johdanto laadunhallinnan iso 9000 -standardeihin

Johdanto laadunhallinnanISO 9000 -standardeihin

Kalvosarja oppilaitoksilleSuomen Standardisoimisliitto SFS ry

2016

2016-03-04 Laadunhallinnan standardit. 1

Tervetuloa luentoaineiston käyttäjäksi!

Tämän luentoaineiston on laatinut Markku Pitko SFS:n toimeksiannosta. Materiaalia on valmistelun eri vaiheissa kommentoinut SFS:n laadunhallintakomitea (TK 105), jonka jäsenenä myös Markku Pitko toimii. Kalvosarja on tuotettu SFS:n projektirahoituksella.

Aineisto on suunnattu ammattikorkeakoulujen ja yliopistojen opettajille ja opiskelijoille. Kalvosarja esittelee laadunhallinnan keskeiset standardit, periaatteet ja käsitteet sekä tarjoaa näkökulmia standardien hyödyntämiseen. Tavoitteena on tukea laadunhallinnan sisällyttämistä opetussuunnitelmiin ja kurssien sisältöön.

Tässä kalvosarjassa ei käsitellä kaikkia standardeihin sisältyviä asioita, vaan yleisen johdannon jälkeen korostetaan joitakin tärkeitä piirteitä, kuten käsitteitä ja sanastoa sekä laadunhallinnan seitsemää periaatetta.


Aineiston käyttö ja tekijänoikeudet

Tämän luentoaineiston tekijänoikeudet omistaa Suomen Standardisoimisliitto SFS ry.

Esitystä saa vapaasti käyttää opetustarkoituksiin ja sitä saa tarvittaessa muokata. Aineistoa lainattaessa lähde tulee mainita.

Aineiston käyttö kaupallisiin tarkoituksiin on kielletty.

Tämä materiaali on päivitetty viimeksi 25.1.2016. Varmista tiedon ajantasaisuus voimassaolevista standardeista.

Kun tämän aineiston määritelmä-kohdissa sana on esitetty kursiivilla kirjasinlajilla, niin silloin tarkoitetaan nimenomaan ISO 9000 -standardisarjassa määriteltyä termiä, jolla on laadunhallinnassa määrittelynsä mukainen tarkoitus ja sisältö.


Standardien soveltaminen ja tulkitseminen

Kukin organisaatio soveltaa standardeja itselleen parhaiten sopivalla tavalla pitäytyen standardien tarkoituksessa tai vaatimuksissa. Soveltaminen voi tapahtua luovalla tavalla.

Tämä materiaali ei ole standardin tulkintaa. Mikäli tämä materiaali on, tai tuntuu olevan, ristiriidassa standardin kanssa, standardi pätee. Ainoa tunnustettu ISO 9001 -standardin vaatimusten tulkitsija on standardit laatinut kansainvälinen komitea ISO/TC176. Tulkintaan liittyviä kysymyksiä voi osoittaa SFS:n laadunhallintakomitealle (TK 105).

Koska PowerPoint-esitykset ovat hyvin rajallisia tiedon välittämisessä ja ymmärryksen hankkimisessa, suosittelemme perehtymistä ko. standardeihin, muihin ISOn ja SFS:n julkaisuihin, Internet-sivujen aineistoihin sekä alan kirjallisuuteen laadunhallinnan ja johtamisen sekä ao. standardien perusteiden ymmärtämiseksi.


Sisältö

1. Johdatus ISO 9000 -standardeihin2. ISO 9000 -standardien laadinta 3. Laadunhallinnan keskeiset käsitteet 4. Laadunhallinnan periaatteet5. Laadunhallinnan toimintoja6. Laadunhallintajärjestelmän parantaminen7. ISO 9004 ja johtaminen jatkuvaan menestykseen8. ISO 9001 ja laadunhallintajärjestelmiä koskevia

vaatimuksia


1. JOHDATUS ISO 9000 -STANDARDEIHIN

LAATU, JOHTAMINEN, JOHTAMISJÄRJESTELMÄ, LAADUNHALLINTA.


Mitä laatu on?

• Laatu – se, missä määrin kohteen luontaiset ominaisuudet

täyttävät vaatimukset • termiin "laatu" voidaan liittää adjektiiveja kuten huono,

hyvä tai erinomainen • "luontainen" tarkoittaa kohteeseen sisältyvää

ominaisuutta eikä muiden siihen liittämiä ominaisuuksia

Tämä on laadun määritelmä standardista ISO 9000:2015. Laadulla tarkoitetaan juuri tätä ISO 9000 -standardiperheen muissa standardeissa.

Standardissa vaatimus tarkoittaa tarvetta tai odotusta, joka on ilmaistu, yleisesti tiedossa oleva tai pakollinen. Asiakkaalta tulevat vaatimukset liittyvät asiakastyytyväisyyteen, mutta vaatimuksia tulee kaikilta sidosryhmiltä.


Laatu ja sen toteuttaminen organisaation tuotosten kautta


Organisaatio

Asiakas

Sidosryhmä A

Sidosryhmä B

Tuo-tos

Laatu: "Missä määrin kohde (tässä tuotos)

täyttää kaikkien

siihen liittyvien sidosryhmien

tarpeet ja odotukset".

Laadunhallinta: "Koordinoidut toimenpiteet organisaation suuntaamiseksi ja ohjaamiseksi laatuun liittyvissä asioissa".Laadunhallinta on organisaation johtamista.

Laatua ja laadunhallintaa on ainajossain määrin olemassa kaikissaorganisaatioissa. Oleellinenkysymys on, miten niitä voidaanjatkuvasti lisätä. Ns. ylilaatu onkäsitteenäkin mahdoton ja se olisi "laaduttomuutta".

Johtaminen ja hallintajärjestelmät

• Johtaminen– koordinoidut toimenpiteet, joilla organisaatiota suunnataan ja

ohjataan• Johtamisjärjestelmä – standardissa "hallintajärjestelmä"

– joukko toisiinsa liittyviä tai vaikuttavia organisaation osatekijöitä, joilla määritellään politiikat ja tavoitteet sekä prosessit, joilla nämä tavoitteet saavutetaan

Kun standardissa puhutaan johtamisesta ja kun johtamista tehdään järjestelmällisesti, niin puhutaan organisaation johtamisjärjestelmästä.

Termillä johtamisjärjestelmä korostetaan sitä, että organisaatiolla on yksi johtamisjärjestelmä, joka voi sisältää erilaisia hallintajärjestelmiä, kuten laadunhallintajärjestelmän, työturvallisuuden- tai ympäristöasioiden hallintajärjestelmän tai taloushallintojärjestelmän, jne. Ks. kohta 3.5.3 ja kansallinen alahuomautus.


Laadunhallinta ja laadunhallintajärjestelmä

• Laadunhallinta– laatuun liittyvä johtaminen

• Laadunhallintajärjestelmä– laatuun liittyvä hallintajärjestelmä, joka on osa

organisaation johtamisjärjestelmääLaadunhallinta eli laatuun liittyvä johtaminen on organisaation

johtamista.Laadunhallintaan kuuluu laatupolitiikka ja sen toteuttaminen ja

laatutavoitteiden asettaminen sekä sellaiset prosessit, ja niiden mukaan toimiminen, joilla nämä laatutavoitteet saavutetaan laadun suunnittelun, laadunvarmistuksen, laadunohjauksen ja laadun parantamisen avulla.

HUOM. ISO 9000 -standardeissa laadunohjaus (quality control) ja laadunvarmistus (quality assurance) ovat laadunhallinnan toimintoihin kuuluvia käsitteitä ja eri asioita kuin tarkastukset ja testit.


Laadunhallinnan merkitys asiakastarpeiden näkökulmasta

• ISO 9000 -standardiperhe korostaa järjestelmällisyyttä ja järjestelmäkeskeistä johtamista.

• Laadunhallinnalla pyritään parempaan toimintaan: tyytyväisempiä asiakkaita, tyytyväisempiä työntekijöitä, taloudellisempaa, tehokkaampaa, kestävää, ja kannattavampaa toimintaa, vähemmän haitallisia riskejä.

• Laadunhallinnan periaatteissa korostuu asiakaskeskeisyys: yritystoiminta perustuu asiakastarpeisiin ja niin ollen yritystoiminnassa asiakastarpeiden ymmärtäminen ohjaa tekemään oikeita asioita.


Laadunhallinnan merkitys laatutavoitteiden saavuttamisessa

Kun laatu on se, missä määrin kohteen luontaiset ominaisuudet täyttävät vaatimukset,

ja kun laadunhallinta sisältää koordinoidut toimenpiteet, joilla organisaatiota suunnataan ja ohjataan laatuun liittyvissä asioissa,

niin organisaation on hyödyllistä toteuttaa järjestelmäkeskeistä johtamista ja laadunhallintaa sekä laadunhallintajärjestelmää (quality management system).


ISO 9000 standardin soveltamisnäkökulmia

• ISO 9000 -standardissa esitetään laadunhallinnan keskeiset käsitteet ja periaatteet, joita voivat soveltaa yhtä lailla– organisaatiot, jotka tavoittelevat jatkuvaa menestystä

ottamalla käyttöön laadunhallintajärjestelmän– asiakkaat, jotka hakevat varmistusta sille, että organisaatio

pystyy tuottamaan johdonmukaisesti heidän vaatimustensa mukaisia tuotteita ja palveluja

– organisaatiot, jotka hakevat varmistusta sille, että tuotteita ja palveluja koskevat vaatimukset täyttyvät toimitusketjussa

– organisaatiot ja sidosryhmät, jotka haluavat parantaa viestintää omaksumalla yhteisen näkemyksen laadunhallinnassa käytettävästä sanastosta

– organisaatiot, jotka suorittavat vaatimustenmukaisuuden arviointeja standardin ISO 9001 vaatimuksiin verraten

– laadunhallintaan liittyvää koulutusta, arviointeja tai neuvontaa tarjoavat tahot

– aiheeseen liittyvien standardien laatijat


Perustelut laadunhallintajärjestelmille

• Laadunhallintajärjestelmä kannustaa organisaatioita analysoimaan sidosryhmien vaatimuksia sekä määrittelemään ja ohjaamaan sellaisia prosesseja, jotka täyttävät asiakkaan tarpeet ja odotukset.

