iso 9000
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ISO 9000ISO 9000
Ventas
Adquisiciones
Producción
Control de Calidad
¿ Se necesita Diseño?
¿ Producto conforme?
Empaque y Despacho
Servicios post - venta
Tratamiento
IngenieríaSi
No
No
Si
LA EMPRESA
ISO 9000ISO 9000
Ventas
Adquisiciones
Producción
Control de Calidad
¿ Se necesita Diseño?
¿ Producto conforme?
Empaque y Despacho
Servicios post - venta
Disposición
IngenieríaSi
No
No
Si
4.3 Revisión del Contrato
4.4 Control del Diseño
4.6 Adquisiciones
4.8 Identificación del Producto
4.9 Control del Proceso
4.20 Técnicas Estadísticas
4.10 y 4.12 Inspección y Ensayos
4.13 Control de Producto no Conforme
4.15 Manipulación, Almacenaje, Preservación. Empaque y Despacho
4.19 Servicios
4.7 Producto suministrado por el cliente
4.1 Responsabilidades Gerenciales
4.2 Sistema de Calidad
4.16 Registros de Calidad
4.14 Acción Correctiva y Preventiva
4.17 Auditorías Internas
4.18 Capacitación y Entrenamiento
4.11 Control del Equipo de Medición
LA EMPRESA CON ISO 9001
4.5 Control de Documentos
ISO 9000ISO 9000
CLAUSULA 4.1CLAUSULA 4.1 Responsabilidades Gerenciales
Política, objetivos y compromiso con la calidad.
Los objetivos de la calidad son conocidos en todos los niveles de la organización.
Organización para el sistema de calidad.
Entrega de recursos adecuados para los trabajos que afectan la calidad
Entrenamiento y capacitación del personal
Representante de la Gerencia para asegurar la operación efectiva del sistema de calidad.
Revisión periódica del sistema de calidad por cada gerente / jefe de area. ¿Se están cumpliendo los objetivos de calidad?
RESPONSABLES:GERENTE GENERAL Y JEFES DE AREA
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CLAUSULA 4.2CLAUSULA 4.2 Sistema de CalidadRESPONSABLES:GERENTE GENERAL / JEFES DE AREA Y EL JAC
Describe cómo se cumple con
la ISO 9000
Describen los procesos (Qué, Quién, Cuándo, Cómo y Dónde)
Describen las actividades.
(Cómo se hace en detalle)
Entregan evidencia de que se han realizado las actividades
planificadas
EL MANUAL LOS PROCEDIMIENTOS
LAS INSTRUCCIONES DE TRABAJO
LOS REGISTROS
A) LA DOCUMENTACIÓN
B) PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
- Procesos para Fabricar el Producto- Inspecciones de Calidad del Producto-Monitoreo y Control de los Procesos
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CLAUSULA 4.3CLAUSULA 4.3 Revisión del Contrato
RESPONSABLE PRINCIPAL:JEFE DE VENTAS
Los requerimientos del cliente están adecuadamente definidos y documentados
Se resuelven las diferencias entre la orden del cliente y las cotizaciones
¿Podemos cumplir con lo que pide el cliente?
Comunicación a los involucrados sobre correcciones / modificaciones de una orden de compra.
Registro de las revisiones del contrato
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CLAUSULA 4.4CLAUSULA 4.4 Control de Diseño
RESPONSABLE PRINCIPAL:COMITÉ DE DESARROLLO
Identificación y revisión de los requerimientos iniciales del diseño.
Planificación del diseño
Comunicación del grupo de diseño con las funciones involucradas en su producción, marketing y uso
Revisar que los datos resultantes del diseño cumplan con los requerimientos iniciales, tengan criterios de aceptabilidad e indentifiquen las características cruciales del producto.
Validación del diseño en condiciones similares o idénticas a las de su uso.
Los cambios en el diseño, deben ser aprobados, comunicados y registrados.
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CLAUSULA 4.5CLAUSULA 4.5 Control de Documentos y Datos
RESPONSABLES: EL JACY TODOS LOS JEFES DE AREA
Listas maestras
Aprobación y distribución
Remoción de documentos obsoletos.
Estado de revisión de los documentos ¿Cúal es la revisión oficialmente aprobada?
Los cambios de los documentos son realizados y revisados por las mismas personas que participaron en su confección y revisión originales.
