interior flacso 31 - enero 2012

PERSPECTIVASBIOÉTICAS

AÑO 16 NÚMERO 31 SEGUNDO SEMESTRE DE 2011

nobuko

Interior FLACSO 31 - ENERO 2012.qxp 30/01/2012 13:32 Página 1

PERSPECTIVAS BIOÉTICAS

Directora

Dra. Florencia Luna (FLACSO/CONICET)

Coordinadora Editorial

Natalia Righetti (FLACSO)

Comité de Redacción

Dra. Diana Cohen Agrest (UBA/FLACSO)

Dra. Ana Domínguez Mon (UBA)

Dra. Teresa Pereira Silva (UBA)

Lic. Graciela Prece (UBA)

Dr. Liberato Luis García (UBA)

Dra. Gisela Farías (FLACSO)

Lic. Mg. Silvia Woods (FLACSO)

Dra. Amaicha Depino (CONICET)

Comité Honorario

Dra. María Julia Bertomeu (UNLP/CONICET-Argentina)

Dr. Christian Byk (Association Internationale Droit, Ethique et

Science-Francia)

Dr. Martín Farrell (UBA/U. de Palermo-Argentina)

Dr. Ernesto Garzón Valdés (U. de Maguncia-Alemania)

Dr. Fernando Lolas Stepke (OPS-Chile)

Dra. Ruth Macklin (Albert Einstein College of Medicine-EE.UU.)

† Dr. Eduardo Rabossi (UBA/CONICET-Argentina)

Dr. Javier Sádaba (Universidad Autónoma de Madrid-España)

Dr. Rodolfo Vázquez (Instituto Tecnológico Autónomo de México)

Esta revista es propiedad de FLACSO - Sede Académica Argentina(registro de propiedad intelectual en trámite)

Ha sido evaluada por el CAICyT (CONICET) en nivel 1, “nivelsuperior de excelencia”, ingresando así al catálogo Latindex.

ISSN 1575 - 8443

Perspectivas Bioéticas es un medio de comunicación plural y noasume responsabilidad alguna por las opiniones expresadas en losartículos, firmados o no, que aparecen en sus páginas.

Diseño de tapa e interior: Pablo ZdrojewskiDiagramación: Florencia Turek

© 2012 nobukoFlorida 683 - Local 18 - C1005AAMBuenos Aires - Argentina - Julio de [email protected] - www.cp67.com

Esta revista se terminó de imprimir en elmes de enero de 2012.


SUMARIO

PRESENTACIÓN...................................................................................... 5Propiedad intelectual ................................................................................................. 7Florencia Luna

ACTUALIDADES ...................................................................................... 13Graciela Prece y Ana Domínguez Mon

ARTÍCULOS .................................................................................................. 41El lugar de la ética en el debate contemporáneo sobre propiedad intelectual: acceso a medicamentos y datos de prueba clínicos ............................................... 43María Sol Terlizzi

Entre lo global y lo local: La confrontación por un nuevo marco legislativo sobrepatentes farmacéuticas en la Argentina de los años noventa ................................ 65Paola Bergallo y Agustina Ramón Michel

Patentes sobre los genes BRCA-1 y BRCA-2: El caso Myriad .................................. 95Laura Belli

Intereses en pugna, el rol de Estados Unidos en el Acuerdo sobre los ADPIC y elacceso a medicamentos. Las patentes biotecnológicas en perspectiva ................ 106Liliana Spinella

Rompecabezas Pogge: Derechos humanos, deberes y contribuciones .................. 126Julieta Manterola

¿Status quo o reforma? Pogge y el Fondo de Impacto sobre la Salud: Una defensa..... 139Francisco García Gibson

Nozick sobre los derechos de propiedad intelectual ................................................. 152Carlos Véliz

INSTRUCCIONES A LOS COLABORADORES................................... 163

Pers p e c t i va s B i o é t i c a s © 2011 Nobuko Año 16 N º 31 : 3


PRESENTACIÓN

Rodin - La mano de Dios - 1897


Perspectivas bioéticas | 7

Perspect ivas B ioét icas © 2011 Nobuko Año 16 Nº 31: 7 -9

Propiedad intelectualFlorencia Luna

Este número de la revista es prácti-camente un número monográfico sobrepropiedad intelectual. Contiene mate-rial de tipo más aplicado y también ar-tículos de corte teórico, que expresanla pluralidad de aristas que presentaesta temática. Mayormente, está basa-do en el trabajo en equipo que estuvi-mos realizando los últimos años en elmarco de un proyecto de investigaciónfinanciado por el CONICET (PIP 112-200801-0 (2009-2011) “Obligacionesdurante y después de las investigacio-nes biomédicas: vulnerabilidad, accesoa nuevos tratamientos y propiedad in-telectual”. Directores: Florencia Lunay Eduardo Rivera López), que a su vezcontinuó la labor iniciada en proyectosUBACyT anteriores, de los cuales tam-bién he sido directora. Los artículospertenecen, principalmente, a investi-gadores jóvenes, muchos de ellos beca-rios doctorales del CONICET.También hemos incorporado la partici-pación de dos reconocidas investigado-ras, Paola Bergallo y Agustina RamónMichel, que están trabajando actual-mente sobre el tema al cual hemos de-dicado este número, así como el aportede otra joven investigadora, LilianaSpinella, quien también aborda estamisma temática.

La propiedad intelectual se planteaen diferentes frentes y llama la aten-

ción como un fenómeno relativamentereciente (los acuerdos vigentes y lasnuevas modificaciones en este ámbitono superan los treinta años). Sin embar-go, se perciben como hechos inmuta-bles que rigen de manera decidida,aunque para muchos imperceptible-mente, nuestra vida cotidiana. En estesentido, es indudable que tienen unfuerte impacto en el desarrollo de laciencia, especialmente en la aprobacióny regulación de los medicamentos, asícomo en la investigación genética, ytodo aquello que pueda ser patentable y,por lo tanto, sujeto a un tratamiento es-pecial de privacidad y confidenciali-dad. En este ámbito, indudablemente,se han generado fuertes polémicas.

Este número de la revista ilustra, pre-cisamente, algunas de estas polémicaso consecuencias que se desprenden delsistema de propiedad intelectual. Co-menzaremos con el artículo “El lugarde la ética en el debate contemporáneosobre propiedad intelectual: acceso amedicamentos y datos de prueba clíni-cos”, de la Prof. María Sol Terlizzi, quebrinda una suerte de introducción alproblema e intenta delimitar algunosde los aportes de la filosofía, particu-larmente de la ética y la filosofía polí-tica, a un campo teórico usualmenteasociado a las disciplinas del derecho yla economía. Terlizzi toma como caso


de análisis el debate contemporáneosobre propiedad intelectual y acceso amedicamentos, y los modos en que laética puede intervenir con más fuerzaen la discusión sobre la protección delos datos de prueba clínicos. Continua-remos con el artículo de las Dras. Pao-la Bergallo y Agustina Ramón Michel,“Entre lo global y lo local: La confron-tación por un nuevo marco legislativosobre patentes farmacéuticas en la Ar-gentina de los años noventa”, quienesrelatan las peripecias para incorporarciertas normas internacionales y ellobby existente en la Argentina a lahora de modificar el régimen de pro-piedad intelectual.

El siguiente artículo, perteneciente ala Lic. Laura Belli, es “Patentes sobrelos genes BRCA-1 y BRCA-2: El casoMyriad” y analiza las diferentes críti-cas y argumentos en relación con laspatentes otorgadas a Myriad sobre losgenes BRCA-1 y BRCA-2. El trabajopresenta una serie de cuestiones técni-cas y éticas respecto de la legitimidadde las mismas. En una vena semejante,continuamos con el artículo de LilianaSpinella, “Intereses en pugna, el rol deEstados Unidos en el Acuerdo sobrelos ADPIC y el acceso a medicamen-tos. Las patentes biotecnológicas enperspectiva”. Este artículo toma comopuente el proceso que, de manera pau-latina, amplió el rango de materia pa-tentable en Estados Unidos ydesembocó en el otorgamiento de pa-tentes sobre materia viva y sobre la in-formación genética misma. Luego,analiza la adopción del Acuerdo sobrelos ADPIC (Aspectos de los Derechosde Propiedad Intelectual relacionados

con el Comercio) por parte de los miem-bros de la Organización Mundial del Co-mercio (OMC). Y, a partir de estoshechos, formula algunas reflexiones so-bre los posibles problemas que podríanplantearse en el futuro en relación con elacceso a medicamentos y terapias.

La segunda parte de la revista planteacuestiones teóricas en relación a la pro-piedad intelectual, que siguen teniendovigencia. Comenzamos con el artículode la Lic. Julieta Manterola, “Rompe-cabezas Pogge: Derechos humanos, de-beres y contribuciones”, que presentauna reconstrucción de la teoría de lajusticia global de Thomas Pogge. Estetrabajo no sólo permite entender puntosesenciales de la propuesta de Poggesino que sirve como una introducciónpara el artículo que sigue a continua-ción, “¿Status quo o reforma? Pogge yel Fondo de Impacto sobre la Salud:Una defensa”, perteneciente al Prof.Francisco García Gibson. En este ar-tículo, García Gibson responde a unaposible crítica contra la propuesta deHollis y Pogge de crear el Fondo de Im-pacto sobre la Salud (FIS). Los autorespretenden probar que no implementarel FIS constituye una violación de dere-chos humanos y para ello parten de lapremisa de que el orden institucionalglobal debe garantizar efectivamente elacceso seguro a los bienes de esos dere-chos. La crítica señala que esta premisallevada a sus últimas consecuencias esimplausible, porque implicaría quedebe instituirse algo semejante a un Es-tado global. García Gibson defiende alos autores de esta crítica mediante unanálisis de la factibilidad de semejan-te Estado. Finalmente, cerramos este

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número especial de la revista con el ar-tículo del abogado e investigador Car-los Véliz, “Nozick sobre los derechosde propiedad intelectual”, en el cual seanaliza y evalúa el argumento del filó-sofo Robert Nozick que justifica laasignación de derechos de propiedadintelectual exclusivos y limitados tem-poralmente. De manera muy intere-sante, el autor trata de mostrar cómoun defensor de los derechos de propie-

dad se encontraría en serios problemasal no poder justificar ciertos límites.

Como podrá observar el lector, setrata de un número sumamente atracti-vo, con diferentes perspectivas y aná-lisis sobre una cuestión tan candentecomo la propiedad intelectual. A lavez, refleja las preocupaciones de jó-venes investigadores en este nuevocampo de trabajo que la bioética, sinduda, no debe desestimar.




ACTUALIDADES


Temas bioéticos que fueron “noticia”Graciela Prece y Natalia Righetti

En esta sección, como es habitual, presentamos hechos de relevanciapara la biótica que ocuparon espacio en los medios gráficos de comuni-cación y tuvieron repercusión en la opinión pública.Fueron consultados importantes diarios de la Ciudad de Buenos Aires en-tre enero y diciembre de 2011, tanto en sus formatos gráficos como ensus ediciones on line.Con el fin de favorecer el intercambio ágil y enriquecer la Sección, invita-mos a nuestros lectores a enviarnos material. Con mucho gusto recibire-mos las “noticias” provenientes de otros medios del país o del exterior, enla dirección: [email protected]


Perspect ivas Bioét icas © 2011 Nobuko Año 16 Nº 31: 13-39

ABORTO NO PUNIBLE

■ Condena al Estado argentino porno garantizar un aborto permitido. Unasanción por incumplir con la ley. ElComité de Derechos Humanos (CDH)de la ONU condenó a la Argentina porel caso de L.M.R., una chica de Guer-nica con discapacidad y violada, aquien el sistema sanitario negó unaborto autorizado por el Código Penal.Ordenó que se tomen medidas paraevitar casos similares. La demandacontra el Estado argentino fue promo-vida el 25 de mayo de 2007 por el Ins-tituto de Género, Derecho y Desarrollode Rosario (Insgenar), el Comité deAmérica Latina y el Caribe para la De-fensa de los Derechos de la Mujer(Cladem) y la Asociación Católicas porel Derecho a Decidir, de Córdoba. Pun-tualmente, el CDH dictaminó que la ju-dicialización del pedido del aborto no

punible de L.M.R. constituyó “una in-jerencia arbitraria” del Estado (artículo17, párrafo 1º del Pacto) y debe serconsiderada una violación del derechoa la intimidad de la joven. También en-tendió que la obligación impuesta decontinuar con el embarazo, a pesar deestar amparada por el artículo 86, inci-so 2º del Código Penal –que considerano punible la interrupción de la gesta-ción si es producto de una violación–,causó a la adolescente “un sufrimientofísico y moral contrario al artículo 7del Pacto, tanto más grave cuanto quese trataba de una joven con discapaci-dad mental”. El artículo 7 dice que“nadie será sometido a torturas, tratoscrueles, inhumanos y degradantes”. Enese sentido, el CDH recordó que “elderecho protegido” en ese artículo “nosólo hace referencia al dolor físicosino también al sufrimiento moral”.En su presentación ante el organismo,


las ONG habían reclamado, entre otrasmedidas, que se eleve a resolución mi-nisterial la Guía Técnica para la Aten-ción del Aborto no Punible, elaboradapor el Ministerio de Salud de la Na-ción, e impulsar su distribución y ga-rantizar su cumplimiento en todo elpaís mediante acuerdos en el ConsejoFederal de Salud, que integran los mi-nistros de todas las provincias. El vice-presidente del CDH consideró que “elEstado Parte debe modificar su legis-lación de forma que la misma ayudeefectivamente a las mujeres a evitarembarazos no deseados y que éstas notengan que recurrir a abortos clandes-tinos que podrían poner en peligro susvidas. El Estado debe igualmenteadoptar medidas para la capacitaciónde jueces y personal de salud sobre elalcance del artículo 86 del Código Pe-nal”. Algunas provincias, como las deBuenos Aires, Neuquén, Santa Fe yChubut, cuentan con protocolos pero,aun así, a veces persisten trabas.

El caso: El organismo consideró quela obstrucción del aborto permitidopor el Código Penal constituyó unaviolación de los derechos humanos dela joven y ordenó al país proporcionar-le “medidas de reparación que inclu-yan una indemnización adecuada” y“tomar medidas para evitar que se co-metan violaciones similares en el futu-ro”. El CDH le dio al país 180 díaspara cumplir con el dictamen. La con-dena se refiere al caso de L.M.R., unaadolescente que tenía 19 años y unaedad mental de 10 en 2006, cuando fueabusada sexualmente por un familiar yquedó embarazada. Su mamá, Vicenta,una mujer muy pobre y analfabeta de

la localidad de Guernica –en el sur delconurbano–, reclamó un aborto no pu-nible en el Hospital San Martín de LaPlata. Pero una jueza de Menores in-tervino y prohibió la interrupción delembarazo. El pedido de la adolescenterecorrió todas las instancias judicialesy llegó hasta la Suprema Corte bonae-rense, que avaló con un fallo su recla-mo y aclaró que no era necesaria laautorización judicial, dado que se tra-taba de un aborto no punible. PeroL.M.R. no consiguió, aun con la sen-tencia del máximo tribunal de la pro-vincia, que le realizaran el aborto enun hospital público. Con el apoyo deorganizaciones de mujeres, finalmenteaccedió a la intervención en una clíni-ca privada. La gestación llevaba casiveinte semanas. (Página 12; Socie-dad;13.05.11)

http://www.pagina12.com.ar/diario/sociedad/3-168072-2011-05-13.html

■ Las cifras del aborto clandestinoen el país. Según un estudio interna-cional, Argentina tiene uno de los peo-res índices de la región. Recientesinformes realizados por organismosinternacionales llamaron la atenciónde las autoridades argentinas por elelevado número de muertes vinculadasal aborto clandestino. En un documen-to efectuado especialmente para la Ar-gentina, el PNUD postuló como unode los “objetivos del milenio” la tareade “mejorar la salud materna” en elpaís. En este contexto, el organismoexhortó a las autoridades argentinas areducir en tres cuartas partes la mortali-dad materna para el año 2015. “Los da-tos muestran que la tasa de mortalidad




materna no ha descendido significativa-mente y que las complicaciones rela-cionadas con el aborto siguen siendo laprimera causa de muerte, cerca del30%”, indica el documento. Según ad-vierte el informe, sólo en Jamaica y Tri-nidad y Tobago las complicacionesrelacionadas con el aborto superan esacifra. El año pasado, otro organismo in-ternacional, Human Rights Watch, tam-bién llamó la atención de losfuncionarios de la salud argentinos porlas consecuencias de abortos clandesti-nos, es decir, documentados sin causa.En comparación con un estudio realiza-do en 2005, manifestaron que en la ac-tualidad “persisten los problemas en elacceso por parte de mujeres a serviciosde salud que por derecho les correspon-den, incluida la anticoncepción, la este-rilización voluntaria, el aborto legal y laatención posterior a un aborto”.

Subregistro en estadísticas oficiales:El jefe de la Maternidad del HospitalAlvarez señaló a La Nación que se es-tima que en el país se efectúan entre450.000 y 500.000 abortos por año,casi un 40 % de los embarazos totales,(mientras que en) el último informe re-alizado por el Ministerio de Salud alrespecto (2009) se señala que ese añose produjeron 87 muertes por emer-gencias obstétricas provocadas porabortos inseguros. No obstante, la So-ciedad de Ginecología y Obstetricia deBuenos Aires (Sogiba) realizó una in-vestigación para las Naciones Unidasen la que advirtió que existe un impor-tante subregistro de muertes vincula-das al aborto. “Muchas veces lasmujeres llegan a las guardias con cua-dros como insuficiencia renal y otras

complicaciones obstétricas que tuvie-ron su origen en un aborto, pero no sonasentadas como tales”, dijo MabelBianco, actualmente presidenta de laFundación para Estudio e Investiga-ción de la Mujer (FEIM).“El estudioque efectuamos el año pasado arrojóque no disminuimos sino que aumen-tamos la tasa en relación al 2000. Conesta tendencia, en 2015, cuando tenga-mos que reportar al PNUD, vamos atener un 38% de muertes maternas porcausas vinculadas al aborto, en lugar delobjetivo que es reducirlo a un 13 %”,especificó Bianco. En la Maternidaddel Hospital Alvarez, el último año seinternaron alrededor de 350 pacientescon abortos incompletos, que suelenllegar al hospital con graves hemorra-gias o infecciones.“Hablamos de chi-cas de entre 15 y 20 años que efectúanabortos en condiciones de alta insegu-ridad”. “Las mujeres indican que lapráctica la realizaron supuestos idóne-os que les ofrecen intervenirlas, mu-chas veces en barrios de bajosrecursos, y que cobran hasta mil pesos.Utilizan, en general, instrumental noestéril que de por sí es muy peligroso”.Otro hecho riesgoso, además, es que“de manera clandestina, muchas far-macias les venden Misoprostol, uncombo con las cuatro dosis que se ne-cesitan para abortar”. Un estudio reali-zado en el Servicio de Adolescenciadel Hospital Argerich, titulado “Ries-gos en salud reproductiva. Uso indebi-do de misoprostol en adolescentes”,reveló mediante una encuesta que el90 % de las jóvenes de entre 13 y 21años que habían abortado había usadoese medicamento como método. (La




Nación, 09.08.11)http://www.lanacion.com.ar/1396232-

las-cifras-del-aborto-clandestino-en-el-pais

ABORTO - BARRERAS PARA LADESPENALIZACIÓN

■ ONGs de Argentina denunciaronante la Comisión Interamericana deDerechos Humanos (CIDH) las conse-cuencias de la criminalización delaborto. La tragedia de la penalización.En el marco de una audiencia solicita-da por ONGs de doce países, entreellos la Argentina, se denunciaron losobstáculos que persisten para accederal aborto en los casos permitidos por laley. La CIDH incorporará el tema ensu agenda. (El País, 29.03.11)

■ Los DD.HH. de las mujeres. LuzPatricia Mejía, abogada venezolana,primera vicepresidenta del organismoen 2008, presidenta en 2009, y actualrelatora para la Argentina de la Comi-sión Interamericana de Derechos Hu-manos, advirtió que en este momentolos derechos humanos de las mujeres“pasan por el debate sobre el aborto”,y consideró que se deben tomar comoviolatorias de los derechos humanoslas restricciones del acceso a la saludmaterna. Mencionó como asignaturaspendientes la gravísima situación de lamortalidad materna, en el continente yen la región, sobre todo cuando la ma-yoría de las muertes se hubieran podi-do evitar con acceso a servicios desalud materna. El segundo tema decomplejidad que también afecta a la

Argentina es la existencia de normati-vas que permiten el aborto terapéuticoy pese a ello, por razones culturales olegales, su acceso se obstaculiza. En-contramos que hay barreras culturalesque no lo permiten; por ello, los proto-colos tienen que tener algún nivel derango normativo, donde los médicostambién entiendan que su no aplica-ción tiene consecuencias jurídicas in-dividuales para ellos. Existe unarelación absolutamente directa entre elderecho a la salud materna y el dere-cho a la integridad personal de la mu-jer, que incluye su integridad física,psíquica y moral. Si bien hoy a nadiele queda la menor duda de que cual-quier caso de apremios ilegales es uncaso de grave violación de los dere-chos humanos, no se entiende de igualforma cuando una mujer que lo requie-re no accede a servicios de salud ma-terna. El sufrimiento es el mismo.(Página 12, Sociedad,13.05.11)


■ Proteger los derechos de las muje-res. Luz Patricia Mejía, relatora espe-cial para los Derechos de las Mujeresy para la Argentina de la ComisiónInteramericana de Derechos Huma-nos, en una nueva audiencia en el Con-greso sobre la despenalización delaborto, desarmó los argumentos jurídi-cos que suelen esgrimir los sectoresque se oponen. “El aborto legal no escontrario a la Convención Interameri-cana de Derechos Humanos. Se dijo en1984 y se ha ido reiterando en otrospronunciamientos.” Con esas palabras,la abogada venezolana fijó claramente




la posición del organismo de la OEAsobre la sanción de una ley que despe-nalice y legalice la interrupción volun-taria del embarazo en el país y dejó (alos sectores opositores) sin uno de losargumentos que suelen esgrimir, (que)alega –erróneamente– que se violaríaese tratado incorporado a la Constitu-ción nacional. Después de la reunión,en una rueda de prensa, la experta con-sideró que el debate “no puede ser ses-gado por discusiones que tienen quever con posiciones religiosas” sino quedebe basarse en fundamentos “jurídi-cos” porque el “Estado tiene responsa-bilidades legales” para proteger lasalud de las mujeres. (Página 12; So-ciedad; 14.07.11)

■ Médicos a favor de la despenali-zación. El 70 por ciento dice que la in-terrupción del embarazo es un derechode la mujer, y el 80 por ciento sostieneque con la despenalización bajaría lamortalidad materna. Los datos surgende la primera encuesta sobre opinionesy percepciones en torno de esa prácti-ca que se realiza en una provincia a gi-necólogos/as-obstetras y generalistasde establecimientos hospitalarios. Elrelevamiento, que abarcó a profesio-nales de las seis zonas sanitarias deNeuquén, fue encarado desde el go-bierno provincial, con el respaldo delMinisterio de Salud de la Nación. EnNeuquén, el aborto es la causa de in-ternación de una de cada diez mujeresque se atienden en los hospitales pú-blicos por situaciones ligadas a la sa-lud reproductiva. A nivel nacional, esaproporción se duplica, según estadísti-cas oficiales: son casi el 19 por ciento.

Las deficiencias en la implementaciónde la Ley Nacional de Educación SexualIntegral en las aulas así como la incor-poración en las currículas de los conte-nidos específicos de acuerdo con elmarco legal provincial fueron señala-dos en forma recurrente y aparecencomo barreras para acceder a la infor-mación, particularmente en la pobla-ción adolescente. (Página 12;Sociedad; 28.06.11)


■ Tras las internas, debatirán elaborto en el Congreso. En septiembrepróximo, llegará el polémico tema a laCámara Baja. Pocos días después de laelección de internas abiertas, el abortoserá puesto en debate en el Congreso.La Comisión de Legislación Penal dela Cámara de Diputados empezará enseptiembre próximo a discutir los pro-yectos sobre interrupción de embara-zos. El tema ya comenzó a generarcontroversia la semana pasada en elCongreso y fue, además, objeto de unaencuesta lanzada desde la TV Pública.Según ese sondeo, promovido en In-ternet por el nuevo programa Debates,conducido por Adrián Paenza, el 53por ciento de quienes respondieron re-chazó que se legalice el aborto.

“Es un tema que estaba silenciado enel Congreso porque era políticamenteincorrecto, pese a que el primer pro-yecto fue presentado en 1989. La pri-mera etapa fue analizar el fenómenodel aborto en la Argentina, sin entrar ensi es necesaria la despenalización o no,con opiniones de especialistas que ex-pusieron a nivel científico y jurídico.




En septiembre, será el debate de pro-yectos en la comisión”, explicó Vega,legislador cordobés por la CoaliciónCívica.

Por el momento, hay dos posicionesantagónicas. Por un lado, una iniciati-va sustentada por 50 legisladores queapunta a liberar la posibilidad de la in-terrupción de embarazos al modificarel artículo 86 del Código Penal paraque se permita esa acción “si es solici-tada libremente por la mujer encinta yse produce antes de cumplirse las docesemanas de gestación”. Por otra parte,Cynthia Hotton (Valores para mi País)propone dar mayor asistencia a las ma-dres para evitar abortos clandestinos ysostener la prohibición de abortar querige en el Código Penal. La semanapasada se realizó en el Congreso unaexposición sobre el tema a cargo deLuz Mejía, relatora especial de la Co-misión de Derechos Humanos de laOEA. Antes fue escuchado un informede la ONG internacional HumanRights Watch, que estimó en 450.000los abortos clandestinos en nuestropaís. Sobre la base de esa cifra, se ins-taló un apoyo transversal al proyectode ley que pide la modificación del ar-tículo 86 del Código Penal. De todasmaneras, el gobierno nacional dio se-ñales ambiguas sobre el tema en losúltimos dos años. Por un lado, en elMinisterio de Salud se desarrolló unaguía destinada a los hospitales paraacelerar los abortos en más casos quelos previstos por la ley; aunque tam-bién se dejó trascender que la presi-denta Cristina Kirchner no acepta esaposición. (La Nación; InformaciónGeneral; 20.07.11)

http://www.lanacion.com.ar/1390937-tras-las-internas-debatiranel-aborto-en-el-congreso

■ Posturas enfrentadas. Primer pasoen Diputados del debate por el aborto.Hubo dos dictámenes de comisión. Elde mayoría, a favor de la legalizacióntotal. El de minoría, con límites muyestrictos. El proyecto debe pasar aúnpor otras dos comisiones. En la callehubo cruce de insultos y de consignas.Logró dictamen en Legislación Penalun proyecto que permite la interrup-ción voluntaira del embarazo hasta lasemana 12 de gestación. Ahora pasa aFamilia y a Salud. Pero recién en 2012iría al recinto. “Este es un problema declandestinidad y de igualdad”, VilmaIbarra. “Lo cierto es que la herramien-ta penal no ha servido para que la mu-jer deje de abortar”, Ricardo GilLavedra. “Es un tema de salud públi-ca, pero hay hipocresía de parte dequienes apoyan la legalización porqueninguno apoyó iniciativas sobre con-tención integral de la mujer embaraza-da”, Cynthia Hotton. Dos gruposantagónicos que se acusan mutuamen-te de “asesinos”. Unos dicen que la si-tuación actual mata a cientos demujeres. Otros, que los chicos son lasvíctimas. Posturas enfrentadas: unaley de 1921 que se presta a diferentesinterpretaciones. El artículo 86 del Có-digo Penal es poco claro al establecerqué casos no son punibles. El dato:mueren 100 mujeres al año por abortosclandestinos y 520.000 es la cantidadestimada de mujeres que se someten aabortos clandestinos cada año en laArgentina. Las leyes de aborto en el




mundo. Una práctica que ya es legalen 58 países. (Clarín; Tema del día;02.11.11).

■ Matar a los débiles. Por VíctorManuel Fernández, Rector de la Uni-versidad Católica Argentina. Hoy pue-do confirmar que la política deviolación de los derechos humanosque avergonzó a nuestro país ha deja-do profundas secuelas en la cultura ar-gentina. Un paso adelante. Por AlvaroHerrero, Director Ejecutivo de la Aso-ciación por los Derechos Civiles. Porprimera vez en su historia el Congresose apresta a debatir sobre un tema cen-tral de la agenda de derechos humanosde las mujeres: la posibilidad de per-mitir la interrupción voluntaria delembarazo hasta la semana 12 de gesta-ción. Señalamos la conveniencia demodificar el Código Penal para legali-zar el aborto temprano. (La Nación;Opiniones; 03.11.11).

BIOINGENIERIA - MEDICINAREGENERATIVA

■ Traspié para la investigación encélulas madre. Las nuevas estrellas dela investigación en medicina regenera-tiva, las células madre iPS o de la ter-cera vía, acaban de sufrir su primertropezón serio; conservan cierta “me-moria”, lo que dificulta su uso terapéu-tico. El proceso de reprogramaciónque se usa para obtenerlas a partir desimples células de la piel no es perfec-to: las células madre iPS preservan ensu genoma cierta memoria de su ori-gen adulto, y esas marcas persisten en

cualquier órgano o tejido que se derivede ellas.

El problema tendrá que ser resueltoantes de poder usar esos tejidos paratrasplantes, que es la gran esperanzaque suponen estas técnicas para el tra-tamiento de las enfermedades neuro-degenerativas y autoinmunes, ladiabetes y otras dolencias hoy incura-bles. Pese a la gran promesa de las cé-lulas iPS, las líneas de investigaciónque están más cerca de una aplicaciónclínica se basan en células madre em-brionarias. Y también son éstas las quese han visto afectadas por un parón ju-dicial en Estados Unidos. El conserva-durismo religioso se opone a estascélulas porque implican la destrucciónde embriones humanos de dos sema-nas congelados en las clínicas de ferti-lidad. Las células iPS no requieren esepaso. (La Nación.com / El País;05.02.11)http://www.lanacion.com.ar/1347385-traspie-para-la-investigacion-en-celulas-madre

■ Cuando la ciencia ficción pasa aser ciencia. En el marco de las charlasTED que se realizan todos los años enLong Beach, Anthony Atala, directordel Instituto Wake Forest de MedicinaRegenerativa, ofrece la informaciónmás actualizada sobre los avances enmedicina regenerativa. Además de ex-plicar el proceso de cultivo de órga-nos, válvulas y tejidos por medio de labioingeniería, también mostró la tec-nología de impresión en tres dimensio-nes para la fabricación de partes delcuerpo, incluso cómo se puede impri-mir el tejido de la piel directamente




sobre la herida del paciente. “Una vezque la impresora termina con su tarea,uno retira el objeto que acaba de cons-truir (un hueso en ese caso) y está encondiciones de trasplantarlo a un pa-ciente. (…) producimos una tomogra-fía computada del órgano areemplazar y vamos ‘capa por capa’usando una técnica que llamamos‘análisis de imágenes a través de mor-fometría computarizada’ y reconstruc-ción tridimensional para obtener una‘réplica’ perfecta del riñón de la per-sona a trasplantar.” Sostiene en susmanos enguantadas un riñón “listopara ser trasplantado”, dice, y agrega:“nos llevó siete horas producir la im-presión”. Pero en la pantalla se ad-vierte: “Estas estructuras renales(riñones) impresas acá son prototiposque están siendo estudiados experi-mentalmente y todavía faltan algunosaños para que puedan ser funcionalesy utilizados en el uso clínico.” ( Pági-na 12; 03.03.11)


■ Células madre. Primer implantede una tráquea sintética. En Estocol-mo, un hombre de 36 años, con cáncerde tráquea, recibió un nuevo órganofabricado con células madre propias.La Universidad Carolina informó quela cirugía se hizo hace un mes y quehoy el paciente será dado de alta. Eldoctor Paolo Macchiarini dirigió la in-tervención y dijo que es la primera trá-quea sintética trasplantada con éxito.El equipo construyó una estructura yla recubrió con las células madre delpropio paciente. (La Nación.com;

Ciencia y Salud; Pastillas; 09.06.11)http://www.lanacion.com.ar/1387881-pastillas

DERECHOS DEL PACIENTE - CELÍACOS- SEGURIDAD ALIMENTARIA

■ En el Día Internacional del Celía-co, los argentinos que sufren de esa en-fermedad tendrán un gran motivo parafestejar. La presidenta de la Nación re-glamentó ayer la Ley 26.588, sancio-nada en 2009, que garantiza a lospacientes mejores estándares de cali-dad alimentaria. Los celíacos –alrede-dor de 500 mil– tendrán coberturamédica y productos libres de gluten,identificados con un logo. Las asocia-ciones y ONGs de pacientes se mostra-ron satisfechos con la reglamentación.Las prestadoras médicas deberán darcobertura a los celíacos en “la detec-ción, el diagnóstico y el seguimiento ytratamiento” de la celiaquía, una enfer-medad intestinal crónica que se carac-teriza por la intolerancia crónica algluten. La salud de los celíacos dependede lo que comen. Los alimentos sin tri-go, avena, cebada y centeno (TACC)forman parte de la dieta a seguir por loscelíacos. Por eso, la ley establece la co-bertura de las harinas y premezclas li-bres de gluten. Se explicó que elInstituto Nacional de Alimentos(INAL) hará un estudio nutricional delo que consume un paciente celíaco queluego se valorizará y se lo compararácon el de un ciudadano no celíaco. “Lasobras sociales, las entidades de medici-na prepaga y las entidades que brindenservicios médicos deberán pagar el 70




por ciento de la diferencia entre lasdietas (por mes)”, aseguró. El Estadogarantizará la cobertura a los pacientesque no tengan prestadores de salud.Dentro del paquete de ayuda alimenta-ria, el Ministerio de Desarrollo Socialpromoverá acuerdos para la provisiónde las harinas y premezclas libres degluten a todas las personas “que esténen situaciones de vulnerabilidad”. Ca-mino a la reglamentación, se incorpo-raron al Programa Médico Obligatorio(PMO) análisis para la detección de laceliaquía a través del marcador séricoIgA y la biopsia del duodeno proximal.El Ministerio, además, entrega kits dediagnósticos en 95 hospitales de todoel país. En ese sentido, se elaboraronguías nacionales para el diagnóstico ytratamiento. (Página 12; Sociedad;05.05.11)


DONACIÓN OBLIGATORIA DE CÉLULASMADRE

■ Es inconstitucional la donaciónobligatoria de células madre. Así lodictó la Justicia en un fallo que sus-pendió la incorporación al registro delIncucai. Una vez más, la Justicia orde-nó que las muestras de células madreextraídas del cordón umbilical de unbebé no sean incorporadas al registronacional de donantes creado por el In-cucai hace casi dos años.

La resolución N° 69/09 fue declara-da inconstitucional ayer por la Cámaraen lo Contencioso Administrativo Fe-deral. Sin embargo, luego de conocer-

se la noticia, el Incucai afirmó median-te un comunicado que la resolución“que regula las actividades relaciona-das con la utilización de células proge-nitoras hematopoyéticas provenientesde sangre ubicada en el cordón umbili-cal y placenta para su uso autólogoeventual se encuentra vigente”. La cau-sa fue iniciada por los padres de unaniña cuando transcurría el octavo mesde embarazo de la mujer. La parejapromovió una acción de amparo contrael Incucai que impone esa obligación,aun contra su voluntad, de donar lasangre de la placenta y el cordón umbi-lical del recién nacido. La jueza de pri-mera instancia del fuero en loContencioso Administrativo Federal,Susana Córdoba, hizo lugar a la medi-da cautelar presentada por los padres,pero meses después rechazó la cues-tión de fondo. Los progenitores apela-ron la sentencia (cuando la niña yatenía ocho meses de edad), que fue re-chazada con el argumento de que habíasido presentada extemporáneamente.En representación de la menor actuó,entonces, la Defensoría Pública Ofi-cial, a cargo de Silvia Otero Rella, queapeló el rechazo de la acción de ampa-ro ante la Sala II de la Cámara en loContencioso; la Cámara hizo lugar a laacción de amparo requerida y revocó laresolución de primera instancia. Admi-tió el recurso interpuesto por la defen-sora pública oficial y declaró lainconstitucionalidad de los artículos 6,8 y 9 de la resolución Nº 69/09 del In-cucai respecto de la donación forzosade la sangre de cordón umbilical y laplacenta de la niña. La defensora ofi-cial basó parte de sus argumentos en el




derecho de propiedad garantizado enel artículo 17 de la Constitución Na-cional. “La sangre de la niña y las cé-lulas que ella contiene son de sudominio y propiedad y puede disponerde ellas, servirse, usarlas y gozarlasconforme a un ejercicio regular”, ex-presó Otero Rella. Finalmente, los pa-dres de la niña lograron que sucontrato firmado en forma privada conMatterCell SA, un banco especializadoen la criopreservación de células pro-genitoras hematopoyéticas (CPH), nofuera alterado. El director de ese ban-co privado, doctor Román Bayo, queayer también se presentó en los tribu-nales en relación con una acción de-claratoria de inconstitucionalidad (dela resolución N° 69/09) presentada porABC Cordón, la cámara que agrupa alos ocho bancos privados del país, dijoque “por año se tiran más de 700.000cordones de bebés a la basura, que elbanco público de recolección de célu-las creado por el Estado desde haceunos seis años podría almacenar. Perohasta el momento sólo pudo recolectar1596 unidades. Mientras tanto, el sec-tor privado capta unas 6000 unidadespor año”.

Antecedentes: a) Resolución cues-tionada: el 15 de abril de 2009, el In-cucai firmó la resolución N°69, por lacual la utilización de células madreprocedentes del cordón umbilical pasaa ser de uso público. La medida provo-có el rechazo de padres y de los bancosprivados desde el primer día que se dioa conocer, y los cuestionamientos lle-garon rápidamente a la Justicia. b) Pri-mer revés judicial: el 1° de junio de2009 la jueza federal Silvia Aramberri

hizo a lugar a un recurso de amparo pre-sentado por Genicas, un centro de crio-preservación de la ciudad de Rosario, yordenó que muestras de células madreextraídas de los cordones umbilicales detres bebés no fueran incorporadas a labase del registro nacional de donantesque había sido creado 45 días antes. c)Declaración de inconstitucionalidad:fue el 23 de enero de 2010, el juez fede-ral en lo contencioso administrativoGuillermo Rossi declaró inconstitucio-nal la resolución del Incucai, pues ad-vierte “una violación directa delprincipio de libertad individual y laomisión de observancia del principio delegalidad de las obligaciones, situaciónque convierte la norma en el aspectocuestionado en claramente inconstitu-cional”. (La Nación.com.ar; Informa-ción General; 17.03.11)

http://www.lanacion.com.ar/1358003-es-inconstitucional-la-donacion-obliga-toria-de-celulas-madre

DONANTES DE CÉLULAS MADRE -REGISTRO NACIONAL

■ Hay 53.000 donantes de células ma-dre. Un encuentro marcado por la emo-ción protagonizaron ayer un donante y lapaciente que recibió sus células madredurante el acto con el cual el Ministeriode Salud de la Nación celebró los ochoaños del Registro Nacional de Donantesde Células Progenitoras Hematopoyéti-cas (CPH), que permitió realizar casi300 trasplantes de médula ósea y ya tie-ne más de 53.000 inscriptos.

“Gracias a mi donante puedo estarsana y feliz junto a mi familia”, aseguró




la mendocina Ana María Núñez luegode abrazar a Claudio Cantarelli, veci-no de Ensenada, cuyas células madrepermitieron que hace dos años la mu-jer fuese sometida a un trasplante demédula y se recuperara de una leuce-mia. El Registro Nacional de Donan-tes se creó el 1° de abril de 2003 paradar respuesta a las personas con indi-cación de trasplante que no tienen undonante compatible en su grupo fami-liar. (La Nacion.com; Ciencia y salud;06.04.11)

http://www.lanacion.com.ar/1363210

DONACIÓN DE ÓRGANOS - RÉCORDHISTÓRICO

■ Más órganos donados. La dona-ción de órganos aumentó más de 41por ciento en el país en el primer tri-mestre de 2011, ya que en ese lapso seregistraron 126 donantes, mientras enel mismo período de 2010 se reporta-ron 86, según informó el Instituto Na-cional Central Único Coordinador deAblación e Implante (Incucai). El titu-lar del organismo, Carlos Soratti, alexponer sobre el Plan de Desarrollo deTrasplante Renal en la XXVII Reu-nión de Comisión Federal de Trasplan-te, destacó que “durante 2010 seincrementó el acceso a la lista de espe-ra en un 20 por ciento para pacientesque aguardan para un trasplante re-nal”. (Página 12; 02.02.11)


■ En 2010 hubo récord histórico dedonantes y trasplantes de órganos. Las

cifras más altas son de pulmones, hí-gado, corazón y renopancreáticos. Enel año 2010 hubo récord de trasplan-tes: 1.294 personas recibieron uno omás órganos, 11 más que en 2008. Serealizaron además 932 trasplantes decórnea. Esto fue posible porque tam-bién se registró un récord de donantesreales: 583, con lo que Argentina al-canzó una tasa de 14,54 donantes pormillón de habitantes (PMH), dos pun-tos porcentuales más que en 2009. LaCiudad de Buenos Aires duplica esatasa, 28,5 PMH, y también es récord(82 donantes). “El año pasado, la ne-gativa familiar descendió a un 35%,cuando teníamos cifras superiores al40%”, cuenta la directora de BuenosAires Trasplante (BAT), María delCarmen Bacqué; y agrega: “El hospi-tal tiene que entender que la donacióny la procuración son un acto médico”.Con ese criterio, BAT está formando“unidades de procuración” en los cua-tro hospitales de cabecera: Fernández(ya en funcionamiento), Santojanni(en desarrollo), Argerich y Durand.Esto implicará la presencia permanen-te de un médico intensivista, un neuró-logo y un psicólogo o asistente social,que puedan hacer la detección del do-nante, su mantenimiento, el diagnósti-co de muerte y el abordaje familiar.

¿Se debe a que los argentinos sonmás solidarios que antes? “La socie-dad va varios pasos por delante del sis-tema sanitario –afirma el director delIncucai, Carlos Soratti–. “No hay queatribuirle a la sociedad la no obtencióndel consentimiento. La donación se re-laciona más con la adecuada capacita-ción del recurso humano en




situaciones de crisis”. Por ello, agrega,“los hospitales de complejidad de lasprovincias comienzan a dar más lugara los programas de detección de posi-bles donantes, a garantizar los proce-sos de mantenimiento del donante, aafinar el diagnóstico, y a mejorar elabordaje a la familia para la obtencióndel consentimiento”.

Argentina se ubica, así, en el segun-do lugar de Latinoamérica (luego deUruguay) en materia de donación deórganos, y en el primero en tasas detrasplantes hepáticos, cardíacos, pul-monares y renopancreáticos. (Clarín;Sociedad; 06.01.11).

http://www.clarin.com/sociedad/salud/titulo_0_403759694.html

DONACIÓN DE GAMETOS -ANONIMATO

■ “La donación no debería ser anó-nima”. La psiquiatra Luisa Baron, ex-perta en fertilización asistida, planteala necesidad de debatir el anonimatoen la donación de gametos. Aportes ala discusión de la ley.

La fertilización asistida lleva más detres décadas en el mundo y en los últi-mos años estuvo marcada por dos lo-gros de la ciencia: 1) la posibilidad dela donación de ovocitos (en los años80), que permitió a las mujeres una op-ción que antes sólo era posible para loshombres; y 2) el desarrollo de las téc-nicas de criopreservación, con lo cualse pudo distanciar el momento de laobtención de los gametos (óvulos y es-permatozoides) del de la fecundación,hecho que favorece la donación anóni-

ma y evita el encuentro entre donantey receptor. Estos avances todavía notuvieron el debate necesario en nuestropaís y no existe –salvo en Provincia deBuenos Aires– una legislación acordecon la nueva realidad. En momentosen que en el Congreso se debate unproyecto de ley nacional, la médicapsiquiatra Luisa Barón, especialista enfertilidad y presidenta de la Fundaciónpara la Investigación Médico-Psicoló-gica (Impsi), plantea aquí el dilemaque comienza a verse en los consulto-rios: la necesidad de que la donaciónde gametos deje de ser anónima. Así loexplica: “De manera cada vez más fre-cuente, los padres que se sometieron aun tratamiento por donación de game-tos cuentan la verdad a sus hijos. Elpunto crucial es cuando estos jóvenescomienzan a sentir la necesidad de co-nocer sus orígenes –a veces frente a supropia maternidad y paternidad– por-que esto no es algo posible en paísesen que, como Argentina, la donaciónes anónima.”

El registro: Si bien los donantes sesometen a estudios y sus datos quedanregistrados en los centros de fertiliza-ción, los únicos que pueden acceder aesta información son los médicos queestán al frente de los tratamientos quie-nes, por otra parte, son los que realizanla selección del donante. La mujer o lapareja que decide concebir un hijo bajoestos procedimientos se somete y con-fía plenamente en la decisión del espe-cialista, pero, en muchos casos, con elpaso del tiempo, los médicos cambiande clínica o de país y los datos se pier-den. Explica: “Al principio, todos pen-sábamos que el anonimato era algo




bueno porque protegía la informacióny la gente se animaría más a donaróvulos y espermatozoides.”

En casi todos los países sajones, co-menzando por los Estados Unidos, ladonación no es anónima. En Australiay Nueva Zelanda hoy es obligatoriorevelar la identidad de los donantes ypueden ser seleccionados a través deagencias debidamente reguladas. An-tes de que se reglamentara la ley habíacierta resistencia –como en Argentina–porque se temía que disminuyera lacantidad de donantes. Pero esto no su-cedió: en lugar de bajar la cantidad dedonantes, los hubo de otra calidad:hombres y mujeres que ya tenían hijos,donde la cuota de altruismo superabalas necesidades económicas. Por eso,la ley que se sancione debería fijar quetodo donante debe estar dispuesto aaportar datos, como por ejemplo, sumapa genético para que esos chicos,nacidos por fecundación asistida, ten-gan las mismas oportunidades de saludque los otros hijos. (Clarín.com;07.05.11)

http://www.clarin.com/mujer/donacion-deberia-anonima_0_476352432.html

EQUIDAD EN SALUD - MEDICAMENTOS- PRODUCCIÓN PÚBLICA

■ El Senado aprobó la ley de pro-ducción de medicamentos. La Cámaraalta votó por unanimidad y convirtióen ley el proyecto que promueve la in-vestigación y producción de medica-mentos, vacunas y productos médicosen laboratorios públicos a cargo de en-tes públicos y autónomos. La nueva

ley declara “de interés nacional” la in-vestigación y producción en laboratoriospúblicos de medicamentos, materias pri-mas para la producción de medicamen-tos, vacunas y productos médicos yestablece que estos productos son “bienessociales”. El propósito de la iniciativa esla fabricación a cargo del Estado de me-dicinas que la Nación distribuye a travésdel Plan Remediar a un costo menor queel del mercado, y contempla la participa-ción de las universidades en la investiga-ción de los productos y al Ministerio deSalud como autoridad de aplicación dela norma.

En la misma sesión, se otorgó mediasanción al proyecto de asistencia inte-gral a personas con enfermedades pocofrecuentes que establece que quienes laspadecen deberán recibir cobertura asis-tencial por parte de las obras socialesdel Poder Judicial de la Nación, delCongreso, de las entidades de medicinaprepaga y de parte de cualquiera quebrinde atención al personal de las uni-versidades. Los legisladores asociaronla iniciativa, que “forma parte de la po-lítica de Estado alentada por el gobiernonacional”, a los proyectos impulsadosen su momento por el presidente JuanDomingo Perón, en la década del 40, yArturo Illia, en el 60.

http://www.pagina12.com.ar/diario/ultimas/20-171106-2011-06-29.html

EQUIDAD EN SALUD - MORTALIDADINFANTIL

■ Baja en la mortalidad infantil. Elgobierno bonaerense firmó, en agosto,un convenio con el Ministerio de Salud




de la Nación para desarrollar el Plande Acción para la Reducción de laMortalidad Materno Infantil, de laMujer y la Adolescente, que busca re-ducir la tasa de mortalidad infantil enel distrito a 10,2 cada mil nacidos vi-vos y el índice de fallecimientos ma-ternos a 2,8 cada 10000 para fines de2011. La mortalidad infantil de la pro-vincia representa un tercio del total delpaís, mientras que el 65 por ciento delíndice, en territorio bonaerense, estáconcentrado en 20 municipios. En2007, la mortalidad infantil en la pro-vincia fue de 13,5 muertes por cadamil nacidos vivos, mientras que en2008 el índice fue de 12,4 por cada milnacidos vivos y en 2009 la tasa semantuvo en igual valor.

El Ministro de Salud bonaerenseanunció ayer que en 2010 fallecieron14 niños menores de un año por cadamil nacidos vivos. En 2009, la tasa fuede 12,4 y en 2003, de 16,2 por mil. As-pira este año a llegar al 10,2 por mil.La tasa de mortalidad infantil en laprovincia de Buenos Aires es “la másbaja desde que se tiene registro”,anunció el Ministro de Salud bonae-rense, al término del acto en conme-moración del 25 de Mayo que se hizoen el Hospital Pediátrico Noel Sbarrade La Plata. El funcionario precisó queen el año 2010 esa tasa fue del “12 pormil niños nacidos vivos”, lo que signi-fica una baja de más de cuatro puntosrespecto del “16,2 por mil” que se ha-bía registrado en 2003, y que desde eseaño se han aplicado “políticas públicassostenidas y mejoradas con los años,centradas en el incremento y la capaci-tación del recurso humano en salud, a

lo que se sumó el acceso a los medica-mentos y a la alta complejidad en elmomento oportuno”.

La tasa de mortalidad infantil es lamedición anual de la cantidad demuertes de bebés menores de un añocada mil nacidos vivos. Es, por sus ca-racterísticas, “uno de los indicadoresmás significativos a la hora de evaluarel estado de salud de una población”,señaló Flavia Rainieri, Directora delPrograma Materno Infantil de la Pro-vincia, resaltando que lograron “redu-cir los decesos con la implementaciónde un programa anual que garantizaatención de calidad y entrega gratuitade medicamentos y aerocámaras”.Asimismo informó que el año pasadose incorporaron a las unidades de tera-pia intensiva neonatal de las cuatro re-giones del conurbano “más de 200enfermeros especialmente capacitadospara la atención del recién nacido deriesgo, además de personal médico al-tamente calificado para modificar losresultados”. Explicó que ahora se tra-baja “en la regionalización perinatal,que es el ordenamiento del sistema desalud por complejidad creciente enuna región determinada para la aten-ción óptima del recién nacido”. (Pági-na 12; 26.05.11)


EQUIDAD Y SALUD - REGULACIÓN DELAS PREPAGAS

■ La presidenta Cristina Fernándezde Kirchner anunció la promulgaciónde la ley que regula a las empresas de




medicina prepaga (EMP). Fue duranteun acto en la Casa Rosada. Indicó que“el 80 por ciento de los usuarios de lamedicina prepaga está concentrado encinco empresas. Fuera del Plan Médi-co Obligatorio, no había regulaciónpara este sector.”, afirmó la mandata-ria. Y aclaró: “Regulación no significaafectar la rentabilidad”. A partir de supromulgación, las EMP no podrán au-mentar las cuotas por edad ni rechazarusuarios por enfermedades preexisten-tes y los prestadores deberán presentarsu estructura de costos ante la autori-dad de aplicación para fijar tarifas.Queda pendiente la reglamentación dela ley, aunque la mayoría de los artícu-los entran en vigencia con la promul-gación y no necesitan de ese decretoadicional. Uno de los puntos que trajomayor controversia es el relacionadocon el fin del período de carencia y laspreexistencias. Esta normativa esta-blece que cualquier nuevo afiliado po-drá utilizar las prestaciones de lacompañía a la que adhiera desde el pri-mer momento en que se asocie, algoque no ocurría en el anterior régimen.Además, no podrán rechazar pacientescon enfermedades preexistentes ni porla edad avanzada. A los pacientes ma-yores de 65 años con una antigüedadde 10 años en una misma compañía nopodrán aumentarles las cuotas. Este esotro de los puntos rechazados por lascámaras empresarias del sector. “ElEstado tiene la obligación de controlary también representar los derechos delos usuarios, porque ese es nuestro ob-jetivo: cuidar el derecho de los pacien-tes. Y a las empresas les decimos que

seguirán siendo rentables.”, concluyóla mandataria. El sector de la medicinaprepaga mueve aproximadamente15.000 millones de pesos por año yatiende a 4,5 millones de usuarios.(Página 12; 17.05.11)

http://www.pagina12.com.ar/diario/elpais/1-168298-2011-05-17.html

FERTILIZACIÓN ASISTIDA -COBERTURA OBLIGATORIA

■ Un proyecto por la fertilidad. Lacobertura obligatoria del tratamientode fertilización asistida, en hospitalesy obras sociales y prepagas, será trata-da hoy en la Comisión de Salud de laLegislatura porteña. La iniciativa, im-pulsada por Proyecto Sur, está en líneacon la norma aprobada a fines de 2010en la provincia de Buenos Aires. Eltema pone en debate si el Estado y laseguridad social deben hacerse cargode tratamientos muy costosos, queparten de un piso de alrededor de 20mil pesos por cada intento y que a lavez tienen una efectividad relativa-mente baja, que no supera el 30 o 35por ciento. “Es un derecho que le co-rresponde a toda mujer. El Estado debegarantizar que toda la población quenecesite este tipo de tratamientos pue-da acceder y no sólo aquéllas personasque tienen dinero para pagarlos.”, fun-damentó uno de los autores de la pro-puesta. “No lo vemos como unaenfermedad solamente, ni como ungasto, sino como un derecho de lasmujeres a concebir y tener un embara-zo.”, señaló la diputada Laura García




Tuñón, del mismo bloque, coautora dela iniciativa, junto con el DiputadoSelser, quien preside la Comisión deSalud. Además de la propuesta de PShay otra presentada previamente porEduardo Epsztein, de Diálogo porBuenos Aires, que obliga solamente ala obra social de los empleados porte-ños (Obsba) a dar la cobertura de estetipo de tratamientos. Los dos entraránen la discusión. El texto de PS estable-ce que los hospitales públicos, lasobras sociales y las prepagas de la ciu-dad de Buenos Aires deben incluir ensus coberturas los estudios de diagnós-tico, los tratamientos y los insumosque demandan las técnicas de fertiliza-ción asistida a todas las mujeres mayo-res de 18 años que lo soliciten.También deberán cubrir la “criopreser-vación de óvulos o esperma”, a quie-nes deban someterse a tratamientosoncológicos que “comprometan susórganos reproductivos, y obstaculicenla posibilidad de tener hijos/as en elfuturo”. En este caso también podránser beneficiados menores de 18 años.El proyecto no fija otras restricciones.Pero crea una Comisión de Reproduc-ción Humana Asistida, en el ámbitodel Ministerio de Salud del gobiernoporteño –órgano de aplicación de laley–, que deberá encargarse de regularlos alcances de la cobertura y estable-cer los protocolos de atención, entreotras funciones. “Los tratamientospueden ser para mujeres en pareja osolas. No hemos puesto ninguna limi-tación en ese sentido. También paraparejas de lesbianas. En el proyecto nodefinimos una cantidad de tratamien-tos. Creemos que es un aspecto a dis-

cutir durante el debate en la comi-sión”, explicó García Tuñón. (Página12; 25.04.11)


FERTILIZACIÓN ASISTIDA - LÍMITE DECOBERTURA

■ Fertilidad sin tope para tratamien-tos. Un fallo determinó inconstitucio-nal que sólo tuvieran coberturamujeres de 30 a 40 años. Decisión deun tribunal bonaerense.