• Laadunhallintajärjestelmä voi antaa puitteet jatkuvalle parantamiselle.

• Laadunhallintajärjestelmä voi antaa organisaatiolle ja sen asiakkaille luottamuksen siihen, että organisaatio kykenee toimittamaan tuotteita, jotka jatkuvasti täyttävät vaatimukset.

• ISO 9000 -sarjan standardit tekevät eron laadunhallintajärjestelmiä koskevien vaatimusten ja tuotetta koskevien vaatimusten välille.

Laadunhallinta on saumattomasti (ei voida erottaa rajaa) integroitu organisaation johtamiseen ja hallintajärjestelmät johtamisjärjestelmään (johtamisen prosesseihin).


2. ISO 9000 -STANDARDIEN LAADINTA

STANDARDIN TARKOITUS, LAADINTAPROSESSI, ISO:N TEKNINEN KOMITEA, SFS:N LAADUNHALLINTAKOMITEA, LAADUNHALLINNAN STANDARDEJA, TEKNISET RAPORTIT JA SPESIFIKAATIOT.


Mikä on standardi?

• Vapaaehtoinen asiakirja• Laaditaan konsensusperiaatteella• Käy läpi avoimet lausuntokierrokset• Tunnustetun organisaation hyväksymä

Standardin määritelmästä (SFS-EN 45020): ”…yleistä ja toistuvaa käyttöä varten… optimaalisen

järjestyksen saavuttamiseksi tietyssä tilanteessa”

ISO-standardien laadinnan periaatteita ovat avoimuus ja konsensusperustaisuus. ISO 9000 -standardien soveltamisessa välttämätöntä on oma innovaatio eli organisaation oman tien löytäminen tuotteen vaatimuksenmukaisuuden saavuttamisessa, suorituskyvyn parantamisessa ja organisaation johtamisessa jatkuvaan menestykseen.



ISO-standardien laadintaprosessi

verifiointi

KÄYTTÄJIEN TARPEET

LAADINTA

SUUN. SPESIFIK.

WDs CD1 CD2 DIS FDIS

validointi

KOMMENT. – ÄÄNESTÄM.

PROJEKTIT IS

Avainlyhenteet ISO-standardin laadinnassa

NWIP, NP New Work Item Proposal WD Working DraftCD Committee DraftDIS Draft International StandardFDIS Final Draft International StandardIS International StandardPAS Publicly Available SpecificationTR Technical ReportTS Technical Specification


ISO/TC 176 Quality management and quality assurance

• ISOn tekninen komitea, joka vastaa ISO 9000 -sarjan standardien kehittämisestä ja ylläpidosta

• Perustettu 1979• Toimialana yleisten laadunhallinnan standardien laadinta

mukaan lukien laadunhallintajärjestelmät, laadunvarmistus ja näitä tukevat menetelmät– Alakomiteat

• TC 176/SC1 Concepts and terminology• TC 176/SC2 Quality systems• TC 176/SC3 Supporting technologies

• Toimintaan osallistuvia maita 98 (mukaan lukien Suomi), tarkkailijajäsenmaita 23 (joulukuussa 2015)

• Julkaistuja ISO-standardeja 23 + 3


SFS:n laadunhallintakomitean (TK 105) tarkoitus ja avaintehtävät

• Toimii laadunhallintastandardien suomalaisena asiantuntijaryhmänä (yksittäiset asiantuntijat)

• Muodostaa Suomen kannan laadunhallinnan standardisoinnissa kansainvälisellä (ISO) tasolla

• ISO/TC 176 Quality management and quality assurance• ISO/TC 69 Applications of statistical methods

• Ohjaa laadunhallinnan standardisointia suomalaisen yhteiskunnan tarpeiden mukaan

• Vaikuttaa kansainvälisten standardien sisältöön ja laatii kansalliset standardit

• Käsittelee ja tulkitsee ISO 9001 vaatimuksiin liittyviä kysymyksiä • Edistää laadunhallinnan kansainvälisten standardien käyttöä ja

tunnettuutta


ISO 9000 -sarjan standardit

• SFS-EN ISO 9000:2015 – Laadunhallintajärjestelmät. Perusteet ja sanasto

• SFS-EN ISO 9001:2015 – Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset

• SFS-EN ISO 9004:2009 – Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen.

Laadunhallintaan perustuva toimintamalli (uusittavana)

ISO 9000 -sarjan päästandardit on hyväksytty sekä eurooppalaisiksi että kansallisiksi standardeiksi, mikä ilmaistaan etuliitteillä EN ISO ja SFS-EN ISO, osa ISO 10000 sarjan standardeista on hyväksytty kansallisiksi SFS-ISO standardeiksi.

SFS:n sivuilta saa tietoa valmiista ja valmisteilla olevista standardeista: http://www.sfs.fi/aihealueet/johtaminen


http://www.sfs.fi/aihealueet/johtaminen



Standardisointi ja ISO 9000 -standardiperhe (1)

• Standardisointiin kuuluu standardien laatiminen ja julkaiseminen sekä toteuttaminen

• Periaatteena on, että standardit perustuvat yhdistettyihin tieteen, teknologian ja kokemuksen kautta saatuihin tuloksiin, jotka on jalostettu standardiksi konsensusperiaatteella ja hyväksytty tunnustetun tahon toimesta

• Kansainvälisen standardisointityön periaatteisiin kuuluu myös, että ISOn työryhmissä olisi edustettuna laaja liike-elämän, teollisuuden ja yhteiskunnan edustus


Standardisointi ja ISO 9000 -standardiperhe (2)

• ISO 9000 -standardiperheen standardit pohjautuvat yleisiin ja laajalti tunnettuihin, kehitettyihin ja tunnustettuihin periaatteisiin ja menetelmiin ja ne perustuvat eri maiden ja eri alojen asiantuntijoiden tietoon, kokemuksiin ja yhteisymmärrykseen parhaista käytännöistä

• ISO 9000 -standardiperheen standardit perustuvat seitsemään laadunhallinnan periaatteeseen, joita johdon tulisi soveltaa johtaessaan organisaatiota entistä parempiin suorituksiin

Konsensuksesta johtuen standardit eivät koskaan voi olla täydellisiä eivätkä tapauskohtaisia. Laadunhallinnan standardien soveltaminen organisaatiossa tulisi olla luovaa ja innovatiivista. Soveltamissa pitää välttää tekemästä ainakin kahdella tapaa väärin: noudattaa jotakin standardin kohtaa orjallisesti ja tyhmästi tai jättää noudattamatta, soveltamatta ja hyödyntämättä luovasti organisaation tarpeeseen.


Laadunhallintajärjestelmän osatekijöitä koskevia ohjeita

• SFS-ISO 10001:2013 Laadunhallinta. Asiakastyytyväisyys. Organisaation menettelyohjeita koskevaa ohjeistusta

• SFS-ISO 10002:2004 Asiakastyytyväisyys. Suuntaviivat asiakasvalitusten käsittelyyn organisaatiossa

• SFS-ISO 10003:2009 Laadunhallinta. Asiakastyytyväisyys. Suuntaviivat organisaation ulkoistamaan riidanratkaisuun

• ISO 10004:2012 Quality management – Customer satisfaction -- Guidelines for monitoring and measuring

• ISO 10008:2013 Quality management – Customer satisfaction – Guidelines for business-to-consumer electronic commerce transactions

• SFS-EN ISO 10012:2003 Mittausten hallintajärjestelmät. Vaatimukset mittausprosesseille ja mittauslaitteistoille

• SFS-EN ISO 19011:2011 Johtamisjärjestelmän auditointiohjeet


Laadunhallintajärjestelmää tukevia teknisiä ohjeita

• SFS-ISO 10005:2005 Laadunhallintajärjestelmät. Opastusta laatusuunnitelmista

• SFS-ISO 10006:2004 Laadunhallintajärjestelmät. Suuntaviivat projektien laadunhallinnalle

• ISO 10007:2003 Guidelines for configuration management• SFS-ISO 10014:2007 Laadunhallinta. Opastusta taloudellisen

ja liiketoiminnallisen hyödyn toteuttamiseen • ISO 10015:1999 Quality management – Guidelines for

training • ISO 10018:2012 Quality management – Guidelines on people

involvement and competence • ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality

management system consultants and use of their services


Laadunhallintajärjestelmää tukevia teknisiä raportteja

• ISO/TR 10013:2003 Laadunhallintajärjestelmän dokumentointiohjeita

• ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

Lisäksi ISOn eri toimialojen komiteat julkaisevat sektorikohtaisia erityisvaatimuksia standardin ISO 9001 soveltamiselle esim. autonvalmistuksessa, petrokemian teollisuudessa, jne.

Lisätietoja ISO 9000 -sarjan ja ISO 10000 -sarjan standardeista sekä vuoden 2015 päivityksen muutoksista löytyy mm. SFS:n verkkosivuilla aihealueella Johtaminen: http://www.sfs.fi/aihealueet/johtaminen



3. LAADUNHALLINNAN KESKEISET KÄSITTEET TÄSSÄ AINEISTON OSASSA ESITELLÄÄN LAADUNHALLINNAN VIISI KESKEISTÄ KÄSITETTÄ (FUNDAMENTAL CONCEPTS). KS. MYÖS ISO 9000:2015 LUKU 2.2 KESKEISET KÄSITTEET.

LAADUNHALLINNAN TERMIT JA KÄSITTEIDEN MÄÄRITELMÄT ON ESITETTY ISO 9000 -STANDARDIN LUVUSSA 3 JAOTELTUINA 13 AIHEEN MUKAISEEN LUOKKAAN. KÄSITTEIDEN VÄLISET SUHTEET JA NIIDEN GRAAFINEN ESITYS ON STANDARDIN LIITTEESSÄ A ILMAISTU KUVIN ELI KÄSITEKAAVIOIN.


ISO 9000:2015 – Sisältö

• ISO 9000:2015 -standardi on johdanto ISO 9000 -standardisarjaan ja laadunhallinnan periaatteisiin– jonka lähtökohtana ovat laatuun liittyvät keskeiset

käsitteet, periaatteet, prosessit ja resurssit• ISO 9000:2015 -standardissa esitetään

– ISO 9000 -perheen standardeissa käytetyt termit ja niiden määritelmät sekä näiden välisiä suhteita käsitekaavioiden muodossa

Termien ja niiden määritelmien ymmärtäminen on oleellinen lähtökohta ISO 9000 -standardiperheen vaikuttavan ja tehokkaan soveltamisen kannalta.


