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HOLTER® Peritoneal Catheter

(SALMON™ Design)

LCN 825-1684-85/M© Codman Neuro, a division of DOI 2015.

All rights reserved.

Revised 10/15

CodmanA division of Johnson & Johnson Medical Ltd.Pinewood Campus, Nine Mile Ride,Wokingham RG40 3EWUnited Kingdom

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ENGLISH

IMPORTANT INFORMATIONPlease Read Before Use

HOLTER® Peritoneal Catheter (SALMON™ Design)

READ ALL WARNINGS, PRECAUTIONS, AND INSTRUCTIONS CAREFULLY PRIOR TO USE.

DescriptionThe HOLTER Peritoneal Catheter (SALMON Design) is a barium-impregnated silicone rubber catheter which is 90 cm long with a 2.5 mm O.D. and a 1.2 mm l.D. Near the closed distal tip of the catheter are four longitudinal slits (90° apart) for drainage of cerebrospinal fluid.

Included with each catheter are two stainless steel Type “A” Connectors, catalog no. 82-1694, for use in rejoining the catheter if it has been cut for lengthening or revision.

IndicationsThe HOLTER Peritoneal Catheter (SALMON Design) is indicated for use with a HOLTER Valve in the treatment of hydrocephalus where the ventriculoperitoneal shunting technique is the procedure of choice.

ContraindicationsThis device is not designed, sold, or intended for use except as indicated.

Use of the HOLTER Peritoneal Catheter is contraindicated for ventriculoperitoneal shunting in patients who have peritonitis.

WARNINGSUse this product only with components compatible with the dimensions shown in the Description section of this product insert.

Bowel perforation,1,2 abdominal cysts3 and pseudocysts,4 umbilical fistula,5 simulated acute appendicitis,6 infection,2,7 and ascites4,7 have been cited as complications of ventriculoperitoneal shunting3 in general. In addition, shunt revisions have been necessitated by the following complications associated with peritoneal catheters: subcutaneous kinking, fracture, obstruction of the distal end, and retraction of the distal end from the peritoneal cavity.7

The decision to use the HOLTER Peritoneal Catheter in the treatment of a patient who has a history of peritonitis must be made by the physician on a case-by-case basis.

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PRECAUTIONSInspect the sterile package carefully. Do not use if:• the package or seal appears damaged,• contents appear damaged, or• the expiry date has passed.

Exercise extreme care to prevent the silicone rubber catheter from coming in contact with towels, drapes, talc, and other granular or linty surfaces. Silicone rubber is very electrostatic, attracting airborne particles which could produce tissue reation.

Since silicone rubber has a low resistance to cutting and tearing stainless steel ligatures should not be used, and ligatures should not be tied too tightly.

Use aseptic technique throughout the surgical procedure.

Sterility

2This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Codman & Shurtleff will not be responsible for any product that is resterilized, nor will we accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the individual package of the HOLTER Peritoneal Catheter (SALMON Design) is not opened or damaged, the product is sterile.

Surgical ProceduresThe following surgical technique was developed by James H. Salmon M.D., Professor and Chairman of the Division of Neurosurgery, Southern Illinois University School of Medicine, Springfield, Illinois. The surgeon may wish to alter procedural details in accordance with his own clinical experience and medical judgment.

1. After the patient is suitably prepared and draped (preferably with an adherent plastic drape) infiltrate the areas of the proposed incisions with a local anesthetic containing epinephrine for hemostasis. A standard left paramedian muscle-splitting incision is made just below the costal margin. A right subcostal incision may also be used but the right paramedian approach is unsatisfactory because the falciform ligament makes it difficult to advance the catheter into the peritoneal cavity. The peritoneum is grasped between two hemostats and lifted away from the intra-abdominal contents.

CAUTION: The transversalis fascia beneath the rectus sheath is quite thin in the infant and should not be mistaken for the peritoneum.

2. Use rubber shod tubing forceps when handling catheters. It is recommended that all distal slit valve catheters be gently flushed with sterile water or saline prior to implanting to eliminate any possible sticking of the slits.

3. Make a small nick in the peritoneum and introduce a minimum of 30 cm of catheter into the peritoneal cavity.

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4. Place a purse-string suture of 4-0 chromic catgut about the small peritoneal incision.

CAUTION: Be sure that the omentum is not caught in the suture.

Tie the purse-string suture snugly around the catheter, but loosely enough to permit movement of the catheter in and out of the peritoneal cavity.

NOTE: This is a crucial point as it will be necessary later to be able to push any excess length of catheter into the peritoneal cavity.

5. To ensure that the purse-string suture has not occluded the lumen of the catheter, irrigate the catheter with 8–10 ml of sterile saline solution. Remove the plunger from the syringe and allow the saline to run in by gravity.

6. Make a right parietal scalp incision in the standard fashion.

7. Introduce a SALMON Tube Passer, catalog no. 82-1692, into the scalp incision and pass it down to the peritoneal incision by using gentle pressure and rotating it slightly.

CAUTION: It is preferable not to have intermediate incisions along the path of the catheter as these are potential sites for infection.

NOTE: To facilitate passage of the tube passer, particularly in the neck, distend the subcutaneous tissue with sterile saline solution.

8. Flush the tube passer lumen with sterile saline solution to remove any soft tissue accumulation so that it will not become trapped in the lumen of the catheter.

9. Introduce the proximal end of the catheter into the tube passer and thread it through to the scalp incision. Then withdraw the tube passer.

10. Connect a HOLTER Valve to the open end of the catheter at an appropriate length. After the valve is wired to the skull and connected to the SALMON™-RICKHAM® Reservoir, apply gentle traction to the upper end of the catheter via the abdominal incision in order to straighten any kinks in the catheter. Any excess length of catheter should then be pushed into the peritoneal cavity.

11. Close the fascia subcutaneous tissue and skin in the usual manner.

References1. Schulhof LA, Worth RM, Kalsbeck JE: Bowel perforation due to peritoneal shunt. Surg Neurol 3:265–269, 1975.

2. Rubin RC, Ghatak NR, Visudhipan P: Asymptomatic perforated viscus and gram-negative ventriculitis as a complication of valve-regulated ventriculoperitoneal shunts. J Neurosurg 37:616–617, 1972.

3. Fischer EG, Shillito J: Large abdominal cysts: a complication of peritoneal shunts. J Neurosurg 31:441–444, 1969.

4. Parry SW, Schuhmacher JF, Llewellyn RC: Abdominal pseudocysts and ascites formation after ventriculoperitoneal shunt procedures. J Neurosurg 43:476–480, 1975.

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5. Antunes ACM, Ribeiro TR: Spontaneous umbilical fistula from ventriculoperitoneal shunt drainage. J Neurosurg 43:481–482, 1975.

6. Leibrock L, Baker R, Uematsu S: Simulated acute appendicitis secondary to ventriculoperitoneal shunt. Surg Neurol 4:481–482, 1975.

7. Little JR, Rhoton AL, Mellinger JF: Comparison of ventriculoperitoneal and ventriculoatrial shunts for hydrocephalus in children. Mayo Clin Proc 47:396–401, 1972.

8. Salmon JH: Adult hydrocephalus, evaluation of shunt therapy in 80 patients. J Neurosurg 37:423–428, 1972.

WarrantyCod man & Shur tleff, Inc. war rants that this med i cal de vice is free from de fects in both mate ri als and work man ship. Any other express or im plied war ran ties, in clud ing warran ties of mer chant abil ity or fit ness, are here by disclaimed. Suit ability for use of this med i cal de vice for any par tic u lar sur gi cal procedure should be de ter mined by the user in con for mance with the manu fac turer’s instruc tions for use. There are no warranties that ex tend be yond the de scrip tion on the face here of.

