PROTOCOLO:

Proyecto INCA en la Región de Murcia “Estudio sobre la mejora en la integración de la atención sanitaria y social en enfermos de Diabetes e Insuficiencia Cardiaca en el Área de Cartagena, Murcia” 1

JustificaciónINCA es un proyecto europeo que pretende demostrar mejoras en el control de las enfermedades crónicas, en la calidad de vida y en la eficiencia del sistema mediante la integración de la atención social y sanitaria sirviéndose de una plataforma de integración (nuevo aplicación informática) que conecta todas las aplicaciones asistenciales, así como a todos los agentes implicados en el cuidado del paciente: sanitarios de distintos ámbitos, trabajadores sociales, cuidadores y el propio paciente.

Es un estudio multicéntrico con varios socios españoles y europeos que buscan, a través de estudios pilotos, cuantificar el impacto de esta intervención telemática de 12 meses de duración en 250 pacientes mayores de 65 años y con una enfermedad crónica en común.

La Región de Murcia es el único socio que desarrolla dos pilotos sobre dos enfermedades crónicas de mayor impacto: diabetes e insuficiencia cardíaca.

En éste protocolo se informa de las peculiaridades del estudio en la Región de Murcia en lo que se diferencia de los otros pilotos ya que la Unión Europea requiere la realización de estos estudios-demostración en la práctica habitual pero deja margen para que se lleven acabo de la forma que se considere más útil en cada entorno. Para la parte común, como por ejemplo Antecedentes y estado actual del tema, anexamos el protocolo aprobado por la UE (ANEXO 1. INCA DoW). Más datos y la situación actual del proyecto se pueden encontrar en la propia página web del estudio www.in3ca.ue . A nivel divulgativo se pude también consultar el video

https://www.youtube.com/watch?v=Ffqyk9RKxfc&t=31 .

Objetivos1. Garantizar la continuidad de la atención, actuando todos los agentes con un criterio

unificado que disminuirá la variabilidad. 2. Mejorar la seguridad (disminuyendo interacciones y complicaciones) y la eficiencia

(reduciendo las duplicidades e ingresos).3. Potenciar la autonomía y la capacidad de autocuidado del paciente, la educación para

la salud y la formación del cuidador, mejorando el apoyo social.4. Mejorar la calidad de vida percibida por el paciente y del cuidador.5. Mejorar el control de la enfermedad crónica (diabetes o insuficiencia cardíaca

crónica).6. Estudiar diferencias en morbilidad y mortalidad de los dos grupos (intervención y

control) mediante una monitorización continua durante el piloto.

Material y método

1 Siglas de Inclusive Introduction of Integrated Care, proyecto europeo multicéntrico convocatoria ICT-PSP (nº contrato 621006)

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Población y sujetos de estudio La población diana es doble: diabéticos y pacientes con insuficiencia cardíaca mayores de 65 años de Cartagena.

Diseño Ensayo Clínico Controlado (simple ciego) llevada a cabo en las condiciones habituales de la práctica clínica (ensayo pragmático). .

Selección de la muestraComienza con una adecuada estratificación de los pacientes partiendo de criterios no sólo clínicos (gravedad de enfermedad, existencia de otras enfermedades, grado de medicación, consumo de recursos sanitarios…), sino también sociales (nivel de dependencia, apoyo familiar o de cuidadores…). La selección se hará con los listados obtenidos a partir de la Historia Clínica por el sistema de registro centralizado de OMI AP gestionado por el SMS que se enriquece con la cesión de datos sociales proveniente del IMAS.

Tamaño muestral

El número de pacientes está prefijado en base a las necesidades de pilotos de la UE. Se reclutarán en cada piloto 500: 250 para el grupo intervención y 250 controles, resultando ambos grupos comparables. Por motivos de eficiencia la intervención se llevará a cabo entre los pacientes con diagnostico clínico de dicha enfermedad de un solo centro de salud mientras que los controles, seleccionados para que sean comparables a los del grupo de intervención, se permitirá que sean seleccionados aleatoriamente del conjunto del área del municipio de Cartagena.

La variable resultado más importante para la evaluación del impacto de la intervención será el número medio de días de estancias hospitalarias anuales. Con el tamaño muestral de 1.000 participantes tendríamos poder suficiente (80%) con limite de confianza habituales (+/- 5%) para detectar una reducción media de 1 día de estancia en el grupo de intervención frente al grupo control.

Variables y procedimientos

La parte clínica se hará de acuerdo con las Guías de Continuidad Asistencial de Diabetes e Insuficiencia Cardiaca recientemente elaboradas para el área de Cartagena por sus profesionales. Se llevarán a cabo los procedimientos y registros de información establecidos para los pacientes que ya tienen diagnosticada la enfermedad (ANEXO 2 y 3. Línea de Continuidad Asistencial de Diabetes e Insuficiencia Cardiaca).