Tiene 42 años; por eso, quedó fueradel alcance de la ley que obliga a lasobras sociales y prepagas a cubrir trata-mientos de fertilización asistida a susafiliados en el ámbito de la provincia deBuenos Aires. Ahora, un tribunal bo-naerense dictó la inconstitucionalidadde la reglamentación de la norma, queestablece que para gozar de ese benefi-cio hay que tener entre 30 y 40 años. Ladecisión fue adoptada por el Tribunaldel Trabajo N°2 de Lanús, ante el recla-mo de una mujer a quien el Instituto deObra Médico-Asistencial (IOMA) lenegó la práctica médica. Sostuvo el fa-llo –publicado por el sitio judicial el-dial.com– que la mujer requirió queIOMA se hiciera cargo de los gastosque le originara efectuarse un trata-miento de fertilización asistida (in vi-tro), y recibió como respuesta que eldirectorio de ese instituto resolviera no au-torizar la solicitud. Pero tras esa decisión,fue sancionada la ley provincial 14.208,que apunta al “reconocimiento de la in-fertilidad humana como enfermedad, deacuerdo con los criterios internacionales




sustentados por la Organización Mundialde la Salud (OMS)” y reconoce “la co-bertura médico-asistencial integral de lasprácticas médicas a través de las técnicasde fertilización homóloga”.

Cuando la mujer insistió en su recla-mo, descubrió que, al reglamentar lanorma, el gobernador de Buenos Aireshabía incluido una cláusula que dispu-so el acceso a los tratamientos de ferti-lidad asistida a aquéllas mujeres cuyaedad se encontrara comprendida entrelos 30 y 40 años. Los camaristas mani-festaron en el fallo: “Ni del texto de laley ni de los considerandos del decretosurge fundamento alguno que permitadarle sustento al límite de cobertura ba-sado en la edad mínima y máxima de larequirente, que aparece en forma total-mente abrupta y artificiosa [...]. Nadase dice de límite cronológico.” La deli-mitación por edad, según expresaronlos jueces, excede las facultades regla-mentarias del Poder Ejecutivo y entraen colisión con la Convención sobre laEliminación de todas las Formas deDiscriminación contra la Mujer, firma-da y ratificada por la Argentina, y quedesde 1994 tiene jerarquía superior a lade las leyes, por haber sido incorpora-da a la Constitución nacional. (La Na-ción.com; 05.07.11)

http://www.lanacion.com.ar/1386887-fertilidad-sin-tope-para-tratamientos

FERTILIZACIÓN ASISTIDA -LEGISLACIÓN Y BUENAS PRÁCTICASTERAPÉUTICAS

■ Fertilización asistida en BuenosAires. En los primeros días de enero

comenzó a regir en la provincia la leyde fertilización asistida aprobada endiciembre último, que permitirá a lasparejas que lo necesiten someterse atratamientos para poder lograr un em-barazo, de manera gratuita. La normalo garantiza a los bonaerenses que ten-gan dos años de residencia como míni-mo y crea el Consejo MédicoConsultivo de Fertilidad Asistida, den-tro del cual funcionará un comité deBioética Interdisciplinario que abordeel tema y evalúe los casos excepciona-les. Según el ministro de Salud provin-cial, Alejandro Collia, esta legislaciónbusca “poner en un pie de igualdad,para quien no tiene capacidad de pago,el poder acceder a un tratamiento paralograr un embarazo”.

Como lo informa la OrganizaciónMundial de la Salud (OMS), en elmundo una de cada seis parejas tienendificultades para la concepción natu-ral, y sólo el seis por ciento puede ac-ceder a un tratamiento adecuado por elalto costo que tiene. El ministro tam-bién anunció que, para 2011, la pro-vincia destinará 100 millones de pesosa insumos, equipamiento, medicamen-tos y recursos humanos para cumplircon la normativa. La oportunidad de laexistencia de esta ley es indiscutible.Desde que se conoció su sanción, hubo320 consultas en 15 días en los servi-cios ginecológicos de los cuatro hospi-tales habilitados para realizar lasprácticas (San Martín, de La Plata;Penna, de Bahía Blanca; Güemes, deHaedo; y Oscar Alende, de Mar delPlata), y en la línea gratuita habilitadapara consultas se atienden entre 60 y80 llamadas por día. Muchas de esas




llamadas pertenecen a asociados a pre-pagas. El apresuramiento por poner envigor la normativa ha contribuido aque queden puntos muy importantessin explicar, que atañen directamente ala atención que deben brindar esas em-presas. La ley obliga al Estado a cubrirlos tratamientos contra la infertilidad aquienes no tienen obra social, y tam-bién exige al Instituto de Obra MédicoAsistencial (IOMA), es decir, al insti-tuto asistencial de los empleados pú-blicos de la provincia, incorporar estapatología en su vademécum, e incluyea las firmas privadas de salud en laobligatoriedad. Los directivos de lacámara que reúne a las prepagas yahan manifestado su desacuerdo con ladisposición. Cumplir con esta ley po-dría llevar a muchas de ellas a la quie-bra, por los altos costos de lostratamientos. Esta ley ha nacido conlas mejores intenciones; sin embargo,quedan todavía firmes dudas de que elfinanciamiento se sostenga en el tiem-po, además de las situaciones que pue-dan presentarse si las prepagas nologran afrontar los tratamientos gratui-tos. Es un tema demasiado delicadopara muchos argentinos como para quela implementación de la ley sea tratadade manera superficial u oportunista. Elgobierno provincial debe tomar las me-didas del caso para lograr una regla-mentación transparente y justa. (LaNación.com; Editorial II; 06.02.11)

http://www.lanacion.com.ar/1347671-fertilizacion-asistida-en-buenos-aires

■ Reproducción. Hacia las buenasprácticas terapéuticas. Acuerdan crite-rios en fertilización asistida. Ochenta

reproductólogos debatieron desde cuáldebería ser la edad máxima para lostratamientos hasta el uso del “alquilerde útero”. La opción de postergar lamaternidad y los avances en la medici-na para lograr embarazos más allá delos 40 amplían cada vez más el campode aplicación de los procedimientos defertilidad asistida.

Pero ¿dentro de qué límites se estánutilizando en el país esos tratamientospara gestar una vida? Por ahora, afir-man, no existen criterios unificadosentre los reproductólogos. Fue duranteun simposio sobre los aspectos éticosy legales del uso de las técnicas de re-producción que promovieron la Socie-dad Argentina de Andrología (SAA),la Sociedad Argentina de MedicinaReproductiva (Samer) y la Red Lati-noamericana de Reproducción Asisti-da (Red LARA) con la mirada puestaen la redacción de lo que serían las pri-meras guías locales de buenas prácti-cas para la especialidad. Preguntascomo “¿Cuál es la edad máxima de lamujer para recibir un tratamiento?” o“¿Está la mayoría en lo cierto al pro-mover la donación anónima de game-tas (espermatozoides y óvulos)?” sonapenas una muestra de las 80 que res-pondió y debatió un auditorio repre-sentativo de casi todos los centrosespecializados del país, tanto públicoscomo privados. Una de esas situacio-nes es recurrir a un útero alquiladopara tener un hijo. Poco más de la mitadde los reproductólogos (53%) estuvo deacuerdo con utilizar esa práctica, pero un24% no supo qué responder. Y la mayo-ría (96%) de los que estuvieron de acuer-do aclararon en qué situaciones: si se




trata de una mujer en edad reproductivasin útero, pero que aún conserva susovarios, o si el embarazo pone en riesgosu vida. El 60% se opuso al uso de unvientre alquilado en una pareja de varo-nes, mientras que 2 de cada 10 lo apro-baron. Y un 52% aceptó la donación depreembriones in vitro a parejas lesbia-nas, mientras que un 32% lo rechazó.Pero el 81% respondió a favor de esa do-nación a mujeres solas.

En cuanto a la edad límite de la mu-jer para un tratamiento de fertilizaciónin vitro, el 88% la fijó en “menos de50 años”. Hubo también acuerdo ge-neral en que los chicos conozcan, se-gún su madurez, cómo fuerongestados; en realizar estudios genéti-cos sólo para descartar enfermedadesgraves en el embrión, y en mantener elanonimato de los donantes. “Sin duda–dijo Brugo Olmedo–, esto servirácomo referencia a las sociedades cien-tíficas afines al elaborar un código deética. Y será vital como una referenciamás clara y consensuada al usar el ar-senal terapéutico reproductivo del quedisponemos para ayudar a los pacien-tes.” Son unos 30.000 los tratamientosanuales. (La nación.com; Ciencia ySalud; 20.06.11)

http://www.lanacion.com.ar/1382939-acuerdan-criterios-en-fertilizacion-asistida

IDENTIDAD DE GÉNERO“AUTOPERCIBIDA” - LEGISLACIÓN

■ Un paso hacia la identidad de gé-nero. El Proyecto tiene dictamen y estáen condiciones de ser aprobado en Di-

putados. El proyecto que permite ex-presar en los documentos la identidadde género sin necesidad de reclamosjudiciales ni intervenciones quirúrgi-cas fue aprobado en las comisiones deLegislación General y Justicia. Puedeobtener media sanción. El proyectodictaminado estipula que toda personatiene derecho “al reconocimiento de suidentidad de género” en sus documen-tos de identidad así como en sus datosregistrales, “al libre desarrollo de supersona conforme a su identidad degénero” y “a ser tratada de acuerdocon su identidad de género y, en parti-cular, a ser identificada de ese modoen los instrumentos que acreditan suidentidad”. Para todo ello, no se exigi-rán la intervención judicial (sí es nece-saria actualmente), ni tampoco laintervención médica. Bastará el pedi-do de la o el interesado ante el Regis-tro Nacional de las Personas para queel Estado reconozca y respete su iden-tidad de género. En caso de que quienlo pida sea menor de edad, se requeri-rá el consentimiento de sus tutores le-gales. Esto se enmarca en la propiadefinición de identidad de género queincluye la iniciativa: “La vivencia in-terna e individual del género tal comocada persona la siente, la cual puedecorresponder o no con el sexo asigna-do al momento del nacimiento”. Loque la ley reconocerá, si el proyecto esaprobado en la Cámara de Diputadosy, luego, en el Senado, es la “identidadde género autopercibida”: la construc-ción que la ciudadana o el ciudadanohagan de sí. (Página 12; 09.11.11)





■ Ley de identidad de género. Re-quieren un serio debate los proyectosde ley que proponen que cada indivi-duo decida con qué sexo será registra-do. Han tenido entrada y tratamientoen el Congreso de la Nación cuatroproyectos dirigidos a regular la llama-da “identidad de género”, presentadospor los diputados Juliana Di Tullio(FpV), Diana Conti (FpV), Silvana Giú-dici (UCR) y Miguel Angel Barrios(PS). Se logró consensuar algunaspautas y se ha obtenido dictamen decomisiones de Justicia y LegislaciónGeneral, respecto de estos proyectos.La idea de sus autores es que cualquierpersona pueda rectificar su nombre, susexo y la imagen registral que puedaexistir en registros públicos donde es-tos datos figuran, siempre que éstos nocoincidan con su “género autopercibi-do”, y ello mediante un procedimientorápido y sencillo que evite toda com-probación judicial. Se propone quetoda persona mayor de 18 años puedaadecuar su cuerpo, incluida su genita-lidad, a su identidad de género auto-percibida. No se ve que se hayallevado a cabo un debate profundo,que pasa de computar un dato científi-co, objetivo, médico, como es la con-formación masculina o femenina delsujeto, a la apreciación subjetiva delindividuo, lo que el proyecto llamaidentidad de género “autopercibida”.El tema no es menor desde el punto devista del Estado. Lo que preocupa esque puede llegar a bastar la mera de-claración de la persona o de los padrespara sus hijos menores. Este punto esparticularmente grave, pues la sexuali-dad, desde el punto de vista de las ca-

racterísticas psicológicas, no se definede inmediato e influyen muchos facto-res en ella. El Estado interviene en lafiliación, en el matrimonio, en el di-vorcio, en la adopción, y en todo aque-llo que hace a la identidad de laspersonas y al estado de familia. Parecepoco coherente, y sumamente endeblecomo fundamento, invocar la merapercepción de que se pertenece a unsexo distinto del que presenta el cuer-po del individuo. Se podrán mejorarsistemas judiciales, pero suprimir todocontrol médico, psicológico o judicialbasando una decisión de mutilación enla mera declaración del individuo resul-ta difícilmente aceptable. Un examenmédico, psicológico y psiquiátrico, yuna decisión judicial parecen recaudosmínimos que es preciso tomar. Las de-cisiones legislativas del tipo de la quenos ocupa no se pueden adoptar al com-pás de grupos de opinión más o menoscomprometidos. Requieren estudios ydebates cuidadosos de todas las áreasinvolucradas. (La Nación; Editorial;15.11.11)

http://www.lanacion.com.ar/1423268-ley-de-identidad-de-genero

MUERTE DIGNA - LIMITACIÓN DETRATAMIENTO

■ El derecho a una muerte digna. Elcaso Camila. La nena pasó los dosaños de su vida conectada a un respi-rador. Los médicos dicen que la ley nolos ampara para desconectarla, comopide la familia. Un proyecto que con-templa la suspensión de tratamientosestá en el Senado, pero aún no se trató.




Camila nació en abril de 2009 con unparo respiratorio, la reanimaron duran-te 20 minutos, la conectaron a un res-pirador artificial y, desde entonces,quedó en estado vegetativo permanen-te. “Está toda morada e hinchada por-que no tiene circulación, se la alimentaa leche por el estómago, no puedeabrir los ojos, ni hacer una sonrisa. Mecuesta mucho verla.”, asegura sumamá, Selva Herbón, que esta semanareclamó la sanción de una ley que le déla oportunidad a la nena de dos añosde tener una muerte digna. El lunesmantuvo una reunión con el autor deun proyecto en ese sentido, presentadoen la Cámara de Senadores, pero quetodavía no pudo debatirse, y pidió porsu aprobación.

En los últimos dos años y tres me-ses, la lucha de Herbón fue incesantepara tratar de rehabilitar a Camila y,luego, para permitirle una muerte dig-na ante la imposibilidad de una recu-peración. [La madre] consultó a loscomités de bioética del Incucai, delCentro Gallego de Buenos Aires y dela Fundación Favaloro. Todos coinci-dieron en que el estado vegetativo deCamila sería permanente.

En el país no existe hoy una legisla-ción particular para la limitación delesfuerzo terapéutico en casos de esta-do vegetativo permanente. Por ello, el2 de mayo pasado Herbón denuncióante el Ministerio de Justicia y Dere-chos Humanos de la Nación que a suhija “no se le permite una muerte dig-na”. El especialista en bioética del Mi-nisterio, Juan Carlos Tealdi, que hizoun informe detallado sobre el caso,respondió que la falta de una normati-

va no permite la desconexión de Ca-mila Sánchez, pero admitió que “ética,legal y socialmente la acción es justifi-cable”. El senador nacional SamuelCabanchik presentó en abril último unproyecto de ley de muerte digna quedeberá pasar, antes de entrar al recinto,por las comisiones de Salud y de Le-gislación General. (Página 12; Socie-dad; 04.08.11)


SALUD Y MEDIOAMBIENTE -AGROQUÍMICOS TÓXICOS

■ Primero la salud, después los ne-gocios. Un fallo de segunda instanciade la Justicia de Chaco confirma pro-hibiciones inéditas para las fumigacio-nes y protege los cursos de agua. Lacausa se inició en La Leonesa, una lo-calidad de diez mil habitantes a 60 ki-lómetros de Resistencia. Limitó lasaspersiones con químicos a no menosde mil metros de las viviendas si elmétodo es terrestre y a 2000 metros sies mediante métodos aéreos. La sen-tencia dio otro paso fundamental alproteger los cursos de agua. De estaforma, la Sala Primera de la Cámarade Apelaciones en lo Civil y Comer-cial, que revocó una medida de prime-ra instancia, dio la razón a vecinos deuna arrocera que denunciaron efectosnocivos del glifosato y del endosulfán,entre otros químicos. La Justicia tam-bién hizo valer el principio precautorio(ante la posibilidad de perjuicio am-biental irremediable, es necesario to-mar medidas protectoras) y remarcó




que se debe dar prioridad a la salud dela población por sobre la producciónagropecuaria. Vecinos del barrio La Ra-lera denuncian desde hace ocho años elefecto sanitario de los agroquímicosutilizados en plantaciones de arroz.Alertan sobre el incremento de casos decáncer, intoxicaciones y contaminacióndel agua. Apuntan al glifosato, endosul-fán, metamidofos, picloran y clopirifos,entre otros químicos usados también enlos cultivos de soja.

Fue el primer fallo en Chaco de estetipo. Pero fue apelado por las arroce-ras. En septiembre la medida fue flexi-bilizada por el mismo tribunal: seredujo el límite a 500 metros y se per-mitió fumigar sobre cursos de agua.Los argumentos centrales fueron unestudio de impacto ambiental aportadopor la empresa (no intervinieron orga-nismos técnicos independientes) y unescrito de la Dirección de Epidemiolo-gía del Chaco (dependiente del Minis-terio de Salud), que había minimizadolos casos de pacientes con leucemia.Los vecinos apelaron la medida.

La Sala Primera de la Cámara deApelaciones en lo Civil y Comercial,en el primer fallo provincial en segun-da instancia sobre fumigaciones, retro-trajo la medida a junio de 2010 y dejóclaro cuál debe ser la prioridad del Po-der Judicial entre la salud de la pobla-ción y la producción agropecuaria:“No se puede modificar la medidacautelar otorgada (que protegía a losvecinos) dando primacía a la producti-vidad económica por sobre los riesgosque implican para la salud y la vida delas poblaciones”. En primera instan-cia, desde abril de 2010, la Justicia ha-

bía ordenado al Ministerio de Salud deChaco realizar controles médicos cada60 días a la población cercana a lasarroceras. El fallo de segunda instan-cia afirmó: “No se ha dado cumpli-miento por parte del Ministerio deSalud respecto del control médico dela población vecina de los estableci-mientos arroceros, con el fin de cons-tatar el estado de salud de la misma”.En abril de 2010, un informe oficial dela Comisión de Investigación de Con-taminantes del Agua del Chaco revelóque, en sólo una década, los casos decáncer en niños se triplicaron y lasmalformaciones en recién nacidos au-mentaron 400 por ciento. Los casos decáncer estaban focalizados justamenteen La Leonesa. Fue la primera vez queun ámbito oficial elaboró estadísticasde ese tipo, en base a datos de los hos-pitales públicos. Nunca fue presentadooficialmente, pero trascendió a los me-dios en junio pasado. El trabajo, lla-mado simplemente “Primer informe”,señaló la multicausalidad del cáncer, yseñala que “este incremento de la ca-suística coincide con la expansión dela frontera agrícola (...) vulnerando lasalud de la población, debido a que lasprácticas y técnicas de cultivo inclu-yen pulverizaciones aéreas con herbi-cidas cuyo principio activo es elglifosato y otros agrotóxicos”. (Página12; Sociedad; 18.03.11).


■ Agroquímicos, un riesgo para loschicos. La cuarta parte de las intoxica-ciones que se registran en la provinciason provocadas por agroquímicos y la




mitad de esos casos corresponden a ni-ños. Técnicos del Instituto Nacional deTecnología Industrial (INTI) realizantareas de concientización en escuelasrurales. Según el Departamento de To-xicología de Mendoza, “casi un cuartode las denuncias por intoxicacionesque se reportan en la provincia sonprovocadas por agroquímicos”, y deellas, “el 49 por ciento las padecen ni-ños”, alertó Maximiliano Caballero,técnico del Laboratorio de Plaguicidasde la sede mendocina del INTI. El re-porte de esos datos llevó a que en elorganismo comenzaran a trabajar conescuelas rurales en la concientizacióndel peligro que implica el manejoirresponsable de sustancias tóxicasaplicadas a la producción agropecua-ria. Con ese objetivo, desde hace tresmeses, un grupo del INTI recorre unas25 escuelas de la zona de Luján deCuyo. Las otras informaciones quealarmaron al Instituto surgieron delReporte Epidemiológico de Córdoba–Nº 670-20/05/2011–, realizado porlos servicios de infectología de cuatroinstituciones médicas de la provinciamediterránea. Allí se advierte que en2010 se registraron en Argentina 103casos de intoxicación derivados delcontacto con plaguicidas. Lo preocu-pante es que 49 casos correspondierona la provincia de Mendoza. La otrafuente a la que recurre el INTI es uninforme de Naciones Unidas de 2004,que pone énfasis en la vulnerabilidadde los niños de zonas rurales ante esasituación, producto de su desconoci-miento de la temática y de sus propiasactividades infantiles como los juegosal aire libre. (Página 12; Sociedad;

27.06.11)http://www.pagina12.com.ar/diario/

sociedad/3-170913-2011-06-27.html

SALUD SEXUAL Y REPRODUCTIVA

■ Salud sexual y reproductiva. Elcaso español. Menos abortos y cadavez más tempranos. Ése es el balancedel primer año de aplicación de la nue-va ley española de Salud Sexual y Re-productiva e Interrupción Voluntariadel Embarazo, que consagró el dere-cho de las mujeres a abortar en las pri-meras 14 semanas de gestación, sintener que dar explicaciones. El 5 de ju-lio se cumplió el primer aniversario.Los registros de las clínicas privadas–que realizan el 90 por ciento de losprocedimientos en ese país–, marcanuna tendencia de descenso del númerode abortos. Las cifras oficiales todavíano están disponibles. En 2009, las in-terrupciones voluntarias del embarazobajaron un 3,7 por ciento por primeravez desde que hay datos disponibles.Y el descenso siguió en 2010, deacuerdo con las estadísticas de los cen-tros privados.

Patricia Laurenzo, argentina y cate-drática de la Universidad de Málaga, in-tegró la comisión convocada por elpresidente José Rodríguez Zapateropara elaborar el proyecto de la nueva leyque luego fue sancionada. “Lo más des-tacable del primer año de funciona-miento de la ley de plazo –dice– adiferencia de lo que auguraban los gru-pos antiabortistas, es que durante esteaño no sólo no han aumentado los abor-tos registrados sino que la tendencia es




claramente a la baja y, además, se reali-zan en fases más tempranas de la gesta-ción, evitando así peligros para la saludde las mujeres y perjuicios psíquicospara ellas.” “Además, entre las mujeresmás jóvenes, especialmente las menoresde edad, parece que está funcionandobien la liberalización de la píldora deldía después, que ahora se puede adqui-rir sin receta médica. En suma, hace fal-ta más tiempo para valorar los efectosde la ley, pero un año es bastante parademostrar que el sistema de plazos nocrea ningún riesgo de que se disparenlos abortos de forma incontrolada, comodecían sus críticos”, señaló. Otro efectode la norma es que las mujeres cada vezacuden antes a las clínicas. Muchas an-tes incluso de que se pueda realizar la in-tervención (a partir de la semana cinco).La promoción de la educación sexual yel acceso a anticonceptivos serían lascausas del descenso del número deabortos para algunas expertas. (Página12/El país; subnotas; 18.07.11)

http://www.pagina12.com.ar/diario/elpais/subnotas/172473-54736-2011-07-18.html

■ Educación sexual. La educaciónsexual integral no llegó a las aulas por-teñas. A casi cinco años de la aproba-ción de la ley sobre la EducaciónSexual Integral, no se capacitó masi-vamente a los/as docentes, no se inclu-yó el tema en la currícula de lascarreras de formación docente ni sedestinó presupuesto alguno para la im-plementación de la ley.

(Página 12; Sociedad; 27.07.11)http://www.pagina12.com.ar/diario/

sociedad/3-173144-2011-07-27.html

TRASPLANTE DE ÚTERO

■ Suecia. Polémica porque una mu-jer le donará el útero a su hija para quepueda concebir. Médicos de Suecia es-tudian trasplantar el útero de una mu-jer a su hija, para luego buscar elembarazo. Sólo hay un antecedente deesta cirugía, y fallido. Como toda in-tervención innovadora, plantea proble-mas y, sobre todo, incógnitas. Tambiéngenera críticas, porque no es impres-cindible para salvar vidas.

De acumularse una experiencia po-sitiva, podría permitir engendrar hijosa mujeres en edad fértil que nacieroncon –o tuvieron– diferentes patologíasuterinas, como también a aquéllas quesufrieron una extirpación total o par-cial del útero.

Los profesionales consultados porClarín expresaron suma cautela, sobretodo porque el único antecedente hu-mano fracasó: en 2000, médicos deArabia Saudita implantaron el útero deuna mujer de 46 años en una joven de26; pero 14 semanas después, los ciru-janos debieron remover el órgano.

“Desde el punto de vista técnico,con entrenamiento adecuado es facti-ble”, evalúa el presidente de la Socie-dad de Ginecología y Obstetricia deBuenos Aires, Roberto Elizalde, quienes cirujano. Por ahora, sólo se habla dedonantes vivas, pero no cualquiera:además de ser histocompatible, es pre-ciso que ese útero esté en condicionesde gestar un bebé.

El siguiente obstáculo es lograr laconcepción. Si la receptora ha perdidosus ovarios, será preciso que antes hayapodido hacer una reserva de óvulos,




para recurrir luego a la fertilización invitro y al implante de embriones; si no,necesitará de la ovodonación.

La traba siguiente es el desarrollodel embarazo en una paciente que,para evitar el rechazo del órgano, esta-rá obligada a tomar inmunosupresores.(Clarín.com; Sociedad; 01.07.11)

http://www.clarin.com/sociedad/Pole-mica-donara-utero-pueda-concebir_0_509349165.html

VIOLENCIA DE GÉNERO - FEMICIDIOS

■ Más crímenes contra mujeres. Unrelevamiento realizado por una asocia-ción civil detectó 151 casos de mujeresasesinadas en los primeros seis mesesde 2011. La cifra representa un aumen-to del 20 por ciento respecto del mismoperíodo de 2010, cuando se registraron126 casos. El registro lo lleva adelantedesde hace tres años el Observatorio deFemicidios en Argentina, que dirigeAda Beatriz Rico y coordina FabianaTuñez. “El femicidio es una de las for-mas más extremas de violencia hacialas mujeres, es el asesinato cometidopor un hombre hacia una mujer a quienconsidera de su propiedad”, destacóTuñez. El concepto fue desarrolladopor la escritora estadounidense CarolOrlock en 1974 y utilizado pública-mente en 1976 por la feminista DianaRussell, ante el Tribunal Internacionalde los Crímenes contra las Mujeres, enBruselas, recordó Rico. El Observato-rio realiza el relevamiento de los casospublicados en las agencias informati-vas Télam y DyN y 120 diarios de dis-tribución nacional y/o provincial.

El femicidio de María Laura ocurrióel 1º de enero de 2011 y fue el prime-ro de los 151 asesinatos de mujerespor el hecho de ser mujeres, ocurridosen el primer semestre de 2011 en elpaís: seis femicidios por semana, deacuerdo con el relevamiento que llevaadelante la asociación civil La Casadel Encuentro, de los hechos publica-dos en más de un centenar de medios.En el 56 por ciento de los casos, elprincipal sospechoso resultó el esposo,novio o ex pareja de la víctima. El es-tudio muestra que para la mayoría delas mujeres asesinadas por razón degénero el lugar más peligroso fue supropia casa. Veintiséis de las víctimashabían realizado denuncias por violen-cia, pero la Justicia no logró proteger-las. Diecinueve murieron comoconsecuencia de ataques con fuego.

Entre enero y junio de 2010 habíancontado 126 femicidios; en el mismoperíodo de 2009, 90. La cifra en elprimer semestre de este año trepó a151. En 58 casos, el imputado delasesinato fue el esposo, la pareja o elnovio; en otros 27, el ex; en 7 hechos,el padre o padrastro; en 15, otros fa-miliares; en 13, vecinos o conocidos;en 32, personas sin vínculo aparentecon la víctima. La investigaciónmuestra que 26 de las mujeres asesi-nadas habían hecho denuncias pormalos tratos. En al menos tres casos,la Justicia había dictado al agresor laexclusión del hogar.

También observamos la insuficienteasistencia integral a las víctimas deviolencia de género tanto desde losdispositivos judiciales como en asis-tencia psicológica y recursos. En la




Ciudad Autónoma de Buenos Airesexisten más recursos tanto de Nacióncomo del gobierno porteño, pero no enel resto del país donde los recursos soninsuficientes y en algunos casos casinulos. En el primer semestre de 2010las víctimas de femicidio que habíanhecho denuncias fueron 17. Ahora, 26.

La mayor cantidad de femicidiosocurrieron en la provincia de BuenosAires, la más poblada, donde se regis-traron 52. El informe describe otrasmodalidades de ataque: en 42 casoslas víctimas fueron asesinadas a bala-zos; en 32, murieron apuñaladas: en25, a causa de golpes; en 11, por asfi-xia; en 9, degolladas; en 6, estrangula-das. Para la mayoría, su viviendaresultó ser más peligrosa que la calle:86 fueron atacadas en su propio domi-cilio. En la calle y otros sitios, fueronasesinadas 37. (Página 12; Sociedad;27-07.11)

■ Reparación por un femicidio. In-demnizan a una sobreviviente de vio-lencia de género por inacción delEstado. La víctima, que ahora tiene 18años, tenía 12 cuando su padre mató asu mamá y a sus hermanos. La mujerhabía hecho la denuncia, pero la poli-cía y la Justicia no actuaron. Ahora,una jueza dispuso que debe ser indem-nizada por el Estado. Vanina Alderetetodavía tiene secuelas psicológicas yfísicas de la agresión. En los últimostres años hubo 37 femicidios en la pro-vincia de Salta, de acuerdo con un re-gistro de los casos publicados en laprensa que lleva adelante el portal lao-travozdigital.com desde septiembre de

2008. (Página 12; Sociedad; 09.11.11) http://www.pagina12.com.ar/diario/

sociedad/3-180859-2011-11-09.html

■ La violencia de género mata a unamujer por día. “Hay mucho por hacerdesde la prevención.”, afirma GimolPinto, de Unicef Argentina. “Se debetrabajar en el sistema educativo, en lossistemas de salud, en los mensajes alos medios de comunicación. Hay quefomentar hablar del tema y desnatura-lizar el círculo de violencia. Es funda-mental reflexionar sobre la perspectivade género para cambiar la cultura pa-triarcal que sigue vigente.” Letra bajola lupa: desde el tango a los Wachitu-rros, hay canciones polémicas. Hay le-tras de tangos que consolidaron ylegitimaron el machismo y la violenciade género; y también viejos proverbiosde todo el mundo que denigran la ima-gen de la mujer, tal como el conocido“como te quiero, te aporreo”. (Clarín;Sociedad; 13.11.11)

■ Los chicos que también terminansiendo víctimas fatales como resultadode las agresiones de género. Otroscuerpos donde se dirime la violencia.Las mujeres no son las únicas víctimasde la violencia machista. Los chicostambién lo son. El asesinato de TomásDamero Santillán puso en evidencia unescalofriante número de casos en losque los niños terminan siendo una víc-tima más de la violencia de género enel país. Es más frecuente que sea elpropio padre de las criaturas. Al menosotros 16 chicos y chicas –de entre tresmeses y doce años– resultaron muertos




como consecuencia de la violencia ma-chista en el último año en el país, deacuerdo con el relevamiento que llevaadelante el Observatorio de Femicidiosen Argentina, de la ONG La Casa delEncuentro. Cinco de ellos fueron asesi-nados por la ex pareja de su madre. “Elvarón agresor lo que quiere es destruirfísica o psíquicamente a esa mujer, queconsidera de su propiedad. Parecieraque las mujeres no pueden decidir so-bre sus vidas. Cuando deciden separar-se, reciben el peor castigo.”, señaló

Ada Beatriz Rico, directora general delObservatorio. Con la frase: “Te voy apegar donde más te duele”, Eva Giber-ti, titular del Programa Las Víctimascontra las Violencias, del Ministerio deJusticia y Derechos Humanos, ilustrael hecho de cómo los niños pasan a serconsiderados una extensión sensible dela propia madre (un cuerpo) donde gol-pear para hacerle daño a ella. (Página12 / El País; 19.11.11)

http://www.pagina12.com.ar/diario/elpais/1-181572-2011-11-19.html




ARTÍCULOS

Rodin - La catedral - 1908


El lugar de la ética en el debate contemporáneo sobre propiedad intelectual:acceso a medicamentos y datos de pruebaclínicos*

María Sol Terlizzi**

El propósito de este trabajo es presentar algunos de los aportes de la fi-losofía, y en particular de la ética y la filosofía política, en un campo teó-rico usualmente asociado a las disciplinas del derecho y de la economía.Para esto, tomaré como caso de análisis el debate contemporáneo so-bre propiedad intelectual y acceso a medicamentos. En especial, focali-zaré en los límites que encuentra el discurso ético en el contextoregulativo global de la propiedad intelectual y en los modos en que la éti-ca puede intervenir con más fuerza en la discusión sobre la protecciónde los datos de prueba clínicos.

Palabras clave: ética - propiedad intelectual - patentes - acceso amedicamentos - datos de prueba clínicos

The purpose of this paper is to present some of the contributions of thephilosophy, particularly ethics and political philosophy, in a theoreticalfield usually associated with law and economic disciplines. In order todo this, I will take the contemporary debate on intellectual property andaccess to medicines as case analysis. Especially, I will focus on the



* Este trabajo fue desarrollado en el marco de los proyectos UBACyT F093(2008-2010) “Análisis de los conceptos de vulnerabilidad y explotación en bioé-tica: impacto en la ética de la investigación y otras áreas de la ética aplicada”,Florencia Luna y Marcelo Alegre (dirs.) y PIP 112-200801-0 (2009-2011)“Obligaciones durante y después de las investigaciones biomédicas: vulnerabili-dad, acceso a nuevos tratamientos y propiedad intelectual”, Florencia Luna yEduardo Rivera López (dirs.).

Las opiniones expresadas en este trabajo no coinciden necesariamente conposiciones o políticas del CONICET, de la UBA o con la opinión de mis colegasen el grupo de investigación.

** Profesora en Filosofía (UBA). Becaria doctoral del [email protected]


Introducción

El discurso filosófico en el campode la propiedad intelectual ha sido uti-lizado con frecuencia para establecerlas justificaciones teóricas de los dis-tintos sistemas que componen dichocampo, en especial, los derechos deautor y las patentes, y para señalar lascríticas a esas justificaciones.

Entre las justificaciones filosóficasclásicas de la propiedad intelectual sedestaca la derivada de la teoría de lapropiedad de Locke1, en la que el dere-cho natural a los frutos del propio tra-bajo es el fundamento de la propiedadfísica. La lógica que subyace a estajustificación es la del productor-pro-pietario: aquel que produce algo, tam-bién debe ser su dueño, único ylegítimo. Esta misma lógica apareceen la justificación de la propiedad inte-lectual que se basa en esta teoría: loscreadores tienen un derecho natural alos productos de su trabajo intelectualy, en la medida en que toman ideas delcomún y le agregan algo propio, ex-cluyen al resto de su uso y por ello lasociedad debe otorgarles un privilegioexclusivo en reconocimiento de esederecho.2

Por ejemplo, en el siglo XVIII, enFrancia, se recurrió a la teoría de lapropiedad lockeana en la Asamblea de1791 en donde se discutía si dar o no

un derecho de copia a los autores3

(copyright, uno de los sistemas particu-lares que componen lo que denominoel sistema de propiedad intelectual). Ydurante el siglo XIX este fundamentose extendió para justificar el sistema depatentes.4 Este tipo de justificación aunhoy puede ser encontrada en los siste-mas de patentes actuales, por ejemplo,en el requisito de altura inventiva quesolicitan las leyes de patentes.5

Sin embargo, también se le han he-cho serias objeciones. La primera, quele cabe a cualquier teoría basada enderechos naturales, es que no existe underecho natural a la propiedad intelec-tual.6 Por otro lado, asumiendo queesto sea posible, se señala la imposibi-lidad de justificar la protección deaquéllas obras que no requieren traba-jo.7 También se advierte8 la dificultadque tiene una defensa basada en el de-recho natural para dar cuenta de cuálesson los límites temporales que debe te-ner el sistema de patentes. Por último,se señala9 que las ideas que tienen laspersonas y que las llevan a crear un in-vento dependen de las ideas y creacio-nes anteriores, por lo que el título depropiedad debería ser sobre lo agregadoy no sobre el valor total del producto.10

A pesar de que tales análisis críticosde los fundamentos filosóficos de lossistemas de propiedad intelectualmantienen su vigencia en el debate

limits that the ethical discourse finds in the global regulatory context ofintellectual property and the ways in which the ethics can intervene moreheavily in the discussion on the protection of clinical test data.

Key words: ethics - intellectual property - patents - access to medicines- protection of clinical test data




contemporáneo sobre el tema, en losúltimos años y, en especial, debido ala discusión sobre el acceso a los me-dicamentos, una serie de autores11 hanvirado el análisis filosófico hacia unnuevo objetivo: realizar un análisiscrítico de las consecuencias éticas delos sistemas de propiedad intelectual,en especial del sistema de patentes.

Una de las propuestas más intere-santes es la de Hollis y Pogge, quienespropusieron la creación de un fondointernacional de premios, denominadoHealth Impact Found (HIF). Este fon-do está basado en un nuevo esquemade pago por rendimiento (medido deacuerdo al impacto que tiene la medi-cina en la salud), cuyo objetivo es in-centivar la investigación sobreenfermedades relevantes y el desarro-llo de medicamentos nuevos y accesi-bles para todos. Quienes hagan suaporte, recibirán una recompensa eco-nómica a cambio de vender su produc-to a un precio muy inferior al de unmedicamento patentado. La razón paracrear este fondo –sostienen– es que esmoralmente inaceptable seguir impo-niendo un sistema de protección de pa-tentes como el actual, que deja amuchas personas sin el acceso a lasmedicinas básicas, cuando existe unaopción que asegura beneficios a lasempresas y, a la vez, evita el daño a lasalud y la vida de las personas. Hacer-lo constituiría una violación de los de-rechos humanos.12

Ésta y otras propuestas se focalizanen la tensión que existe entre el dere-cho a la salud, los derechos de propie-dad intelectual y el modo en que elsistema de patentes afecta el acceso a

los medicamentos. Ellos compartenla preocupación por las implicanciasde la propiedad intelectual, de la pro-tección internacional vigente y la ne-cesidad de elaborar un sistema globalque colabore con un mayor acceso alos medicamentos, en especial, en lospaíses pobres.

El propósito de este trabajo es pre-sentar algunos de los aportes de la fi-losofía, y en particular de la ética y lafilosofía política, en un campo teóricousualmente asociado a las disciplinasdel derecho y de la economía. Paraesto, tomaré como caso de análisis eldebate contemporáneo sobre propie-dad intelectual y el acceso a medica-mentos. En la primera sección,expondré algunas características rele-vantes de la arquitectura internacionaldel sistema de patentes. En la segunda,señalaré algunas dificultades y límitesque encuentra el campo de la ética enel contexto internacional actual. Final-mente, intentaré mostrar cómo inter-viene el discurso ético en este debate através de los argumentos que se utili-zan en la discusión sobre la protecciónde datos de prueba clínicos.

I. El nuevo régimen internacional depatentes

El mecanismo de investigación ydesarrollo farmacéutico global se basaen un sistema particular de incentivos.Actualmente, los productos farmacéu-ticos se protegen a través del derechode patentes; éste es un derecho nacio-nal mediante el cual las autoridadespúblicas expiden títulos que confieren




un derecho de exclusiva13 de explota-ción de un invento, durante un ciertoperíodo, a cambio de que éste sea re-velado. Desde un punto de vista eco-nómico, se considera que la existenciade un derecho de exclusiva incentiva-ría a los investigadores a desarrollarnuevos productos, quienes sin esos in-centivos no producirían lo necesario,ya que cualquiera podría aprovecharsede lo producido por ellos (free-riding).

Hasta mediados de la década de1990, este derecho se hallaba sólo enaquéllos Estados que reconocían suexistencia y aunque internacional-mente regía el Convenio de París14,administrado por la OrganizaciónMundial de la Propiedad Intelectual(OMPI), sólo imponía normas genera-les no vinculantes.

En los inicios de los años ‘80, a par-tir del lobby iniciado por la industriafarmacéutica de los Estados Unidos,se planteó la necesidad de un cambiode reglas con respecto al régimen depropiedad intelectual (fundamental-mente, de patentes) y al lugar en elcual se debían debatir y decidir dichasreglas. De esta forma, se pasó de laOrganización Mundial de la PropiedadIntelectual (OMPI) a la OrganizaciónMundial del Comercio (OMC)15. Así,en 1994 se firmó el Acuerdo sobre losAspectos de los Derechos de Propie-dad Intelectual relacionados con elComercio (ADPIC)16 en la OMC, tam-bién conocido como TRIPS, por sus si-glas en inglés. Con este tratado, seinstauró una nueva arquitectura inter-nacional de la propiedad intelectual,bajo la cual los países se comprome-tieron a respetar requisitos mínimos de

protección de la propiedad intelectual.En el caso de las patentes, los cambiosmás relevantes fueron los siguientes:

1. La obligación de proteger pro-ductos y procesos farmacéuticos.Esta obligación se manifiesta enla cláusula de no discriminación(art. 27.1). Esta prohíbe excluirciertos productos o procesos delpatentamiento por motivos rela-cionados con el origen de la ramaindustrial de la cual procede la in-vención. El ejemplo paradigmáti-co son los medicamentos. Antesdel Acuerdo sobre los ADPIC, laprotección de medicamentos noexistía en muchos países. Un es-tudio de la OMPI de 1988 infor-mó que, de los 98 miembros de laConvención de París, 49 excluíande la protección a los productosfarmacéuticos y 44, a los métodoso tratamientos.17 En la Argentina,en donde regía la ley 11118 de1864, se excluían expresamentedel rango de lo patentable lascomposiciones farmacéuticas(art. 4) [productos farmacéuti-cos], pero no así los procedimien-tos para su elaboración. Despuésde firmar el Acuerdo sobre losADPIC, Argentina reemplazó laley 111 por la ley 24.48119 de1995, en la que sí se reconoce laprotección de productos.

2. La extensión de la protección.Antes del Acuerdo sobre los AD-PIC, en Argentina las patenteseran otorgadas por 5, 10 y 15años según el mérito del inventoy la voluntad del solicitante.20






Después del Acuerdo sobre losADPIC, la protección se estable-ció en un piso de 20 años. Algosimilar ocurrió en el resto de lospaíses.

Es importante resaltar que el Acuer-do sobre los ADPIC es un acuerdo(del derecho) internacional que esta-blece los estándares mínimos de pro-tección (art. 1), lo cual significa quecada país o nación puede establecerestándares más amplios, ya sea en elalcance de la protección o en el tiem-po. El establecimiento de reglas porencima de los estándares mínimos seconoce con el nombre de medidas“ADPIC plus” y pueden encontrarseen las leyes de patentes de distintospaíses y en acuerdos bilaterales y Tra-tados de Libre Comercio (en generalentre Estados Unidos o la Unión Eu-ropea y países en desarrollo).

Cabe destacar que se instauró unamoratoria para la implementación delAcuerdo sobre los ADPIC, en los paí-ses en desarrollo (hasta 2005) y en lospaíses menos adelantados (hasta el2016). Los Estados de estos países sevieron en la necesidad de adaptar suslegislaciones a las nuevas reglas inter-nacionales, pero sin soslayar el impac-to que pudieran tener esos cambios enel acceso a los medicamentos y en laspolíticas públicas.21

Esta preocupación por el acceso alos medicamentos surgida de algunasambigüedades del propio Acuerdo, su-mada a las demandas presentadas con-tra Brasil y Sudáfrica por parte de laindustria farmacéutica y de los gobier-nos de los países desarrollados22, cul-

minó en el año 2001 con la Declara-ción de Doha.23

En esta Declaración se reconoce lagravedad de los problemas de salud pú-blica que afligen a los países en desarro-llo. A la vez, se admite la importancia dela protección de la propiedad intelectualpara el desarrollo de nuevos medica-mentos, y se reconoce la preocupaciónpor los efectos que ésta tiene en los pre-cios de las medicinas. Así, concluye queel Acuerdo sobre los ADPIC “no impi-de ni deberá impedir que los Miembrosadopten medidas para proteger la saludpública”24 y que debería ser interpretadode acuerdo con esta afirmación.

La nueva arquitectura internacionaldel sistema de patentes y el debate ge-nerado acerca del acceso a medica-mentos abrió las puertas a disciplinas ydiscursos sociales, los cuales comenza-ron a intervenir más activamente en uncampo usualmente asociado al derechoy a la economía. Los aportes realizadosdesde estos campos disciplinarios hansido muy valiosos y permitieron anali-zar los términos del debate desde nue-vas perspectivas. Sin embargo, noestán exentos de problemas. En la si-guiente sección, señalaré algunas difi-cultades y límites que encuentran elcampo de la ética y el contexto interna-cional actual.

II. El discurso ético en el régimenglobal de patentes

Actualmente, a pesar de que algunosfilósofos han ingresado al debate sobrela propiedad intelectual, la importan-cia del discurso ético o filosófico en


este ámbito es escasa. El lugar que tie-ne en las negociaciones sobre tratados,leyes o acuerdos comerciales suele serel de un convidado de piedra: se lo re-conoce como válido, pero no alcanzapara justificar la limitación de las nor-mas, frente a los argumentos económi-cos que esgrimen las empresas.

En el debate general sobre acceso amedicamentos, las consideracioneséticas pierden fuerza ante las razonesjurídicas. En particular, es notable lafuerza con que el aparato técnico jurí-dico se impone no sólo frente a cues-tiones éticas sino también frente ahechos sociales.

El investigador Paolo Prodi25 señala lainstauración de una norma unidimensio-nal: el derecho positivo. Mientras queinicialmente las sociedades se maneja-ban con normas jurídicas y normas so-ciales y morales, en los últimos años seobserva una tachadura del campo de lomoral y lo social. Si bien él explica estaprimacía en temas científicos, como losavances genéticos, creo que su visiónbien puede extenderse al debate actualsobre propiedad intelectual. Presentaré,a continuación, dos ejemplos:

1. Las regulaciones sobre copyrightson cada vez más rígidas y las in-dustrias imponen medidas tecno-lógicas (DRM) para evitar laviolación de derechos. Las for-mas de consumo actuales –comoel intercambio de archivos en in-ternet– cuestionan la base de di-cha protección.

2. Las regulaciones sobre patentesde medicamentos, aun cuandoen teoría admiten excepciones,

en la práctica instauran estánda-res de protección cada vez másaltos que se oponen a la necesi-dad de acceder a los medica-mentos que se acrecienta día adía, en especial en los paísesmás pobres.

Estos dos ejemplos pretenden ilustrarla contradicción entre el discurso jurídi-co y las costumbres, normas, creenciasy necesidades sociales. En un espacioautorreferencial donde todo se resuelvecon la apelación a las leyes, la ética –entanto reflexión racional sobre las nor-mas humanas– puede y debe intervenirallí donde dichas normas carecen dejustificación o cuya justificación es po-bre o peligrosamente arbitraria. Sin em-bargo, no puede sino actuar en funciónde sus límites.

Tal como señaláramos al comienzode este trabajo, el Acuerdo sobre losADPIC establece una cláusula de nodiscriminación entre industrias para laprotección de invenciones, es decirque la protección patentaria debe al-canzar productos y procesos de todaslas ramas industriales. En tal sentido,la industria farmacéutica no puede seruna excepción.

Frente a este régimen jurídico glo-bal, pueden ofrecerse algunas conside-raciones éticas relevantes. AlynaSmith26 señala que los productos far-macéuticos poseen un carácter dual:son a la vez commodities –productosde un sistema de mercado centrado enla propiedad intelectual– y bienesesenciales que pueden contribuir sig-nificativamente a la calidad de vida ya la supervivencia de las personas.




Este carácter dual, afirma la autora, sus-tenta el debate sobre el acceso a medica-mentos, que se manifiesta en la tensiónentre los derechos de propiedad intelec-tual (que son instrumentales y se originanen sistemas económicos) y los derechoshumanos (que son fundamentales y seoriginan en la dignidad humana), comoel derecho a la salud, que incluye el dere-cho a acceder a las medicinas.

Esta distinción podría servir comojustificación de una política regulatoriaque prohíba patentar productos farma-céuticos o, al menos, de aquéllos medi-camentos que pueden considerarseesenciales. Pero esto presenta, al me-nos, dos problemas empíricos. Primero,como ya señalamos, el Acuerdo sobrelos ADPIC prohíbe discriminar por in-dustrias. Así, aun cuando esté justifica-da su exclusión, la existencia de untratado internacional de semejante na-turaleza y alcance nos hace pensar queinsistir en dicha justificación es, por lomenos, poco práctico. Segundo, auncuando pudieran excluirse de la paten-tabilidad los medicamentos esenciales,probablemente los laboratorios no in-vertirían en investigación y desarrollo(I&D) para esta clase de productos,puesto que no serían recompensados.De este modo, volveríamos al problemainicial de cómo asegurar drogas nuevasy valiosas para la sociedad.

Sin embargo, esta distinción podríaservir como justificación de una políti-ca regulatoria que atienda a las parti-cularidades de esta clase de productos.El reconocimiento de este carácterdual permite, al menos, llamar la aten-ción sobre el tratamiento especial quemerecen los productos farmacéuticos,

así como un tipo de regulación cuyajustificación vaya más allá del discur-so económico o jurídico. En la medidaen que los medicamentos no debenconsiderarse commodities solamente,sino también “bienes esenciales”, laincorporación de la reflexión éticapuede contribuir con la elaboración deuna argumentación diferencial paraeste tipo de bienes.

Asimismo, la tensión entre el carác-ter instrumental de los derechos depropiedad intelectual y el carácter fun-damental del derecho a la salud se tra-duce en términos económicos en elbalance [trade off] entre la protecciónde la invención y su difusión o entrelos intereses del inventor y los de lasociedad. A su vez, los distintos meca-nismos jurídicos que regulan las in-venciones orientan este balance haciauno u otro polo.

Los problemas que introducen losbienes intelectuales y sus posibles regu-laciones han sido abordados sistemáti-camente por el Análisis Económico delDerecho (Law and Economics), disci-plina que aplica métodos y teorías eco-nómicas al análisis del derecho. Desdela perspectiva de Coase27 a la de Pos-ner28, el sistema jurídico de propiedadintelectual debe construirse de modoque maximice el bienestar social. Porejemplo, para Landes y Posner29, las pa-tentes son deseables socialmente, noporque constituyan un sistema perfectosino porque los beneficios derivados deéstas son mayores que los del secretoindustrial –sistema alternativo, muyutilizado por las empresas.