® HOLTER and RICKHAM are registered trademarks of Codman Neuro, a division of DOI 2015™ SALMON is a trademark of Codman Neuro, a division of DOI 2015

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTESÀ lire avant utilisation

Cathéter péri to néal HOLTER® (modèle de SALMON™)

LIRE ATTENTIVEMENT TOUS LES AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION.

DescriptionLe Cathéter péri to néal HOLTER (modèle de SALMON) est un cathéter en caout chouc de sili cone imprégné de baryum de 90 cm de long avec un dia mètre externe de 2,5 mm et un dia mètre interne de 1,2 mm. Quatre fentes lon gi tu di nales (à 90° d’inter valle) pour le drai nage du liquide céphalo-rachi dien se trou vent près de l’extré mité distale fermée du cathéter.

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Chaque cathéter est livré avec deux Connecteurs de type « A » en acier inoxy dable, numéro de catalogue 82-1694, à uti liser pour assem bler le cathéter s’il a été sec tionné pour le pro longer ou le réviser.

IndicationsL’emploi du Cathéter péri to néal HOLTER (modèle de SALMON) est indiqué pour uti li sa tion avec une Valve HOLTER dans le traitement de l’hydro cé phalie quand une tech nique de dérivation ventriculopéri to néale est la pro cé dure de choix.

Contre-indicationsCet appa reil est conçu pour être vendu et utilisé uni que ment comme indiqué.

L’uti li sa tion du Cathéter péri to néal HOLTER est contre-indiquée pour une déri va tion ven tri cu lo pé ri to néale chez les patients souf frant de péri to nite.

AVERTISSEMENTSUtiliser ce produit uniquement avec des composants compatibles avec les dimensions indiquées dans la section Description de la notice de ce produit.

La déri va tion ven tri cu lo pé ri to néale3 est sus cep tible d’entraîner des cas de per fo ra tion intes ti nale,1,2 kystes abdominaux3 et pseu do kystes,4 fistule ombi li cale,5 appendicite aiguë fictive,6 infec tion2,7 et ascites4,7 qui doivent être considérés comme des com pli ca tions éven tuelles. En outre, des modi fi ca tions de la déri va tion se sont avérées nécessaires car l’uti li sa tion de cathé ters péri to néaux a entraîné des complica tions telles que des cou dures sous-cuta nées, rup tures, obstruc tions de l’extrémité distale et rétrac tions de l’extré mité distale hors de la cavité péri to néale.7

La déci sion d’uti liser un Cathéter péri to néal HOLTER pour traiter un patient ayant des anté cé dents de péri to nite est du ressort du médecin au cas par cas.

PRÉCAUTIONSInspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas l’utiliser si :• l’emballage ou le système de fermeture semblent endommagés,• son contenu semble endommagé, ou• la date de péremption est dépassée.

Veiller à ce que le cathéter en caoutchouc de silicone n’entre pas en contact avec les serviettes, les champs stériles, le talc ou toute autre surface granuleuse ou pelucheuse. Le caoutchouc de sili cone étant très élec tro sta tique, il attire les par ti cules aéro gènes et les conta mi nants de surface qui sont suscep ti bles d’entraîner une réac tion tis su laire.

Le sili cone pré sente une faible résis tance aux cou pures et déchirures, il convient donc de prendre des pré cau tions lors de la pose de liga tures pour qu’elles ne soient pas trop serrées. L’utilisation de liga tures en acier inoxy dable n’est pas recommandée sur du sili cone.

Une tech nique asep tique est néces saire pendant toutes les phases du pro to cole chi rur gical.

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Stérilité

2Ce produit est À USAGE UNIQUE SEULEMENT. NE PAS LE RESTÉRILISER. Utiliser une tech nique asep tique pendant toutes les phases de mani pu la tion. Codman & Shurtleff décline toute res ponsabi lité en cas de res té ri li sa tion du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé.

Le produit reste stérile tant que l’embal lage indi vi duel du Cathéter péri to néal HOLTER (modèle de SALMON) n’a pas été ouvert ou endom magé.

Protocoles chirurgicauxLa tech nique chi rur gi cale sui vante a été éla borée par le Docteur James H. Salmon, M.D., Professor and Chairman of the Division of Neurosurgery, Southern Illinois University School of Medicine, Springfield, Illinois. Le chi rur gien peut sou haiter modi fier des détails tech ni ques en fonc tion de sa propre expé rience cli nique et de son appré cia tion médi cale.

1. Après la pré pa ra tion cor recte du patient et la pose de champs (de pré fé rence un champ plas tique adhésif) infil trer l’inci sion prévue avec un anes thé sique local conte nant de l’épi né phrine pour l’hémos tase. Pratiquer une inci sion stan dard para-médiane trans mus cu laire gauche juste au-dessous du rebord costal. On peut aussi uti liser une inci sion droite sous-costale, mais l’accès para-médian droit n’est pas satis fai sant, le liga ment falciforme rendant la pro gres sion du cathéter dif fi cile dans la cavité péri to néale. Le péri toine est saisi entre deux pinces hémosta tiques et libéré du contenu intra-abdo minal.

ATTENTION : l’apo né vrose trans verse au dessous de la gaine du muscle grand droit étant rela ti ve ment fine chez le nour risson, veillez à ne pas la confondre avec le péri toine.

2. Uti liser des pinces revê tues de caout chouc pour mani puler les cathé ters. Il est recom mandé de rincer soi gneu se ment tous les cathé ters val vulés à fente distale avec de l’eau stérile ou du sérum avant leur implan ta tion pour éli miner toute adhé rence des fentes.

3. Pratiquer une petite entaille dans le péri toine et intro duire au moins 30 cm de cathéter dans la cavité péri to néale.

4. Faire une suture en forme de bourse avec du catgut chromé de 4-0 autour de la petite inci sion péri to néale.

ATTENTION : s’assurer que l’épi ploon n’est pas pincé dans la suture.

Effectuer une suture en forme de bourse autour du cathéter, mais sans trop la serrer afin de per mettre à ce dernier de se déplacer à l’inté rieur et à l’exté rieur de la cavité péri to néale.

NOTE : ce point est essen tiel car il est néces saire de pouvoir repousser par la suite tout excé dent de lon gueur du cathéter dans la cavité péri to néale.

5. Afin de s’assurer que la suture en forme de bourse n’a pas occlus la lumière, irri guer le cathéter avec 8 à 10 ml de sérum phy sio lo gique stérile. Retirer le piston de la seringue et laisser le sérum phy sio lo gique s’écouler par pesan teur.

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6. Pratiquer une inci sion parié tale droite stan dard sur le cuir chevelu.

7. Faire passer un Introducteur SALMON, numéro de catalogue 82-1692, dans l’inci sion du cuir chevelu et le faire des cendre vers l’inci sion péri to néale par petites pres sions et faibles rota tions.

ATTENTION : il est pré fé rable qu’il n’y ait pas d’inci sions intermédiaires le long de l’iti né raire du cathéter, celles-ci présentant des risques poten tiels d’infec tion.

NOTE : pour faci liter le passage de l’intro duc teur, surtout au niveau du cou, dis tendre le tissu sous-cutané avec du sérum physio lo gique stérile.

8. Rincer la lumière de l’intro duc teur avec du sérum phy sio lo gique stérile pour enlever tout amas de tissu mou afin d’éviter qu’ils soient piégés dans la lumière du cathéter.

9. Introduire l’extré mité pro xi male du cathéter dans l’intro ducteur et la faire passer dans l’inci sion du cuir chevelu, puis retirer l’introduc teur.

