lugon, 2012).

Este es el caso de la Clínica Universitaria Bolivariana dedicada hace más de quince años a la Prestación de Servicios de Salud, consolidándose como un centro de referencia nacional e internacional en el que se proporciona atención integral a las pacientes con patología materno-fetal grave y que por sus condiciones requieren cuidados de obstetricia, perinatales avanzados, cirugía fetal y terapia en el interior del útero (Clínica Universitaria Bolivariana, 2014).

Debido al interés de alcanzar la Acreditación Internacional, la Clínica ha dado inicio a la implementación de los estándares de calidad en salud según los lineamientos de la Joint Commission International. Para garantizar el cumplimiento de los requisitos del numeral 8,0 de los estándares de gestión y seguridad de la instalación en lo concerniente a la gestión de la tecnología biomédica, surge la necesidad de proponer una opción metodológica para efectuar la evaluación del equipamiento biomédico en el marco del proceso de adquisición.

Ante esta situación, se planteó la opción metodológica de evaluación de tecnología biomédica que integra los requisitos de los estándares de la Joint Commission International para la Acreditación; los resultados de la referenciación comparativa realizada en las IPS públicas y privadas del Departamento Antioqueño (Ver capítulo 3), y el método proceso analítico jerárquico, más conocido por sus siglas en inglés como AHP (Analytic Hierarchy Process) ya que este es considerado como “una herramienta de decisiones robusta que permite combinar tanto criterios cuantitativos como cualitativos de manera fácil y precisa” (Botero, Correa & Gutiérrez, 2011, p. 247).

El método AHP fue desarrollado por Thomas Saaty y se caracteriza porque permite descomponer un problema multicriterio complejo, a través de la elaboración de un análisis jerárquico que contiene tres niveles de desagregación (Saaty, 1987, como se citó en Valencia, 2013, p. 28):

1. el objetivo (nivel alto), 2. los criterios (nivel medio) y 3. las alternativas (nivel bajo).

Una vez se efectúa la desagregación de los componentes que hacen parte de una situación compleja, se organizan en una estructura de carácter jerárquico y se realizan

Capítulo 4 113

comparaciones de tipo binario asignando valores numéricos a juicios subjetivos (según el nivel de importancia de cada variable) para consolidar las soluciones parciales en una global.

El AHP emplea escalas de razón, no permite el principio de preservación de orden y admite la realización de un análisis de sensibilidad (Botero, Correa & Gutiérrez, 2011, p. 247). A través de la jerarquización de las prioridades, subyace la preferencia para las diversas alternativas de solución. Además favorece la inclusión de elementos cuantitativos y aspectos cualitativos que en algunas ocasiones, no son considerados en otro tipo de análisis debido a la supremacía y complejidad de medición, pero que son relevantes para el proceso (Saaty, 2005 como se citó en Zapata, 2011). Herrera y Osorio (2006) plantean los pasos descritos a continuación para la aplicación del proceso de análisis jerárquico:

Desarrollo de una estructura jerárquica para los criterios y las diferentes alternativas.

Priorización de los componentes de la estructura jerárquica.

Representación mediante conjuntos difusos de los juicios en una comparación por pares entre los componentes.

Evaluación de los componentes a través de la asignación de pesos.

Conformación de las alternativas según los pesos asignados.

Síntesis y análisis de sensibilidad.

El método AHP fue seleccionado para efectuar la toma de decisiones durante el proceso de adquisición de la tecnología biomédica que se realiza en la Clínica Universitaria Bolivariana, debido a que este ofrece las siguientes ventajas en comparación con otros métodos de decisión multicriterio:

Según Thokala y Duenas (2012) en la resolución de diversos problemas del sector salud este modelo ha sido el más empleado ya que posibilita la determinación del grado en el que se prefiere una opción de decisión sobre otra, mediante la construcción y comparación de resultados numéricos (análisis matemático).

Realiza la desagregación de un problema por componentes para ser analizado (Thokala, 2011).

Para Basnuevo et al., (2014) este método permite la incorporación de criterios tanto cualitativos como cuantitativos.

Promueve el consenso de los decisores o actores (Osorio, 2008).

Evalúa los indicadores de consistencia (Delgado, 2011).

Permite la complementariedad de la solución a través de la introyección de otros métodos matemáticos (Berumen & Llamazares, 2007).

Posibilita la ejecución del análisis de sensibilidad (Escobar, 2015).

Para Marsh, Lanitis, Neasham, Orfanos y Caro (2014), los tres métodos de MCDA de mayor aplicación para la resolución de problemas en la asistencia sanitaria son: la medición de valor con el 93% (en el cual se encuentra el AHP), outranking representado en el 5% y la programación por metas con el 2%.

En la implementación del método AHP, el decisor debe tener en cuenta los aspectos considerados en la Tabla 4-1.



Tabla 4-1. Aspectos clave para la utilización del método AHP en la evaluación de tecnología biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana durante el proceso de adquisición

Aspecto a considerar

Definición

Esquema/representación gráfica/ecuación matemática

Árbol jerárquico de decisiones:

Consiste en desagregar el problema en diversos componentes y partes. Estos son: -el objetivo principal: es el propósito alcanzable que se encuentra en un nivel independiente de los demás componentes. -los criterios y subcriterios: son considerados como los principales aspectos (cualitativos o cuantitativos) que debe satisfacer cada alternativa para alcanzar un objetivo. -las alternativas de solución: propuestas viables que permiten el logro del objetivo principal. El diseño del árbol jerárquico*, debe elaborarse según el número de niveles que son necesarios, para efectuar la representación del problema que se está abordando. Además, el orden de estos niveles debe estar correlacionado de manera lógica entre sus adyacentes. Otra de las características del árbol jerárquico es que este debe contener el número de criterios y subcriterios que esbocen en detalle un nivel específico, teniendo cuidado de no caer en los excesos, generando complejidades.

*Diseño de árbol jerárquico de decisiones

Capítulo 4 115

Tabla 4-1: (Continuación) Aspecto a considerar

Definición


Matriz de decisión:

*Matriz de mxn que se encarga de comparar un número de alternativas finitas Ai, i= 1, …,m, con los respectivos criterios de evaluación Cj,j=1,…, n que han sido definidos preliminarmente en el árbol jerárquico de decisiones.

Con base a cada criterio de último nivel se efectúa una valoración de las posibles consecuencias de las alternativas Xij. Se considera que los criterios propenden por alcanzar diversos objetivos, y que en algunas ocasiones su naturaleza difiere entre sí, por lo que es preciso normalizarlos, a través de la implementación de una función de utilidad o mediante la fórmula:

*Matriz de decisiones




Definición


Matriz de comparaciones:

Hace referencia a una matriz cuadrada que incluye las comparaciones efectuadas por medio de escalas de razón, en términos de importancia sobre un criterio representado. Por lo tanto, [A] corresponde a una matriz de nxn, donde aij es la medida subjetiva de la importancia relativa del atributo i frente al j. *Para la matriz A, todos los componentes se consideran positivos y comprueban las propiedades de reciprocidad y consistencia. La escala fundamental de Saaty, está dada por:

Escala numérica

Escala verbal

Explicación

1 Igual importancia Dos actividades contribuyen por igual al objetivo

3 Importancia moderada de un elemento sobre otro

La experiencia y el juicio están a favor de un elemento sobre otro

5 Importancia fuerte de un elemento sobre otro

Un elemento es fuertemente favorecido

7 Importancia demostrada de un elemento sobre otro

Un elemento es muy dominante

9 Importancia absoluta de un elemento sobre otro

Un elemento es favorecido por al menos un orden de magnitud de diferencia

2,4,6,8 Valores intermedios entre dos juicios adyacentes

Se usan como compromiso entre dos juicios

* Matriz de comparaciones Donde, A es una matriz de comparaciones pareadas por lo tanto:

(Propiedad de reciprocidad) (Propiedad de consistencia), luego:

Capítulo 4 117


Definición


Cálculo de las ponderaciones de cada subcriterio:

Para obtener las ponderaciones correspondientes a cada subcriterio, se deben realizar los siguientes pasos: -sumar verticalmente los elementos de cada columna que conforma a la matriz A de comparaciones. De esta manera, se logran los valores v1,

v2,…Vn . Posteriormente, se divide cada elemento de la matriz de

comparaciones entre la respectiva suma que se obtuvo para hallar la matriz de comparaciones normalizada*. -con la matriz de comparaciones normalizada se calcula el vector columna que debe contener los promedios de las filas, y se obtiene el vector de prioridades. Se debe comprobar que la suma de los elementos del vector de prioridades es igual a 1.

*Matriz de comparaciones Normalizada Vector columna Vector de prioridades de los criterios




Definición


Cálculo de las ponderaciones de cada subcriterio:

-al multiplicar la matriz de decisiones [A], con los vectores de prioridades de los subcriterios [P] respecto al criterio de jerarquía superior, se obtiene [P’]. -el proceso se repite hasta que se finalice con la totalidad de las comparaciones de los componentes del modelo (criterios, subcriterios y alternativas.

Matriz de decisiones [A] x vector de prioridades [P] = [P’]

Indicadores de consistencia cr:

Permiten la determinación de la consistencia entre las opiniones pareadas que proporciona el decisor. Las propiedades simultáneas de la consistencia son: -transitividad de las preferencias: los juicios formulados deben respetar las condiciones de transitividad generados al comparar más de dos componentes. En ese orden de ideas, si w1 es mejor que w2, y w2 es mejor que w3, entonces se estima que w1 sea mejor que w3. -proporcionalidad de las preferencias: además de la propiedad de transitividad, los juicios formulados implicarán la proporcionalidad entre sí. Esto indica que si w1 es tres veces mejor que w2, y este a su vez es dos veces mejor que w3, entonces se estima que w1 sea seis veces mejor que w3. Por lo tanto una matriz es consistente si las comparaciones a pares están basadas en medidas exactas.

-

Capítulo 4 119


Definición


Indicadores de consistencia cr:

Luego, w1…wn se conocen, obteniendo aij = wi/wj. Sin embargo, para Saaty (1980) la consistencia de los juicios permite comprobar si a=a ijaik para todo i, j, k de la matriz de comparaciones pareadas. Por lo tanto, se cumpliría con la ecuación indicada y la matriz de comparaciones sería consistente si los juicios del decisor fueran exactos. La razón de consistencia denominada CR, permite conocer la magnitud de la diferencia entre la consistencia perfecta y la consistencia de los juicios. El índice de consistencia IC (tamaño de la matriz) se compara con valoraciones similares, en caso de que las comparaciones pareadas hayan sido perfectamente aleatorias (índice aleatorio IA). Es necesario que para cada tabla de comparaciones, se efectúen los pasos descritos a continuación:

1. Dividir el vector [P’] entre [P] para obtener [D]. 2. Calcular el promedio de los elementos de [D] (autovalor máximo)

que es ƛmax. 3. Si N constituye el tamaño de la matriz,

4. Para estimar IA, Saaty realizó la aproximación de índices aleatorios para varios tamaños de muestra N , encontrando después de muchos ensayos los valores:

5. Por tanto, y si CR ˃ 0,1 se considera aceptable.

-




Definición


Determinación de las evaluaciones

totales de las alternativas:

La evaluación definitiva de cada alternativa se puede obtener del siguiente cálculo, para cada criterio j de último nivel:

Debe calcularse de igual manera para cada criterio de otros niveles, hasta alcanzar el nódulo jerárquico fundamental.

-

Ponderación

lineal:

Es un método que está basado en el abordaje de situaciones de incertidumbre y que supone la transitividad de preferencias o la comparabilidad. Además puede resultar dependiente de la asignación de los pesos a los criterios o de la escala de medición de las evaluaciones.

-

Fuente: Botero, Correa & Gutiérrez, (2011); Zapata, (2011); Herrera & Osorio, (2006)

Capítulo 4 121

4.2 Validación de la opción metodológica en un Caso de estudio: adquisición de máquinas de anestesia para el área de Cirugía general de la Clínica Universitaria Bolivariana

La Clínica Universitaria Bolivariana cuenta con una directriz de la tecnología biomédica y un manual de gestión que contiene un procedimiento documentado para la adquisición del equipamiento. El procedimiento se aplica cuando existe una solicitud de compra que puede ser enviada por el Jefe de cada servicio asistencial al área de Aprovisionamiento a través de un aplicativo (Servinte) que se encuentra en la intranet corporativa. Este software permite la realización de las solicitudes tanto de suministros, equipos biomédicos, medicamentos e insumos. El módulo de suministros es gestionado por el área de Aprovisionamiento, mientras que el Departamento de Ingeniería cuenta con el software Qsystems para la administración de las hojas de vida, cronogramas de mantenimientos preventivos y recepción de solicitudes tanto de mantenimiento de la infraestructura como de la tecnología biomédica de la institución.

Las solicitudes de adquisición también pueden realizarse de forma manual, mediante la aplicación del formato de “solicitud de compra” que se puede descargar de la intranet y se envía al área de Aprovisionamiento. El área de Aprovisionamiento efectúa las cotizaciones (mínimo se requieren tres cotizaciones) y las presenta en el Comité de Compras para ser analizadas y aprobadas. Previo a la presentación en el Comité de Compras, se realiza la evaluación del equipo en conjunto con el área de Ingeniería. Además, se tienen implementados indicadores de gestión que permiten medir el impacto de las tecnologías adquiridas en el último año para la prestación de los servicios de salud. Estos son: la razón de mantenimientos preventivos frente a correctivos de la tecnología biomédica que es adquirida, la proporción de días inactivos por paro de equipos biomédicos de soporte vital, y el índice de fallas de equipos biomédicos debidos al mal uso.

El Jefe de Mantenimiento se reúne anualmente con los Coordinadores y Jefes de cada servicio para identificar las necesidades de adquisición de tecnología ya sea por reposición o renovación. Estas necesidades son llevadas al Comité de gestión tecnológica con su debida justificación, para analizar su viabilidad y emitir un concepto técnico según lo requerido por la normatividad aplicable en el sector. Luego se envía al Comité de Compras quien es el responsable de realizar el Plan anual de adquisición. La Clínica también cuenta con un formato denominado “Plan de renovación de tecnología biomédica” que permite determinar la priorización de las necesidades al evaluar los siguientes aspectos: descripción del equipo solicitado, cantidad, justificación, servicio solicitante, valor unitario, valor total (si se requieren varias unidades), riesgo de no tenerlo, costo (adquisición, instalación, operación, mantenimiento y calibración), relación con los lineamientos estratégicos de la institución. Estos criterios se ponderan de acuerdo a una escala de calificación, obteniendo su peso total y peso porcentual acumulado, de tal forma que se asocia con un nivel de prioridades. Este formato también contiene un ítem de



seguimiento de la fecha de adquisición propuesta, fecha real de ejecución y el valor final de la misma. El Comité de Compras es quien tiene la mayor influencia en la toma de decisiones y es liderado por la Jefe de Aprovisionamiento. Además está conformado por el Director asistencial y científico, el Director general, el Director administrativo y financiero, la Jefe del Departamento de Enfermería y el Jefe de mantenimiento.

Para proporcionar el cumplimiento de los estándares del SUA, la institución cuenta con un formato denominado “ficha técnica y recepción de equipos” que se envía a cada proveedor para su respectivo diligenciamiento y finalmente este documento es anexado a la oferta de la tecnología. Este formato incluye un ítem que hace referencia a los requerimientos de conectividad, características clínicas, eléctricas, de compatibilidad y de comunicación. También incluye la información de los accesorios, partes del equipo incluidas en la oferta y consumibles, especificando el tiempo de permanencia en el mercado que no debe ser inferior a cinco años, los principales repuestos que se deben cambiar en el tiempo, la vida útil del equipo estimada en años, el año de salida al mercado del modelo ofertado, y el número de años en que el proveedor debe garantizar su consecución de repuestos, consumibles, accesorios y componentes. Estas especificaciones son evaluadas por el área de Ingeniería y de ser requerido se solicita una revisión por parte del área de Sistemas.

Existen dos momentos en los que se realiza la evaluación de la tecnología biomédica en la Clínica. Cuando el equipo se encuentra en demostración, se solicita al personal médico que lo evalúe por medio de un formato donde se indaga sobre los siguientes aspectos: cumplimiento de funcionalidad, seguridad del equipo, accesorios, consumibles, facilidad de uso, entrenamiento realizado por el proveedor, entre otros, estos son calificados de 1 a 5, siendo 5 el máximo puntaje por cada ítem. El segundo momento para evaluar la tecnología biomédica, es en el Comité de Compras donde se diligencia un formato, con los resultados de la apreciación efectuada por el personal médico y el análisis costo-beneficio que realiza el área de Aprovisionamiento, así como los criterios técnicos de Ingeniería biomédica. Todos estos criterios son calificados y comparados entre tres ofertas diferentes de equipamiento. La opción que obtiene el mayor puntaje es seleccionada, aunque en ocasiones la decisión puede cambiar según otros criterios del Comité, como por ejemplo el costo de adquisición, instalación, mantenimiento, y operación de la tecnología, o el costo de los consumibles e insumos del equipo. La decisión también puede cambiar según la recomendación de la Gerencia o la Dirección Administrativa y financiera.

Dentro de las requisiciones del Plan anual de adquisiciones 2013 – 2014 de la Clínica, se encontraba incorporada la compra de cuatro máquinas de anestesia para las áreas de Cirugía general y obstétrica. Por lo tanto, este caso particular de adquisición tecnológica fue tomado para la validación de la opción metodológica propuesta.

En la Tabla 4-2, se presentan las características técnicas, clínicas, entre otras; de las diversas alternativas tecnológicas para la adquisición (máquinas de anestesia), que fueron evaluadas en el Comité de Compras.

Capítulo 4 123

Con el propósito de conservar las políticas de confidencialidad de la institución, algunos de los datos requeridos en la Tabla 4-2 se omiten y otros han sido modificados, más no el proceso de análisis desarrollado.



Tabla 4-2. Descripción de las alternativas tecnológicas para la adquisición

Características de la tecnología

biomédica

Oferente 1

Oferente 2

Oferente 3

Oferente 4

Equipo/modelo

Máquina de anestesia/

modelo A


modelo B


modelo C


modelo D

1. INFORMACIÓN DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA Marca - - - -

Serie - - - -

Fabricante - - - -

Dimensiones Ancho: 103,5 cm Alto: 132 cm Profundidad: 84 cm

Ancho: 99,0 cm Alto: 150cm Profundidad: 69cm

Ancho:100,0 cm Alto: 135 cm Profundidad: 89 cm

Ancho: 95,0 cm Alto:130 cm Profundidad: 86 cm

Peso total del equipo 134,5 Kg 155,0 Kg 120,0 Kg 130,0 Kg

País de origen - - - -

2. VALORACIÓN DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA Costo unitario (sin IVA)

$ 64.033.902

$ 84.000.650

$ 48. 000.000

$92.835.000

Costo total (con IVA incluido) $ 74.279.326

$ 97.440.754

$ 55.680.000

$ 107.688.600

Moneda Pesos colombianos Pesos colombianos Pesos colombianos Pesos colombianos

Descuentos financieros -

5% por pronto pago

-

10% por pronto pago

3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA Especificaciones mecánicas del equipo

Diseño: equipado con ruedas que permiten su desplazamiento según la necesidad y un freno central que facilita las maniobras suaves y eficientes, incluso en los lugares estrechos. Posee brazo de soporte para ubicación de reservorio.

Diseño: cuenta con sistema de re inhalación sin partes móviles que utiliza el oxígeno como gas motor (volumen reflector). Su pantalla de 15 pulgadas tiene una capacidad de monitoreo de hasta 6 curvas simultáneamente. Cuenta con cuatro ruedas y sistema de freno en las dos traseras que permiten su fijación.

Diseño: posee mesa auxiliar que se encuentra dotada con brazo móvil para ubicación de accesorios. Cuenta con un único freno central que facilita su fijación.

Diseño: cuenta con sistema de freno en sus cuatro ruedas, esto permite maniobrar con el equipo y fijarlo según la necesidad.

Capítulo 4 125



biomédica

Oferente 1 Oferente 2 Oferente 3 Oferente 4

Equipo/modelo Máquina de anestesia/ modelo A

Máquina de anestesia/ modelo B

Máquina de anestesia/ modelo C

Máquina de anestesia/ modelo D

3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

Especificaciones mecánicas del equipo

Ergonomía: su ergonomía contribuye a una administración de tratamientos más segura y a una mayor continuidad en los cuidados, independientemente del estado de salud del paciente. El concepto modular permite configurar las opciones requeridas. La pantalla en color de alta resolución admite la identificación de las alarmas, al tiempo que el pistón, el vaporizador y la lámpara de emergencia se encienden, favoreciendo la visibilidad en los quirófanos.