ISO 9000:2015 – Soveltaminen

• Standardia voidaan soveltaa kaikkiin organisaatioihin niiden koosta, monimutkaisuudesta tai liiketoimintamallista riippumatta

• Standardin tavoite on lisätä organisaation tietoisuutta velvollisuuksistaan sekä parantaa organisaation sitoutumista asiakkaiden ja sidosryhmien tarpeiden ja odotusten täyttämiseen ja tyytyväisyyden takaavien tuotteiden ja palvelujen tuottamiseen

Soveltamisen tulee perustua tarkoituksen ja haluttuun organisaation suuntaamiseen. Toteuttamiseen tarvitaan osaamista ja tekemistä.


ISO 9000:2015 – Kokonaisuus

• Standardin, kuten myös koko ISO 9000 standardisarjan, sisältö olisi nähtävä kokonaisuutena– Standardissa esitetyt laadunhallintajärjestelmän

luomisessa käytettävät keskeiset käsitteet ja periaatteet mahdollistavat organisaation tarkastelemisen useammasta näkökulmasta

– Kaikki käsitteet ja periaatteet sekä niiden väliset suhteet olisi nähtävä yhtenä kokonaisuutena eikä erillisinä osasina

– Yksikään käsite tai periaate ei ole muita tärkeämpi (joissakin tapauksissa jokin periaate voi korostua)

– On ratkaisevan tärkeää, että joka vaiheessa löydetään oikea tasapaino niiden toteuttamisessa


ISO 9000:2015 – Keskeiset käsitteet

1. Laatu *2. Laadunhallintajärjestelmä3. Organisaation toimintaympäristö4. Sidosryhmät5. Tukitoiminnot

* Laatu käsitteenä tässä yhteydessä tarkoittaa laajaa käsitettä ja laadunhallinta kuvaa sitä, millä tavalla laatu saadaan organisaation prosesseilla toteutetuksi ja organisaatio menestyy (ISO 9004) ja laadunvarmistus kuvaa sitä, millä tavalla organisaatio saa asiakkaan vakuuttuneeksi siitä, että vaatimukset tulevat toteutumaan ja asiakas saadaan tyytyväiseksi (ISO 9001). Vaatimusten hallinnalla on tärkeä rooli tässä.


1. Laatu

• Laatua painottava organisaatio edistää kulttuuria, jonka luoma käytös, asenteet, toiminnot ja prosessit tuottavat arvoa täyttämällä asiakkaiden ja muiden sidosryhmien tarpeet ja odotukset.

• Organisaation tuotteiden ja palveluiden laatu määräytyy sen mukaan, miten asiakas kokee tarpeensa ja odotuksensa täyttyvän ja mikä on niiden tarkoitettu ja tahaton vaikutus olennaisiin sidosryhmiin.

• Tuotteiden ja palvelujen laatuun sisältyy niiden käyttötarkoituksen ja toimivuuden lisäksi asiakkaan kokema arvo ja niistä saama hyöty.


2. Laadunhallintajärjestelmä

• Laadunhallintajärjestelmä kattaa toiminnot, joilla organisaatio määrittelee tavoitteensa ja määrittää prosessit ja resurssit, joita tarvitaan haluttujen laatutavoitteiden saavuttamiseen.

• Laadunhallintajärjestelmällä hallitaan vuorovaikutteisia prosesseja ja resursseja, joita tarvitaan sellaisten tulosten aikaansaamiseksi, joilla sidosryhmien tarpeet ja odotukset tulevat täytetyiksi.

• Laadunhallinnan avulla ylin johto voi ohjata resurssien käyttöä ottaen huomioon päätöksensä seuraukset laadun suhteen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.

• Laadunhallinnan avulla voidaan päättää, kuinka käsitellään tuotteiden ja palvelujen tuottamisen tarkoitettuja ja tahattomia seurauksia.

Organisaatio itse määrittelee laadunhallintajärjestelmänsä. ISO 9004 -standardi on hyvä tarkistuslista huomioon otettavista asioista ja ISO 9001 esittää sovellettavia vaatimuksia laadunhallintajärjestelmälle. Standardin ISO 9004 itsearvioinnin menettelyä organisaation kypsyystason arvioinnissa voi soveltaa ISO 9001 -standardin eri vaatimuskohtiin.


3. Organisaation toimintaympäristö

• Standardi edellyttää, että organisaation toimintaympäristö ymmärretään selkeästi:– määritetään tekijät, jotka vaikuttavat organisaation

tarkoitukseen, tavoitteisiin ja kestävään kehitykseen– tarkastellaan sisäisiä tekijöitä, kuten organisaation

arvoja, kulttuuria, osaamista ja suorituskykyä– otetaan huomioon myös ulkoiset tekijät, kuten juridinen

ja teknologinen ympäristö, markkinat, kulttuuri, yhteiskunta ja talous

• Organisaation tarkoitus voidaan ilmaista esimerkiksi visiona, toiminta-ajatuksena (missiona), politiikkana ja tavoitteina.


4. Sidosryhmät

• Sidosryhmien käsite ulottuu paljon laajemmalle kuin pelkästään asiakkaaseen– On tärkeää ottaa huomioon kaikki sidosryhmät

• Osa organisaation toimintaympäristön ymmärtämistä on sen sidosryhmien tunnistaminen– Sidosryhmiä ovat ne, jotka aiheuttavat merkittävän

riskin organisaation kestävälle kehitykselle, jos niiden odotukset ja tarpeet eivät täyty – organisaatiot määrittelevät, mitä tuloksia tarvitaan, jotta kyseinen riski vähenee

• Organisaatiot haluavat saavuttaa, varmistaa ja säilyttää sellaisten olennaisten sidosryhmien tuen, jotka ovat organisaation menestyksen kannalta ratkaisevia


5. Edellytykset vaikuttavalle laadunhallinnalle (1)

• Ylimmän johdon tuki on edellytys vaikuttavuudelle– Ylimmän johdon laadunhallintajärjestelmälle

antama tuki ja ihmisten täysipainoinen osallistuminen mahdollistaa

• riittävien henkilöresurssien ja muiden resurssien varaamisen

• prosessien ja tulosten seurannan• riskien ja mahdollisuuksien määrittämisen ja niiden

merkityksen arvioinnin• tarvittavien toimenpiteiden toteuttamisen.

– Resurssien vastuullinen hankinta, käyttöönotto, ylläpito, parantaminen ja poistaminen tukee organisaation tavoitteiden saavuttamista.



• Ihmiset– Ihmiset ovat organisaation kannalta

välttämättömiä resursseja. • Organisaation suorituskyky riippuu siitä, kuinka

ihmiset toimivat järjestelmässä, jossa he työskentelevät.

• Organisaatiossa ihmiset osallistuvat täysipainoisesti ja toimivat saman päämäärän eteen, kun heillä on yhteinen näkemys laatupolitiikasta ja organisaatiolta halutuista tuloksista.


5. Edellytykset vaikuttavalle laadunhallinnalle (3) + (4)

• Pätevyys– Laadunhallintajärjestelmä on vaikuttavin, kun

kaikki työntekijät ymmärtävät ja soveltavat taitoja, koulutusta ja kokemusta, joita he tarvitsevat rooliensa ja vastuidensa hoitamiseen.

– Ylimmän johdon vastuulla on tarjota ihmisille mahdollisuuksia kehittää tarvittavaa osaamistaan.

• Tietoisuus– Tietoisuudella tarkoitetaan sitä, että ihmiset

ymmärtävät vastuunsa sekä sen, kuinka heidän toimintansa tukee organisaation tavoitteiden saavuttamista.



• Viestintä– Suunnitelmallinen ja vaikuttava sisäinen viestintä

(kaikkialla organisaatiossa) ja ulkoinen viestintä (olennaisten sidosryhmien kanssa) lisää ihmisten täysipainoista osallistumista ja tarkentaa käsitystä

• organisaation toimintaympäristöstä• asiakkaiden ja muiden olennaisten sidosryhmien

tarpeista ja odotuksista• laadunhallintajärjestelmästä.


Standardin luku 3 – Termit ja määritelmät kattavat 13 eri luokkaa

1. Henkilöihin liittyvät termit2. Organisaatioon liittyvät termit3. Toimintoihin liittyvät termit4. Prosessiin liittyvät termit5. Järjestelmään liittyvät termit6. Vaatimuksiin liittyvät termit7. Tulokseen liittyvät termit8. Dataan, informaatioon ja asiakirjoihin liittyvät termit9. Asiakkaaseen liittyvät termit10. Ominaisuuksiin liittyvät termit11. Määrittämiseen liittyvät termit12. Toimenpiteisiin liittyvät termit13. Auditointiin liittyvät termit


Kuvissa A.4 – A.16

esitetään

käsitekaaviot, joihin

aiheen mukainen

luokittelu luvussa 3

perustuu.

Käsitteiden

ymmärtäminen luo

pohjan hyvälle

laadunhallinnalle!

4. LAADUNHALLINNAN PERIAATTEET

TÄSSÄ AINEISTON OSASSA ESITELLÄÄN LAADUNHALLINNAN SEITSEMÄN PERIAATETTA (QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES) JA PERUSTELUT SILLE, MIKSI ORGANISAATION PITÄISI NOUDATTAA KUTAKIN PERIAATETTA, SEKÄ TÄRKEIMMÄT HYÖDYT, JOITA PERIAATTEISIIN LIITTYY. KS. MYÖS ISO 9000:2015 LUKU 2.3 LAADUNHALLINNAN PERIAATTEET.


Seitsemän laadunhallinnan periaatetta

• ISO 9000:2015 -standardi sisältää seitsemän laadunhallinnan periaatetta, jotka muodostavat yhteisesti hyväksytyn perustan standardisarjan laatimiselle, ymmärtämiselle ja soveltamiselle– laadunhallinnan periaatteiden kuvaamisen yhteydessä

esitetään myös perustelut sille, miksi organisaation pitäisi noudattaa periaatteita, tärkeimmät hyödyt, joita periaatteisiin liittyy, sekä mahdolliset toimenpiteet, jotka organisaatio voi toteuttaa noudattaessaan periaatetta

Periaatteet on kuvattu standardin luvussa 2.3. Tässä oppilaitosmateriaalissa ei käsitellä standardissa esimerkkeinä esitettyjä toimenpiteitä, vaan esimerkkien soveltamisen pohtiminen voisi tapahtua oppilaitoksissa mm. ryhmätöiden puitteissa kuvitellun tai olemassa olevan organisaation näkökulmasta miten periaatteet näkyvät standardeissa ja niiden soveltamisessa.