10. Raccorder une Valve HOLTER à l’extré mité ouverte du cathéter sur une lon gueur appro priée. Après bran che ment de la valve sur le crâne et rac cor de ment au Réservoir de SALMON™-RICKHAM®, appli quer une légère trac tion sur l’extré mité supé rieure du cathéter par l’inci sion abdo mi nale, afin d’éviter les cou dures sur le cathéter. Toute excé dent de lon gueur du cathéter doit être alors repoussé dans la cavité péri to néale.

11. Fermer l’apo né vrose, les tissus sous-cutanés et la peau, de la façon habi tuelle.

RéférencesPour consulter la liste des réfé rences, voir la fin de la section en anglais.

GarantieCodman & Shurtleff, Inc. garantit que ce dispositif médical est sans défaut aussi bien de matériaux que de fabrication. Toute autre garantie, expresse ou implicite, y compris de commercialisation ou d’adaptation, est considérée comme nulle et non avenue par les présentes. L’adaptation de ce dispositif médical à toute intervention chirurgicale particulière doit être déterminée par l’utilisateur conformément aux notices fournies par le fabricant. Aucune autre garantie n’est offerte en dehors de celles indiquées au présent document.

® HOLTER et RICKHAM sont des marques dépo sées de Codman Neuro, une division de DOI 2015™ SALMON est une marque de Codman Neuro, une division de DOI 2015

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DEUTSCH

WICH TIGE HINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

HOLTER® Peri to nealkatheter (SALMON™-Aus füh rung)

VOR DER VER WEN DUNG ALLE WARN HIN WEISE, VOR SICHTS MASS NAHMEN UND OPE RA TIONS-VER FAHREN SORG FÄLTIG DURCH LESEN.

BeschreibungDer HOLTER Peri to neal-Katheter (SALMON-Aus füh rung) ist ein Katheter aus mit Barium imprägniertem Sili kon gummi mit einer Länge von 90 cm und einem Außendurch messer von 2,5 mm und einem Innendurch messer von 1,2 mm. In der Nähe der geschlos-senen distalen Kathet er spitze befinden sich vier Längs schlitze (90° von ein ander ent fernt) für die Liquordrai nage.

Mit jedem Katheter werden zwei Konnektoren, Aus füh rung „A“ Katalog-Nr. 82-1694, aus chirurgischem Edelstahl gelie fert, die dem Wie der zu sam men fügen des Kathe ters dienen, wenn dieser zur Ver län ge rung oder Revi sion geschnitten wurde.

IndikationenDer HOLTER Peri to nealkatheter (SALMON-Aus füh rung) ist für die Ver wen dung mit einem HOLTER Ventil bei der Behand lung von Hydro ze phalus ent wickelt worden, wenn ven tri kulo-peri to ne ales Shun ting als Behand lungs me thode aus ge wählt wurde.

KontraindikationenDieses Produkt ist nur für den ange ge benen Zweck vorgesehen und zum Verkauf bestimmt.

Von der Ver wen dung des HOLTER Peri to nealkathe ters für ventri kulo-peri to ne ales Shun ting bei Patienten mit akuter Perito nitis wird abge raten.

WARNHINWEISENur mit Komponenten verwenden, die mit den Abmessungen kompatibel sind, die in dem Abschnitt „Beschreibung“ dieser Produktbeilage angegeben sind.

Darm per fo ra tion,1,2 Unter leibs zy sten3 und Pseu do-zysten,4 Nabel fi steln,5 akute simu lierte Appen di zitis,6 Infektion2,7 und Aszites4,7 sind als Kom pli ka tionen beim ven tri kulo-peritonealen Shun ting3 all ge mein zitiert worden. Zusätzlich sind Shunt re vi sionen bei den im fol genden genannten Komplikationen erfor der lich geworden, die mit Peritonealkathe tern im Zusam men hang stehen: sub ku tane

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Knickungen, Bruch, Obstruk tion des distalen Endes und Retrak tion des distalen Endes aus der Bauch fell höhle.7

Die Ent schei dung darüber, ob der HOLTER Peri to nealkatheter für die Behand lung von Patienten mit Peri to nitis in der Anam-nese ver wendet wird, muss der Arzt von Fall zu Fall entscheiden.

VORSICHTSMASSNAHMENDie sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn:• die Verpackung oder die Versiegelung beschädigt

zu sein scheint,• der Inhalt beschädigt zu sein scheint oder• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten, dass der Silikongummikatheter nicht mit Handtüchern, Abdecktüchern, Talkum und anderen faserigen und aufgerauten Oberflächen in Kontakt kommt. Sili kon gummi ist äußerst elek trostatisch und zieht daher in der Luft befind liche Par tikel und Oberflächen ver un rei ni gende Stoffe an, die Gewe be re ak tionen hervor rufen können.

Silikon hat einen geringen Schneide- und Reißwiderstand; daher sollten keine Ligaturen aus chirurgischem Edelstahl verwendet werden. Die Ligaturen nicht zu fest anziehen.

Asep ti sches Vor gehen ist in allen Phasen des Ope ra tions ver fah-rens not wendig.

Sterilität

2Dieses Produkt ist nur ZUM EIN MA LIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERI LI SIEREN. Bei der Handhabung stets asep tisch vor gehen. Codman & Shurtleff über nimmt keine Haftung für Produkte, die resteri li siert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurück ge nommen oder ausge tauscht.

Solange die indi vi duelle Packung des HOLTER Peri to nealkathe ters (SALMON-Aus füh rung) nicht geöffnet oder beschä digt ist, ist das Produkt steril.

OperationsverfahrenDie im fol genden auf ge führte Ope ra tions technik wurde von James H. Salmon, M.D., Pro fessor and Chairman of the Divi sion of Neurosur gery, Sou thern Illi nois Uni ver sity School of Medi cine, Spring field, Illi nois ent wickelt. Es bleibt dem Chir urgen über lassen, Ver fah rens ein zel heiten ent spre chend der eigenen kli ni schen Erfahrung und medi zi ni schen Beur tei lung zu ver än dern.

1. Nachdem der Patient in geeigneter Weise vor be reitet und abgedeckt wurde (vor zugs weise mit einem Klebe-Pla stik tuch), werden die Bereiche, in denen die Ein schnitte vor ge nommen werden sollen, mit einem Lokal an äs the tikum betäubt, welches Epi nephrin für die Hämo stase ent halten sollte. Es wird ein standardmä ßiger, links von der Mit tel linie gele gener Muskel-spaltender Einschnitt gerade unter halb des Rip pen bo gen randes vor genommen. Ein rechter Unter rippen-Ein schnitt kann ebenfalls ver wendet werden, jedoch ist ein rechts von der Mit tel linie

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gelegener Zugang nicht zufrie den stel lend, da das sichel för mige Liga ment es schwierig macht, den Katheter in die Bauch höhle vorzu schieben. Die Bauch höhle wird mit zwei Klemmen gegriffen und vom intra ab do mi nalen Inhalt weg ge hoben.

ACHTUNG: Die Fascia trans ver salis unter halb der Rek tus scheide ist bei Klein kin dern ziem lich dünn und sollte nicht mit dem Peritoneum ver wech selt werden.

2. Bei der Hand ha bung von Kathe tern gum mi be zo gene Pinzetten ver wenden. Es wird emp fohlen, alle distalen Katheter mit Schlitzventil vor der Implan ta tion vor sichtig mit ste rilem Wasser oder Kochsalz lö sung zu spülen, um ein mög li ches Ver kleben des Schlitzes zu ver meiden.

3. Einen kleinen Schnitt im Peri to neum vor nehmen. Min de stens 30 cm des Kathe ters sollten in die Bauch höhle ein ge führt werden.