Ergonomía: el equipo es muy ergonómico (brazo con giro de hasta 270 grados, pantalla con inclinación y rotación). Su pantalla es de 15 pulgadas con capacidad de monitoreo de hasta 6 curvas simultáneamente.

Ergonomía: cuenta con un pendant de anestesia (soporte de doble brazo) que permite la ubicación de otros equipos tales como monitor de signos vitales, capnógrafo, entre otros. Posee pantalla táctil que permite su inclinación y rotación a la vez.

Ergonomía: facilita su adaptación, ya que cuenta con un sistema de brazo ecualizable para la fijación de otros equipos. Cuenta con mesa y silla ergonómica para el médico anestesiólogo.

Funcionamiento continuo: facilita la realización de pruebas de fugas antes de iniciar el procedimiento quirúrgico y calibración del sensor, para chequear la integralidad de sus componentes y evitar posibles riesgos asociados a su uso.

Funcionamiento continuo: este equipo tiene un sistema basado en la plataforma SERVO que proporciona una anestesia adecuada en cuanto utiliza las más importantes funcionalidades de la ventilación mecánica para los procedimientos quirúrgicos. Posee un sistema exclusivo llamado volumen reflector, que sustituye los dos sistemas “fuelle” y “pistón”, y trabaja con un reservorio de gases exhalados, permitiendo una re administración parcial de estos gases al paciente, a través de un sistema circular.

Funcionamiento continuo: permite realizar un auto-test, antes de iniciar cada procedimiento quirúrgico, este se ejecuta de modo automático.

Funcionamiento continuo: permite efectuar pruebas de fugas antes de iniciar el procedimiento quirúrgico, para chequear la integralidad de sus componentes y de esta manera no ocasionar paros inesperados o inadecuado funcionamiento durante la cirugía.

Composición del sistema principal: está conformada por sistema de reinalación sin partes móviles, que emplea el oxígeno como gas motor. Cuenta con chasis, canister, fuelle, ventilador, monitor de signos vitales, capnógrafo y de gases anestésicos.

Composición del sistema principal: cuenta con chasis, ventilador, monitor de signos vitales que tiene incorporado un módulo de capnografía.

Composición del sistema principal: cuenta con banco de flujómetros, capnógrafo, monitor de signos vitales, ventilador, entre otros.

Composición del sistema principal: posee chasis, ventilador y monitor multiparámetros que tiene incorporado un módulo de capnografía.





biomédica


Equipo/modelo Máquina de anestesia/

modelo A Máquina de anestesia/

modelo B Máquina de anestesia/

modelo C Máquina de anestesia/

modelo D


Especificaciones eléctricas del equipo

Prueba de seguridad eléctrica: posee certificación de seguridad eléctrica, lo cual permite conocer el riesgo eléctrico al que se somete el paciente, teniendo en cuenta los efectos fisiológicos de la corriente eléctrica.

Prueba de seguridad eléctrica: no se entrega la certificación de seguridad eléctrica, por lo que la institución deberá efectuarla con un Laboratorio técnico debidamente acreditado.

Prueba de seguridad eléctrica: no se entrega la certificación de seguridad eléctrica, se recomienda que estas pruebas se realicen en la institución por personal competente.

Prueba de seguridad eléctrica: cuenta con la certificación de seguridad eléctrica.

Lámpara de emergencia: cuenta con lámpara portátil, que puede emplearse en caso de fallo en el sistema de iluminación del quirófano.

Lámpara de emergencia: no cuenta con lámpara portátil.



Batería: contiene una batería cuya duración es de 1 hora y 30 minutos, en caso de fallo en el sistema eléctrico.

Batería: cuenta con una batería auxiliar de Litio (Li-Ion) con autonomía de 30 minutos, en caso de fallo en el sistema eléctrico.

Batería: contiene una batería cuya duración es de 2 horas, para soportar el equipo en caso de fallo en la red eléctrica.

Batería: cuenta con una batería auxiliar con autonomía de 1 hora con 40 minutos de duración.

DPS: cuenta con dispositivos de supresión de pico de voltaje, que protegen al equipo contra sobretensiones.

DPS: no cuenta dispositivos de supresión de pico de voltaje, que protegen al equipo contra sobretensiones.



Capítulo 4 127



biomédica






modelo D


Especificaciones de compatibilidad y comunicación del equipo

Comunicación con His y Pacs: la máquina de anestesia puede comunicarse con His, siempre y cuando el monitor de signos vitales que utilice tenga disponible esta posibilidad, es decir, que debe contar con el módulo que se comunica con His, para esto requiere un cable que va de la máquina al monitor, este cable no está incluido en la oferta.

Comunicación con His y Pacs: este equipo puede comunicarse con His a través de un módulo que tiene incorporado.

Comunicación con His y Pacs: la máquina de anestesia no puede comunicarse con His, ya que no cuenta con el módulo respectivo.

Comunicación con His y Pacs: la máquina de anestesia puede comunicarse con His y con otros sistemas electrónicos con los que es compatible.

Conectividad con otros sistemas de información electrónicos: combina una capacidad adecuada de ampliación del software y el hardware con una plataforma abierta de comunicaciones, que favorece el acceso a la información en toda la Clínica, optimizando de manera constante el flujo de trabajo.

Conectividad con otros sistemas de información electrónicos: cuenta con interfaz abierta de comunicaciones, que favorece el acceso a la información de la institución.

Conectividad con otros sistemas de información electrónicos: cuenta con conectividad a sistemas de información electrónicos (protocolo HL7). Para conectividad externa cuenta con: puerto RS232, puerto USB, salida de Video VGA y Ethernet.

Conectividad con otros sistemas de información electrónicos: posee conectividad a sistemas de información electrónicos (protocolo HL7), con puerto RS232 y USB.





biomédica







Especificaciones de compatibilidad y comunicación del equipo

Conexión a red con la historia clínica electrónica: Proporciona una capacidad de conexión sin problemas con los sistemas de información, con el fin de incorporar datos de signos vitales, parámetros de ventilación y ciclos de flujo o presión en un registro médico electrónico integrado. Al mismo tiempo, permite extraer los datos de laboratorio, las imágenes de diagnóstico suministradas, o extraer virtualmente cualquier información del paciente que se necesite. De esta manera la monitorización del paciente y el sistema de información hospitalaria se encuentran contenidos en una misma red. Su diseño innovador facilita la integridad y la prioridad de la información del paciente al tiempo que reduce los costos de la implantación de la red y de mantenimiento.

Conexión a red con la historia clínica electrónica: No permite la conexión con la historia clínica electrónica institucional.

Conexión a red con la historia clínica electrónica: permite la conexión con la historia clínica electrónica institucional, pero se debe desarrollar una interfaz que posibilite la obtención de la información de manera directa de la misma.

Conexión a red con la historia clínica electrónica: No permite la conexión con la historia clínica electrónica institucional.

Configuración automática del equipo: la gestión inteligente de los cables y la reconfiguración automática en la cabecera, simplifican la transferencia de los pacientes y proporcionan una monitorización continua durante el transporte desde un área hacia otra.

Configuración automática del equipo: permite la configuración automática de los parámetros de ventilación mecánica por medio de botones de selección.

Configuración automática del equipo: facilita la configuración automática y de manera manual de los parámetros de ventilación mecánica a través del panel táctil principal.

Configuración automática del equipo: únicamente permite la configuración de forma manual de los parámetros de ventilación mecánica por medio de su pantalla principal.

Capítulo 4 129



biomédica






modelo D


Especificaciones para la instalación del equipo

Ajustes por ubicación geográfica: el equipo requiere ajustes por ubicación geográfica, estos son realizados por el ingeniero de soporte técnico durante la instalación.

Ajustes por ubicación geográfica: el equipo no requiere ajustes por ubicación geográfica. La temperatura de operación recomendable es de 15ºC hasta 35ºC.

Ajustes por ubicación geográfica: No requiere.

Ajustes por ubicación geográfica: el equipo debe ser ajustado según las condiciones del lugar de operativización.

Caja de conexión de alimentación eléctrica: posee conexión de alimentación eléctrica.

Caja de conexión de alimentación eléctrica: cuenta con conexión de alimentación eléctrica.

Caja de conexión de alimentación eléctrica: posee conexión de alimentación eléctrica.

Caja de conexión de alimentación eléctrica: cuenta con conexión de alimentación eléctrica.

Salidas de conexión a red de aire medicinal y oxígeno: posee salidas para la conexión de oxígeno y aire medicinal.

Salidas de conexión a red de aire medicinal y oxígeno: cuenta con conexión a los gases: O2, aire medicinal y N2O.

Salidas de conexión a red de aire medicinal y oxígeno: tiene conexión para la red de gases medicinales de oxígeno y aire.

Salidas de conexión a red de aire medicinal y oxígeno: además de la conexión para la red de gases medicinales de O2, Aire y N2O; cuenta con cilindro de reserva de oxígeno.

Sistema de extracción de gases anestésicos: permite la conexión con sistema activo para la extracción de gases anestésicos.

Sistema de extracción de gases anestésicos: permite la conexión con sistema pasivo para la extracción de gases anestésicos.

Sistema de extracción de gases anestésicos: permite acondicionar el sistema (pasivo/activo) para la extracción de gases anestésicos.

Sistema de extracción de gases anestésicos: permite la conexión con sistema pasivo para la extracción de gases en quirófano.

4. ESPECIFICACIONES CLÍNICAS DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA Modos ventilatorios/ Monitoreo de variables de mecánica ventilatoria/Monitoreo de signos vitales

Facilidad para la puesta en funcionamiento: el equipo de anestesia proporciona supervisión y visualización de parámetros de la mecánica respiratoria por medio de un panel de control central. Su tiempo mínimo requerido para el alistamiento y puesta en funcionamiento es de 10 minutos.

Facilidad para la puesta en funcionamiento: el equipo de anestesia consta de una unidad principal, vaporizador (cinco agentes anestésicos opcionales: enflurano, isoflurano, sevoflurano, desflurano y halotano), ventilador anestésico, ensamblado del caudalímetro electrónico, sistema de respiración, entre otros. El tiempo mínimo que se requiere para el precalentamiento, configuración y operativización es de 30 minutos.

Facilidad para la puesta en funcionamiento: el equipo permite la configuración y visualización de parámetros de la mecánica respiratoria por medio de su pantalla principal, además permite observar un video de entrenamiento que tiene incorporado en sistema operativo. El tiempo mínimo para su operativización es de 20 minutos.

Facilidad para la puesta en funcionamiento: el equipo de anestesia facilita la configuración, manejo y visualización de parámetros de la mecánica respiratoria por medio de una pantalla principal. El tiempo mínimo requerido para su puesta en marcha es de 15 minutos.





biomédica






4. ESPECIFICACIONES CLÍNICAS DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

Desempeño del equipo: el ventilador con tecnología de pistón, proporciona el flujo máximo con mucha más precisión que cualquier ventilador de fuelle y no precisa gas motriz. Su breve tiempo de respuesta tiene beneficios fisiológicos innegables para los pacientes, mientras que la precisión digital le ayuda a aprovechar al máximo los últimos modos de ventilación, incluyendo la ventilación controlada por volumen, por presión, la presión de soporte (PS) y la sincronizada con presión de soporte SIMV/PS. Se ofrece servicio de mantenimiento preventivo, para propender por el buen funcionamiento y desempeño del equipo.

Desempeño del equipo: cuenta con sistema de visualización de almacenamiento de información de parámetros de cada paciente, para tener registro del desempeño y buen funcionamiento del equipo. Se deben garantizar rutinas de mantenimiento preventivo periódicas, para la prolongación de su vida útil.

Desempeño del equipo: Se ofrece servicio de mantenimiento preventivo al instalar el equipo en la institución, para garantizar su buen funcionamiento.

Desempeño del equipo: Se evidencia en las pruebas de funcionamiento realizadas previamente a los procedimientos quirúrgicos y a los resultados del mantenimiento preventivo realizado.

Aplicación clínica específica: máquina de anestesia, adulta, pediátrica y neonatal, con control volumen, con autoflujo, control presión, presión de soporte y SIMV (modo ventilatorio sincrónico intermitente). Permite el análisis de gases, medición de la capnografía y la cuantificación de gases halogenados.

Aplicación clínica específica: el equipo de anestesia proporciona supervisión y visualización de parámetros de la mecánica respiratoria (MR) (resistencia y distensibilidad de las vías respiratorias) y bucles espirométricos. Está configurado con los siguientes modos de ventilación: ventilación por control de volumen (VCV), ventilación por control de presión (VCP), ventilación con presión de soporte (VPS), ventilación obligatoria intermitente sincronizada control de volumen (VOIS-CV) y ventilación obligatoria intermitente sincronizada control de presión (VOIS-CP). Equipo apto para paciente adulto, pediátrico y neonatal.

Aplicación clínica específica: cuenta con los siguientes modos de funcionamiento: -Manual/espontáneo. -Ventilación controlada por volumen (VC). -Ventilación controlada por presión (PC). -Opcional: presión de soporte (PS). -Opcional: ventilación sincronizada controlada por volumen con PS (SIMV/PS).

Aplicación clínica específica: Equipo apto para paciente adulto, pediátrico y neonatal. Cuenta con los modos ventilatorios de control presión, presión de soporte y SIMV (modo ventilatorio sincrónico intermitente). Proporciona la medición de la capnografía y gases anestésicos.

Capítulo 4 131



biomédica






modelo D

4. ESPECIFICACIONES CLÍNICAS DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

Compatibilidad con consumibles existentes: es compatible con los consumibles existentes en las salas quirúrgicas (filtros, trampas de agua, sensores, circuitos de paciente, entre otros).

Compatibilidad con consumibles existentes: no es compatible con los accesorios existentes, se requiere adquirir otros, que son de uso exclusivo de la marca.

Compatibilidad con consumibles existentes: es compatible con los consumibles existentes y estos son suministrados por diversos proveedores del sector hospitalario.

Compatibilidad con consumibles existentes: no es compatible con los consumibles existentes. Además solamente son suministrados por un único proveedor.

5. ACCESORIOS Y PARTES INCLUIDOS EN LA OFERTA POR EQUIPO

Partes/componentes/

accesorios

-Módulo de capnografía. -Monitor de signos vitales. -Banco de flujómetros.

-Monitor de agentes anestésicos y capnografía. -Monitor multiparámetros.

-Monitor de signos vitales multiparámetros con módulo de agentes anestésicos (incluye medición de gases anestésicos y CO2).

-Sistema de condensación de humedad en el sistema respiratorio. -Sistema de bypass del absorbedor para cambiar la cal sodada sin ocasionar fugas en el circuito respiratorio y sin interrumpir la ventilación mecánica. -Canister absorbedor reusable. -Mangueras de conexión a gas (O2, N2O y aire). -Soporte para cables y accesorios. -Soporte para monitor.

6. PERÍODO DE GARANTÍA DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA Período de entrega del equipo biomédico

60 días

60 días

60 días

60 días

Período de garantía 2 años 2 años 2 años 2 años

Período de entrega para repuestos

5 días

1 semana

45 días

45 días

Periodo de garantía de los accesorios

6 meses

6 meses

3 meses

3 meses

Número de calibraciones incluidas en el período de garantía

2 calibraciones

1 calibración

1 calibración

1 calibración





biomédica






7. CONTRATO DE MANTENIMIENTO POST - GARANTÍA Valor contrato anual de mantenimiento (pesos) Debe incluir: iva y cualquier repuesto que el equipo necesite

$ 1.630.000

$ 4.460.000

$ 1.500.000

$ 5.500.000

Incremento anual estimado para el contrato de mantenimiento (%)

Según IPC

Según IPC

Según IPC

Según IPC

Tiempo de respuesta para mantenimientos correctivos(horas)

2 horas

4 horas

12 horas

1hora

8. TIEMPO DE PERMANENCIA EN EL MERCADO Vida útil estimada del equipo (años)

10 años

15 años

10 años

10 años

Número de años en que garantiza consecución de repuestos

10 años después de salir del mercado

el equipo

10 años después de salir del mercado el

equipo

5 años después de salir del

mercado el equipo

5 años después de salir del mercado

el equipo

Año de salida al mercado del modelo ofertado

2012

2012

2009

2013

9. REPUESTOS Y CONSUMIBLES ¿El equipo tiene condiciones de funcionamiento con elementos consumibles distribuidos exclusivamente por el fabricante?

Si

Si

Si

Si

Repuestos para cambio en el tiempo

-MX08122 (kit de 1 año). -MX8152 (kit de 2 años). -MX8217 (kit de 3 años). -MX82711 (kit de 4 años). -MX8654 (kit de 5 años).

-6684697(kit de 1 año). -kit de mantenimiento básico exclusivo. -kit de mantenimiento completo exclusivo. -kit de mantenimiento avanzado exclusivo.

-kit de mantenimiento básico.

Capítulo 4 133



biomédica






9. REPUESTOS Y CONSUMIBLES

Consumibles necesarios para operar el equipo

-Sensor de flujo. -Celda de oxígeno. -Circuitos de paciente desechables.

-Línea de muestreo. -Trampa de agua. -Canister. -Filtro bacterial/viral. -Manguera ventilación manual. -Bolsa de ventilación manual. -Circuito respiratorio adulto.

-Línea de muestreo. -Trampa de agua. -Canister. -Filtro bacterial/viral. -Manguera ventilación manual.

-Sensor de flujo. -Celda de oxígeno. -Línea de muestreo. -Trampa de agua. -Paquete de filtros para canister. -Circuito reusable tamaño adulto.

10. EQUIPOS DE RESPALDO Y SOPORTE TÉCNICO ¿Posee equipos de respaldo en Colombia?

Si

Si

Si

Si

¿Posee stock de repuestos en Colombia?

Si

Si

Si

Si

¿Posee laboratorios y talleres propios para el servicio técnico?

Si

Si

Si

Si

¿Con que personal cuenta el proveedor para la prestación del servicio técnico del equipo ofrecido?

-Dos (2) ingenieros de soporte técnico en Medellín.

-Dos (2) ingenieros de soporte técnico para Bogotá. -Un (1) Ingeniero de soporte técnico para Medellín. -Dos (2) Ingenieros de soporte técnico en Cali.

-Dos (2) ingenieros y tres (3) tecnólogos capacitados directamente por el fabricante.

-Un (1) ingeniero de soporte técnico en Medellín.

11. PERÍODO DE CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO Ofrece entrenamiento (técnico- asistencial)

Si

Si

Si

Si

Duración en horas del entrenamiento

-Técnico (8 horas). -Asistencial (40 horas).




Personal que ofrece la capacitación

-Técnico (ingeniero de soporte técnico). -Asistencial (especialista de línea).

-Técnico (ingeniero de soporte técnico). -Asistencial (especialista de línea).

-Técnico (ingeniero de soporte técnico). -Asistencial (especialista/aplicacionista clínico).

-Técnico (ingeniero de soporte técnico). -Asistencial (especialista clínico).





biomédica






12. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA ENTREGAR EN LA INSTITUCIÓN Manual Técnico del equipo Si Si Si Si

Manual de usuario Si Si Si Si

Guía rápida de manejo seguro del equipo

Si

Si

Si

Si

Planos y especificaciones para pre-instalación

N/A

Si

Si

Si

13. CLASIFICACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE NORMAS TÉCNICAS NACIONALES E INTERNACIONALES Clasificación según el riesgo (Decreto 4725 de 2005)

IIb

IIb

IIb

IIb

Fecha de expiración del registro sanitario del equipo (Decreto 4725 de 2005)

09 de Octubre de 2016

16 de Noviembre de 2021

29 de Abril de 2019

14 de Mayo de 2024

Clasificación según ECRI - - - -

Clasificación según norma eléctrica internacional

El equipo cumple con toda la normatividad internacional, incluida la norma internacional eléctrica, pero dicha norma no tiene vigencia, es por ello que no se hace referencia en la oferta.

-

-

¿El equipo cumple con normas internacionales de fabricación y/o comercialización? (FDA, ANSI, entre otras)

IEC60601-1-2 IEC127(FDA) IEC60601-1-4

UL2601

FDA CE

-

-

¿El equipo presenta reportes de alertas emitidos por las agencias reguladoras tanto nacionales como internacionales?

No

No

Si

No

¿Existe evidencia médico-científica de no utilización del equipo?

No

No

No

No

Referenciación con IPS en Colombia que posean la marca y modelo de la tecnología ofrecida

-

-

-

-

Capítulo 4 135



biomédica






13. CLASIFICACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE NORMAS TÉCNICAS NACIONALES E INTERNACIONALES

¿El equipo cumple con los lineamientos de la OMS para la seguridad del paciente?