Este enfoque parte de supuestosmuy fuertes, uno de los cuales es el




paradigma del homo economicus, se-gún el cual los individuos son maxi-mizadores racionales de utilidad, estoes, tratan de lograr la mayor cantidadde beneficios al menor costo. Además,supone que las personas responden aincentivos y que las leyes e institucio-nes jurídicas pueden crear o alterar es-quemas de incentivos existentes.Desde este punto de vista, un aumen-to en el alcance de la protección jurí-dica de medicamentos podría mejorarel esquema de incentivos, motivandoa la industria farmacéutica a buscarnuevos desarrollos. Contrariamente,una mayor flexibilidad en las regula-ciones jurídicas podría alterar el es-quema de incentivos y llevar a loslaboratorios a invertir menos en I&D.

A pesar de las críticas que se le pue-den hacer a esta concepción del ser hu-mano, y aun cuando no puedaestablecerse una relación directa entrelas regulaciones jurídicas y los esque-mas de incentivos, las personas jurídi-cas tales como los laboratorios–principales actores en las invencionesfarmacéuticas– parecen proceder deacuerdo a estos supuestos.

Por ello, un análisis complejo de lasjustificaciones de las patentes en rela-ción con el problema del acceso a losmedicamentos debe tener en cuenta nosólo los problemas éticos que se deri-van de los sistemas de protección sinotambién el modo en que actúan los ac-tores relevantes en este debate. El lí-mite de la ética está en el modo en queefectivamente actúan los individuos ylas instituciones. Partir únicamente deuna perspectiva que critique o rechacelas patentes sobre la base del derecho

a la salud, la justicia o las particulari-dades de los medicamentos comobienes esenciales puede conducir aconclusiones éticamente relevantespero con poca aplicación práctica.

Estas dificultades para elaborar argu-mentos éticos que incidan en el sistemaglobal de protección de medicamentosno significa que debamos claudicarante el peso del contexto actual. Aúnexisten fisuras en el sistema que lo tor-nan más permeable, y es en esas grietasdonde pueden ofrecerse argumentos só-lidos con un mayor alcance práctico.

Existen múltiples intersticios para laintervención desde el campo de la éti-ca. Podría establecerse la justificaciónde las flexibilidades del Acuerdo sobrelos ADPIC30 desde la perspectiva de lajusticia, o plantear la injustificabilidadde patentar los segundos usos médi-cos31 dadas las implicancias que tienepara la salud pública.

Sin embargo, debido a los límites deeste trabajo, tomaré como ejemplo deello únicamente la discusión sobre laprotección de los datos de prueba clíni-cos. En la siguiente sección, intentarémostrar cómo interviene el discurso éti-co en este debate a través de un análisiscrítico de los argumentos que se utilizanpara justificar la protección de datos deprueba y de la presentación de argumen-tos éticos en contra de esta postura.

III. El discurso ético en el debatesobre la protección de datos deprueba clínicos

Cuando una compañía farmacéuticapretende registrar un producto para su




comercialización, las autoridades sani-tarias de los países suelen solicitar lapresentación de datos referidos a la ca-lidad, eficacia y seguridad de dichosproductos, que surgen de los estudiosclínicos y pre clínicos realizados enanimales y seres humanos. Estos datosson los resultados escritos de las prue-bas de eficacia y toxicidad, pero pue-den incluir otros datos sobre métodosy condiciones de fabricación, conser-vación y embalaje.

Estos datos son elaborados por laspropias compañías y su obtención su-pone, en la mayoría de los casos, algúntipo de inversión económica. En con-secuencia, las compañías farmacéuti-cas están interesadas en proteger dichainformación de manera exclusiva.

La elaboración de los datos de prue-ba suele estar vinculada al desarrollode una droga novedosa, pasible de pa-tentamiento. Sin embargo, es necesariodistinguir la protección otorgada poruna patente de la protección conferidaa los datos de prueba, así como sus res-pectivas justificaciones. Por un lado,las patentes protegen las invencionespor su carácter novedoso y creativo y,desde un punto de vista económico, sejustifican como una compensación porla inversión en I&D. Por otro lado, laprotección de datos implica el resguar-do de la información no divulgada ob-tenida como resultado de los ensayosclínicos y se justifica como un modo decompensar los costos de los ensayosclínicos y los datos resultantes. En esteúltimo caso, se compensa una inver-sión en la producción de datos que noinvolucra ningún proceso creativo,

puesto que dicha producción implicauna recopilación de información deacuerdo a protocolos estandarizados.En este sentido, aun cuando sean ensa-yos de una droga novedosa, los resul-tados de éstos no son más que lasconsecuencias de prácticas científicasde rutina.32

En el ámbito multilateral, el Acuer-do sobre los ADPIC prevé33 la protec-ción de esos datos –siempre y cuandono hayan sido divulgados– contra todouso comercial desleal y contra toda di-vulgación, cuando los Estados exijanesos datos como condición para apro-bar la comercialización de productosfarmacéuticos que utilizan nuevas en-tidades químicas y cuando la elabora-ción de éstos suponga un esfuerzoconsiderable. En tal sentido, lo estipu-lado en el artículo 39.3 del Acuerdo re-duce la protección al ámbito de lacompetencia desleal y no crea dere-chos de propiedad ni derechos exclusi-vos sobre los datos de prueba.34

En la medida en que el Acuerdo so-bre los ADPIC establece un piso míni-mo de protección, que puede serampliado de acuerdo a las necesidadese intereses de cada país, se han esta-blecido diferentes regulaciones en dis-tintos países, en buena medida debidoal modelo de producción y comerciali-zación que opera en la industria farma-céutica local.35

Por ejemplo, las tasas de pago por ro-yalties de propiedad intelectual durante2008 de la Argentina fue de más de 1200millones de dólares (1,273,603,771)frente a los más de 26.000 millones (26,615,000,000) que pagó Estados Unidos




durante el mismo período; mientrasque la tasa de royalties recibida porArgentina ese mismo año no superalos 94 millones (93,563,615) frente alos más de 91.000 millones recibidospor Estados Unidos (91,600,000,000).A su vez, la mayoría de los países endesarrollo tienen balanza negativa deroyalties, mientras que sólo algunospaíses desarrollados (Estados Unidos,Japón, Francia, etc.) tienen balanzapositiva.

Estos datos indicarían que la imple-mentación de políticas que refuercenel sistema de patentes, como la protec-ción exclusiva de datos de prueba clí-nicos, beneficiarían principalmente alos laboratorios extranjeros que co-mercializan sus productos en la Argen-tina. Con lo cual, hay razones basadasen el efecto competitivo, como unadisminución en el número de laborato-rios nacionales y un incremento en lacuota de mercado de las farmacéuticasextranjeras, para implementar políti-cas restrictivas.

Por ejemplo, Estados Unidos y laUnión Europea, cuyas industrias secaracterizan por ser productoras denuevos medicamentos, protegen losdatos desde la década del 80 median-te un régimen sui generis que otorgaderechos exclusivos. En EE.UU., laexclusividad es por un período de 5años para datos sobre nuevas entida-des químicas, y de 3 años para datossobre investigaciones nuevas referi-das a entidades químicas que ya fue-ron aprobadas para otros usosterapéuticos. En la Unión Europea, laprotección para quien elabore los da-tos de prueba es de 6 a 10 años; la

cantidad de años de protección varíade acuerdo al tipo de producto y a quémiembro de la Comunidad Europease trate.

Asimismo, estas medidas de protec-ción “ADPIC-plus” son cada vez másfrecuentes en acuerdos bilaterales ytratados de libre comercio entreEE.UU. y países en desarrollo, en loscuales se fijan plazos de exclusividadque suelen ser de 5 años.36

El principal problema con este tipode regulaciones es el uso de esos datosque terceros puedan requerir para laaprobación de productos similares alos registrados originalmente. En estossistemas, un segundo solicitante –engeneral, productor de medicamentosgenéricos– no podrá basarse en los da-tos presentados por el primer solicitan-te para registrar productos similares.

Contrariamente a estos sistemas, paí-ses como la Argentina, donde la indus-tria doméstica está más orientada a laproducción de medicamentos genéricos,han adoptado un enfoque más flexible37,en el que no se otorgan derechos exclu-sivos ni se fijan plazos de protección yen el que las autoridades sanitarias pue-den basarse en los registros originalespara examinar la solicitud de un produc-to similar (registro por similitud).

a. Argumento en defensa de laprotección de los datos de prueba ycríticas generales

La discusión sobre la protecciónexclusiva a los datos de prueba tienetanto defensores como detractores.Los laboratorios multinacionales ylos gobiernos de países desarrollados,




en especial la Unión Europea y EE.UU.,han defendido la protección exclusiva,mientras que los países en desarrollo ylos laboratorios locales de esos paísesasumieron la posición contraria. Exis-ten diferentes argumentos para soste-ner ambas posturas. En este apartado,presentaré las líneas principales de laposición defensora, así como las críti-cas generales que se le pueden hacer.En el siguiente apartado, delinearé ar-gumentos específicos para rechazar laprotección exclusiva, en especial losque pueden ofrecerse desde el campode la ética.

La idea de que los datos de pruebadeberían contar con una protección ex-clusiva se encuentra contenida en el si-guiente ejemplo:

“La equidad exige que se propor-cione protección a los datos cuyaobtención puede demandar a quienlos presenta originalmente una in-versión de varios millones de dóla-res. La divulgación de estos datos alpúblico, o el hecho de permitir queotro solicitante los use, deniega in-justamente a quien los obtuvo elvalor de su inversión y, por otra par-te, otorga una ventaja económica aaquéllos que a posteriori soliciten laaprobación de comercialización ylos exima de realizar la inversiónpara desarrollar los datos de pruebapara sus propios productos. Los paí-ses que otorgan estas ventajas in-justas a los que soliciten aposteriori una autorización, disua-den a los investigadores de nuevosproductos farmacéuticos y agroquí-micos de introducir productos nove-

dosos en esos mercados. Por consi-guiente, tal protección no sólo estáestipulada por el Acuerdo TRIPSsino que además es justa y razona-ble desde el punto de vista de las po-líticas de salud pública.”38

Este argumento, que se presentacomo un argumento ético al apelar a laequidad y la justicia, no es más queuna versión matizada del argumentoeconómico que justifica la propiedadintelectual. Éste consta de dos partes.En primer lugar, sostiene que quien in-vierte sumas significativas de dineromerece obtener una retribución, quesería alcanzada mediante la protecciónexclusiva de los datos de prueba. Unode los problemas que presenta estefundamento es que en los argumentosbasados en el mérito es difícil determi-nar qué es una remuneración equitati-va. Incluso si se aceptara que quieninvierte merece recibir una retribu-ción, no es necesario aceptar que éstadebe darse mediante la protección ex-clusiva de los datos de prueba.

Pero aun considerando que las em-presas merezcan una recompensa porsus desarrollos, no se comete a prio-ri una injusticia cuando se permiteque otros, indirectamente, utilicenesos datos, porque no se trataría eneste caso de denegar la recompensasino, antes bien, de facilitar un co-mercio más justo. No se trata de unaventaja económica para el segundosolicitante, como se señala en el ar-gumento, sino de las condicionesnormales y legítimas del mercado,donde las externalidades positivasalimentan la competencia.




En cualquier actividad comercialpuede haber externalidades positivas.Por ejemplo, yo instalo un lindo bar,moderno y bien acondicionado, en unbarrio donde no existían más que res-taurantes y kioscos de poca monta; lazona se empieza a llenar de gente de-bido a mi nuevo bar y los clientes em-piezan a consumir no sólo en micomercio sino también en los aleda-ños. Entonces mis vecinos obtienenbeneficios porque más gente se acercaa sus comercios y consume sus pro-ductos. ¿Mis vecinos se están aprove-chando injustamente de mí? No, entodo caso, tendré que esforzarme paracompetir con ellos y agregar a mi barservicio de kiosco y restaurante.

Del mismo modo, si un laboratoriodesarrolla datos de prueba para pre-sentar a las autoridades públicas ob-tendrá beneficios derivados de lacomercialización de los productosaprobados y, a su vez, otras empresasque utilicen indirectamente esos datospara que se aprueben productos simi-lares se beneficiarán por los datos yaelaborados. ¿Se produce con ello unaprovechamiento injusto? No, tambiénaquí las compañías farmacéuticas de-berían esforzarse para competir conotros productores, ya sea en términosde atención al cliente o en el desarro-llo de nuevos productos.39

La segunda parte del argumento sos-tiene que si no existe una protección alos datos de prueba, los laboratorios per-derían incentivos para seguir desarro-llando nuevos productos y, por ende, lasociedad no recibiría los beneficios dedisponer de nuevos fármacos. Es el ar-gumento recurrente que se esgrime

para justificar la propiedad intelec-tual, según el cual la existencia de underecho de exclusiva incentivaría alos inventores, y especialmente a laindustria farmacéutica, a investigar ydesarrollar nuevos productos, quienessin esos incentivos no producirían lonecesario puesto que cualquiera po-dría aprovecharse de lo producido porellos (free-riding). Esta investigacióny su posterior desarrollo redundaríanen beneficio de las sociedades, que seencontrarían con la oferta de medica-mentos nuevos. Con esto, se alcanza-ría el nivel óptimo (eficiente) deinnovaciones y el desarrollo económi-co sería estable.40

A pesar de que el argumento de losincentivos es especialmente relevantepara la industria farmacéutica (a dife-rencia de otras ramas de la industria),desde el punto de vista empírico, unaobjeción importante a este argumentoes que no hay evidencia suficiente –niacuerdo entre los economistas– quedemuestren que sin el privilegio delmonopolio no habría tanta investiga-ción y, por tanto, nuevos productos.41

Algo similar podría afirmarse conrespecto a la protección de datos deprueba. Como todo argumento con-trafáctico, no sabemos hasta qué pun-to no habría innovación si noexistieran mecanismos de protección.

Además, este argumento suponeuna conexión necesaria entre el modode producción propietario y el accesoa nuevos fármacos. Podría haber mo-dos de producción no propietarios ocombinaciones de modos de produc-ción propietarios y no propietariosque produjeran mejores resultados




que los actuales.42 Por ejemplo, en elcampo de la innovación verde, un con-junto de empresas importantes a nivelmundial (Nokia, Sony, IBM) creó en2008 un consorcio de patentes conventajas medioambientales, conocidocomo Eco-Patent Commons43, en elque se aportan gratuitamente patentessobre tecnologías limpias que estándisponibles para todas las empresas.La premisa en la que se funda esta ini-ciativa es que compartir conocimientode modo gratuito puede redundar enun mayor grado de innovación. En estecaso, el acceso a tecnologías amiga-bles con el medio ambiente se producedentro del modo propietario pero su-poniendo una renuncia a él.

Si bien es cierto que esta iniciativano prueba que este modo de produc-ción sea más eficaz que el tradicional,puesto que es reciente y los resultadosen innovación son a largo plazo, elcrecimiento en el número de patentesentregadas al consorcio (de 31 que ha-bía inicialmente, actualmente hay 100)permite pensar que compartir la expe-riencia y la innovación puede llevar asoluciones exitosas. Una iniciativa si-milar, que ya ha demostrado su éxito,es la del software libre que, gracias aque permite al usuario utilizar, investi-gar, modificar y distribuir el softwaremodificado bajo distintos tipos de li-cencias, ha logrado desarrollos impor-tantísimos, como el sistema operativoGNU/Linux.44

Por último, las dos partes del argu-mento en su conjunto parecen asimilarla protección de los datos de pruebacon los derechos de propiedad intelec-tual, ya que se utilizan los mismos ar-

gumentos en un caso y otro. Si bien sereconoce que la protección de datos nodivulgados es distinta e independientede la protección dada por una patente,se sostiene45, sin embargo, que la pro-tección jurídica de los datos de pruebaestá comprendida en el artículo 17 denuestra constitución, asimilando, deeste modo, el paraguas jurídico en unoy otro caso. A pesar de ello, es necesa-rio distinguir entre recompensar la in-novación y proteger la inversión. Elsistema de propiedad intelectual estápensado para facilitar el desarrollo deinvenciones, y no así para proteger lasinversiones.46

b. Argumentos específicos para rechazarla protección exclusiva de los datos deprueba

Además de las críticas a los argu-mentos ofrecidos por los defensores dela protección de los datos de prueba yde las críticas y contraargumentos ge-nerales señalados, pueden elaborarseargumentos específicos para distintoscasos de protección de acuerdo a la ca-tegoría (patentado/no patentado) delproducto sobre el que recae la infor-mación protegida.

Como señalábamos más arriba, laelaboración de los datos de prueba sue-le estar vinculada al desarrollo de unadroga novedosa pasible de ser patenta-da. En algunos casos, los productosque se presentan para la aprobación desu comercialización están patentados–o con solicitud en trámite. Pero enotros casos, los productos no son pa-tentables –por ejemplo, porque el fár-maco se basa en una combinación de




sustancias conocidas utilizadas de mane-ra novedosa o porque el principio activono es novedoso– o son difíciles de paten-tar –como los productos biológicos.

Esta distinción entre la protecciónde datos sobre productos patentados ocuya solicitud de patente esté en trámi-te y la protección de datos sobre pro-ductos no patentables o difíciles depatentar es relevante ya que los argu-mentos en contra de la protección va-rían ligeramente en uno u otro caso.

En el caso de los productos bajo pa-tente o con solicitud en trámite, no haydemasiada discusión, en la medida enque la patente otorga una proteccióncontra toda competencia (no sólo so-bre la competencia desleal, como en laprotección de datos de prueba). En talsentido, nadie debería solicitar un re-gistro por similitud basado en los da-tos originales porque el producto estápatentado. Sin embargo, existen casosen que la patente está por vencer cuan-do su titular solicita el registro sanita-rio; en tales casos, de otorgar laprotección exclusiva sobre los datos,se continuaría protegiendo por variosaños más al producto que ya no tienepatente. Por tanto, no se justificaría laprotección de los datos de prueba por-que implicaría una ampliación artifi-cial de la protección patentaria.

Un caso ligeramente diferente den-tro de la categoría de casos patentadoses la posibilidad de explotar temprana-mente una invención patentada antesdel vencimiento de la patente con finesexperimentales y acopiar la informa-ción requerida por las autoridades sa-nitarias para la aprobación de unproducto o proceso que será comercia-

lizado luego de vencida la patente (Ex-cepción Bolar47). En estos casos, alpermitirse iniciar el registro sanitarioantes del vencimiento de la patente, sepromueve la pronta entrada al merca-do de medicamentos genéricos apro-bados. Si existiese una protecciónexclusiva a los datos de prueba que re-chace esta excepción, se retrasaría elingreso de medicamentos genéricos48 yse crearía, como en el caso anterior,una ampliación artificial de la protec-ción patentaria.

Los casos más problemáticos sonaquéllos donde la protección de los da-tos de prueba recae en productos nopatentados o difíciles de patentar. Enla medida en que las compañías invier-ten en la investigación de productosque no pueden ser patentados, el únicomodo de evitar que los competidoresregistren y comercialicen una copia desu medicamento es recurriendo a laexclusividad de los datos de prueba.49

Sin embargo, como ya se advirtió, esnecesario diferenciar entre la protec-ción que da la patente (a una innova-ción novedosa y creativa) de laprotección otorgada al resultado deprocedimientos más o menos estanda-rizados (los datos de prueba). Desdeeste punto de vista, que el producto in-vestigado no sea pasible de patenta-miento es algo que deberían prever lasempresas (y de hecho lo hacen) a lahora de incurrir en los gastos de I&D.En tal sentido, no está justificada laimplementación de la protección dedatos por razones basadas en la ausen-cia de patente.

Probablemente este último argumen-to alcance para rechazar la posición




que exige la protección exclusiva delos datos de prueba debido a los costosen que se ha incurrido para su obten-ción, pero sea insuficiente para justifi-car que las autoridades sanitariaspuedan basarse en los registros origi-nales para aprobar un segundo produc-to similar. Para esto, hacen faltaalgunas consideraciones adicionales50,pertenecientes al campo de la ética,desde donde puede completarse conmayor fuerza la justificación para re-chazar la protección exclusiva de losdatos de prueba y permitir los registrospor similitud.

Así, señalaremos dos argumentoséticos. Uno de ellos, al que llamaré elargumento centrado en las necesida-des de salud pública, resalta las conse-cuencias positivas que se derivan de ladecisión de no otorgar protección ex-clusiva a los datos de prueba; el otro,al que denominaré el argumento cen-trado en la protección de los sujetosde investigación, muestra el problemaque presenta la exclusividad de los da-tos desde el punto de vista de la pro-tección de las personas.

Argumento centrado en las necesi-dades de salud pública. Numerosasinstituciones internacionales –como laOrganización Mundial de la Salud(OMS) y la Organización Panamerica-na de la Salud (OPS)– destacan la ne-cesidad de que existan y secomercialicen medicamentos genéri-cos. Un medicamento genérico es unacopia de un medicamento original quese registra y se comercializa despuésde vencida la patente sobre este últi-mo. Por definición, y sin considerar

las condiciones reales de comerciali-zación, los genéricos tienen la mismacalidad, eficacia y seguridad que eloriginal pero, a diferencia de éste, elprecio de venta es muy inferior, dadoque no existen gastos en I&D y quehay un aumento de la oferta, entreotras causas.

Desde el punto de vista de las conse-cuencias de corto y mediano plazo, laexistencia de medicamentos de estaclase implica un beneficio para losciudadanos, quienes pagarían menospor la medicina que necesitan, y paralos Estados, que suelen ser responsa-bles de grandes compras de medica-mentos para su población y queracionalizan así el gasto público enfármacos.51 De modo que, pese a lasconsecuencias negativas que la exis-tencia de genéricos tiene para las com-pañías farmacéuticas innovadoras, quedeben competir con las otras empresasen la venta de productos similares, seobtienen numerosos beneficios parauna gran cantidad de personas. Porello, habría razones para promover laspolíticas públicas de genéricos, entreellas, las que se orientan a facilitar laproducción y comercialización de me-dicamentos genéricos a través de regu-laciones que no otorgan protecciónexclusiva a los datos de prueba.

Pero la protección exclusiva de da-tos impide que quienes producen ge-néricos puedan obtener un registro porsimilitud e ingresar así prontamente almercado. La competencia se ve, en-tonces, limitada y la existencia y co-mercialización de genéricos, retrasada.Una demora en el acceso a las medici-nas implica beneficios únicamente




para los laboratorios innovadores y sussubsidiarias, no así para las personasque necesitan acceder a los medica-mentos ni para los Estados, de modoque una demora de esta naturaleza es,por lo menos, problemática.

Como señala Caravante Junior52, el“problema” farmacéutico consiste en elconflicto entre los objetivos de políticaspúblicas de salud y los intereses de laindustria farmacéutica. Si se admiteque la existencia de genéricos es nece-saria, entonces no deberían protegersecon exclusividad los datos de prueba, siesto pone en riesgo dicha existencia. Sibien la protección de datos no otorgaderechos de exclusión legales –comolas patentes–, sin embargo crea una do-ble barrera de hecho: a la competenciade productos genéricos y al acceso delos consumidores. En este sentido, lacarga de la prueba recaría en quienesdefienden la legislación protectora dedatos de prueba, quienes deberían de-mostrar que estas barreras no tienenconsecuencias contraproducentes parala competencia justa y los derechos y elbienestar de los consumidores.

Argumento centrado en la protec-ción de los sujetos de investigación.Hay un problema adicional con la pro-tección de datos que es de interés parala ética. Dicha protección implica –deacuerdo al tipo de sistema que se ana-lice– al menos tres cursos de acciónposibles: (1) que las empresas que es-tán en condiciones de producir genéri-cos esperen hasta que venza el plazode protección (entre 5 y 10 años) pararegistrar el producto, producirlo y co-mercializarlo; (2) que los productores

de genéricos usen la información pararegistrar su producto a cambio de abo-nar al titular de los datos una compen-sación; o (3) que se vean exigidos arealizar sus propios ensayos clínicos ypre clínicos para obtener, de estemodo, datos propios.

La primera opción ya fue puesta enduda debido a que demorar el ingresode un bien necesario parece injustifi-cado. La segunda opción implicaría unaumento del precio del medicamentogenérico, ya que el productor debe pa-gar por el uso de datos, lo que nos lle-va al problema recurrente de lapropiedad intelectual y los medica-mentos: ¿cómo generar medicinas másaccesibles, que estén en el país, que es-tén disponibles, que sean de calidad yasequibles? Aquí el problema se agravaporque no se trata de derechos de pro-piedad sino de recompensas a la inver-sión. En este sentido, tampoco pareceestar justificada la protección cuandoello implica un incremento notable enlos precios de los medicamentos.

Pero la tercera opción me parece unade las más objetables y menos repu-diadas. Rozanski, al comparar el dere-cho de patentes con la protección dedatos para el registro, ha llegado a afir-mar que:

“la protección de datos no divul-gados permite a los terceros efec-tuar sus propias pruebas y obtenerasí sus propios datos. En este senti-do la protección de datos no otorgaexclusividad. Cuando la doctrinahabla de la ‘exclusividad’ de los da-tos se refiere a que quienes los ob-tienen tienen derecho a que ni la




autoridad de registro ni terceros noautorizados se apoyen en los mis-mos para otros registros.”53

Es evidente que, desde un punto devista ético, no está moralmente permi-tido repetir investigaciones que invo-lucran seres humanos (ni tampocoanimales) dado que implican riesgospara la salud y la vida de los sujetos deinvestigación (y de los animales). Hanpasado siglos de investigaciones mo-ralmente cuestionables hasta que seestablecieron parámetros internacio-nales de investigación ética, reflejadosen el Código de Nüremberg, la Decla-ración de Helsinki y las Guías éticasde investigación en seres humanos deCIOMS-OMS, entre otros. Estos do-cumentos, aun cuando tienen múlti-ples interpretaciones y son objeto dedebate en muchos aspectos, han sido elfruto del consenso mundial sobre cuá-les son los parámetros básicos de todainvestigación ética. Entre esos pará-metros se encuentra la primacía delbienestar de los seres humanos por so-bre los intereses de la ciencia y la so-ciedad. En este marco debeencuadrarse la prohibición de repetirinvestigaciones con el objetivo decumplir un trámite administrativo rela-cionado con los datos de prueba.

Permitir que se vuelvan a realizar lasinvestigaciones con seres humanoscon el fin de registrar un producto sinviolar los supuestos derechos del pri-mer registrante no sólo implica ponerpor encima de los intereses del sujetode investigación los intereses de la so-ciedad sino darle primacía a un sectormuy específico de la sociedad –las

empresas farmacéuticas– frente a losintereses de las personas. La elecciónmoralmente relevante no es obtenerlos propios datos o usar los datos aje-nos sino exponer a las personas a po-tenciales daños o evitarlo.

A pesar de que es un argumento quese menciona para objetar la protecciónexclusiva, no se lo tiene suficiente-mente en cuenta, cuando es una de lasmás poderosas razones para no otor-gar la protección. Aun cuando puedahaber ensayos que no involucrengrandes riesgos para los sujetos de in-vestigación, igualmente deberían so-pesarse con los beneficios, para losindividuos que participan y para la so-ciedad, que supone la protección dedatos clínicos.

Conclusiones

El sistema global de propiedad inte-lectual es consecuencia de un conjun-to de razones y prácticas políticas,económicas y jurídicas que no puedensoslayarse. Como se señaló en estetrabajo, la filosofía ha intervenidodesde la justificación y la crítica en elámbito de la propiedad intelectual. Sutarea consiste hoy en intervenir desdeel discurso de la ética, señalar cuálesdeben ser los límites de las normas,balancear los intereses de los indivi-duos con los de la sociedad y las in-dustrias, analizar la justicia de losarreglos internacionales, anticipar lasconsecuencias de las modificacionesdel sistema global de propiedad inte-lectual y abonar la argumentación delos Estados a la hora de negociar




Agradecimiento

Agradezco especialmente a Ignacio Mastroleo por los valiosos comentarios a una ver-sión preliminar de este artículo.

Notas y referencias bibliográficas

1 Ver Locke J. Segundo ensayo sobre el gobierno civil. Buenos Aires: Losada, 2004[1690]. También se destaca el argumento de raíces hegelianas, centrado en laexteriorización del sujeto en las cosas y en las creaciones humanas. Este argumentofunciona bien para la justificación de los derechos morales de autores de obras artísticas,literarias o científicas, pero es muy difícil –aunque no imposible– justificar el derecho depatentes desde esta perspectiva. Para un análisis detallado ver, por ejemplo, Hughes J.The Philosophy of Intellectual Property. Georgetown Law Journal 1988; 287: 290-366;Drahos P. A philosophy of intellectual property. Burlington, USA: Ashgate, 1996; FischerW. Theories of intellectual property. En Stephen Munzer (Ed.), New Essays in the Legaland Political Theory of Property. Cambridge: Cambridge University Press, 2001.

2 Existe una literatura prominente acerca de las teorías justificatorias de la propiedadintelectual basadas en la teoría de Locke. Entre ellas, ver Hughes, op.cit.; Fisher, op.cit.,Sterckx S. The moral justificativity of patent, Ethical perspective: Journal of theEuropean ethics networks 2 2006; 13: 249-265; Gordon W. A Property Right in Self-Expression: Equality and Individualism in the Natural Law of Intellectual Property, TheYale Law Journal 7 1993; 102: 1533-1609; Shiffrin S. Lockean arguments for privateintellectual property. En Stephen Munzer (Ed.). New Essays in the Legal and PoliticalTheory of Property. Cambridge: Cambridge University Press, 2001; Hettinger E.Justifying Intellectual Property, Philosophy & Public Affairs 1 1989; 18: 31-52.

3 En la Asamblea, Jean Le Chapelier sostiene que “El más sagrado, la más personal detodas las propiedades es el trabajo fruto del pensamiento de un escritor […] en consecuen-cia, es extremadamente justo que los hombres que cultivan el campo del pensamiento dis-fruten los frutos de su trabajo; es esencial que durante su vida y por algunos años despuésde su muerte, nadie pueda disponer del producto de su genio sin su consentimiento”.

4 Ver Penrose E. La economía del sistema internacional de patentes. México: SigloVeintiuno Editores, 1974 [1951].

5 La altura inventiva es un requisito de patentabilidad cuya evaluación es bastante sub-jetiva. Se entiende que “habrá actividad inventiva cuando el proceso creativo o sus re-sultados no se deduzcan del estado de la técnica en forma evidente para una personanormalmente versada en la materia técnica correspondiente”. Art. 4 inc. D Ley Nº

acuerdos, promulgar leyes y llevaradelante políticas públicas.

Esta clase de intervención implicael análisis crítico de un régimen in-ternacional que no tiene ni dos déca-das de vida –y que se presenta comoun sistema inapelable– pero teniendoen cuenta los actores e intereses de

fondo. Intervenir allí donde aún elsistema no ha sido solidificado(como en la protección de datos deprueba) es uno de los modos en que,en la práctica, la reflexión ética pue-de colaborar en el debate contempo-ráneo sobre propiedad intelectual yacceso a medicamentos. ■




24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de Argentina, 1995. Esto suponeque alguien que logra dar un salto con respecto al estado del arte anterior ha puesto algonuevo y propio con respecto al arte previo; algo que justifica el derecho de excluir a losdemás de la explotación de aquello que es nuevo.

6 Thomas Jefferson, en una carta a Isaac McPherson, escribió: “Algunos (y especial-mente en Inglaterra) sostienen que los inventores tienen un derecho natural y exclusivo asus inventos […]. Pero, aunque es vano preguntarse si el origen de cualquier clase de pro-piedad emana en alguna medida de la naturaleza, sería singular reconocer a los invento-res un derecho natural e incluso hereditario […]. Quienes han estudiado seriamente lacuestión concuerdan en que ningún individuo tiene, por derecho natural, la propiedad in-dividual de un acre de tierra, por poner un ejemplo. De hecho, y en virtud de una ley uni-versal, todo aquello, mueble o inmueble, que pertenece igualmente y en común a todoslos hombres, es propiedad momentánea de quien lo ocupa, pero cuando renuncia a la ocu-pación, la propiedad desaparece. La propiedad estable es un obsequio de la ley social, yaparece en un momento tardío del desarrollo de las sociedades. Sería, por tanto, curiosoque una idea fermento fugitivo del cerebro de un individuo pudiera, por derecho natural,reclamarse como propiedad estable y exclusiva [...]. Así, pues, los inventos no pueden,por su naturaleza, ser objeto de derechos de propiedad. La sociedad puede conferir un de-recho exclusivo a los beneficios que se deriven de ellos, como medio de alentar al hom-bre a desarrollar ideas que pueden ser útiles, pero esto puede hacerse o no hacerse,conforme a la voluntad y conveniencia de la sociedad, sin que nadie pueda reclamar niquejarse”. Extractos de la carta de Thomas Jefferson a Isaac McPherson, Monticello, 13de agosto de 1813. Citado por Penrose, op.cit., 24.

7 Ver Hughes, op.cit.8 Ver Nozick R. Anarquía, estado y utopía. México: Fondo de Cultura Económica, 1988.9 Este aspecto fue señalado por The Economist en 1850, cuando auguraba la abolición

del sistema de patentes: “Antes de que puedan [los inventores] establecer el derecho depropiedad sobre sus inventos, deben abandonar todo el conocimiento y ayuda que han ob-tenido del conocimiento e inventos de otros. Esto es imposible y esa imposibilidad de-muestra que sus mentes e inventos son, de hecho, partes de la gran mentalidad total de lasociedad…”. The Economist, 28/12/1850: 1434. Citado en Penrose, op.cit., 25, nota 8.

10 Ver Nozick, op.cit. Además de estas objeciones, pueden encontrarse otras en la lite-ratura mencionada en la nota 2.

11 Ver Hollis A. y Pogge T. The Health Impact Fund: Making New Medicines Accesiblefor All. Incentives for Global Health, 2008; Drahos, op.cit. y Drahos P. An AlternativeFramework for the Global Regulation of Intellectual Property Rights, Austrian Journal ofDevelopment Studies 1 2005; Love J; Hubbard T. The Big Idea: Prizes to Stimulate R&Dfor New Medicines, Chicago-Kent Law Review 3 2007; 82: 1520-1554; Sterckx S.Patents and Access to drugs in developing countries: an ethical analysis, DevelopingWorld Bioethics 1 2004; 4: 1471-8847; Smith, A. Intellectual property rights and the rightto health: considering the case of access to medicines. En Christian Lenk, Nils Hoppe,Roberto Andorno (Eds.). Ethics and law of intellectual property: current problems inpolitics, science and technology. Burlington: USA. Ashgate, 2007, 47-72.

12 Ver Hollis y Pogge, op.cit. En una línea similar, Drahos planteó analizar cómo seinsertarían los derechos de propiedad intelectual en una teoría de la justicia como lade Rawls, y elaboró una propuesta de un marco de protección que subordina la pro-piedad intelectual a derechos básicos. En él, ninguna regla de regulación de la pro-piedad intelectual puede contradecir una norma básica de derechos humanos. VerDrahos, op.cit.




13 También se utiliza el término “monopolio” para referirse a este derecho de exclusi-va. Cuando se hace referencia a este término, debe entenderse en el sentido de que la pa-tente otorga un monopolio legal. Esta aclaración es relevante para no confundir estoscasos con los relacionados al monopolio (económico), puesto que no siempre una paten-te conlleva un monopolio (en sentido económico).

14 Ver Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Convenio de París para laprotección de la Propiedad Industrial, 1883.

15 The Corner House. Who Owns the Knowledge Economy? Political Organisingbehind the TRIPs. Breafing 32, The Corner House, 2004.

16 Ver Organización Mundial del Comercio. Acuerdo sobre los Aspectos de los Dere-chos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, 1994.

17 Ver The Corner House, op.cit., 23.18 Ver Ley Nº 111 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de Argentina, 1864.19 Ver Ley Nº 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de Argentina, 1995.20 Ver Ley N° 111, art. 5.21 La ley argentina fue modificada en 1995, y es un intento por equilibrar la protección

de los derechos sobre patentes y modelos industriales con los objetivos de salud pública(mediante el establecimiento de las excepciones a los derechos del titular, por ejemplo).Ver Ley Nº 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad de Argentina, 1995.

22 El caso de Brasil se refiere a un reclamo hecho ante el Sistema de Solución de Dife-rencias de la OMC en el 2000 por los Estados Unidos contra un artículo de la ley de pro-piedad industrial de Brasil que establecía un requisito de explotación local, si no secumplía, la patente sería objeto de una licencia obligatoria. El caso de Sudáfrica se refie-re al reclamo realizado en los tribunales del país por 39 empresas que sostenían que laLey de enmiendas sobre medicamentos era incompatible con la Constitución. El primercaso se resolvió con una solución por fuera de la OMC; en el segundo, las empresas reti-raron las demandas contra el gobierno sudafricano. Para más detalles, ver, por ejemplo,OMC y OMS. Los acuerdos de la OMC y la salud pública, 2002, 118 y ss.

23 Ver Organización Mundial del Comercio. Declaración relativa al Acuerdo sobre losADPIC y la salud pública, 2001.

24 Ibidem, art. 4.25 Prodi P. Un historia de la justicia. De la pluralidad de fueros al dualismo moderno

entre conciencia y derecho. Buenos Aires: Katz editores, 2008.26 Ver Smith, op.cit..27 Ver Coase R. The problem of social costs, The Journal of Law and Economics 1960: 1-44.28 Ver Posner R. Intellectual Property: The Law and Economics Approach, Journal of

Economics Perspectives 2 2005; 19: 57-73; Landes W. y Posner R. The Economic Structureof Intellectual Property Law. Cambridge, Mass.: Harvard University Press, 2003.

29 Ver Landes y Posner, op.cit.30 Por flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC se entiende aquéllas disposiciones

que otorgan margen de maniobra a los estados para la implementación del Acuerdo. Enel caso de las patentes farmacéuticas, las más relevantes son las licencias obligatorias(permisos estatales para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento pa-tentado sin autorización del titular de la patente). Ver Organización Mundial del Comer-cio. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionadoscon el Comercio, 1994, art. 31.

31 Los segundos usos se refieren a la protección sobre el uso, con un fin específico, deun producto farmacéutico conocido y usado para ciertos fines medicinales. Dado que és-tos se refieren a productos o procesos ya conocidos, y lo que se reivindica es la aplicación




de esos productos o procesos en un nuevo uso o prescripción, no hay una única posiciónacerca de si son patentables o no, o si es deseable que se establezca dicha protección.

32 Ver Correa C. Propiedad intelectual y salud pública. Buenos Aires: Ed. La Ley, 2006,191 y CorreaC., Negro S. (Coords.) Propiedad intelectual y medicamentos. Montevideo-Buenos Aires: Ed. B de F, 2010, 311 y ss.

33 El artículo 39.3 dice: “Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobarla comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas queutilizan nuevas entidades químicas la presentación de datos de pruebas u otros no divul-gados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contratodo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda di-vulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adoptenmedidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial”. Ver Orga-nización Mundial del Comercio. Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propie-dad Intelectual relacionados con el Comercio, 1994, art. 39.3.

34 Ver Correa, Negro, op.cit., 311 y ss. Sin embargo, el artículo 39.3 del ADPIC ha sidoobjeto de múltiples interpretaciones y controversias, y hay quienes sostienen que otorgaalgún tipo de derecho exclusivo.

35 Las políticas implementadas en los países desarrollados y en desarrollo relacionadasa temas de propiedad intelectual y patentes están vinculadas al fomento de la competiti-vidad. En tal sentido, las políticas más restrictivas son implementadas en países cuyaseconomías tienen una presencia importante de empresas extranjeras innovadoras en su te-rritorio; mientras que las políticas más abiertas funcionan en economías donde hay un nú-mero significativo de firmas innovadoras locales.

Por ejemplo, las tasas de pago por royalties de propiedad intelectual durante 2008 de laArgentina fue de más de 1200 millones de dólares (1,273,603,771) frente a los más de 26.000millones (26, 615,000,000) que pagó Estados Unidos durante el mismo período; mientrasque la tasa de royalties recibida por Argentina ese mismo año no supera los 94 millones(93,563,615) frente a los más de 91.000 millones recibidos por Estados Unidos(91,600,000,000). A su vez, la mayoría de los países en desarrollo tienen balanza negativa deroyalties, mientras que sólo algunos países desarrollados (Estados Unidos, Japón, Francia,etc.) tienen balanza positiva. Ver www.data.worldbank.org/indicator/BM.GSR.ROYL.CD ywww.data.worldbank.org/indicator/BX.GSR.ROYL.CD.

Estos datos indicarían que la implementación de políticas que refuercen el sistema depatentes, como la protección exclusiva de datos de prueba clínicos, beneficiarían princi-palmente a los laboratorios extranjeros que comercializan sus productos en la Argentina.Con lo cual, hay razones basadas en el efecto competitivo, como una disminución en elnúmero de laboratorios nacionales y un incremento en la cuota de mercado de las farma-céuticas extranjeras, para implementar políticas restrictivas.

36 Por ejemplo, el tratado de libre comercio entre EE.UU y Chile, firmado el 6 de juniode 2003, prevé una protección de 5 años. De igual modo, el tratado de libre comercio ce-lebrado entre EE.UU. y países centroamericanos y República Dominicana (DR-CAFTA),firmado el 28 de mayo de 2004, confiere derechos exclusivos por 5 años.

37 Ver Ley 24.776. Confidencialidad sobre información y productos que estén legítima-mente bajo control de una persona y se divulgue indebidamente de manera contraria a losusos comerciales honestos, 1996, Argentina.

38 Priapantja, citado por Correa, Negro, op.cit., 322. El resaltado es mío.39 Un argumento similar, pero centrado en la legalidad o ilegalidad del aprovechamien-

to del esfuerzo ajeno, puede encontrarse en Correa, Negro, op.cit., 313 y ss.40 Ver Penrose, op.cit.




41 Ver Penrose, op.cit.; Boldrin M. y Levine D. Against Intellectual Monopoly. Cam-bridge: Cambridge University Press, 2005; Angell M. La verdad acerca de la industriafarmacéutica: cómo nos engaña y qué hacer al respecto. Bogotá: Grupo Editorial Nor-ma, 2006; Organización Mundial de la Salud. Salud Pública, Innovación y Derechos dePropiedad Intelectual: Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, In-novación y Salud Pública, 2006; Hollis y Pogge, op.cit.

42 Este argumento, que parte de las distinciones entre sistemas propietarios y no propie-tarios de Benkler, pertenece a Ignacio Mastroleo (comunicación personal). Ver Benkler Y.The wealth of networks. How social production transforms markets and freedom. YaleUniversity Press, 2007.

43 Ver http://www.wbcsd.org/templates/TemplateWBCSD5/layout.asp?type=p&Me-nuId=MTQ3NQ&doOpen=1&ClickMenu=LeftMenu

44 El software libre actuó, además, como modelo de inspiración para otros ámbitos, porejemplo, para las licencias Creative Commons sobre obras artísticas, literarias, científi-cas, educativas, etc.

45 Ver Rozanski F. Patentes de invención. Protección de datos para registros sanitarios.Separata del artículo publicado en Derechos intelectuales. Vol. 8. Buenos Aires: Astrea,1999, 6.

46 Ver Correa, op.cit.47 En la Argentina, esta excepción fue incluida en el artículo 8 de la ley 24.776.48 El argumento para rechazar la protección exclusiva desde el punto de vista de la sa-

lud pública es desarrollado más abajo.49 Ver Correa, op.cit., 186.50 Existen argumentos desde el ámbito de la competencia desleal para justificar que las

autoridades sanitarias procedan de acuerdo al registro por similitud. Uno de ellos consisteen señalar que el uso de la información que hacen las autoridades públicas no representauna práctica comercial, es decir, el hecho de basarse en los datos originales para la aproba-ción de un segundo producto no constituye de ningún modo un uso comercial, que es con-tra lo que protege el art. 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC. Ver Correa, op.cit., 200 y ss.

51 Ver Garbi Novaes M., Lolas F., Quezada A. (Eds.) Ética y farmacia. Una perspecti-va latinoamericana. Centro Interdisciplinario de Estudios de Bioética (CIEB), 2009, 150.

52 Citado en Garbi Novaes, op.cit., 221.53 Ver Rozanski, op.cit., 7-8. La cursiva es mía.




Entre lo global y lo local: La confrontación porun nuevo marco legislativo sobre patentesfarmacéuticas en la Argentina de los añosnoventa* Paola Bergallo** y Agustina Ramón Michel***

Numerosos estudios han indagado sobre la trayectoria del proceso quecondujo al nuevo régimen internacional de propiedad intelectual. Sinembargo, pocos han abordado la vinculación entre la dimensión inter-nacional y las experiencias locales de armonización de las legislacionessobre propiedad intelectual. Este trabajo se propone contribuir a esaagenda menos desarrollada de investigación mediante una reconstruc-ción de la experiencia argentina que, a comienzos de los años noventa,culminó con la sanción de un nuevo régimen legislativo sobre propiedadintelectual y protección de la confidencialidad de los datos. El trabajoadopta la perspectiva de los estudios sobre la recursividad del derechodesarrollados por Halliday y Carruthers para explicar la producción denormas en la era de la globalización. Sobre la base de la información re-copilada en la revisión de archivos, documentos y treinta y dos entrevis-tas con referentes en la temática, el trabajo revela cómo actores localesprominentes frustraron de modo reiterado las estrategias del gobiernode EE.UU. y la industria farmacéutica multinacional que buscaban la ex-pansión de la regulación patentaria promoviendo la adopción de regí-menes de propiedad intelectual ajustados a sus demandas.

Palabras clave: propiedad intelectual - patentes farmacéuticas - industriafarmacéutica - mercado de medicamentos - derecho y globalización



* Este trabajo reproduce parcialmente secciones del artículo “La recursividaddel derecho globalizado en la lucha por una política de patentes farmacéuticasargentina”, publicado en Rochelle Dreyfuss y Cesar Rodriguez Garavito(Coords.) Entre la ganancia y la salud: el derecho global y la disputa sobre lapropiedad intelectual y el acceso a los medicamentos en América Latina.Bogotá: Uniandes y Siglo del Hombre. (En imprenta.)

** Abogada. Profesora e investigadora, Departamento de Derecho, Universidadde San Andrés. [email protected]

*** Abogada. Becaria doctoral de CONICET. [email protected]


La creación de la OrganizaciónMundial del Comercio (OMC) y lasuscripción del Acuerdo sobre los As-pectos de los Derechos de PropiedadIntelectual relacionados con el Comer-cio (ADPIC) representaron hitos cul-minantes de la Ronda Uruguay delGATT. Hasta alcanzar esos acuerdos,los miembros del GATT atravesaronun complejo proceso de disputas y ne-gociaciones observables en retrospec-tiva como etapa clave de un nuevoepisodio global en el desarrollo del ré-gimen de propiedad intelectual (PI).En el plano transnacional de ese episo-dio, el decenio de la Ronda Uruguaydel GATT culminó con la consagra-ción de un conjunto de estándares úni-cos sobre PI adoptados en el ADPIC.

A nivel de los sistemas jurídicos na-cionales, el desarrollo de la Ronda

Uruguay del GATT impactó una varie-dad de experiencias de sanción de nue-vos regímenes de PI. Para algunasnaciones, como la Argentina, el dece-nio transcurrió dando lugar a una mul-tiplicidad de disputas forjadas al calorde las negociaciones del GATT, prime-ro, y marcadas por la tarea de armoni-zación con los ADPIC, luego de lasuscripción del Tratado en 1994.1

La trayectoria del proceso que con-dujo al nuevo régimen internacionalde PI ha sido objeto de indagacionesentre las que sobresalen los pionerostrabajos de Braithwaite y Drahos2 ySell3. En cambio, pocos estudios hanabordado la vinculación entre la di-mensión internacional y las experien-cias locales de armonización de laslegislaciones sobre PI. Con la excep-ción de contribuciones como las de

Several studies have centered on the development of the process thatlead to the adoption of a new international intellectual property regime.However, few research projects have focused on the relationshipbetween the international reforms and the local experiences for theharmonization of domestic intellectual property laws. This paper seeksto contribute to this less explored research agenda through areconstruction of the Argentine experience that culminated with theapproval of the new intellectual property law and a data confidentialityregime, in the first half of the nineties. The paper follows the approachof the studies on the recursivity of lawmaking in the era of globalizationproposed by Halliday y Carruthers. On the basis of the informationgathered through archival research, documents and thirty two interviewswith experts on the subject, the paper reveals how prominent localactors managed to repetitively foil the strategies of the US governmentsand the multinational pharmaceutical industry that sought the expansionof the patent protection regime through the adoption of new lawsadjusted to their demands.

Key words: intellectual property - pharmaceutical patents - pharmaceuticalindustry - drug market - law and globalization




Kapczynski4 o Klug5 sobre las expe-riencias de la India o Sudáfrica, escasaha sido la indagación sobre los proce-sos domésticos que culminaron en unaredefinición profunda de la protecciónlegal de la PI. A esa agenda de investi-gación nos proponemos contribuir coneste trabajo, enfocando “desde abajo” 6

la experiencia argentina en el procesode “traducción a los libros” de un nue-vo régimen de PI.

La investigación que presentamosaquí es parte de un trabajo más exten-so en el que hemos abarcado tambiénlas etapas de implementación de lanueva legislación hasta el año 2010.Además, este estudio forma parte deuna iniciativa de investigación sobrelas experiencias locales en otros paísesde América Latina propuesta por elproyecto “Balancing wealth and he-alth: the changing interaction betweentransnational and national intellectualproperty laws and its impact on accessto medicines in South America”, coor-dinado por Rochelle Dreyfuss de laUniversidad de Nueva York y CésarRodríguez Garavito del Centro de Jus-ticia Global y Derechos Humanos dela Universidad de Los Andes.7

El recorte de nuestro trabajo quecontienen estas páginas aborda el pro-ceso de generación de un nuevo marconormativo de la PI ocurrido en la Ar-gentina a comienzos de los años no-venta, que culminó en la sanción de lalegislación sobre PI y la normativa deprotección de la confidencialidad delos datos. Emprendemos esa tarea des-de la perspectiva de los estudios sobrela recursividad del derecho desarrolla-dos por Halliday y Carruthers8 para ex-

plicar la producción de normas en laera de la globalización. Con los auto-res, entendemos los procesos de refor-ma jurídica globales como aquéllosque resultan de la intersección recu-rrente entre ciclos de sanción e imple-mentación normativa en los planostransnacional, local y de interfase. Enestos ciclos, diversos actores pugnanpor moldear el derecho, aprovechandolas oportunidades que presentan unaserie de “mecanismos” cuya apropia-ción facilita resultados contingentespara los jugadores involucrados en lacontienda. Según Halliday y Carru-thers9, estos mecanismos incluyen: (a)el disloque de actores, es decir, la va-riación entre los sujetos que intervie-nen en los diferentes foros por los quetransitan los enfrentamientos; (b) la lu-cha por el diagnóstico para encuadrarlo que está en juego; (c) la indetermi-nación del derecho, y (d) las contra-dicciones que habitan al interior detodo proceso de cambio legal.

El extracto de la investigación quepresentamos aquí revela cómo, durantela sanción de la legislación de PI y elrégimen de confidencialidad de datos,actores locales prominentes frustraronde modo reiterado las estrategias de ex-pansión de la protección patentaria “enlos libros” del gobierno de EE.UU. y laindustria farmacéutica multinacional.Nuestro estudio da cuenta del uso delos cuatro mecanismos identificadospor Halliday y Carruthers10 de parte delos actores enfrentados en la contienday muestra cómo operaron dinamizandoun proceso en el cual la industria far-macéutica nacional resultó relativa-mente victoriosa.




El trabajo se basa en la informaciónrecopilada en la revisión de archivos,documentos y fuentes secundarias; yen entrevistas semiestructuradas cele-bradas entre noviembre de 2010 y ene-ro de 2011. Analizamos archivos deantecedentes legislativos, leyes, docu-mentos administrativos, y otros mate-riales jurídicos relacionados con laproducción del marco normativo sobrePI. Revisamos sistemáticamente lasnoticias periodísticas publicadas en losdiarios La Nación, Clarín y Página 12.Consultamos informes y documentossobre el sistema sanitario, la industriafarmacéutica y el mercado de medica-mentos. Además, realizamos treinta ydos entrevistas con representantes dela industria farmacéutica nacional ytrasnacional; funcionarios públicos yex funcionarios del Ministerio de Sa-lud de la Nación (incluidos ex minis-tros de salud) y de otras agenciasgubernamentales; ex legisladores yasesores del Congreso; abogados yotros expertos en el sector farmacéuti-co, la PI, el comercio internacional ylas políticas de salud; sindicalistas; yactivistas de organizaciones no guber-namentales (ONGs).