Laadunhallinnan periaatteiden soveltaminen auttaa organisaatiota vastaamaan

toimintaympäristön asettamiin haasteisiin


Laadunhallinnan seitsemän periaatetta Laadunhallinnan käsitteet, termit, määritelmät

(ISO 9000:2015)

1

QA-elementit

Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen ISO 9004:ssä esitetyn laadun-hallintaan perustuvan toimintamallin avulla

QA-elementit räätälöity tapauskohtaisesti.

2 3 4 5 6 7

Laadunhallinta (QM & "business") Business-näkökohdat ja liiketoiminnan laadukkuus, erinomaisuus ja ylivertaisuusISO 9004 (myös tarkistuslista, kun organisaation määrittelee laadunhallintajärjestelmäänsä)

Laadunvarmistus (QA) Asiakkaan luottamus ja tuotteen vaatimuksenmukaisuus ISO 9001 (standardivaatimuksia laadunhallinnalle)

Laadunhallinnan periaatteet Seitsemän periaatetta ISO 9000Laadunhallintajärjestelmien perusteet ja sanasto Termit ja niiden määritelmät, käsitteiden väliset suhteet ISO 9000

Organisaatio osoittaa kykynsä, täyttää vaatimukset ja lisää asiakastyytyväisyyttä

(ISO 9001:2015)

1. Asiakaskeskeisyys

• Kuvaus– Laadunhallinnan tavoite on täyttää asiakkaiden vaatimukset.

• Perustelut– Jatkuva menestys saavutetaan, kun organisaatio saavuttaa ja

säilyttää asiakkaiden ja muiden olennaisten sidosryhmien luottamuksen. Kaikki vuorovaikutustilanteet asiakkaan kanssa ovat mahdollisuuksia tuottaa lisää arvoa asiakkaalle. Asiakkaiden ja muiden sidosryhmien nykyisten ja tulevien tarpeiden ymmärtäminen edesauttaa organisaation jatkuvaa menestystä.

• Tärkeimmät hyödyt:1) Suurempi asiakkaan saama arvo2) Parempi asiakastyytyväisyys3) Parempi asiakasuskollisuus4) Parempi asiakassuhteiden jatkuvuus5) Parempi organisaation maine6) Suurempi asiakaskunta7) Suuremmat tuotot ja markkinaosuus


2. Johtajuus

• Kuvaus– Organisaation eri tasoilla olevat johtajat määrittelevät

organisaatiolle yhteisen tarkoituksen ja suunnan sekä luovat olosuhteet, joissa ihmiset osallistuvat täysipainoisesti organisaation laatutavoitteiden saavuttamiseen.

• Perustelut– Yhteisen tarkoituksen ja suunnan luominen sekä ihmisten

täysipainoinen osallistuminen antaa organisaatiolle mahdollisuuden yhdenmukaistaa strategiansa, politiikkansa, prosessinsa ja resurssinsa niin, että se saavuttaa tavoitteensa.

• Tärkeimmät hyödyt:1) Organisaation laatutavoitteet saavutetaan vaikuttavasti ja tehokkaasti2) Organisaation prosesseja koordinoidaan paremmin3) Organisaation eri tasojen ja toimintojen välinen viestintä paranee4) Organisaation ja siihen kuuluvien ihmisten toimintakykyä kehitetään

ja parannetaan, jotta saavutetaan halutut tulokset


3. Ihmisten täysipainoinen osallistuminen

• Kuvaus– Kun kaikilla organisaation eri tasoilla olevilla ihmisillä on tarvittava

pätevyys ja mahdollisuus vaikuttaa ja kun he osallistuvat täysipainoisesti, organisaatiolla on parempi kyky luoda ja tuottaa arvoa.

• Perustelut– Jotta organisaatiota voidaan johtaa vaikuttavasti ja tehokkaasti, on

tärkeää kunnioittaa kaikkia organisaation eri tasoihin kuuluvia ihmisiä ja saada heidät osallistumaan. Tunnustuksen antaminen, vaikutusmahdollisuudet sekä pätevyyden lisääminen tukevat ihmisten täysipainoista osallistumista organisaation laatutavoitteiden saavuttamiseen.

• Tärkeimmät hyödyt:1) Organisaatioon kuuluvat henkilöt ymmärtävät paremmin organisaation

laatutavoitteet, ja heillä on suurempi motivaatio saavuttaa ne2) Ihmiset osallistuvat paremmin parantamistoimiin, yksilökohtainen

kehittyminen, aloitteet ja luovuus lisääntyvät3) Ihmiset ovat tyytyväisiä4) Koko organisaation luottamus paranee ja yhteistyö lisääntyy 5) Yhteisiin arvoihin ja kulttuuriin kiinnitetään enemmän huomiota

kaikkialla organisaatiossa.


4. Prosessimainen toimintamalli

• Kuvaus– Johdonmukaiset ja ennustettavissa olevat tulokset saavutetaan

vaikuttavammin ja tehokkaammin, kun toimintoja käsitellään ja hallitaan toisiinsa liittyvinä prosesseina, jotka toimivat yhtenäisenä järjestelmänä.

• Perustelut– Laadunhallintajärjestelmä koostuu toisiinsa liittyvistä prosesseista.

Kun organisaatiossa ymmärretään, kuinka tämä järjestelmä tuottaa tuloksia, järjestelmä ja sen suorituskyky voidaan optimoida.

• Tärkeimmät hyödyt:1) Voimavarat voidaan paremmin keskittää tärkeimpiin prosesseihin ja

parantamismahdollisuuksiin2) Keskenään johdonmukaisten prosessien järjestelmällä saadaan

yhdenmukaisia ja ennustettavissa olevia tuloksia3) Suorituskyky voidaan optimoida vaikuttavalla prosessien hallinnalla,

resurssien tehokkaalla käytöllä ja eri toimintojen välisten esteiden vähentämisellä

4) Organisaatio voi saavuttaa sidosryhmien luottamuksen organisaation johdonmukaisuuteen, vaikuttavuuteen ja tehokkuuteen


5. Parantaminen• Kuvaus

– Parantaminen on keskeinen osa menestyvien organisaatioiden toimintaa.

• Perustelut– Parantaminen on tärkeää organisaatiolle, jotta se voi ylläpitää

suorituskyvyn nykyisen tason, reagoida muutoksiin sen sisäisissä ja ulkoisissa olosuhteissa ja luoda uusia mahdollisuuksia.

• Tärkeimmät hyödyt:1) Prosessien suorituskyky, organisaation toimintakyky ja

asiakastyytyväisyys paranevat2) Organisaatiossa panostetaan enemmän perimmäisten syiden

selvittämiseen ja määrittämiseen, joita seuraavat ehkäisevät ja korjaavat toimenpiteet

3) Organisaatio pystyy paremmin ennakoimaan sisäisiä ja ulkoisia riskejä ja mahdollisuuksia ja reagoimaan niihin

4) Organisaatiossa harkitaan enemmän sekä vähittäisiä että käänteentekeviä parannuksia

5) Hyödynnetään opittuja asioita enemmän parannusten tekemisessä.6) Kannustetaan innovointiin


6. Näyttöön perustuva päätöksenteko

• Kuvaus– Datan ja informaation analysointiin ja arviointiin perustuvat päätökset

tuottavat todennäköisemmin haluttuja tuloksia.• Perustelut

– Päätöksenteko voi olla monimutkainen prosessi, johon liittyy aina epävarmuutta. Siihen sisältyy yleensä monentyyppisiä ja monista eri lähteistä olevia lähtötietoja sekä niiden tulkintaa, joka voi olla subjektiivista. On tärkeää ymmärtää syy-seuraussuhteet ja mahdolliset tahattomat seuraukset. Tosiasiat, näyttö ja tietojen analysointi johtavat parempaan objektiivisuuteen ja päätöksenteon luotettavuuteen.

• Tärkeimmät hyödyt:1) Päätöksentekoprosessit paranevat2) Prosessien suorituskykyä ja niiden kykyä saavuttaa tavoitteet on

helpompi arvioida3) Operatiivinen vaikuttavuus ja tehokkuus paranee4) Mielipiteiden ja päätösten katselmointi, kyseenalaistaminen ja

muuttaminen on entistä helpompaa5) Aiempien päätösten vaikuttavuus voidaan osoittaa entistä paremmin


7. Suhteiden hallinta

• Kuvaus– Organisaatiot hallitsevat suhteitaan olennaisiin sidosryhmiin, kuten

toimittajiin, voidakseen saavuttaa jatkuvaa menestystä.• Perustelut

– Olennaiset sidosryhmät vaikuttavat organisaation suorituskykyyn. Jatkuva menestys saavutetaan todennäköisemmin, kun organisaatio hallitsee suhteitaan kaikkiin sidosryhmiinsä, jotta se voi optimoida niiden vaikutuksen suorituskykyynsä. On erityisen tärkeää hallita suhteita organisaation toimittaja- ja yhteistyökumppaniverkostoihin.

• Tärkeimmät hyödyt:1) Organisaation ja sen olennaisten sidosryhmien suorituskyky paranee,

kun kuhunkin sidosryhmään liittyviin mahdollisuuksiin ja rajoitteisiin reagoidaan

2) Sidosryhmien keskuudessa on yhteisymmärrys tavoitteista ja arvoista3) Organisaatio voi tuottaa lisää arvoa sidosryhmille jakamalla

resursseja ja pätevyyttä sekä hallitsemalla laatuun liittyviä riskejä4) Hyvin hallittu toimitusketju tuottaa tasaisesti tuotteita ja palveluita


5. LAADUNHALLINNAN TOIMINTOJA

IHMISET TOIMIVAT YHDESSÄ OSANA PROSESSIA SUORITTAESSAAN PÄIVITTÄISIÄ TOIMINTOJAAN. KS. MYÖS ISO 9000:2015 LUKU 3.3 TOIMINTOIHIN LIITTYVÄT TERMIT.