Si

Si

Si

Si

14. ASEGURAMIENTO METROLÓGICO DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA (SI APLICA) Indicar el proveedor del servicio de calibración

-

-

-

-

Indicar el rango de calibración del equipo

-

-

-

-

Resolución del equipo - - - -

Error máximo del equipo permitido por el fabricante

-

-

-

-

Frecuencia de calibración del equipo recomendada por el fabricante

Anual

Anual

Anual

Anual

Trazabilidad del personal que realiza la calibración y del equipo patrón

Se realiza entrega de la hoja de vida del equipo patrón empleado en el procedimiento, y de la hoja de vida del personal que efectúa la calibración.

-Certificados de calibración del equipo patrón empleado en el procedimiento. -Hoja de vida del personal que efectúa la calibración.

-

-Certificados de calibración del equipo patrón empleado en el procedimiento.

Fuente: Elaboración propia con base en Referenciación comparativa de las IPS seleccionadas



Para una mejor comprensión del contenido de la Tabla 4-2, se debe tener en cuenta lo siguiente en relación a cada ítem que la conforma (Cruz, 2010):

Información de la tecnología biomédica: es la descripción preliminar de los datos de identificación del equipo ofertado (marca, modelo, serie, entre otras).

Valoración de la tecnología biomédica: contiene el costo de adquisición del equipo.

Especificaciones técnicas de la tecnología biomédica: es la descripción de la funcionalidad del equipo, así como de sus características operacionales.

Especificaciones clínicas de la tecnología biomédica: consiste en la caracterización de la aplicación clínica del equipo ofertado, sus niveles de funcionamiento, entre otros.

Accesorios y partes: corresponde a los principales componentes requeridos para la puesta en funcionamiento del equipo.

Período de garantía de la tecnología biomédica: especificación del periodo de garantía que inicia desde la entrega y fin de la instalación del equipo.

Contrato de mantenimiento post-garantía: capacidad que ejerce el oferente de proveer soporte técnico posterior a la terminación del periodo de garantía.

Tiempo de permanencia en el mercado: periodo durante el cual el proveedor está en la capacidad de suministrar los insumos requeridos para el buen funcionamiento del equipo.

Repuestos y consumibles: especificación de los repuestos e insumos requeridos para el mantenimiento preventivo, las reparaciones y puesta en funcionamiento del equipo.

Equipos de respaldo y soporte técnico: se refiere al empleo de equipos de backup, en caso de presentarse una contingencia para que no se afecte la prestación del servicio de salud.

Período de capacitación y entrenamiento: adiestramiento de los usuarios del equipo y personal de soporte técnico.

Documentación requerida para entrega en la institución: condiciones de entrega de los manuales de servicio y operación, así como otra documentación relevante.

Clasificación y cumplimiento de normas técnicas nacionales e internacionales: certificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y legales de la regulación nacional e internacional.

Aseguramiento metrológico: características del proceso de Metrología del equipo.

En la Tabla 4-3, se describen los criterios de decisión. Estos fueron definidos en el Comité de gestión tecnológica según los resultados de la Referenciación comparativa de las IPS seleccionadas, teniendo en cuenta los requisitos de los estándares de la JCI.

Capítulo 4 137

Tabla 4-3. Definición de los criterios de decisión para evaluar las alternativas tecnológicas

Criterio Subcriterios

Evaluación técnica: consiste en la evaluación que es realizada al equipamiento médico, de sus aspectos funcionales y especificaciones de operación, de esta manera se asegura que la tecnología es adecuada tanto para la aplicación clínica como para el servicio solicitante. Además permite analizar si la tecnología que está siendo ofertada, es adecuada en otros aspectos: condiciones de instalación, compatibilidad, especificaciones eléctricas y mecánicas. El valor de referencia para este criterio, corresponde a los resultados obtenidos de la ponderación de las características del equipo, al aplicar la escala definida para cada especificación técnica de la tecnología objeto de análisis.

Especificaciones mecánicas: son las características inherentes que permiten diferenciar una tecnología biomédica de otra.

Especificaciones eléctricas: corresponde a las instalaciones y pre-instalaciones necesarias para el suministro eléctrico y dispositivos para la protección de la sobretensión y fluctuaciones a las que puede ser sometida una tecnología.

Especificaciones de compatibilidad: condiciones de conectividad con los sistemas y subsistemas electrónicos que posee el área donde será instalado el equipo.

Especificaciones de instalación: hace referencia a los requisitos necesarios para la puesta en funcionamiento de la tecnología, por ejemplo: conexiones especiales, diseño de redes, condiciones ambientales e incorporación de dispositivos y sistemas específicos para la operativización del equipo.

Evaluación clínica: se basa en el desempeño que tiene el equipo biomédico en su aplicación clínica, para el nivel de entrenamiento que posee el usuario y el operario de la tecnología en relación a su utilización, así como otros factores que contribuyen al manejo seguro y buen funcionamiento para la preservación de su vida útil. El valor de referencia para este criterio corresponde al promedio obtenido de la encuesta de evaluación del equipamiento en demostración, que es realizada por el personal médico y de enfermería de la institución.

Facilidad para la puesta en funcionamiento de la tecnología: tiempo mínimo requerido para la configuración y alistamiento de la tecnología biomédica para su puesta en marcha.

Desempeño del equipo: es la verificación del cumplimiento de los parámetros asociados a la realización del mantenimiento preventivo y a los resultados de pruebas de funcionamiento efectuadas, como por ejemplo la aplicación de listas de chequeo de comprobación de funcionalidad específicas.

Aplicación clínica específica: hace referencia al cumplimiento de los requisitos de aplicación clínica y principales funcionalidades del equipo.

Compatibilidad con los consumibles existentes: verificación de la compatibilidad de los consumibles que posee la institución.

Evaluación económica y efectiva: evalúa que la tecnología biomédica se encuentre disponible a un precio aceptable en el mercado con una calidad adecuada, y que a su vez esta se considere económica en términos de adquisición, mantenimiento; y que la compra de sus consumibles, repuestos, partes y componentes sean sostenibles durante su periodo de vida útil. Su unidad de medición es monetaria.

Costo de adquisición del equipo: valor de la inversión realizada en el momento de la compra de la tecnología biomédica.

Costo de mantenimiento anual del equipo: valor del contrato anual de mantenimiento preventivo de la tecnología biomédica.

Costo de repuestos anuales requeridos para el equipo: valor de los repuestos y accesorios que se deben adquirir de manera anual para el buen funcionamiento del equipo.

Costo de consumibles anuales para el funcionamiento del equipo: valor de los consumibles y principales insumos que deben ser adquiridos anualmente para la operativización y puesta en marcha del equipo.




Criterio Subcriterios

Evaluación de seguridad y calidad: se encuentra relacionada con el cumplimiento de los lineamientos de seguridad del paciente de la OMS y la Joint Commission International, es decir que el equipo evaluado no debe: -incumplir la regulación nacional en materia de dispositivos médicos y tecnología biomédica (Resolución 2003 de 2014, Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4816 de 2008). -contar con evidencia médico científica de no utilización. -contar con reportes de alertas nacionales e internacionales emitidos por las agencias reguladoras. -incumplir la política internacional de seguridad del paciente. El valor de referencia para este criterio, corresponde a los resultados obtenidos de la ponderación del cumplimiento de los requisitos del equipo, al implementar la escala definida para cada especificación de la normatividad y regulación tanto nacional como internacional que le aplica.

Cumplimiento de regulación nacional: consiste en la verificación del cumplimiento de los requisitos del Sistema Único de Habilitación.

Evidencia médico científica de no utilización: hace referencia a la búsqueda de información bibliográfica indexada y no indexada en relación a la no utilización de una tecnología específica por el riesgo que genera su implementación.

Reportes en bases de datos de alertas nacionales e internacionales emitidas por las agencias reguladoras: búsqueda activa en bases de datos de las alertas nacionales e internacionales emitidas por los entes de vigilancia y control; y que se encuentren relacionadas con la tecnología biomédica que está siendo evaluada.

Cumplimiento de la política internacional de seguridad del paciente: consiste en la verificación del cumplimiento de los lineamientos de la OMS en relación al manejo seguro de la tecnología biomédica tanto por el usuario como por el operador.

Fuente: Elaboración propia con base en Cruz (2010); JCI (2011); OMS (2012 d)

Resultados referenciación comparativa (2014)

Según la Tabla 4-3, para la evaluación de una alternativa tecnológica deben considerarse diferentes criterios, de su adecuada valoración depende la selección del equipamiento biomédico acorde con los requisitos de la institución. Los parámetros más representativos para la toma de la decisión deben ser expresados en función de las características de la tecnología biomédica necesarias para el servicio asistencial solicitante. Para efectuar el proceso de análisis, se diseñó una herramienta electrónica en Excel con el fin de realizar los cálculos respectivos. El árbol jerárquico de decisiones se presenta en la Figura 4-1, mientras que la definición de las escalas para la evaluación de cada subcriterio se observa en la Tabla 4-4. Para efectuar la matriz de comparaciones, el Comité de gestión tecnológica se reunió en varias sesiones para comparar cada criterio especificado. Los resultados de la matriz de comparaciones del primer nivel se evidencian en la Tabla 4-5. Mientras que los resultados de la matriz de comparaciones del segundo nivel se presentan en las Tablas 4-6, 4-7, 4-8 y 4-9 respectivamente. Partiendo de esta información se calculó el vector de prioridades para el primer nivel, este se encuentra en la Tabla 4-10. Luego el vector de prioridades para el segundo nivel se visualiza en las Tablas 4-11, 4-12, 4-13 y 4-14. Finalmente en las Tablas 4-15, 4-16, 4-17 y 4-18 se presentan los resultados de la ponderación concluyente de la evaluación de las diferentes alternativas tecnológicas por subcriterio para cada uno de los criterios definidos. En la Figura 4-2, se visualizan de manera gráfica dichos resultados.

Capítulo 4 139

Figura 4-1. Árbol jerárquico de decisión




Tabla 4-4. Definición de las escalas para cada subcriterio

Criterios Subcriterios Escala Evaluación técnica Especificaciones mecánicas 0: las características mecánicas del equipo

biomédico, no cumplen satisfactoriamente con los requisitos para su aplicación; no se pueden adquirir dispositivos adicionales que desempeñen las funciones deseadas. 25: algunas de las características mecánicas

del equipo biomédico, cumplen parcialmente con los requisitos para su aplicación; es necesario adquirir dispositivos adicionales que desempeñen las funciones deseadas. 50: las características mecánicas del equipo

biomédico, cumplen parcialmente con los requisitos para su aplicación; no es necesario adquirir dispositivos adicionales que desempeñen las funciones deseadas. 75: algunas de las características mecánicas

del equipo biomédico, cumplen satisfactoriamente con los requisitos para su aplicación; es necesario adquirir dispositivos adicionales que desempeñen las funciones deseadas. 100: el equipo biomédico cuenta con las

características mecánicas, cumpliendo satisfactoriamente con los requisitos para su aplicación; no es necesario adquirir dispositivos adicionales que desempeñen las funciones deseadas.

Especificaciones eléctricas 0: las instalaciones para el suministro eléctrico

no cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología, es necesario realizar circuitos de alimentación adicionales. 25: algunas de las instalaciones para el

suministro eléctrico cumplen parcialmente con los requisitos para operativizar la tecnología, es necesario realizar circuitos de alimentación adicionales. 50: las instalaciones para el suministro

eléctrico cumplen parcialmente con los requisitos para operativizar la tecnología, no es necesario realizar circuitos de alimentación adicionales. 75: algunas de las instalaciones para el

suministro eléctrico cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología, es necesario realizar circuitos de alimentación adicionales. 100: las instalaciones para el suministro

eléctrico cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología, no es necesario realizar circuitos de alimentación adicionales.

Capítulo 4 141

Tabla 4-4: (Continuación) Criterios Subcriterios Escala

Evaluación técnica Especificaciones de compatibilidad

0: las instalaciones para la conectividad con

los sistemas y subsistemas electrónicos no cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología, es necesario realizar conexiones adicionales para la compatibilidad con las redes existentes. 25: algunas de las instalaciones para la

conectividad con los sistemas y subsistemas electrónicos cumplen parcialmente con los requisitos para operativizar la tecnología, es necesario realizar conexiones adicionales para la compatibilidad con las redes existentes. 50: las instalaciones para la conectividad con

los sistemas y subsistemas electrónicos cumplen parcialmente con los requisitos para operativizar la tecnología, no es necesario realizar conexiones adicionales para la compatibilidad con las redes existentes. 75: algunas de las instalaciones para la

conectividad con los sistemas y subsistemas electrónicos cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología, es necesario realizar conexiones adicionales para la compatibilidad con las redes existentes. 100: las instalaciones para la conectividad con

los sistemas y subsistemas electrónicos cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología, no es necesario realizar conexiones adicionales para la compatibilidad con las redes existentes.

Especificaciones de instalación

0: las instalaciones del diseño de redes

especiales no cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología, es necesario realizar instalaciones adicionales para la interconexión con las redes existentes. 25: las instalaciones del diseño de redes

especiales cumplen parcialmente con los requisitos para operativizar la tecnología, es necesario realizar instalaciones adicionales para la interconexión con las redes existentes. 50: las instalaciones del diseño de redes

especiales cumplen parcialmente con los requisitos para operativizar la tecnología, no es necesario realizar instalaciones adicionales para la interconexión con las redes existentes. 75: algunas de las instalaciones del diseño de

redes especiales cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología, es necesario realizar instalaciones adicionales para la interconexión con las redes existentes. 100: las instalaciones del diseño de redes

especiales cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología, no es necesario realizar instalaciones adicionales para la interconexión con las redes existentes.




Criterios Subcriterios Escala Evaluación clínica Facilidad para la puesta en

funcionamiento

0: no requiere periodo de alistamiento para su

puesta en funcionamiento. 25: el tiempo necesario para el alistamiento y

puesta en funcionamiento de la tecnología es mayor a 1 y 30 minutos. 50: el tiempo requerido para el alistamiento y

puesta en funcionamiento de la tecnología se encuentra entre 30 minutos y 1 hora. 75: el tiempo necesario para el alistamiento y

puesta en funcionamiento de la tecnología es de 20 minutos. 100: el tiempo requerido para el alistamiento y

puesta en funcionamiento de la tecnología es de 15 minutos.

Desempeño del equipo 0: ninguna de las magnitudes que mide el

equipo se encuentran dentro de los rangos de operación establecidos por el fabricante. 25: algunas de las magnitudes que mide el

equipo se encuentran parcialmente dentro de los rangos de operación establecidos por el fabricante. 50: todas las magnitudes que mide el equipo

se encuentran parcialmente dentro de los rangos de operación establecidos por el fabricante. 75: algunas de las magnitudes que mide el

equipo se encuentran dentro de los rangos de operación establecidos por el fabricante. 100: todas las magnitudes que mide el equipo

se encuentran dentro de los rangos de operación establecidos por el fabricante.

Capítulo 4 143


Evaluación clínica Aplicación clínica específica

0: las características de funcionalidad clínica

específica del equipo biomédico, no cumplen satisfactoriamente con los requisitos para su aplicación; no se pueden adquirir dispositivos adicionales que desempeñen las funciones deseadas. 25: algunas de las características de

funcionalidad clínica específica del equipo biomédico, cumplen parcialmente con los requisitos para su aplicación; es necesario adquirir dispositivos adicionales que desempeñen las funciones deseadas. 50: las características de funcionalidad clínica

específica del equipo biomédico, cumplen parcialmente con los requisitos para su aplicación; no es necesario adquirir dispositivos adicionales que desempeñen las funciones deseadas. 75: algunas de las características de

funcionalidad clínica específica del equipo biomédico, cumplen satisfactoriamente con los requisitos para su aplicación; es necesario adquirir dispositivos adicionales que desempeñen las funciones deseadas. 100: el equipo biomédico cuenta con las

características de funcionalidad clínica específica, cumpliendo satisfactoriamente con los requisitos para su aplicación; no es necesario adquirir dispositivos adicionales que desempeñen las funciones deseadas.




Criterios Subcriterios Escala Evaluación clínica Compatibilidad con los

consumibles existentes

0: los consumibles que se emplean para los

otros equipos existentes de la misma funcionalidad, no cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología, es necesario comprar consumibles adicionales que sean compatibles con la tecnología biomédica. 25: algunas de los consumibles que se

emplean para los otros equipos existentes de la misma funcionalidad, cumplen parcialmente con los requisitos para operativizar la tecnología, es necesario comprar consumibles adicionales que sean compatibles con la tecnología biomédica. 50: los consumibles que se emplean para los

otros equipos existentes de la misma funcionalidad, cumplen parcialmente con los requisitos para operativizar la tecnología, no es necesario comprar consumibles adicionales que sean compatibles con la tecnología biomédica. 75: algunos de los consumibles que se

emplean para los otros equipos existentes de la misma funcionalidad, cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología; es necesario comprar consumibles adicionales que sean compatibles con la tecnología biomédica. 100: los consumibles que se emplean para los

otros equipos existentes de la misma funcionalidad, cumplen satisfactoriamente con los requisitos para operativizar la tecnología; no es necesario comprar consumibles adicionales que sean compatibles con la tecnología biomédica.

Evaluación económica y efectiva Costo de adquisición del equipo biomédico

0: el costo de adquisición del equipo no cumple

con los requisitos de favorabilidad, por lo tanto este no permite cumplir los índices de utilidad esperada. 25: el costo de adquisición del equipo no

cumple con los requisitos de favorabilidad, pero no afecta el cumplimiento de los índices de utilidad esperada. 50: el costo de adquisición del equipo cumple

parcialmente con los requisitos de favorabilidad, pero no afecta el cumplimiento de los índices de utilidad esperada. 75: el costo de adquisición del equipo cumple

modestamente con los requisitos de favorabilidad. 100: el costo de adquisición del equipo cumple

satisfactoriamente con los requisitos de favorabilidad, por lo tanto este permite cumplir los índices de utilidad esperada.

Capítulo 4 145


Evaluación económica y efectiva Costo de mantenimiento anual del equipo biomédico

0: el costo de mantenimiento anual no cumple

con los requisitos de favorabilidad, por lo tanto este no permite cumplir los índices de utilidad esperada. 25: el costo de mantenimiento anual del equipo

no cumple con los requisitos de favorabilidad, pero no afecta el cumplimiento de los índices de utilidad esperada. 50: el costo de mantenimiento anual del equipo

cumple parcialmente con los requisitos de favorabilidad, pero no afecta el cumplimiento de los índices de utilidad esperada. 75: el costo de mantenimiento anual del equipo

cumple modestamente con los requisitos de favorabilidad. 100: el costo de mantenimiento anual del

equipo cumple satisfactoriamente con los requisitos de favorabilidad, por lo tanto este permite cumplir los índices de utilidad esperada.

Costo de repuestos anual requeridos para el equipo

0: el costo de los repuestos anuales que son

requeridos para la operativización del equipo no cumple con los requisitos de favorabilidad, por lo tanto este no permite cumplir los índices de utilidad esperada. 25: el costo de los repuestos anuales que son

requeridos para la operativización del equipo no cumple con los requisitos de favorabilidad, pero no afecta el cumplimiento de los índices de utilidad esperada. 50: el costo de los repuestos anuales que son

requeridos cumple parcialmente con los requisitos de favorabilidad, pero no afecta el cumplimiento de los índices de utilidad esperada. 75: el costo de los repuestos anuales que son

requeridos para la operativización del equipo cumple modestamente con los requisitos de favorabilidad. 100: el costo de los repuestos anuales que son

requeridos para la operativización del equipo cumple satisfactoriamente con los requisitos de favorabilidad, por lo tanto este permite cumplir los índices de utilidad esperada.




Criterios Subcriterios Escala Evaluación económica y efectiva Costo de consumibles anual

para el funcionamiento del equipo

0: el costo de los consumibles anuales que son

requeridos para la operativización del equipo no cumple con los requisitos de favorabilidad, por lo tanto este no permite cumplir los índices de utilidad esperada. 25: el costo de los consumibles anuales que

son requeridos para la operativización del equipo no cumple con los requisitos de favorabilidad, pero no afecta el cumplimiento de los índices de utilidad esperada. 50: el costo de los consumibles anuales que

son requeridos cumple parcialmente con los requisitos de favorabilidad, pero no afecta el cumplimiento de los índices de utilidad esperada. 75: el costo de los consumibles anuales que

son requeridos para la operativización del equipo cumple modestamente con los requisitos de favorabilidad. 100: el costo de los consumibles anuales que

son requeridos para la operativización del equipo cumple satisfactoriamente con los requisitos de favorabilidad, por lo tanto este permite cumplir los índices de utilidad esperada.