El trabajo se organiza en cuatro sec-ciones. En primer lugar, presentamosbrevemente los antecedentes del ciclodel episodio global de regulación de laPI en el que se inserta la confrontaciónpor la nueva legislación argentina so-bre PI (Sección I). En segundo térmi-no, ofrecemos algunos datos paradimensionar la industria farmacéuticaargentina y el mercado de medicamen-tos en torno al cual versó la disputa es-tudiada (Sección II). En tercer lugar,

revisamos el derrotero del intrincadoproceso de sanción de las nuevas nor-mas sobre PI (Sección III). En cuartolugar, analizamos los actores involu-crados en la contienda y el funciona-miento de los mecanismos que unos yotros aprovecharon para modelar el re-sultado legislativo obtenido (SecciónIV). Una breve conclusión cierra eltrabajo.

I. El contexto global de la puja por unnuevo régimen de PI en la Argentina

La regulación de la PI no siemprefue “compartida” a nivel internacio-nal. Gran parte del desarrollo inicial delos régimenes de PI surgió en el con-texto de la protección territorial en elplano nacional. Sin embargo, hacia fi-nes del Siglo XIX, la protección nacio-nal se internacionalizó a instancias delos países europeos.11 Comenzó enton-ces un nuevo episodio en la regulaciónde la PI cuyos hitos más importantesfueron la Convención de París y elConvenio de Berna, acuerdos que ocu-paron el centro de la regulación inter-nacional de la PI hasta el comienzo dela Ronda Uruguay del GATT a media-dos de los años ochenta. A partir de en-tonces, la literatura coincide endescribir el desarrollo de una nuevaera en la regulación de la PI: la era dela globalización del régimen de PI.

Este episodio global de generaciónde un nuevo régimen transnacional dePI de las últimas tres décadas ha atra-vesado al menos dos ciclos, distingui-bles por sus encuadres discursivos.Mientras el primero estuvo signado




por el proyecto de expansión del dere-cho de patentes, replanteado comoparte de la regulación del comercio in-ternacional,12 el segundo ciclo se ca-racterizó por la definición de laspatentes medicinales como cuestión dela agenda de salud.13 Cada uno de esosdos grandes momentos –parcialmentesolapados en los hechos–, constó a suvez de fases de sanción e implementa-ción a través de las cuales los promo-tores de un régimen amplio de PI(actores pro-PI) y sus opositores (acto-res anti-PI) pujaron para definir, pri-mero, el texto de los APDIC y luegolos alcances de su interpretación en fo-ros nacionales e internacionales.

El primer ciclo de este episodio glo-bal ofreció el contexto de la disputapor un nuevo régimen de PI que tuvolugar en la Argentina durante la déca-da del noventa y que estudiamos en lassiguientes secciones de este trabajo.La aprobación de los ADPIC marcó elpunto culminante de esta etapa al esta-blecer un conjunto de normas interna-cionales uniformes que, con algunasexcepciones, resulta aplicable a todoslos Estados parte del antiguo GATT. Elnuevo régimen se caracterizó, entonces,por: (a) su carácter multilateral hechoposible y custodiado por la Organiza-ción Mundial de Comercio (OMC, or-ganismo que sucedió al GATT), (b) laestandarización de requisitos de protec-ción, y (c) el establecimiento de meca-nismos de cumplimiento disponibles enel marco de la OMC.

Según Sell y May14 la emergencia ylas modalidades que ha ido adoptandola regulación de la PI a lo largo de lahistoria se asocian a los cambios mate-

riales, institucionales e ideológicos dela política económica global. Se tratade un proceso políticamente contencio-so, con fases de gran vitalidad en lasque se logran nuevos diseños institu-cionales y acuerdos que reducen o es-tabilizan el conflicto. Las etapas en lasque se alcanzan nuevos acuerdos, queSell y May15 denominan “momentos enel derecho”, se caracterizan por la in-troducción de reglas de juego, la apari-ción de actores y la reconfiguración delesquema de oportunidades. Ellas danpie al surgimiento de ganadores y per-dedores, mientras se van instalandonuevos centros de disputa. El primerciclo del episodio global de la PI ofre-ce un ejemplo típico de estos procesoscontenciosos descriptos por Sell.

La estrategia de globalizar el régi-men legal de protección de las paten-tes comenzó a adquirir forma alinterior de EE.UU. en los años ochen-ta y alcanzó su “momento en el dere-cho” con la aprobación de losADPIC.16 La estrategia estadounidensedemandó un nuevo encuadramiento dela cuestión de la PI como asunto de co-mercio internacional y la ampliaciónde los foros y mecanismos globales deacción. Con ese propósito, hacia me-diados de los años ochenta, losEE.UU. y sus aliados pro-PI lideraronun nuevo movimiento, acompañadospor países desarrollados e institucio-nes internacionales como agentes pro-pagadores, colocando a la granmayoría de los países en desarrollocomo los receptores, más o menos dis-puestos, de un nuevo libreto global.17

El comienzo de esta fase de la histo-ria se puede rastrear al interior de




EE.UU., entre otros, debido al contex-to de gastos elevados en I&D, la pres-cripción de la protección de variaspatentes medicinales locales, el déficiten la balanza comercial, y una serie decambios en la participación de actoresprivados en los procesos legislativosluego del escándalo de Watergate.18

Ante esa situación, la industria farma-céutica estadounidense, junto a otrascorporaciones vinculadas a sectoresintensivos en I&D, desarrollaron des-de los años setenta una intensa tarea delobby buscando una mayor protecciónde sus intereses en el ámbito global.Los primeros resultados en esa luchasurgieron tempranamente. La US Tra-de Act de 1974 incorporó la Section30119 para promover la obligación delas autoridades estadounidenses de de-fender los intereses económicos loca-les en el ámbito del comerciointernacional más allá de lo dispuestopor el GATT.20 Más tarde, durante elgobierno de Reagan, el Advisory Com-mitte for Trade Negotiations (ACTN)se transformó en un importante ámbi-to institucional de intermediación en-tre los grupos de interés y losencargados de diseñar las políticas do-mésticas de PI. Este organismo se con-vertiría luego en la instituciónencargada de la defensa global de losintereses estadounidenses sobre la PI.21

Al mismo tiempo, los movimientosdomésticos en pos del fortalecimientode la protección de la PI se fueron in-tensificando cada año durante la déca-da del ochenta. Esos movimientosincluyeron hitos como la creación en1982 del Tribunal de Apelaciones delCircuito Federal –“tribunal único de

patentes”–, para ofrecer claridad y uni-formidad en la aplicación del derechode patentes;22 y las sucesivas reformasde la legislación sobre comercio. Porotro lado, el catálogo de acciones pre-paratorias del terreno para la salidaglobal incluyó, entre otras, las presio-nes unilaterales a países en desarrollo,las conversaciones con gobiernos conintereses similares, y los desembarcospor parte de grupos de empresas esta-dounidenses en América Latina.23

Bajo el impulso del ACTN y la in-fluencia de importantes actores privadoslocales, EE.UU. trabajó exitosamentepara construir y reforzar la PI como unasunto de comercio internacional.24 Estenovedoso vínculo entre PI y comerciointernacional encontró su recepción ofi-cial definitiva en la Trade and Tariff Actde 1984.25 Este reencuadre fue funda-mental en el proceso de globalizar aqué-llos intereses y políticas locales deEE.UU., acompañado luego por otrospaíses desarrollados, al permitir su insti-tucionalización en el marco multilateraldel GATT.26

Pocos meses antes del comienzo dela Ronda de Uruguay del GATT, doceejecutivos de las corporaciones multi-nacionales estadounidenses crearon el“Intellectual Property Committe”.27

Junto a este nuevo actor privado, elgobierno de EE.UU. y sus contraparteseuropeas y japonesa, elaboraron unapropuesta de lo que sería el ADPICque presentaron a la Secretaría delGATT.28

Como parte de este mismo proceso,EE.UU. propició, de forma simultánea,dos movimientos de foro (forum shif-ting) para cambiar el escenario global




de la disputa sobre PI.29 Por un lado,inició la ya citada migración horizontaldel foro, trasladando la negociacióndesde la Organización Mundial de laPropiedad Intelectual (OMPI) hacia elGATT. Por otro, en un desplazamientovertical, impulsó acuerdos bilaterales yregionales con varios países. Hacia fi-nes de los años ochenta, acompañó susacciones también con amenazas de re-presalias comerciales y la presión ge-nerada a través del Special 301 Report.

Los cambios descriptos hasta aquímotorizaron un episodio global deproducción normativa que, según he-mos visto, en su fase de sanción diocomo resultado la aprobación de losADPIC, y que luego en su fase de im-plementación inauguró los ciclos do-mésticos que condujeron a laarmonización y producción de nuevaslegislaciones nacionales. En ese con-texto, como lo presentamos en el pun-to III, mientras se sucedían lasnegociaciones de la Ronda Uruguay(1986-1994), EE.UU. avanzó con ne-gociaciones y presiones bilaterales aun conjunto de países entre los que fi-guraba prominentemente la Argentina.Antes de adentrarnos en el derroterode ese proceso, veamos algunos datossobre la industria y el mercado farma-céuticos que ofrecieron el trasfondo deese episodio.

II. El terreno de la disputa doméstica:la industria y el mercado demedicamentos

Cuando el ciclo local de reforma delrégimen de PI que estudiamos se inau-

guró hacia fines de la década de 1980,todavía regía en el país la Ley de Pa-tentes de Invención 111 (1864) que ex-cluía las patentes sobre productosfarmacéuticos. Junto a la política deindustrialización sustitutiva de impor-taciones (ISI), por décadas esa ley ha-bía suministrado las reglas de juegoque facilitaron el surgimiento de unsector farmacéutico de capital nacio-nal amplio y poderoso, sin parangónentre los países en desarrollo.

Una de las características más esta-bles de este “peculiar e idiosincráticomodelo de organización industrial”30

fue la producción local de medicamen-tos “copias”31 a partir de principios ac-tivos adquiridos en el extranjero porparte de los laboratorios argentinos.32

Esta práctica, constitutiva de la farma-céutica local, fue acompañada por unaagresiva política de marcas.33 Además,la producción local de “copias” secomplementó históricamente con laimportación de fármacos terminados,para su comercialización en el país,por filiales de la industria farmacéuti-ca multinacional y por laboratoriosdomésticos.34

Durante sus años de vigencia, el mo-delo de ISI impulsó una “rápida ex-pansión relativa [de la industria decapital nacional] frente a las subsidia-rias de empresas internacionales y ellogro de altas tasas de rentabilidad”35.Así, salvo breves períodos, los labora-torios argentinos sostuvieron una par-ticipación en el mercado superior al50% –medido sobre el total factura-do–36. Pero además de su capacidadpara resistir con éxito la extranjeriza-ción sufrida por los mercados de otros




países,37 el sector farmacéutico local secaracterizó también por su alta con-centración, otro de sus rasgos definito-rios.38 En esa concentración, lasprincipales firmas argentinas se ubica-ron, de modo estable, entre las de ma-yor facturación. Como ejemplo, en1992, de los quince laboratorios conmayor participación en el mercado,ocho eran argentinos.39 En 2010, la es-tructura se mantiene casi idéntica,siendo de capital nacional nueve de losquince laboratorios líderes.40

Las ventajas de las que había goza-do la industria nacional se vieron fuer-temente amenazadas a comienzos dela década del noventa al tornarse im-postergables las presiones por un nue-vo régimen de PI. Por entonces, a laamenaza del reconocimiento de dere-chos a los titulares de patentes medici-nales se sumaron también una serie demedidas adoptadas por el gobierno delPresidente Menem tendientes a desre-gular el mercado de medicamentos.Esas medidas ofrecieron parte del cli-ma de época en el que se desarrollaríala puja por el nuevo régimen de PI quedescribimos en el resto del trabajo. En-tre las decisiones más importantes, es-tas medidas incluían, en primer lugar,el Decreto 2284/91 que autorizó laventa de medicamentos fuera de lasfarmacias, promovió la habilitación denuevas farmacias comerciales, facilitóla importación de medicamentos ter-minados y redujo los aranceles. En se-gundo lugar, las medidas contemplabanla creación de la Administración Nacio-nal de Medicamentos, Alimentos y Tec-nología Médica (ANMAT) comoagencia encargada del registro, control

y fiscalización de los medicamentos ytodos los productos que hacen a la sa-lud humana (Decreto 1190/92). Por úl-timo, otro importante cambio jurídicode la época fue impuesto por el Decre-to 150/92 que reglamentó la simplifica-ción del mecanismo de acceso a losnuevos registros de productos y la obli-gatoriedad del uso por la denominacióncomún internacional (DCI) en todas lasprescripciones médicas.41

Este nuevo repertorio de medidascomenzó a modificar el escenario so-bre el que habían interactuado los ac-tores del sistema de salud vinculadosal mercado de medicamentos, quienescuando pudieron movilizaron sus inte-reses para ofrecer resistencia. Segúnveremos, así ocurrió en la contienda entorno a la legislación sobre PI, perofue también la dinámica que rodeóotras reformas. Por ejemplo, las resis-tencias se ofrecieron también paraconfrontar la exigencia del Decreto150/92 sobre prescripción por DCI.42

Las críticas y presiones de los diversosactores interesados alcanzaron tal pun-to que el requisito fue dejado sin efec-to por el Decreto 177/93.

III. La batalla por la regulación de PI 43

En esta sección presentamos la con-frontación por la sanción de la nuevanormativa sobre PI distinguiendo dosetapas en el proceso de sanción de di-cha legislación. Nos referimos, prime-ro, al régimen general de PI emergentedel conjunto de leyes y decretos apro-bados entre marzo de 1995 y diciem-bre de 1996. En la segunda parte, nos




enfocamos en la sanción de otro de suscomponentes: el régimen de confidencia-lidad de datos aprobado a fines de 1996.

III. A. El derrotero hacia un nuevorégimen de PI

Según lo adelantamos, el proceso deglobalización de la PI inició su locali-zación en la Argentina hacia fines de1980. Si bien la PI ya se insinuaba enla agenda de las relaciones entre la Ar-gentina y los EE.UU. a fines de los se-tenta, las presiones directas de losEE.UU. por la sanción de una nuevaley de patentes se fueron intensifican-do en la década siguiente, alcanzandoun punto de inflexión en 1989.44 Eseaño, ante la amenaza de represalias co-merciales y la reivindicación de unaindemnización por USD100 millones,el por entonces Canciller DomingoCavallo asumió frente a EE.UU. elcompromiso de sancionar un nuevo ré-gimen de PI en el plazo de dos años.45

Mientras la Argentina enfrentaba aúnlos coletazos de su última crisis econó-mica, los EE.UU. incorporaban al paísa la Lista de Observación (WatchList)de la Special Section 301.46

A poco de asumir, Menem puso enmarcha una sucesión de programas deapertura económica y reforma del Es-tado, que Cavallo profundizaría a par-tir de 1991 al ingresar a la jefatura delMinisterio de Economía. Estos progra-mas llevarían a la Argentina a conver-tirse en una “alumna ejemplar” delConsenso de Washington.47 A pesar deello, las presiones estadounidenses porun nuevo marco regulatorio de paten-tes no cesaron. EE.UU. estaba dis-

puesto a poner en práctica todo meca-nismo de inducción disponible en lapirámide de exigibilidad global.48 Alempleo de la coerción económica ba-sada en la amenaza de represalias co-merciales, EE.UU. sumaría ahora unsistema de recompensas para su alum-no ejemplar que incluían promesas deinversiones y el relajamiento de lascondiciones de préstamos del FondoMonetario Internacional y el BancoMundial.49

La caída del muro de Berlín y el des-mantelamiento del bloque soviético ha-bían confirmado a Menem el triunfoarrollador del capitalismo. Para 1991,estaba claro que el país debía asegurarsu inserción en el mundo mediante al-gunas señales de alineación conEE.UU. y Europa. El abandono delMovimiento de No Alineados (NOAL),el congelamiento de las demandas porla soberanía de las Islas Malvinas y elenvío de naves a la Guerra del Golfo,fueron tres de los principales signosque dio ese mismo año el gobierno na-cional para atraer atención y capitales,además de confirmar las “relacionescarnales” que sostendría con EE.UU.durante la década que se iniciaba.50

En septiembre de 1991, justo al ven-cimiento del plazo prometido, el Ejecu-tivo presentó su primer proyecto de ley,elaborado en el Ministerio de Econo-mía. El texto preveía el otorgamiento depatentes medicinales con una validez deveinte años, reconocía la inmediata en-trada en vigencia de la norma e incluíalas licencias obligatorias de modo ex-cepcional. El proyecto receptaba así lasprincipales demandas de EE.UU. y lasfarmacéuticas trasnacionales.51




Una vez que el proyecto llegó a Di-putados, quedó claro que la veloz ex-periencia que había concretado lasanción de un régimen parecido enChile no se repetiría en la Argentina.La política de aprobación de la ley dePI demandaría más tiempo, esfuerzosy presiones que los que habían podidopreverse en 1989 al prometer su san-ción. El proceso de “traducción a loslibros” de una aggiornada regulaciónde patentes estaría marcado por la re-sistencia de varios actores locales. En“la batalla” por la ley de PI, éstos lo-grarían redefinir la propuesta del Eje-cutivo y postergar su sanción hasta1995. La industria farmacéutica nacio-nal, representada por CILFA, legisla-dores de las facciones del PartidoJusticialista (PJ) y el arco opositor, li-derado entonces por la Unión CívicaRadical (UCR), protagonizaron esacontraofensiva que se trasladó al senodel Congreso a partir de la propuestalegislativa de la Presidencia.

El desarrollo de la confrontación enel Congreso ilustraría los márgenes deMenem para interactuar con un Minis-tro de Economía cada vez más podero-so y las facciones del PJ en elCongreso.52 El dificultoso proceso denegociación entre el Ejecutivo y elCongreso para contemporizar los inte-reses involucrados tomaría casi cincoaños. Según suelen recordarlo algunosde sus protagonistas, en ese lapso elpaís testimonió uno de los procesosmás complejos de producción legisla-tiva de su historia.53

El primer triunfo para la resistencialocal ante los estándares estadouniden-ses se dio entonces con la postergación

del debate del proyecto de la Presiden-cia de 1991, que perdió estado parla-mentario a fines de 1992. Mientras laRonda Uruguay continuara abierta,entre las estrategias de resistencia lo-cal estaba la alternativa de jugar con eltiempo, demorando todo lo posible laaprobación del nuevo régimen.54

Al mismo tiempo, también el Emba-jador argentino Néstor Stancanelli, ensintonía con sus pares de la India y Bra-sil, llevaba a cabo una ardua negocia-ción en el GATT.55 En los encuentrospreparatorios para la Convención delTercer Mundo sobre Patentes,56 en losque participaron expertos, políticos yempresarios argentinos, se habían pro-puesto modificaciones en el borradoroficial del Acuerdo para la Ronda Uru-guay.57 Paralelamente, la AsociaciónLatinoamericana de Industrias Farma-céuticas (ALIFAR) –que nucleaba a la-boratorios nacionales de AméricaLatina– alertaba de modo constante so-bre los peligros de la adopción de un ré-gimen universal de PI.58 Así, de modoprecario y limitado a circuitos peque-ños, comenzaban a desarrollarse indi-cios de lo que luego sería una posicióncontra-hegemónica en la arena global,frente a los avances de las demandaspro-PI.59

El impasse de la disputa local queproporcionó la pérdida de estado par-lamentario del proyecto del Ejecutivoconcluyó en marzo de 1993, cuandoéste reintrodujo su proyecto en el Se-nado. Entonces, voceros del Congre-so comunicaron su intención deevaluar seriamente la propuesta, to-marse el tiempo necesario para com-prender las cuestiones técnicas,




escuchar a los interesados y expertos,y deliberar sobre la conveniencia deadoptar un marco regulatorio como eldel anteproyecto. Banderas naciona-listas acompañaron las declaracio-nes.60 Pero los legisladores no estabansolos, un poderoso lobby parlamenta-rio liderado por CILFA ofrecía el apo-yo y el conocimiento técnico paraenfrentar las demandas pro-PI.

Con las negociaciones multilateralesdel GATT y las presiones unilaterales deEE.UU.61 como telón de fondo, en juniode 1993 el Congreso argentino comenzóun atípico proceso de audiencias públi-cas para considerar el proyecto de ley.En las dieciocho sesiones celebradaspresentaron sus perspectivas acerca de lanorma los Ministros de Economía y Sa-lud; las cámaras empresarias del sectorfarmacéutico, la CAEMe y CILFA; ex-pertos e instituciones académicas. En es-tos encuentros, quedó claro que el puntoneurálgico de la reforma de la PI eran laspatentes sobre productos farmacéuticos,no habiendo casi registros de discusio-nes en torno a otros asuntos de PI.

Durante el transcurso de las audien-cias, las presiones estadounidenses au-mentaron. Para agosto de 1993, elEmbajador Cheek llevó a cabo una se-rie de apariciones mediáticas –quesostuvo en todo su mandato– para re-ferirse con insistencia a la cuestión delrégimen de PI.62 No obstante, al mismotiempo, otra área del gobierno deEE.UU. seducía al país con la posibili-dad de promover su entrada al Área deLibre Comercio de América del Nor-te.63 Sin embargo, ante tales señales, elParlamento, ya claramente inclinadohacia quienes resistían las patentes,

hizo saber que no se dejaría amedrentar.Pese a su vocación de complacer al

país del Norte, Menem se había limita-do a enviar el proyecto al Congreso,declarando su imposibilidad de domi-nar el proceso legislativo y asegurarun resultado. El Presidente reducía suintervención a esporádicas amenaza-das de regular el asunto por medio dedecreto.64

Durante 1994, las presiones deEE.UU. alcanzaron su momento de re-flujo.65 Mientras tanto, en el plano re-gional este país veía desarmado suintento de incorporar la PI en las nego-ciaciones para la creación del Área deLibre Comercio de las Américas(ALCA) por entonces en curso. En laCumbre de Miami, y bajo el liderazgobrasilero, los países latinoamericanosrechazaron la inclusión de los temas dePI, inversiones, y compras institucio-nales, aunque dejando abierta la posi-bilidad de avanzar en negociaciones.66

Si para EE.UU., como lo manifesta-ba Cheek, los acuerdos de la Ronda deUruguay “eran el piso y no el techo”67,los oponentes a las patentes identifica-ban al ADPIC como un conjunto de es-tándares que cada país debía adecuar asu legislación y política de PI. Ése erael plan del Congreso argentino, quepara 1994 ya consideraba un proyectode ley con alteraciones sustanciales altexto elaborado por el Ejecutivo. Ade-más, por entonces, la disputa había pa-sado a formar parte de otroenfrentamiento mayor en el seno delperonismo, en el que distintos sectorescuestionaban la apertura económica ylas estrategias menemistas para inser-tar al país en el mundo desarrollado.




Los espectadores y protagonistas dela época comentan que el desconoci-miento sobre PI era en aquéllos añosextendido, tanto en el ámbito localcomo en el resto del mundo.68 Si bien elímpetu político y el armazón técnico delos actores anti-PI tenían sello domés-tico, muchas de las herramientas paramorigerar los derechos de patentes quese utilizaron durante el proceso decambio legal se nutrieron de intercam-bios regionales e internacionales.69

Una vez finalizada la reforma cons-titucional, que ocupó al país entreagosto y septiembre de 1994, el 16 denoviembre el Senado dio media san-ción por unanimidad al proyecto depatentes que había enviado el PoderEjecutivo el año anterior. El textoaprobado distaba mucho de satisfacerlas demandas de EE.UU., que inme-diatamente trasmitió su descontento eintentó presionar a los Diputados paraque modificaran la propuesta.70 Sinembargo, la aprobación de la ley secompletó sin modificaciones el 23 demarzo de 1995. Antes, en diciembre de1994, el Congreso, por medio de laLey 24.425, había ratificado el ActaFinal que contenía los resultados de laRonda Uruguay del GATT, las Deci-siones, Declaraciones y Entendimien-tos Ministeriales, y el Acuerdo deMarrakech que creó la OMC.

En materia de patentes farmacéuti-cas, el novel sistema de propiedad in-dustrial representaba una concesiónimportante a favor de las demandasdel sector anti-PI. La Ley 24.481 sibien mantenía la extensión de la pro-tección de patentes de producto pre-vista por el proyecto del Ejecutivo,

exigía (a) la producción nacional, (b)un plazo de transición de ocho años,(c) la retroactividad transitoria de dosaños (descartándose así el “pipeline”),(d) quince años de duración de la pa-tente a partir de la concesión, y (e) lacaducidad de la patente ante la falta deexplotación local. Se adoptaba el prin-cipio de agotamiento internacional,además de preverse criterios más am-plios para las importaciones paralelasy las licencias obligatorias. Por último,se incorporaba, aunque vagamente, lainversión de la carga de la prueba encasos de procesos judiciales para de-mandar derechos exclusivos sobre pa-tentes de procedimiento.

De este modo, los actores de la in-dustria farmacéutica nacional y sus de-fensores habían transformado lamatriz de la propuesta del Ejecutivo,alejándola de las exigencias de CAE-Me y EE.UU. De forma inmediata,este último volvió a presionar al Go-bierno para que vetara la ley. En abrilde 1995 el ex Presidente Bush visitó laArgentina. Después de almorzar conMenem, Bush declaraba a los medioslocales que el asunto de la ley de PI“hallaría solución”.71

La sanción de la Ley 24.481 en mar-zo de 1995 inauguró una secuenciavertiginosa de intercambios entre elEjecutivo y el Congreso. La primerareacción ocurrió a días de aprobada lanorma, cuando Menem vetó dieciséisartículos (Decreto 548/95). Al mismotiempo, mientras el Parlamento avan-zaba para revertir el veto en cuestión,Cavallo, por intermedio del Presiden-te, intentó imponer un marco regulato-rio alternativo por medio del Decreto




620/95 del 26 de abril. Esta norma re-gulaba la antigua Ley 111 y declarabaoperativo el ADPIC, en aplicación di-recta de la Ley 24.425. El Congreso,entonces, confirmó diez de los dieci-séis artículos vetados, renunciando aexigir la producción farmacéutica lo-cal. Esta insistencia legislativa, con elvoto unánime del Senado, marcó laaprobación formal de la Ley 24.481.

Entonces, sin otros recursos jurídi-cos a su alcance, la cartera de Econo-mía recurrió a los métodos másexóticos para ganar tiempo y negociaruna nueva norma. Así, postergó pormeses la publicación de la Ley 24.481en el Boletín Oficial. En su rol de in-termediario de los intereses extranje-ros en el escenario doméstico,72 elMinistro de Economía resistía y nego-ciaba en un año marcado por la elec-ción presidencial, que culminó en lareelección de Menem. Frente a la esca-lada del conflicto, el Presidente con-vocó a sus Ministros, los presidentesde las Cámaras del Congreso y los je-fes de los bloques oficialistas. Cavalloy los convocados llegaron a un acuer-do reflejado en la modificación del ré-gimen de patentes, en septiembre de1995. La Ley 24.572, conocida comoPrimera Ley Correctiva, redujo el pla-zo del régimen de transición de ocho acinco años y el de retroactividad depatentes presentadas en el extranjerode dos a un año, incorporó condicionesen el uso de importaciones paralelas ydefinió las circunstancias de aplica-ción de la inversión de la carga de laprueba en los procesos de exclusión.73

Disconformes con las previsionessobre importaciones paralelas y licen-

cias obligatorias, EE.UU. y Cavalloexigieron el veto de parte de la Prime-ra Ley Correctiva.74 Al no conseguirlo,el Ministro convenció a Menem de re-glamentar, mediante el Decreto590/95,75 los dos puntos disputados,apelando a la operatividad del ADPIC.La maniobra, interpretada por el Con-greso como una intromisión indebida,motivó una nueva reacción legislativamediante la Ley 24.603 del 7 de di-ciembre de 1995, la Segunda Ley Co-rrectiva. En su tercera ley de patentesen menos de un año, el Parlamento in-sistía en su prevalencia para determi-nar el régimen de PI, que ahora loslegisladores consideraban emergentede la interpretación armónica de lasLeyes 24.481 y 24.572.

El enfrentamiento no se zanjaríaaquí, sin embargo. En la pugna por fi-jar la última palabra sobre el texto vi-gente y a instancias del incansableMinistro de Economía, el Ejecutivovetó la Segunda Ley Correctiva con elDecreto 3/96. El fin de esta enmaraña-da fase se vislumbraría recién en mar-zo de 1996, cuando Menem y elCongreso acordaron la aprobación delDecreto 260/96, que ordenó las nor-mas antes sancionadas. Concluía así lasucesión de eventos que caracterizó lalucha por una nueva ley de PI.

El régimen de patentes resultantetuvo más flexibilidades que las adop-tadas en Chile, México o Brasil.76 Elnuevo marco regulatorio argentino“en los libros”, si bien reconocía losderechos del titular de las patentes far-macéuticas de proceso y producto, ad-mitía un menú amplio para laconcesión de licencias obligatorias e




importaciones paralelas, el principiode agotamiento internacional y la ins-trumentación de otros usos no autori-zados por el titular de la patente.Creaba un organismo administrativo,el INPI, contemplaba un plazo de va-lidez de las patentes de veinte años apartir de la fecha de la solicitud y unperíodo de cinco años de transiciónpara la vigencia de los ADPIC.

Los casi cinco años que duró esteproceso generaron transacciones entrelos actores enfrentados, quienes fue-ron abandonando sus demandas demáxima.77 CILFA terminó por cederante el patentamiento de los productosfarmacéuticos y abandonó su posturaoriginal de rechazo a los derechos ex-clusivos de los propietarios de paten-tes, mientras que CAEMe desistió delpatentamiento retroactivo.78

Esta primera fase de sanción del ci-clo doméstico sobre PI dejó como pro-ductos cuatro leyes nacionales, variosvetos y decretos. Fue también un pro-ceso marcado por acusaciones cruza-das de cohecho entre el Congreso y elEjecutivo,79 y por enfrentamientos en-tre facciones del PJ, múltiples recla-mos de Senadores y Diputados contrael Embajador Cheek,80 e inclusive unpedido de juicio político al PresidenteMenem por el alcance de sus vetos ydecretos reglamentarios.81

III. B. Una nueva intervención del Congreso:La ley de confidencialidad de datos

En el plano global, la adopción delos ADPIC al final de la Ronda Uru-guay del GATT en 1994 había marca-do el comienzo de la fase de

implementación del ciclo global de PIque requirió la armonización de los re-gímenes jurídicos domésticos. En estanueva etapa, a los viejos protagonistasde la contienda, los Estados y el sectorfarmacéutico, se sumaron otros acto-res, como ONGs trasnacionales, orga-nizaciones internacionales, grupos deindustrias farmacéuticas nacionales yexpertos en la materia, así como nue-vos encuadres competitivos con el delcomercio internacional.82

De ambos lados de la confronta-ción, actores estatales, la sociedad ci-vil y la industria farmacéutica pujabanahora por redefinir el contenido de losADPIC. La movilización contra-hege-mónica logró el surgimiento del para-digma de la salud pública amparadapor la OMS, a la que sumó la llamadaNueva Agenda del Desarrollo en laOMPI, que colaborarían para desafiarlos términos de los actores pro-PI ybalancear el escenario.83 Del otro lado,EE.UU. continuó instando la sanciónde leyes nacionales, como lo muestrala experiencia argentina, promocio-nando interpretaciones ajustadas delos ADPIC, e instalando en las nego-ciaciones de los tratados de comercioe inversiones bilaterales y regionalesestándares más exigentes, conocidoscomo los ADPIC Plus.84

En el caso argentino, según hemosvisto, el aterrizaje de la estrategia glo-bal por una nueva norma de PI habíaconfluido con el desarrollo de las in-tensas relaciones bilaterales queEE.UU. y la Argentina mantuvieron enla primera mitad de los años noventa.Esa relación, capturada por la metáfo-ra de las “relaciones carnales,” cobijó




siempre espacio para que Bush, y lue-go, Clinton, demandaran la reforma delas normas de PI. Luego de la aproba-ción del texto ordenado del régimen dePI por el Decreto 260/96 a comienzosde 1996, se iniciaba una nueva luchaen dos niveles. Este enfrentamientoconsistía ahora, por un lado, en el re-clamo de EE.UU. de modificar el régi-men de patentes recién estrenado y, porel otro, en la disputa por la implemen-tación del marco regulatorio vigente.

El gobierno estadounidense conti-nuaba con sus presiones sobre Me-nem.85 Exigía ahora la aprobacióninmediata de una nueva ley que adop-tara los parámetros ADPIC Plus,86 enespecial, para la protección de la con-fidencialidad de los datos. El contextodoméstico, sin embargo, era menos fa-vorable a esas reivindicaciones.87 Me-nem ya no tenía margen para otrodesgaste como el sufrido frente a supartido en el Congreso a raíz de la dis-puta por la Ley de Patentes. Durante1996, si bien parecía esmerarse por lo-grar que el Congreso sancionara la leyde protección de datos que ahora espe-raba EE.UU.88 para no aplicar sancio-nes, sus esfuerzos eran relativamentemoderados. El texto que el Ejecutivohabía enviado al Parlamento para re-gular por separado los secretos indus-triales recibió en la Legislaturacambios que desvirtuaron, nuevamen-te, las demandas estadounidenses.89

Una de las cuestiones que mayor an-siedad generaba era la protección delos datos de prueba presentados para elregistro de productos farmacéuticos,90

y su uso directo o indirecto para el re-gistro posterior de fármacos simila-

res.91 El efecto de la protección de da-tos no revelados de estudios clínicosde productos farmacéuticos implicabaque los productores de medicamentosgenéricos y similares deberían obtenersus propios tests clínicos para la auto-rización sanitaria, sin poder utilizar losrealizados y presentados para la apro-bación de los fármacos originales.92

Junto al linkage,93 la confidencialidadaparecía como el instrumento jurídicoideado para ampliar la protección delos titulares de patentes con el argu-mento de que se trataba de exigenciasde los ADPIC.94 Para la industria na-cional, en cambio, estaba en juego unade las condiciones regulatorias claveque garantizaban la supervivencia desu estilo de producción y comerciali-zación de medicamentos.

El 19 de diciembre 1996, finalmen-te, se sancionó la Ley 24.766 de confi-dencialidad de datos. Si bien la normagarantizó la protección y la prohibi-ción de la divulgación de los datosbrindados por los laboratorios duranteel trámite de pedido de registro de losmedicamentos en el ANMAT, delimitósustantivamente sus efectos, rechazan-do el otorgamiento de la exclusividadsobre los datos de prueba. La nueva le-gislación reprodujo el art. 39.c delADPIC y otorgó protección contra“usos deshonestos”, lo que no equiva-lía a reconocer “un derecho de propie-dad” sobre esa información.95 Además,la Ley 24.766 limitó la confidenciali-dad de la información referida a losfármacos “que utili(zaran) nuevas en-tidades químicas que no tuvieran re-gistro previo ni en la Argentina ni encualquier otro país” (art. 4 Ley




24.766). Al mismo tiempo, el art. 5concedió al ANMAT la facultad de au-torizar la comercialización de produc-tos similares de los fármacospreviamente aprobados en la Argenti-na o en algunos otros países. La AN-MAT concedería esa aprobación sinque para ello fuera necesario reprodu-cir los datos de prueba (los estudiosclínicos de bioequivalencia, entreotros) ya presentados por el primer la-boratorio.96 Esto implicó la explicita-ción en el texto de la ley de laposibilidad de que la aprobación sani-taria de los medicamentos fuera por si-milaridad.97 De esta forma, elCongreso dejaba una vez más a salvolas condiciones sobre las cuales se ha-bían asentado las ventajas comparati-vas de los laboratorios domésticos.

Otro mojón en esta resistencia legis-lativa fue la introducción de la Excep-ción Bolar.98 En la formulación quepromovían los países menos desarro-llados, receptada por la Ley 24.766(artículo 8), la Excepción Bolar permi-tía iniciar los trámites de registro sani-tario antes del vencimiento de lapatente, a fin de que, una vez caídaésta, los genéricos y copias aprobadospudieran salir rápidamente al merca-do. Esto facilitaría además la reduc-ción de su precio.99 Sin embargo, lanueva ley no preveía la ampliación delplazo de vigencia de la patente paracompensar las demoras en su trámite.Al hacerlo, rechazaba otra de las pre-tensiones pro-PI.100

La nueva ley tampoco satisfizo lademanda estadounidense de un linka-ge entre la ANMAT y el INPI. El Con-greso resistió así la estrategia que

buscaba el empleo de los registros sa-nitarios como mecanismo de custodiade los derechos sobre patentes preser-vando las oportunidades procedimen-tales brindadas por un complejorégimen de PI.101 Así, la ley de confi-dencialidad proveyó el reaseguro quenecesitaba el mercado de copias, lide-rado por las empresas argentinas,mientras se debilitaba aún más la ame-naza del patentamiento de los produc-tos farmacéuticos.

El gobierno de los EE.UU. notificóde forma inmediata su molestia porla nueva provocación retomando laamenaza de represalias. Inició con-sultas en el marco del Entendimientode Solución de Diferencias de laOMC donde denunció el incumpli-miento argentino de las cláusulasADPIC. Durante 1996, la Argentinahabía vuelto a ser incluida en la Listade Observación de la Special Section301. Las amenazas del retiro del paísdel Sistema Generalizado de Prefe-rencias aumentaron. Y, un año des-pués, EE.UU. aplicó una medidamenos severa consistente en el retirode los privilegios arancelarios paraexportaciones por 260 millones dedólares,102 a la cual el Congreso res-pondió con la amenaza de subir losimpuestos internos a las bebidas ga-seosas y la idea de reformar la Ley dePatentes para extender de cinco a diezaños el plazo de transición.103 Esta úl-tima propuesta permanecería en laagenda como carta de negociaciónhasta bien entrado 1999.104

A pesar de ello, el gobierno estadou-nidense mantuvo sus presiones por con-seguir una nueva reforma legislativa




durante el resto del mandato de Me-nem y el de De La Rúa, su sucesor. Yainiciada la nueva década, continuaríainsistiendo en la necesidad de una nor-ma que receptara el ADPIC Plus, mien-tras que actores locales alertaban sobreel advenimiento de una suba en los pre-cios de los medicamentos debido a laentrada en vigencia de la ley de paten-tes, prevista para el 2000.105 En el cami-no, sin embargo, EE.UU. otorgó al paísciertos beneficios que mostraban lapredisposición a premiar el modelo dereformas aplicado por la Argentina in-dependientemente de su rebeldía res-pecto del régimen de PI. Así, en 1999Menem finalizaba su mandato con elingreso de la Argentina como país aso-ciado a la NATO y el G-20.

IV. Los actores y los mecanismos quedinamizaron el ciclo doméstico desanción de un nuevo régimen de PI

El proceso de formalización de unnuevo marco de PI fue protagonizadopor una constelación de actores inter-nacionales y domésticos, que pugna-ron por la traducción de las reglasglobales al derecho argentino “en loslibros.” Un dato constante en esta fasede sanción del ciclo fue la presencia delos representantes del sector farmacéu-tico como los actores dinamizadoresde la “batalla.”

Por un lado, autoridades, lobistas yrepresentantes del gobierno estadouni-dense se involucraron de forma direc-ta en el proceso que condujo a lareforma del régimen jurídico de las pa-tentes. Junto a los voceros de los gru-

pos farmacéuticos trasnacionales,agrupados en CAEMe,106 los embaja-dores y altos funcionarios de EE.UU.–apoyados por representantes de paí-ses europeos con intereses en el sectorfarmacéutico– montaron un importan-te operativo de lobby y desplegarondistintos mecanismos de presión antelos poderes institucionales locales.

Durante este proceso, los actorespro-PI contaron con el asesoramientode expertos y estudios jurídicos presti-giosos. El Centro de Estudios para elDesarrollo de la Industria Químico-Farmacéutica Argentina (CEDIQUI-FA) y la Asociación Argentina para elDesarrollo Tecnológico actuaron comoámbitos de investigación cercanos aCAEMe. Asimismo, la Fundación deInvestigaciones Socioeconómicas Lati-noamericanas (FIEL), un think tank lo-cal de economistas, suministró uno delos trabajos pioneros referidos a las pa-tentes en el mercado de medicamen-tos,107 lo que generó que CILFA, enreacción,108 presentara también un aná-lisis sobre el impacto de las patentes enel precio de los medicamentos.109

En el ámbito doméstico, el principalintermediario institucional pro-PI enesta etapa fue Domingo Cavallo y suequipo en la Cancillería, primero, y enel Ministerio de Economía, después.En las diferentes instancias de la diná-mica de sanción de una nueva ley, elMinistro confrontó con sectores del PJque tanto al interior del Ejecutivocomo en el Congreso resistieron suagenda.

Del otro lado de la confrontaciónestaba la poderosa alianza montadapor la industria farmacéutica nacional,




representada por CILFA y los propieta-rios de los grandes laboratorios argen-tinos, una mayoría de los legisladoresdel PJ, de la UCR y de los partidos po-líticos minoritarios. A diferencia delotro bando, y posiblemente por el ca-rácter naciente de la alianza contra-he-gemónica mundial, no transitarondurante los episodios legislativos, acto-res globales o regionales representan-tes de la resistencia anti-PI.110

Por su parte, Menem jugó en esteproceso un rol ambiguo en su tenden-cia a favorecer los reclamos “extranje-ros.” Fueron posiblemente susmovimientos oscilantes, en especial enla última etapa del proceso de sanción,los que facilitaron que los legisladoresse alinearan contra los proyectos delMinisterio de Economía.

Desde el punto de vista empresario,acompañaron a CILFA, la Cooperativade Laboratorios Argentinos (COOPE-RALA), la Unión Industrial Argentina(UIA) y la Confederación General In-dustrial (CGI). Las asociaciones deempresarios coincidieron en la defensade los intereses de uno de los sectoresmás poderosos de la industria nacio-nal. Los cuestionamientos al modelopro-PI disponían, asimismo, del apoyode profesionales prestigiosos. Entreellos, se contaban figuras como losprofesores Carlos Correa y Darío Ber-gel, y otros miembros del Centro deEstudios Interdisciplinarios de Dere-cho Industrial y Económico (CEIDIE).En las audiencias públicas celebradasen el Senado se sumaron expertos delInstituto Nacional de TecnologíaAgropecuaria (INTA), del Foro Argen-tino de Biotecnología, y de la Facultad

de Farmacia y Bioquímica de la Uni-versidad de Buenos Aires.

Los medios de la época dieron unacobertura extendida y detallada del en-frentamiento. Según surge de la revi-sión de artículos publicados por lostres principales diarios nacionales deentonces, entre 1990 y 1996 circularonpor lo menos 391 comentarios sobre lareforma del régimen de patentes.

Un conjunto pequeño de actores dela sociedad civil acompañó a los“grandes jugadores.” De acuerdo conlas actas de las audiencias celebradasen el Senado, entre quienes apoyaron,aunque de forma moderada, las posi-ciones de CAEMe, se encuentran laAsociación Argentina de Inventores yla Asociación Argentina de DerechosIntelectuales; por su parte, en el sectoranti-PI, la Confederación Médica de laRepública Argentina (COMRA), laConfederación Farmacéutica Argenti-na, la Asociación de Farmacias Mu-tuales y Sindicales de la RepúblicaArgentina y la Liga de Amas de Casa,Consumidores y Usuarios de la Repú-blica Argentina.111 Pese a la relevanciade la contienda sobre patentes, el esce-nario de la querella no contó con laparticipación sustantiva de actoresvinculados al campo de la salud, fuerade los representantes de las corpora-ciones médicas. Ni el Ministerio deSalud de la Nación ni los sindicatos (acargo de las obras sociales) o las em-presas de medicina privada, eventua-les responsables de cubrir una partesustancial de los costos de los medica-mentos, se involucraron activamenteen el debate. Si bien los titulares de lacartera de Salud intentaron balancear




las propuestas pro-PI, a partir de 1993,el ministro Mazza encuadró su gestióna las demandas representadas por Ca-vallo resaltando que “la salud es unaresultante de todos los otros factoresque tienen que ver con el desarrolloeconómico del país”.112 En el mismosentido, ni los medios de la época nilos registros de las audiencias públicasdan cuenta de la participación de re-presentantes de las sociedades de pro-fesionales o autoridades de lamedicina o la salud pública.113

Los mecanismos de dinamización

El ciclo doméstico de produccióndel régimen de PI fue conducido porlas dinámicas que mantenían la ten-sión entre lo global y lo local a travésde cuatro mecanismos que operabansegún lo observado por Halliday y Ca-rruthers114 en la globalización de los re-gímenes de insolvencia.

1. Disloque de actores: La lucha porla sanción de una ley de PI ofreceun buen ejemplo de cómo la ex-clusión de los actores de los quedepende la implementación do-méstica de un acuerdo globalpuede contribuir a frustrar los ob-jetivos de la negociación.El acuerdo para una nueva ley depatentes asumido entre la Canci-llería y los EE.UU., en 1989, ilus-tra una de las dimensiones deldisloque entre actores participan-tes de la negociación bilateral, alignorar los intereses de los labo-ratorios nacionales y su interlocu-ción directa con altos mandos del

Ejecutivo y el Congreso. Otra ins-tancia de disloque aparece en lasnegociaciones del GATT en lasque la industria farmacéutica mul-tinacional tuvo un rol prevalente;otros jugadores, como la industriaargentina –igualmente poderososen el plano doméstico– estuvieronausentes o marginados. La autoridad sanitaria fue otro ac-tor desplazado en el proceso glo-bal de negociación de los ADPIC.En el caso argentino, este dislo-que –también replicado en el pro-ceso legislativo local– no tuvomayor impacto en la primerafase, esto es, durante el períodode sanción del nuevo régimen depatentes.La experiencia argentina en lafase de sanción muestra ademáshasta qué punto la presencia deun actor poderoso doméstico, concapacidad de influenciar todo elarco político, ofreció los márge-nes para reducir la eficacia a ni-vel nacional del acuerdo bilateralcon EE.UU. y ,a nivel global, delADPIC. El disloque entre los in-tereses representados en la RondaUruguay y aquéllos de las firmasfarmacéuticas argentinas –unaverdadera anomalía en el mundoen desarrollo–, tomaron por sor-presa a EE.UU. y sus socios,quienes se vieron obligados adesplegar más recursos que losinicialmente previstos en la con-tienda por una nueva ley.El disloque entre los actores par-ticipantes en las negociacionesglobales y aquéllos involucrados




en las domésticas implicó que enla implementación local del régi-men de PI entraran en juego con-sideraciones políticas y depolíticas públicas no previstas enlas negociaciones transnaciona-les.115 Entre esas consideraciones,estaba en juego el destino de laindustria farmacéutica nacional.Este disloque no sólo funcionócomo mecanismo contenciosoapropiable por parte de los acto-res locales que se habían mante-nido afuera de la negociación. Lapostura ambigua adoptada porMenem en varias instancias de lafase de sanción del régimen de PIsugiere que incluso aquéllos queparticiparon en el proceso global,una vez de regreso a la arena na-cional, y frente a la tensión gene-rada por los intereses externos einternos, se vieron inclinados ha-cia estos últimos, dada su tangibi-lidad y el cálculo político decostos y beneficios.116

2. La lucha por el diagnóstico: Elencuadre del debate por una nor-mativa de PI fue también un te-rreno aprovechado por laindustria nacional y sus aliadospolíticos para malograr parte delas demandas de máxima del go-bierno de EE.UU. y CAEMe.Desde este sector, el vínculo en-tre comercio y PI se sustentaba enla relevancia de las actividades deI&D y la inserción en el comerciointernacional como presupuestopara el desarrollo.117

En su confrontación por definir eldiagnóstico en el ámbito local, la

industria argentina logró reencua-drar el debate. A pesar de la insis-tencia pro-PI sobre la importanciade la I&D, los laboratorios naciona-les marginaron con éxito el rol deesos argumentos proponiendo sope-sarlos con intereses domésticos máscentrales. Insistieron, para ello, enel impacto de las patentes sobre elprecio de los medicamentos.Por su parte, el derecho a la saludno apareció en los discursos localesy no figuraba aún en los encuadresinternacionales contra-hegemóni-cos. Sin embargo, la industria se re-firió ocasionalmente a los derechosde los consumidores que se veríanafectados por los incrementos deprecios. Apeló además reiterada-mente a la “dignidad nacional” enla protección de una industria localgeneradora de empleo y riquezaspara los argentinos. Del otro lado, tanto CAEMecomo CILFA, y los centros de in-vestigación privada posicionadosmás cerca de una u otra cámara(FIEL, CEDIQUIFA, y CEIDIE,et al.) exaltaron la necesidad deinserción en el mundo y los mer-cados, pero desde posiciones an-tagónicas. El recurso a laexperiencia de otras naciones fuetambién recurrente en la defini-ción que cada sector formuló desu diagnóstico. Si Chile, Italia yCanadá aparecían como nacionesmodelo en adoptar nuevos regí-menes de patentes que, segúnCAEMe, en el caso de las últimasdos, habían redundado en benefi-cios para los consumidores de




medicamentos, los mismos paíseseran empleados por CILFA paraseñalar la debacle de las industriasnacionales y el aumento de losprecios en los medicamentos.118

Además, los representantes deCILFA planteaban el dilema pro-puesto por la nueva regulación depatentes como una cuestión desoberanía, que exigía resolver en-tre “la imposición o la auto-adop-ción” de un marco regulatorio.119

Para CAEMe, en cambio, la dis-yuntiva aparecía entre “aisla-miento o armonización”.120

En esta lucha, en especial dellado anti-PI, los expertos desem-peñaron un rol relevante, partici-pando de las audiencias duranteel debate legislativo en el Senado(eg., Carlos Correa) o ejerciendoinfluencia como parte de comuni-dades epistémicas constituidas yapor entonces. Finalmente, las par-tes ofrecieron evidencias empíri-cas para sus diagnósticos. Lasinvestigaciones de FIEL, CEDI-QUIFA y CILFA proveyeron elsustento para enmarcar la disputapor el diagnóstico.

3. Contradicciones. El avance enlos ciclos de producción normati-va y su implementación se produ-ce, en parte, inspirado porcontradicciones que el derechointernaliza con distintos gradosde estabilidad.121 Las contradic-ciones pueden darse en dos nive-les, el de las instituciones y elideológico. Según Halliday122, lascontradicciones institucionalesaparecen en el plano de lógicas en

competencia (e.g., el mercado, lapolítica) o instituciones que articu-lan normas en tensión. Las contra-dicciones ideológicas, en cambio,pueden ocurrir entre distintas ins-tituciones globales que podríansugerir el alcance de acuerdos que,sin embargo, permitirán adoptarcursos de acción divergentes porparte de las naciones encargadasde implementarlos.123

El desplazamiento exitoso de laagenda de derechos de PI, pro-movido por EE.UU. en los añosochenta, marginó a la OMPI.La OMS por su parte, reciénhacia 1996 incorporó a su agen-da la problemática de las paten-tes y la salud pública. De estamanera, el GATT, y luego laOMC, carecieron durante granparte de la década del noventade competencia que pudiera ge-nerar contradicciones institu-cionales como las identificadaspor Halliday.124

En cambio, las contradiccionesideológicas estuvieron presentesen la misma base de la propuestade mudar el debate sobre PI alGATT. De hecho, el modelo pro-puesto por EE.UU. para regularlas patentes en el GATT se asentósobre una contradicción estructu-ral, explotada discursivamentemás de una vez en los medios decomunicación y el Senado argen-tinos. Las negociaciones delGATT tenían por fin promover laapertura y la eliminación de res-tricciones comerciales para facili-tar la competencia entre países.




Por tanto, resultaba por demáscontradictorio instalar en esemarco internacional el debate porun modelo de protección de lapropiedad que promovía un mo-nopolio exagerado sobre los dere-chos de algunos en detrimento dela libre competencia.No obstante durante los primerosaños de los noventa el encuadrepropuesto por EE.UU. para co-nectar comercio y PI adquiriótono hegemónico. Recién a partirde la Declaración de Nueva Delhiy su impacto en el texto final delos ADPIC se observa el comien-zo de la campaña global que,unos años más tarde, permitiría laresignificación de la OMS, de laOMPI y otros organismos inter-nacionales.125

Por otro lado, en los encuadreslocales, la industria nacional supoexplotar las contradicciones inhe-rentes al discurso doméstico queasimilaba la protección de las pa-tentes con la inserción en el mun-do, la apertura económica y eldesarrollo, mostrando las limita-ciones que ese proyecto teníapara los intereses nacionales, su-mado a cierta prédica nacionalis-ta todavía arraigada en las clasespolíticas del país.