Sobre estas reglas de buenas prácticas de procedimiento asistencial se aplicará el programa informático AdSum+ exclusivamente para facilitar la integración de la información y de las comunicaciones entre las deferentes partes interesadas (pacientes, cuidadores y personal asistencial). Los aspectos técnicos de la interconexión se detallan en el ANEXO 1.

Análisis estadístico

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Se realizaran análisis descriptivos de las características sociodemográficas, de la propia enfermedad (grado de avance, complicaciones, etc.), de la co morbilidad, adecuación terapéutica, utilización de recursos sanitarios y sociales, autocuidado de pacientes y cuidadores para cada enfermedad. Se llevarán a cabo comparaciones en los puntos finales establecidos como de interés entre los grupos de intervención y control usando técnicas multivariadas de regresión ajustando por variables que se consideren relevantes. En el caso de que la composición final de los grupos de estudio no haya conseguido la comparabilidad deseada se realizará el oportuno ajuste post-estratificación en la fase de análisis. Además, en el caso de que los grupos finales no sean representativos del conjunto de pacientes con dichas patologías en el área de Cartagena se extrapolarán los resultados mediante métodos de estandarización. Se utilizará el programa estadístico SPSS versión 22.

Aspectos éticos

El tratamiento, comunicación y cesión de los datos de carácter personal de las personas participantes del estudio se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y el Real Decreto 1720/2007 de 21 Diciembre, aprobando la Regulación que implementa la Ley 15/1999 de 13 Diciembre sobre la protección de datos personales. Esto implica que, al menos,: a) la Base de Datos de la Historia Clínica electrónica está notificada y registrada en la Agencia Española de Protección de Datos; b) se ha desarrollado un Documento de Seguridad, el cual contiene las medidas técnicas y organizativas necesarias aplicadas al Sistema de Información de la Historia Clínica electrónica, y c) se ha entrenado a los usuarios mediante la distribución de manuales y cursos de formación.

Toda la información obtenida es absolutamente confidencial, lo que garantiza que a los datos particulares solo tendrán información el médico, enfermero y, para determinadas necesidades, el asistente social correspondiente. Los pacientes y sus cuidadores recibirán explicaciones orales y escritas antes de firmar voluntariamente el consentimiento informado (ANEXOS 4 a 7).

Plan de trabajoEl proyecto se extiende desde 2014 a junio 2016, siendo el período de intervención sobre pacientes y sus familiares de 12 meses (mayo 2015-abril 2016). El Centro de Salud elegido es el de Los Dolores en Cartagena. Aunque con este es teóricamente suficiente, no se descarta tener que contar con algún otro centro si el número de pacientes no es suficiente debido a una insuficiente tasa de aceptación. En este caso se notificaría al CEIC del HGUSL el cambio del protocolo por inclusión de otro centro con la debida antelación.

Experiencia del Equipo

El equipo tiene experiencia en investigación, practica clínica y elaboración de guías de continuidad asistencial en el ámbito de la Diabetes y la Insuficiencia Cardiaca y, en concreto, en la Gerencia del Área 2/Cartagena. Ha conseguido la financiación para hacer los pilotos en esta área. Consta de médicos de atención primaria y especialistas en diabetes e insuficiencia cardiaca, enfermeros, sociólogos, estadísticos, trabajadores sociales, economistas e informáticos que cubren todas las necesidades del proyecto. Es un proyecto multicéntrico en diseño pero multiprofesional en ejecución. Un breve

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resumen del CV del IP y de los otros dos principales investigadores implicados se encuentra al final de este texto.

AplicabilidadPretendemos demostrar que es más eficiente un modelo de atención proactivo que facilita la mejor decisión evitando que las vías clínicas se queden en el fondo de un cajón.

Creemos que la clave en el mejor control de los crónicos está en su seguimiento integral, unificando su historia clínica, ganando en seguridad (interacciones) y eficiencia (duplicidades), normalizando los criterios de actuación y potenciando la capacidad de autocuidado del paciente, la formación del cuidador y la conexión con los recursos socio-sanitarios disponibles.

Medios disponibles

Los investigadores cuentan con los medios del SMS, de la gerencia del Área 2/ Cartagena tanto en su ámbito de Atención Primaria como hospitalaria y los servicios sociales del Ayuntamiento de Cartagena. Esto incluye material informático y de seguridad, consultas, laboratorio, sistema de receta electrónica, etc. A todo esto se une la disposición del programa informático Adsum+ y los técnicos que lo han desarrollado de la empresa IDI EIKON, responsables del estudio europeo.

FinanciaciónCo-financiado por la Unión Europea a través del 7º Programa Marco (convocatoria ICT-PSP) con € 2.548.000. El presupuesto total estimado del proyecto es de € 5.096.000.

