INSTITUTO UNIVERSITARIO Y TECNOLÓGICO MODELO

LICENCIATURA EN ENFERMERÍA Y OBSTETRICIAESTUDIOS INCORPORADOS A LA UNIVERSIDAD

NACIONALAUTÓNOMA DE MÉXICO

(Clave 8858-12) CAMPUS COACALCO

FARMACOLOGÍA

Alumnas: Aguillon Paredes Adriana Nohemí.

Cárdenas Cruz Diana Amairani.Chavero Lopez Virjinia.

García Pérez Karen Sayuri.Madrid García Leticia.

Silva Castillo Eva Yulisa.Tapia Hernández Angélica Mae.

Grupo: 3040

FASE I

4) ETAPA PRECLÍNICA: TOXICIDAD SUBAGUDA Y CRÓNICA

Una vez conocida la toxicidad aguda, se pasa al estudio de toxicidad subaguda.

Los animales son seguidos por días-semanas.

Los efectos a largo plazo (toxicidad crónica) son siempre los que implican más esfuerzo de investigación:

Los animales deberán ser mantenidos por más tiempo, se consumirá más droga, se requerirá más trabajo de técnicos y profesionales especializados, etc.

En resumen, los estudios de toxicidad crónica son frecuentemente abreviados o limitados.

Es interesante saber que estos estudios son de crucial importancia para los pacientes y la sociedad.

Se analizan posibles efectos teratogénicos, mutagénicos, carcinogénicos y otros de largo plazo.

Pero que, por los motivos anteriormente expuestos, frecuentemente se realizan en forma muy limitada y abreviada.

Es raro que se estudie ampliamente la toxicidad crónica, aún de los medicamentos que están diseñados para uso muy prolongado en pacientes.

Por ejemplo:

Medicamentos para la hipertensión arterial, diabetes, hipercolesterolemia, osteoporosis, etc.

Es inusual que los estudios crónicos en animales se extiendan por más de 6 meses de exposición a la droga.

Y los humanos los recibirán por toda la vida.

ETAPA CLÍNICA

• Se debe de estudiar en tubos de ensayos & animales

• El medicamentos debe estar listo para ser evaluado en humanos

• Se ah implementad un sistema debido a varios desastres

• La autoridad sanitaria puede vetar si no hay suficientes garantías de seguridad

• Se tiene 30 días para efectuar las observaciones a una solicitud de inicio de investigación de una nueva droga en humanos

• IND

• Si al finalizar no hay objeción oficial se autoriza

PROCESO D

E

UN FARM

ACO

- Evaluado en humanos.

- Se suele reclutar

voluntarios sanos.

- Suele llevarse el estudio en

pacientes con CANCER o SIDA,

FASE I

FARMACOLOGÍA CLÍNICA. DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS: DESDE LA INVENCIÓN HASTA LA FARMACIA.Pedro M. Politi 1 , Dora M. T. Isolabella 2 y Susana B. Etchegoyen 3

Objetivos:- Dosis segura.- Describir la

toxicidad en humanos.

- Describir la farmacocinética de la nueva droga en humanos.

FASE I

FARMACOLOGÍA CLÍNICA. DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS: DESDE LA INVENCIÓN HASTA LA FARMACIA.Pedro M. Politi 1 , Dora M. T. Isolabella 2 y Susana B. Etchegoyen 3

Si la droga es considerada muy peligrosa o insegura, no habrá futuros ensayos clínicos.

La empresa dueña de la patente de la droga habrá gastado algunas millones de dólares en investigación y desarrollo.

Suele elegirse una fracción pequeña (1/10 o 1/20) de la dosis que provoca toxicidad en la especie mas sensible

• Los estudios de fase I incorporan un número muy reducido de voluntarios o pacientes.

• Un ensayo clínico de fase I puede completarse en unos cuantos meses, si todo sale bien, o en un año o más, si hay serias dificultades. En el peor escenario posible, quedaría trunco.