Multiresistente Erreger in der Endoskopie

Priv. Doz. Dr. Magda Diab-Elschahawi, MSc Universitätsklinik f. Krankenhaushygiene

& Infektionskontrolle Med. Uni. Wien

Endoskope

• Flexible Fiberendoskope:

weiche, synthetische Materialien, lange und englumige Hohlräume. Übliche Endoskopiepraxis > viele Untersuchungen in kurzer Zeit mit oft

wenigen dieser teuren Instrumente

• Starre Endoskope und MIC-Instrumente: lange, dünne Hohlräume, Gelenke

> Sterilität nötig

Anforderungen an die Aufbereitung für Endoskope

• Semikritische Medizinprodukte mit erhöhten

Anforderungen an die Aufbereitung

• „high-level disinfection“ im RDG-E

• voll tauchbare Endoskope

Schwachstellen von Endoskopen

• Außenmantel und Distalende

• Instrumentierkanal

• Luft-Wasser-Kanal

• Seilführungskanal

• Albarran Hebel (Duodenoskope)

Schwachstellen an Endoskopen

1.) Englumige Kanäle (1-4 mm) 2.) Multiple Kanäle 3.) Schwer zugänglich Biofilm-Bildung bei • Inadäquater Aufbereitung • Inkompletter Trocknung • Unsachgemäßer Lagerung

Ziel der Aufbereitung

• Infektionsübertragung verhindern

• Instrumente die intakte Schleimhäute berühren, müssen desinfiziert sein.

• Instrumente die Gewebe penetrieren oder in sterile Hohlorgane eindringen, müssen steril sein (Zusatzinstrumentarium: Biopsiezangen, Papillotome, Schlingen).

Infektion durch Endoskopie

• Übertragung von Patient zu Patient mit dem Endoskop oder Zubehör

• 94% durch inadäquate Aufbereitung • Kontamination durch nicht steriles Spülwasser • Wachstum von Keimen im Endoskop während

der Lagerung

Seoane-Vazquez et al. Endoscopy-related infections and toxic reactions: an international comparison. Endoscopy. 2007;39:742-6

Schwachstelle - Aufbereitung

“Since almost all outbreaks are related to breaches in reprocessing techniques, it is crucial that endoscope cleaning, disinfection, and drying are performed according to a strict protocol.” Kovaleva J et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clin Microbiol Rev, April 2013

Infektion nach Endoskopie

• Ehepaar seit 20 Jahren regelmäßig Blutspenden

• Nach Routinetest: plötzlich beide Hepatitis C positiv

• Beide wurden einige Monate vorher vom selben Arzt endoskopiert

• Genotypisierung: Viren stammten von einem Patienten der vor ihnen dran gekommen ist

Bronowicki et al. Patient-to-patient transmission of hepatitis C virus during colonoscopy. NEJM 1997 Jul 24;337(4):237-40.

Multiresitente Bakterien in der Endoskopie

• Muscarella LF. The study of a contaminated colonoscope. Clin Gastroenterol Hepatol 2010 Jul

• Carbonne A et al. Control of a multi-hospital outbreak of KPC-producing Klebsiella pneumoniae type 2 in France, September

to October 2009. Euro Surveill 2010 Dec

• Aumeran C et al. Multidrug-resistant Klebsiella pneumoniae outbreak after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy 2010 Nov

• Kovaleva et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clin Microbiol Rev 2013

• Alrabaa SF et al. Early identification and control of carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae, originating from contaminated endoscopic equipment. Infect Control 2013 Jun

• Gastmeier P et al. Klebsiella spp. in endoscopy-associated infections: we may only be seeing the tip of the iceberg. Infection 2014

• Verfaillie C et al. Withdrawl of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing P. aeruginosa. Endoscopy 2015

Carbapenemase produzierende Enterobakterien (Klebsiella pneumoniae)

2014 2008 2010

FDA (Food & Drug Administration)

• Herbst 2013 wurde FDA erstmals von CDC auf einen möglichen Zusammenhang CPE und Duodenoskope hingewiesen

• Weiterführende Recherchen • FDA-Warnung Anfang 2015 • Oktober 2015 wurden die 3 großen

Endoskophersteller von der FDA zu einer „postmarket surveillance“ aufgefordert.

FDA Warnung

FDA Warnung März 2015:

– Duodenoskop-Design problematisch – Aufbereitung sehr schwierig – Stellungnahmen von Herstellerfirmen

gefordert

Hintergrund • Bestätigter Zusammenhang zwischen Übertragung von multiresistenten

Enterobakterien nach endoskopischen Eingriffen1,2,3 , vor allem Duodenoskopien

• Komplexe Struktur des Albarran-Hebel an der Endoskop-Spitze erschwert die Aufbereitung

1. Kovaleva J, Peters FT, van der Mei HC, Degener JE. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clin Microbiol Rev 2013 Apr;26:231-54.