4. Über der kleinen peri to ne alen Ein schnitt stelle wird eine Schnürnaht aus 4-0 Chrom-Catgut ange bracht.

ACHTUNG: Darauf achten, dass das Omentum nicht von der Naht erfasst wird.

Die Schnür naht wird fest an lie gend um den Katheter befe stigt, jedoch lose genug, um eine Bewe gung des Kathe ters in die Bauchhöhle und wieder hinaus zu ermög li chen.

HINWEIS: Dies ist ein ent schei dender Punkt, da es später erforderlich sein wird, eine etwaige über schüs sige Kathet er länge in die Bauch höhle zu schieben.

5. Um zu gewährleisten, dass die Schnür naht den Innen raum des Kathe ters nicht ver schlossen hat, wird der Katheter mit 8–10 ml ste riler Kochsalz lö sung gespült. Den Kolben der Spritze entfernen und die Kochsalz lö sung durch Schwer kraft hineinlaufen lassen.

6. Auf gewöhn liche Weise auf der rechten Seite einen parie talen Ein schnitt in die Kopf haut machen.

7. Einen SALMON Schlauch durch führer, Katalog-Nr. 82-1692, in die Ein schnitt stelle der Kopf haut ein führen und zur peri to ne alen Ein schnitt stelle her un ter führen, wobei leichter Druck aus geübt und der Durch führer leicht gedreht wird.

ACHTUNG: Es sollten keine inter me di ären Ein schnitte entlang der Kathe terbahn vor liegen, da diese potenzielle Infektionsstellen dar stellen.

HINWEIS: Um die Passage des Schlauch durch führers insbesondere am Hals zu erleich tern, wird das Unter haut ge webe mit steriler Kochsalz lö sung befeuchtet.

8. Den Innen raum des Schlauch durch füh rers mit ste riler Kochsalzlö sung spülen, um etwaige Bin de ge webs an samm-lungen zu entfer nen, so dass diese sich nicht im Innen raum des Katheters ver fangen.

9. Das pro xi male Ende des Kathe ters in den Schlauch durch führer ein führen und diesen durch die Ein schnitt stelle in der Kopf haut ziehen. Danach den Schlauch durch führer ent fernen.

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10. Ein HOLTER Ventil an das offene Ende des Kathe ters in geeigneter Länge anschließen. Nachdem das Ventil am Schädel ver näht und mit dem SALMON™-RICKHAM® Reser voir ver bunden wurde, wird am oberen Ende des Kathe ters über die abdo mi nale Ein schitt stelle leichter Zug aus geübt, um even tuell vor han dene Knicke im Katheter zu begra digen. Über schüs sige Kathet er länge sollte jetzt in die Bauch höhle geschoben werden.

11. Die Fascia, das Unter haut ge webe und die Haut auf gewöhnliche Weise schließen.

QuellenangabenQuel len an gaben finden Sie im engli schen Teil dieses Doku ments.

GarantieCod man & Shurt leff, Inc. gar an tiert, dass die ses Me dizinprodukt frei von Ma te ri al- und Her stel lungs män geln ist. Andere ausdrückliche oder gesetzliche Gewährleistungen, einschließlich jeglicher Garantie der Marktfähigkeit oder der Eignung für einen besonderen Zweck, werden hiermit ausgeschlossen. Die Eignung dieses Medizinproduktes für spezifische chirurgische Verfahren ist, in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Herstellers, vom Anwender zu beurteilen. Der Gewährleistungsanspruch beschränkt sich auf die hier genannte Garantie.

® HOLTER und RICKHAM sind ein ge tra gene Marken von Codman Neuro, einem Unternehmen von DOI 2015™ SALMON ist eine Marke von Codman Neuro, einem Unternehmen von DOI 2015

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIELees a.u.b. voor gebruik

HOLTER® Peri to neum ca the ter (SALMON™ uitvoering)

LEES ALLE WAAR SCHU WIN GEN, VOOR ZORGS-MAAT RE GE LEN EN INSTRUC TIES VOOR GEBRUIK NAUW KEU RIG DOOR.

Beschrij vingDe HOLTER Peri to neum ca the ter (SALMON uitvoe ring) is een 90 cm lange, met barium geïm preg neerde sili co nen rub ber catheter met een nomi nale buiten di a me ter van 2,5 mm en een nomi nale binnen di a me ter van 1,2 mm. Bij de geslo ten distale tip van de cathe ter bevin den zich vier longi tu di nale gleuven (90° uit elkaar) voor het drai ne ren van liquor.

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Bij elke cathe ter zijn twee connec tors van roest vrij staal, type A, catalogusnr. 82-1694, bijge slo ten om de cathe ter weer samen te voegen nadat hij is geknipt voor verlen ging of revisie.

Indi ca tiesDe HOLTER Peri to neum ca the ter (SALMON uitvoe ring) is geïndiceerd voor gebruik met een HOLTER Klep bij de behandeling van hydro ce fa lus in geval len waarbij de ventri culo-peri to ne ale shun ting-tech niek als proce dure wordt gekozen.

Contra-indi ca tiesDit produkt wordt uitslui tend ontwor pen, verkocht en bestemd voor gebruik conform de indi ca tie.

Het gebruik van de HOLTER Peri to neum ca the ter is gecon tra-indi ceerd voor ventri culo-peri to ne ale shun ting bij pati ën ten met peri to ni tis.

WAAR SCHU WIN GENGebruik dit produkt uitslui tend met onder de len die compa ti bel zijn met de afme tin gen die zijn aange ge ven in het onder deel Beschrij ving van deze produkt-bijslui ter.

Darm per fo ra tie,1,2 abdo mi nale cysten3 en pseu do cysten,4 umbili cus fistels,5 gesi mu leerde acute appen di ci tis,6 infectie2,7 en ascites4,7 worden in de lite ra tuur vermeld als compli caties van ventri culo-peritone ale shun ting3. Ook zijn shuntre vi sies nood za ke lijk geble ken bij de volgende met perito neumcatheters geas so ci eerde compli ca ties: subcu taan “knikken”, frac tuur, obstruc tie van het distale uiteinde en retrac tie van het distale uiteinde uit de peri to ne ale holte.7

De beslis sing om de HOLTER Peri to neum ca the ter te gebruiken bij de behan de ling van pati ën ten met een voorgeschie de nis van peri to ni tis moet door de arts van geval tot geval worden bekeken.

VOOR ZORGS MAAT RE GE LENInspecteer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik de inhoud niet indien:• de verpakking of de verzegeling beschadigd lijkt te zijn,• de inhoud beschadigd lijkt te zijn,• de uiterste gebruiksdatum is verstreken.

Betracht de grootst mogelijke zorg om te voorkomen dat de siliconenrubber katheter in aanraking komt met doeken, lakens, talkpoeder of andere korrelige en pluizige oppervlakken. Sili co nen rubber is uiterst elek tro sta tisch en trekt daar door in de lucht aanwe zige deel tjes aan, die een weef sel re ac tie kunnen veroor za ken.

Omdat sili coon gemak ke lijk snijdt en scheurt, mogen geen ligaturen van roest vrij staal worden gebruikt en mogen de ligaturen niet te strak worden aange bracht.

Gebruik gedu rende de gehele chirur gi sche proce dure aseptische technieken.

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Steri liteit

2Dit produkt is UITSLUI TEND BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERI LI SE REN. Gebruik altijd aseptische tech nie ken bij het werken met dit produkt. Codman & Shurtleff aanvaardt geen enkele aanspra ke lijk heid voor opnieuw geste ri li seerde produk ten. Produk ten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden door ons niet gecre di teerd of omge ruild.