Evaluación de seguridad y calidad Cumplimiento de regulación nacional

0: el equipo no cumple con ninguno de los

requisitos de la Resolución 2003 de 2014, Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4816 de 2008. 25: el equipo cumple parcialmente con

algunos de los requisitos de la Resolución 2003 de 2014, Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4816 de 2008. 50: el equipo cumple parcialmente con los

requisitos de la Resolución 2003 de 2014, Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4816 de 2008. 75: el equipo cumple satisfactoriamente con

algunos de los requisitos de la Resolución 2003 de 2014, Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4816 de 2008. 100: el equipo cumple satisfactoriamente con

los requisitos de la Resolución 2003 de 2014, Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4816 de 2008.

Capítulo 4 147


Evidencia médico-científica de no utilización

0: se cuenta con más de diez reportes de

evidencia médico científica de no utilización del equipo en las bases de datos. 25: se cuenta con más de cinco reportes de

evidencia médico científica de no utilización del equipo en las bases de datos. 50: se cuenta con más de dos reportes de

evidencia médico científica de no utilización del equipo en las bases de datos. 75: se cuenta al menos con un reporte de

evidencia médico científica de no utilización del equipo en las bases de datos. 100: no se cuenta con evidencia médico

científica de no utilización del equipo en las bases de datos.

Reportes en bases de datos de alertas emitidas por los entes reguladores

0: se cuenta con más de diez reportes de

alertas emitidas por las Agencias reguladoras en las bases de datos. 25: se cuenta con más de cinco reportes de

alertas emitidas por las Agencias reguladoras en las bases de datos. 50: se cuenta con más de dos reportes de

alertas emitidas por las Agencias reguladoras en las bases de datos. 75: se cuenta con al menos un reporte de

alertas emitidas por las Agencias reguladoras en las bases de datos. 100: no se cuenta con reportes de alertas

emitidas por las Agencias reguladoras en las bases de datos.

Cumplimiento de la Política internacional de seguridad del paciente

0: el equipo no cumple con ninguno de los

requisitos de la Política internacional de seguridad del paciente. 25: el equipo cumple parcialmente con

algunos de los requisitos de la Política internacional de seguridad del paciente. 50: el equipo cumple parcialmente con los

requisitos de la Política internacional de seguridad del paciente. 75: el equipo cumple satisfactoriamente con

algunos de los requisitos de la Política internacional de seguridad del paciente. 100: el equipo cumple satisfactoriamente con

los requisitos de la Política internacional de seguridad del paciente.




Tabla 4-5. Matriz de comparaciones para el Nivel 1


Tabla 4-6. Matriz de comparaciones para el Nivel 2 subcriterio 1

Nivel 2

Especificaciones mecánicas

Especificaciones eléctricas


Especificaciones de compatibilidad


1

1

1

1


1

1

1

1


1

1

1

1

Especificaciones de

compatibilidad

1

1

1

1


Nivel 1

Evaluación

Técnica

Evaluación

Clínica

Evaluación Económica y

Efectiva

Evaluación de Calidad y Seguridad

Evaluación Técnica 1 0,33333333 5 0,33333333

Evaluación Clínica 3 1 7 1

Evaluación Económica y Efectiva

0,2 0,14285714 1 0,33333333

Evaluación de Seguridad y Calidad

3 1 3 1

Indicador de Consistencia

IC 0,086364

IA 0,90

CR 0,10


IC 0

IA 0,90

CR -

Capítulo 4 149




Nivel 2

Costo adquisición

Costo mantenimiento

anual

Costo anual repuestos

Costo anual consumibles

Costo adquisición 1 9 7 5

Costo anual de mantenimiento

0,11111111

1

0,33333333

0,33333333

Costo anual de repuestos

0,14285714

3

1

0,33333333


0,2

3

3

1


Nivel 2

Facilidad

funcionamiento

Desempeño del equipo

Aplicación

clínica

Compatibilidad consumibles

existentes

Facilidad funcionamiento

1 3 7 3


0,33333333 1 3 3

Aplicación clínica

0,14285714 0,33333333 1 1


existentes

0,33333333 0,33333333 1 1


IC 0,0423871

IA 0,90

CR 0,05


IC 0,06060815

IA 0,90

CR 6,73%




Nivel 2

Cumplimiento

regulación nacional

Evidencia médico

científica de no utilización

Reportes alertas

nacionales e internacionales

Cumplimiento Política

internacional de seguridad

de la OMS

Cumplimiento regulación nacional

1

0,33333333

0,33333333

1

Evidencia médico científica de no

utilización

3

1

3

5

Reportes alertas nacionales e

internacionales

3

0,33333333

1

1

Cumplimiento política OMS

1 0,2 1 1


Tabla 4-10. Vector de prioridades para el Nivel 1

Evaluación técnica

Evaluación clínica

Evaluación económica y

efectiva

Evaluación de

Seguridad y Calidad

17,78% 40,83% 6,82% 34,58%


Tabla 4-11. Vector de prioridades para el Nivel 2 subcriterio 1

Especificaciones

mecánicas

Especificaciones

eléctricas

Especificaciones

de instalación

Especificaciones de

compatibilidad

25,00% 25,00% 25,00% 25,00%



Facilidad

funcionamiento


Aplicación

clínica


existentes

53,85% 25,59% 8,97% 11,60%



IC 0,06327184

IA 0,90

CR 0,07

Capítulo 4 151


Costo adquisición

Costo mantenimiento

anual

Costo repuestos anuales

Costo consumibles

anual

65,45% 5,46% 10,60% 18,49%



Cumplimiento

regulación nacional

Evidencia médico

científica de no

utilización

Reportes alertas



12,28% 52,46% 21,65% 13,62%


Tabla 4-15. Resultados de la ponderación concluyente de la evaluación de las alternativas tecnológicas para el subcriterio 1

Evaluación Técnica

Alternativas tecnológicas



Especificaciones instalación

Especificaciones compatibilidad

Oferente 1 100 100 50 50

Oferente 2 100 75 75 75

Oferente 3 50 50 75 25

Oferente 4 50 50 25 50



Evaluación Clínica


Facilidad funcionamiento


Aplicación clínica


existentes

Oferente 1 75 25 75 25

Oferente 2 50 75 50 50

Oferente 3 50 75 25 75

Oferente 4 75 50 50 50





Evaluación Económica y Efectiva


Costo adquisición

Costo anual mantenimiento

Costo anual repuestos


Oferente 1 50 75 25 75

Oferente 2 75 50 50 50

Oferente 3 25 50 75 75

Oferente 4 50 25 25 50



Evaluación Seguridad y calidad


Cumplimiento regulación nacional

Evidencia médico-

científica de no utilización

Reportes alertas



Oferente 1 50 100 100 75

Oferente 2 75 100 100 50

Oferente 3 50 100 100 50

Oferente 4 75 100 100 75


Figura 4-2. Resultados de las evaluaciones de las alternativas de adquisición tecnológica: ponderación final


Capítulo 4 153

Al analizar los resultados, se encontró que en la práctica hay dos opciones empatadas, aunque numéricamente la mejor alternativa tecnológica es la alternativa propuesta por el oferente 1 (máquina de anestesia modelo A), esta tan solo supera por unos decimales a la alternativa propuesta por el oferente 2 (máquina de anestesia modelo B).


En el desarrollo del trabajo se identificó que al aplicar el método AHP para la

solución del problema planteado, la mejor alternativa entre las evaluadas es la

máquina de anestesia modelo A, ya que está cumple con los requisitos

operacionales, de estudio clínico, las funciones y el campo de aplicación

solicitado para llevar a cabo los procedimientos quirúrgicos del área asistencial.

Además, el valor de la inversión es menor que el beneficio que se obtendrá de la

tecnología biomédica. Esto es muy importante por cuanto significa que el equipo

será sostenible durante su periodo de vida útil. Sin embargo, esta alternativa tan

solo supera por unos decimales a la máquina de anestesia modelo B, por lo cual

la decisión final está a cargo del Comité de Compras y del Director general de la

organización.

Los integrantes del Comité de Compras tuvieron un aprendizaje profundo del tipo

de decisiones y criterios específicos en la evaluación de tecnología biomédica.

Este método no solo contribuyó a conocer mejor las alternativas tecnológicas,

sino que además permitió incorporar los factores que deben ser tenidos en cuenta

para la toma de decisiones futuras en el marco del proceso de adquisición del

equipamiento médico.

Se considera que la implementación de AHP en la opción metodológica

propuesta, fue adecuada para la evaluación de las diversas alternativas

tecnológicas en la solución del problema planteado, ya que integra de manera

eficaz los elementos tanto objetivos como los subjetivos que se deben tener en

cuenta al enfrentar decisiones en el marco del proceso de adquisición del

equipamiento biomédico. Sin embargo, en el análisis multicriterio no hay lugar a lo

óptimo; por lo que este no se puede representar como una estructura

continuamente acogida por los decisores.

Se concluye que una de las mayores dificultades en la aplicación de la

metodología AHP, es la cantidad de posibles criterios que pueden resultar para la

evaluación de las alternativas tecnológicas, ya que los decisores se ven

enfrentados a largas sesiones de análisis, por lo que es importante resaltar que

se deben seleccionar los criterios más significativos, considerando el entorno del

problema objeto de estudio.

5. Conclusiones y contribuciones

En el presente capítulo se plantean las conclusiones de la investigación y las contribuciones metodológicas para la evaluación de la tecnología biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana; con el fin de proporcionar el cumplimiento a los estándares de Acreditación según la Joint Commission International. Adicionalmente se analizan algunos aspectos limitantes del estudio y se proponen nuevos frentes de investigación.

5.1 Conclusiones del Capítulo 1

Se considera que la gestión de la tecnología biomédica se constituyó como una de las principales herramientas para las IPS, ya que integra los dispositivos médicos, prototipos, equipos y otros componentes que por medio de su aplicación en los procedimientos médicos, son empleados en el diagnóstico, promoción de la salud y cuidado de la enfermedad de los individuos. El empleo del equipamiento biomédico, no solo mejora la calidad de vida de la población sino que además permite la articulación de artefactos que están en la capacidad de desempeñar funciones en los diversos sistemas y subsistemas que hacen parte del entorno actual. Sin embargo es conveniente el establecimiento de políticas nacionales e internacionales que propendan por el mejoramiento continuo de las organizaciones en materia del buen uso de los dispositivos y la tecnología que según el perfil epidemiológico de una población se aplica de manera concurrente, y que está asociada a un conjunto de particularidades propias para el cubrimiento de las necesidades locales específicas. De esta manera se podrán establecer criterios comunes para efectuar la planificación y evaluación de las alternativas tecnológicas de conformidad con los recursos que se tengan disponibles.

Las necesidades de incorporación de tecnología biomédica en una institución de salud, son el resultado de la demanda actual en la prestación de los servicios, y si bien las organizaciones han comenzado a definir metodologías para realizar una evaluación adecuada, aún existe cierto grado de subjetividad en las decisiones que se toman en relación a la selección de la mejor alternativa tecnológica dentro de un conjunto de opciones. Por lo tanto, se hizo énfasis en el planteamiento de las consideraciones metodológicas que deben llevarse a cabo en la Clínica Universitaria Bolivariana, teniendo en cuenta la aplicación de múltiples criterios en la toma de decisiones estratégicas y de esta manera, alcanzar el logro de los objetivos misionales a corto, mediano y largo plazo. También se enfatiza en las diversas metodologías empleadas en las IPS en el contexto actual, para incorporar el equipo biomédico dentro de un conjunto de alternativas tecnológicas y determinar si este cumple o no, con las condiciones y especificaciones de operación para las que ha sido diseñado. Se estudian y analizan los diversos factores que hacen parte del proceso de evaluación tecnológica, así como el



papel que desempeñan los decisores y los retos a los que se ven enfrentados ya que el equipamiento biomédico emerge y se actualiza rápidamente, lo que dificulta aún más la toma de decisiones en el momento de seleccionar las opciones de tratamiento diagnóstico o terapéutico más favorables para abordar una condición clínica particular.

Por último se identificaron algunos desafíos para la gestión de la tecnología biomédica en Colombia a partir del panorama general caracterizado previamente, como la necesidad de elaboración de guías clínicas o manuales metodológicos referentes a la evaluación de costo-efectividad-seguridad en el marco del proceso de adquisición del equipamiento, que incluyan evidencia científica para fortalecer el Sistema de salud colombiano, mejorando la disponibilidad de información para la toma de decisiones; y nuevos retos regulatorios como la implementación de leyes y políticas nacionales que permitan contar con procesos organizados que propendan por la ampliación progresiva de la evaluación tecnológica en un marco sostenible, y según las necesidades clínicas y epidemiológicas de la comunidad que se pretende atender.


Por medio de la revisión y análisis de información secundaria, en este capítulo se identificaron aspectos importantes en el marco del proceso de adquisición del equipamiento, como la responsabilidad de las Instituciones hospitalarias en la evaluación de la tecnología biomédica, las diversas metodologías empleadas por estas, la implementación de los métodos multicriterio en el análisis de problemas de evaluación del equipamiento médico, así como su importancia en los procesos de acreditación en salud en Colombia y según los estándares de organismos internacionales como la Joint Commission International. Sin embargo, se evidenció que se cuenta con poca literatura indexada y no indexada en relación a las metodologías de evaluación del equipamiento médico implementadas en las diversas instituciones y específicamente aquellas que por medio de los informes y mecanismos de análisis generen evidencia científica para posteriores aplicaciones y desarrollo de nuevos métodos a partir del mejoramiento de los actuales.

Se considera que los métodos de análisis de decisión multicriterio, han sido empleados para la resolución de diversos problemas en la asistencia sanitaria, sin embargo su aplicación en la evaluación de la tecnología biomédica aún no se ha abordado de manera reiterada como en las otras áreas del conocimiento. Este campo debe ser mayormente estudiado y analizado ya que se podría pensar en emplear otras metodologías o generar modelos híbridos que se puedan complementar entre sí, y de esta manera enfrentar el problema de la subjetividad en la toma de decisiones durante el proceso de adquisición.

Se concluye que los procesos de Acreditación para el mejoramiento de la calidad en la atención en salud, son necesarios para el mejoramiento

Conclusiones 157

continuo y crecimiento organizacional. Aunque se cuenta con diversos modelos (nacionales e internacionales) para la implementación en IPS hospitalaria, son pocas las organizaciones que cuentan con esta certificación. Esto se debe a que hace falta fomentar en la cultura de las organizaciones la incorporación de los lineamientos y requisitos para el logro de mejores resultados en la gestión hospitalaria. Además durante las entrevistas realizadas con el grupo de expertos, se evidenció que para la incorporación de estos procesos es necesario contar con los recursos disponibles, el apoyo de la Gerencia o la Dirección administrativa.

Se analizan los modelos de acreditación actuales (tanto el nacional como el internacional) y se evidencia que no existe un sistema de gestión de la calidad mejor que otro, incluso algunas IPS han introyectado los dos. El sistema propuesto por la Joint Commission International es mucho más extenso en condiciones y requisitos de estándares, así como el número de elementos medibles por cada uno. Mientras que el sistema de Acreditación nacional se encuentra regido por los lineamientos del Ministerio de la Protección Social. Pero ambos sistemas de calidad en salud, están centrados en la atención segura del paciente y su grupo familiar, por lo que para las instituciones hospitalarias que han implementado ambos, estos podrían llegar a complementarse entre sí.


Al caracterizar la situación actual de las instituciones hospitalarias de la ciudad de Medellín, se identificaron las mejores prácticas tanto para las IPS públicas como para las privadas, evidenciando que la gestión por procesos ha contribuido al logro de sus objetivos estratégicos y las ha llevado a posicionarse dentro del sector como IPS sólidas y comprometidas con la seguridad del paciente. Este ejercicio no solo permitió conocer los aprendizajes obtenidos por las organizaciones del sector, sino que además reconoció sus factores críticos de éxito, referenciando la experticia y el conocimiento adquirido de las formas organizativas de trabajo de cada una de estas, específicamente en lo concerniente a la evaluación de la tecnología biomédica durante el proceso de adquisición.

Solo en la medida en que los factores críticos de éxito sean socializados con las otras instituciones del área hospitalaria y se cuente con la apertura suficiente para aprender de quienes han alcanzado niveles superiores de desempeño, se podrá efectuar el cierre del ciclo del reconocimiento, adaptación y adopción de mejores prácticas clínicas.

Se concluye que este ejercicio de referenciación comparativa es una oportunidad de transferencia del conocimiento, ya que permite el intercambio de experiencias, aprendizajes organizacionales y la identificación de oportunidades de mejoramiento al tener la posibilidad de compararse con las mejores prácticas evidenciadas. Esto contribuye al desarrollo de innovaciones en los procesos y a la identificación de los factores críticos de éxito que permiten potencializar y alcanzar altos niveles de crecimiento.




Se considera que la implementación de AHP en la opción metodológica propuesta, fue adecuada para la evaluación de las cuatro alternativas de máquinas de anestesia ofertadas, ya que permitió la integración de manera eficaz de los diversos componentes tanto objetivos como los subjetivos que se deben tener en cuenta al enfrentar decisiones durante el proceso de adquisición de tecnología biomédica. Sin embargo, se pueden presentar dificultades cuando se cuenta con multiplicidad de criterios por la complejidad de las operaciones matemáticas que pueden resultar de las comparaciones pareadas.

Se concluye que la aplicación del método AHP permitió la incorporación de los criterios y subcriterios que son tenidos en cuenta en el Comité de Compras de la Clínica Universitaria Bolivariana, y que se constituyen en el soporte para la toma de decisiones durante el proceso de adquisición del equipamiento médico.

Al validar la opción metodológica propuesta en un caso específico de adquisición de tecnología biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana, se efectuó la evaluación de cuatro alternativas de equipos biomédicos, encontrando que la alternativa presentada por el oferente 1, que corresponde a una máquina de anestesia de modelo A, es la más idónea para ser comprada para el área de Cirugía general, ya que cumple con las características y especificaciones requeridas para operar en este servicio asistencial y comparada con las otras alternativas es considerada como la mejor opción ya que obtuvo un puntaje del 73,40%. La alternativa tecnológica presentada por el oferente 2 (máquina de anestesia de modelo B) es la segunda alternativa con mayor puntaje obtenido en relación a las otras con 73,16%, este resultado es muy similar al del equipo biomédico del oferente 1. Por lo tanto, es responsabilidad del Comité de Compras y la Dirección general seleccionar la alternativa tecnológica que considere más idónea de estas dos opciones, teniendo en cuenta que la diferencia numérica obtenida en la ponderación final es muy similar.

5.5 Conclusiones generales de la investigación

Con la validación de la opción metodológica propuesta, en la evaluación de las máquinas de anestesia se proporciona el cumplimiento del objetivo general de la investigación. Esta opción metodológica, integró los hallazgos de la referenciación comparativa realizada en las IPS del Departamento de Antioquia y los lineamientos de los estándares de la Joint Comisión International.

A través del ejercicio de referenciación comparativa efectuado, se evidencia la importancia de conocer los aprendizajes de las otras instituciones, en relación a la gestión tecnológica hospitalaria para evaluar el nivel de implementación y desarrollo de la propia organización. Además muchas de las IPS del estudio, se

Conclusiones 159

encontraban acreditadas con los estándares nacionales de calidad en salud, lo cual permite conocer como ha sido el desempeño de este proceso en particular.

El método proceso analítico jerárquico, permitió integrar los estándares internacionales de calidad en salud y los principales hallazgos del ejercicio de referenciación comparativa, ya que es una metodología robusta y a la vez muy fácil de emplear que puede ser aplicada para la evaluación y selección de diversas alternativas tecnológicas. No se limita únicamente al caso particular de las máquinas de anestesia para los quirófanos de la Clínica Universitaria Bolivariana.

Se resalta el creciente interés de las IPS tanto públicas como privadas del Departamento antioqueño en la incorporación de nuevas metodologías de evaluación tecnológica.

5.6 Contribuciones: aspectos limitantes del estudio y nuevos frentes de investigación

La metodología AHP permite ser empleada con otros métodos, lo cual puede ser abordado en futuras investigaciones para determinar qué tan conveniente es emplear modelos híbridos para la evaluación y selección final de los dispositivos médicos y la tecnología.

