katálysis webshow - automação laboratorial iii

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09/05/2011

Automação Laboratorial IIIEstabilidade (Case de Automação)


4 GRANDES RAZÕES PARA A AUTOMAÇÃO DOS PROCESSOS DE ESTABILIDADE:

- Aumento do volume;- Regulamentações (ANVISA, US FDA, ICH);- Planejamento, gerenciamento;- Redução de custos.

Motivadores

1


Conclusões

Automação = Melhora = ....

Automação da Sistemática = Software(s)?Automação da Instrumentação = Equipamento(s) ?

2


Diferentes Sistemas de um Laboratório

Cliente Web/ etc …

Instrumentos

LIMS

ERP

CDS (?!)

SDMS

Servidores Sistemas

Servidor Web

Servidor - Aplicação

Audit Trail

Laboratório

Quando queremos automatizar os processos dentro de um laboratório, temos que enfrentar diversas “siglas”:

LIMS, ELN, SDMS, etc ..

3


Sistemas diferentes para realidades diferentes

Os sistemas não adequados para o trabalho resultam em:

“Customizações” (Leia-se: Programações adicionais);Custos mais elevados de implementação;Não atendimento a requisitos de usuários;Dificuldades no suporte da aplicação e upgrades.

4


Desenho do Protocolo & Gerência

Operações de Estabilidade

Link com outros sistemas

Relatórios/Cálculos

Arquivamento.

Sistemas diferentes para realidades diferentes: Estabilidade

5


• Desenho dos Protocolos; • Aprovação dos Protocolos• Gerenciamento da Câmaras• Inventário das amostras• Relatórios, “Shelf-Life”• Agendamento de amostras LIMS

• Rastreabilidade Amostras Lab.• Resultados• Integração Equipamentos• Revisão Resultados• Aprovação dos Dados• Relatórios, CEP, etc ..Sistema p/ Estabilidade

LIMS

6


Desenhar Protocolo

Movimentações

Iniciar

Retirada de Amosrta

Testes

“Audit trail/ 21 CFR part 11 compliance”

POPs SOPsIntegração LIMS (?!)

Gerenciamento doEstoque

Grande Variedade deRelatórios

Estatística

Planejamento Recursos

Adicionar Lotes

Controle Eficiente do Inventário

Workflow TípicoP/ Estabilidade

7


Desenho dos Estudos

8


Desenho dosEstudos:Testes, Instrumentos, etc(Parametrização).

Nota Importante(Qualquer Sistema):

A parametrização: Entrada dedados estático pode ocorrer:- Digitação (Entrada Manual);- Migração de dados oriundosde outras bases de dados;- Bibliotecas fornecidas pelosFornecedores de softwares.

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Ciclo de vida do estudo: Controle e Gerenciamento.

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Ciclo de vida do estudo: Controle e Gerenciamento de estudos aprovados e não aprovados.

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Controle e Gerenciamento: Inclusão dos Lotes, etc ...

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Controle e Gerenciamento:Inclusão das condições, ...

Controle e Gerenciamento:# amostras frascos

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Controle e Gerenciamento:Relatórios das retiradas deAmostras

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Controle e Gerenciamento:Relatórios dos Protocolos

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Controle e Gerenciamento:Relatórios Finais dos Órgãos e Agências Fiscalizadoras.

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Controle e Gerenciamento:Relatórios do delineamentoexperimental, determinaçãodo “shelf-life”, etc....

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Validação do Software: Uma questão de peso!

(*) Para que um software seja usado sem a necessidade do papel como documento; há a necessidade de validar o software.

Validar o software = Testes (IQ/OQ,PQ) descritos conforme um plano de validação a partir dos riscos envolvidos, etc.

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Plano de Validação

Requerimentodos Usuários

EspecificaçãoFuncional

Análisede Riscos

Especificaçãodo Software

Especificaçãodo Hardware

RevisãoEstrutural

do Software

Teste de Aceitação

do Hardware

Teste de Aceitação

do Software

Teste dePerformancedo Sistema

Relatório de Validação

ProcedimentosOperacionais

Controle deMudanças

Diagrama – Plano de Validação - Software

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15

Joy Harms+55 11 9393-7673+55 21 [email protected]álysis Instrumentação Científica Ltda

15 minutos

20

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Technology

protocolos gerenciamento

amostras relatrios

dados relatrios

relatrios finais

bases de dados

dados oriundosde

resultados aprovao

processos de estabilidade