Zo lang de eigen verpak king van de HOLTER Peri to neum ca the ter (SALMON uitvoe ring) niet geopend of bescha digd is, is het produkt steriel.

Chirur gi sche proce du resDe volgende chirur gi sche tech niek werd ontwik keld door James H. Salmon M.D., profes sor en voor zit ter van de afdeling Neurochirurgie van de Southern Illi nois Univer sity School of Medicine, Spring field, Illi nois. De chirurg kan details in de procedure veran de ren op basis van zijn of haar eigen klini sche erva ring en medisch oordeel.

1. Bereid de patiënt op de juiste wijze voor en dek hem af; gebruik bij voor keur een aanslui tende plastic afdek king. Infiltreer de gebie den van de voor ge no men inci sies met een lokaal epinefrinebevat tend anes the ti cum om hemo stase te verkrij gen. Maak een stan daard linkse para me di ane spier split sende incisie vlak onder de ribrand. Ook kan een rechtse subco stale incisie worden gemaakt, maar de rechtse para me di ane bena de ring voldoet niet, omdat het sikkel vor mige liga ment het moei lijk maakt de cathe ter in de peri to ne ale holte in te brengen. Pak het peri to neum tussen twee vaat klem men vast en til het van de intra-abdo mi nale inhoud weg.

VOORZICHTIG: De fascia trans ver sa lis onder de rectus schede is bij kleine kinde ren vrij dun en mag niet abusie ve lijk worden aange zien voor het peri to neum.

2. Gebruik een met rubber beklede buis for ceps als u met catheters werkt. Het verdient aanbe ve ling om alle distale catheters met gegleufde klep vóór het implan te ren voor zich tig te spoelen met steriel water of een fysi o lo gi sche zout op los sing om te voorkomen dat de gleuven plakken.

3. Maak een knikje in het peri to neum en breng mini maal 30 cm van de cathe ter in de peri to ne ale holte.

4. Plaats een tabak zak-hech ting van 4-0 chro misch catgut over de kleine incisie in het peri to neum.

VOOR ZICH TIG: Zorg dat het omentum niet in de hech ting haakt.

Beves tig de tabak zak-hech ting goed rond de cathe ter, maar los genoeg om bewe ging van de cathe ter in en uit de peri to ne ale holte moge lijk te maken.

N.B.: Dit is een cruci aal punt, omdat in een latere fase even tu eel over tol lige cathe ter lengte in de peri to ne ale holte geduwd moet kunnen worden.

5. Om te zorgen dat de tabak zak-hech ting het lumen van de catheter niet obstru eert, moet de cathe ter met 8 à 10 ml steriele fysi o lo gi sche zout op los sing geïr ri geerd worden. Verwij der de zuiger uit de spuit en laat de fysi o lo gische zout op los sing via de werking van de zwaar te kracht inlopen.

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6. Maak op de gebrui ke lijke wijze een rechter pari ë tale incisie in de hoofdhuid.

7. Breng een SALMON Buis tun ne ler, cata lo gus nr. 82-1692, in de incisie in de hoofd huid in en duw de tunne ler omlaag naar de incisie in het peri to neum door zachte druk uit te oefenen en iets te draaien.

VOOR ZICH TIG: Het verdient de voor keur geen tussen in ci sies te maken langs het pad van de cathe ter, omdat dat poten ti ële plaatsen voor infec tie zijn.

N.B.: Spoel het onder huidse weefsel met een steriele fysi ologische zout op los sing om het door schui ven van de buis tun ne ler, met name in de nek, te verge mak ke lij ken.

8. Spoel het lumen van de buis tun ne ler met een steriele fysiologische zout op los sing om even tu ele accu mu la tie van zacht weefsel te verwij de ren, zodat dit niet in het lumen van de cathe ter vast komt te zitten.

9. Breng het proxi male uiteinde van de cathe ter in de buistunneler in en leid het tot de incisie in de hoofd huid. Trek dan de buistunneler terug.

10. Verbind een HOLTER Klep met het open uiteinde van de catheter, op een geschikte lengte. Zet de klep aan de schedel vast en maak de verbin ding met het SALMON™-RICKHAM® Reser voir; trek voor zich tig aan het boven ste uiteinde van de cathe ter via de incisie in het abdomen, om even tu ele knikken in de cathe ter te herstel len. Even tu eel over tol lige cathe ter lengte moet dan in de perito ne ale holte geduwd worden.

11. Sluit de fascia, het onder huidse weefsel en de huid op de gebrui ke lijke manier.

BibliografieZie de Engelse versie (“References”) voor de bibliografie.

Garan tieCod man & Shurt leff, Inc. ga ran deert dat dit me disch hulp mid del vrij is van ma te ri aal- en fa bri ca ge fou ten. Alle andere ga ranties, ex pli ciet of impli ciet, met in be grip van ga ran ties ten aanzien van ver koop baar heid of geschikt heid, wor den hier bij af gewezen. De ge schikt heid van dit medisch hulp middel voor gebruik bij een be paal de chi rur gi sche ingreep dient door de ge brui ker te wor den be paald, met in acht ne ming van de gebruiks aan wij zin gen van de fa bri kant. Er be staan geen garantie be pa lin gen die ver der rei ken dan de be schrij ving op de voor zij de van dit do cu ment.

® HOLTER en RICKHAM zijn gedeponeerde handels mer ken van Codman Neuro, een divisie van DOI 2015™ SALMON is een handelsmerk van Codman Neuro, een divisie van DOI 2015

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ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTIDa leggere prima dell’uso

Catetere peri to neale HOLTER® (modello Salmon™)

LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE AVVERTENZE, PRECAUZIONI E ISTRUZIONI PRIMA DELL’USO.

DescrizioneIl Catetere peri to neale HOLTER (modello SALMON) è un cate tere in gomma sili co nica impre gnato al bario, lungo 90 cm, con un dia metro interno di 2,5 mm e un dia metro esterno di 1,2 mm. Accanto alla punta distale chiusa del cate tere si trovano quattro fessure longi tu di nali (distanziate a 90°) per il dre naggio del liquido cerebrospi nale.

Assieme ad ogni cate tere vengono forniti due Con net tori di tipo “A” in acciaio inos si da bile, codice 82-1694, da uti liz zare per ricollegare il cate tere tagliato per un allun ga mento o con trollo.

IndicazioniIl Catetere peri to neale HOLTER (modello SALMON) è indi cato per l’uti lizzo con una Valvola HOLTER nel trat ta mento dell’idrocefalo per il quale la pro ce dura scelta è la tecnica di deri va zione ventricolo pe ri to neale.

ControindicazioniQuesto pro dotto non può essere venduto od uti liz zato per usi diversi da quelli indi cati, per i quali è stato espres sa mente studiato.

L’uso del Catetere peri to neale HOLTER è con troin di cato per la deri va zione ven tri co lo pe ri to neale in pazienti affetti da peri to nite.

AVVERTENZEUtilizzare questo prodotto solo con componenti compatibili con le dimensioni indicate alla sezione Descrizione di questo inserto.

Perforazione dell’inte stino,1,2 cisti addo mi nali3 e pseudocisti,4 fistole ombe li cali,5 appen di cite acuta simu lata,6 infezione,2,7 e ascite,4,7 sono stati citati come com pli ca zioni della deri vazione ven tri co lo pe ri to neale.3 Inoltre, è neces sario eseguire revi sioni della deri va zione a causa delle seguenti com plicazioni asso ciate ai cate teri peri to neali: tor sione sottocutanea, frat tura, ostru zione dell’estre mità distale e retrazione dell’estre mità distale dalla cavità peri to neale.7

La deci sione di uti liz zare un Cate tere peri to neale HOLTER nel trat ta mento di un paziente affetto da peri to nite in anam nesi deve essere valu tata dal medico caso per caso.