Las instituciones que fueron identificadas con las posibles mejores prácticas, se

constituyen en un referente a nivel Departamental, se recomienda emplear este tipo de instrumentos de diagnóstico para trabajar en nuevos frentes de investigación relacionados con la gestión tecnológica hospitalaria como: el proceso de priorización de las necesidades tecnológicas, evaluación de los equipos biomédicos posterior al proceso de adquisición (es decir cuando ya se han incorporado en las IPS), la elaboración de políticas e implementación de metodologías que permitan establecer la frecuencia de los mantenimientos preventivos y calibraciones, o que faciliten la administración del equipo biomédico durante el tiempo de vida útil del mismo.

Una de las principales dificultades en la aplicación de la metodología fue la escogencia de los criterios a evaluar, ya que pueden presentarse casos en los que la tecnología biomédica cuenta con muchos parámetros que requieren ser analizados por su especificidad clínica, lo cual puede ocasionar que se generen procesos muy complejos a la hora de ser abordados por la multiplicidad de criterios que pueden generarse.

A. Anexo: Normograma de los dispositivos médicos y la tecnología biomédica

Tabla A-1. Normatividad y regulación nacional e internacional

Norma Propósito Artículo Exigencia

Ley 9 de 1979

Por la cual se dictan medidas sanitarias.

Artículos 149 y 150

Todas las formas de energía radiante, distante de las radiaciones ionizantes que se originen en lugares de trabajo, deberán someterse a procedimientos de control para evitar niveles de exposición nocivas.

Para el desarrollo de cualquier actividad que signifique manejo de fuente de radiación ionizante (manejo de equipos de rayos X), deberán adoptarse todas las medidas necesarias para garantizar la protección de la salud y la seguridad de las personas directa o indirectamente expuestas.

Ley 100 de 1993

Por la cual se crea el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Artículos 189 y 190.

Los hospitales públicos y privados en los cuales el valor de los contratos suscritos con la Nación o las entidades territoriales representen más del treinta por ciento (30%) de sus ingresos totales deberán destinar como mínimo el 5% del total de su presupuesto a las actividades de mantenimiento de la infraestructura y la dotación hospitalaria dando un marco financiero para mejorar el estado de la dotación hospitalaria.

Ley 715 de 2001

Recursos y competencias en el sector salud.

Artículo 65.

La asignación de competencias a la nación y a los entes territoriales donde se apalanca el sistema de inspección, vigilancia y control con lo relacionado al sistema de salud, en este caso a dotación hospitalaria y equipos biomédicos.

Ley 1438 de 2011

Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones.

Artículos 86,

87, 88, 89, 90, 91, 92, 93 y

94.

Reforma del Sistema General de Seguridad Social en Salud, y establecimiento de dos ítems a destacar para los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos (Política Nacional de Dispositivos médicos y su codificación, Instituto de evaluación de tecnologías en salud).



Tabla A-1: (Continuación)


Decreto 1769 de 1994

Por el cual se reglamenta el artículo 90 del Decreto Ley 1298 de 1994.

Artículos 3, 4, 5, 6, 7, 9 y 12.

Regula los componentes y criterios básicos para la asignación y utilización de los recursos financieros, 5% del presupuesto total, destinados al mantenimiento de la infraestructura y de la dotación hospitalaria.

Decreto 919 de 2004

Por el cual se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos.

Artículos 1, 2,

3, 4, 5 y 7.

Requisitos y procedimientos para la autorización de las donaciones.

Autorización de las donaciones. Verificación de la calidad y utilización de las

donaciones. Prohibición de comercialización de las

donaciones.


Por el cual se reglamente el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

Todos los artículos

contenidos en el presente

Decreto.

Los equipos biomédicos son considerados dispositivos médicos para uso humano.

Establece una definición armonizada internacionalmente para equipos biomédicos, tanto de tecnología controlada como nuevos, en demostración, usados, repotenciados, prototipos, entre otros.

Establece la clasificación por riesgo para todos los dispositivos médicos, incluyendo por lo tanto, los equipos biomédicos.

Se define el régimen de permisos para comercializar los equipos biomédicos en el territorio nacional.

Se define el soporte técnico para los equipos biomédicos en función de gestión del riesgo.

Se establece la postventa de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su mantenimiento.

Se establece un registro del recurso humano para el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos.

Se establecen los insertos para equipos biomédicos.

Se enmarca la vigilancia sanitaria para todos los dispositivos médicos, incluyendo por lo tanto, los equipos biomédicos.


Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005.

Parágrafo 1.

Para la comercialización de los dispositivos médicos como sondas, catéteres, suturas, entre otros; deberán obtener registro sanitario, en las condiciones establecidas en el Decreto a más tardar el 01 de Abril de 2007.

Anexo A. Normograma de los dispositivos médicos y la tecnología biomédica 163

Tabla A-1: (Continuación) Norma Propósito Artículo Exigencia


Por el cual se crea el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud del SOGCS. Marco regulador y principios generales.

Artículos 3, 4, 6, 32, 33, 35, 36, 37, 38, 39,

41, 45 y 52.

Se establecen las características del SOGCS (Accesibilidad, oportunidad, seguridad, pertinencia, continuidad), y se establecen los cuatro componentes que lo conforman:

-El Sistema único de habilitación (Resolución 2003 de

2014)

-La Auditoría para el mejoramiento de la calidad de la

atención de salud.

-El Sistema único de Acreditación (Resolución 1445 de

2006)

-El Sistema de información para la calidad (Resolución

1446 de 2006).


Por el cual se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones.

Artículos 1 y 2.

Los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada que se fabriquen en el territorio nacional o que se importen, deberán contar con sus correspondientes registros sanitarios o permisos de comercialización de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, para lo cual tendrán plazo hasta el 31 de Diciembre de 2008.


Por el cual se expide el reglamento técnico sobre requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboran y comercialicen.

Artículos 3, 4, 5 y 21.

Se definen los requisitos de seguridad y condiciones técnico-sanitarias de los establecimientos en los que se comercialicen y elaboren dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular.

Se describen las condiciones para los certificados de capacidad de producción, adecuación y dispensación, la post-venta de los dispositivos médicos, el empaque, etiquetado y publicidad, así como la vigilancia y control de los mismos.

Decreto 218 de 2009

Por el cual se modifican los artículos 12 y 48 del Decreto 1030 de 2007.

Artículos 1 y

2.

Establece el Plan de implementación gradual y los plazos para el cumplimiento e implementación de los certificados de capacidad de producción, adecuación y dispensación de los establecimientos correspondientes.






Por el cual se modifica el artículo 1 y se adiciona el artículo 18 del Decreto 4725 de 2005.

Artículos 1 y 2.

Establece los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida exceptuados del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el Decreto 4725 de 2005. Así mismo, para optimizar el recurso humano que se requiere en la evaluación técnica de los documentos de que trata el artículo 18 del Decreto 4725 de 2005, y que se aportan para la obtención del registro sanitario de los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, específicamente para los dispositivos médicos de clase I, IIa y IIb, es posible aceptar el certificado de venta libre que expiden las entidades sanitarias competentes.

Decreto 038 de 2009

Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 24 del Decreto 4725 de 2005.

Artículos 1 y 2.

Para los repuestos de equipos biomédicos que hayan sido importados legalmente con anterioridad a la expedición del Decreto 4725 de 2005 o durante su período de transitoriedad y que no cuenten con permiso de comercialización o registro sanitario del respectivo equipo, deberá el importador allegar la certificación del fabricante del equipo biomédico que se pretende reparar en donde acredite su correlación con el importador, así mismo deberá allegar la información sobre el nombre, serie y lugar de ubicación del equipo biomédico y el tipo de reparación en la cual se va a emplear el repuesto.


Por el cual se determinan los objetivos y la estructura del Ministerio de Salud y Protección Social y se integra el sector Administrativo de Salud y Protección Social.

Artículo 25.

Funciones de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud.




Decreto 903 de 2014

Por el cual se dictan disposiciones en relación con el Sistema Único de Acreditación en Salud.


contenidos en el presente

Decreto.

Fortalece la rectoría del Sistema Único de Acreditación en Salud en cabeza del Ministerio de Salud y Protección Social.

Crea un Consejo asesor conformado por el Ministro de Salud y Protección Social para brindarle un apoyo en temas de gestión, evaluación y mejoramiento de la calidad en salud.

Cambia el modelo de un solo acreditador al modelo de varios acreditadores y se hacen más exigentes los requisitos de las entidades para acreditar en Colombia. Se tendrán en cuenta los requisitos que implican que la entidad esté acreditada por la Sociedad Internacional para la Calidad en el Cuidado de la Salud (ISQUA), y que tengan una experiencia igual o superior a cinco años en procesos de acreditación en el país.

Fortalece la información que recibe el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el progreso de la acreditación en salud en Colombia por cada entidad acreditadora, al tener datos on-line, a través del Registro Especial de Acreditadores en Salud (REAS).

Controla el ingreso de “entidades acreditadoras” que han venido comercializando el otorgamiento de sellos de calidad en el país, al margen del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad en Salud y con estándares inferiores a los adoptados para el Sistema Único de Acreditación en Colombia.

Fortalece el uso de los Manuales de Acreditación en Salud adoptados por el Ministerio de Salud y Protección Social y se posibilita el ingreso de nuevos manuales de estándares siempre y cuando los mismos estén acreditados por ISQUA, entidad que garantiza que dichos requisitos están a la altura de los estándares de talla internacional.

Resolución 2400 de 1979

Por la cual se establecen algunas disposiciones sobre vivienda, higiene y seguridad en los establecimientos de trabajo.

Artículos 98, 100, 101, 106

y 108.

Todas las radiaciones ionizantes, deberán ser controladas para lograr niveles de exposición que no afecten la salud de los trabajadores y de la población en general.

Los trabajadores dedicados a operaciones donde se empleen sustancias radioactivas serán sometidos a exámenes médicos a intervalos no mayores a seis meses.

Empleo del dosímetro personal. Todo equipo productor de radiaciones ionizantes

se debe aislar con apantallamiento protector. Prevención de riesgos asociados a la producción

de radiaciones ionizantes.






Por el cual se dictan medidas para la protección de la salud en el funcionamiento de equipos de Rayos X, y otras emisiones de Radiaciones Ionizantes, así como en el empleo de sustancias radiactivas, y se dictan algunas disposiciones.

Todos los artículos contenidos en la presente resolución.

Las instituciones que cuenten con equipos de rayos X, deberán contar con la correspondiente licencia de funcionamiento otorgada por el Ministerio de Salud, previo concepto técnico favorable por parte de la División de Control de Accidentes y Salud Ocupacional del Ministerio de Salud.

Requisitos para la expedición de la licencia de funcionamiento de los equipos de rayos X.

Vigencia de la licencia de funcionamiento de los equipos de rayos X.

Toda persona ocupacionalmente expuesta, deberá contar con carnet de protección radiológica.

Recurso humano requerido para operar los equipos de rayos x.

Todo equipo de tratamiento terapéutico, deberá calibrarse por lo menos una vez cada seis meses.

Todo equipo dedicado al diagnóstico, deberá ser calibrado por lo menos una vez cada dos años.

Registro de todo importador, distribuidor, detallista o agente dedicado a la venta, arrendamiento o préstamo de equipos de rayos X.

Vigilancia y control del cumplimiento de las disposiciones de la resolución.

Obligatoriedad del servicio de Dosimetría por parte del personal ocupacionalmente expuesto a radiaciones ionizantes.

Sanciones.


Por la cual se someten a Control sanitario algunos productos.

Artículos 1 y 2.

Obtener el registro sanitario para su comercialización en el país, de los siguientes productos: Dispositivos intrauterinos, las agujas hipodérmicas, los preservativos, los marcapasos, las válvulas cardiacas y las válvulas para hidrocefalia.


Por la cual se dictan normas y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de rayos X y otros emisores de radiaciones ionizantes, y se dictan otras disposiciones.


contenidos en la presente resolución.

Definición de equipos de rayos X. Requisitos para la expedición de las licencias de

funcionamiento de los equipos de rayos X odontológicos de uso periapical y de cualquier otro equipo de uso diagnóstico, terapéutico, aceleradores lineales, unidades de radioterapia, áreas de Medicina nuclear, Laboratorios de radio inmuno análisis e investigación.

Vigencia y requisitos para la expedición del carnet de protección radiológica.

Requisitos para efectuar el estudio radiológico diagnóstico.

De los controles de calidad. Tarifas para expedición de licencias, estudios

radiológicos y evaluaciones. Sanciones.




Por la cual se adopta el manual de normas técnicas de calidad-guías técnicas de análisis para medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, cosméticos y productos varios.

Artículos 1 y

2.

Adoptar el Manual de normas técnicas de calidad-guías técnicas de análisis, para efectos del control de calidad de los medicamentos, materiales médico-quirúrgicos, cosméticos y productos varios.


Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se definen las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.

Artículos 1 y 2.

Ejercer control a la importación o adquisición de tecnología biomédica.

Evitar la adquisición de tecnología biomédica que no responda con los criterios de seguridad, efectividad, y calidad a las necesidades sanitarias del país.

Propender porque las especificaciones técnicas y funcionales de la tecnología biomédica correspondan a las reguladas por las sociedades científicas nacionales o internacionales, los laboratorios de investigación y entidades reconocidas en este campo.


Por la cual se definen las Funciones de la Entidad Acreditadora y se adoptan los Manuales de Estándares del Sistema Único de Acreditación.

Todos los artículos contenidos en la presente Resolución.

Adoptar el manual de estándares de Acreditación. Funciones de la entidad acreditadora.


Por la cual se reglamentan los procedimientos para la elaboración del catastro físico hospitalario de las Instituciones prestadoras de servicios de salud del Primer nivel de atención del sector público.

Artículos 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 11.

Requisitos para la elaboración del inventario físico funcional de equipamiento biomédico para E.S.E. de primer nivel.






Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 0434 de 2001.

Artículos 1, 2, 3 y 4.

Requisitos para la adquisición de tecnología biomédica controlada.

El INVIMA otorgará el concepto técnico para la adquisición de tecnología biomédica controlada.

Requisitos para la importación de prototipos de equipo biomédico.


Por la cual se crea el Comité Técnico para la Evaluación de los Productos Odontológicos.

Artículos 1, 2

y 3.

De los integrantes, y funciones del Comité Técnico para la Evaluación de los Productos Odontológicos.


Por la cual se definen las funciones de la Entidad Acreditadora y se adoptan otras disposiciones.

Anexo técnico 1.

Manual de estándares del Sistema único de Acreditación en salud.

Estándares de Gerencia de la tecnología y Gerencia del ambiente físico.


Por la cual se define el Sistema de información para la calidad y se adoptan los indicadores de monitoría del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la atención en salud.

Ficha técnica

básica del indicador

I.3.3.

Gerencia del Riesgo: Lineamientos para la vigilancia de los eventos adversos trazadores relacionados con el manejo de la tecnología biomédica.


Requisitos de equipos repotenciados tipo IIb y III.


contenidos en la presente Resolución.

Proceso de repotenciamiento de equipos biomédicos tipo IIb y III.

Registro sanitario o permiso de comercialización de los equipos repotenciados.

Requisitos para la autorización de la importación de equipos biomédicos repotenciados.

Soporte técnico para los equipos biomédicos repotenciados.

Manuales de operación y mantenimiento de los equipos biomédicos repotenciados.

Programa de Tecnovigilancia, reportes, control y vigilancia de los equipos biomédicos repotenciados.




Por la cual se dictan normas para el cumplimiento de las condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos hospitalarios y similares.

Artículo 36.

El servicio de mantenimiento donde se ubican los equipos fijos que garantizan la operatividad en las Instituciones prestadoras de servicios de salud debe contar con los siguientes ambientes: Taller, espacio para calderas, espacio para equipos de purificación de agua, espacio para planta eléctrica de emergencia, espacio para depósito de gas, espacio para aprovisionamiento de oxígeno, espacio para incinerador de basuras, espacio para compactador de basura, espacio para desnaturalización de residuos sólidos, unidad sanitaria, con ducha, en proporción de una por cada 15 personas.

Los ambientes destinados para estos equipos deberán estar señalizados, con la debida protección para el personal y el ambiente, prohibición expresa de entrada a personas no comprometidas con el manejo de los equipos, tener sistemas de ventilación natural o artificial, pisos de material resistente, con pendiente y sistema de drenaje que permitan fácil lavado y limpieza, paredes o muros impermeables, incombustibles, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura, estar dotados de equipo para prevención y control de incendios y otros accidentes, estar ubicados en sitios donde el ruido no obstaculice el funcionamiento de la institución y de fácil acceso para el mantenimiento de los equipos, tener protección contra factores ambientales, en especial contra aguas lluvias.


Por la cual se adopta el Manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para los dispositivos médicos.

Artículos 1 y

2.

Adoptar el Manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos, el cual se encuentra contenido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.


Por la cual se modifica la Resolución 1445 de 2006 y los anexos técnicos.

Todos los artículos contenidos en la presente Resolución.

Modificación del Anexo técnico N° 1 de la Resolución 1445 de 2006, adicionando el Manual de estándares de Acreditación dirigido a las Direcciones Territoriales de Salud.

Modificación de los numerales 1 y 2 del Anexo técnico N° 2 de la Resolución 1445 de 2006.

Modificación de la nota contenida en las reglas de decisión de Acreditación condicionada y adición de la regla de decisión a la categoría de “No Acreditado”.






Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.



Principios que rigen el Programa nacional de Tecnovigilancia.

Clasificación de los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos.

Responsabilidades de los actores del nivel nacional, departamental, distrital y local.

Registro y obligaciones del responsable del Programa nacional de Tecnovigilancia.

Reportes inmediatos y periódicos de los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos.

Reporte de alertas internacionales. Red nacional de Tecnovigilancia. Vigilancia activa. Dispositivos médicos implantables y que

representan riesgo.


Por la cual se adopta el Manual de condiciones técnico sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular.

Anexo técnico 1 y 2.

Condiciones técnico-sanitarias de los establecimientos.

Recurso humano. Instalaciones. Equipos, herramientas, máquinas e instrumentos. Mantenimiento y servicios. Almacenamiento y distribución. Controles de calidad. Manejo de insumos. Documentación y archivo. Quejas y reclamos. Listado de dispositivos médicos sobre medida

para la salud visual y ocular.


Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa y se dictan otras disposiciones.



Disposiciones generales. Inscripción ante el INVIMA de los

establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa.

Obtención del certificado de BPM por parte de los establecimientos que elaboren y adapten dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa.

De la elaboración y adaptación de los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa.

Inspección, vigilancia y control. Disposiciones finales.


Por medio de la cual se modifica el artículo 2 de la resolución 1445 de 2006, estándares de acreditación.

Artículos 1 y

2.

Estándares del Sistema Único de Acreditación en Salud.





Por la cual se reglamenta el artículo 91 de la Ley 1438 de 2011, modificado por el artículo 117 del Decreto-Ley 019 de 2012. Estándar semántico.



Determinar las etapas de la estandarización semántica, como parte integral del proceso de codificación de los insumos y dispositivos médicos a los cuales el Invima les otorgue registro sanitario o permiso de comercialización.

El estándar semántico es el proceso de normalización y actualización permanente de datos referentes a las tecnologías en salud, en las categorías, procedimientos, medicamentos, insumos y dispositivos médicos, que articulados con los diagnósticos, alinean al momento de la prestación del servicio.


Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.

Numerales 2.3.1 y 2.3.2.

Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones técnicas de calidad y soporte técnico-científico.

Realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos, eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad de uso corriente, en los equipos que aplique.

Consignar las actividades realizadas en la hoja de vida del equipo biomédico.

Contar con un profesional en áreas relacionadas o tecnólogos o técnicos, con certificado de formación para el mantenimiento de los equipos biomédicos y sistemas de gases medicinales. Esta actividad también puede ser contratada con proveedor externo.


Por la cual se dictan disposiciones para la operatividad del Sistema Único de Acreditación en Salud

Artículo 2.

Gestión de la tecnología: Cuya meta es lograr la planeación de la tecnología mediante un proceso racional de adquisición y utilización que beneficie a los usuarios y a las instituciones.


Por la cual se inscribe una entidad en el Registro Especial de Acreditadores en Salud.

Artículo 1 y 2.

Inscripción del Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación – Icontec, en el Registro Especial de Acreditadores en Salud, para lo cual se le otorga un código numérico único que lo identifica como entidad acreditadora a nivel nacional del Sistema Único de Acreditación en Salud hasta el 31 de Enero de 2017.


Por la cual se fijan y actualizan las tasas por la prestación de servicios de Metrología.

Todos los numerales contenidos en la presente Resolución.