Laadunhallinnan osa-alueet

• laadun suunnittelu = se osa laadunhallintaa, joka keskittyy laatutavoitteiden asettamiseen sekä laatuun liittyvien tavoitteiden saavuttamiseen tarvittavien toiminnallisten prosessien ja niihin liittyvien resurssien määrittämiseen (laatusuunnitelmien laatiminen voi olla osa laadun suunnittelua)

• laadunvarmistus = laadunhallinnan osa, jonka tarkoitus on saada aikaan luottamus siihen, että laatuvaatimukset tullaan täyttämään

• laadunohjaus = laadunhallinnan osa, jonka tarkoituksena on laatuvaatimusten täyttyminen

• laadun parantaminen = se osa laadunhallintaa, joka keskittyy parantamaan kykyä täyttää laatuvaatimukset (laatuvaatimukset voivat liittyä mihin tahansa piirteeseen, kuten vaikuttavuuteen, tehokkuuteen tai jäljitettävyyteen)


Muita toimintoihin liittyviä termejä

• projektinhallinta = kaikkien projektin osatekijöiden suunnittelu, organisointi, seuranta, ohjaus ja raportointi sekä kaikkien projektiin osallistuvien kannustaminen saavuttamaan projektin tavoitteet

• toiminto = projektinhallintaan liittyen projektin pienin tunnistettu työn yksikkö

• konfiguraation hallinta (tuotekokonaisuuden hallinta) = koordinoidut toimenpiteet, joilla konfiguraatiota suunnataan ja ohjataan

• konfiguraation kohde = konfiguraatiossa oleva kohde, jolla on loppukäyttöön liittyvä tehtävä

• muutosten hallinta = toiminnot konfiguraation hallintaan liittyen, joilla hallitaan tuotosta sen konfiguraatiotietojen muodollisen hyväksynnän jälkeen


Laadun suunnittelu ja tuloksena syntyvä laatusuunnitelma

• Toimittaja-roolissa organisaatio huomioi asiakas- ja/tai tuotekohtaiset vaatimukset ja tekee laadun suunnittelun, jonka tuloksena syntyy asiakas-, projekti-, sopimus- tai tuotekohtainen laatusuunnitelma kohdetta koskien– Laatusuunnitelma on tarkoitettu yleensä organisaation

sisäisen käyttöön – Laadunvarmistussuunnitelma on yleensä laatusuunnitelman

asiakkaalle näkyvä osuus tai asiakkaan niin sopimuksellisesti määrittämä tietyn sisältöinen laadunvarmistussuunnitelma (joskus käytetään nimeä laadunvarmistusohjelma)

• Asiakaskohtaisuus ulottuu usein myös laadunvarmistuksen menettelyihin, jolloin toimittajan laadunvarmistus räätälöidään asiakasvaatimusten mukaan (ks. kuva jäljempänä)


Laatusuunnitelma

• Laatusuunnitelma on spesifikaatio, jossa määritellään, mitä menettelyjä ja niihin liittyviä resursseja tiettyyn kohteeseen (laatusuunnitelman aihe) sovelletaan, kuka niitä soveltaa ja missä vaiheessa– Näihin menettelyihin sisältyvät yleensä laadunhallinnan

prosesseihin ja tuotteen ja palvelun toteuttamisprosesseihin viittaavat menettelyt

– Laatusuunnitelmassa viitataan usein organisaation muuhun tietoon

ISO 10005:2005 on laadittu vastaamaan laatusuunnitelmia koskevan opastuksen tarvetta.

ISO 10006:2004 on laadittu antamaan opastusta projektien laadunhallintaan mm. projektinhallinnan toiminnallisten prosessien näkökulmasta.


Laadunvarmistus

• Laadunvarmistustoiminnot– käsittää sellaisia suunniteltuja ja järjestelmällisiä

laadunhallintajärjestelmän toimintoja, joilla saavutetaan luottamus siihen, että laatuvaatimukset tullaan täyttämään, ja joiden toimivuus voidaan tarvittaessa osoittaa

• Luottamuksen syntyminen– oleellista luottamuksen syntymisen kannalta on kommunikointi

toimittajan ja asiakkaan välillä, jonka avulla saadaan asiakas vakuuttuneeksi, että laatuvaatimukset tullaan täyttämään, usein myös asiakas itse todentaa nämä seikat

• Kommunikointi– sopimuksellisesti kommunikointi voi olla laatusuunnitelman tai

laadunvarmistusohjelman toimittaminen etukäteen asiakkaalle, määrämuotoista raportointia tai tallenteiden toimittamista ja perustua esim. ennalta sovittuun laadunvarmistusohjelmaan (ensimmäisten ISO 9001 -standardien sisältö ja nimi viittasi nimenomaan eri laajuisiin laadunvarmistusmalleihin)


Sopimus ostetun tuotteen laadunvarmistuksesta

• Asiakas–toimittaja-suhteessa tulisi määritellä selkeä sopimus toimitettavien tuotteiden laadunvarmistuksesta

• Sopimus laadunvarmistuksesta voi perustua esimerkiksi – vaatimukseen toimittajan muodollisesta

laadunhallintajärjestelmästä, jonka asiakas on spesifioinut – asiakkaan tai kolmannen osapuolen määräajoin suorittamaan

toimittajan suorituskyvyn arviointiin– prosessinohjaus- tai tarkastus- ja testaustietojen

toimittamiseen työn edistyessä tai toimitusten mukana– näytteenottoon perustuvaan tai kattavaan tarkastukseen ja

testaukseen– tai minimissään esim. vasta asiakkaan suorittamaan

vastaanottotarkastukseen


Laadunvarmistus räätälöitynä tarvittaessa tapauskohtaisesti


Laadunhallinnan seitsemän periaatetta Laadunhallinnan käsitteet, termit, määritelmät

(ISO 9000:2015)

1

QA-elementit

Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen ISO 9004:ssä esitetyn laadun-hallintaan perustuvan toimintamallin avulla

QA-elementit räätälöity tapauskohtaisesti.

2 3 4 5 6 7

Laadunhallinta (QM & "business") Business-näkökohdat ja liiketoiminnan laadukkuus, erinomaisuus ja ylivertaisuusISO 9004 (myös tarkistuslista, kun organisaation määrittelee laadunhallintajärjestelmäänsä)

Laadunvarmistus (QA) Asiakkaan luottamus ja tuotteen vaatimuksenmukaisuus ISO 9001 (standardivaatimuksia laadunhallinnalle)

Laadunhallinnan periaatteet Seitsemän periaatetta ISO 9000Laadunhallintajärjestelmien perusteet ja sanasto Termit ja niiden määritelmät, käsitteiden väliset suhteet ISO 9000

Organisaatio osoittaa kykynsä, täyttää vaatimukset ja lisää asiakastyytyväisyyttä

(ISO 9001:2015)

Laadunvarmistus lupauksena ja sitoumuksena asiakkaalle


LaadunvarmistusSopimus toimittajan ja asiakkaan välillä. ISO

9001:n mukainen standardimalli tai räätälöity, laadunvarmistusohjelma tai vast.

Akt.

Akt..

Akt.

Akt.

Akt.

Akt.

Prosessi (tuotteen toteuttaminen)Prosessin-hallinta

Tuotteen,palveluntoimitus-kanava

Laadunvarmistuksenkommunikointikanava

Output

Luva

ta, v

arm

ista

a,

vaku

utta

a, ja

to

dist

aa

Toimittaja

Tarv

ittae

ssa

audi

toin

nit

tai a

rvio

inni

t

Luottamus tuotteenvaatimuksen-mukaisuuteen

Asiakas

Input

Laadun parantaminen

• Laadun parantaminen on se osa laadunhallintaa, jossa organisaatio keskittyy parantamaan kykyään täyttää laatuvaatimukset

Vaatimukset voivat liittyä mihin tahansa piirteeseen, kuten vaikuttavuuteen, tehokkuuteen tai jäljitettävyyteen.Laadun parantaminen on organisaation laajuinen toiminta, jonka tarkoituksena on toimintojen ja prosessien tehostaminen, jotta sekä organisaation oma että sen asiakkaiden niistä saama hyöty lisääntyisi.


Standardin ISO 9001 kohdan 8.3 soveltaminen prosessien parantamiseen

• Organisaatio voi soveltaa standardin ISO 9001 kohdan 8.3 "Tuotteiden ja palveluiden suunnittelu ja kehittäminen" vaatimuksia myös tuotteen toteuttamisprosessien kehittämiseen ja parantamiseen.

• Tällaista määrämuotoista menettelyä ilmentää seuraava yksinkertaistettu kuva. Kehittämisen suunnittelun yhteydessä organisaation tulisi määritellä kehittämisen eri vaiheet, katselmukset, todennukset ja kelpuutukset, jotka ovat tarkoituksenmukaisia näissä kehittämisen eri vaiheissa, ja kehittämistä koskevat vastuut ja valtuudet.

• Myös muita malleja on olemassa. Scrum on projektinhallinnan viitekehys, jota käytetään yleisesti ns. ketterässä kehityksessä. Scrumissa yksi monitaitoinen ryhmä suorittaa kehitysprosessin alusta loppuun vaiheistuksella, joka on vahvasti lomittunut.


Suunnittelu ja kehittäminen


Tarve: tuote, palvelu, prosessi

1.Suunnittelu (planning)

2.Lähtötiedot

(inputs)

Prosessi (process)

3.Tulokset (outputs)

6.Kelpuutus

(validation)

4. Suunnittelun ja kehittämisen hallintakeinot

(controls):määritykset,

katselmoinnit, ongelmien käsittely,

dokumentointi

Valmis seuraavaan prosessiin

5.Todentaminen (verification)

7.Muutokset (changes)

Organisaation on määriteltävä ja toteutettava suunnittelu- ja kehittämisprosessi, joka riittää varmistamaan tuotteiden ja palveluiden tuottamisen, ja ylläpidettävä sitä.

Suunnittelun ja kehittämisen katselmoinnilla, todentamisella ja kelpuuttamisella on kullakin eri tarkoitus. Ne voidaan suorittaa ja tallentaa erikseen tai ne voidaan yhdistää riippuen siitä, mikä on organisaation tuotteisiin ja palveluihin soveltuva tapa.