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PRECAUZIONIIspezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:• la confezione o l’apertura sembrano danneggiate,• il contenuto appare danneggiato, oppure• la data di scadenza è stata superata.

Prestare la massima attenzione per impedire che il catetere in gomma siliconica entri in contatto con asciugamani, teli chirurgici, talco e altre superfici granulose o filacciose. La gomma sili co nica è alta mente elet tro sta tica, per cui attrae le par ti celle pre senti nell’aria e i con ta mi nanti di super fi cie con con se guenti pos si bili rea zioni a livello dei tessuti.

Poiché il sili cone pre senta una bassa resi stenza al taglio ed allo strappo, evitare l’uso di lega ture in acciaio inos si da bile e fare attenzione a non strin gere ecces si va mente le lega ture di altro tipo.

Adottare una tecnica sterile per l’intera pro ce dura.

Sterilità

2Questo pro dotto è MONOUSO E NON DEV’ESSERE RISTERILIZZATO. Seguire una tecnica sterile in tutte le fasi di manipo la zione. Codman & Shurtleff declina ogni respon sa bi lità per even tuali pro dotti riste ri liz zati e non accetta resi per rim borso o in sosti tu zione di even tuali pro dotti aperti e non usati.

Questo pro dotto è sterile a con di zione che le singole con fe zioni del Catetere peritoneale HOLTER (modello SALMON) non vengano aperte o dan neg giate.

Procedure chirurgicheLa seguente pro ce dura chi rur gica è stata svi lup pata dal Dr. James H. Salmon, Professor and Chairman of the Division of Neurosurgery, Southern Illinois University School of Medicine, Springfield, Illinois. Il chi rurgo può modi fi care i par ti co lari della pro ce dura con for me-mente alla propria espe rienza clinica e al proprio cri terio medico.

1. Dopo aver pre pa rato il paziente ed appli cato teli sterili (preferibilmente con un telo in pla stica ade rente), iniet tare un anestetico locale, con te nente adre na lina per l’emo stasi, nelle zone delle inci sioni pre viste. Sotto il margine costale viene eseguita un’inci sione stan dard para me diana sini stra di separazione del muscolo. Inoltre, può venire uti liz zata un’incisione sub co stale destra ma il metodo para me diano destro non è soddisfa cente poiché il lega mento fal ci forme rende dif fi cile l’inserimento del catetere nella cavità peri to neale. Il peri toneo viene stretto fra due emo stasi e sol le vato dal con te nuto intra-addominale.

ATTENZIONE: la fascia tra sver sale sotto il rive sti mento retto è alquanto sottile nei neonati e non deve venire confusa con il peritoneo.

2. Uti liz zare pinze con riporto in gomma per mani po lare i cate teri. Si con si glia di irri gare deli ca ta mente tutti i cate teri con valvole a fessure con acqua o solu zione salina sterili prima dell’impianto, al fine di eli mi nare even tuali ade renze alla cute.

3. Eseguire una piccola inci sione nel peri toneo e intro durre almeno 30 cm di cate tere nella cavità peri to neale.

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4. Applicare una sutura a fibra incre spata di catgut cromico da 4-0 sulla piccola inci sione peri to neale.

ATTENZIONE: accer tarsi di non sutu rare l’omento.

Applicare como da mente la sutura a fibra incre spata attorno al catetere in modo suf fi cien te mente lento da per met tere il movimento del cate tere all’interno e all’esterno della cavità peri to neale.

NOTA: questo è il punto cru ciale in quanto suc ces si va mente sarà neces sario riuscire a spin gere la lun ghezza del cate tere in eccesso nella cavità peri to neale.

5. Per garan tire che la sutura a fibra incre spata non abbia occluso il lume del cate tere, irri gare quest’ultimo con una solu zione salina sterile di 8–10 ml. Togliere lo stan tuffo dalla siringa e far sì che la solu zione salina scorra per effetto di gravità.

6. Eseguire una inci sione nel cuoio capel luto parie tale destro nel modo stan dard.

7. Introdurre un Passatubi SALMON, codice 82-1692, nell’incisione del cuoio capel luto e inse rirlo nell’inci sione peritoneale appli cando una deli cata pres sione e ruo tan dolo leggermente.

ATTENZIONE: è meglio che lungo il per corso del cate tere non siano pre senti inci sioni inter medie in quanto esse potreb bero essere punti poten ziali di infe zione.

NOTA: per faci li tare l’inse ri mento del pas sa tubi, in modo particolare nel collo, dis ten dere il tessuto sut to cu taneo con una soluzione salina sterile.

8. Irrigare il lume del pas sa tubi con una solu zione salina sterile per eli mi nare accu muli di tessuto molle e in modo da non occludere il lume del cate tere.

9. Introdurre l’estre mità pros si male del cate tere nel pas sa tubi ed infi larlo nell’inci sione del cuoio capel luto. A questo punto estrarre il pas sa tubi.

10. Collegare una valvola HOLTER all’estre mità aperta del catetere ad una lun ghezza ade guata. Dopo aver fissato la valvola al cranio e averla col le gata al ser ba toio SALMON™-RICKHAM®, applicare una deli cata tra zione nell’estre mità supe riore del catetere attraverso l’inci sione addo mi nale al fine di rad driz zare gli incurvamenti del cate tere. La lun ghezza ecces siva del cate tere deve venire spinta suc ces si va mente nella cavità peri to neale.

11. Chiudere la fascia, il tessuto sot to cu taneo e la cute come di con sueto.

BibliografiaLa parte biblio gra fica (disponibile su richiesta) è repe ri bile alla fine della sezione in inglese.

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GaranziaCod man & Shurt leff, Inc. ga ran ti sce il pre sen te pro dot to esen te da di fet ti di ma te ria li ed ese cu zio ne. Re sta esclu sa ogni al tra garanzia espres sa o im pli ci ta, com pre se le ga ranzie di commer cia bi li tà o di ido nei tà. L’ido nei tà all’uso di que sto prodot to me di ca le per qualun que in ter ven to chirurgi co particola re dovrà es se re de ter mi na ta dall’uten te, conformemen te alle istru zio ni per l’uso del pro dut to re. Non vi sono ga ran zie che vada no ol tre la de scri zio ne con te nu ta nel presen te fo glio.

® HOLTER e RICKHAM sono marchi regi strati di Codman Neuro, una divisione di DOI 2015™ SALMON è un marchio di Codman Neuro, una divisione di DOI 2015

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Catéter peri to neal HOLTER® (diseño SALMON™)

LEA CUIDADOSAMENTE TODAS LAS ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES E INSTRUCCIONES ANTES DE SU UTILIZACIÓN.

DescripciónEl Catéter peri to neal HOLTER (diseño SALMON) es un catéter de goma de sili cona impreg nada de bario de 90 cm de largo con un diá metro externo de 2,5 mm y un diá metro interno de 1,2 mm. Cerca del extremo distal cerrado del catéter hay cuatro aberturas lon gi tu di nales (a 90° una de otra) para el drenaje del líquido cefalorraquídeo.

Con cada catéter se incluyen dos Conectores tipo “A” de acero inoxi dable, código 82-1694, para ser uti li zados en una nueva unión del catéter si este ha sido cortado para alar garlo o revi sarlo.

IndicacionesEl Catéter peri to neal HOLTER (diseño SALMON) está indi cado para ser uti li zado con una Válvula HOLTER en el tra ta miento de la hidro ce falia cuando una técnica de deri va ción por shunt ventrículo-peri to neal es la inter ven ción de elec ción.