4. Indeterminaciones. Como entoda norma, la indeterminaciónde los acuerdos formalizados entratados ofrece instancias para lainterpretación y la resistencia através de la asignación de senti-dos divergentes. En el caso delADPIC, ya al momento de su

sanción resultaban evidentes dosniveles de indeterminación. En elprimero, la indeterminación afec-taba la definición del tipo de li-breto global en el que encajaba eltratado. En términos de las cate-gorías de libretos propuestas porHalliday y Carruthers,126 losEE.UU. arguían que se trataba deuna norma operativa con estánda-res aplicables al derecho internocomo piso mínimo para un marcode protección de la PI. En cam-bio, los sectores que resistían es-timaban que se trataba deestándares con márgenes paraque cada Estado definiera su re-glamentación y política de PI.127

En un segundo nivel, la indeter-minación ha sido un atributo delos estándares y principios deltexto del ADPIC. Los resquiciosque dejaba la norma fueron ex-plotados por el Congreso argenti-no para hibridizar el régimenlocal de PI, inclinando el procesode implementación del tratadohacia las demandas de CILFA.Entre los ejemplos de los márge-nes concretos ofrecidos por losADPIC utilizados por la legisla-ción argentina cuentan las flexi-bilidades para definir los criteriosde patentabilidad y las excepcio-nes a los derechos de PI, los már-genes para determinar los plazosaplicables a cada país, las condi-ciones para el uso de licenciasobligatorias e importaciones pa-ralelas y el alcance de la protec-ción de datos sobre patentes deproceso.128




Conclusión

Los ciclos y fases del episodio de re-forma del régimen jurídico de PI quehemos descripto muestran la compleji-dad de los procesos de producción nor-mativa en la era de la globalización. Lohacen desnudando las dificultades queinteractúan en los procesos de localiza-ción de lo global y, su contratara, lasinstancias de globalización de lo local.

Como lo refleja la experiencia ar-gentina en la fase de sanción de unnuevo régimen de PI y de protecciónde la confidencialidad de los datos, losactores más próximos a los centros delpoder doméstico encontraron los me-canismos para moldear parte del pro-ceso en un típico ejercicio de las

rutinas de resistencia que empujan laglobalización hacia atrás (pushingback globalization).129 Esto es parte dela tensión recurrente e implícita entoda dinámica de producción legal, in-tensificada por las interacciones entrelo global y lo local.130

La presencia de un sector farmacéu-tico nacional de enorme poder, la an-siedad por ingresar al “mundodesarrollado”, la cercanía de algunosfuncionarios importantes y otros acto-res a espacios globalizados, por unlado, y la maquinaria desplegada poraños por parte de EE.UU. y sus aliadoslocales, por otro, marcaron la “batalla”de las patentes, que continuó en las fa-ses sucesivas de implementación ysanción de normas sobre PI. ■



Agradecimientos

Las autoras agradecen a Sonia Ariza y Sabrina Cartabia su colaboración en la reco-pilación de datos y sus sugerencias en la investigación. También agradecen a MarceloAlegre, Roberto Gargarella, Diana Osorio y a los participantes del workshop “BalancingWealth and Health” (mayo de 2011) en la Escuela de Derecho de la Universidad de Nue-va York y de los proyectos UBACyT F093 (2008-2010) “Análisis de los conceptos de vul-nerabilidad y explotación en bioética: impacto en la ética de la investigación y otrasáreas de la ética aplicada”, Florencia Luna y Marcelo Alegre (dirs.) y PIP 112-200801-0(2009-2011) “Obligaciones durante y después de las investigaciones biomédicas: vulne-rabilidad, acceso a nuevos tratamientos y propiedad intelectual”, Florencia Luna yEduardo Rivera López (dirs.).


1 Correa C. Retroactividad del acuerdo sobre los ADPIC a la luz de la protección de lasalud pública. En Xavier Seuba Hernández, Salud pública y patentes farmacéuticas:cuestiones de economía, política y derecho. Barcelona: Bosch, 2008, 391-2.

2 Braithwaite J. y Drahos P. Global business regulation. Cambridge: Cambridge UniversityPress, 2000.

3 Sell S.K. Private power, public law: the globalization of intellectual property rights.Cambridge, U.K.: Cambridge UniversityPress, 2003.

4 Kapczynski A. Harmonization and its discontents: a case study of trips implementa-tion in india’s pharmaceutical sector, California Law Review 2009; 97(6): 1571.


5 Klug H. Una campaña por la vida: la construcción de una nueva solidaridad trasna-cional frente al VIH/SIDA y al ADPIC. En Boaventura Sousa Santos y César RodríguezGaravito (eds.) El derecho y la globalización desde abajo: hacia una legalidad cosmopo-lita. Barcelona: Anthropos Editorial y Universidad Autónoma Metropolitana, 2007.

6 Siguiendo a Sousa Santos y Rodríguez Garavito, op.cit., y Rajagopal B. El derechointernacional desde abajo: el desarrollo, los movimientos sociales y la resistencia delTercer Mundo. Bogotá: ILSA, 2005, desarrollamos un abordaje “desde abajo”, esto es unamirada a partir de “la construcción y transformación del derecho desde el punto de vistade los actores políticos subalternos” en los procesos políticos de la globalización. Raja-gopal, op.cit. 2005, 10.

7 El proyecto fue financiado por el International Development Research Centre(IDRC).

8 Halliday T.C. y Carruthers B.C. The Recursivity of Law: Global Norm Making andNational Law-Making in the Globalization of Corporate Insolvency Regimes, TheAmerican Journal of Sociology 2007; 112 (4): 1135.

9 Halliday y Carruthers, op.cit. 10 Ibidem.11 Drahos P. Thinking strategically about intellectual property rights, Telecommunications

Policy 1997; 21 (3): 201.12 Drahos, op.cit. 13 Correa C. Propiedad intelectual y salud pública. Buenos Aires: Facultad de Derecho

UBA, La Ley, 2006; De Beer J. Implementing the World Intellectual PropertyOrganization’s Development Agenda. Waterloo: Wilfred Laurier University Press, 2009.

14 Sell S. y May C. Moments in law: contestation and settlement in the history ofintellectual property, Review of International Political Economy 2001; 8(3): 467-500.

15 Sell y May, op.cit., 468.16 Sin embargo, si bien los ADPIC representaron el alcance de un acuerdo sobre el di-

seño institucional, la aprobación de éstos no impidió que en paralelo se fueran desarro-llando nuevos centros de disputas, los que se mudarían más tarde hacia la agenda de lasalud y el desarrollo y foros como la Organización Mundial de la Salud (OMS).

17 Halliday T.C. y Osinsky P. Globalization of law. In: Karen S. Cook and Douglas S.Massey, Annual review of sociology Vol. 32. Palo Alto, Calif: Annual Reviews, 2006.

18 Sell, op.cit 2003. 19 La Special Section 301 se emplea cuando se considera que un país está perjudicando

las exportaciones de EE.UU. mediante prácticas desleales. La forma más generalizada derepresalia comercial es la restricción a las exportaciones hacia EE.UU. Las sanciones alno recaer necesariamente en el sector infractor, generan reacciones de presión al interiordel país sancionado, por parte del sector afectado por la represalia al gobierno.

20 Sell, op.cit 2003, 77-79.21 Braithwaite J. y Drahos P. Global business regulation. Cambridge: Cambridge

University Press, 2000; Sell, op.cit. 2003, 76, 81-83.22 Sell y May, op.cit, 488.23 Sell, op.cit. 2003. Según registros de D’Alessandro, entre 1984 y 1988, representan-

tes de la Motion Picture Association of America visitaron países de América Latina parapresionar a los gobiernos y llevar a cabo redadas contra la distribución ilegal de videos ymúsica que no cumplía con los derechos de autor. Citado por Sell, op.cit. 2003, 90.

24 Drahos, op.cit. 1997. 25 Sell, op.cit. 2003, 82-85. La Trade and Tariff Act de 1984 permitía que sectores de la

industria, asociaciones de comercio y empresas individuales solicitaran la aplicación de




la Section 301 a los países que violaran derechos de PI de firmas estadounidenses. Sell,op.cit. 2003, 86.

26 Sell, op.cit. 2003, 94-95.27 Sell, op.cit. 2003, 96.28 Sell, op.cit. 2003, 96-120.29 Drahos P. Securing the future of intellectual property: Intellectual property owners

and the nodally coordinated enforcement pyramid. Case Wester Reserve Journal ofInternational Law 2004; 36: 53; Helfer R.L. Navigating institutional density inintellectual property regimes: the strategy of regime shifting, Workshop The Politics ofInternational Regime Complexity, Northwestern University, Marzo 2007; Helfer R.L.Regime Shifting in the International Intellectual Property System, Perspectives onPolitics 2009; 7(1): 39-44; Sell S.K. Cat and mouse: forum-shifting in the battle overintellectual property enforcement. Documento preparado para la American PoliticalScience Association Meeting, 3-6 September 2009. Las dinámicas de desplazamiento deforos incluyen los traslados de agenda de un foro internacional a otro, usos simultáneosde foros y salidas de foros por parte de un país u otro actor global. Drahos, op.cit. 2004.

30 Katz J.M., Burachik G.., Brodovsky J. y Queiroz S. Apertura econoìmica y desregu-lacioìn en el mercado de medicamentos: la industria farmaceìutica y farmoquiìmica deArgentina, Brasil y Meìxico en los anÞos 90. Buenos Aires: Alianza Editorial, 1997, 20.

31 La excepción la constituyen los fármacos que utilizan moléculas de alto riesgo sani-tario (eg. algunos antirretrovirales) para los que se exigen estudios de bioequivalencia.

32 Los productos denominados “copias” o “similares” se diferencian de los originales yde los genéricos por el tipo de estudios a los que se someten para obtener la aprobaciónsanitaria. Como parte del ciclo de investigación, los laboratorios de fármacos originales(que en general portan patentes) deben realizar estudios pre-clínicos y clínicos, incluidosestudios de biodisponibilidad (nivel de concentración de la droga) y bioequivalencia(efecto terapéutico). En el mercado argentino, el segmento de medicamentos no origina-les (secondary source-off patent) incluye los medicamentos genéricos y las copias. Estosse distinguen porque mientras los primeros certifican los estudios de bioequivalencia enel registro sanitario, los similares no cumplen con ese requisito. Los medicamentos gené-ricos son terapéuticamente intercambiables, no así los similares. Homedes N. y UgaldeA. Multisource drug policies in Latin America: survey of 10 countries, Bulletin of theWorld Health Organization 2005; 83(1): 64-70.

33 Esta política de marcas todavía hoy triunfa frente a las reglas que exigen la comer-cialización de los medicamentos mediante su denominación común internacional (DCI).La DCI (también conocido como nombre genérico) es el nombre de la droga o principioactivo adoptado por la autoridad sanitaria nacional y respaldada por la OMS.

34 Katz et al., op.cit.35 Katz et al., op.cit., 87.36 González García G., De la Puente C. y Tarragona S. Medicamentos: salud, política y

economía. Buenos Aires: Ediciones Isalud, 2005, 106.37 En las últimas cuatro décadas la presencia en el mercado local del grupo de labora-

torios multinacionales ha variado. A fines de los años setenta y como resultado de la cri-sis económica argentina laboratorios multinacionales importantes abandonaron el país(Katz et al., op.cit., 89.), transfiriendo algunas licencias de sus productos a empresas na-cionales. Ante esa retirada, los laboratorios locales acumularon poder y conocimiento delmercado interno, incorporando valor agregado a sus productos según condiciones domés-ticas para los medicamentos y el sistema de salud, construyendo lazos con las autorida-des gubernamentales, y desarrollar poder de lobby con los agentes financiadores. Vasallo




C. Los cambios en la producción y comercialización de medicamentos en Argentina. Bue-nos Aires: Asociación de Economía de la Salud, 1999.

38 González García et al., 113.39 González García G. Remedios poliìticos para los medicamentos. Buenos Aires: Edi-

ciones Isalud, 1994, 41.40 IMS Health. Perspectiva mundial del mercado farmacéutico. IMS Health, PMA,

MAT, Dic 2010.41 Bisang R., Burachik G. y Katz J.M. Hacia un nuevo modelo de organizacioìn indus-

trial: el sector manufacturero argentino en los anÞos 90. Buenos Aires: Alianza Edito-rial, 1995.

42 Secretaría Parlamentaria. Tomos II y III. Investigación a cargo de la Comisión de In-dustria. Buenos Aires, 1995.

43 La prensa usó esta expresión para referirse al conflicto por la ley de patentes. Pági-na 12, La batalla recién comienza, 21 de septiembre de 1990; Página 12, Laboratorios enpie de guerra, 22 de noviembre de 1990.

44 Entrevista a Ezequiel Holmberg. Las presiones se incrementaron durante la décadadel ochenta, período en el cual el gobierno de Alfonsín trató de resistir a este avance deEE.UU. y Europa, ganando “el mayor tiempo posible” (Entrevista a Roberto Lugones).Por ejemplo, en 1985 el US Comissioner of Patent and Trademarks presentó frente alCongreso de EE.UU. un documento en el que señala a un grupo de países como genera-dores de prácticas que perjudicaban fuertemente a los sectores locales vinculados a la PI.La Argentina encabezaba la lista junto a México, Brasil, Corea del Sur, Taiwan y Yugos-lavia. Sell, op.cit. 2003, 88.

45 Jauregui L.L. La Constitución Nacional y la participación del Poder Legislativo en laFormulación de la Política Exterior Argentina. Centro de Capacitación Superior del Con-greso de la Nación, 2003.

46 Clarín, Una píldora amarga, 14 de agosto de 1990, página 8.47 Torre J.C. Las dimensiones políticas e institucionales de las reformas estructurales

en América Latina. Santiago: Naciones Unidas, 1997.48 Braithwaite y Drahos, op.cit. De acuerdo a Drahos la pirámide de exigibilidad (en-

forcement) utilizada por los actores poderosos, por ejemplo, algunos Estados, es un siste-ma secuencial de castigo y persuasión, que comienza con esta última y es la base de lapirámide y culmina con el castigo en el vértice de la pirámide. Drahos, op.cit. 2004, 410.

49 Según Braithwaite y Drahos, op.cit., el ACTN había propuesto que los Directores Eje-cutivos representantes de EE.UU. al votar en el FMI, el Banco Mundial y los bancos re-gionales, examinaran los antecedentes de los donatarios en cuanto a la protección de la PI.

50 Novaro M. Argentina en el fin de siglo: democracia, mercado y nación (1983-2001).Buenos Aires: Paidós, 2009.

51 Clarín, La ley de patentes, según Economía, 28 de septiembre de 1991. 52 Durante esos años, el país vio los reacomodamientos de las distintas facciones del PJ

gobernante y las ciclotímicas relaciones entre Menem y su Ministro de Economía.53 Quintana B.L. y Piani L. El Mercado de medicamentos en Argentina: un componen-

te excluyente en el diseño del sistema de salud”. Informe Diputados de la Nación. Bue-nos Aires: Archivo Diputados, 2009, 23. Disponible en Varios entrevistados hicieronreferencia a la complejidad del proceso de sanción de la legislación sobre PI, en especial,a los acontecimientos que se sucedieron entre 1994 y 1996.

54 Varios entrevistados aludieron a este aspecto de la estrategia local del gobierno ar-gentino y la industria farmacéutica.

55 Entrevista Mirta Levis.




56 De la que surgiría la Declaración de Nueva Delhi sobre PI (marzo 1994).57 Página 12, Patentes farmacéuticas: Las penas son de nosotros, los remedios son aje-

nos, Suplemento de Salud, 10 de septiembre de 1993. 58 Las notas periodísticas de 1994, particularmente las del diario Página 12, registran

estas declaraciones y encuentros de empresarios del sector farmacéutico de la región.59 La descripción de la praxis adoptada por la industria de fármacos nacional, funciona-

rios y políticos locales, así como algunos otros actores, tales como expertos, como con-tra-hegemónica no se traduce en una identificación de esta “movilización” anti-PI comonecesariamente progresista. Rajagopal, op.cit. 2005, 272.

60 Clarín, La ley de patentes va para largo, 18 de junio de 1993.61 Ya bajo la administración Clinton, en 1993 EE.UU. volvía a ubicar a la Argentina en

la Lista de Vigilancia Prioritaria del Reporte de la Sección 301. Clarín, Patentes: Brasil yArgentina en la mira de EE.UU., 2 de mayo de 1993.

62 El perfil provocador de Cheek irritaba a los sectores anti-PI, alineados en la defensade las banderas nacionalistas. En el curso de los enfrentamientos por la nueva ley, en va-rias ocasiones Diputados y Senadores suscribirían declaraciones públicas y denuncias ju-diciales contra el Embajador. Asimismo en distintas oportunidades Diputados radicalessolicitaron a Menem que demandara la sustitución del funcionario estadounidense. Pági-na 12, Denuncia, 31 de marzo de 1995.

63 Página 12, El palo y la zanahoria, Sección el País, 18 de febrero de 1994. 64 Entrevista Mirta Levis.65 La prensa de la época dio cuenta de negociaciones mensuales mantenidas por Menem

y el Ministro de Economía con altas autoridades de EE.UU. incluso el Vicepresidente AlGore. Página 12, El palo y la zanahoria, Sección el País, 18 de febrero de 1994.

66 Ver en http://www.39ymas.com/empresa/recursos/ALCA/.67 Página 12, Cheek no tiene remedio, 20 de mayo de 1994. 68 Entrevistas a Mirta Levis, Roberto Lugones y Roberto Bisang.69 Página 12, Rechazo del Sur a las presiones, 11 de septiembre de 1993. 70 Página 12, Las patentes con media sanción, 17 de noviembre de 1994. 71 Página 12, Se va a solucionar, 4 de abril de 1995. 72 Halliday y Carruthers, op.cit. 73 Se denomina proceso de exclusión al procedimiento judicial en el que el supuesto ti-

tular de una patente reclama la exclusión de su uso por parte de un tercero que, se alega,está violando este derecho de PI. Murphy T.E. Un Análisis Económico del Proceso deFormación de Leyes: El Caso Argentino de la Ley de Patentes. Buenos Aires: Universi-dad de San Andrés, Buenos Aires, 1997.

74 Murphy, op.cit., 30.75 Las irregularidades en el proceso de emisión de este decreto fueron enormes. En

las bases de legislación surgen dos Decretos 590/95 sobre patentes que, dado el avan-ce de la numeración a esta altura del año, debería llevar un número mucho mayor parasu identificación.

76 Oliveira M.A. y Costa Chavés G. Implementación del Acuerdo sobre los ADPIC enla OMC. En: Carlos M. Correa, Sandra C. Negro y Maristela Basso. Propiedad intelec-tual y medicamentos. Montevideo: B de F, 2010, 397.

77 Página 12, Laboratorios en pie de guerra, 22 de noviembre de 1990; Secretaría Par-lamentaria. Tomo II. Investigación a cargo de la Comisión de Industria. Buenos Aires,1995, 97.

78 Secretaría Parlamentaria. Tomo II. Investigación a cargo de la Comisión de Industria.Buenos Aires, 1995, 97. En su momento CILFA proponía el pago de royalties a los labo-




ratorios propietarios de la innovación. Página 12, Lobbies cruzados por las patentes, 9 deagosto de 1990.

79 La Nación, Sebastiani negó las acusaciones; presunto sobornos a cambio de la ley, 31de agosto de 2001; Página 12, Cavallo desbocado, 10 de junio de 1995.

80 Página 12, Respuesta a Cheek, 6 de junio de 1993, Sección El País; Página 12, De-nuncia, 31 de marzo de 1995.

81 Página 12, Ira por la ley Cheek, 28 de abril de 1995. 82 De Beer, op.cit.83 Ibidem.84 Las cláusulas ADPIC Plus incluían: 1) disposiciones sobre confidencialidad de datos;

2) la demanda de un vínculo o linkage entre la inscripción de los registros de medicamen-tos y la protección de patentes; 3) la restricción de las condiciones para el otorgamiento delicencias obligatorias; 4) la prohibición de importaciones paralelas; 5) la extensión del pe-ríodo de vigencia de las patentes; y 6) la expansión de criterios sobre materia patentable.

85 Durante 1996, las amenazas inminentes de sanciones comerciales y el retorno delpaís en la Lista de Vigilancia Prioritaria de la Sección Especial 301 seguían representan-do una preocupación para el Ejecutivo.

86 En los años siguientes, la prensa da cuenta de numerosas iniciativas para producir unanueva ley. Estas incluían reuniones de funcionarios de representantes de EE.UU. con elgobierno argentino, o negociaciones entre CAEME y CILFA (e.g La Nación, Menem: “nopolemizó con Cavallo”, 26 de noviembre de 1996; Página 12, Presión de EE.UU., 15 dediciembre de 1997.).

87 Para mediados de 1996, EE.UU. había perdido a su incondicional defensor y voceroen el gobierno. Cavallo había abandonado el Ministerio en julio de ese año. Además, apartir de 1995, el éxito del comercio generado por el Mercosur, había desplazado aEE.UU. y convertido a Brasil en el primer comprador de las exportaciones argentinas.

88 La Nación, Menem quiere modificar otra vez la ley de patentes, 3 de mayo de 1996. 89 La Nación, Vuelve el fantasma de la ley de patentes, 20 de noviembre de 1996. 90 Uno de los requisitos exigidos por la agencia sanitaria para el registro de productos

farmacéuticos, es la presentación de datos sobre la calidad, eficacia y seguridad de lasdrogas (llamados datos de prueba) e información adicional referida a las característicasquímicas y la composición física del fármaco.

91 La Nación, Vuelve el fantasma de la ley de patentes, 20 de noviembre de 1996. 92 Sell S.K. Acuerdos de Libre Comercio con Disposiciones ADPIC PLUS y acceso a

los medicamentos. En Xavier Seuba Hernández (comp.) Salud pública y patentes farma-céuticas: cuestiones de economía, política y derecho.Barcelona: Bosch, 2008, 195-6.

93 Véase Sell, op.cit. 2008. 94 Correa C. Protección de los datos presentados para el registro de productos farma-

céuticos, implementación de las normas del Acuerdo TRIPS. South Centre, 2002; Sell,op.cit. 2008, 195.

95 Najurieta M.S. Reflexiones sobre casos jurisprudenciales en materia de patentes re-sueltos por tribunales argentinos. Documento presentado en el Quinto seminario regionalsobre propiedad intelectual para jueces y fiscales de América Latina. Cartagena de Indias:OMPI-OEPM-OEP, 2006.

96 La Ley 24.766 se integraba, en este punto, al Decreto 150/92 sobre procedimientosde autorización previa a la comercialización de especialidades medicinales y productosfarmacéuticos.

97 Najurieta, op.cit. El concepto de similaridad ya había sido especificado en la Dispo-sición 5755/96 del ANMAT, que sirvió de precedente para la Ley 24.766. Azpiazu D. La




industria farmacéutica argentina ante el nuevo contexto macroeconómico, 1991-1996.Cuadernos de Economía. Buenos Aires: Ministerio de Economía de la Provincia de Bue-nos Aires, 1997, 35.

98 Esta excepción autoriza la realización de las pruebas necesarias para la aprobación demedicamentos, antes del vencimiento de los derechos exclusivos del titular de la patentefarmacéutica, con el fin de avanzar en la producción de genéricos o copias que se lanza-rán al mercado una vez vencida aquella. Para la industria multinacional la eliminación dela excepción bolar era una manera de extender, en los hechos, la patente. Esto era así,pues la imposibilidad de iniciar los trámites de registro sanitario antes del vencimiento dela patente demoraba el lanzamiento de los medicamentos copias similares al mercado.

99 De La Puente C., Targona S., Musetti C., D’Amore M., Slucki D. y Rosenfeld N. Pro-piedad intelectual y medicamentos: el caso de la República Argentina. Buenos Aires: Isa-lud, 2009, 41.

100 Esta compensación había sido receptada en la negociación de la Excepción Bolar enlegislaciones como la italiana. El Congreso argentino, en cambio, jugaba como lo habíahecho Canadá, incorporando la excepción a favor de su industria y sin reconocer ningu-na compensación a cambio en la negociación.

101 Kingsbury B., Krisch N. and Stewart R.B. The Emergence of Global AdministrativeLaw, 68 Law and Contemporary Problems 15, 2005.

102 La Nación, Más restricciones a las ventas externas, 16 de abril de 1997.103 Página 12, Presión de EE.UU., 15 de diciembre de 1997.104 Página 12, Patentes: Prometen mantener la ley, 17 de junio de 1999.105 Clarín, Fernández Meijide salió a defender a los laboratorios, 16 de febrero de 2000;

Clarín, Medicamentos: regirá en 10 días la polémica Ley de Patentes, 15 de octubre de2010; Página 12, Riesgo de aumento de precios: entrada en vigencia de la ley de paten-tes medicinales, 6 de noviembre de 2000. Según las normas de PI, las solicitudes para pa-tentar medicamentos podían presentarse a partir de1 1ro. de enero de 1995, pero recién el24 de octubre del 2000 comenzaron a ser otorgadas.

106 Las multinacionales, representadas por CAEMe, en general no asumieron un rol pro-tagónico, sino que acompañaron las acciones que realizaban las autoridades estadouni-denses. Entrevista a Mirta Levis.

107 Página 12, La batalla recién comienza, 21 de septiembre de 1990. 108 Entrevista a Mirta Levis.109 Véase, por ejemplo, Challuì P. Patentamiento de productos farmaceìuticos: conse-

cuencias. Buenos Aires: Mercado, 1991.110 Según lo indicamos, sí existieron, en cambio, interacciones entre expertos con pro-

yección global, y se recibió el apoyo de organizaciones empresarias regionales comoALIFAR.

111 Secretaría Parlamentaria. Tomos II y III. Investigación a cargo de la Comisión de In-dustria. Buenos Aires, 1995.

112 Secretaría Parlamentaria, op.cit., T.III, 107.113 Seuba Hernández X. (comp.) Salud pública y patentes farmacéuticas: cuestiones de

economía, política y derecho. Barcelona: Bosch, 2008. Resulta elocuente en ese sentido lamisiva enviada al Senado por la Asociación Médica Argentina (AMA). En las dos páginasde su nota, comunicaba su interés en que el nuevo régimen de patentes “abordar(a) todos losaspectos del tema y salvaguarda(ra) los derechos de propiedad intelectual.” Sólo en el puntoquinto, la AAM insinuaba su preocupación porque el régimen 5) determina(rá) mecanismoseficientes para asegurar la accesibilidad a medicamentos seguros, eficaces y de justo preciopara todos (costo, beneficio, riesgo)”. Secretaría Parlamentaria, op.cit., T. II1, 110-111.




114 Halliday y Carruthers, op.cit.115 Sell, op.cit. 2009, 29-30.116 Sell, op.cit. 2009, 30.117 Sell, op.cit. 2003.118 Secretaría Parlamentaria, op.cit., T. II y III. 119 Ibidem.120 Secretaría Parlamentaria, op.cit., T.II.121 Halliday y Carruthers, op.cit.122 Halliday T.C. Recursivity of global normmaking: A sociolegal agenda, The Annual

Review of Law and Social Science 2009; 5:263-89, 280.123 Halliday, op.cit. 2009.124 Ibidem.125 Sell, op.cit., 2008.126 Halliday y Carruthers, op.cit. 2007, 540.127 Correa, op.cit. 2006, 49.128 Correa C. Access to medicines in Argentina: Implementing and defending TRIPS

flexibilities, 2009. (Mimeo en poder de las autoras.)129 Gillespie J. y Peerenboom R. Pushing back on globalization : an introduction to

regulation in Asia. En: John Gillespie, Regulation in Asia: pushing back on globalization.London: Routledge, 2009.

130 Sell y May, op.cit. 2001, 469.




Patentes sobre los genes BRCA-1 y BRCA-2:El caso Myriad* Laura F. Belli**

Edward R. Murrow: ¿Quién posee la patente de esta vacuna?

Jonas Salk: Bueno, la gente, diría yo. No hay patente. ¿Podría usted patentar el sol?

CBS. Entrevista, 12 de abril de 1955.

El número de patentes sobre materiales biomédicos y procesos, comolíneas celulares, métodos de replicación y pruebas genéticas está au-mentando día a día. Quienes están a favor de la concesión de este tipode patentes sostienen que poseen ciertas ventajas, tales como propor-cionar los fondos para desarrollar y distribuir terapias necesarias. Aque-llos que se oponen a que se otorgue esta clase de patentes argumentanque generan graves problemas de justicia en salud, como el aumentodesmedido del costo de los tratamientos, lo cual los vuelve inasequiblespara los más pobres. El presente trabajo se propone analizar las paten-tes otorgadas a Myriad sobre los genes BRCA-1 y BRCA-2, las cualespresentan una serie de cuestiones técnicas y éticas relacionadas con sulegitimidad.

Palabras clave: BRCA-1 - BRCA-2 - pruebas genéticas - patentes

The number of patents is increasing on biomedical materials andprocesses, such as cell lines, methods of replicating them and genetictests. Those in favor of granting this kind of permits argue that these


Perspectivas Bioéticas © 2011 Nobuko Año 16 Nº 31: 95-105

* Este trabajo fue desarrollado dentro del marco de los proyectos UBACyTF093 (2008-2010) “Análisis de los conceptos de vulnerabilidad y explotación enbioética: impacto en la ética de la investigación y otras áreas de la ética aplica-da”, Florencia Luna y Marcelo Alegre (dirs.) y PIP 112-200801-0 (2009-2011)“Obligaciones durante y después de las investigaciones biomédicas: vulnerabili-dad, acceso a nuevos tratamientos y propiedad intelectual”, Florencia Luna yEduardo Rivera López (dirs.).

** Lic. en Filosofía (UBA). Becaria doctoral del CONICET. [email protected]


Introducción

Las ciencias de la salud experimen-taron una transformación radical a par-tir del descubrimiento, en 1953, de laestructura del ADN. Desde entonces,los científicos han realizado avancesimportantes en relación a la compren-sión del funcionamiento del ADN. Enel año 1990, se creó el Proyecto Geno-ma Humano con el fin de coordinar lainvestigación que tuvo como objetivoidentificar todos los genes en el ADNhumano y determinar el orden de lostres mil millones de pares de basesquímicas que lo componen. En 2001,fue publicado el primer borrador delmapa del genoma humano, en el quese encuentran identificados la mayoríade los genes humanos.

Muchos de estos genes juegan un pa-pel clave en ciertas enfermedades y tras-tornos. Su identificación puede ser unprimer paso en el desarrollo de nuevaspruebas diagnósticas y tratamientos.

A partir de este descubrimiento, laspatentes sobre genes humanos se hanmultiplicado año tras año y han sido,desde que se otorgaron por primeravez, objeto de debate. La legitimidadde las patentes sobre genes humanoses uno de los temas más controverti-

dos en las discusiones relativas a laética de la investigación. Los intereseseconómicos que se hallan en juego eneste campo, particularmente en regio-nes como América del Norte y Europa,han llevado en los últimos años a unaumento considerable del número depatentes sobre materiales y procesosutilizados en la investigación biomédi-ca.1 La protección del conocimientoaplicada a los genes humanos ha sidolograda principalmente a través delsistema de patentes, aunque cabe seña-lar que otros dispositivos, como el se-creto comercial y los acuerdos deconfidencialidad, han desempeñadotambién un papel importante.2

Las patentes sobre genes, líneas decélulas humanas, células madre y pro-teínas son contempladas por las legisla-ciones internacionales.3 Sin embargo,gran cantidad de países limitan su al-cance como un modo de minimizar elimpacto negativo que pueden tener enlos costos del cuidado de la salud, en elacceso a los tratamientos que surgen deestos descubrimientos y en el flujo deinformación relativa a la investigación.4

Uno de los casos más resonantes de li-mitación de patentes sobre material ge-nético humano es el de las patentessobre los genes BRCA-1 y BRCA-2.5

patents have advantages, such as providing the funds to develop anddistribute needed therapies. Those who oppose to this patents arguethat they have disadvantages, including driving up the cost of therapiesand making them unaffordable to the poor. In the present paper I analyzethe BRCA-1 and BRCA-2 Myriad´s patents which rises a number of bothtechnical and ethical questions about its legitimacy.

Key words: BRCA-1 - BRCA-2 - genetic testing - patents




BRCA-1 y BRCA-2 son genes hu-manos que pertenecen a una clase degenes conocidos como supresores detumores. En las células normales, losgenes BRCA-1 y BRCA-2 contribu-yen a asegurar la estabilidad del mate-rial genético de la célula (ADN) yayudan a prevenir el crecimiento celu-lar descontrolado. La mutación de es-tos genes se ha relacionado con eldesarrollo de cáncer de mama heredi-tario y cáncer de ovario, por lo que laidentificación de dichas mutaciones esimportante para el temprano diagnósti-co y seguimiento de las mujeres queposeen riesgos más altos de padecerdichas enfermedades.

Myriad Genetics Inc., una compañíade diagnóstico molecular, en colabora-ción con la Universidad de Utah, delos Estados Unidos, fueron los prime-ros en secuenciar el gen BRCA-1 y so-licitaron la protección de la patente en1994. En 1997, junto con el Centro deInvestigación del CHUL de Canadá yel Instituto del Cáncer de Japón, lesfue otorgada la patente sobre una se-cuencia aislada de ADN que codificaun polipéptido,6 logrando así afirmarsus derechos sobre una serie de muta-ciones en el gen7 y sobre los métodosdiagnósticos asociados a su detección.8

Otras aplicaciones de la patente fueronpresentadas junto con el segundo gen,el BRCA-2.9

En la década pasada, el anuncio deeste descubrimiento fue recibido conentusiasmo por la comunidad científi-ca internacional: esta prueba podríacambiar radicalmente la vida de mu-chas mujeres provenientes de familiasen las que hubiera casos de cáncer de

mama y/o cáncer de ovario.10 Las mu-jeres que presentaran la mutación aso-ciada con estas enfermedades podríanrealizar, como tratamiento preventivo,vigilancia temprana y agresiva, qui-mio-prevención y, eventualmente, ci-rugía profiláctica.

Hoy en día, existe una mayor com-prensión de la función de los genesBRCA-1 y BRCA-2. Estos genes for-man parte de un grupo que, en su ex-presión normal, actúan para suprimirel crecimiento de tumores mediante laregulación de la reproducción de lascélulas somáticas. Cuando existen mu-taciones en estos genes, se puede inhi-bir la parte de expresión que codificala función normal de reparación delADN dañado en las células. Esto pue-de causar que las células se reproduz-can sin control, dando lugar a laaparición de un tumor.

Además, se sabe que las posibles víc-timas de esta susceptibilidad heredada apadecer mutaciones en los genesBRCA-1 y BRCA-2 constituyen sóloentre el 5% y el 10% de los casos decáncer de mama. Sin embargo, si unamujer presenta dicha mutación, poseede un “50% a un 85% de probabilidadesde desarrollar cáncer de mama […] y deun 16% a un 60% de riesgo de desarro-llar cáncer de ovario”.11 12

Las patentes BRCA-1 y BRCA-2puestas en jaque

La oposición a las patentes sobrelos genes BRCA-1 y BRCA-2 y sobresus aplicaciones derivadas no tardóen surgir. El primero de los pedidos




de rechazo se realizó contra la paten-te europea presentada por Myriad so-bre el gen aislado BRCA-1.13

En esta ocasión, el reclamo fue pre-sentado por un numeroso grupo deasociaciones y representantes de dife-rentes Estados, que se opusieron alpermiso: el Partido Socialdemócratade Suiza, Greenpeace Alemania, elInstituto Francés Curie, la Asociaciónde Hospitales Públicos de París, la So-ciedad Belga de Genética Humana, losPaíses Bajos (representados por el Mi-nisterio de Salud) y el Ministerio Fe-deral Austríaco de Seguridad Social,entre otros.

La argumentación central del recla-mo en contra de que se concedieran aMyriad Inc. las patentes solicitadasconsistía en la impugnación de la vali-dez de las mismas sobre la base de queno cumplían con los criterios de paten-tabilidad del Convenio sobre la PatenteEuropea (CPE).14 Sostuvieron que la in-vención carecía tanto de novedad comode aplicación industrial y que, además,la patente no divulgaba la invención demanera suficiente para que un expertoen la materia pudiera replicarla.

Los procesos iniciados llevaron aque en el año 2004 se revocara la pa-tente europea número 699754.15 Elprocedimiento determinó que los erro-res en la solicitud de patente originalno habían sido corregidos, lo cual sig-nificaba que, de acuerdo con los crite-rios de patentabilidad del CPE, lainvención ya no podía ser consideradacomo novedad al momento que se des-cribió en la solicitud corregida presen-tada a posteriori. Las otras dospatentes sobre los genes BRCA-1 fue-

ron modificadas para excluir los méto-dos de diagnóstico (decisiones que seencuentran actualmente en proceso deapelación) y una patente sobre el se-gundo gen, el BRCA-2, se mantuvo ensu forma modificada.

A raíz de este resonante caso, el Par-lamento Europeo expresó su preocu-pación en una resolución de 2001contra las patentes de Myriad Inc.,alentando a la Oficina de Patentes Eu-ropea (OPE) a garantizar el principiode la no patentabilidad de los seres hu-manos, sus genes o células, en su en-torno natural, y afirmando que elgenoma humano debería estar comple-tamente disponible para fines de in-vestigación.16 Este caso llevó a unaserie de intervenciones gubernamenta-les e influyó en la evolución de la Leyde Patentes francesa.

A comienzos del año 2009, la polé-mica se trasladó a territorio estadouni-dense. La Unión Americana deLibertades Civiles (ACLU) junto conla Fundación de la Patente Pública(PubPat) iniciaron una denuncia, en elEstado de Nueva York. El fin de la de-manda era impugnar la validez de laspatentes sobre las mutaciones de losgenes BRCA-1 y BRCA- 2 y su uso endiagnóstico y pronóstico de cáncer demama y ovario, así como sobre tera-pias y medicamentos, controladas porMyriad Inc.17

La demanda presentada por losmiembros de la ACLU y PubPat pusonuevamente en el centro de la discu-sión la validez de las patentes deMyriad. Este reclamo colectivo fueentablado en nombre de la Asociaciónde Patología Molecular, el Colegio




Americano de Genética Médica, la So-ciedad Americana de Patología Clíni-ca, el Colegio de Patólogos deEE.UU., genetistas particulares, pató-logos, profesionales de laboratorios einvestigadores, agrupaciones para lalucha contra el cáncer de mama y lasalud de las mujeres, consejeros gené-ticos e individuos afectados por el cán-cer de mama. En síntesis, la demandaalegaba que las patentes sobre geneshumanos violaban la Primera Enmien-da de la Constitución estadounidense yla ley de patentes debido a que los ge-nes son productos de la naturaleza y,por lo tanto, no podían ser patentados.La causa se inció en contra de la Ofi-cina de Patentes y Marcas de losEE.UU. (la agencia que concede laspatentes en ese país), Myriad Genetics(licenciataria en exclusiva de algunaspatentes y propietaria de otras) y laFundación para la Investigación de laUniversidad de Utah (propietaria dealgunas de las patentes).18 El caso si-gue aún siendo revisado por los tribu-nales de los Estados Unidos.

Detrás de los fundamentos pura-mente legales de las numerosas pre-sentaciones en contra de las patentessobre los genes BRCA-1, BRCA-2 ysus derivados, se pueden vislumbrarpreocupaciones éticas y políticas másprofundas. Además de cuestiones rela-cionadas con la patentabilidad de lasinvenciones derivadas del genoma hu-mano, el caso de Myriad generó preo-cupación por los posibles efectoslimitantes de las patentes en investiga-ciones futuras, en el desarrollo de nue-vas pruebas y métodos de diagnósticoy en el acceso a los mismos.

La controversia en torno a las patentessobre los genes BRCA-1 y BRCA-2

El caso Myriad ha despertado un de-bate hace más de una década que aúnhoy sigue vigente. Este caso, comoningún otro, logró atraer la atenciónpública –así como el interés de la co-munidad científica internacional– ha-cia la necesidad de delinear políticassobre el patentamiento de genes huma-nos en general y, más concretamente,de genes utilizados en el diagnósticode ciertas enfermedades hereditarias.

A menudo, al tratar de analizar estetema se comete un error conceptualque dificulta el esclarecimiento delproblema. Este error consiste en con-fundir argumentos de tipo técnico-jurí-dico, relacionados con los requisitoslegales que una patente debe cumplirpara ser aceptada, con argumentos quecuestionan su legitimidad desde unaperspectiva ética.

Argumentos técnico-jurídicos

Las críticas de este tipo contra la va-lidez de las patentes obtenidas porMyriad pueden clasificarse en diferen-tes grupos. La más importante es aque-lla que se centra en la idea de que losgenes humanos, en general, y especial-mente los genes BRCA-1 y BRCA-2,no cumplen con el criterio de patenta-bilidad que requiere que se produzcauna invención. Las patentes se hancreado hace más de un siglo para pro-teger una amplia gama de inventos, in-cluyendo nuevos medicamentos,nuevos materiales y nuevas máquinas.




Fenómenos de origen natural como laelectricidad o las especies silvestresde plantas o animales no se conside-ran invenciones sino descubrimientos,por lo que no son elegibles para serpatentados.19

Los detractores de estas patentes se-ñalan que en el caso de Myriad Inc. setrató de un descubrimiento y no de unainvención, ya que no se necesitó inter-vención alguna por parte de los inves-tigadores para que dichas mutacionesde genes poseyeran las funciones queposeen.20 Y si bien conceden que, enun comienzo, el procedimiento quepermite secuenciar un gen podría ha-berse considerado una invención, almomento de identificar estos genesparticulares y sus mutaciones esta ac-tividad ya estaba ampliamente difun-dida, lo cual la vuelve no patentable.

Ésta es la base argumentativa del re-ciente fallo de la Corte del Distrito Fe-deral de Manhattan, de los EstadosUnidos, a cargo del juez Robert W.Sweet, que anula siete de las patentesotorgadas en el pasado a Myriad Inc.sobre los genes BRCA-1 y BRCA-2.21

Sin embargo, los defensores de estaspatentes argumentan que el mismo he-cho de que las leyes sobre patentespermitan en numerosos países el pa-tentamiento de genes humanos implicaque la acción de aislar un gen determi-nado es considerada implícitamenteuna intervención suficiente para califi-car a los genes como invenciones. Sibien los productos de la naturaleza, enla forma en la que se presentan en ella,no son patentables, sí lo son aquéllosresultados de procesos de aislamiento,purificación o modificación de genes y

secuencias de genes.22 Esta defensa nosólo concierne a las leyes estadouni-denses sobre patentes sino que tam-bién parecería poder erigirse a favorde Myriad en lo que respecta a los ca-sos canadiense y europeo.23

Otra de las críticas importantes quese realizan al otorgamiento de las pa-tentes sobre los genes BRCA-1 yBRCA-2 tiene que ver con el alcancede estas patentes: cubren absolutamen-te todas las funciones posibles que sele puedan otorgar, incluso aquéllas queaún permanecen desconocidas al mo-mento de la solicitud. Estos permisosabarcan prácticamente todas las for-mas de las pruebas de diagnóstico.

Quienes se oponen a los alcances deestas patentes, argumentan que deberíatrazarse un límite mínimo consideran-do la/s función/es particular/es que elinventor detalla en el pedido de paten-te. Los derechos sobre las patentes,sostienen, no deben ser tan amplioscomo para incluir aplicaciones aún noconocidas puesto que de ser así, quedaen manos de quien posee la patente li-mitar las investigaciones de otros so-bre este campo, entorpeciendo y, si asílo desean, eliminando el progresocientífico en dicha área.24 Lo mismosucede con los derechos de patentessobre los test de diagnóstico genético:si teniendo en cuenta su uso se losequipara con otros procedimientosmédicos más habituales (como, porejemplo, la técnica de reanimacióncardiopulmonar) resulta que, de acuer-do con las regulaciones vigentes, nopodrían ser patentados en un gran nú-mero de países, entre los que se en-cuentran aquéllos que encabezan las




investigaciones de este tipo a nivelmundial.25

Sin embargo, los distintos análisissobre las leyes de patentes vigentes enlos países en los que Myriad ejerce susderechos sobre las patentes de los ge-nes BRCA-1 y BRCA-2 no parecenarrojar claras violaciones a esas leyes.Lo mismo ocurre en los casos en quese han querido revocar: se ha logradopor errores técnicos en la presentaciónde las patentes (éste es el caso euro-peo) o aún se encuentran en procesode apelación (éste es el caso que ha lle-gado a la Corte del Distrito Federal deManhattan).

Argumentos éticos

Es innegable el desarrollo que se haproducido en las últimas décadas enrelación con los descubrimientos y lasnuevas tecnologías que han surgido dela investigación genética. Conjunta-mente con este hecho, se produjerontambién importantes cambios en lamanera en que las investigaciones deeste tipo son comercializadas.26 Si biendeben reconocerse los beneficios quese han producido para la sociedad, apesar de la existencia de sistemas quepermiten el patentamiento de genes,existe una serie de preocupaciones éti-cas en relación con estos permisos.

La mayor parte de los argumentos es-grimidos por quienes se oponen a quese concedan patentes sobre genes pre-sentan dos formas. Podemos identificaraquéllos que manifiestan ciertas preo-cupaciones relacionadas con que estapráctica impida o dificulte el desarrollo

de nuevos tratamientos, y que se limiteel acceso a servicios de salud medianteel aumento de los costos de las pruebasasociadas a dichas patentes, y aquéllosque sostienen que no deberían otorgar-se patentes sobre secuencias de ADNhumano en virtud de la condición espe-cial del ADN.

Los argumentos que se dirigieron alas pruebas diagnósticas para identifi-car la posesión de la mutación del genBRCA-1, que cayeron bajo la protec-ción de la patente otorgada a MyriadInc., fueron del primer grupo. El pro-blema, de acuerdo con esta perspecti-va, es que el alcance de estas patentesconfiere a los titulares no sólo el mo-nopolio del método de diagnósticosino también el poder de evitar queotras empresas o particulares compitancon ellos a través del desarrollo de me-joras en los métodos de diagnóstico,utilizando la misma secuencia deADN. Al día de hoy, esto es así: noexisten otros métodos de diagnósticopara detectar la presencia del gen desusceptibilidad del cáncer de mamaBRCA-1. La propiedad de estos dere-chos que se desprenden de la posesiónde la patente ha permitido a la empre-sa establecer un mercado exclusivopara sus pruebas diagnósticas.

La idea central, aquí, es que los co-nocimientos científicos que son partedel dominio público permiten a otrosinvestigadores desarrollar nuevas in-venciones y mejorar las ya existentes.A diferencia de ciertos inventos quepueden ser patentados, como porejemplo los electrodomésticos, en eluniverso de la investigación genéticano se pueden desarrollar variantes que




ofrezcan el mismo resultado, pero porotros medios, ya que no hay una alter-nativa a la secuencia original delADN.27 Los críticos de estas patentessostienen que la política de licenciasllevada adelante por Myriad Inc., jun-to con los elevados precios exigidospara realizar las pruebas con las tecno-logías patentadas, tuvieron el efecto deimpedir que otros laboratorios en lospaíses donde la patente estaba en vigorrealizaran pruebas diagnósticas28.

De acuerdo con el segundo grupo deargumentos, los genes forman partedel patrimonio común de la humani-dad. El ADN humano, según esta pos-tura, posee una naturaleza especial sise lo compara con el ADN de otros or-ganismos, lo cual le otorga un estatusespecial que desafía la idea de quepueda ser reclamado con fines comer-ciales. Aquello que lo hace especialtiene que ver con que el genoma hu-mano es único y distintivo.29 Y es enfunción de estas características que elderecho inalienable a la libertad (a noser poseído por otras personas) se ex-tiende al cuerpo y a los genes huma-nos, por lo que no deberían poder serpatentados. Nadie debería poseer dere-chos sobre los genes de otra persona.

Una posición más moderada esaquella que defiende la idea de que silos genes van a ser considerados obje-tos sobre los cuales recaen derechos depropiedad, entonces deben ser consi-derados bienes públicos y no privados,con el fin de proteger el patrimonio dela humanidad. Esta posición refuerzala idea de la libertad de acceso a losavances de la ciencia.

En contra de estos argumentos, losdefensores de las patentes sobre genesargumentan que una de las mayoresventajas de las mismas consiste, justa-mente, en que generan ingresos quealientan el desarrollo de nuevos trata-mientos que, finalmente, mejorarán lavida de las personas que los necesiten.El desarrollo de esas investigaciones,cuyo resultado final es muchas vecesincierto, depende de la inversión de ungran capital, por el cual se pretende le-gítimamente una compensación: lasempresas que se dedican a la biotecno-logía se sostienen bajo la expectativade futuros beneficios. Eliminar las pa-tentes –argumentan– eliminaría granparte de la investigación en salud.30

Sin embargo, las patentes de por síno garantizan una mejora en la saludglobal. Los altos precios de mercadolimitan el acceso a los tratamientos pa-tentados y no se investigan tratamien-tos para enfermedades que afectanprincipalmente a las personas que vi-ven en los países pobres y que no re-presentan los mercados más rentables:el precio de estas pruebas ha subido apesar de que los avances tecnológicoscon los que se cuenta hoy en día hanhecho que los costos desciendan.31 Lomismo sucede con los tratamientospara enfermedades poco comunes yaque el mercado es demasiado pequeñopara atraer a los inversores.32

Las críticas sobre este caso son nu-merosas. Algunas se dirigen a las pro-blemáticas éticas relacionadas con lalegitimidad de las patentes sobre genesen general; otras, al impacto que estaspatentes generan sobre la salud de la




población. A su vez, no puede perder-se de vista que, mientras la mayoría delas inversiones en investigación siganrealizándose globalmente por entida-des privadas, empresas como Myriadcontinuarán reclamando –legítima-mente– un retorno sobre su inversión.Una posible solución, entonces, podríahallarse en la delimitación de los al-cances de dichos retornos que los go-biernos estén dispuestos a conceder a

esta clase de empresas a partir de labúsqueda de un equilibrio entre los in-tereses públicos y privados involucra-dos en el sistema de patentes. Podríajuzgarse incorrecta, por ejemplo, laconcesión de patentes que permitierana los inventores disfrutar de una re-compensa que no se corresponde consu contribución, o cuyo aporte a la so-ciedad fuera menor al beneficio delque goza el titular de la patente. ■




1 Van Overwalle G. Gene Patents and Collaborative Licencing Models: Patent Pools,Clearinghouses, Open Source Models and Liability Regimes. Cambridge: CambridgeUniversity Press, 2009, 3.

2 Venter JC et al. The sequence of the human genome, Science 2001 Feb 16; 291(5507):1298-1302.

3 Entre otros: Acuerdos TRIPS 1994 (art. 27); European Patent Convention 1973 (art.52); European Directive 1998 (98/44/EC - art. 3.1); US Patent Act 1952 y revisions pos-teriores (35 U.S.C.).

4 Johnston J. Intellectual Property and Biomedicine. En: From Birth to Death andBench to Clinic: The Hastings Center Bioethics Briefing Book for Journalists, Policyma-kers, and Campaigns. New York: The Hastings Center, 2008, 93-96.

5 Las siglas BRCA-1 y BRCA-2 corresponden a “breast cancer susceptibility gene 1 y2” (en español: gen de susceptibilidad al cáncer de mama 1 y 2).

6 Patente de EE.UU. número 5747282. Disponible en: http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO1&Sect2=HITOFF&d=PALL&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsrchnum.htm&r=1&f=G&l=50&s1=5,747,282.PN.&OS=PN/5,747,282&RS=PN/5,747,282

7 Patente de EE.UU. número 5693473 Disponible en: http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO1&Sect2=HITOFF&d=PALL&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsrchnum.htm&r=1&f=G&l=50&s1=5,693,473.PN.&OS=PN/5,693,473&RS=PN/5,693,473

8 Patente de EE.UU. número 5710001. Disponible en: http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO1&Sect2=HITOFF&d=PALL&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsrchnum.htm&r=1&f=G&l=50&s1=5710001.PN.&OS=PN/5710001&RS=PN/5710001

9 Patentes de los número 5837492 y número 6033857. Disponibles en: http://patft.us-pto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO1&Sect2=HITOFF&d=PALL&p=1&u=%2Fne-tahtml%2FPTO%2Fsrchnum.htm&r=1&f=G&l=50&s1=5837492.PN.&OS=PN/5837492&RS=PN/5837492 y http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO1&Sect2=HI-TOFF&d=PALL&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsrchnum.htm&r=1&f=G&l=50&s1=6033857.PN.&OS=PN/6033857&RS=PN/6033857

10 King M., Marks J., Mandell J. B. et.al. Breast and ovarian cancer risks due toinherited mutations in BRCA-1 and BRCA-2, Science 2003; 302 (5645): 643-646.


11 Ibidem, 643.12 Es importante señalar que la mayoría de las investigaciones relacionadas con los ge-

nes BRCA-1 y BRCA-2 se realizaron con familias en las cuales varios miembros habíansido afectados por el cáncer. Dado que los miembros de la familia no sólo comparten unaparte de sus genes sino también, a menudo, su entorno, es posible que el gran número decasos se deba en parte a otros factores genéticos o ambientales. Es por ello que estas es-timaciones de riesgo no reflejan con precisión los niveles de riesgo para los portadores dela mutación BRCA-1 y BRCA-2 en la población general. Los porcentajes anteriores sonestimaciones que pueden cambiar a medida que se disponga de más datos.