6. LAADUNHALLINTAJÄRJES-TELMÄN PARANTAMINEN

LÄHTÖKOHTA, INNOVOINTI ON MAHDOLLISUUS, TAPAUSKOHTAISUUS JA AINUTLAATUISUUS, PROSESSIT OVAT VUOROVAIKUTUKSESSA, TOIMINTOIHIN LIITTYVIÄ PIIRTEITÄ, KEHITTÄMINEN TARKASTI ORGANISAATION TARPEISIIN, LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄN SUUNNITTELU, TOTEUTUKSEN SEURANTA JA OHJAUS


Olemassa olevasta tilanteesta parantamiseen

• Lähtökohta– Lähtökohtaisesti voidaan sanoa, että kaikilla

organisaatioilla on laadunhallintajärjestelmä (oli se sitten dokumentoitu tai ei)

• Laadunhallintajärjestelmän parantaminen– Lähtökohtana on organisaation johtaminen ja sen

järjestelmällisyys ja miten siinä toteutetaan standardin suosituksia (ISO 9004) ja vaatimuksia (ISO 9001)

• Parantamisessa kannattaa huomioida, että– Organisaatio on johdettavissa oleva järjestelmä, joka on

sopeutuvainen (esimerkiksi muuttuneisiin olosuhteisiin) ja sisältää vuorovaikutteisia prosesseja ja toimintoja


Innovointi on mahdollisuus

• Organisaatiot tavoittelevat merkittäviä parannuksia innovoinnin avulla, joten – organisaation laadunhallinnassa huomioidaan se, että

kaikki prosessit ja prosessien toiminnot eivät voi olla ennalta määrättyjä, ja siksi

– laadunhallinnan täytyy olla joustavaa ja helposti mukautettavissa organisaation monimutkaiseen toimintaympäristöön

Toisinaan terminologiassa tulee huomioida kulttuuriset eroavaisuudet. Esim. Yhdysvalloissa prosessi saattaa tarkoittaa sitä, että toimitaan ja tehdään, mutta proseduuri sitä, että toimitaan ja tehdään ennalta määräten.


Laadunhallintajärjestelmä on aina tapauskohtainen ja ainutlaatuinen • Organisaatiot pyrkivät ymmärtämään sisäistä ja

ulkoista toimintaympäristöä, jotta ne voivat määritellä olennaisten sidosryhmien tarpeet ja odotukset– Tätä tietoa käytetään laadunhallintajärjestelmän

kehittämisessä, jotta organisaatiossa saadaan aikaan kestävää kehitystä

– Yhden prosessin tuotokset voivat olla muiden prosessien panoksia, ja ne ovat yhteydessä koko verkostoon

• Jokainen organisaatio ja sen laadunhallintajärjestelmä ovat siis ainutlaatuisia, vaikka ne usein näyttävät koostuvan samankaltaisista prosesseista– Laadunhallintajärjestelmää ei voi kopioida

organisaatiosta toiseen


Prosessit ja niiden parantaminen

• Organisaatiolla on prosesseja, jotka voidaan määritellä ja joita voidaan mitata ja parantaa– Nämä prosessit ovat vuorovaikutuksessa

• tuottavat tuloksia organisaation tavoitteiden mukaisesti ja eri toimintojen välisten rajojen yli

– Prosesseihin kuuluu toisiinsa liittyviä toimintoja, jotka muuttavat panokset tuotoksiksi

Prosessien hallinta edellyttää prosessien suorituskyvyn tuntemista ja mittaamista, jolloin niitä voidaan ohjata ja parantaa. ks. seuraava periaatekuva.


Prosessin suorituskyvyn suunnittelu, ohjaus ja parantaminen


Toimintoihin liittyviä piirteitä

• Ihmiset toimivat yhdessä osana prosessia suorittaessaan päivittäisiä toimintojaan

• Jotkin toiminnot ovat ennalta määrättyjä, ja ne riippuvat siitä, kuinka organisaation tavoitteet on ymmärretty

• Toiset toiminnot eivät ole ennalta määrättyjä, vaan ne ovat reaktioita ulkoisiin ärsykkeisiin, jotka määrittävät niiden luonteen ja toteutuksen

[Standardin ISO 9000 määrityksessä termi 3.3.11 toiminto (activity) liittyy projektinhallintaan ollen projektin (3.4.2) pienin tunnistettu työn yksikkö. Standardien tekstin monessa muussa kohdassa toiminto tai activity eivät ole ilmaistu kursiivilla tekstillä, joten ne tarkoittavat silloin yleisesti toimintoa/erilaisia toimintoja.]


Laadunhallintajärjestelmän kehittäminen

• Lähtökohtaisesti voidaan sanoa, että jokaisella organisaatiolla on laadunhallintatoimintoja riippumatta siitä, ovatko ne muodollisesti suunniteltuja vai eivät

• Laadunhallintajärjestelmä on sopeutumiskykyinen järjestelmä, joka kehittyy ajan mittaan parantamistoimintojen myötä

• ISO 9000 -standardissa annetaan ohjeita siitä, kuinka kehitetään organisaation itsensä määrittämä järjestelmä organisaation laadunhallintaan (esim. laatukäsikirja)

• Kehittämistyössä on määritettävä toiminnot, joita organisaatiossa jo on sekä niiden soveltuvuus organisaation toimintaympäristöön

• Omasta liiketoiminnan lähtökohdastaan organisaatio voi kehittää yhtenäisen laadunhallintajärjestelmän huomioiden ISO 9000 periaatteet ja ISO 9004 suuntaviivat toiminnassaan, ja ISO 9001 vaatimukset silloin, kun organisaatio haluaa luoda luottamusta asiakaskunnassaan


Laadunhallintajärjestelmä organisaation tarpeisiin

• Organisaation toimintaan sopiva laadunhallintajärjestelmä luo perustan laadunhallinnan toimintojen suunnittelulle, toteuttamiselle ja seurannalle sekä niiden suorituskyvyn parantamiselle

• Laadunhallintajärjestelmän ei tarvitse olla monimutkainen, vaan sen pitäisi vastata organisaation tarpeisiin

• ISO 9000 -standardissa esitetyt keskeiset käsitteet ja periaatteet voivat olla avuksi laadunhallintajärjestelmän kehittämisessä

ISO 9000 on vaatimusstandardi ISO 9001:n puitteissa (velvoittava viittaus ISO 9000:2015 -standardiin).


Laadunhallintajärjestelmän kehittäminen

• Laadunhallintajärjestelmän kehittäminen ei ole yksittäinen tapahtuma vaan jatkuva prosessi

• Suunnitelmat kehittyvät organisaation kokemuksen karttuessa ja olosuhteiden muuttuessa

• Suunnittelussa otetaan huomioon kaikki organisaation laatuun liittyvät toiminnot ja varmistetaan, että suunnitelma kattaa kaikki ISO 9000 -standardissa esitetyt ohjeet ja standardissa ISO 9001 esitetyt vaatimukset silloin, kun sellaista on edellytetty tai omakohtaisesti on niin päätetty

• Suunnitelma toteutetaan, kun sille on saatu johdon hyväksyntä


Laadunhallintajärjestelmän toteutuksen seuranta ja ohjaus

• On tärkeää, että organisaatio seuraa ja arvioi säännöllisesti sekä suunnitelman toteutusta että laadunhallintajärjestelmän suorituskykyä

• Huolellisesti valitut indikaattorit helpottavat seuranta- ja arviointitoimia

• Auditointi on tapa arvioida laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuutta, tunnistaa riskejä ja määrittää, täyttyvätkö vaatimukset

• Jotta auditoinnit olisivat vaikuttavia, täytyy kerätä aineellista ja aineetonta näyttöä

• Korjaus- ja parantamistoimenpiteet toteutetaan kerätyn näytön analysoinnin perusteella

• Kertynyt osaaminen voi johtaa innovaatioihin ja nostaa laadunhallintajärjestelmän suorituskyvyn tasoa


7. ISO 9004 JA JOHTAMINEN JATKUVAAN MENESTYKSEEN

SOVELTAMISALA, TOIMINNOSTA LAADUNHALLINTAAN, PROSESSEIHIN PERUSTUVAN LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄN MALLI, STANDARDISSA KOROSTETUT HUOMIOITAVAT ASIAT


Kehittyneen laadunhallinnan periaatteet ja perusteet standardeissa

• ISO 9000– esittää laadunhallinnan periaatteet,

laadunhallintajärjestelmän perusteet ja määrittää laadunhallintajärjestelmien termistön

• ISO 9004– esittää suuntaviivat, joissa korostetaan

laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuutta (effectiveness) ja tehokkuutta (efficiency)

– opastaa organisaation johtamisessa jatkuvaan menestykseen laadunhallintaan perustuvan toimintamallin avulla


ISO 9004 -standardin soveltamisala

• Standardissa opastetaan, kuinka organisaatio voi luoda edellytykset jatkuvaan menestykseen laadunhallintaan perustuvaa toimintamallia noudattamalla

• Standardia voidaan soveltaa kaikkiin organisaatioihin niiden koosta, tyypistä tai toiminnasta riippumatta

• Standardia ei ole tarkoitettu käytettäväksi sertifioinnin, viranomaismääräysten eikä sopimusten perustana


Toiminto – Johtaminen


SFS-

EN IS

O 9

000:

2015

Kuv

a A

.6 L

uokk

aan

3.3

(toim

into

) ku

uluv

at k

äsitt

eet j

a ni

ihin

liitt

yvät

käs

ittee

t

Johtaminen – Laadunhallinta


SFS-

EN IS

O 9

000:

2015

Kuv

a A

.6 L

uokk

aan

3.3

(toim

into

) ku

uluv

at k

äsitt

eet j

a ni

ihin

liitt

yvät

käs

ittee

t

Laadunhallinta ja sen osa-alueet


SFS-

EN IS

O 9

000:

2015

Kuv

a A

.6 L

uokk

aan

3.3

(toim

into

) ku

uluv

at k

äsitt

eet j

a ni

ihin

liitt

yvät

käs

ittee

t

Laadunhallintajärjestelmän parantaminen standardin ISO 9004 rakenneosien avulla ISO 9004 suosituksiin ja ISO

9001 vaatimuksiin peilaten


Paranna

Suunnittele

Toteuta

Arvioi

Toimi

HUO

M. T

ässä

kuv

assa

ei o

le la

adun

halli

ntaj

ärje

stel

mää

, va

an y

lhää

llä k

eske

llä o

leva

keh

ys k

uvas

taa

sen

jatk

uvaa

pa

rant

amist

a ja

laad

unha

llint

ajär

jest

elm

ä on

ikää

n ku

in

sen

taka

na. I

SO 9

004:

2009

Kuv

a 1

(täy

denn

etty)

.