Tasas de los servicios de calibración.

http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=41355#91

http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=45322#117





Circular 029 de 1997

Inspección, vigilancia y control en la asignación de los recursos destinados al mantenimiento hospitalario y en la elaboración y aplicación de los planes de mantenimiento hospitalario en las instituciones prestadoras de servicios de salud hospitalarios de su jurisdicción.

Todos los numerales

contenidos en la presente

Circular.

Definición y objetivos del mantenimiento hospitalario.

Definición y objetivos del Plan de mantenimiento hospitalario.

Recursos para el mantenimiento hospitalario. Presupuesto. Organización del Plan de mantenimiento:

Infraestructura y equipos biomédicos, equipos de apoyo, equipos de tipo industrial y redes.


Factor de riesgo. Invima.

Todos los numerales

contenidos en la presente

Circular.

Reporte semestral a las Secretarias de Salud Departamental de los indicadores de importación, adquisición, y evaluación de la tecnología biomédica.


Planes de Implementación gradual para el cumplimiento de lo establecido en la Resolución 4396 del 12 de noviembre de 2008.

Todo el contenido de la presente

Circular.

Presentar ante el INVIMA un plan de implementación gradual para dar cumplimiento con la Resolución 4396/2008, que adopta el Manual de Condiciones Técnico Sanitarias.

Circular 300234608 de 2009

Fecha de vencimiento del plazo para la obtención de los registros sanitarios para los equipos de aparatología de uso en estética y su procedimiento.


Circular.

Todo dispositivo médico contenido en la “Guía de Inspección para la apertura y funcionamiento de los Centros de Estética y similares y las tecnologías relacionadas con uso en estética, requieren a la fecha registro sanitario, según lo establecido en el Decreto 4957 de 2007.

Circular 500005908 de 2009

Para importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano.


Circular.

Los establecimientos que requieran del CCAA de los dispositivos médicos, dentro de los (6) meses a la adopción o expedición de los requisitos para la obtención del certificado, deberán presentar un plan de implementación gradual para su cumplimiento, que no exceda de un (1) años.



Guía rápida para las mediciones en equipos biomédicos – Mayo de 2015

Dirección de medicamentos y tecnologías en salud – Superintendencia de Industria y Comercio

Todo el

contenido de la presente

Guía.

Antecedentes de las mediciones de los equipos biomédicos.

Equipos biomédicos considerados instrumentos de medición.

Equipos biomédicos que son considerados instrumentos de medición.

Acuerdo 232 de 2002

Por el cual se crea el Comité técnico de medicamentos y evaluación de tecnología y se reglamenta su funcionamiento.


contenidos en el presente Acuerdo.

Funciones del Comité técnico de medicamentos y evaluación de tecnologías, integrantes, procedimiento para el estudio de las solicitudes, funciones del Coordinador del Comité, convocatoria a reuniones, Quórum y deliberaciones, libro de actas, conflicto de intereses e inhabilidades.

NTC-ISO 13485:2006

Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para propósitos regulatorios.

Numerales 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

y 8.

Alcance. Referencias normativas. Términos y definiciones. Sistema de gestión de la calidad para los

dispositivos médicos. Responsabilidad de la Dirección. Gestión de los recursos. Realización del producto. Medición, análisis y mejora.

NTC 5460:2006

Dispositivos médicos. Aplicación del manejo del riesgo a los dispositivos médicos.

Numerales 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7,

8 y 9.

Objeto y campo de aplicación. Términos y definiciones. Requisitos generales para la gestión de los

riesgos. Requisitos regulatorios nacionales. Análisis de los riesgos. Valoración de los riesgos. Control de los riesgos. Valoración de los riesgos residuales globales. Informe de la gestión de los riesgos. Información posterior a la producción.

NTC 5736:2009

Dispositivos médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas.

Numerales 1,

2 y 3.

Alcance. Términos y definiciones. Sistema de codificación y requerimientos.

NTC-5887:2011

Dispositivos médicos. Investigación clínica de dispositivos médicos. Parte 1. Requisitos generales.

Numerales 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 11.

Objeto y campo de aplicación. Referencias normativas. Términos y definiciones. Justificación de una investigación clínica. Consideraciones éticas. Requisitos generales. Documentación. Patrocinador. Monitor. Investigador clínico. Informe final.





NTC-5735:2009

Dispositivos médicos. Investigación clínica de dispositivos médicos para humanos. Parte 2. Protocolos de investigación clínica.

Numerales 1,

2, 3 y 4.

Objeto y campo de aplicación. Referencias normativas. Términos y definiciones. Requisitos.

NTC-5896:2011

Trazabilidad de dispositivos médicos.

Numerales 1, 2, 3, 4, 5, 6 y

7.

Objeto y campo de aplicación. Referencias normativas. Términos y definiciones. Principios y objetivos de la trazabilidad. Requisitos del sistema. Diseño e implementación del sistema. Requisitos del sistema de trazabilidad.

Estándares para la Acreditación de Hospitales según la Joint Commission International : 2011

Grupo de estándares, declaraciones de intención por cada uno, así como los elementos medibles para evaluar su cumplimiento. Actualiza los objetivos internacionales para la seguridad del paciente y su relación con los indicadores de calidad.

Sección II

Estándares de Gestión y seguridad de las instalaciones.

Fuente: Elaboración propia, basada en (Normatividad vigente aplicable a los dispositivos

médicos y la tecnología biomédica, 2015)

B. Anexo: Metodología de selección de las instituciones hospitalarias de la muestra

Con el propósito de realizar una caracterización de las metodologías empleadas en las IPS del Departamento de Antioquia, para efectuar la evaluación del equipamiento médico, en el marco del proceso de adquisición tecnológica, se seleccionaron tres instituciones hospitalarias del sector público y tres del privado, que se han distinguido por su trayectoria y participación en diversos premios, proyectos y/o galardones hospitalarios, o que a la fecha se encuentran acreditadas según estándares nacionales o internacionales en Salud y que han obtenido las mejores posiciones en el ranking de Hospitales y Clínicas de Latinoamérica. A continuación en la Tabla B-1, se mencionan y describen de manera general los proyectos, premios y galardones que efectúa el sector hospitalario, y que fueron tomados como referencia para la selección de las clínicas y hospitales de la muestra: Tabla B- 1. Criterios de selección de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud

Proyecto/Premio/Galardón

Descripción

Año del Informe de resultados

tomados para la presente

investigación

Responsable

del otorgamiento

Proyecto de referenciación comparativa para indicadores en gestión de tecnología biomédica y técnicas de producción limpia

Este proyecto se realizó para identificar las mejores prácticas de las Instituciones hospitalarias colombianas en relación a la gestión de la tecnología biomédica, consumo de servicios públicos, y gestión integral de residuos hospitalarios.

2012

Asociación

Colombiana de Hospitales y

Clínicas (ACHC)

Premio a la Calidad Medellín ciudad saludable

Este premio busca generar conciencia, sobre la responsabilidad que tienen los diferentes actores de la ciudad de Medellín para el mejoramiento de las condiciones de Salud y bienestar de la población, en la contribución al desarrollo humano integral y la calidad de vida, en la responsabilidad de prestar servicios de salud humanizados, seguros donde se fomente la promoción, educación, prevención de la salud y el control de factores de riesgo.

2013 - 2014

Alcaldía de Medellín

176 Contribución Metodológica para la Evaluación



Tabla B-1: (Continuación)

Proyecto/Premio/Galardón

Descripción

Año del Informe de resultados

tomados para la presente

investigación

Responsable

del otorgamiento

Galardón Hospital Seguro

Este galardón propende por el reconocimiento del trabajo permanente de las Clínicas y hospitales del país para brindar servicios de salud a los colombianos, soportados en altos estándares de seguridad para los pacientes.

2013 -2014

Asociación Colombiana de

Hospitales y Clínicas (ACHC)

Acreditación según estándares nacionales de Calidad en Salud

La adopción del modelo de Acreditación en Salud colombiano es de carácter voluntario, pero ha tomado mucha importancia porque constituye la base para que las instituciones hospitalarias evalúen la necesidad de cumplir requisitos que trasciendan las obligaciones legales básicas.

2014

Icontec

Acreditación con estándares internacionales de Calidad en Salud según la Joint Commission International

La implementación de estos estándares internacionales para la Acreditación, es de carácter voluntario y permite a las instituciones enfrentarse al establecimiento de protocolos y acciones encaminadas hacia el mejoramiento continuo y a la excelencia en la atención.

2014

Joint Commission International

Ranking de Hospitales y Clínicas de Latinoamérica

Propende por el reconocimiento de las instituciones hospitalarias de América Latina, en relación al desempeño y resultados obtenidos en sus indicadores de procesos. Se evalúa también la capacidad instalada, capital humano, prestigio de la institución y la gestión del conocimiento.

2014

Revista América Economía

Premio a la Gestión

Transparente Antioquia

Sana

Este premio tiene como objetivo

principal, reconocer el ejercicio ético y

legal de los procesos realizados por las

empresas sociales del Estado en el

manejo transparente de los recursos de

la Salud, con el propósito de fortalecer

sus capacidades para contribuir a la

competitividad y crecimiento sostenible

de la organización, lo que redundará en

el desarrollo del Departamento

antioqueño.

2013 - 2014

Gobernación de

Antioquia


A continuación se describen los proyectos, premios y galardones del Sector hospitalario, y se hace mención de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que durante los años 2013 y 2014 fueron acreedoras de estos reconocimientos en el Departamento de Antioquia. También fueron incluidas las organizaciones que a la fecha se encuentran acreditadas según los estándares nacionales e internacionales de calidad en salud, y las

Anexo B. Metodología de selección de las instituciones hospitalarias de la

muestra

177

que fueron reconocidas por las posiciones alcanzadas en la cuarta versión del Ranking de hospitales y clínicas del año 2014. El proyecto de Referenciación comparativa para indicadores en gestión de tecnología biomédica y técnicas de producción limpia realizado en el año 2012, es importante para la presente investigación porque permite identificar las Instituciones del Departamento de Antioquia que poseen mejores prácticas en lo relacionado con el desempeño del equipamiento biomédico, su mantenimiento, calibración, proporción de daños por mal uso, afectación de la prestación del servicio por paro de equipos, eventos adversos relacionados con su implementación, entre otros factores. Estos indicadores de gestión permiten observar el comportamiento de la tecnología al interior de las instituciones hospitalarias y detectar oportunidades de mejoramiento continuo para evitar riesgos, incidentes y eventos que puedan repercutir en el paciente o en el operario del equipo. Otra de las razones por las que es importante conocer el desempeño de estos indicadores para la investigación, es la toma de decisión asociada al análisis realizado en las Instituciones del periodo de gestión evaluado (La interpretación que se hizo de los resultados obtenidos del estudio, permitió evidenciar si se requería o no adquirir nueva tecnología, realizar la baja de un equipo biomédico o reposición de tecnología al interior de las Instituciones hospitalarias).

B1. Proyecto de Referenciación comparativa para indicadores en gestión de tecnología biomédica y técnicas de producción limpia

Este proyecto es liderado y coordinado por la Asociación Colombiana de Hospitales y

Clínicas (ACHC) desde el año 2009, su alcance es a nivel nacional para todas las

instituciones hospitalarias afiliadas (Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas,

2012, p. 2-3). La segunda versión del Proyecto fue realizada en el año 2012, donde

participaron 19 instituciones a nivel nacional, 9 de las cuales se encontraban acreditadas.

Las variables analizadas durante la referenciación comparativa se mencionan a

continuación:

-Cumplimiento y eficacia del mantenimiento preventivo4. -Cobertura del mantenimiento correctivo5. -Consumo de servicios públicos. -Producción y disposición final de residuos.

A continuación se describe en detalle los resultados de los indicadores de las instituciones participantes:

4Esta variable será tenida en cuenta en la presente investigación porque se encuentra directamente relacionada con el

desempeño de la tecnología biomédica. 5 Esta variable será tenida en cuenta en la presente investigación para identificar la proporción del mantenimiento

correctivo que es aplicado a la tecnología biomédica.




Cumplimiento y eficacia del mantenimiento preventivo: durante el mes de

Octubre de 2011 (mes seleccionado para efectuar las mediciones en las organizaciones participantes), se programaron en total 3,653 mantenimientos preventivos a equipos biomédicos en el conjunto de instituciones. De estos, se realizaron 3,599; lo cual deja el indicador global de proporción de mantenimientos preventivos programados y realizados a equipos biomédicos en un 98,5%. Las instituciones con mejores prácticas se relacionan en la Tabla B-2:

Tabla B-2. Instituciones con mejores prácticas en el indicador de Cumplimiento y eficacia del mantenimiento preventivo del equipamiento biomédico

Fuente: Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas (2012, p. 5)

Planeación y cumplimiento del mantenimiento preventivo de la infraestructura física: en el grupo completo de instituciones, el resultado bruto fue de 95,5% correspondiente a 3,280 mantenimientos realizados a la infraestructura, de un total de 3,434 programados durante el mes de Octubre de 2011. Las instituciones con mejores prácticas se relacionan en la Tabla B-3:

Tabla B-3. Instituciones con mejores prácticas en el indicador de Cumplimiento y eficacia del mantenimiento preventivo de la infraestructura física


Proporción de horas de paro de equipo biomédico: el resultado global de este indicador para el grupo de las 19 IPS fue de 1,9 horas de paro de equipos por cada 1000 horas de equipo disponible. Es decir, que en promedio, cada uno de los equipos biomédicos de las instituciones del grupo estuvo fuera de servicio por fallas durante casi una hora y media durante el mes de Octubre de 2011. Para este indicador se identificaron 2 IPS poseedoras de las mejores prácticas, con resultados del 0 por 1000, en la Tabla B-4 se observan:

Entidad Naturaleza Ciudad Complejidad

Clínica El Rosario Centro Privada Medellín Alta

Clínica Palermo Privada Bogotá Alta

Fundación Oftalmológica de Santander Privada Floridablanca Alta



Clínica El Rosario Tesoro Privada Medellín Alta

Clínica Las Peñitas Privada Sincelejo Mediana

E.S.E. Hospital Manuel Uribe Ángel Pública Envigado-Medellín Alta

Hospital Universitario San Vicente Fundación Privada Medellín Alta

Instituto de Ortopedia Infantil de Roosevelt Privada Bogotá Alta


muestra

179

Tabla B-4. Instituciones con mejores prácticas en el indicador de Proporción de paro de equipos biomédicos


Proporción de interrupción de servicios asistenciales por fallas en los equipos biomédicos: este indicador es la relación entre el número de horas durante las cuales no se prestó algún servicio asistencial por falla en un equipo biomédico y el total de horas de paro de los mismos. Además permite medir el impacto negativo de las fallas de equipos sobre la prestación de los servicios asistenciales lo cual refleja, de cierta manera, el grado de vulnerabilidad de la institución con respecto a las fallas inesperadas de los equipos, o dicho de otra manera, la eficacia de sus planes de contingencia, por cuanto la disponibilidad de equipos de respaldo u otras estrategias similares pueden evitar la interrupción de los servicios durante el mantenimiento correctivo. A continuación en la Tabla B-5, se encuentran las instituciones acreedoras de las mejores prácticas:

Tabla B-5. Instituciones con mejores prácticas en el indicador de Proporción de interrupción de servicios asistenciales por fallas en los equipos biomédicos


Proporción de cumplimiento del Plan de aseguramiento metrológico: para el conjunto de instituciones participantes en el ejercicio, este indicador reportó un resultado global del 91,6%, solo una IPS obtuvo 0%, mientras que la siguiente en orden obtuvo 53,2%. En la Tabla B-6, se pueden observar las instituciones con las mejores prácticas:


Clínica Medellín S.A. Privada Medellín Alta




Clínica El Rosario Tesoro Privada Medellín Alta


E.S.E. Hospital Manuel Uribe Ángel Pública Envigado-Medellín Alta


Fundación Valle de Lili Privada Cali Alta

Hospital Pablo Tobón Uribe Privada Medellín Alta

Hospital Universitario San Ignacio Privada Bogotá Alta





Tabla B-6. Instituciones con mejores prácticas en el indicador de Proporción de cumplimiento del plan de aseguramiento metrológico


Cobertura del mantenimiento correctivo: durante el mes objeto de la medición, en el conjunto de IPS participantes se realizaron 2,778 mantenimientos correctivos a equipos, de un total de 2,884 solicitudes, lo cual arroja una cobertura bruta del 96,3%. El concepto de cobertura bruta hace referencia a que los mantenimientos correctivos efectuados durante un periodo; no necesariamente corresponden a solicitudes realizadas en dicho periodo, ya que en ocasiones se atienden a principios del mes las órdenes de servicio remanentes del mes inmediatamente anterior, e incluso, de meses anteriores. De igual manera, no todas las solicitudes generadas durante el mes de estudio fueron necesariamente atendidas durante este periodo.

Cobertura ajustada del mantenimiento correctivo de los equipos biomédicos: para el caso de los mantenimientos correctivos de los equipos biomédicos, este indicador arrojó un resultado de 86,2% para el grupo completo de las instituciones, el cual muestra un acercamiento a la meta esperada, basada en el estándar global de organizaciones altamente confiables. Se identificaron cuatro IPS poseedoras de posibles mejores prácticas, estas se observan en la Tabla B-7:

Tabla B-7. Instituciones con mejores prácticas en el indicador de Cobertura ajustada del mantenimiento correctivo de los equipos biomédicos


Cobertura ajustada del mantenimiento correctivo de la infraestructura: el mismo indicador, aplicado al mantenimiento correctivo de la infraestructura, presentó un resultado global del 86,3% para el conjunto de las 19 instituciones. Se identificó una institución poseedora de posibles mejores prácticas, en la Tabla B-8 se menciona su naturaleza y nivel de complejidad :





Fundación Valle de Lili Privada Cali Alta


Hospital Infantil Los Ángeles Privada Bogotá Alta



Clínica Medellín S.A. Privada Medellín Alta

Fundación Oftalmológica de Santander Privada Floridablanca Alta

Hospital Infantil Los Ángeles Privada Pasto Mediana


muestra

181

Tabla B-8. Instituciones con mejores prácticas en el indicador de Cobertura ajustada del mantenimiento correctivo de la infraestructura


Proporción de mantenimientos realizados para corregir daños por mal uso de los equipos: es un indicador trazador de la cultura de buen uso de los recursos y de la eficacia de los programas de entrenamiento y supervisión para el uso seguro del equipamiento médico. El mal uso de los equipos biomédicos no solo amenaza la continuidad y seguridad en la prestación de los servicios asistenciales y la consiguiente satisfacción de los usuarios, sino que además afecta negativamente debido al incremento tanto de los costos directos (mano de obra, repuestos, entre otros) como en los indirectos. En la Tabla B-9 se relacionan las instituciones poseedoras de las mejores prácticas:

Tabla B-9. Instituciones con mejores prácticas en el indicador de Proporción de mantenimientos realizados para corregir daños por mal uso de los equipos

Fuente: Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas (2012 p. 17)

El Premio a la Calidad Medellín ciudad saludable, es otra de las distinciones que se realiza a las Instituciones hospitalarias por la gestión realizada, y de esta manera se constituyen en un referente en la ciudad para las otras organizaciones del sector y para otras de clase mundial que permanentemente promueven la seguridad del paciente y la humanización en la atención en su práctica clínica. Se toma como referencia para la presente investigación porque dentro del marco de seguridad del paciente se debe cumplir con un componente relacionado con la gestión tecnológica hospitalaria que está centrada en su mayor parte en el equipamiento biomédico.

B2. Premio a la Calidad Medellín ciudad saludable 2013 – 2014

El propósito de este Premio es promover la adopción de un Modelo de Excelencia en la Gestión, que sea referente para que las organizaciones del sector salud del Municipio de Medellín, sigan el camino para ser valoradas y tengan prácticas de organizaciones de clase mundial, con altos niveles de desempeño en lo que corresponde a la seguridad del paciente, a la humanización en la prestación de servicios de salud, y a la entrega de una oferta de valor innovadora a sus partes interesadas, asegurando su sostenibilidad, competitividad y contribuyendo al logro de una Ciudad saludable. Los criterios del modelo de excelencia que contiene el Premio, están basados en el concepto de Gestión Integral,




Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta Pública Bogotá Alta

E.S.E Hospital General de Medellín Pública Medellín Alta




que debe entenderse como un pensamiento gerencial, que concibe la organización y la gestión como sistemas. El Sistema de Gestión, está conformado por tres dimensiones que son: La gestión estratégica, la gestión de los procesos y la gestión de la cultura (Figura B-1), que interactúan sistémicamente con el propósito de generar valor para sus grupos de interés (Alcaldía de Medellín, 2014, p.27). Figura B-1. La Gestión como Sistema

Fuente: Alcaldía de Medellín (2014, p. 29)

Este premio es entregado cada año por la Alcaldía de Medellín, aplica tanto para las instituciones del sector público como del privado y tiene los siguientes objetivos (Alcaldía de Medellín, 2014, p.29):

Promover que las organizaciones tengan un conocimiento profundo de la institución, del sistema de gestión integral, de los diferentes procesos y su incidencia sobre la seguridad del paciente y la humanización en la prestación de los servicios de salud, con el propósito de identificar y cerrar brechas a través de la formulación de planes de acción, teniendo como referente criterios, estándares y prácticas de alto nivel de exigencia.