13 Patente Europea número 705902. Disponible en: http://worldwide.espacenet.com/pu-blicationDetails/biblio?DB=EPODOC&II=2&adjacent=true&locale=en_EP&FT=D&date=20020531&CC=PT&NR=705902E&KC=E

14 El Convenio sobre la Patente Europea (CPE) o Convenio de Munich fue firmado el5 de octubre de 1973 y actualmente adhieren al mismo 32 países miembros de la UniónEuropea.

15 Esta patente cubría los derechos sobre un método para el diagnóstico de la predispo-sición a sufrir cáncer de mama y ovarios.

16 Resolución del Parlamento Europeo sobre el patentamiento de los genes BRCA-1 yBRCA-2, 4 de octubre de 2001.

17 Association for Molecular Pathology et al. v. U.S. Patent and Trademark Office et al.Caso N° 09-CV-4515.

18 Nicol D., Nielsen J. Inquiry into Gene Patents. Disponible en: http://www.aph.gov.au/senate/committee/clac_ctte/gene_patents/submissions/sub23.pdf

19 Nuffield Council on Bioethics. The Ethics of patenting DNA: A Discussion Paper.Washington: Nuffield Council on Bioethics, 2002, 3.

20 Nuffield Council on Bioethics, op. cit., 4.21 Association for Molecular Pathology et al. v. U.S. Patent and Trademark Office et al.

Caso N° 09-CV-4515.22 Gold E. R., Carbone J. Myriad Genetics: In the eye of the policy storm, Genet Med.

2010 Apr.12 (4 Suppl): 39-70.23 Esto se debe a la similitud entre las leyes sobre patentes de los Estados Unidos, el

Acta sobre Patentes canadiense y el CPE europeo.24 Gold y Carbone, op.cit. 25 Los Acuerdos sobre los ADPIC o TRIPS (artículo 27, 3, a) contemplan la opción de

que un país excluya de los permisos de patentes los tratamientos médicos, los métodos dediagnóstico y las cirugías.

26 En las últimas décadas miles de patentes han sido concedidas con el fin de asegurarderechos sobre diferentes secuencias de ADN. Las mismas son poseídas tanto por inves-tigadores del sector público, como del sector privado. Nuffield Council on Bioethics,op.cit, xi.

27 En estas pruebas en las que se busca una mutación, es necesaria la comparación conel gen normal, que ya se encuentra patentado. Por otra parte, dado que la patente tambiénalcanza los productos que se derivan del gen en cuestión, como las proteínas que los ge-nes codifican, cualquier prueba alternativa basada en la identificación de la presencia detales proteínas requeriría también el permiso del titular de la patente.

28 Cho MK. Ethical and legal issues in the 21st century, en Preparing for themillennium: laboratory medicine in the 21st century, December 4-5, 1998. Washington,DC: AACC Press, 47-53.




29 Esta línea argumentativa es defendida por importantes organizaciones mundiales,como el Consejo del Comité Europeo de Asuntos Jurídicos y Derechos Humanos y laDeclaración Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos (1997) de laUNESCO.

30 Talavera Fernández P. Patentes sobre genes humanos: entre el derecho, el mercado yla ética, Cuad. Bioét. 2004; 2: 213-255.

31 Ibidem, 1. 32 Laberge A., Burke W. Personalized Medicine and Genomics. En: From Birth to Death

and Bench to Clinic: The Hastings Center Bioethics Briefing Book for Journalists,Policymakers, and Campaigns. New York: The Hastings Center, 2008, 133-136.




Intereses en pugna, el rol de EstadosUnidos en el Acuerdo sobre los ADPIC y elacceso a medicamentos. Las patentes biotecnológicas en perspectiva*

Liliana Spinella**

El presente artículo describe, en primer lugar, el proceso que de manerapaulatina amplió el rango de materia patentable en Estados Unidos ydesembocó en el otorgamiento de patentes sobre materia viva y sobre lainformación genética misma. En segundo lugar, analiza la adopción delAcuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Inte-lectual relacionados con el Comercio) por parte de los miembros de laOrganización Mundial del Comercio (OMC). Luego, se formulan algunasreflexiones sobre estas dos cuestiones a fin de apoyar nuestra hipótesisbásica, a saber: que las características de este proceso, que derivó en elpatentamiento de materia viva y de la información genética, hacen supo-ner que sus consecuencias, en cuanto a la problemática y a los desafíosque podrían plantearse en el futuro en relación con el acceso a medica-mentos y terapias, serán cuanto menos similares a los que se producenen la actualidad a causa del patentamiento de farmoquímicos.

Palabras clave: ADPIC - Estados Unidos - patentes - materia viva - materiapatentable - patentes biotecnológicas - medicamentos - VIH/SIDA

This article describes, first, the process that gradually expanded therange of patentable subject matter in the United States. This processended up allowing patents on living organisms, as well as on humangenetic information itself. Second, it examines the adoption of theAgreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights(TRIPS) by the members of the World Trade Organization (WTO). Finally,it offers some reflections on those issues in order to support a basic



* Este trabajo cuenta con la financiación del Proyecto PICT Raíces 2006 1795y del PIP del CONICET, Resolución 845-10. Investigadora responsable: MaríaJulia Bertomeu.

** Profesora de Filosofía. Becaria doctoral del CONICET. [email protected]


hypothesis: that given the features of the process that ended in thepatenting of living organisms and genetic materials, it could lead toconsequences similar to those that resulted from the processes ofpatenting chemical and pharmaceutical compounds. In particular, itcould present similar problems and challenges regarding access tomedicines and therapies in the future.

Key words: TRIPS - United States - patents - living organisms -patentable subject matter - biotech patents - medicines - HIV/AIDS



Introducción

El desarrollo de la moderna biotec-nología comienza a mediados del sigloXX. Contribuyeron a su avance “unafuerte ciencia básica original e imagi-nativa en las universidades, con un ac-tivo complejo industrial farmacéuticoy agroquímico y un sector financieroestable y dinámico.”1

Estos adelantos fueron acompañadosde transformaciones en el ámbito delos derechos de propiedad intelectual:

“La adaptabilidad actual del siste-ma de patentes a las innovaciones enbiotecnología ha contribuido al ver-tiginoso desarrollo de una nueva ydinámica industria. Dada la impor-tancia comercial del sector farma-céutico y de la naciente industriabiotecnológica, no ha de sorprenderque los investigadores tanto del sec-tor público como privado aprove-chen cada vez más la protección queproporcionan las patentes.”2

El afán por proteger los nuevos desarro-llos biotecnológicos mediante los dere-chos de patente obedece al interés delas empresas en transformarse en líde-

res en el mercado y obtener, de estemodo, las ventajas comerciales queproporciona un monopolio temporal.El hecho de que se trate de una realidadque afecta a todos los países del mun-do encuentra su razón de ser en que losderechos de patente son nacionales.3

El presente trabajo se propone mos-trar que el patentamiento de materiaviva y de la información genética porparte de la denominada Big Pharma4

podría originar en el futuro barreras deentrada iguales o mayores a las que seproducen en la actualidad a causa delpatentamiento de farmoquímicos5 yque, en consecuencia, impediría el ac-ceso a terapias y medicinas por partede las poblaciones de los países endesarrollo.6 De modo que se plantearí-an problemas y desafíos similares enrelación a las dos clases de patenta-miento (por un lado, la de farmoquími-cos y, por el otro, la de materia viva einformación genética).

Tal como afirma la investigadoraMarcia Angell7, el dinero invertido enInvestigación y Desarrollo en EstadosUnidos sólo representa una ínfima par-te de los presupuestos de las grandescompañías, al menos comparados conlas altas inversiones en marketing, y el


precio de las drogas tiene poca relacióncon los costos de inversión. Por otra par-te, gran parte de dichas compañías surgey ha surgido a partir de investigacionesfinanciadas con impuestos. Ya desde losaños ’80, la industria farmacéutica deEE.UU. alcanzó los primeros puestos en-tre los beneficiados, gracias a un conjun-to de acciones gubernamentalesimportantes. Entre ellas, una serie de le-yes emanadas del Congreso Nacional ydestinadas a acelerar la traducción de lainvestigación básica públicamente finan-ciada en “nuevos productos útiles”(transferencia de tecnología). Según sos-tiene la autora, la más importante deellas, Bayh Dole Act, permitió a las uni-versidades y pequeñas empresas patentardescubrimientos emanados de investiga-ciones financiadas por el NIH (NationalInstitutes of Health de EE.UU.) y luegoconceder licencias a las compañías far-macéuticas.8 Esta ley constituyó un in-centivo decisivo para la nacienteindustria biotecnológica y también parala llamada Big Pharma. Las pequeñascompañías biotecnológicas –muchas deellas creadas por los investigadores uni-versitarios para explotar sus descubri-mientos– proliferaron rápidamente a lapar de sus acuerdos con la gran industriaencargada de poner en el mercado lasnuevas drogas. De este modo, cuandouna Universidad o una pequeña compa-ñía conceden una licencia a una de lasgrandes empresas, todas las partes seapropian, en alguna medida, de las inver-siones públicas en investigación.9

A fin de dar sustento a la hipótesisinicial, y como ejemplo de una de lasprincipales limitaciones generadas porel patentamiento de farmoquímicos, a

saber, el obstáculo que producen losprecios elevados para el acceso a losmedicamentos, se intentará mostrar loacontecido en Sudáfrica con la pande-mia del SIDA durante los años ’90 que,por lo dramático de su desenlace, con-dujo a revisar algunos de los artículosdel Acuerdo sobre los ADPIC (Aspec-tos de los Derechos de Propiedad Inte-lectual relacionados con el Comercio)tratando de evitar las consecuenciasdel patentamiento para la salud públi-ca y el acceso a medicamentos, en estecaso, esenciales.10 Asimismo, es opor-tuno considerar al caso sudafricanocomo una muestra de que el mismotratado internacional ya había previstoflexibilidades –como las licenciascompulsivas u obligatorias– a fin desortear las constricciones monopólicasque imponen las patentes.

En síntesis, el presente artículo des-cribe, en primer lugar, el proceso quede manera paulatina amplió el rangode materia patentable en Estados Uni-dos y desembocó en el otorgamientode patentes sobre materia viva y sobrela información genética misma. En se-gundo lugar, analiza la adopción delAcuerdo sobre los ADPIC por parte delos miembros de la OrganizaciónMundial del Comercio (OMC). Luego,se formulan algunas reflexiones sobreestos dos procesos a fin de apoyarnuestra hipótesis básica, a saber: quelas características de este proceso quedesembocó en el patentamiento demateria viva y de la información ge-nética hacen suponer que sus conse-cuencias en cuanto a la problemática ya los desafíos que podrían plantearseen el futuro en relación con el acceso




a medicamentos y terapias serán cuan-to menos similares a los que se produ-cen en la actualidad a causa delpatentamiento de farmoquímicos.

La ampliación del rango depatentabilidad en Estados Unidos

Las patentes de invención se caracte-rizan por conceder un monopolio tem-poral a su titular, bajo la forma debeneficios exclusivos durante un perío-do limitado de tiempo.11 En otras pala-bras, durante el período de duración dela patente, su titular es el único autori-zado a explotarla. De este modo, fun-ciona como un incentivo para loscreadores. A pesar de ello, al completarla solicitud, el beneficiario debe deta-llar pormenorizadamente la invenciónporque cumplida la fecha de venci-miento12, la información es puesta en eldominio público. El fundamento deeste mecanismo, entonces, no es sólo elbeneficio de los inventores sino tam-bién la satisfacción, en el momentoposterior a la explotación exclusiva, deintereses públicos de orden superior.13

A nivel internacional, el régimen depatentamiento exige cumplir con tresrequisitos para obtener el beneficio(además de la obligación de brindardetalles completos de la invención):que la invención satisfaga los criteriosde novedad, actividad inventiva y apli-cación industrial o utilidad (según elterritorio nacional del que se trate).14

El modelo tradicional del derecho depatentes se regía por una distinción bá-sica entre “lo animado”, excluido delrango patentable, y “lo inanimado”,

susceptible de serlo. Asimismo, lo pa-tentable, según Salvador Bergel, estabavinculado con la calidad de aplicaciónindustrial. No obstante, con el correrdel tiempo la diferenciación se diluyó.En virtud de resoluciones judicialescomo Diamond vs. Chakrabarty en Es-tados Unidos, se alteró el criterio. Enpalabras del mencionado jurista:

“La aplicación industrial más queningún otro requisito marcó, durantemucho tiempo, el límite preciso en-tre lo que podría ser sometido al mo-nopolio de la patente y lo que pornaturaleza estaba excluido. Ahoranos encontramos que como sustentoúltimo de las señaladas decisionesjurisprudenciales, se amplía el con-cepto de aplicación industrial (ca-rácter técnico) a los productos yprocesos biológicos.”15

La decisión del caso Chakrabartyconstituye un hito por la modificaciónesencial en el criterio mismo de otorga-miento de patentes. Aún más, se trans-formó en la puerta de entrada hacia unaampliación gradual de la materia paten-table. De este modo, es interesante ana-lizar la manera en la cual se produjo latransformación en el país del norte.

La Ley de Patentes estadounidensedescribe el alcance de la materia sus-ceptible de ser objeto de derecho depropiedad intelectual en la parte 35,párrafo 101116 donde afirma que seconsideran invenciones patentables“cualquier proceso, máquina, manu-factura, producto o composición desustancias nuevo y útil, o cualquiermejora nueva y útil de los mismos”.




La reforma de la Ley para incluir lamateria viva se llevó a cabo medianteuna interpretación amplia de la normay una mutación esencial en el sistemajurídico. Antes del caso Chakrabarty,lo más cercano a admitir derechos ex-clusivos sobre materia viva era a tra-vés de las patentes de proceso para lasinvenciones biotecnológicas.17 Se rei-vindicaban procesos que se valían debacterias para producir productos far-macéuticos o drogas aunque la bacte-ria en sí misma se encontraba excluidadel patentamiento.

Cuatro casos jurisprudenciales rele-vantes permiten evidenciar el procesode interpretación amplia. La primeraresolución judicial es Diamond vs.Chakrabarty.18 Ananda Chakrabartysolicitó una patente en 1972 sobre unabacteria modificada mediante ingenie-ría genética, la cual contenía tres cla-ses de reivindicaciones. Una, sobre elmétodo para producir la bacteria; otra,para el compuesto producido entre lanueva bacteria y el material portadorflotante; y, la última, para la bacteriaen sí misma. Las dos primeras fueronaceptadas mientras que la tercera fuerechazada sobre la base de dos argu-mentos: por considerar que las bacte-rias son “productos de la naturaleza” ypor tratarse de organismos vivos.

El solicitante no se conformó con lanegativa y apeló hasta llegar a la Cor-te Suprema. La cuestión en disputa erala interpretación del párrafo 101 de laLey de Patentes en cuanto a la califica-ción de la bacteria como “producto” o“composición de sustancias”. La Cor-te entendió que la expresión “compo-sición de sustancias” se concibió como

abarcadora de todas las composicionesde dos o más sustancias y de todos losartículos compuestos, ya sea como re-sultado de uniones químicas, mezclasmecánicas, y así se tratare de gases,fluidos o sólidos. Además, al utilizar eladjetivo “cualquier” en la ley, los jue-ces consideraron que el Congreso pre-tendía otorgarle un alcance amplio a laLey de Patentes. Asimismo, los juecesalegaron que la misma historia legisla-tiva apoyaba la “interpretación am-plia”. El informe que acompañaba a laLey de Patentes de 1952 establecíaque el Congreso pretendía incluircomo objeto de patentes “cualquiercosa bajo el sol que fuera hecha por elhombre”.

En conclusión, la Corte admitió, porvoto dividido de cinco jueces contracuatro, que el solicitante había produ-cido una “bacteria nueva” con caracte-rísticas notoriamente diferentes acualquier otra que se encontrase en lanaturaleza. Asimismo, afirmó que elmicroorganismo era resultado del inge-nio e invención humanas y que la dis-tinción relevante “no es entre objetosvivos o inanimados sino entre produc-tos de la naturaleza, vivos o no, e in-venciones hechas por el hombre”. Deeste modo, la actuación de la Corte diolugar al ingreso de la materia viva en elámbito de la propiedad intelectual.

El segundo caso jurídico es Ex parteHibberd.19 El genetista molecular KennethHibberd y otros co-inventores solicita-ron derechos de patente para el cultivode tejidos, la semilla y la planta enterade una línea de maíz producida a par-tir de cultivos enriquecidos con un ma-yor contenido de triptófano en estado




libre. La Oficina de Patentes en prime-ra instancia denegó los derechos exclu-sivos. Con posterioridad, el Tribunalde Apelaciones revocó la decisión yemitió la patente en el año 1985.

Ello sentó precedente porque se rea-firmaban los principios de Chakra-barty, en forma explícita e idéntica, yaque el mismo Tribunal manifestó queentendía que la intención del legisla-dor había sido la de incluir dentro delámbito de los objetos patentables“cualquier cosa bajo el sol que fuerahecha por el hombre”. Así, se sostuvoun criterio interpretativo amplio res-pecto de los conceptos de “manufactu-ra” y “composición de materia”.20

Hasta la resolución Hibberd, las pa-tentes sólo eran concedidas para las se-millas obtenidas por los agricultores.Desde entonces, comenzaron a abarcarlas plantas que producían, además delas mismas secuencias de ADN encon-tradas en el tejido de la planta.21 Con locual se diversificó la protección otorga-da. En contraposición con el régimenanterior, no sólo fue posible obtener de-rechos sobre una propiedad única deuna variedad vegetal sino también so-bre distintas plantas de la misma varie-dad, o sobre diversos componentes dela misma planta. En consecuencia, unapatente podría versar sobre los genes,sobre los tejidos, sobre las semillas, obien sobre la planta completa.22

No obstante, se debe aclarar23 que laOficina de Patentes estadounidensecomenzó a admitir las variedades ve-getales en su órbita a pesar de que elCongreso nunca le había conferido esaautoridad para la emisión de patentessobre plantas de reproducción sexual.

Una resolución muy renombrada esla del “Oncoratón de Harvard” o “Har-vard Mouse”.24 El Oncoratón nació enla Escuela de Medicina de Harvard,específicamente en el laboratorio dePhilip Leder y sus colegas, quienes es-taban interesados en estudiar el rol y lafunción de los oncogenes en la forma-ción del cáncer. Este animal fue modi-ficado a través de técnicas demanipulación genética con la finalidadespecífica de desarrollar cáncer y detransformarse en una herramienta deinvestigación en el laboratorio. El em-prendimiento de Leder era financiadopor la compañía farmacéutica DuPont.Existía una tendencia creciente en laépoca a financiar investigaciones porparte de empresas privadas. En estecaso, el contrato con DuPont obligabaa Leder a informar a Harvard sobre lasderivaciones prometedoras y DuPonttenía prioridad sobre la comercializa-ción de tales productos.25

La Universidad de Harvard solicitóuna patente a la Oficina estadouniden-se a nombre de Philip Leder y TimothySteward en 1984 y cuatro años mástarde le fue concedida con el Nº4,736,866. Las consecuencias de laconcesión de este derecho fueron for-midables. Al alterar al animal a nivelde la línea germinal, si el ratón se re-producía o era clonado podía, a su vez,reproducir estas modificaciones. Aúnmás, la patente le confería a Harvard ya DuPont derechos sobre cualquiermamífero con las características men-cionadas en el párrafo anterior, esto es,transgénico no-humano cuyas célulashubieran sido activadas a fin de hacer-las susceptibles de contraer cáncer.26




Reafirmando este lazo entre la finan-ciación privada y las investigacionespúblicas, Philip Leder argumentaba quelas patentes sobre animales eran nece-sarias para atraer la inversión privada.27

Lo cierto es que el proceso de am-pliación del espectro patentable tuvoun nuevo eslabón con el “Oncoratónde Harvard” al incluir a las variedadesanimales. Hasta ese momento, la úni-ca categoría no contemplada era la es-pecie humana. Sin embargo, nodemoró demasiado en transformarseen la próxima a cubrir. Ello aconteciócon el Caso Amgen, Inc. vs. ChugaiPharm. Co., Ltd.28

Heidi Nebel, Lila Akrad y TonyaBrady29 explican en forma muy claralos pormenores. Las patentes de Amgenimplicaban tecnología vinculada a lamanera de aislar y purificar secuenciasde ADN codificantes para la produc-ción de eritropoyetina humana, unaproteína utilizada para estimular tera-péuticamente la producción de célulasde los glóbulos rojos para el tratamien-to de la anemia y otras enfermedadesde la sangre. Con respecto a las cues-tiones legales –según relatan los auto-res– Amgen demandó a Chugai porinfringir su patente y la defensa con-tra-demandó alegando que la patentede Amgen era inválida. La Corte Fede-ral alegó, en efecto, que la patente deAmgen no era válida. El problema ra-dicaba en que pretendía abarcar unenorme rango de secuencias posiblesde ADN sin tener la capacidad de pre-decir cuál sería la proteína codificadaresultante. La Corte colocó un límite ala pretensión de los inventores deabarcar todas las variaciones activas

biológicamente posibles de la secuenciade ADN del gen, escudándose en el he-cho de poseer una patente del gen.

Sin embargo –recuerdan–, la tras-cendencia de la resolución judicialAmgen, Inc. vs. Chugai Pharm. Co.,Ltd. radica en que se estableció quelos genes y las secuencias de genesson materia patentable si “son secuen-cias nuevas, purificadas y aisladas”derivadas del objeto original de la na-turaleza. Según este criterio, se puedeafirmar que las secuencias de genesson suficientemente diferentes de sucontraparte natural para ser objeto deuna patente. Y, en la misma línea, loscompuestos naturales –como las pro-teínas– pueden ser patentados sólo side alguna manera son removidos de lanaturaleza.30

A través del caso Amgen, se equipa-raron las patentes de genes con las pa-tentes de otras moléculas químicas.31

Ésta fue la estrategia para hacer ingre-sar la información genética humana alámbito de los derechos de propiedadintelectual, sin que hubiera un debateprevio ni se escucharan posiciones queno concordaran con esta pauta. A par-tir de allí, las patentes sobre genes, se-cuencias de genes, proteínas y demás,se multiplicaron al ritmo del financia-miento y de las ganancias de las gran-des compañías.

Mientras en Estados Unidos ocurríanalgunos de los hitos en el cambio delas reglas sobre la materia patentable,desde 1986 hasta 1994 se celebraba lamayor negociación comercial, laRonda de Uruguay. En virtud de lapresión ejercida por el mencionadopaís norteamericano, se incluyeron en




la lista de temas a tratar en el contex-to del comercio internacional cuestio-nes hasta entonces ajenas a esedominio, como los servicios y los de-rechos de propiedad intelectual.32 Undato no menor al respecto consiste enque, hacia el año 1986, escasos paísesconcedían patentes sobre productosfarmacéuticos. Este panorama se mo-dificó como corolario de dicha Ronday en virtud de la adopción de un tra-tado multilateral sobre propiedad in-telectual. A continuación se presentanlos principales aspectos del convenio.

La adopción del Acuerdo sobre los ADPIC

El surgimiento del Acuerdo sobrelos ADPIC (Aspectos de los Derechosde Propiedad Intelectual relacionadoscon el Comercio) se produjo en el con-texto de la Ronda de Uruguay delGATT, que duró 8 años. Como resulta-do de ella, se creó la OrganizaciónMundial del Comercio (OMC).33

En virtud de la gestión de EstadosUnidos y aún existiendo un organismoespecializado en propiedad intelectual–la OMPI–, en la agenda de temas atratar en materia de comercio interna-cional se agregó un asunto que le eraajeno. Dentro de las estrategias de pro-tección de los intereses de las indus-trias de alta tecnología de los paísesdesarrollados, se recurrió a negociar elAcuerdo de la OMC en un solo bloque.De ese modo, los países en desarrollose vieron obligados a aceptar normasrigurosas de propiedad intelectual,compensándolo con beneficios en lasáreas textil y agrícola.34 La escasa pro-

tección de productos farmacéuticos enlos países en desarrollo durante la déca-da de los ’80 representaba una gran pre-ocupación para las grandes empresas:

“Durante los años ‘80, la débilprotección de patentes posicionaba alos países del tercer mundo en uncurso de acción conflictivo con lasgrandes compañías farmacéuticasinnovadoras, las cuales no estabansatisfechas con la pérdida de ganan-cias en lo que consideraban un mer-cado pequeño aunque de rápidocrecimiento.”35

Lo mismo recuerdan Bermúdez, Oli-veira y Chávez36, siguiendo a Tachinar-di y Correa: al comienzo de la Rondade Uruguay, en la mayor parte de lospaíses en desarrollo no se otorgaban pa-tentes sobre productos farmacéuticos.Ello se modificó en virtud de la influen-cia ejercida por los países desarrolladosy, por esta razón, los países en desarro-llo se vieron obligados a modificar suslegislaciones de propiedad intelectualpara adaptarse al nuevo escenario. Enverdad, fueron las compañías farma-céuticas las que ejercieron lobby en Es-tados Unidos para que se incorporara,en la instancia internacional de comer-cio, un patrón estricto de protección delos derechos de propiedad intelectual,logrando imponer sus reglas de juego alos países en desarrollo.

Algunas reflexiones interesantesrespecto del Acuerdo sobre los ADPICson las siguientes:

“Puede ser implementada una le-gislación más restrictiva, desde que




sea consistente con las disposicionesdel Acuerdo, tal como (se ha) estipu-lado en el Artículo 1. Dos importan-tes aspectos pueden ser resaltados enese artículo. En primer lugar, las re-glas del Acuerdo sobre los ADPICdefinen patrones mínimos de protec-ción de los derechos de propiedadintelectual. En segundo lugar, elAcuerdo debe ser incorporado a lalegislación del país antes de que seaobligatorio en el mismo.”

Una particularidad del Acuerdo so-bre los ADPIC es consagrar los están-dares mínimos en materia depropiedad intelectual cuya adopción esobligatoria para los miembros de laOMC. Constituye un piso sobre el cualerigir la reglamentación estatal. Caberecordar que las patentes son materiade derecho territorial, regulado por elEstado, quien puede legislar –a partirde este tratado– de modo más estrictopero nunca apartándose de la base derequisitos. Por lo tanto, como segundacaracterística y en virtud de las nuevasreglas de juego, se fijó un plazo paraque los países en desarrollo adecuaranel derecho interno a fin de receptar es-tas modificaciones.

Se enumeran a continuación algunasde las condiciones mínimas que regulael Acuerdo sobre los ADPIC:

Con respecto a la materia patenta-ble, el artículo 27 autoriza la obtenciónde patentes para todas las invenciones,sean productos o procedimientos, ypara todos los campos de la tecnolo-gía, siempre que se satisfagan los tresrequisitos ya analizados de novedad,actividad inventiva y aplicación indus-

trial. Y aclara que, para concederla, nose discriminará el lugar de la inven-ción, el campo de la tecnología o elorigen del producto, es decir, que seaimportado o nacional.

El artículo 28 define los derechosconferidos en términos del monopoliotemporal y las atribuciones, mientrasque el artículo 29 desarrolla las condi-ciones impuestas al solicitante, quiendebe detallar la invención de maneraclara y completa.

El artículo 33 se refiere a la dura-ción, y consagra la protección de la pa-tente por un período no inferior a 20años a partir de la fecha de presenta-ción de la solicitud.

Por otra parte, el Acuerdo tambiéncontiene algunas flexibilidades que conel tiempo han sido relevantes para lospaíses en desarrollo, como el artículo30 y la posibilidad de prever excepcio-nes limitadas a los derechos exclusivos.A su vez, en el artículo 31, se describenotros usos sin autorización del titulardel derecho, pero autorizados por (o lle-vados a cabo por) el gobierno. Se tratade las licencias obligatorias.

Los estándares mínimos se protegenmediante rigurosas sanciones a quie-nes infringen los derechos de propie-dad intelectual en el área del comerciointernacional.37 Como medida comple-mentaria, con posterioridad al Acuer-do sobre los ADPIC, y no conformecon los requisitos “mínimos”, EstadosUnidos consagró acuerdos de libre co-mercio con los países en desarrollo enlos que se fija un mayor nivel de pro-tección para la propiedad intelectual–como, por ejemplo, el suscripto conChile.38




Para efectuar la mencionada adecua-ción de las legislaciones nacionales, seconcedió un período de transición.Para los países en desarrollo, el Acuer-do sobre los ADPIC entró en vigenciaa partir del 1° de enero del año 2000,39

y los países menos adelantados tuvie-ron la oportunidad de posponer la en-trada en vigor hasta el 1° de enero de2006. Además, a los países en desarro-llo que hasta ese entonces excluían al-gún campo del patentamiento, se lespermitió posponer la aplicación porcinco años –hasta el 1° de enero de2005. Sin embargo, durante ese perío-do se contrarrestó la prórroga con dosmedidas a favor de la industria farma-céutica. Una fue la protección de mail-box, mediante la cual se permite a losinventores presentar solicitudes de pa-tente durante el período de transiciónaunque no sean analizadas hasta el añoen que el acuerdo entre en vigor, eneste caso fue hasta el año 2005. Y, larestante, los derechos de comercializa-ción exclusiva, se aplican en caso deque durante el período de mailbox elgobierno autorice a que se comerciali-ce el producto para el cual se ha solici-tado la patente y consiste en concederel derecho exclusivo de comercializa-ción al solicitante de la patente.40

Dentro del mentado marco de flexi-bilidades, los países desarrollados pu-dieron optar por excluir ciertossectores del patentamiento, otorgar li-cencias obligatorias por las razonesque determinaran convenientes y fijarel período de duración de los derechosexclusivos que les pareciera. Indiaconstituye un escenario especial. Elgran auge como fabricante mundial de

productos farmacéuticos genéricos aprecios inferiores a los de cualquier in-dustria desarrollada pudo efectuarseprecisamente en el marco de la noexistencia de patentes sobre productosfarmacéuticos.41 Este país aprovechó elperíodo de transición que se extendióhasta el 1º de enero de 2005 para ex-plotar al máximo la situación. La dedi-cación a los medicamentos genéricosmás allá de las ventajas evidentes plan-tea una dificultad. La Investigación yDesarrollo que efectúan las empresasindias se confina a imitar y adaptar me-dicinas de los países desarrollados másque a descubrir nuevos fármacos. Conlo cual, las enfermedades propias deltercer mundo no son objeto de estudiode nadie. La mayor parte de los paí-ses en desarrollo no cuenta con capa-cidad científico-tecnológica comopara desarrollar investigaciones vin-culadas con la problemática local; y alos países desarrollados, a su vez,ello no les despierta interés porqueno conforma un mercado redituable.

La investigación farmacéutica seaboca al estudio de las enfermedadesque afectan principalmente a los habi-tantes de los países del norte, que re-presentan tan sólo al 15% de lapoblación mundial, y no incluye losmales que aquejan a la mayor parte dela población. Conforme la rentabilidadde los mercados, las enfermedades delas poblaciones de los países en des-arrollo son relegadas por la carencia depoder adquisitivo de sus habitantes.42

Todo el proceso de negociación e im-plementación del Acuerdo sobre losADPIC manifiesta la puja entre los paísesdesarrollados y los países en desarrollo; y




si bien se han generado algunas victoriaspara éstos últimos, de una manera u otra,los países poderosos se las han arregladopara contrarrestarlas.43

Algunas reflexiones sobre los dosprocesos descriptos

Si bien se ha efectuado un recortejurisprudencial importante en este tra-bajo con el objetivo de señalar los hi-tos en el patentamiento de materiaviva, lo cierto es que se trata de los ca-sos elegidos por la mayor parte de ladoctrina.

Paralelamente, resultan curiosos dosfenómenos coincidentes en el tiempoen favor del mismo beneficiario. Eléxito en la obtención de derechos ex-clusivos de patente por parte de empre-sas y/o investigadores, y el triunfo delos mismos sujetos a nivel internacio-nal en la imposición de normas estric-tas a través de los estándares mínimosdel Acuerdo sobre los ADPIC de pro-tección de propiedad intelectual. Conlo cual, se observa una relación entrelos dos sucesos. En virtud del potencialredituable de la industria, las grandescompañías utilizaron diversas estrate-gias a fin de imponer una protecciónfuerte mediante derechos de propiedadintelectual.

Recapitulando el análisis, la primerapatente sobre materia viva en EstadosUnidos fue Diamond vs. Chakrabartydel año 1980, seis años antes de que seiniciara la Ronda de Uruguay. Mien-tras se celebraba la ronda más extensadel GATT, las compañías farmacéuti-cas lograron sus más importantes

triunfos jurisprudenciales, ampliando elrango de patentabilidad desde las bacte-rias hacia las plantas, luego hacia lasvariedades animales modificadas a tra-vés de ingeniería genética, hasta llegara la información genética humana. Talcomo señala Carlos Correa44, a travésde la implementación del Acuerdo so-bre los ADPIC y merced al patenta-miento, las compañías incrementaronsus ganancias a nivel mundial median-te derechos más fortalecidos y hastamás prolongados, sumado a los avancescientífico-tecnológicos, con la creaciónde disciplinas como la genómica y laproteómica que estimularon el desarro-llo de los productos medicinales.

Asimismo, y con relación al circuitojurisdiccional, el primer ejemplo, Dia-mond vs. Chakrabarty llegó hasta elmás alto tribunal, la Corte Suprema deJusticia de Estados Unidos, sentandojurisprudencia. El segundo caso, Exparte Hibberd se resolvió en segundainstancia, es decir, mediante el Tribu-nal de Apelaciones. El siguiente, el“Oncoratón de Harvard” fue una pa-tente obtenida en primera instancia, através de la Oficina de Patentes y Mar-cas de Estados Unidos. Amgen, Inc.vs. Chugai Pharm. Co., Ltd. fue un cir-cuito de demanda y contra-demandapor parte de las empresas que sintieronamenazados sus derechos de explota-ción exclusiva ya concedidos. Lo quese pretende destacar es que, sin dudas,Chakrabarty inició un camino de pre-cedentes que aceleró el ingreso de lamateria viva al ámbito de los derechosde propiedad exclusiva, sin la media-ción ni el conocimiento de la opiniónpública. Todo el itinerario, partiendo




de la premisa tradicional del no paten-tamiento de los seres vivos hasta llegara cubrir con derechos exclusivos la in-formación genética humana –aunqueel gen no es materia viva pero contie-ne la información más preciada de in-dividuos y especies– fue tan solo dediez años. Durante ese período, se mo-dificó en lo sustancial el sistema depatentes. A su vez, los mismos actoresque resultaban beneficiados por laconcesión de patentes, eran los queejercían lobby para que se introdujerala propiedad intelectual como un temaa tratar en el ámbito del comercio in-ternacional, luego de que fracasara elintento mediante la OMPI. Ese sectorlogró imponer sus normas a nivel in-ternacional, obligando a que los paísesen desarrollo modificaran sus legisla-ciones porque el sistema de patentesera y continúa siendo territorial, másallá de la internacionalización de lanormativa general.

Con todo, el Acuerdo sobre los ADPICcontiene flexibilidades que constituyenuno de los intersticios por donde lospaíses en desarrollo podrían contrarres-tar la ofensiva proteccionista desarro-llada y tratar de mitigar los efectosadversos que el sistema de protecciónexclusiva ejerce sobre el acceso a medi-camentos esenciales.

“Destacan sobre todo los esfuerzosdesplegados por Sudáfrica y Brasil,que se enfrentaron a intentos aborta-dos de litigio a nivel nacional (Sud-áfrica) y ante la OMC (Brasil) por elrecurso a importaciones paralelas,por un lado, y por la amenaza deconceder licencias obligatorias, por

el otro, para reducir el costo de lostratamientos contra el VIH/SIDA.”45

En efecto, uno de los casos que per-mitió sentar una postura clara de la lu-cha por priorizar la salud pública frentea la protección de los derechos de pa-tente fue el de Sudáfrica a fines de los‘90. Relevante, además, porque generórepercusión en la opinión pública, reac-ción de varias ONG’s y, en definitiva,consiguió que los países desarrollados,al igual que la industria farmacéutica,tuvieran que hacer concesiones debidoa la presión internacional.

Un caso paradigmático: La pandemiade VIH-SIDA en Sudáfrica

A fines de los años ’90, la situaciónen torno al VIH-SIDA en Sudáfricaconstituía una pandemia. Alrededor de4.5 millones de personas se encontra-ban infectadas, transformándose deeste modo en la tasa más alta de preva-lencia de VIH en el mundo.46

Cuando Nelson Mandela asumió elgobierno de Sudáfrica en 1994, el sis-tema de salud aún sufría el impacto delapartheid. En 1996 se incorporó alPrograma de Medicamentos Esencia-les de la OMS y al año siguiente el go-bierno adoptó una medida que generóla reacción primero de las compañíassudafricanas y luego de Estados Uni-dos y la Unión Europea.

La polémica se desató por la aproba-ción del Acta 90, sobre Control de Me-dicamentos y Sustancias Relacionadas,modificatoria de la Ley de Medicamen-tos, a través de la cual se autorizaban




las importaciones paralelas en la sec-ción 15C y las licencias obligatorias enla Sección 22C para permitir a las em-presas farmacéuticas locales producirmedicinas a fin de combatir elVIH/SIDA. La Sección 15C estipulabaque el Ministro de Salud podía permitirque una persona distinta del titular de lapatente importara una medicina queconsiderara necesaria para proteger lasalud de la población. Y, la Sección22C establecía que el Consejo podíaconceder una licencia a un productor,vendedor o distribuidor de una medici-na o aparatos médicos para manufactu-rarlos, o ser vendedor o distribuidor deellos, siempre y cuando respetara la for-ma establecida y pagara los derechoscorrespondientes.47

La Asociación de Productores Far-macéuticos, representante de los inte-reses de las compañías locales,corporaciones nacionales y transnacio-nales, cuestionó la constitucionalidadde la Ley de Patentes de 1997. Efectuóuna serie de reclamos pero, en particu-lar, alegó que dado que la ley le permi-tía al gobierno determinar el alcance delos derechos de patente en Sudáfrica ylo dotaba de la capacidad de formularlas condiciones bajo las cuales era legí-timo permitir la provisión de medici-nas genéricas, afectaba los derechos depropiedad protegidos constitucional-mente de los titulares de patentes deproductos farmacéuticos. Además deatacar su constitucionalidad, tambiénargumentó que esa norma, y funda-mentalmente la Sección 15C, infringíaun acuerdo internacional: el Acuerdosobre los ADPIC, pues “El Parlamentono debería haber emitido una ley que

estuviera en conflicto con las obliga-ciones internacionales de Sudáfrica”.48

En consecuencia, Estados Unidos con-sideró a Sudáfrica un “país paria” y locolocó en una Lista de Observaciónbajo la Especial 301, en abril de 1999.49

De inmediato se produjeron reper-cusiones a nivel internacional por par-te de organizaciones defensoras de losderechos humanos. El entonces vice-presiente Al Gore, quien dirigía la Co-misión de Relaciones InternacionalesEstados-Unidos/Sudáfrica se había co-locado al frente de la defensa de los in-tereses de la Big Pharma y habíaintervenido para que las autoridadessudafricanas revocaran la ley. El Mo-vimiento denominado Treatement Ac-tion Campaign (TAC), dedicado abregar por la gratuidad de los fárma-cos para combatir el SIDA, protestó encada acto de campaña de Al Gore paralas presidenciales del año 2000, y lo-gró que el vice-presidente retirara suoposición a la ley. Otros grupos se su-maron a las protestas, como MédicosSin Fronteras y Oxfam.50

Como consecuencia, en el año 1999,Estados Unidos quitó a Sudáfrica de laLista de Observación y modificó demanera radical su postura respecto delpaís del sur. En la Tercera ConferenciaMinisterial de la OMC en Seattle, endiciembre de 1999, el presidente Clin-ton afirmó su compromiso para que lospaíses en desarrollo accedieran a medi-camentos que pudieran pagar, inclu-yendo aquéllos destinados a tratar elVIH/SIDA, y manifestó que “la aplica-ción de su legislación comercial seríalo suficientemente flexible para res-ponder a las crisis de salud pública”.51




En virtud de las repercusiones nega-tivas, hacia mayo del año 2000, lascompañías ya habían perdido el apoyode los gobiernos. Aún más, algunosgobiernos, incluyendo el ParlamentoEuropeo, les reclamaban a las empre-sas que retiraran el caso. Lo cierto esque a lo largo del juicio quedó claroque la parte más polémica de la Ley de1997 se basaba en un borrador del tex-to legal producido por el Comité deExpertos de la OMPI, lo cual tornabadifícil para las mega-empresas seguirsosteniendo que esa norma violaba lasobligaciones internacionales sudafri-canas. Las repercusiones transforma-ron al caso en un escándalointernacional y, finalmente, en abril de2001, las empresas farmacéuticasabandonaron la querella.52

A modo de conclusión, coincidimoscon E.F.M.´T Hoen53 en que lo sucedi-do puso de manifiesto dos asuntos fun-damentales a nivel internacional. Porun lado, que la interpretación y el usode las flexibilidades que preveía elAcuerdo sobre los ADPIC requeríanciertas especificaciones para ser pues-tas en marcha por los países en desarro-llo, sin el temor de ser amenazados porlos países poderosos. Y, por el otro, quelos países desarrollados que ejercíanpresiones comerciales para proteger alas empresas multinacionales ya no es-taban en condiciones de hacerlo en for-ma impune, sin que ello afectara a susgobiernos. Con respecto a la primeracuestión, el caso sudafricano constituyóuno de los antecedentes directos y másrelevantes para la Declaración relativaal Acuerdo sobre los ADPIC y la saludpública en la Conferencia Ministerial

de la OMC en Doha. En lo referente alsegundo tema, se muestra cómo la pre-sión de la opinión pública, las ONG’s ylos ciudadanos y habitantes en generalpuede transformarse en la herramientaprivilegiada de los países en desarrollopara conseguir victorias relacionadascon la implementación efectiva del de-recho a la salud. En este caso, se tratóde una enseñanza fundamental para in-crementar el acceso a los medicamen-tos esenciales.

Conclusiones

A lo largo de estas páginas se han ex-plicitado los diversos intereses contra-puestos entre la Big Pharma y losgobiernos de los países en desarrollo;entre la protección a través de derechosexclusivos de patente de la informaciónrelevante para los medicamentos y lanecesidad del acceso a los mismos porparte de las poblaciones de los paísesen desarrollo; entre las victorias y de-rrotas de las empresas farmacéuticas ylas limitaciones en la regulación de lapropiedad intelectual de los países delCono Sur.

El rol de Estados Unidos en la pro-tección de los intereses de la industriaha sido vital. Tuvo un doble frente: laampliación del objeto patentable en elpropio país, hasta incluir la materiaviva, y la imposición de los estándaresmínimos de protección de los derechosde propiedad intelectual, incluyendolos productos farmacéuticos, a nivelinternacional. En el proceso interno,los cambios esenciales en relación conla propiedad intelectual no tuvieron




tratamiento expreso por parte del Con-greso sino que mediante la interpreta-ción de la ley vigente por parte de losjueces la materia patentable se exten-dió, sin más, hacia ciertos ámbitos noprevistos originariamente. La exigen-cia de los criterios mínimos al restodel mundo se llevó a cabo mediante elAcuerdo de los ADPIC, a través depresiones comerciales hacia los paísesen desarrollo. Frente a algunos de es-tos logros, como la Declaración deDoha, Estados Unidos respondió a tra-vés de tratados de libre comercio desti-nados a imponer criterios másrigurosos que los estándares mínimos.De este modo, se evidencia la íntimavinculación entre la realidad internanorteamericana y su extensión a nivelinternacional, a través de la ampliaciónde la protección del área de patentes.

El deseo de ampliar el rango de pa-tentamiento ha encontrado su justifica-ción en la función de incentivo de laspatentes para las empresas aunque,como hemos mostrado con el casosudafricano, es claro que para los paí-ses en desarrollo las patentes más bienconstituyen una barrera obstaculizado-ra del acceso a los medicamentos. 54

Lo sucedido en el país de NelsonMandela representa una enseñanzaformidable para los países en desarro-llo. El Acuerdo sobre los ADPIC poseeflexibilidades como las importacionesparalelas y las licencias obligatorias,que reflejan dos caminos a través delos cuales los gobiernos de los paísesen desarrollo pueden contribuir a ha-cer efectivo el derecho humano a la sa-lud. También instruyó acerca de laimportancia de la opinión pública y de

la acción de las organizaciones de de-rechos humanos para la obtención delogros en pos de los más necesitados.

Dicho en otras palabras, más allá detodas las limitaciones, el propio Acuer-do sobre los ADPIC contiene sus pro-pias válvulas de escape –enunciadas enel párrafo anterior. Ciertamente, por elmomento, representan las herramientasmás poderosas de los países en desarro-llo para defender a la población en rela-ción con el acceso al derecho a la salud.En el año 2001, se llevó a cabo la Con-ferencia Ministerial de la OMC enDoha. En esa oportunidad, se formulóla Declaración relativa al Acuerdo so-bre los ADPIC y la salud pública.55 Estedocumento constituyó un avance im-portante en virtud de reafirmar el dere-cho de los miembros de la organizacióna utilizar dichas flexibilidades al máxi-mo, recordando que el Acuerdo debeser aplicado e interpretado a la luz de laprotección de la salud pública y, en es-pecial, de la promoción del acceso a losmedicamentos para toda la población.La Declaración reconoce que cadamiembro puede determinar las condi-ciones que constituyen una emergencianacional o una situación de extrema ur-gencia y, por consiguiente, puede con-ceder licencias obligatorias.56

No obstante, en el párrafo 6 de laDeclaración de Doha, se advierte quealgunos países pueden tener dificulta-des en la implementación de las licen-cias obligatorias por la inexistente o lainsuficiente capacidad de fabricaciónfarmacéutica, ya que las licencias obli-gatorias se autorizan en el marco delAcuerdo sobre los ADPIC para abaste-cer al mercado interno. Por lo tanto, se




propuso en el documento de Doha queel Consejo del Acuerdo sobre los AD-PIC alcanzara una solución antes de lafinalización del año 2002. Transcurri-do el plazo, no se encontró dicha res-puesta. Por el contrario, con ladecisión del 30 de agosto de 2003 y la

posterior enmienda del Acuerdo, se es-tableció un mecanismo “para la conce-sión de licencias obligatorias a lasimportaciones y exportaciones más ri-guroso que los principales criterios delicencia obligatoria recogidos en elAcuerdo sobre los ADPIC”.57 ■



Agradecimientos

Agradezco los comentarios del evaluador anónimo, así como los realizados por MaríaJulia Bertomeu, Susana Sommer y María Victoria Costa, que han contribuido a mejorarla versión original de mi artículo.


1 Díaz A. Biotecnología y salud humana: Evolución de la industria biotecnológica, me-dicamentos y diagnósticos. Bergel S., Díaz A. (Coords.) Biotecnología y sociedad. Bue-nos Aires-Madrid: Ciudad Argentina, 2001, 244.

2 OECD. Genetic Inventions, Intellectual Property Rights and Licensing Practices. Evi-dence and Policies, 2002. Chapter 1. Introduction to the Issues and Questions, 7-8. La tra-ducción es mía. Disponible en: http://www.oecd.org/dataoecd/42/21/2491084.pdf(Visitado el 20 de agosto de 2011.)

3 Las grandes compañías obtienen patentes en todos los países ya que si en un territo-rio nacional determinado producto o proceso no está protegido por derechos de patentees susceptible de ser explotado (fabricado, importado, comercializado, etc.).

Es interesante recordar que no sólo las compañías vinculadas con la biotecnología ejer-cieron presión para extender los alcances y estándares mínimos de protección de los de-rechos de propiedad intelectual. También lo hicieron otros actores, como las empresas delsector del software (IBM).

4 “Big Pharma” constituye una categoría genérica que abarca las mayores y más impor-tantes compañías farmacéuticas. Según Marcia Angell, en el año 2002, entre las diez mayo-res compañías se encontraban: Pfizer, Merck, Johnson & Johnson, Bristol-Myers Squibb,Wyeth, GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Novartis , Roche, Aventis y Sanafi Synthelabo. An-gell M. The Truth about the Drug Companies. New York Review of Books 2004; 51:5. Dis-ponible en: http://www.moxxmedicalwellness.com/downloads/truth_about_drugs.pdf(Visitado el 21 de agosto de 2011.)

5 Producto farmacoquímico es toda sustancia elaborada para ser usada como principioactivo de productos farmacéuticos de uso humano y veterinario. Se considera sinónimode “producto farmoquímico”, a todos los efectos, la denominación “producto químico-farmacéutico”. MERCOSUR/GMC/RESOLUCION Nº 88/93.

6 En lo atinente al patentamiento de materia viva y genoma, a pesar de que aún no secuenta con medicamentos y tratamientos probados, el problema podría ser análogo al delacceso a medicamentos esenciales o terapias, aunque es importante subrayar un problemaadicional ex ante: la obstaculización en el avance de las investigaciones que utilizan infor-mación genética humana, ya que quienes son beneficiarios de los derechos de patente se




apropian mediante esta vía, por un lado, del conocimiento desarrollado por los organismospúblicos, en especial por las Universidades, y, por el otro, de la información genética hu-mana y animal.

7 Angel, op.cit. 8 El vínculo entre empresa biotecnológica y Universidad se dio desde los comienzos en

Estados Unidos, país donde nació la biotecnología. No por casualidad estas compañías selocalizan cerca de las principales zonas universitarias: California, Boston, Washington.Aunque la mayoría de los descubrimientos, como la clonación y la ingeniería genética,entre otros, se efectuó en los laboratorios de las Universidades, dada la carencia de in-fraestructura necesaria para reproducir los medicamentos o kits de diagnóstico a escala,así como para comercializarlos de manera eficaz, quienes se abocaron a estas tareas fue-ron las nacientes empresas. De este modo, y en forma indirecta, se apropiaron de mane-ra exclusiva y excluyente del conocimiento público.

9 Según la asociación civil estadounidense sin fines de lucro Public Citizen, existe do-cumentación de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos que muestra cuáncrucial es la investigación financiada a través de fondos públicos para los medicamentosque ocupan los principales lugares en las ventas. A título de ejemplo, los científicos quecontaron con el financiamiento público encabezaban el 55% de los proyectos de investi-gación que llevaron al descubrimiento y desarrollo de los 5 medicamentos más vendidosdurante el año 1995. Public Citizen. Rx R&D Myths: The Case Against the Drug Indus-try’s R&D “Scare Card” Executive Summary, 2001, i. Disponible en: http://www.citi-zen.org/documents/ACFDC.PDF (Visitado el 17 de noviembre de 2011.)

10 Los medicamentos esenciales son aquéllos que cubren las necesidades de atención de sa-lud prioritarias de la población. La OMS elabora cada dos años una lista modelo que los dis-tintos países pueden utilizar como guía para confeccionar sus propias listas nacionales con elobjetivo de facilitar su disponibilidad en cuanto a la cantidad, calidad y precio accesible paratoda la población. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs325/es/in-dex.html (Visitado el 11 de agosto de 2011.)

11 Correa C. y Bergel S. Patentes y competencia. Buenos Aires: Rubenzal-Culzoni Edi-tores, 1996, 35-36.

12 El plazo de vencimiento para los países suscriptores del Acuerdo de los ADPIC es de20 años.

13 Correa C. Derecho de propiedad intelectual, competencia y protección del interés pú-blico. Montevideo-Buenos Aires: BdeF, 2010, 10.

14 Los conceptos de “aplicación industrial” y “utilidad” no son sinónimos. El primero esmás estricto que el segundo. Las leyes nacionales pueden ser más o menos rigurosas al res-pecto. La noción de “utilidad” que rige, por ejemplo en Estados Unidos, admite como pa-tentables categorías que son excluidas en los países que exigen “aplicación industrial”. Eneste sentido, permite la patentabilidad de métodos terapéuticos, tratamientos diagnósticosaplicables al cuerpo humano o a los animales. La utilidad sólo requiere que la invenciónsea capaz de satisfacer alguna función o uso en beneficio de la humanidad.

15 Bergel S. El proyecto de la Directiva Europea relativo a la protección jurídica de in-venciones biotecnológicas, Revista del Derecho Industrial 1990; 34: 89.

16 United States Codes.17 Eisenberg R. Patent Rights in the Human Genome Project. En: Annas G. (ed.) Gene

Mapping. Using law and ethics as guides. New York: Oxford University Press, 1992, 235.18 “Diamond, Commr. of Patent vs. Chakrabarty”. 1980. 447 U. S. 303, 206 USPQ 193

Disponible en: http://caselaw.lp.findlaw.com/scripts/getcase.pl?court=us&vol=447&in-vol=303 (Visitado el 15 de marzo de 2011.)


19 “Ex parte Hibberd”. 1985. 227 U.S.P.Q. (BNA) 443 (Bd. Pat. App. & Interf.)20 OMPI, Cuestiones referidas al patentamiento de las invenciones biotecnológicas. IICA

Políticas de Propiedad Industrial de Inventos Biotecnológicos y uso de Germoplasma enAmérica Latina y El Caribe. PNUD/UNESCO/ONUDI, San José, Costa Rica, 112-113.

21 Wrobel & Schatz LLP. Book Review: Food Inc. 2003 Disponible en:http://www.wrobelschatz.com/publications/book-review-food-inc/ (Visitado el 15 demarzo de 2011.)