ISO 9004 mukaisessa laadunhallintaan perustuvassa toiminnassa korostuvat

• Perustana – laadunhallinnan periaatteet

• Sisältönä– organisaation johtaminen jatkuvaan

menestykseen– strategia ja toimintapolitiikka– resurssienhallinta– prosessien hallinta– seuranta, mittaus, analysointi ja katselmointi– parantaminen, innovaatiot ja oppiminen

• Tuloksena– laadunhallintajärjestelmän jatkuva parantaminen

jatkuvaan menestykseen


Huomioita ISO 9004 -standardin sisällöstä

• Opastaa, kuinka mikä tahansa organisaatio voi luoda edellytykset jatkuvaan menestykseen monimuotoisessa, vaativassa ja jatkuvasti muuttuvassa toimintaympäristössä soveltamalla laadunhallintaan perustuvaa toimintamallia

• Organisaation menestys voi olla jatkuvaa, mikäli se pystyy pitkällä aikavälillä täyttämään asiakkaidensa ja muiden sidosryhmien tarpeet ja odotukset tasapainoisesti

• Jatkuvan menestyksen voi saavuttaa johtamalla organisaatiota vaikuttavasti (effective) ja tehokkaasti (efficient), tekemällä havaintoja organisaation toimintaympäristöstä, oppimalla, parantamalla sekä uusien innovaatioiden avulla.


ISO 9004 korostaa ja ottaa huomioon

• Korostaa itsearvioinnin merkitystä organisaation suorituskyvyn arvioinnissa – Organisaatio voi soveltaa myös erinomaisuuden

arviointimalleja• Standardissa otetaan huomioon johtajuus, strategia,

johtamisjärjestelmä, resurssit ja prosessit ja korostetaan organisaation vahvuuksien ja heikkouksien huomioimista sekä parannus- tai innovaatiomahdollisuuksia

• Standardissa käsitellään laadunhallintaa laajemmin kuin standardissa ISO 9001

• Standardissa käsitellään kaikkien sidosryhmien tarpeita ja odotuksia sekä kerrotaan, kuinka organisaation suorituskykyä voidaan parantaa jatkuvasti ja järjestelmällisesti.


Sidosryhmien huomioiminenLiite A ja itsearviointi

• ISO 9004 huomioi kaikki sidosryhmät kun taas ISO 9001 keskittyy asiakkaaseen ja huomioi sidosryhmät, joihin liittyy tuotteita ja palveluja koskevat lakien ja viranomaisten vaatimukset.

• Standardin Liite A (opastava) sisältää ns. kypsyystasoihin perustuvia itsearviointimalleja. Näiden käyttö edellyttää kuitenkin ennalta määriteltyjä asioita, joten ne eivät anna arvoa asioille, joita siellä ei ole (esim. start-up yrityksillä on usein erilaiset lähtökohdat).


Hallintajärjestelmien integrointi

• Eri hallintajärjestelmien integroiminen tarkoittaa, että eri johtamisen osa-alueet (laadunhallinta, ympäristöasioiden hallinta, jne.) integroidaan organisaation yleisiin johtamisvastuisiin ja liiketoimintajärjestelmään (eikä siis keskenään johtamisesta irralliseksi olevaksi järjestelmäksi)

• ISOn ja IEC:n sääntöjen osaa 1 täydentävän osan (Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1) liitteessä SL esitetään ISOn uusien hallintajärjestelmästandardien yhteinen rakenne, termejä ja keskeisiä määritelmiä

• Liitteen SL:n hallintajärjestelmästandardien rakenne helpottaa eri standardien soveltamista yhdessä– Liite SL ei ole vaatimus soveltajille (eikä kouluttajille)


Hallintajärjestelmien integrointi johtamiseen ja liiketoimintaan


Yleiset johtamisvastuut ja

johtamis-järjestelmä

Laadunhallinta-järjestelmä

Ympäristöasi-oiden hallinta-järjestelmä

Riskien-hallinta-

järjestelmä

Talous-hallinto-

järjestelmä

Henkilöstö-asioiden hallinta-järjestelmä

Työtur-vallisuuden hallinta-

järjestelmä

Ulkoistustenhallinta-järjestelmä

Yhteiskunta-vastuun hallinta-

järjestelmä

Tietoturval-lisuuden hallinta-järjestelmä

Informaatio-teknologian

palvelunhallinta-järjestelmä

SFS:n laadun-hallintakomitean laatima havain-nollistava kuva eri hallintajär-jestelmien integroinnista organisaation johtamiseen ja liiketoimintajär-jestelmään eli ns. kukkakuvio (sisältää esimerkkejä eri hallintajärjes-telmistä).

Organisaation johtamisjärjes-telmä (liiketoi-mintajärjestel-mä) voi sisältää erilaisia hallintajärjestel-miä, kuten laa-dunhallintajär-jestelmä, talo-ushallintojärjest-elmä tai ympä-ristöasioiden hallintajärjes-telmä.

Organisaatioilla on omanlaisensa johtaminen ja business-järjestelmänsä


Yleinen johtamisjärjestelmä esim. laadunhallintaan perustuvan

lähestymistavan ja ISO 9004 ohjeiden pohjalta

Organisaation identiteetti ja yksilöllisyys

Organisaatioiden erilaisuus ja monimuotoisuus

8. ISO 9001 JA LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMIÄ KOSKEVIA VAATIMUKSIAISO 9000 UUDISTUKSEN TAUSTAA, KOROSTETUT SISÄLTÖKOHDAT, SOVELTAMISEN HYÖTYJÄ, PROSESSIMAINEN TOIMINTAMALLI, PROSESSIN OSAT, STANDARDIN LUVUT PDCA-MALLISSA, PDCA-MALLI LYHYESTI, RISKIPERUSTEINEN AJATTELU, HALLINTAJÄRJESTELMÄSTANDARDIEN YHDENMUKAISUUSYHTEYS MUIHIN HALLINTAJÄRJESTELMÄSTANDARDEIHIN


ISO 9001:2015 uudistuksen tavoitteita

• Keskeinen lähtökohta standardin ISO 9001 uudistamistarpeelle oli yritysten ja organisaatioiden yhä nopeammin muuttuva toimintaympäristö.

• Yritysten ja organisaatioiden on sopeuduttava yhä nopeammin muuttuvaan maailmaan ja toimittava yhä monimutkaisemmassa toimintaympäristössä.

• Uudistettu ISO 9001 noudattaa samaa yhteistä rakennetta sekä samoja avaintermejä ja määritelmiä kuin joukko muita kansainvälisiä johtamisen standardeja kuten uusittu ympäristöjärjestelmä- standardi ISO 14001:2015 ja valmisteilla oleva työterveyden ja -turvallisuuden standardi ISO 45001.

• Yhteinen rakenne helpottaa standardien samanaikaista käyttöä ja vaatimusten sisällyttämistä organisaation johtamisjärjestelmään ja liiketoimintaan.


ISO 9001:n uudistuksen pääsisältöä

• Standardia on uudistettu kahdella tapaa:– ensinnäkin teknisesti omaksumalla uusi

vaatimuskohtien järjestys (ei ole vaatimus soveltamiselle), ja

– toiseksi sovittamalla vaatimuskohdat vastaamaan muokattuja laadunhallinnan periaatteita (näissä ei ole oleellisia muutoksia) ja ISO 9000:n uusittuja käsitteitä (termit eivät sinänsä ole vaatimuksia)

Tässä oppilaitosmateriaalissa ei käsitellä yksityiskohdissaan standardin eri vaatimuskohtia eikä niiden sisältöä.

Laadunhallinnan seitsemän periaatteen ja laadunhallinnan keskeisten käsitteiden, termien ja niiden määritelmien ja sisällön ymmärtäminen on oleellista standardin ISO 9001 vaatimusten soveltamisessa erilaisissa organisaatioissa.


Uudistettu ISO 9001 korostaa (1):

• Organisaation toimintaympäristöä – Laadunhallintajärjestelmän suunnittelussa ja käytössä

painotetaan selkeää yhteyttä organisaation kokonaisvaltaiseen toimintaympäristöön ja toimintaan.

– Laadunhallintajärjestelmän politiikka ja strategia tavoitteineen on sisällytettävä kiinteäksi osaksi organisaation kokonaisvaltaista liiketoimintastrategiaa.

• Johtajuutta – Organisaation johdon tulee sitoutua ja osallistua

laadunhallintaan sekä otettava siitä näkyvä vastuu.• Riskien tiedostamista

– Organisaatio soveltaa kaikissa toiminnoissaan riskiperusteista ajattelua.

ISO 9001:2015 -standardissa noudatetaan prosessimaista toimintamallia, johon yhdistyy PDCA-malli (suunnittele, toteuta, arvioi, toimi) ja riskiperusteinen ajattelu.


Uudistettu ISO 9001 korostaa (2):

• Laadunhallinnan periaatteita– Laadunhallinnan periaatteita on uudistettu joiltakin osin. – Nämä periaatteet luovat pohjan koko ISO 9000 -

sarjalle. – Periaatteet on esitetty standardissa ISO 9000.

• Prosessilähtöisyyttä – Prosessilähtöisyys on edelleen standardin perusta. – Prosessilähtöisyyden sisältöä on selkeytetty.

• Palvelujen tuottajien roolia – Palvelujen tuottajien ja ei-valmistavien yritysten

kasvava osuus standardin hyödyntäjinä on huomioitu (nyt termin tuote rinnalla käytetään termiä palvelu, ennen tuote sisälsi palvelun).