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CLAUSULA 4.6CLAUSULA 4.6 AdquisicionesRESPONSABLE PRINCIPALJEFE DE ADQUISICIONES
SUBCONTRATISTAS
CRITERIOS DE SELECCIÓN
CONTROL DE DESEMPEÑO
LISTA DE SUBCONTRATISTAS
APROBADOS
SOLICITUD DE COMPRA
REVISIÓN DE DATOS
COLOCACIÓN DE ORDEN A
SUBCONTRATISTA APROBADO
CONTROL DEL DESEMPEÑO:
• CALIDAD
• ENTREGA
• PRECIO
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CLAUSULA 4.7CLAUSULA 4.7 Control del Producto Suministrado por el Comprador
RESPONSABLES PRINCIPALES:JEFES DE VENTAS, RECEPCION Y PRODUCCION
Se identifica e inspecciona en recepción
Se revisa su conformidad durante la producción.
Se comunica al cliente de cualquier daño o no conformidad.
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CLAUSULA 4.8CLAUSULA 4.8 Identificación y Seguimiento del Producto
RESPONSABLES PRINCIPALES:JEFES DE TODAS LAS AREAS POR DONDE PASAN LOS PRODUCTOS
Procedimiento para identificar el producto desde su recepción hasta su despacho
Trazabilidad, si es un requerimiento especificado en el contrato.
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CLAUSULA 4.9CLAUSULA 4.9 El Control de los Procesos
RESPONSABLES PRINCIPALES:JEFES DE PLANTAS DE PRODUCCION
Limpieza y orden en el lugar de trabajo.
Personal calificado y entrenado.
Instrucciones de trabajo, documentos de control administrativo y registros de calidad.
Criterios para la aceptación de los trabajos.
Mantención adecuada de los equipos.
Monitoreo de las especificaciones de los procesos y / o productos.
El control se demuestra cuando se tiene y se cumple con:
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CLAUSULA 4.10CLAUSULA 4.10 Inspecciones y Ensayos
RESPONSABLES PRINCIPALES:JEFES DE BODEGA, PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD
a) Deben estar definidos:
•Los puntos dónde se realizan las inspecciones del producto
•Cómo se realizan las inspecciones y ensayos (métodos y equipo)
•Quién es el responsable por inspeccionar y autorizar el paso a la siguiente etapa
•Criterios de aceptación del producto
Se realizan en Recepción, Proceso y al Término de la Producción antes de su despacho.
b) Deben existir registros de las inspecciones y ensayos con los resultados y la identificación de la persona que los realizó.
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CLAUSULA 4.11CLAUSULA 4.11 Control de Equipos de Inspección, Medición y Ensayo
RESPONSABLES PRINCIPALES:JEFES DE CONTROL DE CALIDAD YPRODUCCION
Debe existir un listado de equipos e instrumentos sujetos a control.
Cada equipo e instrumento debe estar identificado y tener una tarjeta con datos sobre su capacidad de medición y sobre los controles requeridos para asegurar su exactitud.
El estado de calibración de equipos e instrumentos debe ser conocido en todo momento mediante etiqueta adherida.
Se debe conocer cómo se realiza la calibración en cada equipo e instrumento y con qué frecuencia.
Se deben tener registros de las calibraciones.
Se guardan testigos para evaluar la validez de inspecciones previas cuando se descubre que el equipo está fuera de calibración.
Deben existir disposiciones de seguridad para evitar ajustes en equipos e instrumentos que invaliden su calibración.
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CLAUSULA 4.12CLAUSULA 4.12 Estado de Inspección y Ensayo
RESPONSABLES PRINCIPALES:JEFES DE TODAS LAS AREAS POR DONDE PASA EL PRODUCTO.
Que el producto ha sido inspeccionado según su plan de inspección.
El resultado de las inspecciones realizadas en el producto.
Que sólo se utilizan y despachan productos que han cumplido a satisfacción con el plan de inspección.
Que existen registros con la identificación del personal responsable de la aprobación.
Mediante marcas, timbres, etiquetas, hojas de ruta, registros de inspección u otros medios, comprobar en todo momento:
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CLAUSULA 4.13CLAUSULA 4.13 Control de Producto No Conforme
RESPONSABLES PRINCIPALES:JEFE DE CONTROL DE CALIDAD YJEFES DE TODAS LAS AREAS POR DONDE SE GENERAN / APARECENMATERIALES O PRODUCTOS DEFECTUOSOS
Los productos que no cumplen con sus especificaciones
Deben estar identificados y segregados .
La no conformidad registrada.
Su disposición debe evaluarse y cumplirse, según procedimientos documentados, comunicándose la decisión a las funciones involucradas / relacionadas.