22 Lezaun J. Polution and the Use of Patents: A Reading of Montsanto v. Schmeiser. En:Stehr Nico (ed.) Biotechnology: Between Commerse and Civil Society. New Brunswick,New Yersey: Transaction Publishers, 2004,142-143.

23 Centro para la Seguridad Alimentaria de Estados Unidos. Monsanto versus los Agri-cultores Norteamericanos, 2005, 9. Disponible en: http://www.monsantowatch.org/uplo-ads/pdfs/MonsantovfarmersSp.pdf (Visitado el 16 de marzo de 2011.)

24 Oncoratón de Harvard - The “Harvard Mouse”. US Patent and Trademark Office Pa-tent Number 4.736.866, 1988. Disponible en: http://patft.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?Sect1=PTO1&Sect2=HITOFF&d=PALL&p=1&u=%2Fnetahtml%2FPTO%2Fsrchnum.htm&r=1&f=G&l=50&s1=4,736,866.PN.&OS=PN/4,736,866&RS=PN/4,736,866 (Visitado el 10 de marzo de 2011.)

25 Robins R. Inventing Oncomice making natural animal, research tool and inventioncohere, Genomics Society and Policy 2008; 4:23-25.

26 Giannachi G. The politics of new media theatre. New York: Routledge, 2007, 89.27 Kevles D. The advent of animals patents: innovation and controversy in the

ingeneering and ownership of life. Max Rothschild (ed.) Intellectual property rights inanimal breeding and genetics. New York: CABI publishing, 2002, 26.

28 “Amgen, Inc. vs. Chugai Pharm. Co., Ltd”. 1991. 927 F.2d 1200 18 USPQ2d 1016(Fed. Cir.)

29 Nebel H., Akrad L., Brady T. Patenting and sequencing the genome. Max Rothschild(ed.) Intellectual Property rights in animal breeding and genetics. New York: CABIPublishing, 2002, 126 y ss.

30 Ibidem, 128.31 Para un desarrollo detallado, consultar Bergel S. La patentabilidad de los descubri-

mientos genéticos. Buenos Aires: El Derecho, 2001. 32 Bermúdez J., Oliveira M.A., Costa Chávez G. La propiedad intelectual en el contex-

to del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC: ¿Qué está en juego?. En J.Bermúdez,M.A.Oliveira. La propiedad intelectual en el contexto del Acuerdo de la OMC sobre losADPIC: desafíos para la salud pública, 2006, 29-30. Disponible en:http://www4.ensp.fiocruz.br/financingcare/system/PDF/Trips_espanhol.pdf (Visitado el16 de marzo de 2011.)

33 Ibidem.34 3D, Red Universitaria de Derechos Humanos. Capítulo 4. Los ADPIC y la salud.

Guía práctica sobre la OMC y otros acuerdos comerciales para defensores de los derechoshumanos, 200, 45. Disponible en: http://www.3dthree.org/pdf_3D/GuiaPracticaCap4.pdf(Visitado el 30 de marzo de 2011.)

35 Santoro, Gorrie (eds.) Ethics and the pharmaceutical industry. New York: CambridgeUniversity Press, 2008, 258. La traducción es mía.

36 Bermúdez, Oliveira, Costa Chávez, op. cit., 32-33.37 Bergel S. Biotecnología, propiedad intelectual y los intereses de los países subdesa-

rrollados, Revista de Propiedad Intelectual 2006; 8/9:32.




38 Con respecto al Tratado de Libre Comercio celebrado entre Estados Unidos y Chileen relación al tema de patentes, en primer lugar, no se incluyen limitaciones expresas alpatentamiento. De este modo, Chile estaría asumiendo una postura similar a la de Esta-dos Unidos frente al Consejo de los ADPIC tendiente a la eliminación de exclusiones enrelación a la patentabilidad. Con esta modificación permitiría, en consecuencia, patentarplantas, ya que se fijó un plazo de 4 años para proponer una legislación al respecto. Porotra parte, no se efectúa mención expresa al plazo de protección de las patentes, aunquese deja lugar a una posible extensión de 5 años por demora injustificada en los trámites.Tampoco se contempla un plazo determinado de duración específica para las patentes so-bre productos farmacéuticos, aplicándose supletoriamente el lapso general de 20 años ycontemplando también una ampliación de al menos 3 años más. También se dejaría sinefecto el uso de las licencias obligatorias. Nada se menciona respecto del agotamiento dederechos. Secretaría General de la Comunidad Andina: Análisis del Tratado de Libre Co-mercio Chile-Estados Unidos, 2003, 63-64. Disponible en: http://www.comunidadandi-na.org/public/libro33.pdf (Visitado el 31 de marzo de 2011.)

39 Los plazos de transición fueron para todas las disposiciones en los países en desarro-llo, excepto el tratamiento de la nación más favorecida y el tratamiento nacional que tu-vieron que ser asumidos desde la fecha general de aplicación, es decir, desde el 1° deenero de 1996. Otero García-Castrillón, Los derechos de patente en el ADPIC. Situacióny debates actuales, Revista Noticias de la Unión Europea 2005; 241:49-54. Disponibleen: http://eprints.ucm.es/7009/1/ADPIC-patente.pdf (Visitado el 29 de marzo de 2011.)

40 Ibidem, 9-10. Cabe aclarar que no todos los países aceptaron la protección de mail-box ni los derechos de comercialización exclusiva.

41 Ibidem. 42 Barrutia X., Zabalo P. Sector farmacéutico, patentes y acceso a medicamentos en el

Sur, CIDOB D’Afers Internacionals 2003; 64: 175-191 Disponible en:http://www.ehu.es/eaI/cas/profesorado/zabalo_patxi/Farmacos-Sur.pdf_.pdf (Visitado el31 de marzo de 2011.)

43 Entre los principales logros del Acuerdo sobre los ADPIC para los países en desarro-llo se encuentran los siguientes artículos. El art. 8 inciso 1º establece el derecho de losEstados Miembro a adoptar las medidas necesarias (compatibles, a su vez, con dichoAcuerdo) para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promoverel interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico ytecnológico. El art. 8 inciso 2º les permite, a los mismos sujetos, aplicar medidas apro-piadas para prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus titulares oel recurso a prácticas que limiten de manera injustificable el comercio o redunden en de-trimento de la transferencia internacional de tecnología. Asimismo, se regulan los perío-dos de transición para adaptar las legislaciones nacionales al tratado multilateral (arts. 65y 66), la posibilidad de implementar importaciones paralelas (art. 6), la Excepción Bolar(art. 30), la excepción basada en el “uso experimental” con propósitos científicos o conpropósitos comerciales que no choquen con la explotación normal de la patente y, en es-pecial, las licencias obligatorias (art. 31).

44 Correa, op. cit., 86-87.45 3D, Red Universitaria de Derechos Humanos, op. cit, 48. 46 Johnston J y Wasunna A. Patents, Biomedical Research and Treatments. Examining

Concerns, Canvassing Solutions, Hastings Center Report 2007; 37: 16. Disponible en:http://www.thehastingscenter.org/uploadedFiles/Publications/Special_Reports/patents_biomedical_research_treatments_examining_concerns_canvassing_solutions.pdf16 (Visi-tado el 31 de marzo de 2011.)




47 Blasco Pauchard B. El tratamiento de Estados Unidos de la propiedad intelectual enrelación con la industria farmacéutica, Revista Estudios Norteamericanos 2002; 8:6. Dis-ponible en: http://estudiosnorteamericanos.cl/articulos/183-Blasco-Estados%20Uni-dos%20Propiedad%20Farmaceutica.pdf (Visitado el 31 de marzo de 2011.)

48 Klug, op. cit., 220.49 Johnston y Wasunna, op.cit. 50 Bond P. Sudáfrica: éxitos de los activistas por la salud y el medio ambiente, Revista Ecolo-

gía Política 2008; 37:96. Disponible en: http://www.ecologiapolitica.info/ep/37/37.pdf#page=95(Visitado el 29 de marzo de 2011.)

51 Blasco Pauchard, op. cit., 7.52 Aún más, las cinco multinacionales Bristol-Myres Squibb, Merck, GlaxoSmithKline,

Roche y Boehringer Ingelheim, para contrarrestar el marketing negativo, redujeron elprecio de las drogas para combatir el VIH/SIDA en África Sub-Sahariana.

53 ’T Hoen, op. cit., 44.54 Algunos argumentan que sin la investigación y sin la intervención de las industrias

farmacéuticas los antirretrovirales no hubieran existido. Sin embargo, quienes afirmanesto no alcanzan a demostrar que el progreso científico-tecnológico sólo haya sido posi-ble mediante las inversiones privadas. Vale aclarar que las compañías privadas organizanla agenda de investigación sobre la base de las demandas de los mercados en los paísesdesarrollados en lugar de hacerlo por las demandas de las personas con menos recursosde los países en desarrollo.

55 OMC. Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. 2001. Dis-ponible en: http://www.wto.org/spanish/thewto_s/minist_s/min01_s/mindecl_trips_s.htm(Visitado el 31 de marzo de 2011.)

56 Algunos países se beneficiaron con esta Declaración. Por ejemplo, Cancún autorizóimportaciones de genéricos de medicamentos patentados y así logró establecer preciosmás accesibles para los antirretrovirales; Kenya hizo lo propio; y varios países latinoame-ricanos como Argentina, Uruguay, Perú, Colombia -entre otros- redujeron los precios delas combinaciones con antirretrovirales. Tussie D., Stancanelli N. La Ronda Doha des-pués de Hong Kong, Revista de Comercio Exterior e Integración 2006; 5:7-8. Disponibleen: http://cei.mrecic.gov.ar/revista/05/parte3.pdf (Visitado el 31 de marzo de 2011.) (Vi-sitado el 31 de marzo de 2011.)

57 3D, Red Universitaria de Derechos Humanos, op. cit, 49.




Rompecabezas Pogge: Derechos humanos,deberes y contribuciones* Julieta Manterola**

En este artículo hago una reconstrucción de la teoría de la justicia glo-bal del filósofo Thomas Pogge, basándome fundamentalmente en suartículo “Severe poverty as a violation of negative duties” [Pobreza se-vera como una violación de deberes negativos]. En la sección 1, expon-go la concepción de la justicia sostenida por este autor, que él mismocaracteriza como “mínima”. En la sección 2, explico a qué se refierePogge con el deber negativo de no cooperar en la imposición de un or-den institucional injusto sin compensar. En la sección 3, explico cuálesson las dos formas de compensación en caso de cooperación. En lasección 4, hago algunas aclaraciones más acerca del deber de no con-tribuir con la injusticia, tomando como ejemplo el caso de Oskar Schindler.Finalmente, en la sección 5, pretendo responder a la crítica según lacual la concepción de la justicia global de Pogge exige demasiado denosotros.

Palabras clave: justicia global - Thomas Pogge - derechos humanos -pobreza global - daño - deberes negativos - contribución - compensación

In this text I do a reconstruction of the Thomas Pogge’s theory of globaljustice, based primarily on his article “Severe poverty as a violation ofnegative duties”. In section 1, I discuss the conception of justice held bythe author, described as “minimal”. In section 2, I explain what theauthor means with the negative duty not to cooperate in the impositionof an unjust institutional order without compensation. In section 3, Iexplain the two forms of compensation in case of cooperation. Insection 4, I make some further clarifications about the duty not to




** Lic. en Filosofía (UBA). Doctoranda en Filosofía (UBA)[email protected]


contribute to the injustice, as exemplified by the case of OskarSchindler. Finally, in section 5, I intend to answer the claim that thePogge’s conception of global justice demands too much from us.

Key words: global justice - Thomas Pogge - human rights - globalpoverty - harm- negative duties - contribution - compensation



Introducción

En este texto, me propongo haceruna reconstrucción de la teoría de lajusticia global del filósofo ThomasPogge. Para esto, me baso fundamen-talmente en su artículo “Severe po-verty as a violation of negativeduties” 1 [Pobreza severa como unaviolación de deberes negativos], queconstituye una suerte de compendio desus tesis principales y ofrece una res-puesta a diversas críticas formuladaspor algunos filósofos y filósofas en elmarco de un simposio realizado en2003. De este artículo, tomo aquelloque considero más relevante para es-clarecer el planteo de Pogge, e interca-lo partes de otros artículos ycomentarios propios. Al hacer esta re-construcción, espero mostrar que elplanteo de este autor es inmune a di-chas críticas y, en especial, aspiro aresponder a la crítica de que esta teoríaexige demasiado de nosotros.

I. Una concepción mínima de la justicia

En su respuesta a Debra Satz, Poggeafirma que, en relación a las institucio-nes sociales, tenemos dos deberes ne-gativos importantes:

1) “no debemos participar en insti-tuciones sociales justas sin la vo-luntad de cumplir con ellas”; y

2) “no debemos cooperar en el man-tenimiento de instituciones socia-les injustas sin proteger a susvíctimas a modo de compensa-ción y sin hacer esfuerzos por re-formarlas”.2

Como Pogge mismo reconoce, deciresto no es decir nada todavía acerca dequé es un orden social justo o un ordensocial injusto. Y para decir qué es unorden justo, Pogge no adopta una con-cepción de máxima acerca de la justi-cia social (la cual no conseguiríamuchos adeptos) sino una concepciónde mínima acerca de qué es lo que serequiere para que un orden social pue-da ser considerado justo. El objetivode adoptar esta concepción de mínimaes lograr el acuerdo de la mayor canti-dad posible de personas con respecto ala afirmación de que este orden institu-cional global es injusto y, por lo tanto,daña a los pobres globales.

Esta concepción mínima de la justi-cia “requiere meramente que cualquierorden institucional debe estar diseñadode modo que, en la medida que sea ra-zonablemente posible, se satisfagan losderechos humanos de aquéllas personas


sobre las cuales se impone”3. Y talcomo dice Pogge, esta concepción mí-nima implica que “aquéllas personasque imponen un orden institucionalque, previsible y evitablemente4 [expo-ne a una parte de la humanidad a la po-breza extrema y a la muerte están]dañando a las víctimas de esos déficitsevitables de derechos humanos”5.

Es importante aclarar que Pogge noconsidera que esta concepción míni-ma de la justicia “agote lo que la jus-ticia requiere”6 sino que la proponecomo una “condición necesaria”7 de lajusticia social. Esto significa que, paraque un orden institucional sea justo,debe satisfacer “al menos”8 los dere-chos humanos de las personas sobrelas cuales se impone (“en la medidaque sea razonablemente posible”). Porotro lado, el hecho de que un ordeninstitucional no satisfaga los derechoshumanos de las personas sobre lascuales se impone es una “condiciónsuficiente”9 para decir que ese ordenes injusto y que su imposición consti-tuye un daño.

Como ya se dijo, Pogge adopta estaconcepción mínima de la justicia basa-da en los derechos humanos “porquees ampliamente aceptada y suficientepara alcanzar [sus] conclusiones”10.Cuando Pogge habla de derechos hu-manos, se refiere tanto a los derechosciviles y políticos como a los socialesy económicos, es decir, a los derechoshumanos tal como están enumeradosen la Declaración Universal de Dere-chos Humanos, aprobada y proclama-da por la Asamblea General de lasNaciones Unidas el 10 de diciembrede 1948.11

II. El deber de no cooperar sincompensar

Pogge concibe los derechos huma-nos como correlativos de deberes deterceros.12 En este sentido, Pogge afir-ma, en su respuesta a Rowan Cruft,que “los derechos humanos de otrosimponen sobre nosotros un deber ne-gativo de no cooperar en la imposiciónde un orden institucional coercitivoque evitablemente deja insatisfechoslos derechos humanos sin hacer es-fuerzos razonables para ayudar13 a susvíctimas y para promover una reformainstitucional” 14. Es decir, los derechoshumanos imponen el deber de no coo-perar en la imposición de un orden ins-titucional injusto sin hacercompensaciones. Estas compensacio-nes pueden ser de dos tipos: puedenconsistir en proteger a las víctimas deun orden injusto (ya sea de forma di-recta, protegiéndolas nosotrosmismos15 o, de forma indirecta, apo-yando medidas institucionales que lasprotejan, como subsidios, por ejem-plo) o pueden consistir en apoyar re-formas institucionales que modifiquenlos rasgos injustos del orden institu-cional para que se convierta en un or-den más justo.16 De acuerdo conPogge, en los casos en los que el dere-cho es correlativo de un deber, la vio-lación del deber es ipso facto unaviolación del derecho.

Más adelante, Pogge distingue en-tre deberes y obligaciones: “Los de-beres son moralmente fundamentalesy se aplican a nosotros siempre. Algu-nos son deberes generativos –es de-cir, deberes que, en conjunción con




las circunstancias empíricas apropia-das, crean razones morales más espe-cíficas para la acción: obligaciones”.17

Es decir que, algunos deberes (los de-beres generativos), “en conjuncióncon las circunstancias empíricas apro-piadas”, generan obligaciones, estoes, “razones morales más específicaspara la acción”. Estos deberes genera-tivos pueden ser tanto positivos comonegativos. El deber positivo de soco-rrer a las personas que se encuentranen peligro, “en conjunción con unaemergencia aguda, genera una obliga-ción positiva de lanzarle un salvavidasa un nadador que se está ahogando”18.Y el deber negativo de no hacer pro-mesas y luego romperlas, “en conjun-ción con una promesa de devolver unpréstamo, genera una obligación posi-tiva de pago”19. Un deber negativopuede, entonces, generar deberes po-sitivos derivativos. A estos deberespositivos derivativos, Pogge los llama“obligaciones positivas”20.

De acuerdo con Pogge, y como ya sedijo, todas las personas tenemos un de-ber negativo de “no dañar a otros alcooperar, sin una protección que com-pense y sin esfuerzos de reforma, enimponer sobre ellos un orden institu-cional que previsiblemente causa défi-cits evitables de derechos humanos”21.Este deber negativo es un deber gene-rativo que, “en conjunción con nuestracooperación en imponer un orden ins-titucional que previsiblemente causadéficits evitables de derechos huma-nos, genera la obligación de proteger amodo de compensación y de hacer es-fuerzos de reforma hacia aquéllas per-sonas cuyos derechos humanos

permanecen insatisfechos bajo ese or-den”22. Como se puede advertir, estasobligaciones son obligaciones positi-vas, derivadas de un deber negativo,que es impuesto por los derechos hu-manos. No cumplir con estas obliga-ciones positivas es no cumplir connuestro deber negativo, lo cual es vio-lar los derechos humanos (o, más pre-cisamente, contribuir a su violación).Así, Pogge afirma: “Los adultos privi-legiados y competentes que cooperanen imponer un orden institucional queprevisiblemente causa déficits evita-bles de derechos humanos sin haceruna protección que compense y es-fuerzos de reforma para sus víctimasestán contribuyendo a la violación dederechos humanos”23.

Personalmente, considero que es in-discutible que vivir en una sociedadinjusta sin hacer nada para mejorarla ysin proteger a sus víctimas (ya sea di-recta o indirectamente) constituye unafalta moral grave. De acuerdo conPogge, no sólo constituye una faltasino además una contribución a la vio-lación de los derechos humanos de laspersonas cuyos derechos permaneceninsatisfechos. Si un orden institucionalviola derechos humanos, entonces to-das las personas que forman parte deese orden tienen alguna responsabili-dad en esas violaciones y el deber deremediarlas. Tal como dice Pogge másadelante, sería muy cómodo si pudié-ramos desligarnos de esa responsabili-dad y atribuir las violacionessolamente al Estado. Aunque el Estadoes el principal violador, todos forma-mos parte de la sociedad y somos res-ponsables en alguna medida.




Como conclusión, al menos de surespuesta a Cruft, Pogge afirma que silas personas más privilegiadas delmundo se tomaran en serio el debernegativo de “no dañar a otros al coo-perar, sin hacer una protección quecompense y esfuerzos de reforma, conla imposición de reglas institucionalesque previsiblemente causan déficitsevitables de derechos humanos”24, lamayor parte de esos déficits podríanser evitados.

III. Dos formas de compensar

¿A qué se refiere Pogge cuando ha-bla de (1) la obligación positiva deproteger (ya sea directa o indirecta-mente) a las víctimas de un orden ins-titucional injusto y de (2) la obligaciónpositiva de hacer esfuerzos para refor-mar ese orden?

Con respecto a la primera obliga-ción, considero que Pogge está pen-sando principalmente en su propuestadel Dividendo Global de Recursos25.Apoyar este Dividendo sería un casode protección indirecta, ya que lo quese hace es apoyar medidas institucio-nales que protegen a las personas cu-yos derechos están siendo violados.Así, creo que Pogge está pensando eneste Dividendo como una forma deproteger a las víctimas de un ordeninstitucional injusto. Esto parece claroen la Introducción de su libro La po-breza en el mundo y los derechos hu-manos. Allí, dice: “[…] no deberíamospensar que nuestras donaciones indivi-duales y la institucionalización de me-didas para la erradicación de la

pobreza –como el impuesto Tobin o elDividiendo Global de Recursos […]–ayudan a los pobres sino que los prote-gen de los efectos de reglas globalescuya injusticia nos beneficia y de laque somos responsables. Y debería-mos pensar no sólo en estas medidasreparadoras sino también en las refor-mas institucionales que podrían redu-cir la injusticia del orden global de unamanera que acabase con la necesidadde medidas reparadoras”26. Esto melleva a la segunda obligación positiva.

Con respecto a la obligación de ha-cer esfuerzos para reformar un ordeninstitucional injusto, considero quePogge está pensando en las reformasde los cuatro rasgos del orden institu-cional global mencionados por él repe-tidas veces: el funcionamiento de laOrganización Mundial del Comercio(OMC), el régimen actual de propie-dad intelectual, las externalidades ne-gativas que los países ricos imponen alos pobres y los cuatro privilegios derecursos, préstamos, armas y tratados.

El deber negativo de no colaboraren la imposición de un orden institu-cional injusto sin proteger a sus vícti-mas y sin hacer esfuerzos parareformarlo, en conjunción con nuestracolaboración en la imposición de unorden injusto, genera nuestra obliga-ción positiva de bregar por la institu-cionalización de medidas que protejana las víctimas27 y nuestra obligaciónpositiva de reclamar la implementa-ción de reformas institucionales queconviertan al orden institucional in-justo en uno más justo de modo que, afuturo, las medidas de protección yano sean necesarias.




Con respecto a las reformas de loscuatro rasgos del orden institucionalglobal, Pogge afirma, en su respuesta aSatz, que una reforma de este tipo“puede estar justificada incluso si noreducirá la pobreza severa en todaspartes […] e incluso si la reducciónsustancial del daño que nosotros espe-ramos de ella no es necesaria sino sóloaltamente probable a la luz de los he-chos y correlaciones empíricos talcomo nosotros los entendemos”28. Parailustrar lo que acaba de decir, Poggepone el ejemplo de las “reglas globalesactuales que incentivan la investiga-ción farmacéutica”29. Acerca de estasreglas, Pogge dice que es innegableque “conducen previsiblemente a unacarencia evitable de drogas asequiblespara las enfermedades transmisiblesmás destructivas. […] Estas enferme-dades representan millones de muertesy de sufrimiento inimaginable cadaaño”30. Estas muertes y este sufrimien-to generados por la falta de drogas,causada a su vez por las reglas globa-les actuales que rigen la investigaciónfarmacéutica, son “una justificaciónsuficiente para emprender el esfuerzode reforma, incluso si no podemos sa-ber por adelantado en qué porcentajela reforma reduciría la carga de enfer-medades transmisibles”31.

Del mismo modo, es posible afirmarque las reglas vigentes sobre comer-cio, propiedad intelectual (dentro delas cuales están las reglas de patentesde medicamentos), externalidades ne-gativas y privilegios de recursos, prés-tamos, armas y tratados conducenprevisiblemente al empobrecimientode millones de seres humanos. Este

empobrecimiento, causado por las re-glas globales, es “una justificación su-ficiente para emprender el esfuerzo dereforma, incluso si no podemos saberpor adelantado en qué porcentaje la re-forma reduciría [la pobreza global]”.

Acerca de la reforma de los cuatroprivilegios, Pogge dice que no reduci-rá la pobreza directamente sino indi-rectamente, al reducir los incentivospara los golpes de Estado. De acuerdocon Pogge, la reforma de este rasgo in-justo de nuestro orden institucionalcrearía un clima global favorable a losgobiernos democráticos y a las buenasinstituciones domésticas. Tal comosostienen aquéllos a quienes Poggellama “nacionalistas explicatorios”32,las buenas instituciones domésticas nopueden imponerse desde afuera. YPogge no afirma que se puedan impo-ner. Lo que sí afirma es que la bondado la corruptibilidad de las institucionesdomésticas no son rasgos exclusiva-mente endógenos sino que tambiénpueden ser alentados o desalentadospor las reglas globales.

IV. Algunos señalamientos acerca deldeber de no contribuir con la injusticia

El deber de no contribuir con la im-posición de un orden institucional in-justo, sin proteger a sus víctimas y sinhacer esfuerzos para reformarlo es loque Pogge llama el “deber de no con-tribuir con la injusticia”33.

En su repuesta a Nobert Anwander,Pogge aclara un poco más en qué con-siste este deber. Allí, dice: “[Este de-ber] hace que no sea incorrecto




contribuir con […] una injusticia co-lectiva cuando uno protege a sus vícti-mas a modo de compensación y haceesfuerzos para promover una refor-ma”34. Para explicar esto, Pogge recu-rre al ejemplo de Oskar Schindler: “Através de sus actividades de manufac-turación y del pago de impuestos,Schindler cooperó en la imposición deinstituciones sociales y de políticas delTercer Reich. Pero ello le permitiócompensar (más que adecuadamente)sus contribuciones al daño por mediode esfuerzos para proteger a sus vícti-mas. Su conducta cumplió con el de-ber negativo que yo postulo –nomenos completamente que si hubieradejado Alemania. De hecho, Schindlerhizo mucho más por las víctimas de loque habría hecho emigrando”35. Talcomo afirma Pogge, el deber que élpostula es el de no contribuir con la in-justicia sin compensar (sin proteger alas víctimas, ya sea de forma directa oindirecta, y sin hacer esfuerzos paraerradicar la injusticia). Si alguien con-tribuye pero compensa (adecuadamen-te), entonces su contribución no esmoralmente incorrecta.

El caso de Oskar Schindler es unejemplo de contribución con la injusti-cia de un orden institucional domésti-co. Y parece ser cierto que, en estecaso, Schindler hizo más por las vícti-mas del régimen nazi al quedarse enAlemania de lo que habría hecho si sehubiera ido, aun cuando, quedándose,estaba contribuyendo con un orden do-méstico injusto.

En el caso de un orden domésticoinjusto, parece que tenemos tres op-ciones:

� irnos para no contribuir con la in-justicia;

� quedarnos y contribuir con la in-justicia sin compensar, violandonuestro deber negativo; y

� quedarnos y contribuir con la injus-ticia pero compensando, cumplien-do con nuestro deber negativo.

Pero en el caso de un orden globalinjusto, parece que solamente tenemosdos de las tres opciones: las dos últi-mas. Si bien la mayoría de nosotrospuede abandonar el país en el quevive, ninguno de nosotros puede aban-donar el planeta (al menos todavía).

En el capítulo 8 de su libro La po-breza en el mundo y los derechos hu-manos, Pogge dice: “No podemosponer fin a nuestra implicación en [la]pobreza extrema de una forma realistaescapándonos de esa implicación sino,únicamente, promoviendo una refor-ma económica que acabe con la pobre-za. Si otros obstaculizan las posiblesreformas puede suceder que al finalnosotros no seamos capaces de hacermás que mitigar algunos de los dañosque también ayudamos a provocar.Pero, incluso en ese caso, persistiríauna diferencia porque nuestros empe-ños no darían satisfacción al deber deprestar ayuda al necesitado sino al deberde proteger a las víctimas de toda injus-ticia a la que hayamos contribuido”36.

En este capítulo, Pogge argumenta afavor de su propuesta del DividendoGlobal de Recursos. Y esta cita corro-bora lo que afirmé en la sección ante-rior: que Pogge está pensando en elDividendo como una medida institucio-nal que cumple con nuestra obligación




positiva de proteger a las víctimas deun orden institucional injusto.

Nosotros no podemos retirarnos delproblema de la pobreza global, es de-cir, no podemos dejar de colaborarcon la imposición de un orden institu-cional global injusto. Colaborar con lainjusticia sin proteger a las víctimas(ya sea directa o indirectamente) y sinhacer esfuerzos para erradicar esa in-justicia constituye una violación denuestro deber negativo de no contri-buir sin compensar. Para cumplir coneste deber negativo, debemos cumplircon nuestras dos obligaciones positi-vas: proteger a las víctimas del ordeninstitucional global y hacer esfuerzospor reformar sus rasgos más injustos.De acuerdo con Pogge, y como ya sedijo en la sección anterior, si no cum-plimos con estas obligaciones, esta-mos contribuyendo con la violaciónde los derechos humanos de aquéllaspersonas sobre las cuales se imponeun orden institucional injusto concuya imposición nosotros colabora-mos. Ésta es una de las conclusionesmás fuertes del planteo de Pogge. To-dos nosotros estamos contribuyendocon las violaciones de los derechoshumanos de las personas más pobres ydesesperadas.37

Una reconstrucción posible del ar-gumento poggeano sería la siguiente:

� existe un deber negativo de no con-tribuir con la imposición de un or-den institucional injusto sinproteger a sus víctimas y sin haceresfuerzos para reformarlo;

� este deber es impuesto por los de-rechos humanos;

� la violación de este deber es ipsofacto una violación de los derechoshumanos;

� este deber, en conjunción connuestra contribución en imponerun orden institucional injusto, ge-nera las obligaciones positivas deproteger y de reformar; y

� no cumplir con estas obligacionespositivas es no cumplir con nuestrodeber negativo, lo cual es violar (ocontribuir a violar) los derechoshumanos.

¿Cuánto es suficiente?

En su crítica a Pogge, Debra Satz pre-gunta lo siguiente: “¿[…] podemos nos-otros, ciudadanos de todas las nacionesdesarrolladas del mundo, ser responsa-bles por las políticas del FMI y del Ban-co Mundial? […] ¿Cuál es exactamentenuestra responsabilidad? ¿En qué medi-da las políticas injustas (en verdad, al-gunas veces, ruinosas) del FMI noshacen participantes responsables en unorden global injusto?”38. Como se puedeadvertir, las preguntas de Satz se refie-ren a la responsabilidad de los ciudada-nos ordinarios. ¿Son responsables? Y silo son, ¿cómo distribuir exactamente laresponsabilidad entre ellos?

En cuanto a la primera pregunta,Pogge responde que sí, son responsa-bles. “Nuestros políticos y negociado-res ejercen el poder que nosotros lesdelegamos”39. Por lo tanto, nosotrossomos responsables por “cómo nues-tro poder colectivo es ejercido ennombre nuestro”40 y no podemos serdesvinculados de esa responsabilidad.




Si alguien dijera, tal como dice Satz,que no somos responsables porquenuestros políticos y negociadores ha-cen acuerdos y toman decisiones en laoscuridad, entonces surgiría lo quePogge llama una “escapatoria mo-ral”41. Dice Pogge: “En la medida quelas decisiones políticas son hechas enla oscuridad, nosotros obtenemos losbeneficios de políticas injustas y deuna economía mundial injustamenteestructurada más la conciencia limpiade no tener responsabilidad por losvastos déficits de derechos humanosque tal injusticia produce”42. De acuer-do con Pogge: “Nosotros no podemosnegar la responsabilidad por cómonuestros políticos y negociadores ejer-cen nuestro poder colectivo apelando anuestro propio fracaso en insistir en latransparencia y la responsabilidad”43.Nosotros votamos a nuestros represen-tantes y somos responsables por la for-ma en la que ellos ejercen el poder quenosotros les damos en nombre nuestro.

En cuanto a la segunda pregunta(¿cómo distribuir exactamente la res-ponsabilidad entre los ciudadanos or-dinarios?), Pogge acepta que es muydifícil calcular exactamente la respon-sabilidad de cada una de las personasque viven en los países ricos. Y aceptatambién que las personas más privile-giadas y mejor educadas tienen unamayor responsabilidad por las políti-cas que adoptan sus países. Sin embar-go, Pogge pregunta: “¿Qué tanimportante es que sea imposible haceruna distribución precisa de la respon-sabilidad por daños colectivos com-plejos? Esta imposibilidad ciertamenteno muestra que los individuos no sean

responsables. […] Ni invalida el juiciode que, hoy en día, casi todas las per-sonas ricas están evidentemente fraca-sando en compensar su parte del dañocolectivo, incluso sobre las estimacio-nes más miserables”44.

Entonces, ¿qué debemos hacer paracompensar y en qué medida debemoshacerlo? Pogge afirma que el objetivopráctico de su libro “no es expresar unjuicio, en la correcta compañía de losacadémicos, acerca de los ciudadanosordinarios y sus defectos”45. Poggepretende hablarle “a [sus] conciudada-nos en los países ricos acerca de cómonosotros podemos, juntos, cumplir connuestras responsabilidades ciudada-nas”46. Pogge dice: “Todos tenemos unvoto, una voz, amigos, influencia”47.

A diferencia de lo que algunos críti-cos creen48, cumplir con nuestros de-beres ciudadanos no significa quedebamos abandonar nuestras vidas ynuestras obligaciones cotidianas paradedicarnos día y noche a la lucha con-tra la pobreza global.

Personalmente, considero que lo quePogge le pide –o nos pide– a los gru-pos de académicos y a los ciudadanosmás privilegiados (tanto de los paísesdesarrollados como de los países endesarrollo) es que nos convirtamos engrupos de presión, es decir, en gruposque reclamen por la institucionaliza-ción de medidas de protección para lasvíctimas de un orden injusto y que exi-jan reformas institucionales que modi-fiquen los rasgos injustos de ese orden,de modo que, a futuro, esas medidasde protección se vuelvan innecesarias.Esto es, según creo, todo lo que Poggeles (nos) pide. Y, ciertamente, este




pedido no suena desmedido sino másbien bastante mesurado. Aún así, lamayoría de nosotros ni siquiera llegaa esto49.

Quienes no compensan por su contri-bución con la injusticia están incum-pliendo sus obligaciones positivas y,por lo tanto, están contribuyendo con laviolación de los derechos humanos.Pero recordemos que las obligacionespositivas son proteger a las víctimas (yasea de forma directa o indirecta) y haceresfuerzos para reformar el orden insti-tucional. Así, bregar por medidas queprotejan a las personas más pobres o porreformas institucionales que modifiquenlos rasgos más injustos es cumplir connuestras obligaciones positivas. Resultaridículo, entonces, reaccionar como siPogge nos estuviera pidiendo que renun-ciáramos a nuestras vidas para luchar abrazo partido contra la pobreza global.

Para ilustrar nuestros deberes ciuda-danos, podemos tomar el ejemplo quesiempre utiliza Pogge: el de los ciuda-danos y ciudadanas de Manchester quelucharon contra la esclavitud. Acerca deeste ejemplo, Pogge dice: “[durante fi-nes del siglo XVIII] un grupo determi-nado de personas, motivadas porrazones religiosas y morales, comenza-ron un movimiento abolicionista quehizo progresivamente más difícil parasus compatriotas apoyar la esclavitud.Así, la clase trabajadora de Manchesterjugó un papel crucial cuando, en 1787,se libró la ardua batalla contra la escla-vitud con una petición firmada por11.000 personas. La campaña contra laesclavitud ponía en peligro su propiosustento porque gran parte del algodónde las plantaciones de trabajo esclavo

era procesado en Manchester. Y mu-chos de estos trabajadores eran muchomás pobres de lo que los ciudadanos delas adineradas democracias de hoy pue-den siquiera imaginar. Aquellos que notenían dinero para ofrecer apoyaban lacausa con aquello que podían. Las mu-jeres especialmente, aún forzadas por laley y las costumbres, apoyaron el movi-miento, aportaron costuras con imáge-nes anti-esclavitud e inscripciones(‘¿No soy una mujer y una hermana?’)y se negaron a comprar azúcar (cultiva-da por esclavos en las ‘Indias del Oes-te’)”50. Imagino que esas personas(hombres y mujeres) tenían familias yamigos y que no los abandonaron. Ima-gino también que trabajaban y que losiguieron haciendo. Pero, además, deci-dieron convertirse en un grupo de pre-sión a favor de la abolición de laesclavitud. Ése es el modelo de ciuda-dana y de ciudadano que Pogge propo-ne, y el que pretende que nosotrossigamos. Es el modelo en el cual Poggese inspira y con el cual pretende inspi-rar a sus lectores. Es como si Pogge di-jera: “Si ellos y ellas pudieron acabarcon la esclavitud, entonces nosotros de-bemos poder acabar con la pobreza”.

No hace falta que dejemos de vivirnuestras vidas o de cumplir con nues-tras obligaciones. Hace falta que pre-sionemos a favor de medidas queprotejan a las personas más pobres y afavor de reformas institucionales queconviertan este orden injusto en unomás justo51. De ese modo, a futuro, lasmedidas de protección ya no serán ne-cesarias porque, finalmente, todas laspersonas tendrán acceso a los objetosde sus derechos humanos. ■





1 Pogge T. Reply to the critics. Severe poverty as a violation of negative duties, Ethicsand International Affairs 2005a, 19.

2 Ibidem, 75. (La cursiva es mía.)3 Ibidem, 76.4 Ibidem.5 Ibidem. (La cursiva es mía.) 6 Ibidem. 7 Ibidem.8 Ibidem.9 Ibidem. 10 Ibidem. 11 Ver http://www.un.org/es/documents/udhr/index.shtml (Visitado el 17 de octubre de 2011.)12 También los concibe como reclamos válidos de algo contra alguien. Ver Nino C. Éti-

ca y derechos humanos. Un ensayo de fundamentación. Buenos Aires: Paidós, 1984, 32-33.13 Aquí, Pogge está citándose a sí mismo y, en la cita, utiliza el verbo “ayudar”. Un ver-

bo más adecuado sería “proteger”, que es el que utiliza en el resto de su artículo.14 Pogge, op.cit. 2005a, 65.15 Tal como hizo Oskar Schindler. Ver más adelante.16 Un tercer tipo de compensación (que está más cerca de la protección que de las re-

formas institucionales) sería la donación a entidades como OXFAM o UNICEF.17 Pogge, op.cit. 2005a, 68. (La cursiva es mía.)18 Ibidem.19 Ibidem.20 Ibidem.21 Ibidem.22 Ibidem.23 Pogge, op.cit. 2005a, 69. (La cursiva es mía.)24 Ibidem.25 “Esta propuesta prevé que los estados y sus gobiernos no deben disfrutar de plenos

derechos libertarianos de propiedad sobre los recursos naturales de su territorio sino quese les podrá exigir que compartan una pequeña parte del valor de cualquier recurso quedecidan utilizar o vender. El pago que deben realizar se denomina ‘dividendo’ porque sejustifica en base a la idea de que los pobres globales poseen una porción inalienable detodos los recursos naturales no renovables. Como en el caso de la opción de compra deacciones, esta porción no confiere ningún derecho a participar en las decisiones acerca desi se deben usar y cómo y, por tanto, no interfiere en el control nacional sobre los recur-sos, ni tampoco en el derecho de expropiación. No obstante, confiere a sus titulares el de-recho a una porción del valor económico del recurso en cuestión si, de hecho, se decideutilizarlo. Esta idea podría abarcar los recursos no renovables que el uso no destruye sinoque sólo erosiona, gasta u ocupa, tales como el aire y el agua que se usan en el vertido deagentes contaminantes o la tierra que se usa en el cultivo, la ganadería o la construcción”.Pogge T. La pobreza en el mundo y los derechos humanos. Buenos Aires: Paidós, 2005b,249-250.

26 Pogge, op.cit 2005b, 39.27 la obligación de protegerlas nosotros directamente, tal como hizo Oskar Schindler.

Ver la siguiente sección.28 Pogge, op.cit. 2005a, 77.




29 Ibidem.30 Ibidem, 78.31 Ibidem.32 Pogge T. Symposium. World poverty and human rights, Ethics and International

Affairs 2005c, 19: 6.33 Un tercer deber mencionado por Pogge, además de los dos mencionados en la sec-

ción 1, es el deber de no aprovecharse o de no tomar ventaja de la injusticia. Ver Pogge,op.cit. 2005a, 69-74.

34 Pogge, op.cit. 2005a, 69.35 Ibidem, 70.36 Pogge, op.cit. 2005b, 267. (La cursiva es mía.)37 Y, dicho de una forma aún más fuerte, todos nosotros (y no sólo el Estado) somos vio-

ladores de derechos humanos.38 Satz D. Response to World poverty and human rights. What do we owe the global

poor? Ethics and International Affairs 2005d, 19, 50-51. (La cursiva es mía.)39 Pogge, op.cit. 2005a, 79. (La cursiva es del autor.)40 Ibidem.41 Ibidem.42 Ibidem. (La cursiva es del autor.)43 Ibidem. (La cursiva es del autor.)44 Ibidem, 80.45 Ibidem, 81. (La cursiva es del autor.)46 Ibidem. (La cursiva es del autor.)47 Ibidem. Algo parecido, acerca de nuestras responsabilidades como ciudadanos del

mundo, dice Martha Nussbaum: “[…] nuestro propio mundo depara diversas oportunida-des de practicar la ciudadanía mundial que a los estoicos, e incluso a Kant y a sus con-temporáneos, simplemente les estaban vedadas. […] las organizaciones nogubernamentales de diversos tipos se movilizan para influir en las acciones de los gobier-nos en asuntos que van desde la ecología a la violencia doméstica, y cualquiera puedeapoyar o unirse a tales organizaciones. Mediante este tipo de grupos se puede presionar alos gobiernos nacionales para que emprendan acciones encaminadas a conseguir determi-nados objetivos globales. Asimismo, las deliberaciones de los gobiernos están más inter-conectadas e internacionalizadas […]. La revolución de la información multiplica a granvelocidad las posibilidades de actuar como ciudadano del mundo. […] posibilidades quevan desde la ayuda financiera a la organización Human Rights Watch hasta pensar y es-cribir (dónde, depende de cada uno) pasando por la participación directa en debates so-bre el bienestar de los niños y las mujeres. Se pueden hacer todas esas cosas, y el que noexista un Estado mundial no nos exime de ello. […] Por consiguiente, la ausencia de unEstado mundial no empequeñece la conducta cosmopolita, para quienes se sienten com-prometidos con ella”. Nussbaum M. y Cohen J. Los límites del patriotismo. Identidad,pertenencia y “ciudadanía mundial”. Buenos Aires: Paidós, 1999, 162-163.

48 Ver Meckled-Garcia S. On the very idea of cosmopolitan justice: constructivism andinternational agency, The Journal of Political Philosophy 2008, 16; y Montero J. ¿Fuerontodos los alemanes violadores de derechos humanos? Instituciones, participación, compli-cidad y violaciones de derechos humanos, Revista Argentina de Teoría Jurídica 2008, 12.

49 Algo similar sucede con Singer y su pedido de que donemos, al menos, el 1% denuestros ingresos anuales. Ver Singer P. Un solo mundo. La ética de la globalización.Buenos Aires: Paidós, 2003, 198-208. Este pedido también es mesurado pero la mayoría




de las personas tampoco lo cumple. Existe otra similitud entre ambos filósofos. De acuer-do con sus planteos teóricos, se podría decir que ambos deberían pedir más de lo que pi-den. Sin embargo, sus exigencias siempre son de mínima y nunca de máxima.

50 Pogge continua: “Esta gente no miró para otro lado, ni hizo todo lo posible por man-tenerse ignorante del gran crimen en el cual su país estaba involucrado. No culparon detodo ello a los cazadores africanos de esclavos o a los comerciantes de Liverpool o a lospolíticos británicos. No señalaron a otros países para exonerar al propio. Ellos no alega-ron pobreza, falta de poder o ignorancia. Ellos no se refugiaron en el pensamiento segúnel cual la gente de bajo rango no podía ser considerada responsable por los crímenes co-metidos por su país. Ni tampoco fueron disuadidos por sus bajas probabilidades de éxito.Estos hombres y mujeres de la clase trabajadora de Manchester del siglo XVIII entendie-ron mejor su responsabilidad compartida por la miseria de lo que lo entienden hoy sofis-ticados periodistas y filósofos políticos. Si ellos fueron capaces de reconocer y parar elcrimen de su país, entonces también pueden hacer lo propio los ciudadanos de los paísesricos de hoy en Europa y Norteamérica”. Pogge T. Entrevista a Thomas Pogge, RevistaArgentina de Teoría Jurídica 2007, 9: 6.

51 De nuevo: “Todos tenemos un voto, una voz, amigos, influencia”. Citado en el tex-to, más arriba.




¿Status quo o reforma? Pogge y el Fondode Impacto sobre la Salud: Una defensa*

Francisco García Gibson**

En este artículo me ocupo de responder a una posible crítica contra lapropuesta de Hollis y Pogge de crear el Fondo de Impacto sobre la Sa-lud (FIS). Los autores pretenden probar que no implementar el FIS cons-tituye una violación de derechos humanos y para ello parten de lapremisa de que el orden institucional global debe garantizar efectiva-mente el acceso seguro a los bienes de esos derechos. La crítica seña-la que esta premisa, llevada a sus últimas consecuencias, es implausibleporque implicaría que debe instituirse algo semejante a un Estado glo-bal. Me propongo defender a los autores de esta crítica mediante unanálisis de la factibilidad de semejante Estado.

Palabras clave: Fondo de Impacto sobre la Salud (FIS) - derechoshumanos - Estado global

In this article I give an answer to a possible objection against Hollis andPogge’s argument for the creation of the Health Impact Fund (HIF).These authors aim to prove that not implementing the HIF constitutes ahuman rights violation. They claim that the global institutional order mustguarantee secure access to the objects of those rights. The objectionconsists on showing that this claim’s ultimate consequences areimplausible since it implies that something like a world state must becreated. I attempt to defend Hollis and Pogge’s proposal by an analysisof the feasibility of such a state.

Key words: Health Impact Fund (HIF) - human rights - world state



* Este trabajo fue desarrollado dentro del marco del proyecto PIP 112-200801-0 (2009-2011) “Obligaciones durante y después de las investigaciones biomédi-cas: vulnerabilidad, acceso a nuevos tratamientos y propiedad intelectual”,Florencia Luna y Eduardo Rivera López (dirs.). Agradezco los comentarios delos directores del proyecto y de Marcelo Alegre, Laura Belli e IgnacioMastroleo.

** Profesor de enseñanza media y superior en Filosofía (UBA). Becario docto-ral de CONICET. [email protected]


Introducción

En 1994 comenzó a regir para ungran número de Estados, entre ellos Ar-gentina, el Acuerdo sobre los ADPIC(Aspectos de los Derechos de Propie-dad Intelectual relacionados con el Co-mercio)1 que, entre otros ámbitos de lapropiedad intelectual, regula el desarro-llo y la venta de medicamentos. ElAcuerdo establece que los Estados de-ben permitir que, en su territorio, losproductos y usos farmacéuticos puedanpatentarse por hasta 20 años, lo cualdio lugar a gran cantidad de literaturafuertemente crítica.2 El presente artícu-lo se ocupa de una posición moderadaque ofrecen Hollis y Pogge en su re-ciente libro The Health Impact Found:Making New Medicines Accessible forAll.3 Los autores admiten que las paten-tes pueden tener un rol importante en lasatisfacción de las necesidades de sa-lud de un gran número de personas enel futuro, dada su capacidad de incenti-var la investigación de nuevos medica-mentos que podrán estar disponibles aprecios de mercado cuando venzan suspatentes. Sin embargo, consideran quees importante que el régimen global ac-tual de propiedad intelectual sobre losmedicamentos incorpore un comple-mento institucional, el Fondo de Im-pacto sobre la Salud (FIS), que estádiseñado para resolver ciertos proble-mas de los mercados farmacéuticos. Enespecial, el problema de que las empre-sas farmacéuticas tienen incentivospara investigar medicamentos para lasenfermedades que afectan a los ricos,pero no así para las que padecen quie-nes están en situación de indigencia.

En la primera sección de este traba-jo, explico brevemente la propuesta deHollis y Pogge de implementar el FIS.En la segunda sección, presento el ar-gumento principal de los autores, se-gún el cual no implementar el Fondoequivale a violar los derechos huma-nos de muchas personas. En la tercerasección, presento un análisis de la pre-misa principal del argumento de losautores con el fin de precisar su alcan-ce. En la cuarta sección, reproduzcouna crítica importante contra esa pre-misa: que si se la llevara a sus últimasconsecuencias forzaría a los autores aadmitir que no implementar el FIS noconstituye una violación de derechoshumanos. En la quinta sección me pro-pongo defender la propuesta de Poggemediante una precisión de los deberesde quienes formulan, interpretan y ha-cen cumplir las normas internacionales.

I. El Fondo de Impacto sobre la Saludy el status quo

Para evaluar el régimen actual sobreel desarrollo y la distribución de nue-vos medicamentos (status quo o SQ)puede comparárselo con el régimenanterior. Desde cierto punto de vista, alargo o mediano plazo el SQ es bene-ficioso en comparación con el régimenque existía antes del Acuerdo sobre losADPIC. Las compañías farmacéuticaspueden ahora obtener patentes de 20años en todos los países y, por lo tan-to, pueden vender allí sus medicamen-tos a precios elevados. Esto implicaque tendrán grandes incentivos parainvestigar nuevos productos y usos.




Aunque es cierto que quienes están ensituación de indigencia no podrán ac-ceder inicialmente a esos medicamen-tos, de todos modos se beneficiaráncuando al vencer la patente puedancomprarlos a precio de genérico. Sin elAcuerdo, esos medicamentos ni siquie-ra habrían existido.4 Desde otro puntode vista, sin embargo, puede conside-rarse que el SQ no es preferible al régi-men que existía antes del Acuerdoporque permite vender a precios eleva-dos ciertos medicamentos que, de noexistir el Acuerdo, se hubiesen inventa-do de todos modos, y las personas ensituación de indigencia los hubiesenpodido obtener a precio de genérico.5

Para Hollis y Pogge la opción deabolir el Acuerdo no es realista ni re-presenta tampoco una exigencia mo-ral, ya que existe una alternativafactible que supera tanto al régimenanterior como al actual en términos debeneficios para los pobres del presen-te. La propuesta de los autores es in-corporar al SQ el FIS, que es un fondointernacional de premios destinado aincentivar la investigación de enfer-medades que afectan a una gran partede la población mundial, especialmen-te a quienes están en situación de indi-gencia. Los premios se otorgan segúnel rendimiento del medicamento, me-dido de acuerdo al impacto que tienesobre la salud de la población mun-dial.6 La empresa farmacéutica que, enlugar de explotar su patente por la víacomún, decida registrar su medica-mento en el FIS, recibirá una recom-pensa monetaria7 a cambio de accedera vender su producto a un precio muyinferior al de un medicamento patenta-

do, similar al precio de un genérico.Las ganancias de la empresa seríanequivalentes a las que obtendría si, enlugar de investigar un medicamento dealto impacto y registrarlo en el FIS, in-vestigara y comercializara por fueradel Fondo un medicamento de bajo im-pacto pero dirigido a pacientes ricos.