ContraindicacionesEste dis po si tivo no fue dise ñado, no se comer cia liza ni es apto para otro uso que no sea el indi cado.

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La uti li za ción del Catéter peri to neal HOLTER está con traindi-cada para la deri va ción por shunt ven trí culo-peri to neal en pacientes que pre senten peri to nitis.

ADVERTENCIASUsar este producto solamente con componentes compatibles con las medidas indicadas en la sección Descripción de las instrucciones de uso de este producto.

Han sido citadas como com pli ca ciones de la deri va ción por shunt ven trí culo-peri to neal3: per fo ra ción intes tinal,1,2 quistes abdo mi nales3 y seu do quistes,4 fístula umbi lical,5 cuadro similar a una apen di citis aguda,6 infec ción2,7 y ascitis.4,7 Además, han sido nece sa rias revi siones del shunt por las siguientes com pli ca ciones aso ciadas con caté teres peritoneales: aco da miento sub cu táneo, ruptura, obs truc ción del extremo distal y retrac ción del extremo distal fuera de la cavidad peri to neal.7

La deci sión de uti lizar el Catéter peri to neal HOLTER en el tratamiento de un paciente con una his toria de peri to nitis debe ser tomada por el médico en cada caso.

PRECAUCIONESInspeccione el envase estéril cuidadosamente. No utilice el producto si:• el envase o el sello presentan daños,• el contenido presenta daños, o• ha transcurrido la fecha de caducidad.

Tenga sumo cuidado para evitar el contacto del catéter de goma de silicona con toallas, paños, talco o cualquier superficie fibrosa o granular. La goma de sili cona es altamente elec tros tá tica y, por lo tanto, atrae las partículas contaminantes que se encuen tran en el aire y en superficies, pudiendo provocar una reacción tisular.

Como la sili cona tiene una baja resis tencia a los cortes y desgarros, no deben ser uti li zadas liga duras de acero inoxidable y las liga duras no deben ser ten sadas dema siado.

Use una técnica asép tica en todas las inter ven ciones.

Esterilidad

2Este pro ducto es PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Use una técnica asép tica en todas las fases de mani pu la ción. Codman & Shurtleff no se hará res pon sable de ningún pro ducto que sea rees te ri li zado, ni acep tará la devo lu ción o el recambio de ningún pro ducto que haya sido abierto, aunque no se haya usado.

Mientras que el envase indi vi dual del Catéter peri to neal HOLTER (diseño SALMON) no haya sido abierto ni dañado, el pro ducto perma ne cerá estéril.

Intervenciones quirúrgicasLa siguiente técnica qui rúr gica fue des arro llada por el Doctor James H. Salmon, M.D., Professor and Chairman of the Division of Neurosurgery, Southern Illinois University School of Medicine, Springfield, Illinois. El ciru jano puede alterar deta lles de la inter ven-ción de acuerdo a su propia expe riencia clínica y juicio médico.

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1. Una vez el paciente haya sido apro pia da mente pre pa rado y aislado con campos (pre fe ren te mente con un campo plástico adhe rente) infiltre las áreas de las inci siones pro puestas con anestesia local que con tenga epi ne frina para hemos tasis. Se realiza una inci sión estándar para me diana trans mus cular izquierda justo por debajo del margen costal. También puede ser uti li zada una inci sión sub costal derecha, pero el acceso paramediano derecho es insa tis fac torio debido a que el liga mento fal ci forme difi culta el avance del catéter dentro de la cavidad perito neal. Se toma el peri toneo entre dos pinzas hemos táticas, se levanta y se separa de los con te nidos intra-abdo mi nales.

ATENCIÓN: la fascia trans ver salis debajo de la vaina del recto es bas tante fina en los infantes y no debe ser con fun dida con el peri toneo.

2. Uti lice pinzas forradas de goma al mani pular los caté teres. Se reco mienda que todos los caté teres con vál vu la de abertura distal sean irri gados sua ve mente con agua estéril o suero fisiológico antes de la implan ta ción para eli minar toda posi bi lidad de que las aber turas se peguen.

3. Realice una pequeña per fo ra ción en el peri toneo e intro duzca un mínimo de 30 cm del catéter en la cavidad peri to neal.

4. Coloque una sutura de fija ción de catgut crómico 4-0 alre dedor de la pequeña inci sión peri to neal.

ATENCIÓN: ase gu rarse de que el omentum no quede atra pado en la sutura.

Ate la sutura de fija ción alre dedor del catéter, firme pero a su vez sufi cien te mente floja como para per mitir el movi miento del catéter dentro y fuera de la cavidad peri to neal.

NOTA: este es un punto crucial ya que más tarde será nece sario empujar cual quier exceso en el largo del catéter dentro de la cavidad peri to neal.

5. Para ase gurar que la sutura de fija ción no ha ocluido el lumen del catéter, irrigue el catéter con 8 a 10 ml de suero fisio ló gico estéril. Retire el émbolo de la jeringa y permita que el suero baje por gra vedad.

6. Realice una inci sión parietal derecha en el cuero cabe lludo de modo estándar.

7. Introduzca un Pasador de tubo SALMON, código 82-1692, en la inci sión del cuero cabe lludo y páselo hacia abajo en dirección de la inci sión de la cavidad peri to neal con suaves presiones y pequeñas rota ciones.

ATENCIÓN: es pre fe rible no tener inci siones inter me dias a lo largo del tra yecto del catéter ya que éstas son lugares poten ciales de infec ción.

NOTA: para faci litar el pasaje del pasador de tubo, particularmente en el cuello, dis tienda el tejido sub cu táneo con suero fisiológico estéril.

8. Irrigue el lumen del pasador de tubo con suero fisio ló gico estéril para retirar cual quier acu mu la ción de tejido blando y evitar que este quede atra pado en el lumen del catéter.

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9. Introduzca el extremo pro ximal del catéter dentro del pasador de tubo y páselo a través de la inci sión del cuero cabe lludo. Después, quite el pasador de tubo.

10. Conecte una Válvula HOLTER al extremo abierto del catéter en una lon gitud apro piada. Después de que la válvula está fijada al cráneo y conec tada al Reservorio SALMON™-RICKHAM® aplique una leve trac ción al extremo supe rior del catéter a través de la inci sión abdo minal para ende rezar cual quier aco da miento del catéter. Cualquier exceso en el largo del catéter debe ser empu jado dentro de la cavidad peri to neal.

11. Cierre la fascia, el tejido sub cu táneo y la piel, de la manera usual.

ReferenciasPara consultar la lista de referencias, vea el final de la sección en inglés.

GarantíaCod man & Shur tleff, Inc. ga ran ti za que este dis po si ti vo mé di co está exen to de de fec tos tan to en su ma te rial como en su fa bricación. Por la pre sen te, que da anu la da toda otra ga ran tía expresa o im plí ci ta, in clui das garan tí as de co mer cia bi li dad o ap ti tud para un pro pó si to es pe cí fi co. La con ve nien cia de usar este dis po si ti vo mé di co para cual quier pro ce so qui rúrgi co será deter mi na da por el usua rio con for me a las instruc cio nes de uso del fa bri can te. No se otor ga nin gu na ga ran tía que se ex tien da más allá de la aquí des cri ta.

® HOLTER y RICKHAM son marcas regis tradas de Codman Neuro, una división de DOI 2015™ SALMON es una marca de Codman Neuro, una división de DOI 2015

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Cateter peri to neal HOLTER® (desenho SALMON™)

LEIA TODOS OS AVISOS, PRECAUÇÕES E TÉCNICAS CIRÚRGICAS CUIDADOSAMENTE ANTES DA UTILIZAÇÃO.