2. Gastmeier P, Vonberg RP. Klebsiella spp. in endoscopy-associated infections: we may only be seeing the tip of the iceberg. Infection 2014 Feb;42:15-21. Epub 2013 Oct 29. Review. 3. Verfaillie C et al. Withdrawl of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing P. aeruginosa. Endoscopy 2015; 47:493-502.

Schwachstellen am Duodenoskop

Albarran Hebel am distalen Duodenoskopende : - Seitwärts blickende Optik - Spezielle Behandlungswerkzeuge Aufbereitung besonders problematisch Potenzial für Biofilm-Bildung:

Albarran Mechanismus

Bildquelle: Verfaillie C et al. Withdrawl of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing P. aeruginosa. Endoscopy 2015

Ältere Modelle Neue Modelle

Endoscopy 2015;47:493-502

Datenauswertung des mikrobiologischen

Routinemonitoring der Duodenoskop-

Aufbereitung im AKH Wien 2004 – 2015

ICHE 2015

Endoskopmodelle im Routinebetrieb 2004 bis 2015

Type of endoscope Manufacturer Model

Duodenoscope Olympus TJF-180 V

Duodenoscope Olympus TJF-160 VR

Duodenoscope Olympus JF-130

Choledoscope Olympus CHF-P 20

Baby endoscope Olympus CHF-BP 30

Endoscopic ultrasound (EUS) Olympus GF-UE 160

Endoscopic ultrasound (EUS) Olympus GF-UMQ 130

Retrospektive Studie

• Duodenoskope der Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie (Univ.Klinik für Innere Medizin III):

– 8.000 Endoskopien/Jahr – 700 Duodenoskopien/Jahr durch Endoskope mit Albaranhebel – Aufbereitung durch manuelle Vorreinigung und Endoskopwaschmaschine

• Mikrobiologische Surveillance der Endoskopaufbereitung mind. 1x jährlich:

1. Beprobung der Endoskope an 4 Stellen: Außenmantel und Distalende, Instrumentierkanal, Luft-Wasser-Kanal, Albaranhebel

2. Nachbeprobung bei Kontamination 3. Beprobung des letzten Spülwassers 4. Aufbewahrung der Daten für mindestens 10 Jahre

• Ziel: retrospektive , deskriptive Datenanalyse der Kontaminationshäufigkeit der Duodenoskope nach Aufbereitung

• November 2004 bis März 2015

Ergebnisse

• 412 Beprobungen über Beobachtungszeitraum

• Kein Keimwachstum am Albarranhebel (100% der Beprobungen)

Prospektive Studie

• Zeitraum: 09/2015 bis 02/2016 • Beprobung jedes in Verwendung stehenden

Duodenoskops der Univ. Klinik für Gastro. & Hepato. des AKH Wien während der Studienperiode

• ESwab™ collection system (COPAN Diag. Inc.) • Columbia Bultagarplatten und MacConkey

Agarplatten > 37°C für 48 Stunden

Endoskop-Rotation

By individual duodenoscope (serial number*)

Sampling frequency in percent (n=237)

TFJ 51 15% (35) TFJ 52 20% (47) TFJ 53 14% (33) TFJ 54 13% (31) TFJ 56 14% (34) TFJ 61 20% (47) No serial n° available 4% (10)

* Bei allen Endoskopen handelt es sich um das Modell TFJ Q 180 V

Ergebnisse

Es wurden 237 mikrobiologische Beprobungen* durchgeführt und

analysiert:

> alle negativ, KW *Fallzahlplanung mit 95% Konfidenzintervall und 5% Fehlerspanne

Zusammenfassung beider Studien

Retrospektiv: Surveillance Untersuchungen der letzten 10 Jahre am AKH Wien: 1x/Jahr Beprobung aller flexiblen Endoskope:

- Außenmantel und Distalende Kein Wachstum von

- Instrumentkanal pathogenen Mikroorganismen - Luft-Wasser-Kanal - Seilführungskanal - Albarranhebel

Prospektive Studie: • Mikrobiologische Beprobung von aufbereiteten Duodenoskopen vor Anwendung

am Patient Albarran Hebel • 237 Beprobungen über 6 Monate • Kein Nachweis von pathogenen Mikroorganismen

Microbiologic surveillance of duodenoscope reprocessing at the Vienna University Hospital from November 2004 through March 2015. Paula et al. Infect Contr Hosp Epidem 2015

Qualität in der Endoskopie

Gebündelte Maßnahmen zur Verhinderung einer Übertragung 1.) Validierte Aufbereitung - Gesamtvalidierung

– Maschinen – Räumlichkeiten und Prozesse – Qualifiziertes, geschultes Personal

2.) Duodenoskop-Design: kompliziert, aber nicht unmöglich?