La creación del FIS tendría tres con-secuencias muy importantes. En primerlugar, está diseñado para mitigar el pro-blema de que las empresas farmacéuti-cas no tengan incentivos paradesarrollar nuevos medicamentos quetengan gran impacto sobre la salud perobaja rentabilidad debida a mercadosempobrecidos o a una protección inade-cuada ante la competencia. Si se imple-mentase el Fondo, cambiaríaenormemente la manera de evaluar loscostos y beneficios de la investigaciónpara las empresas farmacéuticas. El cos-to sería el mismo que el tradicional(costos de investigación diversos), peroel beneficio no se mediría según el mer-cado normal sino según el impacto so-bre la salud. A mayor impacto, el Fondootorga mayores recompensas. En se-gundo lugar, los medicamentos registra-dos en el FIS estarían disponiblesmundialmente a precios incluso meno-res a los del genérico. De modo quequienes están en situación de indigenciadejarían de estar excluidos de aquéllosmedicamentos que puedan tener mayorimpacto. En tercer lugar, dado que a ma-yor impacto, mayores ganancias, las far-macéuticas tendrían incentivos paramejorar los sistemas de salud y de dis-tribución de medicamentos en los paísescon menores recursos, facilitando así unmayor impacto de su invento.8




II. Presentación del argumento moralpara la implementación del FIS

La implementación del FIS tendríaconsecuencias muy importantes parala satisfacción de las necesidades desalud de un gran número de personas,especialmente de quienes están en si-tuación de indigencia. ¿Es moralmen-te permisible que continúe el SQ? ¿Esmoralmente permisible para algún Es-tado rechazar el FIS a favor del SQ?Hollis y Pogge consideran que mante-ner el SQ es injusto, es decir, constitu-ye una violación de derechos humanosy que, dado que existe una alternativafactible en la cual los derechos huma-nos estarían mejor realizados, debeimplementarse diche medida.9

Si se entiende que la justicia es elcriterio para evaluar moralmente de-terminadas instituciones, resulta evi-dente que no existe, en la actualidad,un consenso global acerca de una con-cepción compleja de la justicia. Sinembargo, hay consenso sobre ciertoelemento básico de la justicia: la prio-ridad moral de los derechos humanos.Según esta concepción básica de lajusticia, las instituciones deben respe-tar, es decir, no violar activamenteesos derechos, pero no están someti-das al imperativo de protegerlos y sa-tisfacerlos. Existe acuerdo, entonces,acerca de que los derechos humanosponen ciertos límites al modo en quelas instituciones pueden tratar a los se-res humanos. En particular, hay con-senso respecto de que esos límitesrigen, al menos, para los Estados.10

Según Hollis y Pogge, los derechoshumanos no sólo limitan las acciones

estatales directas, tales como la torturade prisioneros, sino que también po-nen un límite a las reglas sociales ymedidas de gobierno que provocanprevisible y sistemáticamente que al-gunas personas no puedan acceder alos bienes básicos. En estos casos, nosólo las reglas sociales violan dere-chos humanos sino que, en última ins-tancia, quienes cometen la violaciónson quienes las sostienen, es decir,quienes las formulan, las interpretan ylas hacen cumplir.11

En la medida en que sea razonable-mente posible, entonces, las leyes delos Estados deben estar diseñadas demodo tal que los seres humanos suje-tos a ellas tengan un acceso seguro alos bienes básicos que son esencialespara llevar una vida mínimamente va-liosa. El cumplimiento de este deber esespecialmente urgente y tiene priori-dad ante otros deberes morales. Noobstante, para que haya violación dederechos humanos, el agente que co-mete la acción tiene que estar bajo undeber perfecto de respetar esos dere-chos, es decir, que carece de la libertadde cumplir ese deber de manera dis-crecional, decidiendo cuándo y cómocumplirlo.12 El deber de beneficenciaes un caso clásico de deber discrecio-nal o imperfecto, mientras que el deberque tiene todo Estado de no violar de-rechos humanos de las personas que lointegran es un deber perfecto.

La cuestión central para el presentetrabajo es si el deber de respetar dere-chos humanos se aplica también a los re-gímenes supranacionales. Hollis yPogge aportan un argumento para probarque este deber se aplica no sólo sobre las




normas domésticas sino también sobrelas normas internacionales. El argu-mento es el siguiente. Las normas in-ternacionales surgen de pactos.Supongamos que un pacto internacio-nal obliga a los Estados a imponercierta norma que previsiblemente tienecomo consecuencia que en uno o va-rios Estados queden insatisfechos de-rechos humanos de muchos de susmiembros. Claramente, cada Estadoque pactó voluntariamente es respon-sable de esa injusticia que sucede ensu interior, pero los demás Estados fir-mantes son cómplices de ella porqueel pacto internacional añade presiónpara que esto suceda.13

Los autores advierten que en unmundo de Estados soberanos puedesuceder que no sea posible diseñar unorden institucional global (OIG) quegarantice, efectivamente, a todos, elacceso seguro a los bienes de los dere-chos humanos. Por esa razón, lo que seexige es que el OIG permita que eseacceso pueda realizarse plenamente.Es decir, el OIG no debe previsible-mente obstruir la realización de los de-rechos humanos.14 Ésta es la premisaprincipal del argumento moral para lacreación del FIS.

Actualmente, la mayoría de las per-sonas carece del acceso a los bienes desus derechos humanos, entre ellos losmedicamentos. Muchas veces, los me-dicamentos necesarios están disponi-bles, pero quienes están en situaciónde indigencia no pueden acceder aellos, dado su elevado precio. Aunqueexisten fabricantes en condiciones deproducirlos y venderlos a precio de ge-nérico, no pueden sin embargo llevar-

lo a cabo debido a las patentes queemiten sus gobiernos conforme alAcuerdo sobre los ADPIC. Hollis yPogge sostienen, entonces, que esteAcuerdo obstruye las ventas mutua-mente ventajosas de medicamentosque salvarían vidas a bajo precio. Ydado que existe una alternativa facti-ble al SQ y que es superior a éste entérminos de garantizar el acceso a losmedicamentos vitales, el SQ viola de-rechos humanos de quienes están ensituación de indigencia. Por lo tanto,quienes sostienen el SQ –y no tratande implementar la reforma que propo-nen Hollis y Pogge, u otra reforma conefectos similares– están violando dere-chos humanos.

III. Análisis de la premisa principaldel argumento

En esta sección me ocupo de preci-sar las condiciones que debe cumplirel OIG para que se pueda considerarque es justo y que quienes lo sostienenno violan derechos humanos. Recor-demos que el imperativo de no violarderechos humanos constituye la pre-misa principal del argumento de losautores a favor del FIS.

Lo que Hollis y Pogge exigen delOIG es que:

E1: el OIG debe garantizar efecti-vamente el acceso seguro a los bienesde los derechos humanos.

En otras palabras, el OIG debe estarorganizado de manera tal que no hayadéficits de derechos humanos en todo




el mundo. Como indican Hollis y Pogge,quizás sea imposible que el OIG cum-pla esta exigencia, dado que habitamosen un mundo de Estados soberanos. Poresta razón, los autores consideran quetiene sentido exigir que:

E2: el orden internacional no debeobstruir la realización de los dere-chos humanos.15

Sin embargo, considero que esta for-mulación del imperativo o exigenciano es realmente diferente a E1 (y re-cordemos que Hollis y Pogge advier-ten que E1 es implausible). Paracomprobarlo, tomemos como ejemplola afirmación de los autores de que elSQ obstruye la venta mutuamente ven-tajosa de medicamentos a bajo precioy, dado que existe una alternativa me-jor y factible (SQ+FIS), seguir mante-niendo el SQ constituye una violaciónde derechos humanos. Veamos quépueden querer decir los autores.

Una primera definición intuitiva de“obstruir” podría ser la siguiente:

O1: X obstruye a Y si no existien-do X –ceteris paribus– sucedería Y.

Esta definición sirve para muchos ca-sos, por ejemplo para cuando decimosque cierto objeto obstruye la visión deotro objeto. Si el objeto que obstruye lavisión no existiese, podríamos ver elotro objeto. Pero O1 no es adecuadapara la afirmación de Pogge de que elAcuerdo sobre los ADPIC obstruye elacceso a los medicamentos a quienesestán en situación de indigencia, pues siese acuerdo no existiera, los medica-

mentos en cuestión probablemente nose hubiesen descubierto.16 Tampocopuede decirse que el OIG como un todo(del cual el SQ forma parte) obstruya elacceso a los medicamentos porque si noexistiera el OIG tampoco existiría elAcuerdo, con lo cual los medicamentosen cuestión probablemente no se inves-tigarían y por lo tanto quienes están ensituación de indigencia no podrían acce-der a dichos medicamentos. Consideroque los autores entienden “obstruir” enun sentido diferente:

O2: X obstruye a Y si modifican-do X –ceteris paribus– sucedería Y.

Esta definición es adecuada para ha-blar del Acuerdo sobre los ADPIC osobre el OIG en general, pues es cier-to que si se modificase el Acuerdo o elOIG de manera tal que se incorporarael FIS, muchas personas en situaciónde indigencia podrían acceder a nue-vos medicamentos.

Volvamos entonces a la exigenciaque identificamos como E2, según lacual el orden internacional no debeobstruir la realización de los derechoshumanos. Si ahora leemos esta exigen-cia según la definición de obstrucciónque considero que manejan los autores(O2), obtenemos que:

E3: si existe una alteración delOIG que hiciera que las personastengan acceso seguro a los bienes desus derechos humanos, se debe lle-var a cabo esa alteración.

El problema para Hollis y Pogge esque E3 coincide con E1, y recordemos




que los autores admiten que E1 espoco plausible en un mundo de Esta-dos soberanos. Por lo tanto, al parecer,la premisa central del argumento mo-ral de Pogge para probar que SQ violaderechos humanos sería implausiblesegún los mismos autores.17

Existe una respuesta relativamentesimple a esta objeción. Podría argu-mentarse que E1 es en verdad correc-ta, sólo que debería completarse conuna cláusula relativa a la factibilidadde la reducción de los déficits de de-rechos humanos. La exigencia sería,entonces:

E4: el OIG debe garantizar efecti-vamente el acceso seguro a los bien-es de los derechos humanos hastadonde sea posible.

Según esta exigencia, el OIG viola-ría derechos humanos si existiera almenos una reforma factible que redu-jera los déficits de bienes básicos.Dado que estamos en un mundo de Es-tados, probablemente no haya ningunareforma factible del OIG que reduzcatotal y permanentemente esos déficits,es decir, la serie de reformas de esteorden quizás llegue a un punto en queno pueda reducir más los déficits hu-manitarios, que persistirán en algúngrado. Según E4, sin embargo, el OIGque estuviera en ese punto no violaríaderechos humanos. Pogge mismo, enotros escritos, adhiere a algo semejan-te a E4.18

Por lo tanto, podemos concluir quela mejor interpretación de la premisacentral del argumento moral para lacreación del FIS es que el OIG debe

garantizar efectivamente el acceso se-guro a los bienes básicos hasta dondesea posible, y que un incumplimientode este deber constituye una violaciónde derechos humanos. Dado que im-plementar el FIS constituye una refor-ma posible, según Hollis y Pogge noimplementarlo implica una violaciónde derechos humanos por parte delOIG y, en última instancia, por partede quienes lo sostienen.

IV. Crítica de la premisa principal delargumento

En esta sección, presento en dos pa-sos una posible crítica a la premisacentral del argumento moral para lacreación del FIS. El primer paso de lacrítica consiste en mostrar que si escierto que el OIG está sujeto a la exi-gencia o deber de garantizar efectiva-mente a todas las personas el accesoseguro a los bienes de los derechos hu-manos hasta donde sea posible, enton-ces en última instancia está sujeto a laexigencia de convertirse en una suertede Estado global. El segundo pasoconsiste en mostrar que no puede con-siderarse que los Estados (en tanto res-ponsables últimos por el diseño delOIG) tengan un deber perfecto de ins-tituir un Estado global, pues ese debercolisionaría con el deber perfecto quetienen de realizar la justicia doméstica.Esto implicaría que la premisa centraldel argumento de Hollis y Pogge esimplausible, y que no puede apelarse aella para probar que no implementar elFIS constituye una violación de dere-chos humanos.




Primer paso: Mostrar que la premisacentral de Pogge lo lleva a considerarque es obligatorio crear una agenciasupranacional cuasi estatal.

La crítica comienza señalando queno existe ningún conjunto factible deinstituciones que, incluso partiendo deuna situación inicial en la cual no hu-biera déficits de bienes básicos, pue-dan garantizar que no habrá déficits enel futuro. Esto se debe principalmenteal “impacto horizontal” de las accio-nes de los agentes de cierto ámbito so-bre la distribución de bienes básicos.El impacto horizontal sobre la distri-bución es el impacto que sobre ella tie-ne la acumulación de múltiplesacciones u omisiones individuales querealizan los agentes de determinadoámbito de acción conforme a las nor-mas de ese ámbito. La acumulación deuna gran cantidad de esas acciones uomisiones individualmente legítimastiene, tarde o temprano, consecuenciasdistributivas que las leyes positivas nopodrían haber previsto y que probable-mente no se ajusten al principio de jus-ticia que rige el ámbito de acción encuestión.19 Por ejemplo, supongamosque en un determinado Estado muchaspersonas deciden cambiar sus hábitosde compra de cierto producto, hacien-do que la empresa que lo fabricabatenga que cerrar y que muchas perso-nas queden sin empleo y carezcan en-tonces de ciertos bienes básicos. Cadaomisión de comprar el producto encuestión fue realizada en conformidadcon las leyes positivas, pero la acumu-lación de esas omisiones repercute so-bre la distribución de una manera tal

que ya no puede decirse que la distri-bución sea justa, es decir, que se ajus-te al principio de que las personas nodeben carecer de los bienes básicos.

En el ámbito global se producenefectos del mismo tipo, aunque másimprevisibles y de magnitudes mayo-res, dada la cantidad de agentes invo-lucrados. El impacto horizontal de lasacciones individualmente correctas delos distintos actores globales (Estados,individuos y corporaciones) a corto olargo plazo producirá indigencia, seacual sea el OIG del cual se parta. In-cluso en el caso improbable en que endeterminado momento las institucio-nes del OIG estén diseñadas de mane-ra tal que no haya una sola personaque carezca de acceso seguro a losbienes básicos, sucederá tarde o tem-prano que la acumulación de efectosde acciones individualmente correctasprovocará que algunos carezcan de ac-ceso seguro a esos bienes.

Normalmente los Estados están do-tados de la autoridad para reconfigurarconstantemente la asignación de dere-chos y deberes sobre bienes, autoridadnecesaria para compensar los déficitsde bienes básicos producidos por elimpacto horizontal de las acciones tan-to locales como globales. Además, losEstados tienen la responsabilidad decompensar esos déficits. En cuanto alOIG, recordemos que según Hollis yPogge está sujeto a la exigencia deasegurar a sus miembros el acceso alos bienes de los derechos humanoshasta donde sea posible (E4) y, por lotanto, también será responsable por losdéficits de esos bienes que surjan debi-do al impacto horizontal. Sin embargo,




actualmente, las instituciones del OIGno están dotadas de la autoridad nece-saria para compensar esos déficits.Sólo una agencia global con poderescuasi estatales sería capaz de realizarlos ajustes constantes necesarios. Porlo tanto, dado que E4 sólo exige que serealicen las reformas que sean posibleso factibles, al menos a primera vista nopuede decirse que el OIG viole dere-chos humanos si no es capaz de com-pensar el impacto horizontal queproduce indigencia.

Sin embargo, en el marco de la con-clusión anterior –de que el OIG noviola derechos humanos mientras nosea capaz de compensar el impacto ho-rizontal– se estaría entendiendo el tér-mino “posible” o “factible” en unsentido demasiado estrecho. Es ciertoque, actualmente, el OIG carece delpoder necesario para realizar los ajus-tes constantes correspondientes. ¿Pero–acaso– no es posible realizar ciertasreformas al OIG que gradualmente leasignen poderes cuasi estatales que lepermitan llevar a cabo las reformas re-queridas? Si es cierto que medianteuna reforma política de las institucio-nes internacionales podría lograrseinstituir un agente supranacional conla capacidad de tomar las medidas re-distributivas que puedan compensar elimpacto horizontal, entonces es falsoque el OIG no tiene responsabilidadpor ese impacto. Según esta lectura,E4 exigiría no sólo realizar al OIG losajustes constantes necesarios para dis-minuir la indigencia al mínimo posiblesino que también exigiría realizar lareforma política global que dote alOIG de la capacidad de realizar esos

ajustes constantes. En otras palabras,actualmente, la reforma óptima en tér-minos de garantizar el acceso a losbienes básicos sería la reforma que im-plementase un agente global con lospoderes mencionados; dado que esareforma es factible, entonces aceptar lapremisa central de Hollis y Pogge noslleva a aceptar que la realización deesa reforma constituye un deber cuyoincumplimiento equivale a una viola-ción de derechos humanos.

Considero que esta conclusión noimplica tergiversar las ideas de Hollis yPogge. Pogge mismo, en otros escritos,propone reformas globales del tipomencionado, tales como la creación deun “panel de la democracia”, que ten-dría el poder de autorizar o vetar lasiniciativas de los Estados relativas acréditos y comercio.20 Pogge consideraque dichas reformas son factibles y quesería injusto no implementarlas.

En resumen, hasta aquí, la crítica sepropuso mostrar meramente que si escierto que el OIG está sujeto a la exi-gencia E4, entonces también está suje-to a la exigencia de realizar reformaspolíticas que le den poder de compen-sar constantemente los efectos del im-pacto horizontal, es decir, de crear uncuasi Estado global. La siguiente sec-ción se ocupa de mostrar que esta con-secuencia, a su vez, implica que E4 nopuede considerarse un deber perfectopara el OIG y quienes lo sostienen.

Segundo paso: Si la exigencia que pesasobre el OIG implica, en última instancia,que debe crearse un Estado global,entonces no puede considerarse que esaexigencia constituya un deber perfecto y,




por lo tanto, su incumplimiento no implicauna violación de derechos humanos.

En la presente sección explico el se-gundo paso de la objeción contra la pre-misa central del argumento de Hollis yPogge. Se trata de mostrar que la exi-gencia E4 –que el OIG debe garantizarefectivamente el acceso seguro a losbienes de los derechos humanos hastadonde sea posible– no puede conside-rarse un deber perfecto para quienessostienen el OIG, pues impediría la rea-lización de otro deber perfecto queellos tienen: la realización de la justiciadoméstica. Ahora bien, si esto fueracierto, entonces el incumplimiento deE4 no podría constituir una violaciónde derechos humanos. Por lo tanto, noimplementar el FIS no equivale a unaviolación de derechos humanos.

Recordemos, en primer lugar, quesegún Hollis y Pogge si un orden ins-titucional viola derechos humanostambién lo hacen quienes lo sostienen(es decir, quienes formulan, interpre-tan y hacen cumplir sus reglas). Podríadecirse que quienes sostienen el OIGactualmente son los Estados, especial-mente los Estados más influyentes enla arena internacional. Recordemos, ensegundo lugar, que para que puedaconsiderarse que un agente violó underecho humano de una persona debepoder afirmarse que ese agente tenía eldeber perfecto de no impedir el accesoseguro de esa persona a los bienes desus derechos humanos. Por lo tanto, siquienes sostienen las instituciones delOIG no tienen un deber perfecto de noimpedir determinados déficits de bienesbásicos, no puede decirse que hayan

violado derechos humanos de quienescarecen de esos bienes.

La crítica consiste, entonces, en se-ñalar que la creación de una agenciaglobal con el poder de realizar perma-nentemente ajustes a nivel macro ymicro conllevaría costos económicos ypolíticos enormes para los Estados, locual interferiría enormemente con eldeber perfecto de todo Estado de reali-zar la justicia doméstica. Además, unavez instituida, las normas que impongaesa agencia supranacional afectaríanprofundamente el poder de los Estadosde tomar decisiones para realizar sudeber perfecto de hacer justicia do-méstica.21 Por estas razones, es pocoplausible que el deber de instituir talagencia global cuasi estatal sea un de-ber perfecto para los Estados; másbien constituye un deber discrecionalque pueden descargar según las exi-gencias de la justicia doméstica lo per-mitan. Infringir E4, por lo tanto, noconstituye una violación de derechoshumanos.

V. Propuesta de solución a la crítica:el Estado global no es factible

Si la conclusión de la crítica presen-tada en la sección anterior es correcta,entonces la premisa principal del argu-mento de Hollis y Pogge para la imple-mentación del FIS queda invalidada. Silos autores pretenden afirmar que crearel Fondo constituye un deber perfecto–y, por lo tanto, no implementarlo im-plica una violación de derechos huma-nos–, entonces deben mostrar que esfalso que su premisa principal los lleve




a exigir la creación de un Estado global(o deben proveer otra premisa para suargumento).

Ahora bien, considero que las pro-puestas de creación de organismosglobales con amplios poderes deasignación de deberes y derechos so-cioeconómicos no son plausibles, te-niendo en cuenta no sólo los enormescostos económicos y políticos de laimplementación de tales propuestassino también los problemas de coor-dinación que conllevaría. En tal caso,los Estados responsables de su imple-mentación probablemente tendríanopiniones diferentes acerca de lasresponsabilidades que les correspon-den en la tarea y los costos que debe-rían pagar, y no existiría unaautoridad superior que pueda impo-ner un esquema único de división del

trabajo (pues es precisamente esa auto-ridad la que se está intentando crear), yque asegure que cada Estado cumplacon su parte.22

Las consideraciones anteriores leproporcionan a Hollis y Pogge una es-trategia relativamente simple paramostrar que E4 no implica que debacrearse un Estado global y, por lo tan-to, que E4 no es implausible. Podríanargumentar que semejante reforma po-lítica global no es realmente una refor-ma factible y que no es cierto quecaiga bajo la exigencia E4. Ahorabien, este imperativo sí impone debe-res perfectos de realizar reformas queno impliquen la creación de un Estadoglobal, como por ejemplo implemen-tar el FIS y, por lo tanto, no implemen-tarlo constituye una violación dederechos humanos. ■




1 Este tratado se conoce en inglés como TRIPS (Trade-related Aspects of IntellectualProperty Rights).

2 Véase, por ejemplo, Boldrin M. y Levine D. Against Intellectual Monopoly.Cambridge: Cambridge University Press, 2005.

3 Hollis A. y Pogge T. The Health Impact Found: Making New Medicines Accessiblefor All. Incentives for Global Health, 2008. Disponible en http://www.yale.edu/macmi-llan/igh/hif_book.pdf (Visitado el 26 de septiembre de 2011.)

4 Hollis y Pogge 2008, 52-53. Quienes defienden de este modo el Acuerdo agregan que,antes de que venza la patente de los nuevos productos y usos, éstos pueden ser adquiri-dos por gobiernos y ONGs para distribuirlos a quienes no pueden acceder a ellos a pre-cios monopólicos, lo cual indica que los pobres se podrían beneficiar de este nuevorégimen incluso antes de los 20 años que duran los derechos exclusivos.

5 Hollis y Pogge 2008, 54. 6 Hollis y Pogge 2008, 27. En cuanto a la medición del impacto sobre la salud de los

nuevos medicamentos y usos, los autores proponen la formula de medición de QUALYs,que permite medir el impacto de un nuevo medicamento respecto al estado anterior de latécnica y que toma en cuenta el número de pacientes afectados y el número de unidadesde medicamento a utilizar. Hollis y Pogge 2008, 28.

7 En cuanto a la financiación del Fondo, Hollis y Pogge consideran que se necesitarán almenos 6 billones de dólares por año, lo cual representa el 0,01% de los ingresos globales,


para financiar los premios de 20 medicamentos simultáneamente. Los fondos los aportaránlos Estados que acuerden ingresar al FIS, quienes contribuirán según su capacidad para pa-gar y se deberán comprometer a participar por al menos 12 años, lo cual hace que los labo-ratorios puedan confiar en que obtendrán el pago que les corresponde. El FIS aceptarátambién financiación de personas privadas, empresas, organizaciones gubernamentales y nogubernamentales, y Estados no adherentes. El FIS estará dirigido por una Junta de directo-rio que será responsable de la distribución anual de pagos y de la supervisión de la admi-nistración. Hollis y Pogge 2008, 44, 38.

8 Hollis y Pogge 2008, 54-56.9 En Hollis y Pogge 2008, cap. 9, los autores comparan el FIS con otras reformas posi-

bles del SQ, con el fin de mostrar que su propuesta es superior.10 Hollis y Pogge 2008, 57-58.11 Hollis y Pogge 2008, 58.12 La noción de deber perfecto la extraigo de Meckled-Garcia S. On the very idea of

cosmopolitan justice: constructivism and international agency, The Journal of PoliticalPhilosophy 2008; 16: 251.

13 Hollis y Pogge 2008, 58-59. La responsabilidad de otros Estados por las consecuen-cias de los pactos en otros Estados aumenta si se tiene en cuenta que existe una gran pre-sión internacional para participar de los acuerdos, que la participación generalmente se daen la forma de aceptación en bloque de todas las convenciones internacionales y no se-lectivamente, que el poder de negociación en la arena internacional es muy desigual y quemuchas veces directamente se excluye a varios Estados de las negociaciones que real-mente deciden el contenido de los pactos. Por otra parte, tal como indica Pogge en otrosescritos, la mayoría de los Estados firmaron la Declaración Universal de Derechos Hu-manos, que en su artículo 28 afirma que “todos tienen derecho a un orden social e inter-nacional en el cual los derechos y libertades expresados en esta Declaración puedanrealizarse plenamente”. Véase, por ejemplo, Pogge T. Severe Poverty as a Violation ofNegative Duties, Ethics and International Affairs; 19: 55-83.

14 Hollis y Pogge 2008, 59. 15 Hollis y Pogge 2008, 59.16 El empleo de contrafácticos de este tipo en la discusión sobre propiedad intelectual está

puesto en cuestión en el artículo de Carlos Véliz que se encuentra en este mismo volumen.17 Existen otras interpretaciones del concepto de “obstrucción”. Hollis y Pogge sugieren

una de ellas al dar un ejemplo de cuándo para ellos el OIG estaría obstruyendo la realiza-ción de los derechos humanos. Se trata del caso en que el diseño de ese orden previsible-mente provoca que un gran número de gobiernos carezcan de los medios o de lamotivación necesaria para realizar los derechos humanos. Los autores no lo mencionan,pero probablemente se refieran al privilegio que otorga el OIG a los gobiernos dictatoria-les de obtener préstamos de organismos internacionales de crédito, o de vender a empre-sas extranjeras la explotación de los recursos naturales del Estado. Ambos privilegiosobstruirían la realización de los derechos humanos porque alentarían a grupos golpistas ahacerse del poder Estatal, circunstancia que favorecería la reproducción de la pobreza. Se-gún esta interpretación de “obstruir”,

O3: X obstruye la realización de Y si X produce que Z carezca de los medios y/o la mo-tivación para realizar Y (y Z tiene un deber de realizar Y).

Considero que, incluso bajo esta interpretación de “obstruir”, la exigencia E2 coincidecon E1. Hay dos alternativas: considerar que el SQ obstruye la realización de los dere-chos humanos o considerar que la no implementación del FIS obstruye lo mismo. ¿Po-dría decirse que el SQ obstruye en este sentido la realización de los derechos humanos?




Es cierto que el SQ priva a los Estados de los medios para realizar los derechos humanosporque les impide producir los nuevos medicamentos a precio de genéricos. Sin embar-go, tal como sostienen Hollis y Pogge, esos medicamentos no existirían si no fuera por laprotección de patentes. ¿Podría alegarse en cambio que la no implementación del FISobstruye en este sentido la realización de los derechos humanos? Considero que si puedealegarse esto, entonces prácticamente para cualquier reforma del OIG que implique unalivio de la pobreza global será cierto que su no implementación obstruye la realizaciónde los derechos humanos. Por lo tanto, E2 coincide con E1.

18 Pogge T. Severe Poverty as a Violation of Negative Duties, Ethics and InternationalAffairs; 19: 55-83, 60.

19 La noción de impacto horizontal la extraigo de Meckled-Garcia, op.cit., 245-271. 20 Pogge T. World Poverty and Human Rights. Cambridge: Polity Press, 2002, 156.21 Estas posibles consecuencias de la institución de un Estado global las extraigo de

Meckled-Garcia, op.cit., 270.22 Además, el proceso de institución del cuasi Estado global sería necesariamente gra-

dual, y en su transcurso podría producir transitoriamente resultados contrarios a los quese espera que tenga una vez instituido por completo. (Meckled-Garcia, op.cit., 270). Esimportante mencionar que, como referí más arriba, en varios escritos Pogge sostiene quesí es factible implementar ciertas reformas de las instituciones globales que parecen apun-tar en el sentido de crear un cuasi Estado global.




El objetivo de la investigación bio-médica es producir conocimiento nue-vo para el tratamiento y/o cura deenfermedades. Y este conocimiento estraducido jurídicamente en la forma dederechos, derechos de propiedad inte-lectual. En el caso del conocimientobiomédico se trata principalmente depatentes. Entre otros motivos, es poreso que resultan importantes las diver-sas teorías que intentan dotar de justi-ficación a la propiedad intelectual. Me

ocuparé aquí sólo de una familia deteorías justificatorias de la propiedadintelectual: las teorías deontológicas.Para nuestros propósitos, es suficientedecir que una teoría deontológica esuna teoría moral que adscribe dere-chos morales a los individuos, dere-chos que no dependen de un cálculoulterior sobre sus consencuencias.

Más especifícamente aún, me ocu-paré aquí de los argumentos lockeanosen favor de la propiedad intelectual,

Nozick sobre los derechos de propiedadintelectual* Carlos F. Véliz**

En este artículo, presento y luego evalúo el argumento de Nozick quejustifica la asignación de derechos de propiedad intelectual exclusivos ylimitados temporalmente.

Palabras clave: propiedad intelectual - patentes - argumentos lockeanos- Nozick - exclusividad y límite de duración temporal - contrafácticos

In this paper I set forth and then scrutinize Nozick’s argument justifyingexclusive intellectual property rights within a limited term.

Key words: intellectual property - patents - Lockean arguments -Nozick - exclusiveness and limited duration - counterfactuals




** Abogado. Becario doctoral del CONICET. [email protected]


esto es, de los argumentos inspiradosen los escritos del filósofo inglés delsiglo XVIII John Locke. Entre estosargumentos lockeanos, tiene con segu-ridad un lugar destacado el avanzadopor el filósofo norteamericano con-temporáneo Robert Nozick. En la sec-ción I reconstruyo el argumento deNozick. En la sección II critico este ar-gumento justificatorio de los derechosde propiedad intelectual en un aspectocrucial: la conjunción de exclusividady límite temporal de duración. Resultacrucial dicha conjunción, pues todos ocasi todos los sistemas jurídicos delmundo asignan derechos de propiedadintelectual de manera exclusiva y, a lavez, imponen un límite temporal a suduración –así, típicamente, el art. 17de la Constitución Argentina o el art. I,Sección 8, cláusula 8 de la Constitu-ción de los Estados Unidos. En la in-mensa mayoría de las jurisdicciones,las patentes duran veinte años y los de-rechos de autor (copyright) se extien-den durante la vida del autor y luegode su muerte por un término de cin-cuenta años más. En la sección III pre-sento algunas breves conclusiones.

I

La teoría neolockeana de los dere-chos de Nozick es paradigmáticamen-te deontológica. Nozick discute laconfiguración de los derechos de pro-piedad intelectual en el contexto deuna discusión más general acerca delfamoso proviso de la teoría lockeanajustificatoria de la propiedad privadasobre objetos tangibles o físicos: dejar

a los demás “tanto y de tan bueno”como lo que uno se apropia, a fin deno empeorar la situación del resto delas personas de un modo moralmenteimpermisible.1

Para ilustrar su punto, Nozick dacomo ejemplo el hallazgo por partede un investigador médico de unanueva síntesis de una sustancia quetrata efectivamente una enfermedad.Luego señala que el investigador mé-dico que se niega a venderla exceptobajo sus condiciones no empeora lasituación del resto, ya que otros pue-den poseer el mismo material que élempleó. Su apropiación o compra delos materiales químicos no los hizomás escasos para el resto de un modoque viole impermisiblemente el pro-viso lockeano. Tampoco lo haría al-guien que comprara al investigadormédico la totalidad en oferta de lanueva sustancia sintetizada.

Y entonces señala que una situaciónintermedia entre estas dos es la dequien se apropia o descubre una sus-tancia hasta entonces desconocida,pues no perjudica la situación del res-to. Si no habría sido por el descubri-dor, nadie lo habría hecho, y el restode las personas habría permanecidosin ella. De todos modos, seguidamen-te expone lo que entiende como unproblema de este razonamiento:

“No obstante, a medida que eltiempo pasa, la probabilidad de queotros hallen la sustancia se incre-menta; en base a este hecho se po-dría establecer un límite en elderecho de propiedad sobre la sus-tancia de modo que otros no queden




por debajo de su línea de base; porejemplo, su transmisibilidad por le-gados podría ser limitada.”2

A continuación, Nozick expondrácuál es su razonamiento abstracto:

“La patente otorgada a un inventorno priva a otros de un objeto, pueséste no habría existido de no ser porel inventor. Pero las patentes sí ten-drían este efecto sobre otros que in-dependientemente hayan inventadoel mismo objeto. Por lo tanto, estosinventores, sobre quienes recae lacarga de probar su descubrimientoindependiente, no deben ser exclui-dos de utilizar sus propias invencio-nes como lo deseen (incluyendovendérselas a otros). Todavía más,un invento conocido disminuyedrásticamente las chances de queuna invención independiente tengalugar. Porque las personas que cono-cen una invención usualmente notratarán de reinventarla, y la nociónde un descubrimiento independientesería, en el mejor de los casos, oscu-ra. De todos modos, debemos asu-mir que en ausencia de la invenciónoriginal, en algún momento poste-rior alguien más habría de efectuarel descubrimiento. Esto sugiere esta-blecer un límite temporal en las pa-tentes, como una regla general algotosca para aproximar cuánto tiempohabría tomado, en ausencia del co-nocimiento de la invención, efectuarun descubrimiento independiente.”3

Hasta aquí el argumento de Nozick.De esta manera, Nozick no sólo busca

justificar los derechos de propiedad in-telectual (la apropiación de la sustan-cia nueva mediante el otorgamiento deuna patente exclusiva) sino que ade-más pretende justificar que tengan unlímite temporal de duración, finaliza-do el cual éstos expiran. Como señaléen la introducción, ésa es la configura-ción que ha sido adoptada tanto en lainmensa mayoría de las jurisdiccionesnacionales, así como a nivel del siste-ma de derecho internacional (desde laConvención de Berna para la Protec-ción de Obras Científicas y Literariasde 1886 y la Convención de París parala Protección de la Propiedad Indus-trial de 1883, hasta los denominadosTRIPS (Agreement on Trade-relatedAspects of Intellectual PropertyRights) promovidos por la Organiza-ción Mundial del Comercio.4 En lo quesigue, analizaré la consistencia del ar-gumento Nozickeano.

II

El argumento de Nozick se puededescomponer –en realidad– en dosargumentos, que denominaré ARG1y ARG2, cuya conjunción le permiti-ría justificar a Nozick un sistema dederechos intelectuales exclusivos y,a la vez, limitados temporalmente.Veamos:

ARG1: “Si Z no hubiera descu-bierto o inventado X en T1, nadie lohubiera hecho”.

Este argumento es el que justifica la“apropiación originaria” de los objetos




ideales del ancho óceano de las posibi-lidades intelectuales.

ARG2: “Si Z no hubiera descu-bierto o inventado X en T1, aumen-tan las probabilidades de que W, U,Z… lo hubiera descubierto o inven-tado en T2 ó T3 ó ...TN.”

Éste es el argumento que justificaríael límite temporal de duración (segúnNozick, como una aproximación “algotosca”).

Entonces tenemos que la estructurade su argumento general es la siguiente:

ARG1 ^ ARG2 => derechos depropiedad intelectual exclusivos ylimitados temporalmente.

Que debe leerse: “la conjunción delargumento 1 y el argumento 2 tienecomo consecuencia lógica derechos depropiedad intelectual exclusivos y li-mitados temporalmente.”

Dicha conjunción de argumentoscumple la siguiente tabla de verdad:

Para que la conjunción sea verdade-ra, ambos argumentos deben ser verda-deros. Si uno u otro de los argumentoses falso, la conjunción también lo seráy no podremos deducir derechos de

propiedad intelectual exclusivos limi-tados en el tiempo. Del mismo modo,tampoco podemos hacerlo si ambos ar-gumentos son falsos. En lo que sigue,procuro mostrar que ambos argumen-tos no pueden ser verdaderos.

Veamos primero los dos argumentosde manera más completa.

ARG 1: (1) Si alguien descubre o inventa algo

que de otra forma no hubiera exis-tido, se le debe otorgar un derechode autor o patente exclusiva.

(2) La patente o derechos de autorde Z sobre X no viola el provisoporque de no ser por el autor oinventor Z, X no existiría.

(3) Z descubrió o inventó X en T1. (4) Se debe otorgar un derecho de

autor o patente exclusiva a Z so-bre X.

Es posible derivar el derecho de pro-piedad intelectual exclusiva (patente oderecho de autor) (4) con ayuda de laregla de inferencia modus ponens.

ARG 2:(1’)Si el autor o inventor Z no hubie-

ra inventado o descubierto X enT1, entonces se incrementa laprobabilidad de que alguien (U,V, W…) habría inventado o des-cubierto X en T2, ó T3, ó... TN.

(2’)Si se incrementa la probabilidadde que alguien (U, V, W…) ha-bría descubierto X, entonces lapatente o derechos de autor de Zsobre X viola el proviso de estosautores o inventores (U, V, W…)independientes.



ARG1 ARG2 ARG1 ^ ARG2

V V V

V F F

F V F

F F F

.

.

.


(3’) Si la patente o derechos de autorde Z sobre X viola el proviso delos autores o inventores (U, V,W…) independientes, se debeestablecer un límite temporal deduración a la patente o derechosde autor de Z sobre X.

(4’)Se debe establecer un límite tem-poral de duración a la patente oderechos de autor de Z sobre X.

Del mismo modo, es posible derivarel límite temporal (4’) con ayuda de laregla de inferencia modus ponens.

Ahora bien, para cuestionar la infe-rencia lógica de derechos de propiedadintelectual exclusivos temporales unopuede hacer dos cosas: o bien sostenerque ARG1 es verdadero y ARG2 esfalso o bien sostener que ARG2 es ver-dadero y ARG1 es falso. Ambos argu-mentos dependen de crucialespremisas contrafácticas: (1) y (1’).

Primero, un problema con el contra-fáctico (1) es que el antecedente delcondicional es siempre verdadero. Esanálogo a este conocido ejemplo:5

Si Oswald no hubiera matado aKennedy, entonces alguien más lohabría hecho.

Pero el caso es que –por lo que sa-bemos, o lo que estableció el Repor-te Warren– Oswald sí mató aKennedy; y, del mismo modo, Z síinventó o descubrió X en T1. Estoscontrafácticos con antecedentes ver-daderos pueden reducirse a condicio-nales materiales.6

Segundo, préstese atención al hechode que las condiciones de verdad deestos condicionales difieren de las delsiguiente:

Si Oswald no mató a Kennedy, en-tonces alguien más lo hizo.

Tercero, existen algunas sutiles dife-rencias entre los condicionales (1) y(1’). Mientras que en (1) la relaciónentre antecedente y consecuente es denecesidad, en (1’) parece expresarmera posibilidad (de hecho, la proba-bilidad). El primero podría ser formu-lado del siguiente modo: ‘Si fuera elcaso que…, entonces sería el casoque…’, mientras que el segundo se po-dría formular así: ‘Si fuera el casoque…, entonces podría ser el casoque…’. Utilizando la notación simbó-lica usual de los operadores modales‘necesidad’: � y ‘posibilidad’: ◊, la di-ferencia es más clara. Esto, a mi modode ver, extremará la tensión que ense-guida analizaremos.7

Ahora bien, con independencia dealgunas intrincadas cuestiones de lalógica de los condicionales contrafác-ticos8, si el condicional contrafáctico(1) es verdadero en el mundo actual, elcondicional contrafáctico (1’) es falso.Y si el condicional contrafáctico (1’)es verdadero en el mundo actual, elcondicional contrafáctico (1) es falso.Como uno de los dos condicionalescontrafácticos ha de ser necesariamen-te o verdadero o falso en el mundo ac-tual, el argumento de Nozick nofunciona.9



.

.

.


Supongamos que el condicional (1)es falso. El (1’) es entonces verdadero.Pero si (1) es falso, ¿entonces por quédeberíamos otorgar en primer lugaruna patente o derecho de propiedadexclusivo a Z sobre X, si X habrá deexistir de todos modos, sólo que en unlapso temporal posterior? Ahora, su-pongamos que (1’) es falso y (1) esverdadero. Aquí, si bien tenemos razo-nes para conceder un derecho de pro-piedad intelectual a Z sobre X, no hayrazón para imponerle límite temporalalguno siendo (1’) falso.

Un problema adicional para Nozickes que la noción de daño para evaluarsi la apropiación de objetos ideales seencuentra justificada también dependede un condicional contrafáctico:

(2’)Si se incrementa la probabilidadde que alguien (U, V, W…) ha-bría descubierto X, entonces lapatente o derechos de autor de Zsobre X viola el proviso de estosautores o inventores (U, V, W…)independientes.

Es decir, sólo se viola el proviso enla situation contrafáctica en la que al-guien más hubiera descubierto X y sele otorgó la patente o derechos de au-tor exclusivos a Z sobre X sin límitetemporal de duración. Por el contrario,si no es verdad que alguien más hubie-ra descubierto X, o no se otorgó unapatente o derechos de autor exclusivosen primer lugar, el daño no existe. Essólo la pretensión de Nozick de justifi-car la apropiación de derechos intelec-tuales en primer término lo que hace

aparecer en escena la cuestión de laviolación del proviso de los inventoreso descubridores independientes. Talpretensión de asignar derechos intelec-tuales temporales puede tener un fun-damento, pero no es un fundamentolibertario deontológico: se puede pre-sumir que, en ausencia de un sistemade derechos de autor o patentes limita-dos temporalmente, Z no hubiera in-ventado o descubierto X. En otraspalabras, Z hubiera carecido de incen-tivos para inventar o descubrir X. Porsupuesto que esta presunción podríaser falsa. Aún en ausencia de un siste-ma de derechos de autor o patentes ex-clusivos y temporales, Z podría haberinventado o descubierto X. La cues-tión de los incentivos no nos interesaaquí y ahora.10 Lo que sí debemos se-ñalar es que los derechos de autor opatentes limitados temporalmente nopueden figurar como premisa y con-clusión del argumento. Es circular sos-tener que en ausencia de un derecho deautor o patente (limitado temporal-mente) de Z sobre X, Z no hubieradescubierto o inventado X y que losderechos de autor o patentes de Z sobreX (limitados temporalmente) están jus-tificados porque, de no ser por Z, X nohubiera existido. Si bien Nozick nuncarecurre explícitamente al “argumentode los incentivos”, sí lo hace implicíta-mente cuando la única alternativa insti-tutional que considera es que debemosotorgar derechos de autor o patentes (ysólo después se le plantea el problemade limitarlos temporalmente).

Por otra parte, que las condiciones deverdad de un condicional (la violación




del proviso) dependan a su vez de lascondiciones de verdad de otro condi-cional (alguien más habría inventado odescubierto X si se le otorgó a Z un de-recho perpetuo sobre X) vuelve al ar-gumento sumamente problemático. Siya es muy difícil evaluar un contrafác-tico (excepto algunos muy obvios,como por ejemplo, “si este vaso se ca-yera al suelo, se rompería” y que tienenque ver con lo que los filósofos llaman“propiedades disposicionales”), más loes un contrafáctico compuesto: un con-trafáctico cuyas condiciones de verdadestán encadenadas a las condiciones deverdad de otro contrafáctico.

¿Puede la introducción de índicestemporales salvar el argumento de No-zick? Supongamos que en lugar de (1)consideramos el siguiente contrafáctico:

(1bis)Si alguien descubre o inventaalgo que de otra forma no hu-biera existido en T1, se le debeotorgar un derecho de autor opatente exclusiva.

Y lo contrastamos con nuestro con-trafáctico (1’):

(1’)Si el autor o inventor Z no hubie-ra inventado o descubierto X enT1, entonces se incrementa laprobabilidad de que alguien (U,V, W…) habría inventado o des-cubierto X en T2, ó T3, ó... TN.

Es cierto que, entonces, ambos con-tráfacticos podrían ser verdaderos enel mundo actual: sabemos que Z in-ventó o descubrió X en T1, pero al-guien más (U, V, W…) podría haberlo

hecho en T2... TN. Nozick cree, comovimos, que este hecho es el que justifi-ca “establecer un límite temporal enlas patentes, como una regla generalalgo tosca para aproximar cuántotiempo habría tomado, en ausencia delconocimiento de la invención, efectuarun descubrimiento independiente”.Pero para justificar en primer lugar laexistencia de derechos de autor o pa-tentes, lo que hay que evaluar no pare-ce ser (1 bis) sino (1 ter):

(1ter)Si alguien descubre o inventaalgo en T1 que de otra forma nohubiera existido nunca, se ledebe otorgar un derecho de au-tor o patente exclusiva.

Y entonces ambos contrafácticos nopueden ser ambos verdaderos en nues-tro mundo actual: o bien Z descubrió oinventó X en T1 y de no ser por Z enT1, X no hubiera existido nunca; obien alguien más (U, V, W,…) es pro-bable que hubiera descubierto X en al-gún momento T2... TN, si Z no lohubiera hecho en T1. Si X existirá detodos modos, sólo que más tarde, deahí no puede inferirse la justificabili-dad de introducir o adjudicar derechosde autor o patentes, ya que Nozick su-pone que (1) es verdadero para justifi-car derechos intelectuales exclusivos.Y parece razonable pensar que Nozickdebe hacer esta afirmación más “fuer-te” para justificar la introducción dederechos de propiedad intelectual: sino lo hubiera inventado o descubiertoZ en T1, X no hubiera existido nunca(y su apropiación no puede perjudicara los demás, por el contrario siempre




los beneficiará!). Quizás (1 ter) es de-masiado exigente. Creo que, al menos,(1 quater) debe ser cierto para que el ar-gumento general de Nozick funcione:

(1 quater)Si alguien descubre o in-venta algo en T1 que es im-probable que de otra formahubiera existido en un mo-mento posterior, se le debeotorgar un derecho de autoro patente exclusiva.

Si, en cambio, su “argumento proba-bilístico” contenido en (1’) es másplausible, es decir, si las probabilidadesde que X fuera descubierto o inventadode todos modos se incrementan expo-nencialmente a medida que el tiempotranscurre, la apropiación exclusivaperjudicará gravemente a todos los quepodrían haber inventado o descubiertoel mismo objeto ideal en apenas años omeses posteriores (además del perjuicioque su escasez artificial supone para elresto de las personas). Nótese que noestoy haciendo ninguna afirmaciónacerca de las probabilidades reales deser (1 quarter) o (1’) más esperables.11

Más bien, me limito a sostener que nopueden ser ambos verdaderos. Y eso escondición suficiente para bloquear laconsecuencia lógica del argumento ge-neral de Nozick.

Antes de concluir, haré una aclara-ción respecto de adoptar cierta cautelaepistémica: es importante señalar que,en cualquier caso, estamos evaluandocondicionales contrafácticos bajo uninmejorable supuesto: que éstos efecti-vamente poseen condiciones de ver-dad. Muchos filósofos han negado o

problematizado que posean condicio-nes de verdad12, y ésa es otra razón adi-cional para rechazar el argumento deNozick: simplemente no podemos sa-ber si alguien hubiera inventado o des-cubierto X de no ser por su primerinventor o descubridor o si es más pro-bable que, de no ser por quien de hecholo descubrió o inventó, otro u otros lohubieran descubierto o inventado des-pués. De hecho, en la historia de laciencia y de la investigación biomédicaexisten numerosos casos de lo que se de-nomina “descubrimientos múltiples”13.Y podemos citar desde el descubrimien-to del cálculo infinitesimal por Newton yLeibniz, hasta la reciente controversiasobre el descubrimiento del VIH entrelos científicos franceses, Françoise Ba-rré-Sinoussi y Luc Montagnier del Insti-tuto Pasteur y el estadounidense RobertGallo, quienes luego de una feroz dispu-ta legal aceptaron compartir patentes(aunque, en este caso, finalmente, se re-conoció a los primeros como los auténti-cos descubridores al otorgárseles elPremio Nobel de Medicina en 2008).14

III

La tensión entre el ARG 1 y el ARG 2de Nozick le genera un dilema normati-vo: o bien Nozick debe aceptar dere-chos de propiedad perpetuos sobreobjetos intangibles o bien debe rechazarderechos de propiedad exclusivos sobreobjetos intangibles. La posición inter-media, i.e.: derechos de propiedad ex-clusivos temporarios sobre objetosintangibles, simplemente no está justifi-cada en la teoría Nozickeana.




Agradecimientos:

Estoy muy agradecido con el CONICET por su apoyo. Agradezco también los agudoscomentarios de Eduardo Rivera-López e Ignacio Mastroleo a una versión anterior de esteartículo, que me permitieron revisarlo. Todos los errores remanentes me pertenecen.


1 Nozick R. Anarchy, State and Utopia. New York: Basic Books, 1974: 182-83.2 Ibidem, 182.3 Ibidem, 183.4 Ver, por ejemplo, los arts. 28 y 33 referidos a las patentes.5 Lewis D.K. Counterfactuals. Oxford: Blackwells Publishers, 1973: 3.6 Ibidem, 26-31, esp. 26-27.7 Pues en lógica modal ambos operadores son interdefinibles: �p = ¬ ◊ ¬p y ◊p = ¬ �

¬p (que pueden leerse: si es necesario que p suceda, no es posible que p no suceda y sies posible que p suceda no es necesario que p no suceda).

8 Ver, en general, Lewis, op.cit.9 ¿Podrían ser ambos contrafácticos falsos? Alguien podría pensar que si Z no inventa

X, entonces X podría generarse espontáneamente, sin que nadie lo invente. (Agradezco aEduardo Rivera-López por plantearme esta inquietud). Esto parece implausible, pues,¿cómo podría existir un objeto ideal que no sea producto de (o, al menos, descubierto por)la mente humana? (¿Podrían existir esos objetos en el Topos Uranos? ¿O en la mente deDios?) Es concebible, de todos modos, una situación: que el objeto abstracto o ideal seael precipitado de un proceso de “mano invisible”: muchas mentes actuando localmenteproducen un resultado global que no fue intencionalmente diseñado por ninguna de ellas.Un ejemplo serían las poesías u objetos “cadáver exquisito”. Ningún individuo escribió lassiguientes líneas (y varios lo hicieron): “Le cadavre - exquis - boira - le vin - nouveau” (Elcadáver exquisito beberá el vino nuevo).

De todos modos, nótese que si ambos contrafácticos son falsos (como en estos supues-tos especiales), no generarán derechos intelectuales exclusivos limitados temporalmente.

10 Ver, por ejemplo, Shiffrin S. The Incentives Argument for Intellectual PropertyProtection. En: A. Gosseries, A. Marciano & A. Strowel (eds.) Intellectual Property andTheories of Justice. London: Palgrave McMillan, 2008, 94-105.

¿Cuál es la relevancia práctica deesta discusión? Si lo anterior es co-rrecto, esto significa que la teoría No-zickeana no puede justificar laconfiguración legal de los derechos depropiedad intelectual que adoptan lasdiversas legislaciones positivas. Sieste hecho cuenta en contra de la teo-

ría Nozickeana o más bien en contrade la configuración legal actual de losderechos de propiedad intelectual (y siel dilema normativo Nozickeano ten-dría solución bajo alguna otra configu-ración legal concebible) es algo quedeberá ser determinado en alguna otraocasión.15 ■






11 Es posible conjeturar que deben distinguirse tres situationes con relación a las proba-bilidades: invenciones, descubrimientos y creaciones (aunque las primeras dos estén con-templadas como patentes y las últimas como derechos de autor). Quizás esto sea endefinitiva importante porque hay en el argumento de Nozick un sutil deslizamiento des-de su primer caso (el descubrimiento de una nueva sustancia) al segundo (una invención),intentando establecer una analogía. (Debo esta observación a Ignacio Mastroleo.) Peroambos podrían no ser análogos en términos probabilísticos. Así, parece más plausible queARG2 sea verdadero para el caso de los descubrimientos. Si yo ya sé qué es lo que estoybuscando (por ejemplo, la vacuna o la cura para cierta enfermedad conocida), pareceplausible que aumenten las probabilidades objetivas de encontrarlo a medida que pasa eltiempo (cada año que transcurre hay más conocimientos, sabemos qué cosas fallaron o nodieron los resultados esperados y cuáles no, o cuáles son líneas de investigación a profun-dizar, etc.).

En el caso de las invenciones podría ser más plausible ARG1, al menos en algunos ca-sos. Doy un ejemplo elocuente. Habían transcurrido muchos miles de años de las civili-zaciones americanas (Aztecas, Mayas, Incas, etc.) y, pese a que varias de ellas erancivilizaciones muy avanzadas en muchos aspectos, desconocían algo que hoy nos parecebásico: la rueda, que recién fue introducida luego de la Conquista Europea. Podemos pen-sar que el contrafáctico: “Si los Aztecas, Mayas, e Incas no hubieran sido introducidos ala rueda como consecuencia de sufrir la Conquista Europea, la hubieran descubierto o in-ventado de todos modos en algún momento” es verdadero. Pero, ¿cómo podemos saber-lo con algún grado de certeza?

Finalmente, en el caso de las creaciones, ellas están tan íntimamente vinculadas a su au-tor, que no podemos concebir que otro las hubiera creado (la Novena Sinfonía de Beethoveno los Conciertos Brandenburgueses de J.S. Bach son sólo algunos ejemplos).

12 Ver Goodman N. The Problem of Counterfactual Conditionals, The Journal ofPhilosophy 1947; 44(5): 113-128; Chisholm R. The Contrary-to-fact Conditional, Mind1946; 55: 289-307.

13 Ver Merton R.K. Singletons and Multiples in Scientific Discovery: a Chapter in the So-ciology of Science, Proceedings of the American Philosophical Society 1961; 105: 470-86.

14 Ver Ranga U. The Saga of the HIV Controversy: Nobel Prize in Physiology orMedicine - 2008, Resonance 2009; 14(5): 472 - 498.

15 Recientemente, el filósofo Loren Lomasky reconoció que los derechos intelectualesson sumamente problemáticos para una teoría deontológica (y que aún más problemáticolo es justificar su límite temporal de duración!). Ver Lomasky L. Liberty after LehmanBrothers, Social Philosophy & Policy 2011; 28: 146.


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