TRANSFE

RENCIA D

E

TECNOLO

GÍA

DI S

CU

SI Ó

N D

E L

O N

O E

SC

RI T

O

• Introducción

• Definiciones de importancia

• Perspectiva regulatoria y de negocios en la transferencia de tecnología

• ¿Cuándo es posible realizar transferencia de tecnología?

• Importancia de la ciencia y la ingeniería en la transferencia de tecnología

• Límites y alcances entre el desarrollo, transferencia de tecnología y validación

• Información necesaria para comenzar la transferencia de tecnología

• Comité de transferencia de tecnología. Asignación de responsabilidades

• Nivel de capacitación del personal involucrado

• Ciclo de vida en la transferencia de tecnología

• Beneficios de contar con un buen sistema de transferencia de tecnología

• Plan maestro de transferencia de tecnología

• Establecimiento de políticas de trabajo

• Determinación de atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso

• Consideraciones derivadas del espacio de diseño

• Implementación de la estrategia de control

• Flujo de actividades a seguir

• Estrategias y diseño experimental. Número de lotes adecuado

• El concepto de transferencia de tecnología por diseño

• Pirámide del conocimiento y entendimiento del proceso

• Planeación de lotes piloto, lotes industriales y lotes de escalamiento

• Riesgos en la transferencia enfocados en:

Proceso (Proceso A-Proceso B.) Nuevas operaciones unitarias, diferentes materias primas, diferentes ensayos

Escalamiento (Escala A –Escala B). Información limitada, modelos matemáticos y factores de escalamiento

Sitio (Sitio A-Sitio B). Diferente personal, cultura, lenguaje, horario, estándares y regulaciones

Combinación de nuevos o diferentes procesos, escalas y sitios

• Aspectos a considerar en la transferencia de tecnología centrada en:

Investigación y desarrollo. Manufactura para estudios clínicos

Investigación y desarrollo-Planta (nivel industrial)

Planta-Planta

Maquilas

Transferencias internas, externas, locales, remotas, productos existentes y productos nuevos

• Nivel de equivalencia entre instalaciones

• Acompañamiento de la transferencia analítica

• Análisis GAP entre la unidad que transfiere y la unidad receptora

• Elementos críticos en transferencias internacionales

• Criterios en la transferencia de tecnología de principios activos que pueden afectar la estabilidad, calidad e intercambiabilidad

• Aspectos en los excipientes , material de acondicionamiento y calidad de equipos y sistemas que pueden afectar los resultados esperados