Fomentar la utilización de los criterios y estándares del Premio, como herramienta de autoevaluación permanente, para alcanzar altos niveles de seguridad del paciente y humanización en la prestación de los servicios de salud, a través de la excelencia y la innovación en la gestión.

Identificar, documentar, y difundir experiencias exitosas en lo que respecta al modelo de gestión integral y a los procesos de seguridad del paciente y humanización en la prestación de los servicios, con el fin de promover el desempeño con excelencia en la gestión de las organizaciones del sector salud del Municipio de Medellín.

La Gestión como Sistema

Gestión

Cultura

Gestión

Procesos

Gestión

Estratégica


muestra

183

Reconocer públicamente las organizaciones que tengan altos niveles de desempeño en la gestión y en lo que corresponde a la seguridad del paciente y a la humanización, difundiendo sus prácticas y resultados como referentes para otras organizaciones del sector.

Las organizaciones ganadoras del Premio a la calidad, Medellín ciudad saludable, durante el año 2013 se enuncian en la Tabla B-10:

Tabla B-10. Instituciones ganadoras del Premio a la calidad, Medellín, ciudad saludable en la versión 2013 – 2014

Fuente: Alcaldía de Medellín, 2014, p.15)

El galardón Hospital seguro, al que se hará referencia en el siguiente acápite, es otorgado a las instituciones hospitalarias que han incorporado dentro de su quehacer cotidiano, las metas de seguridad del paciente de la Organización Mundial de la Salud, así como las políticas o lineamientos que considere necesarias para proporcionar una atención con calidad, oportunidad y accesibilidad a cada usuario. Es tomado para la presente investigación, para garantizar la atención integral que se debe incorporar en el manejo seguro de la tecnología biomédica.

B3. Galardón Nacional Hospital Seguro 2013 – 2014

Es liderado por la ACHC, y tiene como propósito reconocer el trabajo permanente de las clínicas y hospitales del país para brindar servicios de salud a los colombianos, soportados en altos estándares de seguridad para los pacientes. Esta iniciativa busca promover la excelencia en la seguridad del paciente en las entidades hospitalarias afiliadas y no afiliadas a la asociación. En el proceso de designación se cuenta con la participación del ICONTEC, y se tienen definidas dos categorías con el fin de diferenciarlo por niveles de complejidad (Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas, 2014).

La ACHC ha definido los objetivos del galardón, estos se enuncian a continuación:

Promover el desarrollo de procesos de mejoramiento de la seguridad tanto en las instituciones afiliadas como en las no afiliadas que voluntariamente participan y que a su vez encuentran una oportunidad para adoptar los estándares establecidos, para el mejoramiento de su cultura de seguridad en la atención.

INSTITUCIONES GANADORAS NIVEL HOSPITALARIO NO ACREDITADAS

CATEGORIA

Unidad Hospitalaria de Manrique Hermenegildo de Fex Plata

Unidad Prestadora de Servicios de Salud San Antonio de Prado- Hospital Diego Echavarría Misas

Plata

Unidad Hospitalaria Doce de Octubre Luis Carlos Galán Sarmiento Bronce

INSTITUCIONES GANADORAS NIVEL AMBULATORIO CATEGORIA

Clínica Oftalmológica de Antioquia S.A. Clofán Plata

Fundación Colombiana de Cancerología- Clínica Vida Bronce

Clínica Oftalmológica de Medellín S.A. Bronce




Motivar la sana competencia por el mejoramiento de la seguridad en la atención entre las instituciones participantes, lo cual contribuye a apoyar esfuerzos que en los ámbitos nacional y mundial se vienen adelantando en esta materia.

Fomentar la búsqueda de niveles de excelencia que puedan utilizarse a futuro como referentes de mejores prácticas en materia de seguridad para instituciones de salud.

Las instituciones acreedoras del Galardón en su versión (2013 - 2014) son las que se encuentran en la Tabla B-11:

Tabla B-11. Instituciones ganadoras del Galardón Hospital Seguro

Fuente: Elaboración propia, basada en (Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas,

2014)

B4. Ranking de Hospitales y Clínicas 2014

La sexta versión del Ranking de hospitales y clínicas de América Latina realizada en el año 2014, señala que 20 de las 42 instituciones que lo integran son colombianas. El ranking de hospitales y clínicas tiene como propósito medir los indicadores que se describen en la Tabla B-12: Tabla B-12. Indicadores requeridos para participar en el Ranking de hospitales y clínicas por América Economía

Indicadores

Porcentaje (%)

Descripción

Seguridad y dignidad del

paciente

(25) Indicadores de procesos y resultados que permiten minimizar riesgos hospitalarios, y transparencia.

Capital humano (25) Análisis del plantel médico, de enfermería y el gobierno hospitalario.

Capacidad

(20)

Indicadores de cantidad de egresos, camas, especialidades y subespecialidades médicas, exámenes de laboratorio, cirugías, entre otros, además de inversiones.

Gestión del conocimiento

(10) Indicadores que permiten medir la capacidad de generar, obtener y difundir la vanguardia del saber médico en la entidad.

Eficiencia

(10)

Indicadores de eficiencia médica, tasas de ocupación de camas o quirófanos, eficiencia financiera (balances y estados de resultado) y mecanismos de gestión de calidad.

Prestigio

(10)

A través de encuestas, se considera la opinión de los médicos de los hospitales participantes y de los lectores de la revista América Economía, así como de los logros y alianzas alcanzadas por las entidades.

Fuente: Elaboración propia, basada en Revista América Economía

(2014)

Instituciones

Ciudad

Naturaleza

Complejidad

Centro Médico Imbanaco Cali Privada Alta

Hospital Infantil los Ángeles Pasto Privada Mediana

Servicios Especiales de Salud – Hospital de Caldas Manizales Privada Alta


muestra

185

La primera institución colombiana en clasificar para esta versión del ranking, es la Fundación Cardiovascular de Colombia que ocupó el cuarto lugar, seguida por la Fundación Valle de Lili en el quinto; el Hospital Pablo Tobón Uribe en el séptimo y la Fundación Cardioinfantil en el décimo.

A continuación en la Tabla B-13, se encuentran los nombres y posiciones ocupadas por las instituciones colombianas tanto del sector público como del privado:

Tabla B-13. Posiciones hospitales y clínicas Colombianos en el Ranking 2014

Fuente: Elaboración propia, basada en Revista América Economía (2014)

Para Valencia (2014), en esta versión del ranking el esfuerzo que han realizado las instituciones para acreditarse ya sea según estándares nacionales o internacionales como los de la Joint Commission, ha sido muy representativo puesto que de las 42 instituciones que lo integran, 14 han cumplido con estos criterios y se encuentran acreditadas. Además, expone que 11 hospitales de Colombia que hacen parte del ranking han sido acreditados por el Icontec con los estándares nacionales. Para el caso de los hospitales públicos, el Hospital General de Medellín que ocupa el puesto veintiséis, es el primero de los de su naturaleza en ubicarse en este ranking. Otro de los reconocimientos que efectúa el sector hospitalario, es el Premio a la Gestión transparente, enmarcado en las buenas prácticas para el uso adecuado de los recursos estatales, bienes públicos e inversión. Es importante para la presente investigación, porque de acuerdo a la Circular única de la Supersalud del 2007, las instituciones hospitalarias deben destinar el 5% de sus ingresos totales al mantenimiento de la tecnología biomédica, y este factor está estrechamente relacionado con el proceso de adquisición del equipamiento.

Posición Ranking 2014

Institución

Ciudad

Naturaleza

4 Fundación Cardiovascular de Colombia Bucaramanga Privada

5 Fundación Valle de Lili Cali Privada

7 Hospital Pablo Tobón Uribe Medellín Privada

10 Fundación Cardioinfantil Bogotá Universitaria Privada

13 Centro Médico Imbanaco Cali Privada

15 Hospital Universitario San Vicente Fundación Medellín Privada

18 Foscal Bucaramanga Privada

23 Clínica Las Américas Medellín Privada

24 Clínica de Occidente Bogotá Privada

25 Mederi Bogotá Universitaria Privada

26 Hospital General de Medellín Medellín Pública

27 Hospital San Ignacio Bogotá Universitaria Privada

28 Colsanitas Clínica Universitaria Colombia Bogotá Universitaria Privada

31 Clínica Universidad de la Sabana Bogotá Universitaria Privada

32 Clínica Marly Bogotá Privada

33 Instituto Ortopedia Infantil Roosvelt Bogotá Universitaria Privada

34 Clínica Universitaria Bolivariana Medellín Universitaria Privada

35 Clínica León XIII Medellín Universitaria Pública

37 Clínica Medellín Medellín Privada

39 Clínica Cardio VID Medellín Privada




B5. Premio a la Gestión Transparente Antioquia Sana 2013 – 2014

Este Premio es otorgado por la Gobernación de Antioquia a través de la Secretaría Seccional de Salud y Protección Social, la Gerencia de Antioquia Legal, el Área Metropolitana y la Asociación de Empresas Sociales del Estado AESA, como un reconocimiento a la gestión transparente de los hospitales y a su compromiso con el cuidado de los recursos de la Salud. Este galardón premia el trabajo encaminado a la adopción de estándares de transparencia para el cuidado de los bienes públicos, su ejercicio de minimizar el riesgo de perder o invertir mal los recursos lo que ha permitido generar confianza en la Comunidad y también a nivel institucional. Para determinar el nivel de las prácticas éticas, legales y legítimas a través de la cultura de la transparencia los hospitales fueron evaluados en sus procedimientos administrativos, en la contratación y compras, en su enfoque de riesgo, en la gestión del talento humano, su código de ética, la rendición de cuentas y la participación ciudadana en Salud, la respuesta positiva al control y la visibilidad de sus acciones, así como sus diferentes programas y proyectos (Gobernación de Antioquia, 2013, p. 12). En la Tabla B-14, se observan las instituciones que fueron galardonadas en las dos categorías: Primer nivel de atención y Segundo y tercer nivel de atención hospitalaria durante el año 2013: Tabla B-14. Hospitales acreedores del Premio a la Gestión Transparente Antioquia Sana 2013

Fuente: Elaboración propia, basada en (Gobernación de Antioquia, 2013)

INSTITUCIONES GANADORAS PRIMER NIVEL DE ATENCION CATEGORIA

E.S.E. Hospital San Juan de Dios de la Ceja Oro

E.S.E. Hospital del Sur de Itagüí Plata

INSTITUCIONES GANADORAS SEGUNDO Y TERCER NIVEL DE ATENCION

CATEGORIA

E.S.E. Hospital General de Medellín Oro

E.S.E. Hospital Manuel Uribe Ángel Plata

C. Anexo: Metodología para diagnóstico empresarial

En este anexo se presenta la metodología que fue empleada en el diagnóstico de las organizaciones de la muestra, con el fin de proporcionar el cumplimiento al objetivo planteado de establecer factores críticos de éxito e identificar las mejores prácticas en el proceso de adquisición de la tecnología biomédica realizado por las instituciones hospitalarias públicas y privadas seleccionadas del Departamento de Antioquia, mediante un ejercicio de referenciación comparativa, haciendo énfasis en las actividades y metodologías de evaluación tecnológica. Para esto se diseñó un formato de encuesta, y se aplicó en cada una de las instituciones de la Tabla 3-2 (Ver Capítulo 3), para investigar de qué manera se efectuaba la evaluación de la tecnología biomédica durante el proceso de adquisición en las organizaciones. Para su elaboración se tuvieron en cuenta las pautas de formulación de cuestionarios y formatos para investigación de mercados (Malhotra, 2008). La aplicación de la encuesta y la forma como fueron analizadas las respuestas entregadas por el grupo de expertos, contribuyeron a la construcción de la matriz DOFA de las metodologías implementadas en las diferentes instituciones hospitalarias, con el propósito de caracterizarlas e identificar sus fortalezas, condicionantes, limitaciones, oportunidades y posibles amenazas.

C.1 Construcción del formato de diagnóstico (encuesta)

Se elaboraron un conjunto formalizado de preguntas, para obtener información de cada una de las instituciones encuestadas (Ver anexo D). Este hizo parte de la estrategia de recolección de datos, ya que también se emplearon otras herramientas como por ejemplo, la revisión documental de procedimientos y formatos de las organizaciones. Para minimizar el error de respuesta, se introdujeron preguntas estructuradas y no estructuradas. Las preguntas estructuradas, “especifican el conjunto de alternativas de respuesta y su formato. Una pregunta estructurada puede ser de opción múltiple, dicotómica o una escala” (Malhotra, 2008, p.308). Estas se clasifican en:




Preguntas de opción múltiple: en este tipo de preguntas el investigador ofrece las opciones de las respuestas y se solicita al encuestado que seleccione una o más de las alternativas propuestas.

Preguntas dicotómicas: en este tipo de preguntas el encuestado solo tiene dos alternativas de respuesta: sí o no, de acuerdo o en desacuerdo, entre otras. En algunas ocasiones se complementan las dos alternativas de interés con una alternativa neutral, como por ejemplo “sin opinión”, “sin conocimiento”, “no lo sé”, o “ninguna”.

Preguntas de escalas: la medición por escalamiento, es la asignación de números, valores o símbolos, a características del tema de investigación de acuerdo con un conjunto de reglas previamente definidas. Las técnicas de escalamiento se clasifican como comparativas y no comparativas.

Preguntas de frecuencia: estas preguntas permiten determinar la periodicidad con la que la empresa lleva a cabo determinados procesos o actividades.

Preguntas marca – puntaje: preguntas donde la mejor situación está determinada por el mayor número de respuestas seleccionadas (por ejemplo si de seis opciones existentes en la pregunta se marcan las seis, se obtiene un cinco como puntaje).

Para Kotler y Armstrong (2007), las preguntas no estructuradas o abiertas son muy útiles como preguntas iniciales sobre un tema en una investigación exploratoria, porque tienden a sesgar menos la respuesta que las preguntas estructuradas. Para la construcción de la encuesta aplicada, se emplearon preguntas estructuradas (de opciones múltiples y dicotómicas), preguntas de frecuencia, preguntas marca-puntaje y preguntas no estructuradas. En la Figura C-1, se describen los pasos que fueron tenidos en cuenta para la elaboración del cuestionario:

Anexo C. Metodología de diagnóstico 189

Figura C-1. Proceso de diseño del cuestionario

Fuente: Malhotra (2008, p. 300)

C.2 Formulación de las variables de la encuesta

A continuación en la Tabla C-1, se presenta la definición de los principales conceptos, las

variables a medir y su correspondencia con cada pregunta formulada:

Especificar la información que se necesita

Especificar el tipo de entrevista

Determinar el contenido de las

preguntas individuales

Diseñar las preguntas para superar la

incapacidad y la falta de disposición

del encuestado para responder

Decidir la estructura de las preguntas

Determinar la redacción de las

preguntas

Organizar las preguntas en el orden

adecuado

Identificar el formato y el diseño

Reproducir el cuestionario

Eliminar errores mediante pruebas

previas




Tabla C-1. Formulación de variables y preguntas de la encuesta

Concepto Variables a medir Orden jerárquico y equivalencia de las preguntas según el tipo de variables

Adquisición de nuevas tecnologías biomédicas: para (Otálvaro, 2007) existen diversas formas de adquirir tecnología biomédica: -las adquisiciones emplean los fondos o presupuestos del gobierno, los propios de la institución de salud o fondos provenientes de fuentes externas. -las donaciones que proceden de entidades externas, ya sean gubernamentales o no, individuos, empresas, proveedores de servicios, entre otros. -el alquiler de equipos, consiste en la renta del equipo para explotarlo. -en el comodato de equipos, la IPS adquiere los insumos necesarios para la explotación de una tecnología a un proveedor específico y este se encarga de ponerlo en funcionamiento en las instalaciones del cliente, así como de las actividades de mantenimiento preventivo, correctivo y calibración.

Variable V1 formas de adquirir tecnología: existen diversas maneras a través de las que se puede adquirir una tecnología. Si no se cuenta, con una planeación estratégica del equipamiento es difícil que sea sostenible el proceso de explotación de la misma. El proceso de adquisición no se debe llevar a cabo, hasta que no se haya realizado una planificación tecnológica adecuada y acorde con las necesidades organizacionales (Parada, Taborda & Chicaíza, 2013). Variable V2 planificación de la adquisición de tecnología: para proveer a las IPS de la tecnología apropiada, costo-efectiva y segura para los usuarios y colaboradores que cumpla con los requisitos técnicos de calidad establecidos por la organización y por la práctica internacional, se debe efectuar una adecuada planeación de la misma (Otálvaro, 2007).

-La variable V1 corresponde a las preguntas número 1 y 2.

-La variable V2 hace referencia a las preguntas número 3, 4 y 5.


Tabla C-1: (Continuación)


Evaluación de las necesidades de adquisición de tecnología biomédica: para identificar qué tipo de tecnología se debe adquirir, es necesario obtener un listado con las necesidades de equipamiento biomédico por servicios médicos o centros de costos (OMS, 2012 f).

Variable V3 priorización de necesidades de adquisición de tecnología biomédica: la evaluación de necesidades de adquisición de tecnología biomédica debe estar centrada en políticas de reposición y renovación de tecnologías y en un sistema de prioridades vinculado con la función misional de la institución de salud. Estas políticas deben ser formuladas de manera conjunta con la Dirección estratégica de la organización (Gutiérrez, Giedion, Muñoz & Ávila, 2012).

-La variable V3 está correlacionada con las preguntas número 6, 7, 8, 9 y 10.

Gestión del proceso de adquisición: consiste en llevar a cabo una secuencia de actividades que permitirán realizar la selección de la tecnología que será adquirida en la institución de salud (OMS, 2012e).

Variable V4 “solicitud para la adquisición”: este paso consta de la realización y formulación de dos documentos primordiales: -la invitación a hacer ofertas/cotizaciones. -el documento de compra (orden de compra, solicitud de compra o documento de licitación) (OMS, 2012e). Variable V5 “análisis de las propuestas de los proveedores ofertantes”: antes de realizar la evaluación del equipamiento y efectuar el análisis de las ofertas, se debe buscar en las bases de datos de las principales Agencias reguladoras de la tecnología biomédica. De esta manera se podrá identificar si el equipo presenta algún problema de Recall o si su comercialización está prohibida en algún país. Si se detecta que un equipo está registrado con algún tipo de problema, es mejor descartarlo del proceso de adquisición (Rodríguez, 2003).

-La variable V4 corresponde a la pregunta número 11. -La variable V5 está correlacionada con la pregunta número 12. -La variable V6 hace referencia a las preguntas número 13 y 14.






Variable V6 “restricciones”: limitantes de

adquirir o no una tecnología biomédica

basados en los siguientes criterios:

-reportes en bases de datos técnicas: reportes encontrados en la página web del INVIMA y consulta de incidentes para las referencias propuestas en los proveedores disponibles. De ser positivas se puede configurar una restricción a la compra. De ser subsanada se debe solicitar al proveedor el plan y garantía (González, 2007). -evidencia médico-científicas de utilización: esta evidencia la acredita el especialista solicitante y el proveedor o representante de la marca del equipo, debe ser precedida del registro INVIMA y puede ser sustentada a través de la referenciación comparativa, publicaciones y/o bibliografía. -aplicación de estudios clínicos para evaluar el uso y la disposición final que se le está proporcionando a la tecnología médica cuando existe evidencia científica de no utilización (Ayres, 2006).




-insumos energéticos: se verifica que no se posea restricción de consumo de energía o de generación y disposición de desechos: voltajes y frecuencias acorde al RETIE, necesidades de blindaje, aislamiento, desechos tóxicos, compromiso del fabricante con la disposición final o recepción para reposición por retoma (Ministerio de Minas y Energía, 2013). -restricciones estructurales: peso y concentración de cargas en los límites de la estructura de instalación. Disposición de amplia gama de tecnologías biomédicas en el mercado, tanto en los países desarrollados como los que se encuentran en vías de desarrollo (Martin, Jones & Ortuzar, 2011). -condiciones de instalación: área necesaria para la instalación, tamaño de puertas, mecanismos de transporte, necesidades de ensamble, elementos controlados por el Ministerio de la Protección Social, Estupefacientes o Ministerio de Minas y Energía (Ministerio de la Protección Social, 2014).