ISO 9001 soveltamisen hyötyjä

• ISO 9001 -standardiin perustuvan laadunhallintajärjestelmän käytöstä voi olla organisaatiolle hyötyjä:– parempi kyky tuottaa johdonmukaisesti tuotteita ja

palveluja, jotka täyttävät asiakasvaatimukset sekä tuotteita ja palveluja koskevat lakien ja viranomaisten vaatimukset

– paremmat mahdollisuudet lisätä asiakastyytyväisyyttä– toimintaympäristöön ja tavoitteisiin liittyvien riskien ja

mahdollisuuksien käsittely– kyky osoittaa määriteltyjen laadunhallintajärjestelmää

koskevien vaatimusten noudattaminenOn huomattava, että hyödyt yleensä saadaan standardin

innovatiivisesta soveltamisesta omaan tarpeeseen. Onnistuminen tässä edellyttää yleensä laadunhallinnan

periaatteiden ja keskeisten käsitteiden ymmärtämistä ja omaksumista suhteessa omaan toimintaympäristöön.


Huomioita ISO 9001 soveltamiseen

• Standardia voivat käyttää sekä organisaation sisäiset että ulkoiset tahot

• Standardin tarkoituksena ei ole edellyttää, että– eri organisaatioiden laadunhallintajärjestelmillä on

samanlainen rakenne– asiakirjojen rakenne on tämän kansainvälisen

standardin rakenteen mukainen– organisaatiossa käytetään tämän kansainvälisen

standardin mukaisia termejä• Tässä kansainvälisessä standardissa määritellyt

laadunhallintajärjestelmän vaatimukset täydentävät tuotteille ja palveluille asetettuja vaatimuksiaOrganisaation käyttäessä muita kuin ISO 9000 -standardin

termejä voi siitä aiheutua väärinkäsityksiä asiakas- tai sidosryhmäsuhteessa, ellei terminologiaa selkeästi määritellä kulloisessakin tapauksessa erikseen.


Prosessimainen toimintamalli

• ISO 9001 -standardissa noudatetaan prosessimaista toimintamallia, johon yhdistyy PDCA-malli (suunnittele, toteuta, arvioi, toimi) ja riskiperusteinen ajattelu– Prosessimaisen toimintamallin avulla organisaatio voi

suunnitella prosessinsa ja niiden vuorovaikutukset– PDCA-mallilla organisaatio voi varmistaa, että sen

prosesseille on riittävät resurssit ja hallinta ja että parantamismahdollisuudet määritetään ja hyödynnetään

– Riskiperusteisen ajattelun avulla organisaatio voi määrittää ne tekijät, jotka voivat saada sen prosessit ja laadunhallintajärjestelmän poikkeamaan suunnitelluista tuloksista

– Riskiperusteisen ajattelun avulla organisaatio voi ottaa käyttöön ehkäiseviä hallintakeinoja, joilla vähennetään haitallisia vaikutuksia ja hyödynnetään mahdollisimman hyvin mahdollisuudet, kun niitä ilmenee

• Riskit voivat olla negatiivisia tai positiivisia


Kaavio yksittäisen prosessin osista


SFS-

EN IS

O 9

001:

2015

Kuv

a 1

Kaa

vio

yksi

ttäis

en

pros

essi

n os

ista

Standardin luvut (x) PDCA-mallissa


SFS-

EN IS

O 9

001:

2015

Kuv

a 2

Täm

än k

ansa

invä

lisen

st

anda

rdin

rake

ntee

n es

ittäm

inen

PD

CA

-mal

lin m

ukai

sest

i

PDCA-malli lyhyesti

• Suunnittele: aseta tavoitteet järjestelmälle ja sen prosesseille ja määrittele tarvittavat resurssit, joilla tulokset voidaan saavuttaa asiakkaiden vaatimusten ja organisaation oman toimintapolitiikan mukaisesti, ja tunnista ja käsittele riskit ja mahdollisuudet

• Toteuta: toteuta suunnitelmat• Arvioi: seuraa ja (tarvittaessa) mittaa prosesseja ja

niistä syntyviä tuotteita ja palveluja ja vertaa niitä toimintapolitiikkaan, tavoitteisiin, vaatimuksiin ja suunniteltuihin toimintoihin sekä raportoi tuloksista

• Toimi: ryhdy tarvittaessa toimenpiteisiin, joilla parannetaan suorituskykyä


Riskiperusteinen ajattelu (1)

• Riskiperusteinen ajattelu on olennaista vaikuttavan laadunhallintajärjestelmän aikaansaamiseksi – Riskiperusteinen ajattelu on ollut ISO 9001 -standardin

aiempien painosten taustalla ja se on näkynyt niissä esimerkiksi

• ehkäisevissä toimenpiteissä, joilla poistetaan mahdollisia poikkeamia,

• toteutuneiden poikkeamien analysoinnissa ja • toimenpiteissä, joilla estetään poikkeaman toistuminen

tarkoituksenmukaisella tavalla poikkeaman aiheuttamiin vaikutuksiin nähden


Riskiperusteinen ajattelu (2)

• Standardin uuden painoksen mukaisesti organisaation täytyy suunnitella ja toteuttaa toimenpiteet riskien tiedostamiseksi ja huomioon ottamiseksi– Kun organisaatio käsittelee sekä riskejä että

mahdollisuuksia, se voi lisätä laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuutta, saavuttaa parempia tuloksia ja estää haitallisia vaikutuksia

Tässä esityksessä ei käsitellä ISO 9001 standardin vaatimuksia riskien huomioimiseksi. Vaatimukset on esitetty eri kohdissa standardia ja pääosin standardin luvussa 6.1 Riskien ja mahdollisuuksien käsittely.


Riski voi olla uusi mahdollisuus

• Kun tilanne on suotuisa haluttujen tulosten saavuttamiselle, voi nousta esiin uusia mahdollisuuksia, esimerkiksi olosuhteet, joiden avulla organisaatio voi – houkutella asiakkaita, – kehittää uusia tuotteita ja palveluita, – vähentää jätteen määrää tai – parantaa tuottavuutta

• Toimenpiteisiin, joilla mahdollisuuksia käsitellään, voi sisältyä myös mahdollisuuksiin liittyvien riskien tarkastelu– riski on epävarmuuden vaikutus, ja epävarmuudella voi

olla myönteisiä tai haitallisia vaikutuksia – riskistä aiheutuva myönteinen poikkeama voi luoda mahdollisuuden, mutta kaikki riskien myönteiset vaikutukset eivät luo mahdollisuuksia


Hallintajärjestelmästandardien yhdenmukaisuus

• ISO 9001 -standardissa noudatetaan ISOn laatimaa perusrakennetta, jolla parannetaan ISOn kansainvälisten hallintajärjestelmästandardien yhdenmukaisuutta

• ISO 9001 -standardin avulla organisaatio voi käyttää prosessimaista toimintamallia PDCA-malliin ja riskiperusteiseen ajatteluun yhdistettynä ja yhtenäistää laadunhallintajärjestelmänsä muiden hallintajärjestelmästandardien vaatimusten kanssa

Riskienhallinnan periaatteita käsitellään ja ohjeita riskienhallintaan annetaan standardissa SFS-ISO 31000:2011 Riskienhallinta. Periaatteet ja ohjeet.


ISO 9001 yhteys muihin hallintajärjestelmästandardeihin

• Tämä kansainvälinen standardi liittyy standardeihin ISO 9000 ja ISO 9004 seuraavasti:– Standardi ISO 9000 Laadunhallintajärjestelmät.

Perusteet ja sanasto luo tarvittavan perustan tämän kansainvälisen standardin ymmärtämiselle ja käyttöönotolle, kuten myös standardille ISO 9004

– Standardissa ISO 9004 Organisaation johtaminen jatkuvaan menestykseen. Laadunhallintaan perustuva toimintamalli annetaan mm. ohjeita organisaatioille, jotka haluavat kehittää laadunhallintajärjestelmäänsä pidemmälle kuin tässä kansainvälisessä standardissa esitetyt vaatimukset edellyttävät


Toimialakohtaisia lisävaatimuksia

• ISO 9001 -standardi ei sisällä muita hallintajärjestelmiä koskevia vaatimuksia, kuten ympäristöasioiden hallintaan, työterveyteen ja -turvallisuuteen tai taloushallintoon liittyviä vaatimuksia

• Muutamille toimialoille on laadittu toimialakohtaisia laadunhallintajärjestelmästandardeja, jotka perustuvat tässä kansainvälisessä standardissa esitettyihin vaatimuksiin– joissakin näissä standardeissa esitetään

laadunhallintajärjestelmää koskevia lisävaatimuksia, kun taas toisissa ainoastaan annetaan ohjeita tämän kansainvälisen standardin soveltamisesta kyseisellä toimialalla


ISO 9001:2015 Liite A

• Standardin opastavassa liitteessä A on esitetty uuden rakenteen, termien ja käsitteiden selvennyksiä– A.1 Rakenne ja termit

• Taulukko A.1 Suurimmat erot standardien ISO 9001:2008 ja ISO 9001:2015 termien välillä

– A.2 Tuotteet ja palvelut– A.3 Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten

ymmärtäminen– A.4 Riskiperusteinen ajattelu– A.5 Sovellettavuus– A.6 Dokumentoitu tieto– A.7 Organisaation tietämys– A.8 Ulkoistettujen prosessien ja ulkoisesti tuotettujen

tuotteiden ja palvelujen ohjaus


ISO 9001:2015 Liite B

• Standardin opastavassa liitteessä B on esitetty muita ISOn teknisen komitean ISO/TC 176 laatimia kansainvälisiä laadunhallinta- ja laadunhallintajärjestelmästandardeja– Nämä standardit antavat organisaatioille ISO 9001 -

standardin soveltamista tukevaa tietoa– Niissä on ohjeita organisaatioille, jotka haluavat kehittää

laadunhallintajärjestelmäänsä vaadittua tasoa pidemmälle– Liitteessä B lueteltujen asiakirjojen sisältämät ohjeet tai

vaatimukset eivät ole lisäyksiä tai muutoksia tässä kansainvälisessä standardissa esitettyihin vaatimuksiin

– Taulukossa B.1 on esitetty näiden standardien ja tämän kansainvälisen standardin olennaisten kohtien väliset yhteydet

– Tähän liitteeseen ei sisälly ISOn teknisen komitean ISO/TC 176 laatimien toimialakohtaisten laadunhallintajärjestelmästandardien viitteitä


Lisätietoja:

SFS: www.sfs.fi, www.sfsedu.fiISO: www.iso.orgISO/TC 176: www.tc176.org


johdanto laadunhallinnan iso 9000 -standardeihin

Education