Perfiles Investigadores

Gorka Sánchez Nanclares

Él es médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Acumula experiencia clínica tanto en la Urgencia Hospitalaria (2000-2004) como en Atención Primaria (2004-2008) amén de los años de formación como especialista (1997-2000). Ha compaginado la actividad clínica con la docencia, tanto como tutor de residentes como coordinador hospitalario de formación de especialistas. También desarrolló labores de responsabilidad en gestión como Coordinador de Equipo de Atención Primaria en sus últimos dos años de actividad clínica. En 2009 pasa a formar parte del equipo directivo de la Gerencia de Atención Primaria de Cartagena y en 2010 asume responsabilidades a nivel central dentro del Servicio Murciano de Salud como Coordinador de Sistemas de Información, función en la que permanece actualmente. Desde entonces se ha dedicado a desarrollar proyectos de normalización, monitorización, Inteligencia de Negocio y aplicaciones sobre Tecnologías de Información y Comunicación en salud, fundamentados siempre en las necesidades y en la visión del usuario final, logrando casos de éxito como "CIMA AP Farmacia" que consiguió una mejora histórica en la eficiencia de la farmacia en Atención Primaria.

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María-José Tormo

Es médico especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Formada en la Harvard School of Public Health en Epidemiología y Salud Pública (1988-1990) ha desarrollado gran parte de su actividad investigadora en vigilancia, monitorización y estudio etiológico de las enfermedades crónicas (cardiovasculares, neurológicas, mentales, cáncer, diabetes, etc.) en el Servicio de Epidemiología de la Consejería de Sanidad y Política Social (desde 1985 a 2013). Como consecuencia de su interés en cambiar su foco de atención del puramente etiológico al aplicado a la cronicidad, el envejecimiento y la prevención terciaria de pacientes crónicos, integrando siempre un importante énfasis en los aspectos metodológicos de la investigación trabaja, desde 2014 hasta la actualidad, como médico especialista en la Atención Primaria del Centro de Salud de los Dolores, Cartagena (Consultorio de Santa Ana pueblo) donde además de la asistencia integral a pacientes desarrolla una actividad innovadora en Educación Terapéutica de Pacientes. Investigadora del CIBER en Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP, ISCIII; http://www.ciberesp.es/) comparte la plataforma española de investigación en red más potente en éste área. Desarrolla regularmente actividad docente como profesora asociada de Salud Pública en la Universidad, en la actualidad (desde 2000) en la de Murcia. Ha conseguido financiación en numerosos proyectos competitivos nacionales y europeos como IP o colaboradora que se han traducido en más de 100 publicaciones de alto nivel. En los últimos años de estancia en el Servicio de Epidemiologia consiguió el apoyo y las alianzas para lanzar la Coalición de la Región de Murcia en el European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (EIP AHA http://ec.europa.eu/health/ageing/innovation/) en donde el proyecto IN3CA se integra como una excelente iniciativa en las dos actividades seleccionadas como prioritarias para la Coalición: Action Group A1 Adherencia a tratamiento y Action Group B3 Integración de la atención sociosanitaria. El Dr. Sánchez Nanclares desde la Dirección de los servicios asistenciales junto a la economista B Martinez-Lozano Aranaga desde la coordinación general (Secretaría) de todas las actividades sociosanitarias de la Consejería de Sanidad y Política Social son los otros dos pilares de la Coalición que integra y respalda en Murcia la iniciativa IN3CA.

Beatriz Martínez-Lozano Aranaga

Licenciada en Ciencias Económicas y Empresariales. Lleva más de 15 años trabajando para diferentes departamentos de la Administración Pública de la Región de Murcia en Fondos Comunitarios. Primero, para la Consejería de Economía y Hacienda con responsabilidades en gestión, análisis, ejecución y seguimiento de fondos europeos (Programa Operativo FEDER, Fondo de Cohesión, INTERREG-IIC, FEOGA, etc.) y, desde 2010, para la Consejería de Sanidad y Política Social donde dejando al margen otras competencias, es el contacto en la Consejería para todos los temas de ámbito europeo, incluyendo el informar proactivamente de las convocatorias, así como búsqueda de socios europeos en colaboración con la Oficina de Murcia en Bruselas, contribuye a la elaboración de las memorias económicas e informes preceptivos y asesora en aspectos presupuestarios y contables de los proyectos, cerrando así el ciclo completo en la traslación de las iniciativas europeas. Desde su actual posición de asesora del Secretario General de esta Consejería realiza acciones de coordinación entre los

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diferentes departamentos de la Consejería que incluyen, de interés para el proyecto IN3CA, la DG de Salud Pública, la DG de Planificación, Ordenación Sanitaria y Farmacéutica e Investigación, y la DG de Política Social, además de la entidad pública Servicio Murciano de Salud (SMS), y el organismo autónomo Instituto Murciano de Acción Social (IMAS), donde se incluye la DG de Personas Mayores, así como la Fundación para la Formación e Investigación Sanitaria de la Región de Murcia (FFIS), quien representa a la Administración Sanitaria Regional en el proyecto IN3CA. Es fundadora junto a los Drs. Sánchez Nanclares y Tormo Díaz, de la Coalición Murciana integrada en European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (EIP on AHA), y representante en el Action Group B3 Integration donde impulsa el objetivo 3 Workforce Development, Education and Training, y coordina el Training and Capacity Building.

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