Variable V7 “demostración de la tecnología”: privilegiar en lo posible la ejecución de un DEMO con seguimiento y ficha de evaluación para confrontar las especificaciones del equipo con las bondades técnicas u operativas. Requerir obligatoriamente registro sanitario y registro de importación del equipo (Molina, 2007). Variable V8 “calidad y servicios que ofrece el proveedor”: es la capacidad de ofrecer lo que el equipo requiere para mantenerlo operativo durante su vida útil como los accesorios, consumibles, disponibilidad de partes y componentes, manuales, condiciones de garantía, condiciones de entrega, seguros, soporte post-venta, entrenamiento a usuarios y a técnicos, entre otros (Rosales, González, Cantillo, Esquivel, & Rodríguez, 2014).

-La variable V7 corresponde a la pregunta número 15. -La variable V8 se relaciona con la pregunta número16.




Metodologías para la evaluación de la tecnología biomédica que se desea adquirir: con el apoyo del equipo interdisciplinario que conforma el Comité de Compras, se debe aplicar el método o metodología definida en la institución para la evaluación de la tecnología biomédica y de esta manera tomar las decisiones (Carvajal & Ruiz, 2008).

Variable V9 “realización de la evaluación y

selección final de la tecnología que será

adquirida”:

-identificación de los principales métodos

utilizados en la evaluación de tecnologías

(Lázaro & De Mercado, 2008).

-promoción de la realización de estudios en

evaluación de tecnologías sanitarias

(Tolentino, 2011)

-definición de componentes de la evaluación

de la tecnología en salud: seguridad, eficacia,

efectividad, impacto organizativo, ético y

social; evaluación económica (Schonfeld,

2013).

-presentación de las características de una metodología de evaluación de tecnologías sanitarias, centrada en el análisis de costo-efectividad de su incorporación (Espinoza, Castillo & Zarate, 2011). -descripción de la evaluación económica en salud en el contexto internacional (Espinoza, Castillo & Zarate, 2011).

-La variable V9 corresponde a las preguntas número 17, 18, 19 y 20.





C.3 Definición del tipo de entrevista

Para Malhotra (2008), existen tres tipos de métodos de entrevista que influyen en el diseño del cuestionario:

Las entrevistas personales, en donde los encuestados tienen la posibilidad de observar el cuestionario e interactuar directamente con el entrevistador, esto les permite la realización de preguntas largas, complejas y diversas.

Las entrevistas telefónicas, que facilitan la interacción del encuestado con el entrevistador, pero no permiten visualizar el cuestionario, esto implica que sólo se puedan realizar preguntas cortas y muy sencillas.

Las entrevistas por correo electrónico se autoaplican, por lo tanto las preguntas deben ser muy sencillas y además deben proporcionarse instrucciones detalladas para su desarrollo.

Para lograr recolectar la mayor información posible respecto del tema de investigación, se empleó la entrevista de tipo personal, se establecieron citas y reuniones con los miembros de cada institución seleccionada, con la condición de que las personas encuestadas se encontraran directamente relacionados con el proceso de adquisición de tecnología biomédica (Jefes de Compras, Jefes de Logística, Ingenieros biomédicos, Jefes de Ingeniería y mantenimiento, Jefes de Recursos físicos, Jefes de equipos biomédicos, entre otros).

C.4 Aplicación de la Prueba piloto

Después de determinar el contenido del cuestionario y de trabajar en la estructura de los enunciados, se efectúo una revisión para verificar que tanto la redacción como la secuencia de las preguntas fuera acorde con los objetivos de la presente investigación.

Posteriormente el cuestionario revisado fue sometido a una Prueba piloto por un experto (Jefe de mantenimiento) de la Clínica Universitaria Bolivariana, que consistió en la aplicación de un Pre-test del mismo, donde se cronometró el tiempo que tardaba en responderlo y de esta forma estimar el tiempo promedio para su ejecución. También se evaluaron la consistencia y concordancia de las preguntas formuladas.

C.5 Población y muestra

La población definida para el desarrollo de la presente investigación lo constituye el conjunto de IPS tanto públicas como privadas en el Departamento de Antioquia, que han sido reconocidas durante los años 2013 y 2014 en los diferentes proyectos, premios y galardones que ha efectuado el sector hospitalario, así como las que se encuentran actualmente acreditadas según los estándares nacionales e internacionales de calidad y las que ocuparon las mejores posiciones en el Ranking de Hospitales y Clínicas en el año

Anexo C. Metodología para diagnóstico empresarial 197

2014. Para la selección de las tres instituciones públicas y las tres privadas que son tenidas en cuenta en la investigación, se realizó una matriz de correlación donde se asignaron puntajes para determinar el Impacto total por reconocimiento.

Se definió el universo geográfico del Departamento antioqueño, porque es una región caracterizada por el creciente desarrollo del sector hospitalario y por la posibilidad de acceder a las entrevistas y conocer de primera mano el proceso de adquisición de tecnología biomédica de las instituciones.

Para Tamayo (1999), los criterios que deben ser tenidos en cuenta para la definición de la población y muestra son:

Accesibilidad: se relaciona con la posibilidad de tener fácil acceso a la población objeto de investigación.

Disponibilidad: se tiene en cuenta la actitud de colaboración de los entrevistados para realizar de manera adecuada el trabajo de campo.

Homogeneidad: se buscó que todas las instituciones seleccionadas hayan sido galardonadas en al menos dos reconocimientos del sector hospitalario.

C.6 Método de análisis de resultados de la encuesta

Para el adecuado análisis de la información capturada por medio de las encuestas, se efectuó una tabulación de acuerdo con el tipo de pregunta. Es importante aclarar que el valor tomado por cada variable analizada es el resultado de la ponderación de una serie de preguntas tendientes a evaluar el desempeño del proceso de adquisición de la tecnología biomédica de las organizaciones.

Cada una de estas preguntas dependiendo de su tipo, está sujeta a una cuantificación diferente y determinada por los siguientes parámetros:

Preguntas dicotómicas cerradas: para las preguntas cuya opción es “Si”, “No”, o “Sin Conocimiento” se califica “5” para afirmativo, y se asigna “0” para negativo o “sin conocimiento”, tomando “5” como el mayor puntaje obtenido.

Preguntas abiertas: la finalidad de estas es obtener información con las propias palabras del encuestado, ya que con otro tipo de pregunta la respuesta podría estar condicionada a las posibles respuestas presentadas en el formato y así verificar la consistencia de sus afirmaciones con la conceptualización efectuada en la Tabla C-2.

Preguntas marca – puntaje: la ponderación estará dada por la siguiente fórmula:

Donde:

Ppreg = Puntaje obtenido en una pregunta.

Fc = Número de factores considerados por la empresa.

5*

n

FP c

preg




n = Número total de factores que hacen parte de una pregunta.

En la Tabla C-2 se encuentra la clasificación y puntaje asignado de acuerdo al tipo de

preguntas del cuestionario:

Tabla C-2. Clasificación de las preguntas del cuestionario según su tipología y metodología para análisis

Variable

Número de la pregunta

Tipo de pregunta

Puntaje asignado

Tipo de análisis

V1

1a,b,c,d.

Estructurada (Opción múltiple)

Opciones: a) Adquisición según asignación presupuestal: 5 puntos. b) Comodato: 3 puntos. c) Alquiler: 1 punto. d) Donación: 1 punto.

Cuantitativo

V1

1e

No estructurada

-

Cualitativo

V1

2

No estructurada

-

Cualitativo

V2

3

No estructurada

-

Cualitativo

V2

4a,b,c,d,e.

Estructurada Opción múltiple

(Pregunta marca - puntaje) Cada opción seleccionada equivale a 1 punto.

Cuantitativo

V2

4f

No estructurada

-

Cualitativo

V2

4g

No estructurada

-

Cualitativo

V2

5a,b,c.

Estructurada (Dicotómica)

Opciones: -Si: 5 puntos. -No: 0 puntos. -Sin conocimiento: 0 puntos.

Cuantitativo

V2

5d

No estructurada

-

Cualitativo

V3

6a,b,c.



Cuantitativo

V3

6d

No estructurada

-

Cualitativo


Tabla C-2: (Continuación) Variable Número de la

pregunta Tipo de

pregunta Puntaje asignado Tipo de análisis

V3

7a,b,c.



Cuantitativo

V3

7d

No estructurada

-

Cualitativo

V3

8a,b,c,d,e,f.



Cuantitativo

V3

8g

No estructurada

-

Cualitativo

V3

9

No estructurada

-

Cualitativo

V3

10a,b,c.



Cuantitativo

V3

10d

No estructurada

-

Cualitativo

V4

11a,b,c.



Cuantitativo

V4

11d,e,f,g,h,i,j,k,l,

m,n.


(Pregunta marca - puntaje) Cada opción seleccionada equivale a 1 puntos.

Cuantitativo

V4

11p

No estructurada

-

Cualitativo

V5

12a,b,c.



Cuantitativo

V5

12d,e,f,g,h,i,j,k.



Cuantitativo

V5

12l

No estructurada

-

Cualitativo

V5

12m,n,o.



Cuantitativo

V5

12p

No estructurada

-

Cualitativo

V6

13a,b,c,d,e,f.


Opciones: -a y b: 5 puntos. -c: 1 punto. -d: 1 punto. -e: 1 punto. -f: 1 punto.

Cuantitativo




Tabla C-2: (Continuación) Variable Número de la

pregunta Tipo de

pregunta Puntaje asignado Tipo de análisis

V6

13g

No

estructurada

-

Cualitativo

V6

14

No estructurada

-

Cualitativo

V7

15a,b,c,d,e,f.



Cuantitativo

V7

15g

No estructurada

-

Cualitativo

V8

16a,b,c.



Cuantitativo

V8

16d

No estructurada

-

Cualitativo

V9

17

No estructurada

-

Cualitativo

V9

18

No estructurada

-

Cualitativo

V9

19

No estructurada

-

Cualitativo

V9

20a,b,c,d,e,f.



Cuantitativo

V9

20g

No estructurada

-

Cualitativo


C.7 Análisis cualitativo – cuantitativo

Una vez realizadas las visitas de campo con su respectiva entrevista y aplicación del instrumento, se procede a la elaboración de un análisis cualitativo de las preguntas no estructuradas del cuestionario, para caracterizar las metodologías empleadas en las instituciones hospitalarias públicas y privadas del Departamento de Antioquia que fueron seleccionadas, haciendo énfasis en las principales fortalezas identificadas, condicionantes y limitaciones, para proporcionar el cumplimiento de uno de los objetivos específicos definidos en la presente investigación. Por otra parte, para abordar el análisis cuantitativo se aplicaron gráficos circulares o de anillos para conocer las relaciones porcentuales y gráficos de tendencias (histogramas) que permiten efectuar la medición numérica de las variables, establecer los factores críticos de éxito e identificar las posibles mejores prácticas en las instituciones encuestadas. Las respuestas a cada una de las preguntas del cuestionario fueron categorizadas, con el fin de encontrar opciones que permitieron convertirlas en condiciones cuantificables para efectuar el análisis respectivo. Es importante explicar, que para la investigación desarrollada el enfoque cualitativo no pretende allegar


información para extraer conclusiones representativas estadísticamente, sino para facilitar el proceso de comprensión e interpretación de los resultados obtenidos en el análisis cuantitativo.

C.7.1 Conformación de los gráficos de radar

Para realizar el análisis cuantitativo de las variables del estudio, se efectuaron gráficos tipo radar con la información resultante de la ponderación realizada. Los gráficos conformados representan una institución, y cada una de las variables del estudio, constituyen los ejes de la figura (Ver Figura C-2). Para este ejercicio en particular las variables seleccionadas por evaluar son:

Variable 1: formas de adquirir tecnología.

Variable 2: planificación de la tecnología.

Variable 3: priorización de las necesidades de tecnología.

Variable 4: solicitud para la adquisición de tecnología.

Variable 5: análisis de las propuestas.

Variable 6: restricciones.

Variable 7: demostración de la tecnología.

Variable 8: calidad y servicios ofrecidos.

Variable 9: evaluación y selección final de la tecnología.

Para establecer la manera como se constituyó cada radar, se presenta en la Figura C-2 los puntajes asignados a las preguntas que representan las variables del estudio. Las preguntas fueron codificadas a través de una letra y un número, para su respectiva identificación y análisis de los resultados. El valor trasladado a cada eje es el promedio alcanzado en la calificación numérica de las preguntas que obtuvieron respuesta, asignando una tabla puntaje por cada institución hospitalaria.

Figura C-2.Gráfico de radar


D. Anexo: Instrumento aplicado para realizar el diagnóstico en las Instituciones hospitalarias

Respetado(s) señor(es): Agradecemos su disposición para participar en este ejercicio. El siguiente cuestionario, tiene el propósito de identificar las metodologías de evaluación de la tecnología biomédica implementadas en las instituciones hospitalarias públicas y privadas del departamento antioqueño, en el marco del proceso de adquisición del equipamiento médico. La información consignada en este documento es de carácter confidencial, y será empleada para efectuar un informe de referenciación comparativa, que hace parte de la tesis de maestría en ingeniería administrativa: “Contribución metodológica para la evaluación de la tecnología biomédica en la Clínica Universitaria Bolivariana, con fines de Acreditación según los estándares de la Joint Commission International”6desarrollada en la Universidad Nacional de Colombia.

6 Trabajo Final de Maestría de la Bioingeniera Kelly Johanna Salazar Flórez.

Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Minas, Medellín Colombia. E- mail: [email protected] - [email protected]. Celular: 300 780 63 68

UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA

FACULTAD DE MINAS MAESTRÍA EN INGENIERÍA ADMINISTRATIVA

METODOLOGÍA PARA DIAGNÓSTICO EMPRESARIAL

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

Anexo D. Instrumento aplicado para realizar el diagnóstico de las Instituciones

hospitalarias

203

Fecha

Nombre

Cargo

Institución

Naturaleza

Complejidad

Dirección

Correo electrónico

Teléfono fijo

Teléfono celular

CUESTIONARIO

1、 ¿Cuáles son las principales formas de adquisición de tecnología en la institución?

a) Adquisición según asignación presupuestal b) Comodato c) Alquiler d) Donación

e) ¿Otra? ¿Cuál?------------------------------------------

2、 ¿Qué criterios tiene implementados la institución para definir la forma de adquisición de una tecnología? (Ejemplo: Análisis y toma de decisión de alquilar frente a comprar)

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

3、 ¿Cómo se planifica la adquisición de la tecnología biomédica en la Institución? Describa en el siguiente espacio, en que consiste el procedimiento seguido habitualmente:

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

4、 ¿Qué área de la organización es la responsable de definir el plan de adquisición de tecnología biomédica y cuál es su periodicidad de elaboración?

a) Gerencia b) Planeación c) Compras d) Ingeniería y mantenimiento e) Financiera

f) ¿Otra? ¿Cuál?------------------------------------- g) Periodicidad: --------------------------------

5 3 3 3

1 1 1 1 1




5、 ¿Cuenta la Institución con un presupuesto anual destinado para la adquisición de la tecnología biomédica?

a) Si b) No c) Sin conocimiento d) Si la respuesta fue Sin conocimiento, por favor detalle la causa:

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

6、 ¿La institución cuenta con una política o procedimiento documentado para efectuar la

adquisición de la tecnología biomédica? Describa los pasos para adquirir una tecnología biomédica en la institución:

a) Si b) No c) Sin conocimiento

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7、 ¿La institución cuenta con una herramienta o software para realizar las solicitudes de

las necesidades de equipos biomédicos para los servicios médicos? En caso de ser afirmativo, mencione cuál es y cómo se emplea:


★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

8、 La mayor parte de las necesidades de adquisición de equipamiento biomédico

provienen de:

a) Aspectos normativos

b) Plan de inversión de tecnología

c) Reposición de equipos dados de baja

d) Necesidades de usuarios y el equipo de salud

e) Requerimientos de auditorías internas y externas

f) Necesidades de desarrollo de acuerdo con el Plan estratégico institucional

g) ¿Otra? ¿Cuál?------------------------------------------------

5 0 0

5 0 0

5 0 0

1

1

1

1

1

1

1


hospitalarias

205

9、 ¿Cómo se efectúa la priorización de las necesidades de adquisición de tecnología

biomédica? Describa el proceso que se realiza:

★--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

10、 ¿La institución cuenta con un Comité, que influye en la toma de decisiones para la

adquisición de tecnología biomédica? En caso afirmativo, mencione los cargos de los miembros del Comité:


★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

11、 ¿La Institución cuenta con una lista de chequeo de requisitos legales y técnicos que

deben cumplir los equipos biomédicos que se pretenden adquirir?

a) Si b) No c) Sin conocimiento Señale cuáles de los siguientes documentos requiere la institución en el momento de la adquisición:

d) Pruebas de funcionamiento e) Pruebas de seguridad eléctrica f) Registro de mantenimiento

g) Certificado de calibración h) Registro INVIMA i) Registro de importación

j) Manual de usuario y/o técnico k) Ficha técnica l) Certificado de garantía

m) Cronograma de mantenimiento preventivo n) Guía rápida de uso de la tecnología

o) ¿Otra? ¿Cuál?---------------------------------------------------

5 0 0

5 0 0

1 1 1

1

1

1 1

1

1 1

1




12、 ¿En el momento de efectuar la evaluación de la tecnología biomédica que se

pretende adquirir, se realizan búsquedas en bases de datos de las alertas nacionales o internacionales emitidas por los entes reguladores?

a) Si b) No c) Sin conocimiento En caso afirmativo, señale cuáles bases de datos son las más relevantes para la organización:

d) INVIMA

e) ECRI

f) FDA

g) NFPA

h) AAMI

i) ANSI

j) JCAHO

k) IEC

l) ¿Otra? ¿Cuál?---------------------------------------------- -------- ¿Se documenta de alguna forma este tipo de búsquedas en bases de datos? ¿De qué manera?

m) Si n) No o) Sin conocimiento

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

13、De la siguiente lista de restricciones para adquirir tecnología biomédica, señale

cuáles son tomadas en cuenta en la institución:

a) Reportes en bases de datos b) Evidencia médico-científica de no utilización

c) Insumos energéticos d) Restricciones estructurales

e) Restricción de marca f) Restricciones de condiciones de instalación

g) ¿Otra? ¿Cuál?-----------------------------------------------

14、 ¿De qué manera se garantiza en la institución que la tecnología que es adquirida,

es compatible con los sistemas de información, conectividad, redes e infraestructura hospitalaria?

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

15、Señale qué actividades, se realizan durante la demostración del equipo biomédico

que se pretende adquirir:

a) Entrenamiento en el manejo del equipo

b) Referenciación con otras instituciones que tienen el equipo

c) Solicitud de carta de recomendación de especialistas

d) Solicitud del manual, instructivos y video de manejo del equipo

e) Solicitud de póliza de aseguramiento

f) Realizar visita a las instalaciones del fabricante y/o representante de la tecnología

g) ¿Otra? ¿Cuál?-------------------------------------------

5 0 0

1

5 0 0

5 5

1 1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1 1 1 1 1

1

1

1


hospitalarias

207

16、 ¿La institución evalúa la disponibilidad de accesorios, consumibles, partes,

componentes y soporte técnico durante el tiempo de vida útil de la tecnología biomédica que es adquirida?


d) En caso de ser afirmativo describa cómo se realiza.

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

17、 ¿La institución cuenta con un software o herramienta para efectuar la evaluación de

la tecnología biomédica? En caso de ser afirmativo describa cuál es y cómo se emplea.

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

18、 Describa los pasos para efectuar la evaluación de la tecnología biomédica en su

institución.

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

19、 ¿Se tienen implementados indicadores de gestión que hayan permitido medir el

impacto de las tecnologías adquiridas en el último año para la prestación de los servicios de Salud? Mencione cuáles:

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

20、 ¿De los siguientes criterios, cuál es el de mayor importancia en el momento de

efectuar la evaluación de la tecnología biomédica en su institución?

a) Especificaciones técnicas del equipo b) Criterios clínicos c) Factores económicos

d) Requisitos normativos e) Condiciones del mercado f) Seguridad del paciente

g) ¿Otro? ¿Cuál?------------------------------------------------ Por favor justifique su respuesta:

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1 1

1

1

1

1

5 0 0

1




Observaciones adicionales:

★---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ¡Muchas gracias por su disposición y dedicación de tiempo para responder al cuestionario!

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