DescriçãoO Cateter peri to neal HOLTER (desenho SALMON) é um cateter em bor racha de sili cone, impreg nado a bário, com 90 cm de compri mento, com um diâ metro externo de 2,5 mm e um diâmetro interno de 1,2 mm. Junto à ponta distal fechada do cateter encon tram-se quatro fendas lon gi tu di nais (sepa radas por 90°) para drenagem do líquido céfalo-raqui diano.

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Incluem-se com cada Cateter dois Conectores tipo “A” em aço ino xi dável, n° de catálogo 82-1694, para uti li zação ao re-juntar o cateter, se este tiver sido cortado para aumento do comprimento ou revisão.

IndicaçõesO Cateter peri to neal HOLTER (desenho SALMON) é indi cado para uti li zação com a Válvula HOLTER no tra ta mento de hidrocefalia quando o método de escolha for o “shunt” ventriculo-peri to neal.

Contra-indicaçõesEste dis po si tivo não é dese nhado, não é vendido, nem se destina a outro uso que não o acima indi cado.

A uti li zação do Cateter peri to neal HOLTER é contra-indi cada para “shunt” ven tri culo-peri to neal em doentes que sofrem de peri to nite.

ATENÇÃOUtilize este produto apenas com componentes compatíveis com as dimensões indicadas na secção Descrição do panfleto deste produto.

Perfuração intes tinal,1,2 quistos abdo mi nais3 e pseu do quistos,4 fís tulas umbi li cais,5 apen di cite aguda simu lada,6 infecção,2,7 e ascite4,7 têm sido regis tadas como com pli ca ções do “shunt” ven tri culo-peri to neal3 em geral. Além disto, revi sões do “shunt” foram neces sá rias devido às seguintes com pli ca ções asso ci adas a cate teres peri to neais: torção sub cu tânea do cateter, frac tura, obs trução da extre mi dade distal, retracção da extre mi dade distal da cavi dade peri to neal.7

A decisão de usar o Cateter peri to neal HOLTER no tra ta mento de um doente que tem ante ce dentes de peri to nite deve ser feita pelo médico numa base indi vi dual.

PRECAUÇÕESInspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:• a embalagem ou a selagem estejam danificadas,• os componentes pareçam estar danificados ou• o prazo de validade tenha expirado.

Tenha o máximo cuidado para evitar que o cateter de borracha de silicone entre em contacto com toalhas, campos cirúrgicos, talco e outras superfícies granulosas ou fibrosas. A bor racha de sili cone é muito ele tros tá tica, atraindo partículas do ar e con ta mi nantes de super fície que podem provocar uma reacção teci dual adversa.

Como a bor racha de sili cone tem baixa resis tência a corte e dilacera mento, suturas em aço ino xi dável não devem ser utilizadas e as suturas não devem ser dema siado aper tadas.

Use uma técnica asséptica durante todos os procedimentos cirúrgicos.


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Esterilização

2Este produto é para USAR SÓ UMA VEZ; NÃO REESTERILIZE. Use cui dados de assépsia em todas as fases de manu se a mento. A Codman & Shurtleff não se res pon sa bi liza por qual quer produto que tenha sido rees te ri li zado nem serão aceites como crédito ou para troca quais quer pro dutos que tenham sido abertos ainda que não uti li zados.

Desde que a emba lagem indi vi dual do Cateter peri to neal HOLTER (desenho SALMON) não tenha sido aberta nem esteja dani fi cada, o produto está este ri li zado.

Técnicas cirúrgicasA técnica cirúr gica seguinte foi desen vol vida por James H. Salmon, M.D., Professor and Chairman of the Division of Neurosurgery, Southern Illinois University School of Medicine, Springfield, Illinois. O cirur gião pode querer alterar deta lhes do pro ce di mento de acordo com a sua expe ri ência e jul ga mento clí nicos.

1. Depois do doente ter sido ade qua de mente pre pa rado e coberto com campos cirúr gicos (pre fe rí vel mente com um campo em plástico ade rente) infiltre as áreas pro postas para as inci sões com um anes té sico local con tendo epi ne frina para a hemos tase. Uma incisão padrão, esquerda, para-média, sepa rando os mús culos é feita ime di a ta mente abaixo da margem costal. Uma incisão sub-costal direita pode também ser usada, mas a abor dagem direita para-média, não é satis fa tória pois o liga mento fal ci forme torna difícil fazer avançar o cateter para dentro da cavi dade peri to neal. O peri toneu é agar rado entre duas pinças e levan tado para fora do con teúdo intra-abdo minal.

CUIDADO: A fascia trans versal sob a bainha recta é muito fina em bébés e não deve ser con fun dida com o peri toneu.

2. Utilize pinças de tubos reves tidas a bor racha ao manu sear cateteres. Recomenda-se que todos cate teres de válvula de fenda distal sejam sua ve mente pas sados por água este ri li zada ou por solução salina este ri li zada antes da implan tação para eli minar qual quer pos si bi li dade de se colarem à fenda.

3. Faça um pequeno entalhe no peri toneu e intro duza um minímo de 30 cm de cateter dentro da cavi dade peri to neal.

4. Faça uma sutura tipo bolsa de catgut 4-0 crómico sobre a incisão peri to neal pequena.

CUIDADO: Cer ti fique-se de que o epiploom não é preso na sutura.

Amarre a sutura tipo bolsa, aper tada, à volta do cateter, mas sufi cien te mente solta para per mitir o movi mento do cateter para dentro e para fora da cavi dade peri to neal.

NOTA: Isto é um ponto crucial pois será neces sário mais tarde, ser capaz de empurrar qual quer com pri mento exces sivo do cateter para dentro da cavi dade peri to neal.

5. Para asse gurar que a sutura tipo bolsa não ocluiu o lúmen do cateter, irrigue o cateter com 8 a 10 ml de solução salina esterilizada. Retire o êmbolo da seringa e permita que a solução salina escorra por gra vi dade.


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6. Faça uma incisão pari etal direita no couro cabe ludo, de forma padrão.

7. Introduza um Introdutor de tubo SALMON, n° de catá logo 82-1692, dentro da incisão do couro cabe ludo e passe-o para baixo para a incisão peri to neal, usando uma pressão suave e rodando-o ligeira mente.

CUIDADO: É pre fe rível não ter inci sões inter me di á rias ao longo do tra jecto do cateter pois estas são locais poten ciais de infecção.

NOTA: Para faci litar a pas sagem do Introdutor de tubo, par ti cu lar-mente no pescoço, dis tenda o tecido sub cu tâneo com solução este ri li zada salina.

8. Passe o lúmen do Introdutor de tubo em solução salina esterilizada para retirar qual quer acu mu lação de tecido mole, para que este não fique preso no lúmen do cateter.

9. Introduza a extre mi dade pro ximal do cateter no Introdutor de tubo e enfie-o através da incisão do couro cabe ludo. Depois retire o Introdutor de tubo.

10. Ligue a Válvula HOLTER à extre mi dade aberta do cateter a um com pri mento ade quado. Depois que a válvula está ligada ao crânio e ligada também ao Reservatório SALMON™-RICKHAM®, aplique uma tracção suave na extremidade supe rior do cateter através da incisão abdo minal, para endi reitar qual quer torção no cateter. Qualquer excesso de compri mento do cateter deve ser empur rado para dentro da cavidade peri to neal.

11. Feche a fascia, o tecido sub cu tâneo e a pele da forma habi tual.

ReferênciasPara con sultar as refe rên cias, veja o final da secção em Inglês.

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