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CLAUSULA 4.14CLAUSULA 4.14 Acciones Correctivas y Preventivas
RESPONSABLES PRINCIPALES:JAC Y TODOS LOS JEFES DE AREADONDE SE GENERAN LAS NO CONFORMIDADESEXISTENTES O POTENCIALES
Detectar no conformidades existentes o potenciales en el sistema de calidad utilizando gatilladores tales como:
•Auditorías internas •Informes de revisión de gerencia.•Registros de productos no conformes (desperdicios / reprocesos).•Reclamos de clientes.
Priorizar y encargar acciones correctivas / preventivas.
Planificar y realizar acciones correctivas / preventivas.
Revisar el cumplimiento y efectividad de las acciones correctivas / preventivas realizadas.
Estandarizar las soluciones derivadas de las acciones correctivas / preventivas.
Su cumplimiento contempla:
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CLAUSULA 4.15CLAUSULA 4.15 Manejo, Almacenaje, Empaque, Preservación y Despacho
RESPONSABLES PRINCIPALES:JEFES DE TODAS LAS AREASPOR DONDE PASA EL PRODUCTO
La empresa debe tener instrucciones de trabajo para manipular, almacenar, empacar y despachar los productos de manera de preservar su calidad y evitar su daño. Considerar aspectos tales como:
Métodos de manipulación que no ocasionen daños y deterioros.
Condiciones de almacenamiento del producto y especificaciones para los periodos de conservación.
Controlar el flujo de productos que ingresan y salen de las bodegas y revisar el estado del producto en intervalos apropiados.
Que el empaque cumpla con los requerimientos del cliente.
Que el empaque proteja y preserve la calidad de los productos durante su distribución a los clientes.
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CLAUSULA 4.16CLAUSULA 4.16 Registros de Calidad
RESPONSABLES PRINCIPALES:JAC Y TODOS LOS JEFES DE AREA
La empresa debe tener procedimientos para que sus registros ( formularios con datos de procesos y productos ):
Sean identificados mediante un sistema de codificación que los relacione con los procesos y / o productos.
Tengan una lista maestra.
Sean archivados y mantenidos de modo que sean fáciles de encontrar y que no se pierdan o se dañen.
Tengan un índice marcador para su recuperación.
Existan responsables de su mantenimiento.
Sean conservados durante los tiempos requeridos por la empresa y / o sus clientes.
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CLAUSULA 4.17CLAUSULA 4.17 Auditorías Internas de Calidad
RESPONSABLES : PRINCIPALES:JAC Y AUDITORES INTERNOS
Se deben realizar revisiones periódicas al sistema de calidad implementado para verificar si cumple con la norma ISO 9000 adoptada y comprobar su efectividad en lograr los objetivos de calidad de la empresa. El proceso de auditorias internas considera:
Definir el programa anual de auditorías internas.
Realizar las auditorías con personal capacitado en auditorías internas e independiente del Area / Departamento auditado.
Los auditores internos entregan al JAC el informe de no conformidades y de oportunidades de mejoría.
El JAC envía solicitudes de acciones correctivas y / o preventivas.
El JAC entrega lo resultados de las auditorías a los gerentes / jefes de áreas auditadas.
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CLAUSULA 4.18CLAUSULA 4.18 Entrenamiento
RESPONSABLES PRINCIPALES:JEFE DE RECURSOS HUMANOS YJEFES DE TODAS LAS AREAS
La empresa debe:
Definir el entrenamiento requerido para cada función de la empresa.
Identificar las necesidades de entrenamiento del personal.
Tener mecanismos para proporcionar el entrenamiento requerido por el personal.
Tener registros del entrenamiento proporcionado a cada empleado.
Mostrar evidencia que los empleados tienen el entrenamiento requerido para hacer su trabajo
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CLAUSULA 4.19CLAUSULA 4.19 Servicio
RESPONSABLE:JEFE DE SERVICIOS
¿Cómo se detectan los requerimientos del servicio?
¿Qué procedimientos y recursos están disponibles para dar el servicio?
¿Cómo se verifica que se ha cumplido con los requerimientos del servicio?
¿Existen registros de la verificación?
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CLAUSULA 4.20CLAUSULA 4.20 Técnicas Estadísticas
RESPONSABLES:JEFES DE AREAS DE DESARROLLO,OPERACIONES Y CONTROL DE CALIDAD
1) Identifique áreas donde es necesario:
Muestreo estadístico.
Determinar la capacidad del proceso.
Controlar la capacidad del proceso.
2) Si se adopta una técnica estadística,
2.1) Esta debe estar bien documentada.
2.2) Su aplicación controlada.