- Hersteller gefordert 3.) Regelmäßige Qualitätskontrollen Krankenhaushygiene und Behörde

FDA (Food & Drug Administration)

• Herbst 2013 wurde FDA erstmals von CDC auf einen möglichen Zusammenhang CPE und Duodenoskope hingewiesen

• Weiterführende Recherchen • FDA-Warnung Anfang 2015 • Oktober 2015 wurden die 3 großen

Endoskophersteller von der FDA zu einer „postmarket surveillance“Marktüberwachung aufgefordert.

Verantwortung des MP-Herstellers

• Balance zwischen der Einführung innovativer MP und Patientensicherheit

• Mitverantwortung der Hersteller für die Aufbereitbarkeit ihrer komplexen MP

• Vigilanz & Marktüberwachung „Post Market Surveillance“

Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen

des Gesundheitswesens

• § 93. (1) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder

für Einrichtungen des Gesundheitswesens sind unbeschadet des § 34 unter Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

• Die Aufbereitung muss ohne großen zusätzlichen Aufwand in den täglichen Arbeitsablauf integriert werden können.

Normative Vorgaben und RL

• Richtlinie 15 - Arbeitskreis für Hygiene in Gesundheits-einrichtungen des

Magistrats der Stadt Wien MA 15 – Gesundheitsdienst der Stadt Wien „Richtlinie zur Aufbereitung von flexiblen Endoskopen und Hygienemaßnahmen in der Endoskopie“

• ÖNORM EN 15883-4 - Anforderungen an und Prüfverfahren für Endoskop-

Reinigungsgeräte mit chemischer Desinfektion

• ÖGSV (Österr. Gesellschaft für Sterilgutversorgung) Leitlinie 11 -

Aufbereitung von Medizinprodukten in / für Einrichtungen des Gesundheitswesens

Lagerung von Endoskopen

• hängend • staubgeschützt • mit geöffneten Ventilen • arbeitsplatznah • in geschlossenem Endoskopschrank Bei möglicher Rekontamination erneute Aufbereitung vor Anwendung!

Quelle: http://iteq.nl/de/portfolio-3/trockenschrank-fur-endoskope/

Hygienekontrollen - Endoskope

Kontrollen der Endoskope im laufenden Betrieb - Sichtkontrollen nach Aufbereitung - Wöchentliche Routinekontrollen (Restproteinbestimmung) - Jährliche mikrobiologische Routinekontrollen mit dem Ziel:

jedes eingesetzte Endoskop einmal jährlich mikrobiologisch zu untersuchen (siehe auch Vorgabe der MA 15)

- Nach Reparatur - Bei Beanstandung: kurzfristige

Wiederholungsuntersuchungen bis zur Mängelbeseitigung

Bewertung der Untersuchungsergebnisse

• Kein Nachweis von: – E. coli, andere Darmbakterien, Enterokokken

mangelhafte Reinigung & Desinfektion – P. aeruginosa oder andere Nonfermenter mangelhafte Schlussspülung & Trocknung – S. aureus mangelhafte Lagerung und Händehygiene – Vergr. Streptokokken (Endoskope im Respirationstrakt)

Verunreinigung mit Rachenflora

• Quantifizierung: KBE37 ≤1KBE/ml Flüssigkeitsprobe

Hygienekontrollen - Validierung der Maschinen

• Bei Aufstellung • Bei Austausch prozessrelevanter Teile des RDG-E • Bei Chemie oder Programmänderungen • Bei Zweifel an Funktionsfähigkeit • Nach Reparatur • 1 x jährliche Revalidierung

Schlussfolgerung Gesamtvalidierung des Endoskop - Aufbereitungsprozesses gemäß Medizinproduktegesetz: • Aufbereitung durch qualifiziertes Personal >> Regelmäßige Schulungen und Fortbildungen des Personals • Räumliche Organisation der Aufbereitungseinheit (rein/unrein) • Validierter automatischer Reinigungsprozess technische • 1x jährliche Revalidierung der Endoskopwaschmaschinen Validierung

• Qualitätskontrolle durch mikrobiologische Surveillance gemäß Vorgaben der MA 15 – Gesundheitsdienst der Stadt Wien

Post-market Surveillance

Danke für Ihre Aufmerksamkeit